Össur RHEO KNEE Instructions For Use Manual

Hide thumbs Also See for RHEO KNEE:

User manual (4 pages)

100

101

102

103

104

105

106

107

108

109

110

111

112

113

114

115

116

117

118

119

120

121

122

123

124

125

126

127

128

129

130

131

132

133

134

135

136

137

138

139

140

141

142

143

144

145

146

147

148

149

150

151

152

153

154

155

156

157

158

159

160

161

162

163

164

165

166

167

168

169

170

171

172

173

174

175

176

177

178

179

180

181

182

183

184

185

186

187

188

189

190

191

192

193

page of 193

/ 193
Bookmarks

Available languages

Quick Links

Download this manual

Instructions for Use

RHEO KNEE

Table of Contents

Need help?

Do you have a question about the RHEO KNEE and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Summary of Contents for Össur RHEO KNEE

Page 1 Instructions for Use RHEO KNEE ®...
Page 2 EN | Instructions for Use DE | Gebrauchsanweisung Notice d’utilisation Instrucciones para el uso Istruzioni per l’uso NO | Bruksanvisning DA | Brugsanvisning Bruksanvisning Οδηγίες Xρήσης Käyttöohjeet NL | Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Instrukcja użytkowania Kullanım Talimatları Инструкция по использованию RU | 取扱説明書...
Page 3 YYYY = < % / ”) mm ( / ”) mm ( / ”) mm ( / ”) mm ( / ”) mm ( / ”) mm ( / ”) mm ( / ”) mm ( / ”)
Page 4 ENGLISH SYMBOLS Medical Device Caution Symbol Consult instructions for use Type B Applied Part ON / OFF Direct current Serial number Device contains electronic components and/or batteries that should not be disposed of in regular waste IP34 Protected against harmful effects of objects over 2.5 mm and against the effects of splashing water...
Page 5: Intended Use
DESCRIPTION The device is a microprocessor-controlled prosthetic knee. It provides resistance to movement by means of a magneto-rheological actuator. 1. Proximal pyramid adapter; 2. Magnetorheologic actuator; 3. Mechanical lock; 4. Power button; 5. Status indicator; 6. Charging port; 7. Battery; 8.
Page 6: Required Components
Warning: Risk of structural failure. Components from other manufacturers have not been tested and may cause excessive load on the device. The device is for single patient use. REQUIRED COMPONENTS Össur Logic App For the initial fitting, the healthcare professional must use the Össur Logic app. It is available on Apple App Store. See Össur Logic on the App Store for mobile device compatibility.
Page 7 Dynamic Alignment 1. Keep device powered ON. 2. Ensure the patient is familiar with how the device functions. 3. Tell the patient to walk between parallel bars with usual gait. This lets the patient get used to the behavior of the device.
Page 8 Charging 1. Plug the power supply into the wall socket. 2. Plug the power supply into the charging port on the back of the device. 3. After charging, disconnect the power supply from the charging port. 4. Disconnect the power supply from the wall socket to save energy. Note: It takes approximately 3 hours to charge the device battery pack when fully depleted.
Page 9 The knee will give support while it flexes when walking down ramps and stairs. To walk down stairs or ramps: 1. Take the first step down with the prosthesis. 2. Put weight on the prosthesis. Lean slightly backwards to flex the knee. The knee will flex and give support. 3.
Page 10: Maintenance
Dry with a cloth after contact with fresh water or humidity. Clean with fresh water in case of accidental exposure to other liquids, chemicals, sand, dust, or dirt and dry with a cloth. Warning: Do not use device in a dusty environment or sand. Note: If sand or dirt gets into the device, range of motion may be affected.
Page 11 Warning: Use of accessories and cables other than those specified or provided by the manufacturer of this device could result in increased electromagnetic emissions or decreased electromagnetic immunity of this device and result in improper operation. Warning: Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the device, including cables specified by the manufacturer.
Page 12 Table 7 - RF Wireless Communications Compliance Information Test frequency (MHz) Band (MHz) Service Modulation Immunity test level (V/m) 380-390 TETRA 400 Pulse modulation 18 Hz 430-470 GMRS 460, FRS 460 Pulse modulation 18 Hz 704-787 LTE Band 13, 17 Pulse modulation 217 Hz GSM 800/900, 800-960...
Page 13 Table 8 - Wireless Modules Model Regulatory certificates Type and frequency characteristics Effective radiated power Contains FCC ID: QOQBT121 Canada Bluetooth 2.0/4.1 Contains transmitter module IC: Dual Mode Module: 2402 - 2480 MHz (78 Channels) 0.27 mW/MHz 5123A-BGTBT121 BT121-A-V2 Japan Contains transmitter with certificate number 209-J00171 Contains FCC ID: O6R2398...
Page 14 DEUTSCH SYMBOLE Medizinprodukt Warnsymbol Gebrauchsanweisung beachten Anwendungsteil Typ B EIN / AUS Gleichstrom Seriennummer Das Produkt enthält elektronische Bauteile und/oder Batterien/Akkus, die nicht in normalen Abfällen entsorgt werden dürfen IP34 Geschützt gegen schädliche Auswirkungen von Objekten über 2,5 mm Größe und gegen die Auswirkungen von Spritzwasser...
Page 15: Allgemeine Sicherheitshinweise
BESCHREIBUNG Das Produkt ist ein mikroprozessorgesteuertes Prothesenkniegelenk. Es setzt der Bewegung mittels eines magnetorheologischen Steuerkopfes Widerstand entgegen. 1. Proximaler Pyramidenadapter; 2. Magneto-rheologischer Wandler; 3. Mechanische Sperre; 4. Einschalttaste; 5. Statusanzeige; 6. Ladestation; 7. Akku; 8. Distaler Pyramidenadapter. Die Produktetiketten (Abb. 2) befinden sich auf der Rückseite des Produkts, am Netzteil und auf der Innenseite des Akkus.
Page 16 Hinweis: Eine unsachgemäße Handhabung und/oder Einstellung des Produkts kann zu einer Fehlfunktion führen. Der/die Anwender/-in sollte Folgendes vermeiden: • Direkte Stoßeinwirkung auf das Produkt • Übermäßige Stöße oder Vibrationen • Aktivitäten mit starken Belastungen, Sport, übermäßige Gewichtsbelastung und verschleißintensiver Gebrauch. Warnung: Nicht für die Verwendung bei Vorliegen eines entflammbaren Anästhetikagemischs mit Luft, Sauerstoff oder Lachgas geeignet.
Page 17 7. Verwenden Sie die entsprechenden Adapter, um das Knie mit dem Schaft zu verbinden. Achtung: Achten Sie bei maximaler Flexion darauf, dass zwischen Kniegelenk und Schaft ein Mindestabstand von 3 mm (1/8") verbleibt (Abb. 4). Wenn Kontakt zwischen dem Kniegelenk und Schaft aufgrund des Schaftvolumens nicht vermieden werden kann, stellen Sie sicher, dass sich der Kontaktpunkt am Produktrahmen direkt unter dem Bedienfeld befindet.
Page 18 2. Das Produkt gibt zwei Signaltöne aus. 3. Wenn die Statusanzeige grün blinkt, ist das Produkt betriebsbereit. Ausschalten des Produkts 1. Halten Sie die Einschalttaste länger als 1 Sekunden gedrückt. 2. Das Produkt gibt vier kurze und einen langen Signalton aus und schaltet sich ab. Verbindung zur App herstellen 1.
Page 19 Um auf der Ebene zu gehen: 1. Belasten Sie das Produkt vor dem ersten Schritt, um den Standzustand auszulösen. 2. Machen Sie den ersten Schritt entweder mit der gesunden Extremität oder der Prothese und gehen Sie in Ihrem bevorzugten Tempo weiter. Bei Verwendung eines Gehstocks oder einer Krücke muss der/die Patient:in darauf achten, das Produkt beim Stehen zu belasten, um die Unterstützung aufrechtzuerhalten.
Page 20 Tabelle 1 – Warnsignale des Produkts Warnungstyp Produktstatus Produktrückmeldung Aktion Ton- und/oder Vibrationsrückmeldung alle Akku laden 15 Sekunden (je nach Benutzereinstellungen). Produktstatusanzeige blinkt orangefarben. Akku schwach (5 % Nach 10 bis 15 Minuten: Ladung) Ton- UND Vibrationsrückmeldung alle 15 Sekunden. Warnung bei Produktstatusanzeige blinkt orangefarben. niedrigem Wiederholte Ton- und Vibrationsrückmeldung für Akku laden...
Page 21: Wartung
WARTUNG Das Produkt und die Gesamtprothese sollten von einer orthopädietechnischen Fachkraft untersucht werden. Der Intervall sollte basierend auf der Aktivität des Patienten festgelegt werden. Der empfohlene Intervall beträgt 40 Monate. Untersuchen Sie das Produkt regelmäßig auf Anzeichen von Schäden. Wenn Sie Anzeichen von Schäden feststellen, wenden Sie sich an Ihre medizinische Fachkraft.
Page 22 Tabelle 5 - Konformitätsinformationen zu elektromagnetischen Emissionen Strahlungstest Standard Einhaltungsniveau Leitungsgeführte und abgestrahlte HF-Emissionen CISPR 11 Gruppe 1 – Klasse B Oberschwingungen IEC 61000-3-2 Klasse A Spannungsschwankungen/Flimmeremissionen IEC61000-3-3 Normentsprechend Tabelle 6 - Konformitätsinformationen zur elektromagnetischen Störfestigkeit Störfestigkeitstest Standard Einhaltungsniveau ± 8 kV Kontakt Elektrostatische Entladung IEC 61000-4-2 ±...
Page 23 Tabelle 7 - Konformitätsinformationen zur drahtlosen HF-Kommunikation Testfrequenz (MHz) Band (MHz) Service Modulation Störfestigkeitstestniveau (V/m) 380–390 TETRA 400 Impulsmodulation 18 Hz 430–470 GMRS 460, FRS 460 Impulsmodulation 18 Hz 704–787 LTE-Band 13, 17 Impulsmodulation 217 Hz GSM 800/900, 800–960 TETRA 800, iDEN 820, Impulsmodulation 18 Hz CDMA 850, LTE Band 5 1720 GSM 1800, CDMA 1900,...
