ResMed Lumis Series User Manual page 53

Konformitetsdeklaration (avseende radioutrustningsförordningen)
ResMed deklarerar att Lumis-apparaten (modeller 285xx) överensstämmer med de väsentliga kraven och andra relevanta
bestämmelser i direktiv 2014/53/EU (RED). En kopia av den här konformitetsdeklarationen finns på
Resmed.com/productsupport.
Denna apparat kan användas i samtliga europeiska länder utan restriktioner.
Samtliga ResMed-apparater klassificeras som medicintekniska produkter enligt förordningen om medicintekniska produkter.
All märkning av produkten och tryckt material som visar
lydelsen av förordningen om medicintekniska produkter (2007/47/EG).
Drifttryckområde
S, ST, T, PAC, iVAPS:
CPAP
Extra syrgas
Max. flöde
Pneumatisk flödesväg
Konstruktionens livslängd
Apparat, nätadapter:
Rengöringsbar befuktare:
Luftslang:
Allmänt
Patienten är avsedd operatör.
Användarens placering
Apparaten är avsedd att användas inom armlängds avstånd. Användaren ska placera sin siktlinje inom en vinkel på 30 grader
från ett plan som är vinkelrätt mot skärmen.
Befuktarens prestanda
Masktryck
cm H O (hPa)
2
3
4
10
20
25
30
1
AH – absolut fuktighet i mg/l.
2
BTPS – Body Temperature Pressure Saturated (tryckmättad kroppstemperatur).
22
Nominell avgiven relativ luftfuktighet i %
Inställning 4
85
85
85
85
85
85
0123 avser rådets direktiv 93/42/EEG inklusive den ändrade
2 till 30 cm H
4 till 20 cm H
15 l/min (S, ST, T, PAC, CPAP), 4 l/min (iVAPS)
1. Flödessensor
2. Turbin
3. Trycksensor
4. Mask
5. Luftslang
6. Befuktare
7. Apparat
8. Luftintagsfilter
5 år
2,5 år
6 månader
Inställning 8
100
100
100
90
90
90
O (2 till 30 hPa)
2
O (4 till 20 hPa)
2
Nominell systemuteffekt AH
Inställning 4
6
6
6
6
6
6
1 , BTPS 2
Inställning 8
>10
>10
>10
>10
>10
>10