Related Manuals for Boston Scientific Vercise Series
Summary of Contents for Boston Scientific Vercise Series
- Page 1 Vercise™ Deep Brain Stimulation System Physician Manual Vercise™ Deep Brain Stimulation System Physician Manual 92215483-02 Content: 92215546 REV A...
- Page 2 Physician Manual Guarantees Boston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity. Trademarks All trademarks are the property of their respective holders. Additional Information For labeling symbols, see the Labeling Symbols DFU.
-
Page 3: Table Of Contents
Table of Contents Introduction ....................1 Overview of Manual ....................1 Intended Use / Indications for Use ................1 System Description ....................1 Safety Information ..................2 Contraindications ....................2 Warnings ......................3 Precautions ......................6 Adverse Events ....................11 Package Contents ..................13 Contents of the Implantable Pulse Generator Kit ..........13 Contents of the Lead Kit ..................13 Contents of the Extension Kit ................13 Contents of the Tunneling Tool Kit ................13... - Page 4 Physician Manual Restore Option ......................53 Searching ......................53 Clinician Options ....................54 Stimulation Guidelines ................58 Charge Density .....................58 Detailed Device Description ..............59 General Component Description .................59 Stimulator Physical Characteristics ..............60 Stimulator Programmable Characteristics ............61 DBS Lead ......................62 DBS Extension ......................63 DBS Lead Boot .....................64 Suture Sleeve .......................65 Tunneling Tool .......................66...
-
Page 5: Introduction
Introduction Introduction Overview of Manual This manual describes the implantation and usage of the Vercise™ Deep Brain Stimulation (DBS) System. The Vercise DBS System features a Stimulator coupled with DBS Leads and DBS Extensions. In this manual you will also find detailed descriptions of each system component. -
Page 6: Safety Information
Physician Manual Safety Information Contraindications The Boston Scientific Vercise™ DBS System, or any of its components, is contraindicated for: Diathermy. Shortwave, microwave, and/or therapeutic ultrasound diathermy. The energy generated by diathermy can be transferred to the Vercise DBS System, causing tissue damage at the contact site resulting in severe patient injury or death. -
Page 7: Warnings
Safety Information Warnings Unauthorized Modification. Unauthorized modification to the medical devices is prohibited. System integrity could be compromised and harm or injury to the patient could occur if the medical devices are subjected to unauthorized modification. Intracranial Hemorrhage. Special precautions should be taken for patients who are prone to hemorrhage including patients with coagulopathy, with high blood pressure, or who are using prescribed anticoagulants. - Page 8 Note: Vercise DBS Lead-only system (before Stimulator is implanted) is MR conditional. An MRI examination can be conducted safely when all instructions in the supplemental manual MRI Guidelines for Boston Scientific DBS Systems are followed. For the latest version of the manual go to www.bostonscientific.com/manuals.
- Page 9 Safety Information Stimulator Damage. Chemical burns may result if the Stimulator housing is ruptured or pierced, exposing the patient’s tissue to battery chemicals. Do not implant the Stimulator if the housing is damaged. Suicide. Depression, suicidal ideation, and suicide are known risks of DBS. Consider adjustment of stimulation, discontinuing stimulation, adjusting medication, and/or psychiatric referral.
-
Page 10: Precautions
Other Models of External Devices. Only the Remote Control, Clinician Programmer, and Charger that were provided with the Boston Scientific Vercise™ DBS System should be used with the Vercise DBS System. Other models of these devices will not function with the Vercise DBS System. - Page 11 Safety Information Sutures. Do not apply sutures tightly around the DBS Leads, as this may damage the DBS Leads’ insulation and may result in DBS Lead failure. Surgical Tape. If tape is used to temporarily secure the DBS Lead during surgery, caution should be used to ensure the Lead is not cut or damaged when removing the tape.
- Page 12 Sterilization. Contents of the surgical kits are supplied sterile using an ethylene oxide process. Do not use if sterile barrier is damaged. If damage is found, call your Boston Scientific representative and return the damaged part to Boston Scientific. Resterilization.
- Page 13 Temperatures outside of the stated range can cause damage. If stored in conditions beyond the required storage temperature, do not use the components and return to Boston Scientific. Do not expose the Remote Control or Charging System components to excessively hot or cold conditions.
- Page 14 DBS Lead. Component Removal & Disposal. Any explanted components should be returned to Boston Scientific. The Stimulator should be explanted in the case of cremation and returned to Boston Scientific. Cremation may cause the Stimulator battery to explode.
