Table of Contents
Advertisement
Vercise™ PC
Information for
Prescribers
Directions for Use
Instrucciones de uso
Mode d'emploi
Gebrauchsanweisung
Istruzioni per l'uso
Gebruiksaanwijzing
Bruksanvisning
Käyttöohje
Bruksanvisning
Brugsanvisning
Instruções de Utilização
Instruções de uso
Kullanım Talimatları
Указания по использованию
إرشادات االستخدام
Οδηγίες χρήσης
Návod k použití
Návod na použitie
Instrukcja obsługi
Használati utasítások
92190993-02
Content : 92215554 REV A
Advertisement
Chapters
Table of Contents
Related Manuals for Boston Scientific Vercise PC
Summary of Contents for Boston Scientific Vercise PC
- Page 1 Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning Vercise™ PC Käyttöohje Information for Bruksanvisning Prescribers Brugsanvisning Instruções de Utilização Instruções de uso Kullanım Talimatları Указания по использованию إرشادات االستخدام Οδηγίες χρήσης Návod k použití Návod na použitie Instrukcja obsługi Használati utasítások...
- Page 2 In accordance with international practice and regulatory legislation in some countries, a registration form is packed with each Boston Scientific Stimulator, DBS Lead, and DBS Extension. The purpose of this form is to maintain traceability of all products and to secure warranty rights. It also allows the institution involved in the evaluation or replacement of a specific implanted DBS Lead, accessory, or device to gain quick access to pertinent data from the manufacturer.
-
Page 3: Table Of Contents
Contraindications .................2 Warnings ..................2 Precautions ...................4 Adverse Events ................8 External Trial Stimulator 2 (ETS 2) Maintenance ....... 11 Vercise PC Stimulator Battery ............. 11 Elective Replacement ................12 End of Service ..................12 Limited Warranty - Implantable Pulse Generator (Stimulator) ................... 13 Non-Rechargeable Stimulator...............13... - Page 4 Vercise™ PC Information for Prescribers This page intentionally left blank. Vercise™ PC Information for Prescribers 92190993-02 iv of iv...
-
Page 5: Vercise™ Pc Dbs System Description
Stimulator implanted near the clavicle. The Vercise PC DBS System utilizes current steering across eight contacts per DBS Lead to provide precise positioning of stimulation. The Stimulator is controlled by a hand-held Remote Control, and can be interfaced with a Clinician’s Programmer. -
Page 6: Safety Information
Vercise™ PC Information for Prescribers Safety Information Contraindications The Boston Scientific Vercise PC DBS System, or any of its components, is contraindicated for the following: Diathermy. Shortwave, microwave, and/or therapeutic ultrasound diathermy. The energy generated by diathermy can be transferred to the Vercise PC DBS System, causing tissue damage at the contact site resulting in severe patient injury or death. - Page 7 Diathermy. Shortwave, microwave and/or therapeutic ultrasound diathermy should not be used on patients implanted with the Vercise PC DBS System, or any of the system components. The Stimulator, whether it is turned on or off, may be critically damaged by the use of diathermy. The energy generated by diathermy can be transferred to the Vercise PC DBS System, causing tissue damage at the contact site resulting in severe injury or death.
-
Page 8: Precautions
Other Models of External Devices. Only the Remote Control and Clinician Programmer that were provided with the Boston Scientific Vercise PC DBS System should be used with the Vercise PC DBS System. Other models of these devices will not function with the Vercise PC DBS System. - Page 9 Safety Information Setscrews. Before tightening Setscrews, always test impedance to confirm electrical connectivity. Tightening a Setscrew onto a contact may damage the contact and may result in the need to replace the DBS Lead or DBS Extension. Sutures. Do not apply sutures tightly around the DBS Leads, as this may damage the insulation of the DBS Lead and may result in DBS Lead failure.
- Page 10 Sterilization. Contents of the surgical kits are supplied sterile using an ethylene oxide process. Do not use if sterile barrier is damaged. If damage is found, call your Boston Scientific representative and return the damaged part to Boston Scientific.
- Page 11 DBS Lead. Component Removal & Disposal. Any explanted components should be returned to Boston Scientific. The Stimulator should be explanted in the case of cremation and returned to Boston Scientific. Cremation may cause the Stimulator battery to explode.
-
Page 12: Adverse Events
Vercise™ PC Information for Prescribers As an operator of the external devices, you should perform only the following service and maintenance tasks on the external devices: • Changing the battery • Charging the battery • Cleaning Ensure that the devices are not in use while performing service and maintenance tasks. Adverse Events The following is a list of known risks with the use of deep brain stimulation. - Page 13 • Weight changes BS EN 60601-1-2 Classification Information Testing to demonstrate compliance of the Vercise PC DBS System with the essential requirements and other relevant provisions of Directive 1999/5/EC were leveraged from testing performed on the Precision™ SCS System. •...
- Page 14 Table 1: Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions The Vercise PC System is intended for use in electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Vercise PC System should assure that it is used in such an environment.
-
Page 15: External Trial Stimulator 2 (Ets 2) Maintenance
6. Both the Battery Indicator light and the Stim On indicator lights will emit an amber glow for 15 seconds after which the Battery indicator light blinks green. Vercise PC Stimulator Battery The Vercise PC Stimulator has a non-rechargeable battery. The longevity of the Stimulator battery depends on the following factors: •... -
Page 16: Elective Replacement
End of Programmed Service The Vercise PC Stimulator software has been programmed to end service after a defined period. When the Stimulator is within approximately 180 days of the end of its programmed period, the Remote Control and Clinician Programmer will display a message indicating the number of service days available. -
Page 17: Limited Warranty - Implantable Pulse Generator (Stimulator)
A Non-Rechargeable Stimulator that fails to function within normal ranges within two (2) years after the date it is implanted is covered under this Limited Warranty. The liability of Boston Scientific under this warranty shall be limited to: (a) replacement of the Non-Rechargeable Stimulator with a functionally equivalent Non-Rechargeable Stimulator made by Boston Scientific;... -
Page 18: Limited Warranty - Leads
A Lead, Extension, or Boot that fails to function within normal tolerances within (1) year from the date of surgery is covered under this Limited Warranty. The liability of Boston Scientific under this warranty shall be limited to: (a) replacement with a functionally equivalent Lead, Extension, or Boot;... -
Page 19: Limited Warranty - Externals
If a Remote Control Device or Charging System component fails to function within normal ranges within one year after the date of purchase, Boston Scientific will replace the device or component with a functionally equivalent device or component made by Boston Scientific. No other relief whatsoever is available under this limited warranty. - Page 20 Vercise™ PC Information for Prescribers Under this limited warranty, Boston Scientific will be responsible only for replacement of the device or component with a functionally equivalent device or component made by Boston Scientific and will not be liable for any damages (whether direct, indirect, consequential, or incidental) caused by the device or component, whether the claim is based on warranty, contract, tort, or any other theory.
-
Page 21: Technical Support
Technical Support The Vercise PC DBS System components T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082 should only be serviced by Boston Scientific. Czech Republic Do not attempt to open or repair any of the T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334 components. - Page 22 Note: Phone numbers and fax numbers may change. For the most current contact information, please refer to our website at http://www.bostonscientific-international.com/ or write to the following address: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Vercise™ PC Information for Prescribers...
- Page 23 Technical Support This page intentionally left blank. Vercise™ PC Information for Prescribers 92190993-02 19 of 459...
- Page 24 Rellene el formulario de registro que se incluye en el paquete. Envíe una copia al Departamento de Servicio al cliente de Boston Scientific, guarde otra con el expediente del paciente y proporcione también una copia al paciente y al médico.
- Page 25 Advertencias ...................24 Precauciones ................26 Efectos adversos ................31 Mantenimiento del estimulador de prueba externo (EPE 2) ..34 Batería del estimulador Vercise PC ..........35 Repuesto optativo .................35 Fin de servicio ..................35 Garantía limitada: generador de impulsos implantable (estimulador) ................. 36 Estimulador no recargable ..............36...
- Page 26 Información para médicos del Vercise™ PC Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente. Información para médicos del Vercise™ PC 92190993-02 22 de 459...
-
Page 27: Descripción Del Sistema De Ecp Vercise™ Pc
ECP que permiten extender el electrodo de ECP montado en el cráneo al estimulador implantado cerca de la clavícula.El sistema de ECP Vercise PC utiliza la conducción de corriente a través de ocho contactos por electrodo de ECP con el fin de proporcionar un posicionamiento preciso de la estimulación. -
Page 28: Información De Seguridad
PC y producir daños tisulares donde se encuentran los contactos, lo que podría producir daños graves o la muerte. Imágenes por resonancia magnética (IRM). Los pacientes que tengan implantado el sistema de ECP Vercise PC no deben realizarse un examen de IRM. La exposición a IRM puede dar como resultado lo siguiente: •... - Page 29 Imagen por resonancia magnética (IRM). Los pacientes que tengan implantado el sistema de ECP Vercise PC, o uno de sus componentes, no deben realizarse un examen de imagen por resonancia magnética (IRM). La exposición a IRM puede dar como resultado lo siguiente: •...
-
Page 30: Precauciones
ECP Vercise PC. Deben evitarse las actividades que constituyan un riesgo en caso de que reaparezcan los síntomas, o situaciones en las que se producen cambios de estimulación. - Page 31 Otros modelos de dispositivos externos. Únicamente debe utilizarse el control remoto y el programador clínico que se proporciona con el sistema de ECP Vercise PC de Boston Scientific. Otros modelos de estos dispositivos no funcionarán con el sistema de ECP Vercise PC.
- Page 32 • IRM: los pacientes que tengan implantado el sistema de ECP Vercise PC no deben someterse a un examen de IRM con el fin de evitar daños en el dispositivo y en el paciente.
- Page 33 Información de seguridad Después del uso, envíe el estimulador, los electrodos de ECP y las extensiones de ECP a Boston Scientific y elimine los otros componentes y paquetes de conformidad con las normas hospitalarias, administrativas y/o gubernamentales. Verifique la fecha de caducidad del paquete antes de abrir el paquete estéril y utilizar los contenidos.
- Page 34 ECP. Retirada y eliminación de componentes. Todos los componentes extraídos deben enviarse a Boston Scientific. En caso de incineración, debe extraerse el estimulador y devolverse a Boston Scientific. La incineración puede provocar que explote la batería del estimulador.
-
Page 35: Efectos Adversos
Información de seguridad Efectos adversos A continuación se incluye una lista de los riesgos conocidos relativos al uso de estimulación cerebral profunda. Los efectos adversos específicos pueden ser más relevantes, en función de la indicación y del lugar de estimulación. No se conocen todos los riesgos. Tenga en cuenta que algunos de estos síntomas pueden resolverse o reducirse mediante conducción de corriente, cambiando los parámetros de estimulación o modificando la posición del electrodo durante la cirugía. - Page 36 Cambios de peso Información para la clasificación según la norma BS EN 60601-1-2 Las pruebas para demostrar la conformidad del sistema de ECP Vercise PC con los requisitos esenciales y otras disposiciones relevantes de la Directiva 1999/5/CE se obtuvieron de las pruebas realizadas en el sistema de EM Precision™.
- Page 37 No aplicable Emisiones oscilantes IEC 61000-3-3 Por la presente, Boston Scientific declara que el sistema Vercise PC cumple los requisitos esenciales y otras disposiciones pertinentes de la Directiva 1999/5/CE. Rendimiento básico El fallo de los componentes eléctricos externos no supondrá un riesgo inaceptable para el usuario.
-
Page 38: Mantenimiento Del Estimulador De Prueba Externo (Epe 2)
Información para médicos del Vercise™ PC Mantenimiento del estimulador de prueba externo (EPE 2) El EPE 2 se utiliza para realizar las pruebas de estimulación intraoperatoria durante el procedimiento de implante de electrodos. Consulte las instrucciones de uso incluidas en la Guía de referencia de ECP para obtener información detallada sobre el procedimiento y las directrices para las pruebas intraoperatorias. -
Page 39: Batería Del Estimulador Vercise Pc
Batería del estimulador Vercise PC Batería del estimulador Vercise PC El estimulador Vercise PC tiene una batería no recargable. La duración de la batería del estimulador depende de los siguientes factores: • Parámetros programados • Impedancia del sistema • Horas al día de estimulación •... -
Page 40: Garantía Limitada: Generador De Impulsos Implantable (Estimulador)
Las reclamaciones cubiertas por esta garantía limitada están sujetas a las siguientes condiciones y limitaciones adicionales. 1. La tarjeta de registro del producto se debe rellenar y devolver a Boston Scientific en un plazo de 30 días desde la fecha de la cirugía. -
Page 41: Garantía Limitada: Electrodos
Boston Scientific están sujetas a las condiciones y limitaciones siguientes: 1. La tarjeta de registro del producto debe cumplimentarse y remitirse a Boston Scientific en un plazo de 30 días a partir de la fecha de cirugía para acceder a los derechos de la garantía. - Page 42 Información para médicos del Vercise™ PC 4. El fallo del electrodo, la extensión o la funda deberá ser confirmado por Boston Scientific. Esta garantía excluye expresamente los defectos o fallos en el funcionamiento provocados por: (a) incendios, inundaciones, rayos, catástrofes naturales, daños por agua y otras adversidades que se definen comúnmente como “causas de fuerza mayor”;...
-
Page 43: Garantía Limitada: Componentes Externos
Las reclamaciones cubiertas por esta garantía limitada están sujetas a las siguientes condiciones y limitaciones adicionales. 1. La tarjeta de registro del producto se debe rellenar y devolver a Boston Scientific en un plazo de 30 días desde la fecha de la adquisición. - Page 44 Información para médicos del Vercise™ PC De acuerdo con esta garantía limitada, Boston Scientific será responsable únicamente de sustituir el dispositivo o componente por otro de funcionamiento equivalente fabricado por Boston Scientific y no tendrá ninguna obligación por ningún daño (ya sea directo, indirecto, consecuente o incidental) causado por el dispositivo o componente, ya se trate de una reclamación basada en...
-
Page 45: Soporte Técnico
Soporte técnico La reparación de los componentes sistema Chile de ECP Vercise PC está reservada T: +562 445 4904 F: +562 445 4915 exclusivamente a Boston Scientific. No intente China – Beijing abrir ni reparar ninguno de los componentes. T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566 China –... - Page 46 Nota: Los números de teléfono y de fax están sujetos a cambios. Para obtener la información de contacto más actual, consulte nuestro sitio web en http://www.bostonscientific-international. com/ o escriba a la siguiente dirección: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 EE. UU.
- Page 47 Soporte técnico Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente. Información para médicos del Vercise™ PC 92190993-02 43 de 459...
- Page 48 Complétez le formulaire d’enregistrement fourni dans l’emballage. Renvoyez un exemplaire au service clientèle de Boston Scientific, conservez-en un pour le dossier du patient, remettez-en un au patient et conservez-en un pour le médecin. Boston Scientific Neuromodulation Corporation À...
- Page 49 Mises en garde ................48 Précautions ...................50 Événements indésirables ...............55 Entretien du stimulateur externe d’essai 2 (ETS 2) ....58 Batterie du Stimulateur Vercise PC ..........59 Remplacement électif ................59 Fin de vie ....................59 Garantie limitée – Générateur d’impulsions implantable (stimulateur) .................. 60 Stimulateur non rechargeable ...............60...
- Page 50 Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC Page volontairement laissée blanche. Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC 92190993-02 46 sur 459...
-
Page 51: Description Du Système Dbs Vercise™ Pc
DBS introduites dans le crâne afin d'atteindre le stimulateur implanté à proximité de la clavicule. Le système DBS Vercise PC utilise le courant issu de huit contacts par sonde DBS afin de fournir un positionnement de stimulation précis. Le stimulateur est contrôlé... -
Page 52: Informations Relatives À La Sécurité
Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC Informations relatives à la sécurité Contre-indications Le système DBS Vercise PC de Boston Scientific, ou chacun de ses composants, est contre- indiqué dans les cas suivants : Diathermie. Diathermie à ondes courtes, micro-ondes et/ou ultrasons thérapeutiques. L'énergie générée par la diathermie peut être transférée au système DBS Vercise PC, provoquant des... - Page 53 Diathermie. La diathermie à ondes courtes, micro-ondes et/ou ultrasons thérapeutiques ne doit pas être utilisée sur des patients ayant reçu le système DBS Vercise PC ou l'un des composants du système. Le stimulateur, qu'il soit allumé ou éteint, peut être gravement endommagé par l'utilisation de diathermie.
-
Page 54: Précautions
On ignore si le dispositif peut créer des complications pendant la grossesse et/ou nuire au fœtus. Précautions Une formation médicale est nécessaire pour l'utilisation du système DBS Vercise PC. Le médecin en charge de l'implantation doit être expérimenté en neurochirurgie stéréotaxique et fonctionnelle. - Page 55 Autres modèles de dispositifs externes. Seuls la télécommande et le programmateur du médecin fournis avec le système DBS Vercise PC de Boston Scientific doivent être utilisés avec le système DBS Vercise PC. Les autres modèles de ces dispositifs ne fonctionnement pas avec le système DBS Vercise PC.
- Page 56 été établie. • IRM – Les patients ayant reçu un système DBS Vercise PC ne doivent pas être exposés à l'IRM afin d'éviter d'endommager le dispositif et de subir des préjudices corporels. •...
- Page 57 Après utilisation, retournez le stimulateur, les sondes DBS et les extensions DBS à Boston Scientific et éliminez les autres composants et emballages conformément à la politique de l'hôpital, administrative et/ou du gouvernement local.
- Page 58 à hémostase ou des scalpels. Retrait et élimination des composants. Tout composant explanté doit être retourné à Boston Scientific. Le stimulateur doit être explanté en cas d’incinération et retourné à Boston Scientific. L'incinération peut provoquer l'explosion de la batterie du stimulateur.
-
Page 59: Événements Indésirables
Informations relatives à la sécurité En tant qu’utilisateur des dispositifs externes, vous ne devez réaliser que les tâches d’entretien et de maintenance suivantes sur les dispositifs externes : • Remplacement des piles • Rechargement de la batterie • Nettoyage Assurez-vous que les dispositifs ne sont pas utilisés pendant la réalisation des tâches d’entretien et de maintenance. - Page 60 Variations du poids. Informations relatives à la classification BS EN 60601-1-2 Des résultats permettant de démontrer la conformité du système DBS Vercise PC avec les exigences essentielles et d'autres dispositions de la directive 1999/5/CE ont été obtenus grâce à la réalisation de tests effectués sur le système SM Precision™.
- Page 61 Tableau 1 : Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques Le système Vercise PC est destiné à une utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du système Vercise PC doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
-
Page 62: Entretien Du Stimulateur Externe D'essai 2 (Ets 2)
Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC Entretien du stimulateur externe d’essai 2 (ETS 2) L’ETS 2 est utilisé pour effectuer des tests de stimulation peropératoire au cours de la procédure d’implantation de plomb. Reportez-vous au mode d’emploi figurant sur votre Guide de référence de votre système DBS pour la procédure détaillée et les directives concernant les tests peropératoires. -
Page 63: Batterie Du Stimulateur Vercise Pc
Batterie du Stimulateur Vercise PC Batterie du Stimulateur Vercise PC Le stimulateur Vercise PC utilise une batterie non rechargeable. La durée de vie de la batterie du stimulateur dépend des facteurs suivants : • Paramètres programmés • L’impédance du système. -
Page 64: Garantie Limitée - Générateur D'impulsions Implantable (Stimulateur)
4. Le stimulateur non rechargeable doit être retourné à Boston Scientific (ou à un agent agréé de Boston Scientific) dans les 30 jours qui suivent la date à laquelle le dispositif a cessé de fonctionner dans les limites normales. Ce stimulateur non rechargeable sera la propriété de Boston Scientific. -
Page 65: Garantie Limitée - Sondes
30 jours après l’intervention afin de prétendre à vos droits de garantie. 2. La sonde, l'extension de sonde ou le capuchon de sonde doit être retourné à Boston Scientific (ou à un agent agréé) sous 30 jours à partir de la défaillance ou de la découverte du défaut, et devient la propriété... - Page 66 5. La décision concernant le remplacement du produit ou l’attribution d’un crédit reste à la seule discrétion de Boston Scientific. Pour une sonde, extension de sonde ou capuchon de sonde de rechange, la garantie n’aura effet que jusqu’à la fin de la période de garantie de la sonde, de l'extension de sonde ou du capuchon de sonde d’origine ayant fait l’objet d’un remplacement.
-
Page 67: Garantie Limitée - Dispositifs Externes
2. Boston Scientific doit confirmer la défaillance du dispositif ou du composant. 3. Le dispositif ou le composant doit être retourné à Boston Scientific (ou à un agent agréé de Boston Scientific) dans les 30 jours qui suivent la date à laquelle il a cessé de fonctionner dans les limites normales. - Page 68 équivalent du point de vue fonctionnel fabriqué par Boston Scientific, et ne sera en aucun cas responsable des dommages (directs, indirects, consécutifs ou accidentels) causés par le dispositif ou le composant, que ce soit au titre d'une garantie, d'un contrat, d'un délit civil ou de tout autre principe de droit.
-
Page 69: Service Technique
China – Beijing PC doivent être réparés exclusivement par T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566 Boston Scientific. N’essayez pas d’ouvrir ou de China – Guangzhou réparer un des composants. T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789 China –... - Page 70 Remarque : les numéros de téléphone et numéros de fax peuvent changer. Pour les coordonnées les plus récentes, veuillez consulter notre site Internet http://www.bostonscientific-international.com/ ou nous écrire à l’adresse suivante : Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, États-Unis Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC...
- Page 71 Service technique Page volontairement laissée blanche. Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC 92190993-02 67 sur 459...
- Page 72 Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen Garantien Boston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration. Marken Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. Zusatzangaben Weitere gerätespezifische Informationen, die nicht in diesem Handbuch oder auf den Kennzeichnungssymbolen enthalten sind, finden Sie in der entsprechenden Gebrauchsanweisung gemäß Auflistung in Ihrem DBS-Referenzhandbuch. Registrierungsinformationen Gemäß internationaler Gepflogenheit und gesetzlichen Vorschriften in manchen Ländern ist allen Stimulatoren, DBS-Elektroden und DBS-Verlängerungen von Boston Scientific ein Registrierformular beigefügt. Zweck dieses Formulars ist es, die Nachverfolgbarkeit aller Produkte und die Garantieansprüche zu sichern. Weiterhin erhält dadurch die Einrichtung, die eine bestimmte implantierte DBS-Elektrode, ein Zubehörteil oder eine Vorrichtung bewertet oder austauscht, schnellen Zugriff auf Herstellerdaten. Füllen Sie bitte das beiliegende Registrierungsformular aus. Senden Sie ein Exemplar an das Boston Scientific Customer Service Department, bewahren Sie ein Exemplar für die Patientenakte auf und übergeben Sie ein Exemplar dem Patienten und bewahren Sie ein Exemplar für den Arzt auf. Boston Scientific Neuromodulation Corporation An: Customer Service Department 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen 92190993-02 68 von 459...
- Page 73 Sicherheitshinweise ..............72 Kontraindikationen ................72 Warnungen ..................72 Vorsichtsmaßnahmen ..............74 Nebenwirkungen ................79 Wartung des externen Teststimulators 2 (ETS 2) ...... 82 Vercise PC-Stimulatorbatterie ............. 83 Elektiver Austausch................83 Ende der Nutzungsdauer ..............83 Beschränkte Garantie – Implantierbarer Impulsgenerator (Stimulator) ................... 84 Nicht wiederaufladbarer Stimulator ............84 Beschränkte Garantie – Elektroden ........... 85 Beschränkte Garantie –...
- Page 74 Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten. Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen 92190993-02 70 von 459...
