Boston Scientific Vercise Information For Prescribers
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Boston Scientific Manuals
  4. Medical Equipment
  5. Vercise
  6. Information for prescribers
Boston Scientific Vercise Information For Prescribers

Boston Scientific Vercise Information For Prescribers

Deep brain stimulation systems
Hide thumbs Also See for Vercise:
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
221
222
223
224
225
226
227
228
229
230
231
232
233
234
235
236
237
238
239
240
241
242
243
244
245
246
247
248
249
250
251
252
253
254
255
256
257
258
259
260
261
262
263
264
265
266
267
268
269
270
271
272
273
274
275
276
277
278
279
280
281
282
283
284
285
286
287
288
289
290
291
292
293
294
295
296
297
298
299
300
301
302
303
304
305
306
307
308
309
310
311
312
313
314
315
316
317
318
319
320
321
322
323
324
325
326
327
328
329
330
331
332
333
334
335
336
337
338
339
340
341
342
343
344
345
346
347
348
349
350
351
352
353
354
355
356
357
358
359
360
361
362
363
364
365
366
367
368
369
370
371
372
373
374
375
376
377
378
379
380
381
382
383
384
385
386
387
388
389
390
391
392
393
394
395
396
397
398
399
400
401
402
403
404
405
406
407
408
409
410
411
412
413
414
415
416
417
418
419
420
421
422
423
424
425
426
427
428
429
430
431
432
433
434
435
436
437
438
439
440
441
442
443
444
445
446
447
448
449
450
451
452
453
454
455
456
457
458
459
460
461
462
463
464
465
466
467
468
469
470
471
472
473
474
475
476
477
478
479
480
481
482
483
484
485
486
487
488
489
490
491
492
493
494
495
496
497
498
499
500
501
502
503
504
505
506
507
508
509
510
511
512
513
514
515
516
517
518
519
520
521
522
523
524
525
526
527
528
529
530
531
532
533
534
535
536
537
538
539
540
541
542
543
544
545
546
547
548
549
550
551
552
553
554
555
556
557
558
559
560
561
562
563
564
565
566
567
568
569
570
571
572
573
574
575
576
577
578
579
580
581
582
583
584
585
586
587
588
589
590
591
592
593
594
595
596
597
598
599
600
601
602
603
604
605
606
607
608
609
610
611
612
613
614
615
616
617
618
619
620
621
622
623
624
625
626
627
628
629
630
631
632
633
634
635
636
637
638
639
640
641
642
643
644
645
646
647
648
649
650
651
652
653
654
655
656
657
658
659
660
661
662
663
664
665
666
667
668
669
670
671
672
673
674
675
676
677
678
679
680
681
682
683
684
685
686
687
688
689
690
691
692
693
694
695
696
697
698
699
700
701
702
703
704
705
706
707
708
709
710
711
712
713
714
715
716
717
718
719
720
721
722
723
724
725
726
727
728
729
730
731
732
733
734
735
736
737
738
739
740
741
742
743
744
745
746
747
748
749
750
751
752
753
754
755
756
757
758
759
760
761
762
763
764
765
766
767
768
769
770
771
772
773
774
Table of Contents

  • English

  • Français

    • Description du Dispositif
      • Utilisation Prévue/Indications D'utilisation

    • Informations Relatives À la Sécurité
      • Contre-Indications
      • Mises en Garde
      • Précautions
      • Effets Indésirables

    • Entretien Et Maintenance
      • Entretien du Stimulateur D'essai Externe (SEE)
      • Nettoyage du Système de Chargement
      • Nettoyage de la Télécommande
      • Nettoyage de la Télécommande de Programmation

    • Compatibilité Électromagnétique
      • Informations Sur la Classification en 60601-1-2
      • Avis Destiné À L'utilisateur Conformément Au Cahier des Charges Sur Les Normes Radioélectriques (CNR) D'industrie Canada
      • Performances Essentielles
      • Informations Relatives À la TéléMétrie
      • Qualité du Service Sans Fil
      • Dépannage des Problèmes Liés À la Coexistence de Dispositifs Sans Fil
      • Sécurité Sans Fil

    • Pile/Batterie du Stimulateur Rechargeable
      • Pile/Batterie du Stimulateur
      • Estimation du Rechargement

    • Pile/Batterie du Stimulateur Non Rechargeable
      • Pile/Batterie du Stimulateur
      • Remplacement Électif
      • Fin de Vie Utile

    • Garantie Limitée - GII
      • Générateur D'impulsions Implantable (GII) Rechargeable
      • Générateur D'impulsions Implantable (GII) Non Rechargeable

    • Garantie Limitée - Sondes

    • Garantie Limitée - Dispositifs Externes

    • Service Technique

  • Deutsch

    • Gerätebeschreibung
      • Verwendungszweck/Indikationen

    • Sicherheitshinweise
      • Kontraindikationen
      • Warnhinweise
      • Vorsichtsmaßnahmen
      • Nebenwirkungen

    • Service und Wartung
      • Wartung des Externen Teststimulators (ETS)
      • Ladesystem Reinigen
      • Reinigen der Fernbedienung
      • Reinigen des Programmiersenders

    • Elektromagnetische Verträglichkeit
      • Informationen zur Einstufung Gemäß en 60601-1-2
      • Benutzerhinweis Gemäß den Technischen Daten der Industry Canada Funknorm (RSS)
      • Wesentliche Leistungsmerkmale
      • Telemetrieinformationen
      • Qualität der Funkübertragung
      • Fehlersuche bei Problemen mit der Drahtlosen Koexistenz
      • Sicherheit bei Drahtlosen Verbindungen

    • Wiederaufladbare Stimulator-Batterie
      • Stimulatorbatterie
      • Ladeschätzung

    • Nicht Wiederaufladbare Stimulator-Batterie
      • Stimulatorbatterie
      • Elektiver Austausch
      • Ende der Nutzungsdauer

    • Beschränkte Garantie - Ipgs
      • Wiederaufladbarer Implantierbarer Impulsgenerator (IPG)
      • Nicht Wiederaufladbarer Implantierbarer Impulsgenerator (IPG)

    • Beschränkte Garantie - Elektroden

    • Beschränkte Garantie - Äußere Teile

    • Technischer Support

  • Dutch

    • Omschrijving Van Het Hulpmiddel
      • Beoogd Gebruik/Indicaties Voor Gebruik

    • Veiligheidsinformatie
      • Contra-Indicaties
      • Waarschuwingen
      • Voorzorgsmaatregelen
      • Complicaties

    • Service en Onderhoud
      • Onderhoud Van de Uitwendige Teststimulator (ETS)
      • Het Oplaadsysteem Schoonmaken
      • De Afstandsbediening Reinigen
      • De Programmeerzender Schoonmaken

    • Elektromagnetische Compatibiliteit
      • Classificatie-Informatie en 60601-1-2
      • Bericht Aan de Gebruiker over Canadese Specificaties Voor Radionormen
      • Essentiële Werking
      • Informatie over Telemetrie
      • Kwaliteit Van de Draadloze Service
      • Problemen Oplossen Van Draadloze Coëxistentieproblemen
      • Draadloze Veiligheid

    • Niet-Oplaadbare Stimulatorbatterij
      • Stimulatorbatterij
      • Schatting Voor Opladen

    • Niet-Oplaadbare Stimulatorbatterij
      • Stimulatorbatterij
      • Electieve Vervanging
      • Einde Van de Levensduur

    • Beperkte Garantie - Ipg's
      • Oplaadbare Implanteerbare Pulsgenerator (IPG)
      • Niet-Oplaadbare Implanteerbare Pulsgenerator (IPG)

    • Beperkte Garantie - Leads

    • Beperkte Garantie - Externe Apparatuur

    • Technische Ondersteuning
      • Vercise™-Systemen Voor Diepe Hersenstimulatie, Informatie Voor Voorschrijvers

  • Español

    • Descripción del Dispositivo
      • Uso Previsto/Modo de Empleo

    • Información de Seguridad
      • Contraindicaciones
      • Advertencias
      • Precauciones
      • Efectos Adversos

    • Mantenimiento y Servicio
      • Mantenimiento del Estimulador de Prueba Externo (ETS)
      • Limpieza del Sistema de Recarga
      • Limpieza del Control Remoto
      • Limpieza de la Varilla de Programación

    • Compatibilidad Electromagnética
      • Información de Clasificación Según la Norma en 60601-1-2
      • Aviso para el Usuario Según las Especificaciones de las Normas de Radio de Industry Canada
      • Rendimiento Básico
      • Información de Telemetría
      • Calidad del Servicio Inalámbrico
      • Solución de Problemas de Coexistencia Inalámbrica
      • Seguridad Inalámbrica

    • Batería del Estimulador Recargable
      • Batería del Estimulador
      • Estimación de Recarga

    • Batería del Estimulador no Recargable
      • Batería del Estimulador
      • Repuesto Optativo
      • Fin de Servicio

    • Garantía Limitada: GII
      • Generador de Impulsos Implantable (GII) Recargable
      • Generador de Impulsos Implantable (GII) no Recargable

    • Garantía Limitada: Electrodos

    • Garantía Limitada: Componentes Externos

    • Servicio Técnico
      • Información para Médicos de Sistemas de Estimulación Cerebral Profunda Vercise

  • Italiano

    • Descrizione del Dispositivo
      • Uso Previsto / Istruzioni Per L'uso

    • Informazioni Sulla Sicurezza
      • Controindicazioni
      • Avvertenze
      • Precauzioni
      • Effetti Indesiderati

    • Riparazione E Manutenzione
      • Manutenzione Dello Stimolatore DI Prova Esterno (ETS)
      • Pulizia del Sistema DI Ricarica
      • Pulizia del Telecomando
      • Pulizia Della Bacchetta DI Programmazione

    • Compatibilità Elettromagnetica
      • Informazioni Sulla Classificazione en 60601-1-2
      • Avviso Per L'utente in Conformità alle Specifiche Degli Standard Radio DI Industry Canada
      • Prestazioni Essenziali
      • Informazioni Sulla Telemetria
      • Qualità del Servizio Wireless
      • Risoluzione Dei Problemi DI Coesistenza Wireless
      • Sicurezza Wireless

    • Batteria Dello Stimolatore Ricaricabile
      • Batteria Dello Stimolatore
      • Stima Ricarica

    • Batteria Dello Stimolatore Non Ricaricabile
      • Batteria Dello Stimolatore
      • Sostituzione Elettiva
      • Termine del Servizio

    • Garanzia Limitata - IPG
      • Generatore DI Impulsi Impiantabile Ricaricabile (IPG)
      • Generatore DI Impulsi Impiantabile (IPG) Non Ricaricabile

    • Garanzia Limitata - Elettrocateteri

    • Garanzia Limitata - Elementi Esterni

    • Supporto Tecnico

  • Português

    • Descrição Do Dispositivo
      • Utilização Prevista/Indicações de Utilização

    • Informações de Segurança
      • Contraindicações
      • Avisos
      • Precauções
      • Acontecimentos Adversos

    • Serviço E Manutenção
      • Manutenção Do Estimulador Externo de Avaliação (ETS)
      • Limpar O Sistema de Carregamento
      • Limpar O Controlo Remoto
      • Limpar O Programador

    • Compatibilidade Eletromagnética
      • Informações de Classificação de Acordo Com a Norma
      • Aviso Ao Utilizador Em Conformidade Com as Especificações das Normas de Rádio da Industry Canada
      • Desempenho Essencial
      • Informações sobre Telemetria
      • Qualidade Do Serviço Sem Fios
      • Resolução de Problemas de Coexistência Sem Fios
      • Segurança Sem Fios

    • Bateria Recarregável Do Estimulador
      • Bateria Do Estimulador
      • Estimativa de Recarregamento

    • Bateria Não Recarregável Do Estimulador
      • Bateria Do Estimulador
      • Substituição Facultativa
      • End of Service (Fim Do Serviço)

    • Garantia Limitada - Ipgs
      • Gerador de Impulsos Implantável (IPG) Recarregável
      • Gerador de Impulsos Implantável Não Recarregável (IPG)

    • Garantia Limitada - Elétrodos

    • Garantia Limitada - Componentes Externos

    • Assistência Técnica

  • Ελληνικά

    • Περιγραφή Συσκευής
      • Ενδείξεις Χρήσης/Οδηγίες Χρήσης

    • Πληροφορίες Ασφάλειας
      • Αντενδείξεις
      • Προειδοποιήσεις
      • Προφυλάξεις
      • Ανεπιθύμητες Ενέργειες

    • Σέρβις Και Συντήρηση
      • Συντήρηση Εξωτερικού Διεγέρτη Δοκιμής (ETS)
      • Καθαρισμός Του Συστήματος Φόρτισης
      • Καθαρισμός Του Τηλεχειριστηρίου
      • Καθαρισμός Της Ράβδου Προγραμματισμού

    • Ηλεκτρομαγνητική Συμβατότητα
      • Πληροφορίες Ταξινόμησης Κατά Το Πρότυπο en 60601-1-2
      • Ειδοποίηση Για Το Χρήστη Σύμφωνα Με Τις Προδιαγραφές Προτύπων Ραδιοσυχνοτήτων Του Industry Canada
      • Βασική Απόδοση
      • Πληροφορίες Τηλεμετρίας
      • Ποιότητα Ασύρματης Λειτουργίας
      • Αντιμετώπιση Ζητημάτων Ασύρματης Συνύπαρξης
      • Ασφάλεια Ασύρματης Λειτουργίας

    • Μπαταρία Επαναφορτίζομενου Διεγέρτη
      • Μπαταρία Διεγέρτη
      • Εκτίμηση Επαναφόρτισης

    • Μπαταρία Μη Επαναφορτιζόμενου Διεγέρτη
      • Μπαταρία Διεγέρτη
      • Εκλεκτική Αντικατάσταση
      • Τέλος Της Λειτουργίας

    • Περιορισμένη Εγγύηση - IPG
      • Επαναφορτιζόμενη Εμφυτεύσιμη Παλμογεννήτρια (IPG)
      • Μη Επαναφορτιζόμενη Εμφυτεύσιμη Παλμογεννήτρια (IPG)

    • Περιορισμένη Εγγύηση - Απαγωγές

    • Περιορισμένη Εγγύηση - Εξωτερικά Μέρη

    • Τεχνική Υποστήριξη

  • Norsk

    • Beskrivelse Av Enheten
      • Tiltenkt Bruk/Indikasjoner for Bruk

    • Sikkerhetsinformasjon
      • Kontraindikasjoner
      • Advarsler
      • Forholdsregler
      • Bivirkninger

    • Service Og Vedlikehold
      • Vedlikehold Av den Eksterne Prøvestimulatoren (ETS)
      • Rengjøre Ladesystemet
      • Rengjøre Fjernkontrollen
      • Rengjøre Programmeringsstaven

    • Elektromagnetisk Kompatibilitet
      • EN 60601-1-2 Klassifiseringsinformasjon
      • Melding Til Brukeren Om Industry Canadas Radiostandardspesifikasjoner (RSS)
      • Viktig Ytelse
      • Telemetriinformasjon
      • Kvalitet På Trådløs Tjeneste
      • Feilsøking Av Problemer Med Trådløs Sameksistens
      • Trådløs Sikkerhet

    • Oppladbart Stimulatorbatteri
      • Stimulatorbatteri
      • Oppladingsestimat

    • Ikke-Oppladbart Stimulatorbatteri
      • Stimulatorbatteri
      • Valgfri Utskifting
      • EOS (Sluttidspunkt for Tjenesten)

    • Begrenset Garanti - IPG-Enheter
      • Oppladbar Implanterbar Pulsgenerator (IPG)
      • Ikke-Oppladbar Implanterbar Pulsgenerator (IPG)

    • Begrenset Garanti - Elektroder

    • Begrenset Garanti - Eksterne Enheter

    • Teknisk Støtte

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
Vercise™ Deep Brain
Stimulation Systems
Information for
Prescribers
92366226-02
Content: MP92366226-02 REV A

Advertisement

Table of Contents
loading

Related Manuals for Boston Scientific Vercise

Summary of Contents for Boston Scientific Vercise

  • Page 1 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Information for Prescribers 92366226-02 Content: MP92366226-02 REV A...
  • Page 2 , and Vercise Read all instructions carefully before using the DBS System. For other device‑specific information not included in this manual, refer to the appropriate DFU for your Boston Scientific DBS System as listed in your DBS Reference Guide. Guarantees Boston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity.

  • Page 3: Table Of Contents

    Rechargeable Implantable Pulse Generator (IPG) ..........30 Non‑Rechargeable Implantable Pulse Generator (IPG) .......... 31 Limited Warranty ‑ Leads ................32 Limited Warranty ‑ Externals ................33 Technical Support ................... 34 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Information for Prescribers 92366226-02 iii of iv...
  • Page 4 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Information for Prescribers This page intentionally left blank. Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Information for Prescribers 92366226-02 iv of iv...

  • Page 5: Device Description

    The Boston Scientific Deep Brain Stimulation (DBS) System provides a reversible therapy where structures in the brain are stimulated with small electrical pulses. A Boston Scientific DBS System utilizes current steering (also known as multiple independent current control or MICC) across eight or sixteen Contacts per DBS Lead to provide precise positioning of stimulation.

  • Page 6: Intended Use / Indications For Use

    Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Information for Prescribers Intended Use / Indications for Use The Boston Scientific DBS System is indicated for use in the following: • Unilateral or bilateral stimulation of the subthalamic nucleus (STN) or internal globus pallidus (GPi) for levodopa‑responsive Parkinson’s disease that is not adequately controlled with medication.

  • Page 7: Safety Information

    Magnetic Resonance Imaging (MRI) (Vercise PC Only): Patients implanted with the full Vercise PC DBS System (DBS Leads, Lead Extensions, and Stimulator) should not be subjected to MRI. MRI exposure may result in the following: •...

  • Page 8: Warnings

    DBS Extension Connector: Implanting the DBS Lead Extension Connector in the soft tissue of the neck may increase the chance of DBS Lead breakage. Boston Scientific recommends placing the DBS Lead Extension Connector behind the ear such that glasses or headgear do not interfere with the implanted DBS System.
  • Page 9 ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific DBS Systems are followed. The ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific DBS Systems manual appears on the Boston Scientific website www.bostonscientific.com/manuals or may be provided in your region. It is important to read the information in this supplemental manual in its entirety before conducting or recommending an MRI examination on a patient with a Boston Scientific DBS System.
  • Page 10 Consider adjustment of stimulation, discontinuing stimulation, or adjusting stimulation and/or psychiatric referral. Therapeutic Ultrasound: Implanted components of the Boston Scientific DBS System should not be exposed to therapeutic levels of ultrasound energy. The implanted device may concentrate the ultrasound field and may cause patient harm.

  • Page 11: Precautions

    Belt or Charging Collar. Component Removal, Disposal, and Return: Any explanted components should be returned to Boston Scientific. The Stimulator should be explanted in the case of cremation and returned to Boston Scientific. Cremation may cause the Stimulator battery to explode.
  • Page 12 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Information for Prescribers Delayed Effectiveness: Patients may experience a delayed effect in symptom control from DBS therapy. Patients and caregivers should be made aware that optimal symptom control may require frequent programming adjustments over a period of several weeks to months.
  • Page 13 Equipment should be set to the lowest energy setting clinically indicated. • Confirm the system is functioning properly following the procedure. Turn stimulation on and observe for the return of therapy to confirm functionality. Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Information for Prescribers 92366226-02 9 of 769...
  • Page 14 Sterilization: Contents of the surgical kits are supplied sterile using an ethylene oxide process. Do not use if sterile barrier is damaged. If damage is found, call Boston Scientific Technical Support and return the damaged part to Boston Scientific.
  • Page 15 2.5 cm below the skin to ensure effective device communication. • For the non‑rechargeable Vercise PC IPG (DB‑1140), orient the Stimulator parallel to the skin surface. There is no depth restriction for the Vercise PC IPG. •...
  • Page 16 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Information for Prescribers Handle the system components and accessories with care. Do not drop them or submerge them in water. Avoid all sources of water that could come into contact with the devices. Although reliability testing has been performed to ensure quality manufacturing and performance, dropping the devices on hard surfaces or in water, or other rough handling, can permanently damage the components.

  • Page 17: Adverse Events

    During an MRI examination, there are potential interactions with the implanted DBS lead, Extension, and Stimulator, and risk of patient harm. Make sure to follow the ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific DBS Systems, available on the website www.bostonscientific.com/manuals. •...
  • Page 18 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Information for Prescribers • Psychiatric disturbances such as anxiety, depression, apathy, mania, insomnia, suicide, or suicidal ideation or attempts • Radiation exposure due to imaging (CT, fluoroscopy x‑ray) • Seizures • Sensory changes • Seroma, edema or hematoma •...

  • Page 19: Service And Maintenance

    6. Both the Battery Indicator light and the Stim On indicator lights will emit an amber glow for 15 seconds after which the Battery Indicator light blinks green. Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Information for Prescribers 92366226-02 15 of 769...

  • Page 20: Cleaning The Charging System

    Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Information for Prescribers Cleaning the Charging System The components of the Charging System (Charger, Base Station, and Power Supply) can be cleaned using alcohol or a mild detergent applied with a cloth or tissue. Residue from soapy detergents should be removed with a damp cloth.

  • Page 21: Electromagnetic Compatibility

    Table 1: Guidance and Manufacturer’s Declaration Electromagnetic Emissions The Boston Scientific DBS System is intended for use in electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Boston Scientific DBS System should ensure that it is used in such an environment. Electromagnetic Environment...
  • Page 22 Electromagnetic Immunity The Boston Scientific DBS System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Boston Scientific DBS System should assure that it is used in such an environment. IEC 60601-1-2...
  • Page 23 Note : The Charger is used with rechargeable DBS Systems only. Note : The Programming Wand is used with Vercise PC and Vercise Gevia DBS Systems only. Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Information for Prescribers 92366226-02 19 of 769...
  • Page 24 Electromagnetic Immunity The Boston Scientific DBS System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Boston Scientific DBS System should assure that it is used in such an environment. IEC 60601-1-2...
  • Page 25 Electromagnetic Compatibility Table 4: Immunity Testing RFID Readers The external electrical components of the Boston Scientific DBS System have been tested for immunity to interference from RFID readers per the following specifications. RFID Spec Per AIM 7351731 Frequency Test Level (RMS) ISO 14223 134.2 kHz...
  • Page 26 The Boston Scientific DBS System is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The users of the Boston Scientific DBS System can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Boston Scientific DBS System as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.

  • Page 27: Notice To The User Per Industry Canada Radio Standards Specifications

    Industry Canada Equipment Certification Number Vercise PC and Vercise Gevia IPG IC: 9773A-SC1132 Vercise Genus Rechargeable IPG IC: 9773A-SC1232 Vercise Genus Non-Rechargeable IPG IC: 9773A-SC1432 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Information for Prescribers 92366226-02 23 of 769...

  • Page 28: Essential Performance

    Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Information for Prescribers Essential Performance External Trial Stimulator The stimulation pulse shall meet the requirements for charge balance and amplitude while stimulation is on. Other External Devices Failure of the external electrical components will not result in an unacceptable risk to the user.

  • Page 29: Quality Of Wireless Service

    Quality of Wireless Service Vercise PC and Vercise Gevia DBS Systems The Vercise PC and Vercise Gevia DBS Systems use a Half‑Duplex, direct point‑to‑point, primary‑secondary communication system with the characteristics listed in Table 6: Table 6: Quality of Wireless Service of the Configure Tab...

  • Page 30: Troubleshooting Wireless Coexistence Issues

    Troubleshooting Wireless Coexistence Issues Other wireless and RF technology based equipment operating in close proximity to a similar frequency band may degrade the range and responsiveness of the Boston Scientific DBS System. If you experience issues with the wireless communication behavior between the...

  • Page 31: Wireless Security

    Wireless Security Vercise PC and Vercise Gevia DBS Systems The Vercise PC and Vercise Gevia DBS Systems have a short range inductively coupled telemetry system. A Remote Control (or Wand) has to be linked with a Stimulator to allow communication.

  • Page 32: Rechargeable Stimulator Battery

    Recharge Estimate Boston Scientific recommends any recharge schedule that fits the patient’s schedule and lifestyle while maintaining sufficient charge to maintain stimulation. Patients should expect a daily recharging time of 5 to 30 minutes per day or a periodic recharging time of 30 minutes to 4 hours every 1 to 2 weeks, but their recharge routine may vary depending on their stimulation parameters.

  • Page 33: Non-Rechargeable Stimulator Battery

    Remote Control and Clinician Programmer will display a message indicating the number of service days available. Refer to the Remote Control DFU listed on your DBS Reference Guide for description of the End of Service messages displayed. Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Information for Prescribers 92366226-02 29 of 769...

  • Page 34: Limited Warranty - Ipgs

    (a) replacement of the Rechargeable IPG with a functionally equivalent Rechargeable IPG made by Boston Scientific; or (b) credit applied towards the purchase of a new IPG. The warranty amount is calculated using least expensive device price (original vs. replacement). No other relief whatsoever is available under this limited warranty.

  • Page 35: Non-Rechargeable Implantable Pulse Generator (Ipg)

    A Non‑Rechargeable IPG that fails to function within normal ranges within two (2) years after the date it is implanted is covered under this Limited Warranty. The liability of Boston Scientific under this warranty shall be limited to: (a) replacement of the Non‑Rechargeable IPG with a functionally equivalent Non‑Rechargeable IPG made by Boston Scientific;...

  • Page 36: Limited Warranty - Leads

    A Lead, Extension, or Boot that fails to function within normal tolerances within (1) year from the date of surgery is covered under this Limited Warranty. The liability of Boston Scientific under this warranty shall be limited to: (a) replacement with a functionally equivalent Lead, Extension, or Boot;...

  • Page 37: Limited Warranty - Externals

    If a Remote Control Device or Charging System component fails to function within normal ranges within one year after the date of purchase, Boston Scientific will replace the device or component with a functionally equivalent device or component made by Boston Scientific. No other relief whatsoever is available under this limited warranty.

  • Page 38: Technical Support

    Technical Support There are no user serviceable parts. If you have a specific question or issue, contact your sales representative. To contact Boston Scientific for any other reason, use the contact information provided for your locality in the list below.
  • Page 39 Note: Phone numbers and fax numbers may change. For the most current contact information, please refer to our website at http://www.bostonscientific‑international.com/ or write to the following address: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Information for Prescribers 92366226-02 35 of 769...
  • Page 40 Ce manuel fournit des informations sur le système de stimulation cérébrale profonde (Deep Brain Stimulation, DBS) de Boston Scientific. Tout au long de ce manuel, le nom « Système DBS Boston Scientific » fait référence aux systèmes suivants : Vercise Genus...
  • Page 41 Générateur d'impulsions implantable (GII) non rechargeable ......... 69 Garantie limitée - Sondes ................70 Garantie limitée - Dispositifs externes ............71 Service technique .................... 72 Informations sur les systèmes de stimulateur cérébral profond Vercise™ destinées aux médecins 92366226-02 37 sur 769...
  • Page 42 Informations sur les systèmes de stimulateur cérébral profond Vercise™ destinées aux médecins Page volontairement laissée vide. Informations sur les systèmes de stimulateur cérébral profond Vercise™ destinées aux médecins 92366226-02 38 sur 769...

  • Page 43: Description Du Dispositif

    électriques. Un système DBS Boston Scientific utilise une direction de courant (également connue sous le nom de contrôle de courant indépendant multiple ou MICC) sur huit ou seize contacts par sonde DBS pour fournir un positionnement précis de la stimulation.

  • Page 44: Utilisation Prévue/Indications D'utilisation

    Informations sur les systèmes de stimulateur cérébral profond Vercise™ destinées aux médecins Utilisation prévue/Indications d'utilisation L'utilisation du système DBS Boston Scientific est indiquée dans les cas suivants : • Stimulation unilatérale ou bilatérale du noyau sous-thalamique (NST) ou du globus pallidus interne (GPi) dans le traitement de la maladie de Parkinson répondant à...

  • Page 45: Informations Relatives À La Sécurité

    Diathermie : La diathermie à ondes courtes, à micro-ondes et/ou à ultrasons thérapeutiques ne devra pas être utilisée sur des patients sur lesquels un système DBS de Boston Scientific ou l'un de ses composants a été implanté. L’énergie générée par la diathermie peut être transférée au système DBS de Boston Scientific, provoquant une lésion des tissus au site de contact et...

  • Page 46: Mises En Garde

    Connecteur de l'extension DBS : L'implantation du connecteur de l'extension de sonde DBS dans les tissus mous du cou peut augmenter le risque de rupture de la sonde DBS. Boston Scientific recommande de placer le connecteur de l'extension de sonde DBS derrière l'oreille de sorte que ni lunettes, ni casque ou chapeau ne peuvent interférer avec le système DBS implanté.
  • Page 47 Imagerie par résonnance magnétique (IRM) : Les systèmes DBS Vercise Genus et Vercise Gevia ont une « Compatibilité conditionnelle avec l'IRM ». Cela signifie qu'un examen par IRM peut être réalisé sans danger avec un système d'IRM à tunnel horizontal fermé de 1,5 T si toutes les instructions et les informations de sécurité...
  • Page 48 IRM. Autres dispositifs implantables actifs : L’utilisation concomitante de stimulateurs tels que le stimulateur DBS Boston Scientific et d’autres dispositifs implantables actifs tels que les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs à synchronisation automatique ou les pompes d'administration de médicaments peut provoquer des interférences avec le fonctionnement de ces dispositifs.
  • Page 49 Modification non autorisée : Toute modification non autorisée des dispositifs médicaux est interdite. L'intégrité du système DBS pourrait être compromise et entraîner un risque de blessures chez le patient. Informations sur les systèmes de stimulateur cérébral profond Vercise™ destinées aux médecins 92366226-02 45 sur 769...

  • Page 50: Précautions

    Retrait, mise au rebut et retour des composants : Tout composant explanté doit être retourné à Boston Scientific. Le stimulateur doit être explanté en cas d’incinération et retourné à Boston Scientific. L'incinération peut provoquer l'explosion de la pile/batterie du stimulateur.
  • Page 51 DBS et des sondes DBS. Le patient doit dire au masseur d'éviter ces endroits et de procéder avec précaution. Informations sur les systèmes de stimulateur cérébral profond Vercise™ destinées aux médecins 92366226-02 47 sur 769...
  • Page 52 Informations sur les systèmes de stimulateur cérébral profond Vercise™ destinées aux médecins Dispositifs médicaux/Traitements : Les traitements ou procédures médicaux suivants peuvent provoquer l'arrêt de la stimulation, des dommages permanents au stimulateur ou des préjudices au patient. Si l'une des procédures ci-dessous est exigée sur le plan médical, elle doit être réalisée aussi loin que possible des composants implantés.
  • Page 53 (le cas échéant) et le programmateur du médecin fournis avec le système DBS Boston Scientific doivent être utilisés avec le système DBS Boston Scientific. Les autres modèles de ces dispositifs ne fonctionnement pas avec le système DBS Boston Scientific.
  • Page 54 • Dans le cas des GII Vercise PC non rechargeables (DB-1140), orientez le stimulateur parallèle à la surface de la peau. Avec le GII Vercise PC, il n'y a pas de restriction en matière de profondeur. •...
  • Page 55 être vérifiée pour déceler une infection possible. Dans de rares cas, une réaction tissulaire indésirable liée aux matériaux de l'implant peut survenir. Informations sur les systèmes de stimulateur cérébral profond Vercise™ destinées aux médecins 92366226-02 51 sur 769...

  • Page 56: Effets Indésirables

    Informations sur les systèmes de stimulateur cérébral profond Vercise™ destinées aux médecins Effets indésirables La liste suivante présente les risques connus liés à l'utilisation de la stimulation cérébrale profonde. Il peut exister des risques inconnus. Notez que certains de ces symptômes peuvent être résolus ou réduits par la variation du courant, la modification des paramètres de stimulation ou le changement...
  • Page 57 Troubles de la vision ou symptômes périorbitaires tels que diplopie, mouvement des paupières difficile, troubles oculomoteurs, flashes de lumière transitoires ou autres anomalies du champ visuel. • Souvenirs marquants • Variations du poids. Informations sur les systèmes de stimulateur cérébral profond Vercise™ destinées aux médecins 92366226-02 53 sur 769...

  • Page 58: Entretien Et Maintenance

    Informations sur les systèmes de stimulateur cérébral profond Vercise™ destinées aux médecins Entretien et maintenance Entretien du stimulateur d'essai externe (SEE) Le SEE peut être utilisé pour effectuer des essais de stimulation peropératoires au cours de la procédure d'implantation de la sonde. Reportez-vous au mode d’emploi figurant dans votre Guide de référence de votre système DBS pour la procédure détaillée et les directives concernant les...

  • Page 59: Nettoyage Du Système De Chargement

    être éliminés à l'aide d'un chiffon humide. N'utilisez pas de détergents abrasifs. Ne nettoyez pas les dispositifs s'ils sont connectés directement ou indirectement à une prise de courant. Informations sur les systèmes de stimulateur cérébral profond Vercise™ destinées aux médecins 92366226-02 55 sur 769...

  • Page 60: Compatibilité Électromagnétique

    Table 1: Guide et déclaration du fabricant concernant les émissions électromagnétiques Le système DBS Boston Scientific est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-après. Le client ou l’utilisateur du système DBS Boston Scientific doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
  • Page 61 Table 2: Guide et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique Le système DBS Boston Scientific est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-après. Le client ou l'utilisateur du système Boston Scientific DBS doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
  • Page 62 : Le chargeur est utilisé avec les systèmes DBS rechargeables uniquement. Remarque : La télécommande de programmation est utilisée avec les systèmes DBS Vercise PC et Vercise Gevia uniquement. Informations sur les systèmes de stimulateur cérébral profond Vercise™ destinées aux médecins...
  • Page 63 à des transmetteurs RF fixes, un relevé des émissions électromagnétiques du site doit être envisagé. Si la puissance du champ magnétique mesurée à l’endroit où le système DBS Boston Scientific est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, vérifiez que le système DBS Boston Scientific fonctionne correctement.
  • Page 64 Informations sur les systèmes de stimulateur cérébral profond Vercise™ destinées aux médecins Table 4: Test d'immunité aux lecteurs RFID Les composants électriques externes du système DBS Boston Scientific ont subi des tests d'immunité aux interférences des lecteurs RFID selon les caractéristiques suivantes.

  • Page 65: Avis Destiné À L'utilisateur Conformément Au Cahier Des Charges Sur Les Normes Radioélectriques (Cnr) D'industrie Canada

    La distance de séparation minimale conseillée de 30 cm entre les équipements de communication RF mobiles et portables (transmetteurs) et le système DBS de Boston Scientific s'applique à toutes les autres fréquences dans les plages spécifiées.

  • Page 66: Performances Essentielles

    Informations sur les systèmes de stimulateur cérébral profond Vercise™ destinées aux médecins Numéro de certification de l’équipement d’Industrie Canada Vercise PC et GII Vercise PC IC : 9773A-SC1132 GII rechargeable Vercise Genus IC : 9773A-SC1232 GII non rechargeable Vercise Genus...

  • Page 67: Qualité Du Service Sans Fil

    Qualité du service sans fil Systèmes DBS Vercise PC et Vercise Gevia Les systèmes DBS Vercise PC et Vercise Gevia font appel à un système de communication en mode primaire et secondaire semi-duplex de type direct point-à-point, ayant les caractéristiques répertoriées dans Table 6 :...

  • Page 68: Dépannage Des Problèmes Liés À La Coexistence De Dispositifs Sans Fil

    DBS Boston Scientific. En cas de problèmes au niveau de la communication sans fil entre la télécommande/Programmateur du médecin et le stimulateur, essayez les étapes suivantes : Pour les systèmes DBS Vercise PC et Vercise Gevia...

  • Page 69: Sécurité Sans Fil

    Sécurité sans fil Systèmes DBS Vercise PC et Vercise Gevia Les systèmes DBS Vercise PC et Vercise Gevia disposent d'un système de télémétrie à couplage inductif de courte portée. Une télécommande doit être connectée à un stimulateur pour permettre la communication. Le stimulateur ne répondra à aucun dispositif avec lequel il n'est pas connecté.

  • Page 70: Pile/Batterie Du Stimulateur Rechargeable

    Informations sur les systèmes de stimulateur cérébral profond Vercise™ destinées aux médecins Pile/batterie du stimulateur rechargeable Pile/batterie du stimulateur La longévité de la pile/batterie du stimulateur rechargeable devrait être d’au moins 5 ans. Dans de nombreux cas, la pile/batterie du stimulateur devrait durer au moins 25 ans. La durée de vie de la pile/batterie dépend des paramètres et conditions de stimulation.

  • Page 71: Pile/Batterie Du Stimulateur Non Rechargeable

    Reportez-vous au mode d'emploi de la télécommande figurant dans votre Guide de référence DBS pour la description des messages de fin de vie utile affichés. Informations sur les systèmes de stimulateur cérébral profond Vercise™ destinées aux médecins 92366226-02 67 sur 769...

  • Page 72: Garantie Limitée - Gii

    3. Tout défaut du GII rechargeable doit être confirmé par Boston Scientific. 4. Le GII rechargeable doit être renvoyé à Boston Scientific (ou à un agent agréé de Boston Scientific) dans un délai de 30 jours après son défaut de fonctionnement dans des conditions normales. Le GII rechargeable deviendra la propriété...

  • Page 73: Générateur D'impulsions Implantable (Gii) Non Rechargeable

    3. La défaillance du GII non rechargeable doit être confirmée par Boston Scientific. 4. Le GII non rechargeable doit être retourné à Boston Scientific (ou à un agent agréé de Boston Scientific) dans les 30 jours qui suivent la date à laquelle le dispositif a cessé de fonctionner dans les limites normales.

  • Page 74: Garantie Limitée - Sondes

    Boston Scientific sous 30 jours après l’intervention afin de prétendre à vos droits de garantie. 2. La sonde, l'extension de sonde ou le capuchon de sonde doit être retourné à Boston Scientific (ou à un agent agréé) sous 30 jours à partir de la défaillance ou de la découverte du défaut, et devient la propriété...

  • Page 75: Garantie Limitée - Dispositifs Externes

    2. Boston Scientific doit confirmer le dysfonctionnement du dispositif ou composant. 3. Le dispositif ou composant doit être renvoyé à Boston Scientific (ou à un agent agréé de Boston Scientific) dans un délai de 30 jours après son défaut de fonctionnement dans des conditions normales.

  • Page 76: Service Technique

    Informations sur les systèmes de stimulateur cérébral profond Vercise™ destinées aux médecins Service technique Le dispositif ne comprend aucun composant réparable par l’utilisateur. En cas de question ou de problème, veuillez contacter votre représentant commercial. Pour contacter Boston Scientific pour quelque raison que ce soit, utilisez les coordonnées correspondant à...
  • Page 77 Internet http://www.bostonscientific‑international.com/ ou nous écrire à l’adresse suivante : Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 États-Unis Informations sur les systèmes de stimulateur cérébral profond Vercise™ destinées aux médecins 92366226-02 73 sur 769...
  • Page 78 Vercise™ Systeme zur tiefen Hirnstimulation – Informationen für verordnende Personen Verwendung dieses Handbuchs Dieses Handbuch enthält Informationen zum Boston Scientific Deep Brain Stimulation (DBS) System. Im gesamten Handbuch bezieht sich der Name „Boston Scientific DBS System“ auf die folgenden Systeme: Vercise Genus , Vercise Gevia und Vercise Vor Verwendung des DBS-Systems alle Anweisungen sorgfältig durchlesen.
  • Page 79 Wiederaufladbarer implantierbarer Impulsgenerator (IPG) ........106 Nicht wiederaufladbarer implantierbarer Impulsgenerator (IPG) ......108 Beschränkte Garantie – Elektroden ............... 110 Beschränkte Garantie – äußere Teile ............. 112 Technischer Support ..................113 Vercise™ Systeme zur tiefen Hirnstimulation – Informationen für verordnende Personen 92366226-02 75 von 769...
  • Page 80 Vercise™ Systeme zur tiefen Hirnstimulation – Informationen für verordnende Personen Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten. Vercise™ Systeme zur tiefen Hirnstimulation – Informationen für verordnende Personen 92366226-02 76 von 769...