-
Page 15: Adverse Events
Safety Information Adverse Events The following is a list of known risks with the use of deep brain stimulation. Specific adverse events may be more relevant depending on the indication and site of stimulation. Not all risks are known. Note that some of these symptoms may be resolved or reduced by current steering, changing stimulation parameters, or by changing the position of the DBS Lead during surgery. - Page 16 Physician Manual • Pain, headache or discomfort, transient or persistent, including symptoms due to neurostimulation • Poor initial lead location • Radiation exposure due to imaging (CT, fluoroscopy x-ray) • Seizures • Sensory changes • Seroma, edema or hematoma • Skin irritation or burns at neurostimulator site •...
-
Page 17: Package Contents
Package Contents Package Contents Contents of the Implantable Pulse Generator Kit • Stimulator • Stimulator Template • Stimulator Header Plugs (2) • Torque Wrench Note: All contents of the inner package (or tray) are sterile. Contents of the Lead Kit (30 cm and 45 cm) •... -
Page 18: Contents Of The Spares Kit
Physician Manual Contents of the Spares Kit • Lead Boot • Lead Stop – Screw and Ring • Torque Wrench • 1 cm Suture Sleeve • 1 cm Split Suture Sleeve • 2.3 cm Suture Sleeve • 4 cm Suture Sleeve Note: All contents of the inner package (or tray) are sterile. -
Page 19: Dbs Lead Implantation
DBS Lead Implantation DBS Lead Implantation This section describes the recommended procedures for implanting the Vercise™ DBS System. Procedures for DBS Lead insertion and intra-operative testing are outlined, followed by DBS Extension tunneling and Stimulator placement. Note: Utilize meticulous care during implantation of the Vercise DBS System to prevent infection. -
Page 20: Pre-Conditions
Physician Manual Pre-Conditions The described implant procedures start with implanting the DBS Lead. It is assumed that the following procedures have been completed: • The stereotactic frame and/or fiducials of a frameless system are attached to the patient. • The desired trajectory of the DBS Lead insertion path has been determined. •... - Page 21 DBS Lead Implantation To apply the DBS Lead Stop, push the DBS Lead to the center of the Lead Stop and then tighten the Screw. This will ensure that the DBS Lead will be inserted to the proper depth. Note: Make sure the Lead Stop will not slide on the DBS Lead when engaged. 6.
-
Page 22: Intraoperative Stimulation Testing
Physician Manual Intraoperative Stimulation Testing The External Trial Stimulator, OR Cable, OR Cable Extension, and Clinician Programmer (CP) are used to conduct intraoperative stimulation testing during the procedure. The OR Cable Extension is designed for temporary connection to the OR Cable to facilitate stimulation testing outside of the sterile field. Note: The following steps are for procedural reference only. - Page 23 DBS Lead Implantation 4. Verify impedances are acceptable by using the CP or Remote Control to measure monopolar impedances. If using the CP, high impedance contacts will contain a red X. If using the Remote Control, high impedance contacts are represented by hollow rectangles. Note: If using the Remote Control, press ▼...
-
Page 24: Securing The Dbs Lead
Remove the microdrive system. DBS Lead secured and tested utilizing Biomet Mimix QS bone void filler, a Stryker 12 mm titanium mini plate, Stryker titanium screws, and a Boston Scientific 1 cm split suture sleeve. Data on file. Physician Manual... - Page 25 DBS Lead Implantation c. Remove the stereotactic frame. d. Remove the stylet. WARNING: Do not reinsert the stylet into the DBS Lead while the DBS Lead is in the brain, as this may damage the DBS Lead and/or cause patient harm.
- Page 26 Physician Manual 11. If the Stimulator will be implanted during a separate surgery, prepare the DBS Lead for the Stimulator Implantation procedure. a. Place a Suture Sleeve on the left DBS Lead to differentiate the Leads. b. Insert proximal end of the DBS Lead into the Lead Boot until it stops. Note: Be sure to fully insert the proximal tip of the DBS Lead into the Lead Boot (see below) so that the retention sleeve is located under the Setscrew.
- Page 27 Create a tunnel, for the proximal end of the DBS Lead, to a place closer to the desired DBS Extension connector location. Note: Boston Scientific recommends placing the DBS Extension connector behind the ear. CAUTION: Placement of the DBS Extension connector in the neck region can increase the risk of device failure due to repetitive movement of the neck.