-
Page 75: Vercise™ Pc Dbs-System - Beschreibung
Stromsteuerung über acht Kontakte je DBS-Elektrode, um eine präzise Positionierung der Stimulation zu erreichen. Der Stimulator wird über eine Fernbedienung gesteuert und kann mit einem Clinician Programmer gekoppelt werden. Die Batterie des nicht wiederaufladbaren Stimulators entleert sich im Laufe der Zeit. Die Langlebigkeit der Stimulator-Batterie hängt von folgenden Faktoren ab: • Programmierte Parameter • Systemimpedanz • Tägliche Anzahl der Stimulationsstunden • Vom Patienten vorgenommene Änderungen der Stimulation Zusatzangaben zur Langlebigkeit der nicht wiederaufladbaren Batterie sind dem entsprechenden Programmierhandbuch gemäß Auflistung in Ihrem DBS-Referenzhandbuch zu entnehmen. Hinweis: Das Vercise PC System enthält keinen nachweisbaren Latex. Verwendungszweck/Indikationen Das Vercise PC DBS-System ist für folgende Anwendungen indiziert: • Die unilaterale oder bilaterale Stimulation des Nucleus subthalamicus (STN) oder Globus pallidus internus (GPi) bei Behandlung von auf Levodopa ansprechenden Morbus Parkinson, der durch die Medikation nicht adäquat behandelt werden kann. • Die unilaterale oder bilaterale Stimulation des Nucleus subthalamicus (STN) oder Globus pallidus internus (GPi) bei Behandlung hartnäckiger primärer und sekundärer Dystonie, für Personen ab einem Alter von 7 Jahren. • Die thalamische Stimulation zur Tremorsuppression von Patienten mit essentiellem Tremor oder Morbus Parkinson, bei denen sich der Tremor durch Medikationen nicht adäquat behandeln lässt. •... -
Page 76: Sicherheitshinweise
Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen Sicherheitshinweise Kontraindikationen Das Boston Scientific Vercise PC DBS-System oder eine seiner Komponenten sind in folgenden Fällen kontraindiziert: Diathermie. Diathermie mittels Kurzwellen, Mikrowellen und/oder therapeutische Ultraschalldiathermie. Die durch Diathermie erzeugte Energie kann durch das Vercise PC DBS- System weitergeleitet werden, was zu Gewebsschädigungen im Kontaktbereich und somit zu schweren Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen kann. Magnetresonanztomografie (MRT). Bei Patienten mit implantiertem Vercise PC DBS- System darf keine MRT durchgeführt werden. Eine MRT kann Folgendes verursachen: • Verlagerung der implantierten Komponenten • Erwärmung der Kontakte oder anderer Systemkomponenten, die eine permanente Gewebsläsion verursachen • Beschädigung der Stimulator-Elektronik • Strominduktion über die DBS-Elektroden und das Vercise PC DBS-System, die unvorhersehbare Stimulationsstufen verursachen kann • Verzerrung des diagnostischen Bildes • Verletzung oder sogar Tod Unfähigkeit des Patienten. Bei Patienten, die nicht in der Lage sind, die Fernbedienung ordnungsgemäß zu bedienen, darf das Vercise PC DBS-System nicht implantiert werden. Erhöhtes Operationsrisiko. Das Vercise PC DBS-System wird nicht für Patienten mit einem erhöhten Operationsrisiko empfohlen. Warnungen Unautorisierte Modifikationen. - Page 77 Sicherheitshinweise Die Patienten haben die Möglichkeit, die Stimulationsamplitude mit der Fernbedienung zu ändern. Die Software verhindert, dass die über den Patienten-Controller eingestellte Amplitude den Grenzwert übersteigt. Diathermie. Eine Diathermie mittels Kurzwellen, Mikrowellen und/oder therapeutische Ultraschalldiathermie darf an Patienten, denen ein Vercise PC DBS-System oder eine der Systemkomponenten implantiert wurden, nicht angewendet werden. Der Stimulator kann sowohl im eingeschalteten als auch im ausgeschalteten Zustand durch die Diathermie stark beschädigt werden. Die durch Diathermie erzeugte Energie kann zum Vercise PC DBS-System geleitet werden, was zu Gewebsschädigungen im Kontaktbereich und somit zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen kann. Magnetresonanztomografie. Bei Patienten, denen das Vercise PC DBS-System oder eine seiner Komponenten implantiert wurden, darf keine Magnetresonanztomografie (MRT) durchgeführt werden. Eine MRT kann Folgendes verursachen: • Verlagerung der implantierten Komponenten • Erwärmung der Kontakte oder anderer Systemkomponenten, die eine permanente Gewebsläsion verursachen • Beschädigung der Stimulator-Elektronik • Strominduktion über die DBS-Elektroden und die Vercise PC DBS-Systemkomponenten, die unvorhersehbare Stimulationsstufen verursachen kann • Verzerrung des diagnostischen Bildes • Verletzung oder sogar Tod Elektromagnetische Interferenzen. Starke elektromagnetische Felder können den Stimulator ausschalten, eine temporäre, unvorhergesehene Stimulation verursachen oder die Kommunikation mit der Fernbedienung beeinträchtigen. Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass sie Folgendes meiden bzw. vorsichtig damit umgehen sollten: • Warensicherungssysteme, wie sie an den Ein-/Ausgängen von Warenhäusern, Büchereien und anderen öffentlichen Einrichtungen zu finden sind. Der Patient sollte umsichtig vorgehen und sich so schnell wie möglich mittig durch den Detektor bewegen. • Sicherheitsschleusen, wie z. B. an Flughäfen oder an den Eingängen von Behörden, einschließlich Handscanner. Der Patient sollte um Unterstützung bitten und nachfragen, ob er das Gerät umgehen kann. Wenn der Patient die Sicherheitsschleuse passieren ...
-
Page 78: Vorsichtsmaßnahmen
Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen • Andere Quellen von elektromagnetischen Interferenzen wie z. B. HF-Sendeanlagen von Fernseh- oder Radiostationen oder Sende-Empfangsgeräte für Amateurfunk, CB-Funk oder Family Radio Service. Positionierung der Anschlussbuchse der DBS-Verlängerung und des Stimulators. Das Implantieren der Anschlussbuchse der DBS-Verlängerung im Weichgewebe des Halses kann die Wahrscheinlichkeit einer Beschädigung der DBS-Elektrode erhöhen. Boston Scientific empfiehlt, die Anschlussbuchse der DBS-Verlängerung so hinter dem Ohr zu platzieren, dass das System nicht durch Brillenbügel oder Kopfbedeckungen beeinträchtigt wird. Boston Scientific empfiehlt, den Stimulator unter dem Schlüsselbein zu platzieren. Beschädigung des Stimulators. Wenn das Stimulatorgehäuse zerbrochen oder durchstochen wird, gelangen Batteriechemikalien ins Gewebe, die zu Verätzungen führen können. Den Stimulator nicht implantieren, wenn sein Gehäuse beschädigt ist. Suizid. Depressionen, Suizidgedanken und Suizid sind bekannte Risiken der DBS. Eine Anpassung der Stimulation, Absetzen der Stimulation, Anpassung der Medikation und/oder Überweisung in psychiatrische Behandlung ist in Erwägung zu ziehen. Andere aktive implantierbare Geräte. Die gleichzeitige Verwendung von Stimulatoren, wie dem Vercise PC Stimulator, und anderer aktiver implantierbarer Geräte, wie Schrittmacher oder Kardioverter-Defibrillatoren, können zu Störungen des Betriebs der Geräte führen. Wenn bei einem Patienten gleichzeitig mehrere implantierbare aktive Geräte erforderlich sind, muss die Programmierung der einzelnen Systeme sehr sorgfältig vorgenommen werden. Kraftfahrzeuge und Maschinen. Nach dem Erhalt des Vercise PC DBS-Systems sollten Patienten Kraftfahrzeuge, andere motorisierte Fahrzeuge oder potenziell gefährliche Maschinen/ Geräte mit Vorsicht bedienen. Die Durchführung von Aktivitäten, die bei einer Rückkehr der ... - Page 79 Sicherheitshinweise Komponenten. Die Verwendung anderer als der von Boston Scientific gelieferten und für den Einsatz mit dem Vercise PC DBS-System vorgesehenen Komponenten kann das System beschädigen, die Wirksamkeit der Therapie herabsetzen und/oder den Patienten einem unbekannten Risiko aussetzen. Überschüssige DBS-Verlängerung. Die überschüssige DBS-Verlängerung ist um den oder unter dem Stimulator aufzuwickeln. Eine über dem Stimulator befindliche überschüssige Leitung erhöht die Gefahr einer Erosion oder Beschädigung des Gewebes während des Eingriffs zum Austausch des Stimulators. Andere Modelle externer Geräte. Für das Vercise PC DBS-System sind ausschließlich die Fernbedienung und der Clinician Programmer zu verwenden, die mit dem Boston Scientific Vercise PC DBS-System mitgeliefert wurden. Andere Modelle derartiger Geräte funktionieren beim Vercise PC DBS-System nicht. Ausrichtung des Stimulators. Den Stimulator parallel zur Hautoberfläche ausrichten. Eine suboptimale Positionierung des Stimulators kann zu einem Revisionseingriff führen. Die Patienten sollten es vermeiden, die Stimulatorstelle oder die Inzisionen zu berühren. Wenn die Patienten eine Hautveränderung an der Stimulatorstelle feststellen, z. B. dass die Haut im Laufe der Zeit dünner wird, müssen sie ihren Arzt kontaktieren. Feststellschrauben. Vor dem Festziehen der Feststellschrauben ist stets die Impedanz zu prüfen, um die elektrische Verbindung zu bestätigen. Das Festziehen einer Feststellschraube auf einem Kontakt kann den Kontakt beschädigen und dazu führen, dass die DBS-Elektrode oder DBS-Verlängerung ausgetauscht werden muss. Nähte. Keine Nähte dicht an die DBS-Elektroden legen, da dies zu einer Beschädigung der Isolierung der DBS-Elektrode und zum Ausfall der DBS-Elektrode führen kann. Chirurgisches Klebeband. Wenn zum temporären Fixieren der DBS-Elektrode während des Eingriffs Klebeband verwendet wird, muss vorsichtig gearbeitet werden, damit die Elektrode beim Entfernen des Klebebands nicht abreißt oder beschädigt wird. Ausfall des Geräts. Implantate können durch Ausfall eines Bauteils, Batterieausfall oder DBS- Elektrodenbruch versagen. Das plötzliche Stoppen der Hirnstimulation kann ernste Reaktionen hervorrufen. Wenn der Stimulator den Betrieb einstellt, sind die Patienten angewiesen, den Stimulator auszuschalten und sofort ihren Arzt zu verständigen, damit das System beurteilt und ...
- Page 80 Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen Patientenaktivitäten. In den zwei Wochen nach dem Eingriff ist es wichtig, dass der Patient extrem vorsichtig agiert, damit die implantierten Komponenten durch eine entsprechende Heilung stabilisiert werden. Während dieses Zeitraums sollte der Patient nicht versuchen, schwere Gegenstände zu bewegen. Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass Kopfbewegungen, einschließlich Beugen oder Dehnen des Halses und Drehen des Kopfes bis zum Abschluss des Heilungsprozesses einzuschränken sind. Massagetherapie. Patienten sollten auf eine Massagetherapie in der Nähe der implantierten Systemkomponenten verzichten. Wenn ein Patient eine Massagetherapie erhält, muss der Patient die Masseurin/den Masseur über das implantierte Gerät informieren und ihr/ihm zeigen, wo sich der Stimulator, die DBS-Verlängerung und die DBS-Elektroden befinden. Der Patient soll die Masseurin/den Masseur anweisen, diese Bereiche auszulassen und vorsichtig vorzugehen. Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der Umgebung. Die Patienten sollten Aktivitäten meiden, die möglicherweise mit starken elektromagnetischen Interferenzen verbunden sind. Geräte mit Dauermagneten, wie z. B. Lautsprecher, dürfen sich nicht in der Nähe des Stimulators befinden, da sie das System ein- oder ausschalten können. Medizintechnische Geräte/Behandlungsverfahren. Die folgenden Therapien und Behandlungsverfahren können die Stimulation ausschalten, zu einer dauerhaften Beschädigung des Stimulators führen oder eine Verletzung des Patienten verursachen: • Elektrokauterisation – Durch eine Elektrokauterisation kann ein zerstörerischer Strom in die DBS-Elektroden und/oder den Stimulator geleitet werden. • Externe Defibrillation – Der sichere Einsatz einer externen Defibrillation wurde noch nicht untersucht, weshalb im Anschluss an eine Defibrillation festgestellt werden muss, ob ein Schaden vorliegt. • Lithotripsie – In die Nähe des Stimulators gerichtete Hochfrequenzsignale können den Schaltkreis beschädigen. • Strahlentherapie – Der Stimulator ist mit einer Bleiabschirmung zu schützen, um einen Schaden durch die hohe Strahlung zu vermeiden. Schäden am Gerät infolge von ...
- Page 81 Sicherheitshinweise Sterilisation. Der Inhalt der chirurgischen Kits wird mithilfe eines Ethylenoxid-Verfahrens sterilisiert und steril ausgeliefert. Bei beschädigtem sterilem Verpackungssiegel nicht verwenden. Wenn eine Beschädigung festgestellt wird, an den für Sie zuständigen Vertreter von Boston Scientific wenden und das beschädigte Teil an Boston Scientific zurücksenden. Nur für den Gebrauch an einem einzelnen Patienten bestimmt. Resterilisation. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben, was wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen kann. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw. das Risiko einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten von Patient zu Patient. Die Kontamination der Produkte kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen. Wenn eine Resterilisation gewünscht wird, ist ein neues steriles Gerät für die Implantation zu verwenden. Den Stimulator, die DBS-Elektroden und die DBS-Verlängerungen nach jedem Gebrauch an Boston Scientific zurücksenden und die anderen Komponenten und die Verpackung gemäß den Krankenhaus-, behördlichen und/oder lokalen Vorschriften entsorgen. Vor dem Öffnen der sterilen Verpackung und Verwenden des Inhalts das Haltbarkeitsdatum überprüfen. Den Inhalt nicht mehr verwenden, wenn das Haltbarkeitsdatum überschritten, die Verpackung geöffnet oder beschädigt wurde oder wenn aufgrund eines defekten Sterilitätssiegels der Verdacht einer Kontamination besteht. • Vor dem Gebrauch die Integrität des Siegels am Außenfach überprüfen. • Die Integrität des Siegels und Sterilitätsindikators am Innenfach überprüfen. Der Sterilitätsindikator ist grün mit roten Streifen, wenn die Sterilität gegeben ist. Gelbe Streifen zeigen an, dass das Fach nicht steril ist. Wenn das Fach nicht steril ist, die Komponenten nicht verwenden und an Boston Scientific zurücksenden. • Das Innenfach im sterilen Feld öffnen. • Wenn der Stimulator heruntergefallen ist, diesen nicht in einen Patienten implantieren. Der heruntergefallene Stimulator hat möglicherweise seine Sterilität oder Dichtheit verloren oder wurde anderweitig beschädigt. Vor der Implantation den heruntergefallenen Stimulator durch einen neuen, sterilen Stimulator ersetzen. Den beschädigten Stimulator an Boston Scientific zurücksenden. • Keine beschädigten Komponenten verwenden.
- Page 82 Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen Der nicht wiederaufladbare Stimulator geht in den Lagerungsmodus, wenn seine Temperatur unterhalb von 8 °C fällt. Wenn sich der Stimulator im Lagerungsmodus befindet, stellt er keine Verbindung zu einer Fernbedienung oder einem Clinician Programmer her. Zum Verlassen des Lagerungsmodus die Stimulator-Temperatur auf über 8 °C erhöhen. Externe Komponenten wie Fernbedienung, externen Teststimulator, ETS-Adapter, Operationssaalkabel und Verlängerung in einem Temperaturbereich zwischen -20 ° und 60 °C (-4 ° und 140 °F) lagern. Die Fernbedienung und der externe Teststimulator 2 (ETS 2) dürfen keiner übermäßigen Hitze oder Kälte ausgesetzt werden. Lassen Sie die Geräte nicht längere Zeit im Auto oder im Freien liegen. Die empfindliche Elektronik kann durch extreme Temperaturen beschädigt werden, insbesondere durch Hitze. Die Systemkomponenten und das Zubehör mit Sorgfalt behandeln. Die Teile nicht fallen lassen und nicht in Wasser tauchen. Zubehör, einschließlich der Fernbedienung, muss trocken gelagert und vor Feuchtigkeit geschützt werden. Die Teile wurden auf Robustheit geprüft, um eine qualitativ hochwertige Ausführung und Leistung zu garantieren. Dennoch kann ein Fallenlassen der Geräte auf harte Oberflächen oder Eintauchen in Wasser oder eine andere unvorsichtige Behandlung zu dauerhafter Beschädigung der Teile führen. Halten Sie die Fernbedienung von Kindern, Tieren und Schädlingen fern, um Schäden am Gerät zu verhindern. Es ist sorgsam darauf zu achten, dass die DBS-Elektrode während des Eingriffs nicht durch scharfe Instrumente oder übermäßigen Kraftaufwand beschädigt wird. Die folgenden Richtlinien sollen die Langlebigkeit der Komponenten sicherstellen: • DBS-Elektroden oder Verlängerung nicht stark biegen oder knicken. • Keine Nähte direkt neben der DBS-Elektrode oder -Verlängerung herstellen. • Eine implantierte Elektrode nicht strammziehen; Zugentlastungsschlaufen können die Zugspannung der DBS-Elektrode minimieren. • Die DBS-Elektrode nicht mit scharfen Instrumenten behandeln; nur gummierte Zangen verwenden. • Vorsichtig sein, wenn scharfe Instrumente wie Blutgefäßklemmen oder Skalpelle verwendet werden, damit die DBS-Elektrode nicht beschädigt wird. Entnahme und Entsorgung von Komponenten. Alle explantierten Komponenten sind an Boston Scientific zurückzusenden. Der Stimulator sollte im Falle einer Kremation explantiert ...
-
Page 83: Nebenwirkungen
Sicherheitshinweise Als Bediener der externen Geräte sollten Sie nur die folgenden Service- und Wartungsarbeiten an den externen Geräten ausführen: • Wechseln der Batterie • Aufladen der Batterie • Reinigung Stellen Sie sicher, dass die Geräte nicht in Verwendung sind, während Sie Service- und Wartungsarbeiten ausführen. Nebenwirkungen Die nachfolgende Liste enthält die bekannten Risiken in Zusammenhang mit der tiefen Hirnstimulation. Spezifische Nebenwirkungen können je nach Indikation und Stimulationsort relevanter sein. Nicht alle Risiken sind bekannt. Es ist zu beachten, dass einige dieser Symptome durch die Regelung des Stroms, das Ändern der Stimulationsarameter oder das Ändern der Position der Elektrode während des Eingriffs beseitigt oder gelindert werden können. Wenn einer dieser Fälle eintritt, muss der Patienten schnellstmöglich seinen Arzt verständigen. • A llergische Reaktion oder Reaktion des Immunsystems • Anästhesie-/Neurochirurgie-Risiken, einschließlich missglückte Implantation, Exposition gegenüber blutübertragene Krankheitserreger • Austritt von Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit • Tod, einschließlich Suizid • Embolie, einschließlich Luftembolie und Lungenembolie • Ausfall oder Fehlfunktion einer der Gerätekomponenten oder der Batterie, u. a. Beschädigung der Elektrode oder Verlängerung, Hardware-Fehlfunktionen, lose Anschlüsse, elektrische Kurzschlüsse oder offene Stromkreise und beschädigte Elektrodenisolierungen, ganz gleich, ob dies eine Explantation und/oder erneute Implantation erforderlich macht oder nicht • Hämorrhagischer oder ischämischer Schlaganfall, unmittelbar oder verzögert, der zu temporären oder dauerhaften neurologischen Defiziten wie Muskelschwäche, Lähmung oder Aphasie führen kann •... - Page 84 Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen • Motorische Probleme wie Parese, Schwächegefühl, Koordinationsprobleme, Ruhelosigkeit, Muskelkrämpfe, Haltungs- und Gangstörungen, Tremor, Dystonie, oder Dyskinesien sowie Stürze oder Verletzungen infolge dieser Probleme • Muskuloskelettale Steifigkeit • In sehr seltenen Fällen kann ein malignes neuroleptisches Syndrom oder eine akute Akinesie auftreten • Überstimulation oder unerwünschte Empfindungen, wie z. B. Parästhesie (vorübergehend oder anhaltend) • Schmerz, Kopfschmerz oder Unwohlsein (vorübergehend oder anhaltend), einschließlich Symptome aufgrund der Neurostimulation • Schlechte Erstpositionierung der Elektrode • Strahlungsexposition bei bildgebenden Verfahren (CT, Fluoroskopie, Röntgen) • Anfälle • Sensorische Veränderungen • Serom, Ödem oder Hämatom • Hautirritation oder -verbrennungen an der Neurostimulatorposition • Sprech- oder Schluckprobleme, wie z. B. Dysphasie, Dysarthrie oder Dysphagie sowie Komplikationen der Dysphagie, wie z. B. Aspirationspneumonie • Systemische unabhängige Symptome (Tachykardie, Schwitzen, erhöhter Blutdruck, Hitzewallungen, Fieber, Schwindelgefühl), Änderungen der Nierenfunktion, Harnstauung, Auswirkungen auf die Sexualität, gastrointestinale Störungen (Übelkeit, Darmstauung, Blähungen) •...
- Page 85 Sicherheitshinweise Tabelle 1: Anleitung und Herstellererklärung – elektromagnetische Strahlung Das Vercise PC-System ist zur Verwendung in der nachfolgend genannten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des Vercise PC-Systems hat sicherzustellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird. Emissionstest Einhaltung Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien HF-Emissionen Gruppe 1 Das Vercise PC-System verwendet HF- CISPR 11 Energie nur für seine interne Funktion. Daher sind ihre HF-Emissionen sehr gering, und es ist unwahrscheinlich, dass benachbarte elektronische Geräte gestört werden. HF-Emissionen Klasse B Das Vercise PC-System ist für den Gebrauch CISPR 11 in allen Einrichtungen, einschließlich denen im Wohnbereich und solchen Harmonische Emissionen Nicht zutreffend geeignet, die unmittelbar an ein öffentliches IEC 61000-3-2 Niederspannungs-Versorgungsnetz Spannungsschwankungen/ Nicht zutreffend angeschlossen sind, das auch Gebäude Flicker nach versorgt, die für Wohnzwecke genutzt IEC 61000-3-3 werden. Boston Scientific erklärt hiermit, dass das Vercise PC-System die wesentlichen Forderungen und sonstigen relevanten Bestimmungen der Richtlinie 1999/5/EG erfüllt. Wesentliche Leistungsmerkmale Ein Versagen der externen elektrischen Komponenten führt nicht zu einem nicht akzeptablen ...
