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Summary of Contents for MIMSAL LUPA LED H.F
- Page 1 MANUAL DE USUARIO LUPA LED H.F LUMINARIA CON LENTE DE AUMENTO LUPA LED H.F | LUPA LED H.F 3D | LUPA LED H.F 8D F3P27 Rev. 01 20.06.2022...
- Page 2 REGLAMENTO (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios, modificado e integrado. El contenido de este manual puede ser modificado, parcial o totalmente, por MIMSAL sin previo aviso a fin de realizar cambios y mejoras. MIMSAL dispone de un servicio de Atención al Cliente a su disposición.
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Page 3: Table Of Contents
TABLA DE CONTENIDOS 1. Instrucciones de seguridad 2. Breve descripción 3. Instalación y soportes 3.1 Trolley Stand 3.2 AH Table Clamp 3.3 Wall B Support 3.4 Rail Plus Bracket 3.5 Extension arm 4. Funcionamiento luminaria 4.1 Comprobar antes de cada uso 4.2 Funcionamiento del cabezal de la luminaria 4.3 Detalle medidas brazos articulados 5. - Page 4 SIMBOLOGÍA INSTRUCCIONES DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD PRODUCTO SANITARIO CÓDIGO DE PRODUCTO NÚMERO DE LOTE FECHA FABRICACIÓN NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE RECICLAJE DE RESIDUOS ELECTRÓNICOS CLASE AISLAMIENTO ELÉCTRICO Clase II DISTANCIA MÍNIMA AL OBJETO ILUMINADO TEMPERATURA AMBIENTE Muestra la temperatura ambiente permitida desde -25 °C a 70 °C para el transporte y almacenamiento.
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Page 5: Instrucciones De Seguridad
1. ¡La instalación o trabajos mantenimiento eléctrico deben ser realizados por personal cualificado! 2. ¡El fabricante no es responsable de los daños causados por un uso inadecuado! 3. Las responsabilidades de la instalación del producto son del usuario final y MIMSAL no se hace responsable. -
Page 6: Breve Descripción
INCIDENCIAS E INFORMES Notificar por parte del usuario y/o paciente a MIMSAL y a la Autoridad competente del país, cualquier incidente grave que ocurra en relación con el uso del equipo. De conformidad con el Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR), la notificación debe... -
Page 7: Instalación Y Soportes
3. INSTALACIÓN Y SOPORTES Antes de iniciar la instalación del equipo, debe comprobar que el contenido se encuentre en buen estado y no se haya dañado o deteriorado durante el transporte. Las reclamaciones únicamente se tendrán en cuenta si el vendedor o el transportista ha sido notificado de manera inmediata. -
Page 8: Trolley Stand
3.1 TROLLEY STAND MODELO DESCRIPCIÓN 09651 TROLLEY STAND 8,8 Kg Base rodable de 8,8 Kg Instale la base rodable sin la luminaria incorporada. Al montar los brazos, recuerde que para una mayor eficacia se recomienda no instalar las tres ruedas con freno en lados contiguos. Revise periódicamente que la unidad permanece estable para evitar posibles caídas de la luminaria. -
Page 9: Ah Table Clamp
3.2 AH TABLE CLAMP MODELO DESCRIPCIÓN B010190 AH TABLE CLAMP Mordaza de mesa Instale el accesorio sin la luminaria incorporada. Es responsabilidad del cliente asegurarse que la superficie de fijación sea segura y lo suficientemente robusta. Revise periódicamente que la unidad permanece estable para evitar posibles caídas de la luminaria. -
Page 10: Wall B Support
3.3 WALL B SUPPORT MODELO DESCRIPCIÓN B0101800 WALL B SUPPORT Anclaje de pared B reforzado. Separación eje-pared 7 cm. Instale el accesorio sin la luminaria incorporada. Es responsabilidad del cliente asegurarse que la superficie de fijación sea segura y lo suficientemente robusta. -
Page 11: Rail Plus Bracket
3.4 RAIL PLUS BRACKET MODELO DESCRIPCIÓN 82026 RAIL PLUS BRACKET Soporte para adaptar a rail U.C.I. Instale el accesorio sin la luminaria incorporada. Es responsabilidad del cliente asegurarse que la superficie de fijación sea segura y lo suficientemente robusta. Revise periódicamente que la unidad permanece estable para evitar posibles caídas de la luminaria. -
Page 12: Extension Arm
3.5 EXTENSION ARM MODELO DESCRIPCIÓN Brazo extensión incluye Wall B Support. Proporciona 40 B0101S0 EXTENSION ARM cm adicionales con giro horizontal en ambos ejes. Instale el accesorio sin la luminaria incorporada. Es responsabilidad del cliente asegurarse que la superficie de fijación sea segura y lo suficientemente robusta. -
Page 13: Funcionamiento Luminaria
4. FUNCIONAMIENTO LUMINARIA 4.1 COMPROBAR ANTES DE CADA USO 1. Compruebe si hay deformación visible en la unidad. Si se detectan, póngase en contacto con el Servicio de Atención al Cliente de inmediato. 2. Asegúrese de que la lámpara tenga el estado de higiene requerido para su uso. 3. -
Page 14: Funciones De Seguridad
5. FUNCIONES DE SEGURIDAD 5.1 BAJO VOLTAJE En caso de una caída en el voltaje de la red, la luz se apaga automáticamente. 5.2 CORTE DE ENERGÍA En caso de un corte de energía completo, la luz se apagará. Tan pronto como se restablece el voltaje de la red, se puede volver a encender y adopta los últimos parámetros establecidos. -
Page 15: Desinfección
6.3 DESINFECCIÓN SEGURIDAD Verifique las instrucciones generales de seguridad. PROCESO DE DESINFECCIÓN El procedimiento de desinfección se realiza mediante el uso de un paño. Las pautas de higiene y las medidas de seguridad correspondientes para los procesos de desinfección a utilizar deben ser definidas por el operador. -
Page 16: Cabezal De La Luminaria
ADVERTENCIA: DESCARGA ELÉCTRICA Desconecte la unidad de la fuente de alimentación durante toda la verificación. 7.2 CABEZAL DE LUMINARIA Las siguientes inspecciones /mantenimiento deben realizarse: 1. Verificar posibles anomalías, grietas, deformaciones en las piezas de plástico y en los distintos sellados. -
Page 17: Datos Técnicos
9. DATOS TÉCNICOS DATOS FOTOMÉTRICOS Y ELÉCTRICOS Fuente de Luz LED 8W Cantidad LEDs Iluminación a 30 cm 2.000 Lux Lentes 5 dioptrías * Temperatura del color 6.500ºK Rendimiento de Color > 80% Vida útil 40.000 h Clase de Protección Clase II Voltaje 100/240 V... -
Page 18: Emisiones Electromagnéticas
MODELO PESO BRUTO PESO NETO DIMENSIONES CAJA B0101800 WALL B SUPPORT 0,25 KG 0,20 KG 91 x 221 x 122 mm B010190 AH TABLE CLAMP 0,37 KG 0,29 KG 91 x 221 x 122 mm 82026 RAIL PLUS BRACKET 0,24 KG 0,19 KG 115 x 175 x 75 mm 09651... - Page 19 DIRECTRICES Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE – INMUNIDADES ELECTROMAGNETICAS Nuestros dispositivos están diseñados para su uso en un ENTORNO ELECTROMAGNÉTICO como se especifica a continuación. El usuario debe asegurarse de que las unidades pueden funcionar en dicho entorno. NOTA: Los entornos de atención médica en el hogar tienen requisitos de inmunidad más altos en comparación con las instalaciones de atención médica profesional.
