GEM FlowCOUPLER GEM1020M Manual page 45

SYMBOLDEFINITIONER:
Bemærk! Se i de tilhørende dokumenter
Fremstillet i USA
Indhold
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lovgivning må dette produkt kun
sælges af eller på ordination fra en læge.
Anvendt Type CF-del
RF-sender
Jævnstrøm
Fremstillingsdato
Serienummer
Katalognummer
Batchkode
Delnummer
Producent
Autoriseret repræsentant i den Europæiske Union
Se betjeningsvejledningen (symbol hvid på blå)
BESKRIVELSE:
Synovis MCA GEM FlowCOUPLER ®
monitor. FlowCOUPLER-monitoren er et impulsbaseret Doppler-ultralydssystem, der er beregnet til
registrering af blodgennemstrømningen i blodkar. FlowCOUPLER indeholder en 20 MHz ultrasonisk
Doppler-transducer (sonde) påsat en af FlowCOUPLER-ringene og en ekstern ledning. Sonden har
via den eksterne ledning forbindelse til monitoren og udsender et impulsbaseret ultrasonisk signal. Der
frembringes et varierende lydsignal, når sonden registrerer gennemstrømning.
INDIKATIONER FOR BRUG:
FlowCOUPLER-enheden er en implanterbar enhed til engangsbrug, der er beregnet til anvendelse
i ende-til-ende anastomose af vener og arterier, som man almindeligvis ser under mikrokirurgiske
indgreb og procedurer for vaskulær rekonstruktion. FlowCOUPLER-enheden omfatter et par
permanent implanterede ringe, der sikrer anastomosen, og en aftagelig Doppler-sonde, der trykkes fast
på en af ringene. Når FlowCOUPLER-enheden bruges sammen med FlowCOUPLER-monitoren, er
FlowCOUPLER-systemet beregnet til at registrere blodgennemstrømning og bekræfte, at blodkarrene
ikke er blokeret intraoperativt og postoperativt på det anastomotiske sted. Postoperativt kan
blodgennemstrømning efter behov registreres i op til 7 dage. FlowCOUPLER Doppler-sonden
er ikke beregnet til at være et permanent implantat og bør fjernes 3 til 14 dage efter operationen.
KONTRAINDIKATIONER:
FlowCOUPLER-enheden og -systemet anvender kontrakindikation i det centrale kredsløbsssystem.
ADVARSLER:
Hvis procedurerne ikke overholdes, kan der opstå personskade.
Steriliser aldrig FlowCOUPLER-monitoren med steriliseringsteknikker, der er baseret på autoklav,
ultraviolette stråler, gammastråling, gas, damp eller varme. Der kan opstå alvorlige skader på
enheden eller personskade.
Monitoren må ikke berøre slimhinderne, blod eller kompromitteret væv og bruges ikke på sterile
områder.
Må ikke anvendes i iltet atmosfære.
Undlad at installere batterierne omvendt samt oplade eller blande med andre batterityper. Tag batterierne ud
under langvarig opbevaring. Batterierne kan eksplodere eller lække, hvilket kan give personskade. Udskift alle
batterierne samtidigt. Bortskaf batterierne på korrekt vis ifølge de lokale bestemmelser. Brænd dem ikke.
Monitoren er ikke egnet til brug ved tilstedeværelse af en brandbar anæstesiblanding med luft eller
kvælstofforilte.
45
-systemet består af en FlowCOUPLER og FlowCOUPLER-