  • Page 81: Gerätebeschreibung

    Gerätebeschreibung Gerätebeschreibung Das Boston Scientific Deep Brain Stimulation (DBS)-System wird zur tiefen Hirnstimulation (DBS) verwendet, einer reversiblen Behandlung, bei der Strukturen innerhalb des Gehirns mithilfe kleiner elektrischer Impulse stimuliert werden. Ein DBS-System von Boston Scientific nutzt die Stromsteuerung (auch bekannt als multiple unabhängige Stromsteuerung oder MICC) über acht oder sechzehn Kontakte pro DBS-Elektrode, um eine präzise Positionierung der Stimulation zu...

  • Page 82: Verwendungszweck/Indikationen

    Vercise™ Systeme zur tiefen Hirnstimulation – Informationen für verordnende Personen Verwendungszweck/Indikationen Das DBS-System von Boston Scientific ist für folgende Verwendungen indiziert: • Unilaterale oder bilaterale Stimulation des Nucleus subthalamicus (STN) oder des internen Globus pallidus (GPi) bei Levodopa-responsiver Parkinson-Krankheit, die mit Medikamenten nicht ausreichend kontrolliert wird.

  • Page 83: Sicherheitshinweise

    Sicherheitshinweise Sicherheitshinweise Kontraindikationen Das Boston Scientific Vercise PC DBS-System oder eine seiner Komponenten sind in folgenden Fällen kontraindiziert: Diathermie: Eine Diathermie mittels Kurzwellen, Mikrowellen und/oder therapeutische Ultraschalldiathermie darf an Patienten, denen ein Boston Scientific DBS-System oder eine der Systemkomponenten implantiert wurden, nicht angewendet werden. Die durch Diathermie erzeugte Energie kann zum Boston Scientific DBS-System geleitet werden, was zu Gewebeschäden im...

  • Page 84: Warnhinweise

    Kopfbedeckungen beeinträchtigt wird. Diathermie: Eine Diathermie mittels Kurzwellen, Mikrowellen und/oder therapeutische Ultraschalldiathermie darf an Patienten, denen ein Boston Scientific DBS-System oder eine der Systemkomponenten implantiert wurden, nicht angewendet werden. Der Stimulator kann sowohl im eingeschalteten als auch im ausgeschalteten Zustand durch die Diathermie stark beschädigt werden.
  • Page 85 DBS sind „bedingt MRT-sicher“. Dies bedeutet, dass eine MRT-Untersuchung mit einem 1,5-Tesla- Horizontal-MRT-System mit geschlossenem Bohrloch sicher durchgeführt werden kann, wenn alle Anweisungen und Sicherheitsinformationen im Zusatzhandbuch ImageReady™ MRT‑Richtlinien für Boston Scientific DBS‑Systeme befolgt werden. Vercise™ Systeme zur tiefen Hirnstimulation – Informationen für verordnende Personen 92366226-02 81 von 769...
  • Page 86 Vercise™ Systeme zur tiefen Hirnstimulation – Informationen für verordnende Personen Das Handbuch ImageReady™ MRT‑Richtlinien für Boston Scientific DBS‑Systeme ist auf der Website von Boston Scientific www.bostonscientific.com/manuals abrufbar oder kann in Ihrer Region zur Verfügung gestellt werden. Die Informationen in diesem Zusatzhandbuch müssen vor der Durchführung oder Empfehlung einer MRT-Untersuchung bei Patienten mit einem Boston...
  • Page 87 Unautorisierte Modifikationen: Nicht autorisierte Modifikationen an Medizingeräten sind untersagt. Die Integrität des DBS-Systems könnte kompromittiert werden und es könnte zu Schäden oder Verletzungen des Patienten kommen. Vercise™ Systeme zur tiefen Hirnstimulation – Informationen für verordnende Personen 92366226-02 83 von 769...

  • Page 88: Vorsichtsmaßnahmen

    Vercise™ Systeme zur tiefen Hirnstimulation – Informationen für verordnende Personen Vorsichtsmaßnahmen Ärzte müssen eine Schulung über den Einsatz des Boston Scientific DBS-Systems absolvieren. Der implantierende Arzt sollte über Erfahrung auf dem Teilgebiet der stereotaktischen und funktionellen Neurochirurgie verfügen. Die nachfolgende Liste enthält Vorsichtsmaßnahmen, die beim Implantieren oder Verwenden des DBS-Stimulators zu ergreifen sind.
  • Page 89 Stimulator durch einen neuen, sterilen Stimulator ersetzen. Den beschädigten Stimulator an Boston Scientific zurücksenden. • Keine beschädigten Komponenten verwenden. • Nicht verwenden, wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist. Vercise™ Systeme zur tiefen Hirnstimulation – Informationen für verordnende Personen 92366226-02 85 von 769...
  • Page 90 Vercise™ Systeme zur tiefen Hirnstimulation – Informationen für verordnende Personen Massagetherapie: Patienten sollten auf eine Massagetherapie in der Nähe der implantierten Systemkomponenten verzichten. Wenn ein Patient eine Massagetherapie erhält, muss der Patient die Masseurin/den Masseur über das implantierte Gerät informieren und ihr/ihm zeigen, wo sich der Stimulator, die DBS-Elektrodenverlängerung und die DBS-Elektroden befinden.
  • Page 91 über 35 °C (95 °F) liegt. Andere Modelle externer Geräte: Nur die Fernbedienung, das Ladesystem (falls zutreffend) und das Ärzteprogrammiergerät, die mit dem Boston Scientific DBS System geliefert wurden, sollten mit dem Boston Scientific DBS System verwendet werden. Andere Modelle derartiger Geräte funktionieren beim Boston Scientific DBS-System nicht.
  • Page 92 Hautoberfläche und in einer Tiefe von weniger als 2,5 cm unter der Haut auszurichten, um eine effektive Gerätekommunikation zu gewährleisten. • Bei dem nicht wiederaufladbaren Vercise PC IPG (DB-1140) ist der Stimulator parallel zur Hautoberfläche auszurichten. Es gibt keine Tiefenbeschränkung für den Vercise PC IPG. •...
  • Page 93 Gewebsreaktionen: Vorübergehend können im Bereich des Stimulators Schmerzen auftreten, solange die Inzisionen heilen. Eine übermäßige Rötung im Wundbereich ist auf eine Infektion zu überprüfen. In seltenen Fällen können Gewebsreaktionen gegen implantierte Materialien auftreten. Vercise™ Systeme zur tiefen Hirnstimulation – Informationen für verordnende Personen 92366226-02 89 von 769...

  • Page 94: Nebenwirkungen

    Vercise™ Systeme zur tiefen Hirnstimulation – Informationen für verordnende Personen Nebenwirkungen Die nachfolgende Liste enthält die bekannten Risiken in Zusammenhang mit der tiefen Hirnstimulation. Es kann Risiken geben, die nicht bekannt sind. Es ist zu beachten, dass einige dieser Symptome durch die Regelung des Stroms, das Ändern der Stimulationsparameter oder das Ändern der Position der Elektrode während des Eingriffs beseitigt oder gelindert werden können.
  • Page 95 Sehstörungen oder periorbitale Symptome wie z. B. Diplopie, Schwierigkeiten beim Bewegen der Augenlider, okulomotorische Probleme, vorübergehende Lichtblitze oder andere Auswirkungen auf das Sichtfeld • Lebhafte Erinnerungen • Gewichtsveränderungen Vercise™ Systeme zur tiefen Hirnstimulation – Informationen für verordnende Personen 92366226-02 91 von 769...

  • Page 96: Service Und Wartung

    Vercise™ Systeme zur tiefen Hirnstimulation – Informationen für verordnende Personen Service und Wartung Wartung des externen Teststimulators (ETS) Der ETS kann zur Durchführung intraoperativer Stimulationstests während der Elektrodenimplantation verwendet werden. Das detaillierte Verfahren und die Richtlinien für intraoperative Tests finden Sie in der Gebrauchsanweisung in Ihrem DBS‑Referenzhandbuch.

  • Page 97: Ladesystem Reinigen

    Seifen-Reinigungsmitteln sind mit einem feuchten Tuch zu entfernen. Verwenden Sie keine scheuernden Reinigungsmittel. Reinigen Sie keines der Geräte, während diese direkt oder indirekt an eine Steckdose angeschlossen sind. Vercise™ Systeme zur tiefen Hirnstimulation – Informationen für verordnende Personen 92366226-02 93 von 769...

  • Page 98: Elektromagnetische Verträglichkeit

    Klasse II Tabelle 1: Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen Das Boston Scientific DBS-System ist für die Verwendung in der nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des Boston Scientific DBS-Systems hat sicherzustellen, dass es in einer solchen Umgebung eingesetzt wird.
  • Page 99 ±2 kV Leitung(en) Programmiersender) ±2 kV Leitung(en) zu Erde klinischen Umgebung zu Erde entsprechen. Das Konformitätsniveau von ± 15 kV gilt nur für Vercise ETS 3. Vercise™ Systeme zur tiefen Hirnstimulation – Informationen für verordnende Personen 92366226-02 95 von 769...
  • Page 100 Netzspannung vor Anwendung der Teststufe. Hinweis : Das Ladegerät wird nur mit einem wiederaufladbaren DBS-System verwendet. Hinweis : Der Programmiersender wird nur mit Vercise PC- und Vercise Gevia DBS-Systemen verwendet. Vercise™ Systeme zur tiefen Hirnstimulation – Informationen für verordnende Personen 92366226-02 96 von 769...
  • Page 101 Wege nicht genau vorhergesagt werden. Um die durch ortsfeste HF-Sender bedingte elektromagnetische Umgebung zu beurteilen, sollte eine elektromagnetische Standortaufnahme in Betracht gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke in dem Bereich, in dem das Boston Scientific DBS- System verwendet wird, das entsprechende oben angegebene HF-Konformitätsniveau überschreitet, sollte das Boston Scientific DBS-System hinsichtlich des ordnungsgemäßen Betriebs überwacht werden.
  • Page 102 Vercise™ Systeme zur tiefen Hirnstimulation – Informationen für verordnende Personen Tabelle 4: Immunitätsprüfung RFID-Lesegeräte Die externen elektrischen Komponenten des Boston Scientific DBS-Systems wurden gemäß den folgenden technischen Daten auf Störfestigkeit von RFID-Lesegeräten getestet. RFID‑Spezifikation gemäß AIM 7351731 Frequenz Teststufe (RMS)

  • Page 103: Benutzerhinweis Gemäß Den Technischen Daten Der Industry Canada Funknorm (Rss)

    Elektromagnetische Verträglichkeit Tabelle 5: Herstellererklärung Näherungsfelder Das Boston Scientific DBS-System ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der die Störungen durch abgestrahlte HF kontrolliert sind. Die Benutzer des Boston Scientific DBS-Systems können dazu beitragen, elektromagnetische Interferenzen zu vermeiden, indem ein Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem...

  • Page 104: Wesentliche Leistungsmerkmale

    Vercise™ Systeme zur tiefen Hirnstimulation – Informationen für verordnende Personen Zertifizierungsnummer des Geräts gemäß Industry Canada‑Standard: Vercise PC und Vercise Gevia IPG IC: 9773A-SC1132 Wiederaufladbarer Vercise Genus IPG IC: 9773A-SC1232 Nicht wiederaufladbarer Vercise Genus IPG IC: 9773A-SC1432 Wesentliche Leistungsmerkmale Externer Teststimulator Der Stimulationsimpuls muss die Anforderungen an Ladungsausgleich und Amplitude bei eingeschalteter Stimulation erfüllen.

  • Page 105: Qualität Der Funkübertragung

    Elektromagnetische Verträglichkeit Qualität der Funkübertragung Vercise PC und Vercise Gevia DBS-Systeme Die Vercise PC- und Vercise Gevia DBS-Systeme verwenden ein halbduplexes, direktes Punkt-zu-Punkt-Primär-Sekundär-Kommunikationssystem mit den Merkmalen, die in Tabelle 6 aufgeführt sind: Tabelle 6: Qualität der Funkübertragung der Registerkarte „Configure“...

  • Page 106: Fehlersuche Bei Problemen Mit Der Drahtlosen Koexistenz

    Vercise™ Systeme zur tiefen Hirnstimulation – Informationen für verordnende Personen Timing für Vercise PC und Vercise Gevia DBS-Systeme Sobald vom Benutzer ein Befehl initiiert wurde, reagiert das System in weniger als 1,5 Sekunden. Timing für das Vercise Genus DBS-System Wenn ein Benutzer eine Kommunikationssitzung einleitet, antwortet das System normalerweise in 1 bis 6 Sekunden.

  • Page 107: Sicherheit Bei Drahtlosen Verbindungen

    Sicherheit bei drahtlosen Verbindungen Vercise PC und Vercise Gevia DBS-Systeme Die Systeme Vercise PC und Vercise Gevia DBS verfügen über ein induktiv gekoppeltes Kurzstrecken-Telemetriesystem. Damit Kommunikation möglich ist, muss eine Fernbedienung (oder ein Programmiersender) mit dem Stimulator verknüpft sein. Der Stimulator reagiert auf kein Gerät, mit dem er nicht verknüpft ist.

  • Page 108: Wiederaufladbare Stimulator-Batterie

    Vercise™ Systeme zur tiefen Hirnstimulation – Informationen für verordnende Personen Wiederaufladbare Stimulator-Batterie Stimulatorbatterie Die wiederaufladbare Stimulatorbatterie hält normalerweise mindestens fünf Jahre. In der Regel beträgt die Lebensdauer der Stimulatorbatterie aber 25 Jahre und mehr. Die Batterielebensdauer hängt von den Stimulationseinstellungen und -bedingungen ab.

  • Page 109: Nicht Wiederaufladbare Stimulator-Batterie

    Meldung mit der Anzahl der verbleibenden Tage an. Eine Beschreibung der angezeigten Meldung am Ende der Nutzungsdauer finden Sie in der Gebrauchsanweisung der Fernbedienung in Ihrem DBS‑Referenzhandbuch. Vercise™ Systeme zur tiefen Hirnstimulation – Informationen für verordnende Personen 92366226-02 105 von 769...

  • Page 110: Beschränkte Garantie - Ipgs

    Ein wiederaufladbarer IPG, der innerhalb von fünf (5) Jahren nach der Implantation bei normaler Nutzung eine Funktionsstörung aufweist, ist durch diese beschränkte Garantie abgedeckt. Die Haftung von Boston Scientific unter dieser Garantie ist beschränkt auf: (a) den Austausch des wiederaufladbaren IPGs durch einen funktionell gleichwertigen, wiederaufladbaren IPG von Boston Scientific; oder (b) die Gutschrift beim Kauf eines neuen IPGs.
  • Page 111 Boston Scientific schließt jede andere ausdrückliche oder stillschweigende Garantie einschließlich einer Garantie bezüglich der Marktgängigkeit oder der Eignung für einen bestimmten Zweck ausdrücklich aus. Im Rahmen dieser beschränkten Garantie ist Boston Scientific nur für den Ersatz des wiederaufladbaren IPGs durch einen funktionell gleichwertigen, wiederaufladbaren IPG von Boston Scientific verantwortlich und haftet nicht für durch den wiederaufladbaren IPG verursachte Schäden...

  • Page 112: Nicht Wiederaufladbarer Implantierbarer Impulsgenerator (Ipg)

    Ein wiederaufladbarer IPG der innerhalb von zwei (2) Jahren nach der Implantation bei normaler Nutzung eine Funktionsstörung aufweist, ist durch diese beschränkte Garantie abgedeckt. Die Haftung von Boston Scientific unter dieser Garantie ist beschränkt auf: (a) den Austausch des nicht wiederaufladbaren IPGs durch einen funktionell gleichwertigen, nicht wiederaufladbaren IPG von Boston Scientific;...
  • Page 113 Boston Scientific schließt jede andere ausdrückliche oder stillschweigende Garantie einschließlich einer Garantie bezüglich der Marktgängigkeit oder der Eignung für einen bestimmten Zweck ausdrücklich aus. Im Rahmen dieser beschränkten Garantie ist Boston Scientific nur für den Ersatz des nicht wiederaufladbaren IPGs durch einen funktionell gleichwertigen, nicht wiederaufladbaren IPG von Boston Scientific verantwortlich und haftet nicht für durch den nicht wiederaufladbaren IPG...

  • Page 114: Beschränkte Garantie - Elektroden

    Beschränkungen: 1. Das Produktregistrierungs-Formular/die Implantat-Karte müssen ausgefüllt und innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff an Boston Scientific geschickt werden, um Garantierechte geltend machen zu können. 2. Die Elektrode, die Verlängerung oder die Manschette müssen innerhalb von 30 Tagen nach Auftreten der Störung oder Erkennung des Mangels an Boston Scientific (oder einen...
  • Page 115 Boston Scientific übernimmt keine Haftung, weder ausdrücklich noch stillschweigend, für wiederverwendete, wiederaufbereitete oder resterilisierte Instrumente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Garantien bezüglich ihrer marktgängigen Qualität oder ihrer Eignung für einen bestimmten Zweck. Vercise™ Systeme zur tiefen Hirnstimulation – Informationen für verordnende Personen 92366226-02 111 von 769...

  • Page 116: Beschränkte Garantie - Äußere Teile

    Garantie bezüglich der Marktgängigkeit oder der Eignung für einen bestimmten Zweck ausdrücklich aus. Im Rahmen dieser beschränkten Garantie ist Boston Scientific nur für den Ersatz des Geräts oder der Komponente durch funktionell gleichwertige Geräte oder Komponenten von Boston Scientific verantwortlich und haftet nicht für durch das Gerät oder die Komponenten verursachte Schäden...

  • Page 117: Technischer Support

    Tel.: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077 Griechenland Spanien Tel.: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420 Tel.: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66 Vercise™ Systeme zur tiefen Hirnstimulation – Informationen für verordnende Personen 92366226-02 113 von 769...
  • Page 118 Vercise™ Systeme zur tiefen Hirnstimulation – Informationen für verordnende Personen Schweden Türkei – Istanbul Tel.: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 Tel.: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677 Schweiz Uruguay Tel.: 0800 826 786 F: 0800 826 787 Tel.: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212...
  • Page 119 Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten. Vercise™ Systeme zur tiefen Hirnstimulation – Informationen für verordnende Personen 92366226-02 115 von 769...
  • Page 120 Alle genoemde handelsmerken zijn het eigendom van de betreffende eigenaren. Het Bluetooth®-woordmerk en de -logo's zijn geregistreerde handelsmerken van Bluetooth SIG, Inc. en elk gebruik van zulke merken door Boston Scientific Neuromodulation Corporation wordt onder licentie gebruikt. Contact opnemen met Boston Scientific Raadpleeg het gedeelte “Technische ondersteuning”...
  • Page 121 Oplaadbare implanteerbare pulsgenerator (IPG) ............ 148 Niet-oplaadbare implanteerbare pulsgenerator (IPG) ..........149 Beperkte garantie - leads ................150 Beperkte garantie - externe apparatuur ............151 Technische ondersteuning ................152 Vercise™-systemen voor diepe hersenstimulatie, informatie voor voorschrijvers 92366226-02 117 van 769...
  • Page 122 Vercise™-systemen voor diepe hersenstimulatie, informatie voor voorschrijvers Deze pagina is met opzet leeg gelaten. Vercise™-systemen voor diepe hersenstimulatie, informatie voor voorschrijvers 92366226-02 118 van 769...

  • Page 123: Omschrijving Van Het Hulpmiddel

    Omschrijving van het hulpmiddel Omschrijving van het hulpmiddel Het Boston Scientific Deep Brain Stimulation System (DBS-systeem) is een systeem voor diepe hersenstimulatie waarmee een omkeerbare behandeling kan worden toegediend waarbij delen van de hersenen worden gestimuleerd door middel van kleine elektrische pulsen. Een Boston Scientific DBS-systeem gebruikt stroomsturing (ook bekend als een meervoudige onafhankelijke stroomsturing of MICC) over acht of zestien contacten per DBS-lead voor exacte positionering van stimulatie.

  • Page 124: Beoogd Gebruik/Indicaties Voor Gebruik

    Vercise™-systemen voor diepe hersenstimulatie, informatie voor voorschrijvers Beoogd gebruik/indicaties voor gebruik Voor het Boston Scientific DBS-systeem geldt een indicatie voor gebruik in de volgende situaties: • Unilaterale of bilaterale stimulatie van de subthalamic nucleus (STN) of internal globus pallidus (GPi) voor levodopa-responsieve ziekte van Parkinson die niet voldoende met medicatie onder controle kan worden gehouden.

  • Page 125: Veiligheidsinformatie

    Veiligheidsinformatie Veiligheidsinformatie Contra-indicaties Voor het Boston Scientific DBS-systeem of een van de onderdelen ervan geldt een contra-indicatie in de volgende situaties: Diathermie: Kortegolf, microgolf en/of therapeutisch ultrasone diathermie mag niet worden toegepast op patiënten bij wie het Boston Scientific DBS-systeem of een van de onderdelen daarvan geïmplanteerd is.

  • Page 126: Waarschuwingen

    Diathermie: Kortegolf, microgolf en/of therapeutisch ultrasone diathermie mag niet worden toegepast op patiënten bij wie het Boston Scientific DBS-systeem of een van de onderdelen daarvan geïmplanteerd is. Door het toepassen van diathermie kan de stimulator worden beschadigd, ongeacht of deze is in- of uitgeschakeld.
  • Page 127 Beeldvorming met magnetische resonantie (MRI): De Vercise Genus en Vercise Gevia DBS Systems zijn "MRI-conditioneel." Dit betekent dat een MRI-onderzoek veilig kan worden uitgevoerd met behulp van een 1,5 Tesla horizontaal gesloten-boor MRI-systeem wanneer alle instructies en veiligheidsinformatie in de aanvullende handleiding ImageReady™...
  • Page 128 Boston Scientific www.bostonscientific.com/manuals of wordt mogelijk in uw regio verstrekt. Het is van belang de informatie in deze aanvullende handleiding in haar geheel door te lezen voordat u een MRI-onderzoek uitvoert of aanbeveelt bij een patiënt met een Boston Scientific DBS-systeem.
  • Page 129 Overweeg in dergelijke situaties het verminderen, het stoppen van de stimulatie of het aanpassen van de stimulatie en/of psychiatrische hulp. Therapeutische echografie: Geïmplanteerde onderdelen van het Boston Scientific DBS- systeem mogen niet worden blootgesteld aan therapeutische niveaus van ultrasone energie. Het geïmplanteerde hulpmiddel kan het ultrasone veld concentreren en kan schade bij de patiënt...

  • Page 130: Voorzorgsmaatregelen

    Vercise™-systemen voor diepe hersenstimulatie, informatie voor voorschrijvers Voorzorgsmaatregelen Artsentraining is vereist voor het gebruik van het Boston Scientific DBS-systeem. De arts die de implantatieprocedure verricht, dient ervaren te zijn in het sub-specialisme voor stereotactische en functionele neurochirurgie. Hierna volgt een overzicht met voorzorgsmaatregelen die getroffen moeten worden voor het implanteren of het gebruik van de DBS-stimulator.
  • Page 131 DBS-leadverlengkabel en de DBS-leads zich bevinden. De patiënt dient deze gebieden tijdens de massage te laten omzeilen en met voorzichtigheid te laten behandelen. Vercise™-systemen voor diepe hersenstimulatie, informatie voor voorschrijvers 92366226-02 127 van 769...
  • Page 132 Vercise™-systemen voor diepe hersenstimulatie, informatie voor voorschrijvers Medische hulpmiddelen/therapieën: De volgende medische behandelingen of ingrepen kunnen de stimulatie uitschakelen of permanente schade toebrengen aan de stimulator, of letsel aan de patiënt toebrengen, vooral bij gebruik in de nabijheid van het apparaat. Als een van de onderstaande procedures om medische redenen noodzakelijk is, dient de ingreep zo ver mogelijk van de geïmplanteerde onderdelen te geschieden.
  • Page 133 Sterilisatie: De inhoud van de of chirurgische sets worden steriel geleverd op basis van ethyleenoxide. Niet gebruiken indien de steriele verpakking is beschadigd. Als u een beschadiging aantreft, neem dan contact op met de technische dienst van Boston Scientific en retourneer het beschadigde onderdeel naar Boston Scientific.
  • Page 134 2,5 cm onder de huid om te zorgen voor effectieve hulpmiddelcommunicatie. • Richt voor de niet-oplaadbare Vercise PC IPG (DB-1140), de stimulator parallel aan het huidoppervlak. Voor de Vercise PC IPG geldt geen diepterestrictie. •...
  • Page 135 Als rondom de wond overmatige roodheid ontstaat, dan dient dat te worden onderzocht op infectie. In zeldzame gevallen kunnen negatieve weefselreacties tegen het geïmplanteerde materiaal optreden. Vercise™-systemen voor diepe hersenstimulatie, informatie voor voorschrijvers 92366226-02 131 van 769...

  • Page 136: Complicaties

    • Tijdens een MRI-onderzoek zijn er potentiële interacties met de geïmplanteerde DBS-lead, verlengkabel en stimulator, en risico van schade aan de patiënt. Volg de ImageReady™ MRI‑richtlijnen voor Boston Scientific DBS‑systemen die staan op de website van Boston Scientific www.bostonscientific.com/manuals. •...
  • Page 137 • Visuele stoornissen of periorbitale symptomen, zoals diplopie, moeite met bewegen van de oogleden, oculomotorische problemen, tijdelijke lichtflitsen of overige effecten in het gezichtsveld • Levendige herinneringen • Gewichtsveranderingen Vercise™-systemen voor diepe hersenstimulatie, informatie voor voorschrijvers 92366226-02 133 van 769...

  • Page 138: Service En Onderhoud

    Vercise™-systemen voor diepe hersenstimulatie, informatie voor voorschrijvers Service en onderhoud Onderhoud van de uitwendige teststimulator (ETS) De ETS wordt gebruikt voor het testen van intra-operatieve stimulatie tijdens de procedure waarbij de lead geïmplanteerd wordt. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing in de referentiehandleiding van uw DBS voor een gedetailleerde procedure en richtlijnen voor intra-operatieve testen.

  • Page 139: Het Oplaadsysteem Schoonmaken

    Restanten van zeepmiddelen moeten met een vochtige doek worden verwijderd. Gebruik voor het reinigen geen schurende reinigingsmiddelen. Reinig niet wanneer direct of indirect aangesloten op een stopcontact. Vercise™-systemen voor diepe hersenstimulatie, informatie voor voorschrijvers 92366226-02 135 van 769...

  • Page 140: Elektromagnetische Compatibiliteit

    Tabel 1: Verklaring fabrikant en richtlijnen - elektromagnetische emissies Het Boston Scientific DBS-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het Boston Scientific DBS-systeem dient ervoor te zorgen dat dit in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
  • Page 141 Tabel 2: Verklaring fabrikant en richtlijnen – elektromagnetische immuniteit Het Boston Scientific DBS-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het Boston Scientific DBS-systeem dient ervoor te zorgen dat dit in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
  • Page 142 Opmerking : de oplader wordt alleen gebruikt bij oplaadbare DBS-systemen. Opmerking : De programmeerzender wordt uitsluitend gebruikt met Vercise Gevia en Vercise Gevia DBS-systemen. Vercise™-systemen voor diepe hersenstimulatie, informatie voor voorschrijvers 92366226-02...
  • Page 143 Tabel 3: Verklaring fabrikant en richtlijnen – elektromagnetische immuniteit Het Boston Scientific DBS-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het Boston Scientific DBS-systeem dient ervoor te zorgen dat dit in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
  • Page 144 Vercise™-systemen voor diepe hersenstimulatie, informatie voor voorschrijvers Tabel 4: ImmuniteitstestRFID-lezers De externe elektrische componenten van het Boston Scientific DBS-systeem zijn getest op immuniteit voor interferentie van RFID-lezers conform de volgende specificaties. RFID‑specificatie AIM 7351731 Frequentie Testniveau (RMS) ISO 14223 134,2 kHz...

  • Page 145: Bericht Aan De Gebruiker Over Canadese Specificaties Voor Radionormen

    Elektromagnetische compatibiliteit Tabel 5: Verklaring van fabrikant Proximiteitsvelden Het Boston Scientific DBS-systeem is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen worden gereguleerd. De gebruikers van het Boston Scientific DBS-systeem kunnen helpen elektromagnetische interferentie te voorkomen door een minimale afstand te bewaren...

  • Page 146: Essentiële Werking

    Vercise™-systemen voor diepe hersenstimulatie, informatie voor voorschrijvers Industry Canada Equipment Certification Number (Apparatuurcertificaatnummer van Industry Canada) Vercise PC en Vercise Gevia IPG IC: 9773A-SC1132 Vercise Genus oplaadbare IPG IC: 9773A-SC1232 Vercise Genus niet-oplaadbare IPG IC: 9773A-SC1432 Essentiële werking Uitwendige teststimulator De stimulatiepuls voldoet aan de vereisten voor oplaadbalans en amplitude wanneer stimulatie geactiveerd is.

  • Page 147: Kwaliteit Van De Draadloze Service

    Het Vercise Genus DBS-systeem maakt gebruik van een half-duplex, direct point-to-point primair- secundair communicatiesysteem op basis van Bluetooth Low Energy-technologie met de gangbare communicatiebereiken die worden vermeld in Tabel 7: Tabel 7: Kwaliteit van de draadloze service van het tabblad Configuratie (Vercise Genus) Standaard bereik Tussen de...

  • Page 148: Problemen Oplossen Van Draadloze Coëxistentieproblemen

    Andere apparatuur op basis van draadloze en RF-technologie die dichtbij op een vergelijkbare frequentieband werkt, kan het bereik en de reactiesnelheid van het Boston Scientific DBS-systeem verlagen. Als u problemen ondervindt met de werking van de draadloze communicatie tussen de...

  • Page 149: Draadloze Veiligheid

    Er zijn extra mechanismes die de integriteit van de gecommuniceerde gegevens garanderen. Vercise Genus DBS-systeem Het Vercise Genus DBS-systeem maakt voor communicatie gebruik van Bluetooth Low Energy. In de hulpmiddelen die door het Vercise Genus DBS-systeem worden ondersteund, zijn de volgende Bluetooth Low Energy-beveiligingsfuncties geïmplementeerd: •...

  • Page 150: Niet-Oplaadbare Stimulatorbatterij

    Schatting voor opladen Boston Scientific raadt aan het opladen aan te passen aan een schema en de leefwijze van de patiënt waarbij de stimulator voldoende capaciteit behoudt om de stimulatie te kunnen voortzetten.

  • Page 151: Niet-Oplaadbare Stimulatorbatterij

    Raadpleeg de programmeerhandleiding en de gebruiksaanwijzing van de afstandsbediening in de referentiehandleiding van uw DBS voor een beschrijving van de weergegeven End of Service (Einde gebruiksduur)-meldingen. Vercise™-systemen voor diepe hersenstimulatie, informatie voor voorschrijvers 92366226-02 147 van 769...

  • Page 152: Beperkte Garantie - Ipg's

    (a) het vervangen van de IPG door een functioneel gelijkwaardige IPG gemaakt door Boston Scientific; of (b) tegoed voor het aanschaffen van een nieuwe IPG. De waarde van de garantie wordt berekend op basis van de laagste prijs van het hulpmiddel (origineel vs. vervanging).

  • Page 153: Niet-Oplaadbare Implanteerbare Pulsgenerator (Ipg)

    (c). Ongeautoriseerde pogingen van de patiënt of van ongeautoriseerde derden om de niet- oplaadbare IPG te repareren, te onderhouden of aan te passen; of (d). Bevestiging van apparatuur aan de niet-oplaadbare IPG die niet door Boston Scientific is geleverd of waarvoor Boston Scientific geen uitdrukkelijke toestemming heeft verleend.

  • Page 154: Beperkte Garantie - Leads

    Boston Scientific. 3. De lead, verlengkabel of houder moet vóór de uiterste gebruiksdatum zijn geïmplanteerd. 4. Falen van de lead, verlengkabel of houder moet worden bevestigd door Boston Scientific. Deze garantie sluit uitdrukkelijk defecten of storingen uit die zijn veroorzaakt door: (a).

  • Page 155: Beperkte Garantie - Externe Apparatuur

    (c). Ongeautoriseerde pogingen van de klant of van ongeautoriseerde derden om het apparaat of het onderdeel te repareren, te onderhouden of aan te passen; of (d). Bevestiging van apparatuur aan het apparaat of het onderdeel die niet door Boston Scientific is geleverd of waarvoor Boston Scientific geen uitdrukkelijke toestemming heeft verleend.

  • Page 156: Technische Ondersteuning

    Dit product bevat geen onderdelen waaraan de gebruiker onderhoud kan uitvoeren. Bij specifieke vragen of problemen kunt u contact opnemen met uw verkoopvertegenwoordiger. Als u om andere redenen contact wilt opnemen met Boston Scientific, gebruikt u de contactgegevens voor uw locatie in de onderstaande lijst.
  • Page 157 Ga voor de meest actuele contactinformatie naar onze website op http://www.bostonscientific‑international.com/ of schrijf een brief naar het volgende adres: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 VS Vercise™-systemen voor diepe hersenstimulatie, informatie voor voorschrijvers 92366226-02 153 van 769...
  • Page 158 Este manual ofrece información sobre el sistema de estimulación cerebral profunda (DBS por sus siglas en inglés) de Boston Scientific. A lo largo de este manual, el término “sistema DBS de Boston Scientific” se refiere a los siguientes sistemas: Vercise Genus...
  • Page 159 Generador de impulsos implantable (GII) recargable ..........186 Generador de impulsos implantable (GII) no recargable ........187 Garantía limitada: electrodos ................. 188 Garantía limitada: componentes externos ............ 189 Servicio técnico ....................190 Información para médicos de sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ 92366226-02 155 de 769...
  • Page 160 Información para médicos de sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente. Información para médicos de sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ 92366226-02 156 de 769...

  • Page 161: Descripción Del Dispositivo

    Para facilitar el primer emparejamiento entre un GII Vercise Genus y un CP y/o control remoto se usa un imán de emparejamiento. Para conectar el CP a los GII Vercise Gevia y Vercise PC se usa una varilla de programación.

  • Page 162: Uso Previsto/Modo De Empleo

    Información para médicos de sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ Uso previsto/Modo de empleo El sistema DBS de Boston Scientific está indicado para utilizarse en las aplicaciones siguientes: • Estimulación unilateral o bilateral del núcleo subtalámico (STN por sus siglas en inglés) o globus pallidus interno (GPi) para la enfermedad de Parkinson con respuesta a levodopa, que no se controla adecuadamente con medicación.

  • Page 163: Información De Seguridad

    • Daños en los componentes electrónicos del estimulador. • Inducción de corriente a través de los electrodos DBS y el sistema DBS Vercise PC, que puede producir un nivel impredecible de estimulación. • Distorsión de la imagen de diagnóstico.

  • Page 164: Advertencias

    DBS de Boston Scientific. Los pacientes deben evitar realizar actividades que constituyan un riesgo en caso de que reaparezcan los síntomas, o situaciones en las que se puedan producir cambios de estimulación.
  • Page 165 Imágenes por resonancia magnética (MRI): Los sistemas DBS Vercise Genus y Vercise Gevia son “condicionales para RM”. Esto significa que la prueba MRI puede llevarse a cabo con seguridad utilizando un sistema MRI cerrado horizontal de 1,5 Tesla, cuando se siguen todas las instrucciones e información de seguridad indicadas en el manual complementario...
  • Page 166 RM. Otros dispositivos implantables activos: El uso simultáneo de estimuladores, por ejemplo el estimulador DBS de Boston Scientific y otros dispositivos implantables activos, tales como marcapasos, desfibriladores cardioversores o bombas de administración de medicamentos, puede provocar interferencias en el funcionamiento de los dispositivos. Si el paciente requiere el uso simultáneo de dispositivos implantables activos, debe realizarse una programación cuidadosa...
  • Page 167 Modificación no autorizada: Queda prohibida toda modificación no autorizada de los dispositivos médicos. Se podría poner en peligro la integridad del sistema DBS y causar daños o lesiones al paciente. Información para médicos de sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ 92366226-02 163 de 769...

  • Page 168: Precauciones

    Componentes: El uso de componentes diferentes a los aprobados y/o suministrados por Boston Scientific y destinados para el uso con el sistema DBS de Boston Scientific puede dañar el sistema, disminuir la eficacia de la terapia, y/o poner al paciente en riesgo desconocido.
  • Page 169 DBS y los electrodos DBS. El paciente debe indicar al masajista que evite estas áreas y que proceda con cautela. Información para médicos de sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ 92366226-02 165 de 769...
  • Page 170 Información para médicos de sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ Terapias y dispositivos médicos: Las siguientes terapias y procedimientos médicos pueden desactivar la estimulación, causar daños permanentes en el estimulador o lesiones en el paciente. Si es necesario utilizar alguno de los procedimientos a continuación por necesidad médica, deben realizarse lo más lejos posible de los componentes implantados.
  • Page 171 Otros modelos de dispositivos externos: Únicamente deben utilizarse el control remoto, el sistema de recarga (según corresponda) y el programador clínico que se proporcionan con el sistema DBS de Boston Scientific. Otros modelos de estos dispositivos no funcionarán con el sistema DBS de Boston Scientific.
  • Page 172 2,5 cm por debajo de la piel para asegurar una comunicación efectiva del dispositivo. • En el caso del GII Vercise PC (DB-1140), oriente el estimulador paralelamente a la superficie de la piel. No hay restricciones de profundidad para el GII Vercise PC. •...
  • Page 173 Si hay un enrojecimiento excesivo alrededor de la herida, debe verificarse si hay infección. En raras ocasiones se puede producir una reacción adversa del tejido a los materiales implantados. Información para médicos de sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ 92366226-02 169 de 769...

  • Page 174: Efectos Adversos

    Información para médicos de sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ Efectos adversos A continuación se muestra una lista de los riesgos conocidos relativos al uso de estimulación cerebral profunda. Tal vez existan riesgos desconocidos. Tenga en cuenta que algunos de estos síntomas pueden resolverse o reducirse mediante conducción de corriente, cambiando los...
  • Page 175 Alteraciones visuales o síntomas periorbitarios, por ejemplo, diplopia, dificultad de movimiento de los párpados, dificultad locomotora, centelleos transitorios de luz u otros efectos del campo visual • Recuerdos intensos • Cambios de peso Información para médicos de sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ 92366226-02 171 de 769...

  • Page 176: Mantenimiento Y Servicio

    Información para médicos de sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ Mantenimiento y servicio Mantenimiento del estimulador de prueba externo (ETS) El ETS se puede utilizar para realizar las pruebas de estimulación intraoperatoria durante el procedimiento de implante de electrodos. Consulte las instrucciones de uso incluidas en la guía de consulta de DBS para obtener información detallada sobre el procedimiento y las directrices para...

  • Page 177: Limpieza Del Sistema De Recarga

    Elimine los residuos de detergentes jabonosos con un paño húmedo. No utilice limpiadores abrasivos. No lo limpie mientras esté conectado directa o indirectamente a una toma de alimentación. Información para médicos de sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ 92366226-02 173 de 769...

  • Page 178: Compatibilidad Electromagnética

    Tabla 1: Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas El sistema DBS de Boston Scientific debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo. El cliente o el usuario del sistema DBS de Boston Scientific debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
  • Page 179 Tabla 2: Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El sistema DBS de Boston Scientific debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo. El cliente o el usuario del sistema DBS de Boston Scientific debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
  • Page 180 Nota : El cargador se utiliza únicamente con sistemas DBS recargables. Nota : La varilla de programación se utiliza únicamente con los sistemas DBS Vercise PC y Vercise Gevia. Información para médicos de sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ 92366226-02...
  • Page 181 Tabla 3: Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El sistema DBS de Boston Scientific debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo. El cliente o el usuario del sistema DBS de Boston Scientific debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
  • Page 182 Información para médicos de sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ Tabla 4: Pruebas de inmunidad: lectores RFID Los componentes eléctricos externos del sistema DBS de Boston Scientific han sido probados en cuanto a su inmunidad respecto a interferencias de lectores RFID según las especificaciones siguientes.

  • Page 183: Aviso Para El Usuario Según Las Especificaciones De Las Normas De Radio De Industry Canada

    Tabla 5: Declaración del fabricante sobre campos de proximidad El sistema DBS de Boston Scientific está indicado para su uso en un entorno electromagnético en el cual las perturbaciones de RF irradiada estén controladas. Los usuarios del sistema DBS de Boston Scientific pueden facilitar la prevención de la interferencia electromagnética manteniendo la distancia mínima...