-
Page 28: Stimulator Implantation
Physician Manual Stimulator Implantation The Stimulator may be implanted immediately following DBS Lead implantation and intra-operative testing or during a separate surgery. Exposing the DBS Lead 1. Palpate the DBS Lead Boot and DBS Lead under the scalp. 2. Mark and create an incision in the scalp to expose the Lead Boot. Be careful not to damage or cut the DBS Lead. -
Page 29: Connecting The Dbs Lead To The Dbs Extension
Stimulator Implantation Connecting the DBS Lead to the DBS Extension Setscrew DBS Extension DBS Lead 1. Check to ensure that the Setscrew is not restricting the entry port on the DBS Extension connector by unscrewing the Setscrew one to two turns with the Torque Wrench. - Page 30 Physician Manual 4. Do not tighten the Setscrew at this time. 5. Repeat steps 1 through 3 to connect the second DBS Lead to the second DBS Extension. 6. Test the impedance of the connection to ensure that you have properly aligned the DBS Lead within the DBS Extension connector.
-
Page 31: Assembling The Tunneling Tool
Stimulator Implantation Assembling the Tunneling Tool A Tunneling Tool and Straw are provided to facilitate tunneling of the DBS Extension. Tool Handle Shaft 1. Attach the Tunneling Tool Handle to the Shaft by turning the locking mechanism clockwise. a. Push the locking mechanism at the base of the Tool Handle onto the Shaft. b. -
Page 32: Tunneling The Dbs Lead And Extension
1. Create a pocket for the Stimulator under the skin in a location inferior to the clavicle on the same side as the DBS Lead and Extensions. Note: Boston Scientific recommends implanting the Stimulator subclavicularly. a. Mark the location of the pocket. - Page 33 Stimulator Implantation 7. Grasp the Tip firmly with one hand and, while holding the Straw in place with the other hand, pull the Shaft out of the Straw. 8. Push the proximal ends of the DBS Extensions through the Straw, and then withdraw the Straw.
-
Page 34: Connecting The Stimulator
Physician Manual Connecting the Stimulator Dual DBS Lead Connection Connect Left DBS Extension to port 1-L Connect Right DBS Extension to port 2-R Left Right 1. Fully insert the male end of the DBS Extension into the Stimulator until it stops. a. - Page 35 Stimulator Implantation CAUTION: Verify proper DBS Extension insertion by checking impedances before tightening the Setscrew. Tightening the Setscrew down onto a contact can damage the DBS Extension. 2. Check impedances to verify connections before tightening the Setscrew. a. Place the Stimulator partially in the subcutaneous pocket. b.
- Page 36 Physician Manual CAUTION: The wrench is torque limiting, such that the Setscrew cannot be over tightened. Use only the wrench provided, as other tools may over- tighten the Setscrew and damage the DBS Lead. 6. Visually check to ensure that the DBS Lead electrodes are aligned with the DBS Extension contacts.
- Page 37 Stimulator Implantation CAUTION: The wrench is torque limiting, such that the Setscrew cannot be over tightened. Use only the wrench provided, as other tools may over- tighten the Setscrew and damage the DBS Lead. Note: To tighten the Setscrew, use one hand to grasp the Extension at the base and the other to rotate the Torque Wrench clockwise.
-
Page 38: Vercise™ Dbs System Revisions & Explantation
Physician Manual Vercise™ DBS System Revisions & Explantation If the entire Vercise DBS System (Stimulator, DBS Extensions, and DBS Leads) is to be removed, then the DBS Leads should be removed first (as described below) followed by the DBS Extensions, and lastly the Stimulator. This order should reduce the potential spread of infection toward the skull opening. - Page 39 DBS Lead section. If you are explanting the entire Vercise™ DBS System, continue on to the Explanting the DBS Extensions procedure. Otherwise, close the incisions. 14. Ship the explanted DBS Leads to Boston Scientific. Physician Manual 92215483-02 35 of 1717...
-
Page 40: Explanting The Dbs Extensions
WARNING: Avoid pulling towards the ear to reduce the potential for infection of the DBS Leads. 9. Ship the explanted DBS Extensions to Boston Scientific. Note: If the DBS Extension has broken, then it may be necessary to make additional incisions or to pull one end of the DBS Extension out at the Stimulator site and the other end from the DBS Extension connector site. -
Page 41: Explanting Or Replacing The Stimulator
Securing the DBS Lead section), and coil the excess DBS Extension material in the pocket. 9. Close the incision. 10. Ship the explanted Stimulator to Boston Scientific. CAUTION: Be careful not to damage any remaining implanted components when closing the incision. -
Page 42: The Vercise™ Stimulator
15 to 30 minutes or a periodic recharging time of 3 to 4 hours every 1 to 2 weeks, but their recharge routine may vary depending on their stimulation parameters. High power users will require more frequent charging. Boston Scientific recommends any recharge schedule that fits the patient’s schedule and lifestyle while maintaining sufficient charge to maintain stimulation. -
Page 43: Stimulator Battery
The Vercise™ Stimulator Stimulator Battery When the Remote Control communicates with the Stimulator, the battery status is sent to the Remote Control. The Remote Control displays a battery graphic near the top center of the screen to indicate the battery level of the Stimulator. The graphic is easy to understand: three filled-in bars means that the Stimulator has a fully-charged battery. -
Page 44: The Charging System
Physician Manual The Charging System WARNINGS: • Do not charge while sleeping. This may result in a burn. • While charging, the Charger may become warm. It should be handled with care. • Failure to use either the Charging Collar or an Adhesive Patch while charging, as shown in the Charging the Stimulator section, may result in a burn. -
Page 45: Charging The Charger
The Charging System Charging the Charger 1. Find a convenient electrical outlet, one that will not expose the Charging System components to water or direct heat. 2. Plug in the Power Supply. 3. Connect the Power Supply to the Base Station. 4. - Page 46 Physician Manual 2. If the patient’s Stimulator is in a shallow location or the patient has thin skin, instruct the patient to place the Charging Spacer at the back of the pocket in the Charging Collar. Patients with shallow Stimulators or thin skin will be able to charge faster with the Charging Spacer.
