Boston Scientific Vercise DBS Series Physician's Manual
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Boston Scientific Vercise DBS Series Physician's Manual

Deep brain stimulation system
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Deep Brain Stimulation
System
Physician Manual
Vercise™ Deep Brain
Stimulation System
Physician Manual
91098825-02
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Related Manuals for Boston Scientific Vercise DBS Series

Summary of Contents for Boston Scientific Vercise DBS Series

  • Page 1 Vercise™ Deep Brain Stimulation System Physician Manual Vercise™ Deep Brain Stimulation System Physician Manual 91098825-02 Content: 91098833 REV AB...
  • Page 2 Physician Manual Guarantees Boston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity. Trademarks All trademarks are the property of their respective holders. Additional Information For labeling symbols, see the Labeling Symbols DFU.

  • Page 3: Table Of Contents

    Table of Contents Table of Contents Introduction Table of Contents Table of Contents ..................iii Introduction ....................1 Overview of Manual ....................1 Intended Use / Indications for Use ................1 System Description ....................1 Safety Information ..................2 Contraindications ....................2 Warnings ......................3 Precautions ......................6 Adverse Events ....................
  • Page 4 Physician Manual Individual Area Amplitude ..................53 Restore Option ......................53 Searching ......................53 Clinician Options ....................54 Stimulation Guidelines ................58 Charge Density .....................58 Detailed Device Description ..............59 General Component Description .................59 Stimulator Physical Characteristics ..............60 Stimulator Programmable Characteristics ............61 DBS Lead ......................62 DBS Extension ......................63 DBS Lead Boot .....................64 Suture Sleeve .......................65...

  • Page 5: Introduction

    Introduction Introduction Overview of Manual This manual describes the implantation and usage of the Vercise™ Deep Brain Stimulation (DBS) System. The Vercise DBS System features a Stimulator coupled with DBS Leads and DBS Extensions. In this manual you will also find detailed descriptions of each system component.

  • Page 6: Safety Information

    Physician Manual Safety Information Contraindications The Boston Scientific Vercise™ DBS System, or any of its components, is contraindicated for: Diathermy. Shortwave, microwave, and/or therapeutic ultrasound diathermy. The energy generated by diathermy can be transferred to the Vercise DBS System, causing tissue damage at the contact site resulting in severe patient injury or death.

  • Page 7: Warnings

    Note: Vercise DBS Lead-only system (before Stimulator is implanted) is MR conditional. An MRI examination can be conducted safely when all instructions in the supplemental manual MRI Guidelines for Boston Scientific DBS Systems are followed. For the latest version of the manual go to www.bostonscientific.com/manuals.
  • Page 8 DBS Extension Connector and Stimulator Placement. Implanting the DBS Extension connector in the soft tissue of the neck may increase the chance of DBS Lead breakage. Boston Scientific recommends placing the DBS Extension connector behind the ear such that glasses or headgear do not interfere with the system.
  • Page 9 Safety Information Suicide. Depression, suicidal ideation, and suicide are known risks of DBS. Consider adjustment of stimulation, discontinuing stimulation, adjusting medication, and/or psychiatric referral. Other Active Implantable Devices. Stimulators, such as the Vercise™ Stimulator, may interfere with the operation of implanted sensing stimulation devices such as pacemakers or cardioverter defibrillators.

  • Page 10: Precautions

    Other Models of External Devices. Only the Remote Control, Clinician Programmer, and Charger that were provided with the Boston Scientific Vercise™ DBS System should be used with the Vercise DBS System. Other models of these devices will not function with the Vercise DBS System.
  • Page 11 Safety Information Sutures. Do not apply sutures tightly around the DBS Leads, as this may damage the DBS Leads’ insulation and may result in DBS Lead failure. Surgical Tape. If tape is used to temporarily secure the DBS Lead during surgery, caution should be used to ensure the Lead is not cut or damaged when removing the tape.
  • Page 12 Sterilization. Contents of the surgical kits are supplied sterile using an ethylene oxide process. Do not use if sterile barrier is damaged. If damage is found, call your Boston Scientific representative and return the damaged part to Boston Scientific. Resterilization.
  • Page 13 Yellow stripes indicate the tray is not sterile. If the tray is not sterile, do not use the components and return to Boston Scientific. • Open the inner tray in the sterile field.
  • Page 14 DBS Lead. Component Removal & Disposal. Any explanted components should be returned to Boston Scientific. The Stimulator should be explanted in the case of cremation and returned to Boston Scientific. Cremation may cause the Stimulator battery to explode.

  • Page 15: Adverse Events

    Safety Information Adverse Events The following is a list of known risks with the use of Deep Brain Stimulation for treatment of Parkinson’s disease. Note that some of these symptoms may be resolved or reduced by current steering, changing stimulation parameters, or by changing the position of the lead during surgery.
  • Page 16 Physician Manual • Pain, headache or discomfort, transient or persistent, including symptoms due to neurostimulation • Poor initial lead location • Radiation exposure due to imaging (CT, fluoroscopy x-ray) • Seizures • Sensory changes • Seroma, edema or hematoma • Skin irritation or burns at neurostimulator site •...

  • Page 17: Package Contents

    Package Contents Package Contents Contents of the Implantable Pulse Generator Kit • Stimulator • Stimulator Template • Stimulator Header Plugs (2) • Torque Wrench Note: All contents of the inner package (or tray) are sterile. Contents of the Lead Kit (30 cm and 45 cm) •...

  • Page 18: Contents Of The Tunneling Tool Kit

    Physician Manual Contents of the Tunneling Tool Kit (28 cm, Straw and 35 cm, Long) • Tunneling Tool Shaft (with Pre-Loaded Straw) • Tunneling Tool Handle Note: All contents of the inner package (or tray) are sterile. Contents of the Spares Kit •...

  • Page 19: Dbs Lead Implantation

    DBS Lead Implantation DBS Lead Implantation This section describes the recommended procedures for implanting the Vercise™ DBS System. Procedures for DBS Lead insertion and intra-operative testing are outlined, followed by DBS Extension tunneling and Stimulator placement. Note: Utilize meticulous care during implantation of the Vercise DBS System to prevent infection.

  • Page 20: Pre-Conditions

    Physician Manual Pre-Conditions The described implant procedures start with implanting the DBS Lead. It is assumed that the following procedures have been completed: • The stereotactic frame and/or fiducials of a frameless system are attached to the patient. • The desired trajectory of the DBS Lead insertion path has been determined. •...
  • Page 21 DBS Lead Implantation To apply the DBS Lead Stop, push the DBS Lead to the center of the Lead Stop and then tighten the Screw. This will ensure that the DBS Lead will be inserted to the proper depth. Note: Make sure the Lead Stop will not slide on the DBS Lead when engaged. 6.

  • Page 22: Intraoperative Stimulation Testing

    Physician Manual Intraoperative Stimulation Testing The External Trial Stimulator, OR Cable, OR Cable Extension, and Clinician Programmer (CP) are used to conduct intraoperative stimulation testing during the procedure. The OR Cable Extension is designed for temporary connection to the OR Cable to facilitate stimulation testing outside of the sterile field. Note: The following steps are for procedural reference only.
  • Page 23 DBS Lead Implantation 4. Verify impedances are acceptable by using the CP or Remote Control to measure monopolar impedances. If using the CP, high impedance contacts will contain a red X. If using the Remote Control, high impedance contacts are represented by hollow rectangles. Note: If using the Remote Control, press ▼...

  • Page 24: Securing The Dbs Lead

    Remove the microdrive system. DBS Lead secured and tested utilizing Biomet Mimix QS bone void filler, a Stryker 12 mm titanium mini plate, Stryker titanium screws, and a Boston Scientific 1 cm split suture sleeve. Data on file. Physician Manual...
  • Page 25 DBS Lead Implantation c. Remove the stereotactic frame. d. Remove the stylet. WARNING: Do not reinsert the stylet into the DBS Lead while the DBS Lead is in the brain, as this may damage the DBS Lead and/or cause patient harm.
  • Page 26 Physician Manual 11. If the Stimulator will be implanted during a separate surgery, prepare the DBS Lead for the Stimulator Implantation procedure. a. Place a Suture Sleeve on the left DBS Lead to differentiate the Leads. b. Insert proximal end of the DBS Lead into the Lead Boot until it stops. Note: Be sure to fully insert the proximal tip of the DBS Lead into the Lead Boot (see below) so that the retention sleeve is located under the Setscrew.
  • Page 27 Create a tunnel, for the proximal end of the DBS Lead, to a place closer to the desired DBS Extension connector location. Note: Boston Scientific recommends placing the DBS Extension connector behind the ear. CAUTION: Placement of the DBS Extension connector in the neck region can increase the risk of device failure due to repetitive movement of the neck.

  • Page 28: Stimulator Implantation

    Physician Manual Stimulator Implantation The Stimulator may be implanted immediately following DBS Lead implantation and intra-operative testing or during a separate surgery. Exposing the DBS Lead 1. Palpate the DBS Lead Boot and DBS Lead under the scalp. 2. Mark and create an incision in the scalp to expose the Lead Boot. Be careful not to damage or cut the DBS Lead.

  • Page 29: Connecting The Dbs Lead To The Dbs Extension

    Stimulator Implantation Connecting the DBS Lead to the DBS Extension Setscrew DBS Extension DBS Lead 1. Check to ensure that the Setscrew is not restricting the entry port on the DBS Extension connector by unscrewing the Setscrew one to two turns with the Torque Wrench.
  • Page 30 Physician Manual 4. Do not tighten the Setscrew at this time. 5. Repeat steps 1 through 3 to connect the second DBS Lead to the second DBS Extension. 6. Test the impedance of the connection to ensure that you have properly aligned the DBS Lead within the DBS Extension connector.

  • Page 31: Assembling The Tunneling Tool

    Stimulator Implantation Assembling the Tunneling Tool A Tunneling Tool and Straw are provided to facilitate tunneling of the DBS Extension. Tool Hande Shaft 1. Attach the Tunneling Tool Handle to the Shaft by turning the locking mechanism clockwise. a. Push the locking mechanism at the base of the Tool Handle onto the Shaft. b.

  • Page 32: Tunneling The Dbs Lead And Extension

    1. Create a pocket for the Stimulator under the skin in a location inferior to the clavicle on the same side as the DBS Lead and Extensions. Note: Boston Scientific recommends implanting the Stimulator subclavicularly. a. Mark the location of the pocket.
  • Page 33 Stimulator Implantation 7. Grasp the Tip firmly with one hand and, while holding the Straw in place with the other hand, pull the Shaft out of the Straw. 8. Push the proximal ends of the DBS Extensions through the Straw, and then withdraw the Straw.

  • Page 34: Connecting The Stimulator

    Physician Manual Connecting the Stimulator Dual DBS Lead Connection Connect Left DBS Extension to port 1-L Connect Right DBS Extension to port 2-R Left Right 1. Fully insert the male end of the DBS Extension into the Stimulator until it stops. a.
  • Page 35 Stimulator Implantation CAUTION: Verify proper DBS Extension insertion by checking impedances before tightening the Setscrew. Tightening the Setscrew down onto a contact can damage the DBS Extension. 2. Check impedances to verify connections before tightening the Setscrew. a. Place the Stimulator partially in the subcutaneous pocket. b.
  • Page 36 Physician Manual CAUTION: The wrench is torque limiting, such that the Setscrew cannot be over tightened. Use only the wrench provided, as other tools may over- tighten the Setscrew and damage the DBS Lead. 6. Visually check to ensure that the DBS Lead electrodes are aligned with the DBS Extension contacts.
  • Page 37 Stimulator Implantation CAUTION: The wrench is torque limiting, such that the Setscrew cannot be over tightened. Use only the wrench provided, as other tools may over- tighten the Setscrew and damage the DBS Lead. Note: To tighten the Setscrew, use one hand to grasp the Extension at the base and the other to rotate the Torque Wrench clockwise.

  • Page 38: Vercise™ Dbs System Revisions & Explantation

    Physician Manual Vercise™ DBS System Revisions & Explantation If the entire Vercise DBS System (Stimulator, DBS Extensions, and DBS Leads) is to be removed, then the DBS Leads should be removed first (as described below) followed by the DBS Extensions, and lastly the Stimulator. This order should reduce the potential spread of infection toward the skull opening.
  • Page 39 DBS Lead section. If you are explanting the entire Vercise™ DBS System, continue on to the Explanting the DBS Extensions procedure. Otherwise, close the incisions. 14. Ship the explanted DBS Leads to Boston Scientific. Physician Manual 91098825-02 35 of 337...

  • Page 40: Explanting The Dbs Extensions

    WARNING: Avoid pulling towards the ear to reduce the potential for infection of the DBS Leads. 9. Ship the explanted DBS Extensions to Boston Scientific. Note: If the DBS Extension has broken, then it may be necessary to make additional incisions or to pull one end of the DBS Extension out at the Stimulator site and the other end from the DBS Extension connector site.

  • Page 41: Explanting Or Replacing The Stimulator

    Securing the DBS Lead section), and coil the excess DBS Extension material in the pocket. 9. Close the incision. 10. Ship the explanted Stimulator to Boston Scientific. CAUTION: Be careful not to damage any remaining implanted components when closing the incision.

  • Page 42: The Vercise™ Stimulator

    15 to 30 minutes or a periodic recharging time of 3 to 4 hours every 1 to 2 weeks, but their recharge routine may vary depending on their stimulation parameters. High power users will require more frequent charging. Boston Scientific recommends any recharge schedule that fits the patient’s schedule and lifestyle while maintaining sufficient charge to maintain stimulation.

  • Page 43: Stimulator Battery

    The Vercise™ Stimulator Stimulator Battery When the Remote Control communicates with the Stimulator, the battery status is sent to the Remote Control. The Remote Control displays a battery graphic near the top center of the screen to indicate the battery level of the Stimulator. The graphic is easy to understand: three filled-in bars means that the Stimulator has a fully-charged battery.

  • Page 44: The Charging System

    Physician Manual The Charging System WARNINGS: • Do not charge while sleeping. This may result in a burn. • While charging, the Charger may become warm. It should be handled with care. • Failure to use either the Charging Collar or an Adhesive Patch while charging, as shown in the Charging the Stimulator section, may result in a burn.

  • Page 45: Charging The Charger

    The Charging System Charging the Charger 1. Find a convenient electrical outlet, one that will not expose the Charging System components to water or direct heat. 2. Plug in the Power Supply. 3. Connect the Power Supply to the Base Station. 4.
  • Page 46 Physician Manual 2. If the patient’s Stimulator is in a shallow location or the patient has thin skin, instruct the patient to place the Charging Spacer at the back of the pocket in the Charging Collar. Patients with shallow Stimulators or thin skin will be able to charge faster with the Charging Spacer.

  • Page 47: Using The Adhesive Patch

    The Charging System Note: The Charging Collar can be placed under or over clothing. You should not wear tight fitting or heavy clothing over the Charger while charging to allow air flow around the Charger. Using the Adhesive Patch 1. When the indicator light is green, remove the Charger from the Base Station. (The indicator light will go off, regardless of the ready status of the Charger.) 2.

  • Page 48: Properly Aligning The Charger

    Physician Manual Properly Aligning the Charger 1. Press the power button. The indicator light will come on again, and the Charger will begin beeping steadily to signal that it is searching for the Stimulator. 2. Place the Charger on the chest in the area of the Stimulator. 3.
  • Page 49 The Charging System 4. Secure the Charger over the Stimulator either by pressing the adhesive to the skin over the Stimulator, or letting go of the Charging Collar. Note: If the Adhesive Patch is accidentally located in the wrong place, or if the Charging Collar moves out of alignment, the Charger will start beeping again.

  • Page 50: The Remote Control

    Physician Manual The Remote Control CAUTION: • Keep the Remote Control dry. It should not be exposed to moisture. • Keep the Remote Control away from pets, pests, and children to avoid damage to the device. Basic Operation The Remote Control communicates with the Stimulator through a radio frequency (RF) telemetry link from a distance of 18 inches (45 cm).

  • Page 51: Remote Control Position

    The Remote Control Remote Control Position You will achieve a strong communication link between the Remote Control and the implanted Stimulator if the Remote Control is positioned as shown in the picture below. In some situations, you may need to bring the Remote Control closer to the Stimulator.
  • Page 52 Physician Manual The Remote Control will display the following message upon first activation (when any button is pressed): 1. Ensure the Remote Control is within telemetry range of the Stimulator (60 cm or 2 ft). 2. Press to initiate communication between the Remote Control and the Stimulator.

  • Page 53: Stimulation On/Off

    The Remote Control Stimulation On/Off Stimulation is turned on and off via a dedicated power switch on the Remote Control keypad. Simply press the stimulation on/off button at any time – even when the Remote Control is in sleep mode – to change the stimulation status of the Stimulator. Signal Strength The Remote Control indicates the signal strength between itself and the Stimulator in the upper right corner of the display:...

