Download
Share
Print this page
Össur Unity for Pro-Flex Pivot Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Össur Manuals
  4. Medical Equipment
  5. Unity for Pro-Flex Pivot
  6. Instructions for use manual

Össur Unity for Pro-Flex Pivot Instructions For Use Manual

Hide thumbs Also See for Unity for Pro-Flex Pivot:

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
Instructions for Use
UNITY
FOR PRO-FLEX PIVOT
®

Advertisement

loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the Unity for Pro-Flex Pivot and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Subscribe to Our Youtube Channel

Related Manuals for Össur Unity for Pro-Flex Pivot

Summary of Contents for Össur Unity for Pro-Flex Pivot

  • Page 1 Instructions for Use UNITY FOR PRO-FLEX PIVOT ®...
  • Page 2 FIGURES EN | Instructions for Use DE | Gebrauchsanweisung Notice d’utilisation Instrucciones para el uso Istruzioni per l’uso DA | Brugsanvisning Bruksanvisning ΟδηγΙες χρΗσης Käyttöohjeet NL | Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Návod na použitie Instrukcja użytkowania Návod k použití Kasutusjuhendid Инструкция...
  • Page 3 mm (5 7/8”) mm (6 1/8”) mm (6 5/16”)
  • Page 4 ENGLISH Medical Device PRODUCT DESCRIPTION Unity for Pro-Flex Pivot is a mechanical vacuum pump intended for vacuum assisted prosthetic suspension. Suspension is obtained through the act of a pump which draws air out from the socket in each step creating an elevated vacuum inside the socket interface.
  • Page 5 2. Remove the cover (Fig. 3) and attach the device to the prosthetic foot. Device placement depends on the foot size and category. To achieve optimum device placement, the bumper must rest on the middle Pro- Flex Pivot blade (Fig. 6A) or on the upper Pro-Flex Pivot blade (Fig. 6B). 3.
  • Page 6 Problem Possible Cause What to do Lost vacuum. Seal-In is leaking. Visually check the seal and/or liner for damage, change if necessary. Use the syringe to check if the vacuum is holding. Unity Socket Valve is To check for this, seal the valve on leaking.
  • Page 7 ENVIRONMENTAL CONDITIONS The device is weatherproof. A weatherproof device can tolerate light fresh water splashing (e. g. rain) but does not allow submersion. Dry thoroughly after contact with fresh water. No salt water or chlorinated water allowed. REPORT A SERIOUS INCIDENT Important notice to users and/or patients established in Europe: The user and/or patient must report any serious incident that has occurred in relation to the device to the manufacturer and the competent...
  • Page 8 DEUTSCH Medizinprodukt PRODUKTBESCHREIBUNG Unity für Pro-Flex Pivot ist eine mechanische Vakuumpumpe für die vakuumunterstützte Haftung von Prothesen. Die Haftung wird mithilfe einer Pumpe erzeugt, die bei jedem Schritt Luft aus dem Schaft saugt, sodass an der Schaftkontaktfläche ein erhöhtes Vakuum erzeugt wird. KOMPONENTEN DES UNITY SYSTEMS (Abbildung 2) 1.
  • Page 9 MONTAGE 1. Prüfen Sie visuell, ob der Stoßdämpfer richtig ausgerichtet und zentriert ist (Abb. 5), sodass Geräusche vom Gerät vermieden werden. 2. Entfernen Sie die Fußkosmetik (Abb. 3) und befestigen Sie die Pumpe am Prothesenfuß. Die Platzierung der Pumpe hängt von der Fußgröße und -kategorie ab.
  • Page 10 ANLEITUNG ZUR FEHLERBEHANDLUNG Falls das Unity System nicht ordnungsgemäß funktioniert, überprüfen Sie Folgendes: Problem Mögliche Ursache Maßnahme Das Unity Produkt Das Unity Produkt hat Richten Sie das Unity Produkt erzeugt Geräusche sich gelockert. entsprechend aus und bringen Sie (Klicken, Klopfen, es wieder an.
  • Page 11 Problem Mögliche Ursache Maßnahme Geräusche und/ Das gelbe Warnschild Entfernen Sie das gelbe Warnschild oder Vakuumverlust. wurde nicht von der und ziehen Sie die Pyramide gemäß Pyramide des Fußes den Spezifikationen an (siehe entfernt. Gebrauchsanweisung für den Adapter). Richten Sie die Pyramide neu aus, Pyramidenaufnahme ist tragen Sie Loctite 243 auf und falsch mit der Pyramide...
  • Page 12 ENTSORGUNG Sämtliche Produkt- und Verpackungskomponenten sind gemäß den geltenden Umweltvorschriften des jeweiligen Landes zu entsorgen. HAFTUNG Össur übernimmt in den folgenden Fällen keine Haftung: – Das Produkt wird nicht gemäß der Gebrauchsanweisung gewartet. – Das Produkt wird mit Bauteilen anderer Hersteller montiert. –...
  • Page 13 FRANÇAIS Dispositif médical DESCRIPTION DU PRODUIT Unity pour Pro-Flex Pivot est une pompe à vide mécanique conçue pour fournir une suspension prothétique assistée par le vide. La suspension est obtenue par l'action d'une pompe qui extrait de l'air de l'emboîture à...
  • Page 14 ASSEMBLAGE 1. Vérification visuelle pour s'assurer que la butée est correctement alignée et centrée (Fig. 5) pour éviter que le dispositif ne fasse du bruit. 2. Retirer le couvercle (Fig. 3) et fixer le dispositif au pied prothétique. Le placement du dispositif dépend de la taille et de la catégorie du pied. Pour un placement optimal du dispositif, la butée doit reposer sur la lame Pro-Flex Pivot centrale (Fig.
  • Page 15 Problème Cause possible Que faire Bruit du système Le système Unity s'est Aligner le système Unity en Unity (clic, desserré. conséquence et le fixer de nouveau. tapotement, Appliquer de la colle Loctite 243 et grincement, serrer la vis à 5 Nm (Fig. 5 et Fig. 6). grattement, Du sable s'est logé...