Page 24 Tabelle 8 – Drahtlos-Module Modell Zulassungsrechtliche Zertifikate Typ und Frequenzeigenschaften Effektive Strahlungsleistung Umfasst FCC ID: QOQBT121 Kanada Bluetooth 2.0/4.1 Beinhaltet Sendermodul-IC: Dual Mode-Modul: 2402–2480 MHz (78 Kanäle) 0,27 mW/MHz 5123A-BGTBT121 BT121-A-V2 Japan Beinhaltet Sender mit Zertifikatsnummer 209-J00171 Umfasst FCC ID: O6R2398 Kanada Beinhaltet IC: 3797A-2398 Bluetooth 4.1-Modul: F1D 2402–2480 MHz (1-MHz- Japan...
Page 25 FRANÇAIS SYMBOLES Dispositif médical Symbole de mise en garde Consulter le mode d'emploi pour l'utilisateur Pièce en contact de type B ALLUMÉ/ÉTEINT Courant continu Numéro de série Le dispositif contient des composants électroniques et/ou des batteries qui ne doivent pas être mis au rebut avec les déchets ordinaires. IP34 Protégé...
Page 26: Utilisation Prévue
DESCRIPTION Le dispositif est une prothèse de genou contrôlée par microprocesseur. Il fournit une résistance au mouvement au moyen d'un actuateur magnéto-rhéologique. 1. Adaptateur de pyramide proximal ; 2. Actuateur magnéto-rhéologique ; 3. Verrou mécanique : 4. Bouton marche/arrêt ; 5. Indicateur d'état ; 6. Port de charge ; 7.
Page 27 Avertissement : ne convient pas pour une utilisation en présence d'un mélange anesthésique inflammable avec de l'air, de l'oxygène ou de l'oxyde nitreux. Remarque : ne pas essayer de modifier le dispositif de quelque manière que ce soit. Avertissement : risque de défaillance structurelle. Les composants d'autres fabricants n'ont pas été testés et peuvent entraîner une charge excessive sur le dispositif.
Page 28 Alignement statique Allumer le dispositif. – S'assurer que le patient se tient debout en répartissant équitablement son poids sur les deux jambes. – Vérifier la longueur appropriée de la prothèse. – Vérifier la rotation interne/externe. – Vérifier que la charge sur la pointe et le talon est correcte. Alignement dynamique 1.
Page 29 Se connecter à l'application 1. Allumer le dispositif. 2. Ouvrir l'application et suivre les instructions de l'application. Remarque : le code PIN requis se trouve sur l'étiquette à l'arrière du dispositif. Batterie Avertissement : l’utilisation d’une batterie endommagée peut provoquer un choc électrique. Avertissement : toujours débrancher l’alimentation du dispositif avant de l’enfiler.
Page 30 S'asseoir Le dispositif détecte automatiquement le mouvement d'assise et fournit une résistance, permettant au patient de répartir le poids de manière égale sur les deux jambes et de contrôler sa vitesse lors du passage en position assise. S'asseoir : 1. Se tenir devant la chaise. 2.
Page 31: Entretien
Attention : ne pas utiliser de solvants plus forts que l'alcool isopropylique, car cela pourrait abîmer le matériau. Attention : ne pas utiliser d'air comprimé pour nettoyer le dispositif. Remarque : le dispositif n'est pas livré dans un état stérilisé ou destiné à être stérilisé. Conditions environnementales Le dispositif résiste aux intempéries.
Page 32: Compatibilité Électromagnétique
Tableau 4 – Caractéristiques de l'alimentation Fabricant FRIWO N° de modèle FW8030M/24 Entrée 100–240 V c.a., 50–60 Hz, 0,6–0,3 A Sortie 24 V c.c., 1,25 A COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE Avertissement : éviter d’utiliser ce dispositif à proximité ou au-dessus/dessous d’un autre équipement au risque d’entraîner son dysfonctionnement. Si une telle utilisation est absolument nécessaire, surveiller ce dispositif et l’autre équipement pour s'assurer de leur bon fonctionnement.
Page 33 Tableau 7 – Informations sur la conformité des communications sans fil RF Fréquence d'essai Bande (MHz) Service Modulation Niveau d'essai (MHz) d'immunité (V/m) Modulation 380-390 TETRA 400 d'impulsion 18 Hz Modulation 430-470 GMRS 460, FRS 460 d'impulsion 18 Hz Modulation d'impulsion 704-787 Bande LTE 13, 17 217 Hz GSM 800/900, Modulation 800-960 TETRA 800, iDEN 820,...
Page 34: Mise Au Rebut
Tabell 8 – Trådløse moduler Modell Lovpålagte sertifikater Type- og frekvenskarakteristikker Effektiv utstrålt kraft Inneholder FCC ID: QOQBT121 Canada Bluetooth 2.0/4.1 Inneholder sendermodul IC: dobbeltmodusmodul: 2402–2480 MHz (78 kanaler) 0,27 mW/MHz 5123A-BGTBT121 BT121-A-V2 Japan Inneholder sender med sertifikatnummer 209-J00171 Inneholder FCC ID: O6R2398 Canada Inneholder IC: 3797A-2398 Bluetooth 4.1-modul:...
Page 35 ESPAÑOL SÍMBOLOS Producto sanitario Símbolo de atención Consultar las instrucciones para el uso Pieza aplicada tipo B ENCENDIDO/APAGADO Corriente continua Número de serie El dispositivo contiene componentes electrónicos y/o baterías que no deben eliminarse como basura común. IP34 Protegido contra los efectos nocivos de objetos de más de 2,5 mm y contra los efectos de las salpicaduras de agua...
Page 36: Uso Previsto
DESCRIPCIÓN El dispositivo es una rodilla protésica controlada con microprocesador. Proporciona resistencia al movimiento mediante un actuador magnetorreológico. 1. Adaptador de pirámide proximal; 2. Actuador magnetorreológico; 3. Bloqueo mecánico; 4. Botón de encendido; 5. Indicador de estado; 6. Puerto de carga; 7.
Page 37 • Actividades de alto impacto, deportes, carga excesiva y uso intensivo. Advertencia: El dispositivo no es apto para utilizarse en presencia de mezclas de anestésicos inflamables con aire, oxígeno u óxido nitroso. Nota: No intente realizar ninguna modificación al dispositivo. Advertencia: Riesgo de fallo estructural.
Page 38 Alineación estática Encienda el dispositivo. – Asegúrese de que el paciente esté de pie con la misma carga de peso en ambas piernas. – Compruebe que la longitud de la prótesis es correcta. – Compruebe la rotación interna/externa. – Compruebe que la carga en el dedo del pie y el talón es correcta. Alineación dinámica 1.
Page 39 Conexión a la aplicación 1. Encienda el dispositivo. 2. Abra la aplicación y siga las instrucciones. Nota: El código PIN necesario se encuentra en la etiqueta del dispositivo, en la parte posterior del mismo. Batería Advertencia: Una fuente de alimentación dañada puede provocar descargas eléctricas. Advertencia: Desconecte siempre la fuente de alimentación del dispositivo antes de su colocación.
Page 40 Sentarse El dispositivo detecta automáticamente el movimiento de sentarse y proporciona una resistencia que cede, lo que permite al paciente distribuir el peso por igual en ambas piernas y controlar la velocidad mientras se está sentando. Para sentarse: 1. Póngase de pie delante de la silla. 2.
Page 41: Mantenimiento
Limpieza y cuidado Limpiar con un paño húmedo y un jabón neutro. Secar con un paño después de limpiarlo. Se recomienda mantener el buen estado del exterior del dispositivo limpiando la superficie de forma regular. Precaución: No utilice disolventes más fuertes que el alcohol isopropílico, ya que podrían degradar el material. Atención: No utilice aire comprimido para limpiar el dispositivo.
Page 42: Especificaciones
ESPECIFICACIONES Tabla 3 - Especificaciones del dispositivo Peso del dispositivo 1,6 kg (3,5 lb) Especificaciones de la batería Iones de litio/2350 mAh/33,84 Wh 93,82 VAh a 230 VCA, 50 Hz Energía para cargar la batería 78,77 VAh a 110 VCA, 60 Hz Peso del envase principal 1,4 kg (3,0 libras) Materiales del envase principal Plástico de polipropileno (PP 5) y espuma de poliuretano Tabla 4 - Especificaciones de la fuente de alimentación Fabricante...
Page 43 Tabla 6 - Información sobre el cumplimiento de inmunidad electromagnéticas Prueba de inmunidad Estándar Nivel de cumplimiento Contacto de ±8 kV Descarga electroestática IEC 61000-4-2 Aire de ± 15 kV ±2 kV para líneas de alimentación Sobretensiones transitorias/ráfagas IEC 61000-4-4 ±1 kV para líneas de entrada/salida ±1 kV de líneas a líneas Picos de sobretensión IEC 61000-4-5...
Page 44 frente las interferencias nocivas de una instalación residencial normal. Este equipo genera, utiliza y puede irradiar energía de radiofrecuencia. Si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones, puede causar interferencias perjudiciales para las comunicaciones por radio. No obstante, no hay especificaciones garantizadas de que no vayan a producirse interferencias en una instalación concreta.
Page 45: Cumplimiento Normativo
INFORME DE INCIDENTE GRAVE Cualquier incidente grave en relación con el dispositivo debe notificarse al fabricante y a las autoridades pertinentes. ELIMINACIÓN El dispositivo y el envase deben eliminarse de acuerdo con las normas medioambientales locales o nacionales correspondientes. Nota: El envase principal está fabricado con materiales reciclables. RESPONSABILIDAD Los dispositivos protésicos de Össur están diseñados y verificados para ser seguros y compatibles entre sí...
Page 46 ITALIANO SIMBOLI Dispositivo medico Simbolo di attenzione Consultare le istruzioni d'uso Parte applicata di tipo B ON/OFF Corrente continua Numero di serie Il dispositivo contiene componenti elettronici e/o batterie che non possono essere smaltiti con i normali rifiuti IP34 Protetto contro gli effetti nocivi di oggetti superiori a 2,5 mm e dagli spruzzi d'acqua...
Page 47: Istruzioni Generali Sulla Sicurezza
