Законови Изисквания И Директиви; Указания За Метрологичния Контрол - Hartmann TENSOVAL MOBILE Instructions For Use Manual

на 14. Законови изисквания и
директиви
у Tensoval mobil отговаря на
европейските изисквания, които
са залегнали в Директивата за
медицински изделия 93/42/ЕИО и
а носи знака CE.
Апаратът отговаря и на предпи-
санията на Европейската норма
EN 1060: „Неинвазивни маноме-
три за измерване на кръвно
а- налягане", част 1: „Общи изиск-
вания" и част 3 „Допълнителни
ие изисквания за електромеханични
те системи за измерване на кръвно
налягане". Клиничното изпитание
на точността на измерването е
ия извършено съгласно EN 1060-4.
та Портативни и мобилни високо-
честотни и комуникационни
уреди, като телефон и мобилен
а- телефон, могат да причинят
нарушения във функционирането
на електронните медицински
апарати. В съответствие със
я. стандарта EN 60601-1-2 може да
о се изиска допълнителна
информация от HARTMANN.
не
Производител:
та PAUL HARTMANN AG
89522 Heidenheim, Германия
5 TM_IV_GA_BG.indd 151 5 TM_IV_GA_BG.indd 151
Български
15. Указания за
метрологичния контрол
Всеки апарат Tensoval mobil е
тестван внимателно от
HARTMANN за точност и е
разработен за продължителна
употреба. В случаите на профе-
сионално използване на апарата
– в аптеки, клиники и медицин-
ски практики, препоръчваме
точността на измерването да се
проверява на всеки 2 години.
Имайте предвид освен това и
националните предписания,
изготвени от законодателя,
например Наредбата за работещи
с медицински продукти за
Германия. Метрологичният
контрол може да се извършва от
компетентните органи или
оторизираните технически
сервизи срещу заплащане на
разходите.
Указания за метрологичния
контрол:
Проверка на функционирането
на апарата може да се извърши
на хора или с подходящ симула-
тор. При метрологичния контрол
се проверяват херметичността на
пневматичната система и евенту-
151
BG
27.06.13 12:56 27.06.13 12:56