  • Page 54: Stimulation Amplitude

    Physician Manual Stimulation Amplitude Whenever stimulation is turned on, or after the Remote Control is awakened from sleep mode, the Remote Control display defaults to the Level screen. Note: When there is no button activity for more than 60 seconds, the Remote Control will transition to sleep mode and the display screen will be blank.

  • Page 55: Program Selection

    The Remote Control Battery Graphic Description The Stimulator’s battery is full. The Stimulator’s battery is ok. The Stimulator’s battery is low. Program Selection A stimulation program is a set of stimulation parameters that determine the patient’s therapy. A program may apply stimulation to up to four independent stimulation fields or areas, depending on how the program is set up.

  • Page 56: Modifying And Saving Programs

    Physician Manual 2. Press or to move until the program you want is highlighted. 3. Press ▲ to activate the program. Once you have selected and activated a program, the Remote Control will return to the Level screen. Modifying and Saving Programs 1.

  • Page 57: Physician Manual

    The Remote Control Individual Area Amplitude A program may apply stimulation to one area, or up to four areas, depending on how the program it set up. To adjust the amplitude of each area independently: 1. Press the button as needed from the Level screen to cycle to a specific stimulation area.

  • Page 58: Clinician Options

    Physician Manual Clinician Options Clinicians and physicians can access additional options in the Remote Control to set up the Vercise™ DBS System. These options are not available to patients. Patient-restricted clinician screens provide access to: • Remote Control and Stimulator clearing and relinking •...
  • Page 59 The Remote Control 6. Launch the Bionic Navigator™ Software and wait for the IR Communication Established display. Selection #2 – Impedances When the “Impedances” option is selected from the Enter Clinician Options menu, the Remote Control will take the measurements via telemetry; this will take a few seconds.
  • Page 60 Physician Manual Note: The Remote Control will terminate the CP Ready state and transition to the sleep mode if there is no IR signal after 15 minutes. All buttons are active during CP Ready and pressing any button returns the Remote Control to the Level screen.
  • Page 61 The Remote Control Note: If the password is entered incorrectly during an attempt to link the Remote Control, the process is aborted and the Remote Control returns to the Sleep screen. Selection #4 – Language When the “Language” option is chosen from the Enter Clinician Options menu, you may scroll through the six language screens by pressing ▲or ▼.

  • Page 62: Stimulation Guidelines

    (mA) and pulse width (µs). These estimates of charge density are only for the Boston Scientific DBS Leads. WARNING: Patients may have the ability to change the amplitude with the Remote Control. The physician should set and verify the maximum and minimum amplitude levels allowed by the Remote Control to ensure that current levels remain safe.

  • Page 63: Detailed Device Description

    Detailed Device Description Detailed Device Description General Component Description The implantable portion of the Vercise™ DBS System includes a Stimulator and two DBS Leads. Other implantable components include the DBS Extensions that extend the DBS Leads to the Stimulator, a DBS Lead Boot to protect the proximal end of the DBS Lead between surgeries, and Sutures Sleeves to protect the DBS Lead and/or to anchor the DBS Leads and DBS Extensions.

  • Page 64: Stimulator Physical Characteristics

    Physician Manual Stimulator Physical Characteristics The physical characteristics of the Stimulator are outlined in Table 1. The Stimulator contains a radiopaque identification tag. The identification tag is visible using standard x-ray procedures. Table 1: Stimulator Physical Properties Feature Description Case Titanium Header Epoxy...

  • Page 65: Stimulator Programmable Characteristics

    Detailed Device Description Stimulator Programmable Characteristics The stimulation parameters are independent for the two DBS Leads such that stimulation of two different brain targets can have different amplitudes, pulse widths, stimulation rates, and contact configurations. The two DBS Leads can also have differing monopolar and multipolar configurations;...

  • Page 66: Dbs Lead

    Physician Manual DBS Lead The DBS Lead consists of 8 cylindrical contacts. The outer diameter of the DBS Lead and contacts is 1.3 mm and is compatible with existing commercially available DBS implantation tools. The DBS Lead can be implanted and attached to the Stimulator for both unilateral stimulation (on either the left or right side) and bilateral stimulation.

  • Page 67: Dbs Extension

    Detailed Device Description DBS Extension The DBS Extension consists of a connector at the distal end and 8 cylindrical contacts at the proximal end. The DBS Lead may be inserted and secured into the connector, which also contains 8 contacts that align with the contacts on the DBS Lead to form electrical connections.

  • Page 68: Dbs Lead Boot

    Physician Manual DBS Lead Boot The DBS Lead Boot protects the proximal end of the DBS Lead prior to the Stimulator implant surgery. The Setscrew, when engaged, secures the DBS Lead in the Lead Boot. Table 5: DBS Lead Boot Feature Description Overall Length...

  • Page 69: Suture Sleeve

    Detailed Device Description Suture Sleeve The Suture Sleeve is placed between the DBS Lead and the mini plate to protect the DBS Lead. The Suture Sleeve may also be used to anchor the DBS Lead or DBS Extension to the fascia. Table 6: Suture Sleeve Feature Description...

  • Page 70: Tunneling Tool

    Physician Manual Tunneling Tool The Tunneling Tool is used to create a path for the DBS Lead and DBS Extension in the subcutaneous tissue. Table 7: Tunneling Tool Feature Description Length 28 cm (Straw), 35 cm (Long) Shaft Material Stainless Steel Straw Material PTFE Handle Material...

  • Page 71: Programmer Communication

    Detailed Device Description Programmer Communication The Clinician Programmer (CP) can communicate with a Stimulator. In order to begin a programming session, the CP and the Remote Control Infrared (IR) windows must be aligned. 1. Turn on the CP and the Bionic Navigator™ Software will boot-up. 2.

  • Page 72: Vercise™ Dbs System Registration

    Vercise™ DBS System Registration In accordance with international practice and regulatory legislation in some countries, a registration form is packed with each Boston Scientific Stimulator, DBS Lead, and DBS Extension. The purpose of this form is to maintain traceability of all products and to secure warranty rights.

  • Page 73: Technical Support

    Technical Support Technical Support Boston Scientific Corporation has highly trained service professionals to assist you. The Technical Support Department is available to provide technical consultation 24 hours a day. In the US, please call (866) 566-8913 to speak to a representative. Outside the US,...
  • Page 74 NOTE: Phone numbers and fax numbers may change. For the most current contact information, please refer to our website at http://www.bostonscientific-international.com/ or write to the following address: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Physician Manual...
  • Page 75 Voltage fluctuations/ domestic purposes. flicker emissions Applicable IEC 61000-3-3 Hereby, Boston Scientific declares that the Vercise System is in compliance with the essential requirements and other relevant provisions of Directive 1999/5/EC. Physician Manual 91098825-02 71 of 337...

  • Page 76: Limited Warranty - Ipg

    “use by” date. 3. Failure of the IPG must be confirmed by Boston Scientific. 4. The IPG must be returned to Boston Scientific (or a Boston Scientific authorized agent) within 30 days after it fails to function within normal ranges. That IPG will be the property of Boston Scientific.

  • Page 77: Limited Warranty - Leads

    3. The Lead, Extension, or Boot must be implanted prior to the “use by” date. 4. Failure of the Lead, Extension, or Boot must be confirmed by Boston Scientific. This warranty specifically excludes defects or malfunctions caused by: (a) fire, floods, lightning, natural disasters, water damage, and other calamities commonly defined as “Acts of God”;...

  • Page 78: Limited Warranty - Externals

    Under this limited warranty, Boston Scientific will be responsible only for replacement of the device or component with a functionally equivalent device or component made by Boston Scientific and will not be liable for any damages (whether direct, indirect, consequential, or incidental) caused by the device or component, whether the claim is based on warranty, contract, tort, or any other theory.

  • Page 79: Appendix

    The battery-longevity projections provided in the table below are based on continuous stimulation with one area and one program. The longevity estimates are generated using projections of typical results based on Boston Scientific internal testing data. Actual results may vary. To determine battery-longevity with multiple- area stimulation, please use the Multiple-Area Longevity Worksheet provided below.
  • Page 80 “*” and another cell is not possible. Note: The longevity and recharge interval estimates in this document were generated using projections of typical results based on Boston Scientific’s internal testing data. Actual results may vary. Multiple-Area Battery-Longevity Worksheet Use this method when more than one area is used.
  • Page 81 Appendix 4. Determine the area with the largest amplitude. Largest amplitude = __________ mA 5. Look up the battery-longevity projection in the table using the Total Rate, TWPW, and largest amplitude. (Interpolation may be used for improved accuracy.) The battery-longevity projection is given in years and represents the longevity of a typical rechargeable Stimulator battery when used continuously.
  • Page 82 Physician Manual 4. Determine the area with the largest amplitude. Largest amplitude = 3.0 mA 5. Use TOTAL RATE, TWPW, and largest amplitude in the chart to determine the battery-longevity projection. The closest values on the table using 315 Hz, 77.61 µs, and 3.0 mA are found in the box associated with 510 Hz, 100 µs, and 3.0 mA.
  • Page 83 Appendix Battery Longevity Projection (Years) Amplitude Rate Pulse Width (µs) >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25...
  • Page 84 (2) This device must accept any interference received including interference that may cause undesired operation. The Vercise DBS System components should only be serviced by Boston Scientific. Do not attempt to open or repair any of the components. Changes or modifications to this product not authorized by Boston Scientific Corporation could void the FCC Certification and negate your authority to operate this product.
  • Page 85 Garantien Boston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Marken Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. Zusatzangaben Kennzeichnungssymbole finden Sie in der Kennzeichnungssymbole - Gebrauchsanweisung.
  • Page 86 Handbuch - Arzt Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten. Handbuch - Arzt 91098825-02 82 von 337...

  • Page 87: Inhaltsverzeichnis

    Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis Einleitung Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis ..................83 Einleitung ..................... 85 Übersicht über dieses Handbuch ................85 Verwendungszweck/Indikationen ................85 Beschreibung des Systems .................85 Sicherheitshinweise ..................86 Kontraindikationen ....................86 Warnhinweise ....................87 Vorsichtsmaßnahmen ..................89 Unerwünschte Ereignisse ................95 Packungsinhalt .................... 97 Inhalt des implantierbaren Impulsgenerator-Kits ..........97 Inhalt des Elektroden-Kits ..................97 Inhalt des Verlängerungs-Kits ................97 Inhalt des Tunnelierungs-Werkzeug-Kits ..............98...
  • Page 88 Handbuch - Arzt Bereichsspezifische Amplitude ................138 Option Wiederherstellen ..................138 Suche ........................138 Arztoptionen ......................139 Stimulationsrichtlinien ................143 Stromdichte ......................143 Detaillierte Beschreibung des Geräts ............. 144 Allgemeine Beschreibung der Bauteile ..............144 Physikalische Merkmale des Stimulators ............145 Programmierbare Eigenschaften des Stimulators ..........146 THST-Elektrode ....................147 THST-Verlängerung ....................148 THST-Elektrodenschutzmanschette ..............149 Nahtmanschette ....................150...

  • Page 89: Einleitung

    Einleitung Einleitung Übersicht über dieses Handbuch Dieses Handbuch beschreibt die Implantation und die Verwendung des Vercise™ Tiefenhirnstimulationssystems (THST). Das Vercise THST-System umfasst einen Stimulator, der mit THST-Elektroden und -Verlängerungen verbunden wird. In diesem Handbuch finden Sie außerdem ausführliche Beschreibungen zu den einzelnen Bauteilen des Systems.

  • Page 90: Sicherheitshinweise

    Handbuch - Arzt Sicherheitshinweise Kontraindikationen Das Vercise™ THST-System von Boston Scientific und seine Bauteile sind kontraindiziert bei: Diathermie. Kurzwellen-, Mikrowellen- und/oder therapeutische Ultraschall- diathermie. Die durch Diathermie erzeugte Energie wird möglicherweise an das Vercise THST-System weitergeleitet, wodurch an der Kontaktstelle Gewebeschäden verursacht werden, die beim Patienten wiederum zu schweren Verletzungen oder Tod führen können.

  • Page 91: Warnhinweise

    Sicherheitshinweise Warnhinweise Intrakranielle Blutungen. Spezielle Vorsichtsmaßnahmen sollten bei Patienten getroffen werden, die zu Blutungen neigen. Dazu gehören u. a. Patienten, die an Koagulopathien oder hohem Blutdruck leiden oder verschriebene Antikoagulantien einnehmen. Das Eindringen der Mikroelektrode und das Einführen der THST- Elektrode kann bei Patienten, die zu intrakraniellen Blutungen neigen, zu einem erhöhten Risiko führen.
  • Page 92 Stimulators. Das Implantieren des Anschlusses der THST-Verlängerung im weichen Halsgewebe kann das Risiko eines Bruchs der THST-Elektrode erhöhen. Boston Scientific empfiehlt, den Anschluss der THST-Verlängerung so hinter dem Ohr zu platzieren, dass weder eine Brille noch eine Kopfbedeckung die Funktion des Systems beeinträchtigen.

  • Page 93: Vorsichtsmaßnahmen

    Sicherheitshinweise Wärmeentwicklung durch Aufladen. Das Ladegerät kann sich während der Aufladung des Stimulators erwärmen. Beim Umgang mit dem Ladegerät ist Vorsicht geboten. Wird während des Aufladens nicht wie angewiesen entweder der Ladekragen oder ein Klebestreifen verwendet, kann dies zu Verbrennungen führen. Der Patient sollte nicht während des Schlafens aufladen.
  • Page 94 Impedanzen verursachen, wodurch die elektrische Verbindung verhindert und die Integrität des Stimulationskreislaufs gefährdet werden kann. Bauteile. Der Einsatz von Bauteilen, die nicht von Boston Scientific geliefert wurden und nicht zur Verwendung mit dem Vercise™ THST-System bestimmt sind, kann das System beschädigen, die Wirksamkeit der Therapie mindern und/oder den...
  • Page 95 Sicherheitshinweise Nahtfäden. Bringen Sie Nahtfäden nicht in unmittelbarer Umgebung der THST- Elektroden an, da andernfalls die Isolierung der THST-Elektroden beschädigt werden könnte, was wiederum den Ausfall der THST-Elektrode zur Folge haben kann. Fixierpflaster. Wird Fixierpflaster verwendet, um die THST-Elektrode während des Eingriffs temporär zu sichern, sollte vorsichtig vorgegangen werden, um sicherzustellen, dass die Elektrode beim Entfernen des Pflasters nicht eingeschnitten oder beschädigt wird.
  • Page 96 Sterilisation. Der Inhalt der Chirurgie-Kits wurde durch Bestrahlung mit Ethylenoxid sterilisiert. Bei beschädigtem sterilem Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von Beschädigungen Kontakt mit einem Vertreter von Boston Scientific aufnehmen und das beschädigte Teil an Boston Scientific zurückschicken. Handbuch - Arzt 91098825-02 92 von 337...
  • Page 97 Resterilisation gewünscht wird, besorgen Sie sich ein steriles Gerät zur Implantation. Nach dem Gebrauch den Stimulator, die THST-Elektroden und die THST- Verlängerungen an Boston Scientific zurückschicken und die anderen Bauteile und die Verpackung gemäß den Bestimmungen des Krankenhauses, administrativen und/ oder örtlichen Regelungen entsorgen.
  • Page 98 Skalpelle verwenden, um die THST-Elektrode nicht zu beschädigen. Entfernen und Entsorgen von Bauteilen. Alle explantierten Bauteile müssen an Boston Scientific zurückgesandt werden. Der Stimulator sollte im Falle einer Kremation explantiert und an Boston Scientific zurückgegeben werden. Bei einer Kremation kann die Stimulatorbatterie explodieren.

  • Page 99: Unerwünschte Ereignisse

    Sicherheitshinweise Reinigen des Ladekragens. Waschen Sie den Ladekragen von Hand mit milder Seife und warmem Wasser. Waschen Sie den Ladekragen nicht in der Waschmaschine. Lassen Sie den Ladekragen an der Luft trocknen. Stellen Sie sicher, dass vor dem Waschen des Ladekragens das Ladegerät und das Gegengewicht vom Ladekragen entfernt werden.
  • Page 100 Handbuch - Arzt • Verletzung der Gewebe in der Nähe des Implantats oder innerhalb des Operationsgebiets, beispielsweise Verletzungen an Blutgefäßen, peripheren Nerven oder am Gehirn (einschließlich Pneumocephalus (Gaseinschluss im Gehirn) oder Pneumothorax (Rippenfell, z. B. Luft um die Lunge herum). •...

  • Page 101: Packungsinhalt

    Packungsinhalt Packungsinhalt Inhalt des implantierbaren Impulsgenerator-Kits • Stimulator • Stimulator-Schablone • Stimulator-Kopfteilstecker (2) • Drehmomentschlüssel Hinweis: Der gesamte Inhalt der inneren Verpackung ist steril. Inhalt des Elektroden-Kits (30 cm und 45 cm) • THST-Elektrode mit vorgeladenem geraden Mandrin • Drehmomentschlüssel •...