DESCRIZIONE Il dispositivo è un ginocchio protesico controllato da microprocessore. Fornisce resistenza al movimento mediante un attuatore magnetoreologico. 1. Giunto piramidale prossimale; 2. Attuatore magnetoreologico; 3. Attacco meccanico; 4. Pulsante di accensione; 5. Indicatore di stato; 6. Porta di ricarica; 7.
Page 48: Selezione Del Dispositivo
Avvertenza: non adatto all'uso in presenza di miscele anestetiche infiammabili contenenti aria, ossigeno o protossido di azoto. Nota: non tentare di modificare il dispositivo in alcun modo. Avvertenza: rischio di cedimento strutturale. I componenti di altri produttori non sono stati testati e possono causare un carico eccessivo sul dispositivo.
Page 49 Allineamento statico Accendere il dispositivo. – Assicurarsi che l'utente sia in piedi con il peso distribuito equamente su entrambe le gambe. – Verificare che la lunghezza della protesi sia corretta. – Verificare la rotazione interna/esterna. – Verificare che il carico su punta e tallone sia corretto. Allineamento dinamico 1.
Page 50 Connessione all'app 1. Accendere il dispositivo. 2. Aprire l'app e seguire le istruzioni contenute. Nota: il codice PIN richiesto si trova sull'etichetta del dispositivo sul retro dello stesso. Batteria Avvertenza: l'utilizzo di un alimentatore danneggiato può comportare scosse elettriche. Avvertenza: scollegare sempre il dispositivo dall'alimentatore prima di indossarlo. Attenzione: il connettore di ricarica del pacco batteria è...
Page 51 Sedersi Il dispositivo rileva automaticamente il movimento per portarsi in posizione seduta e fornisce resistenza al cedimento, consentendo al paziente di distribuire il peso equamente sulle due gambe e di controllare la velocità per portarsi in posizione seduta. Per sedersi: 1.
Page 52: Manutenzione
Pulizia e cura Pulire con un panno umido e sapone delicato. Asciugare con un panno dopo la pulizia. Si consiglia di tenere il dispositivo in buone condizioni esterne pulendo regolarmente la superficie. Attenzione: non utilizzare solventi più aggressivi dell'alcool isopropilico in quanto potrebbero danneggiare il materiale.
Page 53: Compatibilità Elettromagnetica
Tabella 4 - Specifiche dell'alimentatore Produttore FRIWO N. modello FW8030M/24 Tensione in entrata 100-240 V CA, 50-60 Hz, 0,6-0,3 A Tensione in uscita 24 V CC, 1,25 A COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA Avvertenza: l'utilizzo di questo dispositivo adiacente a o impilato con altre apparecchiature deve essere evitato, in quanto potrebbe causare un funzionamento non corretto.
Page 54 Tabella 6 - Informazioni sulla conformità all'immunità elettromagnetica Test dell'immunità Standard Livello di conformità Contatto ± 8 kV Scariche elettrostatiche IEC 61000-4-2 Aria ± 15 kV ± 2 kV per linee di alimentazione Transitori elettrici veloci/Burst IEC 61000-4-4 ± 1 kV per linee di ingresso/uscita ±...
Page 55 Informazioni regolamentate sui moduli wireless USA-Federal Communications Commission (FCC) Questa apparecchiatura è stata testata ed è risultata conforme ai limiti per un dispositivo digitale di Classe B, ai sensi della Parte 15 delle norme FCC. Questi limiti sono stabiliti per fornire una ragionevole protezione contro interferenze dannose in un'installazione residenziale.
Page 56 SEGNALAZIONE DI INCIDENTE GRAVE Qualsiasi incidente grave in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore e alle autorità competenti. SMALTIMENTO Il dispositivo e la confezione devono essere smaltiti in conformità alle rispettive normative ambientali locali o nazionali. Nota: la confezione principale è realizzata con materiali riciclabili. RESPONSABILITÀ...
Page 57 NORSK SYMBOLER Medisinsk utstyr Advarselsymbol Se bruksanvisningen Type B Påført del PÅ/AV Likestrøm Serienummer Enheten inneholder elektroniske komponenter og/eller batterier som ikke skal kastes i vanlig avfall IP34 Beskyttet mot skadelige effekter av objekter over 2,5 mm og mot virkningen av sprutende vann...
Page 58: Tiltenkt Bruk
BESKRIVELSE Enheten er et mikroprosessorstyrt protesekne. Det gir bevegelsesmotstand ved hjelp av en magnetoreologisk aktuator. 1. Proksimal pyramideadapter 2. Magnetoreologisk aktuator 3. Mekanisk lås 4. Strømknapp 5. Statusindikator 6. Ladeport 7. Batteri 8. Distal pyramideadapter Enhets etiketter (Fig. 2) finnes på baksiden av enheten, på strømforsyningen og på den indre siden av batteripakken. Dette dokumentet er ment for pasienter (tiltenkt bruker av enheten) og helsepersonell.
Page 59 NØDVENDIGE KOMPONENTER Össur Logic-app For den første tilpasningen må helsepersonell bruke Össur Logic-appen. Den er tilgjengelig på Apple App Store. Se Össur Logic i App Store for kompatibilitet med mobilenheter. Helsepersonellet kan bruke appen til å tilpasse kneet etter brukerens fysiologi (vekt, styrke osv.), gangart og personlige preferanser.
Page 60 3. Be pasienten om å gå mellom parallelle stenger med vanlig gangart. Dette lar pasienten bli vant med oppførselen til enheten. 4. Juster dynamisk innretting etter behov. – Forsikre deg om at bevegelses- og ståfasene forblir i progresjonslinjen. – Sørg for å oppnå symmetri i skrittlengden. 5.
Page 61 Lading 1. Koble strømforsyningen til veggkontakten. 2. Koble strømforsyningen til ladeporten på baksiden av enheten. 3. Koble strømforsyningen fra ladeporten etter lading. 4. Koble strømforsyningen fra vegguttaket for å spare energi. Merk: Det tar omtrent 3 timer å lade enhetens batteripakke når den er helt utladet. Merk: Batteripakken kan ikke overlades.
Page 62 For å gå ned trapper eller ramper: 1. Ta det første trinnet ned med protesen. 2. Legg vekten på protesen. Len deg litt bakover for å bøye kneet. Kneet vil bøye seg og gi støtte. 3. Senk den andre foten ned på neste trinn eller ned på rampen. 4.
Page 63: Elektromagnetisk Kompatibilitet
Tabell 2 – Miljøbetingelser Bruk Lading Forsendelse Forlenget oppbevaring -10 °C til 40 °C 10 °C til 40 °C -25 °C til 70 °C 0 °C til 45 °C Temperatur (14 °F til 104 °F) (50 °F til 104 °F) (-13 °F til 158 °F) (32 °F til 113 °F) 0 % til 100 %, 5 % til 95 %, ikke- 10 % til 100 %, 10 % til 90 %, ikke- Relativ luftfuktighet...
Page 64 Enheten er egnet for bruk i alle miljøer unntatt der nedsenking i vann eller annen væske er mulig, eller i brennbare/ eksplosive atmosfærer, eller hvor eksponering for sterkt elektriske og/eller magnetiske felt kan forekomme (f. eks. elektriske transformatorer, høyeffekts radio/TV-sendere, RF-kirurgisk utstyr, CT- og MR-skannere). Enheten kan være utsatt for elektromagnetisk interferens fra bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr som mobiltelefoner eller annet utstyr, selv om det andre utstyret er i samsvar med CISPR EMISSION-kravene.
Page 65 Tabell 7 – Samsvarsinformasjon om trådløs RF-kommunikasjon Testfrekvens (MHz) Bånd (MHz) Tjeneste Modulasjon Immunitetstestnivå (V/m) 380–390 TETRA 400 Pulsmodulasjon 18 Hz 430–470 GMRS 460, FRS 460 Pulsmodulasjon 18 Hz 704–787 LTE-bånd 13, 17 Pulsmodulasjon 217 Hz GSM 800/900, 800–960 TETRA 800, iDEN 820, Pulsmodulasjon 18 Hz CDMA 850, LTE-bånd 5 1720...
Page 66 Tabell 8 – Trådløse moduler Modell Lovpålagte sertifikater Type- og frekvenskarakteristikker Effektiv utstrålt kraft Inneholder FCC ID: QOQBT121 Canada Bluetooth 2.0/4.1 Inneholder sendermodul IC: dobbeltmodusmodul: 2402–2480 MHz (78 kanaler) 0,27 mW/MHz 5123A-BGTBT121 BT121-A-V2 Japan Inneholder sender med sertifikatnummer 209-J00171 Inneholder FCC ID: O6R2398 Canada Inneholder IC: 3797A-2398 Bluetooth 4.1-modul:...
Page 67 DANSK SYMBOLER Medicinsk udstyr Forsigtighedssymbol Se brugsanvisningen Type B-anvendt komponent Tænd/sluk-kontakt Jævnstrøm Serienummer Enheden indeholder elektroniske komponenter og/eller batterier, som ikke må bortskaffes som almindeligt affald IP34 Beskyttet mod skadelige virkninger af objekter over 2,5 mm og mod virkninger fra vandsprøjt...
Page 68: Tilsigtet Anvendelse
BESKRIVELSE Enheden er et mikroprocessorstyret proteseknæ. Den giver modstand mod bevægelse ved hjælp af en magnetorheologisk aktuator. 1. Adapter til proksimal pyramide 2. Magnetorheologisk aktuator 3. Mekanisk lås 4. Afbryderknap 5. Statusindikator 6. Opladningsport 7. Batteri 8. Adapter til distal pyramide. Enhedsmærkaterne (Fig.
Page 69 NØDVENDIGE KOMPONENTER Össur Logic-app I forbindelse med den indledende tilpasning skal bandagisten bruge Össur Logic-appen. Den er tilgængelig i Apple App Store. Se Össur Logic i App Store for at få oplysninger om kompatibilitet med mobilenheder. Sundhedspersonalet kan bruge appen til at justere knæet til brugerens fysiologi (vægt, styrke osv.), gangstil og personlige præferencer.
Page 70 Dynamisk justering 1. Hold enheden tændt. 2. Sørg for, at patienten er fortrolig med, hvordan enheden fungerer. 3. Bed patienten om at gå mellem parallelle stænger med normale skridt. Det giver patienten mulighed for at vænne sig til enhedens funktionsmåde. 4.
Page 71 Opladning 1. Sæt strømforsyningen i stikkontakten. 2. Sæt strømforsyningen i opladningsporten på bagsiden af enheden. 3. Tag strømforsyningen ud af opladningsporten efter opladning. 4. Tag strømforsyningen ud af stikkontakten for at spare energi. Bemærk: Det tager cirka 3 timer at oplade enhedens batteripakke, når den er helt afladet. Bemærk: Batteripakken kan ikke overoplades.