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Page 20: Garantía
(10) días a contar desde el momento en el que el Producto haya presentado el defecto. Tras la recepción de este email MIMSAL tratará de ver si es posible resolver la incidencia a distancia, en cuyo caso responderá al Comprador con las indicaciones de cómo proceder o, por el contrario, si es necesario que el Producto sea enviado a MIMSAL para poderlo examinar y, en su caso, reparar o sustituir. -
Page 21: Propiedad Industrial E Intelectual
El Comprador se obliga a abstenerse de registrar a su nombre o a nombre de terceras personas, marcas o nombres comerciales que fuesen idénticos o semejantes a los que utiliza MIMSAL o pudiera inducir a los clientes a confusión respecto a la identidad o carácter de MIMSAL o de los Productos. -
Page 22: Declaración De Conformidad
Type MAGNIFIER LAMP Referencia - Modelo - UDI-DI 09340 LUPA LED H.F 8436562860073 09340-3 LUPA LED H.F 3D 8436562860509 Reference - Model - UDI-DI 09340-8 LUPA LED H.F 8D 8436562860516 Finalidad prevista Lente convexa de aumento que concentra la luz eléctrica procedente de una... -
Page 23: Certificado Iso 9001
20 April 2025 – This is to certify that the management system of MIMSAL TRADE, S.L. Calla Mollet 17, Pol. Ind Palou Nord, 08401, Granollers, Barcelona, Spain has been found to conform to the Quality Management System standard: ISO 9001:2015 This certificate is valid for the following scope: Manufacturing and distribution of medical devices for the lighting market. -
Page 24: Certificado Iso 13485
08 February 2025 – This is to certify that the management system of MIMSAL TRADE, S.L. Calla Mollet 17, Pol. Ind Palou Nord, 08401, Granollers, Barcelona, Spain has been found to conform to the Quality Management System standard: ISO 13485:2016... - Page 25 MIMSAL TRADE S.L. C/ Mollet, 17 Polígono Industrial Palou Nord 08401 – Granollers (Barcelona) SPAIN Tel. +34 930 139 860 mimsal@mimsal com www.mimsal.com F3P27 Rev. 01 20.06.2022...
- Page 26 USER MANUAL LUPA LED H.F MAGNIFIER LAMP LUPA LED H.F | LUPA LED H.F 3D | LUPA LED H.F 8D F3P27 Rev. 01 20.06.2022...
- Page 27 (EU) REGULATION 2017/745 on medical devices, amended and integrated. This manual’s content may be modified in part or in whole by MISMAL without prior notice in order to make changes and improvements. MIMSAL has a Customer Support service available. Your team: MIMSAL TRADE S.L.
- Page 28 TABLE OF CONTENTS 1.Safety instructions 2. Brief description 3. Installation and supports 3.1 Trolley Stand 3.2 AH Table Clamp 3.3 Wall B Support 3.4 Rail Plus Bracket 3.5 Extension arm 4. Operation of the lighting unit 4.1 Check before each use 4.2 Operation of the lighting unit head 4.3 Articulated arms measurement details 5.
- Page 29 SYMBOLS INSTRUCTIONS DECLARATION OF CONFORMITY MEDICAL DEVICE ITEM CODE BATCH NUMBER MANUFACTURING DATE NAME AND ADDRESS OF THE MANUFACTURER ELECTRONIC WASTE RECYCLING ELECTRICAL INSULATION CLASS Class II MINIMUM DISTANCE TO THE ILLUMINATED OBJECT AMBIENT TEMPERATURE Shows the permitted ambient temperature of between -25°C and 70°C for transportation and storage.