  • Page 102: Inhalt Des Tunnelierungs-Werkzeug-Kits

    Handbuch - Arzt Inhalt des Tunnelierungs-Werkzeug-Kits (28 cm Führungsröhrchen und 35 cm lang) • Schaft des Tunnelierungs-Werkzeugs (mit vorgeladenem Führungsröhrchen) • Griff des Tunnelierungs-Werkzeugs Hinweis: Der gesamte Inhalt der inneren Verpackung ist steril. Inhalt des Ersatzteile-Kits • Elektrodenschutzmanschette • Elektrodenanschlag – Schraube und Ring •...

  • Page 103: Implantation Der Thst-Elektrode

    Implantation der THST-Elektrode Implantation der THST-Elektrode Dieser Abschnitt beschreibt die empfohlenen Verfahren für das Implantieren des Vercise™ THST-Systems. Zuerst werden die Verfahren zum Einführen der THST- Elektrode und zum Durchführen von intraoperativen Tests erläutert und danach werden das Tunneln der THST-Verlängerung und das Platzieren des Stimulators beschrieben.

  • Page 104: Grundbedingungen

    Handbuch - Arzt Grundbedingungen Die beschriebenen Implantationsverfahren beginnen mit der Implantation der THST- Elektrode. Es wird angenommen, dass folgende Vorgänge abgeschlossen wurden: • Der stereotaktische Rahmen und/oder die Referenzpunkte eines rahmenlosen Systems sind am Patienten angebracht. • Die gewünschte Trajektorie des Einführungspfades für die THST-Elektrode wurde bestimmt.
  • Page 105 Implantation der THST-Elektrode 4. Montieren Sie den Elektrodenanschlag, indem Sie das Gewinde der Schraube in das Gewindeloch im Ring drehen. 5. Messen Sie die gewünschte Tiefe der THST-Elektrode mithilfe eines Messinstruments oder eines Lineals und wenden Sie den Elektrodenanschlag auf dieser Länge an.

  • Page 106: Intraoperative Stimulationstests

    Handbuch - Arzt geschlossen 12. Sichern Sie den OP-Kabelanschluss am Microdrive. Hinweis: Stellen Sie sicher, dass sich der Mandrin in der THST-Elektrode befindet, bevor Sie die Elektrode zum gewünschten Zielpunkt vorschieben. 13. Schieben Sie die THST-Elektrode mithilfe des Microdrive bis zum gewünschten Zielpunkt vor.
  • Page 107 Implantation der THST-Elektrode VORSICHT: Tauchen Sie den OP-Kabelanschluss oder -Stecker nicht in Wasser oder andere Flüssigkeiten ein. Das OP-Kabel ist für den einmaligen Gebrauch vorgesehen und darf nicht erneut sterilisiert werden. 1. Bringen Sie die OP-Kabelverlängerung am OP-Kabel an. 2. Stellen Sie sicher, dass der External Trial Stimulator (ETS) ausgeschaltet ist. WARNHINWEIS: Schalten Sie den External Trial Stimulator (ETS) stets aus, bevor Sie die Kabelgruppe anschließen oder abziehen, damit eine unbeabsichtigte Stimulation vermieden wird.

  • Page 108: Sichern Der Thst-Elektrode

    Handbuch - Arzt Hinweis: Der Mandrin verbleibt während des Einführens der THST-Elektrode und beim Durchführen von Anpassungen in seiner Position. WARNHINWEIS: Eine hohe Stromdichte kann einen dauerhaften Gewebeschaden zur Folge haben. Führen die Stimulationsparameter dazu, dass die Stromdichte auf einen Wert von über 30 µC/cm ansteigt, wird auf dem klinischen Programmiergerät ein Warnhinweis angezeigt.
  • Page 109 Patienten zur Folge haben kann. ** Sicherung und Überprüfung der THST-Elektrode unter Verwendung des Knochenersatzmaterials Mimix QS von Biomet, einer 12-mm-Titan-Miniplatte von Stryker, Titanschrauben von Stryker und einer 1-cm-Nahtmanschette von Boston Scientific. Daten in den Firmenunterlagen. Handbuch - Arzt 91098825-02 105 von 337...
  • Page 110 Handbuch - Arzt 6. Stellen Sie sicher, dass sich die THST-Elektrode nicht von der gewünschten Position wegbewegt hat. 7. Platzieren Sie den Nahtanker über der THST-Elektrode. Gehen Sie vorsichtig vor, um die THST-Elektrode beim Platzieren der Nahtmanschette nicht zu verschieben. 8.
  • Page 111 Implantation der THST-Elektrode a. Platzieren Sie auf der linken THST-Elektrode eine Nahmanschette, um die Elektroden zu differenzieren. b. Führen Sie das proximale Ende der THST-Elektrode bis zum Anschlag in die Elektrodenschutzmanschette ein. Hinweis: Stellen Sie sicher, dass Sie die proximale Spitze der THST-Elektrode vollständig in die Elektrodenschutzmanschette einführen (siehe unten), sodass sich die Haltebuchse unter der Feststellschraube befindet.
  • Page 112 Legen Sie für das proximale Ende der THST-Elektrode einen Tunnel bis zu einer Stelle, die sich relativ nah an der gewünschten Position für den Anschluss der THST-Verlängerung befindet. Hinweis: Boston Scientific empfiehlt, den Anschluss der THST-Verlängerung hinter dem Ohr zu platzieren. VORSICHT: Wird der Anschluss der THST-Verlängerung in der Halsregion platziert, kann dies aufgrund der konstanten Bewegung des Halses das Risiko eines Geräteausfalls erhöhen.

  • Page 113: Stimulator-Implantation

    Stimulator-Implantation Stimulator-Implantation Der Stimulator kann entweder unmittelbar nach der Implantation der THST-Elektrode und den intraoperativen Tests oder im Rahmen eines getrennten Eingriffs implantiert werden. Freilegen der THST-Elektrode 1. Ertasten Sie die THST-Elektrodenschutzmanschette und die THST-Elektrode unter der Schädeldecke. 2. Markieren Sie die entsprechende Stelle und führen Sie eine Inzision in die Schädeldecke aus, um die Elektrodenschutzmanschette freizulegen.

  • Page 114: Verbinden Der Thst-Elektrode Mit Der Thst-Verlängerung

    Handbuch - Arzt Verbinden der THST-Elektrode mit der THST- Verlängerung Feststellschraube THST-Verlängerung THST-Elektrode 1. Stellen Sie sicher, dass die Feststellschraube nicht den Eingang am Anschluss der THST-Verlängerung behindert. Drehen Sie dazu die Feststellschraube mithilfe des Drehmomentschlüssels eine oder zwei Umdrehungen heraus. Greifen Sie die THST-Elektrode neben der Haltebuchse.
  • Page 115 Stimulator-Implantation Hinweis: Stellen Sie sicher, dass die THST-Elektrode vollständig in den Anschluss eingeführt wird, sodass sich die Haltebuchse unter der Feststellschraube befindet. 4. Ziehen Sie die Stellschraube zu diesem Zeitpunkt nicht fest. 5. Wiederholen Sie die Schritte 1 bis 3, um die zweite THST-Elektrode mit der zweiten THST-Verlängerung zu verbinden.

  • Page 116: Montieren Des Tunnelierungs-Werkzeugs

    Handbuch - Arzt Hinweis: Falls Sie die Fernbedienung verwenden, drücken Sie zum Einsehen der Impedanzwerte die Taste ▼. Montieren des Tunnelierungs-Werkzeugs Um das Tunneln der THST-Verlängerung zu erleichtern, wird ein Tunnelierungs- Werkzeug mit Führungsröhrchen bereitgestellt. Werkzeuggriff Schaft 1. Befestigen Sie den Griff des Tunnelierungs-Werkzeugs durch Drehen des Befestigungsmechanismus im Uhrzeigersinn am Schaft.

  • Page 117: Tunnelierung Der Thst-Elektrode Und Der -Verlängerung

    1. Schaffen Sie unter der Haut, unterhalb des Schlüsselbeins und auf derselben Seite, auf der sich auch die THST-Elektrode und die -Verlängerungen befinden, eine Tasche für den Stimulator. Hinweis: Für die Implantation des Stimulators empfiehlt Boston Scientific eine subklavikuläre Position. a. Markieren Sie die Position der Tasche.
  • Page 118 Handbuch - Arzt 7. Greifen Sie die Spitze des Werkzeugs fest mit einer Hand, während Sie das Führungsröhrchen mit der anderen Hand festhalten, und ziehen Sie den Schaft aus dem Röhrchen heraus. 8. Schieben Sie die proximalen Enden der THST-Verlängerungen durch das Führungsröhrchen und ziehen Sie das Röhrchen dann zurück.

  • Page 119: Anschließen Des Stimulators

    Stimulator-Implantation Anschließen des Stimulators Anschluss zweier THST-Elektroden Schließen Sie die linke THST- Schließen Sie die rechte THST- Verlängerung an den Anschluss 1-L an. Verlängerung an den Anschluss 2-R an. Links Rechts 1. Führen Sie den Stecker der THST-Verlängerung vollständig, d. h. bis zum Anschlag, in den Stimulator ein.
  • Page 120 Handbuch - Arzt VORSICHT: Stellen Sie sicher, dass die THST-Verlängerung korrekt eingeführt wurde, indem Sie vor dem Festziehen der Feststellschraube die Impedanzen testen. Wird die Feststellschraube auf einen Kontakt festgezogen, kann dies zu einer Beschädigung der THST-Verlängerung führen. 2. Testen Sie die Impedanzen, um vor dem Anziehen der Festellschraube die korrekte Verbindung sicherzustellen.
  • Page 121 Stimulator-Implantation VORSICHT: Der Schlüssel hat eine Drehmomentbegrenzung, sodass ein über- mäßiges Festziehen der Feststellschraube vermieden wird. Verwenden Sie nur den mitgelieferten Drehmomentschlüssel, da durch andere Werkzeuge die Feststellschraube übermäßig festgezogen und die THST-Elektrode beschädigt werden könnte. 6. Führen Sie eine Sichtprüfung durch, um sicherzustellen, dass die Kontakte der THST-Elektrode und die Kontakte der THST-Verlängerung korrekt zueinander ausgerichtet sind.
  • Page 122 Handbuch - Arzt VORSICHT: Der Schlüssel hat eine Drehmomentbegrenzung, sodass ein über- mäßiges Festziehen der Feststellschraube vermieden wird. Verwenden Sie nur den mitgelieferten Drehmomentschlüssel, da durch andere Werkzeuge die Feststellschraube übermäßig festgezogen und die THST-Elektrode beschädigt werden könnte. Hinweis: Um die Feststellschraube festzuziehen, fassen Sie mit einer Hand unten die THST-Verlängerung, und drehen Sie mit der anderen Hand den Drehmomentschlüssel im Uhrzeigersinn.

  • Page 123: Vercise™ Thst-System - Revisionen Und Explantation

    Vercise™ THST-System - Revisionen und Explantation Vercise™ THST-System - Revisionen und Explantation Soll das gesamte Vercise THST-System (Stimulator, THST-Verlängerungen und THST-Elektroden) explantiert werden, sollten zuerst die THST-Elektroden (wie nachstehend beschrieben) entfernt werden. Danach folgen die THST-Verlängerungen und zuletzt der Stimulator. Durch diese Reihenfolge soll das potenzielle Ausbreiten einer Infektion zur Öffnung in der Schädeldecke hin verringert werden.
  • Page 124 Falls Sie das gesamte Vercise™ THST-System austauschen, fahren Sie mit den Schritten im Abschnitt Explantieren der THST-Verlängerungen fort. Falls nicht, schließen Sie jetzt die Inzisionen. 14. Senden Sie die explantierten THST-Elektroden an Boston Scientific. Handbuch - Arzt 91098825-02 120 von 337...

  • Page 125: Explantieren Der Thst-Verlängerungen

    WARNHINWEIS: Vermeiden Sie ein Ziehen in Richtung Ohr, um das Risiko für das Ausbreiten einer Infektion entlang der THST-Elektroden zu verringern. 9. Senden Sie die explantierten THST-Verlängerungen an Boston Scientific. Hinweis: Ist die THST-Verlängerung gebrochen, kann es erforderlich werden, zusätzliche Inzisionen auszuführen oder das eine Ende der THST- Verlängerung aus der Inzision an der Stimulator-Position und das...

  • Page 126: Explantieren Oder Austauschen Des Stimulators

    Überschusslängen des THST-Verlängerungsmaterials aufgerollt in die Tasche legen. 9. Schließen Sie die Inzision. 10. Senden Sie den explantierten Stimulator an Boston Scientific. VORSICHT. Stellen Sie sicher, dass Sie beim Schließen der Inzision keines der verbliebenen Bauteile beschädigen.

  • Page 127: Der Vercise™ Stimulator

    Der Vercise™ Stimulator Der Vercise™ Stimulator Der Vercise Stimulator ist wiederaufladbar. Patienten sollten von einer täglichen Ladezeit zwischen 15 und 30 Minuten oder von einer Ladezeit von 3 bis 4 Stunden in wöchentlichen oder zweiwöchentlichen Abständen ausgehen, wobei die Aufladezeiten jedoch abhängig von den Stimulationsparametern der Patienten variieren können.

  • Page 128: Stimulatorbatterie

    Handbuch - Arzt Stimulatorbatterie Ist die Kommunikation zwischen Fernbedienung und Stimulator hergestellt, wird der Batteriestatus an die Fernbedienung gesendet. Die Fernbedienung zeigt im oberen Bereich der Anzeige eine Batteriegrafik, die auf den Ladezustand der Stimulatorbatterie hinweist. Die Grafik ist leicht zu verstehen: drei ausgefüllte Balken bedeuten, dass die Batterie des Stimulators vollständig geladen ist.

  • Page 129: Das Ladesystem

    Das Ladesystem Das Ladesystem WARNHINWEISE: • Nicht während des Schlafens aufladen. Dies kann zu Verbrennungen führen. • Beim Aufladen kann das Ladegerät warm werden. Vorsicht beim Umgang ist geboten. • Wird während des Aufladens nicht, wie im Abschnitt Aufladen des Stimulators beschrieben, entweder der Ladekragen oder ein Klebestreifen verwendet, kann dies zu einer Verbrennung führen.

  • Page 130: Laden Des Ladegeräts

    Handbuch - Arzt Laden des Ladegeräts 1. Wählen Sie eine Steckdose, bei der die Bauteile des Ladesystems weder Wasser noch direkter Hitze ausgesetzt sind. 2. Stecken Sie das Netzteil in die Steckdose. 3. Verbinden Sie das Netzteil mit der Basisstation. 4.
  • Page 131 Das Ladesystem 2. Befindet sich der Stimulator bei einem Patienten relativ dicht unter der Haut oder ist die Haut des Patienten dünn, weisen Sie ihn an, den Ladegerät- Abstandshalter hinter das Ladegerät in die Tasche des Ladekragens zu stecken. Patienten, deren Stimulator relativ dicht unter der Haut platziert ist oder deren Haut dünn ist, werden mit dem Ladegerät-Abstandshalter eine schnellere...

  • Page 132: Verwenden Des Klebestreifens

    Handbuch - Arzt Hinweis: Der Ladekragen kann unter oder über der Kleidung getragen werden. Allerdings sollten Sie während des Aufladens keine enganliegende oder schwere Kleidung über dem Ladegerät tragen, damit die Luftzirkulation um das Ladegerät herum nicht beeinträchtigt wird. Verwenden des Klebestreifens 1.

  • Page 133: Korrektes Ausrichten Des Ladegeräts

    Das Ladesystem Korrektes Ausrichten des Ladegeräts 1. Drücken Sie die Ein-/Ausschalttaste. Das Anzeigelicht leuchtet wieder auf, und das Ladegerät sendet einen Dauerton aus, der bedeutet, dass es den Stimulator sucht. 2. Legen Sie das Ladegerät auf die Brust und zwar im Bereich des Stimulators. 3.
  • Page 134 Handbuch - Arzt 4. Sichern Sie das Ladegerät über dem Stimulator, indem Sie den Klebestreifen auf die Haut über dem Stimulator drücken oder den Ladekragen anlegen. Hinweis: Wenn Sie den Klebestreifen versehentlich an der falschen Stelle anbringen oder wenn der Ladekragen verrutscht, beginnt das Ladegerät erneut zu piepen.

  • Page 135: Die Fernbedienung

    Die Fernbedienung Die Fernbedienung VORSICHT: • Halten Sie die Fernbedienung trocken. Sie darf nicht der Feuchtigkeit ausgesetzt werden. • Halten Sie die Fernbedienung von Kindern, Tieren und Schädlingen fern, um Schäden am Gerät zu verhindern. Grundfunktionen Die Fernbedienung kommuniziert mit dem Stimulator über eine telemetrische (HF-) Funkverbindung über eine Entfernung von bis zu 18 inches (45 cm).