Page 72 Sådan går du ned ad trapper eller ramper: 1. Tag det første skridt nedad med protesen. 2. Læg vægten på protesen. Læn dig lidt bagud for at bøje knæet. Knæet bøjer og yder støtte. 3. Sæt den anden fod ned på det næste trin eller på rampen. 4.
Page 73 Advarsel: Enheden må ikke anvendes i støvede omgivelser eller i sand. Bemærk: Hvis der kommer sand eller snavs ind i enheden, kan bevægelsesområdet blive påvirket. Tabel 2 – Miljøforhold Anvendelse Opladning Forsendelse Langtidsopbevaring -10 °C til 40 °C 10 °C til 40 °C -25 °C til 70 °C 0 °C til 45 °C Temperatur...
Page 74 Advarsel: Bærbart RF-kommunikationsudstyr (inklusive ydre enheder såsom antennekabler og eksterne antenner) bør ikke bruges tættere end 30 cm (12 tommer) fra nogen del af enheden, inklusive kabler specificeret af producenten. Dette skyldes, at de ellers kan nedsætte udstyrets ydelse. Enheden er egnet til brug i ethvert miljø, undtagen hvor nedsænkning i vand eller anden væske er mulig, eller i brandfarlige/eksplosive atmosfærer, eller hvor der kan forekomme udsættelse for stærkt elektriske og/eller magnetiske felter (f.
Page 75 Tabel 7 – Oplysninger om overensstemmelse for trådløs RF-kommunikation Testfrekvens (MHz) Bånd (MHz) Service Modulation Immunitetstestniveau (V/m) 380-390 TETRA 400 Pulsmodulation 18 Hz 430-470 GMRS 460, FRS 460 Pulsmodulation 18 Hz 704-787 LTE-bånd 13, 17 Pulsmodulation 217 Hz GSM 800/900, 800-960 TETRA 800, iDEN 820, Pulsmodulation 18 Hz...
Page 76 Tabel 8 – Trådløse moduler Model Myndighedscertifikater Type- og frekvenskendetegn Effektiv udstrålet effekt Indeholder FCC ID: QOQBT121 Canada Bluetooth 2.0/4.1 Indeholder sendermodul IC: Dual Mode-modul: 2402 - 2480 MHz (78 kanaler) 0,27 mW/MHz 5123A-BGTBT121 BT121-A-V2 Japan Indeholder sender med certifikatnummer 209-J00171 Indeholder FCC ID: O6R2398 Canada Indeholder IC: 3797A-2398...
Page 77 SVENSKA SYMBOLER Medicinteknisk produkt Varningssymbol Se bruksanvisningen Typ B, patientansluten del PÅ/AV Likström Serienummer Enheten innehåller elektroniska komponenter och/eller batterier som inte ska kastas med vanliga hushållssoporna IP34 Skyddad mot skadliga effekter av föremål större än 2,5 mm och mot effekterna av vattenstänk...
Page 78: Avsedd Användning
BESKRIVNING Enheten är en mikroprocessorstyrd knäprotes. Den ger motstånd mot rörelser med hjälp av ett magnetreologiskt ställdon. 1. Proximal pyramidadapter 2. Magnetreologiskt ställdon 3. Mekaniskt lås 4. Strömbrytare 5. Statusindikator 6. Laddningsport 7. Batteri 8. Distal pyramidadapter Enhetsetiketter (Bild 2) finns på enhetens baksida, på strömförsörjningen och på batteriets insida. Det här dokumentet är avsett att användas av patienter (avsedda användare av enheten) och sjukvårdspersonal.
Page 79 NÖDVÄNDIGA KOMPONENTER Össur Logic-appen För den första monteringen måste sjukvårdpersonalen använda Össur Logic-appen. Den finns i Apple App Store. Se Össur Logic i App Store för kompatibilitet med mobila enheter. Sjukvårdpersonalen kan använda appen för att anpassa knät till användarens fysiologi (vikt, styrka, osv.), gångstil och personliga preferenser.
Page 80 3. Be patienten gå i en gångbarr med vanlig gång. Det gör att patienten kan vänja sig vid enhetens funktion. 4. Justera dynamisk inriktning efter behov. – Se till att rörelsen i svingfasen och hållningsfasen håller sig inom progressionslinjen. – Se till att uppnå steglängdsymmetri. 5.
Page 81 4. Koppla bort strömförsörjningen från vägguttaget för att spara energi. Obs! Det tar cirka 3 timmar att ladda batteriet när det är helt tomt. Obs! Batteriet kan inte överladdas. Enheten kan laddas oavsett om den är på- eller avslagen. Ladda batteriet dagligen för optimal prestanda. Batteriets prestanda påverkas av temperaturer under -10 °C (14 °F) eller över 40 °C (104 °F), vilket kan resultera i batterivarningar eller göra att enheten inte fungerar som förväntat.
Page 82 Obs! Att luta sig bakåt förhindrar att man faller framåt om man tappar balansen. Obs! När du går nerför trappor ska du placera halva foten på trappsteget för att få tillräckligt stöd. Enhetens varningssignaler Vid varningar ska du sluta använda enheten och felsöka på följande sätt: 1.
Page 83 Tabell 2 - Miljöförhållanden Användning Laddning Frakt Längre förvaring −10 °C till 40 ° 10 °C till 40 °C −25 °C till 70 °C 0 °C till 45 °C Temperatur (14 °F till 104 °F) (50 °F till 104 °F) (−13 °F till 158 °F) (32 °F till 113 °F) 0 % till 100 %, 5 % till 95 %, icke- 10 % till 100 %, 10 % till 90 %, icke- Relativ fuktighet...
Page 84 Enheten är lämplig för användning i alla miljöer, utom där nedsänkning i vatten eller annan vätska är möjlig eller i brandfarliga/explosiva atmosfärer eller där exponering för starka elektriska fält och/eller magnetfält kan uppstå (till exempel elektriska transformatorer, radio-/tv-sändare med hög effekt, kirurgisk RF-utrustning, CT- och MRI- skannrar).
Page 85 Tabell 7 – Information om trådlös RF-kommunikation Testfrekvens (MHz) Band (MHz) Service Modulation Immunitetstestnivå (V/m) 380–390 TETRA 400 Pulsmodulering 18 Hz 430–470 GMRS 460, FRS 460 Pulsmodulering 18 Hz 704–787 LTE-band 13, 17 Pulsmodulering 217 Hz GSM 800/900, 800–960 TETRA 800, iDEN 820, Pulsmodulering 18 Hz CDMA 850, LTE-band 5 1720...
Page 86 Tabell 8 – Trådlösa moduler Modell Lagstadgade certifikat Typ och frekvensegenskaper Effektiv utstrålad effekt Innehåller FCC ID: QOQBT121 Kanada Bluetooth 2.0/4.1 Innehåller sändarmodul IC: Dual Mode-modul: 2 402–2 480 MHz (78 kanaler) 0,27 mW/MHz 5123A-BGTBT121 BT121-A-V2 Japan Innehåller sändare med certifikatnummer 209-J00171 Innehåller FCC ID: O6R2398 Kanada Innehåller IC: 3797A-2398...
Page 87 ΕΛΛΗΝΙΚΆ ΣΥΜΒΟΛΑ Ιατροτεχνολογικό προϊόν Σύμβολο προσοχής Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης Εφαρμοζόμενο εξάρτημα τύπου B ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗ / ΆΠΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗ Συνεχές ρεύμα Άριθμός σειράς Η συσκευή περιέχει ηλεκτρονικά εξαρτήματα ή/και μπαταρίες που δεν πρέπει να απορρίπτονται στα κανονικά απόβλητα IP34 Προστατεύεται έναντι των επιβλαβών επιπτώσεων από αντικείμενα πάνω από 2,5 mm και έναντι των...
Page 88: Προβλεπομενη Χρηση
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Η συσκευή είναι ένα προσθετικό γόνατο που ελέγχεται από μικροεπεξεργαστή. Παρέχει αντίσταση στην κίνηση μέσω ενός μαγνητοροολογικού ενεργοποιητή. 1. Εγγύς προσαρμογέας πυραμίδας, 2. Μαγνητοροολογικός ενεργοποιητής, 3. Μηχανική ασφάλεια, 4. Κουμπί λειτουργίας, 5. Ενδεικτικό κατάστασης, 6. Θύρα φόρτισης, 7. Μπαταρία, 8.
Page 89 • Δραστηριότητες υψηλού επιπέδου κρούσης, αθλητικές δραστηριότητες, καθώς και σε συνθήκες υπερβολικού φορτίου και εντατικής χρήσης. Προειδοποίηση: Η συσκευή δεν είναι κατάλληλη για χρήση σε ατμόσφαιρα εύφλεκτου μείγματος αναισθητικών με αέρα, οξυγόνο ή οξείδιο του αζώτου. Σημείωση: Μην επιχειρήσετε να τροποποιήσετε τη συσκευή με οποιονδήποτε τρόπο. Προειδοποίηση: Κίνδυνος...
Page 90 θήκης, βεβαιωθείτε ότι το σημείο επαφής βρίσκεται στο πλαίσιο της συσκευής ακριβώς κάτω από τον πίνακα διεπαφής χρήστη. Διατηρήστε την περιοχή επαφής επίπεδη και με απορρόφηση κραδασμών για κατανομή της πίεσης. Στατική ευθυγράμμιση Ενεργοποιήστε τη συσκευή. – Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής στέκεται με ίσο βάρος και στα δύο πόδια. –...
Page 91 2. Το προϊόν θα εκπέμψει ηχητική ειδοποίηση δύο φορές. 3. Όταν το ενδεικτικό κατάστασης αναβοσβήνει με πράσινο χρώμα, η συσκευή είναι έτοιμη για χρήση. Απενεργοποίηση της συσκευής 1. Πατήστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί λειτουργίας για περισσότερο από 1 δευτερόλεπτα. 2.
Page 92 Για να περπατήσετε σε επίπεδο έδαφος: 1. Πριν από το πρώτο βήμα, εφαρμόστε βάρος στη συσκευή για να ενεργοποιήσετε την κατάσταση όρθιας στάσης. 2. Κάντε το πρώτο βήμα είτε με το υγιές άκρο είτε με το προσθετικό άκρο και συνεχίστε να περπατάτε με τον προτιμώμενο...
Page 93 Πίνακας 1 - Προειδοποιητικά σήματα συσκευής Τύπος προειδοποίησης Κατάσταση συσκευής Ειδοποιήσεις συσκευής Ενέργεια Ειδοποίηση ήχου ή/και δόνησης κάθε 15 δευτερόλεπτα (με βάση τις ρυθμίσεις του χρήστη). Η ένδειξη κατάστασης συσκευής αναβοσβήνει με Χαμηλή στάθμη πορτοκαλί χρώμα. μπαταρίας Μετά από 10-15 λεπτά: Φορτίστε...
Page 94: Ηλεκτρομαγνητικη Συμβατοτητα
Πίνακας 2 Περιβαλλοντικές συνθήκες Χρήση Φόρτιση Αποστολή Παρατεταμένη αποθήκευση -10 °C έως 40 °C 10 °C έως 40 °C -25 °C έως 70 °C 0 °C έως 45 °C Θερμοκρασία (14 °F έως 104 °F) (50 °F έως 104 °F) (-13 °F έως...
Page 95 ίντσες) από οποιοδήποτε μέρος της συσκευής, συμπεριλαμβανομένων των καλωδίων που ορίζονται από τον κατασκευαστή. Διαφορετικά, ενδέχεται να υποβαθμιστεί η απόδοση του εξοπλισμού. Η συσκευή είναι κατάλληλη για χρήση σε οποιοδήποτε περιβάλλον εκτός από περιπτώσεις όπου είναι πιθανή η βύθιση σε νερό...
Page 96 Πίνακας 7 - Πληροφορίες συμμόρφωσης ασύρματης επικοινωνίας ραδιοσυχνοτήτων Συχνότητα Επίπεδα δοκιμής Ζώνη (MHz) Υπηρεσία Διαμόρφωση δοκιμής (MHz) ατρωσίας (V/m) 380-390 TETRA 400 Διαμόρφωση παλμών 18 Hz 430-470 GMRS 460, FRS 460 Διαμόρφωση παλμών 18 Hz 704-787 Ζώνη LTE 13, 17 Διαμόρφωση...
