GEM FlowCOUPLER GEM1020M Manual page 24

DEFINIZIONI DEI SIMBOLI:
Attenzione, consultare la documentazione allegata
Prodotto negli Stati Uniti
Contenuto
ATTENZIONE: la legge federale USA consente la vendita e l'utilizzo
di questo dispositivo soltanto a medici o su prescrizione medica.
Parte applicata di tipo CF
Trasmettitore RF
Corrente continua
Data di produzione
Numero di serie
Numero di catalogo
Numero di lotto
Numero articolo
Produttore
Rappresentante autorizzato per la Comunità Europea
Consultare l'opuscolo delle istruzioni (simbolo bianco su fondo blu)
DESCRIZIONE:
Il sistema Synovis MCA GEM FlowCOUPLER
FlowCOUPLER. Il monitor FlowCOUPLER è un sistema a ultrasuoni Doppler ad impulsi studiato
per il rilevamento del flusso sanguigno all'interno dei vasi. Il FlowCOUPLER comprende un
trasduttore (sonda) Doppler ultrasonico a 20 MHz collegato ad uno degli anelli FlowCOUPLER e
ad un cavo esterno. La sonda, attraverso il cavo, è collegata al monitor ed emette un segnale a impulsi
ultrasonici. Quando la sonda rileva il flusso viene emesso un segnale acustico.
INDICAZIONI PER L'USO:
Il FlowCOUPLER è un dispositivo monouso impiantabile, da utilizzare per l'anastomosi da un'estremità
all'altra di vene e arterie, che si riscontra normalmente nelle procedure ricostruttive vascolari e
microchirurgiche. Il dispositivo FlowCOUPLER comprende una coppia di anelli impiantati fissi per
un'anastomosi sicura e una sonda Doppler rimovibile da applicare a pressione su uno degli anelli.
Quando il dispositivo FlowCOUPLER è usato in combinazione con il monitor FlowCOUPLER, il
sistema FlowCOUPLER è destinato al rilevamento del flusso sanguigno a conferma della pervietà dei
vasi a livello intra-operatorio e post-operatorio sul sito di anastomosi. A livello post-operatorio il flusso
sanguigno può essere rilevato in base alle esigenze fino a 7 giorni. La sonda Doppler FlowCOUPLER
non deve essere utilizzata per un impianto fisso e deve essere rimossa entro 3-14 giorni dopo l'operazione.
CONTROINDICAZIONI:
Il dispositivo e il sistema FlowCOUPLER sono controindicati per l'uso nel sistema circolatorio centrale.
AVVERTENZE:
Nel caso di mancato rispetto delle procedure, si possono causare lesioni.
Non sterilizzare mai il monitor FlowCOUPLER con tecniche di sterilizzazione in autoclave, a raggi
ultravioletti o radiazioni gamma, a gas, a vapore o con sterilizzazione a calore. Potrebbero presentarsi
gravi danni al dispositivo e/o lesioni alle persone.
Il monitor non deve entrare in contatto con le membrane mucose, il sangue o il tessuto compromesso
e non va impiegato in ambienti sterili.
Non utilizzare in atmosfera ARRICCHITA D'OSSIGENO.
Non installare batterie, non effettuarne la carica o utilizzare batterie di altro tipo. Rimuovere le batterie in caso
di stoccaggio prolungato. Le batterie potrebbero esplodere o perdere causando lesioni. Sostituire tutte le batterie
contemporaneamente. Smaltire le batterie correttamente, in base alle normative locali. Non incenerire.
24
® è costituito da un FlowCOUPLER e da un monitor