-
Page 86: Wartung Des Externen Teststimulators 2 (Ets 2)
Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen Wartung des externen Teststimulators 2 (ETS 2) Der ETS 2 wird zur Durchführung intraoperativer Stimulationstests während der Elektrodenimplantation verwendet. Das detaillierte Verfahren und die Richtlinien für intraoperative Tests finden Sie in der Gebrauchsanweisung in Ihrem DBS-Referenzhandbuch. 1. AB-Anschluss 2. CD-Anschluss 3. Stim-Anzeigelicht 4. Stimulation ON/OFF (Ein/Aus) 5. Batterieanzeigelicht Abbildung 1: Externer Teststimulator 2 Um die Stimulation am ETS ein- und auszuschalten, drücken Sie am ETS 2 auf die Taste zum Ein-/Ausschalten (Abbildung 1). Wenn die Stimulation eingeschaltet ist, blinkt das Stimulations- Anzeigelicht grün. Der ETS 2 wird mit zwei AA-Batterien betrieben, die im Lieferumfang jedes ETS 2-Kits enthalten sind. Wenn die Batterien ausgetauscht werden müssen, wechselt das Batterieanzeigelicht von einem grünen zu einem gelben Blinken. Achten Sie darauf, dass die Stimulation ausgeschaltet ist (das Anzeigelicht blinkt nicht), bevor Sie das Batteriefach des Teststimulators öffnen. So setzen Sie neue Batterien ein: 1. Stellen Sie sicher, dass die Stimulation ausgeschaltet ist, indem Sie überprüfen, ob das Stimulations-Anzeigelicht blinkt. 2. Drücken Sie die Abdeckung des Batteriefachs auf der Rückseite des ETS 2 vorsichtig ein und ziehen Sie sie nach unten. -
Page 87: Vercise Pc-Stimulatorbatterie
Vercise PC-Stimulatorbatterie Vercise PC-Stimulatorbatterie Der Vercise PC Stimulator hat eine nicht wiederaufladbare Batterie. Die Langlebigkeit der Stimulatorbatterie hängt von folgenden Faktoren ab: • Programmierte Parameter • Systemimpedanz • Tägliche Anzahl der Stimulationsstunden • Vom Patienten vorgenommene Änderungen der Stimulation. Zusatzangaben zur Langlebigkeit der nicht wiederaufladbaren Batterie dem entsprechenden Programmierhandbuch gemäß Auflistung in Ihrem DBS-Referenzhandbuch zu entnehmen. Elektiver Austausch Wenn sich die Batterielebensdauer des implantierten, nicht wiederaufladbaren Stimulators dem Ende neigt, wechselt der Stimulator in den Modus „Elektiver Austausch“. Der „Elektive Austauschindikator“ (ERI) wird auf der Fernbedienung und dem Clinician Programmer angezeigt. Änderungen an den Stimulationseinstellungen werden nicht gespeichert und die Stimulation steht bald nicht mehr zur Verfügung. Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren und die Anzeige auf der Fernbedienung zu melden. Der Stimulator muss ausgewechselt werden, um die Stimulation fortzusetzen. Bei Batterien, die 12 Monate oder mehr ohne ERI-Modus überdauert haben, beträgt die Zeit zwischen dem Beginn des ERI-Modus und dem Erreichen des Endes der Batterielebensdauer mindestens 4 Wochen. Für den Austausch des implantierten, nicht wiederaufladbaren Stimulators ist ein chirurgischer Eingriff erforderlich, wobei die Elektroden vor Ort belassen werden können und nur der Stimulator ausgetauscht wird. Ende der Nutzungsdauer Ende der Batterielebensdauer Wenn die Stimulatorbatterie vollständig entladen ist, wird die Anzeige für das Ende der Nutzungsdauer (EOS) auf der Fernbedienung und dem Clinician Programmer angezeigt. Eine Stimulation ist nicht verfügbar. Für den Austausch des implantierten, nicht wiederaufladbaren Stimulators ist ein chirurgischer Eingriff erforderlich, um die Stimulation fortzusetzen. Ende der programmierten Servicedauer Die Vercise PC Simulator-Software ist auf ein Ende der Servicedauer nach einer definierten ... -
Page 88: Beschränkte Garantie - Implantierbarer Impulsgenerator (Stimulator)
Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen Beschränkte Garantie – Implantierbarer Impulsgenerator (Stimulator) Nicht wiederaufladbarer Stimulator Boston Scientific Corporation übernimmt gegenüber dem Patienten, dem ein implantierbarer, nicht wiederaufladbarer Stimulator implantiert wird (im Folgenden als nicht wiederaufladbarer Stimulator bezeichnet), für einen Zeitraum von zwei (2) Jahren ab dem Datum der operativen Implantation die Garantie, dass der nicht wiederaufladbare Stimulator frei von Material- und Herstellungsfehlern ist. Diese Garantie gilt nur für den Patienten, dem der nicht wiederaufladbare Stimulator implantiert wurde, und nicht für andere Personen oder Entitäten. Diese Garantie erstreckt sich nicht auf Elektroden, Verlängerungen und chirurgisches Zubehör, das mit dem nicht wiederaufladbaren Stimulator verwendet wird. Ein wiederaufladbarer Stimulator, der innerhalb von zwei (2) Jahren nach der Implantation bei normaler Nutzung eine Funktionsstörung aufweist, ist durch diese beschränkte Garantie abgedeckt. Die Haftung von Boston Scientific unter dieser Garantie ist beschränkt auf: (a) den Austausch des nicht wiederaufladbaren Stimulators durch einen funktionell gleichwertigen, nicht wiederaufladbaren Stimulator von Boston Scientific; oder (b) die Gutschrift beim Kauf eines neuen Stimulators. Die Garantiehöhe wird mithilfe des kostengünstigsten Gerätepreises (Original vs. Austausch) berechnet. Eine sonstige Abhilfe wird im Rahmen dieser beschränkten Garantie nicht gewährt. Diese beschränkte Garantie für einen nicht wiederaufladbaren Ersatzstimulator gilt nur fünf Jahre ab dem Datum der operativen Implantation des ursprünglichen nicht wiederaufladbaren Stimulators. Hinweis: Die Batterielebensdauer eines nicht wiederaufladbaren Stimulators kann aufgrund unterschiedlicher Faktoren schwanken. -
Page 89: Beschränkte Garantie - Elektroden
Beschränkte Garantie – Elektroden 5. Die beschränkte Garantie gilt nicht, wenn die fehlerhafte Funktion innerhalb der Normalbereiche durch Folgendes verursacht ist: (a). Feuer, Überschwemmung, Blitzschlag, Naturkatastrophen, Wasserschäden und andere Katastrophen, die üblicherweise als „Höhere Gewalt“ definiert werden; (b). Unfall, Missbrauch, Fehlbedienung, Fahrlässigkeit oder die Tatsache, dass der Kunde den nicht wiederaufladbaren Stimulator nicht gemäß den Herstelleranweisungen bedient hat; (c). nicht autorisierte Versuche, den nicht wiederaufladbaren Stimulator für den Patienten oder eine nicht autorisierte dritte Partei zu reparieren, zu warten oder zu ändern; oder (d). Anbringen von Zubehör am nicht wiederaufladbaren Stimulator, das nicht von Boston Scientific geliefert oder ausdrücklich von Boston Scientific genehmigt wurde. Diese beschränkte Garantie ist die einzige Garantie, die für den nicht wiederaufladbaren Stimulator gewährt wird, und Boston Scientific schließt jede andere ausdrückliche oder stillschweigende Garantie einschließlich einer Garantie bezüglich der Marktgängigkeit oder der Eignung für einen bestimmten Zweck ausdrücklich aus. Im Rahmen dieser beschränkten Garantie ist Boston Scientific nur für den Ersatz des nicht wiederaufladbaren Stimulators durch einen funktionell gleichwertigen, nicht wiederaufladbaren Stimulator von Boston Scientific verantwortlich und haftet nicht für durch den nicht wiederaufladbaren Stimulator verursachte Schäden (direkte, indirekte, Folge- und Nebenschäden), gleichgültig, ob sich der Anspruch auf die Garantie, eine vertragliche Vereinbarung, unerlaubte Handlung oder Sonstiges bezieht. Boston Scientific übernimmt keine Haftung, weder ausdrücklich noch stillschweigend, für wiederverwendete, wiederaufbereitete oder resterilisierte Instrumente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Garantien bezüglich ihrer marktgängigen Qualität oder ihrer Eignung für einen bestimmten Zweck. Beschränkte Garantie – Elektroden Die Boston Scientific Corporation (im folgenden Boston Scientific) übernimmt für den Zeitraum von einem (1) Jahr ab dem Implantationsdatum die Garantie gegenüber dem Patienten, dass die DBS-Elektroden, Elektrodenverlängerungen und Elektrodenmanschetten frei von Herstellungs- und Materialfehlern sind. Diese beschränkte Garantie gilt für eine Elektrode, eine Verlängerung oder eine Manschette, die innerhalb eines (1) Jahres vom Datum der Operation an innerhalb normaler Toleranzen ausfällt. Die Haftung von Boston Scientific unter dieser Garantie ist beschränkt auf: (a) Ersatz durch eine funktionell gleichwertige Elektrode, Verlängerung oder Manschette; oder (b) Gutschrift in voller Höhe des ursprünglichen Kaufpreises, die beim Kauf einer neuen Elektrode, Verlängerung oder Manschette voll angerechnet wird. Produktansprüche im Rahmen der beschränkten Garantie von Boston Scientific unterliegen den nachfolgenden Bedingungen und Beschränkungen: 1. ... - Page 90 Garantien der Marktgängigkeit oder der Eignung für einen bestimmten Zweck. Sofern dies nicht ausdrücklich in dieser beschränkten Garantie vorgesehen ist, lehnt Boston Scientific jegliche Verantwortung oder Haftung für direkte, Neben- oder Folgeschäden ab, die durch Störung, Ausfall oder Mangel des Geräts verursacht werden, sei es laut Garantie, Vertrag, unerlaubtem Handeln oder Sonstigem.
-
Page 91: Beschränkte Garantie - Äußere Teile
Diese beschränkte Garantie ist die einzige Garantie, die für das Gerät oder die Komponente gewährt wird, und Boston Scientific schließt jede andere ausdrückliche oder stillschweigende Garantie einschließlich einer Garantie bezüglich der Marktgängigkeit oder der Eignung für einen bestimmten Zweck ausdrücklich aus. - Page 92 Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen Im Rahmen dieser beschränkten Garantie ist Boston Scientific nur für den Ersatz des Geräts oder der Komponente durch funktionell gleichwertige Geräte oder Komponenten von Boston Scientific verantwortlich und haftet nicht für durch das Gerät oder die Komponenten verursachte Schäden (direkte, indirekte, Folge- und Nebenschäden), gleichgültig, ob sich der Anspruch auf die Garantie, eine vertragliche Vereinbarung, unerlaubte Handlung oder Sonstiges bezieht. Nachfolgend sind die Informationen zu den bundesstaatlichen Kommunikationsrichtlinien für das Vercise PC DBS-System aufgeführt. Das Gerät entspricht Teil 15 der FCC-Richtlinien. Der Betrieb ist an die folgenden zwei Voraussetzungen gebunden: (1) Dieses Gerät darf keine Störungen verursachen und (2) dieses Gerät darf nicht durch aufgenommene Störungen beeinträchtigt werden. Dies schließt auch Störungen ein, die einen unerwünschten Betrieb verursachen können. Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen 92190993-02 88 von 459...
-
Page 93: Technischer Support
Technischer Support Die Vercise PC DBS-Systemkomponenten China – Beijing dürfen nur von Boston Scientific gewartet T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566 werden. Nicht versuchen, eine der China – Guangzhou Komponenten zu öffnen und zu reparieren. T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789 China – Shanghai Von der Boston Scientific Corporation nicht T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100 genehmigte Änderungen oder Modifikationen Colombia an diesem Produkt können die FCC- Zertifizierung und Ihre Berechtigung zur T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082 Bedienung dieses Produkts außer Kraft setzen. Czech Republic T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334 Technischer Support Denmark T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05 Die Boston Scientific Corporation verfügt zur ... - Page 94 Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen Middle East / Gulf / North Africa Sweden T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445 T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 The Netherlands Switzerland T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560 T: 0800 826 786 F: 0800 826 787 Norway Taiwan T: 800 104 04 F: 800 101 90 T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270 Philippines Thailand...
- Page 95 Technischer Support Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten. Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen 92190993-02 91 von 459...
- Page 96 In conformità con le pratiche internazionali e le normative giuridiche di alcuni paesi, alla confezione di ogni stimolatore Boston Scientific, elettrocatetere DBS e estensione DBS è allegato un modulo di registrazione. Lo scopo di questo modulo è quello di tenere traccia di tutti i prodotti e assicurare i diritti di garanzia.
- Page 97 Avvertenze ..................96 Precauzioni ..................98 Effetti indesiderati ................102 Manutenzione dello stimolatore di prova esterno 2 (ETS 2) ................106 Batteria stimolatore Vercise PC ..........107 Sostituzione elettiva ................107 Fine del servizio ..................107 Garanzia limitata - Generatore di impulsi impiantabile (stimolatore) .................. 108 Stimolatore non ricaricabile..............108...
- Page 98 Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota. Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC 92190993-02 94 di 459...
-
Page 99: Descrizione Del Sistema Dbs Vercise™ Pc
Descrizione del Sistema DBS Vercise™ PC Descrizione del Sistema DBS Vercise™ PC Il sistema di stimolazione cerebrale profonda (DBS) Vercise PC include uno stimolatore con elettrocateteri DBS per la stimolazione unilaterale o bilaterale. Sono inoltre incluse estensioni DBS che permettono agli elettrocateteri DBS impiantati nel cranio di raggiungere lo stimolatore impiantato nei pressi della clavicola. -
Page 100: Informazioni Sulla Sicurezza
Diatermia. Onde corte, microonde e/o diatermia a ultrasuoni terapeutici. L’energia generata dalla diatermia può essere trasferita al Sistema DBS Vercise PC, causando danni ai tessuti nel sito di contatto, con possibile rischio di lesioni gravi o morte del paziente. - Page 101 Diatermia. Onde corte, microonde e/o diatermia a ultrasuoni terapeutici non andrebbero utilizzati in pazienti ai quali è stato impiantato il Sistema DBS Vercise PC o qualunque componente del sistema. Lo Stimolatore, che sia acceso o spento, può essere seriamente danneggiato dall'utilizzo della diatermia.
-
Page 102: Precauzioni
Componenti. L'utilizzo di componenti diversi da quelli forniti da Boston Scientific e destinati a essere utilizzati con il Sistema DBS Vercise PC può danneggiare il sistema, ridurre l'efficacia della terapia e/o esporre il paziente a rischi non noti. - Page 103 Altri modelli di dispositivi esterni. Con il Sistema DBS Vercise PC Boston Scientific Vercise è necessario utilizzare esclusivamente il telecomando e il Clinician Programmer forniti con lo stesso. Altri modelli simili di questi dispositivi non funzioneranno con il Sistema DBS Vercise PC. Orientamento dello stimolatore. Orientare lo stimolatore parallelamente alla superficie cutanea.
- Page 104 Stimolazione transcranica: non è stato ancora stabilito l'utilizzo sicuro delle terapie elettromagnetiche, ad esempio la stimolazione magnetica transcranica. • RM: i pazienti impiantati con il Sistema DBS Vercise PC non dovrebbero sottoporsi a RM per evitare danni al dispositivo e lesioni alla persona. •...
- Page 105 Sostituire lo stimolatore caduto con un nuovo stimolatore sterile prima dell'impianto. Restituire lo stimolatore danneggiato a Boston Scientific. • Non utilizzare alcun componente che mostri segni di danneggiamento.
-
Page 106: Effetti Indesiderati
DBS. Rimozione e smaltimento dei componenti. I componenti espiantati devono essere restituiti a Boston Scientific. In caso di decesso e cremazione, lo stimolatore deve essere espiantato e restituito a Boston Scientific. La cremazione potrebbe provocare l'esplosione della batteria dello stimolatore. - Page 107 Informazioni sulla sicurezza • Embolia, incluse embolia gassosa ed embolia polmonare • Guasto o malfunzionamento dei componenti del dispositivo o della batteria, inclusi, in modo non limitativo, rottura dell'elettrocatetere o dell'estensione, malfunzionamenti dell'hardware, collegamenti allentati, cortocircuiti o circuiti aperti e rotture dell'isolamento degli elettrocateteri, sia che questi problemi richiedano o meno l'espianto e/o il re‑...
- Page 108 Alterazioni di peso Informazioni di classificazione BS EN 60601-1-2 Test per dimostrare la conformità del Sistema DBS Vercise PC ai requisiti principali e ad altre clausole pertinenti alla Direttiva 1999/5/EC hanno fatto leva sui test eseguiti sul Sistema SCS Precision™.
- Page 109 Non applicabile Sfarfallio IEC 61000-3-3 Boston Scientific dichiara che il Sistema Vercise PC è conforme ai requisiti principali e ad altre clausole pertinenti della Direttiva 1999/5/CE. Prestazioni essenziali Il mancato funzionamento dei componenti elettrici non provocherà un rischio inaccettabile per l’utente.
-
Page 110: Manutenzione Dello Stimolatore Di Prova Esterno 2 (Ets 2)
Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC Manutenzione dello stimolatore di prova esterno 2 (ETS 2) L’ETS 2 è utilizzato per condurre test di stimolazione intraoperatori durante la procedura di impianto degli elettrocateteri. Consultare le Istruzioni per l’uso riportate nella Guida di riferimento DBS per la procedura dettagliata e le linee guida per i test intraoperatori. -
Page 111: Batteria Stimolatore Vercise Pc
Batteria stimolatore Vercise PC Batteria stimolatore Vercise PC Lo stimolatore Vercise PC ha una batteria non ricaricabile. La durata della batteria dello stimolatore dipende dai seguenti fattori: • Parametri programmati • Impedenza del sistema • Ore giornaliere di stimolazione •... -
Page 112: Garanzia Limitata - Generatore Di Impulsi Impiantabile (Stimolatore)
(2) anni dalla data in cui è stato impiantato, è coperto dalla presente Garanzia limitata. La responsabilità di Boston Scientific in base alla presente garanzia è limitata a: (a) sostituzione dello stimolatore non ricaricabile con uno di funzionalità equivalente fabbricato da Boston Scientific;... -
Page 113: Garanzia Limitata - Elettrocateteri
Garanzia limitata Boston Scientific sono soggetti alle seguenti condizioni e limitazioni: 1. La tessera di registrazione prodotto deve essere compilata e inviata a Boston Scientific entro 30 giorni dall’intervento chirurgico al fine di usufruire dei diritti di garanzia. - Page 114 (a). Questa garanzia non comprende gli accessori chirurgici usati con l'elettrocatetere, l'estensione o la guaina. 5. La decisione di sostituire o rimborsare il prodotto sarà a totale discrezione di Boston Scientific. Per un elettrocatetere, un'estensione o una guaina sostitutivi la garanzia sarà valida solo fino al termine del periodo di garanzia dell'elettrocatetere, dell'estensione o della guaina originale che è...
-
Page 115: Garanzia Limitata - Elementi Esterni
Nel caso in cui un dispositivo telecomando o un sistema di ricarica dovesse funzionare in modo errato entro un anno dalla data di acquisto, Boston Scientific provvederà a sostituire il dispositivo o il componente con un dispositivo o componente di funzionalità equivalente, costruito da Boston Scientific. - Page 116 Boston Scientific e non potrà essere ritenuta responsabile per eventuali danni (siano essi diretti, indiretti, conseguenti o incidentali) causati dal dispositivo o componente, sia il reclamo basato su garanzia, contratto, illecito o qualsiasi altra teoria.
-
Page 117: Supporto Tecnico
Denmark Supporto tecnico T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05 Finland Boston Scientific Corporation si avvale di T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83 professionisti altamente specializzati nel fornire France supporto tecnico ai clienti. Il dipartimento T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99 Supporto Tecnico è... - Page 118 Nota: i numeri di telefono e di fax possono cambiare. Per le informazioni di contatto più aggiornate, fare riferimento al nostro sito Web http://www.bostonscientific-international.com/ o scrivere al seguente indirizzo: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Informazioni per medici prescrittori Vercise™...
- Page 119 Supporto tecnico Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota. Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC 92190993-02 115 di 459...
- Page 120 Vul het registratieformulier in dat is meegeleverd met de inhoud van de verpakking. Stuur een kopie naar de Klantenservice van Boston Scientific, bewaar zelf een kopie voor het patiëntdossier, verstrek een kopie aan de patiënt en een kopie aan de arts.
- Page 121 Contra-indicaties ...................120 Waarschuwingen ................120 Voorzorgsmaatregelen ..............122 Complicaties ...................127 Onderhoud van de uitwendige teststimulator 2 (ETS 2) ... 130 Batterij van de Vercise PC Stimulator ........131 Electieve vervanging ................131 Einde levensduur ..................131 Beperkte garantie - implanteerbare pulsgenerator (stimulator)..................132 Niet oplaadbare stimulator ..............132...
- Page 122 Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers Deze pagina is met opzet leeg gelaten. Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers 92190993-02 118 van 459...
-
Page 123: Beschrijving Van Het Vercise™ Pc Dbs-Systeem
DBS-leads die in de schedel zijn geïmplanteerd, kunnen worden verlengd om bij de stimulator te komen die geïmplanteerd wordt in de buurt van het sleutelbeen. Het Vercise PC DBS-systeem maakt gebruik van stroomstootjes verdeeld over acht contactpunten per DBS- lead voor exacte positionering van stimulatie. -
Page 124: Veiligheidsinformatie
Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers Veiligheidsinformatie Contra-indicaties Voor het Boston Scientific Vercise PC DBS-systeem of een van de onderdelen ervan geldt een contra-indicatie in de volgende situaties: Diathermie. Kortegolf, microgolf, en/of therapeutisch ultrasone diathermie. De bij diathermie gegenereerde energie kan worden overgedragen via het Vercise PC DBS-systeem, hetgeen kan leiden tot weefselbeschadiging op de plaats van de lead en ernstig letsel of overlijden tot gevolg kan hebben. - Page 125 Diathermie. Kortegolf, microgolf en/of therapeutisch ultrasone diathermie mag niet worden toegepast op patiënten bij wie het Vercise PC DBS-systeem of een van de onderdelen daarvan geïmplanteerd is. Door het toepassen van diathermie kan de stimulator worden beschadigd, ongeacht of deze is in- of uitgeschakeld. De bij diathermie gegenereerde energie kan worden overgedragen via het Vercise PC DBS-systeem, hetgeen kan leiden tot weefselbeschadiging op de plaats van de lead en ernstig letsel of overlijden tot gevolg kan hebben.
-
Page 126: Voorzorgsmaatregelen
Het is onbekend of dit apparaat schadelijk is tijdens zwangerschap en/of voor een ongeboren baby. Voorzorgsmaatregelen Artsentraining is vereist voor het gebruik van het Vercise PC DBS-systeem. De arts die de implantatieprocedure verricht, dient ervaren te zijn in het sub-specialisme voor stereotactische en functionele Neurochirurgie. - Page 127 Andere modellen van uitwendige apparaten. Alleen de afstandsbediening en de Clinician Programmer die bij het Boston Scientific Vercise PC DBS-systeem geleverd zijn, dienen voor dit systeem te worden gebruikt. Andere modellen van deze apparaten zullen niet functioneren met het Vercise PC DBS-systeem.
- Page 128 Transcraniële stimulatie - Veilig toepassen van elektromagnetische behandelingen, zoals transcraniële magnetische stimulatie, is nog niet gerealiseerd. • MRI – Patiënten bij wie het Vercise PC DBS-systeem geïmplanteerd is, mogen niet worden blootgesteld aan MRI om schade aan het apparaat en letsel aan henzelf te voorkomen.
- Page 129 Als nieuwe sterilisatie gewenst is, gebruik dan een nieuw steriel hulpmiddel om te worden geïmplanteerd. Retourneer de stimulator, DBS-leads en DBS-verlengkabels naar Boston Scientific en gooi andere onderdelen en de verpakking weg conform het beleid van het ziekenhuis, de lokale of nationale wetgeving.
- Page 130 DBS-lead te voorkomen. Verwijderen en weggooien van onderdelen. Alle geëxplanteerde onderdelen dienen te worden geretourneerd naar Boston Scientific. In geval van crematie moet de stimulator worden verwijderd en worden geretourneerd naar Boston Scientific. Door crematie kan de batterij van de stimulator exploderen.
-
Page 131: Complicaties
Veiligheidsinformatie Complicaties Hierna volgt een overzicht van bekende risico's bij het gebruik van diepe hersenstimulatie. Bepaalde complicaties kunnen meer van belang zijn afhankelijk van de aandoening en de plaats van de stimulatie. Niet alle risico’s zijn bekend. Een aantal van deze symptomen kunnen worden verholpen of verminderd door stroomsturing, het wijzigen van stimulatieparameters, of door de positie van de DBS-lead te veranderen tijdens operatie. - Page 132 Gewichtsveranderingen BS EN 60601-1-2 Classificatie-informatie Testen om aan te tonen dat het Vercise PC DBS-systeem voldoet aan de essentiële eisen en andere relevante bepalingen van de Richtlijn 1999/5/EC zijn afgeleid van de testen die uitgevoerd zijn met het Precision™ SCS-systeem.
- Page 133 Tabel 1: Verklaring fabrikant en richtlijnen - elektromagnetische emissies Het Vercise PC-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het Vercise PC-systeem dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
-
Page 134: Onderhoud Van De Uitwendige Teststimulator 2 (Ets 2)
Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers Onderhoud van de uitwendige teststimulator 2 (ETS 2) De ETS 2 wordt gebruikt voor het testen van intra-operatieve stimulatie tijdens de procedure waarbij de lead geïmplanteerd wordt. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing in de referentiehandleiding van uw DBS voor een gedetailleerde procedure en richtlijnen voor intra-operatieve testen. AB-connector CD-connector Indicatorlampje stimulatie... -
Page 135: Batterij Van De Vercise Pc Stimulator
Batterij van de Vercise PC Stimulator Batterij van de Vercise PC Stimulator De Vercise PC Stimulator heeft een niet-herlaadbare batterij. De levensduur van de batterij van de stimulator hangt af van de volgende factoren: • Geprogrammeerde parameters • Systeemimpedantie •... -
Page 136: Beperkte Garantie - Implanteerbare Pulsgenerator (Stimulator)
Een niet-oplaadbare stimulator die binnen twee (2) jaar na de implantatiedatum niet binnen de normale bereiken werkt, wordt gedekt onder deze Beperkte garantie. De aansprakelijkheid van Boston Scientific onder deze garantie beperkt zich tot: (a) het vervangen van de niet- oplaadbare stimulator door een functioneel gelijkwaardige niet-oplaadbare stimulator gemaakt door Boston Scientific;... -
Page 137: Beperkte Garantie - Leads
Deze beperkte garantie is de enige garantie die van toepassing is op de niet-oplaadbare stimulator en Boston Scientific wijst verdere claims af, uitdrukkelijk of impliciet, met inbegrip van eventuele garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel. Onder deze beperkte... - Page 138 3. De lead, verlengkabel of houder moet vóór de uiterste gebruiksdatum zijn geïmplanteerd. 4. Falen van de lead, verlengkabel of houder moet worden bevestigd door Boston Scientific. Deze garantie sluit uitdrukkelijk defecten of storingen uit die zijn veroorzaakt door: (a) brand, overstro- ming, bliksem, natuurramp, waterschade en overige rampen die gewoonlijk worden gedefinieerd als 'overmacht';...
-
Page 139: Beperkte Garantie - Externe Apparatuur
3. Indien het hulpmiddel of het onderdeel binnen normale grenzen niet naar behoren functioneert, moet dit binnen 30 dagen worden geretourneerd aan Boston Scientific (of een erkende verteg- enwoordiger van Boston Scientific). Het hulpmiddel of het onderdeel wordt dan eigendom van Boston Scientific. - Page 140 Onder deze beperkte garantie aanvaardt Boston Scientific uitsluitend aansprakelijkheid voor het vervangen van het hulpmiddel of het onderdeel door een functioneel gelijkwaardig hulpmiddel of onderdeel gemaakt door Boston Scientific, maar niet de aansprakelijkheid voor enige schade (directe, indirecte, incidentele of gevolgschade) veroorzaakt door het hulpmiddel of het onderdeel, hetzij op basis van garantie, contract, onrechtmatige daad of enige andere veronderstelling.
-
Page 141: Technische Ondersteuning
Technische ondersteuning De onderdelen van het Vercise PC DBS- Bulgaria systeem mogen alleen in onderhoud worden T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09 genomen door Boston Scientific. Doe geen Canada poging om onderdelen te openen of te T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396 repareren. - Page 142 Opmerking: Telefoonnummers en faxnummers kunnen worden gewijzigd. De laatste contactgegevens vindt u op onze website op http://www.bostonscientific- international.com/. U kunt ook een brief sturen naar het volgende adres: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, VS Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers...
- Page 143 Technische ondersteuning Deze pagina is met opzet leeg gelaten. Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers 92190993-02 139 van 459...
- Page 144 Vercise™ PC Information för ordinerande personal Garantier Boston Scientific Corporation förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet. Illustrationerna är endast avsedda som exempel. Varumärken Alla varumärken tillhör sina respektive ägare.
- Page 145 Kontraindikationer .................144 Varningar ..................144 Försiktighetsåtgärder ..............146 Komplikationer ................150 Underhåll av extern teststimulator 2 (ETS 2) ......153 Vercise PC Stimulator batteri ............154 Elektivt utbyte ..................154 Service inte längre tillgänglig ..............154 Begränsad garanti – implanterbar pulsgenerator (stimulator) ..................155 Ej laddningsbar stimulator..............155 Begränsad garanti –...
- Page 146 Vercise™ PC Information för ordinerande personal Den här sidan har avsiktligt lämnats tom. Vercise™ PC Information för ordinerande personal 92190993-02 142 av 459...