-
Page 47: Using The Adhesive Patch
The Charging System Note: The Charging Collar can be placed under or over clothing. You should not wear tight fitting or heavy clothing over the Charger while charging to allow air flow around the Charger. Using the Adhesive Patch 1. When the indicator light is green, remove the Charger from the Base Station. (The indicator light will go off, regardless of the ready status of the Charger.) 2. -
Page 48: Properly Aligning The Charger
Physician Manual Properly Aligning the Charger 1. Press the power button. The indicator light will come on again, and the Charger will begin beeping steadily to signal that it is searching for the Stimulator. 2. Place the Charger on the chest in the area of the Stimulator. 3. - Page 49 The Charging System 4. Secure the Charger over the Stimulator either by pressing the adhesive to the skin over the Stimulator, or letting go of the Charging Collar. Note: If the Adhesive Patch is accidentally located in the wrong place, or if the Charging Collar moves out of alignment, the Charger will start beeping again.
-
Page 50: The Remote Control
Physician Manual The Remote Control CAUTION: • Keep the Remote Control dry. It should not be exposed to moisture. • Keep the Remote Control away from pets, pests, and children to avoid damage to the device. Basic Operation The Remote Control communicates with the Stimulator through a radio frequency (RF) telemetry link from a distance of 18 inches (45 cm). -
Page 51: Remote Control Position
The Remote Control Remote Control Position You will achieve a strong communication link between the Remote Control and the implanted Stimulator if the Remote Control is positioned as shown in the picture below. In some situations, you may need to bring the Remote Control closer to the Stimulator. - Page 52 Physician Manual The Remote Control will display the following message upon first activation (when any button is pressed): 1. Ensure the Remote Control is within telemetry range of the Stimulator (60 cm or 2 ft). 2. Press to initiate communication between the Remote Control and the Stimulator.
-
Page 53: Stimulation On/Off
The Remote Control Stimulation On/Off Stimulation is turned on and off via a dedicated power switch on the Remote Control keypad. Simply press the stimulation on/off button at any time – even when the Remote Control is in sleep mode – to change the stimulation status of the Stimulator. Signal Strength The Remote Control indicates the signal strength between itself and the Stimulator in the upper right corner of the display:... -
Page 54: Stimulation Amplitude
Physician Manual Stimulation Amplitude Whenever stimulation is turned on, or after the Remote Control is awakened from sleep mode, the Remote Control display defaults to the Level screen. Note: When there is no button activity for more than 60 seconds, the Remote Control will transition to sleep mode and the display screen will be blank. -
Page 55: Program Selection
The Remote Control Battery Graphic Description The Stimulator’s battery is full. The Stimulator’s battery is ok. The Stimulator’s battery is low. Program Selection A stimulation program is a set of stimulation parameters that determine the patient’s therapy. A program may apply stimulation to up to four independent stimulation fields or areas, depending on how the program is set up. -
Page 56: Modifying And Saving Programs
Physician Manual 2. Press or to move until the program you want is highlighted. 3. Press ▲ to activate the program. Once you have selected and activated a program, the Remote Control will return to the Level screen. Modifying and Saving Programs 1. -
Page 57: Individual Area Amplitude
The Remote Control Individual Area Amplitude A program may apply stimulation to one area, or up to four areas, depending on how the program it set up. To adjust the amplitude of each area independently: 1. Press the button as needed from the Level screen to cycle to a specific stimulation area. -
Page 58: Clinician Options
Physician Manual Clinician Options Clinicians and physicians can access additional options in the Remote Control to set up the Vercise™ DBS System. These options are not available to patients. Patient-restricted clinician screens provide access to: • Remote Control and Stimulator clearing and relinking •... - Page 59 The Remote Control 6. Launch the Bionic Navigator™ Software and wait for the IR Communication Established display. Selection #2 – Impedances When the “Impedances” option is selected from the Enter Clinician Options menu, the Remote Control will take the measurements via telemetry; this will take a few seconds.
