Baylis Medical PowerWire Instructions For Use Manual page 18

100A Generator (intitulado "RFP-100A Generator - Instruções de
Utilização").
As dimensões para o PowerWire
Cable podem ser encontradas no rótulo do equipamento e na secção VII
"Especificações do Produto". O RFP-100A Connector Cable tem um
conector de quatro pinos numa extremidade que faz com que o RFP-100A
Generator e o conector na outra extremidade coicidam com o PowerWire
RF GuideWire.
II. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Na União Europeia, o PowerWire
canal em caso de doença vascular periférica totalmente oclusiva.
TM
Nos EUA, o PowerWire RF GuideWire está certificado para criar um
canal em vasos periféricos totalmente oclusos com 3 mm ou mais.
A utilização prevista do RFP-100A Connector Cable é a de liguar o de RFP-
100A BMC Radiofrequency Generator a um PowerWire
III. CONTRA-INDICAÇÕES
TM
O PowerWire RF GuideWire não é recomendado para utilização em
quaisquer situações que não requeiram a criação de um canal em material
biológico.
O RFP-100A Connector Cable
recomendado para utilização com outro RF generator ou qualquer outro
dispositivo.
IV. ADVERTÊNCIAS

Apenas médicos com
procedimentos de angiografia e de intervenção percutânea devem
TM
utilizar este PowerWire
médicos avaliem por si próprios a formação pré-clínica, uma análise
da literatura relevante e outras instruções apropriadas antes de tentar
novos procedimentos de intervenção.

TM
O PowerWire RF GuideWire é fornecido ESTERILIZADO, através
de um processo com óxido de etileno. Não utilize se a embalagem
estiver danificada.

TM
O PowerWire RF GuideWire e o RFP-100A Connector Cable têm
como objectivo ser utilizados apenas uma vez num paciente. Não
tente limpar, re-esterilizar ou reutilizar o dispositivo. A reutilização
pode causar lesões ao paciente e/ou transmissão de doenças
infeccionsas de um paciente para outro.
TM
O PowerWire RF GuideWire tem de ser utilizado com o Cabo Conector
Baylis. Quaisquer tentativas de utilizá-lo com outros cabos de ligação
podem resultar em electrocussão do paciente e/ou do operador.
O RFP-100A Connector Cable deve apenas ser utilizado com o RFP-100A
Generator e o PowerWire
utilização com outros RF Generators e dispositivos pode resultar em
electrocussão do paciente e/ou do operador.
Para as unidades Baylis RF Generator onde a potência é ajustável, não
tente utilizar energia de radiofrequência com uma configuração de
potência inicial maior do que 10 Watts. Em tentativas posteriores, a
regulação de energia pode ser aumentada, se necessário.

A ponta activa do PowerWire
para não danificar a ponta ao manusear o PowerWire
GuideWire. Se a ponta ficar danificada, descarte imediatamente o
TM
PowerWire RF GuideWire.

Se a ponta activa do PowerWire
qualquer altura durante a sua utilização, descarte imediatamente o
TM
PowerWire RF GuideWire. Não tente endireitar a ponta activa.

A equipe do Laboratório e os doentes podem estar sugeitos a
exposição prolongada de Raios-X durante os procedimentos de
perfuração por radiofrequência devido à utilização contínua de
fluoroscopia. Esta exposição pode causar lesões por exposição
aguda a radiações bem como risco aumentado de efeitos somáticos
e genéticos. Por isso devem ser tomadas as medidas adequadas para
a minimização desta exposição.
V. PRECAUÇÕES

Não tente utilizar o PowerWire
auxiliar antes de ler cuidadosamente as instruções de utilização que
acompanham o produto.

Os procedimentos interventivos de radiofrequência devem ser
realizados apenas por médicos devidamente formados na técnica,
numa sala de operações devidamente equipada para procedimentos
interventivos e/ou num laboratório de cateterização completamente
equipado.

A embalagem estéril deve ser inspeccionada antes da sua utilização
para detectar qualquer alteração. Assegure-se de que a embalagem
não está danificada. Não utilize o equipamento se a embalagem
apresentar qualquer dano.

Inspeccione visualmente o PowerWire
Connector Cable para garantir que não existem fissuras nem danos
no material isolante. Não utilize se o equipamento estiver danificado.
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TM
RF GuideWire e o RFP-100A Connector
TM
RF GuideWire é indicado para criar um
TM
RF GuideWire.
TM
incluído no PowerWire
conhecimentos aprofundados
RF GuideWire . Recomenda-se que os
TM
RF GuideWire. Qualquer tentativa de
TM
RF GuideWire é frágil. Tenha cuidado
TM
RF GuideWire ficar dobrada em
TM
RF GuideWire nem o equipamento
TM
RF GuideWire e o RFP-100A

Não utilize o PowerWire
indicada na etiqueta.