  • Page 184: Rendimiento Básico

    Información para médicos de sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ Número de certificación de equipos de Industry Canada GII Vercise PC y Vercise Gevia IC: 9773A-SC1132 GII recargable Vercise Genus IC: 9773A-SC1232 GII no recargable Vercise Genus IC: 9773A-SC1432 Rendimiento básico Estimulador de prueba externo El pulso de estimulación debe cumplir los requisitos de amplitud y equilibrio de carga mientras la...

  • Page 185: Calidad Del Servicio Inalámbrico

    Calidad del servicio inalámbrico Sistemas DBS Vercise PC y Vercise Gevia Los sistemas DBS Vercise PC y Vercise Gevia usan un sistema de comunicaciones semidúplex, directo de punto a punto, principal-secundario, con las características que se enumeran en Tabla 6: Tabla 6: La calidad del servicio inalámbrico de la pestaña Configure...

  • Page 186: Solución De Problemas De Coexistencia Inalámbrica

    DBS de Boston Scientific. Si tiene problemas con la comunicación inalámbrica entre el control remoto/programador clínico y el estimulador, pruebe los pasos siguientes para corregirlos: Para los sistemas DBS Vercise PC y Vercise Gevia •...

  • Page 187: Seguridad Inalámbrica

    Seguridad inalámbrica Sistemas DBS Vercise PC y Vercise Gevia Los sistemas DBS Vercise PC y Vercise Gevia tienen un sistema de telemetría de intervalo corto acoplado por inducción. El control remoto (o varilla) tiene que estar conectado a un estimulador para permitir la comunicación.

  • Page 188: Batería Del Estimulador Recargable

    Estimación de recarga Boston Scientific recomienda planificaciones de recarga adecuadas al plan y estilo de vida del paciente que permitan conservar la carga suficiente para mantener la estimulación. Normalmente es necesario realizar una recarga diaria de 5 a 30 minutos o una recarga periódica de...

  • Page 189: Batería Del Estimulador No Recargable

    Consulte las instrucciones de uso del control remoto incluidas en la guía de consulta de DBS para ver una descripción de los mensajes de fin de servicio. Información para médicos de sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ 92366226-02...

  • Page 190: Garantía Limitada: Gii

    (5) años a partir de la fecha en que se haya implantado el dispositivo. La responsabilidad de Boston Scientific según la cobertura de esta garantía se limita a lo siguiente: (a) sustitución del GII recargable por un GII recargable de funcionalidad equivalente de Boston Scientific;...

  • Page 191: Generador De Impulsos Implantable (Gii) No Recargable

    (a) Sustitución del GII no recargable por un GII no recargable de funcionalidad equivalente de Boston Scientific; o (b) crédito para la compra de un nuevo GII no recargable. La cantidad de la garantía se calcula con el precio del dispositivo de menor coste (original frente al de sustitución). Esta garantía limitada no concede ningún otro beneficio.

  • Page 192: Garantía Limitada: Electrodos

    1. El formulario de registro del producto/la tarjeta del implante debe cumplimentarse y remitirse a Boston Scientific en un plazo de 30 días a partir de la fecha de cirugía para acceder a los derechos de la garantía. 2. El electrodo, la extensión o la funda se deberán enviar a Boston Scientific (o a su agente autorizado) en un plazo de 30 días a partir del fallo de funcionamiento o de la detección del...

  • Page 193: Garantía Limitada: Componentes Externos

    Si el dispositivo de control remoto o un componente del sistema de recarga dejan de funcionar dentro de unos límites normales en el período de un año a partir de la fecha de adquisición, Boston Scientific sustituirá el dispositivo o el componente por otros de funcionamiento equivalente fabricados por Boston Scientific.

  • Page 194: Servicio Técnico

    No hay componentes que pueda reparar el usuario. En caso de duda o si tiene un problema específico, póngase en contacto con su representante de ventas. Si necesita ponerse en contacto con Boston Scientific por cualquier otro motivo, utilice la información de contacto correspondiente a su zona facilitada a continuación.
  • Page 195 Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 Estados Unidos Información para médicos de sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ 92366226-02 191 de 769...
  • Page 196 Informazioni per i medici prescrittori sul sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ Come utilizzare questo manuale Questo manuale fornisce informazioni sul sistema di stimolazione cerebrale profonda (DBS) di Boston Scientific. In questo manuale, il nome "Sistema DBS Boston Scientific" si riferisce ai seguenti sistemi: Vercise Genus , Vercise Gevia e Vercise Prima di usare il sistema DBS, leggere attentamente le istruzioni.
  • Page 197 Generatore di impulsi impiantabile (IPG) non ricaricabile ........224 Garanzia limitata ‑ Elettrocateteri ..............225 Garanzia limitata ‑ Elementi esterni ............... 226 Supporto tecnico ..................... 227 Informazioni per i medici prescrittori sul sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ 92366226-02 193 di 769...
  • Page 198 Informazioni per i medici prescrittori sul sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota. Informazioni per i medici prescrittori sul sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ 92366226-02 194 di 769...

  • Page 199: Descrizione Del Dispositivo

    Un magnete di accoppiamento viene utilizzato per facilitare l'associazione per la prima volta tra un IPG Vercise Genus e un CP e/o un telecomando. Un bacchetta di programmazione viene utilizzata per collegare il CP a IPG Vercise Gevia e Vercise PC.

  • Page 200: Uso Previsto / Istruzioni Per L'uso

    Informazioni per i medici prescrittori sul sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ Uso previsto / Istruzioni per l'uso Il sistema DBS Boston Scientific è indicato per l'uso nei seguenti casi: • Stimolazione unilaterale o bilaterale del nucleo subtalamico (STN) o del globus pallidus interno (GPi) per il morbo di Parkinson reattivo alla levodopa, il quale non viene adeguatamente controllato con i farmaci.

  • Page 201: Informazioni Sulla Sicurezza

    Diatermia: onde corte, microonde e/o diatermia a ultrasuoni terapeutici non andrebbero utilizzati in pazienti nei quali è stato impiantato il sistema DBS Boston Scientific o qualunque componente del sistema. L'energia generata dalla diatermia può essere trasferita al sistema DBS Boston Scientific, causando danni tissutali nel sito di contatto, con possibile rischio di lesioni gravi o morte.

  • Page 202: Avvertenze

    Diatermia: onde corte, microonde e/o diatermia a ultrasuoni terapeutici non andrebbero utilizzati in pazienti nei quali è stato impiantato il sistema DBS Boston Scientific o qualunque componente del sistema. Lo stimolatore, che sia acceso o spento, può essere seriamente danneggiato dall'utilizzo della diatermia.
  • Page 203 Linee guida per la RM ImageReady™ per i sistemi DBS Boston Scientific. Il manuale Linee guida per la RM ImageReady™ per i sistemi DBS Boston Scientific sono disponibili sul sito Web di Boston Scientific all'indirizzo www.bostonscientific.com/manuals oppure vengono fornite nella propria regione.
  • Page 204 Informazioni per i medici prescrittori sul sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ Altri dispositivi attivi impiantabili: l'uso concomitante di stimolatori, come lo stimolatore DBS Boston Scientific, e altri dispositivi impiantabili attivi, quali pacemaker, defibrillatori o pompe per l'erogazione di farmaci, può causare interferenza con il funzionamento dei dispositivi.

  • Page 205: Precauzioni

    Rimozione, smaltimento e restituzione dei componenti: i componenti espiantati devono essere restituiti a Boston Scientific. In caso di decesso e cremazione, lo stimolatore deve essere espiantato e restituito a Boston Scientific. La cremazione potrebbe provocare l'esplosione della batteria dello stimolatore.
  • Page 206 Informazioni per i medici prescrittori sul sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ porte del connettore o del collettore può essere difficile da rimuovere e può causare impedenze elevate, impedendo la connettività elettrica che potrebbe compromettere l'integrità del circuito di stimolazione.
  • Page 207 Le apparecchiature devono essere impostate all'energia più bassa clinicamente indicata. • Confermare che il sistema funziona correttamente seguendo la procedura. Attivare la stimolazione e osservare il ritorno della terapia per confermare la funzionalità. Informazioni per i medici prescrittori sul sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ 92366226-02 203 di 769...
  • Page 208 Altri modelli di dispositivi esterni: con il sistema DBS Boston Scientific è necessario utilizzare esclusivamente il telecomando, il sistema di ricarica (laddove applicabile) e il programmatore medico forniti con il sistema DBS Boston Scientific. Altri modelli simili di questi dispositivi non funzioneranno con il sistema DBS Boston Scientific.
  • Page 209 • Per l'IPG Vercise PC non ricaricabile (DB-1140), orientare lo stimolatore parallelamente alla superficie cutanea. Non ci sono limiti di profondità per l'IPG Vercise PC. • La scritta incisa "This Side Up" (Questo lato verso l'alto) deve essere rivolta fuori dalla tasca verso la pelle del paziente.
  • Page 210 Informazioni per i medici prescrittori sul sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ Maneggiare con cura i componenti del sistema e gli accessori. Non farli cadere né immergerli in acqua. Evitare che i dispositivi entrino a contatto con l'acqua. Malgrado siano state eseguite prove di affidabilità...

  • Page 211: Effetti Indesiderati

    Accertarsi di seguire le Linee guida per la RM ImageReady™ per i sistemi DBS Boston Scientific, disponibili sul sito Web www.bostonscientific.com/manuals. • Rigidità muscoloscheletrica • Sindrome neurolettica maligna o acinesia acuta si verificano molto raramente Informazioni per i medici prescrittori sul sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ 92366226-02 207 di 769...
  • Page 212 Informazioni per i medici prescrittori sul sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ • Nuova insorgenza o peggioramento della depressione, che può essere temporanea o permanente, nonché pensieri suicidi, tentati suicidi e suicidio • Sovraeccitamento o sensazioni indesiderabili come parestesia transitoria o persistente •...

  • Page 213: Riparazione E Manutenzione

    6. L'indicatore luminoso della batteria e l'indicatore luminoso di stimolazione attiva emetteranno un bagliore color ambra per 15 secondi, dopodiché l'indicatore luminoso della batteria lampeggia in verde. Informazioni per i medici prescrittori sul sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ 92366226-02 209 di 769...

  • Page 214: Pulizia Del Sistema Di Ricarica

    Informazioni per i medici prescrittori sul sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ Pulizia del sistema di ricarica I componenti del sistema di ricarica (caricatore, stazione base e alimentatore) possono essere puliti con alcol o con un detergente delicato applicato con un panno o con un fazzolettino.

  • Page 215: Compatibilità Elettromagnetica

    Tabella 1: Dichiarazione e indicazioni del costruttore: emissioni elettromagnetiche Il sistema DBS Boston Scientific è idoneo per essere usato nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente del sistema DBS Boston Scientific deve assicurarne l'uso in tale contesto. Guida dell'ambiente Test delle emissioni Conformità...
  • Page 216 Tabella 2: Dichiarazione e indicazioni del costruttore: immunità elettromagnetica Il sistema DBS Boston Scientific è idoneo per essere usato nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente del sistema DBS Boston Scientific deve assicurarne l'uso in tale contesto. Livello di test Guida dell'ambiente Test d'immunità...
  • Page 217 : il caricatore viene utilizzato esclusivamente con i sistemi DBS ricaricabili. Nota : la bacchetta di programmazione viene utilizzata esclusivamente con i sistemi DBS Vercise PC e Vercise Gevia. Informazioni per i medici prescrittori sul sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise™...
  • Page 218 (RF), è opportuno effettuare un'analisi elettromagnetica del sito. Se l'intensità del campo magnetico misurata nel luogo in cui viene usato il sistema DBS Boston Scientific è superiore al livello di conformità di cui sopra, occorre verificare il corretto funzionamento del sistema DBS Boston Scientific.
  • Page 219 Compatibilità elettromagnetica Tabella 4: Test di immunità Lettori RFID I componenti elettrici esterni del sistema DBS Boston Scientific sono stati testati per l'immunità all'interferenza dei lettori RFID in base alle specifiche riportate di seguito. Specifica RFID in base ad AIM 7351731...

  • Page 220: Avviso Per L'utente In Conformità Alle Specifiche Degli Standard Radio Di Industry Canada

    Informazioni per i medici prescrittori sul sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ Tabella 5: Dichiarazione del costruttore Campi di prossimità Il sistema DBS Boston Scientific è destinato all'uso in un ambiente elettromagnetico in cui le interferenze a RF irradiata sono controllate. Gli utenti del sistema DBS Boston Scientific possono prevenire...

  • Page 221: Prestazioni Essenziali

    Banda di frequenza: da 2,402 a 2,480 GHz • Tipo di modulazione: GFSK • Potenza irradiata massima: 5 dBm • Protocollo: tecnologia Bluetooth Low Energy Informazioni per i medici prescrittori sul sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ 92366226-02 217 di 769...

  • Page 222: Qualità Del Servizio Wireless

    83,8 cm (33 pollici) ricaricabile Sistema DBS Vercise Genus Il sistema DBS Vercise Genus usa un sistema di comunicazione semiduplex, diretto da punto a punto, basato sulla tecnologia Bluetooth Low Energy con le tipiche distanze di comunicazione elencate in Tabella 7: Tabella 7: Qualità...

  • Page 223: Risoluzione Dei Problemi Di Coesistenza Wireless

    Altre apparecchiature basate su tecnologia wireless e RF che funzionano in una banda di frequenza molto prossima a quella del programmatore medico possono influire negativamente sulla portata e la risposta del sistema DBS Boston Scientific. In caso di problemi con la comunicazione wireless tra il telecomando/programmatore medico e lo stimolatore, provare a...

  • Page 224: Sicurezza Wireless

    Sicurezza wireless Sistemi DBS Vercise PC e Vercise Gevia I sistema DBS Vercise PC e Vercise Gevia hanno un sistema di telemetria accoppiato in maniera induttiva a breve intervallo. Per consentire la comunicazione, deve essere collegato un telecomando (o bacchetta) allo stimolatore. Lo stimolatore non risponderà a un dispositivo non collegato.

  • Page 225: Batteria Dello Stimolatore Ricaricabile

    Stima ricarica Boston Scientific raccomanda programmi di carica che si adattano ai tempi e allo stile di vita del paziente e conservano al contempo una carica sufficiente a mantenere la stimolazione. I pazienti possono aspettarsi tempi di carica variabili da 5 a 30 minuti al giorno o da 30 minuti a 4 ore ogni 1-2 settimane.

  • Page 226: Batteria Dello Stimolatore Non Ricaricabile

    Informazioni per i medici prescrittori sul sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ Batteria dello stimolatore non ricaricabile Batteria dello stimolatore La durata della batteria dello stimolatore non ricaricabile dipende dai seguenti fattori: • Parametri programmati • Impedenza del sistema •...

  • Page 227: Garanzia Limitata - Ipg

    è limitata a: (a) la sostituzione dell'IPG ricaricabile con uno di funzionalità equivalente prodotto da Boston Scientific; o (b) credito per l'acquisto di un nuovo IPG. L'importo della garanzia viene calcolato utilizzando il prezzo del dispositivo meno costoso (originale rispetto a sostituzione). La presente garanzia limitata non prevede nessun altro servizio.

  • Page 228: Generatore Di Impulsi Impiantabile (Ipg) Non Ricaricabile

    è stato impiantato, è coperto dalla presente Garanzia limitata. La responsabilità di Boston Scientific in base alla presente garanzia è limitata a: (a) sostituzione dell'IPG non ricaricabile con uno di funzionalità equivalente fabbricato da Boston Scientific; oppure (b) rimborso da utilizzare per l'acquisto di un nuovo IPG.

  • Page 229: Garanzia Limitata - Elettrocateteri

    5. La presente garanzia non comprende gli accessori chirurgici usati con l'elettrocatetere, l'estensione o la guaina. 6. La decisione di sostituire o rimborsare il prodotto sarà a totale discrezione di Boston Scientific. Per un elettrocatetere, un'estensione o una guaina sostitutivi la garanzia sarà valida solo fino al termine del periodo di garanzia dell'elettrocatetere, dell'estensione o della guaina originale che è...

  • Page 230: Garanzia Limitata - Elementi Esterni

    Nel caso in cui un dispositivo telecomando o un sistema di ricarica dovesse funzionare in modo errato entro un anno dalla data di acquisto, Boston Scientific provvederà a sostituire il dispositivo o il componente con un dispositivo o componente di funzionalità equivalente, realizzato da Boston Scientific.

  • Page 231: Supporto Tecnico

    Spagna Grecia Tel.: +34 901 11 12 15 Fax: +34 902 26 78 66 Tel.: +30 210 95 42401 Fax: +30 210 95 42420 Informazioni per i medici prescrittori sul sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ 92366226-02 227 di 769...
  • Page 232 Informazioni per i medici prescrittori sul sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ Svezia Turchia – Istanbul Tel.: 020 65 25 30 Fax: 020 55 25 35 Tel.: +90 216 464 3666 Fax: +90 216 464 3677 Svizzera Uruguay Tel.: 0800 826 786 Fax: 0800 826 787 Tel.: +59 82 900 6212 Fax: +59 82 900 6212...
  • Page 233 Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota. Informazioni per i medici prescrittori sul sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ 92366226-02 229 di 769...
  • Page 234 Na sequência da implantação, deve ser disponibilizada informação sobre o registo do dispositivo à Boston Scientific. O objetivo deste registo é manter a rastreabilidade de todos os produtos e assegurar os direitos de garantia. Também permite à instituição envolvida na avaliação ou substituição de um Elétrodo, acessório ou dispositivo DBS implantado, obter acesso rápido a dados pertinentes do fabricante.
  • Page 235 Gerador de Impulsos Implantável (IPG) Recarregável ........... 262 Gerador de Impulsos Implantável Não Recarregável (IPG) ........263 Garantia Limitada - Elétrodos ................ 264 Garantia Limitada - Componentes Externos..........265 Assistência Técnica ..................266 Informação para Médicos de Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda Vercise™ 92366226-02 231 de 769...
  • Page 236 Informação para Médicos de Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda Vercise™ Esta página foi deixada intencionalmente em branco. Informação para Médicos de Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda Vercise™ 92366226-02 232 de 769...

  • Page 237: Descrição Do Dispositivo

    É utilizado um Íman de Emparelhamento para facilitar o primeiro emparelhamento entre o IPG e o CP do Vercise Genus e/ou o Controlo Remoto. É utilizado um Programador para ligar o CP aos IPGs do Vercise Gevia e do Vercise PC.

  • Page 238: Utilização Prevista/Indicações De Utilização

    Informação para Médicos de Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda Vercise™ Utilização Prevista/Indicações de Utilização O sistema DBS da Boston Scientific está indicado para ser utilizado da seguinte forma: • Estimulação unilateral ou bilateral do núcleo subtalâmico (STN) ou do globo pálido interno (GPi) na doença de Parkinson sensível à...

  • Page 239: Informações De Segurança

    Sistema DBS da Boston Scientific ou qualquer componente do sistema. A energia gerada pela diatermia pode ser transferida para o Sistema DBS da Boston Scientific e causar danos dos tecidos no local de contacto, o que pode resultar em lesões graves ou morte.

  • Page 240: Avisos

    O Estimulador, quer esteja ligado ou desligado, pode ser seriamente danificado pela utilização da diatermia. A energia gerada pela diatermia pode ser transferida para o Sistema DBS da Boston Scientific e causar danos dos tecidos no local de contacto, o que pode resultar em lesões graves ou morte.
  • Page 241 Imagiologia de Ressonância Magnética (MRI): os Sistemas DBS Vercise Genus e Vercise Gevia são "MR Condicionais". Isto significa que um exame MRI pode ser efetuado de modo seguro utilizando um sistema de RM de 1,5 Tesla de campo horizontal fechado, se todas as instruções e informações de segurança do manual complementar de Orientações de MRI...
  • Page 242 Inseguros. Não podem ser levados para ambientes MR, como uma sala com equipamento de MRI. Outros Dispositivos Implantáveis Ativos: a utilização simultânea de Estimuladores, como o Estimulador DBS da Boston Scientific e de outros dispositivos implantáveis ativos, como os pacemakers, desfibrilhadores cardioversores ou bombas de perfusão de fármacos, poderá...
  • Page 243 Considere o ajuste da estimulação, descontinuar a estimulação ou ajustar a estimulação e/ou o encaminhamento para psiquiatra. Ultrassom Terapêutico: os componentes implantados do Sistema DBS da Boston Scientific não devem ser expostos a níveis terapêuticos de energia ultrassónica. O dispositivo implantado pode concentrar o campo ultrassónico e causar lesões ao paciente.

  • Page 244: Precauções

    Remoção, Eliminação e Devolução de Componentes: os componentes explantados devem ser devolvidos à Boston Scientific. No caso de cremação, o Estimulador deve ser explantado e devolvido à Boston Scientific. A cremação pode causar a explosão da bateria do Estimulador. O Controlo Remoto ou o Carregador não devem ser eliminados no fogo, uma vez que estes dispositivos contêm baterias que podem explodir causando lesões quando expostas ao fogo.
  • Page 245 Substitua o Estimulador que caiu por um Estimulador novo e estéril antes da implantação. Devolva o Estimulador danificado à Boston Scientific. • Não utilize nenhum componente que evidencie sinais de danos.
  • Page 246 Informação para Médicos de Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda Vercise™ Dispositivos Médicos/Terapêuticas: as terapêuticas ou procedimentos médicos que se seguem podem desligar a estimulação, causar danos permanentes no Estimulador ou causar lesões no paciente. Se, por indicação médica, houver necessidade de qualquer procedimento identificado abaixo, este deve ser realizado tão afastado quanto possível dos componentes...
  • Page 247 Outros Modelos de Dispositivos Externos: com o Sistema DBS da Boston Scientific devem apenas ser utilizados o Controlo Remoto, o Sistema de Carregamento (conforme aplicável) e o Programador do Médico fornecidos com o Sistema DBS da Boston Scientific. Outros modelos destes dispositivos não funcionam com o Sistema DBS da Boston Scientific.
  • Page 248 • No caso do IPG não recarregável Vercise PC (DB-1140), oriente o Estimulador paralelamente à superfície da pele. O IPG Vercise PC não tem restrição de profundidade. • A indicação gravada "Este Lado Para Cima" deve estar voltada para fora do bolso na direção da pele do paciente.
  • Page 249 Se existir vermelhidão em excesso em redor da área com ferida, essa área deve ser verificada para ver se existe infecção. Em casos raros, pode ocorrer uma reação tecidular adversa aos materiais implantados. Informação para Médicos de Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda Vercise™ 92366226-02 245 de 769...

  • Page 250: Acontecimentos Adversos

    Informação para Médicos de Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda Vercise™ Acontecimentos Adversos Segue-se uma lista de riscos conhecidos da utilização da estimulação cerebral profunda. Poderão existir riscos desconhecidos. Note que alguns destes sintomas podem ser resolvidos ou reduzidos pela orientação da corrente, alteração dos parâmetros de estimulação ou mudança de posição do Elétrodo durante a cirurgia.
  • Page 251 Distúrbios visuais ou sintomas periorbitais, como diplopia, dificuldade de movimento das pálpebras, dificuldades oculomotoras, flashes de luz transitória ou outros efeitos do campo visual • Memórias vívidas • Alterações de peso Informação para Médicos de Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda Vercise™ 92366226-02 247 de 769...

  • Page 252: Serviço E Manutenção

    Informação para Médicos de Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda Vercise™ Serviço e Manutenção Manutenção do Estimulador Externo de Avaliação (ETS) O modo ETS pode ser utilizado para realizar testes de estimulação intraoperatória durante o procedimento de implantação do Elétrodo. Consulte as IDU no Manual de Referência DBS para o procedimento detalhado e orientações para os testes intraoperatórios.

  • Page 253: Limpar O Sistema De Carregamento

    Os resíduos dos detergentes devem ser removidos com um pano húmido. Não utilize produtos de limpeza abrasivos. Não proceda à limpeza em caso de ligação direta ou indireta a uma tomada elétrica. Informação para Médicos de Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda Vercise™ 92366226-02 249 de 769...

  • Page 254: Compatibilidade Eletromagnética

    Tabela 1: Orientação e Declaração do Fabricante – Emissões Eletromagnéticas O Sistema DBS da Boston Scientific destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador do Sistema DBS da Boston Scientific deve certificar-se de que o sistema é utilizado nesse ambiente.
  • Page 255 Tabela 2: Orientação e Declaração do Fabricante – Imunidade Eletromagnética O Sistema DBS da Boston Scientific destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador do Sistema DBS da Boston Scientific deve certificar-se de que o sistema é utilizado nesse ambiente.
  • Page 256 Nota : o Carregador é utilizado apenas com Sistemas DBS recarregáveis. Nota : o Programador é utilizado apenas com os Sistemas DBS Vercise PC e Vercise Gevia. Informação para Médicos de Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda Vercise™ 92366226-02 252 de 769...
  • Page 257 Tabela 3: Orientação e Declaração do Fabricante – Imunidade Eletromagnética O Sistema DBS da Boston Scientific destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador do Sistema DBS da Boston Scientific deve certificar-se de que o sistema é utilizado nesse ambiente.
  • Page 258 Informação para Médicos de Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda Vercise™ Tabela 4: Teste de Imunidade aos Leitores RFID Os componentes elétricos externos do Sistema DBS da Boston Scientific foram testados quanto à imunidade a interferências dos leitores RFID, segundo as especificações que se seguem.

  • Page 259: Aviso Ao Utilizador Em Conformidade Com As Especificações Das Normas De Rádio Da Industry Canada

    Tabela 5: Campos de Proximidade da Declaração do Fabricante O Sistema DBS da Boston Scientific destina-se a ser utilizado num ambiente eletromagnético no qual os distúrbios de RF radiada estão controlados. Os utilizadores do Sistema DBS da Boston Scientific podem ajudar a evitar a interferência eletromagnética mantendo uma distância mínima entre o equipamento...

  • Page 260: Desempenho Essencial

    Informação para Médicos de Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda Vercise™ Número de certificação de equipamentos da Industry Canada IPG Vercise PC e Vercise Gevia IC: 9773A-SC1132 IPG Recarregável Vercise Genus IC: 9773A-SC1232 IPG Não Recarregável Vercise Genus IC: 9773A-SC1432 Desempenho Essencial Estimulador Externo de Avaliação...

  • Page 261: Qualidade Do Serviço Sem Fios

    Qualidade do Serviço Sem Fios Sistemas DBS Vercise PC e Vercise Gevia Os Sistemas DBS Vercise PC e Vercise Gevia utilizam um sistema de comunicação principal- secundário, ponto a ponto direto e half-duplex, com as características listadas na Tabela 6: Tabela 6: Qualidade do Serviço Sem Fios do Separador Configurar...

  • Page 262: Resolução De Problemas De Coexistência Sem Fios

    Sistema DBS da Boston Scientific. Se tiver problemas com o comportamento da comunicação sem fios entre o Controlo Remoto/Programador do Médico e Estimulador, tente concluir os passos que...

  • Page 263: Segurança Sem Fios

    Segurança Sem Fios Sistemas DBS Vercise PC e Vercise Gevia Os Sistemas DBS Vercise PC e Vercise Gevia dispõem de um sistema de telemetria acoplado por indução de curto alcance. Para permitir a comunicação, é necessário ligar um Controlo Remoto (ou Programador) a um Estimulador.

  • Page 264: Bateria Recarregável Do Estimulador

    Estimativa de Recarregamento A Boston Scientific recomenda qualquer horário de recarregamento que se adapte ao horário e estilo de vida do paciente enquanto tem carga suficiente para manter a estimulação. Os pacientes devem esperar um tempo de recarregamento diário de 5 a 30 minutos ou um tempo de...

  • Page 265: Bateria Não Recarregável Do Estimulador

    Consulte as IDU do Controlo Remoto listadas no seu Manual de Referência DBS para obter a descrição das mensagens de End of Service (Fim do Serviço) apresentadas. Informação para Médicos de Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda Vercise™ 92366226-02 261 de 769...

  • Page 266: Garantia Limitada - Ipgs

    (a) substituição do IPG Recarregável por um IPG Recarregável funcionalmente equivalente fabricado pela Boston Scientific; ou (b) crédito a aplicar na compra de um novo IPG. O valor da garantia é calculado usando o preço do dispositivo menos dispendioso (original vs. substituição). O âmbito da presente Garantia Limitada não contempla qualquer outra forma de compensação.

  • Page 267: Gerador De Impulsos Implantável Não Recarregável (Ipg)

    IPG Não Recarregável por um IPG Não Recarregável funcionalmente equivalente fabricado pela Boston Scientific; ou (b) crédito a aplicar na compra de um novo IPG. O valor da garantia é calculado usando o preço do dispositivo menos dispendioso (original vs. substituição). O âmbito da presente Garantia Limitada não contempla qualquer outra forma de compensação.

  • Page 268: Garantia Limitada - Elétrodos

    3. O Elétrodo, Extensão ou Terminal deve ser implantado antes do fim da "Data de Validade". 4. A falha do Elétrodo, Extensão ou Terminal tem de ser confirmada pela Boston Scientific. Esta garantia exclui especificamente defeitos e avarias causados por: (a).

  • Page 269: Garantia Limitada - Componentes Externos

    Boston Scientific irá substituir o dispositivo ou o componente por um dispositivo ou um componente funcionalmente equivalente fabricado pela Boston Scientific. O âmbito da presente Garantia Limitada não contempla qualquer outra forma de compensação.

  • Page 270: Assistência Técnica

    Este equipamento não integra peças passíveis de manutenção por parte do operador. Se tiver uma pergunta ou questão específica, contacte o seu representante de vendas. Para contactar a Boston Scientific por qualquer outro motivo, utilize as informações de contacto fornecidas para a sua localidade na lista seguinte.
  • Page 271 Nota: os números de telefone e fax podem mudar. Para obter as informações de contacto mais recentes, consulte o nosso Website em http://www.bostonscientific‑international.com/ ou escreva para o seguinte endereço: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Informação para Médicos de Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda Vercise™ 92366226-02 267 de 769...
  • Page 272 Τρόπος χρήσης του παρόντος εγχειριδίου Αυτό το εγχειρίδιο παρέχει πληροφορίες σχετικά με το σύστημα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης (DBS) της Boston Scientific. Σε όλο αυτό το εγχειρίδιο, η ονομασία «Σύστημα Boston Scientific DBS» αναφέρεται στα εξής συστήματα: Vercise Genus , Vercise Gevia και...
  • Page 273 Επαναφορτιζόμενη εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (IPG) ........300 Μη επαναφορτιζόμενη εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (IPG) ........302 Περιορισμένη εγγύηση ‑ Απαγωγές .............. 304 Περιορισμένη εγγύηση ‑ Εξωτερικά μέρη ............. 306 Τεχνική υποστήριξη ..................307 Πληροφορίες για συνταγογράφηση για συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης Vercise™ 92366226-02 269 από 769...
  • Page 274 Πληροφορίες για συνταγογράφηση για συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης Vercise™ Αυτή η σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή. Πληροφορίες για συνταγογράφηση για συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης Vercise™ 92366226-02 270 από 769...

  • Page 275: Περιγραφή Συσκευής

    Το κάλυμμα οπής διάτρησης SureTek της Boston Scientific που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αγκύρωση των απαγωγών. Τα μη εμφυτεύσιμα συστατικά μέρη του συστήματος DBS της Boston Scientific περιλαμβάνουν τα εξής: • Έναν εξωτερικό διεγέρτη δοκιμής (ETS) και καλώδια για τη χειρουργική αίθουσα που...

  • Page 276: Ενδείξεις Χρήσης/Οδηγίες Χρήσης

    Πληροφορίες για συνταγογράφηση για συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης Vercise™ Ενδείξεις χρήσης/Οδηγίες χρήσης Το σύστημα DBS της Boston Scientific ενδείκνυται για χρήση στα εξής: • Μονόπλευρη ή αμφίπλευρη διέγερση του υποθαλαμικού πυρήνα (STN) ή της εσωτερικής μοίρας της ωχράς σφαίρας (GPi) για την αντιμετώπιση της νόσου του...

  • Page 277: Πληροφορίες Ασφάλειας

    Πληροφορίες ασφάλειας Πληροφορίες ασφάλειας Αντενδείξεις Το σύστημα DBS της Boston Scientific, ή οποιοδήποτε από τα συστατικά μέρη του, αντενδείκνυται για τα ακόλουθα: Διαθερμία: Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί διαθερμία βραχέων κυμάτων, μικροκυμάτων και/ή υπερήχων θεραπείας σε ασθενείς στους οποίους έχει εμφυτευτεί το σύστημα DBS της Boston Scientific ή...

  • Page 278: Προειδοποιήσεις

    Αυτοκίνητα και εξοπλισμός: Οι ασθενείς θα πρέπει να χειρίζονται αυτοκίνητα, άλλα μηχανοκίνητα οχήματα ή δυνητικά επικίνδυνα μηχανήματα/εξοπλισμό με προσοχή μετά τη λήψη του συστήματος DBS της Boston Scientific. Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την εκτέλεση δραστηριοτήτων που θα ήταν επικίνδυνες εάν τα συμπτώματα που αντιμετωπίστηκαν επέστρεφαν...
  • Page 279 ενδοκρανιακών αιμορραγιών σε μεγαλύτερο κίνδυνο. Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI): Τα συστήματα DBS, Vercise Genus και Vercise Gevia είναι συμβατά με μαγνητικό συντονισμό υπό όρους. Αυτό σημαίνει ότι μία εξέταση MRI μπορεί να πραγματοποιηθεί με ασφάλεια με τη χρήση ενός συστήματος MRI οριζόντιου...
  • Page 280 η μπορεί να παρέχεται στην περιοχή σας. Είναι σημαντικό να διαβάσετε εξ ολοκλήρου τις πληροφορίες σε αυτό το συμπληρωματικό εγχειρίδιο πριν διεξαγάγετε ή συστήσετε μια εξέταση MRI σε ασθενή με σύστημα DBS της Boston Scientific. Εξωτερικές συσκευές: Τα εξωτερικά/μη εμφυτεύσιμα συστατικά μέρη του συστήματος DBS της...
  • Page 281 ρύθμισης της διέγερσης και/ή σύστασης ψυχιάτρου. Θεραπευτικός υπέρηχος: Τα εμφυτευμένα συστατικά μέρη του συστήματος DBS της Boston Scientific δεν πρέπει να εκτίθενται σε θεραπευτικά επίπεδα ενέργειας υπερήχου. Η εμφυτευμένη συσκευή μπορεί να συγκεντρώσει το πεδίο υπερήχων και μπορεί να βλάψει τον...

  • Page 282: Προφυλάξεις

    Συστατικά μέρη: Η χρήση συστατικών μερών διαφορετικών από αυτών που έχουν εγκριθεί και/ή που παρέχει η Boston Scientific και ενδείκνυνται για χρήση με το σύστημα DBS της Boston Scientific μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στο σύστημα DBS, να μειώσουν την αποτελεσματικότητα...
  • Page 283 Επιστρέψτε τον διεγέρτη που υπέστη βλάβη στην Boston Scientific. • Μην χρησιμοποιείτε κανένα συστατικό μέρος που εμφανίζει σημάδια ζημιάς. • Μη χρησιμοποιείτε εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης. Πληροφορίες για συνταγογράφηση για συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης Vercise™ 92366226-02 279 από 769...
  • Page 284 Πληροφορίες για συνταγογράφηση για συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης Vercise™ Θεραπευτικό μασάζ: Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφύγουν το θεραπευτικό μασάζ κοντά στην περιοχή των εμφυτευμένων συστατικών μερών του συστήματος. Εάν ο ασθενής λάβει θεραπευτικό μασάζ, θα πρέπει να ενημερώσει τον μασέρ όταν έχει υποβληθεί σε εμφύτευση...
  • Page 285 (κατά τα ισχύοντα) και ο προγραμματιστής νοσοκομειακού ιατρού που παρέχονται με το σύστημα DBS της Boston Scientific θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν με το σύστημα DBS της Boston Scientific. Άλλα παρόμοια μοντέλα αυτών των συσκευών δεν θα λειτουργήσουν με το σύστημα...
  • Page 286 χρησιμοποιώντας τη διαδικασία με οξείδιο του αιθυλενίου. Μη χρησιμοποιείτε εάν έχει καταστραφεί το προστατευτικό αποστείρωσης. Εάν εντοπίσετε οποιαδήποτε ζημιά, επικοινωνήστε με την τεχνική υποστήριξη της Boston Scientific και επιστρέψτε το κατεστραμμένο εξάρτημα στην Boston Scientific. Προσανατολισμός διεγέρτη: Προσανατολίστε τον διεγέρτη παράλληλα με την επιφάνεια...
  • Page 287 του διεγέρτη καθώς επουλώνουν οι τομές. Εάν υπάρχει υπερβολική ερυθρότητα γύρω από την περιοχή της πληγής, θα πρέπει να εξεταστεί για μόλυνση. Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να προκύψουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις ιστού προς τα εμφυτευμένα υλικά. Πληροφορίες για συνταγογράφηση για συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης Vercise™ 92366226-02 283 από 769...

  • Page 288: Ανεπιθύμητες Ενέργειες

    Πληροφορίες για συνταγογράφηση για συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης Vercise™ Ανεπιθύμητες ενέργειες Ακολουθεί μια λίστα με γνωστούς κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση της εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης. Μπορεί να υπάρχουν κίνδυνοι που είναι άγνωστοι. Λάβετε υπόψη ότι...
  • Page 289 Οπτικές διαταραχές ή συμπτώματα περικογχικά, όπως διπλωπία, δυσκολία κίνησης βλεφάρων, οφθαλμοκινητικές διαταραχές, παροδικές αναλαμπές φωτός ή άλλες επιπτώσεις στο οπτικό πεδίο • Ζωντανές αναμνήσεις • Αλλαγές βάρους Πληροφορίες για συνταγογράφηση για συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης Vercise™ 92366226-02 285 από 769...

  • Page 290: Σέρβις Και Συντήρηση

    Πληροφορίες για συνταγογράφηση για συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης Vercise™ Σέρβις και συντήρηση Συντήρηση Εξωτερικού Διεγέρτη Δοκιμής (ETS) Το ETS μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη διεξαγωγή δοκιμής διεγχειρητικής διέγερσης κατά τη διαδικασία εμφύτευσης απαγωγής. Ανατρέξτε στο DFU που παρουσιάζεται στον Οδηγό αναφοράς...

  • Page 291: Καθαρισμός Του Συστήματος Φόρτισης

    Τα υπολείμματα σαπωνωδών απορρυπαντικών πρέπει να αφαιρούνται με ένα βρεγμένο πανί. Μην χρησιμοποιείτε διαβρωτικά καθαριστικά για τον καθαρισμό. Μην καθαρίζετε ενώ είναι άμεσα ή έμμεσα συνδεδεμένες σε μία πρίζα. Πληροφορίες για συνταγογράφηση για συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης Vercise™ 92366226-02 287 από 769...

  • Page 292: Ηλεκτρομαγνητική Συμβατότητα

    Πίνακας 1: Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή Ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές Το σύστημα DBS της Boston Scientific προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που ορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος Boston Scientific DBS θα πρέπει να διασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε ένα τέτοιο περιβάλλον. Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον...
  • Page 293 Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Το σύστημα DBS της Boston Scientific προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που ορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος DBS της Boston Scientific θα πρέπει να διασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε ένα τέτοιο περιβάλλον. Επίπεδο ελέγχου...
  • Page 294 ελέγχου. Σημείωση : Ο φορτιστής χρησιμοποιείται μόνο με ένα επαναφορτιζόμενα συστήματα DBS. Σημείωση : Η ράβδος προγραμματισμού χρησιμοποιείται μόνο με τα συστήματα DBS Vercise PC και Vercise Gevia. Πληροφορίες για συνταγογράφηση για συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης Vercise™ 92366226-02...
  • Page 295 Πίνακας 3: Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή Ηλεκτρομαγνητική Ατρωσία Το σύστημα DBS της Boston Scientific προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που ορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος DBS της Boston Scientific θα πρέπει να διασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε ένα τέτοιο περιβάλλον. Έλεγχος...
  • Page 296 Πληροφορίες για συνταγογράφηση για συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης Vercise™ Πίνακας 4: Έλεγχος ατρωσίας Πρόγραμμα ανάγνωσης RFID Τα εξωτερικά ηλεκτρικά συστατικά μέρη του συστήματος DBS της Boston Scientific έχουν δοκιμαστεί για ατρωσία σε παρεμβολή από τα προγράμματα ανάγνωσης RFID σύμφωνα με τις ακόλουθες προδιαγραφές. RFID Spec Per AIM 7351731 Συχνότητα...