- Page 60 Physician Manual Note: The Remote Control will terminate the CP Ready state and transition to the sleep mode if there is no IR signal after 15 minutes. All buttons are active during CP Ready and pressing any button returns the Remote Control to the Level screen.
- Page 61 The Remote Control Note: If the password is entered incorrectly during an attempt to link the Remote Control, the process is aborted and the Remote Control returns to the Sleep screen. Selection #4 – Language When the “Language” option is chosen from the Enter Clinician Options menu, you may scroll through the six language screens by pressing ▲or ▼.
-
Page 62: Stimulation Guidelines
(mA) and pulse width (µs). These estimates of charge density are only for the Boston Scientific DBS Leads. WARNING: Patients may have the ability to change the amplitude with the Remote Control. The physician should set and verify the maximum and minimum amplitude levels allowed by the Remote Control to ensure that current levels remain safe. -
Page 63: Detailed Device Description
Detailed Device Description Detailed Device Description General Component Description The implantable portion of the Vercise™ DBS System includes a Stimulator and two DBS Leads. Other implantable components include the DBS Extensions that extend the DBS Leads to the Stimulator, a DBS Lead Boot to protect the proximal end of the DBS Lead between surgeries, and Sutures Sleeves to protect the DBS Lead and/or to anchor the DBS Leads and DBS Extensions. -
Page 64: Stimulator Physical Characteristics
Physician Manual Stimulator Physical Characteristics The physical characteristics of the Stimulator are outlined in Table 1. The Stimulator contains a radiopaque identification tag. The identification tag is visible using standard x-ray procedures. Table 1: Stimulator Physical Properties Feature Description Case Titanium Header Epoxy... -
Page 65: Stimulator Programmable Characteristics
Detailed Device Description Stimulator Programmable Characteristics The stimulation parameters are independent for the two DBS Leads such that stimulation of two different brain targets can have different amplitudes, pulse widths, stimulation rates, and contact configurations. The two DBS Leads can also have differing monopolar and multipolar configurations;... -
Page 66: Dbs Lead
Physician Manual DBS Lead The DBS Lead consists of 8 cylindrical contacts. The outer diameter of the DBS Lead and contacts is 1.3 mm and is compatible with existing commercially available DBS implantation tools. The DBS Lead can be implanted and attached to the Stimulator for both unilateral stimulation (on either the left or right side) and bilateral stimulation. -
Page 67: Dbs Extension
Detailed Device Description DBS Extension The DBS Extension consists of a connector at the distal end and 8 cylindrical contacts at the proximal end. The DBS Lead may be inserted and secured into the connector, which also contains 8 contacts that align with the contacts on the DBS Lead to form electrical connections. -
Page 68: Dbs Lead Boot
Physician Manual DBS Lead Boot The DBS Lead Boot protects the proximal end of the DBS Lead prior to the Stimulator implant surgery. The Setscrew, when engaged, secures the DBS Lead in the Lead Boot. Table 5: DBS Lead Boot Feature Description Overall Length... -
Page 69: Suture Sleeve
Detailed Device Description Suture Sleeve The Suture Sleeve is placed between the DBS Lead and the mini plate to protect the DBS Lead. The Suture Sleeve may also be used to anchor the DBS Lead or DBS Extension to the fascia. Table 6: Suture Sleeve Feature Description... -
Page 70: Tunneling Tool
Physician Manual Tunneling Tool The Tunneling Tool is used to create a path for the DBS Lead and DBS Extension in the subcutaneous tissue. Table 7: Tunneling Tool Feature Description Length 28 cm (Straw), 35 cm (Long) Shaft Material Stainless Steel Straw Material PTFE Handle Material... -
Page 71: Programmer Communication
Detailed Device Description Programmer Communication The Clinician Programmer (CP) can communicate with a Stimulator. In order to begin a programming session, the CP and the Remote Control Infrared (IR) windows must be aligned. 1. Turn on the CP and the Bionic Navigator™ Software will boot-up. 2. -
Page 72: Vercise™ Dbs System Registration
Vercise™ DBS System Registration In accordance with international practice and regulatory legislation in some countries, a registration form is packed with each Boston Scientific Stimulator, DBS Lead, and DBS Extension. The purpose of this form is to maintain traceability of all products and to secure warranty rights. -
Page 73: Technical Support
Technical Support Technical Support Boston Scientific Corporation has highly trained service professionals to assist you. The Technical Support Department is available to provide technical consultation 24 hours a day. In the US, please call (866) 566-8913 to speak to a representative. Outside the US,... - Page 74 NOTE: Phone numbers and fax numbers may change. For the most current contact information, please refer to our website at http://www.bostonscientific-international.com/ or write to the following address: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Physician Manual...
