Características De Funcionamiento - i-SENS CareSens N User Manual

Características de Funcionamiento
El funcionamiento del Sistema de Monitoreo de Glucosa en
Sangre CareSens N ha sido evaluado en laboratorios y
ensayos clínicos.
Exactitud: La exactitud del Sistema de Monitoreo de Glucosa
en Sangre CareSens N se calibra para obtener los resultados
equivalentes a las concentraciones de glucosa en plasma. La
precisión del sistema CareSens N (Modelo GM505NA, GM505NB,
GM505NC) ha sido verificada con los resultados de análisis
de glucosa obtenidos por los pacientes, comparados con los
resultados empleando el YSI Model 2300 Glucose Analyser, un
instrumento de laboratorio. Los siguientes resultados fueron
obtenidos por pacientes diabéticos en centros médicos.
Obtenidos por
profesionales sanitarios
Pendiente 1,023
Intersección Y -1,86 mg/dL
Coeficiente de correlación(r) 0,995
Número de muestras 110
Intervalo Analizado 30 - 485 mg/dL
Resultados de precisión para la concentración de glucosa < 75 mg/dL
Dentro de ± 5 mg/dL Dentro de ±10 mg/dL Dentro de ±15 mg/dL
14/17 (82%) 17/17 (100%)
Resultados de precisión para la concentración de glucosa ≥ 75 mg/dL
Dentro de ± 5% Dentro de ± 10% Dentro de ± 15% Dentro de ± 20%
54/93 (58%) 82/93 (88%)
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Obtenidos por
usuarios no profesionales
1,032
-3,63 mg/dL
0,985
105
67 - 413 mg/dL
17/17 (100%)
93/93 (100%) 93/93 (100%)
Precisión: Los estudios de precisión han sido realizados en un
laboratorio utilizando el sistema CareSens N.
Precisión durante el ensayo
Promedio de Sangre 38 mg/dL
Promedio de Sangre 86 mg/dL
Promedio de Sangre 125 mg/dL
Promedio de Sangre 189 mg/dL
Promedio de Sangre 334 mg/dL
Precisión Total
Promedio de Control 35 mg/dL
Promedio de Control 116 mg/dL
Promedio de Control 324 mg/dL
El presente estudio demuestra que puede haber una variación
de hasta 4,1%.
Evaluación del Análisis en Lugares Alternativos
▶ Comparación de resultados utilizando varios lugares
alternativos (AST) con los resultados de las mediciones de YSI
Los resultados del análisis en lugares alternativos para la concentración de
glucosa < 75 mg/dL
Dentro de ± 5 mg/dL Dentro de ± 10 mg/dL Dentro de ± 15 mg/dL
Punta del dedo 1/2 (50,0%)
Antebrazo 1/2 (50,0%)
Palma 2/2 (100%)
Muslo 1/2 (50,0%)
Pantorrilla 1/2 (50,0%)
SD = 1,9 mg/dL
SD = 3,2 mg/dL
CV = 4,1%
CV = 2,6%
CV = 2,8%
SD = 1,2 mg/dL
CV = 2,4%
CV = 2,3%
2/2 (100%) 2/2 (100%)
2/2 (100%) 2/2 (100%)
2/2 (100%) 2/2 (100%)
2/2 (100%) 2/2 (100%)
2/2 (100%) 2/2 (100%)
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