O PowerWire
com os dispositivos que constam da lista na secção VII "Equipamento
necessário". O RFP-100A Connector Cable destina-se a ser utilizado
apenas com o PowerWire
TM

Leia e siga as instruções de utilização do fabricante do eléctrodo do
emplastro neutro (dispersivo) descartável (DIP). Utilize sempre
eléctrodos DIP que cumpram ou ultrapassem os requisitos das
normas IEC 60601-2-2.

A colocação do eléctrodo dispersivo na coxa pode estar associada a
uma impedância mais elevada.

De forma a prevenir o risco de ignição, certifique-se de que não existe
qualquer material inflamável na sala durante a aplicação de energia
de radiofrequência.

Tome precauções para limitar os efeitos que a interferência
electromagnética (IEM) produzida pelo gerador pode apresentar
sobre
compatibilidade e a segurança de combinações de outros aparelhos
Kit não é
eléctricos e de monitorização fisiológica a utilizar no paciente, para
além do gerador.

É necessário utilizar filtros adequados de forma a permitir uma
monitorização contínua do electrocardiograma (ECG) de superfície
de
durante aplicações de energia de radiofrequência.

É necessário proceder a um manuseamento cuidadoso do
PowerWire
vasculares. O avanço do PowerWire
realizado
resistência, NÃO use de força excessiva para fazer avançar ou recuar
o PowerWire

Não tente fornecer energia de radiofrequência até confirmar que a
ponta do PowerWire
com o material biológico visado.

Não dobre o PowerWire
Cable. Dobragem ou movimento excessivo do dispositivo poderá
danificar a integridade do mesmo e causar lesões ao paciente. Deve
manobrar-se o PowerWire
Cable com o máximo cuidado durante a sua utilização.

Recomenda-se que não ultrapasse vinte (20) aplicações de energia
de radiofrequência por PowerWire

O gerador é capaz de fornecer uma quantidade significativa de
energia eléctrica. O manuseamento incorrecto do PowerWire
GuideWire e/ou do eléctrodo DIP pode resultar em lesões para o
paciente ou para o operador, nomeadamente durante a utilização do
dispositivo.

Durante o fornecimento de energia, não deve permitir que o paciente
entre em contacto com superfícies metálicas com ligação à terra.

Não active a RF enquanto a ponta estiver no cateter.

Deve ter cuidado ao verificar a compatibilidade do PowerWire
TM
RF
GuideWire aquando da utilização de cateteres.

Nunca desligue O RFP-100A Connector Cable do RFP-100A
Generator enquanto este estiver a descarregar energia de RF.

Nunca desligue O RFP-100A Connector Cable do RFP-100A
Generator puxando o cabo. O não cumprimento destas indicações
para desconectar apropriadamente o Cabo podem danificar o cabo.

Não torça o RFP-100A Connector Cable enquanto o introduz ou o
retira do Conector de Isolante do Doente no generador. A torção do
cabo pode danificar os pinos do conector.

Uma aparente fraca produção de energia ou uma falha de
funcionamento correcto do equipamento com regulações normais
pode indicar uma aplicação defeituosa do eléctrodo DIP, uma falha
de condução de corrente eléctrica ou um contacto deficiente com o
material biológico visado na ponta activa. Procure falhas óbvias do
equipamento ou uma aplicação inadequada. Tente posicionar melhor
a ponta activa do PowerWire
visado. Apenas aumente a potência se persistir uma situação de fraca
produção de energia.

A Baylis Medical Company confia ao médico a tarefa de determinar,
avaliar e comunicar a cada paciente individual todos os riscos
previsíveis do procedimento de intervenção com radiofrequência.
VI.
Produto
Comprimento
Utilizável
TM
RF GuideWire após a data de validade
TM
RF GuideWire foi concebido para ser utilizado apenas
TM
RF GuideWire.
a execução de outros
TM
RF GuideWire de forma a evitar traumatismos
mediante orientação
TM
RF GuideWire.
TM
RF GuideWire está devidamente em contacto
TM
RF GuideWire ou o RFP-100A Connector
TM
RF GuideWire e o RFP-100A Connector
TM
TM
RF GuideWire no material biológico
ESPECIFICAÇÕES DO PRODUTO
TM
PowerWire
RF GuideWire
Comprimento
250cm
Utilizável
DMR EWK 3.3 V-6 08-Mar-2018
equipamentos. Verifique a
TM
RF GuideWire deve ser
fluoroscópica. Se encontrar
RF GuideWire.
TM
RF
TM
RF
RFP-100A
Produto Connector
Cable
10 pés (3m)