-
Page 147: Beskrivning Av Vercise™ Pc Dbs-Systemet
Beskrivning av Vercise™ PC DBS-systemet Beskrivning av Vercise™ PC DBS-systemet Systemet Vercise PC Deep Brain Stimulation (DBS) innehåller en stimulator med DBS-elektroder för en- eller tvåsidig stimulering. Det finns även DBS-förlängningar som gör det möjligt för DBS-elektroderna i skallen att sträckas ut så att de nåra stimulatorn som är implanterad nära nyckelbenet. -
Page 148: Säkerhetsinformation
Diatermi. Kortvågs-, mikrovågs- och/eller terapeutisk ultraljudsdiatermi. Den energi som genereras av diatermi kan överföras till Vercise PC DBS-systemet och orsaka vävnadsskada, vilket kan resultera i allvarlig skada eller dödsfall för patienten. Magnetresonansundersökning (MRI). Patienter som implanterats med Vercise PC DBS- systemet ska inte genomgå... - Page 149 DBS-förlängningens anslutning i mjukvävnaden på halsen kan öka risken för att DBS-elektroden går sönder. Boston Scientific rekommenderar att DBS-förlängningens anslutning placeras bakom örat på ett sätt så att glasögon eller huvudbonader inte stör systemet. Boston Scientific rekommenderar att stimulatorn placeras subklavikulärt.
-
Page 150: Försiktighetsåtgärder
äventyra integriteten hos stimuleringskretsen. Komponenter. Användning av komponenter utom de som tillhandahålls av Boston Scientific och som är avsedda för användning med Vercise PC DBS-systemet kan skada systemet, sänka behandlingens effektivitet och/eller utsätta patienten för okända risker. - Page 151 Säkerhetsinformation Anslutningsskruvar. Testa alltid impedansen för att bekräfta den elektriska anslutningen innan anslutningsskruvarna dras åt. Om en anslutningsskruv dras åt ovanpå en pol kan det skada polen och resultera i att DBS-elektroden eller DBS-förlängningen behöver bytas ut. Suturer. Lägg inte suturer hårt omkring DBS-elektroderna, då detta kan skada DBS-elektrodens isolering och kan resultera i fel på...
- Page 152 Sterilisering. Innehållet i de kirurgiska satserna har steriliserats med etylenoxid. Produkten får inte användas om det sterila skyddet är skadat. Om skyddet är skadat, ring din Boston Scientific- representant och returnera den skadade delen till Boston Scientific.
- Page 153 DBS-elektroden. Borttagning och kassering av komponenter. Alla explanterade komponenter ska returneras till Boston Scientific. Stimulatorn ska explanteras och returneras till Boston Scientific i händelse av kremering. Vid kremering kan stimulatorns batteri explodera. Fjärrkontrollen ska inte kastas i eld, eftersom enheten innehåller batterier, vilka kan explodera och orsaka personskada när de utsätts för eldsvåda.
-
Page 154: Komplikationer
Vercise™ PC Information för ordinerande personal Som användare av de externa enheterna ska du bara utföra följande service- och underhållsuppgifter på de externa enheterna: • Byta batteriet • Ladda batteriet • Rengöra enheterna Försäkra dig om att enheterna inte är i bruk medan du utför service- och underhållsuppgifterna. Komplikationer Följande är en lista över kända risker med djup hjärnstimulering. - Page 155 • Kraftfulla minnen • Viktändringar BS EN 60601-1-2 klassificeringsinformation Tester för demonstration av Vercise PC DBS-systemets efterlevnad av kraven samt övriga villkor i direktivet 1999/5/EC utnyttjade resultaten i testerna som utfördes på Precision™ SCS-systemet. • Internt driven • Kontinuerlig drift •...
- Page 156 Vercise™ PC Information för ordinerande personal Tabell 1: Tillverkardeklaration och riktlinjer för elektromagnetisk strålning Vercise PC-systemet är avsett för användning i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av Vercise PC-systemet skall försäkra sig om att det används i en sådan miljö. Emissionstest Godkänd...
-
Page 157: Underhåll Av Extern Teststimulator 2 (Ets 2)
Underhåll av extern teststimulator 2 (ETS 2) Underhåll av extern teststimulator 2 (ETS 2) ETS 2 används för att utföra intraoperativa stimuleringstest under implanteringen av elektroder. Se bruksanvisningen på din DBS-referensguide för detaljerad anvisningar och riktlinjer för intraoperativa tester. AB-anslutning CD-anslutning Stim-indikatorlampa Stimulering PÅ/AV`... -
Page 158: Vercise Pc Stimulator Batteri
Vercise™ PC Information för ordinerande personal Vercise PC Stimulator batteri Vercise PC Stimulator har ett icke laddbart batteri. Stimulatorbatteriets livslängd beror på följande faktorer: • Programmerade parametrar • Systemimpedans • Antal timmar per dag av stimulering • Ändringar av stimuleringen utförda av patienten. -
Page 159: Begränsad Garanti - Implanterbar Pulsgenerator (Stimulator)
3. Fel på den ej laddbara stimulatorn måste bekräftas av Boston Scientific. 4. Den ej laddbara stimulatorn måste returneras till Boston Scientific (eller en återförsäljare som auktoriserats av Boston Scientific) inom 30 dagar efter att den har slutat fungera inom normala intervall. Den ej laddbara stimulatorn tillfaller Boston Scientific. -
Page 160: Begränsad Garanti - Elektroder
ändamål. Inom ramen för denna begränsade garanti ansvarar Boston Scientific endast för utbyte av den ej laddbara stimulatorn mot en funktionellt motsvarande ej laddbar stimulator tillverkad av Boston Scientific, och Boston Scientific ansvarar inte för någon form av skada (vare sig direkt, indirekt, följdskada eller... -
Page 161: Begränsad Garanti - Externa Enheter
Om en fjärrkontroll eller ett laddningssystem slutar att fungera inom normala intervall inom ett år från inköpsdatumet, kommer Boston Scientific att byta ut enheten eller komponenten mot en funktionellt motsvarande enhet eller komponent tillverkad av Boston Scientific. Ingen annan form av ersättning finns tillgänglig under denna begränsade garanti. - Page 162 Boston Scientific och Boston Scientific kommer inte att vara ansvarigt för någon form av skada (direkt, indirekt, därav följande eller oförutsedd) som orsakas av enheten eller komponenten, oavsett om anspråket är baserat på...
-
Page 163: Teknisk Support
Teknisk support Komponenterna i Vercise PC DBS-systemet China – Shanghai får endast underhållas av Boston Scientific. T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100 Försök inte öppna eller reparera någon av Colombia komponenterna. T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082 Czech Republic Ändringar eller modifieringar av den... - Page 164 Observera: Telefon- och faxnummer kan ändras. För att få aktuell kontaktinformation, besök vår webbsida http://www.bostonscientific-international.com/ eller skriv till följande adress: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Vercise™ PC Information för ordinerande personal 92190993-02 160 av 459...
- Page 165 Teknisk support Den här sidan har avsiktligt lämnats tom. Vercise™ PC Information för ordinerande personal 92190993-02 161 av 459...
- Page 166 Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille Takuut Boston Scientific Corporation varaa oikeuden tehdä muutoksia tuotteisiinsa ilman ilmoitusta tuoteparannusten tekemiseksi. Kuvat esitetään vain havainnollistamistarkoituksessa. Tavaramerkit Kaikki tavaramerkit ovat haltijoidensa omaisuutta. Lisätietoja Muut laitekohtaiset tiedot, joita ei ole tässä oppaassa tai etikettimerkintöjen ohjeessa, ovat asianmukaisessa käyttöohjeessa, joista on luettelo DBS-viiteoppaassa.
- Page 167 Turvallisuustiedot ................. 166 Vasta-aiheet ..................166 Varoitukset ..................166 Varotoimet ..................168 Haittavaikutukset ................172 Ulkoisen kokeilustimulaattorin 2 (ETS 2) huolto ....... 175 Vercise PC -stimulaattorin paristo ..........175 Elektiivinen vaihto .................176 Käyttöiän loppu ..................176 Rajoitettu takuu – Implantoitava pulssigeneraattori (stimulaattori) ................177 Ei-ladattava stimulaattori...............177 Rajoitettu takuu –...
- Page 168 Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille Tämä sivu on tarkoituksellisesti tyhjä. Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille 92190993-02 164/459...
-
Page 169: Vercise™ Pc Dbs -Järjestelmän Kuvaus
DBS-johtimet tois- tai molemminpuoliseen stimulaatioon. Mukana toimitetaan myös DBS-jatkeet, joiden avulla kalloon kiinnitettyjä DBS-johtimia voidaan jatkaa solisluun lähelle implantoituun stimulaattoriin asti. Vercise PC DBS -järjestelmä käyttää virran ohjausta DBS-johtimen kahdeksan koskettimen välillä tarkan sijoituksen ja stimuloinnin varmistamiseen. Stimulaattoria ohjataan kädessä pidettävällä kauko-ohjaimella, joka voidaan liittää kliinikon ohjelmointilaitteeseen. -
Page 170: Turvallisuustiedot
Diatermia – lyhytaalto-, mikroaalto- ja/tai terapeuttinen ultraäänidiatermia. Diatermiassa syntyvä energiamäärä voi siirtyä Vercise PC DBS -järjestelmään, jolloin tuloksena on kudosvaurioita kosketuspaikassa sekä vakavia vammoja tai kuolema. Magneettikuvaus (MRI) – potilaille, joille on implantoitu Vercise PC DBS -järjestelmä, ei saa tehdä magneettikuvausta. Magneettikuvaus saattaa aiheuttaa •... - Page 171 Turvallisuustiedot Diatermia – Lyhytaalto-, mikroaalto- ja/tai terapeuttista ultraäänidiatermiaa ei tule käyttää potilailla, joille on implantoitu Vercise PC DBS -järjestelmä tai mikä tahansa järjestelmän osista. Diatermiahoito voi vaurioittaa stimulaattoria vakavasti huolimatta siitä, onko se päällä tai pois päältä. Diatermiassa syntyvä energiamäärä voi siirtyä Vercise PC DBS -järjestelmään, jolloin tuloksena on kudosvaurioita kosketuspaikassa sekä...
-
Page 172: Varotoimet
Osat. Muiden kuin Boston Scientificin toimittamien ja Vercise PC DBS -järjestelmän kanssa käytettäväksi tarkoitettavien osien käyttö saattaa vaurioittaa laitetta, laskea hoidon tehokkuutta ja/ tai altistaa potilaan tuntemattomille riskeille. - Page 173 Turvallisuustiedot Stimulaattorin asento. Suuntaa stimulaattori samansuuntaisesti ihon pinnan kanssa. Stimulaattorin epätäydellinen sijoitus saattaa aiheuttaa korjausleikkauksen tarpeen. Potilaiden tulee välttää stimulaattorin ja leikkaushaavojen koskettamista. Jos potilas havaitsee ihon ulkonäön muutoksen stimulaattorin kohdalla, kuten ihon ohenemisen ajan mittaan, hänen on otettava yhteyttä lääkäriin. Säätöruuvit.
- Page 174 Transkraniaalinen stimulointi – sähkömagneettisten hoitojen, kuten transkraniaalisen magneettistimuloinnin, vaikutusta ei ole määritetty. • Magneettikuvaus – Vercise PC DBS -järjestelmää käyttäville potilaille ei saa tehdä magneettikuvausta laitevaurioiden ja potilaan loukkaantumisen estämiseksi. • Diatermia – diatermian kehittämä energia saattaa siirtyä Vercise PC DBS -järjestelmään, ja tämä...
- Page 175 Turvallisuustiedot • Jos stimulaattori on pudonnut, älä implantoi sitä potilaaseen. Pudotettu stimulaattori on ehkä menettänyt steriiliytensä, ilmatiiviytensä tai vaurioitunut muulla tavoin. Vaihda pudotettu stimulaattori uuteen steriiliin stimulaattoriin ennen implantointia. Palauta vaurioitunut stimulaattori Boston Scientificille. • Älä käytä mitään osaa, jossa on näkyviä vaurioita. •...
-
Page 176: Haittavaikutukset
Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille Kauko-ohjainta ei saa hävittää polttamalla, koska se sisältää paristoja, jotka saattavat räjähtää ja aiheuttaa vammoja tuleen koskiessaan. Käytetyt paristot tulee hävittää paikallisten säädösten ja lakien mukaisesti. Kauko-ohjaimen ja ETS 2:n puhdistaminen. Osat voidaan puhdistaa käyttämällä alkoholia tai mietoa pesuainetta, jota levitetään kankaalla tai liinalla. - Page 177 • kirkkaat muistikuvat • painon muutokset. BS EN 60601-1-2 -luokitustiedot Vercise PC DBS -järjestelmän oleellisten vaatimusten ja muiden 1999/5/EY-direktiivin määräyksien noudattamisen määrittäneet testitulokset saatiin Precision™ SCS -järjestelmälle suoritetusta testauksesta. • Oma virtalähde • Jatkuva käyttö...
- Page 178 Jännitteen vaihtelut / Ei sovellu välkyntä IEC 61000-3-3 Boston Scientific takaa täten, että Vercise PC -järjestelmä täyttää 1999/5/EY-direktiivin olennaiset vaatimukset ja muut oleelliset ehdot. Olennainen suorituskyky Ulkoisten sähköosien viat eivät aiheuta kohtuutonta riskiä käyttäjälle. Telemetriatiedot Seuraavat parametrit kuvaavat stimulaattorin ja kauko-ohjaimen välisen langattoman tiedonsiirtolinkin voimakkuutta: •...
-
Page 179: Ulkoisen Kokeilustimulaattorin 2 (Ets 2) Huolto
6. Sekä pariston merkkivalo että stimulaattorin ON-merkkivalot palavat keltaisina noin 15 sekuntia, jonka jälkeen pariston merkkivalo vilkkuu vihreänä. Vercise PC -stimulaattorin paristo Vercise PC -stimulaattorissa on paristo, jota ei voi ladata. Stimulaattorin pariston käyttöikä riippuu seuraavista tekijöistä: • ohjelmoidut parametrit •... -
Page 180: Elektiivinen Vaihto
Ohjelmoitu käyttöikä lopussa Vercise PC -stimulaattorin ohjelmisto on ohjelmoitu lopettamaan toimintansa tietyn ajan kuluttua. Kun stimulaattorin ohjelmoidun käyttöiän loppuun on noin 180 päivää, kauko-ohjaimessa ja kliinikon ohjelmointilaitteessa näkyy ilmoitus, joka osoittaa käytettävissä olevien käyttöpäivien määrän. -
Page 181: Rajoitettu Takuu - Implantoitava Pulssigeneraattori (Stimulaattori)
Rajoitettu takuu – Implantoitava pulssigeneraattori (stimulaattori) Ei-ladattava stimulaattori Boston Scientific Corporation takaa potilaalle, joka saa implantoitavan ei-ladattavan pulssigeneraattorin (jota kutsutaan ei-ladattavaksi stimulaattoriksi), että ei-ladattavassa stimulaattorissa ei ole materiaali- tai valmistusvikoja kahden (2) vuoden kuluessa ei-ladattavan stimulaattorin kirurgisesta implantoinnista. Tämä takuu myönnetään vain sille potilaalle, johon ei-ladattava stimulaattori implantoidaan, eikä... -
Page 182: Rajoitettu Takuu - Johtimet
Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille Tämä rajoitettu takuu on ainoa ei-ladattavalle stimulaattorille myönnettävä takuu, ja Boston Scientific kiistää erikseen kaikki muut suorat tai epäsuorat takuut, mukaan lukien kaupattavuutta tai tiettyyn käyttötarkoitukseen sopivuutta koskevat takuut. Tämän rajoitetun takuun perusteella Boston Scientificin ainoa vastuu on ei-ladattavan stimulaattorin vaihtaminen toiminnallisesti vastaavaan Boston Scientificin valmistamaan ei-ladattavaan stimulaattoriin, eikä... -
Page 183: Rajoitettu Takuu - Ulkoiset Laitteet
Rajoitettu takuu – ulkoiset laitteet Boston Scientific Corporation (jäljempänä Boston Scientific) takaa potilaalle, että kauko-ohjainlaite ja latausjärjestelmä (laturi ja/tai laturin tukiasema) ovat virheettömiä valmistuksen ja materiaalien osalta yhden (1) vuoden ajan ostopäivämäärästä. - Page 184 Tämän rajoitetun takuun perusteella Boston Scientificin ainoa vastuu on laitteen tai osan vaihtaminen toiminnallisesti vastaavaan Boston Scientificin valmistamaan laitteeseen tai osaan eikä Boston Scientific vastaa mistään muista vahingoista (suorista, epäsuorista, välillisistä tai satunnaisista), joita laite tai osa saattaa aiheuttaa huolimatta siitä, perustuuko vaade takuuseen, sopimukseen tai muuhun seikkaan.
-
Page 185: Tekninen Tuki
Tekninen tuki Vercise PC DBS -järjestelmän osia saa huoltaa China – Shanghai vain Boston Scientific. Älä yritä korjata tai T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100 vaihtaa mitään osia. Colombia T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082 Jos laitteeseen tehdään muutoksia ilman... - Page 186 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Huomautus: Puhelin- ja faksinumerot saattavat muuttua. Saat ajantasaiset yhteystiedot www-sivustostamme osoitteesta http://www.bostonscientific-international.com/ tai kirjeitse seuraavasta osoitteesta: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille...
- Page 187 Tekninen tuki Tämä sivu on tarkoituksellisesti tyhjä. Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille 92190993-02 183/459...
- Page 188 å få rask adgang til korrekt data fra produsenten. Fyll ut registreringsskjemaet som følger med pakken. Returner én kopi til kundeserviceavdelingen hos Boston Scientific, behold én kopi for pasientjournaler, og gi én kopi til pasienten og én til legen. Boston Scientific...
- Page 189 Kontraindikasjoner ................188 Advarsler ..................188 Forholdsregler ................190 Bivirkninger ..................194 Vedlikehold av den eksterne prøvestimulatoren 2 (ETS 2) ................... 197 Vercise PC-stimulatorbatteri ............198 Valgfri reserve ..................198 EOS (Sluttidspunkt for tjenesten)............198 Begrenset garanti - Implanterbar pulsgenerator (Stimulator) ................... 199 Ikke-oppladbar stimulator..............199 Begrenset garanti - elektroder ........... 200 Begrenset garanti - ekstra ............
- Page 190 Vercise™ PC Informasjon for forordnere Denne siden er med vilje tom. Vercise™ PC Informasjon for forordneres 92190993-02 186 av 459...
-
Page 191: Vercise™ Pc Dbs-Systembeskrivelse
Vercise™ PC DBS-systembeskrivelse Vercise™ PC DBS-systembeskrivelse Vercise PC DBS-systemet har en stimulator med DBS-elektroder til unilateral eller bilateral stimulering. Det finne også DBS-forlengelser som gjør at DBS-elektroder som monteres på skallen, kan forlenges slikat de når stimulatoren som er implantert i nærheten av kragebeinet. Vercise PC DBS-systemet bruker regulering av strømmen over åtte kontakter per DBS-elektrode til å... -
Page 192: Sikkerhetsinformasjon
Boston Scientific Vercise PC DBS-systemet eller eventuelle deler er kontraindiserte for: Diatermi. Kortbølge-, mikrobølge og/eller terapeutisk ultralyd-diatermi. Energien som genereres av diatermi, kan overføres til Vercise PC DBS-systemet og forårsake vevsskade på kontaktstedet som igjen kan føre til alvorlig personskade eller dødsfall. - Page 193 Energien som genereres av diatermi, kan overføres til Vercise PC DBS-systemet og forårsake vevsskade på kontaktstedet som igjen kan føre til alvorlig personskade eller dødsfall.
-
Page 194: Forholdsregler
Biler og utstyr. Pasienter skal være forsiktige når de bruker bil, andre motoriserte kjøretøyer eller maskiner/utstyr som kan være farlig, etter at Vercise PC DBS-systemet er satt inn. Unngå å utføre aktiviteter som vil være farlige dersom behandlede symptomer skulle komme tilbake eller tilfeller der det skjer stimuleringsendringer. - Page 195 Sikkerhetsinformasjon Settskruer. Impedansen skal alltid kontrolleres før settskruene strammes til for å bekrefte strømtilkobling. Dersom en settskrue strammes til på en kontakt, kan kontakten skades, og dette kan føre til at DBS-elektroden eller DBS-forlengelsen må skiftes ut. Suturer. Ikke stram til suturene rundt DBS-elektrodene. Dette kan skade isolasjonen på DBS- elektrodene og eventuelt føre til at DBS-elektrodene svikter.
- Page 196 å unngå skade på enheten eller pasienten. • Diatermi – Energien som genereres med diatermi, kan overføres til Vercise PC DBS- systemet og kan føre til skade på enheten eller pasienten. Dersom noen av de ovennevnte må utføres av medisinsk nødvendighet, skal prosedyren(e) utføres så...
- Page 197 0 °C til 45 °C (32 °F til 113 °F) i et område hvor de ikke utsettes for væsker eller for mye fukt. Temperaturer utenfor de oppgitte verdiene kan skade delene. Ikke bruk delene, og returner til Boston Scientific dersom delene lagres utenom de påkrevde oppbevaringstemperaturene.
-
Page 198: Bivirkninger
Vercise™ PC Informasjon for forordnere Som operatør av de eksterne enhetene skal du bare utføre følgende service- og vedlikeholdsoppgaver på de eksterne enhetene: • Bytte ut batteriet • Lade batteriet • Rengjøring Sørg for at enhetene ikke er i bruk mens service- og vedlikeholdsoppgaver utføres. Bivirkninger Følgende er en liste med kjente farer ved bruk av dyphjernestimulering. - Page 199 • Endringer i vekten BS EN 60601-1-2 klassifiseringsinformasjon Testing for å vise at Vercise PC DBS-systemet er i samsvar med de essensielle kravene og andre aktuelle bestemmelser i direktiv 1999/5/EC ble utført med testing utført på Precision™ SCS- systemet. •...
- Page 200 IEC 61000-3-2 Spenningssvingninger/ Ikke relevant flimmeremisjoner IEC 61000-3-3 Boston Scientific erklærer herved at Vercise PC-systemet overholder kravene og andre relevante forskrifter i direktiv 1999/5/EC. Viktig ytelse Svikt i de elektriske delene vil ikke resultere i en uakseptabel bruk for brukeren. Telemetriinformasjon Følgende parametere beskriver den trådløse kommunikasjonsforbindelsen mellom stimulatoren og...
-
Page 201: Vedlikehold Av Den Eksterne Prøvestimulatoren 2 (Ets 2)
Vedlikehold av den eksterne prøvestimulatoren 2 (ETS 2) Vedlikehold av den eksterne prøvestimulatoren 2 (ETS 2) ETS 2 brukes til å gjennomføre intraoperativ stimuleringstesting under elektrodeimplantering. Se bruksanvisningen som står oppført i DBS-veiledningen, for å finne detaljert prosedyre og veiledning ved intraoperativ testing. -
Page 202: Vercise Pc-Stimulatorbatteri
Vercise™ PC Informasjon for forordnere Vercise PC-stimulatorbatteri Vercise PC-stimulatoren har et batteri som ikke kan lades. Stimulatorbatteriets levetid er avhengig av følgende faktorer: • Programmerte parametere • Systemimpedans • Timer per dag med stimulering • Endringer av stimuleringen foretatt av pasienten Se den aktuelle programmeringshåndboken som står oppført i DBS-veiledningen, for å... -
Page 203: Begrenset Garanti - Implanterbar Pulsgenerator (Stimulator)
Krav under denne garantien er underlagt følgende betingelser og begrensninger: 1. Produktregistreringskortet må være fylt ut og returnert til Boston Scientific i løpet av 30 dager etter operasjonen. 2. Den ikke-oppladbare stimulatoren må implanteres før “bruk innen” datoen. -
Page 204: Begrenset Garanti - Elektroder
Boston Scientific bare være ansvarlig for erstatning av den ikke- oppladbare stimulatoren med en funksjonelt tilsvarende den ikke-oppladbare stimulatoren fremstilt av Boston Scientific, og vil ikke være ansvarlig for skader (det være seg direkte skader, indirekte skader, følgeskader eller tilfeldige skader) forårsaket av den ikke-oppladbare stimulatoren, uansett om kravet er basert på... -
Page 205: Begrenset Garanti - Ekstra
år fra kjøpsdato. Krav under denne garantien er underlagt følgende betingelser og begrensninger: 1. Produktregistreringskortet må være fylt ut og returnert til Boston Scientific i løpet av 30 dager etter kjøp. 2. Boston Scientific må bekrefte funksjonsfeilen i enheten eller delen. - Page 206 Under denne begrensede garantien vil Boston Scientific bare være ansvarlig for erstatning av enheten eller delen med en funksjonelt tilsvarende enhet eller del fremstilt av Boston Scientific, og vil ikke være ansvarlig for skader (det være seg direkte skader, indirekte skader, følgeskader eller tilfeldige skader) forårsaket av enheten eller delen, uansett om kravet er basert på...
-
Page 207: Teknisk Støtte
Teknisk støtte Service på deler av Vercise PC DBS-systemet China – Shanghai skal bare utføres av Boston Scientific. Forsøk T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100 ikke å åpne eller reparere systemdeler. Colombia T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082... - Page 208 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Merk: Telefon- og faksnr. kan endre seg. For oppdatert informasjon henvises du til vårt nettsted på http://www.bostonscientific-international.com/ eller kontakt følgende: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Vercise™...
- Page 209 Teknisk støtte Denne siden er med vilje tom. Vercise™ PC Informasjon for forordneres 92190993-02 205 av 459...
- Page 210 Vercise™ PC Information til ordinerende læger Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende produkterne uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres driftssikkerhed eller driftskapacitet. Tegningerne er kun til illustrationsformål. Varemærker Alle varemærker tilhører de respektive ejere.