- Page 75 Applicable IEC 61000-3-3 Hereby, Boston Scientific declares that the Vercise System is in compliance with the essential requirements and other relevant provisions of Directive 1999/5/EC. Essential Performance Failure of the external electrical components will not result in an unacceptable risk to the user.
-
Page 76: Limited Warranty - Stimulator
Stimulator. If the Stimulator fails to function within normal ranges within five (5) years after the date it is implanted, Boston Scientific will replace the Stimulator with a functionally equivalent Stimulator made by Boston Scientific. No other relief whatsoever is available under this limited warranty. - Page 77 Limited Warranty - Stimulator Boston Scientific assumes no liability with respect to instruments reused, reprocessed or resterilized and makes no warranties, express or implied, including but not limited to merchantability or fitness for a particular purpose, with respect to such instruments.
-
Page 78: Limited Warranty - Leads
3. The Lead, Extension, or Boot must be implanted prior to the “use by” date. 4. Failure of the Lead, Extension, or Boot must be confirmed by Boston Scientific. This warranty specifically excludes defects or malfunctions caused by: (a) fire, floods, lightning, natural disasters, water damage, and other calamities commonly defined as “Acts of God”;... -
Page 79: Limited Warranty - Externals
Under this limited warranty, Boston Scientific will be responsible only for replacement of the device or component with a functionally equivalent device or component made by Boston Scientific and will not be liable for any damages (whether direct, indirect, consequential, or incidental) caused by the device or component, whether the claim is based on warranty, contract, tort, or any other theory. -
Page 80: Appendix
The battery-longevity projections provided in the table below are based on continuous stimulation with one area and one program. The longevity estimates are generated using projections of typical results based on Boston Scientific internal testing data. Actual results may vary. To determine battery-longevity with multiple- area stimulation, please use the Multiple-Area Longevity Worksheet provided below. - Page 81 “*” and another cell is not possible. Note: The longevity and recharge interval estimates in this document were generated using projections of typical results based on Boston Scientific’s internal testing data. Actual results may vary. Multiple-Area Battery-Longevity Worksheet Use this method when more than one area is used.
- Page 82 Physician Manual 4. Determine the area with the largest amplitude. Largest amplitude = __________ mA 5. Look up the battery-longevity projection in the table using the Total Rate, TWPW, and largest amplitude. (Interpolation may be used for improved accuracy.) The battery-longevity projection is given in years and represents the longevity of a typical rechargeable Stimulator battery when used continuously.
- Page 83 Appendix 4. Determine the area with the largest amplitude. Largest amplitude = 3.0 mA 5. Use TOTAL RATE, TWPW, and largest amplitude in the chart to determine the battery-longevity projection. The closest values on the table using 315 Hz, 77.61 µs, and 3.0 mA are found in the box associated with 510 Hz, 100 µs, and 3.0 mA.
- Page 84 Physician Manual Battery Longevity Projection (Years) Amplitude Rate Pulse Width (µs) >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25...
- Page 85 (2) This device must accept any interference received including interference that may cause undesired operation. The Vercise DBS System components should only be serviced by Boston Scientific. Do not attempt to open or repair any of the components. Changes or modifications to this product not authorized by Boston Scientific Corporation could void the FCC Certification and negate your authority to operate this product.
- Page 86 Manual del médico Garantías Boston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad o capacidad operativa. Marcas comerciales Todas las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.
- Page 87 Índice de contenidos Índice de contenidos Introducción ....................85 Descripción general del manual ................85 Uso previsto/Indicaciones de uso .................85 Descripción del sistema ..................85 Información de seguridad ................86 Contraindicaciones ....................86 Advertencias ....................87 Precauciones ....................90 Acontecimientos adversos ................95 Contenido del envase ................. 97 Contenido del kit del generador de impulsos implantable ........97 Contenido del kit del electrodo ................97 Contenido del kit de extensión ................97...
- Page 88 Manual del médico Opción de restauración ..................138 Búsqueda ......................138 Opciones del médico ..................139 Directrices para la estimulación .............. 143 Densidad de carga ....................143 Descripción detallada del dispositivo ............ 144 Descripción general de los componentes ............144 Características físicas del estimulador ...............145 Características programables del estimulador ..........146 Electrodo de ECP ....................147 Extensión de ECP ....................148...
