Cochlear Baha 5 User Manual page 21

Les désignations des types de processeur
pour les modèles inclus dans le présent
manuel de l'utilisateur sont les suivantes :
FCC ID : QZ3BAHA5, CI : 8039C-BAHA5, modèle CI :
Baha 5.
®
Déclaration :
Cet appareil est conforme à la partie 15 des règles
de la FCC. Son fonctionnement est soumis aux deux
conditions suivantes : (1) cet appareil ne doit pas causer
d'interférences nuisibles et (2) cet appareil doit accepter
toute interférence reçue, y compris les interférences
pouvant entraîner un fonctionnement non désiré.
Remarque : cet équipement a été testé et déclaré
conforme aux limites imposées aux appareils numériques
de la classe B, en vertu de la partie 15 des règles de la
FCC. Ces limites sont conçues pour offrir une protection
raisonnable contre toute interférence néfaste dans une
installation de type résidentiel. Cet équipement génère,
utilise et peut dégager de l'énergie de radiofréquence
et, s'il n'est pas installé et utilisé conformément aux
instructions du fabricant, provoquer un brouillage
préjudiciable aux communications radio. Il n'existe
toutefois aucune garantie que de telles interférences
ne se produiront pas dans une installation particulière.
Si cet équipement cause des interférences nuisibles à
la réception des émissions radio ou de télévision, ce qui
peut être détecté en mettant l'appareil hors puis sous
tension, il est recommandé à l'utilisateur de tenter de
résoudre ce problème au moyen d'une ou plusieurs des
mesures suivantes :
• Réorienter ou déplacer l'antenne de réception.
• Éloigner l'appareil du récepteur.
• Connecter l'équipement à une prise sur un circuit
différent de celui sur lequel est branché le récepteur.
• Obtenir de l'aide auprès du revendeur ou d'un
technicien radio/TV expérimenté.
• Tout changement apporté à cet équipement est
susceptible d'annuler le droit de l'utilisateur à se servir
de cet équipement.
Usage prévu
Le processeur Cochlear™ Baha® 5 utilise la conduction
osseuse pour transmettre les sons à la cochlée (oreille
interne). Il est indiqué pour les personnes atteintes de
surdité de transmission, de surdité mixte et de cophose
unilatérale (SSD). Il est également indiqué pour les
appareillages bilatéraux et les enfants. Plage d'indications
jusqu'à 45 dB SNHL. Le système Baha se compose d'un
processeur et d'un petit implant Titane placé dans
20
l'épaisseur de l'os temporal derrière l'oreille. Cet implant
Titane s'intègre totalement dans l'os crânien sous l'effet
d'un processus appelé ostéo-intégration. Ceci permet une
conduction directe du son vers la cochlée via l'os crânien,
ce qui améliore les performances auditives. Le processeur
peut être utilisé avec le bandeau souple Baha.
La pose est effectuée à l'hôpital, par un audioprothésiste,
ou, dans certains pays, par un fournisseur de
prothèses auditives.
Liste de pays :
tous les produits ne sont pas disponibles sur tous les
marchés. La disponibilité des produits est soumise
à l'approbation des autorités de réglementation des
différents marchés.
Les produits sont conformes aux exigences
réglementaires suivantes :
• Dans l'UE : l'appareil est conforme aux exigences
essentielles de l'Annexe I de la directive 93/42/
CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux
et aux exigences essentielles et autres dispositions
pertinentes de la directive 1999/5/CE (R&TTE). La
déclaration de conformité peut être consultée sur
www.cochlear.com.
• Autres exigences réglementaires internationales
applicables dans les pays en dehors de l'UE et des
États-Unis. Se reporter aux exigences nationales
pour ces régions.
• Au Canada, le processeur est certifié sous le numéro
suivant : IC : 8039C-BAHA5 et modèle n° : Modèle IC :
Baha 5.
®
• Cet appareil est conforme aux CNR d'Industrie Canada
applicables aux appareils radio exempts de licence.
• This Class B digital apparatus complies with Canadian
ICES-003. Cet appareil numérique de la classe B est
conforme à la norme NMB-003 du Canada.
• Son fonctionnement est soumis aux deux conditions
suivantes : (1) cet appareil ne doit pas causer
d'interférences et (2) cet appareil doit accepter toute
interférence, y compris les interférences pouvant
entraîner un fonctionnement non désiré. L'exploitation
est autorisée aux deux conditions suivantes : (1)
l'appareil ne doit pas produire de brouillage, et (2)
l'utilisateur de l'appareil doit accepter tout brouillage
radioélectrique subi, même si le brouillage est
susceptible d'en compromettre le fonctionnement.
L'équipement comprend un émetteur RF.