  • Page 136: Position Der Fernbedienung

    Handbuch - Arzt Position der Fernbedienung Eine starke Kommunikation zwischen Fernbedienung und implantiertem Stimulator wird dadurch erreicht, dass die Fernbedienung wie nachstehend gezeigt positioniert wird. In manchen Situationen kann es erforderlich sein, die Fernbedienung näher an den Stimulator heranzubringen. Der Abstand zwischen den Komponenten bis zum Erreichen einer Kommunikation hängt von Ihrer Umgebung und von der relativen Ausrichtung der Fernbedienung zum Stimulator ab.
  • Page 137 Die Fernbedienung Auf der Fernbedienung erscheint bei der ersten Aktivierung (wenn eine beliebige Taste gedrückt wird) folgende Meldung: 1. Stellen Sie sicher, dass sich die Fernbedienung innerhalb des Telemetriebereichs des Stimulators befindet (60 cm). 2. Drücken Sie , um die Kommunikation zwischen Fernbedienung und Stimulator herzustellen.

  • Page 138: Stimulation Ein/Aus

    Handbuch - Arzt Stimulation Ein/Aus Die Stimulation wird über die hierfür vorgesehene Einschalttaste auf dem Tastenfeld der Fernbedienung ein- und ausgeschaltet. Drücken Sie einfach zu einem beliebigen Zeitpunkt die Ein-/Ausschalttaste , um jederzeit – auch während sich die Fernbe- dienung im Standby-Modus befindet – den Stimulationsstatus des Stimulators zu ändern.

  • Page 139: Stimulationsamplitude

    Die Fernbedienung Stimulationsamplitude Sobald die Stimulation eingeschaltet wird oder nachdem die Fernbedienung aus dem Standby-Modus erwacht ist, erscheint standardmäßig die Anzeige Stärke. Hinweis: Wenn länger als 60 Sekunden keine Taste betätigt wird, geht die Fernbedienung in den Standby-Modus über, und die Anzeige ist leer. Normalerweise sind Änderungen an der Stimulationsamplitude mittels Fernbedienung nicht erlaubt.

  • Page 140: Programmwahl

    Handbuch - Arzt Batteriegrafik Beschreibung Die Stimulatorbatterie ist voll. Die Stimulatorbatterie ist ok. Die Stimulatorbatterie ist schwach. Programmwahl Ein Stimulationsprogramm ist eine Zusammenstellung von Stimulationsparametern, die die Therapie des Patienten bestimmen. Mithilfe eines Programms kann die Stimulation auf bis zu vier unabhängige Stimulationsfelder oder -bereiche angewendet werden, abhängig davon, wie das Programm eingestellt wurde.

  • Page 141: Ändern Und Speichern Von Programmen

    Die Fernbedienung 2. Drücken Sie oder so oft, bis das gewünschte Programm markiert ist. 3. Drücken Sie ▲, um das Programm zu aktivieren. Sobald Sie ein Programm ausgewählt und aktiviert haben, kehrt die Fernbedienung zur Anzeige Stärke zurück. Ändern und Speichern von Programmen 1.

  • Page 142: Bereichsspezifische Amplitude

    Handbuch - Arzt Bereichsspezifische Amplitude Mithilfe eines Programms kann die Stimulation auf bis zu vier Stimulationsbereiche angewendet werden, abhängig davon, wie das Programm eingestellt wurde. So stellen Sie die Amplitude getrennt für jeden Bereich ein: 1. Drücken Sie bei Bedarf aus der Anzeige Stärke heraus die Taste , um zu einem spezifischen Stimulationsbereich zu blättern.

  • Page 143: Arztoptionen

    Die Fernbedienung Arztoptionen Kliniker und Ärzte können auf zusätzliche Optionen in der Fernbedienung zugreifen, um das Vercise™ THST-System einzurichten. Diese Optionen stehen Patienten nicht zur Verfügung. Für den Patienten unzugängliche Arztanzeigen erlauben den Zugriff auf: • Abbauen und Aufbauen der Verbindung von Fernbedienung und Stimulator •...
  • Page 144 Handbuch - Arzt 4. Stecken Sie den USB/Seriell-Adapter in den USB- Anschluss am CP. 5. Schalten Sie das CP ein. 6. Rufen Sie die Bionic Navigator™-Software auf und warten Sie, bis die Anzeige IR-Kommunikation aufgebaut erscheint. Auswahl 2 – Impedanzen Wenn im Menü...
  • Page 145 Die Fernbedienung Beim Druck auf eine beliebige Taste, außer Stimulation Ein/Aus , erscheint die Anzeige Erneut Messen?, aus der heraus die Messung wiederholt oder diese Funktion beendet werden kann. Hinweis: Die Fernbedienung beendet den Status Bereit für CP und wechselt in den Standby-Modus, wenn innerhalb von 15 Minuten kein IR-Signal anliegt.
  • Page 146 Handbuch - Arzt So geben Sie das Kennwort ein: Das erste Zeichen ist markiert, wenn die Anzeige Kennwort eingeben erscheint. Um ein Zeichen zu wählen/zu bestätigen und/oder zur nächsten Zeichenposition zu gehen, drücken Sie . Um durch die möglichen Zeichen zu scrollen, verwenden Sie ▲oder ▼.

  • Page 147: Stimulationsrichtlinien

    Dieses Diagramm zeigt die empfohlene maximale Stromdichte von 30 Mikrocoulomb/cm für verschiedene Kombinationen aus Stromamplitude (mA) und Impulsdauer (µs). Diese Schätzungen zur Stromdichte gelten nur für THST-Elektroden von Boston Scientific. WARNHINWEIS: Patienten kann die Möglichkeit eingeräumt werden, die Amplitude per Fernbedienung zu ändern. Der Arzt sollte die maximalen und minimalen Amplitudenwerte, die auf der Fernbedienung eingestellt werden können, bestimmen und...

  • Page 148: Detaillierte Beschreibung Des Geräts

    Handbuch - Arzt Detaillierte Beschreibung des Geräts Allgemeine Beschreibung der Bauteile Der implantierbare Teil des Vercise™ THST-Systems umfasst einen Stimulator und zwei THST-Elektroden. Weitere implantierbare Bauteile sind u. a. die THST- Verlängerungen, mithilfe derer die THST-Elektroden mit dem Stimulator verbunden werden, eine THST-Elektrodenschutzmanschette zum Schutz des proximalen Endes der THST-Elektroden zwischen den Eingriffen sowie Nahtmanschetten, um die THST-Elektrode zu schützen und/oder die THST-Elektroden und -Verlängerungen...

  • Page 149: Physikalische Merkmale Des Stimulators

    Detaillierte Beschreibung des Geräts Physikalische Merkmale des Stimulators Die physikalischen Merkmale des Stimulators sind in Tabelle 1 aufgeführt. Der Stimulator ist mit einer strahlenundurchlässigen Identifizierungsmarke ausgestattet. Die Identifizierungsmarke ist mit standardmäßigen Röntgenverfahren sichtbar. Tabelle 1: Physikalische Merkmale des Stimulators Merkmal Beschreibung Gehäuse Titan...

  • Page 150: Programmierbare Eigenschaften Des Stimulators

    Handbuch - Arzt Programmierbare Eigenschaften des Stimulators Die Stimulationsparameter für die beiden THST-Elektroden sind unabhängig voneinander, sodass die Stimulation von zwei unterschiedlichen Zielregionen im Gehirn mit unterschiedlichen Amplituden, Impulsfrequenzen, Stimulationsfrequenzen und Kontakt-Konfigurationen durchgeführt werden kann. Die beiden THST-Elektroden können auch unterschiedliche monopolare und multipolare Konfigurationen aufweisen;...

  • Page 151: Thst-Elektrode

    Detaillierte Beschreibung des Geräts WARNHINWEIS: Obwohl das klinische Programmiergerät (CP) Warnhinweise verwendet, um Ärzte bei der Bestimmung sicherer Stromdichte- Werte zu unterstützen, liegt die Hauptverantwortung, sichere Stromstärken aufrechtzuerhalten, beim Arzt. Darüber hinaus sollten die von der Fernbedienung zugelassenen Maximal- und Minimalwerte für die Amplitude vom Arzt eingestellt und überprüft werden, um deren Sicherheit zu gewährleisten.

  • Page 152: Thst-Verlängerung

    Handbuch - Arzt THST-Verlängerung Die THST-Verlängerung ist an ihrem distalen Ende mit einem Anschluss und an ihrem proximalen Ende mit 8 zylindrischen Kontakten ausgestattet. Die THST- Elektrode kann in den Anschluss eingeführt und fixiert werden. Der Anschluss besitzt ebenfalls 8 Kontakte, die auf die Kontakte an der THST-Elektrode ausgerichtet werden, damit eine elektrische Verbindung entsteht.

  • Page 153: Thst-Elektrodenschutzmanschette

    Detaillierte Beschreibung des Geräts THST-Elektrodenschutzmanschette Die THST-Elektrodenschutzmanschette schützt das proximale Ende der THST- Elektrode im Vorfeld des Eingriffs zur Implantation des Stimulators. Die Feststell- schraube fixiert, nachdem sie festgezogen wurde, die THST-Elektrode in der Elektrodenschutzmanschette. Tabelle 5: THST-Elektrodenschutzmanschette Merkmal Beschreibung Gesamtlänge 3,3 cm Feststellschraube...

  • Page 154: Nahtmanschette

    Handbuch - Arzt Nahtmanschette Die Nahtmanschette wird zwischen THST-Elektrode und Miniplatte platziert, um die THST-Elektrode zu schützen. Die Nahtmanschette kann auch verwendet werden, um die THST-Elektrode oder die THST-Verlängerung an der Faszie zu verankern. Tabelle 6: Nahtmanschette Merkmal Beschreibung Gesamtlänge 1 cm, 2,3 cm, 4 cm Material Silikon...

  • Page 155: Tunnelierungs-Werkzeug

    Detaillierte Beschreibung des Geräts Tunnelierungs-Werkzeug Das Tunnelierungs-Werkzeug wird verwendet, um im subkutanen Gewebe einen Pfad für die THST-Elektrode und die THST-Verlängerung zu schaffen. Tabelle 7: Tunnelierungs-Werkzeug Merkmal Beschreibung 28 cm (Führungsröhrchen) und Länge 35 cm (lang) Material des Schafts Edelstahl Material des PTFE Führungsröhrchens...

  • Page 156: Kommunikation Mit Dem Programmiergerät

    Handbuch - Arzt Kommunikation mit dem Programmiergerät Das klinische Programmiergerät (CP) kann mit einem Stimulator kommunizieren. Um eine Programmierung einzuleiten, müssen die Infrarot (IR)-Fenster des CP und der Fernbedienung zueinander ausgerichtet sein. 1. Schalten Sie das CP ein. Die Bionic Navigator™-Software wird daraufhin geladen.

  • Page 157: Vercise™ Thst-System - Registrierung

    Zugriff auf Herstellerdaten. Füllen Sie bitte das beiliegende Registrierungsformular aus. Senden Sie ein Exemplar an den zuständigen Kundendienst von Boston Scientific, bewahren Sie ein Exemplar für die Patientenakte auf und übergeben Sie ein Exemplar dem Patienten und eines dem Arzt.

  • Page 158: Technischer Kundendienst

    Handbuch - Arzt Technischer Kundendienst Bei der Boston Scientific Corporation stehen Ihnen hochqualifizierte Service- Spezialisten zur Verfügung. Bei technischen Fragen können Sie den Technischen Kundendienst rund um die Uhr erreichen. Wählen Sie in den USA die Nummer (866) 566-8913 und außerhalb der USA wählen...
  • Page 159 HINWEIS: Telefon- und Faxnummern können sich ändern. Die aktuellsten Kontaktinformationen finden Sie auf unserer Website http://www.bostonscientific-international.com/ - oder wenden Sie sich schriftlich an uns unter folgender Adresse: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Handbuch - Arzt...
  • Page 160 Einrichtungen, die direkt an das Spannungsschwankungen/ Nicht zutreffend öffentliche Niederspannungsnetz für Flicker nach IEC private Nutzung angeschlossen sind. 61000-3-3 Boston Scientific erklärt hiermit, dass das Vercise-System die wesentlichen Forderungen und sonstigen relevanten Bestimmungen der Richtlinie 1999/5/EG erfüllt. Handbuch - Arzt 91098825-02 156 von 337...

  • Page 161: Beschränkte Garantie - Ipg

    (c) nicht autorisierte Versuche seitens des Patienten oder einer nicht autorisierten dritten Partei, den IPG zu reparieren, zu warten oder zu ändern; (d) Anbringung von Geräten am IPG, die nicht von Boston Scientific geliefert oder ausdrücklich von Boston Scientific genehmigt wurden.
  • Page 162 Garantie einschließlich einer Garantie bezüglich der Marktgängigkeit oder der Eignung für einen bestimmten Zweck ausdrücklich aus. Im Rahmen dieser beschränkten Garantie ist Boston Scientific nur für den Ersatz des IPG durch einen funktionell gleichwertigen IPG von Boston Scientifc verantwortlich und haftet nicht für durch den IPG verursachte Schäden (direkte,...

  • Page 163: Beschränkte Garantie - Elektroden

    (c) nicht autorisierte Versuche zur Reparatur, Wartung oder Änderung des Geräts durch den Kunden oder andere nicht autorisierte Dritte; oder (d) unerlaubtes Anschließen von Geräten, die nicht von Boston Scientific geliefert werden, ohne vorherige Genehmigung. a. Diese Garantie umfasst kein chirurgisches Zubehör, das mit Elektroden, Verlängerungen oder Manschetten verwendet wird.
  • Page 164 Zusicherung allgemeiner Gebrauchstauglichkeit bzw. Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck. Sofern dies nicht ausdrücklich in dieser beschränkten Garantie vorgesehen ist, lehnt Boston Scientific jegliche Verantwortung oder Haftung für direkte, Neben- oder Folgeschäden ab, die durch Störung, Ausfall oder Mangel des Geräts verursacht werden, sei es laut Garantie, Vertrag, unerlaubtem Handeln oder Sonstigem.

  • Page 165: Beschränkte Garantie - Äußere Teile

    Beschränkte Garantie – äußere Teile Beschränkte Garantie – äußere Teile Boston Scientific Corporation (BSC) übernimmt für den Zeitraum von einem (1) Jahr ab Kaufdatum die Garantie, dass die Fernbedienung und das Lade system (Ladegerät und/oder Ladegerät-Basisstation) frei von Herstellungs- und Materialfehlern sind.
  • Page 166 Handbuch - Arzt Im Rahmen dieser beschränkten Garantie ist Boston Scientific nur für den Austausch des Geräts oder Bauteils durch ein funktionell gleichwertiges Gerät oder Bauteil von Boston Scientifc verantwortlich und haftet nicht für durch das Gerät oder Bauteil verursachte Schäden (direkte, indirekte, Folge- und Nebenschäden), gleichgültig, ob sich der Anspruch auf die Garantie, eine vertragliche Vereinbarung, unerlaubte Handlung oder Sonstiges bezieht.

  • Page 167: Anhang

    Programm. Die Langlebigkeitsschätzungen werden mittels Hochrechnung typischer Ergebnisse auf der Grundlage interner Testdaten von Boston Scientific ermittelt. Die tatsächlich erreichte Lebensdauer kann hiervon abweichen. Zur Ermittlung der Batterielebensdauer bei der Stimulation mehrerer Bereiche verwenden Sie bitte das nachfolgende Lebensdauer-Arbeitsblatt für mehrere Bereiche.
  • Page 168 „*” gekennzeichneten Zelle und einer anderen Zelle nicht möglich. Hinweis: Die Abschätzungen hinsichtlich Lebensdauer und Wiederaufladeintervall in diesem Dokument wurden mittels Hochrechnung typischer Ergebnisse auf der Grundlage interner Testdaten von Boston Scientific ermittelt. Die tatsächlich erreichte Lebensdauer kann hiervon abweichen. Arbeitsblatt für die Batterie-Langlebigkeit bei Mehrbereichsstimulation Verwenden Sie dieses Verfahren, wenn mehr als ein Bereich stimuliert wird.
  • Page 169 Anhang 3. Berechnen Sie die gesamtgewichtete Impulsdauer (GGID), indem Sie die in Schritt 2 berechneten Frequenz-gewichteten Impulsdauern addieren. GGID = FGID1____+ FGID2____ + FGID3____+ FGID4____ GGID = _________ µs 4. Ermitteln Sie den Bereich mit der größten Amplitude. Größte Amplitude = __________ mA 5.
  • Page 170 Handbuch - Arzt FGID2 = ID2 x Frequenz 2/ GESAMTFREQUENZ = (90 x 185)/315 = 52,85 3. Berechnen Sie die gesamtgewichtete Impulsdauer (GGID), indem Sie die Frequenz-gewichteten Impulsdauern addieren. GGID = FGID 24,76 + FGID2 52,85 GGID = 77,61 µs 4.
  • Page 171 Anhang 2. Multiplizieren Sie für jedes Programm die zu erwartende Batterie-Langlebigkeit mit der Zahl der Stunden, die das Programm pro Tag verwendet wird, und dividieren Sie das Ergebnis durch 24. Batterie-Lebensdauer Programm 1____ x ____ Stunden pro Tag / 24 = _____ Batterie-Lebensdauer Programm 2____ x ____ Stunden pro Tag / 24 = _____ Batterie-Lebensdauer Programm 3____ x ____ Stunden pro Tag...
  • Page 172 Handbuch - Arzt Batterie-Langlebigkeitsprojektion (Jahre) Amplitude Frequenz Impulsdauer (µs) >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25...
  • Page 173 Interferenzen, die einen unerwünschten Betrieb verursachen können. Die Bauteile des Vercise THST-Systems dürfen nur von Boston Scientific gewartet werden. Versuchen Sie nicht, Bauteile zu öffnen oder instandzusetzen. Bei Änderungen und Modifizierungen dieses Produkts, die nicht von der Boston Scientific Corporation autorisiert sind, erlischt die FCC-Zulassung und Ihre Berechtigung, dieses Produkt zu betreiben.
  • Page 174 Manuel du médecin Garanties Boston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement. Marques commerciales Toutes les marques commerciales citées appartiennent à leurs détenteurs respectifs.
  • Page 175 Table des matières Introduction Table des matières Table des matières ..................171 Introduction ....................173 Présentation du manuel ..................173 Utilisation prévue/Indications ................173 Description du système ..................173 Informations relatives à la sécurité ............174 Contre-indications ....................174 Avertissements ....................175 Précautions ....................177 Effets indésirables ..................183 Contenu de l’emballage ................
  • Page 176 Manuel du médecin Amplitude de zone individuelle ................225 Option Restaurer ....................225 Recherche ......................225 Options du médecin ....................226 Directives relatives à la stimulation............230 Densité de charge ....................230 Description détaillée du dispositif ............231 Description générale des composants ...............231 Caractéristiques physiques du stimulateur ............232 Caractéristiques programmables du stimulateur ..........233 Sonde SCP ......................234 Extension SCP ....................235...