  • Page 16 Problème Cause possible Que faire Bruit et/ou perte L'étiquette Retirer l'étiquette d'avertissement du vide. d'avertissement jaune jaune, serrer conformément aux n'a pas été retirée de la spécifications (se reporter à la pyramide du pied. notice d'utilisation de l'adaptateur). La pyramide femelle est Réajuster, appliquer de la colle mal connectée à...
  • Page 17 RESPONSABILITÉ Össur décline toute responsabilité dans les cas suivants : – Le dispositif n’est pas entretenu comme indiqué dans les instructions. – Le dispositif est assemblé avec des composants d’autres fabricants. – Le dispositif est utilisé en dehors du cadre recommandé concernant les conditions d’utilisation, l’application ou l’environnement.
  • Page 18 ESPAÑOL Producto sanitario DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Unity para Pro-Flex Pivot es una bomba de vacío mecánica diseñada para la suspensión protésica asistida. Dicha suspensión se obtiene mediante la expulsión de aire del encaje a través de la bomba en cada paso, lo que crea un vació...
  • Page 19 MONTAJE 1. Compruebe visualmente que el amortiguador está bien alineado y centrado (Fig. 5) para evitar que el dispositivo emita ruidos. 2. Retire la cubierta (Fig. 3) y conecte el dispositivo al pie protésico. El ajuste del dispositivo depende del tamaño y la categoría del pie. Para lograr una óptima colocación del dispositivo, el amortiguador debe quedar situado en la quilla central del Pro-Flex Pivot (Fig.
  • Page 20 GUÍA DE RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS En caso de que el sistema Unity no funcione correctamente, compruebe lo siguiente: Problema Posible causa Qué hacer El dispositivo Unity Unity se ha aflojado. Alinee Unity y vuelva a ajustarlo emite ruidos (como correctamente. Aplique Loctite 243 clics, golpeteos, y ajuste el tornillo a un par de chirridos, arañazos...
  • Page 21 Problema Posible causa Qué hacer Ruido o pérdida de La etiqueta de Retire la etiqueta de advertencia vacío. advertencia amarilla no amarilla y aplique el par de apriete se ha retirado de la de acuerdo con las especificaciones pirámide del pie. (consulte las instrucciones de uso del adaptador).
  • Page 22 RESPONSABILIDAD Össur no asumirá responsabilidad alguna ante las siguientes circunstancias: – El dispositivo no se mantiene según lo indicado en las instrucciones de uso. – Al dispositivo se le aplican componentes de otros fabricantes. – El dispositivo se utiliza de forma distinta a las condiciones de uso, aplicación o entorno recomendados.
  • Page 23 ITALIANO Dispositivo medico DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Unity per Pro-Flex Pivot è un sistema sottovuoto meccanico destinato alla sospensione protesica a vuoto attivo. La sospensione si ottiene tramite l'azione della pompa che estrae l'aria dall'invasatura in ogni passo, creando un sottovuoto attivo nell'interfaccia dell'invasatura. COMPONENTI DEL SISTEMA UNITY (Fig.
  • Page 24 ASSEMBLAGGIO 1. Controllare visivamente per assicurarsi che l'ammortizzatore sia correttamente allineato e centrato (Fig. 5) per evitare rumori dal dispositivo. 2. Rimuovere il coperchio (Fig. 3) e collegare il dispositivo al piede protesico. Il posizionamento del dispositivo dipende dalla misura del piede e dalla sua categoria.
  • Page 25 GUIDA ALLA RISOLUZIONE DEI PROBLEMI Nel caso in cui il sistema Unity non funzioni correttamente, controllare quanto segue: Problema Causa possibile Azione da compiere Rumore dal Il sistema Unity si è Allineare conformemente il sistema dispositivo Unity allentato. Unity e ricollegarlo. Applicare (clic, picchiettio, Loctite 243 e serrare la vite a 5 Nm cigolio, graffi,...
  • Page 26 Problema Causa possibile Azione da compiere Rumore e/o perdita L'etichetta gialla di Rimuovere l'etichetta di avvertenza di sottovuoto. avvertenza non è stata gialla, serrare secondo le specifiche rimossa dal giunto (vedere le istruzioni per l'uso piramidale del piede. dell'adattatore). Il giunto piramidale Regolare di nuovo, applicare Loctite femmina è...
  • Page 27 DANSK Medicinsk udstyr PRODUKTBESKRIVELSE Unity til Pro-Flex Pivot er en mekanisk vakuumpumpe beregnet til vakuumassisteret protesesuspension. Suspension opnås via funktionen af en pumpe, som trækker luft ud af hylsteret for hvert skridt og skaber et forhøjet vakuum i hylsteret. KOMPONENTER I UNITY-SYSTEMET (Fig. 2) 1.
  • Page 28 2. Fjern dækslet (Fig. 3), og fastgør enheden til protesefoden. Enhedens placering afhænger af fodens størrelse og kategori. For at opnå en optimal placering af enheden skal bumperen hvile på det midterste Pro-Flex Pivot-blad (Fig. 6A) eller på det øverste Pro-Flex Pivot-blad (Fig.
  • Page 29 FEJLFINDINGSVEJLEDNING Hvis Unity-systemet ikke fungerer korrekt, skal du kontrollere følgende: Problem Mulig årsag Løsning Støj fra Unity- Unity har løsnet sig. Juster Unity på korrekt vis, og produktet (klikken, genmontér. Påfør Loctite 243, og banken, knirken, spænd skruen til 5 Nm (fig. 5 og skraben, fløjten).
  • Page 30 Problem Mulig årsag Løsning Støj og/eller mistet Den gule Fjern den gule advarselsmærkat, vakuum. advarselsmærkat er ikke spænd i henhold til fjernet fra fodens specifikationerne (se adapterens pyramide. brugsanvisning). Hunpyramiden er Juster igen, påfør Loctite 243, og forkert forbundet med spænd i henhold til specifikationerne fodens hanpyramide.