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Page 30: Safety Instructions
2. The manufacturer is not responsible for any damage caused by improper use! 3. The final user is responsible for the product’s installation and MIMSAL accepts no responsibility. 4. The manufacturer is responsible for the safety of the lamp only if repairs and modifications are... -
Page 31: Brief Description
2. BRIEF DESCRIPTION INTENDED USERS These operating instructions are intended for the health professionals who use, clean, and disinfect MISMAL lighting units. INTENDED USE This lighting unit is intended for carrying out very meticulous work that requires a high level of precision. -
Page 32: Installation And Supports
3. INSTALLATION AND SUPPORTS Before starting to install the device, check that the content is in good condition and that it has not been damaged or degraded during transportation. Claims will only be accepted if the vendor or the carrier is notified immediately. All claims must be made in writing. -
Page 33: Trolley Stand
3.1 TROLLEY STAND MODEL DESCRIPTION 09651 TROLLEY STAND 8,8 Kg 8.8 Kg rolling base Install the accessory without the lighting unit installed on it. It is the customer’s responsibility to ensure that the surface that it is attached to is secure and sufficiently strong. -
Page 34: Ah Table Clamp
3.2 AH TABLE CLAMP MODEL DESCRIPTION B010190 AH TABLE CLAMP Table clamp Install the accessory without the lighting unit installed on it. It is the customer’s responsibility to ensure that the surface that it is attached to is secure and sufficiently strong. Check regularly that the unit is still stable in order to avoid the possibility of the lighting unit falling down. -
Page 35: Wall B Support
3.3 WALL B SUPPORT MODEL DESCRIPTION B0101800 WALL B SUPPORT Reinforced wall B bracket. 7 cm shaft-wall separation. Install the accessory without the lighting unit installed on it. It is the customer’s responsibility to ensure that the surface that it is attached to is secure and sufficiently strong. -
Page 36: Rail Plus Bracket
3.4 RAIL PLUS BRACKET MODEL DESCRIPTION 82026 RAIL PLUS BRACKET Bracket for mounting on an ICU rail. Install the accessory without the lighting unit installed on it. It is the customer’s responsibility to ensure that the surface that it is attached to is secure and sufficiently strong. -
Page 37: Extension Arm
3.5 EXTENSION ARM MODEL DESCRIPTION Extension arm including Wall B Bracket. Provides an B0101S0 EXTENSION ARM additional 40 cm, with horizontal rotation along both axes. Install the accessory without the lighting unit installed on it. It is the customer’s responsibility to ensure that the surface that it is attached to is secure and sufficiently strong. -
Page 38: Operation Of The Lighting Unit
4. OPERATION OF THE LIGHTING UNIT 4.1 CHECK BEFORE EACH USE 1. Check if the unit is visibly deformed. If any deformities are detected, contact the Customer Support Department immediately. 2. Make sure the lamp is in the required hygienic conditions for use. 3. -
Page 39: Safety Functions
5. SAFETY FUNCTIONS 5.1 VOLTAGE DROP In the event of a network voltage drop, the light will automatically switch off. 5.2 POWER CUTS In the event of a total power cut, the light will switch off. As soon as voltage is reestablished on the network, it can be turned on again using the most recent established parameters. -
Page 40: Disinfection
6.3 DISINFECTION SAFETY Check the general safety instructions. DISINFECTION PROCESS The disinfection process is done using a cloth. The hygiene guidelines and safety measures for the disinfection processes to be used must be defined by the operator. We recommend using MELISEPTOL disinfectant made by Braun Melsungen and/or “neoform MED rapid”... -
Page 41: Lighting Unit Head
WARNING: ELECTRICAL SHOCK Disconnect the unit from the power source during the whole of the checking process. 7.2 LIGHTING UNIT HEAD The following inspections/maintenance must be carried out: 1. Check for any possible anomalies, cracks, deformations in plastic pieces and seals. 2. -
Page 42: Technical Data
9. TECHNICAL DATA PHOTOMETRIC AND ELECTRICAL DATA Light Source LED 8W Number of LEDs Illumination at 30 cm 2.000 Lux Lenses 5 diopter * Color temperature 6.500ºK Color rendering > 80% Useful life 40.000 h Protection Class Class II Voltage 100/240 V 50/60 Hz Frequency... -
Page 43: Electromagnetic Emissions
MODEL GROSS WEIGHT NET WEIGHT BOX DIMENSIONS B0101800 WALL B SUPPORT 0,25 KG 0,20 KG 91 x 221 x 122 mm B010190 AH TABLE CLAMP 0,37 KG 0,29 KG 91 x 221 x 122 mm 82026 RAIL PLUS BRACKET 0,24 KG 0,19 KG 115 x 175 x 75 mm 09651... - Page 44 MANUFACTURER DIRECTIVES AND DECLARATION – ELECTROMAGNETIC IMMUNITIES Our devices are designed to be used in an ELECTROMAGNETIC ENVIRONMENT as specified below. The user must ensure that the units can operate in that environment. NOTE: Home health care settings have higher immunity requirements than professional medical care facilities. Therefore, the interference immunity requirements for professional medical care centers are included here.
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Page 45: Warranty
(10) days of detecting the Product defect. Upon receipt of this email, MIMSAL will try to see if it is possible to resolve the incident remotely, in which case it will respond to the Buyer with instructions on how to proceed or, conversely, if the Product must be sent to MIMSAL to be examined and, if necessary, repaired or replaced. -
Page 46: Industrial And Intellectual Property
The Buyer is obliged to abstain from registering in their name or in the name of third parties, brands or trademarks that are identical or similar to those used by MIMSAL or that could cause confusion for customers regarding the identity or character of MIMSAL or of the Products. -
Page 47: Declaration Of Conformity
Type MAGNIFIER LAMP Referencia - Modelo - UDI-DI 09340 LUPA LED H.F 8436562860073 09340-3 LUPA LED H.F 3D 8436562860509 Reference - Model - UDI-DI 09340-8 LUPA LED H.F 8D 8436562860516 Finalidad prevista Lente convexa de aumento que concentra la luz eléctrica procedente de una... -
Page 48: Certificate Iso 9001
20 April 2025 – This is to certify that the management system of MIMSAL TRADE, S.L. Calla Mollet 17, Pol. Ind Palou Nord, 08401, Granollers, Barcelona, Spain has been found to conform to the Quality Management System standard: ISO 9001:2015 This certificate is valid for the following scope: Manufacturing and distribution of medical devices for the lighting market. -
Page 49: Certificate Iso 13485
08 February 2025 – This is to certify that the management system of MIMSAL TRADE, S.L. Calla Mollet 17, Pol. Ind Palou Nord, 08401, Granollers, Barcelona, Spain has been found to conform to the Quality Management System standard: ISO 13485:2016... - Page 50 MIMSAL TRADE S.L. C/ Mollet, 17 Polígono Industrial Palou Nord 08401 – Granollers (Barcelona) SPAIN Tel. +34 930 139 860 mimsal@mimsal com www.mimsal.com F3P27 Rev. 01 20.06.2022...