- Page 211 Sikkerhedsinformation..............210 Kontraindikationer .................210 Advarsler ..................210 Forsigtighedsregler ...............212 Bivirkninger ..................216 Vedligeholdelse af ekstern prøvestimulator 2 (ETS 2) ....219 Vercise PC-stimulatorbatteri ............220 Valgfri reserve ..................220 Levetidsafslutning .................220 Begrænset garanti – Implanterbar pulsgenerator (stimulator) ............221 Ikke-genopladelig stimulator ..............221 Begrænset garanti - elektroder ..........222 Begrænset garanti - eksterne enheder ........
- Page 212 Vercise™ PC Information til ordinerende læger Denne side er tilsigtet tom. Vercise™ PC Information til ordinerende læger 92190993-02 208 af 459...
-
Page 213: Beskrivelse Af Vercise™ Pc Dbs-Systemet
Beskrivelse af Vercise™ PC DBS-systemet Beskrivelse af Vercise™ PC DBS-systemet Vercise PC DBS-systemet til dyb hjernestimulering (DBS) inkluderer en stimulator med DBS- elektroder til unilateral eller bilateral stimulering. Der findes også DBS-forlængere, som gør det muligt at forlænge de DBS-elektroder, der er monteret i kraniet, så de kan nå den implanterede stimulator nær kravebenet.Vercise PC DBS-systemet benytter strømstyring gennem otte... -
Page 214: Sikkerhedsinformation
Vercise™ PC Information til ordinerende læger Sikkerhedsinformation Kontraindikationer Boston Scientific Vercise PC DBS-systemet eller nogle af dets komponenter er kontraindikeret til følgende: Diatermi. Kortbølge-, mikrobølge- og/eller terapeutisk ultralydsdiatermi. Den energi, som dannes ved diatermi, kan overføres gennem Vercise PC DBS-systemet og forårsage vævsskade på... - Page 215 Sikkerhedsinformation Diatermi. Kortbølge, mikrobølge og/eller terapeutisk ultralydsdiatermi må ikke bruges på patienter, der har fået implanteret Vercise PC DBS-systemet eller nogle af disse systemkomponenter. Stimulatoren, hvad enten den er tændt eller slukket, kan blive kritisk beskadiget ved brug af diatermi. Den energi, som dannes ved diatermi, kan overføres gennem Vercise PC DBS-systemet og forårsage vævsskade på...
-
Page 216: Forsigtighedsregler
Det er ukendt, om denne enhed kan skabe komplikationer ved graviditet og/eller skade et ufødt barn. Forsigtighedsregler Det kræves, at lægen har øvelse i at bruge Vercise PC DBS-systemet. Den implanterende læge bør være erfaren i subspecialiseringen i stereotaktisk og funktionel neurokirurgi. Det følgende er en liste over forsigtighedsregler, der bør tages, når DBS-stimulatoren implanteres eller bruges. - Page 217 Sikkerhedsinformation Stimulatororientering. Orientér stimulatoren parallelt med hudens overflade. Suboptimal placering af stimulatoren kan resultere i revisionskirurgi. Patienter skal undgå at berøre stimulatorens side eller incisioner. Hvis patienterne bemærker en ændring i hudens udseende det sted, stimulatoren er placeret, som f.eks. at huden bliver tynd med tiden, bedes han/hun kontakte sin læge.
- Page 218 MR for at undgå beskadigelse af enheden og skade på patienten. • Diatermi – Den energi, som dannes ved diatermi, kan overføres til Vercise PC DBS- systemet og kan resultere i beskadigelse af enheden eller skade på patienten. Hvis noget af det ovenfor nævnte er medicinsk nødvendigt, bør proceduren (procedurerne) udføres så...
- Page 219 Udskift den tabte stimulator med en ny, steril stimulator før implantation. Returnér den beskadigede stimulator til Boston Scientific. • Anvend ikke eventuelle komponenter, som viser tegn på skade.
-
Page 220: Bivirkninger
Vercise™ PC Information til ordinerende læger Fjernelse og bortskaffelse af komponenter. Alle eksplanterede komponenter skal returneres til Boston Scientific. Stimulatoren skal eksplanteres ved kremering og returneres til Boston Scientific. Kremering kan forårsage, at stimulatorens batteri eksploderer. Fjernbetjeningen må ikke bortskaffes i ild, da denne enhed indeholder batterier, der kan eksplodere og derved forårsage kvæstelse, når de udsættes for ild. - Page 221 • Levende hukommelse • Vægtændringer BS EN 60601-1-2-klassifikationsinformation Tester for at demonstrere, at Vercise PC DBS-systemet opfylder de væsentlige krav og andre relevante bestemmelser i direktiv 1999/5/EF, udledt fra tests, udført på Precision™ SCS-systemet. • Internt strømforsynet • Kontinuerlig drift •...
- Page 222 Vercise™ PC Information til ordinerende læger Tabel 1: Vejledning og erklæring fra producenten – elektromagnetiske emissioner Vercise PC-systemet er beregnet til anvendelse i det nedenfor specificerede elektromagnetiske miljø. Kunden eller brugeren af Vercise PC-systemet skal sikre sig, at det anvendes i et sådant miljø. Emissionstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljø...
-
Page 223: Vedligeholdelse Af Ekstern Prøvestimulator 2 (Ets 2)
Vedligeholdelse af ekstern prøvestimulator 2 (ETS 2) Vedligeholdelse af ekstern prøvestimulator 2 (ETS 2) ETS 2 anvendes til at udføre intraoperativ stimuleringstestning under implantation af elektroden. Se DFU i din referencevejledning for detaljeret procedure og detaljerede retningslinjer for intraoperativ testning. AB-konnektor CD-konnektor Stimindikatorlys... -
Page 224: Vercise Pc-Stimulatorbatteri
Programmeret levetidsafslutning Din Vercise PC-stimulatorsoftware er blevet programmeret til at afslutte levetiden efter en fastsat periode. Når stimulatoren er inden for ca. 180 dage fra afslutningen af dens programmerede periode, viser fjernbetjeningen og klinikerprogrammøren en meddelelse med angivelse af det tilgængelige antal driftsdage. -
Page 225: Begrænset Garanti - Implanterbar Pulsgenerator (Stimulator)
3. Hvis den ikke-genopladelige stimulator svigter, skal dette bekræftes af Boston Scientific. 4. Den ikke-genopladelige stimulator skal returneres til Boston Scientific (eller en autoriseret Boston Scientific-agent) inden for 30 dage, efter den er holdt op med at fungere inden for normalområderne. Den ikke-genopladelige stimulator vil tilhøre Boston Scientific. -
Page 226: Begrænset Garanti - Elektroder
Boston Scientific afviser udtrykkeligt eventuelle andre garantier, udtrykkelige eller stiltiende, herunder eventuelle garantier vedrørende salgbarhed eller egnethed til et bestemt formål. Under denne begrænsede garanti er Boston Scientific kun ansvarlig for udskiftning af den ikke-genopladelige stimulator med en funktionsmæssigt tilsvarende ikke- genopladelig stimulator, fremstillet af Boston Scientific, og er ikke ansvarlig for eventuelle skader (hverken direkte, indirekte eller hændelige), forårsaget af den ikke-genopladelige stimulator, hvad... -
Page 227: Begrænset Garanti - Eksterne Enheder
2. Boston Scientific skal bekræfte enhedens eller komponentens fejl. 3. Enheden eller komponenten skal returneres til Boston Scientific (eller en autoriseret Boston Scientific-agent) inden for 30 dage, efter den er holdt op med at fungere inden for normalområderne. Enheden eller komponenten vil tilhøre Boston Scientific. - Page 228 Vercise™ PC Information til ordinerende læger Under denne begrænsede garanti er Boston Scientific kun ansvarlig for udskiftning af enheden eller komponenten med en funktionsmæssigt tilsvarende enhed eller komponent, fremstillet af Boston Scientific, og Boston Scientific er ikke ansvarlig for eventuelle skader (hverken direkte, indirekte eller hændelige), forårsaget af enheden eller komponenten, hvad enten kravet er baseret...
-
Page 229: Teknisk Support
Teknisk Support Vercise DBS PC-systemets komponenter må China – Shanghai kun serviceres af Boston Scientific. Forsøg ikke T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100 at åbne eller reparere komponenterne. Colombia T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082 Produktændringer eller -modificeringer,... - Page 230 Bemærk: Telefon- og faxnumrene kan ændre sig. For de mest aktuelle kontaktoplysninger henvises der til vores websted på http://www.bostonscientific-international.com/, eller skriv til følgende adresse: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Vercise™ PC Information til ordinerende læger...
- Page 231 Teknisk Support Denne side er tilsigtet tom. Vercise™ PC Information til ordinerende læger 92190993-02 227 af 459...
- Page 232 Informação para médicos sobre Vercise™ PC Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, a informação relacionada com os seus produtos de forma a melhorar a sua fiabilidade ou capacidade de funcionamento. Os desenhos são meramente ilustrativos.
- Page 233 Precauções ...................234 Eventos adversos ................239 Manutenção do estimulador de avaliação externo 2 (ETS 2) ................242 Bateria do Estimulador Vercise PC..........243 Substituição facultativa .................243 Fim de vida útil ..................243 Garantia Limitada - Gerador de Impulsos Implantável (Estimulador) ................244 Estimulador não recarregável ...............244...
- Page 234 Informação para médicos sobre Vercise™ PC Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Informação para médicos sobre Vercise™ PC 92190993-02 230 de 459...
-
Page 235: Descrição Do Sistema Vercise™ Pc Dbs
Sondas de DBS sejam aplicadas na cabeça para serem estendidas de forma a alcançar o Estimulador implantado perto da clavícula. O Sistema Vercise PC DBS utiliza a direcção corrente em oito contacto por Sonda de DBS para fornecer o posicionamento preciso da estimulação. -
Page 236: Informações De Segurança
Diatermia. Diatermia de ondas-curtas, micro-ondas e/ou ultra-som de terapêutica. A energia gerada por diatermia pode ser transferida para o sistema Vercise PC DBS, causando danos nos tecidos no local do contacto, o que pode resultar em lesões graves ou morte do paciente. - Page 237 O Estimulador, independentemente de estar ligado ou desligado, pode ser danificado seriamente pelo uso de diatermia. A energia gerada por diatermia pode ser transferida para o sistema Vercise PC DBS, causando danos nos tecidos no local do contacto, o que pode resultar em lesões graves ou morte.
-
Page 238: Precauções
Componentes. A utilização de componentes diferentes dos fornecidos pela Boston Scientific e destinados a serem usados com o Vercise PC DBS pode danificar o sistema, reduzir a eficácia da terapia e/ou sujeitar o paciente a riscos desconhecidos. Excesso de Extensão de DBS. Excesso da bobina de Extensão de DBS em redor ou abaixo do Estimulador. - Page 239 Informações de segurança Outros modelos de dispositivos externos. Apenas o Controlo remoto e o Programador clínico que foram fornecidos com o sistema Boston Scientific Vercise PC DBS devem ser usados com o sistema Vercise PC DBS. Outros modelos destes dispositivos não funcionarão com o sistema Vercise PC DBS.
- Page 240 Estimulação transcraniana – Não foi estabelecido o uso seguro das terapias electromagnéticas, como a estimulação magnética transcraniana. • MRI – Os pacientes implantados com o sistema Vercise PC DBS não devem ser sujeitos a MRI para evitar danos no dispositivo e lesões no paciente. •...
- Page 241 área em que não estejam expostos a líquidos ou humidade excessiva. As temperaturas fora do intervalo determinado podem causar danos. Se armazenado em condições além da temperatura de armazenamento requerida, não use os componentes e devolva à Boston Scientific. O Estimulador não recarregável entrará no modo de armazenamento se a sua temperatura cair abaixo de 8 °C.
- Page 242 Eléctrodo de DBS. Remoção e descarte do componentes. Todos os componentes explantados devem ser devolvidos à Boston Scientific. Em caso de cremação, o Estimulador deve ser explantado e devolvido à Boston Scientific. A cremação pode causar a explosão da bateria do Estimulador.
-
Page 243: Eventos Adversos
Informações de segurança Eventos adversos Segue-se uma lista de riscos conhecidos com o uso da estimulação do cérebro profundo. Os eventos adversos específicos podem ser mais relevantes consoante a indicação e o local de estimulação. Nem todos os riscos são conhecidos. Note que alguns desses sintomas podem ser resolvidos ou reduzidos pela direcção da corrente, alterando os parâmetros da estimulação ou alterando a posição da sonda durante a cirurgia. - Page 244 • Alterações no peso Informações de classificação BS EN 60601-1-2 O teste para demonstrar a conformidade do sistema Vercise PC DBS com os requisitos essenciais e outras cláusulas relevantes da Directiva 1999/5/EC baseia-se nos testes efectuados no sistema Precision™ SCS.
- Page 245 Tabela 1: Orientação e declaração do fabricante - emissões electromagnéticas O sistema Vercise PC foi concebido para uso no ambiente electromagnético especificado abaixo. O cliente ou utilizador do sistema Vercise PC deve garantir o uso em tal ambiente. Teste de emissões Conformidade Ambiente electromagnético –...
-
Page 246: Manutenção Do Estimulador De Avaliação Externo 2 (Ets 2)
Informação para médicos sobre Vercise™ PC Manutenção do estimulador de avaliação externo 2 (ETS 2) O ETS 2 é utilizado para conduzir testes de estimulação intraoperatória durante o procedimento de implante de elétrodos. Consulte as DFU indicadas no Manual de Referência do DBS para procedimentos detalhados e diretrizes sobre os testes intraoperatórios. -
Page 247: Bateria Do Estimulador Vercise Pc
Fim de vida útil programada O Estimulador Vercise PC foi programado para ter um fim de vida útil após um período definido. Quando o Estimulador estiver a aproximadamente 180 dias do fim de vida útil do tempo que lhe foi programado, o controlo remoto e o programador do médico mostram uma mensagem indicando o... -
Page 248: Garantia Limitada - Gerador De Impulsos Implantável (Estimulador)
As reivindicações referentes a esta garantia limitada estão sujeitas às seguintes condições e limitações adicionais: 1. O cartão de registo do produto deve ser preenchido e devolvido à Boston Scientific até 30 dias após a cirurgia. 2. O Estimulador não recarregável deve ser implantado antes do prazo de validade. -
Page 249: Garantia Limitada - Sondas
às seguintes condições e limitações: 1. O cartão de registo do produto deve ser preenchido e devolvido à Boston Scientific durante o período de 30 dias a partir da data da cirurgia, para se obter os direitos da garantia. - Page 250 Informação para médicos sobre Vercise™ PC 4. A falha da sonda, extensão ou protecção deve ser confirmada pela Boston Scientific. Esta garantia elimina especificamente defeitos ou funcionamentos inadequados causados por: (a) incêndio, inundações, relâmpago, desastres naturais, dano causado pela água ou outras calamidades geralmente definidas como “casos de força maior”;...
-
Page 251: Garantia Limitada - Dispositivos Externos
As reivindicações referentes a esta garantia limitada estão sujeitas às seguintes condições e limitações adicionais: 1. O cartão de registo do produto deve ser preenchido e devolvido à Boston Scientific até 30 dias da compra. - Page 252 Informação para médicos sobre Vercise™ PC No âmbito da presente garantia limitada, a Boston Scientific será considerada responsável exclusivamente pela substituição do dispositivo ou componente por um dispositivo ou componente funcionalmente equivalente fabricado pela Boston Scientific, não sendo responsável por quaisquer danos (directos, indirectos, consequenciais ou acidentais) causados pelo dispositivo ou componente, quer a reclamação apresentada se baseie em garantia, contrato, responsabilidade...
-
Page 253: Assistência Técnica
Assistência Técnica A manutenção dos componentes do sistema China – Shanghai Vercise PC DBS somente pode ser executada T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100 pela Boston Scientific. Não tente abrir nem Colombia efectuar reparações em qualquer um dos T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082 componentes. - Page 254 Nota: Os números de telefone e de fax podem mudar. Para obter informações de contacto actualizadas, consulte o nosso Web site em http://www.bostonscientific-international.com/ ou escreva para a seguinte morada: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Informação para médicos sobre Vercise™...
- Page 255 Assistência Técnica Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Informação para médicos sobre Vercise™ PC 92190993-02 251 de 459...
- Page 256 Informações para prescritores do Vercise™ PC Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações referentes a seus produtos para melhorar sua confiabilidade ou capacidade operacional. Os desenhos são somente para fins de ilustração.
- Page 257 Advertências ...................256 Precauções ...................258 Eventos adversos ................262 Manutenção do estimulador externo de avaliação 2 (ETS 2) ............... 266 Bateria do Estimulador Vercise PC..........267 Substituição Opcional ................267 Fim do serviço..................267 Garantia limitada - Gerador de pulsos implantável (Estimulador) ................268 Estimulador não recarregável ...............268...
- Page 258 Informações para prescritores do Vercise™ PC Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Informações para prescritores do Vercise™ PC 92190993-02 254 de 459...
-
Page 259: Descrição Do Sistema Vercise™ Pc Dbs
Eletrodos DBS sejam montados no crânio para alcançar o Estimulador implantado perto da clavícula. O Sistema Vercise PC DBS usa a direção de corrente em oito contatos por Eletrodo DBS para proporcionar o posicionamento preciso da estimulação. O Estimulador é controlado por um Controle remoto portátil e pode se comunicar com um Programador do médico. -
Page 260: Informações De Segurança
Informações para prescritores do Vercise™ PC Informações de segurança Contraindicações O sistema Vercise PC DBS da Boston Scientific, ou qualquer um de seus componentes, é contraindicado para: Diatermia. Diatermia de ondas-curtas, micro-ondas e/ou ultrassom de terapêutica. A energia gerada por diatermia pode ser transferida para o sistema Vercise PC DBS, causando danos no tecido no local do contato, o que pode resultar em lesões graves ou morte do paciente. - Page 261 O Estimulador, independentemente de estar ligado ou desligado, pode ser danificado seriamente pelo uso de diatermia. A energia gerada por diatermia pode ser transferida para o sistema Vercise PC DBS, causando danos no tecido no local do contato, o que pode resultar em lesões graves ou morte.
-
Page 262: Precauções
Precauções A formação do médico é obrigatória para uso do sistema Vercise PC DBS. O médico que efetua a implantação deve ter experiência na subespecialidade de Neurocirurgia funcional e estereotática. A seguir é exibida uma lista das precauções que devem ser tomadas ao implantar ou usar o Estimulador de DBS. - Page 263 Informações de segurança Outros modelos de dispositivos externos. Somente o Controle remoto e o Programador do médico fornecidos com o sistema Vercise PC DBS da Boston Scientific devem ser usados com o sistema Vercise DBS. Outros modelos destes dispositivos não funcionarão com o sistema Vercise PC DBS.
- Page 264 óxido de etileno. Não use se uma barreira estéril estiver danificada. Se forem detectados danos, entre em contato com um representante e devolva a peça danificada à Boston Scientific. Para uso somente em um paciente. Não reutilize, reprocesse ou Reesterilização.
- Page 265 O indicador de esterilização ficará verde com faixas vermelhas se estiver esterilizado. As faixas amarelas indicam que a bandeja não está esterilizada. Se a bandeja não estiver esterilizada, não use os componentes e devolva à Boston Scientific. • Abra a bandeja interna no campo esterilizado.
-
Page 266: Eventos Adversos
Eletrodo DBS. Remoção e descarte de componentes. Todos os componentes explantados devem ser devolvidos à Boston Scientific. Em caso de cremação, o Estimulador deve ser explantado e devolvido à Boston Scientific. A cremação pode causar a explosão da bateria do Estimulador. - Page 267 Informações de segurança • Perda de CSF • Morte, inclusive suicídio • Embolia, inclusive embolia de ar e embolia pulmonar • Falha ou avaria de qualquer componente do dispositivo ou da bateria, incluindo mas não limitado a, quebra do eletrodo ou extensão, avarias do hardware, conexões perdidas, choques elétricos ou circuitos abertos e quebras no isolamento do eletrodo, independentemente desses itens exigirem explante e/ou reimplantação •...
- Page 268 Alterações no peso Informações de classificação BS EN 60601-1-2 O teste para demonstrar a conformidade do sistema Vercise PC DBS com os requisitos essenciais e outras cláusulas relevantes da Diretiva 1999/5/EC foram obtidos dos testes efetuados no sistema Precision™ SCS.
- Page 269 IEC 61000-3-3 Por meio deste documento, a Boston Scientifics declara que o sistema Vercise PC encontra-se conforme as exigências fundamentais e outras disposições relevantes da Diretiva 1999/5/EC. Desempenho essencial A falha de componentes elétricos externos não resultará em risco inaceitável para o usuário.
-
Page 270: Manutenção Do Estimulador Externo De Avaliação 2 (Ets 2)
Informações para prescritores do Vercise™ PC Manutenção do estimulador externo de avaliação 2 (ETS 2) O ETS 2 é usado para conduzir testes de estimulação intraoperatória durante um procedimento de implantação do eletrodo. Consulte o DFU listado no seu Guia de referência DBS para ver procedimentos e orientações detalhadas para testes intraoperatórios. -
Page 271: Bateria Do Estimulador Vercise Pc
Bateria do Estimulador Vercise PC Bateria do Estimulador Vercise PC O Estimulador Vercise PC tem uma bateria não recarregável. O tempo de duração da bateria do Estimulador depende dos seguintes fatores: • Parâmetros programados • Impedância do sistema • Horas por dia de estimulação •... -
Page 272: Garantia Limitada - Gerador De Pulsos Implantável (Estimulador)
As reivindicações referentes a esta garantia limitada estão sujeitas às seguintes condições e limitações adicionais: 1. O cartão de registro do produto deve ser preenchido e devolvido à Boston Scientific no prazo de 30 dias da cirurgia. 2. É necessário implantar o Estimulador não recarregável antes da data de vencimento. -
Page 273: Garantia Limitada - Eletrodos
As reivindicações sobre produtos nesta Garantia limitada da Boston Scientific estão sujeitas às seguintes condições e limitações: 1. O cartão de registro do produto deve ser preenchido e devolvido à Boston Scientific no período de 30 dias a partir da cirurgia para se obter os direitos da garantia. - Page 274 3. O eletrodo, a extensão ou a proteção devem ser implantados antes da data de vencimento. 4. A falha do eletrodo, extensão ou proteção deve ser confirmada pela Boston Scientific. Esta garantia especificamente exclui defeitos ou funcionamentos inadequados causados por: (a) incêndio, inundações, relâmpago, desastres naturais, dano causado pela água ou outras...
-
Page 275: Garantia Limitada - Dispositivos Externos
Caso o dispositivo do controle remoto ou o sistema de carregamento não funcione normalmente dentro do período de um ano a partir da data da compra, a Boston Scientific substituirá o dispositivo ou componente por um dispositivo ou componente de funcionalidade equivalente fabricado pela Boston Scientific. - Page 276 Informações para prescritores do Vercise™ PC De acordo com esta garantia limitada, a Boston Scientific será responsável apenas pela substituição do dispositivo ou componente por um dispositivo ou componente de funcionalidade equivalente fabricado pela Boston Scientific e não se responsabilizará por quaisquer danos (diretos, indiretos, consequentes ou incidentais) causados pelo dispositivo ou componente, se a reivindicação se basear em garantia, contrato, agravos ou qualquer outra teoria.
-
Page 277: Assistência Técnica
Assistência técnica A manutenção dos componentes do sistema China – Shanghai Vercise PC DBS somente pode ser executada T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100 pela Boston Scientific. Não tente abrir nem Colombia efetuar reparos em qualquer um de seus T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082 componentes. - Page 278 Nota: Os números de telefone e os números de fax podem mudar. Para obter informações de contato atualizadas, consulte o nosso site http://www.bostonscientific-international.com/ ou escreva para o seguinte endereço: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Informações para prescritores do Vercise™...
- Page 279 Assistência técnica Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Informações para prescritores do Vercise™ PC 92190993-02 275 de 459...
- Page 280 Vercise™ PC Hekimler için Bilgi Garantiler Boston Scientific Corporation, ürünlerinin güvenilirliklerini ya da işletme kapasitelerini arttırmak için önceden haber vermeksizin ürünlerle ilgili bilgileri değiştirme hakkını saklı tutar. Çizimler sadece örnekleme amaçlıdır. Ticari markalar Tüm ticari markalar ilgili marka sahiplerinin mülkiyeti altındadır.
- Page 281 Kontrendikasyonlar ................280 Uyarılar ...................280 Önlemler ..................282 Olumsuz Durumlar .................286 Harici Deneme Stimülatörü 2 (ETS 2) Bakımı ......289 Vercise PC Stimülatör Pili ............290 Seçmeli Yedek ..................290 Hizmet Dışı ...................290 Sınırlı Garanti - İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü (Stimülatör) ................... 291 Şarj Edilemeyen Stimülatör..............291...
- Page 282 Vercise™ PC Hekimler için Bilgi Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır. Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi 92190993-02 278 / 459...
-
Page 283: Vercise™ Pc Dbs Sistemi Açıklaması
Vercise PC Derin Beyin Stimülasyonu (DBS) Sistemi, ünilateral ve bilateral stimülasyona yönelik DBS Lead’leri bulunan bir Stimülatör içerir. Ayrıca kafatasına sabitlenen DBS Lead'lerin klaviküle yakın implante edilen Stimülatöre ulaşması için DBS Uzatmaları vardır. Vercise PC DBS Sistemi her DBS Lead'i için sekiz kontak üzerinden akım yönlendirmeyi kullanarak stimülasyonun hassas konumlandırılmasını... -
Page 284: Güvenlik Bilgileri
Vercise™ PC Hekimler için Bilgi Güvenlik Bilgileri Kontrendikasyonlar Boston Scientific Vercise PC DBS Sistemini ya da bileşenlerinden herhangi biri aşağıdakiler için kontrendikedir: Diatermi. Kısa dalga, mikrodalga, ve/veya terapötik ultrason diatermi. Diatermi tarafından üretilen enerji Vercise PC DBS Sistemine aktarılabilir, temas bölgesinde doku hasarına neden olarak ciddi hasta yaralanmaları... - Page 285 Güvenlik Bilgileri Diatermi. Vercise PC DBS Sistemi ya da herhangi sistem bileşenlerinden uygulanmış hastalar üzerinde, kısa dalga, mikrodalga ve/veya tedavi edici ultrason diatermisi kullanılmamalıdır. Diaterminin kullanılmasından dolayı Stimülatör, kapalı ya da açık olmasına bağlı olmaksızın kritik düzeyde hasar görebilir. Diatermi tarafından üretilen enerji Vercise PC DBS Sistemine aktarılabilir, temas bölgesinde doku hasarına neden olarak ciddi yaralanmalar ya da ölümle sonuçlanabilir.