  • Page 297: Ειδοποίηση Για Το Χρήστη Σύμφωνα Με Τις Προδιαγραφές Προτύπων Ραδιοσυχνοτήτων Του Industry Canada

    Για τις ζώνες συχνοτήτων σε αυτό τον πίνακα, χρησιμοποιήστε την καθορισμένη συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού. Η συνιστώμενη ελάχιστη απόσταση διαχωρισμού των 30 cm ανάμεσα στον φορητό και τον κινητό εξοπλισμό ΡΣ (πομποί) και το σύστημα DBS της Boston Scientific εφαρμόζονται σε όλες τις άλλες συχνότητες μέσα σε καθορισμένα εύρη.

  • Page 298: Βασική Απόδοση

    Πληροφορίες για συνταγογράφηση για συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης Vercise™ Αριθμός πιστοποίησης εξοπλισμού της Industry Canada Vercise PC και Vercise Gevia IPG IC: 9773A-SC1132 Επαναφορτιζόμενη γεννήτρια IPG Vercise Genus IC: 9773A-SC1232 Μη επαναφορτιζόμενη γεννήτρια IPG Vercise Genus IC: 9773A-SC1432 Βασική...

  • Page 299: Ποιότητα Ασύρματης Λειτουργίας

    Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα Ποιότητα ασύρματης λειτουργίας Συστήματα DBS Vercise PC και Vercise Gevia Τα συστήματα DBS Vercise PC και Vercise Gevia χρησιμοποιούν ένα ημιαμφίδρομο, δισημειακό σύστημα άμεσης επικοινωνίας πρωτεύουσας-δευτερεύουσας ζεύξης με τα χαρακτηριστικά που παρουσιάζονται στο Πίνακας 6: Πίνακας 6: Ποιότητα ασύρματης λειτουργίας της καρτέλας Configure (Vercise PC και...

  • Page 300: Αντιμετώπιση Ζητημάτων Ασύρματης Συνύπαρξης

    Πληροφορίες για συνταγογράφηση για συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης Vercise™ Αντιμετώπιση ζητημάτων ασύρματης συνύπαρξης Άλλος ασύρματος και με τεχνολογία ΡΣ εξοπλισμός που λειτουργεί σε κοντινή απόσταση και σε παρόμοια ζώνη συχνοτήτων μπορεί να υποβαθμίσει την εμβέλεια και την ανταπόκριση του...

  • Page 301: Ασφάλεια Ασύρματης Λειτουργίας

    Ασφάλεια ασύρματης λειτουργίας Συστήματα DBS Vercise PC και Vercise Gevia Το σύστημα DBS Vercise PC και το Vercise Gevia διαθέτουν ένα επαγωγικά συζευγμένο σύστημα τηλεμετρίας μικρής εμβέλειας. Για να είναι δυνατή η επικοινωνία, πρέπει να συνδεθεί ένα τηλεχειριστήριο (ή μια ράβδος) με ένα διεγέρτη. Ο διεγέρτης δεν ανταποκρίνεται σε οποιεσδήποτε...

  • Page 302: Μπαταρία Επαναφορτίζομενου Διεγέρτη

    Πληροφορίες για συνταγογράφηση για συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης Vercise™ Μπαταρία επαναφορτίζομενου διεγέρτη Μπαταρία διεγέρτη Η επαναφορτιζόμενη μπαταρία του διεγέρτη θα πρέπει να προσφέρει τουλάχιστον πέντε χρόνια λειτουργίας. Σε πολλές περιπτώσεις, η μπαταρία του διεγέρτη θα πρέπει να προσφέρει...

  • Page 303: Μπαταρία Μη Επαναφορτιζόμενου Διεγέρτη

    ιατρού θα εμφανίζουν ένα μήνυμα που θα υποδεικνύει τον αριθμό των διαθέσιμων ημερών λειτουργίας. Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης τηλεχειριστηρίου που παρουσιάζονται στον Οδηγό αναφοράς του DBS σας για περιγραφή των μηνυμάτων «Τέλος λειτουργίας» που εμφανίζονται. Πληροφορίες για συνταγογράφηση για συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης Vercise™ 92366226-02 299 από 769...

  • Page 304: Περιορισμένη Εγγύηση - Ipg

    Η αστοχία λειτουργίας μιας επαναφορτιζόμενης γεννήτριας IPG εντός των φυσιολογικών ευρών εντός πέντε (5) ετών μετά την ημερομηνία της εμφύτευσης καλύπτεται σύμφωνα με την παρούσα Περιορισμένη εγγύηση. Η ευθύνη της Boston Scientific σύμφωνα με την παρούσα εγγύηση περιορίζεται στα εξής: (α) αντικατάσταση της επαναφορτιζόμενης γεννήτριας IPG με μια λειτουργικά ισοδύναμη...
  • Page 305 Περιορισμένη εγγύηση - IPG Αυτή η περιορισμένη εγγύηση είναι η μοναδική εγγύηση που ισχύει για την επαναφορτιζόμενη γεννήτρια IPG, και η Boston Scientific αρνείται ρητά κάθε άλλη εγγύηση, ρητή ή σιωπηρή, περιλαμβάνοντας τυχόν εγγύηση εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό.

  • Page 306: Μη Επαναφορτιζόμενη Εμφυτεύσιμη Παλμογεννήτρια (Ipg)

    Περιορισμένη εγγύηση. Η ευθύνη της Boston Scientific σύμφωνα με την παρούσα εγγύηση περιορίζεται στα εξής: (α) αντικατάσταση της μη επαναφορτιζόμενης γεννήτριας IPG με μια λειτουργικά ισοδύναμη μη επαναφορτιζόμενη γεννήτρια IPG που έχει κατασκευαστεί από την Boston Scientific, ή (β) πίστωση για την αγορά μιας καινούργιας γεννήτριας IPG. Το ποσό εγγύησης υπολογίζεται χρησιμοποιώντας...
  • Page 307 Περιορισμένη εγγύηση - IPG Αυτή η περιορισμένη εγγύηση είναι η μοναδική εγγύηση που ισχύει για τη μη επαναφορτιζόμενη γεννήτρια IPG, και η Boston Scientific αρνείται ρητά κάθε άλλη εγγύηση, ρητή ή σιωπηρή, περιλαμβάνοντας τυχόν εγγύηση εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό.

  • Page 308: Περιορισμένη Εγγύηση - Απαγωγές

    επιστραφεί στην Boston Scientific εντός 30 ημερών από τη χειρουργική επέμβαση για να ισχύουν τα δικαιώματα εγγύησης. 2. Η απαγωγή, η προέκταση ή το κάλυμμα πρέπει να επιστραφεί στην Boston Scientific (ή εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο) εντός 30 ημερών από τη δυσλειτουργία ή την ανακάλυψη του...
  • Page 309 Η παρούσα εγγύηση υποκαθιστά κάθε άλλη εγγύηση, ρητή ή σιωπηρή, περιλαμβάνοντας κάθε εγγύηση εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό. Εκτός όπως παρέχεται ρητά από την παρούσα περιορισμένη εγγύηση, η Boston Scientific δεν θα φέρει καμία ευθύνη ή υπαιτιότητα για οποιαδήποτε άμεση, συνεπαγόμενη ή τυχαία ζημιά που προκλήθηκε από...

  • Page 310: Περιορισμένη Εγγύηση - Εξωτερικά Μέρη

    αντικατάσταση της συσκευής ή του συστατικού μέρους με μια λειτουργικά ισοδύναμη συσκευή ή συστατικό μέρος που έχει κατασκευαστεί από την Boston Scientific και δεν θα φέρει ευθύνη για τυχόν ζημιές (είτε άμεσες, έμμεσες, συνεπαγόμενες ή τυχαίες) που προκλήθηκαν από τη συσκευή ή το...

  • Page 311: Τεχνική Υποστήριξη

    Δεν υπάρχουν εξαρτήματα που μπορούν να επισκευαστούν από το χρήστη. Εάν έχετε κάποια συγκεκριμένη ερώτηση ή πρόβλημα, επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο πωλήσεών της. Για να επικοινωνήσετε με την Boston Scientific για οποιονδήποτε άλλο λόγο, χρησιμοποιήστε τις πληροφορίες επικοινωνίας που παρέχονται στην παρακάτω λίστα για την περιοχή σας.
  • Page 312 Πληροφορίες για συνταγογράφηση για συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης Vercise™ Νότια Αφρική Ταϊλάνδη Τηλ.: +27 11 840 8600 Φ: +27 11 463 6077 Τηλ.: +66 2 2654 3810 Φαξ: +66 2 2654 3818 Ισπανία Τουρκία – Κωνσταντινούπολη Τηλ.: +34 901 11 12 15 Φαξ: +34 902 26 78 66 Τηλ.: +90 216 464 3666 Φαξ: +90 216 464 3677...
  • Page 313 Αυτή η σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή. Πληροφορίες για συνταγογράφηση για συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης Vercise™ 92366226-02 309 από 769...
  • Page 314 , og Vercise Les hele bruksanvisningen nøye før du bruker DBS-systemet. Se den aktuelle bruksanvisningen til Boston Scientific DBS-systemet som står oppført i DBS‑håndboken for å finne annen enhetsspesifikk informasjon som ikke er tatt med i denne håndboken eller i merkesymbolene.
  • Page 315 Oppladbar implanterbar pulsgenerator (IPG) ............340 Ikke-oppladbar implanterbar pulsgenerator (IPG) ........... 341 Begrenset garanti – elektroder............... 342 Begrenset garanti – eksterne enheter ............343 Teknisk støtte ....................344 Vercise™ systemer for dyp hjernestimulering informasjon for forordnere 92366226-02 311 av 769...
  • Page 316 Vercise™ systemer for dyp hjernestimulering informasjon for forordnere Denne siden skal være tom. Vercise™ systemer for dyp hjernestimulering informasjon for forordnere 92366226-02 312 av 769...

  • Page 317: Beskrivelse Av Enheten

    Beskrivelse av enheten Boston Scientific-systemet for dyp hjernestimulering (DBS) leverer en reversibel behandling der strukturer i hjernen stimuleres med små elektriske impulser. Et DBS-system fra Boston Scientific bruker strømstyring (også kjent som multiple independent current control eller MICC) over åtte eller 16 kontakter per DBS-elektrode for å...

  • Page 318: Tiltenkt Bruk/Indikasjoner For Bruk

    Talamatisk stimulering for å undertrykke tremor som ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med medikamenter hos pasienter som er diagnostisert med essensiell tremor-sykdom eller Parkinsons sykdom. Ytterligere tiltenkt bruk/indikasjon for bruk kun for Vercise PC: • Unilateral eller bilateral stimulering av post-commissural fornix i behandling av pasienter som er 65 år og eldre med mild sannsynlig Alzheimers sykdom, som...

  • Page 319: Sikkerhetsinformasjon

    Kontraindikasjoner Boston Scientific DBS-systemet, eller eventuelle deler, er kontraindisert: Diatermi: Pasienter med implantert Boston Scientific DBS-system eller en hvilken som helst av systemdelene, skal ikke ha kortbølge-, mikrobølge- og/eller terapeutisk ultralyddiatermi. Energien som genereres av diatermi, kan overføres til Boston Scientific DBS-systemet, og forårsake vevsskade på...

  • Page 320: Advarsler

    Biler og utstyr: Pasienter skal være forsiktige når de bruker bil, andre motoriserte kjøretøyer eller maskiner/utstyr som kan være farlig, etter at Boston Scientific DBS-systemet er satt inn. Pasienter bør unngå å utføre aktiviteter som vil være farlige dersom behandlede symptomer skulle komme tilbake eller tilfeller der stimuleringsendringer kan forekomme.
  • Page 321 Scientific DBS‑systemer overholdes. Håndboken ImageReady™ MR‑retningslinjer for Boston Scientific DBS‑systemer vises på nettstedene til Boston Scientific www.bostonscientific.com/manuals eller kan leveres i din region. Det er viktig å lese hele informasjonen i denne tilleggshåndboken før en MR-undersøkelse utføres eller anbefales hos en pasient med et Boston Scientific DBS-system.
  • Page 322 Vurder å justere stimuleringen, avbryte stimuleringen eller justere stimuleringenog/eller henvise til psykiater. Terapeutisk ultralyd: Implanterte deler av Boston Scientific DBS-systemet bør ikke eksponeres for terapeutiske nivåer av ultralydenergi. Den implanterte enheten kan konsentrere ultralydfeltet kan føre til skade på pasienten.

  • Page 323: Forholdsregler

    Avhend de ikke-implanterbare delene samt emballasjen i henhold til sykehusets retningslinjer, administrative retningslinjer og/eller lokale myndigheter. Deler: Bruken av andre deler enn delene som er godkjent og/eller levert av Boston Scientific og tiltenkt for bruk med Boston Scientific DBS-systemet kan skade DBS-systemet, terapiens effektivitet kan avta og/eller sette pasienten for ukjente risikoen.
  • Page 324 Vercise™ systemer for dyp hjernestimulering informasjon for forordnere Enhetssvikt: Implantater kan svikte når som helst på grunn av tilfeldig svikt på deler, batterifeil eller brudd på DBS-elektroden. Dersom hjernestimuleringen plutselig stoppes, kan det føre til at alvorlige reaksjoner utvikles. Dersom stimulatoren stopper å fungere, skal pasienten få beskjed om å...
  • Page 325 Andre modeller av eksterne enheter: Kun fjernkontrollen, ladesystemet og klinikkprogrammereren (etter relevans) som følger med Boston Scientific DBS-systemet, skal brukes sammen med Boston Scientific DBS-systemet. Andre modeller som ligner på disse, vil ikke fungere sammen med Boston Scientific DBS-systemet. Pasientaktiviteter: I løpet av de to første ukene etter operasjonen er det viktig at pasienten utviser ekstrem forsiktighet slik at kroppen heles på...
  • Page 326 Sterilisering: Innholdet i de kirurgiske settene leveres sterile, der en etylenoksidprosess brukes. Må ikke brukes hvis den sterile barrieren er skadet. Ring Boston Scientific teknisk support, og returner delen til Boston Scientific dersom det finnes skade.
  • Page 327 0 til 45 °C (32 og 113 °F) i et område hvor de ikke utsettes for væsker eller for mye fukt. Temperaturer utenfor de oppgitte verdiene kan skade delene. Ikke bruk delene, og returner til Boston Scientific dersom delene lagres utenom de påkrevde oppbevaringstemperaturene.

  • Page 328: Bivirkninger

    Vercise™ systemer for dyp hjernestimulering informasjon for forordnere Bivirkninger Følgende er en liste med kjente farer ved bruk av dyphjernestimulering. Det kan være ukjente risikoer. Vær oppmerksom på at noen av symptomene kan løses eller reduseres ved å regulere strømmen, endre stimuleringsparametrene eller ved å endre plasseringen av elektroden under kirurgi.
  • Page 329 Uønskede følelser som prikkende eller generell oppvarming • Visuelle forstyrrelser eller periorbitale symptomer, som for eksempel diplopi, problemer med øyelokkbevegelser, okulomotoriske vanskeligheter, forbigående lysflammer eller andre synsfelteffekter • Levende minner • Endringer i vekten Vercise™ systemer for dyp hjernestimulering informasjon for forordnere 92366226-02 325 av 769...

  • Page 330: Service Og Vedlikehold

    Vercise™ systemer for dyp hjernestimulering informasjon for forordnere Service og vedlikehold Vedlikehold av den eksterne prøvestimulatoren (ETS) ETS kan brukes til å gjennomføre intraoperativ stimuleringstesting under prosedyren for elektrodeimplantering. Se bruksanvisningen som står oppført i DBS‑håndboken, for å finne detaljert prosedyre og veiledning ved intraoperativ testing.

  • Page 331: Rengjøre Ladesystemet

    Såperester bør fjernes med en fuktig klut. Bruk ikke slipende rengjøringsmidler til rengjøring. Ikke rengjør mens det er direkte eller indirekte koblet til et strømuttak. Vercise™ systemer for dyp hjernestimulering informasjon for forordnere 92366226-02 327 av 769...

  • Page 332: Elektromagnetisk Kompatibilitet

    Tabell 1: Veiledning og produsenterklæring, elektromagnetisk stråling Boston Scientific DBS-systemet er tiltenkt brukt i elektromagnetisk miljø som spesifisert nedenfor. Kunden eller operatøren av Boston Scientific DBS-systemet bør forsikre seg om at det benyttes i et slikt miljø. Elektromagnetisk miljø Emisjonstest Samsvar –...
  • Page 333 Tabell 2: Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet Boston Scientific DBS-systemet er tiltenkt brukt i et elektromagnetisk miljø som spesifisert nedenfor. Kunden eller operatøren av Boston Scientific DBS-systemet bør forsikre seg om at det benyttes i et slikt miljø. IEC 60601-1-2 Elektromagnetisk miljø...
  • Page 334 Merk er vekselstrømspenningen før testnivået påføres. Merk : Laderen brukes kun med et oppladbare DBS-systemer. Merk : Programmeringsstaven brukes kun med Vercise PC og Vercise Gevia DBS-systemer. Vercise™ systemer for dyp hjernestimulering informasjon for forordnere 92366226-02 330 av 769...
  • Page 335 Tabell 3: Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet Boston Scientific DBS-systemet er tiltenkt brukt i et elektromagnetisk miljø som spesifisert nedenfor. Kunden eller operatøren av Boston Scientific DBS-systemet bør forsikre seg om at det benyttes i et slikt miljø. IEC 60601-1-2 Immunitetstest Samsvarsnivå...
  • Page 336 Vercise™ systemer for dyp hjernestimulering informasjon for forordnere Tabell 4: Immunitetstest RFID-avlesere De eksterne elektriske delene i Boston Scientific DBS-systemet har blitt testet for immunitet mot interferens fra RFID-avlesere i henhold til følgende spesifikasjoner. RFID-spes. iht. AIM 7351731 Frekvens Testnivå (RMS)

  • Page 337: Melding Til Brukeren Om Industry Canadas Radiostandardspesifikasjoner (Rss)

    Tabell 5: Veiledning og produsenterklæring Nærhetsfelt Boston Scientific DBS-systemet er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljø der utstrålte RF-forstyrrelser er under kontroll. Brukeren av Boston Scientific DBS-systemet kan bidra til å forebygge elektromagnetisk interferens ved å opprettholde en minimumsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og Boston Scientific DBS-systemet , som anbefalt nedenfor, i samsvar med kommunikasjonsutstyrets maksimale utgangseffekt.

  • Page 338: Viktig Ytelse

    Vercise™ systemer for dyp hjernestimulering informasjon for forordnere Industry Canadas utstyrssertifiseringsnummer Vercise PC og Vercise Gevia IPG IC: 9773A-SC1132 Vercise Genus oppladbar IPG IC: 9773A-SC1232 Vercise Genus ikke-oppladbar IPG IC: 9773A-SC1432 Viktig ytelse Ekstern prøvestimulator Stimuleringspulsen skal møte kravene for ladebalanse og amplityde når stimulering er på.

  • Page 339: Kvalitet På Trådløs Tjeneste

    Elektromagnetisk kompatibilitet Kvalitet på trådløs tjeneste Vercise PC og Vercise Gevia DBS-systemene Vercise PC og Vercise Gevia DBS-systemene fra Boston Scientific bruker et direkte halv- dupleksbasert primært-sekundært punkt-til-punkt-kommunikasjonssystem med følgende egenskaper Tabell 6: Tabell 6: Kvalitet på trådløstjenesten i konfigurasjonsfanen (Vercise PC and Vercise Gevia) Typisk område...

  • Page 340: Feilsøking Av Problemer Med Trådløs Sameksistens

    Feilsøking av problemer med trådløs sameksistens Annet trådløst og RF-basert utstyr som brukes i nærheten av lignende frekvensbånd, kan ha negativ innvirkning på rekkevidden og responsen til Boston Scientific DBS- systemet. Hvis du opplever problemer med den trådløse kommunikasjonen mellom fjernkontrollen/klinikkprogrammereren og stimulatoren, kan du prøve følgende for å...

  • Page 341: Trådløs Sikkerhet

    Trådløs sikkerhet Vercise PC og Vercise Gevia DBS-systemene Vercise PC og Vercise Gevia DBS-systemene har et induktivt koblet telemetrisystem med kort rekkevidde. En fjernkontroll (eller stav) må være koblet til en stimulator for å muliggjøre kommunikasjon. Stimulatoren vil ikke respondere på enheter som ikke er koblet til. Det er flere mekanismer som sikrer integriteten til de formidlede dataene.

  • Page 342: Oppladbart Stimulatorbatteri

    -tilstander. Oppladingsestimat Boston Scientific anbefaler et oppladningsskjema som passer pasientens skjema og livsstil, og som samtidig sikrer tilstrekkelig oppladning til å opprettholde stimulering. Pasienter bør forvente en daglig oppladningstid på 5 til 30 minutter eller en periodisk oppladningstid på...

  • Page 343: Ikke-Oppladbart Stimulatorbatteri

    Se bruksanvisningen til fjernkontrollen som står oppført i DBS‑håndboken, for å finne en beskrivelse av EOS-meldingene som vises. Vercise™ systemer for dyp hjernestimulering informasjon for forordnere 92366226-02 339 av 769...

  • Page 344: Begrenset Garanti - Ipg-Enheter

    (a) erstatning av den oppladbare IPG-enheten med en funksjonelt tilsvarende oppladbar IPG-enhet laget av Boston Scientific; eller (b) innvilget kreditt mot kjøp av en ny IPG-enhet. Garantisummen beregnes ved å bruke den laveste enhetsprisen (original i forhold til erstatning).

  • Page 345: Ikke-Oppladbar Implanterbar Pulsgenerator (Ipg)

    Under denne begrensede garantien vil Boston Scientific bare være ansvarlig for erstatning av den ikke-oppladbare IPG med en funksjonelt tilsvarende ikke-oppladbar IPG fremstilt av Boston Scientific, og vil ikke være ansvarlig for skader (det være seg direkte skader, indirekte skader, følgeskader eller tilfeldige skader) forårsaket av den ikke-...

  • Page 346: Begrenset Garanti - Elektroder

    (c). Uautoriserte forsøk på å reparere, vedlikeholde eller modifisere utstyret av pasienten eller en uautorisert tredjepart, eller (d). Festing av utstyr til IPG som ikke leveres eller uttrykkelig autoriseres av Boston Scientific. 5. Garantien gjelder ikke kirurgisk tilbehør som brukes sammen med elektroden, forlengelsen eller mansjetten.

  • Page 347: Begrenset Garanti - Eksterne Enheter

    Dersom fjernkontrollenheten eller en del til ladesystemet ikke fungerer innenfor normale verdiområder i løpet av ett år etter kjøpsdato, vil Boston Scientific erstatte enheten eller delen med en funksjonelt tilsvarende enhet eller del fremstilt av Boston Scientific. Ingen annen erstatning tilbys under denne begrensede garantien.

  • Page 348: Teknisk Støtte

    Teknisk støtte Det finnes ingen deler som kan repareres av brukeren. Kontakt salgsrepresentanten dersom du har spesifikke spørsmål eller problemer. Hvis du av en eller annen årsak må kontakte Boston Scientific, bruk kontaktinformasjonen i listen under for ditt land. Argentina...
  • Page 349 Merk: Telefon‑ og faksnumre kan blir endret. Se på nettstedet vårt på http://www. bostonscientific‑international.com/ for å finne den nyeste kontaktinformasjonen eller skriv til følgende adresse: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Vercise™ systemer for dyp hjernestimulering informasjon for forordnere 92366226-02 345 av 769...
  • Page 350 Boston Scientific Neuromodulation Corporation sker under licens. Kontakt Boston Scientific Hvis du vil kontakte Boston Scientific, skal du se afsnittet “Teknisk Support” i denne håndbog. Registreringsinformation Oplysninger om enhedsregistrering skal indleveres til Boston Scientific efter implantering af en enhed.
  • Page 351 Genopladelig implanterbar impulsgenerator (IPG) ..........377 Ikke-genopladelig implanterbar impulsgenerator (IPG) ........... 378 Begrænset garanti – elektroder ..............379 Begrænset garanti – eksterne enheder ............380 Teknisk Support ....................381 Information til ordinerende læger om Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering 92366226-02 347 af 769...
  • Page 352 Information til ordinerende læger om Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering Denne side er med vilje efterladt tom. Information til ordinerende læger om Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering 92366226-02 348 af 769...

  • Page 353: Beskrivelse Af Enhed

    Beskrivelse af enhed Beskrivelse af enhed DBS-systemet fra Boston Scientific anvendes til dyb hjernestimulering (DBS), som er en reversibel behandling, hvor strukturer i hjernen stimuleres med små elektriske impulser. Et DBS-system fra Boston Scientific bruger strømstyring (også kendt som MICC (multipel uafhængig strømstyring) på...

  • Page 354: Tilsigtet Brug/Brugsanvisning

    Information til ordinerende læger om Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering Tilsigtet brug/brugsanvisning Boston Scientific DBS-systemet er indiceret for brug til følgende: • Unilateral eller bilateral stimulering af nucleus subthalamicus (STN) eller intern globus pallidus (GPi) til behandling af levodoparesponsiv Parkinsons sygdom, som ikke kontrolleres tilstrækkeligt med medicinering.

  • Page 355: Sikkerhedsinformation

    DBS-systemet og forårsage vævsskade på kontaktstedet, hvilket kan resultere i alvorlig kvæstelse af patienten eller død. MR-scanning (kun Vercise PC). Patienter, der har fået implanteret det fulde Vercise PC DBS-system (DBS-elektroder, elektrodeforlængere og stimulator), bør ikke udsættes for MR. MR- eksponering kan resultere i følgende:...

  • Page 356: Advarsler

    Stimulatoren, kan blive kritisk beskadiget ved brug af diatermi, uanset om den er tændt eller slukket. Den energi, som dannes ved diatermi, kan overføres til Boston Scientific DBS-systemet og forårsage vævsskade på kontaktstedet, hvilket kan resultere i alvorlig kvæstelse af patienten eller død.
  • Page 357 Mikroelektrodepenetrering og DBS-elektrodeinsertion kan udsætte patienter, der er tilbøjelige til intrakranielle hæmoragier, for en større risiko. MR-scanning: Vercise Genus- og Vercise Gevia DBS-systemerne er "MR-betingede". Det betyder, at en MR-undersøgelse kan udføres sikkert med et 1.5 Tesla MR-system med en horisontalt lukket kerne, når alle instruktioner og sikkerhedsoplysninger i den supplerende håndbog...
  • Page 358 Information til ordinerende læger om Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering Graviditet: Det vides ikke, om denne enhed kan forårsage fosterskader eller komplikationer i forbindelse med graviditet. Status dystonicus (dystoniindikation): Patienter med dystoni kræver omhyggelig overvågning ifht. tiltagende symptomalvorlighed. Livstruende status dystonicus (også kaldet dystonisk storm eller dystonisk krise) forekommer sjældent.

  • Page 359: Forsigtighedsregler

    Sikkerhedsinformation Forsigtighedsregler Det kræves, at lægen er oplært i brugen af Boston Scientific DBS-systemet. Den implanterende læge bør have erfaring med underspecialet stereotaktisk og funktionel neurokirurgi. Følgende er en liste over forsigtighedsregler, der skal følges, når DBS-stimulatoren implanteres eller bruges.
  • Page 360 Information til ordinerende læger om Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering Tilslutninger: Før indføring af en DBS-elektrode eller DBS-elektrodeforlænger i en konnektor- eller hovedport, herunder stimulatorhovedet, DBS-elektrodeforlængerens konnektorer og operationsrumskabelsamlingen, skal du altid aftørre DBS-elektroden med en steril, tør bomuldstampon. Kontaminering af konnektoren eller hovedportene kan være svær at fjerne og kan forårsage høje impedanser, der forhindrer elektrisk forbindelse og dermed kompromitterer...
  • Page 361 • Røntgenstråler og CT-scanninger kan beskadige stimulatoren, hvis stimuleringen er aktiveret. Det er usandsynligt, at røntgenstråler og CT-scanninger kan beskadige stimulatoren, hvis stimuleringen er slukket. Information til ordinerende læger om Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering 92366226-02 357 af 769...
  • Page 362 Sterilisation: Indholdet af de kirurgiske sæt leveres sterilt ved hjælp af en etylenoxid-proces. Må ikke anvendes, hvis den sterile barriere er beskadiget. I tilfælde af beskadigelse kan du ringe til Teknisk support hos Boston Scientific og returnere den beskadigede del til Boston Scientific. Information til ordinerende læger om Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering...
  • Page 363 • Ved den ikke-genopladelige Vercise PC IPG (DB-1140) skal stimulatoren placeres parallelt med hudens overflade. Der er ingen dybdebegrænsninger for Vercise PC IPG'en. • Den prægede tekst “This Side Up” ("Denne side op") skal vende ud af lommen og ind mod patientens hud.
  • Page 364 Information til ordinerende læger om Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering Håndter systemkomponenterne og tilbehøret med forsigtighed. Undgå at tabe dem eller nedsænke dem i vand. Undgå alle vandkilder, som kan komme i kontakt med enhederne. Selvom enhederne er blevet holdbarhedstestet for at sikre kvalitet og ydeevne, kan komponenterne tage permanent skade, hvis enhederne tabes på...

  • Page 365: Bivirkninger

    Der kan opstå neuroleptisk ondartet syndrom eller akut akinesi i meget sjældne tilfælde • Udvikling eller forværring af depression, enten midlertidig eller permanent, og selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord Information til ordinerende læger om Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering 92366226-02 361 af 769...
  • Page 366 Information til ordinerende læger om Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering • Overstimulering eller uønskede sensationer, som f.eks. paræstesi, afbrudt eller uafbrudt • Smerter, hovedpine eller ubehag, afbrudt eller uafbrudt, herunder symptomer på grund af neurostimulering • Dårlig indledende placering af elektrode •...

  • Page 367: Service Og Vedligeholdelse

    5. Juster batterirummets dæksel, og skub det i position, indtil det klikker på plads. 6. Både indikatoren for batteriet og indikatorerne for stimulatoren lyser gult i 15 sekunder, hvorefter batteriindikatorlyset blinker grønt. Information til ordinerende læger om Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering 92366226-02 363 af 769...

  • Page 368: Rengøring Af Opladningssystemet

    Information til ordinerende læger om Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering Rengøring af opladningssystemet Komponenterne i opladningssystemet (oplader, basestation og strømforsyning) kan rengøres med alkohol eller et mildt rengøringsmiddel, som påføres med en klud eller en serviet. Rester fra sæbeholdige rengøringsmidler skal fjernes med en fugtig klud. Anvend ikke slibende rengøringsmidler til rengøring.

  • Page 369: Elektromagnetisk Kompatibilitet

    Tabel 1: Vejledning og erklæring fra producenten – elektromagnetiske emissioner Boston Scientific DBS-systemet er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af Boston Scientific DBS-systemet skal sikre sig, at det anvendes i et sådant miljø. Elektromagnetisk miljø...
  • Page 370 Tabel 2: Vejledning og erklæring fra producenten – elektromagnetisk immunitet Boston Scientific DBS-systemet er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af Boston Scientific DBS-systemet skal sikre sig, at det anvendes i et sådant miljø. Testniveau for...
  • Page 371 Bemærk : Opladeren anvendes kun til genopladelige DBS-systemer. Bemærk : Programmeringsstaven bruges kun sammen med Vercise PC- og Vercise Gevia DBS-systemer. Information til ordinerende læger om Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering 92366226-02 367 af 769...
  • Page 372 Tabel 3: Vejledning og erklæring fra producenten – elektromagnetisk immunitet Boston Scientific DBS-systemet er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af Boston Scientific DBS-systemet skal sikre sig, at det anvendes i et sådant miljø. Testniveau for Elektromagnetisk miljø...
  • Page 373 Elektromagnetisk kompatibilitet Tabel 4: Immunitetstest for RFID-læsere De eksterne elektriske komponenter i Boston Scientific DBS-systemet er blevet testet for immunitet over for interferens fra RFID-læsere i henhold til nedenstående specifikationer. RFID‑specifikationer ifølge AIM 7351731 Hyppighed Testniveau (RMS) ISO 14223 134,2 kHz...

  • Page 374: Bemærkning Til User Per Industry Canada Radio Standards Specifications

    Brug den anbefalede sikkerhedsafstand ved de frekvensbånd, der er angivet i denne tabel. Den anbefalede sikkerhedsafstand på 30 cm mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og DBS-systemet fra Boston Scientific gælder for alle øvrige frekvenser inden for de anførte intervaller. Bemærk : Disse retningslinjer kan muligvis ikke anvendes i alle situationer.

  • Page 375: Væsentlige Funktionsegenskaber

    • Frekvensbånd: 2,402 til 2,480 GHz • Modulationstype: GFSK • Maksimal udstrålet effekt: 5 dBm • Protokol: Bluetooth Low Energy-teknologi Information til ordinerende læger om Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering 92366226-02 371 af 769...

  • Page 376: Den Trådløse Forbindelses Kvalitet

    Den trådløse forbindelses kvalitet Vercise PC og Vercise Gevia DBS-systemer Vercise PC og Vercise Gevia DBS-systemerne bruger et halv-dupleks, direkte punkt-til-punkt, primært-sekundært kommunikationssystem med de karakteristika, der er anført i Tabel 6: Tabel 6: Den trådløse forbindelses kvalitet for fanen Configure (Konfigurer) (Vercise PC og Vercise Gevia) Typisk område...

  • Page 377: Fejlsøgning Af Problemer Med Trådløs Sameksistens

    Fejlsøgning af problemer med trådløs sameksistens Andet trådløst og RF-teknologibaseret udstyr, der bruges i nærheden af et lignende frekvensbånd, kan reducere rækkeviden af Boston Scientific DBS-systemet og gøre svartiden længere. Hvis du oplever problemer med den trådløse kommunikation mellem fjernbetjeningen/klinikerprogrammøren og stimulatoren, kan du prøve at gøre følgende: For Vercise PC og Vercise Gevia DBS-systemer •...

  • Page 378: Sikkerhed For Trådløs Kommunikation

    Sikkerhed for trådløs kommunikation Vercise PC og Vercise Gevia DBS-systemer Vercise PC- og Vercise Gevia DBS-systemerne har et induktivt koblet telemetrisystem med kort rækkevidde. En fjernbetjening (eller stav) skal være forbundet til en stimulator for at kommunikere. Stimulatoren reagerer ikke på en enhed, som den ikke er forbundet med. Der er flere mekanismer, som sikrer integriteten af de kommunikerede data.

  • Page 379: Genopladeligt Stimulatorbatteri

    -forholdene. Estimeret genopladningsinterval Boston Scientific anbefaler et genopladningsprogram, som passer ind i patientens program og livsstil, samtidig med at der opretholdes en tilstrækkelig opladning til vedligeholdelse af stimuleringen. Patienter skal forvente en genopladningstid på 5 til 30 minutter hver dag eller en periodisk genopladningstid fra 30 minutter til 4 timer hver eller hver anden uge, men genopladningsplanen kan variere afhængigt af deres stimuleringsparametre.

  • Page 380: Ikke-Genopladeligt Stimulatorbatteri

    Information til ordinerende læger om Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering Ikke-genopladeligt stimulatorbatteri Stimulatorbatteri Det ikke-genopladelige stimulatorbatteris levetid afhænger af følgende faktorer: • Programmerede parametre • Systemimpedans • Antal timers stimulering pr. dag • Patientens egne ændringer af stimuleringen Hvis du ønsker yderligere oplysninger om estimering af det ikke-genopladelige batteris levetid, skal du se den relevante Programmeringshåndbog, som er anført i din DBS‑referencevejledning.

  • Page 381: Begrænset Garanti - Ipg'er

    I henhold til denne begrænsede garanti er Boston Scientific kun ansvarlig for at udskifte den genopladelige IPG med en funktionsmæssigt tilsvarende genopladelig IPG, der er fremstillet af Boston Scientific, og ikke ansvarlig for eventuelle skader (hverken direkte, indirekte eller hændelige), der forårsages af den genopladelige IPG,...

  • Page 382: Ikke-Genopladelig Implanterbar Impulsgenerator (Ipg)

    3. Hvis den ikke-genopladelige IPG svigter, skal dette bekræftes af Boston Scientific. 4. Den ikke-genopladelige IPG skal returneres til Boston Scientific (eller en autoriseret Boston Scientific-agent) inden for 30 dage, efter at den er holdt op med at fungere inden for normalområderne. Den ikke-genopladelige IPG tilhører Boston Scientific.

  • Page 383: Begrænset Garanti - Elektroder

    Begrænset garanti – elektroder Begrænset garanti – elektroder Boston Scientific Corporation (i det følgende kaldet Boston Scientific) giver garanti til patienten om, at DBS-elektroder, elektrodeforlængere og elektrodestartere er fri for fejl i fremstilling og materialer i en periode på ét (1) år fra implantationsdatoen.

  • Page 384: Begrænset Garanti - Eksterne Enheder

    2. Boston Scientific skal bekræfte enhedens eller komponentens fejl. 3. Enheden eller komponenten skal returneres til Boston Scientific (eller en autoriseret Boston Scientific-agent) inden for 30 dage, efter den er holdt op med at fungere inden for normalområderne. Den pågældende enhed eller komponent tilhører Boston Scientific.

  • Page 385: Teknisk Support

    Der er ingen dele, som kan repareres af brugeren. Kontakt sælgeren, hvis du har et konkret spørgsmål eller problem. Hvis du vil kontakte Boston Scientific af andre årsager, kan du bruge de kontaktoplysninger, der er angivet for dit område på listen nedenfor.
  • Page 386 Information til ordinerende læger om Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering Sverige Tyrkiet – Istanbul T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677 Schweiz Uruguay T: 0800 826 786 F: 0800 826 787...
  • Page 387 Denne side er med vilje efterladt tom. Information til ordinerende læger om Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering 92366226-02 383 af 769...
  • Page 388 Aivojen syvien osien Vercise™-stimulointijärjestelmiä koskevaa tietoa lääkäreille Käsikirjan käyttäminen Tämä opas sisältää tietoa syvien aivojen osien Boston Scientific -stimulointijärjestelmästä (DBS-järjestelmä). Tässä oppaassa nimi "Boston Scientificin DBS-järjestelmä" viittaa seuraaviin järjestelmiin: Vercise Genus , Vercise Gevia ja Vercise Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen DBS-järjestelmän käyttöä. Katso muut laitekohtaiset tiedot, jotka eivät sisälly tähän oppaaseen, Boston Scientificin DBS-järjestelmän vastaavasta...
  • Page 389 Rajoitettu takuu – IPG:t ................... 414 Ladattava implantoitava pulssigeneraattori (IPG) ........... 414 Ei-ladattava implantoitava pulssigeneraattori (IPG) ..........415 Rajoitettu takuu – johtimet ................416 Rajoitettu takuu – ulkoiset laitteet ..............417 Tekninen tuki ....................418 Aivojen syvien osien Vercise™-stimulointijärjestelmiä koskevaa tietoa lääkäreille 92366226-02 385/769...
  • Page 390 Aivojen syvien osien Vercise™-stimulointijärjestelmiä koskevaa tietoa lääkäreille Tämä sivu on jätetty tarkoituksella tyhjäksi. Aivojen syvien osien Vercise™-stimulointijärjestelmiä koskevaa tietoa lääkäreille 92366226-02 386/769...

  • Page 391: Laitteen Kuvaus

    (ETS) ja leikkaussalikaapelit, joita voidaan käyttää intraoperatiiviseen testaukseen • kliinikon ohjelmointilaite (CP), jota käytetään asettamaan ja säätämään stimulaatioparametreja Paritusmagneettia käytetään helpottamaan ensimmäistä paritusta Vercise Genus IPG:n ja kliinikon ohjelmointilaitteen ja/tai kauko-ohjaimen välillä. Ohjelmointikynää käytetään yhdistämään kliinikon ohjelmointilaite Vercise Gevia- ja Vercise PC -IPG:hen. •...

