Dräger Polaris Multimedia Instructions For Use Manual page 155

Συνδυασμοί συσκευών
Αυτή η συσκευή μπορεί να λειτουργήσει σε
συνδυασμό με άλλες συσκευές Dräger ή συσκευές
τρίτων κατασκευαστών. Ακολουθήστε τα
συνοδευτικά έγγραφα των επιμέρους συσκευών.
Αν ένας συνδυασμός συσκευών δεν είναι
εγκεκριμένος από την Dräger, μπορεί να
υποβαθμιστεί η ασφάλεια και η λειτουργική
ακεραιότητα των μεμονωμένων συσκευών.
Ο οργανισμός που χειρίζεται τη συσκευή θα πρέπει
να εξασφαλίσει ότι ο συνδυασμός συσκευών είναι
σύμμορφος με τις ισχύουσες εκδόσεις των
σχετικών προτύπων περί ιατρικών συσκευών.
Οι συνδυασμοί συσκευών που έχουν εγκριθεί από
την Dräger πληρούν τις προϋποθέσεις των
ακόλουθων προτύπων:
– IEC 60601-1 (2η έκδοση)
Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός
Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις βασικής
ασφαλείας
– IEC 60601-1-1
Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός
Μέρος 1-1: Γενικές απαιτήσεις βασικής
ασφαλείας
Συμπληρωματικό πρότυπο: Προδιαγραφές
ασφαλείας για ιατρικά ηλεκτρικά συστήματα
– IEC 60601-1-2
Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός
Μέρος 1-2: Γενικές απαιτήσεις για βασική
ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση
Συμπληρωματικό πρότυπο: Ηλεκτρομαγνητική
συμβατότητα – προϋποθέσεις και έλεγχοι
– IEC 60601-1-4
Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός
Μέρος 1-4: Γενικές απαιτήσεις βασικής
ασφαλείας
Συμπληρωματικό πρότυπο:
Προγραμματιζόμενα ηλεκτρικά ιατρικά
συστήματα
Οδηγίες χρήσης Polaris Multimedia
Πληροφορίες που σχετίζονται με την ασφάλεια
– IEC 60601-1-8
Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός
Μέρος 1-8: Γενικές απαιτήσεις για βασική
ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση
Συμπληρωματικό πρότυπο: Γενικές απαιτήσεις,
δοκιμές και καθοδήγηση για συστήματα
συναγερμού σε ιατρικό ηλεκτρικό εξοπλισμό και
ιατρικά ηλεκτρικά συστήματα
Ασφάλεια ασθενών
Ο σχεδιασμός της ιατρικής συσκευής, η
συνοδευτική τεκμηρίωση και η σήμανση στην
ιατρική συσκευή βασίζονται στο σκεπτικό ότι η
αγορά και η χρήση της ιατρικής συσκευής θα
περιορίζονται σε άτομα εξοικειωμένα με τα πιο
σημαντικά βασικά χαρακτηριστικά της ιατρικής
συσκευής.
Συνεπώς, οι οδηγίες και οι δηλώσεις
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗΣ και ΠΡΟΣΟΧΗΣ περιορίζονται
σε μεγάλο βαθμό στα ειδικά τεχνικά χαρακτηριστικά
της ιατρικής συσκευής Dräger.
Οι οδηγίες χρήσης δεν περιλαμβάνουν καμία
πληροφορία για τα ακόλουθα σημεία:
– Κίνδυνοι οι οποίοι είναι προφανείς για τους
χρήστες
– Συνέπειες προφανούς ανάρμοστης χρήσης της
ιατρικής συσκευής
– Πιθανώς αρνητικές επιπτώσεις σε ασθενείς με
διαφορετικές υποκείμενες νόσους
Η τροποποίηση ή η εσφαλμένη χρήση της
συσκευής μπορεί να είναι επικίνδυνη.
155