-
Page 89: Introducción
Introducción Introducción Descripción general del manual En este manual se describe la implantación y el uso del sistema de estimulación cerebral profunda (ECP) Vercise™. El sistema ECP Vercise consta de un estimulador, electrodos y extensiones de ECP. En este manual encontrará información detallada de cada uno de los componentes el sistema. -
Page 90: Información De Seguridad
Manual del médico Información de seguridad Contraindicaciones El sistema de ECP Vercise™ de Boston Scientific y cualquiera de sus componentes están contraindicados en los casos siguientes: Diatermia: diatermia terapéutica de onda corta, microondas o ultrasonidos. La energía generada por la diatermia puede transferirse al sistema de ECP Vercise, provocando daños en el tejido de la zona de contacto, lo que puede resultar en... -
Page 91: Advertencias
Información de seguridad Advertencias Modificación no autorizada. Queda prohibida la modificación no autorizada de los dispositivos médicos. Se podría poner en peligro la integridad del sistema y causar daños o lesiones al paciente si los dispositivos médicos se ven sometidos a modificaciones no autorizadas. - Page 92 ECP. Para evitar interferencias con el sistema, Boston Scientific recomienda la colocación del conector de la extensión del ECP tras la oreja, de tal forma que unas gafas o arcos extraorales no interfieran con el sistema.
- Page 93 Información de seguridad Calentamiento durante la carga: es posible que el cargador se caliente mientras se recarga el estimulador. El cargador debe manejarse con cuidado. El hecho de no respetar las indicaciones y no utilizar el collar de recarga o un parche adhesivo mientras se recarga puede producir quemaduras.
-
Page 94: Precauciones
Componentes: la utilización de componentes distintos de los suministrados por Boston Scientific o un uso distinto del indicado del sistema de ECP Vercise puede: dañar el sistema, disminuir la eficacia del tratamiento y/o someter al paciente a un riesgo desconocido. - Page 95 Información de seguridad Si el paciente percibe algún tipo de alteración en la piel de la zona en la que se encuentra el estimulador, por ejemplo, debilitamiento, deberá ponerse en contacto con el médico. Tornillos de fijación: antes de apretar los tornillos de fijación, compruebe siempre la impedancia para confirmar la conectividad eléctrica.
- Page 96 RMN. Un examen de RM puede realizarse de manera segura cuando se han cumplido todas las instrucciones indicadas en las Directrices de RM del manual complementario de los sistemas de ECP de Boston Scientific. Visite www.bostonscientific.com/manuals para obtener la última versión del manual.
- Page 97 Después de su utilización, devuelva el estimulador, los electrodos de ECP y las extensiones de ECP a Boston Scientific y deseche los demás componentes y envases de acuerdo con las normas del hospital, administrativas o locales.
- Page 98 Extracción y eliminación de componentes: Cualquier componente explantado deberá devolverse a Boston Scientific. En caso de incineración, el estimulador deberá explantarse y devolverse a Boston Scientific. Al incinerarse, es posible que explote la batería del estimulador. No arroje al fuego ni el control remoto ni el sistema de recarga, ya que contienen baterías que, en contacto con el fuego, pueden explotar y producir lesiones.
-
Page 99: Acontecimientos Adversos
Información de seguridad Limpieza del collar de recarga: lave el collar de recarga con un jabón suave y agua tibia. No meta el collar de recarga en la lavadora. Séquelo al aire. Asegúrese de extraer el cargador y el contrapeso del collar de recarga antes de lavarlo. Limpieza del control remoto, del cargador, de la base del cargador y de la fuente de alimentación: los componentes pueden limpiarse con un paño humedecido en alcohol o en un detergente suave. - Page 100 Manual del médico • Interferencia de otras fuentes electromagnéticas externas • Erosión o migración del electrodo, la extensión (incluido su conector) y el neuroestimulador • Pérdida de la estimulación adecuada • Discapacidad de la actividad mental, como deficiencias cognitivas o falta de atención, alteraciones de la memoria o confusión •...