- Page 51 MANUEL DE L’UTILISATEUR LUPA LED H.F LAMPE LOUPE LUPA LED H.F | LUPA LED H.F 3D | LUPA LED H.F 8D F3P27 Rev. 01 20.06.2022...
- Page 52 Règlement (UE) 2017-745 concernant les produits sanitaires, modifié et intégré. Le contenu de ce manuel peut être modifié, en partie ou en totalité, par MIMSAL sans avis préalable, afin d’apporter des modifications et améliorations.
- Page 53 TABLE DES METIÈRES 1. Instructions de sécurité 2. Courte description 3. Installation et supports 3.1 Trolley Stand 3.2 AH Table Clamp 3.3 Wall B Support 3.4 Rail Plus Bracket 3.5 Extension arm 4. Fonctionnement du luminaire 4.1 Vérifier avant de chaque utilisation 4.2 Fonctionnement de la tête du luminaire 4.3 Détail des mesures des bras articulés 5.
- Page 54 SYMBOLES INSTRUCTIONS DÉCLARATION DE CONFORMITÉ DISPOSITIF MÉDICAUX CODE PRODUIT NUMÉRO DE LOT DATE DE FABRICATION NOM ET ADRESSE DU FABRICANT RECYCLAGE DES DÉCHETS ÉLECTRONIQUES CLASSE D’ISOLATION ÉLECTRIQUE Classe II DISTANCE MINIMUM À L’OBJET ÉCLAIRÉ TEMPÉRATURE AMBIANTE Indique la température ambiante autorisée entre -25 et 70 °C pour le transport et le stockage. HUMIDITÉ...
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Page 55: Instructions De Sécurité
! 2. Le fabricant n’est pas responsable des dommages causés par une mauvaise utilisation ! 3. L’utilisateur final est responsable de l’installation du produit, MIMSAL ne peut être tenue responsable. 4. Le fabricant est responsable de la sécurité de la lampe uniquement si les réparations et modifications sont réalisées par le fabricant lui-même ou par une entreprise qui garantit le... -
Page 56: Courte Description
Tout incident grave se produisant en lien avec l’utilisation de l’équipement doit être notifié par l’utilisateur et/ou le patient à MIMSAL et à l’autorité compétente du pays. Conformément au Règlement sur les produits sanitaires (MDR), la notification doit être transmise... -
Page 57: Installation Et Supports
3. INSTALLATION ET SUPPORTS Avant de débuter l’installation de l’équipement, s’assurer que le contenu est en bon état et qu’il n’a subi aucun dommage ni aucune détérioration durant le transport. Les réclamations ne seront prises en compte que si le vendeur ou le transporteur a été informé immédiatement. -
Page 58: Trolley Stand
3.1 TROLLEY STAND MODÈLE DESCRIPTION 09651 TROLLEY STAND 8,8 Kg Base roulante de 8,8 Kg Installer l’accessoire sans avoir préalablement inséré le luminaire. Il relève de la responsabilité du client de s’assurer que la surface de fixation est sûre et suffisamment robuste. Vérifier périodiquement que l’unité... -
Page 59: Ah Table Clamp
3.2 AH TABLE CLAMP MODÈLE DESCRIPTION B010190 AH TABLE CLAMP Pince de table Installer l’accessoire sans avoir préalablement inséré le luminaire. Il relève de la responsabilité du client de s’assurer que la surface de fixation est sûre et suffisamment robuste. Vérifier périodiquement que l’unité... -
Page 60: Wall B Support
3.3 WALL B SUPPORT MODÈLE DESCRIPTION B0101800 WALL B SUPPORT Fixation murale en B renforcée.Séparation axe-paroi de 7 cm. Installer l’accessoire sans avoir préalablement inséré le luminaire. Il relève de la responsabilité du client de s’assurer que la surface de fixation est sûre et suffisamment robuste. -
Page 61: Rail Plus Bracket
3.4 RAIL PLUS BRACKET MODÈLE DESCRIPTION 82026 RAIL PLUS BRACKET Support d’adaptation au rail U.C.I Installer l’accessoire sans avoir préalablement inséré le luminaire. Il relève de la responsabilité du client de s’assurer que la surface de fixation est sûre et suffisamment robuste. Vérifier périodiquement que l’unité... -
Page 62: Extension Arm
3.5 EXTENSION ARM MODÈLE DESCRIPTION Cet accessoire comprend un bras d’extension et une B0101S0 EXTENSION ARM fixation murale. Fournit 40 cm supplémentaires avec rotation horizontale sur les deux axes. Installer l’accessoire sans avoir préalablement inséré le luminaire. Il relève de la responsabilité du client de s’assurer que la surface de fixation est sûre et suffisamment robuste. -
Page 63: Fonctionnement Du Luminaire
4. FONCTIONNEMENT DU LUMINAIRE 4.1 VÉRIFIER AVANT DE CHAQUE UTILISATION 1. Vérifier que l’unité ne présente aucune déformation visible. En cas de déformation, contacter immédiatement le Service d’attention à la clientèle. 2. S’assurer que l’état d’hygiène de la lampe est celui requis pour son utilisation. 3. -
Page 64: Fonctions De Sécurité
5. FONCTIONS DE SÉCURITÉ 5.1 BASSE TENSION En cas de chute de tension sur le réseau, la lumière s’éteint automatiquement. 5.2 COUPURE D’ALIMENTATION En cas de coupure d’alimentation complète, la lumière s’éteint. Dès le retour de la tension sur le réseau, la lampe peut se rallumer et adopter les derniers paramètres établis. -
Page 65: Désinfection
6.3 DÉSINFECTION SÉCURITÉ Vérifier les instructions générales de sécurité. PROCESSUS DE DÉSINFECTION La procédure de désinfection se fait au moyen d’un chiffon. Les règles en matière d’hygiène et les mesures de sécurité correspondantes pour les processus de désinfection à utiliser doivent être définies par l’opérateur. -
Page 66: Tête Du Luminaire
AVERTISSEMENT : CHOC ÉLECTRIQUE Débrancher l’unité de la source d’alimentation pendant toute la durée de la vérification. 7.2 TÊTE DU LUMINAIRE Les inspections/entretiens suivants doivent être réalisés : 1. Inspecter les pièces en plastique et les différents joints à la recherche de possibles anomalies, fissures ou déformations. -
Page 67: Données Techniques
9. DONNÉES TECHNIQUES DONNÉES PHOTOMÉTRIQUES ET ÉLECTRIQUES Source de lumière LED 8W Nombre de LED Éclairage à 30 cm 2.000 Lux Lentilles 5 dioptries * Température de la couleur 6.500ºK Rendement de couleur > 80% Durée de vie 40.000 h Classe de protection Classe II Tension... -
Page 68: Émissions Électromagnétiques
MODÈLE POIDS BRUT POIDS NET DIMENSIONS BOÎTE B0101800 WALL B SUPPORT 0,25 KG 0,20 KG 91 x 221 x 122 mm B010190 AH TABLE CLAMP 0,37 KG 0,29 KG 91 x 221 x 122 mm 82026 RAIL PLUS BRACKET 0,24 KG 0,19 KG 115 x 175 x 75 mm 09651... - Page 69 DIRECTIVES ET DÉCLARATION DU FABRICANT – IMMUNITÉS ÉLECTROMAGNÉTIQUES Nos dispositifs sont conçus pour une utilisation dans un ENVIRONNEMENT ÉLECTROMAGNÉTIQUE tel qu’établi ci-après. L’utilisateur doit s’assurer que les unités peuvent fonctionner dans cet environnement. REMARQUE: Les exigences en matière d’immunité sont plus élevées dans les environnements de soins médicaux à domicile que dans les installations de soins médicaux professionnelles.