  • Page 177: Introduction

    Introduction Introduction Présentation du manuel Ce manuel décrit comment implanter et utiliser le système de stimulation cérébrale profonde (SCP) Vercise™. Le système de SCP Vercise est un stimulateur associé à des sondes SCP et à des extensions SCP. Vous trouverez dans ce manuel des descriptions détaillées de chacun des composants de ce système.

  • Page 178: Informations Relatives À La Sécurité

    Manuel du médecin Informations relatives à la sécurité Contre-indications Le système de SCP Vercise™ de Boston Scientific, ou l’un de ses composants, sont contre-indiqués dans les cas suivants : Diathermie. Diathermie à ondes courtes, à micro-ondes et/ou à ultrasons thérapeutiques L’énergie générée par la diathermie peut être transmise au système de SCP Vercise, provoquant une lésion des tissus au niveau du site de l’électrode...

  • Page 179: Avertissements

    Informations relatives à la sécurité Avertissements Hémorragie intracrânienne Des précautions particulières devront être adoptées dans le cas de patients sujets à hémorragie, notamment des patients présentant une coagulopathie, une hypertension artérielle, ou encore prenant des anticoagulants sur prescription. La pénétration de la microélectrode ou l’insertion de la sonde SCP peuvent représenter un risque accru pour les patients susceptibles de présenter une hémorragie intracrânienne.
  • Page 180 Positionnement du connecteur de l’extension SCP et du stimulateur. Implanter le connecteur de l’extension SCP dans les tissus mous du cou est susceptible d’accroître le risque de rupture de la sonde SCP. Boston Scientific recommande de placer le connecteur de l’extension SCP derrière l’oreille de sorte que les lunettes ou les casques d’écoute n’interfèrent pas avec le système.

  • Page 181: Précautions

    Informations relatives à la sécurité Chaleur induite par le chargement. Le chargeur peut chauffer pendant le rechargement du stimulateur. Il conviendra alors de manipuler le chargeur avec soin. Si le collier de chargement ou un patch adhésif n’est pas utilisé, contrairement aux instructions, des brûlures peuvent en résulter.
  • Page 182 électrique et donc compromettre l’intégrité du circuit de stimulation. Composants. Le recours à des composants autres que ceux fournis par Boston Scientific et destinés à être utilisés avec le système de SCP Vercise peut : endommager le système, réduire l’efficacité du traitement, et/ou soumettre le patient à...
  • Page 183 Informations relatives à la sécurité Sutures. Ne réalisez pas de sutures trop serrées autour de la sonde SCP car vous pourriez endommager l’isolant de la sonde et entraîner sa rupture. Ruban adhésif chirurgical. Si vous utilisez du ruban adhésif pour fixer temporairement la sonde SCP au cours de l’intervention, vous devrez veiller à...
  • Page 184 Stérilisation. Le contenu des kits chirurgicaux est fourni stérile par stérilisation à l’oxyde d’éthylène. N’utilisez pas les kits si leur emballage stérile est endommagé. En cas d’endommagement, contactez votre représentant Boston Scientific et renvoyez la pièce endommagée à Boston Scientific.
  • Page 185 Au terme de leur utilisation, retournez le stimulateur, les sondes SCP et les extensions SCP à Boston Scientific, et mettez au rebut les autres composants et leur emballage conformément au règlement de l’établissement, de l’administration et/ou du gouvernement local.
  • Page 186 à hémostase ou des scalpels. Retrait et mise au rebut des composants. Tous les composants explantés devront être retournés à Boston Scientific. Le stimulateur devra être explanté en cas d’incinération, puis renvoyé à Boston Scientific. En effet, l’incinération pourrait entraîner l’explosion de la batterie du stimulateur.

  • Page 187: Effets Indésirables

    Informations relatives à la sécurité Nettoyer la télécommande, le chargeur, la station de base, et l’alimentation. Les composants peuvent être nettoyés à l’alcool ou à l’aide d’un détergent doux appliqué avec un chiffon. Les résidus de savon doivent être enlevés à...
  • Page 188 Manuel du médecin • Altération mentale, ce qui inclut les déficits de l’attention ou cognitifs, les troubles de la mémoire ou la confusion • Troubles psychiatriques, tels qu’une anxiété, une dépression, une apathie, une manie, des insomnies, un suicide, des idées suicidaires ou des tentatives de suicide •...

  • Page 189: Contenu De L'emballage

    Contenu de l’emballage Contenu de l’emballage Contenu du Kit du générateur d’impulsions implantable • Stimulateur • Gabarit de stimulateur • Fiches pour tête de connexion du stimulateur (2) • Clé dynamométrique Remarque : l’ensemble du contenu du conditionnement interne est stérile. Contenu du Kit de sondes (30 cm et 45 cm) •...

  • Page 190: Contenu Du Kit De L'outil De Tunnellisation

    Manuel du médecin Contenu du Kit de l’outil de tunnellisation (28 cm, canule et 35 cm, long) • Manche de l’outil de tunnellisation (avec canule pré-insérée) • Poignée de l’outil de tunnellisation Remarque : l’ensemble du contenu du conditionnement interne est stérile. Contenu du Kit des pièces de rechange •...

  • Page 191: Implantation De La Sonde Scp

    Implantation de la sonde SCP Implantation de la sonde SCP La section qui suit décrit les procédures qu’il est recommandé de suivre pour implanter le système de SCP Vercise™. Les procédures relatives à l’insertion de la sonde SCP et aux essais peropératoires sont décrites en premier, et s’ensuivent de la tunnellisation de l’extension SCP et du positionnement du stimulateur.

  • Page 192: Conditions Préalables

    Manuel du médecin Conditions préalables Les procédures d’implantation décrites commencent avec l’implantation de la sonde SCP. On part du principe que les procédures ci-après ont été réalisées : • Le cadre stéréotaxique et/ou les repères d’un système sans cadre sont fixés au patient.
  • Page 193 Implantation de la sonde SCP Pour appliquer l’arrêt de la sonde SCP, poussez la sonde SCP au centre de l’arrêt de la sonde, puis serrez la vis. Cela permettra de garantir que la sonde SCP sera insérée à la profondeur qui convient. Remarque : assurez‑vous que l’arrêt de la sonde ne glissera pas sur la sonde SCP une fois activée.

  • Page 194: Essais De Stimulation Peropératoires

    Manuel du médecin 13. Faites progresser lentement la sonde SCP jusqu’à l’emplacement souhaité à l’aide du microlecteur. Essais de stimulation peropératoires Le stimulateur d’essai externe, le câble de salle d’opération, la rallonge de salle d’opération et le Programmateur du médecin (PM) sont utilisés pour mener des essais de stimulation péropératoires.
  • Page 195 Implantation de la sonde SCP 4. Vérifiez que l’impédance est acceptable en utilisant le Programmateur du médecin (PC/PM) ou la télécommande pour mesurer les impédances monopolaires. Si vous utilisez le PM, les contacts présentant une impédance élevée seront marqués d’une X. Si vous utilisez la télécommande, les contacts présentant une impédance élevée seront représentés par des rectangles vides.

  • Page 196: Fixer La Sonde Scp

    ** Sonde SCP fixée et testée en utilisant le produit de comblement des cavités osseuses Biomet Mimix QS, une mini-plaque en titane de 12 mm Stryker, des vis en titane Stryker, et un manchon de suture fendu de 1 cm de Boston Scientific. Données disponibles. Manuel du médecin...
  • Page 197 Implantation de la sonde SCP Remarque : assurez-vous que l’adhésif est au même niveau que la surface supérieure du crâne. 4. Laissez l’adhésif adhérer conformément aux instructions du fabricant. 5. Tout en maintenant la sonde SCP à l’aide d’un forceps avec revêtement en caoutchouc, retirez les composants de l’implant de sonde SCP.
  • Page 198 Manuel du médecin 10. Fixez la mini-plaque au crâne en suivant les instructions du fabricant. 11. Si le stimulateur doit être implanté au cours d’une intervention ultérieure, préparez la sonde SCP en vue de la procédure d’implantation du stimulateur. a. Placez un manchon de suture sur la sonde SCP gauche afin de distinguer les deux sondes.
  • Page 199 Créez un tunnel pour l’extrémité proximale de la sonde SCP à proximité de l’emplacement du connecteur de l’extension SCP souhaité. Remarque : Boston Scientific recommande de placer le connecteur de l’extension SCP derrière l’oreille. ATTENTION : placer le connecteur de l’extension de la sonde SCP dans la région du cou peut accroître le risque de panne du dispositif en raison des...

  • Page 200: Implantation Du Stimulateur

    Manuel du médecin Implantation du stimulateur Le stimulateur peut être implanté immédiatement après l’implantation de la sonde SCP et les essais péropératoires ou à l’occasion d’une intervention chirurgicale ultérieure. Exposer la sonde SCP 1. Palpez l’amorce de la sonde et la sonde SCP sous le cuir chevelu. 2.

  • Page 201: Raccorder La Sonde Scp À L'extension Scp

    Implantation du stimulateur Raccorder la sonde SCP à l’extension SCP Vis de pression Extension SCP Sonde SCP 1. Vérifiez que la vis de pression ne bloque pas le port d’entrée du connecteur de l’extension SCP en dévissant la vis de pression d’un ou deux tours avec la clé dynamométrique.
  • Page 202 Manuel du médecin 4. Ne serrez pas la vis de pression pour l’instant. 5. Répétez les étapes 1 à 3 pour brancher la deuxième sonde SCP à la deuxième extension SCP. 6. Testez l’impédance de la connexion pour confirmer que vous avez bien aligné la sonde SCP à...

  • Page 203: Montage De L'outil De Tunnellisation

    Implantation du stimulateur Montage de l’outil de tunnellisation Un outil de tunnellisation et une canule sont fournis pour faciliter la tunnellisation de l’extension SCP. Poignée de l’outil Manche 1. Fixez la poignée au manche de l’outil de tunnellisation en tournant le mécanisme de verrouillage dans le sens horaire.

  • Page 204: Tunnellisation De La Sonde Scp Et De L'extension Scp

    1. Créez sous la peau une poche destinée au stimulateur, à un endroit situé en dessous de la clavicule et du même côté que la sonde SCP et l’extension SCP. Remarque : Boston Scientific recommande d’implanter le stimulateur sous la clavicule.
  • Page 205 Implantation du stimulateur 7. Saisissez fermement l’embout d’une main et, tout en maintenant la canule en place avec l’autre main, tirez le manche pour le retirer de la canule. 8. Poussez les extrémités proximales des extensions SCP dans la canule, puis retirez la canule.

  • Page 206: Connexion Du Stimulateur

    Manuel du médecin Connexion du stimulateur Connexion de deux sondes SCP Connectez l’extension SCP gauche au Connectez l’extension SCP droite au port 1-L port 2-R Gauche Droite 1. Insérez intégralement l’extrémité mâle de l’extension SCP dans le stimulateur jusqu’à ce qu’elle soit en butée. a.
  • Page 207 Implantation du stimulateur ATTENTION : contrôlez la bonne insertion de l’extension SCP en vérifiant les impédances avant de serrer la vis de pression. Serrer la vis de pression sur un contact pourrait endommager l’extension SCP. 2. Contrôlez les impédances pour vérifier les connexions avant de serrer la vis de pression.
  • Page 208 Manuel du médecin ATTENTION : la clé est dotée d’un dispositif de limitation de couple qui empêche le serrage excessif de la vis de pression. N’utilisez que la clé fournie car les autres outils pourrait entraîner un serrage excessif de la vis de pression et endommager la sonde SCP.
  • Page 209 Implantation du stimulateur ATTENTION : la clé est dotée d’un dispositif de limitation de couple qui empêche le serrage excessif de la vis de pression. N’utilisez que la clé fournie car les autres outils pourrait entraîner un serrage excessif de la vis de pression et endommager la sonde SCP.

  • Page 210: Repositionnement Et Explantation Du Système De Scp Vercise

    Manuel du médecin Repositionnement et explantation du système de SCP Vercise™ Si l’ensemble du système de SCP Vercise (stimulateur, extensions SCP et sondes SCP) doit être retiré, alors les sondes SCP devront être retirées en premier (comme décrit ci-après), suivies des extensions SCP et enfin du stimulateur. Cet ordre devrait permettre de réduire le risque de propagation d’une infection par l’ouverture réalisée dans le crâne.
  • Page 211 Implanter la sonde SCP. Si vous explantez la totalité du système de SCP Vercise™, consultez la procédure décrite dans Explanter les extensions SCP Sinon, refermez les incisions. 14. Retournez les sondes SCP explantées à Boston Scientific. Manuel du médecin 91098825-02 207 des 337...

  • Page 212: Explanter Les Extensions Scp

    AVERTISSEMENT : évitez de tirer en direction de l’oreille afin de diminuer le risque d’infection des sondes SCP. 9. Retournez les extensions SCP explantées à Boston Scientific. Remarque : si l’extension SCP s’est rompue, il sera peut‑être nécessaire de pratiquer des incisions supplémentaires ou de retirer une extrémité de l’extension SCP depuis le site du stimulateur et l’autre extrémité...

  • Page 213: Explanter Ou Remplacer Le Stimulateur

    Fixer la sonde SCP) et enroulez l’excédent du matériel de l’extension SCP dans la poche. 9. Refermez l’incision. 10. Retournez le stimulateur explanté à Boston Scientific. ATTENTION : veillez à ne pas endommager les composants implantés restants au moment de refermer l’incision.

  • Page 214: Le Stimulateur Vercise

    1 ou 2 semaines ; toutefois, sa routine de rechargement est susceptible de varier en fonction des paramètres de sa stimulation. Les patients utilisant davantage de puissance doivent recharger leur système plus souvent. Boston Scientific recommande au patient d’opter pour un programme de rechargement correspondant à...

  • Page 215: Batterie Du Stimulateur

    Le stimulateur Vercise™ Batterie du stimulateur Lorsque la télécommande communique avec le stimulateur, le statut de la batterie est envoyé à la télécommande. La télécommande affiche un graphique de la batterie en haut, au centre de l’écran, pour indiquer le niveau de la batterie du stimulateur. Le graphique est simple à comprendre : la présence de trois barres pleines signifie que la batterie du stimulateur est complètement chargée.

  • Page 216: Le Système De Chargement

    Manuel du médecin Le système de chargement AVERTISSEMENTS : • Le rechargement ne doit pas être effectué pendant que le patient dort. Il pourrait se brûler. • Durant le rechargement, le chargeur peut chauffer. Il doit être manipulé avec soin. •...

  • Page 217: Recharger Le Chargeur

    Le système de chargement Recharger le chargeur 1. Trouvez une prise électrique adaptée qui n’exposera les composants du système de chargement ni à l’eau ni à une source de chaleur directe. 2. Branchez l’alimentation. 3. Raccordez l’alimentation à la station de base. 4.
  • Page 218 Manuel du médecin 2. Si le stimulateur du patient est implanté à une faible profondeur ou si la peau du patient est fine, demandez au patient de placer le crochet de chargement à l’arrière de la poche du collier de chargement.