  • Page 392: Käyttötarkoitus/Käyttöaiheet

    Aivojen syvien osien Vercise™-stimulointijärjestelmiä koskevaa tietoa lääkäreille Käyttötarkoitus/käyttöaiheet Boston Scientificin DBS-järjestelmä on tarkoitettu seuraavaan käyttöön: • subtalamisen tumakkeen (STN) tai sisäisen linssitumakkeen pallon (GPi) tois- tai kaksipuolinen stimulaatio levodopaan reagoivassa Parkinsonin taudissa, jota ei hallita riittävästi lääkityksellä • subtalamisen tumakkeen (STN) tai sisäisen linssitumakkeen pallon (GPi) tois- tai molemminpuolinen stimulaatio hoidettaessa hankalaa ensi- ja toissijaista dystoniaa vähintään 7-vuotiailla potilailla...

  • Page 393: Turvallisuustiedot

    -järjestelmään, jolloin tuloksena on kudosvaurioita kosketuspaikassa sekä vakavia vammoja tai kuolema. Magneettiresonanssikuvaus (MRI) (vain Vercise PC): Potilaille, joille on implantoitu koko Vercise PC DBS -järjestelmä (DBS-johtimet, jatkojohtimet ja stimulaattori), ei tule tehdä MRI- kuvausta. MRI-kuvaus saattaa aiheuttaa seuraavia seurauksia: •...

  • Page 394: Varoitukset

    Aivojen syvien osien Vercise™-stimulointijärjestelmiä koskevaa tietoa lääkäreille Varoitukset Ajoneuvot ja laitteistot: Potilaiden tulee käyttää autoja, muita moottoroituja ajoneuvoja tai mahdollisesti vaarallisia koneita/laitteita varoen Boston Scientificin DBS-järjestelmän vastaanottamisen jälkeen. Potilaiden tulee välttää sellaisia toimintoja, jotka olisivat vaarallisia hoidettavien oireiden palatessa, tai tilanteita, joissa voi tapahtua stimuloinnin muutoksia.
  • Page 395 MR-turvallisia. Tämä tarkoittaa, että tutkimus voidaan suorittaa turvallisesti käyttämällä 1,5 Teslan vaakasuuntaista suljetun putken MRI-järjestelmää, kun kaikkia ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific DBS Systems -lisäkäyttöoppaan ohjeita ja turvallisuustietoja noudatetaan. ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific DBS Systems -käyttöopas on luettavissa Boston Scientificin verkkosivustolla (www.bostonscientific.com/manuals), tai se saattaa olla...
  • Page 396 Aivojen syvien osien Vercise™-stimulointijärjestelmiä koskevaa tietoa lääkäreille Raskaus: Ei ole tiedossa, voiko tämä laite aiheuttaa raskaudenaikaisia komplikaatioita ja/tai vahingoittaa syntymätöntä lasta. Status dystonicus (dystonian ilmeneminen): Potilaita, joilla on dystonia, on seurattava oireiden pahenemisen varalta. Harvoissa tapauksissa voi esiintyä hengenvaarallista status dystonicusta (kutsutaan myös dystoniamyrskyksi tai dystoniseksi kriisiksi). Status dystonicuksen voi laukaista esimerkiksi DBS-hoidon menetys, ja se voi johtaa hengitysvaikeuksiin tai hengitysvajaukseen, rabdomyolyysiin, useiden elinten toimintahäiriöihin sekä...

  • Page 397: Varotoimet

    Hävitä ei-implantoitavat osat ja pakkaus sairaalan, hallinnollisten ja/tai paikallisen hallituksen käytännön mukaisesti. Osat: Muiden kuin Boston Scientificin hyväksymien ja/tai toimittamien ja Boston Scientific DBS -järjestelmän kanssa käytettäväksi tarkoitettavien osien käyttö saattaa vaurioittaa DBS- järjestelmää, laskea hoidon tehokkuutta ja/tai altistaa potilaan tuntemattomille riskeille.
  • Page 398 Aivojen syvien osien Vercise™-stimulointijärjestelmiä koskevaa tietoa lääkäreille Viivästynyt teho: DBS-hoidon oireiden hallinta voi ilmetä potilailla viivästyneellä teholla. Potilaille ja huoltajille on kerrottava, että ihanteellinen oireiden hallinta saattaa edellyttää toistuvia ohjelmointisäätöjä useiden viikkojen tai kuukausien ajan. Laitteen toimintahäiriö: Implantteihin voi tulla vika milloin tahansa. Vika voi johtua jonkin osan pettämisestä, pariston toimintakyvyn menetyksestä...
  • Page 399 Tänä aikana potilas ei saa nostaa raskaita esineitä. Neuvo potilasta välttämään pään liikkeitä, mukaan lukien kaulan liike ja pään kierto, kunnes haavat ovat parantuneet. Aivojen syvien osien Vercise™-stimulointijärjestelmiä koskevaa tietoa lääkäreille 92366226-02 395/769...
  • Page 400 Ladattavat IPG:t: aseta stimulaattori samansuuntaisesti ihon kanssa ja vähintään 0,5 cm ja korkeintaan 2 cm ihon alle. • Ei-ladattavat Vercise Genus -IPG:t: varmista laitteen tiedonsiirron tehokkuus asettamalla stimulaattori samansuuntaisesti ihon kanssa ja korkeintaan 2 cm ihon alle. • Ei-ladattava Vercise PC -IPG (DB-1140): suuntaa stimulaattori samansuuntaisesti ihon pinnan kanssa.
  • Page 401 DBS-johdinten eristystä ja aiheuttaa DBS-johtimen vioittumisen. Kudosreaktio: Stimulaattorin alueella voi tuntua väliaikaista kipua, kun haavat paranevat. Jos haavan alueella esiintyy liiallista punoitusta, infektion mahdollisuus on tarkastettava. Joissain harvinaisissa tapauksissa implantoidut materiaalit voivat aiheuttaa haitallisia kudosreaktioita. Aivojen syvien osien Vercise™-stimulointijärjestelmiä koskevaa tietoa lääkäreille 92366226-02 397/769...

  • Page 402: Haittavaikutukset

    • MRI-tutkimuksen aikana voi esiintyä mahdollisia keskinäisvaikutuksia implantoidun DBS- johtimen, jatko-osan ja stimulaattorin kanssa ja potilaan loukkaantumisen riski. Noudata ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific DBS Systems -käyttöoppaan ohjeita, saatavana verkkosivustolla www.bostonscientific.com/manuals. • lihasjäykkyys •...
  • Page 403 • näköön liittyvät vaikutukset tai periorbitaaliset oireet, kuten kaksoiskuvat, silmäluomien liikuttamisvaikeudet, silmien liikuttamiseen liittyvät vaikeudet, nopeat valonvälähdykset tai muut näkökentän häiriöt • kirkkaat muistikuvat • painon muutokset. Aivojen syvien osien Vercise™-stimulointijärjestelmiä koskevaa tietoa lääkäreille 92366226-02 399/769...

  • Page 404: Huolto Ja Ylläpito

    Aivojen syvien osien Vercise™-stimulointijärjestelmiä koskevaa tietoa lääkäreille Huolto ja ylläpito Ulkoisen kokeilustimulaattorin (ETS) huolto ETS:ää voidaan käyttää intraoperatiiviseen stimulaation testaukseen johtimen implantointimenettelyn aikana. Katso intraoperatiivisen testauksen yksityiskohtainen menettely ja ohjeet DBS‑viiteoppaassa mainitusta käyttöohjeesta. 1. Vasen liitin 2. Oikea liitin 3. Stimulaattorin valo 4.

  • Page 405: Latausjärjestelmän Puhdistaminen

    Ohjelmointikynän osat voidaan puhdistaa alkoholilla tai miedolla pesuaineella kankaan tai liinan avulla. Pesuainejäämät on pyyhittävä pois kostutetulla liinalla. Älä käytä hankaavia puhdistusaineita. Älä puhdista, kun osat ovat suoraan tai epäsuorasti kiinnitettyinä pistorasiaan. Aivojen syvien osien Vercise™-stimulointijärjestelmiä koskevaa tietoa lääkäreille 92366226-02 401/769...

  • Page 406: Sähkömagneettinen Yhteensopivuus

    Aivojen syvien osien Vercise™-stimulointijärjestelmiä koskevaa tietoa lääkäreille Sähkömagneettinen yhteensopivuus EN 60601-1-2 -luokitustiedot • Laite, jossa on sisäinen virtalähde • Jatkuva käyttö • Tavallinen laite • Luokka II Taulukko 1: Ohjeet ja valmistajan vakuutus sähkömagneettisista häiriöpäästöistä Boston Scientificin DBS-järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi jäljempänä määritellyssä...
  • Page 407 ±1 kV linja-linja ±1 kV linja-linja IEC 61000-4-5 kaupallisen ympäristön (vain ±2 kV linja-maa ± 2 kV linja-maa tai sairaalaympäristön ohjelmointikynä) vaatimukset. ±15 kV:n vaatimustenmukaisuustaso koskee vain Vercise ETS 3:a. Aivojen syvien osien Vercise™-stimulointijärjestelmiä koskevaa tietoa lääkäreille 92366226-02 403/769...
  • Page 408 Huomautus on vaihtovirran verkkojännite ennen testitason käyttöönottoa. Huomautus : Laturia käytetään vain ladattavien DBS-järjestelmien kanssa. Huomautus : Ohjelmointikynää käytetään vain Vercise PC- ja Vercise Gevia -DBS-järjestelmien kanssa. Aivojen syvien osien Vercise™-stimulointijärjestelmiä koskevaa tietoa lääkäreille 92366226-02 404/769...
  • Page 409 Boston Scientificin DBS-järjestelmän käyttöympäristössä ylittää edellä mainitun sovellettavan RF-vaatimustenmukaisuustason, Boston Scientificin DBS-järjestelmää tulee tarkkailla normaalin toiminnan varmistamiseksi. Jos havaitaan normaalista poikkeavaa toimintaa, lisätoimet, kuten Boston Scientificin DBS-järjestelmän uudelleensuuntaaminen tai siirtäminen, voivat olla tarpeen. Aivojen syvien osien Vercise™-stimulointijärjestelmiä koskevaa tietoa lääkäreille 92366226-02 405/769...
  • Page 410 Aivojen syvien osien Vercise™-stimulointijärjestelmiä koskevaa tietoa lääkäreille Taulukko 4: Häiriönsietotestaus, RFID-lukijat Boston Scientificin DBS-järjestelmän ulkoiset sähköosat on testattu RFID-lukijoista peräisin olevien häiriöiden siedon varalta seuraavien teknisten tietojen mukaisesti. RFID-tiedot AIM 7351731 -standardin Taajuus Testitaso (RMS) mukaisesti ISO 14223 134,2 kHz...

  • Page 411: Käyttäjää Koskeva Huomautus - Industry Canada -Radiostandardin Vaatimusten Täyttäminen

    217 Hz:n pulssimodulaatiossa Huomautus: Käytä tämän taulukon taajuuskaistoja varten suositeltua etäisyyttä. Kannettavien radiotaajuisten viestintälaitteiden (lähetinten) ja Boston Scientific DBS -järjestelmän välinen suositeltu 30 cm:n vähimmäisetäisyys koskee kaikkia muita määritetyn alueen taajuuksia. Huomautus : Nämä ohjeet eivät välttämättä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Sähkömagneettisen säteilyn leviämiseen vaikuttavat säteilyn absorptio rakenteisiin, esineisiin ja ihmisiin ja heijastuminen niistä.

  • Page 412: Olennainen Suorituskyky

    Aivojen syvien osien Vercise™-stimulointijärjestelmiä koskevaa tietoa lääkäreille Laitteen Industry Canada ‑sertifikaattinumero Implantoitavat Vercise PC- ja Vercise Gevia -pulssigeneraattorit IC: 9773A-SC1132 Ladattava implantoitava Vercise Genus -pulssigeneraattori IC: 9773A-SC1232 Ei-ladattava implantoitava Vercise Genus -pulssigeneraattori IC: 9773A-SC1432 Olennainen suorituskyky Ulkoinen kokeilustimulaattori Stimulaatiopulssin pitää täyttää tasapainoisen varauksen ja amplitudin vaatimukset stimulaation aikana.

  • Page 413: Langattoman Yhteyden Laatu

    Sähkömagneettinen yhteensopivuus Langattoman yhteyden laatu Vercise PC- ja Vercise Gevia -DBS-järjestelmät Vercise PC- ja Vercise Gevia -DBS-järjestelmissä on vuorosuuntainen, suoraa PPP-protokollaa käyttävä ensi-/toissijainen tiedonsiirtojärjestelmä, jonka ominaisuudet luetellaan Taulukossa 6: Taulukko 6: Configure (Määritys) ‑välilehden langattoman yhteyden laatu (Vercise PC ja Vercise Gevia)

  • Page 414: Langattomien Laitteiden Välillä Ilmenevien Ongelmien Vianmääritys

    Aivojen syvien osien Vercise™-stimulointijärjestelmiä koskevaa tietoa lääkäreille Langattomien laitteiden välillä ilmenevien ongelmien vianmääritys Muut langattomat ja radiotaajuustekniikkaan perustuvat laitteet, joita käytetään samankaltaisen radiotaajuuskaistan lähellä, voivat heikentää Boston Scientificin DBS-järjestelmän kantavuutta ja vastaanottavaisuutta. Jos havaitset ongelmia kauko-ohjaimen tai kliinikon ohjelmointilaitteen ja stimulaattorin välisen langattoman yhteyden toiminnassa, yritä korjata ongelma seuraavien ohjeiden mukaisesti: Vercise PC- ja Vercise Gevia -DBS-järjestelmät...

  • Page 415: Langattoman Yhteyden Suojaus

    Sähkömagneettinen yhteensopivuus Langattoman yhteyden suojaus Vercise PC- ja Vercise Gevia -DBS-järjestelmät Vercise PC- ja Vercise Gevia -DBS-järjestelmissä on lyhyen kantaman induktiivisesti yhdistetty telemetriajärjestelmä. Kauko-ohjain (tai ohjelmointikynä) on linkitettävä stimulaattoriin tiedonsiirtoa varten. Stimulaattori ei vastaa millekään liittämättömälle laitteelle. Siirrettävän tiedon eheyden varmistamiseksi käytössä...

  • Page 416: Ladattavan Stimulaattorin Paristo

    25 vuotta. Pariston käyttöikään vaikuttavat stimulaatioasetukset ja -olosuhteet. Latausarvio Boston Scientific suosittelee potilaan aikatauluun ja elämäntyyliin sopivaa latausaikataulua riittävän varauksen ylläpitämiseksi stimulaatiota varten. Päivittäinen latausaika on 5–30 minuuttia päivässä tai säännöllinen latausaika 30 minuutista 4 tuntiin 1–2 viikon välein, mutta lataustoimenpide saattaa vaihdella stimulaatioarvojen mukaan.

  • Page 417: Ei-Ladattavan Stimulaattorin Paristo

    Ei-ladattavan stimulaattorin ohjelmisto on ohjelmoitu lopettamaan toimintansa tietyn ajan kuluttua. Kun stimulaattorin ohjelmoidun käyttöiän loppuun on noin 180 päivää, kauko-ohjaimessa ja kliinikon ohjelmointilaitteessa näkyy ilmoitus, joka osoittaa käytettävissä olevien käyttöpäivien määrän. Katso DBS‑viiteoppaassa mainitusta kaukosäätimen käyttöohjeesta näytettävien käyttöiän loppumisilmoitusten kuvaus. Aivojen syvien osien Vercise™-stimulointijärjestelmiä koskevaa tietoa lääkäreille 92366226-02 413/769...

  • Page 418: Rajoitettu Takuu - Ipg:t

    (d). laitteiden, jotka eivät olet Boston Scientificin toimittamia tai erikseen valtuuttamia, liittäminen ladattavaan IPG:hen. Tämä rajoitettu takuu on ainoa ladattavalle IPG:lle myönnettävä takuu, ja Boston Scientific kiistää erikseen kaikki muut suorat tai epäsuorat takuut, mukaan lukien kaupattavuutta tai tiettyyn käyttötarkoitukseen sopivuutta koskevat takuut. Tämän rajoitetun takuun perusteella Boston Scientificin ainoa vastuu on ladattavan IPG:n vaihtaminen toiminnallisesti vastaavaan Boston Scientificin valmistamaan ladattavaan IPG:hen, eikä...

  • Page 419: Ei-Ladattava Implantoitava Pulssigeneraattori (Ipg)

    (d). laitteiden, jotka eivät ole Boston Scientificin toimittamia tai erikseen valtuuttamia, liittäminen ei-ladattavaan IPG:hen. Tämä rajoitettu takuu on ainoa ei-ladattavalle IPG:lle myönnettävä takuu, ja Boston Scientific kiistää erikseen kaikki muut suorat tai epäsuorat takuut, mukaan lukien kaupattavuutta tai tiettyyn käyttötarkoitukseen sopivuutta koskevat takuut. Tämän rajoitetun takuun perusteella Boston Scientificin ainoa vastuu on ei-ladattavan IPG:n vaihtaminen toiminnallisesti vastaavaan Boston Scientificin valmistamaan ei-ladattavaan IPG:hen, eikä...

  • Page 420: Rajoitettu Takuu - Johtimet

    Tämä takuu on ainoa takuu, ja takuun myöntäjä kiistää erikseen kaikki muut suorat tai epäsuorat takuut, mukaan lukien kaupattavuutta tai tiettyyn käyttötarkoitukseen sopivuutta koskevat takuut. Ellei erikseen ole muuta sovittu tässä rajoitetussa takuussa, Boston Scientific ei vastaa mistään suorista, välillisistä tai satunnaisista vahingoista, joiden syynä on tuotteen virheellinen toiminta, häiriö...

  • Page 421: Rajoitettu Takuu - Ulkoiset Laitteet

    (d). laitteiden, jotka eivät ole Boston Scientificin toimittamia tai erikseen valtuuttamia, liittäminen laitteeseen tai osaan. Tämä rajoitettu takuu on ainoa laitteelle tai osalle myönnettävä takuu ja Boston Scientific kiistää erikseen kaikki muut suorat tai epäsuorat takuut, mukaan lukien kaupattavuutta tai tiettyyn käyttötarkoitukseen sopivuutta koskevat takuut.

  • Page 422: Tekninen Tuki

    Aivojen syvien osien Vercise™-stimulointijärjestelmiä koskevaa tietoa lääkäreille Tekninen tuki Sisäpuolella ei ole käyttäjän huollettavissa olevia osia. Jos sinulla on jokin tietty kysymys tai ongelma, ota yhteyttä myyntiedustajaan. Jos sinun tarvitsee ottaa yhteyttä Boston Scientificiin mistä tahansa muusta syystä, käytä yhteydenotossa oman maasi alla olevasta luettelosta löytyviä...
  • Page 423 Puh: +58 212 959 8106 Faksi: +58 212 959 5328 Huomautus: Puhelin‑ ja faksinumerot saattavat muuttua. Ajankohtaisimmat yhteystiedot saa verkkosivustoltamme osoitteesta http://www.bostonscientific‑international.com/ tai tiedustelemalla seuraavasta osoitteesta: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Aivojen syvien osien Vercise™-stimulointijärjestelmiä koskevaa tietoa lääkäreille 92366226-02 419/769...
  • Page 424 , Vercise Gevia och Vercise Läs alla anvisningar noga innan du använder DBS-systemet. Annan enhetsspecifik information som inte ingår i den här handboken finns i tillämplig bruksanvisning för ditt Boston Scientific DBS-system, vilken anges i din DBS‑referensguide. Garantier Boston Scientific Corporation förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet.
  • Page 425 Laddbar implanterbar pulsgenerator (IPG) .............. 451 Icke-laddbar implanterbar pulsgenerator (IPG) ............452 Begränsad garanti – Elektroder ..............453 Begränsad garanti – externa enheter ............454 Teknisk support ....................455 Information för ordinerande personal om Vercise™ DBS-system 92366226-02 421 av 769...
  • Page 426 Information för ordinerande personal om Vercise™ DBS-system Den här sidan har avsiktligt lämnats tom. Information för ordinerande personal om Vercise™ DBS-system 92366226-02 422 av 769...

  • Page 427: Enhetsbeskrivning

    Enhetsbeskrivning Enhetsbeskrivning Boston Scientific Deep Brain Stimulation-systemet (DBS) är en reversibel behandling där strukturer i hjärnan stimuleras med små elektriska pulser. Boston Scientific DBS-systemet använder strömstyrning (även känt som multipel oberoende strömkontroll eller MICC) över åtta eller sexton kontakter per DBS-elektrod för att tillhandahålla en precis placering av stimuleringen. De implanterbara komponenterna i Boston Scientific DBS-systemet inkluderar följande:...

  • Page 428: Avsedd Användning/Indikationer

    Information för ordinerande personal om Vercise™ DBS-system Avsedd användning/indikationer Boston Scientific DBS-systemet är avsett för användning för följande: • En- eller tvåsidig stimulering av nucleus subthalamicus (STN) eller inre globus pallidus (GPi) för levodopa-responsiv Parkinsons sjukdom som inte är tillräckligt kontrollerad med läkemedel.

  • Page 429: Säkerhetsinformation

    Du hittar den senaste versionen av handboken i http://www.bostonscientific.com/manuals. Patienter som saknar tillräckliga förmågor: Patienter som inte kan använda Fjärrkontrollen och laddningssystemet (när så är tillämpligt) på rätt sätt bör inte få Boston Scientific DBS-systemet implanterat. Patienter som inte är lämpade för kirurgi: Boston Scientific DBS-systemet rekommenderas inte för patienter som är högriskpatienter för kirurgi.

  • Page 430: Varningar

    Programvaran förhindrar patientstyrd amplitud från att överskrida gränsen. Anslutning för DBS-förlängning: Implantation av DBS-förlängningens anslutning i mjukvävnaden på halsen kan öka risken för att DBS-elektroden går sönder. Boston Scientific rekommenderar att DBS-förlängningens anslutning placeras bakom örat på ett sätt så att glasögon eller huvudbonader inte stör det implanterade DBS-systemet.
  • Page 431 Scientifics webbplats www.bostonscientific.com/manuals eller kan tillhandahållas av återförsäljaren. Det är viktigt att läsa informationen i den här tilläggshandboken i sin helhet innan du utför eller rekommenderar en MR-undersökning för en patient med ett Boston Scientific DBS-system. Externa enheter: Externa Boston Scientific-komponenter (extern teststimulator, operationssalskablar, Fjärrkontroll, laddningssystem, Programmerare och tillbehör) är ej MR-säkra.
  • Page 432 Överväg att justera stimuleringen, avbryta stimuleringen eller justera stimuleringen och/eller ge remiss till psykiatrisk hjälp. Ultraljud som behandling: Implanterade komponenter av Boston Scientific DBS-systemet ska inte utsättas för ultraljudsenergi på behandlingsnivå. Den implanterade enheten kan koncentrera ultraljudsfältet och kan orsaka patienten skada.

  • Page 433: Försiktighetsmått

    Komponenter: Användning av komponenter utom de som är godkända av och/eller tillhandahålls av Boston Scientific och som är avsedda för användning med Boston Scientific DBS- systemet kan skada DBS-systemet, minska behandlingens effektivitet och/eller utsätta patienten för okända risker.
  • Page 434 Information för ordinerande personal om Vercise™ DBS-system Fördröjd effektivitet: Patienter kan uppleva en fördröjd effekt på DBS-behandlingens symtomkontroll. Patienter och vårdgivare bör vara medvetna om att programmeringsjusteringarna kanske måste ändras ofta över en period på flera veckor till månader för att uppnå optimal symtomkontroll.
  • Page 435 Utrustningen ska vara ställd på den lägsta kliniskt indikerade effektinställningen. • Bekräfta att systemet fungerar som det ska efter ingreppet. Bekräfta funktionen genom att slå på stimuleringen och observera att behandlingen initieras. Information för ordinerande personal om Vercise™ DBS-system 92366226-02 431 av 769...
  • Page 436 över 35 °C (95 °F). Andra modeller av externa enheter: Endast Fjärrkontrollen, laddningssystemet (om så är tillämpligt) och Programmerare som tillhandahölls med Boston Scientific DBS-systemet ska användas tillsammans med Boston Scientific DBS-systemet. Andra modeller av dessa enheter kommer inte att fungera med Boston Scientific DBS-systemet.
  • Page 437 är mindre än 2,5 cm för att säkerställa effektiv enhetskommunikation. • För den icke-laddbara Vercise PC IPG (DB-1140) ska du rikta in Stimulatorn parallellt mot huden. Det finns ingen djupbegränsning för Vercise PC IPG. •...
  • Page 438 Information för ordinerande personal om Vercise™ DBS-system Hantera systemets komponenter och tillbehör varsamt. Tappa dem inte och sänk inte ner dem i vatten. Undvik alla vattenkällor som skulle kunna komma i kontakt med utrustningen. Även om tillförlitlighetstester har utförts för att säkerställa tillverkning och prestanda av högsta kvalitet, kan utrustningens komponenter skadas permanent om de tappas på...

  • Page 439: Komplikationer

    • Vid en MR-undersökning föreligger potentiella interaktioner med den implanterade DBS- elektroden, elektrodförlängningen och Stimulatorn samt risk för skada av patienten. Se till att följa MR‑riktlinjer för Boston Scientific ImageReady™ DBS‑system som finns på Boston Scientifics webbplats www.bostonscientific.com/manuals. • Muskuloskeletal stelhet.
  • Page 440 Information för ordinerande personal om Vercise™ DBS-system • Överstimulering eller oönskade känslor, som parestesi, tillfällig eller ihållande. • Smärta, huvudvärk eller obehag, tillfälligt eller ihållande, inklusive symptom orsakade av neurostimulering. • Dålig elektrodplacering. • Psykiatriska störningar, som ångest, depression, apati, mani, sömnproblem, självmord, självmordstankar och/eller självmordsförsök.

  • Page 441: Service Och Underhåll

    5. Rikta in batterihållarens lock och för det på plats tills du hör ett klick. 6. Både indikatorlamporna för Battery (Batteri) och Stim On (Stim På) avger ett orange ljus i 15 sekunder, och därefter blinkar batteriindikatorn grönt. Information för ordinerande personal om Vercise™ DBS-system 92366226-02 437 av 769...

  • Page 442: Rengöra Laddningssystemet

    Information för ordinerande personal om Vercise™ DBS-system Rengöra laddningssystemet Laddningssystemets komponenter (laddare, basstation och strömförsörjning) kan rengöras med alkohol eller ett milt rengöringsmedel som appliceras med en trasa eller duk. Rester från löddrande rengöringsmedel ska torkas bort med en fuktig trasa. Använd inte slipande rengöringsmedel vid rengöring.

  • Page 443: Elektromagnetisk Kompatibilitet

    Tabell 1: Vägledning och tillverkarens försäkran – elektromagnetiska emissioner Boston Scientific DBS-systemet är avsett för användning i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av Boston Scientific DBS-systemet ska försäkra sig om att det används i en sådan miljö.
  • Page 444 Tabell 2: Riktlinjer och tillverkardeklaration – elektromagnetisk immunitet Boston Scientific DBS-systemet är avsett för användning i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av Boston Scientific DBS-systemet ska försäkra sig om att det används i en sådan miljö.
  • Page 445 är nätspänningen före tillämpning av testnivån. Obs! Laddningssystemet ska endast användas med ett laddbart DBS-system. Obs! En Programmeringsstav används endast för att ansluta Programmeraren till DBS-systemen Vercise PC och Vercise Gevia. Information för ordinerande personal om Vercise™ DBS-system 92366226-02 441 av 769...
  • Page 446 Tabell 3: Riktlinjer och tillverkardeklaration – elektromagnetisk immunitet Boston Scientific DBS-systemet är avsett för användning i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av Boston Scientific DBS-systemet ska försäkra sig om att det används i en sådan miljö.
  • Page 447 Elektromagnetisk kompatibilitet Tabell 4: Immunitetstester för RFID-läsare De externa elektriska komponenterna i Boston Scientific DBS-systemet har testats för immunitet mot störningar från RFID-läsare i enlighet med följande specifikationer. RFID-spec enligt AIM 7351731 Frekvens Testnivå (RMS) ISO 14223 134,2 kHz 65 A/m...

  • Page 448: Meddelande Till Användaren Enligt Gällande Radiostörningsspecifikationer För Industry Canada

    Information för ordinerande personal om Vercise™ DBS-system Tabell 5: Tillverkardeklaration – närhet till fält Boston Scientific DBS-systemet är avsett för användning i en elektromagnetisk miljö där de utstrålade RF-störningarna är kontrollerade. Användaren av Boston Scientific DBS-systemet kan hjälpa till att förhindra elektromagnetisk interferens genom att bibehålla ett minsta avstånd mellan bärbar och mobil...

  • Page 449: Väsentliga Prestanda

    Programmeraren och den implanterbara pulsgeneratorn eller den externa testsimulatorn: • Frekvensband: 2 402 MHz till 2 480 GHz • Moduleringstyp: GFSK • Maximal utstrålad effekt: 5 dBm • Protokoll: Lågenergi Bluetooth-teknik Information för ordinerande personal om Vercise™ DBS-system 92366226-02 445 av 769...

  • Page 450: Kvalitet På Trådlös Drift

    DBS-systemet Vercise Genus använder ett direkt, primärt-sekundärt kommunikationssystem av halvduplextyp med punkt-till-punkt-förbindelse som baseras på lågenergi Bluetooth-teknik med de typiska kommunikationsintervall som anges i Tabell 7: Tabell 7: Kvalitet på trådlös drift på fliken Configure (Konfigurera) (Vercise Genus) Typisk räckvidd Mellan Mellan Mellan Fjärrkontrollen...

  • Page 451: Felsökning Vid Problem Med Trådlös Kompatibilitet

    Felsökning vid problem med trådlös kompatibilitet Annan trådlös och radiofrekvent utrustning som används i närheten på ett liknande frekvensband kan försämra Boston Scientific DBS-systemets räckvidd och känslighet. Om du upplever problem med den trådlösa kommunikationen mellan Fjärrkontrollen/Programmeraren och Stimulatorn kan du prova följande steg för att åtgärda problemet:...

  • Page 452: Trådlös Säkerhet

    Trådlös säkerhet DBS-systemen Vercise PC och Vercise Gevia DBS-systemen Vercise PC och Vercise Gevia har ett induktivt kopplat telemetrisystem med kort räckvidd. En Fjärrkontroll (eller stav) måste kopplas till en Stimulator för att kommunikation ska vara möjlig. Stimulatorn svarar inte på en enhet som den inte är kopplad till. Det finns ytterligare mekanismer som säkerställer integriteten hos kommunicerade data.

  • Page 453: Batteri Till Laddbar Stimulator

    Uppskattad laddningstid Boston Scientific rekommenderar ett laddningsschema som är anpassat till patientens schema och livsstil samtidigt som det bibehåller tillräcklig laddning för att driva stimuleringen. Patienter kan förväntas sig att laddningen tar ca 5 till 30 minuter per dag, eller en regelbunden laddning på...

  • Page 454: Batteri Till Icke-Laddbar Stimulator

    Information för ordinerande personal om Vercise™ DBS-system Batteri till icke-laddbar Stimulator Stimulatorns batteri Det icke-laddbara stimulatorbatteriets livslängd beror på följande faktorer: • Programmerade parametrar. • Systemimpedans. • Hur många timmar per dag som stimulering används. • Ändringar av stimuleringen utförda av patienten.

  • Page 455: Begränsad Garanti - Ipg-Enheter

    En laddbar IPG-enhet som upphör att fungera inom normala intervall inom fem (5) år efter datumet för implanteringen täcks av den här begränsade garantin. Det ansvar som Boston Scientific har inom ramen för den här garantin ska begränsas till: (a) utbyte av den laddbara IPG-enheten mot en funktionellt motsvarande laddbar IPG-enhet tillverkad av Boston Scientific, eller (b) tillgodohavande för köp av en ny...

  • Page 456: Icke-Laddbar Implanterbar Pulsgenerator (Ipg)

    En icke-laddbar IPG-enhet som upphör att fungera inom normala intervall inom två (2) år efter datumet för implanteringen täcks av den här begränsade garanti. Det ansvar som Boston Scientific har inom ramen för den här garantin ska begränsas till: (a) utbyte av den icke-laddbara IPG-enheten mot en funktionellt motsvarande icke-laddbar IPG-enhet tillverkad av Boston Scientific;...

  • Page 457: Begränsad Garanti - Elektroder

    (1) år från implantationsdatumet täcks av den här begränsade garantin. Det ansvar som Boston Scientific har inom ramen för den här garantin ska begränsas till: (a) utbyte mot en fungerande motsvarande Elektrod, Förlängning eller anslutningsskydd eller (b) full kreditering av samma belopp som det ursprungliga inköpspriset vid inköp av en ny Elektrod, Förlängning eller...

  • Page 458: Begränsad Garanti - Externa Enheter

    Boston Scientific, och Boston Scientific ansvarar inte att för någon form av skada (vare sig direkt, indirekt, följdskada eller oförutsedd skada) som orsakas av enheten eller komponenten, oavsett om anspråket är baserat på...

  • Page 459: Teknisk Support

    Det finns inga delar som kan underhållas/repareras av användaren. Om du har en specifik fråga eller problem ska du kontakta din försäljningsrepresentant. Om du behöver kontakta Boston Scientific av någon annan anledning ska du använda kontaktinformationen för din region i listan nedan:...
  • Page 460 Information för ordinerande personal om Vercise™ DBS-system Sverige Turkiet – Istanbul T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677 Schweiz Uruguay T: 0800 826 786 F: 0800 826 787...
  • Page 461 Den här sidan har avsiktligt lämnats tom. Information för ordinerande personal om Vercise™ DBS-system 92366226-02 457 av 769...
  • Page 462 Informace pro předepisující lékaře k systémům Vercise™ Deep Brain Stimulation Jak používat tuto příručku Tato příručka poskytuje informace o systému hluboké mozkové stimulace (DBS) společnosti Boston Scientific. Označení „systém Boston Scientific DBS“ v této příručce označuje následující systémy: Vercise Genus , Vercise Gevia a Vercise Před použitím systému DBS si pečlivě...
  • Page 463 Dobíjecí implantovatelný generátor impulzů (IPG) ..........489 Nedobíjecí implantovatelný generátor impulzů (IPG) ..........490 Omezená záruka – elektrody ................491 Omezená záruka – externí součásti ............... 492 Technická podpora ..................493 Informace pro předepisující lékaře k systémům Vercise™ Deep Brain Stimulation 92366226-02 459 z 769...
  • Page 464 Informace pro předepisující lékaře k systémům Vercise™ Deep Brain Stimulation Tato stránka je záměrně ponechána prázdná. Informace pro předepisující lékaře k systémům Vercise™ Deep Brain Stimulation 92366226-02 460 z 769...

  • Page 465: Popis Zařízení

    Párový magnet slouží k zprostředkování prvního spárování Vercise Genus IPG a CP a/nebo dálkového ovládání. Programovací pero se používá k připojení CP k IPG Vercise Gevia a Vercise PC. • Tunelovací nástroj, který se používá k vytvoření subkutánního tunelu pro elektrody a prodlužovací...

  • Page 466: Účel Použití / Indikace Použití

    Informace pro předepisující lékaře k systémům Vercise™ Deep Brain Stimulation Účel použití / indikace použití Systém Boston Scientific DBS je indikován k použití při následujících postupech: • Unilaterální nebo bilaterální stimulace subtalamických jader (STN) nebo vnitřního globus pallidus (GPi) u Parkinsonovy choroby odpovídající na levodopu, kterou nelze dostatečně...

  • Page 467: Bezpečnostní Informace

    Diatermie: U pacientů s implantovaným systémem Boston Scientific DBS nebo jakýmikoli jeho součástmi nepoužívejte krátkovlnnou, mikrovlnnou ani léčebnou ultrazvukovou diatermii. Energie generovaná diatermií může být přenášena do systému Boston Scientific DBS, což může vést k poškození tkáně v místě kontaktu elektrod s následkem vážného zranění nebo smrti.

  • Page 468: Výstrahy

    Informace pro předepisující lékaře k systémům Vercise™ Deep Brain Stimulation Výstrahy Automobily a zařízení: Pacienti se systémem Boston Scientific DBS musí dbát zvýšené opatrnosti při řízení automobilů, jiných motorových vozidel a potenciálně nebezpečných strojů či zařízení. Pacienti se musí vyhýbat takovým činnostem, které by byly nebezpečné v případě, že dojde k návratu léčených příznaků, a nesmí...
  • Page 469 Příručka Pokyny k vyšetření MR ImageReady™ pro systémy Boston Scientific DBS je k dispozici na webových stránkách společnosti Boston Scientific www.bostonscientific.com/manuals případně se může dodávat ve vaší oblasti. U pacienta se systémem Boston Scientific DBS je důležité, aby si lékař před provedením nebo doporučením vyšetření magnetickou rezonancí prostudoval všechny informace uvedené...
  • Page 470 Informace pro předepisující lékaře k systémům Vercise™ Deep Brain Stimulation Jiná aktivní implantabilní zařízení: Souběžné použití stimulátorů (např. stimulátoru Boston Scientific DBS) a jiných aktivních implantabilních zařízení (např. kardiostimulátory nebo kardiovertery/defibrilátory nebo pumpy na dodávání léků) může mít za následek vzájemné rušení...

  • Page 471: Bezpečnostní Opatření

    Součásti: Použití jiných součástí než součástí schválených nebo dodaných společností Boston Scientific, které jsou určené k použití se systémem Boston Scientific DBS, může vést k poškození systému DBS, snížení účinnosti léčby a/anebo vystavení pacienta neznámým rizikům.
  • Page 472 Informace pro předepisující lékaře k systémům Vercise™ Deep Brain Stimulation Prodleva účinků: Pacienti mohou při léčbě DBS zaznamenat prodlevu účinku zvládnutí příznaků. Pacienty a pečovatele je nutné poučit o tom, že pro optimální zvládnutí příznaků může být nutné v průběhu několika týdnů až měsíců často seřizovat nastavení programování.
  • Page 473 Veškeré použité vybavení je nutné nastavit na nejnižší možné nastavení výkonu. • Před provedením postupu se ujistěte, že systém funguje správně. Zapněte stimulaci a ujistěte se, že funguje správně. Informace pro předepisující lékaře k systémům Vercise™ Deep Brain Stimulation 92366226-02 469 z 769...
  • Page 474 Jiné modely externích zařízení: Se systémem Boston Scientific DBS používejte výhradně dálkové ovládání, nabíjecí systém (používá-li se) a lékařský programátor, které byly dodány se systémem Boston Scientific DBS. Jiné modely těchto zařízení nebudou se systémem Boston Scientific DBS fungovat. Aktivity pacienta: Během dvou týdnů po chirurgickém zákroku je třeba, aby pacient dbal maximální...
  • Page 475 U dobíjecích IPG nasměrujte stimulátor tak, aby byl rovnoběžně s povrchem pokožky a v hloubce 0,5–2 cm pod jejím povrchem. • U nedobíjecích Vercise Genus IPG je nutné pro zajištění efektivní komunikace zařízení nasměrovat stimulátor tak, aby byl rovnoběžně s povrchem pokožky a v hloubce menší než 2,5 cm pod povrchem.
  • Page 476 Informace pro předepisující lékaře k systémům Vercise™ Deep Brain Stimulation Zacházejte se součástmi systému a příslušenstvím opatrně. Dávejte pozor, abyste je neupustili na zem, a neponořujte je do vody. Zajistěte, aby se zařízení nedostala do styku s vodou. Přestože byly v rámci zajištění kvality výroby a výkonu provedeny zkoušky spolehlivosti, upuštění zařízení...

  • Page 477: Nežádoucí Účinky

    V průběhu vyšetření pomocí MR existují možné interakce s implantovanou elektrodou DBS, prodlužovacím prvkem a stimulátorem a související riziko poranění pacienta. Dodržujte podle pokynů v příručce Pokyny k vyšetření MR ImageReady™ pro systémy Boston Scientific DBS, která je k dispozici na webových stránkách www.bostonscientific. com/manuals. •...
  • Page 478 Informace pro předepisující lékaře k systémům Vercise™ Deep Brain Stimulation • nadměrná stimulace nebo nežádoucí pocity, např. parestezie, přechodná či trvalá, • bolesti, bolest hlavy nebo nepohodlí, přechodné či trvalé, včetně příznaků způsobených neurostimulací, • neodpovídající počáteční umístění elektrod, •...

  • Page 479: Servis A Údržba

    6. Indikátor stavu baterie a indikátor Stim On (Stimulace ZAP) bude asi 15 sekund svítit oranžovým světlem a poté začne indikátor stavu baterie blikat zeleně. Informace pro předepisující lékaře k systémům Vercise™ Deep Brain Stimulation 92366226-02 475 z 769...