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Page 70: Garantie
être tenue responsable des dommages apparents que pourraient présenter les produits et qui n’ont pas été déclarés par l’acheteur. MIMSAL offre une garantie de cinq (5) ans à partir de la livraison contre les défauts que pourraient présenter les produits. -
Page 71: Propriété Industrielle Et Intellectuelle
L’acheteur s’engage à s’abstenir d’enregistrer en son nom ou au nom de tierces personnes, des marques ou noms commerciaux qui seraient identiques ou similaires à ceux utilisés par MIMSAL, ou qui pourraient induire en erreur les clients par rapport à l’identité et au caractère de MIMSAL ou des produits. -
Page 72: Déclaration De Conformité
Type MAGNIFIER LAMP Référence - Modèle - UDI-DI 09340 LUPA LED H.F 8436562860073 09340-3 LUPA LED H.F 3D 8436562860509 Reference - Model - UDI-DI 09340-8 LUPA LED H.F 8D 8436562860516 Utilisation prévue Lentille convexe munie d’une source lumineuse électrique intégrée, utilisée pour grossir la vue et concentrer la lumière sur un ou des objets à... -
Page 73: Certificat Iso 9001
20 April 2025 – This is to certify that the management system of MIMSAL TRADE, S.L. Calla Mollet 17, Pol. Ind Palou Nord, 08401, Granollers, Barcelona, Spain has been found to conform to the Quality Management System standard: ISO 9001:2015 This certificate is valid for the following scope: Manufacturing and distribution of medical devices for the lighting market. -
Page 74: Certificat Iso 13485
08 February 2025 – This is to certify that the management system of MIMSAL TRADE, S.L. Calla Mollet 17, Pol. Ind Palou Nord, 08401, Granollers, Barcelona, Spain has been found to conform to the Quality Management System standard: ISO 13485:2016... - Page 75 MIMSAL TRADE S.L. C/ Mollet, 17 Polígono Industrial Palou Nord 08401 – Granollers (Barcelona) SPAIN Tel. +34 930 139 860 mimsal@mimsal com www.mimsal.com F3P27 Rev. 01 20.06.2022...
- Page 76 MANUALE D’USO LUPA LED H.F LAMPADA CON LENTE D’INGRANDIMENTO LUPA LED H.F | LUPA LED H.F 3D | LUPA LED H.F 8D F3P27 Rev. 01 20.06.2022...
- Page 77 REGOLAMENTO (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, modificato e integrato.. Il contenuto del presente manuale può essere modificato, parzialmente o totalmente, senza preavviso da MIMSAL, al fine di apportare modifiche e miglioramenti. MIMSAL ha un Servizio Clienti a sua disposizione. Il suo team di: MIMSAL TRADE S.L.
- Page 78 TABELLA DEI CONTENUTI 1. Istruzioni di sicurezza 2. Breve descrizione 3. Installazione e supporti 3.1 Trolley Stand 3.2 AH Table Clamp 3.3 Wall B Support 3.4 Rail Plus Bracket 3.5 Extension arm 4. Funzionamento dell’apparecchio di illuminazione 4.1 Controllare prima di ogni utilizzo 4.2 Funzionamento della testata dell’apparecchio di illuminazione 4.3 Dettaglio delle misure dei bracci articolati 5.
- Page 79 SIMBOLOGIA ISTRUZIONI DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ DISPOSITIVI MEDICI CODICE DEL PRODOTTO NUMERO DELLA PARTITA DATA DI PRODUZIONE NOME E INDIRIZZO DEL PRODUTTORE RICICLAGGIO DEI RIFIUTI ELETTRONICI CLASSE DI ISOLAMENTO ELETTRICO Classe II DISTANZA MINIMA DALL’OGGETTO ILLUMINATO TEMPERATURA AMBIENTE Mostra la temperatura ambiente consentita da -25°C a 70°C per il trasporto e lo stoccaggio. UMIDITÀ...