Page 97 Πίνακας 8 - Ασύρματες μονάδες Πιστοποιητικά συμμόρφωσης με Χαρακτηριστικά τύπου και Ενεργή Μοντέλο κανονισμούς συχνότητας ακτινοβολούμενη ισχύς Περιέχει FCC ID: QOQBT121 Μονάδα διπλής Καναδάς λειτουργίας Bluetooth Περιλαμβάνει μονάδα πομπού IC: 2.402 - 2.480 MHz (78 κανάλια) 0,27 mW/MHz 2.0/4.1: 5123A-BGTBT121 BT121-A-V2 Ιαπωνία...
Page 98 SUOMI SYMBOLIT Lääkinnällinen laite Huomiosymboli Lue käyttöohjeet. Tyypin B liityntäosa ON/OFF Tasavirta Sarjanumero Laite sisältää elektronisia osia ja/tai akkuja, joita ei saa hävittää tavallisen jätteen mukana. IP34 Suojattu 2,5 millimetriä suurempien esineiden haitallisilta vaikutuksilta ja roiskuvan veden vaikutuksilta.
Page 99: Yleisiä Turvallisuusohjeita
KUVAUS Tämä laite on mikroprosessoriohjattu proteettinen polvi. Se antaa liikkeelle vastuksen magnetoreologisen toimilaitteen avulla. 1. proksimaalinen pyramidiadapteri 2. Magnetoreologinen toimilaite 3. Mekaaninen lukko 4. Virtapainike 5. Tilanilmaisin 6. Latausliitin 7. Akku 8. Distaalinen pyramidiadapteri Laitteen tarrat (Kuva 2) löytyvät laitteen takaosasta, virtalähteestä ja akuston sisäpinnalta. Tämä...
Page 100 Varoitus: Rakenteen vaurioitumisen vaara. Muiden valmistajien komponentteja ei ole testattu, ja ne voivat aiheuttaa laitteelle liiallista kuormitusta. Laite on tarkoitettu yhden potilaan käyttöön. TARVITTAVAT OSAT Össur Logic -sovellus Ensimmäisen sovituksen yhteydessä terveydenhuollon ammattihenkilön on käytettävä Össur Logic -sovellusta. Se on saatavana Applen App Store -sovelluskaupasta. Katso mobiililaitteiden yhteensopivuus App Store -sovelluskaupan Össur Logic -sovelluksesta.
Page 101 Dynaaminen suuntaus 1. Pidä virta kytkettynä laitteeseen. 2. Varmista, että potilas on perehtynyt laitteen toimintaan. 3. Pyydä potilasta kävelemään nojapuiden välissä tavanomaisella tavalla. Tämä auttaa potilasta tottumaan laitteen toimintatapaan. 4. Säädä dynaamista kohdistusta tarpeen mukaan. – Varmista, että liike pysyy etenemisviivalla jalan heilahdus- ja tukivaiheissa. –...
Page 102 Lataaminen 1. Kytke virtalähde pistorasiaan. 2. Kytke virtalähde laitteen takaosassa olevaan latausliittimeen. 3. Irrota virtalähde latauksen jälkeen latausliittimestä. 4. Irrota virtalähde pistorasiasta energian säästämiseksi. Huomautus: Laitteen akuston lataaminen kestää noin 3 tuntia, jos se on täysin tyhjä. Huomautus: Akustoa ei voi yliladata. Laitteen voi ladata sekä...
Page 103 Portaita tai luiskaa pitkin laskeutuminen: 1. Astu ensimmäinen askel alaspäin proteesilla. 2. Varaa painoa proteesille. Nojaudu hieman taaksepäin, jotta polvi koukistuu. Polvi koukistuu ja antaa tukea. 3. Laske toinen jalka seuraavalle askelmalle tai luiskalle. 4. Jatka kävelyä alaspäin portaita tai luiskaa pitkin. Polvi mukauttaa tuen kävelynopeuteen. Huomautus: Taaksepäin nojautuminen estää...
Page 104: Tekniset Tiedot
Taulukko 2 – Käyttöolosuhteet Käyttö Lataaminen Kuljetus Pitkäkestoinen säilytys –10–40 °C 10–40 °C –25–70 °C 0–45 °C Lämpötila (14–104 °F) (50–104 °F) (–13–158 °F) (32–113 °F) Suhteellinen kosteus 0–100 %, tiivistyvä 5–95 %, tiivistymätön 10–100 %, tiivistyvä 10–90 %, tiivistymätön Ilmanpaine 700–1 060 hPa 700–1 060 hPa 700–1 060 hPa 700–1 060 hPa Huomautus: pitkäaikainen altistuminen alle 0 °C:n lämpötiloille voi aiheuttaa laitteessa toimintahäiriön.
Page 105 Laite saattaa olla herkkä kannettavien ja siirrettävien radiotaajuusviestintälaitteiden, kuten matkapuhelimien ja muiden laitteiden, tuottamille sähkömagneettisille häiriöille siinäkin tapauksessa, että kyseinen viestintälaite noudattaa CISPR:n säteilyrajoituksia. Taulukko 5 – Sähkömagneettisia säteilypäästöjä koskevat vaatimustenmukaisuustiedot Säteilytesti Standardi Vaatimustenmukaisuustaso Johtuvat ja säteilevät radiotaajuuspäästöt CISPR 11 Ryhmä 1 – luokka B Harmoniset päästöt IEC 61000-3-2 Luokka A...
Page 106 Taulukko 7 – Radiotaajuisen langattoman tietoliikenteen vaatimustenmukaisuutta koskevat tiedot Testitaajuus (MHz) Kaista (MHz) Palvelu Modulaatio Häiriönsiedon testitaso (V/m) 380–390 TETRA 400 Pulssimodulaatio 18 Hz 430–470 GMRS 460, FRS 460 Pulssimodulaatio 18 Hz 704–787 LTE Band 13, 17 Pulssimodulaatio 217 Hz GSM 800/900, 800–960 TETRA 800, iDEN 820, Pulssimodulaatio 18 Hz CDMA 850, LTE Band 5 1720...
Page 107 Taulukko 8 – Langattomat moduulit Malli Sääntelysertifikaatit Tyyppi ja taajuusominaisuudet Efektiivinen säteilyteho Sisältää FCC-tunnuksen: QOQBT121 Kanada Bluetooth 2.0/4.1 Sisältää IC-lähetinmoduulin: kaksoistilamoduuli: 2402–2480 MHz (78 kanavaa) 0,27 mW/MHz 5123A-BGTBT121 BT121-A-V2 Japani Sisältää lähettimen, jonka sertifikaattinumero on 209-J00171 Sisältää FCC-tunnuksen: O6R2398 Kanada Sisältää IC-moduulin: 3797A-2398 Bluetooth 4.1 F1D 2402–2480 MHz (1 MHz:n Moduuli:...
Page 108 NEDERLANDS SYMBOLEN Medisch hulpmiddel Waarschuwingssymbool Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Toegepast onderdeel type B AAN/UIT Gelijkstroom Serienummer Het hulpmiddel bevat elektronische componenten en/of batterijen die niet met het gewone afval mogen worden afgevoerd. IP34 Beschermd tegen de schadelijke effecten van voorwerpen groter dan 2,5 mm en tegen de effecten van opspattend water.
Page 109: Beoogd Gebruik
BESCHRIJVING Het hulpmiddel is een door een microprocessor aangestuurde protheseknie. Het biedt weerstand tegen beweging door middel van een magnetorheologische actuator. 1. Proximale piramideadapter; 2. Magnetorheologische actuator; 3. Mechanische vergrendeling; 4. Aan-uitknop; 5. Statuslampje; 6. Oplaadpoort; 7. Batterij; 8. Distale piramideadapter. De labels (Af b.
Page 110 • Rechtstreekse impact op het hulpmiddel.; • Overmatige schokken of trillingen; • Activiteiten met een hoge impact, sport, bovenmatige belasting en zwaar gebruik. Waarschuwing: niet geschikt voor gebruik in een ruimte met een ontvlambaar anesthesiemengsel met lucht, zuurstof of stikstofoxide. Opmerking: probeer het hulpmiddel niet op enige wijze aan te passen.
Page 111 volume van de koker, zorg er dan voor dat het contactpunt zich op het frame van het hulpmiddel direct onder het interfacepaneel bevindt. Houd het contactvlak vlak en zacht voor de drukverdeling. Statische uitlijning Het hulpmiddel inschakelen – Zorg dat de patiënt met zijn gewicht gelijk verdeeld over beide benen staat. –...
Page 112 Het hulpmiddel uitschakelen 1. Houd de aan/uit-knop langer dan 1 seconden ingedrukt. 2. Het hulpmiddel geeft 4 korte en 1 lange pieptoon en schakelt uit. Verbinding maken met de app 1. Schakel het hulpmiddel in. 2. Open de app en volg de instructies in de app. Opmerking: de vereiste pincode vindt u op het label aan de achterkant van het hulpmiddel.
Page 113 Als de patiënt een wandelstok of een kruk gebruikt, moet die tijdens het staan ervoor zorgen dat het hulpmiddel wordt belast om steun te behouden. Gaan zitten Het hulpmiddel detecteert automatisch de zittende beweging en biedt weerstand, zodat de patiënt beide benen kan belasten en de snelheid kan controleren terwijl die gaat zitten.
Page 114 Reinigen en onderhoud Reinig met een vochtige doek en milde zeep. Droog na het reinigen af met een doek. Het wordt aanbevolen om het hulpmiddel goed te onderhouden door de buitenkant ervan regelmatig schoon te maken. Let op: gebruik geen oplosmiddelen die sterker zijn dan isopropylalcohol, aangezien die het materiaal kunnen aantasten.
Page 115: Elektromagnetische Compatibiliteit
Tabel 4 - Specificaties stroomvoorziening Fabrikant FRIWO Modelnr. FW8030M/24 Ingangsvermogen 100–240 VAC, 50–60 Hz, 0,6–0,3 A Uitgangsvermogen 24 VDC, 1,25 A ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT Waarschuwing: het gebruik van dit hulpmiddel naast of gestapeld op andere apparatuur moet worden vermeden, omdat dit de werking van het hulpmiddel kan beïnvloeden. Als dit niet kan worden vermeden, moet worden gecontroleerd of dit hulpmiddel en de andere apparatuur normaal werken.
Page 116 Tabel 6 - Nalevingsinformatie elektromagnetische immuniteit Immuniteitstest Norm Conformiteitsniveau ± 8 kV contact Elektrostatische ontlading IEC 61000-4-2 ± 15 kV lucht ± 2 kV voor voedingslijnen Snelle elektrische transiënten/bursts IEC 61000-4-4 ± 1 kV voor ingangs-/uitgangslijnen ± 1 kV lijn(en) naar lijn(en) Overspanning IEC 61000-4-5 ±...
Page 117 Gereglementeerde informatie over draadloze modules USA-Federal Communications Commission (FCC) Deze apparatuur is getest en voldoet aan de limieten voor een digitaal hulpmiddel van klasse B, conform Sectie 15 van de FCC-voorschriften. Deze limieten zijn bedoeld om een redelijke bescherming te bieden tegen schadelijke storing in een woonomgeving.
Page 118 AFVOEREN Het hulpmiddel en de verpakking moeten worden afgevoerd volgens de betreffende plaatselijke of nationale milieuvoorschriften. Opmerking: de primaire verpakking is gemaakt van recyclebare materialen. AANSPRAKELIJKHEID De prothesen van Össur zijn ontworpen en gecontroleerd als veilig en compatibel in combinatie met elkaar en met op maat gemaakte prothesekokers met Össur adapters en in overeenstemming met het beoogde gebruik.