-
Page 286: Önlemler
Harici Aygıtların Diğer Modelleri. Vercise PC DBS Sistemi sadece Boston Scientific Vercise PC DBS Sistemi ile birlikte verilmiş olan Uzaktan Kumanda ve Klinisyen Programlayıcı ile kullanılmalıdır. Bu aygıtların diğer modelleri Vercise PC DBS sistemi ile birlikte çalışmayacaktır. - Page 287 Güvenlik Bilgileri Ayar vidaları. Ayar vidalarını sıkmadan önce her zaman elektrik bağlantısı olduğunu doğrulamak için empedansı test edin. Ayar vidasını bir kontak üzerinde sıkmak kontağın hasar görmesine ve DBS Lead'inin veya DBS Uzatmasının değiştirilmesi gereksinimine neden olabilir. Sütürler. Sütürleri DBS Lead'leri çevresinde sıkıca uygulamayın. Bu, DBS Lead yalıtımının hasar görmesine ve DBS Lead hatasına neden olabilir.
- Page 288 Transkraniyal Stimülasyon – Transkraniyal manyetik stimülasyon gibi elektromanyetik terapilerin güvenli kullanımı denenmemiştir. • MRI – Vercise PC DBS Sistemi implante edilen hastalara, cihaza hasar ve hastaya zarar vermemek için MRI uygulanmamalıdır. • Diatermi – Diatermi tarafından üretilen enerji Vercise PC DBS Sistemine aktarılarak cihaza hasar ve hastaya zarar verilmesine neden olabilir.
- Page 289 0 °C ila 45 °C (32 °F ila 113 °F) sıcaklıkta, sıvıya ve yüksek neme maruz kalmayan bir alanda saklayın. Belirtilen ısı aralığı dışındaki ısılar, parçalara zarar verebilir. Eğer gerekli olan ısının dışında muhafaza edildilerse bileşenleri kullanmayın ve Boston Scientific'e iade edin. Şarj edilemez Stimülatör, sıcaklığı 8 °C altına düşerse depolama moduna girer. Stimülatör depolama modundayken, bir Uzaktan Kumanda ya da Klinisyen Programlayıcıya bağlanmaz.
-
Page 290: Olumsuz Durumlar
Vercise™ PC Hekimler için Bilgi Harici cihazların kullanıcısı olarak harici cihazlar üzerinde yalnızca aşağıdaki servis ve bakım işlemlerini yapmanız gerekir: • Pil değiştirme • Pil şarj etme • Temizlik Servis ve bakım işlemlerini yaparken cihazların kullanımda olmadığından emin olun. Olumsuz Durumlar Aşağıda, derin beyin stimülasyonu kullanılmasından kaynaklanan bilinen riskler listelenmiştir. - Page 291 • Canlı hatıralar • Ağırlık değişiklikleri BS EN 60601-1-2 Sınıflama Bilgileri Vercise PC DBS Sisteminin 1999/5/EC yönergesinin temel gereklilikleri ve diğer ilgili koşullarına uygunluğunun gösterilmesi için yapılan test Precision™ SCS Sisteminde yapılan testten alınmıştır. • Dahili güç kaynağı • Sürekli çalıştırma •...
- Page 292 Uygun Değil uygundur. titreşim emisyonları IEC 61000-3-3 Burada Boston Scientific, Vercise PC Sisteminin 1999/5/EC yönergesinin temel gerekliliklerine ve diğer ilgili hükümlerine uyumluluğunu beyan eder. Temel Performans Harici elektrikli bileşenlerin arızalanması, kullanıcı açısından kabul edilemez bir riske neden olmaz. Telemetri Bilgileri Stimülatör ile Uzaktan Kumanda arasındaki kablosuz iletişim bağlantısını...
-
Page 293: Harici Deneme Stimülatörü 2 (Ets 2) Bakımı
Harici Deneme Stimülatörü 2 (ETS 2) Bakımı Harici Deneme Stimülatörü 2 (ETS 2) Bakımı ETS 2 lead implantasyon prosedürü boyunca intraoperatif stimülasyon testini gerçekleştirmek için kullanılır. İntraoperatif testi detaylı prosedürü ve talimatları için DBS Referans Kılavuzunda listelenmiş olan DFU’ya bakın. AB Konektörü... -
Page 294: Vercise Pc Stimülatör Pili
Vercise™ PC Hekimler için Bilgi Vercise PC Stimülatör Pili Vercise PC Stimülatörü şarj edilemez pil kullanır. Stimülatör pilinin uzun ömürlülüğü aşağıdaki etkenlere dayalıdır: • Programlanmış parametreler • Sistem empedansı • Günlük stimülasyon süresi • Hasta tarafından stimülasyona yapılan değişiklikler. Şarj edilemez pilin ömrünün tahminine ilişkin ek bilgi için, DBS Referans Kılavuzu’nuzda listelendiği şekilde uygun programlama kılavuzuna bakın. -
Page 295: Sınırlı Garanti - İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü (Stimülatör)
Edilemeyen Stimülatörün pil tüketimini kapsamaz. Bu sınırlı garanti kapsamındaki tüm haklar, aşağıdaki koşul ve sınırlamalara tabidir: 1. Ürün kayıt kartı ameliyattan sonraki 30 gün içerisinde doldurulmalı ve Boston Scientific'e gönderilmelidir. 2. Şarj Edilemeyen Stimülatör “Son Kullanma Tarihinden” önce implante edilmelidir. -
Page 296: Sınırlı Garanti - Lead'ler
Vercise™ PC Hekimler için Bilgi Bu sınırlı garanti Şarj Edilemeyen Stimülatör için geçerli tek garanti olup Boston Scientific açık ya da zımni, ticari elverişlilik ve bir amaca uygunluk dahil olmak üzere açık olarak başka hiçbir garanti vermez. Bu sınırlı garanti kapsamında Boston Scientific, Şarj Edilemeyen Stimülatörün işlevsel olarak eşdeğer bir Boston Scientific tarafından üretilmiş... -
Page 297: Sınırlı Garanti - Dış Üniteler
çalışmasında aksama olursa Boston Scientific aygıtı ya da parçasını, Boston Scientific tarafından yapılmış fonksiyonel olarak denk bir aygıt ya da parça ile değiştirir. Bu sınırlı garanti kapsamında her ne olursa başka bir destek söz konusu değildir. Bir aygıt ya da parçanın değişimi ile ilgili bu sınırlı... - Page 298 Vercise™ PC Hekimler için Bilgi Bu sınırlı garanti kapsamında Boston Scientific aygıt veya parçanın fonksiyonel olarak denk bir aygıt veya parça ile değiştirilmesinden sorumludur ve iddia; garanti, sözleşme, haksız fiil veya başka bir teoriye dayansa bile aygıt veya parçanın neden olduğu başka hiçbir hasardan (doğrudan, dolaylı, vasıtalı...
-
Page 299: Teknik Destek
Teknik Destek Vercise PC DBS Sistem bileşenlerine sadece China – Shanghai Boston Scientific tarafından servis verilebilir. T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100 Bileşenlerin hiçbirini açmayı ya da tamir etmeyi Colombia denemeyin. T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082 Czech Republic Bu üründe Boston Scientific Şirketi tarafından... - Page 300 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Not: Telefon numaraları ve faks numaraları değişebilir. En güncel iletişim bilgileri için lütfen web sitemizi ziyaret edin http://www.bostonscientific-international.com/ veya aşağıdaki adrese yazın: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, ABD Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi...
- Page 301 Teknik Destek Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır. Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi 92190993-02 297 / 459...
- Page 302 Регистрационная информация В соответствии с международной практикой и законодательством некоторых стран, к каждому стимулятору, отведению для ГСМ и удлинителю для ГСМ от Boston Scientific прилагается форма регистрации. Назначение этой формы — поддержание возможности отслеживания всех продуктов и защита гарантийных прав. Кроме того, она позволяет...
- Page 303 Предупреждения ................302 Предостережения ................304 Нежелательные явления .............309 Техническое обслуживание внешнего пробного стимулятора 2 (ВПС 2) ............... 312 Батарея стимулятора Vercise PC ..........313 Выборочная замена ................313 Окончание обслуживания ..............313 Ограниченная гарантия для имплантируемого генератора импульсов (стимулятора) ........314 Неперезаряжаемый стимулятор ............314 Ограниченная...
- Page 304 Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие Эта страница намеренно оставлена пустой. Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие 92190993-02 300 из 459...
-
Page 305: Описание Системы Гсм Vercise™ Pc
Описание системы ГСМ Vercise™ PC Описание системы ГСМ Vercise™ PC В систему глубокой стимуляции мозга (ГСМ) Vercise PC входит стимулятор с отведениями для ГСМ для односторонней или двусторонней стимуляции. В комплект также включены удлинители для ГСМ, с помощью которых отведения, вживленные в черепную коробку, можно... -
Page 306: Информация По Безопасности
Диатермия. Коротковолновая, микроволновая и/или терапевтическая ультразвуковая диатермия. Энергия, сгенерированная в результате диатермии, может быть передана системе ГСМ Vercise PC, что вызовет повреждения тканей в месте контакта и приведет к серьезной травме или смерти пациента. Магнитно-резонансная томография (МРТ). Пациентам, которым вживлена... - Page 307 любым из ее компонентов. Стимулятор, независимо от того, включен он или выключен, может быть критически поврежден при использовании диатермии. Энергия, сгенерированная в результате диатермии, может быть передана на систему ГСМ Vercise PC, что вызовет повреждения тканей в месте контакта и приведет к серьезной травме или смерти пациента.
-
Page 308: Предостережения
удлинительного разъема для ГСМ в мягкие ткани шеи может повысить вероятность поломки отведения для ГСМ. Boston Scientific рекомендует размещать удлинительный разъем для ГСМ за ухом, чтобы очки или головной убор не мешали работе системы. Boston Scientific рекомендует размещать стимулятор под ключицей. - Page 309 электрической совместимости, что, в свою очередь, может нарушить целостность цепи стимуляции. Компоненты. Применение компонентов, отличных от поставляемых компанией Boston Scientific и предназначенных для использования с системой ГСМ Vercise PC, может привести к повреждению системы, снижению эффективности терапии и/или подвергнуть пациента неизвестному риску.
- Page 310 пациенту. • Диатермия — энергия, генерируемая при диатермии, может воздействовать на систему ГСМ Vercise PC и стать причиной ее повреждения или травмирования пациента. Если есть медицинская необходимость в какой-либо из указанных выше процедур, ее следует выполнять как можно дальше от имплантированных компонентов. Однако в...
- Page 311 стерильное устройство для вживления. После использования верните стимулятор, отведения для ГСМ и удлинители для ГСМ в Boston Scientific, а также утилизируйте другие компоненты и упаковку в соответствии с политикой больницы, администрации и (или) местных органов власти. Проверьте срок годности на упаковке, прежде чем открывать стерильный пакет и...
- Page 312 отведения для ГСМ. Удаление и утилизация компонентов. Все извлеченные компоненты необходимо вернуть компании Boston Scientific. В случае кремации стимулятор следует извлечь и вернуть компании Boston Scientific. Батарея стимулятора может взорваться при кремации. Запрещается бросать пульт дистанционного управления в огонь, поскольку в устройство...
-
Page 313: Нежелательные Явления
Информация по безопасности В качестве оператора внешних устройств, вы должны проводить только следующее обслуживание и техническое обеспечение внешних устройств: • Замена батареи • Зарядка батареи • Очистка Убедитесь, что устройства не используются при их обслуживании и техническом обеспечении. Нежелательные явления Ниже... - Page 314 • Яркие воспоминания • Изменения веса. Информация о классификации BS EN 60601-1-2 Для демонстрации соответствия системы ГСМ Vercise PC основным требованиям и другим актуальным положениям Директивы 1999/5/EC проводились испытания, аналогичные использованным для системы Precision™ SCS. • С внутренним источником питания...
- Page 315 дома электроэнергией. Колебания напряжения/ Неприменимо мерцающее излучение IEC 61000-3-3 Настоящим Boston Scientific заявляет, что система Vercise PC соответствует основным требованиям и другим соответствующим положениям Директивы 1999/5/EC. Основные функциональные характеристики Неисправность внешних электрических компонентов не приведет к неприемлемому риску для пользователя.
-
Page 316: Техническое Обслуживание Внешнего Пробного Стимулятора 2 (Впс 2)
Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие Техническое обслуживание внешнего пробного стимулятора 2 (ВПС 2) ВПС 2 используется для проведения интраоперационного тестирования стимуляции во время процедуры имплантации отведения. Подробнее о процедуре интраоперационного тестирования и инструкции по ее выполнению см. в указаниях по использованию в справочнике... -
Page 317: Батарея Стимулятора Vercise Pc
Батарея стимулятора Vercise PC Батарея стимулятора Vercise PC Стимулятор Vercise PC содержит неперезаряжаемую батарею. Продолжительность службы батареи стимулятора зависит от следующих факторов: • запрограммированных параметров; • полного сопротивления системы; • количества часов стимуляции в день; • изменений стимуляции, произведенных пациентом. -
Page 318: Ограниченная Гарантия Для Имплантируемого Генератора Импульсов (Стимулятора)
или качеством материалов). Претензии согласно этой ограниченной гарантии регулируются следующими условиями и ограничениями. 1. Регистрационную карточку продукта необходимо заполнить и вернуть в Boston Scientific в течение 30 дней после операции. 2. Вживление неперезаряжаемого стимулятора должно проводиться до даты, указанной в пункте «Использовать до». -
Page 319: Ограниченная Гарантия - Отведения
того, основано ли требование на гарантии, договоре, гражданском правонарушении или каком-либо другом принципе. Boston Scientific не принимает на себя никакой ответственности в отношении инструментов, использованных, обработанных или стерилизованных повторно, и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, среди прочего, гарантии коммерческой пригодности... - Page 320 Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие 1. Регистрационную карточку продукта необходимо заполнить и вернуть в Boston Scientific в течение 30 дней после операции, чтобы получить права гарантии. 2. Отведение, удлинитель или манжету необходимо вернуть в Boston Scientific (или уполномоченному агенту) в течение 30 дней после сбоя или обнаружения дефекта; они...
-
Page 321: Ограниченная Гарантия - Внешние Устройства
период 1 (один) год с даты покупки. Если пульт дистанционного управления или компонент системы зарядки выходят из строя в течение одного года после покупки, корпорация Boston Scientific выполнит замену устройства или компонента функциональным аналогом прибора или компонента, произведенным корпорацией Boston Scientific. По этой ограниченной гарантии не предоставляется никакой... - Page 322 В рамках данной ограниченной гарантии компания Boston Scientific будет нести ответственность только за замену устройства или компонента функциональным аналогом, произведенным компанией Boston Scientific, и не будет нести ответственность за ущерб (будь то прямой, непрямой, косвенный или случайный ущерб), причиненный прибором...
-
Page 323: Техническая Поддержка
Техническая поддержка Компоненты системы ГСМ Vercise PC Chile должны обслуживаться только компанией T: +562 445 4904 F: +562 445 4915 Boston Scientific. Не пытайтесь открывать China – Beijing или ремонтировать какие бы то ни было T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566 компоненты. - Page 324 Примечание. Номера телефонов и факсов могут измениться. Чтобы получить наиболее актуальную контактную информацию, обращайтесь на наш веб-сайт http://www.bostonscientific-international.com/ или пишите на следующий адрес. Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA (США) Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие...
- Page 325 Техническая поддержка Эта страница намеренно оставлена пустой. Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие 92190993-02 321 из 459...
- Page 326 ﻟﻮاﺻﻔﻲ اﻟﻌﻼجVercise™ PC ﻣﻌﻠﻮﻣﺎت الﻀﻤانات بالﺤﻖ في تعﺪيﻞ الﻤعلﻮمات ذات الﺼلة بﻤﻨﺘﺠاتها لﺘﺤﺴﯿﻦ مﻮثﻮقﯿﺘهاBoston Scientific Corporation تﺤﺘفﻆ شﺮكة .أو قﺪرتها الﺘﺸغﯿلﯿة، وذلﻚ دون إشعار مﺴﺒﻖ .الرسومات لألغراض التوضيحية فقط العالمات الﺘﺠارية .جﻤﯿع العالمات الﺘﺠارية ملﻚ ألصﺤابها معلﻮمات إضافﯿة بالﻨﺴﺒة...
- Page 327 326 ..................تﺤﺬيﺮات 328 ..................االحﺘﯿاﻃات 332 ..................اآلثار العﻜﺴﯿة 335 ........)ETS 2( "2 صيانة "جهاز التنبيه التجريبي الخارجي 335 ..............Vercise PC بطارية جهاز التنبيه 336 .................. االسﺘﺒﺪال االخﺘﯿاري 336 .....................نهاية الﺨﺪمة 337 ........)الضمان المحدود - مولد النبضات القابل للزرع (المحفز...
- Page 328 ﻟﻮاﺻﻔﻲ اﻟﻌﻼجVercise™ PC ﻣﻌﻠﻮﻣﺎت .ت ُ ﺮكﺖ هﺬه الﺼفﺤة خالﯿة عﻤ ﺪ ً ا لﻮاصفي العالجVercise™ PC معلﻮمات 459 20-39909129 423 مﻦ...
- Page 329 الﻤﺜﺒﺘة في الﺠﻤﺠﻤة بالﺘﻤﺪيﺪDBS تﺴﻤح ألسالكDBS للتحفيز أحادي الطرف أو الثنائي. تﻮجﺪ كﺬلﻚ وصالت تﻤﺪيﺪ مﻦ الﺘﻮجﯿه الﺤاليVercise PC DBS للﻮصﻮل على جهاز الﺘﻨﺒﯿه الﻤﺰروع بالقﺮب مﻦ عﻈﻤة الﺘﺮقﻮة. ويﺴﺘفﯿﺪ نﻈام لﺘﻮفﯿﺮ الﻮضع الﺪقﯿﻖ للﺘﻨﺒﯿه. يﺘﻢ الﺘﺤﻜﻢ في جهاز الﺘﻨﺒﯿه مﻦ خالل جهازDBS عﺒﺮ نقاط الﺘالمﺲ الﺜﻤاني لﻜﻞ سلﻚ...
- Page 330 العالج باإلنفاذ الحراري. الﻤﻮجات القﺼﯿﺮة، والﻤﻮجات الﺪقﯿقة، و/أو العالج باإلنفاذ الﺤﺮاري بالﻤﻮجات فﻮق الﺼﻮتﯿة ، مﻤا يﺘﺴﺒﺐ عﻨه تلﻒVercise PC DBS العالجﯿة. يﻤﻜﻦ نقﻞ الﻄاقة الﻤﺘﻮلﺪة بﻮاسﻄة العالج باإلنفاذ الﺤﺮاري لﻨﻈام .األنﺴﺠة في مﻮقع الﺘالمﺲ مﻤا يﺆدي إلى اإلصابة الﺸﺪيﺪة أو الﻮفاة...
- Page 331 العالج باإلنفاذ الحراري. ال يﻨﺒغي اسﺘﺨﺪام الﻤﻮجات القﺼﯿﺮة، والﻤايﻜﺮوويﻒ و/أو العالج باإلنفاذ الﺤﺮاري بالﻤﻮجات ،"، أو أي مﻦ مﻜﻮنات الﻨﻈام. "جهاز الﺘﻨﺒﯿهVercise PC DBS فﻮق الﺼﻮتﯿة العالجﯿة مع الﻤﺮضى الﻤﺰروع لهﻢ نﻈام سﻮاﺀ كان في وضع الﺘﺸغﯿﻞ أو اإليقاف، قﺪ يﺘلﻒ بﺸﻜﻞ بالغ عﻦ ﻃﺮيﻖ اسﺘﺨﺪام العالج باإلنفاذ الﺤﺮاري. يﻤﻜﻦ نقﻞ...
- Page 332 المركبات والمعدات. يﺠﺐ أن يﺘعامﻞ الﻤﺮضى الﺬيﻦ يقﻮدون الﺴﯿارات وغﯿﺮها مﻦ الﻤﺮكﺒات اآللﯿة، أو يﺘعاملﻮن مع . يﺠﺐ تﺠ ﻨ ُ ﺐ القﯿام بأنﺸﻄة مﻦVercise PC DBS اآلالت/الﻤعﺪات الﻤﺤﺘﻤﻞ أن تﻜﻮن خﻄﺮة بﺤﺬر بعﺪ اسﺘالم نﻈام .شأنها أن تﻜﻮن خﻄﯿﺮة في حالة ارتﺪاد األعﺮاض ال ﻤ ُعالﺠة، أو الﺤاالت الﺘي يﺤﺪث فﯿها تغﯿﯿﺮات الﺘﻨﺒﯿه...
- Page 333 معلﻮمات الﺴالمة مسامير الضبط. قﺒﻞ ربﻂ مﺴامﯿﺮ الﻀﺒﻂ بإحﻜام، اخﺘﺒﺮ دو م ًا الﻤعاوقة لﺘأكﯿﺪ االتﺼال الﻜهﺮبي. يﺆدي تﺸﺪيﺪ DBS Lead ربﻂ "مﺴﻤار الﻀﺒﻂ" بإحﻜام على نقﻄة تالمﺲ إلى تلﻒ تلﻚ الﻨقﻄة، ويﻤﻜﻦ أن يﺆدي إلى اسﺘﺒﺪال .DBS Extension أو ،...
- Page 334 الﺘﻨﺒﯿه عﺒﺮ الﺠﻤﺠﻤة - لﻢ يﺘﻢ وضع اسﺘﺨﺪام آمﻦ لﺠلﺴات العالج الﻜهﺮومغﻨاﻃﯿﺴﯿة، مﺜﻞ الﺘﻨﺒﯿه • .الﻤغﻨاﻃﯿﺴي عﺒﺮ الﺠﻤﺠﻤة الﺘعﺮض للﺘﺼﻮيﺮ بأشعة الﺮنﯿﻦVercise PC DBS - ال يﻨﺒغي على الﻤﺮضى الﻤﺰروع لهﻢ نﻈامMRI • .) لﺘﺠﻨﺐ األضﺮار الﺘي قﺪ تلﺤﻖ بالﺠهاز والﻤﺮيﺾMRI( الﻤغﻨاﻃﯿﺴي...
- Page 335 معلﻮمات الﺴالمة التخزين، والحمل، والنقل. قم بتخزين المكونات المزروعة، مثل المحفزات واألسالك ووصالت التمديد في درجة )حرارة تتراوح ما بين صفر درجة مئوية إلى 54 درجة مئوية (23 درجة فهرنهايت إلى 311 درجة فهرنهايت في منطقة غير معرضة للسوائل أو الرطوبة الزائدة. وقﺪ تﺆدي درجات الﺤﺮارة خارج الﻨﻄاق الﻤﺤﺪد إلى حﺪوث تلﻒ.
- Page 336 ﻟﻮاﺻﻔﻲ اﻟﻌﻼجVercise™ PC ﻣﻌﻠﻮﻣﺎت :باعتبارك مشغل لألجهزة الخارجية، يجب عليك تنفيذ مهام الخدمة والصيانة التالية فقط على األجهزة الخارجية تغيير البطارية شحن البطارية التنظيف .التأكد من أن األجهزة ليست قيد االستخدام أثناء تنفيذ مهام الخدمة والصيانة اآلثار العكسية ما يلي قائﻤة بالﻤﺨاﻃﺮ الﻤعﺮوفة باسﺘﺨﺪام الﺘﻨﺒﯿه العﻤﯿﻖ بالﻤخ. قد تكون بعض اآلثار الجانبية واردة بشكل أكبر اعتما...
- Page 337 • تغﯿﯿﺮات الﻮزن BS EN 60601-1-2 معلومات تصنيف مع الﻤﺘﻄلﺒات الﺮئﯿﺴﯿة والﺸﺮوط األخﺮى ذات الﺼلة الﺨاصة بﺘﻮجﯿهVercise PC DBS اخﺘﺒار لﺘﻮضﯿح تﻮافﻖ نﻈام .Precision™ SCS وفق ً ا لالخﺘﺒار الﺬي تﻢ إجﺮاؤه على نﻈامEC/1999/5 • مﺰود بالﻄاقة داخل ﯿ ًا...
- Page 338 غﯿﺮ مﺴﺘﺨﺪمة االنﺒعاثات الﻤﺘﺮددة IEC 61000-3-3 مﺘﻮافﻖ مع الﻤﺘﻄلﺒات الﻀﺮورية والقﻮانﯿﻦ األخﺮى ذاتVercise PC أن نﻈامBoston Scientic بﻤﻮجﺐ ذلﻚ، تعلﻦ شﺮكة .EC/1999/5 الﺼلة الﺨاصة بﺘﻮجﯿه األداء األساسي .لن يؤدي فشل المكونات الكهربائية الخارجية إلى وقوع خطر غير مقبول للمستخدم...