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Page 80: Istruzioni Di Sicurezza
1. I lavori di installazione o manutenzione elettrica devono essere eseguiti da personale qualificato! 2. Il produttore non è responsabile per danni causati da un uso improprio! 3. Le responsabilità per l’installazione del prodotto è dell’utente finale e MIMSAL non si assume responsabilità. -
Page 81: Breve Descrizione
La mancata osservanza di questa precauzione potrebbe danneggiare la struttura dell’apparecchiatura. INCIDENTI E RAPPORTI Segnalare da parte dell’utente e/o del paziente a MIMSAL e alle autorità competenti del Paese qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione all’uso dell’apparecchio. Conformemente al regolamento sui dispositivi medici (MDR), la segnalazione deve essere... -
Page 82: Installazione E Supporti
3. INSTALLAZIONE E SUPPORTI Prima di iniziare l’installazione dell’apparecchio, è necessario verificare che il contenuto sia in buone condizioni e non abbia subito danni o deterioramenti durante il trasporto. I reclami saranno presi in considerazione solo se il venditore o il vettore sono stati informati immediatamente. -
Page 83: Trolley Stand
3.1 TROLLEY STAND MODELLO DESCRIZIONE 09651 TROLLEY STAND 8,8 Kg Base mobile di 8,8 Kg Installare l’accessorio senza montare l’apparecchio di illuminazione. È responsabilità del cliente assicurarsi che la superficie di fissaggio sia sicura e sufficientemente robusta. Controllare periodicamente che l’unità rimanga stabile per evitare un’eventuale caduta dell’apparecchio di illuminazione. -
Page 84: Ah Table Clamp
3.2 AH TABLE CLAMP MODELLO DESCRIZIONE B010190 AH TABLE CLAMP Morsetto da tavolo Installare l’accessorio senza montare l’apparecchio di illuminazione. È responsabilità del cliente assicurarsi che la superficie di fissaggio sia sicura e sufficientemente robusta. Controllare periodicamente che l’unità rimanga stabile per evitare un’eventuale caduta dell’apparecchio di illuminazione. -
Page 85: Wall B Support
3.3 WALL B SUPPORT MODELLO DESCRIZIONE B0101800 WALL B SUPPORT Fissaggio a parete B rinforzato. Separazione asse-parete 7 cm Installare l’accessorio senza montare l’apparecchio di illuminazione. È responsabilità del cliente assicurarsi che la superficie di fissaggio sia sicura e sufficientemente robusta. Controllare periodicamente che l’unità... -
Page 86: Rail Plus Bracket
3.4 RAIL PLUS BRACKET MODELLO DESCRIZIONE 82026 RAIL PLUS BRACKET Supporto di adattamento al binario U.C.I Installare l’accessorio senza montare l’apparecchio di illuminazione. È responsabilità del cliente assicurarsi che la superficie di fissaggio sia sicura e sufficientemente robusta. Controllare periodicamente che l’unità rimanga stabile per evitare un’eventuale caduta dell’apparecchio di illuminazione. -
Page 87: Extension Arm
3.5 EXTENSION ARM MODELLO DESCRIZIONE Il braccio di estensione include il Wall B Support. Fornisce 40 B0101S0 EXTENSION ARM cm aggiuntivi con rotazione orizzontale su entrambi gli assi. Installare l’accessorio senza montare l’apparecchio di illuminazione. È responsabilità del cliente assicurarsi che la superficie di fissaggio sia sicura e sufficientemente robusta. -
Page 88: Funzionamento Dell'apparecchio Di Illuminazione
4. FUNZIONAMENTO DELL’APPARECCHIO DI ILLUMINAZIONE 4.1 CONTROLLARE PRIMA DI OGNI UTILIZZO 1. Verificare la presenza di deformazioni visibili sull’unità. Se rilevate, contattare immediatamente il Servizio Clienti. 2. Assicurarsi che la lampada sia nello stato igienico richiesto per il suo utilizzo. 3. -
Page 89: Funzioni Di Sicurezza
5. FUNZIONI DI SICUREZZA 5.1 ABBASSAMENTO DI TENSIONE In caso di caduta della tensione di rete, la luce si spegne automaticamente. 5.2 INTERRUZIONE DI CORRENTE In caso di interruzione totale di corrente, la luce si spegnerà. Non appena viene ripristinata la tensione di rete, può essere accesa di nuovo e riprende gli ultimi parametri impostati. -
Page 90: Disinfezione
6.3 DISINFEZIONE SICUREZZA Controllare le istruzioni generali di sicurezza. PROCEDURA DI DISINFEZIONE La procedura di disinfezione va eseguita con un panno. Le linee guida igieniche e le relative misure di sicurezza per le procedure di disinfezione da utilizzare devono essere definite dall’operatore. -
Page 91: Testata Dell'apparecchio Di Illuminazione
AVVERTENZA: SCARICA ELETTRICA Scollegare l’unità dall’alimentazione durante l’intera verifica. 7.2 TESTATA DELL’APPARECCHIO DI ILLUMINAZIONE Devono essere eseguite le seguenti ispezioni/manutenzioni: 1. Verificare eventuali anomalie, crepe, deformazioni delle parti in plastica e delle diverse guarnizioni. 2. Realizzare prove di sicurezza elettrica. 3. -
Page 92: Dati Tecnici
9. DATI TECNICI DATI FOTOMETRICI ED ELETTRICI Fonte di luce LED 8W Quantità di LED Illuminazione a 30 cm 2.000 Lux Lenti 5 diottrie * Temperatura di colore 6.500ºK Resa cromatica > 80% Vita utile 40.000 h Classe di protezione Classe II Voltaggio 100/240 V... -
Page 93: Missioni Elettromagnetiche
MODELLO PESO LORDO PESO NETTO DIMENSIONES SCATOLA B0101800 WALL B SUPPORT 0,25 KG 0,20 KG 91 x 221 x 122 mm B010190 AH TABLE CLAMP 0,37 KG 0,29 KG 91 x 221 x 122 mm 82026 RAIL PLUS BRACKET 0,24 KG 0,19 KG 115 x 175 x 75 mm 09651... - Page 94 LINEE GUIDA E DICHIARAZIONE DEL PRODUTTORE – IMMUNITÀ ELETTROMAGNETICHE I nostri dispositivi sono destinati all’uso in un AMBIENTE ELETTROMAGNETICO come specificato di seguito. L’utente deve assicurarsi che le unità possano funzionare in tale ambiente. NOTA: Le strutture sanitarie domiciliari hanno requisiti di immunità più elevati rispetto alle strutture sanitarie professionali. Pertanto, qui sono inclusi i requisiti per le strutture sanitarie professionali in materia di immunità...