  • Page 31 SVENSKA Medicinteknisk enhet PRODUKTSPECIFIKATION Unity för Pro-Flex Pivot är en mekanisk vakuumpump som är avsedd för förankring av proteser med hjälp av vakuum. Det uppnås genom att en pump drar ut luft ur hylsan vid varje steg vilket skapar ett ökat vakuum inuti hylsan.
  • Page 32 2. Ta bort skyddet (Bild 3) och fäst enheten på protesfoten. Placering beror på fotstorlek och kategori. För optimal placering av enheten måste stötdämparen vila på det mellersta Pro-Flex Pivot-bladet (Bild 6A) eller på det övre Pro-Flex Pivot-bladet (Bild 6B). 3.
  • Page 33 Problem Möjlig orsak Åtgärd Förlorat vakuum. Seal-In läcker. Kontrollera visuellt om tätningen och/eller linern är skadade och byt ut vid behov. Använd sprutan för att kontrollera vakuumet. Unity-hylsventilen Kontrollera genom att försegla läcker. ventilen med silikon på hylsans insida och använd en spruta för att kontrollera om ventilen fungerar som den ska.
  • Page 34 Saltvatten och klorerat vatten är inte tillåtet. RAPPORTERA ALLVARLIGA INCIDENTER Viktigt meddelande till användare och/eller patienter i Europa: Användaren och/eller patienten måste rapportera eventuella incidenter i relation till enheten till tillverkaren och behörig myndighet i det land där användaren och/eller patienten bor. KASSERING Produktens samtliga komponenter och förpackningsmaterial ska kasseras i enlighet med respektive lands miljöbestämmelser.
  • Page 35 ΕΛΛΗΝΙΚΆ Ιατροτεχνολογικό προϊόν ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Το Unity για τη διάταξη περιστροφής Pro-Flex Pivot είναι μια μηχανική αντλία κενού που προορίζεται για προσθετική ανάρτηση με υποβοήθηση κενού. Η ανάρτηση επιτυγχάνεται μέσω της ενεργοποίησης μιας αντλίας που αφαιρεί αέρα από τη θήκη σε κάθε βήμα, δημιουργώντας αυξημένο κενό στο εσωτερικό...
  • Page 36 ΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΣΗ 1. Οπτικός έλεγχος για να βεβαιωθείτε ότι το προστατευτικό είναι σωστά ευθυγραμμισμένο και κεντραρισμένο (Εικ. 5) για να αποφευχθεί ο θόρυβος από τη συσκευή. 2. Άφαιρέστε το κάλυμμα (Εικ. 3) και συνδέστε τη συσκευή στο προσθετικό πέλμα. Η τοποθέτηση της συσκευής εξαρτάται από το μέγεθος και την κατηγορία...
  • Page 37 ΟΔΗΓΟΣ ΕΠΙΛΥΣΗΣ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ Σε περίπτωση που το σύστημα Unity δεν λειτουργεί σωστά, ελέγξτε τα εξής: Πρόβλημα Πιθανή αιτία Τι να κάνω Θόρυβος από το Το Unity έχει χαλαρώσει. Ευθυγραμμίστε το Unity ανάλογα προϊόν Unity (κλικ, και συνδέστε ξανά. Εφαρμόστε το χτύπημα, τσίμπημα, Loctite 243 και...
  • Page 38 Πρόβλημα Πιθανή αιτία Τι να κάνω Θόρυβος ή/και Η κίτρινη Άφαιρέστε την κίτρινη χαμένο κενό. προειδοποιητική ετικέτα προειδοποιητική ετικέτα, στρέψτε δεν έχει αφαιρεθεί από σύμφωνα με τις προδιαγραφές το πυραμιδοειδές (δείτε τις οδηγίες χρήσης του εξάρτημα του πέλματος. προσαρμογέα). Το θηλυκό Ρυθμίστε...
  • Page 39 ΕΥΘΥΝΗ Η Össur δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για τα ακόλουθα: – Μη συντήρηση της συσκευής σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης. – Συναρμολόγηση συσκευής με εξαρτήματα άλλων κατασκευαστών. – Χρήση συσκευής εκτός συνιστώμενων συνθηκών χρήσης, εφαρμογής ή περιβάλλοντος.
  • Page 40 SUOMI Lääkintälaite TUOTEKUVAUS Unity Pro-Flex Pivotille on mekaaninen alipainepumppu, joka on tarkoitettu proteesin kiinnitykseen aktiivisella alipaineella. Kiinnitys saadaan aikaan pumpulla, joka imee ilmaa holkista joka askeleella, jolloin holkin sisään muodostuu tyhjiö. UNITY-JÄRJESTELMÄN OSAT (Kuva 2) 1. Kalvon kuori 2. Sisääntuloliitin 3.
  • Page 41 KOKOONPANO 1. Tarkista silmämääräisesti, että pumpun puskuri on suunnattu ja keskitetty asianmukaisesti, (Kuva 5) jottei laitteesta aiheudu melua. 2. Poista kuorikko (Kuva 3) ja yhdistä laite proteesijalkaterään. Laitteen asemointi riippuu jalan koosta ja luokasta. Jotta laitteen asemointi olisi optimaalinen, tulee pumpun puskurin levätä keskimmäistä Pro- Flex Pivot -hiilikuitulevyä...
  • Page 42 Ongelma Mahdollinen syy Mitä tehdä Unity-tuotteen Unity on löystynyt. Suuntaa Unity asianmukaisesti ja tuottamat äänet kiinnitä uudelleen. Levitä Loctite (napsahdukset, 243 -lukitetta ja kiristä ruuvi naputukset, 5 Nm:iin (kuva 5 ja kuva 6). vinkuminen, Pumpun puskurin ja Puhdista puhdistusohjeiden raapivat äänet, hiilikuitulevyn välissä...
