Baylis Medical PowerWire Instructions For Use Manual page 22

hulpmiddelen of verkeerde toepassingen. Probeer de actieve tip van
TM
de PowerWire RF-voerdraad beter te plaatsen tegen het beoogde
biologische materiaal. Verhoog het vermogen alleen als er sprake
blijft van een laag uitgangsvermogen.

Baylis Medical Company vertrouwt erop dat de arts alle voorspelbare
risico's van de interventionele RF-procedure voor iedere individuele
patiënt inschat, beoordeelt en communiceert.
VI.
PRODUCTSPECIFICATIES
PowerWire
TM
Product RF-
voerdraad
Bruikbare
250 cm
lengte
Omtrek 0,89 mm
5
Markeringsring 1 cm uit
en elkaar
geplaatst
VII.
BIJWERKINGEN
Bijwerkingen die kunnen optreden tijdens de RF-snijprocedure zijn:
Trombose
Vaattperformatie
Vaatdissectie Bloedvergiftiging/infectie
Bloedingen
Tamponade
VIII.
BENODIGDE APPARATUUR
RF-snijprocedures moeten uitgevoerd worden in een speciale klinische
setting met een fluoroscopie-apparaat, radiografische tafel, fysiologische
recorder, noodapparatuur en instrumentatie voor vaattoegang. Overige
materialen om deze procedure uit te kunnen voeren zijn:

Baylis RF-generator

Disposable Indifferent (neutrale) Patch (DIP) elektrode voor
eenmalig gebruik
IX.
CONTROLE VOORAFGAAND AAN GEBRUIK
Voorafgaand aan het uitvoeren van de RF-snijprocedure moeten de
individuele componenten, waaronder de Baylis RF-generator, de
TM
PowerWire RF-voerdraad en de RFP-100A aansluitkabel nauwkeurig
gecontroleerd worden op schade en defecten, net als alle apparatuur die
voor de procedure wordt gebruikt.
Controleer de verpakking van de PowerWire
zeker van te zijn dat de verpakking niet is beschadigd, de steriliteit niet in
het geding is en dat er een productlabel aanwezig is. Controleer de RFP-
100A aansluitkabel en de PowerWire
beschadigingen, zoals verkleuring, scheuren, een vervaagd label, splitsing
of knikken. Gebruik geen beschadigde of defecte apparatuur.
TM
PowerWire RF-voerdraad of RFP-100A aansluitkabel niet opnieuw
gebruiken.
X.
GEBRUIKSAANWIJZING
Alle instructies voor vereiste apparatuur moeten aandachtig doorgenomen,
begrepen en gevolgd worden. Als u dit niet doet, kan dit tot complicaties
leiden.

TM
De PowerWire RF-voerdraadset wordt steriel geleverd. Gebruik
aseptische technieken om de verpakking te openen en het product te
gebruiken in het steriele gebied.

Sluit het aansluiteinde van de kabel van de generator aan op de
geïsoleerde patiëntaansluiting op de RFP-100A generator volgens de
gebruiksaanwijzing van de generator. De RFP-100A aansluitkabel
gebruikt een circulaire aansluiting, gevormd voor een juiste uitlijning.
Breng de aansluitpennen op gelijke hoogte met het contact en stop ze
er in totdat de aansluiting goed in het stopcontact zit. Als de kabel op
een andere manier wordt aangesloten, raken de pennen van de
aansluiting beschadigd.

Gebruik geen overmatige kracht om de kabel op de generator aan te
sluiten. Als er overmatige kracht wordt gebruikt, kunnen de
aansluitpennen beschadigd raken.

Als er toegang is verkregen tot de doellocatie met behulp van
standaard interventionele technieken, kan de PowerWire
voerdraad in de doellocatie worden ingebracht.

Pak het uiteinde van de katheteraansluiting van de kabel stevig met
één hand vast. Druk de rode knop bovenop de aansluiting met uw
duim in. Plaats het proximale uiteinde van de RF-punctiedraad
langzaam in de opening van de katheteraansluiting.
zichtbare gedeelte van het proximale uiteinde van het hulpmiddel niet
langer zichtbaar is, laat u de rode knop op de aansluiting los. Trek
voorzichtig aan het hulpmiddel om te controleren of de verbinding in
orde is.
Page 22 of 23
RFP-100A
Product aansluitka
Bruikbare lengte
Generatoraansluiti
4-pens
ng
Hulpmiddelaansluit
Drukknop
ing
Pijn en gevoeligheid
Distale embolisatie
Hematoom
TM
RF-voerdraadset om er
TM
RF-voerdraad op zichtbare

Met de tip van de PowerWire
doellocatie, kan er met de BMC RF-generator RF-vermogen geleverd
worden aan de distale tip. Dit resulteert in thermische necrose
(snijden) van de doellocatie.
generator voordat u de generator gebruikt.