Page 119 PORTUGUÊS SÍMBOLOS Dispositivo médico Símbolo de cuidado Consulte as instruções de utilização Peça aplicada do tipo B LIGAR/DESLIGAR Corrente contínua Número de série O dispositivo contém componentes eletrónicos e/ou baterias que não devem ser eliminados em conjunto com resíduos regulares IP34 Protegido contra os efeitos nocivos de objetos com mais de 2,5 mm e contra os efeitos dos salpicos de água...
Page 120: Utilização Prevista
DESCRIÇÃO O dispositivo é um joelho protésico controlado por microprocessador. Proporciona resistência ao movimento através de um acionador magnetorreológico. 1. Adaptador da pirâmide proximal; 2. Acionador magnetorreológico; 3. Trancador mecânico; 4. Botão de energia; 5. Indicador de estado; 6. Porta de carregamento; 7.
Page 121 Aviso: não adequado para utilização perto de uma mistura anestésica inflamável com ar, oxigénio ou óxido nitroso. Nota: não tentar modificar o dispositivo de forma alguma. Aviso: risco de falha estrutural. Os componentes de outros fabricantes não foram testados e podem causar uma carga excessiva no dispositivo.
Page 122 Alinhamento estático Ligar o dispositivo. – Certificar-se de que o paciente fica de pé com o mesmo peso em ambas as pernas. – Ajustar o comprimento correto da prótese. – Verificar a rotação interna e externa. – Verificar a carga correta no dedo do pé e no calcanhar. Alinhamento dinâmico 1.
Page 123 2. Abrir a aplicação e seguir as instruções apresentadas. Nota: o código PIN necessário pode ser encontrado na etiqueta que se encontra na parte de trás do dispositivo. Bateria Aviso: a utilização de uma fonte de alimentação danificada poderá causar choques elétricos. Aviso: desligar sempre o dispositivo da fonte de alimentação antes de o colocar no paciente.
Page 124 Para se sentar: 1. Colocar-se de pé em frente à cadeira. 2. Distribuir peso sobre o dispositivo. 3. Inclinar-se ligeiramente para trás e começar a fletir o joelho até este ceder. 4. Colocar carga sobre o dispositivo e utilizar o peso corporal para manter a flexão contínua do joelho enquanto estiver numa posição sentada. Depois de se sentar, o dispositivo desbloqueia e move-se livremente.
Page 125 Cuidados e limpeza Limpe com um pano húmido e sabão neutro. Secar com um pano após a limpeza. Recomenda-se manter o dispositivo em bom estado exterior, limpando regularmente a superfície do dispositivo. Atenção: Não utilize solventes mais fortes do que o álcool isopropílico, pois estes podem degradar o material. Atenção: não utilizar ar comprimido para limpar o dispositivo.
Page 126: Compatibilidade Eletromagnética
Tabela 4 – Especificações da fonte de alimentação Fabricante FRIWO N.º de modelo: FW8030M/24 Entrada 100–240 VCA, 50–60 Hz, 0,6–0,3 A Saída 24 VCC, 1,25 A COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA Aviso: deve ser evitada a utilização deste dispositivo próximo de ou pousado sobre outro equipamento, dado que tal pode prejudicar a sua operação.
Page 127 Tabela 6 – Informações de conformidade com imunidade eletromagnética Teste de imunidade Padrão Nível de conformidade ± 8 kV contacto Descarga eletrostática IEC 61000-4-2 ± 15 kV ar ± 2 kV para linhas de alimentação Transitório/impulso rápido elétrico IEC 61000-4-4 ±...
Page 128 Informação regulada sobre os módulos de Bluetooth Comissão Federal de Comunicações dos EUA (FCC) Este equipamento foi testado e considerado em conformidade com os limites para um dispositivo digital de Classe B, conforme a Secção 15 das regras da FCC. Estes limites são concebidos para fornecer proteção razoável contra interferência prejudicial numa instalação residencial.
Page 129 ELIMINAÇÃO O dispositivo e a sua embalagem devem ser eliminados de acordo com os respetivos regulamentos ambientais locais ou nacionais. Nota: a embalagem primária é feita de materiais recicláveis. RESPONSABILIDADE Os dispositivos protésicos Össur são concebidos e verificados para assegurar a segurança e compatibilidade entre si e encaixes protésicos personalizados com adaptadores Össur, bem como quando são utilizados para os efeitos a que se destinam.
Page 130 POLSKI SYMBOLE Wyrób medyczny Symbol ostrzeżenia Zapoznać się z treścią instrukcji obsługi Część aplikacyjna typu B Włączanie/Wyłączanie Prąd stały Numer seryjny Wyrób zawiera elementy elektroniczne i/lub akumulatory, których nie należy wyrzucać wraz z normalnymi odpadami IP34 Produkt zabezpieczony przed szkodliwym działaniem przedmiotów o średnicy powyżej 2,5 mm oraz pryskającą...
Page 131: Ogólne Zasady Bezpieczeństwa
OPIS Wyrób to sterowana mikroprocesorem i napędzana silnikiem proteza kolana. Zapewnia opór ruchu za pomocą siłownika magnetoreologicznego. 1. proksymalny adapter piramidy; 2. siłownik magnetoreologiczny; 3. blokada mechaniczna; 4. przycisk zasilania; 5. wskaźnik stanu; 6. gniazdo ładowania; 7. akumulator; 8. dystalny adapter piramidy. Etykiety wyrobu (Rys.
Page 132 Ostrzeżenie: nie nadaje się do stosowania w obecności łatwopalnej mieszanki środka znieczulającego z powietrzem, tlenem lub podtlenkiem azotu. Uwaga: nie próbować zdejmować osłon ani w żaden sposób modyfikować wyrobu. Ostrzeżenie: ryzyko uszkodzenia konstrukcji. Elementy innych producentów nie zostały przetestowane i mogą powodować...
Page 133 Ustawienie statyczne Włącz wyrób. – Upewnić się, że pacjent stoi obciążając jednakowo obie nogi. – Sprawdzić prawidłową długość protezy. – Sprawdzić rotację wewnętrzną/zewnętrzną. – Sprawdzić prawidłowe obciążenie palców i pięty. Ustawienie dynamiczne 1. Pozostawić wyrób włączony. 2. Upewnić się, że pacjent jest zaznajomiony z działaniem wyrobu. 3.
Page 134 Łączenie się z aplikacją 1. Włącz wyrób. 2. Otworzyć aplikację i postępować zgodnie z instrukcjami w aplikacji. Uwaga: wymagany kod PIN można znaleźć na etykiecie wyrobu z tyłu wyrobu. Akumulator Ostrzeżenie: uszkodzony zasilacz może prowadzić do porażenia prądem. Ostrzeżenie: przed założeniem zawsze odłączyć zasilanie od wyrobu. Uwaga: złącze ładowania zestawu akumulatorów jest niklowane, co może powodować...
Page 135 Siadanie: 1. Stanąć przed krzesłem. 2. Przywrócić obciążenie wyrobu. 3. Odchylić się lekko do tyłu i zacząć zginać kolano, aż ustąpi. 4. Obciążyć wyrób i użyć ciężaru ciała, aby utrzymać ciągłe zgięcie kolana, aż do momentu, gdy się usiądzie. W pozycji siedzącej wyrób jest odblokowany i porusza się swobodnie. Schodzenie po schodach i rampach Uwaga: zawsze korzystać...
Page 136: Dane Techniczne
Warunki otoczenia Wyrób jest odporny na warunki atmosferyczne. Wyrób odporny na warunki atmosferyczne może być używany w mokrym lub wilgotnym środowisku i jest odporny na zachlapanie słodką wodą (np. deszczem). Zabrania się zanurzania. Niedopuszczalny jest kontakt ze słoną lub chlorowaną wodą. Po kontakcie z wodą...
Page 137: Zgodność Elektromagnetyczna
ZGODNOŚĆ ELEKTROMAGNETYCZNA Ostrzeżenie: należy unikać użytkowania tego wyrobu w sąsiedztwie innego sprzętu oraz w stosie z innym sprzętem, ponieważ może to skutkować jego niepoprawnym działaniem. Jeśli takie użycie jest konieczne, ten wyrób i inne wyroby powinny być obserwowane w celu sprawdzenia, czy działają normalnie. Ostrzeżenie: używanie akcesoriów i kabli innych niż...
Page 138 Tabela 7 - Informacje dotyczące zgodności w zakresie komunikacji bezprzewodowej o częstotliwości radiowej Częstotliwość Poziom testu Pasmo (MHz) Usługa Modulacja testowa (MHz) odporności (V/m) 380–390 TETRA 400 Modulacja impulsowa 18 Hz 430–470 GMRS 460, FRS 460 Modulacja impulsowa 18 Hz 704–787 Pasmo LTE 13, 17 Modulacja impulsowa 217 Hz GSM 800/900, 800–960 TETRA 800, iDEN 820,...
Page 139 Uwaga: wystawienie na działanie promieniowania o częstotliwości radiowej — instalator tego sprzętu radiowego musi upewnić się, że antena jest umieszczona lub skierowana w taki sposób, aby nie emitowała pola RF przekraczającego limity obowiązujące w Kanadzie dla populacji ogólnej; zapoznaj się z Kodeksem bezpieczeństwa 6, dostępnym na stronie internetowej Health Canada www.hc-sc.gc.ca/rpb Tabela 8 —...
Page 140 DOSTOSOWANIE Wyrób został zaprojektowany i przetestowany zgodnie z obowiązującymi normami międzynarodowymi lub wewnętrznymi normami, jeśli nie istnieje ani nie ma zastosowania żadna norma międzynarodowa. Wyrób przetestowano w niezależnym akredytowanym laboratorium i stwierdzono jego zgodność z następującymi normami: • EN60601-1 • EN60601-1-2 Wyrób przetestowano zgodnie z normą...
Page 141 TÜRKÇE SEMBOLLER Tıbbi Ürün Dikkat Sembolü Kullanım talimatlarına başvurun Tip B Uygulanan Parça AÇIK / KAPALI Doğru akım Seri numarası Cihaz, normal atık olarak atılmaması gereken elektronik bileşenler ve/veya piller içerir. IP34 2,5 mm'den büyük nesnelerin zararlı etkilerine ve sıçrayan suyun etkilerine karşı korumalıdır...
Page 142: Kullanim Amaci
TANIM Alet, mikroişlemci kontrollü bir prostetik dizdir. Manyetorelojik aktivatör yardımıyla harekete karşı direnç sağlar. 1. Proksimal piramit adaptörü; 2. Manyetoreholojik aktivatör; 3. Mekanik kilit; 4. Güç düğmesi; 5. Durum göstergesi; 6. Şarj bağlantı noktası; 7. Batarya; 8. Distal piramit adaptörü. Cihaz etiketleri (Şek.