  • Page 43 Ongelma Mahdollinen syy Mitä tehdä Melua ja/tai ei Keltaista varoitustarraa Irrota keltainen varoitustarra ja alipainetta. ei ole irrotettu jalkaterän kiristä määräysten mukaisesti pyramidiadapterista. (katso adapterin käyttöohjeet). Naaraspyramidiadapteri Säädä, levitä Loctite 243 -lukitetta ja on kiinnitetty kiristä määräysten mukaisesti urospyramidiadapteriin (katso adapterin käyttöohjeet). väärin.
  • Page 44 NEDERLANDS Medisch hulpmiddel PRODUCTBESCHRIJVING Unity voor Pro-Flex Pivot is een mechanische vacuümpomp bedoeld voor vacuümondersteunde prothese suspensie. Suspensie wordt verkregen door een pomp die bij elke stap lucht uit de koker trekt, waardoor binnen de kokerinterface een verhoogd vacuüm ontstaat. ONDERDELEN VAN HET UNITY-SYSTEEM (Af b.
  • Page 45 MONTAGE 1. Controleer visueel om er zeker van te zijn dat de bumper correct is uitgelijnd en gecentreerd (Af b. 5) om geluid van het hulpmiddel te voorkomen. 2. Verwijder de cover (Af b. 3) en bevestig het hulpmiddel aan de prothesevoet.
  • Page 46 PROBLEMEN OPLOSSEN Controleer het volgende als het Unity-systeem niet goed werkt: Probleem Mogelijke oorzaak Oplossing Geluid van het De Unity zit los. Lijn de Unity dienovereenkomstig uit Unity-product en bevestig die opnieuw. Breng (klikken, tikken, Loctite 243 aan en haal de schroef piepen, krassen, aan tot 5 Nm (Af b.
  • Page 47 Probleem Mogelijke oorzaak Oplossing Geluid en/of Het gele Verwijder het gele verloren vacuüm. waarschuwingslabel is waarschuwingslabel en haal het niet verwijderd van de geheel aan volgens de specificaties piramide van de voet. (zie de gebruiksaanwijzing van de adapter). De vrouwelijke piramide Stel opnieuw af, breng Loctite 243 is verkeerd aangesloten aan en haal het geheel aan volgens...
  • Page 48 AANSPRAKELIJKHEID Össur aanvaardt geen aansprakelijkheid voor het volgende: – Hulpmiddel niet onderhouden zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing. – Hulpmiddel is samengesteld uit componenten van andere fabrikanten. – Hulpmiddel niet gebruikt volgens de aanbevolen gebruiks-, toepassings- of omgevingsomstandigheden.
  • Page 49 PORTUGUÊS Dispositivo médico DESCRIÇÃO DO PRODUTO Unity para Pro-Flex Pivot é uma bomba de vácuo mecânica destinada à suspensão protésica assistida por vácuo. A suspensão é obtida através da ação de uma bomba que retira ar do encaixe a cada passo, criando um vácuo elevado dentro da interface do encaixe.
  • Page 50 MONTAGEM 1. Efetue uma verificação visual para garantir que o batente está devidamente alinhado e centrado (Fig. 5) afim de evitar ruído do dispositivo. 2. Retire a cobertura (Fig. 3) e fixe o dispositivo no pé protésico. A colocação do dispositivo depende do tamanho e da categoria do pé.
  • Page 51 GUIA DE RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS No caso de o sistema Unity não estar a funcionar corretamente, verifique os seguintes elementos: Problema Possível Causa O que fazer Ruído do produto A Unity soltou-se. Alinhe a Unity em conformidade e Unity (estalar, bater, volte a fixar.
  • Page 52 Problema Possível Causa O que fazer Ruído e/ou perda A etiqueta de aviso Retire a etiqueta de aviso amarela e de vácuo. amarela não foi aperte de acordo com as removida da pirâmide especificações (ver as instruções de do pé. utilização do adaptador).
  • Page 53 SLOVAK Zdravotnícka pomôcka POPIS PRODUKTU Unity pre Pro-Flex Pivot je mechanické vákuové čerpadlo určené na vákuové protetické zavesenie. Zavesenie sa dosiahne pôsobením čerpadla, ktoré v každom kroku nasáva vzduch z lôžka a vytvára zvýšené vákuum vo vnútri rozhrania lôžka. KOMPONENTY SYSTÉMU UNITY (Obr. 2) 1.
  • Page 54 2. Odstráňte kryt (Obr. 3) a pripojte pomôcku k protetickému chodidlu. Umiestnenie pomôcky závisí od veľkosti a kategórie chodidla. Aby ste dosiahli optimálne umiestnenie pomôcky, nárazník musí spočívať na prostrednej lište pomôcky Pro-Flex Pivot (Obr. 6A) alebo na vrchnej lište pomôcky Pro-Flex Pivot (Obr. 6B). 3.
  • Page 55 Problém Možná príčina Postup Hluk z produktu Pomôcka Unity sa Pomôcku Unity príslušným Unity (klikanie, uvoľnila. spôsobom zarovnajte a znova klepanie, pripojte. Naneste Loctite 243 a škrípanie, skrutku utiahnite momentom na škrabanie, 5 Nm (Obr. 5 a 6). pískanie). Medzi nárazníkom a Vyčistite podľa pokynov na čistenie.
  • Page 56 Problém Možná príčina Postup Hluk a/alebo Žltý výstražný štítok Odstráňte žltý výstražný štítok, strata podtlaku. nebol odstránený z utiahnite momentom podľa pyramídy chodidla. špecifikácií (pozrite si návod na použitie adaptéra). Vnútorná pyramída je Znovu nastavte, naneste Loctite 243 nesprávne pripojená k a utiahnite momentom podľa zásuvnej pyramíde špecifikácií...
  • Page 57 ZODPOVEDNOSŤ Spoločnosť Össur nepreberá zodpovednosť za nasledujúce prípady: – Pomôcka sa neudržiava podľa pokynov v návode na použitie. – Pomôcka je zostavená z komponentov iných výrobcov. – Pomôcka sa používa mimo podmienok odporúčaného použitia, aplikácie alebo prostredia.