  • Page 480: Čištění Nabíjecího Systému

    Informace pro předepisující lékaře k systémům Vercise™ Deep Brain Stimulation Čištění nabíjecího systému Součásti nabíjecího systému (nabíječka, základna a zdroj napájení) lze čistit alkoholem nebo jemným čisticím prostředkem pomocí hadříku nebo papírového kapesníku. Zbytky mýdlových čisticích prostředků je třeba odstranit vlhkým hadříkem. K čištění nepoužívejte abrazivní čisticí...

  • Page 481: Elektromagnetická Kompatibilita

    Třída II Tabulka 1: Návod a prohlášení výrobce – elektromagnetické emise Systém Boston Scientific DBS je určen pouze k použití v elektromagnetickém prostředí s vlastnostmi, které jsou uvedeny níže. Zákazník nebo uživatel systému Boston Scientific DBS musí zajistit, aby byl přístroj v takovém prostředí...
  • Page 482 Tabulka 2: Návod a prohlášení výrobce – odolnost proti elektromagnetickým emisím Systém Boston Scientific DBS je určen pouze k použití v elektromagnetickém prostředí s vlastnostmi, které jsou uvedeny níže. Zákazník nebo uživatel systému Boston Scientific DBS musí zajistit, aby byl přístroj v takovém prostředí...
  • Page 483 úrovně. Poznámka : Nabíječka se používá pouze s dobíjecími systémy DBS. Poznámka : Programovací pero se používá pouze se systémy Vercise PC a Vercise Gevia DBS. Informace pro předepisující lékaře k systémům Vercise™ Deep Brain Stimulation 92366226-02 479 z 769...
  • Page 484 Tabulka 3: Návod a prohlášení výrobce – odolnost proti elektromagnetickým emisím Systém Boston Scientific DBS je určen pouze k použití v elektromagnetickém prostředí s vlastnostmi, které jsou uvedeny níže. Zákazník nebo uživatel systému Boston Scientific DBS musí zajistit, aby byl přístroj v takovém prostředí...
  • Page 485 Elektromagnetická kompatibilita Tabulka 4: Testování odolnosti Čtečky RFID Externí elektrické součásti systému Boston Scientific DBS byly testovány z hlediska odolnosti vůči rušení ze čteček RFID podle následujících specifikací. Specifikace RFID dle normy AIM 7351731 Frekvence Úroveň testu (RMS) ISO 14223...

  • Page 486: Upozornění Pro Uživatele Podle Technických Údajů Rss (Radio Standards Specifications) Kanadské Agentury Industry Canada

    Pro frekvenční pásma v této tabulce používejte doporučenou oddělovací vzdálenost. Minimální doporučená oddělovací vzdálenost 30 cm mezi přenosnými a mobilními RF komunikačními zařízeními (vysílači) a systémem DBS Boston Scientific se vztahuje na všechny ostatní frekvence v rámci specifikovaných rozsahů. Poznámka : Tyto pokyny nemusí...

  • Page 487: Základní Výkon

    • Frekvenční pásmo: 2,402 až 2,480 GHz • Typ modulace: GFSK • Maximální vyzářený výkon: 5 dBm • Protokol: nízkoenergetická technologie Bluetooth Informace pro předepisující lékaře k systémům Vercise™ Deep Brain Stimulation 92366226-02 483 z 769...

  • Page 488: Kvalita Bezdrátových Služeb

    Systém DBS Vercise Genus používá poloduplexní, primárně-sekundární komunikační systém s přímým propojením založený na nízkoenergetické technologii Bluetooth. Běžné komunikační dosahy uvádí Tabulka 7: Tabulka 7: Kvalita bezdrátových služeb dostupných na kartě Configure (Vercise Genus) Běžný dosah Mezi dálkovým Mezi dálkovým Mezi lékařským...

  • Page 489: Odstraňování Závad Souvisejících S Přítomností Více Bezdrátových Zařízení

    Přesuňte komunikační zařízení od jiných zařízení, která by mohla způsobovat rušení, například Wi-Fi routerů, bezkabelových telefonů, bezdrátových zařízení pro streamování pomocí Bluetooth, dětských chůviček a mikrovlnných trub. Informace pro předepisující lékaře k systémům Vercise™ Deep Brain Stimulation 92366226-02 485 z 769...

  • Page 490: Zabezpečení Bezdrátové Sítě

    Zabezpečení bezdrátové sítě Systémy Vercise PC a Vercise Gevia DBS Systémy Vercise PC a Vercise Gevia DBS jsou vybaveny indukčně vázaným telemetrickým systémem krátkého dosahu. Aby byla možná komunikace, musí být dálkové ovládání (nebo pero) propojeno se stimulátorem. Stimulátor nebude reagovat na žádné zařízení, se kterým není...

  • Page 491: Baterie Dobíjecího Stimulátoru

    Odhad dobíjení Společnost Boston Scientific doporučuje zvolit takový režim nabíjení, který nejlépe odpovídá časovému rozvrhu a životnímu stylu pacienta při zachování dostatečné míry nabití, aby bylo možné zachovat stimulaci. Pacienti by měli počítat s dobou nabíjení 5 až 30 minut denně nebo 30 minut až...

  • Page 492: Baterie Nedobíjecího Stimulátoru

    Informace pro předepisující lékaře k systémům Vercise™ Deep Brain Stimulation Baterie nedobíjecího stimulátoru Baterie stimulátoru Životnost nedobíjecí baterie stimulátoru závisí na následujících faktorech: • Naprogramované parametry, • impedance systému, • počet hodin stimulace za den, • změny stimulace provedené pacientem.

  • Page 493: Omezená Záruka - Ipg

    Tato omezená záruka se vztahuje na dobíjecí generátor IPG, který přestane fungovat v normálním rozsahu do pěti (5) let ode dne implantace. Odpovědnost společnosti Boston Scientific v rámci této záruky je omezena na následující: a) výměnu dobíjecího generátoru IPG za funkčně ekvivalentní dobíjecí generátor IPG vyrobený...

  • Page 494: Nedobíjecí Implantovatelný Generátor Impulzů (Ipg)

    Na nedobíjecí IPG, který přestane fungovat v normálním rozsahu během dvou (2) let od data implantace, je poskytnuta tato omezená záruka. Odpovědnost společnosti Boston Scientific v rámci této záruky je omezena na následující: (a) výměnu nedobíjecího IPG za funkčně odpovídající nedobíjecí IPG vyrobený...

  • Page 495: Omezená Záruka - Elektrody

    Pokud elektroda, prodlužovací prvek nebo ochranný kryt přestanou fungovat v normálním rozmezí v období jednoho (1) roku od data implantace pomocí chirurgického zákroku, je takové selhání zahrnuto do této omezené záruky. Odpovědnost společnosti Boston Scientific v rámci této záruky je omezena na následující: a) výměnu za funkčně odpovídající elektrodu, prodlužovací prvek nebo ochranný...

  • Page 496: Omezená Záruka - Externí Součásti

    Boston Scientific se výslovně zříká jakékoli další záruky, výslovné nebo předpokládané, včetně jakýchkoli záruk obchodovatelnosti nebo vhodnosti pro určitý účel. V rámci této omezené záruky je společnost Boston Scientific odpovědná pouze za výměnu zařízení nebo součásti za funkčně ekvivalentní zařízení nebo součást vyrobenou společností Boston Scientific a není...

  • Page 497: Technická Podpora

    Technická podpora Systém neobsahuje žádné uživatelem opravitelné části. Pokud máte konkrétní dotaz nebo problém, obraťte se na svého obchodního zástupce. Potřebujete-li z nějakého důvodu kontaktovat společnost Boston Scientific, použijte kontaktní informace pro vaši oblast v níže uvedeném seznamu. Argentina Hongkong...
  • Page 498 Informace pro předepisující lékaře k systémům Vercise™ Deep Brain Stimulation Švédsko Turecko – Istanbul T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677 Švýcarsko Uruguay T: 0800 826 786 F: 0800 826 787...
  • Page 499 Tato stránka je záměrně ponechána prázdná. Informace pro předepisující lékaře k systémům Vercise™ Deep Brain Stimulation 92366226-02 495 z 769...
  • Page 500 Ako používať túto príručku V tejto príručke sú uvedené informácie o systéme hĺbkovej mozgovej stimulácie (DBS) od spoločnosti Boston Scientific. V celej tejto príručke názov „Systémy DBS od spoločnosti Boston Scientific“ platí pre nasledujúce systémy: Vercise Genus , Vercise Gevia a Vercise Pred použitím systému DBS si dôkladne prečítajte všetky pokyny.
  • Page 501 Dobíjateľný implantovateľný generátor impulzov (IPG) ........... 527 Nedobíjateľný implantovateľný generátor impulzov (IPG) ........528 Obmedzená záruka – elektródy ..............529 Obmedzená záruka – externé komponenty........... 530 Technická podpora ..................531 Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ Informácie pre predpisujúcich lekárov 92366226-02 497 z 769...
  • Page 502 Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ Informácie pre predpisujúcich lekárov Táto strana je zámerne ponechaná prázdna. Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ Informácie pre predpisujúcich lekárov 92366226-02 498 z 769...

  • Page 503: Popis Zariadenia

    Systém hĺbkovej mozgovej stimulácie (DBS) od spoločnosti Boston Scientific zabezpečuje vratný spôsob liečby, pri ktorej sú štruktúry mozgu stimulované slabými elektrickými impulzmi. Systém DBS od spoločnosti Boston Scientific používa riadenie prúdu (tiež známy pod názvom stimulácia použitím viacerých nezávislých ovládaní prúdu (MICC)) v 8 až 16 kontaktoch na elektródu DBS a aplikuje tak stimuláciu do presnej lokality.

  • Page 504: Použitie/Indikácie Použitia

    Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ Informácie pre predpisujúcich lekárov Použitie/Indikácie použitia Systém DBS od spoločnosti Boston Scientific je určený na použitie v nasledujúcich indikáciách: • Unilaterálna alebo bilaterálna stimulácia nucleus subthalamicus (STN) alebo globus pallidus internus (GPi) v liečbe Parkinsonovej choroby odpovedajúcej na liečbu levodopou, ktorá...

  • Page 505: Bezpečnostné Informácie

    Energia vytváraná pri diatermii sa môže prenášať cez systém DBS od spoločnosti Boston Scientific a viesť k poškodeniu tkaniva v mozgu v mieste kontaktu a následne k ťažkému poraneniu či úmrtiu.

  • Page 506: Varovania

    Stimulátor sa môže pri diatermii kriticky poškodiť, bez ohľadu na to, či bol zapnutý alebo vypnutý. Energia vytváraná pri diatermii sa môže prenášať cez systém DBS od spoločnosti Boston Scientific a viesť k poškodeniu tkaniva v mozgu v mieste kontaktu a následne k ťažkému poraneniu či úmrtiu.
  • Page 507 Zobrazovanie magnetickou rezonanciou (MR): Systémy DBS Vercise Genus a Vercise Gevia sú podmienečne kompatibilné s prostredím MR. To znamená, že vyšetrenie MR je možné bezpečne vykonať pri použití systému MR s horizontálnym uzatvoreným otvorom a intenzitou magnetického poľa 1,5 tesla, pokiaľ...
  • Page 508 Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ Informácie pre predpisujúcich lekárov Iné aktívne implantovateľné zariadenia: Súbežné použitie stimulátorov, ako napr. stimulátor DBS od spoločnosti Boston Scientific, a ďalšie aktívne implantovateľné zariadenia, ako napr. kardiostimulátory, kardioverter-defibrilátory alebo dávkovacie pumpy, môže viesť k rušeniu prevádzky zariadení.

  • Page 509: Bezpečnostné Opatrenia

    Súčasti: Použitie iných súčastí ako tých, ktoré schválila a/alebo dodáva spoločnosť Boston Scientific a ktoré sú určené na použitie so systémom DBS od spoločnosti Boston Scientific, môže poškodiť systém, znížiť účinnosť liečby a/alebo vystaviť pacienta neznámemu riziku.
  • Page 510 Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ Informácie pre predpisujúcich lekárov Oneskorená účinnosť: Pacienti môžu pocítiť oneskorený účinok regulácie príznakov pri liečbe DBS. Pacienti a ošetrovatelia by mali myslieť na to, že na dosiahnutie optimálnej regulácie príznakov môžu byť potrebné úpravy nastavení programovania s trvaním niekoľkých týždňov až...
  • Page 511 Zdravotnícke vybavenie je potrebné nastaviť na najnižšiu možnú klinicky indikovanú energetickú hodnotu. • Po ukončení procedúry overte, či systém riadne funguje. Zapnite stimuláciu a pozorovaním potvrďte funkčnosť (návrat liečby). Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ Informácie pre predpisujúcich lekárov 92366226-02 507 z 769...
  • Page 512 5 – 40 °C (41 – 104 °F). Na zabezpečenie správnej prevádzky nepoužívajte nabíjací systém, keď teplota okolitého prostredia presahuje 35 °C (95 °F). Iné modely externých zariadení: So systémom DBS od spoločnosti Boston Scientific je nutné používať výhradne s ním dodávaný diaľkový ovládač, nabíjací systém (podľa vhodnosti) a programátor pre lekára.
  • Page 513 • Nedobíjateľné IPG Vercise PC (DB-1140): Otočte stimulátor paralelne k povrchu kože. Pre IPG Vercise PC nie je určené obmedzenie týkajúce sa hĺbky umiestnenia. • Vyrytý nápis „This Side Up“ (Touto stranou nahor) musí byť otočený smerom von z kapsy ku koži pacienta.
  • Page 514 Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ Informácie pre predpisujúcich lekárov So systémovými súčasťami a príslušenstvom je nutné manipulovať opatrne. Dávajte pozor, aby vám nespadli. Neponárajte ich do vody. Vyhýbajte sa všetkým zdrojom vody, ktoré by mohli prísť do kontaktu so zariadeniami. Aj keď systém podstúpil testovanie spoľahlivosti s cieľom overiť...

  • Page 515: Nežiaduce Udalosti

    ImageReady™ na vykonávanie MR pre systémy DBS od spoločnosti Boston Scientific, ktorý nájdete na webovej stránke www.bostonscientific.com/manuals. • muskuloskeletálna strnulosť, • neuroleptický malígny syndróm či akútna akinézia sa objavujú veľmi zriedkavo, Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ Informácie pre predpisujúcich lekárov 92366226-02 511 z 769...
  • Page 516 Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ Informácie pre predpisujúcich lekárov • riziko vo forme nástupu alebo zhoršenia depresie, ktorá môže byť dočasná alebo trvalá, samovražedné sklony, pokusy o samovraždu a samovražda, • nadmerná stimulácia či nežiaduce pocity, ako napr. parestézia, prechodná či perzistentná,...

  • Page 517: Servis A Údržba

    5. Zarovnajte kryt priehradky na batérie na obale prístroja a zasuňte ho do uzavretej polohy (mal by zaklapnúť). 6. Indikátor stavu batérie aj indikátor stimulácie začne na 15 sekúnd svietiť nažlto, potom indikátor stavu batérie preblikne nazeleno. Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ Informácie pre predpisujúcich lekárov 92366226-02 513 z 769...

  • Page 518: Čistenie Nabíjacieho Systému

    Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ Informácie pre predpisujúcich lekárov Čistenie nabíjacieho systému Súčasti nabíjacieho systému (nabíjačka, základná stanica a zdroj) je možné vyčistiť pomocou alkoholu alebo jemného čistiaceho prostriedku nanášaného handričkou alebo vreckovkou. Zvyšky mydlových čistiacich prostriedkov odstráňte vlhkou handričkou. Pri čistení nepoužívajte abrazívne čistiace prostriedky.

  • Page 519: Elektromagnetická Kompatibilita

    Trieda II Tabuľka 1: Pokyny a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetické emisie Systém DBS od spoločnosti Boston Scientific je určený na použitie v nižšie špecifikovanom elektromagnetickom prostredí. Zákazník alebo používateľ systému DBS od spoločnosti Boston Scientific by mal zaistiť použitie zariadenia v takomto prostredí.
  • Page 520 Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ Informácie pre predpisujúcich lekárov Tabuľka 2: Pokyny a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetická odolnosť Systém DBS od spoločnosti Boston Scientific je určený na použitie v nižšie špecifikovanom elektromagnetickom prostredí. Zákazník alebo používateľ systému DBS od spoločnosti Boston Scientific by mal zaistiť...
  • Page 521 úrovne. Poznámka : Nabíjačka sa používa iba s dobíjateľnými systémami DBS. Poznámka : Programovacie pero sa používa iba so systémami DBS Vercise PC a Vercise Gevia. Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ Informácie pre predpisujúcich lekárov 92366226-02 517 z 769...
  • Page 522 RF vysielačov treba zvážiť elektromagnetický prieskum danej lokality. Ak intenzita polí nameraná v mieste používania systému DBS od spoločnosti Boston Scientific prekročí príslušnú vyššie uvedenú úroveň súladu RF energie s normami, pozorovaním systému DBS od spoločnosti Boston Scientific treba overiť...
  • Page 523 Elektromagnetická kompatibilita Tabuľka 4: Test elektromagnetickej odolnosti Čítačky RFID Externé elektrické súčasti systému DBS od spoločnosti Boston Scientific boli testované čo sa týka elektromagnetickej odolnosti voči rušeniu čítačkami RFID s nasledujúcimi špecifikáciami. Testovacia úroveň (podľa Špecifikácie RFID podľa AIM 7351731...

  • Page 524: Poznámka K Technickým Údajom Týkajúcim Sa Používania Podľa Noriem Industry Canada Pre Rádiové Zariadenia

    Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ Informácie pre predpisujúcich lekárov Tabuľka 5: Vyhlásenie výrobcu Polia v tesnej blízkosti Systém DBS od spoločnosti Boston Scientific je určený na použitie v elektromagnetickom prostredí, v ktorom je rušenie spôsobované vyžarovanou vysokofrekvenčnou energiou kontrolované. Používateľ systému DBS od spoločnosti Boston Scientific môže prispieť...

  • Page 525: Zabezpečenie Základného Fungovania

    • Frekvenčné pásmo: 2,402 MHz až 2,480 GHz • Typ modulácie: GFSK • Maximálny vyžarovaný výkon: 5 dBm • Protokol: Technológia Bluetooth s nízkou spotrebou energie Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ Informácie pre predpisujúcich lekárov 92366226-02 521 z 769...

  • Page 526: Kvalita Bezdrôtovej Komunikačnej Služby

    Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ Informácie pre predpisujúcich lekárov Kvalita bezdrôtovej komunikačnej služby Systémy DBS Vercise PC a Vercise Gevia Systémy DBS Vercise PC a Vercise Gevia používajú poloduplexný primárno-sekundárny komunikačný systém na priamu komunikáciu medzi jednotlivými bodmi s nasledujúcimi charakteristikami: Tabuľka 6: Tabuľka 6: Kvalita bezdrôtovej komunikačnej služby karty Configure...

  • Page 527: Riešenie Problémov So Spoločným Používaním Bezdrôtových Zariadení

    Iné zariadenia využívajúce bezdrôtové a rádiofrekvenčné technológie, používané v blízkosti podobného frekvenčného pásma, môžu narušiť rozsah a citlivosť reakcie systému DBS od spoločnosti Boston Scientific. Ak sa objavia problémy so správaním bezdrôtovej komunikácie medzi diaľkovým ovládačom/programátorom pre lekára a stimulátorom, na nápravu správania skúste vykonať...

  • Page 528: Zabezpečenie Bezdrôtovej Komunikácie

    Zabezpečenie bezdrôtovej komunikácie Systémy DBS Vercise PC a Vercise Gevia Systémy DBS Vercise PC a Vercise Gevia využívajú telemetrický systém s indukčnou väzbou, ktorý má krátky dosah. Diaľkový ovládač (alebo programovacie pero) musíte prepojiť so stimulátorom, aby sa umožnila komunikácia. Stimulátor nereaguje na žiadne zariadenie, s ktorým nie je prepojený.

  • Page 529: Batéria Dobíjateľného Stimulátora

    Odhad nabitia Spoločnosť Boston Scientific odporúča stanoviť plán dobíjania, ktorý zodpovedá režimu a životnému štýlu pacienta a zároveň je schopný zaistiť úroveň nabitia dostatočnú pre stimuláciu. Pri dennom dobíjaní bude dobíjanie trvať 5 až 30 minút. Ak bude pacient zariadenie dobíjať raz za 1 až...

  • Page 530: Batéria Nedobíjateľného Stimulátora

    Skončenie naprogramovanej prevádzkovej životnosti (iba Vercise PC) Softvér nedobíjateľného stimulátora Vercise PC bol naprogramovaný tak, aby ukončil službu po uplynutí určenej doby. Keď má stimulátor približne 180 dní do konca naprogramovaného obdobia, diaľkový ovládač aj programátor pre lekára zobrazia správu s počtom dní dostupnej prevádzky.

  • Page 531: Obmedzená Záruka - Ipg

    (a) výmenu dobíjateľného IPG funkčne rovnocenným dobíjateľným IPG vyrobeným spoločnosťou Boston Scientific alebo (b) úverom použitým na nákup nového IPG. Záručná cena sa vypočítava na základe ceny najlacnejšieho zariadenia (pôvodný v porovnaní s náhradným). V rámci tejto obmedzenej záruky nie sú...

  • Page 532: Nedobíjateľný Implantovateľný Generátor Impulzov (Ipg)

    (a) výmenu nedobíjateľného IPG za funkčne ekvivalentný nedobíjateľný IPG vyrobený spoločnosťou Boston Scientific alebo (b) dobropis na nákup nového IPG. Záručná cena sa vypočítava na základe ceny najlacnejšieho zariadenia (pôvodný v porovnaní s náhradným). V rámci tejto obmedzenej záruky nie sú...

  • Page 533: Obmedzená Záruka - Elektródy

    Táto obmedzená záruka sa vzťahuje na elektródy, predĺženia alebo násady, ktoré prestanú fungovať v rámci normálnych tolerancií do (1) roka od dátumu chirurgického zákroku. Zodpovednosť spoločnosti Boston Scientific na základe tejto záruky je obmedzená na: (a) náhradu za funkčne ekvivalentnú elektródu, predĺženie alebo násadu alebo (b) dobropis rovnajúci sa pôvodnej kúpnej cene uplatniteľný...

  • Page 534: Obmedzená Záruka - Externé Komponenty

    2. Spoločnosť Boston Scientific musí potvrdiť poruchu zariadenia alebo komponentu. 3. Zariadenie alebo komponent je nutné vrátiť spoločnosti Boston Scientific (alebo autorizovanému zástupcovi spoločnosti Boston Scientific) do 30 dní od poruchy v rámci bežného rozsahu. Dané zariadenie alebo daný komponent bude vlastníctvom spoločnosti Boston Scientific.

  • Page 535: Technická Podpora

    Technická podpora Používateľ nesmie opravovať žiadne časti zariadenia. Ak máte konkrétne otázky alebo problémy, obráťte sa na svojho obchodného zástupcu. Ak potrebujete z akéhokoľvek dôvodu kontaktovať spoločnosť Boston Scientific, použite kontaktné informácie pre svoju lokalitu z nižšie uvedeného zoznamu. Argentína Grécko...
  • Page 536 Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ Informácie pre predpisujúcich lekárov Južná Afrika Thajsko Tel: +27 11 840 8600 Fax: +27 11 463 6077 Tel: +66 2 2654 3810 Fax: +66 2 2654 3818 Španielsko Turecko – Istanbul Tel: +34 901 11 12 15 Fax: +34 902 26 78 66 Tel: +90 216 464 3666 Fax: +90 216 464 3677 Švédsko...
  • Page 537 Táto strana je zámerne ponechaná prázdna. Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ Informácie pre predpisujúcich lekárov 92366226-02 533 z 769...
  • Page 538 Az eszközregisztráció elvégzéséhez kövesse a helyi értékesítési képviselőtől kapott utasításokat, vagy töltse ki a csomagban található regisztrációs űrlapot. A Boston Scientific minden DBS Vezetéke és DBS Hosszabbítója, valamint egyes DBS Stimulátorok is tartalmaznak eszközregisztrációs űrlapot. Juttasson vissza egy másolatot a Boston Scientific vevőszolgálati osztálya számára, tartson meg egyet a páciensek...
  • Page 539 Tölthető Beültethető impulzusgenerátor (IPG) ............566 Nem tölthető Beültethető impulzusgenerátor (IPG) ..........568 Korlátozott garancia – Vezetékek..............570 Korlátozott garancia – Külső eszközök ............571 Műszaki ügyfélszolgálat.................. 572 Vercise™ mélyagyi stimulációs rendszerek – Előíró orvosok információja 92366226-02 535 / 769...
  • Page 540 Vercise™ mélyagyi stimulációs rendszerek – Előíró orvosok információja Ez az oldal szándékosan lett üresen hagyva. Vercise™ mélyagyi stimulációs rendszerek – Előíró orvosok információja 92366226-02 536 / 769...

  • Page 541: A Készülék Leírása

    Egy párosítómágnes, amely lehetővé teszi a Vercise Genus IPG és a CP és/vagy a Távirányító első alkalommal történő párosítását. Egy Programozópálca, amely a CP és a Vercise Gevia és a Vercise PC IPG-k összekapcsolására szolgál. • Egy alagútfúró eszköz, amellyel létrehozható a bőr alatti járat a Vezetékek és a Vezetékhosszabbítók számára.

  • Page 542: Az Eszköz Rendeltetése / Javallatok

    Vercise™ mélyagyi stimulációs rendszerek – Előíró orvosok információja Az eszköz rendeltetése / javallatok A Boston Scientific DBS rendszer használata az alábbi esetekben javallott: • A nucleus subthalamicus (STN) vagy a belső globus pallidus (GPi) egyoldalú vagy kétoldalú stimulációja olyan levodopára reagáló Parkinson-kór kezeléseként, amely gyógyszerrel nem kezelhető...

  • Page 543: Biztonsági Információk

    Az érintkezők vagy más rendszerkomponensek felmelegedése, ami a szövetek maradandó sérüléséhez vezethet. • A Stimulátor elektronikájának sérülése. • Áram megjelenése a DBS Vezetékeken és a Vercise PC DBS rendszerben, ami előre nem látható szintű stimulációt okozhat. • A diagnosztikai kép torzulása. •...

  • Page 544: Óvintézkedések

    DBS Hosszabbítócsatlakozó: Ha a DBS Vezetékhosszabbító-csatlakozót a nyak lágy szöveteibe ültetik, azzal megnő a DBS Vezeték eltörésének valószínűsége. A Boston Scientific javasolja, hogy a DBS Vezetékhosszabbító-csatlakozót a fül mögé helyezzék úgy, hogy a szemüveg vagy a fejfedő...
  • Page 545 DBS Vezeték használata a valószínűsíthetően koponyaűri vérzésben szenvedő páciensek esetében nagyobb kockázatot jelent. Mágneses rezonanciás képalkotás (MRI): A Vercise Genus és a Vercise Gevia DBS rendszer „MR-feltételes”. Ez azt jelenti, hogy az MRI vizsgálat egy 1,5 teslás, vízszintes, zárt csövű, teljes testre kiterjedő MRI-rendszer használatával biztonságosan elvégezhető, ha a kiegészítő...
  • Page 546 Vercise™ mélyagyi stimulációs rendszerek – Előíró orvosok információja Külső készülékek: A Boston Scientific DBS rendszer külső/nem beültethető komponensei (Külső próbastimulátor, ETS-adapter, OR Kábelek, Távirányító, töltőrendszer, Orvosi programozó és a kiegészítők) MR Nem biztonságosak. Ezek nem vihetőek MR-környezetbe, például az MRI- helyiségbe.
  • Page 547 Fontolja meg a stimuláció módosítását vagy megszüntetését, esetleg a stimuláció módosítását és/vagy a pszichiáterrel történő konzultációt. Ultrahangos kezelés: A Boston Scientific DBS rendszer beültetett komponenseit nem szabad terápiás szintű ultrahang-energiának kitenni. A beültetett készülék koncentrálhatja az ultrahangmezőt, ami a páciens sérüléséhez vezethet.

  • Page 548: Óvintézkedések

    Komponensek eltávolítása, megsemmisítése és visszaküldése: Az explantált komponenseket vissza kell juttatni a Boston Scientific vállalatnak. Hamvasztás esetén a stimulátort explantálni kell, majd vissza kell juttatnia a Boston Scientific vállalatnak. A hamvasztás a Stimulátor akkumulátorának robbanását okozhatja. A Távirányítót és a Töltőt tilos tűzbe dobni, mivel ezek a készülékek akkumulátort tartalmaznak, amely tűzzel érintkezve felrobbanhat és sérülést okozhat.
  • Page 549 Stimulátor, a DBS Vezetékhosszabbítók és a DBS Vezetékek helyét. A páciensnek meg kell kérnie a masszőrt, hogy kerülje el ezeket a területeket, és óvatosan járjon el. Vercise™ mélyagyi stimulációs rendszerek – Előíró orvosok információja 92366226-02 545 / 769...
  • Page 550 Vercise™ mélyagyi stimulációs rendszerek – Előíró orvosok információja Orvosi készülékek/kezelések: Az alábbi orvosi kezelések és eljárások megszüntethetik a stimulációt, maradandó sérülést okozhatnak a Stimulátorban, vagy sérülést okozhatnak a páciensnek. Ha az alább ismertetett eljárások bármelyike orvosilag szükséges, az eljárás(oka)t a beültetett komponensektől a lehető...
  • Page 551 Sterilizáció: A sebészeti készlet tartalmát etilén-oxidos folyamattal sterilizálva szállítjuk. Ne használja, ha a steril védőborítás megsérült. Ha sérülést észlel, hívja fel Boston Scientific műszaki ügyfélszolgálatát, és küldje vissza a sérült alkatrészt a Boston Scientific vállalatnak.
  • Page 552 és a túlzott nedvességtől. A megadott tartományon kívül eső hőmérséklet károsodást okozhat. Ha a jelzett hőmérsékleti tartományon kívül eső környezetben tárolja a készüléket, ne használja a komponenseket, hanem juttassa vissza őket a Boston Scientific vállalatnak. A nem tölthető Stimulátor 5 °C alatti hőmérsékleten tárolási üzemmódba lép. Ha a Stimulátor tárolási üzemmódban van, nem tud csatlakozni sem Távirányítóhoz, sem az Orvosi...
  • Page 553 Szöveti reakciók: A vágások gyógyulása során a Stimulátor területén átmenetileg enyhe fájdalom léphet fel. Ha a seb környékén túlzott bőrpír látható, ellenőrizze, hogy nem áll-e fenn fertőzés. Ritka esetben nemkívánatos szöveti reakció is felléphet a beültetett anyagokkal szemben. Vercise™ mélyagyi stimulációs rendszerek – Előíró orvosok információja 92366226-02 549 / 769...

  • Page 554: Nemkívánatos Események

    Vercise™ mélyagyi stimulációs rendszerek – Előíró orvosok információja Nemkívánatos események Az alábbiakban a mélyagyi stimuláció használata során fellépő ismert kockázatok listája található. Lehetnek nem ismert kockázatok is. Megjegyzés: A jelenségek némelyike az áramerősség szabályozásával, a stimulációs paraméterek módosításával vagy a Vezeték helyének operációval történő...
  • Page 555 Nem kívánatos érzetek, mint például bizsergés vagy melegség érzése az egész testben • Látászavar vagy szem körüli tünetek, például kettőslátás, szemhéjmozgatási nehézségek, szemmozgatási nehézségek, átmeneti fényvillanások vagy egyéb, látással kapcsolatos mellékhatások • Élénk emlékképek • Súlyváltozás Vercise™ mélyagyi stimulációs rendszerek – Előíró orvosok információja 92366226-02 551 / 769...

  • Page 556: Szerviz És Karbantartás

    Vercise™ mélyagyi stimulációs rendszerek – Előíró orvosok információja Szerviz és karbantartás A Külső próbastimulátor (ETS) karbantartása A Külső próbastimulátor az intraoperatív stimulációs tesztelés elvégzésére használható a Vezeték beültetése során. Az intraoperatív vizsgálatra vonatkozó utasításokért és az eljárás részletes leírásáért kérjük, olvassa el a DBS referencia‑útmutatójában szereplő megfelelő használati utasítást.

  • Page 557: A Töltőrendszer Tisztítása

    A szappanos mosószerek maradványait nedves ruhával távolítsa el. Ne használjon súrolószert a tisztításhoz. Ne tisztítsa a készülékeket, ha azok közvetlenül vagy közvetve az elektromos hálózathoz vannak csatlakoztatva. Vercise™ mélyagyi stimulációs rendszerek – Előíró orvosok információja 92366226-02 553 / 769...

  • Page 558: Elektromágneses Kompatibilitás

    II. osztály 1. táblázat: Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses kibocsátás A Boston Scientific DBS rendszer az alább ismertetett elektromágneses környezetben használható. A Boston Scientific DBS rendszer vásárlójának vagy használójának ügyelnie kell arra, hogy a készüléket ilyen környezetben használják. Elektromágneses környezet Kibocsátási teszt...
  • Page 559 Programozópálca kórházi minőségűnek kell ± 2 kV földfeszültség ± 2 kV földfeszültség esetén) lennie. A ± 15 kV-os megfelelőségi szint csak a Vercise Külső Próbastimulátor 3 esetében érvényes. Vercise™ mélyagyi stimulációs rendszerek – Előíró orvosok információja 92366226-02 555 / 769...
  • Page 560 áram feszültsége a vizsgálati szint alkalmazása előtt. Megjegyzés : A Töltő kizárólag a tölthető DBS rendszerek töltésére szolgál. Megjegyzés : A Programozópálca csak a Vercise Orvosi programozó és a Vercise Gevia DBS rendszerek esetén használatos. Vercise™ mélyagyi stimulációs rendszerek – Előíró orvosok információja 92366226-02...
  • Page 561 érdemes lehet elektromágneses vizsgálatot végezni. Ha a Boston Scientific DBS rendszer használatának helyén a mért térerősség nagyobb, mint a fenti vonatkozó RF-megfelelőségi szint, a Boston Scientific DBS rendszert megfigyelés alatt kell tartani, és ellenőrizni kell, hogy megfelelően működik-e. Ha rendellenes működést észlel, további intézkedésekre lehet szükség, például el kell fordítania vagy át kell helyeznie a...
  • Page 562 Vercise™ mélyagyi stimulációs rendszerek – Előíró orvosok információja 4. táblázat: Zavartűrési vizsgálat, RFID‑olvasók A Boston Scientific DBS rendszer külső elektromos komponenseit a következő specifikációk alapján tesztelték az RFID-olvasók által okozott interferenciával szembeni zavartűrésre. RFID specifikáció az AIM 7351731 alapján Frekvencia Vizsgálati szint (RMS)

  • Page 563: Felhasználóknak Szóló Közlemény Az Industry Canada Rádiósszabvány-Specifikációkról

    A Boston Scientific DBS rendszer felhasználói elősegíthetik az elektromágneses interferencia megelőzését azáltal, hogy a kommunikációs eszköz maximális kimeneti teljesítményétől függően betartják az alábbi, a hordozható és mobil RF-kommunikációs eszközök (jeladók), valamint a Boston Scientific DBS rendszer közötti távolságra vonatkozó értékeket. Közelségi Megfelelőségi Elektromágneses...

  • Page 564: Alapvető Működés

    Vercise™ mélyagyi stimulációs rendszerek – Előíró orvosok információja Industry Canada berendezés bizonylati szám Vercise PC és Vercise Gevia IPG IC: 9773A-SC1132 Vercise Genus újratölthető IPG IC: 9773A-SC1232 Vercise Genus nem újratölthető IPG IC: 9773A-SC1432 Alapvető működés Külső próbastimulátor A stimulációs impulzusnak bekapcsolt stimuláció esetén meg kell felelnie a kiegyensúlyozott töltésre és az amplitúdóra vonatkozó...

  • Page 565: A Vezeték Nélküli Szolgáltatás Minősége

    Elektromágneses kompatibilitás A vezeték nélküli szolgáltatás minősége Vercise PC és Vercise Gevia DBS rendszerek A Vercise PC és a Vercise Gevia DBS rendszerek Half-Duplex, direkt point-to-point, elsődleges- másodlagos kommunikációs rendszert használnak, amelyek jellemzőinek felsorolását megtalálja itt: 6. táblázat: 6. táblázat: Quality of Wireless Service (Vezeték nélküli szolgáltatás minősége) –...

  • Page 566: A Vezeték Nélküli Interferenciával Kapcsolatos Hibák Elhárítása

    és reakcióképességét. Ha problémát tapasztal a Távirányító / Orvosi programozó és a Stimulátor közötti vezeték nélküli kommunikáció működésében, próbálja meg az alábbi lépésekkel elhárítani a problémát: A Vercise PC és a Vercise Gevia DBS rendszerek esetében • Ha lehetséges, vigye közelebb egymáshoz a két készüléket.

  • Page 567: Vezeték Nélküli Biztonságosság

    Vezeték nélküli biztonságosság Vercise PC és Vercise Gevia DBS rendszerek A Vercise PC and Vercise Gevia DBS rendszer rövid hatósugarú, induktív csatolású telemetriás rendszert használ. A Távirányítót (vagy a Programozópálcát) a kommunikáció kialakítása érdekében össze kell kapcsolni a Stimulátorral. A Stimulátor nem reagál az össze nem kapcsolt készülékekre.

  • Page 568: A Stimulátor Tölthető Akkumulátora

    és körülményeitől függ. Becsült töltési idő A Boston Scientific olyan töltési tervet javasol, amely illik a páciens életritmusához és -stílusához, ugyanakkor elegendő töltést biztosít a stimuláció fenntartásához. A páciensnek naponta 5–30 percen át, vagy 1–2 hetente 30 percen – 4 órán át rendszeresen töltenie kell a Stimulátort, a töltési rutin azonban a stimulációs paraméterektől függően módosulhat.

  • Page 569: A Stimulátor Nem Tölthető Eleme

    A stimuláció folytatásához a beültetett, nem tölthető Stimulátor helyettesítése érdekében operáció szükséges. A programozott szolgáltatás vége (csak a Vercise PC esetében) A nem tölthető Stimulátor szoftverét úgy programozták be, hogy egy meghatározott időszak elteltével fejezze be a működést. Ha a Stimulátor programozott időszakának végéig már csak körülbelül 180 nap van hátra, a Távirányítón és az Orvosi programozón megjelenik egy üzenet,...

  • Page 570: Korlátozott Garancia - Beépített Impulzusgenerátorok

    Ez a korlátozott garancia az olyan tölthető IPG-kre vonatkozik, amelyek meghibásodás miatt a beültetést követő öt (5) év során nem működnek a normál tartományokon belül. A Boston Scientific vállalat felelőssége a jelen garancia keretében a következőkre korlátozódik: (a) a tölthető IPG cseréje egy hasonló...
  • Page 571 Korlátozott garancia – Beépített impulzusgenerátorok Ez a korlátozott garancia az egyetlen garancia, amely a tölthető IPG-re vonatkozik, és a Boston Scientific kifejezetten elutasít minden más kifejezett vagy hallgatólagos garanciát, beleértve a kereskedelmi forgalomba hozhatóságra és az adott célnak való megfelelésre vonatkozó garanciát is. Jelen korlátozott garancia értelmében a Boston Scientific felelőssége kimerül abban, hogy a tölthető...

  • Page 572: Nem Tölthető Beültethető Impulzusgenerátor (Ipg)

    3. A nem tölthető IPG meghibásodását a Boston Scientific vállalatnak meg kell erősítenie. 4. A nem tölthető IPG-t vissza kell küldeni a Boston Scientific vállalatnak (vagy a Boston Scientific meghatalmazottjának) 30 napon belül azt követően, hogy az IPG már nem a normál tartományon belül működik.
  • Page 573 és az adott célnak való megfelelésre vonatkozó garanciát is. Jelen korlátozott garancia értelmében a Boston Scientific felelőssége kimerül abban, hogy a nem tölthető IPG-t egy, a Boston Scientific által gyártott, megegyező funkciókat biztosító nem tölthető IPG-re cserélje, és nem felelős semmilyen, a nem tölthető...

  • Page 574: Korlátozott Garancia - Vezetékek

    1. A termékregisztrációs űrlapot / implantátumkártyát a garanciális jogok megszerzése érdekében az operációt követő 30 napon belül ki kell tölteni és vissza kell juttatni a Boston Scientific vállalathoz. 2. A Vezetéket, a Hosszabbítót vagy a csizmát a hibás működés vagy sérülés felfedezését követő...