Page 143 GEREKLİ KOMPONENTLER Össur Logic Uygulaması Sağlık uzmanı, ilk uygulama için Össur Logic uygulamasını kullanmalıdır. Uygulama Apple App Store'da mevcuttur. Mobil cihaz uyumluluğu için App Store'da Össur Logic'e bakın. Sağlık uzmanı, dizi kullanıcının fizyolojisine (ağırlık, güç vb.), yürüyüş tarzına ve kişisel tercihlerine göre ayarlamak için uygulamayı...
Page 144 3. Hastaya normal yürüyüşüyle paralel barlar arasında yürümesini söyleyin. Bu, hastanın cihazın davranışına uyum sağlamasına olanak tanır. 4. Dinamik ayarı gerektiği gibi değiştirin. – Sallanma ve destek fazlarında hareketin ilerleme çizgisinde kaldığından emin olun. – Adım uzunluğunda simetri elde ettiğinizden emin olun. 5.
Page 145 Şarj etme 1. Güç kaynağını prize takın. 2. Güç kaynağını, Ürünün arkasındaki şarj bağlantı noktasına takın. 3. Şarj etme işleminden sonra, güç kaynağını şarj bağlantı noktasından ayırın. 4. Enerji tasarrufu için güç kaynağını prizden çıkarın. Not: Cihazın pil paketi tamamen boşalmışsa şarj olması yaklaşık 3 saat sürer. Not: Pil paketi aşırı...
Page 146 Merdivenlerden veya rampalardan inmek için: 1. Protez ile aşağı doğru ilk basamağa basın. 2. Proteze ağırlık verin. Dizi esnetmek için hafifçe geriye doğru eğilin. Diz esner ve destek sağlar. 3. Diğer ayağı bir sonraki basamağa veya rampaya indirin. 4. Merdivenlerden veya rampadan inmeye devam edin. Diz, desteği yürüyüş hızına göre ayarlar. Not: Geriye doğru eğilmek, denge kaybedilirse öne doğru düşmeyi engeller.
Page 147: Elektromanyeti̇k Uyumluluk
Tablo 2 - Çevresel Koşullar Kullanım Şarj etme Sevkiyat Uzun süreli saklama -10 °C – 40 °C 10 °C – 40 °C -25 °C – 70 °C 0 °C - 45 °C Sıcaklık (14 °F – 104 °F) (50 °F – 104 °F) (-13 °F –...
Page 148 Cihaz, suya veya başka herhangi bir sıvıya batırılmayacağı ya da yanıcı / patlayıcı ortamlarda olmayacağı veya yüksek elektrikli ve/veya manyetik alanlara maruz kalamayacağı (ör. elektrik transformatörleri, yüksek güçlü radyo/ TV vericileri, RF cerrahi ekipman, BT ve MRG tarayıcıları) tüm ortamlarda kullanıma uygundur. Cihaz, diğer ekipmanlar CISPR EMISSION koşullarına uygun bile olsa, cep (hücresel) telefonları...
Page 149 Tablo 7 - RF kablosuz iletişim Uyumluluk Bilgileri Test frekansı (MHz) Bant (MHz) Servis Modülasyon Uyumluluk testi seviyesi (V/m) 380-390 TETRA 400 Puls modülasyonu 18 Hz 430-470 GMRS 460, FRS 460 Puls modülasyonu 18 Hz 704-787 LTE Bandı 13, 17 Puls modülasyonu 217 Hz GSM 800/900, 800-960...
Page 150 Tablo 8 - Kablosuz Modüller Model Düzenleyici sertifikalar Tipi ve frekans özellikleri Etkin yayılım gücü FCC ID: QOQBT121'i içerir Kanada Bluetooth 2.0/4.1 Çift Verici modülü IC: Modlu Modül: 2402 - 2480 MHz (78 Kanal) 0,27 mW/MHz 5123A-BGTBT121'i içerir BT121-A-V2 Japonya 209-J00171 sertifika numarasına sahip vericiyi içerir FCC ID: O6R2398'i içerir...
Page 151 РУССКИЙ СИМВОЛЫ Медицинское устройство Символ «Внимание» Ознакомьтесь с инструкцией по использованию Рабочая часть типа B ВКЛ/ВЫКЛ Постоянный ток Серийный номер Устройство содержит электронные компоненты и аккумуляторы, которые запрещается утилизировать вместе с бытовыми отходами IP34 Устройство защищено от вредного воздействия предметов диметром более 2,5 мм и брызг...
Page 152: Предусмотренное Применение
ОПИСАНИЕ Устройство является протезом коленного сустава с микропроцессорным управлением. Оно обеспечивает сопротивление движению с помощью магнитореологического привода. 1. Проксимальный адаптер с пирамидкой. 2. Магнитореологический привод. 3. Механическое замковое устройство. 4. Кнопка питания. 5. Индикатор состояния. 6. Порт зарядки. 7. Аккумулятор. 8.
Page 153 Пациенту следует избегать: • прямых ударов по устройству; • сильных ударов и вибраций; • действий с высокой ударной нагрузкой, занятий спортом, чрезмерной нагрузки и тяжелых условий эксплуатации. Предупреждение. Непригодно для использования рядом с легковоспламеняющейся анестетической смесью с воздухом, кислородом или закисью азота. Примечание.
Page 154 Внимание! При максимальном сгибании убедитесь, что между устройством и гильзой остается минимальное расстояние 3 мм (1/8 дюйма) (Рис. 4). Если невозможно избежать контакта между устройством и гильзой из-за объема гильзы, убедитесь, что точка контакта находится на раме устройства непосредственно под панелью пользовательского интерфейса. Зона контакта должна оставаться плоской, используйте амортизирующий чехол для...
Page 155 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ Работа устройства Включение устройства. 1. Нажмите и удерживайте кнопку питания более 1 секунд. 2. Устройство подаст два звуковых сигнала. 3. Когда индикатор состояния мигает зеленым, устройство готово к использованию. Выключение устройства. 1. Нажмите и удерживайте кнопку питания более 1 секунд. 2.
Page 156 Ходьба по ровной поверхности Устройство обеспечивает адаптивную поддержку в фазе опоры, чтобы обеспечить стабильную опору и контролируемое движение переноса. Устройство автоматически адаптируется к скорости ходьбы и походке пациента. Чтобы ходить по ровной поверхности: 1. Перед первым шагом перенесите вес на устройство, чтобы активировать положение стоя. 2.
Page 157 Таблица 1. Предупреждающие сигналы устройства Тип предупреждения Состояние устройства Обратная связь с устройством Действия Звуковая обратная связь и/или вибрация каждые 15 секунд (в зависимости от установки пользователя). Индикатор состояния устройства мигает Низкий уровень заряда оранжевым. Зарядите аккумулятор аккумулятора (5 %) Через 10–15 минут: Звуковая...
Page 158: Техническое Обслуживание
Таблица 2. Окружающие условия Использование Зарядка Транспортировка Длительное хранение Температура От -10°C до 40°С От 10°C до 40°С От -25°C до 70°С От 0°C до 45°С Относительная От 0% до 100%, с От 5% до 95%, без От 10% до 100%, с От...
Page 159 Устройство пригодно для использования в любых условиях, кроме случаев, когда возможно погружение в воду или любую другую жидкость, или в атмосферу с воспламеняемыми/взрывоопасными веществами, либо когда возможно воздействие мощных электрических или магнитных полей (например рядом с электрическими трансформаторами, мощными радио- и телепередатчиками, хирургическим РЧ оборудованием, сканерами КТ и МРТ). Устройство...
Page 160 Таблица 7. Информация о соответствии нормам беспроводной РЧ связи Тестовая Уровень при испытании на Диапазон (МГц) Сеть Модуляция частота (МГц) помехозащищенность (В/м) Импульсная 380–390 TETRA 400 модуляция 18 Гц Импульсная 430–470 GMRS 460, FRS 460 модуляция 18 Гц Импульсная 704–787 Диапазон LTE 13, 17 модуляция 217 Гц GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, Импульсная...
Page 161 • данное устройство должно переносить любые помехи, включая помехи, которые могут вызывать сбои в работе. Внимание! Воздействие радиочастотного излучения. Установщик данного радиооборудования должен убедиться, что антенна расположена или направлена таким образом, что не излучает РЧ поля, превышающие канадские стандарты здравоохранения для населения; ознакомьтесь с разделом 6 правил техники безопасности на сайте Министерства...
Page 162 • EN60601-1 • EN60601-1-2 Данное изделие прошло испытания по стандарту ISO 10328 на протяжении трех миллионов циклов нагрузки. Спецификация уровня нагрузки — ISO10328 — P6 — 136 кг. - P6 - kg *)
Page 163 日本語記号医療機器注意記号取扱説明書を参照 B 形装着部オン / オフ直流シリアル番号デバイスには、通常の廃棄物として廃棄してはならない電子部品やバッテリーが含まれています IP34 2 . 5 mm を超えるの物体や水滴の有害な影響から保護されています...
Page 164 説明本デバイスは、電子制御式の義肢用膝継手です。本膝継手は、磁気粘性流体アクチュエータにより動作に抵抗をかけます。 1. 近位ピラミッドアダプター、 2. 磁気粘性流体アクチュエータ、 3. 機械式ロック、 4. 電源ボタン、 5. ステータス表示、 6. 充電ポート、 7. バッテリー、 8. 遠位ピラミッドアダプター。機器のラベル（図 2 ）は、デバイスの背面、電源部、およびバッテリーパックの内壁に貼られています。本書は、患者（対象となるデバイスの使用者）および医療従事者を対象としています。使用目的このデバイスは、失われた下肢の膝関節の機能を再度実現する義足システムの部品として設計されています。このデバイスの義肢および患者への適合性は、医療専門家が評価する必要があります。このデバイスは、医療専門家が装着および調整する必要があります。適応および対象患者集団 • 片側の大腿骨切断または膝関節切断。 • 両側の大腿骨切断または膝関節切断。予見された禁忌なし。このデバイスは、歩行など、低衝撃から中程度の衝撃での使用を前提としています。デバイスの重量制限は 136 kg です。安全に関する注意事項警告 : 下肢義肢デバイスの使用には、損傷につながる転倒のリスクが内在しています。医療専門家は、このデバイスを安全に使用するために必要な本文書内のすべての情報を患者に知らせてください。...
Page 165 必要な部品 Össur Logic アプリ最初の装着には、医療従事者が Össur Logic アプリを使用する必要があります。このアプリは Apple App Store で購入できます。モバイルデバイスの互換性については、App Store の Össur Logic を参照してください。医療従事者は、ユーザーの生理的状態 ( 体重、筋力など )、歩行様式、個人的な好みに合わせて膝継手の調整が可能なアプリを使用することができます。患者は、デバイスのステータス、バッテリー残量、歩数を確認でき、トレーニングプログラムや取扱説明書にアクセスできる、Össur Logic アプリを使用することができます。アプリとの接続方法については、「使い方」の項を参照してください。デバイスの選択推奨されるコンポーネントのリストについては、Össur（オズール）社のカタログを参照してください。 Össur 社のチタン製アダプタを使用して、防水性能を実現します。防錆コーティングが施されたネジを使用してください。注 : アダプタの取り付けおよび止めねじの締め付けは、それぞれの付属文書に記載されている指示に従って行う必要があります。アライメントの手順ベンチアライメント（図 3 ) アライメントの目標アライメント基準線（B）は以下のようにします。 * 坐骨結節の高さ（D）でソケットの中点を通過するようにします * 膝軸（A）を通過するようにします * フットカバーの内側の 1 / 3 マークに位置するようにします。注意：不一致がある場合は、足のアライメントよりも膝関節のアライメントを優先します。...
Page 166 3. 通常の歩行で平行棒の間を歩くよう患者に伝えます。これにより、患者がデバイスの動作に慣れることができるようになります。 4. 必要に応じてダイナミックアライメントを調整してください。 * スイングやスタンスの段階での動きが、進行方向に沿っていることを確認します。 * 歩幅の対称性を実現するようにしてください。 5. ダイナミックアライメント中にデバイスのパラメータを設定するには、Össur Logic アプリを使用する必要があります。注意：Össur Logic アプリの「初期設定」機能を使用し、基本的な使用方法に合わせてデバイスを調整してください。「詳細設定」機能を使用して、デバイスの微調整を行います。患者評価の後に安定性の修正が必要な場合には、基準線を膝軸に対して 5 mm ( 3 / 16 ") まで前方、または 5 mm ( 3 / 16 ") まで後方に移動させることができます。注意 : アライメント基準線が膝中心より後方に位置するため、患者は荷重応答期に立脚屈曲がより大きくなります。デバイスの電源がオフになっている時には、膝継手の安定性を維持するために、より随意制御を必要とします。注意 : アライメントや調整時に誤差が生じると、装置の誤動作や落下につながる恐れがあります。アライメント後アライメント後に、医療従事者は以下をすべきです : * 患者を踵に荷重させ、荷重時に膝継手を屈曲させる。患者に膝継手による抵抗を経験させること。 * 患者に足部の踏み返しを経験させること。患者に股関節を伸展させるよう促すこと。...
