Baylis Medical PowerWire Instructions For Use Manual page 19

0.035" / 0.89
Diâmetro
Exterior mm
5
Bandas
Colocado a 1
Marcadoras
cm de distância
VII. EFEITOS ADVERSOS
Os efeitos adversos que podem ocorrer ao realizar o procedimento de corte
por radiofrequência incluem:
Trombose
Perfuração vascular
Dissecção vascular
Hemorragia
Tamponamento
VIII. EQUIPAMENTO NECESSÁRIO
Os procedimentos de corte por radiofrequência devem ser efectuados num
ambiente clínico especializado, equipado com uma unidade de
fluoroscopia, uma mesa radiográfica, um aparelho de registo fisiológico,
equipamento de emergência e instrumentação para obter acesso vascular.
Os materiais auxiliares necessários para efectuar este procedimento
incluem:

Baylis Radiofrequency Generator

Um eléctrodo de emplastro neutro (dispersivo) descartável (DIP)
IX. INSPECÇÃO ANTES DA UTILIZAÇÃO
Antes de efectuar o procedimento de corte por radiofrequência, os
componentes individuais, incluindo o Baylis Radiofrequency Generator, o
TM
PowerWire RF GuideWire e o RFP-100A Connector Cable, devem ser
cuidadosamente examinados para detectar eventuais danos ou defeitos,
assim como todos os equipamentos utilizados no procedimento.
Verifique a embalagem do PowerWire
para se certificar que esta não foi danificada, que a esterilidade não foi
comprometida e que a etiqueta do produto está presente. Certifique-se que
o RFP-100A Connector Cable e o PowerWire
não têm danos visíveis como por exemplo descoloração, rachas, etiquetas
gastas, uniões ou dobras. Não utilize equipamento com defeito ou
danificado.
TM
Não reutilize o PowerWire RF GuideWire ou o RFP-100A Connector
Cable.
X. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Todas as instruções relativas ao equipamento necessário devem ser
cuidadosamente lidas, compreendidas e observadas. A inobservância das
mesmas pode resultar em complicações.

TM
O PowerWire RF GuideWire Kit é fornecido esterilizado. Utilize uma
técnica asséptica ao abrir a embalagem e ao manusear o produto no
campo estéril.

Ligue o terminal do cabo para conectar à saída adequada do RFP-
100A Generator como está especificado nas Instruções de Utilização
do RFP-100A Generator. O RFP-100A Connector Cable utiliza uma
conexão circular, desenhada
Suavemente alinhe os pinos do conector com a entrada e empurre-o
até estar firmemente fixo na entrada. Qualquer tentativa de conectar
o cabo de outra forma poderá causar danos aos pinos do conector.

Não utilize força excessive ao conectar o cabo ao Gerador. O uso de
força excessiva pode causar danos aos pinos do conector.

Após obter acesso ao local visado utilizando técnicas de intervenção
normalizadas, o PowerWire
ao local visado.

Segure com firmeza a extremidade do cabo do conector do cateter
numa mão. Utilizando o polegar prima o botão vermelho na parte de
cima do conector. Insira, vagarosamente, a extremidade mais próxima
do cabo de perfuração de RF na abertura do conector do cateter. Uma
vez que a porção exposta da extremidade próxima do dispositivo já
não estiver visível, liberte o botão vermelho do conector. Prima
cuidadosamente o dispositivo para assegurar que tem uma ligação
segura.

Quando a ponta do PowerWire
em contacto com o local visado, a energia de radiofrequência pode
ser fornecida através do Baylis Radiofrequency Generator à ponta
distal. Isto resulta em necrose térmica (corte) do local visado.
Consulte as instruções de utilização do gerador antes de utilizar o
gerador.

Aplique uma pressão firme no PowerWire
aplicação de energia de radiofrequência para avançá-lo com êxito até
ao local visado.

OBSERVAÇÃO: Nas unidades Baylis RF Generator com potência
ajustável, utilize a configuração de potência mais baixa para atingir o
efeito desejado. Uma regulação de potência de 10 Watts foi
determinada de forma experimental como sendo suficiente para um
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Gerador
4-pin
Conector
Dispositivo Botão de
Conector Pressão
Dor e sensibilidade
Embolia distal
Septicemia/Infecção
Hematoma
TM
Radiofrequency GuideWire Kit
TM
Radiofrequency GuideWire
para alinhamento apropriado.
TM
RF GuideWire pode ser introduzido até
TM
RF GuideWire estiver devidamente
TM
RF GuideWire durante a
corte bem sucedido por radiofrequência. Portanto, não utilize uma
configuração de potência superior a 10 Watts.

