Baylis Medical PowerWire Instructions For Use Manual page 12


Con i Baylis RF Generator in cui la potenza può essere variata, al
primo tentativo non superare mai la potenza di radiofrequenza
nominale di 10 Watt. Per i tentativi successivi, si può aumentare la
potenza, qualora ciò dovesse risultare necessario.

La punta attiva del PowerWire
Prestare attenzione a non danneggiare la punta durante la
manipolazione del PowerWire
di danneggiamento della punta, smaltire immediatamente il
TM
PowerWire Radiofrequency GuideWire.

Qualora la punta attiva del PowerWire
dovesse piegarsi in un qualsiasi momento durante l'uso, smaltire
immediatamente il PowerWire
tentare di raddrizzare la punta attiva.

Nel corso delle procedure di perforazione a radiofrequenza il
personale dei laboratori ed i pazienti possono essere esposti ad un
livello elevato di irradiazione con raggi x a causa dell'impiego continuo
di imaging fluoroscopico. Una siffatta esposizione può causare lesioni
da irradiazione acute, nonché l'aumento del rischio di insorgenza di
effetti avversi a livello somatico e genetico. Si rende pertanto
necessaria l'adozione di misure precauzionali adeguate tese a ridurre
al minimo tale esposizione.
V. PRECAUZIONI

Non tentare di usare il PowerWire
apparecchi accessori senza aver prima letto attentamente le relative
Istruzioni per l'uso accluse ai medesimi.

Gli interventi che coinvolgono apparecchi a radiofrequenza
dovrebbero essere eseguiti esclusivamenti da medici pienamente
addestrati alle tecniche
completamente equipaggiata per le operazioni e/o le cateterizzazioni.

L'imballaggio sterile deve essere ispezionato visivamente prima
dell'uso per accertarne l'integrità. Accertarsi che l'imballaggio non sia
stato danneggiato. Non usare il dispositivo qualora l'imballaggio non
appaia integro.

Controllare visivamente il PowerWire
il RFP-100A Connector Cable per assicurarsi che il materiale isolante
non presenti lacerazioni o altri segni di danneggiamento. Non usare il
dispositivo qualora presenti segni di danneggiamento.

TM
Non usare il PowerWire
scadenza riportata nell'etichetta.

TM
Il PowerWire Radiofrequency
esclusivamente con i dispositivi elencati nella sezione VII,
"Apparecchiature occorrenti". Il RFP-100A Connector Cable va usato
solo con i dispositivi di perforazione a PowerWire

Leggere ed attenersi alle istruzioni per l'uso dell'elettrodo indifferente
(dispersivo) adesivo monouso fornite dal relativo produttore. Usare
sempre degli elettrodi DIP conformi o superiori ai requisiti imposti dalle
norme IEC 60601-2.

Il posizionamento dell'elettrodo dispersivo sulla coscia potrebbe
comportare un aumento dell'impedenza.

Onde prevenire il rischio di incendio, accertarsi che non sia presente
materiale infiammabile nella stanza durante l'applicazione dell'energia
a radiofrequenza.

Adottare le precauzioni necessarie per limitare gli effetti che
l'interferenza elettromagnetica (EMI) prodotta dal generatore
potrebbero esercitare
apparecchiature. Accertare la compatibilità e la sicurezza degli altri
dispositivi di monitoraggio fisiologico ed apparecchi elettrici di cui si
prevede l'uso per il paziente in concomitanza all'uso del generatore.

Occorre impiegare una filtrazione adeguata per consentire il
monitoraggio costante dell'elettrocardiogramma (ECG) di superficie
durante le applicazioni di energia a radio frequenza.

TM
Il PowerWire Radiofrequency GuideWire deve essere manipolato
con la debita attenzione onde prevenire traumi a carico dei vasi
L'avanzamento
sanguigni.
GuideWire dovrebbe essere eseguito sotto guida fluoroscopica.
Qualora si dovesse avvertire resistenza, NON usare una forza
eccessiva per far avanzare o estrarre il PowerWire
GuideWire.

Non tentare di trasmettere energia a radio frequenza finché non si è
confermata la sussistenza di un contatto soddisfacente tra la punta del
TM
PowerWire Radiofrequency GuideWire ed il materiale biologico
target.

TM
Non piegare il PowerWire
Connector Cable. Flettere o piegare in modo eccessivo uno dei due
dispositive potrebbe danneggiarne l'integrità e provocare lesioni al
paziente. Adottare la debita cautela durante la manipolazione del
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TM
Radiofrequency GuideWire è fragile.
TM
Radiofrequency GuideWire. In caso
TM
Radiofrequency GuideWire
TM
Radiofrequency GuideWire. Non
TM
Radiofrequency GuideWire o gli
a RF, in una camera operatoria
TM
Radiofrequency GuideWire e
Radiofrequency GuideWire dopo la data di
GuideWire va
TM
RF GuideWire.
sul corretto funzionamento
del PowerWire
TM
Radiofrequency
TM
Radiofrequency
Radiofrequency GuideWire o il RFP-100A
PowerWire
Cable.