-
Page 95: Garanzia
(48) ore dalla loro consegna. Trascorso tale periodo, MIMSAL non sarà responsabile per eventuali danni apparenti che non siano stati denunciati dall’Acquirente. MIMSAL offre una garanzia sui difetti dei Prodotti per un periodo di cinque (5) anni dalla loro consegna. -
Page 96: Proprietà Industriale E Intellettuale
Prodotti, nonché i disegni, i testi, le etichette, le immagini, la grafica, i marchi, la documentazione tecnica, i manuali, ecc. sono di proprietà esclusiva di MIMSAL. In ogni caso, tali diritti sono tutelati dalle norme che regolano la Proprietà Intellettuale e Industriale, pertanto è vietata la loro riproduzione, modifica, distribuzione e/o manipolazione. -
Page 97: Dichiarazione Di Conformità
Type MAGNIFIER LAMP Referenza - Modello - UDI-DI 09340 LUPA LED H.F 8436562860073 09340-3 LUPA LED H.F 3D 8436562860509 Reference - Model - UDI-DI 09340-8 LUPA LED H.F 8D 8436562860516 Finalità Lente convessa, provvista di una sorgente luminosa elettrica integrata, utilizzata per ingrandire la visione e concentrare la luce su uno o più... -
Page 98: Certificato Iso 9001
20 April 2025 – This is to certify that the management system of MIMSAL TRADE, S.L. Calla Mollet 17, Pol. Ind Palou Nord, 08401, Granollers, Barcelona, Spain has been found to conform to the Quality Management System standard: ISO 9001:2015 This certificate is valid for the following scope: Manufacturing and distribution of medical devices for the lighting market. -
Page 99: Certificato Iso 13485
08 February 2025 – This is to certify that the management system of MIMSAL TRADE, S.L. Calla Mollet 17, Pol. Ind Palou Nord, 08401, Granollers, Barcelona, Spain has been found to conform to the Quality Management System standard: ISO 13485:2016... - Page 100 MIMSAL TRADE S.L. C/ Mollet, 17 Polígono Industrial Palou Nord 08401 – Granollers (Barcelona) SPAIN Tel. +34 930 139 860 mimsal@mimsal com www.mimsal.com F3P27 Rev. 01 20.06.2022...
- Page 101 MANUAL DO UTILIZADOR LUPA LED H.F LUMINÁRIA COM LENTE DE AUMENTO LUPA LED H.F | LUPA LED H.F 3D | LUPA LED H.F 8D F3P27 Rev. 01 20.06.2022...
- Page 102 REGULAMENTO (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos, conforme alterado e transposto. O conteúdo deste manual pode ser modificado, parcial ou totalmente, pela MIMSAL sem aviso prévio com o intuito de efetuar alterações e melhorias. A MIMSAL tem um serviço de apoio ao cliente à sua disposição.
- Page 103 TABELA DE CONTEÚDO 1. Instruções de segurança 2. Breve descrição 3. Instalação e suportes 3.1 Trolley Stand 3.2 AH Table Clamp 3.3 Wall B Support 3.4 Rail Plus Bracket 3.5 Extension arm 4. Funcionamento da luminária 4.1 Verificar antes de sua utilização 4.2 Funcionamento da cabeça da luminária 4.3 Detalhes das medidas dos braços articulados 5.
- Page 104 SIMBOLOGIA INSTRUÇÕES DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE DISPOSITIVOS MÉDICOS CÓDIGO DO PRODUTO NÚMERO DO LOTE DATA DE PRODUÇÃO NOM E ENDEREÇO DO FABRICANTE RECICLAGEM DE DESÍDUOS ELETRÔNICOS CLASSE DE ISOLAMENTO ELÉTRICO Classe II DISTÂNCIA MÍNIMA PARA O OBJETO ILUMINADO TEMPERATURA AMBIENTE Mostra a temperatura ambiente permitida, de -25 °C a 70 °C, para o transporte e armazenamento. HUMIDADE Mostra os valores de humidade permitidos, de 10% a 75%, para o transporte e armazenamento.
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Page 105: Instruções De Segurança
2. O fabricante não assume qualquer responsabilidade por danos causados por um uso indevido. 3. A MIMSAL não se responsabiliza pela instalação do produto; o utilizador final é responsável pela mesma. 4. O fabricante só é responsável pela segurança da lâmpada se as reparações e modificações forem realizadas pelo próprio fabricante ou por uma empresa que garanta o cumprimento das... -
Page 106: Breve Descrição
INCIDENTES E NOTIFICAÇÕES O utilizador e/ou o paciente deve comunicar à MIMSAL e à autoridade competente do seu país qualquer incidente grave que ocorra durante a utilização do equipamento. Em conformidade com o Regulamento relativo aos dispositivos médicos (RDM), a notificação... -
Page 107: Instalação E Suportes
3. INSTALAÇÃO E SUPORTES Antes de dar início à instalação do equipamento, deve comprovar se o conteúdo está em bom estado e não ficou danificado ou deteriorado durante o transporte. As reclamações só serão tidas em conta se o vendedor ou a transportadora tiver sido notificado(a) imediatamente. -
Page 108: Trolley Stand
3.1 TROLLEY STAND MODELO DESCRIÇÃO 09651 TROLLEY STAND 8,8 Kg Base giratória de 8,8 Kg Instale o acessório sem a luminária. O cliente é responsável por garantir que a superfície de fixação é segura e suficientemente firme. Verifique regularmente a unidade, para certificar-se de que continua estável e evitar a queda da luminária. -
Page 109: Ah Table Clamp
3.2 AH TABLE CLAMP MODELO DESCRIÇÃO B010190 AH TABLE CLAMP Grampo de mesa Instale o acessório sem a luminária. O cliente é responsável por garantir que a superfície de fixação é segura e suficientemente firme. Verifique regularmente a unidade, para certificar-se de que continua estável e evitar a queda da luminária. -
Page 110: Wall B Support
