Präzision; Mikroalbumin - Macherey-Nagel URYXXON Relax User Manual

15.3.2 Präzision
Die Präzision wurde unter Verwendung der im Handel erhältlichen Kontrolllösung Medi-Test
Control, hergestellt von MACHEREY-NAGEL, Düren, Deutschland, bewertet. Diese Kontrolle
wird für die tägliche Routine-Systemüberprüfung des URYXXON
verwendet. Diese ist als 2-Level-Set erhältlich (Medi-Test Control N = Level 1 (N): negativ-
normal, Medi-Test Control P = Level 2 (P): positive Werte). Die Wiederholbarkeit und
Reproduzierbarkeit beträgt in allen Fällen 100 %. Die Ergebnisse sind in der folgenden Tabelle
zusammengefasst.
Präzision / Reproduzierbarkeit in-Serie
Messungen insgesamt 40
Richtig positiv
Falsch positiv
Falsch negativ
Richtig negativ
Präzision / Reproduzierbarkeit LOT-zu-LOT
Messungen insgesamt 60
Richtig positiv
Falsch positiv
Falsch negativ
Richtig negativ
Präzision / Reproduzierbarkeit Tag-zu-Tag
Messungen insgesamt 100
Richtig positiv
Richtig positiv
Richtig negativ
Richtig negativ
* pH-Wert und Dichte sind nicht negativ / positiv zu interpretieren. Die ermittelten Werte entsprachen den Zielwerten der
Kontrolle N und P.

15.3.3 Mikroalbumin

Zur Ermittlung der Leistungsdaten von Medi-Test Mikroalbumin wurden Harnproben aus einer
urologischen Praxis verwendet, die im Rahmen der täglichen Routineharnkontrolle gewonnen
wurden. Die gemessenen Albumin- und Kreatinin-Werte wurden mit den Ergebnissen der
jeweiligen Referenzmethode (immunologischer Trübungstest für Albumin und kolorimetrische
Jaffé Methode für Kreatinin) verglichen.
URYXXON Relax (N = 612)
®
Albumin 1)
Albumin-Kreatinin-Verhältnis
1)
Eine negative Bewertung entspricht dem Ergebnis 10 mg/L Albumin, eine positive Bewertung dem Ergebnis 30, 80
oder 150 mg/L Albumin.
2)
Eine negative Bewertung entspricht dem Ergebnis "Normal", eine positive Bewertung dem Ergebnis "Abnormal" oder
"Stark abnormal".
Manual URYXXON
52
BIL BLD GLU
40 40
20 20 20
0 0 0
0 0 0
20 20 20
BIL BLD GLU
60 60
30 30 30
0 0 0
0 0 0
30 30 30
BIL BLD GLU
100 100
50 50 50
0 0 0
0 0 0
50 50 50
Übereinstimmung
negativer Bewertungen
83.6 %
2) 84.8 %
Relax DE, V 6.03 / 08.22
®
KET LEU NIT
40 40 40
20 20 20
0 0 0
0 0 0
20 20 20
KET LEU NIT
60 60 60
30 30 30
0 0 0
0 0 0
30 30 30
KET LEU NIT
100 100 100
50 50 50
0 0 0
0 0 0
50 50 50
Übereinstimmung
positiver Bewertungen
85.0 %
89.5 %
-Harnanalysesystems
®
PRO UBG pH
40 40 40
20 20 20*
0 0 n/a
0 0 n/a
20 20 20*
PRO UBG pH
60 60 40
30 30 20*
0 0 n/a
0 0 n/a
30 30 20*
PRO UBG pH
100 100 100
50 50 50*
0 0 n/a
0 0 n/a
50 50 50*
Übereinstimmung negativer
und positiver Bewertungen
84.2 %
86.4 %
SG ASC
40 40
20* 20
n/a 0
n/a 0
20* 20
SG ASC
40 60
20* 30
n/a 0
n/a 0
20* 30
SG ASC
100 200
50* 100
n/a 0
n/a 0
50* 100