  • Page 219: Utilisation Du Patch Adhésif

    Le système de chargement Remarque : le collier de chargement peut être placé en-dessous ou au-dessus d’un vêtement. Il conviendra toutefois de ne pas porter de vêtement lourd ou serré au-dessus du chargeur lors du rechargement afin de laisser l’air circuler autour du chargeur.

  • Page 220: Aligner Correctement Le Chargeur

    Manuel du médecin Aligner correctement le chargeur 1. Appuyez sur le bouton d’alimentation. Le voyant lumineux se rallume et le chargeur commence à émettre un bip continu pour signaler qu’il recherche le stimulateur. 2. Placez le chargeur sur la poitrine, dans la région du stimulateur. 3.
  • Page 221 Le système de chargement 4. Fixez le chargeur au-dessus du stimulateur soit en appliquant l’adhésif sur la peau au-dessus du stimulateur, soit en laissant retomber le collier de chargement. Remarque : si vous placez par mégarde le patch adhésif au mauvais endroit, ou si le collier de chargement se déplace, le chargeur recommencera à...

  • Page 222: La Télécommande

    Manuel du médecin La télécommande AVERTISSEMENT: • Garder la télécommande au sec. Elle ne doit pas être exposée à l’humidité. • Maintenir la télécommande hors de la portée des enfants, des animaux nuisibles et des animaux de compagnie afin d’éviter d’endommager le dispositif.

  • Page 223: Positionner La Télécommande

    La télécommande Positionner la télécommande La communication entre la télécommande et le stimulateur implanté sera favorisée si vous positionnez la télécommande comme illustré sur l’image qui suit. Dans certaines situations, vous aurez besoin de rapprocher la télécommande du stimulateur. La distance à laquelle la liaison entre la télécommande et le stimulateur s’établira dépend de votre environnement et de l’orientation relative de la télécommande en direction du stimulateur implanté.
  • Page 224 Manuel du médecin La télécommande affiche le message suivant lors de sa première activation (lorsqu’un bouton quelconque est actionné) : 1. Assurez-vous que la télécommande est située dans la plage télémétrique du stimulateur (60 cm). 2. Appuyez sur pour établir la communication entre la télécommande et le stimulateur.

  • Page 225: Stimulation Marche/Arrêt

    La télécommande Stimulation Marche/Arrêt La télécommande est dotée d’un commutateur permettant d’activer et de désactiver la stimulation. Il suffit d’appuyer sur le commutateur de marche/arrêt de la stimulation pour modifier à tout moment, même lorsque la télécommande est en mode Veille, le statut de stimulation du stimulateur.

  • Page 226: Amplitude De La Stimulation

    Manuel du médecin Amplitude de la stimulation Dès lors que la stimulation est activée, ou que la télécommande sort du mode Veille, la télécommande affiche les paramètres par défaut sur l’écran Niveau. Remarque : lorsqu’aucun bouton n’est actionné pendant plus de 60 secondes, la télécommande passe en mode Veille et l’écran se vide.

  • Page 227: Sélection Du Programme

    La télécommande Graphique de la Description batterie La batterie du stimulateur est pleine. La batterie du stimulateur est moyenne. La batterie du stimulateur est faible. Sélection du programme Un programme de stimulation est un ensemble de paramètres de stimulation qui déterminent le traitement du patient.

  • Page 228: Modifier Et Enregistrer Les Programmes

    Manuel du médecin 2. Appuyez sur ou sur pour vous déplacez jusqu’à sélectionner le programme souhaité. 3. Appuyez sur ▲ pour activer le programme. Dès lors que vous avez sélectionné et activé un programme, la télécommande revient à l’écran Niveau. Modifier et enregistrer les programmes 1.

  • Page 229: Amplitude De Zone Individuelle

    La télécommande Amplitude de zone individuelle Jusqu’à quatre zones peuvent être stimulées en fonction de la manière dont le programme est paramétré. Pour ajuster l’amplitude de chaque zone indépendamment : 1. Dans l’écran Niveau, appuyez sur le bouton autant de fois que nécessaire pour rechercher une zone de stimulation spécifique.

  • Page 230: Options Du Médecin

    Manuel du médecin Options du médecin Les médecins peuvent accéder à des options supplémentaires de la télécommande afin de paramétrer le système de SCP Vercise™. Ces options ne sont pas accessibles aux patients. Les écrans réservés au médecin, non accessibles au patient, permettent : •...
  • Page 231 La télécommande 4. Branchez l’adaptateur série USB au port USB du rogrammateur du médecin. 5. Mettez le programmateur du médecin sous tension. 6. Lancez le logiciel Bionic Navigator™ et attendez de voir apparaître l’affichage Communication établie. Sélection n°2 - Impédances Lorsque vous sélectionnez «...
  • Page 232 Manuel du médecin Appuyez une nouvelle fois sur n’importe quel bouton autre que le bouton Stimulation Marche/Arrêt pour afficher l’écran Remesurer qui permet de répéter la mesure ou de quitter cette fonction. Remarque : la télécommande quitte le mode PC prêt et passe en mode Veille s’il n’y a pas de signal IR après 15 minutes.
  • Page 233 La télécommande Pour saisir le mot de passe : Le premier caractère est mis en surbrillance lorsque l’écran Mot de passe s’ouvre. Pour sélectionner/confirmer un caractère et/ou passer au caractère suivant, appuyez . Pour parcourir les caractères autorisés, utilisez les boutons ▲ et ▼. Remarque : ne divulguez pas ce mot de passe aux patients, car ils pourraient annuler sans le vouloir l’association entre leur télécommande et leur stimulateur.

  • Page 234: Directives Relatives À La Stimulation

    (mA) et de largeurs d’impulsions (µs). Ces estimations de densité de charge concernent uniquement les sondes SCP de Boston Scientific. AVERTISSEMENT : les patients peuvent être autorisés à modifier l’amplitude grâce à leur télécommande. Le médecin devra configurer et vérifier les niveaux d’amplitude maximum et minimum...

  • Page 235: Description Détaillée Du Dispositif

    Description détaillée du dispositif Description détaillée du dispositif Description générale des composants La partie implantable du système de SCP Vercise™ comprend un stimulateur et deux sondes SCP. Parmi les autres composants implantables figurent les extensions SCP qui permettent de rallonger les sondes SCP jusqu’au stimulateur, une amorce de la sonde SCP qui permet de protéger l’extrémité...

  • Page 236: Caractéristiques Physiques Du Stimulateur

    Manuel du médecin Caractéristiques physiques du stimulateur Les caractéristiques physiques du stimulateur sont présentées dans le Tableau 1. Le stimulateur contient un marqueur d’identification radio-opaque. Le marqueur d’identification est visible à partir de procédures radiographiques standard. Tableau 1 : Propriétés physiques du stimulateur Caractéristique Description Boîtier...

  • Page 237: Caractéristiques Programmables Du Stimulateur

    Description détaillée du dispositif Caractéristiques programmables du stimulateur Les paramètres de stimulation des deux sondes SCP sont indépendants de sorte que la stimulation de deux zones cérébrales distinctes puisse présenter des amplitudes, des largeurs d’impulsions, des fréquences de stimulation et des configurations de contacts différentes.

  • Page 238: Sonde Scp

    Manuel du médecin AVERTISSEMENT : même si le Programmateur du médecin utilise des avertissements pour aider les médecins à déterminer des niveaux de densité de charge sûrs, la responsabilité liée à l’utilisation de niveaux de courant sûrs incombe au médecin. En outre, les niveaux d’amplitude minimum et maximum autorisés par la télécommande doivent être définis et vérifiés par le médecin pour garantir que ces niveaux sont sans danger.

  • Page 239: Extension Scp

    Description détaillée du dispositif Extension SCP L’extension SCP se compose d’un connecteur à son extrémité distale et de 8 contacts cylindriques à son extrémité proximale. La sonde SCP peut être insérée et fixée dans le connecteur, qui comporte également 8 contacts qui viendront s’aligner sur les contacts de la sonde SCP pour former les connexions électriques.

  • Page 240: Amorce De La Sonde Scp

    Manuel du médecin Amorce de la sonde SCP L’amorce de la sonde SCP sert à protéger l’extrémité proximale de la sonde SCP avant l’opération d’implantation du stimulateur. La vis de pression, une fois vissée, permet de fixer la sonde SCP à l’amorce de la sonde. Tableau 5 : Amorce de la sonde SCP Caractéristique Description...

  • Page 241: Manchon De Suture

    Description détaillée du dispositif Manchon de suture Le manchon de suture est placé entre la sonde SCP et la mini-plaque pour protéger la sonde SCP. Le manchon de suture peut aussi être utilisé pour fixer la sonde SCP ou l’extension SCP à l’aponévrose. Tableau 6 : Manchon de suture Caractéristique Description...

  • Page 242: Outil De Tunnellisation

    Manuel du médecin Outil de tunnellisation L’outil de tunnellisation sert à créer un chemin d’accès dans le tissu sous-cutané pour la sonde SCP et l’extension SCP. Tableau 7 : Outil de tunnellisation Caractéristique Description Longueur 28 cm (canule), 35 cm (long) Matériau du manche Acier inoxydable Matériau de la canule PTFE...

  • Page 243: Communication Avec Le Programmateur

    Description détaillée du dispositif Communication avec le programmateur Le Programmateur du médecin (PC/PM) peut communiquer avec un stimulateur. Le Programmateur du médecin (PC/PM) et la fenêtre Infrarouges (IR) de la télécommande doivent être alignés pour qu’une session de programmation puisse commencer.

  • Page 244: Enregistrement Du Système De Scp Vercise

    Remplissez le formulaire d’enregistrement fourni dans l’emballage. Renvoyez un exemplaire au service clients de Boston Scientific, conservez-en un pour le dossier du patient et remettez-en un au patient ; enregistrez également une copie pour le médecin.

  • Page 245: Assistance Technique

    Assistance technique Assistance technique Boston Scientific Corporation dispose de professionnels de maintenance parfaitement formés pour vous aider. L’assistance technique peut être consultée 24 h/24. Si vous vous trouvez aux États-Unis, composez le (866) 566-8913 pour parler à un représentant. Si vous ne vous trouvez pas aux États-Unis, veuillez sélectionner votre localité...
  • Page 246 REMARQUE : les numéros de téléphone et de fax peuvent changer. Pour obtenir les coordonnées actualisées, consultez notre site Web à l’adresse http://www.bostonscientific-international.com/ ou écrivez à l’adresse suivante : Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 États-Unis Manuel du médecin...
  • Page 247 à usage tension / Émissions résidentiel. de papillotement CEI 61000-3-3 Par la présente, Boston Scientific déclare que le système Vercise est conforme aux exigences essentielles et aux autres dispositions applicables de la directive 1999/5/CE. Manuel du médecin 91098825-02 243 des 337...

  • Page 248: Garantie Limitée - Gii

    3. Toute panne du GII doit être confirmée par Boston Scientific. 4. Le GII doit être renvoyé à Boston Scientific (ou à un agent agréé de Boston Scientific) dans un délai de 30 jours après son défaut de fonctionnement dans des conditions normales.

  • Page 249: Garantie Limitée - Sondes

    Scientific sous 30 jours après l’intervention afin de prétendre à vos droits de garantie. 2. La sonde, l’extension ou l’amorce doit être retournée à Boston Scientific (ou à un agent agréé) sous 30 jours à partir de la défaillance ou de la découverte du défaut, et devient la propriété...

  • Page 250: Garantie Limitée - Accessoires

    2. Boston Scientific doit confirmer le dysfonctionnement du dispositif ou composant. 3. Le dispositif ou composant doit être renvoyé à Boston Scientific (ou à un agent agréé de Boston Scientific) dans un délai de 30 jours après son défaut de fonctionnement dans des conditions normales.

  • Page 251: Annexe

    à partir de projections de résultats types basés sur des données d’essais internes de Boston Scientific. Les résultats réels peuvent varier. Pour déterminer la longévité de la batterie dans le cadre de la stimulation de plusieurs zones, veuillez utiliser la fiche technique de longévité...
  • Page 252 Remarque : les estimations de longévité et d’intervalle de rechargement présentées dans ce document ont été produites à l’aide de projections de résultats types reposant sur des données d’essais internes de Boston Scientific. Les résultats réels peuvent varier. Fiche technique de longévité de la batterie multizone Appliquez cette méthode en cas de stimulation de plusieurs zones.
  • Page 253 Annexe 4. Déterminez la zone ayant la plus grande amplitude. Amplitude la plus grande = __________ mA 5. Cherchez dans le tableau la prévision de longévité de la batterie en utilisant la fréquence totale, la LIPT et l’amplitude la plus grande. (On pourra recourir à...
  • Page 254 Manuel du médecin 4. Déterminez la zone ayant la plus grande amplitude. Amplitude la plus grande = 3,0 mA 5. Utilisez la FRÉQUENCE TOTALE, la LIPT et l’amplitude la plus grande dans le graphique pour déterminer la prévision de longévité de la batterie. On trouve dans le tableau les valeurs qui s’approchent le plus en utilisant 315 Hz, 77,61 µs et 3,0 mA dans la case associée à...
  • Page 255 Annexe Prévision de longévité de la batterie (années) Amplitude Fréquence Largeur d’impulsion (µs) >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25...
  • Page 256 Les composants du système de SCP Vercise ne doivent être réparés que par Boston Scientific. N’essayez pas d’ouvrir ni de réparer l’un des composants. Toute modification apportée à ce produit sans l’autorisation de Boston Scientific Corporation peut annuler la certification FCC ainsi que vos droits d’utilisation du produit.
  • Page 257 Garanties Boston Scientific behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt. Handelsmerken Alle genoemde handelsmerken zijn het eigendom van de respectieve eigenaars. Aanvullende informatie Raadpleeg voor labelingsymbolen de gebruiksaanwijzing Labelingsymbolen.
  • Page 258 Artsenhandleiding Deze pagina is met opzet leeg gelaten. Artsenhandleiding 91098825-02 254 van 337...

  • Page 259: Inhoudsopgave

    Inhoudsopgave Inhoudsopgave Inleiding Inhoudsopgave Inhoudsopgave ..................255 Inleiding ...................... 257 Overzicht van handleiding ..................257 Beoogd gebruik/indicaties voor gebruik ..............257 Beschrijving van systeem ..................257 Veiligheidsinformatie ................258 Contra-indicaties ....................258 Waarschuwingen ...................259 Voorzorgsmaatregelen .................262 Ongewenste voorvallen .................267 Inhoud verpakking ..................269 Inhoud van de implanteerbare pulsgeneratorset ..........269 Inhoud van de leadset ..................269 Inhoud van de verlengset ...................269 Inhoud van de tunnelinstrumentset ..............270...
  • Page 260 Artsenhandleiding Amplitude van afzonderlijke gebieden ..............309 Optie Herstellen ....................309 Bezig met zoeken ....................309 Behandelaarsopties ....................310 Richtlijnen voor stimulatie ................ 314 Ladingsdichtheid ....................314 Gedetailleerde beschrijving van hulpmiddel ......... 315 Algemene beschrijving van onderdelen .............315 Fysieke kenmerken van stimulator ..............316 Programmeerbare kenmerken van stimulator ...........317 DHS-lead ......................318 DHS-verlengkabel ....................319 DHS-leadbescherming ..................320...

  • Page 261: Inleiding

    Inleiding Inleiding Overzicht van handleiding In deze handleiding worden de implantatie en het gebruik van het Vercise™ systeem voor diepe hersenstimulatie (DHS) beschreven. Het Vercise DHS-systeem omvat een stimulator, DHS-leads en DHS-verlengkabels. In deze handleiding wordt elk systeemonderdeel gedetailleerd beschreven. Aanvullende informatie over het programmeren van het Vercise DHS-systeem vindt u in de DHS- programmeringshandleiding.

  • Page 262: Veiligheidsinformatie

    Artsenhandleiding Veiligheidsinformatie Contra-indicaties Het Vercise™ DHS-systeem van Boston Scientific, of onderdelen hiervan, is gecontra-indiceerd voor: Diathermie. Diathermie met korte golven of microgolven en/of therapeutische ultrasone diathermie. De bij diathermie gegenereerde energie kan worden overgedragen door het Vercise DHS-systeem, hetgeen kan leiden tot weefselbeschadiging op de contactplaats en ernstig letsel of overlijden van de patiënt...

  • Page 263: Waarschuwingen

    Veiligheidsinformatie Waarschuwingen Intracraniale bloeding. Er dienen speciale voorzorgsmaatregelen te worden genomen voor patiënten die gevoelig zijn voor bloedingen, waaronder patiënten met coagulopathie, met hoge bloeddruk of die voorgeschreven antistollingsmiddelen gebruiken. Wanneer de huid met een micro-elektrode wordt doorboord en DHS-leads worden ingebracht, kunnen patiënten die gevoelig zijn voor intracraniale bloedingen een groter risico lopen.
  • Page 264 Plaatsing van DHS-verlengkabelconnector en stimulator. Wanneer de DHS- verlengkabelconnector in het zachte weefsel van de hals wordt geïmplanteerd, kan dit de kans op breken van de DHS-lead vergroten. Het wordt door Boston Scientific aanbevolen de DHS-verlengkabelconnector achter het oor te plaatsen, zodat het systeem niet kan worden beïnvloed door een bril of hoofddeksel.
  • Page 265 Veiligheidsinformatie Warmteontwikkeling door opladen. Tijdens het opladen van de stimulator kan de oplader warm worden. De oplader moet met zorg worden behandeld. Als bij het opladen niet zoals geïnstrueerd gebruik wordt gemaakt van de oplaadkraag of een hechtpleister, kan dit brandwonden tot gevolg hebben. Het systeem mag niet worden opgeladen terwijl de patiënt slaapt.