3.3 WALL B SUPPORT MODELO DESCRIÇÃO B0101800 WALL B SUPPORT Suporte de parede B reforçado. Separação eixo-parede: 7 cm Instale o acessório sem a luminária. O cliente é responsável por garantir que a superfície de fixação é segura e suficientemente firme. Verifique regularmente a unidade, para certificar-se de que continua estável e evitar a queda da luminária. -
Page 111: Rail Plus Bracket
3.4 RAIL PLUS BRACKET MODELO DESCRIÇÃO 82026 RAIL PLUS BRACKET Suporte para adaptar a calha de UCI Instale o acessório sem a luminária. O cliente é responsável por garantir que a superfície de fixação é segura e suficientemente firme. Verifique regularmente a unidade, para certificar-se de que continua estável e evitar a queda da luminária. -
Page 112: Extension Arm
3.5 EXTENSION ARM MODELO DESCRIÇÃO O braço de extensão inclui Wall B Support. Proporciona 40 B0101S0 EXTENSION ARM cm adicionais com rotação horizontal em ambos os eixos. Instale o acessório sem a luminária. O cliente é responsável por garantir que a superfície de fixação é... -
Page 113: Funcionamento Da Luminária
4. FUNCIONAMENTO DA LUMINÁRIA 4.1 VERIFICAR ANTES DE SUA UTILIZAÇÃO 1. Verifique se existe qualquer deformação visível na unidade. Se detetar alguma deformação, contacte imediatamente o serviço de apoio ao cliente. 2. Certifique-se de que a lâmpada tem as condições de higiene exigidas para a sua utilização. 3. -
Page 114: Funções De Segurança
5. FUNÇÕES DE SEGURANÇA 5.1 TENSÃO BAIXA Em caso de queda da tensão da rede elétrica, a luz desliga-se automaticamente. 5.2 CORTE DE ENERGIA Em caso de corte de energia total, a luz desliga-se. Assim que a tensão da rede elétrica for restabelecida, a luz volta a ligar-se e adota os últimos parâmetros estabelecidos. -
Page 115: Desinfeção
6.3 DESINFEÇÃO SEGURANÇA Consulte as instruções gerais de segurança. PROCESSO DE DESINFEÇÃO O procedimento de desinfeção é realizado com um pano. O operador deve definir as regras de higiene e as medidas de segurança correspondentes aos processos de desinfeção a utilizar. Recomenda-se a utilização do desinfetante MELISEPTOL do fabricante Braun Melsungen e/ou “neoform MED rapid”... -
Page 116: Cabeça Da Luminária
AVISO: DESCARGA ELÉTRICA Desligue a unidade da fonte de alimentação durante toda a verificação. 7.2 CABEÇA DA LUMINÁRIA Devem ser realizadas as seguintes inspeções/intervenções de manutenção 1. Verificar se existem possíveis anomalias, fissuras e deformações nas peças de plástico e nas respetivas vedações. -
Page 117: Dados Técnicos
9. DADOS TÉCNICOS DADOS FOTOMÉTRICOS E ELÉTRICOS Fonte de luz LED 8W Quantidade de LED Iluminação a 30 cm 2.000 Lux Lentes 5 dioptrias * Temperatura da cor 6.500ºK Desempenho da cor > 80% Vida útil 40.000 h Classe de proteção Classe II Tensão 100/240 V... -
Page 118: Emições Eletromagnéticas
MODELO PESO BRUTO PESO LIQUIDO DIMENSÕES DA CAIXA B0101800 WALL B SUPPORT 0,25 KG 0,20 KG 91 x 221 x 122 mm B010190 AH TABLE CLAMP 0,37 KG 0,29 KG 91 x 221 x 122 mm 82026 RAIL PLUS BRACKET 0,24 KG 0,19 KG 115 x 175 x 75 mm... - Page 119 DIRETRIZES E DECLARAÇÕES DO FABRICANTE – IMUNIDADES ELETROMAGNÉTICAS Os nossos dispositivos foram concebidos para utilização num AMBIENTE ELETROMAGNÉTICO, conforme especificado infra. O utilizador deve certificar-se de que as unidades podem funcionar nesse ambiente. NOTA: Os ambientes de cuidados domiciliários têm requisitos de imunidade mais elevados em comparação com as instalações de cuidados de saúde profissionais.
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Page 120: Garantia
O comprador deve comunicar os danos visíveis que possam existir nos produtos no prazo máximo de quarenta e oito (48) horas a contar da sua entrega. Após este prazo, a MIMSAL não se responsabiliza pelos danos aparentes que possam ter e que não foram comunicados pelo comprador. -
Page 121: Propiedade Industrial E Intelectual
à propriedade industrial e intelectual que possa ter. A MIMSAL reserva-se o direito de recorrer a todos os meios legais ao seu dispor para defesa dos seus interesses e direitos. -
Page 122: Declaração De Conformidade
MAGNIFIER LAMP Type 09340 LUPA LED H.F 8436562860073 Referência - Modelo - UDI-DI 09340-3 LUPA LED H.F 3D 8436562860509 Reference - Model - UDI-DI 09340-8 LUPA LED H.F 8D 8436562860516 Finalidade Prevista Lente convexa com uma fonte luz eléctrica integrada utilizada para ampliar a visão e concentrar a luz sobre um ou mais objectos alvo de visualização... -
Page 123: Certificado Iso 9001
20 April 2025 – This is to certify that the management system of MIMSAL TRADE, S.L. Calla Mollet 17, Pol. Ind Palou Nord, 08401, Granollers, Barcelona, Spain has been found to conform to the Quality Management System standard: ISO 9001:2015 This certificate is valid for the following scope: Manufacturing and distribution of medical devices for the lighting market. -
Page 124: Certificado Iso 13485
08 February 2025 – This is to certify that the management system of MIMSAL TRADE, S.L. Calla Mollet 17, Pol. Ind Palou Nord, 08401, Granollers, Barcelona, Spain has been found to conform to the Quality Management System standard: ISO 13485:2016... - Page 125 MIMSAL TRADE S.L. C/ Mollet, 17 Polígono Industrial Palou Nord 08401 – Granollers (Barcelona) SPAIN Tel. +34 930 139 860 mimsal@mimsal com www.mimsal.com F3P27 Rev. 01 20.06.2022...