Baylis Medical PowerWire Instructions For Use Manual page 9


Zur Verwendung der passiven Einmal-Patch-Elektrode sind die
Anweisungen des Herstellers zu lesen und zu befolgen. Stets passive
Einmal-Patch-Elektroden verwenden, die die Anforderungen der IEC
60601-2-2 erfüllen oder über diese hinausgehen.

Bei Platzierung der passiven Elektrode am Oberschenkel kann eine
höhere Impedanz verursacht werden.

Aus Brandschutzgründen sind vor dem HF-Einsatz alle entzündbaren
Stoffe aus dem Raum zu entfernen.

Es sollten auch entsprechende Maßnahmen zur Einschränkung der
vom Generator verursachten elektromagnetischen Störungen (EMS)
in anderen Geräten getroffen werden. Kompatibilität und Sicherheit
der Kombination
Überwachungsgeräten und anderen elektrischen Geräten, die am
Patienten angewendet werden, müssen überprüft werden.

Zur Ermöglichung der
Oberflächen-EKG während
ausreichende Filtrierung vorgesehen werden.

TM
Mit dem PowerWire RF GuideWire muss sorgfältig hantiert werden,
um Gewebeschäden zu verhindern. Der Vorschub des PowerWire
RF GuideWire es muss unter radiologischer Kontrolle erfolgen. Bei
Widerstand KEINE übermäßige
TM
PowerWire RF GuideWire
herauszuziehen.

HF-Energie erst abgeben, wenn die Spitze des PowerWire
GuideWire es nachweislich in guten Kontakt mit dem biologischen
Zielmaterial gebracht wurde.

TM
Den PowerWire RF GuideWire oder das RFP-100A Connector
Cable nicht knicken. Übermässiges Biegen oder Knicken kann die
Funktionsfähigkeit dieser Geräte beschädigen und zu Verletzungen
beim Patienten führen. Mit dem PowerWire
RFP-100A Connector Cable muss sorgsam umgegangen werden.

Es wird empfohlen, zwanzig
TM
PowerWire RF GuideWire nicht zu überschreiten.

Der Generator kann eine sehr hohe elektrische Stromleistung
ausgeben. Bei unsachgemäßer Handhabung des PowerWire
GuideWire es und/oder der passiven Einmalelektrode, vor allem
während des Betriebs, besteht die Gefahr von Verletzungen des
Patienten oder des Bedieners des Gerätes.

Während der Hochfrequenzabgabe muss sorgfältig darauf geachtet
werden, dass der Patient mit keinen geerdeten Metallflächen in
Berührung kommt.

Aktivieren Sie HF nicht, während die Spitze im Katheter ist.

Bitte prüfen Sie die Kompatibilität des PowerWire
der Verwendung mit einem Katheter.

Das RFP-100A Connector Cable darf niemals vom RFP-
100A Generator getrennt werden, während dieser HF-
Energie abgibt.

Zum Ausstecken des RFP-100A Connector Cables vom
RFP-100A Generator niemals am Kabel ziehen. Bei
falschem Herausziehen kann das Kabel beschädigt
werden.

Das RFP-100A Connector Cable beim Einstecken oder Herausziehen
aus dem vom Patienten
Katheteranschluss am Generator nicht verdrehen. Bei einem
Verdrehen des Kabels können die Kontakte beschädigt werden.

Bei offensichtlich schwacher Leistung oder Funktionsstörungen trotz
normaler Einstellungen ist eventuell die passive Einmal-Elektrode
nicht richtig angebracht, ein elektrischer Draht abgetrennt oder defekt,
oder die aktive Spitze hat ungenügenden Gewebekontakt. Das Gerät
auf offensichtliche Defekte oder Anwendungsfehler überprüfen.
Versuchen, die aktive Spitze des PowerWire
besser im biologischen
Leistungseinstellung nur
Leistungsabgabe anhält.

Die Baylis Medical Company verlässt sich darauf, dass der Arzt alle
vorhersehbaren Risiken der Hochfrequenz-Eingriffstechnik bestimmt,
beurteilt und dem jeweiligen Patienten mitteilt.
VI. PRODUKTSPEZIFIKATIONEN
TM
PowerWire
Produkt
GuideWire
Nutzlänge
250cm
Aussen-
0.035" / 0.89 mm
durchmesser
5
Markierband Platzierung 1 cm
Abstand
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aus Generator, physiologischen
kontinuierlichen Überwachung
des HF-Einsatzes muss
Kraft aufwenden,
nach vorn zu schieben
TM
RF GuideWire und das
(20) HF-Energieabgaben
TM
RF GuideWire vor
isolierten RFP-100A
TM
RF GuideWire es
Zielmaterial zu positionieren.
dann erhöhen, wenn die
RFP-100A
RF
Produkt Connector
Cable
Nutzlänge
10 Fuss (3m)
Generator-
4-pin
Anschluss
Geräte-
Drucktaste
Anschluss
VII.
Zu den Komplikationen, die beim Einsatz von HF-Perforationstechniken
auftreten können, gehören:
Thrombose
Gefäßperforation
Gefäßdurchtrennung
Blutungen
Tamponade
VIII.
HF-Perforationsverfahren sind in einem speziellen, mit Fluoroskop,
Radiografietisch, physiologischem Aufzeichnungsgerät, Notfallausrüstung
und Instrumenten zur Schaffung eines Gefäßzugangs ausgestatteten
Klinikraum auszuführen. Zu den obligatorischen Zubehörmaterialien für
dieses Verfahren gehören:

