Baylis Medical PowerWire Instructions For Use Manual page 6


Une faible sortie de puissance apparente ou une défaillance technique
de l'équipement à des réglages normaux peut indiquer une mauvaise
application de l'électrode du DIP, une défaillance vers un conducteur
électrique ou un mauvais contact avec le matériel biologique cible à
l'extrémité active. Vérifier qu'il n'y a pas de défauts de l'équipement
ou de mauvaises applications évidentes. Essayer de mieux placer
l'extrémité active du PowerWire
biologique cible. Augmenter la puissance uniquement si la faible sortie
de puissance persiste.

Baylis Medical Company se fie au praticien pour déterminer, évaluer
et communiquer à chaque patient tous les risques prévisibles associés
aux procédures interventionnelles par radiofréquence.
VI. SPÉCIFICATIONS DU PRODUIT
MC
PowerWire
Produit
GuideWire
Longueur
250cm
utile
Diamètre
0.035" / 0.89 mm
extérieur
5
Bandes de
Placées à 1 cm
marquage
l'une de l'autre
VII. EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables pouvant survenir pendant la procédure de coupe par
radiofréquence incluent :
Thrombose
Perforation de vaisseaux
Dissection des vaisseaux
Hémorrhagie
Tamponade cardiaque
VIII. ÉQUIPEMENT REQUIS
Les procédures de perforation par radiofréquence doivent être effectuées
dans un environnement clinique spécialisé équipé d'une caméra
fluoroscopique, d'une table
physiologique, d'un équipement d'urgence et des instruments nécessaires
pour avoir accès aux vaisseaux. Le matériel accessoire nécessaire pour
effectuer cette procédure comprend:

Baylis Radiofrequency Generator

Électrode du DIP (Disposable Indifferent [Dispersive] Patch)
IX. INSPECTION AVANT UTILISATION
Avant d'effectuer la procédure de coupe par radiofréquence, les différents
composants, y compris le Baylis
MC
PowerWire RF GuideWire et le RFP-100A Connector Cable doivent être
inspectés avec soin afin de détecter les éventuels défauts. Faire de même
avec tout équipement utilisé au cours de la procédure.
Inspectez l'emballage du PowerWire
pour vous assurer qu'il n'est pas endommagé, que le dispositif est toujours
stérile et qu'une étiquette du produit est présente. Assurez-vous que le
RFP-100A Connector Cable et le PowerWire
GuideWire n'ont subi aucun dommage visible comme une décoloration,
des fissures, une altération de l'étiquette, un épissage ou un tortillement.
N'utilisez aucun équipement endommagé ou défectueux. Ne pas réutiliser
MC
le PowerWire RF GuideWire ni le RFP-100A Connector Cable.
MODE D'EMPLOI
X.
Toutes les directives concernant l'équipement nécessaire doivent être bien
lues, comprises et suivies. Leur non-respect peut engendrer des
complications.

MC
Le PowerWire RF GuideWire est fourni stérile. Utiliser une
technique aseptique pour ouvrir le paquet et manipuler le produit dans
le champ stérile.

Connectez le bout du câble qui se branche au RFP-100A Generator
dans la prise appropriée sur le RFP-100A Generator de perforation
par radiofréquences suivant les directives d'utilisations du générateur.
Le RFP-100A Connector Cable utilise un connecteur circulaire claveté
pour faciliter l'alignement. Alignez les broches de connexion avec la
prise et poussez jusqu'à ce que le connecteur soit bien logé dans la
prise. Autre manières de connecter le câble endommageront les
broches de connexions sur le connecteur.

N'utilisez pas de force excessive en connectant le câble au RFP-100A
Generator. L'utilisation de force excessive risquerait d'endommager
les connexions en broche.

Une fois que l'accès au site cible a été établi à l'aide de techniques
interventionnelles standard, le PowerWire
introduit vers le site cible.
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MC
RF GuideWire contre le matériel
RFP-100A
RF
Produit Connector
Cable
Longueur
10 pieds (3m)
utile
Connecteur
au 4-pin
générateur
Connecteur
au
Bouton-poussoir
dispositif
Douleur et sensibilité
Embolisation distale
Septicémie/Infection
Hématomes
radiographique, d'un enregistreur
Radiofrequency Generator, le
MC
Radiofrequency GuideWire Kit
MC
Radiofrequency
MC
RF GuideWire peut être

Tenir fermement l'embout du câble se connectant au cathéter dans
une main. Avec le pouce, appuyer sur le bouton rouge qui se trouve
sur le dessus du raccord. Insérer lentement l'embout proximal du fil
de ponction par RF dans la prise du raccord se connectant au
cathéter. Lorsque la partie exposée de l'embout proximal du dispositif
n'est plus visible, relâcher le bouton rouge qui se trouve sur le raccord.
Tirer doucement sur le dispositif pour s'assurer qu'il est bien connecté.