  • Page 266: Voorzorgsmaatregelen

    Onderdelen. Wanneer andere onderdelen worden gebruikt dan de onderdelen die door Boston Scientific zijn geleverd en bedoeld zijn voor gebruik met het Vercise DHS-systeem, kan dit leiden tot het volgende: schade aan het systeem, verminderde effectiviteit van de therapie en/of onbekende risico's voor de patiënt.
  • Page 267 Veiligheidsinformatie De patiënt moet contact opnemen met de arts als hij/zij merkt dat de huid op de locatie van de stimulator er anders uitziet, bijvoorbeeld als de huid dunner wordt. Stelschroeven. Voordat de stelschroeven worden vastgedraaid, moet altijd de impedantie worden getest om elektrische connectiviteit te bevestigen. Als een stelschroef op een contact wordt vastgedraaid, kan het contact beschadigd raken en moet de DHS-lead of DHS-verlengkabel mogelijk worden vervangen.
  • Page 268 Sterilisatie. De inhoud van de chirurgische sets is gesteriliseerd volgens een ethyleenoxideproces en wordt steriel geleverd. Niet gebruiken indien de steriele barrière is beschadigd. Neem contact op met uw Boston Scientific-vertegenwoordiger als er schade wordt aangetroffen en stuur het beschadigde onderdeel terug naar Boston Scientific.
  • Page 269 Vervang de gevallen stimulator voorafgaand aan implantatie door een nieuwe, steriele stimulator. Stuur de beschadigde stimulator terug naar Boston Scientific. • Gebruik geen onderdelen die tekenen van beschadiging vertonen. • Niet gebruiken als de uiterste gebruiksdatum is verlopen.
  • Page 270 DHS-lead te voorkomen. Verwijderen en wegwerpen van onderdelen. Verwijderde onderdelen moeten worden teruggestuurd naar Boston Scientific. In geval van crematie moet de stimulator worden verwijderd en teruggestuurd naar Boston Scientific. Bij crematie kan de batterij van de stimulator ontploffen.

  • Page 271: Ongewenste Voorvallen

    Veiligheidsinformatie Afstandsbediening, oplader, basisstation en voedingseenheid reinigen. De onderdelen kunnen worden gereinigd met een doek of tissue met alcohol of een mild reinigingsmiddel. Zeepresten dienen met een vochtige doek te worden verwijderd. Gebruik geen schurende reinigingsmiddelen voor het reinigen. Reinig de oplader, het basisstation of de voedingseenheid niet wanneer deze direct of indirect zijn aangesloten op een wandcontactdoos.
  • Page 272 Artsenhandleiding • Psychiatrische stoornissen, zoals angstigheid, depressie, apathie, manie, slapeloosheid, suïcide of gedachten aan suïcide of pogingen tot suïcide • Motorische problemen, zoals parese, zwakte, incoördinatie, rusteloosheid, spierspasmen, houding- of loopstoornissen, tremor, dystonie of dyskinesie, en valincidenten of letsels ten gevolge van deze problemen •...

  • Page 273: Inhoud Verpakking

    Inhoud verpakking Inhoud verpakking Inhoud van de implanteerbare pulsgeneratorset • Stimulator • Stimulatorsjabloon • Stimulatorkopstoppen (2) • Momentsleutel Opmerking: Alle inhoud van de binnenste verpakking (of tray) is steriel. Inhoud van de leadset (30 cm en 45 cm) • DHS-lead met voorgeladen recht stilet •...

  • Page 274: Inhoud Van De Tunnelinstrumentset

    Artsenhandleiding Inhoud van de tunnelinstrumentset (riet van 28 cm en 35 cm lang) • Schacht van tunnelinstrument (met voorgeladen riet) • Handgreep van tunnelinstrument Opmerking: Alle inhoud van de binnenste verpakking (of tray) is steriel. Inhoud van de reserveset • Leadbescherming •...

  • Page 275: Implantatie Van Dhs-Lead

    Implantatie van DHS-lead Implantatie van DHS-lead In dit gedeelte worden de aanbevolen procedures voor implantatie van het Vercise™ DHS-systeem beschreven. Er worden procedures beschreven voor het inbrengen van de DHS-lead en intraoperatieve testen, gevolgd door tunneling van de DHS- verlengkabel en plaatsing van de stimulator. Opmerking: Wees uiterst voorzichtig bij implantatie van het Vercise DHS-systeem om infectie te voorkomen.

  • Page 276: Voorwaarden

    Artsenhandleiding Voorwaarden De beschreven implantatieprocedures beginnen met implantatie van de DHS-lead. Hierbij wordt aangenomen dat de volgende procedures zijn voltooid: • Aan de patiënt is het stereotactische frame en/of ijkpunten van een systeem zonder frame bevestigd. • De gewenste baan van het inbrengpad van de DHS-lead is vastgesteld. •...
  • Page 277 Implantatie van DHS-lead 5. Meet de gewenste diepte van de DHS-lead met een meter of liniaal en breng de DHS-leadaanslag op de betreffende lengte aan. Breng de DHS-leadaanslag aan door de DHS-lead naar het midden van de leadaanslag te duwen en de schroef vast te draaien. Op deze manier wordt de DHS- lead tot de juiste diepte ingebracht.

  • Page 278: Intraoperatieve Stimulatietests

    Artsenhandleiding Opmerking: Zorg ervoor dat het stilet zich in de DHS-lead bevindt voordat u de lead naar het gewenste doel opvoert. 13. Voer de DHS-lead met behulp van de microdrive langzaam op naar het gewenste doel. Intraoperatieve stimulatietests De uitwendige teststimulator, OK-kabel, OK-kabelverlenging en Clinician Programmer (CP) worden gebruikt om gedurende de ingreep intraoperatieve stimulatietests uit te voeren.
  • Page 279 Implantatie van DHS-lead 4. Controleer of de impedanties aanvaardbaar zijn door met behulp van de CP of afstandsbediening monopolaire impedanties te meten. Bij gebruik van de CP bevatten contacten met hoge impedantie een rode X. Bij gebruik van de afstandsbediening worden contacten met hoge impedantie weergegeven als lege rechthoekjes.

  • Page 280: Dhs-Lead Vastzetten

    ** DHS-lead vastgezet en getest met behulp van Biomet Mimix QS botvuller, een titanium miniplaat van 12 mm van Stryker, titanium schroeven van Stryker en een splitsbare hechthoes van 1 cm van Boston Scientific. Archiefgegevens. Artsenhandleiding 91098825-02 276 van 337...
  • Page 281 Implantatie van DHS-lead Opmerking: Zorg ervoor dat het hechtmiddel gelijk ligt met het buitenoppervlak van de schedel. 4. Laat het hechtmiddel hard worden volgens de instructies van de fabrikant. 5. Houd de DHS-lead met een tang met rubberen punten vast en verwijder de onderdelen voor implantatie van de DHS-lead.
  • Page 282 Artsenhandleiding 10. Zet de miniplaat volgens de instructies van de fabrikant aan de schedel vast. 11. Als de stimulator in een afzonderlijke operatie wordt geïmplanteerd, moet de DHS-lead voor de procedure Implantatie van stimulator worden voorbereid. a. Plaats een hechthoes op de linker DHS-lead om de leads te kunnen onderscheiden.
  • Page 283 Maak een tunnel, voor het proximale uiteinde van de DHS-lead, naar een plek die dichter bij de gewenste locatie van de DHS-verlengkabelconnector ligt. Opmerking: Het wordt door Boston Scientific aanbevolen de DHS- verlengkabelconnector achter het oor te plaatsen. LET OP: Wanneer de DHS-verlengkabelconnector in het halsgebied wordt geplaatst, kan dit het risico op falen van het hulpmiddel vergroten vanwege de repetitieve bewegingen van de hals.

  • Page 284: Implantatie Van Stimulator

    Artsenhandleiding Implantatie van stimulator De stimulator kan onmiddellijk na implantatie van de DHS-lead en intraoperatieve testen of in een afzonderlijke operatie worden geïmplanteerd. DHS-lead blootleggen 1. Lokaliseer met palpatie de DHS-leadbescherming en de DHS-lead onder de hoofdhuid. 2. Markeer de locatie en maak een incisie in de hoofdhuid om de leadbescherming bloot te leggen.

  • Page 285: Dhs-Lead Aansluiten Op Dhs-Verlengkabel

    Implantatie van stimulator DHS-lead aansluiten op DHS-verlengkabel Stelschroef DHS-verlengkabel DHS-lead 1. Controleer of de inbrengpoort op de DHS-verlengkabelconnector niet door de stelschroef wordt geblokkeerd door de stelschroef met de momentsleutel een of twee slagen los te draaien. Pak de DHS-lead naast de retentiehuls vast. Proximaal uiteinde van DHS-lead DHS-lead Contacten Retentiehuls...
  • Page 286 Artsenhandleiding 4. Draai de stelschroef op dit moment niet vast. 5. Herhaal stap 1 tot en met 3 om de tweede DHS-lead aan te sluiten op de tweede DHS-verlengkabel. 6. Test de impedantie van de aansluiting om te controleren of de DHS-lead juist is uitgelijnd in de DHS-verlengkabelconnector.

  • Page 287: Tunnelinstrument Monteren

    Implantatie van stimulator Tunnelinstrument monteren Een tunnelinstrument en riet worden meegeleverd om tunnelen van de DHS- verlengkabel te vereenvoudigen. Instrumenthandgreep Schacht 1. Bevestig de handgreep van het tunnelinstrument aan de schacht door het borgmechanisme rechtsom te draaien. a. Duw het borgmechanisme onder aan de instrumenthandgreep op de schacht. b.

  • Page 288: Dhs-Lead En Verlengkabel Tunnelen

    1. Maak een pocket voor de stimulator onder de huid op een locatie onder het sleutelbeen aan dezelfde zijde als de DHS-lead en verlengkabels. Opmerking: Het wordt door Boston Scientific aanbevolen de stimulator onder het sleutelbeen te implanteren. a. Markeer de locatie van de pocket.
  • Page 289 Implantatie van stimulator 7. Pak de punt stevig met een hand vast en trek de schacht uit het riet terwijl u het riet met uw andere hand op de plaats houdt. 8. Duw de proximale uiteinden van de DHS-verlengkabels door het riet en trek het riet vervolgens terug.

  • Page 290: Stimulator Aansluiten

    Artsenhandleiding Stimulator aansluiten Dubbele DHS-leadaansluiting Linker DHS-verlengkabel aansluiten op Rechter DHS-verlengkabel aansluiten op poort 1-L poort 2-R Links Rechts 1. Breng het mannelijke uiteinde van de DHS-verlengkabel volledig in de stimulator in tot dit niet verder gaat. a. Plaats de kopstop om te controleren of de bus niet door een stelschroef wordt geblokkeerd.
  • Page 291 Implantatie van stimulator LET OP: Controleer aan de hand van de impedantie of de DHS-verlengkabel juist is ingebracht voordat u de stelschroef vastdraait. Als de stelschroef op een contact wordt vastgedraaid, kan dit de DHS-verlengkabel beschadigen. 2. Controleer aan de hand van de impedantie of de aansluitingen juist zijn voordat u de stelschroef vastdraait.
  • Page 292 Artsenhandleiding LET OP: De sleutel beschikt over een begrenzing, zodat de stelschroef niet te strak kan worden vastgedraaid. Gebruik alleen de meegeleverde sleutel, aangezien de stelschroef met andere hulpmiddelen mogelijk te strak wordt vastgedraaid en de DHS-lead wordt beschadigd. 6. Controleer visueel of de elektroden van de DHS-lead zijn uitgelijnd met de contacten van de DHS-verlengkabel.
  • Page 293 Implantatie van stimulator LET OP: De sleutel beschikt over een begrenzing, zodat de stelschroef niet te strak kan worden vastgedraaid. Gebruik alleen de meegeleverde sleutel, aangezien de stelschroef met andere hulpmiddelen mogelijk te strak wordt vastgedraaid en de DHS-lead wordt beschadigd. Opmerking: Om de stelschroef vast te draaien, pakt u de verlengkabel met een hand onderaan vast en draait u de momentsleutel met de andere hand rechtsom.

  • Page 294: Revisies En Verwijdering Van Vercise™ Dhs-Systeem

    Artsenhandleiding Revisies en verwijdering van Vercise™ DHS-systeem Als het gehele Vercise DHS-systeem (stimulator, DHS-verlengkabels en DHS- leads) moet worden verwijderd, verwijdert u eerst de DHS-leads (zoals hieronder beschreven), vervolgens de DHS-verlengkabels en ten slotte de stimulator. Deze volgorde is bedoeld om mogelijke verspreiding van infectie richting de schedelopening tegen te gaan.
  • Page 295 13. Als u de DHS-lead vervangt, volgt u de instructies in het gedeelte DHS-lead implanteren. Als u het gehele Vercise™ DHS-systeem verwijdert, gaat u verder met de procedure DHS-verlengkabels verwijderen. In andere gevallen sluit u de incisies. 14. Verstuur de verwijderde DHS-leads naar Boston Scientific. Artsenhandleiding 91098825-02 291 van 337...

  • Page 296: Dhs-Verlengkabels Verwijderen

    WAARSCHUWING: Trek de DHS-verlengkabel niet richting het oor om de kans op infectie van de DHS-leads te beperken. 9. Verstuur de verwijderde DHS-verlengkabels naar Boston Scientific. Opmerking: Als de DHS-verlengkabel kapot is, kan het nodig zijn om extra incisies te maken of één uiteinde van de DHS-verlengkabel op de plaats van...

  • Page 297: Stimulator Verwijderen Of Vervangen

    (zoals beschreven in het gedeelte DHS-lead vastzetten) en overtollig materiaal van de DHS-verlengkabels in de pocket opwinden. 9. Sluit de incisie. 10. Verstuur de verwijderde stimulator naar Boston Scientific. LET OP: Zorg ervoor dat eventuele achterblijvende geïmplanteerde onderdelen niet worden beschadigd wanneer u de incisie sluit.

  • Page 298: Vercise™ Stimulator

    Bij veel stroomverbruik moet men vaker opladen. Elk oplaadschema dat aansluit bij de levensstijl van de patiënt en voldoende stroom levert voor de stimulatie wordt door Boston Scientific goedgekeurd. Opmerking: De levensduur van de batterij van de stimulator wordt niet beïnvloed of verkort door regelmatig opladen.

  • Page 299: Stimulatorbatterij

    Vercise™ stimulator Stimulatorbatterij Als de afstandsbediening met de stimulator communiceert, wordt de batterijstatus naar de afstandsbediening gestuurd. Op de afstandsbediening wordt boven aan het scherm (in het midden) een batterij- afbeelding weergegeven om de batterijsterkte van de stimulator aan te geven. De afbeelding is gemakkelijk te begrijpen: drie volle balkjes duiden een volledig opgeladen batterij in de stimulator aan.

  • Page 300: Oplaadsysteem

    Artsenhandleiding Oplaadsysteem WAARSCHUWINGEN: • Het systeem mag niet worden opgeladen terwijl de patiënt slaapt. Dit kan brandwonden tot gevolg hebben. • Tijdens het opladen kan de oplader warm worden. Deze moet met zorg worden behandeld. • Als bij het opladen niet zoals getoond in het gedeelte Stimulator opladen gebruik wordt gemaakt van de oplaadkraag of een hechtpleister, kan dit brandwonden tot gevolg hebben.

  • Page 301: Oplader Opladen

    Oplaadsysteem Oplader opladen 1. Kies een goed bereikbare wandcontactdoos, een waarbij de onderdelen van het oplaadsysteem niet worden blootgesteld aan vocht of directe warmte. 2. Sluit de voedingseenheid aan. 3. Sluit de voedingseenheid aan op het basisstation. 4. Plaats het basisstation op een vlakke ondergrond. 5.
  • Page 302 Artsenhandleiding 2. Als de stimulator van de patiënt oppervlakkig is geplaatst of als de patiënt een dunne huid heeft, moet de patiënt worden geïnstrueerd om het afstandsstuk voor opladen achter in de zak van de oplaadkraag te plaatsen. Patiënten bij wie de stimulator oppervlakkig is geplaatst of die een dunne huid hebben, kunnen sneller opladen met gebruik van het...