  • Page 58 POLSKI Wyrób medyczny OPIS WYROBU Unity dla Pro-Flex Pivot to mechaniczna pompa próżniowa przeznaczona do wspomaganego próżniowo zawieszenia protetycznego. Zawieszenie uzyskuje się poprzez działanie pompy, która w każdym kroku wyciąga powietrze z leja protezowego, tworząc podwyższone podciśnienie wewnątrz interfejsu leja protezowego. ELEMENTY SYSTEMU UNITY (Rys.
  • Page 59 MONTAŻ 1. Wizualna kontrola, aby upewnić się, że ochraniacz jest prawidłowo wyrównany i wyśrodkowany (Rys. 5), aby uniknąć hałasu z wyrobu. 2. Usunąć osłonę (Rys. 3) i przymocować wyrób do stopy protezowej. Umiejscowienie wyrobu zależy od wielkości i kategorii stopy. Aby uzyskać...
  • Page 60 Problem Możliwa przyczyna Co robić Hałas z wyrobu Unity się poluzował. Dopasować odpowiednio Unity i Unity (klikanie, podłączyć ponownie. Nałożyć stukanie, pisanie, Loctite 243 i dokręcić śrubę z drapanie, gwizd). momentem 5 Nm (Rys. 5 i Rys. 6). Między ochraniaczem a Wyczyścić...
  • Page 61 Problem Możliwa przyczyna Co robić Hałas i/lub utrata Żółta etykieta Zdjąć żółtą etykietę ostrzegawczą, próżni. ostrzegawcza nie dokręć zgodnie ze specyfikacją została usunięta z (patrz instrukcja obsługi adaptera). piramidy stopy. Piramida żeńska jest Ponownie wyregulować, nałożyć nieprawidłowo Loctite 243 i dokręć zgodnie ze połączona z piramidą...
  • Page 62 ODPOWIEDZIALNOŚĆ Firma Össur nie ponosi odpowiedzialności w przypadku, gdy: – konserwacja wyrobu nie jest przeprowadzana zgodnie z instrukcją użytkowania; – do montażu wyrobu używa się części innych producentów; – wyrób używany jest niezgodnie z zalecanymi warunkami użytkowania, niezgodnie z przeznaczeniem lub w środowisku innym niż...
  • Page 63 ČESKÝ Zdravotnický prostředek POPIS VÝROBKU Systém Unity pro Pro-Flex Pivot je mechanická vakuová pumpa určená pro upevnění protézy s využitím podtlaku. Upevnění je dosaženo působením pumpy, která při každém kroku odsává vzduch z lůžka, a vytváří tak vyšší podtlak v lůžkovém rozhraní. SOUČÁSTI SYSTÉMU UNITY (Obr.
  • Page 64 SESTAVENÍ 1. Prohlédnutím zkontrolujte, zda je doraz správně vyrovnán a vycentrován (Obr. 5), abyste předešli hluku vycházejícímu z prostředku. 2. Sejměte kryt (Obr. 3) a připojte prostředek k protetickému chodidlu. Umístění prostředku závisí na velikosti a kategorii chodidla. Aby bylo dosaženo optimálního umístění...
  • Page 65 Problém Možná příčina Co dělat Hluk ze systému Systém Unity se uvolnil. Vyrovnejte systém Unity správným Unity (cvakání, způsobem a znovu jej upevněte. klepání, vrzání, Naneste Loctite 243 a utáhněte skřípání, pískání). šroub momentem 5 Nm (obr. 5 a obr. 6). Mezi dorazem a listem Vyčistěte podle pokynů...
  • Page 66 Problém Možná příčina Co dělat Hluk, případně Žlutý výstražný štítek Odstraňte žlutý výstražný štítek; ztráta podtlaku. nebyl odstraněn z utáhněte momentem podle pyramidy chodidla. specifikací (viz návod k použití adaptéru). Vnitřní pyramida je Znovu seřiďte, naneste Loctite 243 nesprávně připojena k a utáhněte podle specifikací...
  • Page 67 ESTONIAN Meditsiiniseade TOOTE KIRJELDUS Unity jalaproteesile Pro-Flex Pivot on proteesile vaakumipõhise vedrustuse andmiseks mõeldud mehaaniline vaakumpump. Kinnitumine saavutatakse pumba abil, mis tõmbab igal sammul õhu hülsist välja, tekitades hülsi sees tugeva vaakumi. UNITY SÜSTEEMI KOMPONENDID (JOONIS 2) 1. Membraani korpus 2.
  • Page 68 2. Eemaldage kate (Joonis 3) ja kinnitage seade jalaproteesile. Seadme paigutus sõltub jala suurusest ja kategooriast. Optimaalse paigutuse saavutamiseks peab puhver toetuma proteesi jalalaba Pro-Flex Pivot keskmisele labale (Joonis 6A) või ülemisele labale (Joonis 6B). 3. Kandke ühendusele liimi Loctite 243 ja pingutage polt 5 Nm-ni (Joonis 4). 4.
  • Page 69 TÕRKEOTSINGU JUHEND Kui Unity süsteem ei tööta nõuetekohaselt, kontrollige alljärgnevat. Probleem Võimalik põhjus Lahendus Seadmest Unity Seade Unity on lõtvunud. Joondage seade Unity õigesti ja kostub müra kinnitage uuesti. Kandke ühendusele (klõbin, koputused, liimi Loctite 243 ja pinguldage kruvi krigin, kraapiv heli, 5 Nm-ni (Joonised 5 ja 6).
  • Page 70 Probleem Võimalik põhjus Lahendus Müra ja/või Kollast hoiatussilti ei ole Eemaldage kollane hoiatussilt ja vaakumi jala püramiidilt pingutage vastavalt kadumine. eemaldatud. spetsifikatsioonidele (vt adapteri kasutusjuhendit). Emaspüramiid on jala Reguleerige uuesti, kandke isaspüramiidiga valesti ühendusele liimi Loctite 243 ja ühendatud. pingutage vastavalt spetsifikatsioonidele (vt adapteri kasutusjuhendit).