- Page 339 سﯿقﻮم ضﻮﺀ مﺆشﺮ الﺒﻄارية وضﻮﺀ مﺆشﺮ تﺸغﯿﻞ الﻤﺤفﺰ بﺒﺚ تﻮهﺞ كهﺮماني لﻤﺪة خﻤﺴة عﺸﺮ ثانﯿة بعﺪ ومﯿﺾ .ضﻮﺀ مﺆشﺮ الﺒﻄارية باللﻮن األخﻀﺮ Vercise PC بﻄارية جهاز الﺘﻨﺒﯿه على بﻄارية غﯿﺮ قابلة إلعادة الﺸﺤﻦ. يﺨﺘلﻒ ﻃﻮل عﻤﺮ بﻄاية جهاز الﺘﻨﺒﯿهVercise PC يﺤﺘﻮي جهاز الﺘﻨﺒﯿه :باخﺘالف العﻮامﻞ الﺘالﯿة •...
- Page 340 نهاية الخدمة المبرمجة بهﺪف إنهاﺀ الﺨﺪمة بعﺪ فﺘﺮة مﺤﺪدة. وعﻨﺪ يﻮشﻚ جهاز الﺘﻨﺒﯿه على نﺤﻮVercise PC تﻢ بﺮمﺠة بﺮامﺞ جهاز الﺘﻨﺒﯿه 081 يﻮ م ًا مﻦ نهاية الفﺘﺮة الﻤﺒﺮمﺠة، سﯿقﻮم جهاز الﺘﺤﻜﻢ عﻦ بعﺪ والﻤﺒﺮمﺞ العالجي بعﺮض رسالة تﺸﯿﺮ إلى عﺪد أيام...
- Page 341 على: (أ) استبدال المحفز غير القابل إلعادة الشحن بمحفز غير قابل إلعادة الشحن مكافئ له في الوظائف من إنتاج ؛ أو (ب) السعر المنطبق عند شراء محفز جديد. يتم احتساب مبلغ الضمان باستخدامBoston Scientific شركة سعر الجهاز األقل تكلفة (األصلي مقابل المستبدل). وال يتم توفير أي إعانة أخرى مهما كانت بموجب هذا الضمان...
- Page 342 ي ُعد هذا الضمان المحدود الضمان الوحيد، الذي ينطبق على المحفز غير القابل إلعادة الشحن، و ت ُ خلي شركة صراحة ً مسؤوليتها عن أي ضمان آخر، سواء أكان ضمن ي ًا أو صريحً ا، بما في ذلك أيBoston Scientific Boston Scientific ضمان...
- Page 343 ي ُ عد هذا الضمان المحدود الضمان الوحيد، الذي ينطبق على الجهاز أو المكون، و ت ُ خلي شركة صراحة ً مسؤوليتها عن أي ضمان آخر، سواء أكان ضمن ي ً ا أو صريح ً ا، بما في ذلك أيBoston Scientific .ضمان...
- Page 344 .ضﻤان أو عقﺪ أو ضﺮر أو أي نﻈﺮية أخﺮى .Vercise PC DBS فﯿﻤا يلي معلﻮمات عﻦ قﻮاعﺪ االتﺼال الفﯿﺪرالﯿة الﺤﻜﻮمﯿة الﺘي تﺨﺺ نﻈام ". يﺘعﺮض الﺘﺸغﯿﻞ لﻈﺮفﯿﻦ تالﯿﯿﻦ: (1) قﺪ ال يﺴﺒﺐ هﺬا الﺠهازFCC يﺘﻮافﻖ هﺬا الﺠهاز مع الﺠﺰﺀ رقﻢ 51 مﻦ "قﻮاعﺪ...
-
Page 345: Balkans
الﺪعﻢ الفﻨي T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082 فقﻂVercise PC DBS يﺠﺐ صﯿانة مﻜﻮنات نﻈام . ال تﺤاول فﺘح أوBoston Scientific مﻦ خالل شﺮكة Czech Republic .إصالح أي مﻦ مﻜﻮنات الﻨﻈام T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334 Denmark أى... - Page 346 ﻟﻮاﺻﻔﻲ اﻟﻌﻼجVercise™ PC ﻣﻌﻠﻮﻣﺎت Taiwan Portugal T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270 T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240 Thailand Singapore T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818 T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899 Turkey –...
- Page 347 الﺪعﻢ الفﻨي .ت ُ ﺮكﺖ هﺬه الﺼفﺤة خالﯿة عﻤ ﺪ ً ا لﻮاصفي العالجVercise™ PC معلﻮمات 459 20-39909129 343 مﻦ...
- Page 348 Πληροφορίες καταχώρισης Σύμφωνα με τη διεθνή πρακτική και την κανονιστική νομοθεσία σε ορισμένες χώρες, με κάθε διεγέρτη, απαγωγή DBS και προέκταση DBS της Boston Scientific διατίθεται ένα έντυπο καταχώρισης. Ο σκοπός αυτού του εντύπου είναι να διατηρηθεί η ιχνηλασιμότητα όλων των...
- Page 349 Αντενδείξεις ...................348 Προειδοποιήσεις ................348 Προφυλάξεις ..................351 Ανεπιθύμητες ενέργειες ..............356 Συντήρηση Εξωτερικού Διεγέρτη Δοκιμής 2 (ETS 2) ....359 Μπαταρία Διεγέρτη Vercise PC ........... 360 Εκλεκτική αντικατάσταση ..............360 Τέλος της λειτουργίας ................360 Περιορισμένη εγγύηση - Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (Διεγέρτης) ..................361 Μη επαναφορτιζόμενος διεγέρτης ............361 Περιορισμένη...
- Page 350 Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση Η υπόλοιπη σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή. Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση 92190993-02 346 από 459...
-
Page 351: Περιγραφή Συστήματος Vercise™ Pc Dbs
που επιτρέπουν την προέκταση των απαγωγών DBS που είναι στερεωμένες στο κρανίο για να φτάσουν στον διεγέρτη που είναι εμφυτευμένος κοντά στην κλείδα. Το σύστημα Vercise PC DBS χρησιμοποιεί καθορισμό της κατεύθυνσης του ρεύματος σε οκτώ επαφές ανά απαγωγή DBS για... -
Page 352: Πληροφορίες Ασφάλειας
προκαλώντας βλάβη ιστού στη θέση επαφής και σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο του ασθενή. Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI). Ασθενείς με εμφυτευμένο το σύστημα Vercise PC DBS δεν πρέπει να υποβάλλονται σε MRI. Η έκθεση MRI μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τα ακόλουθα: •... - Page 353 προκαλώντας βλάβη ιστού στη θέση επαφής και σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο. Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού. Οι ασθενείς στους οποίους έχει εμφυτευτεί το σύστημα Vercise PC DBS, ή οποιοδήποτε από τα συστατικά μέρη του, δεν πρέπει να υποβάλλονται σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI). Η έκθεση MRI μπορεί να έχει ως...
- Page 354 Αυτοκίνητα και εξοπλισμός. Οι ασθενείς θα πρέπει να χειρίζονται αυτοκίνητα, άλλα μηχανοκίνητα οχήματα ή δυνητικά επικίνδυνα μηχανήματα/εξοπλισμό με προσοχή μετά τη λήψη του συστήματος Vercise PC DBS. Θα πρέπει να αποφεύγεται η εκτέλεση δραστηριοτήτων που θα ήταν επικίνδυνες εάν τα συμπτώματα που αντιμετωπίστηκαν επέστρεφαν ή εάν προέκυπταν...
-
Page 355: Προφυλάξεις
ακεραιότητα του κυκλώματος διέγερσης. Συστατικά μέρη. Η χρήση συστατικών μερών διαφορετικών από αυτών που παρέχει η Boston Scientific και ενδείκνυνται για χρήση με το σύστημα Vercise PC DBS μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στο σύστημα, να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας ή/και να... - Page 356 Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση Αποτυχία συσκευής. Τα εμφυτεύματα μπορεί να αποτύχουν οποιαδήποτε στιγμή εξαιτίας τυχαίας αποτυχίας συστατικών μερών, απώλειας λειτουργικότητας της μπαταρίας ή θραύσης της απαγωγής DBS. Η ξαφνική διακοπή της διέγερσης εγκεφάλου μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη σοβαρών αντιδράσεων. Εάν ο διεγέρτης σταματήσει να λειτουργεί, θα πρέπει να δοθούν...
- Page 357 Διακρανιακή διέγερση – Η ασφαλής χρήση των ηλεκτρομαγνητικών θεραπειών, όπως η διακρανιακή μαγνητική διέγερση, δεν έχει καθιερωθεί. • MRI – Οι ασθενείς στους οποίους έχει εμφυτευτεί το σύστημα Vercise PC DBS δεν πρέπει να υποβληθούν σε MRI για την αποφυγή πρόκλησης βλάβης στη συσκευή και στον ασθενή.
- Page 358 υγρασία. Οι θερμοκρασίες εκτός της δηλωμένης περιοχής τιμών μπορεί να προκαλέσουν βλάβη. Εάν η αποθήκευση γίνεται σε συνθήκες εκτός του απαιτούμενου εύρους θερμοκρασιών αποθήκευσης, μην χρησιμοποιήσετε τα συστατικά μέρη και επιστρέψτε τα στην Boston Scientific. Ο μη επαναφορτιζόμενος διεγέρτης θα μεταβεί σε τρόπο λειτουργίας αποθήκευσης εάν η...
- Page 359 την αποφυγή πρόκλησης βλάβης στην απαγωγή DBS. Αφαίρεση και απόρριψη συστατικών μερών. Κάθε εκφυτευμένο συστατικό μέρος πρέπει να επιστρέφεται στην Boston Scientific. Ο διεγέρτης πρέπει να εκφυτεύεται σε περίπτωση αποτέφρωσης και να επιστρέφεται στην Boston Scientific. Η αποτέφρωση μπορεί μα προκαλέσει...
-
Page 360: Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση Ανεπιθύμητες ενέργειες Ακολουθεί μια λίστα με γνωστούς κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης. Συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πιο σχετικές, ανάλογα με την ένδειξη και τη θέση διέγερσης. Δεν είναι γνωστοί όλοι οι κίνδυνοι. Να γνωρίζετε ότι μερικά από αυτά... - Page 361 Αλλαγές βάρους Πληροφορίες ταξινόμησης BS EN 60601-1-2 Οι δοκιμές για να αποδειχθεί ότι το σύστημα Vercise PC DBS συμμορφώνεται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις και άλλες σχετικές διατάξεις της Οδηγίας 1999/5/ΕΚ βασίστηκαν στις δοκιμές που διεξήχθηκαν για το σύστημα SCS Precision™.
- Page 362 εκπομπές με τρεμόσβημα οποία χρησιμοποιούνται ως κατοικίες. IEC 61000-3-3 Δια του παρόντος, η Boston Scientific δηλώνει ότι το σύστημα Vercise PC συμμορφώνεται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις και άλλες σχετικές διατάξεις της Οδηγίας 1999/5/ΕΚ. Βασική απόδοση Τυχόν αστοχία των εξωτερικών ηλεκτρικών συστατικών μερών δεν οδηγεί σε μη αποδεκτό κίνδυνο...
-
Page 363: Συντήρηση Εξωτερικού Διεγέρτη Δοκιμής 2 (Ets 2)
Συντήρηση Εξωτερικού Διεγέρτη Δοκιμής 2 (ETS 2) Συντήρηση Εξωτερικού Διεγέρτη Δοκιμής 2 (ETS 2) Το ETS 2 χρησιμοποιείται για τη διεξαγωγή διεγχειρητικής δοκιμής διέγερσης κατά τη διαδικασία εμφύτευσης απαγωγής. Ανατρέξτε στο DFU που παρουσιάζεται στον Οδηγό αναφοράς DBS για την αναλυτική διαδικασία και κατεθυντήριες γραμμές για τη διεγχειρητική δοκιμή. Σύνδεση... -
Page 364: Μπαταρία Διεγέρτη Vercise Pc
Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση Μπαταρία Διεγέρτη Vercise PC Ο Διεγέρτης Vercise PC έχει μη επαναφορτιζόμενη μπαταρία. Η διάρκεια ζωής της μπαταρίας Διεγέρτη εξαρτάται από τους ακόλουθους παράγοντες: • Προγραμματισμένες παράμετροι • Σύνθετη αντίσταση συστήματος • Ώρες διέγερσης την ημέρα... -
Page 365: Περιορισμένη Εγγύηση - Εμφυτεύσιμη Παλμογεννήτρια (Διεγέρτης)
εγγύηση περιορίζεται στα εξής: (α) αντικατάσταση του μη επαναφορτιζόμενου διεγέρτη με έναν λειτουργικά ισοδύναμο μη επαναφορτιζόμενο διεγέρτη που έχει κατασκευαστεί από την Boston Scientific, ή (β) πίστωση για την αγορά ενός καινούργιου διεγέρτη. Το ποσό εγγύησης υπολογίζεται χρησιμοποιώντας τη λιγότερο ακριβή τιμή συσκευής (αρχική έναντι... -
Page 366: Περιορισμένη Εγγύηση - Απαγωγές
διεγέρτη και η Boston Scientific αρνείται ρητά κάθε άλλη εγγύηση, ρητή ή σιωπηρή, συμπεριλαμβανομένης τυχόν εγγύησης εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό. Σύμφωνα με αυτήν την περιορισμένη εγγύηση, η Boston Scientific θα είναι υπεύθυνη μόνο για την αντικατάσταση του μη επαναφορτιζόμενου διεγέρτη με έναν λειτουργικά ισοδύναμο μη... - Page 367 Η παρούσα εγγύηση υποκαθιστά κάθε άλλη εγγύηση, ρητή ή σιωπηρή, περιλαμβάνοντας κάθε εγγύηση εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό. Εκτός όπως παρέχεται ρητά από την παρούσα περιορισμένη εγγύηση, η Boston Scientific δεν θα φέρει καμία ευθύνη ή υπαιτιότητα για οποιαδήποτε άμεση, συνεπαγόμενη ή τυχαία ζημιά που...
-
Page 368: Περιορισμένη Εγγύηση - Εξωτερικά Μέρη
2. Η Boston Scientific πρέπει να επιβεβαιώσει την αστοχία της συσκευής ή του συστατικού μέρους. 3. Η συσκευή ή το συστατικό μέρος πρέπει να επιστραφεί στην Boston Scientific (ή σε εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο της Boston Scientific) εντός 30 ημερών μετά την αστοχία... - Page 369 Περιορισμένη εγγύηση - Εξωτερικά μέρη Σύμφωνα με αυτή την περιορισμένη εγγύηση, η Boston Scientific θα είναι υπεύθυνη μόνο για την αντικατάσταση της συσκευής ή του συστατικού μέρους με μια λειτουργικά ισοδύναμη συσκευή ή συστατικό μέρος που έχει κατασκευαστεί από την Boston Scientific και δεν θα φέρει ευθύνη για...
-
Page 370: Τεχνική Υποστήριξη
Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση Τα συστατικά μέρη του συστήματος Vercise PC China – Beijing DBS πρέπει να επιδέχονται συντήρηση μόνο T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566 από την Boston Scientific. Μην επιχειρήσετε China – Guangzhou να... - Page 371 Σημείωση: Οι τηλεφωνικοί αριθμοί και οι αριθμοί φαξ μπορεί να αλλάξουν. Για τις πιο πρόσφατες πληροφορίες επικοινωνίας, ανατρέξτε στην ιστοσελίδα μας στη διεύθυνση http://www. bostonscientific-international.com/ ή στείλτε μια επιστολή στη διεύθυνση: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA (ΗΠΑ) Πληροφορίες...
- Page 372 DBS, příslušenství nebo zařízení získat přístup k souvisejícím údajům od výrobce. Vyplňte registrační formulář obsažený v balení. Jednu kopii formuláře vraťte oddělení zákaznického servisu společnosti Boston Scientific, jednu kopii uložte do záznamů pacienta, jednu kopii předejte pacientovi a jednu kopii předejte lékaři.
- Page 373 Kontraindikace ..................372 Varování ..................372 Bezpečnostní opatření ..............374 Nežádoucí účinky ................378 Údržba vnějšího zkušebního stimulátoru 2 (ETS 2) ....381 Baterie stimulátoru Vercise PC ........... 382 Volitelná výměna ...................382 Konec životnosti ..................382 Omezená záruka – implantovatelný generátor impulzů (stimulátor) ..................383 Nedobíjecí...
- Page 374 Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC Tato stránka je záměrně ponechána prázdná. Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC 92190993-02 370 z 459...
-
Page 375: Popis Systému Vercise™ Pc Dbs
DBS upevněných k lebce tak, aby dosáhly ke stimulátoru implantovanému do oblasti klíční kosti. Systém Vercise PC DBS využívá vedení proudu přes osm kontaktů na každé elektrodě DBS, což zajišťuje přesnou lokalizaci stimulace. Stimulátor se ovládá... -
Page 376: Bezpečnostní Informace
Diatermie: Krátkovlnná, mikrovlnná a/nebo léčebná ultrazvuková diatermie. Energie generovaná diatermií může být přenášena do systému Vercise PC DBS, což může vést k poškození tkáně v místě kontaktu elektrod s následkem vážného zranění nebo úmrtí pacienta. Vyšetření magnetickou rezonancí (MR): Pacienti s implantovaným systémem Vercise PC DBS nesmějí... - Page 377 Energie generovaná diatermií může být přenášena do systému Vercise PC DBS, což může vést k poškození tkáně v místě kontaktu elektrod s následkem vážného zranění nebo úmrtí.
-
Page 378: Bezpečnostní Opatření
Součásti: Použití jiných součástí, než jsou součásti dodané společností Boston Scientific a určené k použití se systémem Vercise PC DBS, může vést k poškození systému, snížení účinnosti léčby a/anebo vystavení pacienta neznámým rizikům. - Page 379 Bezpečnostní informace Orientace stimulátoru: Nasměrujte stimulátor rovnoběžně s kůží. Neoptimální umístění stimulátoru může mít za následek nutnost chirurgické revize. Instruujte pacienta, aby se nedotýkal místa implantace stimulátoru ani incizí. Pokud pacient zaznamená změnu vzhledu pokožky v místě implantace stimulátoru, např. postupné slábnutí kůže, musí kontaktovat lékaře. Stavěcí...
- Page 380 – bezpečné použití elektromagnetické léčby, jako je transkraniální magnetická stimulace, nebylo potvrzeno, • MR – pacienti s implantovaným systémem Vercise PC DBS nesmí být vyšetřováni pomocí MR, neboť hrozí poškození zařízení a poranění pacienta, • diatermie – energie generovaná při diatermii může být přenášena do systému Vercise PC DBS a může způsobit poškození...
- Page 381 DBS. Odstranění a likvidace součástí: Všechny explantované součásti je potřeba vrátit společnosti Boston Scientific. V případě kremace se stimulátor musí vyjmout a vrátit společnosti Boston Scientific. Při kremaci by mohlo dojít k výbuchu baterie stimulátoru.
-
Page 382: Nežádoucí Účinky
Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC Čištění dálkového ovládání a ETS 2: Součásti lze čistit alkoholem nebo jemným čisticím prostředkem pomocí utěrky nebo ubrousku. Zbytky mýdlových čisticích prostředků je třeba odstranit vlhkým hadříkem. K čištění nepoužívejte abrazivní čisticí prostředky. Žádné příslušenství nečistěte, pokud je přímo či nepřímo připojeno k síťové... - Page 383 živé vzpomínky • změny hmotnosti. Informace o klasifikaci dle normy BS EN 60601-1-2 Testování za účelem prokázání souladu systému Vercise PC DBS se základními požadavky a dalšími příslušnými ustanoveními směrnice 1999/5/ES byla odvozena od testování provedených pro systém Precision™ SCS. •...
- Page 384 Kolísání napětí / blikavé Nevztahuje se emise (flicker) IEC 61000-3-3 Společnost Boston Scientific tímto prohlašuje, že systém Vercise PC je v souladu se základními požadavky a dalšími odpovídajícími ustanoveními Směrnice 1999/5/ES. Základní výkon Porucha externích elektrických součástí nepovede k nepřijatelnému nebezpečí pro uživatele.
-
Page 385: Údržba Vnějšího Zkušebního Stimulátoru 2 (Ets 2)
Údržba vnějšího zkušebního stimulátoru 2 (ETS 2) Údržba vnějšího zkušebního stimulátoru 2 (ETS 2) ETS 2 se používá k provedení testování peroperační stimulace během postupu implantace elektrody. Podrobný popis postupu a pokyny pro peroperační testování naleznete v návodu k použití uvedeném v Referenční příručce DBS. Konektor AB Konektor CD Indikátor stimulace... -
Page 386: Baterie Stimulátoru Vercise Pc
Naprogramovaný konec životnosti Software stimulátoru Vercise PC byl naprogramován tak, aby po uplynutí stanovené doby ukončil svůj provoz. Jakmile uplyne přibližně 180 dní naprogramované životnosti stimulátoru, na displeji dálkového ovládání a lékařského programátoru se objeví hlášení s uvedením zbývajícího počtu dní... -
Page 387: Omezená Záruka - Implantovatelný Generátor Impulzů (Stimulátor)
3. Selhání nedobíjecího stimulátoru musí potvrdit společnost Boston Scientific. 4. Nedobíjecí stimulátor musí být vrácen společnosti Boston Scientific (nebo oprávněnému zástupci společnosti Boston Scientific) do 30 dnů poté, kdy přestane fungovat v normálním rozsahu. Nedobíjecí stimulátor bude vlastnictvím společnosti Boston Scientific. -
Page 388: Omezená Záruka - Elektrody
Pokud elektroda, prodlužovací prvek nebo ochranný kryt přestanou fungovat v normálním rozmezí v období jednoho (1) roku od data implantace pomocí chirurgického zákroku, je takové selhání zahrnuto do této omezené záruky. Odpovědnost společnosti Boston Scientific v rámci této záruky je omezena na následující: a) výměnu za funkčně odpovídající elektrodu, prodlužovací prvek nebo ochranný... -
Page 389: Omezená Záruka - Externí Součásti
Boston Scientific zařízení nebo součást nahradí funkčně ekvivalentním zařízením nebo součástí vyrobenými společností Boston Scientific. V rámci této omezené záruky nejsou poskytovány žádné další služby. Tato omezená záruka na výměnu zařízení nebo součásti trvá pouze po dobu jednoho roku od data zakoupení. - Page 390 Boston Scientific a není odpovědná za jakékoliv škody (ať již přímé, nepřímé, následné nebo náhodné) způsobené zařízením nebo součástí, bez ohledu na to, zda se tvrzení opírá o záruku, smlouvu, občanskoprávní...
-
Page 391: Technická Podpora
Technická podpora Servis součástí systému Vercise PC DBS smí China – Guangzhou provádět pouze společnost Boston Scientific. T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789 Nepokoušejte se rozebírat nebo opravovat China – Shanghai jakékoli součásti. T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100 Colombia Změny nebo úpravy tohoto produktu, které... - Page 392 Poznámka: Telefonní a faxová čísla se mohou změnit. Aktuální kontaktní informace naleznete na naší internetové stránce http://www.bostonscientific-international.com/ nebo nás kontaktujte na následující adrese: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC...
- Page 393 Technická podpora Tato stránka je záměrně ponechána prázdná. Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC 92190993-02 389 z 459...
- Page 394 špecifickej implantovanej elektródy DBS, príslušenstva alebo zariadenia, získať rýchly prístup k relevantným údajom od výrobcu. Vyplňte pribalený registračný formulár. Jednu kópiu odošlite späť oddeleniu zákazníckeho servisu spoločnosti Boston Scientific, jednu kópiu založte do dokumentácie pacienta, jednu kópiu dajte pacientovi a jednu kópiu lekárovi. Boston Scientific...
- Page 395 Kontraindikácie ..................394 Varovania ..................394 Bezpečnostné opatrenia ...............396 Nežiaduce udalosti .................400 Údržba externého skúšobného stimulátora 2 (ETS 2) ....403 Batéria stimulátora Vercise PC ........... 404 Voliteľná výmena ..................404 Koniec životnosti ...................404 Obmedzená záruka – implantovateľný generátor impulzov (stimulátor) ..................405 Nenabíjateľný...
- Page 396 Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC Táto stránka je zámerne ponechaná prázdna. Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC 92190993-02 392 z 459...
-
Page 397: Popis Systému Vercise™ Pc Dbs
DBS pripojených k lebke, aby dosiahli k stimulátoru implantovanému v blízkosti kľúčnej kosti. Systém Vercise PC DBS používa úpravy prúdu na 8 kontaktoch na elektródu DBS a zaisťuje tak presnú lokalizáciu stimulácie. Stimulátor sa ovláda ručným diaľkovým ovládačom, s ktorým je možné... -
Page 398: Bezpečnostné Informácie
Diatermia. Krátkovlnná, mikrovlnná a/alebo terapeutická ultrazvuková diatermia. Energia vytváraná pri diatermii sa môže prenášať cez systém Vercise PC DBS a viesť k poškodeniu tkaniva v mozgu v mieste kontaktu a následne k ťažkému poraneniu či úmrtiu pacienta. Systém magnetickej rezonancie (MR). Pacienti s implantovaným systémom Vercise PC DBS by nemali podstupovať... - Page 399 Stimulátor sa môže pri diatermii kriticky poškodiť bez ohľadu na to, či bol zapnutý alebo vypnutý. Energia vytváraná pri diatermii sa môže prenášať cez systém Vercise PC DBS a viesť k poškodeniu tkaniva v mozgu v mieste kontaktu a následne k ťažkému poraneniu či úmrtiu.