  • Page 303: Hechtpleister Gebruiken

    Oplaadsysteem Opmerking: De oplaadkraag kan onder uw kleding of eroverheen worden geplaatst. Draag tijdens het opladen geen strakke of dikke kleding over de oplader, zodat luchtstroom rond de oplader mogelijk is. Hechtpleister gebruiken 1. Wanneer het indicatorlampje groen is, neemt u de oplader uit het basisstation. (Het indicatorlampje gaat uit, ongeacht de status van de oplader.) 2.

  • Page 304: Oplader Juist Uitlijnen

    Artsenhandleiding Oplader juist uitlijnen 1. Druk op de aan/uit-knop. Het indicatorlampje gaat weer aan en de oplader begint te piepen om aan te geven dat er naar de stimulator wordt gezocht. 2. Plaats de oplader op de borstkas in het stimulatorgebied. 3.
  • Page 305 Oplaadsysteem 4. Zet de oplader vast boven op de stimulator door de hechtpleister op de huid over de stimulator te drukken of door de oplaadkraag los te laten. Opmerking: Als de hechtpleister per ongeluk op de verkeerde plaats is bevestigd of als de oplaadkraag wordt verplaatst, begint de oplader opnieuw te piepen.

  • Page 306: Afstandsbediening

    Artsenhandleiding Afstandsbediening LET OP: • Houd de afstandsbediening droog. Deze mag niet worden blootgesteld aan vocht. • Houd de afstandsbediening uit de buurt van huisdieren, ongedierte en kinderen om schade aan het apparaat te voorkomen. Basiswerking De afstandsbediening communiceert met de stimulator via een radiofrequente (RF) telemetrieverbinding op een afstand van maximaal 18 inches (45 cm).

  • Page 307: Positie Van Afstandsbediening

    Afstandsbediening Positie van afstandsbediening Er wordt een krachtige communicatieverbinding tot stand gebracht tussen de afstandsbediening en de geïmplanteerde stimulator als de afstandsbediening wordt gepositioneerd zoals op onderstaande afbeelding wordt getoond. In bepaalde situaties moet u de afstandsbediening mogelijk dichter bij de stimulator plaatsen.
  • Page 308 Artsenhandleiding • De afstandsbediening en de stimulator bevatten verschillende programmasets (als dit het geval is, moet één set worden gewist). De afstandsbediening geeft het volgende bericht bij de eerste activering (als op een willekeurige knop wordt gedrukt): 1. Zorg ervoor dat de afstandsbediening zich binnen het telemetriebereik (60 cm) van de stimulator bevindt.

  • Page 309: Stimulatie Aan/Uit

    Afstandsbediening Stimulatie aan/uit De stimulatie wordt in- en uitgeschakeld met een speciale aan/uit-schakelaar op het toetsenpaneel van de afstandsbediening. Klik op een willekeurig moment – zelfs als de afstandsbediening in de slaapmodus is gezet – op de aan/uit-knop voor stimulatie om de stimulatiestatus van de stimulator te wijzigen.

  • Page 310: Stimulatie-Amplitude

    Artsenhandleiding Stimulatie-amplitude Zodra de stimulatie wordt ingeschakeld of nadat de afstandsbediening is gewekt uit de slaapmodus, wordt standaard het niveauscherm op de afstandsbediening weergegeven. Opmerking: Als er meer dan 60 seconden geen knop is ingedrukt, schakelt de afstandsbediening over naar de slaapmodus en is het scherm leeg. Gewoonlijk kan de amplitude van de stimulatie niet worden gewijzigd met de afstandsbediening.

  • Page 311: Selectie Van Programma

    Afstandsbediening Batterij-afbeelding Beschrijving De batterijsterkte van de stimulator is hoog. De batterijsterkte van de stimulator is voldoende. De batterijsterkte van de stimulator is laag. Selectie van programma Een stimulatieprogramma is een set stimulatieparameters waarmee de therapie van de patiënt wordt bepaald. Afhankelijk van de wijze waarop het programma is ingesteld, kan in een programma stimulatie worden toegepast op maximaal vier onafhankelijke stimulatievelden of -gebieden.

  • Page 312: Programma's Wijzigen En Opslaan

    Artsenhandleiding 2. Ga heen en weer met of tot het gewenste programma is gemarkeerd. 3. Druk op ▲ om het programma te activeren. Wanneer u een programma hebt geselecteerd en geactiveerd, wordt het niveauscherm opnieuw weergegeven op de afstandsbediening. Programma's wijzigen en opslaan 1.

  • Page 313: Artsenhandleiding

    Afstandsbediening Amplitude van afzonderlijke gebieden Afhankelijk van de wijze waarop het programma is ingesteld, kan in een programma stimulatie worden toegepast op één gebied, of maximaal vier gebieden. Amplitude van elk gebied afzonderlijk aanpassen: 1. Druk zo nodig op de knop in het niveauscherm om naar een specifiek stimulatiegebied te bladeren.

  • Page 314: Behandelaarsopties

    Artsenhandleiding Behandelaarsopties Behandelaars en artsen kunnen aanvullende opties openen in de afstandsbediening voor opstelling van het Vercise™ DHS-systeem. Deze opties zijn niet beschikbaar voor patiënten. De voor patiënten beperkt toegankelijke behandelaarsschermen bieden toegang tot: • Verbinding verbreken en tot stand brengen tussen afstandsbediening en stimulator •...
  • Page 315 Afstandsbediening 3. Sluit de seriële stekker van de USB-serieel-adapter aan op de interfacehouder. 4. Sluit de USB-serieel-adapter aan op de USB-poort van de CP. 5. Schakel de CP in. 6. Activeer de Bionic Navigator™ software en wacht op het scherm waarop wordt aangegeven dat IR-communicatie tot stand is gebracht. Selectienummer 2 - Impedanties Als de optie Impedances (Impedanties) wordt geselecteerd in het beginscherm voor behandelaarsopties voert de afstandsbediening de metingen uit via telemetrie;...
  • Page 316 Artsenhandleiding Wanneer u op een willekeurige knop drukt, behalve de aan/uit-knop voor stimulatie , wordt het scherm Opnieuw meten weergegeven, waarmee de meting kan worden herhaald of deze functie kan worden afgesloten. Opmerking: De afstandsbediening sluit de status Klaar voor CP af en gaat over in de slaapmodus indien er na 15 minuten geen IR-signaal is.
  • Page 317 Afstandsbediening Wachtwoord invoeren: Zodra het scherm 'Voer wachtwoord in' wordt geopend, is het eerste teken gemarkeerd. Druk op om een teken te selecteren/bevestigen en/of naar het volgende teken te gaan. Blader met ▲ of ▼ door de mogelijke tekens. Opmerking: Deel dit wachtwoord niet met patiënten, aangezien patiënten per ongeluk de verbinding tussen de afstandsbediening en de stimulator kunnen verbreken.

  • Page 318: Richtlijnen Voor Stimulatie

    (mA) en pulsbreedte (µs). Deze schattingen van de ladingsdichtheid zijn alleen van toepassing op de DHS-leads van Boston Scientific. WAARSCHUWING: Patiënten kunnen over de mogelijkheid beschikken om de amplitude met de afstandsbediening te wijzigen. Om...

  • Page 319: Gedetailleerde Beschrijving Van Hulpmiddel

    Gedetailleerde beschrijving van hulpmiddel Gedetailleerde beschrijving van hulpmiddel Algemene beschrijving van onderdelen Het implanteerbare deel van het Vercise™ DHS-systeem omvat een stimulator en twee DHS-leads. Andere implanteerbare onderdelen omvatten de DHS- verlengkabels waarmee de DHS-leads worden aangesloten op de stimulator, een DHS-leadbescherming waarmee het proximale uiteinde van de DHS-lead tussen operaties wordt beschermd en hechthoezen waarmee de DHS-lead wordt beschermd en/of de DHS-leads en DHS-verlengkabels worden verankerd.

  • Page 320: Fysieke Kenmerken Van Stimulator

    Artsenhandleiding Fysieke kenmerken van stimulator De fysieke kenmerken van de stimulator worden beschreven in tabel 1. De stimulator bevat een radiopake identificatie-tag. De identificatie-tag kan gevisualiseerd worden met behulp van standaard röntgenprocedures. Tabel 1: Fysieke eigenschappen van stimulator Onderdeel Beschrijving Behuizing Titanium Epoxy...

  • Page 321: Programmeerbare Kenmerken Van Stimulator

    Gedetailleerde beschrijving van hulpmiddel Programmeerbare kenmerken van stimulator De stimulatieparameters functioneren onafhankelijk voor de twee DHS-leads, zodat voor stimulatie van twee verschillende hersendoelen met verschillende amplitudes, pulsbreedten, stimulatiefrequenties en contactconfiguraties kan worden gewerkt. De twee DHS-leads kunnen ook over verschillende monopolaire en multipolaire configuraties beschikken;...

  • Page 322: Dhs-Lead

    Artsenhandleiding WAARSCHUWING: Hoewel artsen aan de hand van waarschuwingen door de CP worden geholpen bij het bepalen van veilige niveaus van ladingsdichtheid, ligt de primaire verantwoordelijkheid voor veilige stroomniveaus bij de arts. Bovendien moeten de maximale en minimale amplitudeniveaus zoals toegestaan door de afstandsbediening door de arts worden ingesteld en gecontroleerd om veilige niveaus te garanderen.

  • Page 323: Dhs-Verlengkabel

    Gedetailleerde beschrijving van hulpmiddel DHS-verlengkabel De DHS-verlengkabel bestaat uit een connector aan het distale uiteinde en 8 cilindervormige contacten aan het proximale uiteinde. De DHS-lead kan worden geplaatst en vastgezet in de connector, die ook 8 contacten bevat. Deze contacten worden met de contacten op de DHS-lead uitgelijnd voor elektrische aansluitingen.

  • Page 324: Dhs-Leadbescherming

    Artsenhandleiding DHS-leadbescherming Met de DHS-leadbescherming wordt het proximale uiteinde van de DHS-lead beschermd voordat de stimulator wordt geïmplanteerd. Wanneer de stelschroef wordt gebruikt, wordt hiermee de DHS-lead vastgezet in de leadbescherming. Tabel 5: DHS-leadbescherming Onderdeel Beschrijving Totale lengte 3,3 cm Stelschroef Titanium Connectorblok...

  • Page 325: Hechthoes

    Gedetailleerde beschrijving van hulpmiddel Hechthoes De hechthoes wordt tussen de DHS-lead en de miniplaat geplaatst om de DHS-lead te beschermen. De hechthoes kan ook worden gebruikt om de DHS-lead of DHS- verlengkabel te verankeren aan de fascia. Tabel 6: hechthoes Onderdeel Beschrijving Totale lengte...

  • Page 326: Tunnelinstrument

    Artsenhandleiding Tunnelinstrument Met het tunnelinstrument wordt in het subcutane weefsel een pad gemaakt voor de DHS-lead en DHS-verlengkabel. Tabel 7: Tunnelinstrument Onderdeel Beschrijving Lengte Riet van 28 cm en 35 cm lang Schachtmateriaal Roestvrij staal Rietmateriaal PTFE Handgreepmateriaal Roestvrij staal, Ultem Artsenhandleiding 91098825-02 322 van 337...

  • Page 327: Communicatie Met Programmer

    Gedetailleerde beschrijving van hulpmiddel Communicatie met Programmer De Clinician Programmer (CP) kan met een stimulator communiceren. Om het programmeren te starten, moeten de IR-venstertjes (infrarood) van de CP en de afstandsbediening met elkaar worden uitgelijnd. 1. Schakel de CP in om de Bionic Navigator™ software op te starten. 2.

  • Page 328: Registratie Van Vercise™ Dhs-Systeem

    Vul het registratieformulier in dat is ingesloten in de verpakking. Stuur een kopie naar de Customer Service van Boston Scientific, houd een kopie voor het patiëntdossier, verstrek een kopie aan de patiënt en bewaar een kopie voor de arts.

  • Page 329: Technische Ondersteuning

    Technische ondersteuning Technische ondersteuning Boston Scientific Corporation heeft gedegen opgeleide serviceprofessionals in dienst om u ondersteuning te bieden. De technische ondersteuning is 24 uur per dag beschikbaar voor technisch advies. Bel (866) 566-8913 in de VS om met een vertegenwoordiger te spreken. Buiten de...
  • Page 330 OPMERKING: Telefoonnummers en faxnummers kunnen worden gewijzigd. De laatste contactgegevens vindt u op onze website op http://www.bostonscientific-international.com/. U kunt ook een brief sturen naar het volgende adres: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, VS Artsenhandleiding 91098825-02 326 van 337...
  • Page 331 Spanningsschommelingen/ Niet van toepassing aangesloten op het openbare trillingsemissies IEC laagspanningsnet. 61000-3-3 Hierbij verklaart Boston Scientific dat het Vercise-systeem voldoet aan de essentiële vereisten en andere relevante bepalingen van richtlijn 1999/5/EG. Artsenhandleiding 91098825-02 327 van 337...

  • Page 332: Beperkte Garantie - Ipg

    IPG. Indien de IPG binnen normale grenzen niet naar behoren functioneert binnen vijf (5) jaar na de datum van implantatie wordt de IPG door Boston Scientific vervangen door een functioneel gelijkwaardige IPG gemaakt door Boston Scientific. Deze beperkte garantie sluit elke andere vorm van genoegdoening uit.

  • Page 333: Beperkte Garantie - Leads

    (b) een vergoeding gelijk aan de oorspronkelijke aankoopprijs die te gebruiken is voor de aankoop van een nieuwe lead, verlengkabel of bescherming. Op productclaims onder de beperkte garantie van Boston Scientific zijn de volgende voorwaarden en beperkingen van toepassing: 1.

  • Page 334: Beperkte Garantie - Externe Apparatuur

    Indien (een onderdeel van) een afstandsbediening of oplaadsysteem binnen normale grenzen niet naar behoren functioneert binnen één jaar na de aankoopdatum, wordt het apparaat of het onderdeel door Boston Scientific vervangen door een functioneel gelijkwaardig onderdeel of apparaat gemaakt door Boston Scientific. Deze beperkte garantie sluit elke andere vorm van genoegdoening uit.
  • Page 335 Beperkte garantie - externe apparatuur 2. Boston Scientific moet een defect aan het apparaat of het onderdeel bevestigen. 3. Indien het apparaat of het onderdeel binnen normale grenzen niet naar behoren functioneert, moet dit binnen 30 dagen worden geretourneerd naar Boston Scientific (of een erkende vertegenwoordiger van Boston Scientific).

  • Page 336: Bijlage

    één gebied en één programma. De geschatte levensduur is afgeleid van resultaten gebaseerd op interne testgegevens van Boston Scientific. Werkelijke resultaten kunnen afwijken. Om de levensduur van de batterij te bepalen bij stimulatie van meerdere gebieden gebruikt u het werkblad voor de levensduur bij meerdere gebieden dat hieronder is weergegeven.
  • Page 337 Bijlage 2. In de volgende tabel kunt u de levensduur van de batterij opzoeken, gebaseerd op de waarden voor amplitude, frequentie en pulsbreedte die het meest overeenkomen met de instellingen van stap 1. (Interpolatie kan worden toegepast om de nauwkeurigheid te verbeteren.) De levensduurverwachting van de batterij wordt gegeven in jaren en vertegenwoordigt de levensduur van een normale Vercise™...
  • Page 338 Artsenhandleiding 4. Bepaal het gebied met de grootste amplitude. Grootste amplitude = __________ mA 5. Zoek de weergave op van de projectie van de batterijlevensduur in de tabel met behulp van de totale frequentie, TGPB en de grootste amplitude. (Interpolatie kan worden toegepast om de nauwkeurigheid te verbeteren.) De projectie van de batterijlevensduur wordt weergegeven in jaren en vertegenwoordigt de levensduur van een standaard oplaadbare stimulatorbatterij bij continu...
  • Page 339 Bijlage 4. Bepaal het gebied met de grootste amplitude. Grootste amplitude = 3,0 mA 5. Gebruik de TOTALE FREQUENTIE, TGPB en de grootste amplitude om in de tabel de projectie van de batterijlevensduur op te zoeken. De dichtstbijzijnde waarden in de tabel met 315 Hz, 77,61 µs en 3,0 mA worden gevonden in het vakje met 510 Hz, 100 µs en 3,0 mA.
  • Page 340 Artsenhandleiding Projectie van batterijlevensduur (jaar) Amplitude Frequentie Pulsbreedte (µs) >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25...
  • Page 341 De onderdelen van het Vercise DHS-systeem mogen alleen worden onderhouden door Boston Scientific. Probeer de onderdelen niet te openen of te repareren. Door wijzigingen of aanpassingen aan dit product die niet zijn goedgekeurd door Boston Scientific Corporation kan de FCC-certificatie, alsmede uw bevoegdheid om dit product te bedienen, komen te vervallen.
  • Page 342 Australian Sponsor EU Authorized Legal Manufacturer Address Representative Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited Corporation PO Box 332 Ballybrit Business Park 25155 Rye Canyon Loop BOTANY Galway, Ireland Valencia, CA 91355 USA NSW 1455 T: +33 (0) 1 39 30 97 00...

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