GEM FlowCOUPLER GEM1020M Manual page 31

DEFINICIONES DE SÍMBOLOS:
Atención: Consulte los documentos adjuntos
Fabricado en EE. UU.
Contenido
PRECAUCIÓN: La ley federal de EE. UU. restringe la venta de este
dispositivo a médicos o bajo prescripción facultativa.
Pieza aplicada tipo CF
Transmisor de RF
Corriente directa
Fecha de fabricación
Número de serie
Número de catálogo
Código de lote
Número de pieza
Fabricante
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Consultar el folleto de instrucciones (símbolo blanco sobre fondo azul)
DESCRIPCIÓN:
El sistema Synovis MCA GEM FlowCOUPLER
FlowCOUPLER. El monitor FlowCOUPLER es un sistema de ultrasonidos doppler pulsado diseñado
para detectar el flujo sanguíneo en los vasos. El FlowCOUPLER incluye un transductor de ultrasonidos
doppler de 20 MHz (sonda) conectado a uno de los anillos FlowCOUPLER y un conductor externo. La
sonda se conecta al monitor a través del conductor externo y emite una señal de ultrasonidos pulsada.
Cuando la sonda detecta flujo, emite una señal audible que cambia.
INDICACIONES DE USO:
El dispositivo FlowCOUPLER es un dispositivo implantable de un solo uso diseñado para utilizarse en
anastomosis terminoterminales de venas y arterias que normalmente se encuentran en las intervenciones
microquirúrgicas y las intervenciones reconstructivas vasculares. El dispositivo FlowCOUPLER incluye
un par de anillos implantados de forma permanente que fijan la anastomosis y una sonda doppler
extraíble que se ajusta por presión en uno de los anillos. Cuando el dispositivo FlowCOUPLER se utiliza
junto con el monitor FlowCOUPLER, el sistema FlowCOUPLER está diseñado para detectar el flujo de
sangre y confirmar la permeabilidad de los vasos durante y después de la intervención en el punto de la
anastomosis. Después de la intervención, el flujo de sangre podrá detectarse cuando sea necesario durante
un máximo de siete días. La sonda doppler FlowCOUPLER no está diseñada para ser un implante
permanente y deberá extraerse 3–14 días después de la intervención.
CONTRAINDICACIONES:
El dispositivo y sistema FlowCOUPLER están contraindicados para utilizarse en el sistema
circulatorio central.
ADVERTENCIAS:
Si los procedimientos no se siguen, pueden producirse daños.
No esterilice nunca el monitor FlowCOUPLER con las técnicas de autoclave, ultravioleta, rayos
gamma, gas, vapor o esterilización por calor. Podrían producirse daños graves en el dispositivo.
El monitor no deberá entrar en contacto con membranas mucosas, sangre ni tejido afectado, y no
debe utilizarse en campos estériles.
No debe utilizarse en atmósferas ENRIQUECIDAS EN OXÍGENO.
No instale las pilas del revés, no las cargue ni mezcle distintos tipos de pilas. Si va a estar almacenado durante
un largo período de tiempo, extraiga las pilas. Las pilas pueden explotar o presentar fugas, lo que provocaría
daños. Sustituya todas las pilas al mismo tiempo. Deseche las pilas de forma adecuada según la normativa local.
No las queme.
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está formado por FlowCOUPLER y un monitor
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