  • Page 575: Korlátozott Garancia - Külső Eszközök

    Boston Scientific vállalatnak. 2. A meghibásodását a Boston Scientific vállalatnak meg kell erősítenie. 3. A készüléket vagy a komponenst vissza kell küldeni a Boston Scientific vállalatnak (vagy a Boston Scientific meghatalmazottjának) 30 napon belül azt követően, hogy a készülék vagy a komponens már nem működik a normál tartományon belül.

  • Page 576: Műszaki Ügyfélszolgálat

    A rendszer nem tartalmaz a felhasználó által javítható alkatrészeket. A felmerülő kérdésekkel és problémákkal forduljon az értékesítési képviselőhöz. Ha bármely más okból kapcsolatba szeretne lépni a Boston Scientific vállalattal, válassza ki a tartózkodási helyének megfelelő elérhetőséget az alábbi listából. Argentína Görögország...
  • Page 577 Megjegyzés: A telefon‑ és faxszámok módosulhatnak. A legfrissebb információkat mindig megtalálja weboldalunkon, a http://www.bostonscientific‑international.com/ címen, vagy írjon nekünk a következő postacímre: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Vercise™ mélyagyi stimulációs rendszerek – Előíró orvosok információja 92366226-02 573 / 769...
  • Page 578 Znak słowny i logo Bluetooth® są zastrzeżonymi znakami towarowymi należącymi do Bluetooth SIG, Inc., a ich użycie przez Boston Scientific Neuromodulation Corporation jest objęte licencją. Kontakt z firmą Boston Scientific W celu skontaktowania się z firmą Boston Scientific należy odnieść się do sekcji „Wsparcie techniczne” tego podręcznika. Informacje dotyczące rejestracji Informacje dotyczące rejestracji urządzenia muszą...
  • Page 579 Wszczepialny generator impulsów (IPG) z akumulatorem ........606 Nieprzeznaczony do doładowywania wszczepialny generator impulsów (IPG) ..608 Ograniczona gwarancja – elektrody .............. 610 Ograniczona gwarancja – urządzenia zewnętrzne ........611 Wsparcie techniczne ..................612 Systemy głębokiej stymulacji mózgu Vercise™ — informacje dla lekarzy 92366226-02 575 z 769...
  • Page 580 Systemy głębokiej stymulacji mózgu Vercise™ — informacje dla lekarzy Strona celowo pozostawiona pusta. Systemy głębokiej stymulacji mózgu Vercise™ — informacje dla lekarzy 92366226-02 576 z 769...

  • Page 581: Opis Urządzenia

    Opis urządzenia Opis urządzenia System głębokiej stymulacji mózgu (Deep Brain Stimulation, DBS) firmy Boston Scientific używany jest jako odwracalna terapia, w przypadku której struktury w mózgu stymulowane są za pomocą niewielkich impulsów elektrycznych. System DBS firmy Boston Scientific wykorzystuje przenoszenie prądu (znane również jako wielokrotne niezależne sterowanie prądem lub MICC) w ośmiu lub szesnastu stykach na jedną...

  • Page 582: Przeznaczenie/Wskazania Do Stosowania

    Systemy głębokiej stymulacji mózgu Vercise™ — informacje dla lekarzy Przeznaczenie/wskazania do stosowania System DBS firmy Boston Scientific jest przeznaczony do stosowania w celu: • Jednostronnej lub obustronnej stymulacji jądra niskowzgórzowego (STN) lub gałki bladej przyśrodkowej (GPi) w leczeniu choroby Parkinsona reagującej na lewodopę, która nie jest odpowiednio kontrolowana dzięki farmakoterapii.

  • Page 583: Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa

    ładującego (jeżeli dotyczy), nie należy wszczepiać u niego systemu DBS firmy Boston Scientific. Osoby, u których zabieg operacyjny obciążony jest zwiększonym ryzykiem: Systemu DBS firmy Boston Scientific nie należy stosować u pacjentów, dla których zabieg operacyjny obciążony jest zwiększonym ryzykiem. Systemy głębokiej stymulacji mózgu Vercise™ — informacje dla lekarzy...

  • Page 584: Ostrzeżenia

    Energia wygenerowana przez diatermię może zostać przeniesiona do systemu DBS firmy Boston Scientific, powodując uszkodzenie tkanki mózgu w miejscu styku, co może doprowadzić do ciężkich obrażeń lub zgonu pacjenta.
  • Page 585 Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI): Systemy Vercise Genus i Vercise Gevia DBS są „warunkowo dopuszczone do stosowania w środowisku MRI”. Oznacza to, że badanie MRI może być bezpiecznie przeprowadzone przy użyciu systemu MRI 1,5 Tesla z poziomym zamkniętym otworem, gdy przestrzegane są...
  • Page 586 MRI. Inne aktywne urządzenia wszczepialne: Jednoczesne stosowanie stymulatorów takich jak stymulator DBS firmy Boston Scientific i innych wszczepianych aktywnych urządzeń takich jak stymulatory, kardiowertery/defibrylatory lub pompy do dostarczania leków może spowodować zakłócenia działania urządzeń. Jeżeli pacjent wymaga jednoczesnych aktywnych urządzeń, w razie potrzeby każdy z systemów należy ostrożnie zaprogramować.
  • Page 587 Należy rozważyć dostosowanie stymulacji, przerwanie stymulacji, zmianę dawki leku i/lub skierowanie pacjenta do psychiatry. Terapeutyczne USG: U pacjentów ze wszczepionym systemem DBS firmy Boston Scientific nie należy stosować terapeutycznej energii ultradźwiękowej. Wszczepione urządzenie może skoncentrować pole ultradźwiękowe i spowodować obrażenia pacjenta.

  • Page 588: Środki Ostrożności

    Usuwanie, utylizacja i zwrot elementu: Wyeksplantowane elementy należy zwrócić do firmy Boston Scientific. Stymulator należy wyeksplantować w przypadku kremacji i zwrócić go do firmy Boston Scientific. Kremacja może doprowadzić do wybuchu baterii stymulatora. Pilota lub ładowarki nie należy wystawiać na działanie ognia, ponieważ urządzenia te zawierają...
  • Page 589 Jeśli pacjent poddaje się masażom, powinien poinformować masażystę o wszczepionym urządzeniu oraz pokazać tej osobie, gdzie znajduje się stymulator, przedłużacz elektrody DBS i elektrody DBS. Masażysta powinien unikać tych obszarów i zachować ostrożność. Systemy głębokiej stymulacji mózgu Vercise™ — informacje dla lekarzy 92366226-02 585 z 769...
  • Page 590 Systemy głębokiej stymulacji mózgu Vercise™ — informacje dla lekarzy Urządzenia medyczne/terapie: Następujące terapie lub procedury mogą spowodować wyłączenie stymulacji, trwałe uszkodzenie stymulatora lub obrażenia u pacjenta. Jeśli którakolwiek z niżej wymienionych procedur zostanie uznana za niezbędną, należy wykonywać ją jak najdalej od wszczepionych elementów.
  • Page 591 Inne modele urządzeń zewnętrznych: Z systemem DBS firmy Boston Scientific należy używać wyłącznie pilota, systemu ładującego (jeżeli dotyczy) i programatora klinicysty dostarczonych z tym systemem DBS firmy Boston Scientific. Inne podobne modele tych urządzeń nie będą działać z systemem DBS firmy Boston Scientific.
  • Page 592 • Dla Vercise PC IPG (DB-1140) nieprzeznaczonych do doładowywania, stymulator należy ustawić równolegle do powierzchni skóry. Nie ma ograniczeń głębokości dla Vercise PC IPG. • Wytrawiony napis „This Side Up” musi być skierowany na zewnątrz kieszeni w kierunku skóry pacjenta.
  • Page 593 Jeśli rejon rany jest nadmiernie zaczerwieniony, należy sprawdzić, czy nie występuje zakażenie. W rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja niepożądana na wszczepione materiały. Systemy głębokiej stymulacji mózgu Vercise™ — informacje dla lekarzy 92366226-02 589 z 769...

  • Page 594: Zdarzenia Niepożądane

    Podczas badania MRI istnieje możliwość potencjalnych interakcji z wszczepioną elektrodą DBS, przedłużaczem i stymulatorem oraz ryzyko obrażeń u pacjenta. Należy pamiętać, aby postępować zgodnie z podręcznikiem dotyczącym wytycznych ImageReady™ MRI dla systemów DBS firmy Boston Scientific, który jest umieszczony na stronie internetowej Boston Scientific www.bostonscientific.com/manuals. •...
  • Page 595 Zaburzenia widzenia lub objawy okołooczodołowe, np. podwójne widzenie, trudności w poruszaniu powiekami, zaburzenia motoryki gałki ocznej, przejściowe błyski światła lub innego rodzaju wpływ na pole widzenia • Intensywne wspomnienia • Zmiany masy ciała Systemy głębokiej stymulacji mózgu Vercise™ — informacje dla lekarzy 92366226-02 591 z 769...

  • Page 596: Serwis I Konserwacja

    Systemy głębokiej stymulacji mózgu Vercise™ — informacje dla lekarzy Serwis i konserwacja Konserwacja zewnętrznego stymulatora próbnego 2 (ETS 2) ETS służy do przeprowadzania śródoperacyjnych testów stymulacji podczas procedury wszczepiania elektrody. Szczegółowe procedury i wytyczne testowania śródoperacyjnego, patrz instrukcja obsługi wymieniona w poradniku dotyczącym DBS.

  • Page 597: Czyszczenie Systemu Ładującego

    Pozostałości detergentów należy usuwać za pomocą wilgotnej szmatki. Do czyszczenia nie należy używać agresywnych środków czyszczących. Nie wolno jej czyścić, kiedy jest ona bezpośrednio lub pośrednio podłączona do źródła prądu. Systemy głębokiej stymulacji mózgu Vercise™ — informacje dla lekarzy 92366226-02 593 z 769...

  • Page 598: Zgodność Elektromagnetyczna

    Tabela 1: Wytyczne i deklaracja producenta — emisje elektromagnetyczne System DBS firmy Boston Scientific jest przeznaczony do stosowania w środowisku elektromagnetycznym określonym poniżej. Nabywca lub użytkownik systemu DBS firmy Boston Scientific powinien upewnić się, że jest on używany w takich warunkach.
  • Page 599 Tabela 2: Wytyczne i deklaracja producenta — odporność elektromagnetyczna System DBS firmy Boston Scientific jest przeznaczony do stosowania w środowisku elektromagnetycznym określonym poniżej. Nabywca lub użytkownik systemu DBS firmy Boston Scientific powinien upewnić się, że jest on używany w takich warunkach.
  • Page 600 Uwaga : ładowarka jest używana tylko z systemem DBS przeznaczonym do doładowywania. Uwaga : głowica programująca jest przeznaczona do użytku tylko z systemami Vercise PC oraz Vercise Gevia DBS. Systemy głębokiej stymulacji mózgu Vercise™ — informacje dla lekarzy 92366226-02...
  • Page 601 Aby ocenić środowisko elektromagnetyczne z uwzględnieniem stacjonarnych nadajników radiowych, należy przeprowadzić badanie elektromagnetyczne w miejscu użytkowania urządzenia. Jeśli zmierzone natężenie pola w miejscu, w którym używany jest system DBS firmy Boston Scientific, przekracza poziom zgodności stosowny dla fal o częstotliwości radiowej, system DBS firmy Boston Scientific należy obserwować...
  • Page 602 Systemy głębokiej stymulacji mózgu Vercise™ — informacje dla lekarzy Tabela 4: Testowanie odporności Czytniki RFID Zewnętrzne elementy elektryczne systemu DBS firmy Boston Scientific zostały przetestowane pod kątem odporności na zakłócenia od czytników RFID zgodnie z następującymi specyfikacjami. Specyfikacja RFID według AIM 7351731 Częstotliwość...

  • Page 603: Uwaga Dla Użytkownika Zgodnie Ze Specyfikacją Industry Canada Radio Standards

    Zalecana minimalna odległość 30 cm między przenośnym i ruchomym sprzętem do komunikacji radiowej (nadajnikami) a systemem DBS firmy Boston Scientific dotyczy wszystkich innych częstotliwości w określonych zakresach. Uwaga : niniejsze wytyczne mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Na rozchodzenie się...

  • Page 604: Funkcjonowanie Zasadnicze

    Systemy głębokiej stymulacji mózgu Vercise™ — informacje dla lekarzy Numer certyfikatu urządzeń Industry Canada IPG Vercise PC i Vercise Gevia IC: 9773A-SC1132 IPG Vercise Genus przeznaczony do doładowywania IC: 9773A-SC1232 IPG Vercise Genus nieprzeznaczony do doładowywania IC: 9773A-SC1432 Funkcjonowanie zasadnicze Zewnętrzny stymulator próbny...

  • Page 605: Jakość Usługi Bezprzewodowej

    Jakość usługi bezprzewodowej Systemy Vercise PC oraz Vercise Gevia DBS Systemy Vercise PC oraz Vercise Gevia DBS wykorzystują system komunikacji półdupleks, bezpośredniej point-to-point, primary-secondary o następującej charakterystyce wymienionej w Tabela 6: Tabela 6: Jakość usługi bezprzewodowej na karcie Configure (Konfiguracja)

  • Page 606: Rozwiązywanie Problemów Dotyczących Urządzeń Bezprzewodowych Działających W Tym Samym Czasie

    Inne urządzenia oparte na technologii bezprzewodowej i RF, działające w pobliżu podobnego pasma częstotliwości, mogą obniżyć zakres i czas reakcji systemu DBS firmy Boston Scientific. Jeśli wystąpią problemy z komunikacją bezprzewodową między pilotem/programatorem klinicysty a stymulatorem, należy wykonać...

  • Page 607: Bezpieczeństwo Komunikacji Bezprzewodowej

    Bezpieczeństwo komunikacji bezprzewodowej Systemy Vercise PC oraz Vercise Gevia DBS Systemy Vercise PC oraz Vercise Gevia DBS mają indukcyjnie sprzężony system telemetryczny krótkiego zasięgu. Aby umożliwić komunikację, pilota (lub głowicę) trzeba połączyć ze stymulatorem. Stymulator nie zareaguje na żadne urządzenie, z którym nie jest połączony.

  • Page 608: Bateria Stymulatora Przeznaczonego Do Doładowywania

    Szacunkowe informacje dotyczące żywotności baterii Firma Boston Scientific zaleca dowolny harmonogram ładowania, który pasuje do planów i stylu życia pacjenta, a jednocześnie gwarantuje poziom naładowania wystarczający do utrzymania stymulacji. W przypadku codziennego ładowania proces ten zajmuje od 5 do 30 minut dziennie, natomiast w przypadku ładowania okresowego proces ten zajmuje od 30 minut do 4 godzin co...

  • Page 609: Bateria Stymulatora Nieprzeznaczone Do Doładowywania

    180 dni do końca okresu zaprogramowanego, pilot i programator klinicysty będą wyświetlać komunikat wskazujący liczbę dostępnych pozostałych dni pracy. Opis wyświetlanego komunikatu końca okresu użyteczności, patrz poradnik dotyczący DBS i instrukcja obsługi pilota. Systemy głębokiej stymulacji mózgu Vercise™ — informacje dla lekarzy 92366226-02 605 z 769...

  • Page 610: Ograniczona Gwarancja - Ipg

    3. Awaria urządzenia IPG z akumulatorem musi zostać potwierdzona przez Boston Scientific. 4. Urządzenie IPG z akumulatorem należy zwrócić do Boston Scientific (lub upoważnionego przedstawiciela Boston Scientific) w terminie 30 dni od daty wystąpienia usterki. Takie urządzenie IPG z akumulatorem pozostaje własnością Boston Scientific.
  • Page 611 Ograniczona gwarancja – IPG Niniejsza ograniczona gwarancja to jedyna gwarancja dotycząca urządzenia IPG z akumulatorem; spółka Boston Scientific wyraźnie wyłącza wszelką inną gwarancję, wyraźną lub dorozumianą, w tym gwarancję przydatności lub rękojmię. Na podstawie niniejszej ograniczonej gwarancji spółka Boston Scientific odpowiedzialna będzie za wymianę urządzenia IPG z akumulatorem na funkcjonalnie równoważne urządzenie IPG z akumulatorem wyprodukowany przez spółkę...

  • Page 612: Nieprzeznaczony Do Doładowywania Wszczepialny Generator Impulsów (Ipg)

    Boston Scientific w ramach niniejszej gwarancji jest ograniczona do: (a) wymiany nieprzeznaczonego do doładowywania urządzenia IPG na funkcjonalnie równorzędny nieprzeznaczony do doładowywania IPG firmy Boston Scientific; lub (b) wystawienia noty kredytowej do wykorzystania przy zakupie nowego urządzenia IPG. Kwota gwarancyjna obliczana jest na podstawie ceny najtańszego urządzenia (oryginał...
  • Page 613 W ramach niniejszej ograniczonej gwarancji firma Boston Scientific odpowiada wyłącznie za wymianę nieprzeznaczonego do doładowywania urządzenia IPG na odpowiednik produkowany przez firmę Boston Scientific i nie odpowiada za jakiekolwiek bezpośrednie, przypadkowe czy wtórne szkody spowodowane usterką, wadliwym działaniem lub wadą...

  • Page 614: Ograniczona Gwarancja - Elektrody

    Elektroda, przedłużacz lub koszulka, która przestanie działać zgodnie ze specyfikacją w ciągu jednego (1) roku od daty operacji podlega niniejszej ograniczonej gwarancji. Odpowiedzialność firmy Boston Scientific w ramach niniejszej gwarancji jest ograniczona do: (a) wymiany na sprawny odpowiednik elektrody, przedłużacza lub koszulki; lub (b) wystawienia noty kredytowej o wartości równej cenie zakupu do wykorzystania przy zakupie nowej elektrody, przedłużacza lub koszulki.

  • Page 615: Ograniczona Gwarancja - Urządzenia Zewnętrzne

    Ograniczona gwarancja – urządzenia zewnętrzne Ograniczona gwarancja – urządzenia zewnętrzne Firma Boston Scientific Corporation (dalej Boston Scientific) gwarantuje pacjentowi, że pilot i system ładujący (ładowarka i/lub stacja bazowa ładowarki) są wolne od wad materiałowych i wykonawstwa przez okres jednego (1) roku od daty zakupu.

  • Page 616: Wsparcie Techniczne

    Brak części wymagających czynności serwisowych ze strony użytkownika. W razie pytań lub problemów, należy skontaktować się z przedstawicielem handlowym. Aby skontaktować się z firmą Boston Scientific z jakiegokolwiek innego powodu, należy skorzystać z danych kontaktowych podanych dla lokalizacji na poniższej liście.
  • Page 617 Uwaga: numery telefonów i faksów mogą ulec zmianie. Aktualne informacje kontaktowe uzyskać można odwiedzając stronę internetową: http://www.bostonscientific‑international.com/ lub przesyłając korespondencję na adres: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 Stany Zjednoczone Systemy głębokiej stymulacji mózgu Vercise™ — informacje dla lekarzy 92366226-02 613 z 769...
  • Page 618 проводник за ДМС, удължител за ДМС и някои стимулатори за ДМС на Boston Scientific. Върнете едно от копията на отдела за обслужване на клиенти на Boston Scientific, запазете едно копие за досиетата на пациента, предоставете едно копие на пациента и запазете едно копие за лекаря.
  • Page 619 Презареждаем имплантируем пулсов генератор (ИПГ) ........646 Непрезареждаем имплантируем пулсов генератор (ИПГ) ......... 648 Ограничена гаранция – проводници ............650 Ограничена гаранция – външни ..............652 Техническа поддръжка ................. 653 Информация за предписващите лица относно системите за дълбока мозъчна стимулация Vercise™ 92366226-02 615 от 769...
  • Page 620 Информация за предписващите лица относно системите за дълбока мозъчна стимулация Vercise™ Тази страница умишлено е оставена празна. Информация за предписващите лица относно системите за дълбока мозъчна стимулация Vercise™ 92366226-02 616 от 769...

  • Page 621: Описание На Устройството

    Системата за дълбока мозъчна стимулация (ДМС) на Boston Scientific доставя обратима терапия, при която структурите на мозъка се стимулират със слаби електрически импулси. Системата за ДМС на Boston Scientific използва насочване на тока (известно също като контрол на множество независими токове, или MICC) през осем или шестнадесет...

  • Page 622: Предназначение/Показания За Употреба

    Информация за предписващите лица относно системите за дълбока мозъчна стимулация Vercise™ Предназначение/показания за употреба Системата за ДМС на Boston Scientific е показана за употреба при следните случаи: • Едностранна или двустранна стимулация на субталамичното ядро (STN) или вътрешния глобус палидус (GPi) за отговаряща на леводопа болест на Паркинсон, която...

  • Page 623: Информация За Безопасност

    Информация за безопасност Информация за безопасност Противопоказания Системата за ДМС на Boston Scientific или който и да е от компонентите й са противопоказани в следните случаи: Диатермия: Не трябва да се използва късовълнова, микровълнова и/или терапевтична ултразвукова диатермия при пациенти, на които е имплантирана системата за ДМС...

  • Page 624: Предупреждения

    това дали е включен, или изключен, може да бъде фатално повреден, ако се използва диатермия. Енергията, генерирана чрез диатермия, може да бъде прехвърлена на системата за ДМС на Boston Scientific, причинявайки увреждане на тъканите на мястото на контакт, което да доведе до тежко нараняване или смърт.
  • Page 625 коагулопатия, с високо кръвно налягане или пациенти, които използват антикоагуланти по предписание. Пенетрацията на микроелектродите и въвеждането на проводника за ДМС може да изложи пациентите, при които са вероятни интракраниални кръвоизливи, на по- висок риск. Информация за предписващите лица относно системите за дълбока мозъчна стимулация Vercise™ 92366226-02 621 от 769...
  • Page 626 Информация за предписващите лица относно системите за дълбока мозъчна стимулация Vercise™ Образно изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР): Системите за ДМС Vercise Genus и Vercise Gevia са „МР условни“. Това означава, че изследване с ЯМР може да бъде безопасно проведено, ако се използва ЯМР система с хоризонтален затворен отвор от...
  • Page 627 стимулацията и/или насочване към психиатър. Терапевтичен ултразвук: Имплантираните компоненти на системата за ДМС на Boston Scientific не трябва да се излагат на терапевтични нива на ултразвукова енергия. Имплантираното устройство може да концентрира ултразвуковото поле и може да предизвика увреждане на пациента.

  • Page 628: Предпазни Мерки

    Информация за предписващите лица относно системите за дълбока мозъчна стимулация Vercise™ Предпазни мерки Изисква се обучение на лекарите за използване на системата за ДМС на Boston Scientific. Имплантиращият лекар трябва да има опит в подспециалността стереотактична и функционална неврохирургия. Следва списък с предпазни мерки, които трябва да бъдат...
  • Page 629 стимулатор на Boston Scientific. • Не използвайте компонент, който показва признаци на повреда. • Не използвайте, ако датата в „Да се използва до“ е изтекла. Информация за предписващите лица относно системите за дълбока мозъчна стимулация Vercise™ 92366226-02 625 от 769...
  • Page 630 Информация за предписващите лица относно системите за дълбока мозъчна стимулация Vercise™ Терапевтичен масаж: Пациентите трябва да избягват подлагането на терапевтичен масаж в близост до имплантираните компоненти на системата. Ако даден пациент се подлага на терапевтичен масаж, пациентът трябва да информира масажиста, че има...
  • Page 631 системата за зареждане (ако е приложимо) и програматорът за клинициста (ПК), които са били предоставени със системата за ДМС Vercise Gevia на Boston Scientific, трябва да се използват със системата за ДМС на Boston Scientific. Другите модели на тези устройства...
  • Page 632 Стерилизация: Съдържанието на хирургичните комплекти се доставя стерилно, като е използван процес с етилен оксид. Не го използвайте, ако стерилната защита е увредена. Ако откриете повреда, се свържете с отдела за техническа поддръжка на Boston Scientific и върнете повредената част на Boston Scientific.
  • Page 633 докато зараснат инцизиите. Ако има прекомерно зачервяване около областта на раната, тя трябва да се провери за инфекция. В редки случаи може да настъпи нежелана тъканна реакция към имплантираните материали. Информация за предписващите лица относно системите за дълбока мозъчна стимулация Vercise™ 92366226-02 629 от 769...

  • Page 634: Нежелани Събития

    Информация за предписващите лица относно системите за дълбока мозъчна стимулация Vercise™ Нежелани събития По-долу е предоставен списък с известни рискове при използване на дълбока мозъчна стимулация. Може да има рискове, които са неизвестни. Имайте предвид, че някои от тези симптоми може да бъдат излекувани или намалени чрез управляване на тока, промяна на...
  • Page 635 Зрителни смущения или периорбитални симптоми като диплопия, затруднение при движение на клепачите, очнодвигателни затруднения, преходни светлинни проблясъци или други ефекти върху визуалното поле • Ясни спомени • Промени в теглото Информация за предписващите лица относно системите за дълбока мозъчна стимулация Vercise™ 92366226-02 631 от 769...

  • Page 636: Обслужване И Поддръжка

    Информация за предписващите лица относно системите за дълбока мозъчна стимулация Vercise™ Обслужване и поддръжка Поддръжка на външен пробен стимулатор (ВПС) ВПС може да се използва за провеждане на интраоперативно тестване на стимулацията по време на процедурата по имплантиране на проводника. Направете справка с УУ, посочени...

  • Page 637: Почистване На Системата За Зареждане

    почистващи препарати трябва да се отстраняват с влажна кърпа. Не използвайте абразивни почистващи препарати за почистване. Не почиствайте, докато е директно или косвено свързан към електрическото захранване. Информация за предписващите лица относно системите за дълбока мозъчна стимулация Vercise™ 92366226-02 633 от 769...

  • Page 638: Електромагнитна Съвместимост

    емисии Системата за ДМС на Boston Scientific е предназначена за работа в електромагнитната среда, посочена по-долу. Клиентът или потребителят на системата за ДМС на Boston Scientific трябва да се увери, че тя се използва в такава среда. Тест за емисии...
  • Page 639 Таблица 2: Насоки и декларация на производителя – електромагнитна устойчивост Системата за ДМС на Boston Scientific е предназначена за работа в електромагнитната среда, посочена по-долу. Клиентът или потребителят на системата за ДМС на Boston Scientific трябва да гарантира, че тя се използва в такава среда.
  • Page 640 Забележка : Зарядното устройство се използва само с презареждаеми системи за ДМС. Забележка : Контролерът за програмиране се използва само със системите за ДМС Vercise PC и Vercise Gevia. Информация за предписващите лица относно системите за дълбока мозъчна стимулация Vercise™...
  • Page 641 да се обмисли електромагнитно проучване на място. Ако измерената мощност на полето на мястото, на което се използва системата за ДМС на Boston Scientific, превишава приложимото ниво на РЧ съответствие, посочено по-горе, системата за ДМС на Boston Scientific трябва да бъде наблюдавана, за...
  • Page 642 Информация за предписващите лица относно системите за дълбока мозъчна стимулация Vercise™ Таблица 4: Тест за устойчивост на RFID (РЧИД) четци Външните електрически компоненти на системата за ДМС на Boston Scientific са тествани за устойчивост към интерференция от RFID (РЧИД) четци според следните спецификации.

  • Page 643: Уведомление За Потребителя За Спецификациите На Стандартите За Радио На Industry Canada

    Електромагнитна съвместимост Таблица 5: Декларация на производителя относно полетата на близост Системата за ДМС на Boston Scientific е предназначена за работа в електромагнитна среда, в която излъчваните РЧ смущения се контролират. Потребителите на системата за ДМС на Boston Scientific могат да помогнат за предотвратяване на електромагнитна интерференция, като...

  • Page 644: Основна Функция

    Информация за предписващите лица относно системите за дълбока мозъчна стимулация Vercise™ Номер на Industry Canada за сертифициране на оборудване Vercise PC и ИПГ Vercise Gevia IC: 9773A-SC1132 Презареждаем ИПГ Vercise Genus IC: 9773A-SC1232 Непрезареждаем ИПГ Vercise Genus IC: 9773A-SC1432 Основна функция...

  • Page 645: Качество На Безжичната Услуга

    Електромагнитна съвместимост Качество на безжичната услуга Системи за ДМС Vercise PC и Vercise Gevia Системите за ДМС Vercise PC и Vercise Gevia използват Half-Duplex, директна точка към точка, първична-вторична комуникационна система с характеристиките, изброени в Таблица 6: Таблица 6: Качество на безжичната услуга от раздела “Конфигуриране“...

  • Page 646: Отстраняване На Неизправности На Безжичната Съвместимост

    Друго безжично и базирано на РЧ технология оборудване, което работи в непосредствена близост до подобен честотен диапазон, може да влоши обхвата и чувствителността на системата за ДМС на Boston Scientific. Ако имате затруднения с поведението на безжичната комуникация между дистанционното управление/програматора за клинициста, опитайте...

  • Page 647: Безжична Сигурност

    на несвързано устройство. Има допълнителни механизми, които осигуряват целостта на изпратените при комуникацията данни. Система за ДМС Vercise Genus Системата за ДМС Vercise Genus използва Bluetooth Low Energy за комуникация. Системата за ДМС Vercise Genus поддържа устройства, които имат следните функции за безопасност чрез Bluetooth Low Energy: •...

  • Page 648: Батерия За Презареждаем Стимулатор

    Информация за предписващите лица относно системите за дълбока мозъчна стимулация Vercise™ Батерия за презареждаем стимулатор Батерия на стимулатора Презареждащата се батерия на стимулатора трябва да осигури поне пет години работа. В повечето случаи батерията на стимулатора би трябвало да осигури поне 25 години работа.

  • Page 649: Батерия За Непрезареждаем Стимулатор

    ще изобразят съобщение, посочващо броя оставащи дни сервизен живот. Направете справка с УУ на дистанционното управление, посочени във вашия справочник за ДМС, за описание на изобразяваните съобщения за край на експлоатационния живот. Информация за предписващите лица относно системите за дълбока мозъчна стимулация Vercise™ 92366226-02 645 от 769...

  • Page 650: Ограничена Гаранция - Ипг

    Отговорността на Boston Scientific по силата на настоящата гаранция ще се ограничава до: а) подмяна на презареждаемия ИПГ с функционално еквивалентен презареждаем ИПГ, произведен от Boston Scientific; или б) кредит, приложен за закупуване на нов ИПГ. Сумата на гаранцията се изчислява, като се използва най-ниската цена на устройството (на оригиналното спрямо...
  • Page 651 определена цел. По силата на настоящата ограничена гаранция Boston Scientific ще носи отговорност само за подмяната на презареждаемия ИПГ с функционално еквивалентен презареждаем ИПГ, произведен от Boston Scientific, и няма да е отговорна за щети (независимо дали са преки, косвени, последващи, или инцидентни), причинени от презареждаемия ИПГ, независимо...

  • Page 652: Непрезареждаем Имплантируем Пулсов Генератор (Ипг)

    Отговорността на Boston Scientific по силата на настоящата гаранция ще се ограничава до: а) подмяна на непрезареждаемия ИПГ с функционално еквивалентен непрезареждаем ИПГ, произведен от Boston Scientific; или б) кредит, приложен за закупуване на нов ИПГ. Сумата на гаранцията се изчислява, като се използва най-ниската цена на устройството (на оригиналното...
  • Page 653 за определена цел. По силата на настоящата ограничена гаранция Boston Scientific ще носи отговорност само за подмяната на непрезареждаемия ИПГ с функционално еквивалентен непрезареждаем ИПГ, произведен от Boston Scientific, и няма да е отговорна за щети (независимо дали са преки, косвени, последващи, или инцидентни), причинени от непрезареждаемия ИПГ, независимо...

  • Page 654: Ограничена Гаранция - Проводници

    Boston Scientific са обект на следните допълнителни условия и ограничения: 1. Формулярът за регистрация на продукта/картата за имплантиране трябва да бъде попълнена и върната на Boston Scientific в рамките на 30 дни от хирургичната интервенция, за да се получат правата на гаранция.
  • Page 655 повреда, неизправност или дефект на устройството, независимо дали искът се базира на гаранция, договор, закононарушение, или друго. Boston Scientific не поема отговорност по отношение на инструменти, които са използвани, дезинфекцирани или стерилизирани повторно, и не дава гаранции, изрични или подразбиращи се, включително, но без да се ограничава до, продаваемост или пригодност...

  • Page 656: Ограничена Гаранция - Външни

    Компонентите на системата за ДМС на Boston Scientific трябва да бъдат обслужвани само от Boston Scientific. Не се опитвайте да отваряте или поправяте който и да е от компонентите. Информация за предписващите лица относно системите за дълбока мозъчна стимулация Vercise™...

  • Page 657: Техническа Поддръжка

    Няма части, които потребителят да може да обслужва сам. Ако имате конкретен въпрос или проблем, се свържете с вашия търговски представител. За да се свържете с Boston Scientific по каквато и да е друга причина, използвайте информацията за контакт, предоставена в...
  • Page 658 Информация за предписващите лица относно системите за дълбока мозъчна стимулация Vercise™ Южна Африка Тайланд Т: +27 11 840 8600 Ф: +27 11 463 6077 Т: +66 2 2654 3810 Ф: +66 2 2654 3818 Испания Турция – Истанбул Т: +34 901 11 12 15 Ф: +34 902 26 78 66 Т: +90 216 464 3666 Ф: +90 216 464 3677...
  • Page 659 Тази страница умишлено е оставена празна. Информация за предписващите лица относно системите за дълбока мозъчна стимулация Vercise™ 92366226-02 655 от 769...
  • Page 660 Informacije za liječnike za sustave za stimulaciju dubokih struktura mozga Vercise™ Kako koristiti ovaj priručnik U ovom priručniku se nalaze informacije o sustavu za stimulaciju dubokih struktura mozga (DBS) tvrtke Boston Scientific. U ovom priručniku „sustav DBS Boston Scientific” odnosi se na sljedeće sustave: Vercise Genus , Vercise Gevia i Vercise Pažljivo pročitajte sve upute prije uporabe sustava DBS.
  • Page 661 Nepunjivi Implantacijski impulsni generator (engl. Implantable Pulse Generator - IPG) .............. 688 Ograničeno jamstvo - elektrode ..............689 Ograničeno jamstvo - Vanjski uređaji............690 Tehnička podrška .................... 691 Informacije za liječnike za sustave za stimulaciju dubokih struktura mozga Vercise™ 92366226-02 657 od 769...
  • Page 662 Informacije za liječnike za sustave za stimulaciju dubokih struktura mozga Vercise™ Ova je stranica namjerno ostavljena prazna. Informacije za liječnike za sustave za stimulaciju dubokih struktura mozga Vercise™ 92366226-02 658 od 769...

  • Page 663: Opis Uređaja

    Opis uređaja Opis uređaja Sustav za stimulaciju dubokih struktura mozga (DBS) tvrtke Boston Scientific pruža reverzibilnu terapiju gdje se strukture u mozgu stimuliraju slabim električnim impulsima. Sustav DBS Boston Scientific omogućuje upravljanje strujom (također poznato kao višestruka neovisna kontrola struje ili MICC) kroz osam ili šesnaest kontakata po DBS Elektrodi kako bi se dobila precizna pozicija...

  • Page 664: Namjena/Indikacije Za Uporabu

    Informacije za liječnike za sustave za stimulaciju dubokih struktura mozga Vercise™ Namjena/indikacije za uporabu U nastavku slijede indikacije za sustav DBS Boston Scientific: • Unilateralna ili bilateralna stimulacija subtalamičke jezgre (STN) ili unutarnjeg dijela globus palidusa (GPi) zbog Parkinsonove bolesti koja se liječi lijekom levodopa, a koja se neadekvatno kontrolira lijekovima.

  • Page 665: Sigurnosne Informacije

    što može dovesti do ozbiljne ozljede ili smrti pacijenta. Magnetska rezonancija (MR) (samo Vercise PC): Pacijenti koji imaju implantiran cijeli sustav DBS Vercise PC (DBS elektrode, Ekstenzije za elektrode i Stimulator) ne smiju se izlagati snimanju magnetskom rezonancijom (MR). Izlaganje MR-u može uzrokovati sljedeće: •...

  • Page 666: Upozorenja

    DBS ekstenzije za elektrodu iza uha kako naočale ili pokrivala za glavu ne bi ometala implantirani sustav DBS. Dijatermija: Pacijenti koji imaju implantiran sustav DBS Boston Scientific ili bilo koje druge komponente tog sustava, ne smiju primati kratkovalnu, mikrovalnu i/ili terapeutsku ultrazvučnu dijatermiju.
  • Page 667 „ImageReady™ za MR smjernice za sustave DBS Boston Scientific”. Priručnik Smjernice za ImageReady™ MR za sustave DBS Boston Scientific dostupan je na web-mjestu tvrtke Boston Scientific www.bostonscientific.com/manuals ili ga možete dobiti u svojoj regiji. Važno je da pročitate te informacije u dodatnom priručniku u cijelosti prije provođenja i preporuke MR pregleda za pacijenta koji ima sustav DBS Boston Scientific.
  • Page 668 Informacije za liječnike za sustave za stimulaciju dubokih struktura mozga Vercise™ Ostali aktivni implantirani uređaji: Istodobno korištenje Stimulatora kao što je DBS Stimulator tvrtke Boston Scientific i drugih aktivnih implantacijskih uređaja, primjerice elektrostimulatora srca, kardioverter-defibrilatora ili pumpi a isporuku lijeka, može dovesti do smetnji u radu uređaja.

  • Page 669: Mjere Opreza

    Ovratnik za punjač ne perite u perilici rublja. Vađenje, odlaganje i vraćanje komponenti: Sve eksplantirane komponente trebaju se vratiti tvrtki Boston Scientific. Stimulator treba eksplantirati u slučaju kremacije i vratiti tvrtki Boston Scientific. Kremacija može uzrokovati eksploziju baterije Stimulatora. Daljinski upravljač ili Punjač ne smiju se zbrinuti bacanjem u vatru jer ti uređaji sadrže baterije koje mogu eksplodirati i uzrokovati ozljede ako se izlože vatri.
  • Page 670 Informacije za liječnike za sustave za stimulaciju dubokih struktura mozga Vercise™ Odgođena djelotvornost: Pacijenti mogu osjetiti odgođeni učinak u kontroli simptoma od DBS terapije. Pacijenti i njegovatelji trebaju imati na umu da moraju redovito podešavati programiranje u razdoblju od nekoliko tjedana do mjeseci kako bi postigli najbolju kontrolu simptoma.
  • Page 671 Opremu treba postaviti na najnižu klinički indiciranu energetsku postavku. • Provjerite radi li sustav ispravno nakon zahvata. Uključite stimulaciju i pratite povrat terapije kako bi potvrdili funkcionalnost. Informacije za liječnike za sustave za stimulaciju dubokih struktura mozga Vercise™ 92366226-02 667 od 769...
  • Page 672 Ostali modeli vanjskih uređaja: Sa sustavom DBS Boston Scientific smiju se koristiti samo Daljinski upravljač, Sustav za punjenje (ako je primjenjivo) i Medicinski programator koji su priloženi uz sustav DBS Boston Scientific. Ostali modeli tih uređaja neće raditi sa sustavom DBS Boston Scientific.
  • Page 673 Za nepunjive IPG-ove, usmjerite Stimulator paralelno s površinom kože i na dubinu manje od 2,5 cm ispod kože kako biste osigurali efikasnu komunikaciju uređaja. • Za nepunjivi IPG Vercise PC (DB-1140), usmjerite Stimulator paralelno s površinom kože. Za Vercise PC IPG nema ograničenja dubine. •...
  • Page 674 Informacije za liječnike za sustave za stimulaciju dubokih struktura mozga Vercise™ Pažljivo rukujte komponentama sustava i dodatnom opremom. Ne ispuštajte ih i ne uranjajte u vodu. Izbjegavajte izvore vode koji mogu doći u kontakt s uređajima. Premda je provedeno ispitivanje pouzdanosti kako bi se osigurala kvaliteta proizvodnje i rada, komponente se mogu trajno oštetiti ispuštanjem uređaja na tvrde površine ili u vodu ili drugim vrstama grubog rukovanja.