O fornecimento de energia de radiofrequência pode ser interrompido
ao premir o botão RF ON/OFF (ligar/desligar radiofrequência) do
gerador, caso ainda não tenha decorrido o tempo regulado no
temporizador.

O avanço com êxito do PowerWire
confirmado através da monitorização do PowerWire
mediante fluoroscopia.

Se o avanço até ao local visado não for bem sucedido após vinte (20)
aplicações de energia de radiofrequência, aconselha-se que o
utilizador utilize um método alternativo para o procedimento.

TM
O PowerWire RF GuideWire pode ser utilizado para auxiliar na troca
ou aplicação de outros dispositivos intervencionais, ao critério do
médico.

TM
O PowerWire RF GuideWire também pode ser utilizado como um
fio-guia normal.

Para desligar o dispositivo de perfuração do RFP-100A Connector
Cable, prima o botão vermelho no conector do cateter e remova,
cuidadosamente, a extremidade próxima do dispositivo de perfuração
do cabo do conector.

Para desligar o cabo do gerador, segura o conector com firmeza e
puxe-o, cuidadosamente, para fora da ficha.
Conecções (pg. 19)
XI. INSTRUÇÕES DE LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO
TM
O PowerWire RF GuideWire Kit foi concebido apenas para uma única
utilização. Não limpe ou re-esterilize qualquer dispositivo no PowerWire
RF GuideWire Kit. Não utilize solventes para limpar a ponta distal do
TM
PowerWire RF GuideWire.
TM
O PowerWire RF GuideWire Kit pode ser considerado esterilizado
apenas se a embalagem não estiver aberta ou danificada após a
utilização.
XII. SERVIÇO DE APOIO AO CLIENTE E INFORMAÇÕES PARA
DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS
Se tiver quaisquer problemas ou dúvidas sobre o equipamento da Baylis
Medical, contacte os nossos técnicos de assistência técnica.
OBSERVAÇÕES:
1. Para poder devolver produtos, tem de estar na posse de um número
de autorização de devolução antes de enviar os produtos para a
Baylis Medical Company.
2. A Baylis Medical não aceitará qualquer peça de equipamento usado
sem um certificado de esterilização. Certifique-se de que o produto
a devolver à Baylis Medical foi limpo, descontaminado e esterilizado
conforme indicado nas instruções de utilização antes de o devolver
para assistência ao abrigo da garantia.
XIII. RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
O quadro seguinte é fornecido para ajudar o utilizador a diagnosticar
eventuais problemas.
COMENTÁRIOS
PROBLEMA
O Cabo Conector Os conectores são
Baylis não se
destinados a ligarem-se de
adapta ao um modo específico por
Conector Isolante razões de segurança. Se
as ligações "chave" dos
do Doente no painel
frontal do gerador conectores não estiverem
alinhadas, os conectores
não adaptam
Mensagens de erro Para realizar uma punção
do gerador com êxito de material
biológico através de energia
RF, todos os dispositivos
têm de estar devidamente
ligados e em bom estado de
funcionamento.
DMR EWK 3.3 V-6 08-Mar-2018
TM
RF GuideWire pode ser
TM
RF GuideWire
TM
RESOLUÇÃO DE
PROBLEMAS
Certifique-se que os
conectores estão alinhados da
forma adequada.
Certifique-se que os
conectores estão limpos e
desobstruídos
Certifique-se de que todas as
ligações foram efectuadas:
TM
- PowerWire RF GuideWire
ao Cabo Conector
- Cabo Conector ao gerador
- Gerador à tomada de
alimentação
- Baylis Generator ao
eléctrodo DIP
- Eléctrodo DIP ao paciente
Inspeccione visualmente o
TM
PowerWire RF GuideWire
ou o cabo para detectar
eventuais danos. Descarte
imediatamente qualquer
equipamento danificado. Se o
problema persistir, interrompa
a utilização.
Se encontrar mensagens de
erro durante o procedimento,
ver o manual de instruções
que acompanha o Gerador.
Se os erros persistirem, Ligue
um novo cabo conector. Se o
problema ficar resolvido então
inutilize o cabo danificado.