Ce-Richtlijnen - ProMed HGP-50 Instruction Leaflet

CE-R
ICHTLINIEN
D | Die
Anforderungen der
EU-Richtlinie
93/42/EWG in
Verbindung mit
der EU-Richtlinie
2007/47/EG für
Medizinprodukte
der Klasse Ila wurden
gemäß der Norm
EN 60601-1-2:2007
erfüllt.
CE gemäß den
EU-Richtlinien
2014/35/EU,
2014/30/EU,
2011/65/EU,
1907/2006/EG,
2005/69/EG,
93/68/EWG und
DE
2001/95/EG.
Das CE-Zeichen für
das Gerät bezieht
sich auf die
EN
EU-Richtlinie
93/42/EWG in
Verbindung mit
der EU-Richtlinie
FR
2007/47/EG.
Geräteklassifikation:
Klasse IIa.
Des Weiteren erfüllt
IT
das Gerät die
Anforderungen der
Normen:
IEC 60601-1:2012
ES
EN 60601-1:2006
+A1:2013
IEC 60601-11-
11:2010
NL
EN 66001-1-
11:2010
EN 1060-1:1995
+A2:2009
RU
EN 1060-3:1997
+A2:2009
EN 1060-4:2004
PL
TR
AR
| CE-D | D
IRECTIVES
EN |
The requirements
of the EU Directive
93/42/EEC in
conjunction with
the EU Directive
2007/47/EC for
class IIa medical
devices were met
according to the
standard
EN 60601-1-2:2007.
CE according to the
EU Directives
2014/35/EU
2014/30/EU,
2011/65/EU,
1907/2006/EC,
2005/69/EC,
93/68/EEC and
2001/95/EC.
The CE marking
for the device
refers to the
EU Directive
93/42/EEC in
conjunction with
the EU Directive
2007/47/EC.
Device classification:
Class IIa.
Furthermore, the
device fulfils the
requirements of the
standards:
IEC 60601-1:2012
EN 60601-1:2006
+A1:2013
IEC 60601-11-
11:2010
EN 66001-1-11:2010
EN 1060-1:1995
+A2:2009
EN 1060-3:1997
+A2:2009
EN 1060-4:2004
CE | D
IRECTIVES IRETTIVE
FR | IT |
Les exigences de la Sono soddisfatti
directive i requisiti della
UE 93/42/CEE Direttiva UE
93/42/CEE in
en combinaison
associazione
avec la directive
UE 2007/47/CE alla direttiva UE
pour les produits 2007/47/CE sui
médicaux de dispositivi medici
della classe Ila, ai
la classe IIa ont
sensi della norma
été remplies
conformément EN 60601-1-2:2007.
à la norme CE ai sensi delle
EN 60601-1-2:2007. direttive UE
CE conformément 2014/35/UE,
2014/30/UE,
aux directives UE
2011/65/UE,
2014/35/UE,
2014/30/UE, 1907/2006/
2011/65/UE, CE, 2005/69/
1907/2006/CE, CE, 93/68/CEE e
2001/95/CE.
2005/69/CE,
Il contrassegno CE
93/68/CEE et
2001/95/CE. sull'apparecchio
Le signe CE sur si riferisce alla
l'appareil se réfère Direttiva UE
à la directive UE 93/42/CEE in
associazione
93/42/CEE en
combinaison avec alla Direttiva UE
la directive UE 2007/47/CE.
2007/47/CE. Classificazione
Classification de dell'apparecchio:
classe IIa.
l'appareil: Classe IIa
Inoltre, l'apparecchio
De plus, l'appareil
satisfait aux exigences soddisfa i requisiti
des normes: delle norme:
IEC 60601-1:2012 IEC 60601-1:2012
EN 60601-1:2006 EN 60601-1:2006
+A1:2013
+A1:2013
IEC 60601-11- IEC 60601-11-
11:2010 11:2010
EN 66001-1- EN 66001-1-
11:2010 11:2010
EN 1060-1:1995
EN 1060-1:1995
+A2:2009
+A2:2009
EN 1060-3:1997 EN 1060-3:1997
+A2:2009 +A2:2009
EN 1060-4:2004 EN 1060-4:2004
148
CE | D CE
IRECTIVAS
ES
| Se ha cumplido con
los requisitos de la
Directiva
europea 93/42/CEE
en conjunción con
la Directiva europea
2007/47/CE para
productos médicos
de la clase IIa en
conformidad con la
norma EN 60601-1-
2:2007.
CE conforme con
las Directivas
europeas
2014/35/UE,
2014/30/UE,
2011/65/UE,
1907/2006/
CE, 2005/69/
CE, 93/68/CEE y
2001/95/CE.
El símbolo CE para
el dispositivo se
refiere a la
Directiva europea
93/42/CEE en
conjunción con la
Directiva europea
2007/47/CE.
Clasificación del
dispositivo: clase IIa.
Por lo demás el
dispositivo cumple
con los requisitos de
las normas:
IEC 60601-1:2012
EN 60601-1:2006
+A1:2013
IEC 60601-11-
11:2010
EN 66001-1-
11:2010
EN 1060-1:1995
+A2:2009
EN 1060-3:1997
+A2:2009
EN 1060-4:2004