Page 167 注 : デバイスのバッテリーパックが完全に消耗した状態で充電するには約 3 時間かかります。注 : バッテリーパックは過充電できません。本デバイスは、電源がオンの状態でも、オフの状態でも、充電が可能です。最適なパフォーマンスを得るために、毎日バッテリーを充電してください。バッテリーのパフォーマンスは、温度が - 10° C ( 14° F) 未満、または 40° C ( 104° F) を超えると影響を受け、バッテリー警告が表示されたり、デバイスが期待通りに動作しない場合があります。注 : 完全に充電されたバッテリーパックは、活動レベルに応じて 48 〜 72 時間使用できます。バッテリー充電レベルを知るには : 電源ボタンを押してください。このデバイスが、 1 〜 5 回のビープ音を発し、 1 回のビープ音が 20 % の充電レベルにあたります ( 例として 5 回のビープ音は、デバイスが満充電の状態にあることを示します ) ( 図 5 )。デバイスの機械的機能...
Page 168 注 : バランスが崩れた場合、後方に傾くことで前方に倒れるのを防ぎます。注 : 階段を降りる際には、段に足部の半分を着けるようにし、適切なサポートを受けられるようにしてください。デバイスの警告信号警告が発生した場合は、デバイスの使用を中止し、以下の方法でトラブルシューティングを行ってください。 1. バッテリーの状態を確認し、必要に応じて再充電します。 2. デバイスが高温になっていないかどうか確認し、冷却します。それでも問題が解決しない場合は、医療従事者に連絡してください。 Össur Logic アプリは、デバイスの警告に関する情報も提供しています。表 1 - デバイスの警告信号警告の種類デバイスの状態デバイスのフィードバック解決策音声やバイブレーションによるフィードバックが 15 秒ごと (ユーザーの設定による) に発生。デバイスのステータス表示がオレンジ色に点滅。バッテリー残量低 10～15 分後に: バッテリー充電下 (5% 充電) 音声とバイブレーションによるフィードバックが 15 秒ごとに発生。バッテリー残デバイスのステータス表示がオレンジ色に点滅。量低下警告...
Page 169 表 2 環境条件使用充電運搬拡張ストレージ -10° C〜40° C 10° C〜40° C -25° C〜70° C 0℃〜45℃ 温度（14° F〜104° F）（50° F〜104° F）（-13° F〜158° F）（32° F〜113° F）相対湿度 0%〜100%、結露あり 5%〜95%、結露しないこと 10％〜100％、結露あり 10%〜90%、結露しないこと気圧 700 hPa〜1060 hPa 700 hPa〜1060 hPa 700 hPa〜1060 hPa...
Page 170 本デバイスは、たとえ他の機器が CISPR EMISSION の要求事項に準拠していても、携帯電話などのポータブルおよびモバイル RF 通信機器からの電磁干渉の影響を受ける可能性があります。表 5 - 電磁波に関するコンプライアンス情報放射試験スタンダードコンプライアンスレベル伝導性および放射性のRF放射 CISPR 11 グループ1 - クラスB 高調波の放射 IEC 61000-3-2 クラスA 電圧変動／フリッカーの発生 IEC61000-3-3 適合表 6 - 電磁イミュニティコンプライアンス情報イミュニティ試験スタンダードコンプライアンスレベル ± 8 kV コンタクト静電気放電 IEC 61000-4-2 ± 15 kV エア電源サプライラインに対して ± 2 kV 電気的なファーストトランジェント/バースト IEC 61000-4-4 入出力ラインに対して ± 1 kV ± 1 kV （ライン〜ライン間）...
Page 171 表 7 - RF無線通信のコンプライアンス情報テスト周波数 (MHz) 帯域 (MHz) サービスモジュレーションイミュニティ試験レベル (V/m) 380-390 TETRA 400 パルス変調 18Hz 430-470 GMRS 460、 FRS 460 パルス変調 18 Hz 704-787 LTEバンド 13、 17 パルス変調 217 Hz GSM 800/900、 800-960 TETRA 800、 iDEN 820、パルス変調 18 Hz CDMA 850、 LTEバンド5 1720 GSM 1800、 CDMA 1900、 1845 1700-1990 GSM 1900、 DECT、 UMTS パルス変調 217 Hz LTEバンド 1、...
Page 172 表 8 - ワイヤレスモジュールモデル規制当局の証明書タイプと周波数特性効果的輻射電力 FCC ID: QOQBT121 を含むカナダ Bluetooth 2.0/4.1 デュアル 2402 - 2480 MHz トランスミッターモジュール IC を含む: モードモジュール: 0.27 mW/MHz (78 チャンネル) 5123A-BGTBT121 BT121-A-V2 日本トランスミッターと証明番号 209-J00171 を含む FCC FCC ID: O6R2398 を含むカナダ IC を含む: 3797A-2398 F1D 2402-2480 MHz Bluetooth 4.1 モジュール: (1 MHz インターバル、 79 0.42 mW/MHz 日本 N550M8CC チャンネル) トランスミッターと証明番号 R203-JN6049を含むオーストラリアとニュージーランド ACMA サプライヤーコード番号は N20233 重大な事故の報告デバイスに関連する重大な事故は、製造者および関係当局に報告する必要があります。廃棄このデバイスや包装材を廃棄する際は必ず、それぞれの地域や国の環境規制に従ってください。...
Page 173 中文标识医疗器械警示符号查阅使用说明 B 型应用部分开 / 关直流序列号设备包含不应在常规废物中处理的电子元件和/或电池 IP34 免受直径大于 2.5 毫米物体的有害影响和防止溅水的影响...
Page 174 描述此器械是由微处理器控制的膝关节假肢。它通过磁流变执行器提供运动阻力。 1. 近端四棱锥接头； 2. 磁流变执行器； 3. 机械锁； 4. 电源按钮； 5. 状态指示灯； 6. 充电口； 7. 电池； 8. 远端四棱锥接头。器械标签（图 2 ）可以在器械背面、电源和电池组内表面上找到。本文档适用于患者（预期器械操作员）和专业医护人员。预期用途本器械旨在作为缺失下肢的膝关节功能替代假肢系统的一部分。本器械对假肢和患者的适用性必须由医疗专业人员进行评估。本器械必须由专业人员适配安装和调整。适应症和目标患者人群 • 单侧大腿和膝关节离断截肢； • 双侧大腿和膝关节离断截肢。没有已知的禁忌症。本器械适合中低冲击力用途，例如步行。本器械的体重限制为 136 kg 。一般安全说明警告：使用下肢假肢器械存在跌倒的固有风险，可能会导致受伤。专业人员应负责告知患者本文档中安全使用本器械所需的所有信息。...
Page 175 所需零部件 Össur Logic 应用程序专业医护人员必须使用 Össur Logic 应用程序进行最初安装。该应用程序可在 Apple App Store 中获得。有关移动设备的兼容性，请参见 App Store 上的 Össur Logic 。医疗专业人士可以使用该应用程序根据用户的生理状况（体重、力量等）、步态姿势和个人喜好调整膝关节。患者可以使用 Össur Logic 应用程序检查器械状态、监控电池电量、计算步数、查阅训练计划以及查看使用说明。请参阅“使用”部分中有关如何连接到应用程序的说明。器械选择有关推荐组件的列表，请参见 Össur 目录。使用 Össur 钛合金接头可实现防风雨性能。使用带有防腐蚀涂层的螺丝。注意：必须根据相应随附文档中提供的说明执行接头安装和固定螺钉拧紧。对线说明...
Page 176 5. 在动态对线期间，必须使用 Össur Logic 应用程序来设置器械参数。注意：使用 Össur Logic 应用程序中的“初步设置”功能来调整器械以进行常规使用。使用”高级设置“功能来对器械进行微调。如果在对患者进行评估后需要修改稳定性，则可以将参考线从膝关节轴前移最多 5 毫米（ 3 / 16 英寸）或后移最多 5 毫米（ 3 / 16 英寸）。注意：当对线参考线位于膝关节中心更靠后的位置，因此患者在承重反应期间将经历更多的站立屈曲。当器械断电时，将需要额外的自主控制来保持膝关节的稳定性。注意：在对线和调整过程中可能会出现错误，这可能引起器械故障并导致患者摔倒。对线完成后对线完成后，医疗专业人士应该： – 让患者用脚后跟承重，并让膝关节在承重时弯曲。确保患者体验膝关节提供的阻力。 –...
Page 177 不到预期性能。注意：充满电的电池组可持续使用 48 至 72 小时，具体取决于活动量。要读取电池电量：请按下电源按钮。器械将发出 1 至 5 声蜂鸣声，每声蜂鸣声表示 20 % 的电量（即 5 声蜂鸣声表示器械已充满电） ( 图 5 )。器械的机械功能机械锁要接合机械锁，请从左侧按下机械锁按钮（图 6 ）。要解锁，请按下右侧的锁定按钮。受支持的活动本器械会自动适应诸如步行、站立等活动。它有几种不同的状态，患者必须学会识别和激活。站立状态默认情况下，器械处于站立状态，如果它无法识别运动模式，将恢复到站立状态。当患者向假肢施加重量时，器械将提供支撑。假肢卸载 / 未承受任何重量时，膝关节将自由释放 / 摆动。患者可以迈出小步，以自然和生理的方式转弯。在水平地面上行走...
Page 178 表 1 - 器械警告信号警告类型器械状态器械反馈措施每 15 秒一次音频和/或振动反馈（基于用电池充电户设置）。器械状态指示灯呈橙色闪烁。电量低（5% 电量） 10-15 分钟后：每 15 秒一次音频和振动反馈。低电量警告器械状态指示灯呈橙色闪烁。重复的音频和振动反馈，持续 20 秒。电池充电器械状态指示灯呈红色闪烁。电量极低（0% 电量） 20 秒后：器械停止运行，发出关机音频反馈并关机。每 2 秒一次音频和振动反馈。停止使用器械。将器械发严重传感器错误器械状态指示灯呈红色闪烁。给 Össur 以进行保养。每 10 秒一次音频和振动反馈。校准器械严重错误传感器校准错误器械状态指示灯呈红色闪烁。启动时每 2 秒一次音频和振动反馈。停止使用器械。将器械发电池错误器械状态指示灯呈红色闪烁。给 Össur 以进行保养。清洁和保养用湿布和中性皂清洁。清洁后用布擦干。建议定期清洁器械表面，以保持器械外部处于良好的状态。注意：请勿使用比异丙醇更强效的溶剂，否则可能导致材料降解。注意...
Page 179 规表 3 - 器械规格 1.6 千克（3.5 磅）器械重量锂离子电池 / 2350mAh / 33,84Wh 电池组规格 93.82 V AC，50 Hz 时为 69.9 VAh 为电池组充电的能量 78.77 V AC, 60 Hz 时为 59.9 VAh 主包装重量 1.4 公斤（3.0 磅）聚丙烯 (PP 5) 塑料和聚氨基甲酸乙酯主包装材料泡沫表 4 - 电源规格制造商 FRIWO 型号 FW8030M/24 输入 100–240 VAC，50-60 Hz，0.6-0.3 A 输出 24 VDC，1.25 A 电磁兼容性警告：应避免在其他设备旁或与其他设备堆叠在一起使用本器械，因为这可能导致不当运作。如果此类使用必不可少，应对本器械及其他设备进行观察，以确认其正在正常运作。警告：使用非本器械制造商指定或提供的附件和缆线，可能导致本器械的电磁辐射增加或电磁抗扰性降低，并导致不当运作。警告：不得在距离本器械的任何部分短于 30 厘米（ 12 英寸）的范围内使用便携式射频通信设备（包括天线电缆和外部天线等外围设备），包括制造商指定的电缆。否则，可能导致此设备的性能降级。本器械适用于任何环境，除非可能浸入水中或任何其他液体中，或者在易燃...
Page 180 表 6 - 电磁抗扰性合规信息抗扰性测试标准型兼容级别 ± 8 kV 触点静电放电 IEC 61000-4-2 ± 15 kV 空气 ± 2 kV（电源线）电快速瞬变/脉冲群 IEC 61000-4-4 ± 1 kV（输入/输出线路） ± 1 kV 线对线电涌 IEC 61000-4-5 ± 2 kV 线对地 0 % UT；0.5 个周期在 0°、45°、90°、135° 、180°、225°、270° 和 315° 电源电压瞬降 IEC 61000-4-11 0% UT；1 个周期和 70% UT；25/30 个周期单相：在 0° 电压中断 IEC 61000-4-11 0 % UT；250/300 个周期电源频率 (50/60 Hz) 磁场 IEC 61000-4-8 30 A/m 0.15 MHz – 80 MHz 射频场引起的传导干扰 IEC 61000-4-6 ISM 和业余频段中为 6 V 介于 0.15 MHz 和 80 MHz 之间 1 kHz 时 80 % AM 10 V/m IEC 61000-4-3 80 MHz – 2.7 GHz 1 kHz 时 80 % AM 辐射性射频电磁场...
Page 181 无线模块管控信息美国 - 联邦通信委员会 ( FCC ) 根据 FCC 规则第 15 部分，此设备经测试证实符合 B 类数字设备的限制。对于安装在住宅中的情况，这些限制旨在作为有害干扰的合理防护措施。此设备可以产生、使用和散发射频能量。如果未按这些说明安装和使用，则可能会使无线电通信受到有害干扰。然而，任何规范都不能确保安装的特定设备不会产生干扰。如果此设备确实可使无线电或电视接收受到有害干扰（可通过开关此设备查明是否有干扰），则我们鼓励用户通过下列一项或多项措施尝试排除干扰： • 调整接收天线的方向和位置。 • 加大此设备和接收器的间距。 • 将此设备连接到未与接收器相连的电路上的输出插座上。 • 咨询经销商或有经验的收音机 / 电视技术人员，以寻求帮助。任何未经负责保证合规的一方明确批准的改动或改进，都可能会使用户操作此设备的权力遭到取消。小心：将直接接触射频辐射 — 此器械不得与任何其他天线或发射器放在一处或一同使用。加拿大 – 加拿大工业部 ( IC ) 此器械符合加拿大工业部的 RSS 210 标准。操作符合以下两个条件...
Page 182 责任经设计和验证， Össur 假肢器械之间相互组合使用，以及与带有 Össur 连接件的定制假肢接受腔组合使用，并且符合其预期用途时，具有安全性和兼容性。 Össur 不承担以下责任： • 器械未按照使用说明进行维护。 • 器械与其他制造商的零部件组装在一起。 • 器械在推荐的使用条件、应用或环境之外使用。合规在国际标准不存在或不适用的情况下，已根据适用的国际标准或内部定义的标准对本器械进行了设计和测试。本器械经独立的认可实验室测试并发现符合： • EN60601 - 1 • EN60601 - 1 - 2 本器械已按 ISO 10328 标准通过 300 万次的周期负荷变形试验。负荷水平规格为 ISO10328 - P6 - 136 kg - P6 - kg *) *）不得超过身体质量上限！...
Page 183 한국말 기호 의료 기기 주의 기호 사용 지침 참조 B 유형 적용 부품 ON/OFF 직류 일련 번호 장치에는 일반 쓰레기로 폐기할 수 없는 전자 부품 및/또는 배터리가 포함되어 있습니다. IP34 2.5mm 이상 물체의 유해한 영향과 물 튀김에 의한 영향으로부터 보호...
Page 184 설명 본 장치는 마이크로 프로세서로 제어되는 의지 무릎입니다.자기유변 액추에이터를 통해 움직임에 대한 저항을 제공합니다. 1. 근위 피라미드 어댑터, 2. 자기유변 액추에이터, 3. 기계적 잠금장치, 4. 전원 버튼, 5. 상태 표시기, 6. 충전 포트, 7. 배터리, 8. 원위 피라미드 어댑터. 장치 라벨(그림 2)은 장치 뒷면, 전원 공급 장치 및 배터리 팩의 내부면에서 찾을 수 있습니다. 본...
Page 185 필수 구성품 Össur Logic 앱 최초 피팅을 위해 의료 전문가는 Össur Logic 앱을 사용해야 합니다. 이 앱은 Apple App Store에 있습니다. 모바일 장치 호환성은 App Store의 Össur Logic을 참조하십시오. 의료 전문가는 앱을 사용해 사용자의 생리적 특성(체중, 근력 등), 보행 스타일 및 개인 취향에 맞춰 무릎을 조절할...
Page 186 4. 필요시 동적 정렬을 조정합니다. – 유각 및 입각 단계의 동작이 진행 방향을 유지하는지 확인합니다. – 보폭이 대칭이 되도록 합니다. 5. 동적 정렬 과정에서의 장치 매개 변수를 설정에는 Össur Logic 앱을 사용해야 합니다. 참고: Össur Logic 앱의 "초기 설정" 기능을 활용해 기본 사용을 위한 장치 조정을 수행하십시오. "고급 설정" 기능을...
Page 187 참고: 완전 방전된 장치 배터리 팩 충전에는 약 3시간이 소요됩니다. 참고: 배터리 팩은 과충전될 수 없습니다. 장치는 전원 ON/OFF 여부와 상관없이 충전할 수 있습니다. 최적의 성능을 위해 배터리를 매일 충전하십시오. 배터리 성능은 -10°C(14°F) 미만 또는 40°C(104°F)를 초과하는 온도에서 영향을 받으며, 이로 인해 배터리 경고가...
Page 188 참고: 뒤로 기울일 경우, 균형을 잃을 때 앞으로 넘어지는 것을 방지합니다. 참고: 계단을 내려갈 때 적절한 지지력을 위해 발의 절반은 계단 위에 올려놓으십시오. 장치 경고 신호 경고가 발생하면 장치 사용을 중지하고 다음과 같이 문제를 해결하십시오. 1. 배터리 상태를 확인한 후 필요시 충전합니다. 2.
Page 189 유지 관리 의료 전문가가 장치와 전체 의지를 검사해야 합니다. 주기는 환자 활동에 따라 결정해야 합니다. 권장 간격은 40개월입니다. 장치의 손상 징후를 정기적으로 검사합니다. 손상 징후를 발견하면 의료 전문가에게 문의하십시오. 경고: 장치를 수리하거나 커버를 제거하지 마십시오. 부상 또는 장치 손상의 위험이 있습니다. 유지 관리나 수리가...
Page 190 표 6 - 전자기 내성 준수 정보 내성 시험 표준 준수 수준 ± 8kV 접지 정전기 방전 IEC 61000-4-2 ± 15kV 대기 ± 2kV 전원공급라인 전기적 과도 현상/버스트 IEC 61000-4-4 ± 1kV 입력/출력 라인 ± 1kV 차동 모드 서지 IEC 61000-4-5 ±...
Page 191 무선 모듈 규제 정보 미국-연방통신위원회(FCC) 이 장비는 테스트를 거쳐 FCC 규정 제15부에 따라 클래스 B 디지털 장치에 대한 제한을 준수하는 것으로 확인되었습니다. 이러한 제한은 주거 지역에 설치 시 유해 간섭에 대한 적절한 보호를 제공하도록 설계되었습니다. 이 장비는 무선 주파수 에너지를 생성 및 사용하며 이를 방출할 수 있습니다. 지침에 따라 설치...
Page 192 배상 책임 Össur 의지 장치는 Össur 어댑터와 함께 맞춤 제작된 소켓과 각각의 조합으로 사용 목적에 맞게 사용할 때 안전하고 호환이 되도록 설계되고 검증되었습니다. Össur는 다음 경우에 책임을 지지 않습니다. • 제품을 사용 지침에 지시된 대로 관리하지 않은 경우 • 제품을 다른 제조업체의 구성품과 함께 조립한 경우 •...
Page 193 Össur Americas Össur Nordic Össur Europe BV – Italy 27051 Towne Centre Drive Box 7080 Via Dante Mezzetti 14 Foothill Ranch, CA 92610, USA 164 07 Kista, Sweden 40054 Budrio, Italy Tel: +1 (949) 382 3883 Tel: +46 1818 2200 Tel: +39 051 692 0852 Tel: +1 800 233 6263 Fax: +46 1818 2218...

Össur RHEO KNEE Instructions For Use Manual

Available languages

Quick Links

Need help?

Questions and answers

Related Manuals for Össur RHEO KNEE

Summary of Contents for Össur RHEO KNEE