Si consiglia di non eseguire più di venti (20) applicazioni di energia a
radio frequenza per ciascun PowerWire

Il generatore è in grado di trasmettere un'energia elettrica di potenza
considerevole.
Radiofrequency GuideWire e/o dell'elettrodo DIP potrebbe causare
lesioni a carico del paziente o dell'operatore, in particolar modo
durante l'azionamento del dispositivo.

Durante la trasmissione dell'energia, non permettere al paziente di
entrare a contatto con superfici metalliche collegate a terra.

Non attivare la RF fintanto che la punta è dentro al catetere.

Verificare con cura la compatibilità del PowerWire
quando questo viene utilizzato con dei cateteri.

Non scollegare mai il RFP-100A Connector Cable dal il RFP-100A
Generator mentre il generatore trasmette energia in RF. Se il cavo
viene scollegato in modo scorretto, può essere danneggiato.

Non torcere il RFP-100A Connector Cable mentre lo si inserisce o lo
si rimuove dal connettore del catetere isolato dal paziente sul
generatore.
connettori a piedini.

Un'apparente erogazione di bassa energia o il funzionamento
difettoso del dispositivo con i parametri normali potrebbe indicare
un'applicazione non corretta dell'elettrodo DIP, un guasto di una
derivazione elettrica o uno scarso contatto insufficiente con il
materiale biologico target in prossimità della punta attiva. Escludere la
presenza di evidenti difetti o applicazioni errate del dispositivo.
Cercare
Radiofrequency GuideWire in modo tale da ottenere un miglior
contatto con il materiale biologico target. Aumentare la potenza solo
in caso di persistenza dell'erogazione di bassa energia.

La Baylis Medical Company si affida al medico per quanto attiene alla
determinazione, alla valutazione e alla comunicazione a ciascun
singolo paziente di tutti i rischi prevedibili associati alla procedura
chirurgica a radio frequenza.
VI. SPECIFICAZIONI DEL PRODOTTO
Prodotto
utilizzato
Lunghezza
utile
Diametro
esterno
Bande
indicatrici
VII. EVENTI AVVERSI
Tra gli effetti avversi che potrebbero verificarsi durante l'esecuzione di una
procedura di incisione a radio frequenza si menzionano i seguenti:
Trombosi
Perforazione di vasi sanguigni
Dissezione di vasi sanguigni
Emorragia
di altre Tamponamento
VIII. APPARECCHIATURE OCCORRENTI
Le procedure di incisione a radio frequenza devono essere eseguite presso
centri clinici specializzati dotati di un'apparecchio per fluoroscopia, di un
tavolo radiografico, di un apparecchio per la rilevazione dei parametri
fisiologici e di apparecchiature e strumenti di emergenza per l'accesso
vascolare. Tra gli articoli accessori richiesti ai fini dell'esecuzione di questa
procedura si menzionano i seguenti:

Baylis Radiofrequency Generator

Elettrodo indifferente (dispersivo) adesivo monouso
ISPEZIONARE PRIMA DELL'USO
IX.
Prima di eseguire la procedura di incisione a radio frequenza, esaminare
attentamente tutti i singoli componenti, compresi il Baylis Radiofrequency
Puncture Generator, il PowerWire
100A Connector Cable e tutte le altre apparecchiature di cui sia previsto
l'impiego nel corso della procedura, onde accertarsi che non presentino
segni di danneggiamento o difetti.
Ispezionare l'imballaggio del PowerWire
assicurarsi che questo non sia stato danneggiato, che la sterilità non sia
stata compromessa e che l'etichetta del prodotto sia presente. Assicurarsi
che sull RFP-100A Connector Cable e sul PowerWire
non ci siano danni apparenti, come scolorimento, crepe, attenuazione
dell'etichetta, giunture o pieghe. Non utilizzare equipaggiamento
TM
Radiofrequency GuideWire o il RFP-100A Connector
TM
La manipolazione impropria del PowerWire
Torcendo il cavo possono essere provocati danni ai
di riposizionare la punta
TM
PowerWire
Radiofrequency Prodotto
GuideWire
Lunghezza
250cm
utile
Connettore
0.035" / 0.89 mm
generatore
Connettore
5
A 1 cm una dall'altra
dispositivo
Dolore ed indolenzimento
Embolizzazione distale
Sepsi/Infezione
Ematoma
TM
Radiofrequency GuideWire e il RFP-
TM
Radiofrequency GuideWire per
DMR EWK 3.3 V-6 08-Mar-2018
Radiofrequency GuideWire.
TM
TM
RF GuideWire
TM
attiva del PowerWire
RFP-100A
Connector
Cable
10 piedi (3m)
col 4-pin
col Pulsante
TM
RF GuideWire