  • Page 675: Nuspojave

    • Tijekom pregleda MR-om, moguće su interakcije s implantiranom DBS elektrodom, Ekstenzijom i Stimulatorom te rizik od ozljede pacijenta. Morate slijediti Smjernice za ImageReady™ MR za sustave DBS Boston Scientific dostupne su na web-mjestu tvrtke Boston Scientific www.bostonscientific.com/manuals. • Mišićnoskeletna krutost •...
  • Page 676 Informacije za liječnike za sustave za stimulaciju dubokih struktura mozga Vercise™ • Pretjerana stimulacija ili neželjeni osjećaj, primjerice parestezija, prolazna ili trajna • Bol, glavobolja ili nelagoda, prolazna ili trajna, uključujući simptome zbog neurostimulacije • Loš početni položaj elektrode •...

  • Page 677: Servis I Održavanje

    6. Svjetlo indikatora baterije i svjetla indikatora uključene stimulacije svijetlit će žutom bojom 15 sekundi nakon čega svjetlo indikatora baterije trepće zeleno. Informacije za liječnike za sustave za stimulaciju dubokih struktura mozga Vercise™ 92366226-02 673 od 769...

  • Page 678: Čišćenje Sustava Za Punjenje

    Informacije za liječnike za sustave za stimulaciju dubokih struktura mozga Vercise™ Čišćenje Sustava za punjenje Komponente Sustava za punjenje (Punjač, Bazna stanica i Napajanje) se mogu čistiti alkoholom ili blagim deterdžentom nanesenim krpom ili maramicom. Ostatke sapunice deterdženta treba ukloniti vlažnom krpom.

  • Page 679: Elektromagnetska Kompatibilnost

    Klasa II Tablica 1: Smjernice i deklaracija proizvođača – elektromagnetske emisije Sustav DBS Boston Scientific namijenjen je za korištenje u elektromagnetskoj okolini navedenoj u nastavku. Klijent ili korisnik sustava DBS Boston Scientific mora osigurati korištenje u takvoj okolini. Elektromagnetska okolina...
  • Page 680 Tablica 2: Smjernice i deklaracija proizvođača – neosjetljivost na elektromagnetske smetnje Sustav DBS Boston Scientific namijenjen je za korištenje u elektromagnetskoj okolini navedenoj u nastavku. Klijent ili korisnik sustava DBS Boston Scientific mora osigurati korištenje u takvoj okolini. Test neosjetljivosti...
  • Page 681 : Punjač služi za samo za sustave DBS koji se mogu ponovno puniti. Napomena : Daljinski upravljač za programiranje upotrebljava se samo sa sustavima DBS Vercise PC i Vercise Gevia. Informacije za liječnike za sustave za stimulaciju dubokih struktura mozga Vercise™...
  • Page 682 DBS Boston Scientific prekoračuje navedenu primjenjivu razinu RF sukladnosti, sustav DBS Boston Scientific treba promatrati kako bi se potvrdio normalan rad. Ako se uoči abnormalan rad, možda će biti potrebne dodatne mjere, primjerice promjena orijentacije ili premještanje sustava DBS Boston Scientific.
  • Page 683 12 A/m ISO/IEC 18000-7 433 MHz 3 V/m ISO/IEC 18000-63 tip C 860‑960 MHz 54 V/m ISO/IEC 18000-4 način rada 1 2,45 GHz 54 V/m Informacije za liječnike za sustave za stimulaciju dubokih struktura mozga Vercise™ 92366226-02 679 od 769...

  • Page 684: Obavijest Za Korisnika U Skladu Sa Specifikacijama Za Radijske Norme Organizacije Industry Canada

    Informacije za liječnike za sustave za stimulaciju dubokih struktura mozga Vercise™ Tablica 5: Deklaracija proizvođača Polja blizine Sustav DBS Boston Scientific namijenjen je za korištenje u elektromagnetskoj okolini u kojoj su zračene RF smetnje pod kontrolom. Korisnici sustava DBS Boston Scientific mogu pomoći u sprječavanju elektromagnetske interferencije održavanjem minimalne udaljenosti između prijenosne i mobilne RF...

  • Page 685: Osnovni Rad

    Medicinskog programatora i Implantacijskog impulsnog generatora ili Vanjskog probnog stimulatora: • Frekvencijski pojas: 2,402 do 2,480 GHz • Vrsta modulacije: GFSK • Maksimalna izračena snaga: 5 dBm • Protokol: Bluetooth niskoenergetska tehnologija Informacije za liječnike za sustave za stimulaciju dubokih struktura mozga Vercise™ 92366226-02 681 od 769...

  • Page 686: Kvaliteta Bežične Usluge

    Informacije za liječnike za sustave za stimulaciju dubokih struktura mozga Vercise™ Kvaliteta bežične usluge Sustavi DBS Vercise PC i Vercise Gevia Sustavi DBS Vercise PC i Vercise Gevia upotrebljavaju polu-dupleks, primarno-sekundarni sustav komunikacije izravno od točke do točke s karakteristikama navedenim u Tablica 6: Tablica 6: Kvaliteta bežične usluge kartice Configure (Konfiguriraj)

  • Page 687: Rješavanje Problema S Drugim Bežičnim Uređajima

    Rješavanje problema s drugim bežičnim uređajima Druga oprema koja se temelji na bežičnoj i RF tehnologiji u neposrednoj blizini sličnog frekvencijskog pojasa može narušiti raspon i reagiranje sustava DBS Boston Scientific. U slučaju smetnji u bežičnoj komunikaciji između Daljinskog upravljača/Medicinskog programatora i stimulatora, provedite sljedeće postupke za rješavanje problema:...

  • Page 688: Bežična Sigurnost

    Bežična sigurnost Sustavi DBS Vercise PC i Vercise Gevia Sustavi DBS Vercise PC i Vercise Gevia imaju induktivno spojeni sustav telemetrije kratkoga raspona. Daljinski upravljač (ili upravljač) mora se povezati sa Stimulatorom kako bi se omogućila komunikacija. Stimulator neće reagirati na nepovezani uređaj. Postoje dodatni mehanizmi koji osiguravaju integritet komuniciranih podataka.

  • Page 689: Punjiva Baterija Stimulatora

    Procijenjeno vrijeme ponovnog punjenja Boston Scientific preporučuje raspored punjenja koji odgovara rasporedu i životnom stilu pacijenta uz održavanje dovoljne napunjenosti za održavanje stimulacije. Pacijenti mogu očekivati da će dnevno punjenje trajati od 5 do 30 minuta dnevno, a periodičko punjenje od 30 minuta do 4 sata svakih 1 do 2 tjedna, ali rutina punjenja ovisi o parametrima stimulacije.

  • Page 690: Nepunjiva Baterija Stimulatora

    Informacije za liječnike za sustave za stimulaciju dubokih struktura mozga Vercise™ Nepunjiva baterija Stimulatora Baterija Stimulatora Vijek trajanja baterije u Stimulatoru koja se ne može ponovno puniti ovisi o sljedećim čimbenicima: • Programiranim parametrima • Impedanciji sustava • Dnevnom broju sati stimulacije •...

  • Page 691: Ograničeno Jamstvo - Ipg-Ovi

    će ograničena na: (a) zamjenu punjivog IPG-a funkcionalno ekvivalentnim punjivim IPG- om koji je proizvela tvrtke Boston Scientific; ili (b) dodjelu sredstava za kupnju novog IPG-a. Jamčeni iznos izračunava se pomoću cijene najjeftinijeg uređaja (original u odnosu na zamjenu). Nikakva druga olakšica nije dostupna prema ovom ograničenom jamstvu.

  • Page 692: Nepunjivi Implantacijski Impulsni Generator (Engl. Implantable Pulse Generator - Ipg)

    će ograničena na: (a) zamjenu nepunjivog IPG-a funkcionalno ekvivalentnim nepunjivim IPG- om puniti koji je proizvela tvrtka Boston Scientific; ili (b) dodjelu sredstava za kupnju novog IPG-a. Jamčeni iznos izračunava se pomoću cijene najjeftinijeg uređaja (original u odnosu na zamjenu). Nikakva druga olakšica nije dostupna prema ovom ograničenom jamstvu.

  • Page 693: Ograničeno Jamstvo - Elektrode

    5. Ovo se jamstvo ne uključuje kiruršku dodatnu opremu koja se koristi s Elektrodom, Ekstenzijom ili Kapicom. 6. Odluku o zamjeni proizvoda ili povratu novca isključivo donosi tvrtka Boston Scientific. Za zamijenjenu Elektrodu, Ekstenziju ili Kapicu jamstvo će vrijediti samo do kraja jamstvenog razdoblja za originalnu Elektrodu, Ekstenziju ili Kapicu koja je zamijenjena.

  • Page 694: Ograničeno Jamstvo - Vanjski Uređaji

    2. Boston Scientific mora potvrditi kvar uređaja ili komponente. 3. Uređaj ili komponenta mora se vratiti tvrtki Boston Scientific (ili ovlaštenom zastupniku tvrtke Boston Scientific) u roku od 30 dana nakon što prestane raditi u normalnim rasponima. Taj uređaj ili komponenta bit će vlasništvo tvrtke Boston Scientific.

  • Page 695: Tehnička Podrška

    Tehnička podrška Nema dijelova koje može servisirati korisnik. Ako imate određeno pitanje ili problem, obratite se svojem prodajnom predstavniku. Kako biste kontaktirali tvrtku Boston Scientific iz bilo kojeg drugog razloga, koristite kontaktne informacije za svoje područje navedene na donjem popisu.
  • Page 696 Informacije za liječnike za sustave za stimulaciju dubokih struktura mozga Vercise™ Švedska Turska – Istanbul T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677 Švicarska Urugvaj T: 0800 826 786 F: 0800 826 787...
  • Page 697 Ova je stranica namjerno ostavljena prazna. Informacije za liječnike za sustave za stimulaciju dubokih struktura mozga Vercise™ 92366226-02 693 od 769...
  • Page 698 împreună cu fiecare Sondă DBS Boston Scientific, Extensie DBS și cu unele Stimulatoare DBS. Returnați o copie la departamentul de serviciu clienți al Boston Scientific, păstrați o copie pentru dosarul pacientului, oferiți o copie pacientului și păstrați o copie pentru medic.
  • Page 699 Generator de puls implantabil nereîncărcabil (IPG) ..........726 Garanție limitată – Sondele ................727 Garanție limitată – accesorii externe ............. 728 Asistență tehnică ..................... 729 Sisteme de stimulare cerebrală profundă Vercise™ – Informații pentru medicii care eliberează rețete 92366226-02 695 din 769...
  • Page 700 Sisteme de stimulare cerebrală profundă Vercise™ – Informații pentru medicii care eliberează rețete Această pagină este lăsată în mod intenționat necompletată. Sisteme de stimulare cerebrală profundă Vercise™ – Informații pentru medicii care eliberează rețete 92366226-02 696 din 769...

  • Page 701: Descrierea Dispozitivului

    IPG-ul și un Sistem de încărcare pentru a reîncărca bateria IPG-urilor reîncărcabile. Sistemul de încărcare este destinat exclusiv IPG-urilor reîncărcabile. Notă: Componentele sistemului DBS nu conțin latex natural. Sisteme de stimulare cerebrală profundă Vercise™ – Informații pentru medicii care eliberează rețete 92366226-02 697 din 769...

  • Page 702: Destinație/Indicații De Utilizare

    Sisteme de stimulare cerebrală profundă Vercise™ – Informații pentru medicii care eliberează rețete Destinație/Indicații de utilizare Sistemul DBS Boston Scientific este indicat pentru: • Stimularea unilaterală sau bilaterală a nucleului subtalamic (NST) sau a zonei interne a globus pallidus (GPi) în cazurile de boală Parkinson care răspunde la levodopa și care nu poate fi controlată...

  • Page 703: Informații Privind Siguranța

    Imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) (numai pentru Vercise PC): Pacienții care au implantat întregul sistem DBS Vercise PC (Sonde DBS, Extensii Sondă și Stimulator) nu trebuie să fie supuși procedurilor de imagistică prin rezonanță magnetică (IRM).

  • Page 704: Avertismente

    Automobile și echipamente: Pacienții trebuie să opereze cu atenție automobilele, alte vehicule motorizate sau utilajele/echipamentele posibil periculoase după implantarea sistemului DBS Boston Scientific . Pacienții trebuie să evite activitățile care ar fi periculoase în caz de revenire a simptomelor tratate sau situațiile în care apar schimbări ale stimulării.
  • Page 705 Imagistică prin rezonanță magnetică (IRM): Sistemele DBS Vercise Genus și Vercise Gevia sunt „Compatibile condiționat cu examinarea RM”. Acest lucru înseamnă că o examinare IRM poate fi efectuată în siguranță cu ajutorul unui sistem IRM orizontal, cu tunel închis, de 1,5 Tesla, cu condiția respectării tuturor instrucțiunilor și indicațiilor de siguranță...
  • Page 706 Sisteme de stimulare cerebrală profundă Vercise™ – Informații pentru medicii care eliberează rețete Alte dispozitive implantabile active: Utilizarea concomitentă a Stimulatoarelor precum Stimulatorul DBS Boston Scientific și a altor dispozitive implantabile active, cum ar fi stimulatoarele cardiace, defibrilator-convertoarele sau pompele de administrare a medicamentelor poate provoca interferențe de funcționare a dispozitivelor.

  • Page 707: Precauții

    Stimulatorului, conectorii de Extensie de Sondă DBS și ansamblul de Cabluri din sala de operații, ștergeți întotdeauna Sisteme de stimulare cerebrală profundă Vercise™ – Informații pentru medicii care eliberează rețete 92366226-02...
  • Page 708 Sisteme de stimulare cerebrală profundă Vercise™ – Informații pentru medicii care eliberează rețete Sonda DBS cu un burete de bumbac steril și uscat. Contaminarea interiorului conectorilor sau porturilor unității de conectare poate fi dificil de remediat și poate determina creșterea impedanței, afectând conectivitatea electrică...
  • Page 709 Echipamentele trebuie reglate la cel mai scăzut nivel de energie posibil din punct de vedere clinic. • Confirmați că sistemul funcționează corect în urma procedurii. Porniți stimularea și monitorizați revenirea terapiei pentru a confirma funcționalitatea. Sisteme de stimulare cerebrală profundă Vercise™ – Informații pentru medicii care eliberează rețete 92366226-02 705 din 769...
  • Page 710 Sisteme de stimulare cerebrală profundă Vercise™ – Informații pentru medicii care eliberează rețete Temperatura de utilizare: Temperatura de utilizare a Stimulatorului de probă extern, a Telecomenzii și a Telecomenzii pentru programare este de 5–40 °C (41–104 °F). Pentru a asigura funcționarea corespunzătoare, nu utilizați sistemul de încărcare dacă...
  • Page 711 Nu lăsați dispozitivele în autovehicul sau afară pe perioade îndelungate de timp. Componentele electronice sensibile se pot deteriora din cauza temperaturilor extreme, în special a celor foarte ridicate. Sisteme de stimulare cerebrală profundă Vercise™ – Informații pentru medicii care eliberează rețete 92366226-02 707 din 769...
  • Page 712 Sisteme de stimulare cerebrală profundă Vercise™ – Informații pentru medicii care eliberează rețete Manevrați componentele și accesoriile sistemului cu grijă. Nu le lăsați să cadă sau nu le scufundați în apă. Evitați toate sursele de apă care pot intra în contact cu dispozitivele. Chiar dacă au fost efectuate teste de fiabilitate pentru a asigura calitatea de fabricație și performanța, impactul...

  • Page 713: Evenimente Adverse

    Extensia și Stimulatorul implantate și riscul de vătămare a pacientului. Respectați indicațiile din Ghidul IRM ImageReady™ pentru sistemele DBS Boston Scientific, disponibil la adresa www.bostonscientific.com/manuals. • Rigiditate musculoscheletală Sisteme de stimulare cerebrală profundă Vercise™ – Informații pentru medicii care eliberează rețete 92366226-02 709 din 769...
  • Page 714 Sisteme de stimulare cerebrală profundă Vercise™ – Informații pentru medicii care eliberează rețete • Sindromul neuroleptic malign sau achinezia acută pot surveni cu frecvență foarte scăzută • Episoadele noi sau agravarea depresiei, care poate fi temporară sau permanentă, gândurile suicidale, încercările de suicid și suicidul •...

  • Page 715: Întreținere Și Service

    6. Atât lumina indicatoare pentru baterie, cât și cea pentru stimulare se vor aprinde în culoarea portocalie timp de 15 secunde, după care indicatorul luminos pentru baterie se va aprinde intermitent în culoarea verde. Sisteme de stimulare cerebrală profundă Vercise™ – Informații pentru medicii care eliberează rețete 92366226-02 711 din 769...

  • Page 716: Curățarea Sistemului De Încărcare

    Sisteme de stimulare cerebrală profundă Vercise™ – Informații pentru medicii care eliberează rețete Curățarea Sistemului de încărcare Componentele Sistemului de încărcare (Încărcătorul, Stația centrală și Sursa de alimentare) pot fi curățate cu alcool sau detergent slab, aplicat cu o pânză sau un șervețel. Resturile de detergent cu spumă...

  • Page 717: Compatibilitate Electromagnetică

    Clasa II Tabelul 1: Îndrumări și declarația producătorului – emisii electromagnetice Sistemul DBS Boston Scientific este conceput pentru a fi utilizat în mediul electromagnetic specificat mai jos. Clientul sau utilizatorul sistemului DBS Boston Scientific trebuie să asigure utilizarea acestuia într-un astfel de mediu.
  • Page 718 Sisteme de stimulare cerebrală profundă Vercise™ – Informații pentru medicii care eliberează rețete Tabelul 2: Îndrumări și declarația producătorului – imunitate electromagnetică Sistemul DBS Boston Scientific este conceput pentru a fi utilizat în mediul electromagnetic specificat mai jos. Clientul sau utilizatorul sistemului DBS Boston Scientific trebuie să asigure utilizarea acestuia într-un astfel de mediu.
  • Page 719 : Încărcătorul poate fi folosit doar împreună cu sistemele DBS reîncărcabile. Notă : Telecomanda pentru programare este utilizată numai împreună cu sistemele DBS Vercise PC și Vercise Gevia. Sisteme de stimulare cerebrală profundă Vercise™ – Informații pentru medicii care eliberează rețete...
  • Page 720 Sisteme de stimulare cerebrală profundă Vercise™ – Informații pentru medicii care eliberează rețete Tabelul 3: Îndrumări și declarația producătorului – imunitate electromagnetică Sistemul DBS Boston Scientific este conceput pentru a fi utilizat în mediul electromagnetic specificat mai jos. Clientul sau utilizatorul sistemului DBS Boston Scientific trebuie să asigure utilizarea acestuia într-un astfel de mediu.
  • Page 721 Compatibilitate electromagnetică Tabelul 4: Test de imunitate Cititoare RFID Componentele electrice externe ale sistemului DBS Boston Scientific au fost testate privind imunitatea la interferențele provocate de cititoarele RFID, conform următoarelor specificații. Spec RFID conf. AIM 7351731 Frecvență Nivel de testare (RMS)

  • Page 722: Notificare Pentru Utilizator În Conformitate Cu Specificațiile Privind Standardele Radio Industry Canada

    RF radiată sunt controlate. Utilizatorii sistemului DBS Boston Scientific pot contribui la prevenirea interferențelor electromagnetice prin menținerea unei distanțe minime între echipamentele de comunicație RF portabile și mobile (transmițători) și sistemul DBS Boston Scientific, așa cum se recomandă mai jos, conform puterii de ieșire maxime a echipamentului de comunicație.

  • Page 723: Performanță Elementară

    Bandă de frecvență: 2.402 până la 2.480 GHz • Tip de modulație: GFSK • Putere radiată maximă: 5 dBm • Protocol: Tehnologie Bluetooth cu consum redus de energie Sisteme de stimulare cerebrală profundă Vercise™ – Informații pentru medicii care eliberează rețete 92366226-02 719 din 769...

  • Page 724: Calitatea Serviciului Wireless

    Sisteme de stimulare cerebrală profundă Vercise™ – Informații pentru medicii care eliberează rețete Calitatea serviciului Wireless Sistemele DBS Vercise PC și Vercise Gevia Sistemele DBS Vercise PC and Vercise Gevia utilizează un sistem de comunicare Half-Duplex, direct punct-la-punct, primar-secundar, cu caracteristicile menționate în Tabelul 6: Tabelul 6: Calitatea serviciului Wireless din fila Configure (Configurare) (Vercise PC și Vercise Gevia)

  • Page 725: Depanarea Problemelor De Coexistență În Rețelele Wireless

    Wi-Fi, telefoanele fără fir, dispozitivele de streaming wireless Bluetooth, sistemele de monitorizare a copiilor și cuptoarele cu microunde. Sisteme de stimulare cerebrală profundă Vercise™ – Informații pentru medicii care eliberează rețete 92366226-02 721 din 769...

  • Page 726: Securitate Wireless

    Securitate Wireless Sistemele DBS Vercise PC și Vercise Gevia Sistemele DBS Vercise PC și Vercise Gevia au un sistem de telemetrie cuplat prin inducție cu rază scurtă. Pentru a face comunicarea posibilă, trebuie să legați o Telecomandă (sau o Telecomandă...

  • Page 727: Bateria Stimulatorului Reîncărcabil

    încărcare al sistemului DBS, indicate în Ghidul de referință pentru DBS. Pentru instrucțiuni privind verificarea stării bateriei Stimulatorului, consultați Instrucțiunile de utilizare ale Telecomenzii corespunzătoare sistemului dvs. DBS, indicate în Ghidul de referință pentru DBS. Sisteme de stimulare cerebrală profundă Vercise™ – Informații pentru medicii care eliberează rețete 92366226-02 723 din 769...

  • Page 728: Bateria Stimulatorului Nereîncărcabil

    Sisteme de stimulare cerebrală profundă Vercise™ – Informații pentru medicii care eliberează rețete Bateria Stimulatorului nereîncărcabil Baterie Stimulator Durata de funcționare a bateriei Stimulatorului nereîncărcabil depinde de următorii factori: • Parametrii programați • Impedanța sistemului • Numărul de ore de stimulare pe zi •...

  • Page 729: Garanție Limitată - Ipg-Uri

    3. Defectarea IPG-ului reîncărcabil trebuie confirmată de către Boston Scientific. 4. IPG-ul reîncărcabil trebuie returnat către Boston Scientific (sau un agent autorizat al Boston Scientific) în termen de 30 de zile de la momentul nefuncționării acestuia în limitele normale. Respectivul IPG reîncărcabil va constitui proprietatea Boston Scientific.

  • Page 730: Generator De Puls Implantabil Nereîncărcabil (Ipg)

    3. Defectarea IPG-ului nereîncărcabil trebuie confirmată de către Boston Scientific. 4. IPG-ul nereîncărcabil trebuie returnat către Boston Scientific (sau un agent autorizat al Boston Scientific) în termen de 30 de zile de la momentul nefuncționării acestuia în limitele normale. Respectivul IPG nereîncărcabil va constitui proprietatea Boston Scientific.

  • Page 731: Garanție Limitată - Sondele

    Boston Scientific, trebuie să respecte următoarele condiții și limitări: 1. Formularul de înregistrare a produsului/Cardul de implant trebuie completate și returnate către Boston Scientific în termen de 30 de zile de la data intervenției chirurgicale pentru ca drepturile prevăzute de garanție să poată fi exercitate.

  • Page 732: Garanție Limitată - Accesorii Externe

    Boston Scientific și nu își asumă nicio obligație cu privire la daunele (directe, indirecte, în consecință sau incidentale) provocate de dispozitiv sau componentă, indiferent dacă revendicările respective sunt bazate pe o garanție, pe un contract, pe o prevedere de răspundere civilă...

  • Page 733: Asistență Tehnică

    Nu există piese ce pot fi reparate de utilizator. Dacă aveți o întrebare sau o problemă specifică, contactați reprezentantul local de vânzări. Pentru a contacta Boston Scientific în cazul în care aveți nelămuriri, utilizați informațiile de contact pentru localitatea dvs. din lista de mai jos.
  • Page 734 Sisteme de stimulare cerebrală profundă Vercise™ – Informații pentru medicii care eliberează rețete Suedia Turcia – Istanbul T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677 Elveția Uruguay T: 0800 826 786 F: 0800 826 787...
  • Page 735 Această pagină este lăsată în mod intenționat necompletată. Sisteme de stimulare cerebrală profundă Vercise™ – Informații pentru medicii care eliberează rețete 92366226-02 731 din 769...
  • Page 736 Bluetooth SIG, Inc.; vsaka uporaba teh znamk je družbi Boston Scientific Neuromodulation Corporation omogočena na podlagi licence. Stik z družbo Boston Scientific Če želite stopiti v stik z družbo Boston Scientific, glejte razdelek »Tehnična podpora» v tem priročniku. Podatki za registracijo Podatke za registracijo pripomočka je treba po vsaditvi pripomočka posredovati družbi Boston Scientific.
  • Page 737 Nepolnilni vsadni generator impulzov (Implantable Pulse Generator – IPG) ..764 Omejeno jamstvo – elektrode................. 765 Omejeno jamstvo – zunanji pripomočki ............766 Tehnična podpora .................... 767 Informacije za predpisovalce o sistemih za globoko možgansko stimulacijo Vercise™ 92366226-02 733 od 769...
  • Page 738 Informacije za predpisovalce o sistemih za globoko možgansko stimulacijo Vercise™ Ta stran je namerno prazna. Informacije za predpisovalce o sistemih za globoko možgansko stimulacijo Vercise™ 92366226-02 734 od 769...

  • Page 739: Opis Pripomočka

    Sistem DBS družbe Boston Scientific upravlja tok (kar se imenuje tudi upravljanje več neodvisnih tokov) v osmih ali šestnajstih kontaktih na posamezno elektrodo DBS, s čimer se zagotovi natančno določanje položaja za stimulacijo.

  • Page 740: Predvidena Uporaba/Indikacije Za Uporabo

    Informacije za predpisovalce o sistemih za globoko možgansko stimulacijo Vercise™ Predvidena uporaba/indikacije za uporabo Sistem DBS družbe Boston Scientific je indiciran za uporabo v naslednjih primerih: • Enostranska ali obojestranska stimulacija subtalamičnega jedra (STN) ali notranjega segmenta globusa pallidusa (GPi) za na levodopo odzivno Parkinsonovo bolezen, ki ni ustrezno obvladana z zdravili.

  • Page 741: Varnostne Informacije

    Nezmožnost bolnika: Bolnikom, ki niso zmožni ustrezno upravljati daljinskega upravljalnika in sistema za polnjenje (ko je to ustrezno), se sistem DBS družbe Boston Scientific ne sme vsaditi. Neprimernost za poseg: Sistem DBS družbe Boston Scientific se ne priporoča za bolnike, ki niso primerni za poseg.

  • Page 742: Opozorila

    DBS. Diatermija: Kratkovalovna, mikrovalovna in/ali terapevtska ultrazvočna diatermija se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo vsajen sistem DBS družbe Boston Scientific ali katero koli komponento sistema. Diatermija lahko kritično poškoduje stimulator ne glede na to, ali je vklopljen ali izklopljen.
  • Page 743 Scientific je na voljo na spletnem mestu družbe Boston Scientific (www.bostonscientific.com/ manuals) ali pa se zagotavlja v vašem območju. Pomembno je, da v celoti preberete informacije v tem dodatnem priročniku, preden pri bolniku s sistemom DBS družbe Boston Scientific izvedete preiskavo z MR ali jo zanj priporočite.
  • Page 744 Informacije za predpisovalce o sistemih za globoko možgansko stimulacijo Vercise™ Drugi aktivni vsadni pripomočki: Sočasna uporaba stimulatorjev, kot je stimulator DBS družbe Boston Scientific, in drugih aktivnih vsadnih pripomočkov, kot so spodbujevalniki, kardioverterji‑defibrilatorji ali črpalke za dajanje zdravil, lahko povzroči motnje v delovanju pripomočkov. Če bolnik hkrati potrebuje več...

  • Page 745: Previdnostni Ukrepi

    Odstranjevanje, odlaganje in vračilo komponente: Vse komponente, ki se odstranijo iz telesa, je treba vrniti družbi Boston Scientific. V primeru upepelitve je treba stimulator odstraniti in vrniti družbi Boston Scientific. Baterija stimulatorja lahko zaradi upepelitve eksplodira.
  • Page 746 Informacije za predpisovalce o sistemih za globoko možgansko stimulacijo Vercise™ Zakasnjena učinkovitost: Pri bolnikih lahko pride do zakasnjenega učinka terapije z globoko možgansko stimulacijo na obvladovanje simptomov. Bolnike in negovalce je treba obvestiti, da bo za optimalno obvladovanje simptomov morda treba pogosto prilagajati nastavitve, kar lahko traja več...
  • Page 747 Opremo je treba nastaviti na nastavitev s klinično indicirano najnižjo ravnjo energije. • Po postopku potrdite, da sistem ustrezno deluje. Vklopite stimulacijo in preverite, ali se terapija znova izvaja, ter s tem potrdite delovanje. Informacije za predpisovalce o sistemih za globoko možgansko stimulacijo Vercise™ 92366226-02 743 od 769...
  • Page 748 Drugi modeli zunanjih pripomočkov: S sistemom DBS družbe Boston Scientific se lahko uporabljajo le daljinski upravljalnik, sistem za polnjenje (če je ustrezno) in zdravnikov pripomoček za programiranje, ki so dobavljeni s sistemom DBS družbe Boston Scientific. Drugi modeli teh pripomočkov ne bodo delovali s sistemom DBS družbe Boston Scientific.
  • Page 749 • Nepolnilni pripomočki IPG Vercise PC (DB‑1140): stimulator usmerite vzporedno s površino kože. Za pripomočke IPG Vercise PC ni omejitev glede globine. • Vrezani napis »This Side Up« (Ta stran navzgor) mora biti obrnjen ven iz žepka in proti bolnikovi koži.
  • Page 750 Informacije za predpisovalce o sistemih za globoko možgansko stimulacijo Vercise™ S komponentami sistema in dodatno opremo ravnajte previdno. Ne potopite jih v vodo in pazite, da vam ne padejo. Izogibajte se vsem virom vode, ki bi lahko prišli v stik s pripomočki. Za zagotavljanje kakovosti izdelave in delovanja so bili opravljeni preskusi zanesljivosti, vendar se lahko komponente v primeru padca na trde površine ali v vodo oz.

  • Page 751: Neželeni Dogodki

    • prekomerna stimulacija ali neželeni občutki, kot je parestezija (prehodni ali vztrajni), Informacije za predpisovalce o sistemih za globoko možgansko stimulacijo Vercise™ 92366226-02 747 od 769...
  • Page 752 Informacije za predpisovalce o sistemih za globoko možgansko stimulacijo Vercise™ • bolečina, glavobol ali neugodje (prehodni ali vztrajni), vključno s simptomi zaradi nevrostimulacije, • slaba prvotna namestitev elektrode, • psihiatrične motnje, kot so tesnoba, depresija, apatija, manija, nespečnost, samomor, samomorilne misli ali poskusi samomora, •...

  • Page 753: Servisiranje In Vzdrževanje

    5. Pokrov predela za baterije poravnajte z ohišjem in ga pomaknite v ustrezni položaj, da se zaskoči in zapre. 6. Indikatorska lučka baterije in indikatorska lučka za vklopljeno stimulacijo 15 sekund svetita v jantarjevi barvi, nato indikatorska lučka baterije utripa zeleno. Informacije za predpisovalce o sistemih za globoko možgansko stimulacijo Vercise™ 92366226-02 749 od 769...

  • Page 754: Čiščenje Sistema Za Polnjenje

    Informacije za predpisovalce o sistemih za globoko možgansko stimulacijo Vercise™ Čiščenje sistema za polnjenje Komponente sistema za polnjenje (polnilnik, polnilna postaja in napajalnik) lahko očistite z alkoholom ali blagim detergentom, ki ga nanesete s krpo ali robčkom. Ostanke milnatih detergentov morate odstraniti z vlažno krpo. Za čiščenje ne uporabljajte abrazivnih čistil. Nobene dodatne opreme ne čistite, ko je posredno ali neposredno priklopljena v vtičnico.

  • Page 755: Elektromagnetna Združljivost

    Tabela 1: Smernice in proizvajalčeva izjava Elektromagnetne emisije Sistem DBS družbe Boston Scientific je namenjen uporabi v spodaj opredeljenem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik sistema DBS družbe Boston Scientific mora zagotoviti, da se sistem uporablja v takem okolju. Elektromagnetno okolje...
  • Page 756 Tabela 2: Smernice in proizvajalčeva izjava Elektromagnetna odpornost Sistem DBS družbe Boston Scientific je namenjen uporabi v spodaj opredeljenem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik sistema DBS družbe Boston Scientific mora zagotoviti, da se sistem uporablja v takem okolju. Testna stopnja...
  • Page 757 Opomba : Polnilnik se uporablja samo s polnilnimi sistemi DBS. Opomba : Upravljalnik za programiranje se uporablja le s sistemi DBS Vercise PC in Vercise Gevia. Informacije za predpisovalce o sistemih za globoko možgansko stimulacijo Vercise™ 92366226-02 753 od 769...
  • Page 758 DBS družbe Boston Scientific, presega zgoraj navedeno veljavno stopnjo skladnosti glede RF, je treba sistem DBS družbe Boston Scientific opazovati in preveriti, ali deluje normalno. Če je ugotovljeno neustrezno delovanje, so lahko potrebni dodatni ukrepi, kot je sprememba položaja ali premestitev sistema DBS družbe Boston Scientific.
  • Page 759 Elektromagnetna združljivost Tabela 4: Testiranje odpornosti Čitalniki RFID Za zunanje električne komponente sistema DBS družbe Boston Scientific so bili opravljeni testi odpornosti na motnje zaradi čitalnikov RFID v skladu z naslednjimi specifikacijami. Specifikacije za RFID po standardu Frekvenca Testna stopnja (RMS)

  • Page 760: Obvestilo Za Uporabnika V Skladu S Standardi Rss (Radio Standards Specifications) Industry Canada

    Uporabniki sistema DBS družbe Boston Scientific lahko preprečijo elektromagnetne motnje z ohranjanjem najmanjše razdalje med prenosno in mobilno RF‑komunikacijsko opremo (oddajniki) ter sistemom DBS družbe Boston Scientific, kot je priporočeno spodaj, skladno z največjo izhodno močjo komunikacijske opreme.

  • Page 761: Temeljno Delovanje

    • Frekvenčni pas: 2,402–2,480 GHz • Vrsta modulacije: GFSK • Največja sevana moč: 5 dBm • Protokol: nizkoenergijska tehnologija Bluetooth Low Energy Informacije za predpisovalce o sistemih za globoko možgansko stimulacijo Vercise™ 92366226-02 757 od 769...

  • Page 762: Kakovost Brezžične Storitve

    Informacije za predpisovalce o sistemih za globoko možgansko stimulacijo Vercise™ Kakovost brezžične storitve Sistemi DBS Vercise PC in Vercise Gevia Sistemi DBS Vercise PC in Vercise Gevia uporabljajo poldupleksni sistem komunikacije z neposredno povezavo od točke do točke po načelu primarni‑sekundarni s spodnjimi lastnostmi (Tabela 6): Tabela 6: Kakovost brezžične storitve na zavihku »Configure«...

  • Page 763: Odpravljanje Težav S Hkratno Uporabo Brezžične Opreme

    Druga brezžična oprema in oprema z radiofrekvenčno tehnologijo, ki deluje v neposredni bližini s podobnim frekvenčnim pasom, lahko poslabša doseg in odzivnost sistema DBS družbe Boston Scientific. Če prihaja do težav z brezžično komunikacijo med daljinskim upravljalnikom/zdravnikovim pripomočkom za programiranje in stimulatorjem, za odpravljanje težav...

  • Page 764: Varnost Brezžičnega Omrežja

    Varnost brezžičnega omrežja Sistemi DBS Vercise PC in Vercise Gevia Sistemi DBS Vercise PC in Vercise Gevia imajo induktivno vezani telemetrijski sistem kratkega dosega. Daljinski upravljalnik (ali upravljalnik za programiranje) je treba povezati s stimulatorjem, da se omogoči komunikacija. Stimulator se ne bo odzival na nepovezane naprave. Vzpostavljeni so dodatni mehanizmi, ki zagotavljajo celovitost podatkov, prenesenih s komunikacijo.

  • Page 765: Polnilna Baterija Stimulatorja

    Življenjska doba baterije je odvisna od nastavitev stimulacije in pogojev. Predviden čas polnjenja Družba Boston Scientific priporoča takšen razpored polnjenj, ki ustreza bolnikovemu urniku in življenjskemu slogu, hkrati pa omogoča zadostno raven napolnjenosti sistema, da zagotavlja stimulacijo. Bolniki naj pričakujejo, da se sistem polni od 5 do 30 minut na dan ali od 30 minut do 4 ure na 1–2 tedna, pri čemer se lahko razpored polnjenj razlikuje glede na parametre...

  • Page 766: Nepolnilna Baterija Stimulatorja

    Informacije za predpisovalce o sistemih za globoko možgansko stimulacijo Vercise™ Nepolnilna baterija stimulatorja Baterija stimulatorja Življenjska doba nepolnilne baterije stimulatorja je odvisna od naslednjih dejavnikov: • programiranih parametrov, • impedance sistema, • števila ur stimulacije na dan, • sprememb stimulacije, ki jih izvede bolnik.

  • Page 767: Omejeno Jamstvo - Pripomočki Ipg

    3. Okvaro polnilnega pripomočka IPG mora potrditi družba Boston Scientific. 4. Polnilni pripomoček IPG je treba družbi Boston Scientific (ali pooblaščenemu zastopniku družbe Boston Scientific) vrniti v 30 dneh od dne, ko preneha delovati normalno. Tak polnilni pripomoček IPG postane last družbe Boston Scientific.

  • Page 768: Nepolnilni Vsadni Generator Impulzov (Implantable Pulse Generator - Ipg)

    Scientific ni izrecno odobrila za priključitev na nepolnilni pripomoček IPG. To omejeno jamstvo je edino jamstvo, ki velja za nepolnilni pripomoček IPG, družba Boston Scientific pa izrecno zavrača vsa druga izrecna ali nakazana jamstva, vključno z jamstvi glede primernosti za prodajo ali ustreznosti za določen namen.

  • Page 769: Omejeno Jamstvo - Elektrode

    (c). nepooblaščenih poskusov popravila, vzdrževanja ali spreminjanja opreme, ki jih izvede uporabnik ali katera koli nepooblaščena tretja oseba; ali (d). priključitve opreme, ki je ne dobavlja družba Boston Scientific in je ni predhodno odobrila. 5. To jamstvo ne velja za kirurško dodatno opremo, ki se uporablja z elektrodo, podaljškom ali pokrovčkom.

  • Page 770: Omejeno Jamstvo - Zunanji Pripomočki

    2. Družba Boston Scientific mora potrditi okvaro pripomočka ali komponente. 3. Pripomoček ali komponento je treba družbi Boston Scientific (ali pooblaščenemu zastopniku družbe Boston Scientific) vrniti v 30 dneh od dne, ko preneha delovati normalno. Tak pripomoček oziroma komponenta postane last družbe Boston Scientific.

  • Page 771: Tehnična Podpora

    Pripomoček nima delov, ki bi jih lahko servisiral uporabnik. Če imate vprašanja ali težave, se obrnite na svojega prodajnega predstavnika. Če se želite zaradi drugih razlogov obrniti na družbo Boston Scientific, so podatki za stik za vaše območje navedeni na spodnjem seznamu. Argentina Hongkong Tel.: +5411 4896 8556;...
  • Page 772 Informacije za predpisovalce o sistemih za globoko možgansko stimulacijo Vercise™ Švedska Turčija – Istanbul Tel.: 020 65 25 30; faks: 020 55 25 35 Tel.: +90 216 464 3666; faks: +90 216 464 3677 Švica Urugvaj Tel.: 0800 826 786; faks: 0800 826 787 Tel.: +59 82 900 6212;...
  • Page 773 This page intentionally left blank. Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Information for Prescribers 92366226-02 769 of 769...
  • Page 774 Legal Australian Sponsor EU Authorized Manufacturer Address Representative Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited Corporation PO Box 332 Ballybrit Business Park 25155 Rye Canyon Loop BOTANY Galway, Ireland Valencia, CA 91355 USA NSW 1455 T: +33 (0) 1 39 30 97 00...

Table of Contents