  • Page 71 РУССКИЙ Медицинское изделие ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Unity для Pro-Flex Pivot — это механический вакуумный насос для вакуумного крепления протеза. Крепление достигается за счет работы насоса, который вытягивает воздух из гильзы при каждом шаге и создает повышенный вакуум внутри приемной гильзы. КОМПОНЕНТЫ СИСТЕМЫ UNITY (Рис. 2) 1.
  • Page 72 СБОРКА 1. Убедитесь, что амортизатор правильно выровнен и центрирован (Рис. 5), чтобы избежать посторонних звуков. 2. Снимите оболочку (Рис. 3) и прикрепите устройство к протезу стопы. Размещение устройства зависит от размера и категории стопы. Для оптимального размещения устройства амортизатор должен опираться на среднюю пластину Pro-Flex Pivot (Рис. 6A) или на...
  • Page 73 РУКОВОДСТВО ПО УСТРАНЕНИЮ НЕИСПРАВНОСТЕЙ При ненадлежащей работе системы Unity проверьте следующее. Проблема Возможная причина Устранение Шум изделия Unity Устройство Unity не Отрегулируйте Unity (щелканье, закреплено соответствующим образом и постукивание, снова прикрепите. Нанесите скрип, царапание, Loctite 243 и затяните болт с моментом...
  • Page 74 Проблема Возможная причина Устранение Шум или потеря С пирамидки стопы не Удалите желтую вакуума удалена желтая предупреждающую этикетку, предупреждающая затяните соединение согласно этикетка инструкции (см. инструкцию по применению адаптера) Адаптер под пирамиду Отрегулируйте заново, нанесите неправильно Loctite 243 и затяните согласно соединен...
  • Page 75 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ Компания Össur не несет ответственности за следующее: – Устройства, которые не обслуживались в соответствии с инструкциями по применению. – Изделия, в которых используются компоненты других производителей. – Изделия, которые эксплуатировались без соблюдения рекомендуемых условий использования или окружающей среды либо не по назначению.
  • Page 76 TÜRKÇE Tıbbi Cihaz ÜRÜN TANIMI Pro-Flex Pivot için Unity, vakum destekli prostetik suspansiyon sistemleri için tasarlanmış mekanik bir vakum pompasıdır. Suspansiyon, her bir adımda soketten hava çekerek soket iç yüzeyinde daha yüksek düzeyde vakum oluşturan bir pompa hareketiyle elde edilir. UNITY SİSTEM BİLEŞENLERİ...
  • Page 77 yerleştirilmesi için tampon, orta Pro-Flex Pivot yayın (Şekil 6A) veya üst Pro-Flex Pivot yayın (Şekil 6B) üzerinde durmalıdır. 3. Loctite 243'ü uygulayın ve cıvatayı 5 Nm olacak şekilde sıkın (Şekil 4). 4. hortum Bağlantısı i. Hortumu, soketin üzerindeki Unity valfi ile giriş noktası arasına bağlayın.
  • Page 78 Sorun Olası Neden Yapılacaklar Vakum kaybı. Seal-In sızdırmaktadır. Conta ve/veya silikon liner da hasar olup olmadığını gözle kontrol edip gerekirse değiştirin. Vakumun korunup korunmadığını kontrol etmek için şırıngayı kullanın. Unity Soket Vanası Bunu kontrol etmek için, soketin iç sızdırmaktadır. tarafındaki valfi bir silikon petle kapatın ve bir şırınga kullanarak vananın istendiği gibi çalışıp çalışmadığını...
  • Page 79 ÇEVRESEL KOŞULLAR Cihaz hava koşullarına dayanıklıdır. Hava koşullarına dayanıklı bir cihaz, hafif temiz su sıçramasını (ör. yağmur) tolere edebilir ancak suya batırılmaya elverişli değildir. Temiz su ile temas ettikten sonra iyice kurulayın. Tuzlu su veya klorlu su için elverişli değildir. CİDDİ...
  • Page 80 ROMÂNĂ Dispozitiv medical DESCRIEREA PRODUSULUI Unity pentru Pro-Flex Pivot este o pompă mecanică de vacuum destinată suspensiei protetice asistate de vid. Suspensia se obține prin acționarea unei pompe care extrage aerul afară din priză la fiecare etapă, creând un vacuum crescut în interiorul interfeței prizei. COMPONENTELE SISTEMULUI UNITY (Fig.
  • Page 81 ASAMBLARE 1. Efectuați o verificare vizuală pentru a vă asigura că bara de protecție este corect aliniată și centrată (Fig. 5) pentru a evita zgomotul aparatului. 2. Scoateți husa (Fig. 3) și atașați dispozitivul la piciorul protetic. Amplasarea dispozitivului depinde de dimensiunea și categoria piciorului.
  • Page 82 GHID DE DEPANARE În cazul în care sistemul Unity nu funcționează corect, verificați următoarele: Problemă Cauza posibilă Ce trebuie făcut Zgomotul emis de Fixarea Unity s-a slăbit. Aliniați Unity în mod corespunzător produsul Unity și reatașați. Aplicați Loctite 243 și (clicuri, bătăi strângeți șurubul la un cuplu de ușoare, scârțâit,...
  • Page 83 Problemă Cauza posibilă Ce trebuie făcut Zgomot și/sau Eticheta galbenă de Scoateți eticheta galbenă de pierderi de vid. avertizare nu a fost avertizare, strângeți conform scoasă din piramida specificațiilor (consultați piciorului. instrucțiunile de utilizare ale adaptorului). Piramida tip mamă este Reajustați, aplicați Loctite 243 și conectată...