Lorsque l'extrémité du PowerWire
avec le site cible, la puissance radiofréquence peut être transmise par
l'intermédiaire du BMC Radiofrequency Puncture Generator à
l'extrémité distale. Ceci a pour résultat une nécrose thermique (coupe)
du site cible. Se reporter au Guide d'utilisation du générateur avant
d'utiliser ce dernier.

Appliquer une pression ferme sur le PowerWire
pendant l'application de l'énergie radiofréquence afin de le faire
avancer dans le site cible.

REMARQUE : Si la puissance de l'unité Baylis RF Generator est
ajustable, réglez l'appareil à la puissance efficace la plus faible pour
atteindre les résultats escomptés.
10 watts a été déterminé expérimentalement comme étant suffisant
pour réussir les coupes radiofréquence. Ne réglez donc pas la
radiofréquence initiale à plus de 10 watts.

La transmission de la puissance radiofréquence peut être arrêtée en
appuyant sur le bouton RF ON/OFF (marche/arrêt) du générateur si
la minuterie n'est pas arrêtée.

Une avancée réussie du PowerWire
confirmée en suivant le PowerWire
fluoroscopie.

Si l'avancée à travers le site cible ne réussit pas après vingt (20)
applications radiofréquences, il est conseillé à l'utilisateur d'utiliser
une autre méthode pour la procédure.

MC
Le PowerWire RF GuideWire peut être utilisé pour permettre
d'échanger ou de déployer d'autres dispositifs interventionnels à la
discrétion du médecin.

MC
Le PowerWire RF GuideWire peut également être utilisé en tant que
guide souple standard.

Pour débrancher le dispositif de ponction du raccord, appuyer sur le
bouton rouge qui se trouve sur le raccord se connectant au cathéter
et retirer doucement l'embout proximal du dispositif de ponction du
raccord.

Pour débrancher le câble du générateur, tenir le raccord fermement et
le tirer doucement jusqu'à ce qu'il sorte de la douille.
Connexions (pg. 19)
XI. CONSIGNES DE NETTOYAGE ET DE STÉRILISATION
MC
Le PowerWire RF GuideWire Kit a été conçu pour être utilisé sur un
seul patient. Ne nettoyez ni ne stérilisez de nouveau quelque dispositif
que ce soit compris dans le PowerWire
de solvant pour nettoyer la pointe du PowerWire
MC
Le PowerWire RF GuideWire Kit peut être considéré comme étant
stérile uniquement si l'emballage n'a pas été ouvert ou endommagé avant
utilisation.
XII. SERVICE À LA CLIENTÈLE ET INFORMATIONS
CONCERNANT LE RETOUR DU PRODUIT
En cas de problèmes avec l'équipement médical Baylis ou en cas de
questions à ce sujet, s'adresser à notre personnel de support technique.
REMARQUES :
Pour pouvoir retourner des produits, il est obligatoire d'obtenir un
1.
numéro d'autorisation de renvoi avant de renvoyer les produits à
Baylis Medical Company.
Baylis Medical n'acceptera aucun élément d'équipement utilisé sans
2.
un certificat de stérilisation. S'assurer que tout produit retournant à
Baylis Medical a été nettoyé, décontaminé et stérilisé selon les
consignes d'utilisation avant de le retourner pour une réparation sous
garantie.
XIII. DÉPANNAGE
Le tableau suivant est fourni pour assister l'utilisateur à diagnostiquer des
problèmes potentiels.
PROBLÈME COMMENTAIRES
Câble Les connecteurs ont
Connecteur ne
étés conçus pour se
connecter d'une façon
rentre pas dans
le Connecteur particulière pour des
Isolé de raisons de sécurité.
Cathéter Côté Si les endroits
Patient sur le clavetés des
panneau avant connecteurs ne sont
du générateur. pas alignés, les
connecteurs
DMR EWK 3.3 V-6 08-Mar-2018
MC
RF GuideWire est en contact
MC
RF GuideWire
Un réglage de puissance de
MC
RF GuideWire peut être
MC
RF GuideWire sous
MC
RF GuideWire Kit. N'utilisez pas
MC
RF GuideWire.
DÉPANNAGE
Assurez vous que les
endroits clavetés sont
alignés.
Assurez vous que les
connecteurs sont
propres et dégagés.