-
Page 400: Bezpečnostné Opatrenia
Automobily a zariadenia. Po implantácii systému Vercise PC DBS je nutné, aby pacienti pri riadení automobilov, iných motorových prostriedkov alebo pri používaní potenciálne nebezpečných strojov/zariadení postupovali opatrne. Je nutné sa vyvarovať činnostiam, ktoré by boli v prípade návratu liečených príznakov nebezpečné... - Page 401 Bezpečnostné informácie Iné modely externých zariadení. So systémom Boston Scientific Vercise PC DBS je nutné používať výhradne s ním dodávaný diaľkový ovládač a programátor pre lekára. Iné modely týchto zariadení nebudú so systémom Vercise PC DBS spolupracovať. Orientácia stimulátora. Otočte stimulátor paralelne k povrchu kože. Pri suboptimálnom uložení...
- Page 402 Kontaminácia zariadenia môže mať za následok zranenie, chorobu alebo smrť pacienta. Ak je požadovaná opätovná sterilizácia, získajte nové sterilné zariadenie na implantáciu. Po použití vráťte stimulátor, elektródy DBS a predĺženia DBS spoločnosti Boston Scientific a ďalšie súčasti a obaly zlikvidujte v súlade s nemocničnými, správnymi a miestnymi predpismi.
- Page 403 Teploty mimo uvedeného rozsahu môžu spôsobiť poškodenie. Ak bolo zariadenie skladované pri teplote mimo odporúčané rozmedzie, súčasti nepoužívajte a vráťte ich spoločnosti Boston Scientific. Nedobíjateľný stimulátor sa prepne do skladovacieho režimu, ak teplota klesne pod 8 °C.
-
Page 404: Nežiaduce Udalosti
Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC Odstránenie a likvidácia súčastí. Všetky explantované súčasti by sa mali vrátiť spoločnosti Boston Scientific. V prípade kremácie je nutné stimulátor explantovať a vrátiť spoločnosti Boston Scientific. Kremácia môže vyvolať výbuch batérie stimulátora. Diaľkový ovládač nevhadzujte do ohňa. Obsahuje batérie, ktoré môžu pri kontakte s ohňom vybuchnúť... - Page 405 Bezpečnostné informácie • infekcia, • poranenie tkanív v blízkosti implantátu alebo v operačnom poli, ako napr. krvné cievy, periférne nervy, mozog (vrátane pneumocefalu) alebo pleury (vrátane pneumotoraxu), • rušenie z vonkajších zdrojov elektromagnetického žiarenia, • erózia či migrácia elektródy, predĺženia (vrátane hlavičky predĺženia) alebo neurostimulátora, •...
- Page 406 Kolísanie napätia/ Nerelevantné emisie flikra IEC 61000-3-3 Spoločnosť Boston Scientific prehlasuje, že systém Vercise PC spĺňa základné požiadavky a ďalšie príslušné ustanovenia normy 1999/5/ES. Zabezpečenie základného fungovania Zlyhanie externých elektrických komponentov nebude mať za následok žiadne neprijateľné riziko pre používateľa.
-
Page 407: Údržba Externého Skúšobného Stimulátora 2 (Ets 2)
Údržba externého skúšobného stimulátora 2 (ETS 2) Údržba externého skúšobného stimulátora 2 (ETS 2) ETS 2 sa používa na intraoperačné testovanie stimulácie v priebehu implantácie elektródy. Podrobný postup a doporučenia pre intraoperačné testovanie nájdete v návode na použitie uvedenom v referenčnej príručke k DBS. AB konektor CD konektor Kontrolka stimulácie... -
Page 408: Batéria Stimulátora Vercise Pc
Ukončenie naprogramovanej prevádzkovej životnosti Softvér stimulátora Vercise PC bol naprogramovaný tak, aby ukončil službu po uplynutí určenej doby. Keď má stimulátor približne 180 dní do konca naprogramovaného obdobia, diaľkový ovládač aj programátor pre lekára zobrazia správu s počtom dní dostupnej prevádzky. -
Page 409: Obmedzená Záruka - Implantovateľný Generátor Impulzov (Stimulátor)
Nároky uplatňované v rámci tejto obmedzenej záruky podliehajú týmto dodatočným podmienkam a obmedzeniam: 1. Registračnú kartu produktu je nutné vyplniť a odoslať spoločnosti Boston Scientific do 30 dní od chirurgického zákroku. 2. Nenabíjateľný stimulátor je nutné implantovať pred dátumom exspirácie. -
Page 410: Obmedzená Záruka - Elektródy
Boston Scientific podliehajú týmto podmienkam a obmedzeniam: 1. Registračnú kartu produktu je nutné vyplniť a odoslať spoločnosti Boston Scientific do 30 dní od chirurgického zákroku. V opačnom prípade záručné práva zanikajú. 2. Elektródu, predĺženie alebo násadu je nutné vrátiť spoločnosti Boston Scientific (alebo autorizovanému zástupcovi spoločnosti Boston Scientific) do 30 dní... -
Page 411: Obmedzená Záruka - Externé Komponenty
Nároky uplatňované v rámci tejto obmedzenej záruky podliehajú týmto dodatočným podmienkam a obmedzeniam: 1. Registračnú kartu produktu je nutné vyplniť a odoslať spoločnosti Boston Scientific do 30 dní od zakúpenia. 2. Spoločnosť Boston Scientific musí potvrdiť poruchu zariadenia alebo komponentu. - Page 412 účel. V rámci tejto obmedzenej záruky bude spoločnosť Boston Scientific zodpovedná len za výmenu zariadenia či komponentu za funkčne ekvivalentné zariadenie či komponent vyrobené spoločnosťou Boston Scientific. Neponesie zodpovednosť za žiadne škody (či už priame, nepriame, následné...
-
Page 413: Technická Podpora
Technická podpora Servis súčastí systému Vercise PC DBS môže Colombia vykonávať iba spoločnosť Boston Scientific. T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082 Súčasti sa nepokúšajte otvárať ani opravovať. Czech Republic T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334 Zmeny produktu, ktoré... - Page 414 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Poznámka: Telefónne a faxové čísla sa môžu zmeniť. Najaktuálnejšie kontaktné informácie nájdete na našej webovej stránke http://www.bostonscientific-international.com/ alebo napíšte na nasledujúcu adresu: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC...
- Page 415 Technická podpora Táto stránka je zámerne ponechaná prázdna. Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC 92190993-02 411 z 459...
- Page 416 Należy wypełnić formularz rejestracyjny dołączony do opakowania. Kopię należy przekazać do działu obsługi klienta firmy Boston Scientific. Po jednej z pozostałych kopii otrzymuje pacjent i lekarz, a jeden egzemplarz należy pozostawić w kartotece pacjenta.
- Page 417 Ostrzeżenia ..................416 Środki ostrożności .................418 Zdarzenia niepożądane ..............423 Konserwacja zewnętrznego stymulatora próbnego 2 (ETS 2) ............... 426 Bateria stymulatora Vercise PC ..........427 Planowana wymiana ................427 Koniec okresu użyteczności..............427 Ograniczona gwarancja — wszczepialny generator impulsów (stymulator) ..............428 Stymulator nieprzeznaczony do doładowywania ........428 Ograniczona gwarancja –...
- Page 418 Vercise™ PC – informacje dla lekarzy Strona celowo pozostawiona pusta. Vercise™ PC – informacje dla lekarzy 92190993-02 414 z 459...
-
Page 419: Opis Systemu Dbs Vercise™ Pc
Dostępne są także przedłużacze DBS, które umożliwiają przedłużenie elektrod DBS zamocowanych w czaszce w celu uzyskania dostępu do stymulatora wszczepionego w pobliżu obojczyka. System DBS Vercise PC rozdziela prąd pośród osiem styków w każdej elektrodzie DBS, aby umożliwić precyzyjną stymulację. Stymulator kontrolowany jest za pomocą podręcznego pilota i może zostać... -
Page 420: Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa
Vercise™ PC – informacje dla lekarzy Informacje dotyczące bezpieczeństwa Przeciwwskazania System DBS Vercise PC firmy Boston Scientific lub jego elementy są przeciwwskazane w następujących przypadkach: Diatermia. Diatermia krótkofalowa, mikrofalowa i/lub ultradźwiękowa diatermia terapeutyczna. Energia wygenerowana przez diatermię może zostać przeniesiona do systemu DBS Vercise PC, powodując uszkodzenie tkanki mózgu w miejscu styku, co może doprowadzić... - Page 421 Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego. Pacjenci, którym wszczepiono system DBS Vercise PC lub jakiekolwiek jego elementy nie powinni być poddawani obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Narażenie na MRI może doprowadzić do: •...
-
Page 422: Środki Ostrożności
DBS w tkankę miękką szyi może zwiększyć prawdopodobieństwo pęknięcia elektrody DBS. Firma Boston Scientific zaleca umieszczenie złącza przedłużacza DBS za uchem w taki sposób, aby okulary lub opaska nie kolidowały z systemem. Firma Boston Scientific zaleca podobojczykowe umieszczenie stymulatora. - Page 423 Inne modele urządzeń zewnętrznych. Z systemem DBS Vercise PC firmy Boston Scientific należy używać wyłącznie pilota i programatora klinicysty dostarczonych z tym systemem. Inne modele tych urządzeń nie będą działać z systemem DBS Vercise PC. Orientacja stymulatora. Stymulator należy ustawić równolegle do powierzchni skóry.
- Page 424 – nie ustalono bezpieczeństwa stosowania terapii elektromagnetycznych, np. magnetycznej stymulacji przezczaszkowej; • MRI – pacjentów z wszczepionym systemem DBS Vercise PC nie należy poddawać badaniom metodą MRI, aby uniknąć uszkodzenia urządzenia i obrażeń u pacjenta. • Diatermia – energia wygenerowana przez diatermię może zostać przeniesiona do systemu DBS Vercise PC, co może doprowadzić...
- Page 425 Informacje dotyczące bezpieczeństwa Po użyciu stymulator, elektrody DBS i przedłużacze DBS należy zwrócić do firmy Boston Scientific i zutylizować inne elementy i opakowanie zgodnie z polityką szpitala, przepisami administracyjnymi i/lub lokalnymi. Przed otwarciem jałowego opakowania i użyciem jego zawartości należy sprawdzić podaną na nim datę...
- Page 426 DBS. Usuwanie i utylizacja elementu. Wyeksplantowane elementy należy zwrócić do firmy Boston Scientific. Stymulator należy wyeksplantować w przypadku kremacji i zwrócić go do firmy Boston Scientific. Kremacja może doprowadzić do wybuchu baterii stymulatora. Pilota nie należy wystawiać na działanie ognia, ponieważ elementy te zawierają baterie, które mogą...
-
Page 427: Zdarzenia Niepożądane
Informacje dotyczące bezpieczeństwa Zdarzenia niepożądane Poniżej znajduje się lista znanych zagrożeń związanych ze stosowaniem głębokiej stymulacji mózgu. Określone zdarzenia niepożądane mogą być bardziej istotne zależnie od wskazania i miejsca stymulacji. Nie wszystkie zagrożenia zostały poznane. Należy zwrócić uwagę, że niektóre objawy mogą... - Page 428 • Zmiany masy ciała BS EN 60601-1-2 – informacje dotyczące klasyfikacji Badania w celu wykazania zgodności systemu DBS Vercise PC z zasadniczymi wymaganiami i innymi istotnymi postanowieniami Dyrektywy 1999/5/WE zostały opracowane na podstawie badań wykonanych za pomocą systemu SCS Precision™.
- Page 429 Nie dotyczy budynki mieszkalne. emisje migotania IEC 61000-3-3 Niniejszym firma Boston Scientific deklaruje, że system Vercise PC jest zgodny z zasadniczymi wymogami i innymi zapisami dyrektywy 1999/5/WE. Funkcjonowanie zasadnicze Usterka zewnętrznych elementów elektrycznych nie doprowadzi do niedopuszczalnego zagrożenia dla użytkownika.
-
Page 430: Konserwacja Zewnętrznego Stymulatora Próbnego 2 (Ets 2)
Vercise™ PC – informacje dla lekarzy Konserwacja zewnętrznego stymulatora próbnego 2 (ETS 2) ETS 2 służy do przeprowadzania śródoperacyjnych testów stymulacji podczas procedury wszczepiania elektrod. Szczegółowe procedury i wytyczne testowania śródoperacyjnego, patrz instrukcja obsługi wymieniona w przewodniku referencyjnym DBS. Złącze AB Złącze CD Kontrolka stymulacji WŁ./WYŁ. -
Page 431: Bateria Stymulatora Vercise Pc
Bateria stymulatora Vercise PC Bateria stymulatora Vercise PC Stymulator Vercise PC jest wyposażony w baterię nieprzeznaczoną do ładowania. Żywotność baterii stymulatora zależy od następujących czynników: • Zaprogramowane parametry • Impedancja systemu • Liczba godzin stymulacji na dobę • Zmiany stymulacji wprowadzone przez pacjenta Dodatkowe informacje na temat szacowania żywotności baterii nieprzeznaczonej do ładowania,... -
Page 432: Ograniczona Gwarancja - Wszczepialny Generator Impulsów (Stymulator)
Roszczenia w ramach niniejszej ograniczonej gwarancji podlegają następującym dodatkowym warunkom i ograniczeniom: 1. Karta rejestracji produktu musi zostać wypełniona i przekazana firmie Boston Scientific w ciągu 30 dni od operacji. 2. Nieprzeznaczony do doładowywania stymulator należy wszczepić przed upływem terminu ważności. - Page 433 Firma Boston Scientific niniejszym odrzuca wszelkie wyrażone lub domniemane gwarancje, w tym wszelkie domniemane gwarancje handlowe lub przydatności do konkretnego celu. W ramach niniejszej ograniczonej gwarancji firma Boston Scientific odpowiada wyłącznie za wymianę nieprzeznaczonego do doładowywania stymulatora na odpowiednik produkowany przez firmę...
-
Page 434: Ograniczona Gwarancja - Elektrody
Elektroda, przedłużacz lub koszulka, która przestanie działać zgodnie ze specyfikacją w ciągu jednego (1) roku od daty operacji podlega niniejszej ograniczonej gwarancji. Odpowiedzialność firmy Boston Scientific w ramach niniejszej gwarancji jest ograniczona do: (a) wymiany na sprawny odpowiednik elektrody, przedłużacza lub koszulki; lub (b) wystawienia noty kredytowej o wartości równej cenie zakupu do wykorzystania przy zakupie nowej elektrody, przedłużacza lub koszulki. -
Page 435: Ograniczona Gwarancja - Urządzenia Zewnętrzne
Roszczenia w ramach niniejszej ograniczonej gwarancji podlegają następującym dodatkowym warunkom i ograniczeniom: 1. Karta rejestracji produktu musi zostać wypełniona i przekazana firmie Boston Scientific w ciągu 30 dni od zakupu. 2. Firma Boston Scientific musi potwierdzić awarię urządzenia lub elementu. - Page 436 Vercise™ PC – informacje dla lekarzy W ramach niniejszej ograniczonej gwarancji firma Boston Scientific odpowiada wyłącznie za wymianę urządzenia lub elementu na odpowiednik produkowany przez firmę Boston Scientific i nie odpowiada za jakiekolwiek bezpośrednie, przypadkowe czy wtórne szkody spowodowane usterką, wadliwym działaniem lub wadą...
-
Page 437: Pomoc Techniczna
Pomoc techniczna Elementy systemu DBS Vercise PC może Chile serwisować wyłącznie firma Boston Scientific. T: +562 445 4904 F: +562 445 4915 Nie podejmować prób otwierania ani naprawy China – Beijing elementów. T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566 China –... - Page 438 T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077 Uwaga: numery telefonów i faksów mogą ulec zmianie. Aktualne dane teleadresowe można znaleźć na stronie internetowej http://www.bostonscientific-international.com/ lub pisząc pod adres: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Vercise™ PC – informacje dla lekarzy...
- Page 439 Pomoc techniczna Strona celowo pozostawiona pusta. Vercise™ PC – informacje dla lekarzy 92190993-02 435 z 459...
- Page 440 Töltse ki a csomagban található regisztrációs nyomtatványt. Juttasson vissza egy másolatot a Boston Scientific vevőszolgálati osztálya számára, tartson meg egyet a páciensek aktái számára, adjon egyet a páciensnek, és egyet a kezelőorvosnak. Boston Scientific Neuromodulation Corporation Figyelem: Vevőszolgálati Osztály...
- Page 441 Ellenjavallatok ..................440 Figyelmeztetések ................440 Óvintézkedések ................442 Nem kívánatos események ............446 Külső próbastimulátor 2 (ETS 2) karbantartása ......450 Vercise PC stimulátor-elem ............451 Választható csere .................451 A szolgáltatás vége ................451 Korlátozott garancia - Beültethető impulzusgenerátor (stimulátor) ..................452 Nem tölthető stimulátor .................452 Korlátozott garancia - Vezetékek ..........
- Page 442 Vercise™ PC Előíró orvosok információja Szándékosan üresen hagyott oldal. Vercise™ PC Előíró orvosok információja 92190993-02 438 / 459...
-
Page 443: A Vercise™ Pc Dbs Rendszer Leírása
A Vercise™ PC DBS rendszer leírása A Vercise™ PC DBS rendszer leírása A Vercise PC Deep Brain Stimulation (DBS) rendszer egy Stimulátorból és egy- vagy kétoldali stimulációhoz használt DBS vezetékekből áll. Egyes DBS hosszabbítók lehetővé teszik a koponyához erősített DBS vezetékek meghosszabbítását, hogy az elérhesse a kulcscsont közelébe ültetett stimulátort. -
Page 444: Biztonsági Információk
Diatermia. Rövidhullámú, mikrohullámú, és/vagy terápiás ultrahangos diatermia. A diatermia során létrejövő energia bekerülhet a Vercise PC DBS rendszerbe és szövetsérülést okozhat az érintkezési felületen, ami súlyos sérüléshez vagy halálhoz vezethet. Mágneses Rezonanciás Képalkotás (MRI). Beültetett Vercise PC DBS rendszerrel rendelkező... - Page 445 Diatermia. Rövidhullámú. mikrohullámú és/vagy terápiás ultrahangos diatermia nem alkalmazható olyan páciensek esetében, akikbe a Vercise PC DBS rendszer, vagy annak bármely összetevője beültetésre került. A diatermia a Stimulátort annak be-vagy kikapcsolt állapotától függetlenül súlyosan károsíthatja. A diatermia során létrejövő energia bekerülhet a Vercise DBS rendszerbe és szövetsérülést okozhat az érintkezési felületen, ami súlyos sérüléshez vagy...
-
Page 446: Óvintézkedések
Óvintézkedések A Vercise PC DBS rendszer használata előtt kezelőorvosi képzés szükséges. A beültetést végző kezelőorvosnak tapasztalattal kell rendelkeznie a sztereotaktikus és funkcionális idegsebészet terén. A DBS Stimulátor beültetése és használata során be kell tartani az alábbi óvintézkedéseket. - Page 447 Más gyártmányú külső eszközök. A Vercise PC DBS rendszerhez kizárólag a Boston Scientific által a Vercise PC DBS rendszerhez mellékelt Távirányító és Klinikai Programozó használható. Más gyártók modelljei nem működnek a Vercise PC DBS rendszerrel.
- Page 448 Koponyán keresztüli stimuláció – Az elektromágneses kezelések (például a koponyán keresztüli mágneses stimuláció) biztonságos használata nincs igazolva. • MRI – Azok a pácienseken, akikbe a Vercise PC DBS rendszert ültették be, az eszköz és a páciens sérülésének elkerülése érdekében nem végezhető MRI-vizsgálat. •...
- Page 449 Amennyiben a jelzett hőmérsékleti tartományt be nem tartva tárolta a készüléket, ne használja fel a komponenseket, hanem juttassa vissza azokat a Boston Scientific-nek. A nem tölthető stimulátor 8 °C alatti hőmérséklet esetén tárolási módba kerül. Tárolási módban a stimulátor nem csatlakoztatható...
-
Page 450: Nem Kívánatos Események
Éles eszközök, például hemosztát vagy szike használata esetén ügyeljen rá, hogy ne okozzon sérülést a DBS vezetékben. Összetevő eltávolítása és megsemmisítése. Az explantált komponenseket vissza kell juttatni a Boston Scientific-nek. Hamvasztás esetén a Stimulátort explantálni kell, majd vissza kell juttatnia a Boston Scientific-nek. A hamvasztás a Stimulátor akkumulátorának robbanását okozhatja. - Page 451 Biztonsági információk • Halál (az öngyilkosságot is beleértve) • Embólia, többek között lég- vagy tüdőembólia • Az eszköz összetevőinek vagy akkumulátorának hibája vagy üzemzavara, ideértve többek között a hosszabbító törését, a hardver üzemzavarait, a laza csatlakozásokat, az elektromos rövidzárlatot vagy nyitott köröket, illetve a vezetékek szigetelésének megszakadását, függetlenül attól, hogy ez szükségessé...
- Page 452 • Élénk emlékképek • Súlyváltozás BS EN 60601-1-2 Besorolási információ A Vercise PC DBS rendszer 1999/5/EK irányelvnek és az egyéb vonatkozó előírásoknak történő megfelelőségének bizonyítása érdekében történő tesztelés a Precision™ SCS rendszeren végrehajtott tesztelésből származik. • Belső energiaellátású •...
- Page 453 Nem alkalmazható használt épületeket ellátja. vibráció kibocsátások IEC 61000-3-3 Ezennel a Boston Scientific kijelenti, hogy a Vercise PC rendszer megfelel az 1999/5/EK irányelv alapvető követelményeknek és egyéb releváns előírásainak. Alapvető működés A külső elektromos komponensek hibája nem eredményez elfogadhatatlan kockázatot a felhasználó...
-
Page 454: Külső Próbastimulátor 2 (Ets 2) Karbantartása
Vercise™ PC Előíró orvosok információja Külső próbastimulátor 2 (ETS 2) karbantartása Az ESTS 2 az intraoperatív stimulációs vizsgálat elvégzésére használható a vezeték-implantációs eljárás közben. Az intraoperatív vizsgálatra vonatkozó utasításokért és az eljárás részletes leírásáért kérjük, olvassa el a DBS-referencia útmutatóban felsorolt DFU-t. AB-csatlakozó... -
Page 455: Vercise Pc Stimulátor-Elem
Vercise PC stimulátor-elem Vercise PC stimulátor-elem A Vercise PC stimulátor eleme nem újratölthető. A stimulátor elemének élettartama a következő tényezőktől függ. • Programozott paraméterek • Rendszer impedancia • Stimuláció napi óraszáma • A beteg által végzett változtatások a stimulálásban A nem újratölthető elem élettartamával kapcsolatos becslésért kérjük, olvassa el a megfelelő... -
Page 456: Korlátozott Garancia - Beültethető Impulzusgenerátor (Stimulátor)
3. A nem tölthető stimulátor meghibásodását a Boston Scientific-nek meg kell erősítenie. 4. A nem tölthető stimulátort vissza kell küldeni a Boston Scientific-hez (vagy a Boston Scientific meghatalmazottjához) 30 napon belül azt követően, hogy az már nem a normál tartományokon belül működik. -
Page 457: Korlátozott Garancia - Vezetékek
és korlátozások vonatkoznak: 1. A garanciális jogok megszerzése érdekében a termék regisztrációs kártyáját az operációt követő 30 napon belül ki kell tölteni és vissza kell juttatni a Boston Scientific-hez. Vercise™ PC Előíró orvosok információja 92190993-02 453 / 459... - Page 458 Ezek az eszközök ezt követően a Boston Scientific tulajdonát képezik. 3. A vezetéket, hosszabbítót vagy csizmát a „felhasználható” dátumig be kell ültetni. 4. A vezeték, hosszabbító vagy csizma hibáját a Boston Scientific-nek is meg kell erősítenie. Ez a jótállás kifejezetten kizárja a következő okokból fellépő hibákat vagy nem megfelelő...
-
Page 459: Korlátozott Garancia - Külső Eszközök
30 napon belül. 2. A meghibásodását a Boston Scientific-nek meg kell erősítenie. 3. Az eszközt vagy összetevőt vissza kell küldeni a Boston Scientific-hez (vagy a Boston Scientific meghatalmazottjához) 30 napon belül azt követően, ha az a rendes tartományban nem működik. - Page 460 Vercise™ PC Előíró orvosok információja A jelen korlátozott garancia keretében a Boston Scientific kizárólag hasonló funkciókkal rendelkező, Boston Scientific által gyártott készülékre köteles cserélni az készüléket vagy az összetevőt, illetve semmiféle felelősséget nem vállal a készülék vagy a komponens által okozott károkért (függetlenül attól, hogy közvetlen, közvetett, következményes vagy balesetből fakadó...
-
Page 461: Műszaki Támogatás
Műszaki támogatás A Vercise PC DBS rendszer összetevőinek Chile javítását kizárólag a Boston Scientific T: +562 445 4904 F: +562 445 4915 végezheti. Ne kísérelje meg kinyitni vagy China – Beijing megjavítani az összetevőket. T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566 China –... - Page 462 T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077 Megjegyzés: A telefonszámok és faxszámok változhatnak. A legfrissebb elérhetőséget a http://www.bostonscientific-international.com/ weboldalon találja, vagy írjon levelet a következő címre: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USAl Vercise™ PC Előíró orvosok információja...
- Page 463 This page intentionally left blank. Vercise™ PC Information for Prescribers 92190993-02 459 of 459...
- Page 464 EU Authorized Australian Sponsor Legal Manufacturer Representative Address Boston Scientific Neuromodulation Corporation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited 25155 Rye Canyon Loop PO Box 332 Ballybrit Business Park Valencia, CA 91355 USA BOTANY Galway, Ireland (866) 789-5899 in US and Canada...