  • Page 84 RĂSPUNDERE Össur nu își asumă răspunderea pentru următoarele: – Dacă dispozitivul nu este întreținut în conformitate cu indicațiile din instrucțiunile de utilizare. – Dacă dispozitivul este asamblat cu componente de la alți producători. – Dacă dispozitivul este utilizat în afara condițiilor, aplicației sau mediului de utilizare recomandate.
  • Page 85 MAGYAR Gyógyászati segédeszköz TERMÉKLEÍRÁS A Pro-Flex Pivot eszközhöz készített Unity egy mechanikus vákuumszivattyú, amelyet vákuumos protézisfüggesztő rendszerekhez terveztek. A rendszer a függesztést egy szivattyú segítségével biztosítja, amely minden lépésnél levegőt távolít el a tokból, ezzel aktív vákuumot hoz létre a tok csatlakozófelületének a belsejében. A UNITY RENDSZER ALKATRÉSZEI (2.
  • Page 86 FELSZERELÉS 1. Szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy az ütköző megfelelően van-e beállítva és középen van-e (5. ábra), mert így elkerülhető a működés közbeni zaj. 2. Távolítsa el a kozmetikai borítást (3. ábra), majd rögzítse az eszközt a protézislábra. Az eszköz elhelyezése a láb méretétől és kategóriájától függ.
  • Page 87 HIBAELHÁRÍTÁSI ÚTMUTATÓ Ha a Unity rendszer nem működik megfelelően, ellenőrizze az alábbiakat: Probléma Lehetséges ok Teendő A Unity termék zajt Meglazult a Unity. Állítsa be megfelelően a Unity kelt (kattog, kopog, eszközt, majd csatlakoztassa vissza. nyikorog, súrlódó Vigyen fel Loctite 243-at, majd hangot ad, sípol).
  • Page 88 Probléma Lehetséges ok Teendő Zaj és/vagy Nem távolították el a Távolítsa el a sárga figyelmeztető elégtelen vákuum. sárga figyelmeztető címkét, majd alkalmazzon a címkét a láb piramis specifikációknak megfelelő csatlakozójáról. nyomatékot (lásd az adapter használati utasítását). A piramis aljzat Állítsa be újra, vigyen fel Loctite helytelenül kapcsolódik a 243-at, majd húzza meg a láb piramis...
  • Page 89 FELELŐSSÉG Az Össur nem vállal felelősséget az alábbiak esetében: – Ha nem végzik el az eszközön a használati útmutatóban ismertetett karbantartást. – Ha az eszközt más gyártóktól származó alkatrészekkel szerelik össze. – Ha az eszközt nem az ajánlott körülmények között, megfelelő környezetben vagy módon használja.
  • Page 90 日本語 医療機器 製品説明 Pro-Flex Pivot 用 Unity は、真空による義足の懸垂補助を目的とした機械的真 空ポンプです。 歩行の 1 歩ごとにソケットからポンプの作用で空気を排出す ることによってソケットインターフェイスに高い真空状態が実現し、懸垂効 果が得られます。 Unity システムの部品（図 2 ） 1. メンブレンハウジング 2. 吸気ポート 3. 排気ポート 4. ダックビル 5. ボルト 6. チューブ 7. チューブクランプ 適応 * 下肢切断。 * 下肢欠損。 適応禁忌 提示なし。 使用目的 本デバイスは、日常の使用を想定して設計された 1 人の患者用のデバイスで す。 本デバイスは医療専門家のみが装着してください。 本デバイスは、Pro-Flex Pivot 足部、FST 0 フットカバー、および Unity ソケッ...
  • Page 91 の配置は、足のサイズとカテゴリーによって異なります。 デバイスを 最適に配置するには、バンパーを中間 Pro-Flex Pivot ブレード（図 6 A） または上部 Pro-Flex Pivot ブレード（図 6 B）に配置してください。 3. Loctite 243 をボルトに塗布し、 5 Nm で締め付けます（図 4 ） 。 4. チューブの接続 i. 吸気ポートとしっかり装着されたソケットの Unity バルブの間にチュー ブを接続します。 ii. 必要に応じて、余分なチューブを切断します。 iii. 歩行中のチューブ損傷を防止するために、チューブクランプを使用して チューブを義肢の内側に固定します。 注意：コスメチックカバーの装 着により、Unity チューブが圧縮されたり（図 7 ） 、折り畳まれていない こと（図 9 ）を確認してください。 警告：チューブが緩んでいたり垂れ下がったりしている状態だと、つまずく 危険があります。 チューブを義足に恒久的に固定します。 メンテナンス Unity システムの以下のコンポーネントは、製品の寿命までにクリーニングま たは交換が必要になる場合があります。...
  • Page 92 問題 考えられる原因 対策 真空が失われた場合。 Seal-In が漏れています。 シールやライナーに損傷がないか目視 で確認し、 必要に応じて交換します。 シリ ンジを使用して、 真空が保持されている かどうかを確認します。 Unity ソケッ トバルブが漏 これを確認するには、 ソケッ トの内側に れています。 あるバルブをシリコーンパッ ドで密封し、 シリンジを使用してバルブが意図したと おりに機能するかどうかを確認します。 チューブが完全に挿入され チューブが吸気ポートと Unity ソケッ ト ていません。 バルブに完全に挿入されていることを確 認します。 ダックビルが正しく取り付 ダックビルが正しい方向を向いているか けられていません。 どうか点検し、 必要に応じて交換します （ 図 8） 。 ソケッ トが漏れています。 付属のシリンジとその関連器具を使用し て、...
  • Page 93 重大な事故を報告する ヨーロッパに居住する装着者および / または患者への重要な通知： 装着者および / または患者は、デバイスに関連して発生した重大な事故を、 製造者、ならびに装着者および / または患者が居住する加盟国の管轄当局に 報告する必要があります。 廃棄 製品の部品や包装材を廃棄する際は必ず、それぞれの国の環境規制に従って ください。 免責 Össur は、以下に対して責任を負いません。 * デバイスが本取扱説明書の指示に従って保守点検されていない場合。 * デバイスが他メーカーのコンポーネントを含めて組み立てられてい る場合。 * デバイスが推奨される使用条件、適用または環境以外で使用されて いる場合。...
