GEM FlowCOUPLER GEM1020M Manual page 73

DEFINIÇÃO DOS SÍMBOLOS:
Atenção, consulte os documentos complementares
Fabricado nos EUA
Conteúdo
CUIDADO: A Lei Federal (EUA) restringe a venda e a prescrição
deste dispositivo a médicos.
Tipo CF Parte Aplicada
Transmissor RF
Corrente Contínua
Data de Fabrico
Número de série
Número de referência
Código de lote
Número de peça
Fabricante
Representante Autorizado na União Europeia
Consulte o livreto de instruções (símbolo branco sobre azul)
DESCRIÇÃO:
O Sistema Synovis MCA GEM FlowCOUPLER
Monitor de ACOPLADOR de Fluxo. O Monitor de ACOPLADOR de Fluxo é um sistema de ultrassons
"Doppler" pulsados concebido para a detecção de fluxo sanguíneo nos vasos. O ACOPLADOR de
Fluxo inclui um transdutor "Doppler" Ultrassónico de 20MHz (sonda) acoplado a um dos anéis do
ACOPLADOR de Fluxo e um condutor externo. Através do condutor externo, a sonda liga-se ao monitor e
emite um sinal ultrassónico pulsado. Dá-se um sinal sonoro variável quando a sonda detecta fluxo.
INSTRUÇÕES DE USO:
O Dispositivo FlowCOUPLER é um dispositivo implantável de utilização única que se destina a ser
usado na anastomose de ponto-a-ponto de veias e artérias geralmente encontradas em procedimentos
microcirúrgicos e reconstrutivos vasculares. O Dispositivo FlowCOUPLER inclui um par de anéis
implantados permanentemente que asseguram a anastomose e uma sonda "Doppler" amovível que
é encaixada num dos anéis. Quando o Dispositivo FlowCOUPLER é usado conjuntamente com
o Monitor FlowCOUPLER, o Sistema FlowCOUPLER destina-se a detectar fluxo sanguíneo e
confirmar a desobstrução de vasos intra-operativamente e pós-operativamente no local anastómico.
Pós-operativamente, o fluxo sanguíneo pode ser detectado conforme for necessário até 7 dias. A sonda
"Doppler" FlowCOUPLER não se destina a ser um implante permanente e deve ser removida 3 a
14 dias pós-operativamente.
CONTRAINDICAÇÕES:
O dispositivo e o sistema FlowCOUPLER é contraindicado para o uso no sistema circulatório central.
ADVERTÊNCIAS:
Se os procedimentos não forem seguidos, poderão ocorrer ferimentos.
Nunca esterilize o Monitor FlowCOUPLER com técnicas de esterilização por autoclave, ultravioletas,
radiação gama, gás, vapor ou calor. Poderão ocorrer danos e/ou ferimentos graves no dispositivo.
O Monitor não deverá entrar em contacto com membranas mucosas, sangue ou tecido exposto, e não
é usado em campos estéreis.
Não indicado para uso em atmosferas RICAS EM OXIGÉNIO.
Não instale pilhas na parte de trás, carregue ou misture com outros tipos de pilhas. Remova as pilhas durante
um armazenamento prolongado. As pilhas poderão explodir ou verter, provocando ferimentos. Substitua todas
as pilhas ao mesmo tempo. Elimine as pilhas de forma adequada de acordo com os regulamentos locais. Não
incinere.
73
® consiste num ACOPLADOR de Fluxo e num