Pas stevige druk toe op de PowerWire
toepassen van RF-energie, zodat deze soepel door de doellocatie kan
stromen.

OPMERKING:
aanpasbaar vermogen de laagst mogelijke vermogensinstelling om
bel het gewenste effect te bereiken. Uit onderzoek is gebleken dat een
vermogensinstelling van 10 Watt voldoende is om te kunnen RF-
3 m
snijden. Gebruik daarom geen eerste vermogensinstelling van meer
dan 10 Watt.

De levering van RF-vermogen kan geregeld worden door de knop RF
AAN/UIT op de generator in te drukken als de timer niet verstreken is.

Er kan gecontroleerd worden of de PowerWire
correct is ingebracht door de PowerWire
fluoroscopie te volgen.

Als de voerdraad niet correct is ingebracht in de doellocatie na twintig
(20) toepassingen van RF-vermogen, raden we aan dat de gebruiker
een alternatieve methode gebruikt voor de procedure.

De PowerWire
worden gebruikt in plaats van andere interventionele hulpmiddelen of
om ze te plaatsen.

De PowerWire
standaard flexibele mechanische voerdraad.

Om de PowerWire
aansluitkabel, drukt u de rode knop in op de katheteraansluiting en
haalt u het proximale uiteinde van het punctiehulpmiddel voorzichtig
van de aansluitkabel.

Om de kabel van de generator los te koppelen, pakt u de aansluiting
stevig vast en trekt u deze voorzichtig recht uit het stopcontact.
Aansluitingen (pagina 19)
XI.
De PowerWire
gebruik.. Hulpmiddelen in de PowerWire
of opnieuw steriliseren. Gebruik geen oplosmiddelen om de distale tip van
de PowerWire
De PowerWire
voorafgaand aan gebruik niet geopend of beschadigd is.
XII.
Als u problemen heeft met of vragen heeft over hulpmiddelen van Baylis
Medical Company, neem dan contact op met onze technische
ondersteuning.
De
OPMERKINGEN:
3.
Om
retourautorisatienummer nodig voordat u de producten terug kunt
sturen naar Baylis Medical Company.
4. Baylis Medical accepteert geen gebruikte apparatuur zonder
sterilisatiecertificaat.
geretourneerd worden naar Baylis Medical zijn gereinigd, ontsmet en
gesteriliseerd
geretourneerd worden voor onderhoud dat onder de garantie valt.
XIII.
De volgende tabel is bedoeld om de gebruiker te helpen om potentiële
problemen te diagnosticeren.
PROBLEEM
De aansluitkabel
kan niet aangesloten
worden op de
Geïsoleerde
patiëntaansluiting
op het voorpaneel
van de generator
Foutmeldingen
generator
TM
RF-
Zodra het
TM
RF-voerdraad in goed contact met de
Zie de gebruiksaanwijzing van de
Gebruik voor Baylis RF-generatoren met een
TM
RF-voerdraad kan nu op aangeven van de arts
TM
RF-voerdraad kan ook gebruikt worden als
TM
RF-voerdraad los te koppelen van de RFP-100A
INSTRUCTIES VOOR REINIGING EN STERILISATIE
TM
RF-voerdraadset is uitsluitend bedoeld voor eenmalig
TM
TM
RF-voerdraad te reinigen.
TM
RF-voerdraadset is uitsluitend steriel als de verpakking
INFORMATIE OVER KLANTENSERVICE EN
RETOURNEREN VAN PRODUCTEN
producten te kunnen retourneren,
Zorg ervoor dat alle producten die
volgens de gebruikersinstructies,
PROBLEMEN OPLOSSEN
OPMERKINGEN
Vanwege
veiligheidsredenen moeten
de aansluitingen op een
bepaalde manier worden
aangesloten. Als de
"pennen" van de
aansluiting niet goed zijn
uitgelijnd, passen de
aansluitingen niet in elkaar.
Om met RF-energie een
punctie in biologisch
materiaal te kunnen
maken, moeten alle
apparaten correct
aangesloten zijn en correct
functioneren.
DMR EWK 3.3 V-6 08-Mar-2018
TM
RF-voerdraad tijdens het
TM
RF-voerdraad
TM
RF-voerdraad met
RF-voerdraadset niet reinigen
heeft u een
voordat ze
PROBLEMEN OPLOSSEN
Controleer of de pennen van
de aansluiting correct zijn
uitgelijnd.
Zorg ervoor dat de
aansluitingen schoon en vrij
van obstakels zijn.
Zorg ervoor dat alles is
aangesloten:
TM
- PowerWire RF-voerdraad
op aansluitkabel
- Aansluitkabel op generator
- Generator op stopcontact
- Generator op DIP-elektrode
TM
Controleer de PowerWire
RF-voerdraad en kabel
visueel op schade. Gooi alle
beschadigde hulpmiddelen
onmiddellijk weg. Als het
probleem zich blijft voordoen,
staakt u het gebruik.