  • Page 94 中文 医疗器械 产品描述 优易迪 for Pro - Flex Pivot 是一种适用于真空悬吊的机械真空泵。 悬 吊是在真空泵的作用下获得的，真空泵在每步行走期间都会将空气从 接受腔抽出，在接受腔内建立更高的真空。 优易迪系统组件（图 2 ） 1. 膜壳 2. 进口端口 3. 出口端口 4. 鸭嘴阀 5. 螺栓 6. 管 7. 管夹 适应症 – 下肢截肢。 – 下肢缺损。 禁忌症 未知。 预期用途 本器械是为单个患者日常使用而设计的器械。 本器械应仅由专业医 护人员装配。 它旨在与 超级暴风飞毛腿、 FST0 脚套和 优易迪气阀组件 配合使用， 通过爱斯诺西林硅胶套 实现接受腔悬吊。 ® 优易迪...
  • Page 95 装配 1. 进行目视检查，确保缓冲器正确对准并居中（图 5 ） ，以避免器 械发出噪音。 2. 取下封套（图 3 ） ，然后将器械固定到假肢脚板上。器械放置位 置取决于脚板尺寸和类别。 为了实现最佳的器械放置，缓冲器 必须放在中间的 超级暴风碳纤片上（图 6A ）或上部的 超级暴 风碳纤片上（图 6B ） 。 3. 涂抹乐泰 ( Loctite ) 243 ，然后将螺栓拧紧至 5 Nm （图 4 ） 。 4. 管连接 i. 将管连接在进口端口和接受腔上的 优易迪气阀之间。 ii. 如有必要，切掉多余的管。 iii. 使 用管夹将管固定在假肢内侧，以免在行走过程中受损。 注意：...
  • Page 96 问题 可能的原因 采取的措施 真空降低。 密封圈 泄漏。 目视检查密封件和/或衬垫是否损 坏，必要时进行更换。 使用注射器 检查是否仍旧处于真空状态。 优易迪气阀 泄漏。 要进行这项检查，请用硅胶衬垫密 封接受腔内部的阀门，然后使用注 射器检查该阀门是否可按预期工 作。 管未完全插入。 确保将管完全插到进口端口和 优易 迪气阀上。 鸭嘴阀未正确安装。 检查鸭嘴阀的朝向是否正确，并按 需整改（图 8）。 接受腔泄漏。 使用提供的注射器和相关设备检查 接受腔中的真空度。 有噪音和/或真空 尚未从脚板的四棱连接 撕下黄色警告标签，并根据规格调 度损失。 件上移除黄色警告标 节扭矩（请参阅接头使用说明）。 签。 阴四棱连接件未正确连 重新调整，涂抹乐泰 (Loctite) 接到脚板的阳四棱连接 243，然后根据规格调节扭矩（请参 件。 阅接头使用说明）。 管泄漏。 根据说明更换管并恰当安装。 进口和/或出口端口松 涂抹乐泰 (Loctite) 243，然后将 动。 进口和/或出口端口扭紧至 4 Nm。...
  • Page 97 最终处置 应依据本地环保条例来弃置产品和包装的所有组件。 责任 Össur 不承担以下责任 ： – 器械未按照使用说明进行维护。 – 器械与其他制造商的零部件组装在一起。 – 器械在推荐的使用条件、应用或环境之外使用。...
  • Page 98 한국말 의료 기기 제품 설명 Pro-Flex Pivot용 Unity는 진공 방식의 의족 현가를 위한 기계식 진공 펌프입니다. 현가는 소켓 인터페이스 내부에서 높은 진공을 만들어 걸을 때마다 소켓으로부터 공기를 끌어 내는 펌프 작동을 통해 획득됩니다. UNITY 시스템 구성품(그림 2) 1. 멤브레인 하우징 2.
  • Page 99 경고: 장치 손상의 징후가 보이거나 정상적인 기능을 방해하는 마모가 발생하면 환자는 장치 사용을 중단하고 의료 전문가에게 문의해야 합니다. 조립 1. 장치에서 소음이 발생하지 않도록 범퍼가 올바르게 정렬되어 가운데 배치되었는지 육안으로 확인합니다(그림 5). 2. 커버를 분리하고(그림 3) 장치를 의족에 부착합니다. 장치 배치는...
  • Page 100 문제 가능한 원인 조치 사항 Unity 제품에서 Unity가 Unity를 적절하게 조정하고 다시 소음(딸깍거리는 느슨해졌습니다. 부착합니다. Loctite 243을 소리, 두드리는 바르고 나사를 5 Nm으로 소리, 끼익 소리, 조입니다(그림 5 및 그림 6). 긁는 소리, 휘파람 범퍼와 블레이드 세척 지침에 따라 세척하십시오. 소리)이...
  • Page 101 문제 가능한 원인 조치 사항 소음이 발생하거나 풋의 피라미드에서 노란색 경고 라벨을 떼어내고 진공이 노란색 경고 라벨을 사양에 따라 조이십시오(어댑터 되지 않습니다. 떼어내지 않았습니다. 사용 지침 참조). 피라미드(암)가 풋 다시 조정하고, Loctite 243을 피라미드(수)에 잘못 바른 후 사양에 따라 조이십시오( 연결되었습니다.
  • Page 102 – 제품을 사용 지침에 지시된 대로 관리하지 않은 경우 – 제품을 다른 제조업체의 구성품과 함께 조립한 경우 – 제품을 권장되는 사용 조건, 적용 분야 또는 환경 외에서 사용한 경우...
  • Page 103 Össur Americas Össur Iberia S.L.U 27051 Towne Centre Drive Calle Caléndula, 93 - Foothill Ranch, CA 92610, USA Miniparc III Tel: +1 (949) 382 3883 Edificio E, Despacho M18 Tel: +1 800 233 6263 28109 El Soto de la Moraleja, ossurusa@ossur.com Alcobendas Madrid –...