des

eine
IX.
Vor der Ausführung von HF-Perforationsverfahren sind die einzelnen
Komponenten einschließlich des Baylis Radiofrequency Generator,
TM
PowerWire
wie alle anderen beim Verfahren eingesetzten Gerätschaften sorgfältig auf
um den
Beschädigungen oder Defekte zu untersuchen. Beschädigte Geräte nicht
oder
verwenden. Den PowerWire
Untersuchen Sie die Verpackung des PowerWire
TM
RF
GuideWire Kit, um zu gewährleisten, dass die Verpackung nicht
beschädigt, die Sterilität nicht kompromittiert und ein Produktlabel
vorhanden ist. Stellen Sie sicher, dass das RFP-100A Connector Cable
und der PowerWire
Schäden aufweisen, z.B. Verfärbung, Risse, verblasstes Etikett,
Klebestellen oder Knicke. Verwenden Sie keine beschädigten oder
defekten Geräte. Den PowerWire
Connector Cable nicht wiederverwenden.
pro
X.
Alle Anweisungen für das erforderliche Gerät sind genau zu lesen, zu
verinnerlichen und zu befolgen. Nichtbeachtung kann zu Komplikationen
TM
RF
führen.

Der PowerWire
Beim Öffnen der Verpackung und beim Umgang mit dem Produkt in
einem sterilen Arbeitsbereich aseptische Techniken anwenden.

Den
Gebrauchsanweisungen
entsprechenden Anschluss am RFP-100A RF Generator anschließen.
Der Stecker des Connector Cables ist rund und so ausgeführt, dass
er nur in der richtigen Ausrichtung in den Anschluss passt. Die Stifte
des Steckers vorsichtig auf die Buchse ausrichten und den Stecker
fest einstecken. Bei dem Versuch, den Stecker mit Gewalt in der
falschen Ausrichtung einzustecken, werden die Steckerkontakte
beschädigt.

Niemals versuchen, den Stecker mit großem Kraftaufwand am
Generator einzustecken. Dabei könnten die Kontaktstifte beschädigt
werden.

Wenn einmal mit Standardeingriffstechniken Zugang zum Zielbereich
hergestellt wurde, kann der PowerWire
Generator
eingeführt werden.

Greifen Sie den Katheteranschluss fest mit einer Hand. Drücken Sie
mit dem Daumen auf den roten Knopf auf dem Anschluss. Führen Sie
das proximale Endstück des HF-Punktionsdrahtes langsam in die
Öffnung des Katheteranschlusses ein. Sobald der freiliegende Teil
des proximalen Endstücks nicht mehr sichtbar ist, lassen Sie den
roten Knopf auf dem Stecker los. Ziehen Sie vorsichtig an der
Vorrichtung, um den korrekten Anschluss zu prüfen.

Wenn die Spitze des PowerWire
Die
mit dem Zielort hat, kann der HF-Strom über den BMC
niedrige
Radiofrequency Generator an die distale Spitze abgegeben werden.
Dies führt zu thermischer Nekrose (Perforation) des Zielortes. Vor
Gebrauch des Generators bitte die Gebrauchsanweisung lesen.

Bei der Abgabe der HF-Energie festen Druck auf den PowerWire
RF GuideWire ausüben, um ihn erfolgreich durch den Zielort nach
vorn zu schieben.

HINWEIS:
Stromstärke sollte die niedrigstmögliche Einstellung gewählt werden,
um den gewünschten Effekt zu erzielen. Eine Leistungseinstellung
von 10 Watt wurde experimentell als ausreichend für eine erfolgreiche
Perforation ermittelt. Die anfängliche Stromstärke sollte daher nicht
mehr als 10 Watt betragen.

Die Abgabe von HF-Strom kann durch Drücken der HF ON/OFF-Taste
am Generator vor Ablauf des Zeitgebers beendet werden.
KOMPLIKATIONEN
Schmerzen und Druckschmerz
Distale Embolisierung
Sepsis/Infektion
Hämatom
OBLIGATORISCHE GERÄTE
Baylis Radiofrequency Generator
Passive Einmal-Patch-Elektroden (DIP)
INSPEKTION VOR DEM EINSATZ
TM
RF GuideWire es und RFP-100A Connector Cables ebenso
TM
RF GuideWire nicht wiederverwenden.
TM
Radiofrequency GuideWire keine sichtbaren
TM
RF GuideWire oder das RFP-100A
GEBRAUCHSANWEISUNG
TM
RF GuideWire wird in sterilem Zustand geliefert.
generatorseitigen Stecker
zum RFP-100A
TM
RF GuideWire es guten Kontakt
Bei Baylis HF Generator-Einheiten mit wählbarer
DMR EWK 3.3 V-6 08-Mar-2018
TM
Radiofrequency
des Kabels gemäß der
Generator in den
TM
RF GuideWire in den Zielort
TM