-
Page 101: Contenido Del Envase
Contenido del envase Contenido del envase Contenido del kit del generador de impulsos implantable • Estimulador • Plantilla del estimulador • Tapones para los puertos de conexión del estimulador (2) • Destornillador dinamométrico Nota: todo el contenido del envase (o bandeja) interno está esterilizado. Contenido del kit del electrodo (30 y 45 cm) •... -
Page 102: Contenido Del Kit Del Tunelizador
Manual del médico Contenido del kit del tunelizador (cánula de 28 cm y 35 cm de largo) • Eje del tunelizador (con cánula precargada) • Mango del tunelizador Nota: todo el contenido del envase (o bandeja) interno está esterilizado. Contenido del kit de repuesto •... -
Page 103: Implantación Del Electrodo De Ecp
Implantación del electrodo de ECP Implantación del electrodo de ECP En esta sección se describen los procedimientos recomendados para la implantación del sistema de ECP Vercise™. Se esbozan los procedimientos de la introducción del electrodo de ECP y prueba intraoperatoria, seguidos de la tunelización de la extensión de ECP y la colocación del estimulador. -
Page 104: Planificación De La Cirugía
Manual del médico Planificación de la cirugía Los procedimientos de implantación descritos comienzan con la implantación del electrodo de ECP. Se asume que se han realizado los procedimientos siguientes: • Se anexan al paciente el marco estereotáctico y las preferencias del sistema sin marcos. - Page 105 Implantación del electrodo de ECP 5. Mida la profundidad deseada del electrodo de ECP con un medidor o una regla y aplique dicha distancia al tope del electrodo de ECP. Para aplicar el tope del electrodo de ECP, empújelo hasta el centro del tope y apriete el tornillo.
-
Page 106: Pruebas De Estimulación Intraoperatoria
Manual del médico Nota: asegúrese de que el estilete se encuentre dentro del electrodo de ECP antes de hacerlo avanzar hasta el destino deseado. 13. Haga avanzar lentamente el electrodo de ECP hacia el destino deseado utilizando el microposicionador. Pruebas de estimulación intraoperatoria El estimulador externo de prueba, el cable de estimulación intraoperatoria, su extensión y el programador clínico se utilizan para realizar la prueba de estimulación intraoperatoria durante el procedimiento. - Page 107 Implantación del electrodo de ECP 3. Conecte el cable de estimulación intraoperatoria en la toma de corriente del estimulador externo de prueba con la etiqueta “1-L”. Si se utilizan dos electrodos de ECP, conecte el izquierdo a la toma “1-L” y el derecho a “2-R.” 4.
-
Page 108: Fijación Del Electrodo De Ecp
** Electrodo de ECP ha sido fijado y probado mediante el sustituto de hueso Biomet Mimix QS, una miniplaca de titanio de 12 mm Stryker, tornillos de titanio Stryker y una pieza de anclaje abierta de 1 cm Boston Scientific. Datos en el archivo. Manual del médico... - Page 109 Implantación del electrodo de ECP Nota: retire toda la cera para hueso de la superficie de contacto del hueso antes de aplicar el adhesivo. Nota: Asegúrese de que el adhesivo esté nivelado con la superficie superior del cráneo. 4. Deje que se fije el adhesivo según las instrucciones del fabricante. 5.
- Page 110 Manual del médico PRECAUCIÓN: no coloque la miniplaca en contacto directo con el electrodo de ECP. Asegúrese de que la pieza de anclaje se sitúe entre la miniplaca y el electrodo de ECP. 10. Fije la miniplaca al cráneo según las instrucciones del fabricante. 11.
- Page 111 Cree un túnel, para el extremo proximal del electrodo de ECP, a un lugar más cercano a la ubicación del conector de extensión de ECP. Nota: Boston Scientific recomienda colocar el conector de la extensión de ECP tras la oreja.
- Page 112 Manual del médico 12. Repita el procedimiento indicado en Implantación del electrodo de ECP para el segundo electrodo de ECP. Utilice el tunelizador para introducir el segundo electrodo de ECP en el mismo lado que el primero. 13. Cierre las incisiones. Manual del médico 92215483-02 108 de 1717...
-
Page 113: Implantación Del Estimulador
Implantación del estimulador Implantación del estimulador Puede implantarse el estimulador inmediatamente después de la implantación del electrodo de ECP o en una segunda intervención. Exposición del electrodo de ECP 1. Palpe la funda del electrodo de ECP y el electrodo de ECP bajo el cuero cabelludo. -
Page 114: Conexión Del Electrodo De Ecp A La Extensión De Ecp
Manual del médico Conexión del electrodo de ECP a la extensión de ECP Tornillo de fijación Extensión de ECP Electrodo de ECP 1. Asegúrese de que el tornillo de fijación no límite el puerto de conexión del conector de la extensión de ECP aflojándolo una o dos vueltas con el destornillador dinamométrico. - Page 115 Implantación del estimulador 4. No apriete el tornillo de fijación en este momento. 5. Repita los pasos del 1 al 3 para conectar el segundo electrodo de ECP a la segunda extensión de ECP. 6. Compruebe la impedancia de la conexión para asegurarse de que se ha alineado correctamente el electrodo de ECP con el conector de extensión de ECP.
-
Page 116: Montaje Del Tunelizador
Manual del médico Montaje del tunelizador Se proporciona un tunelizador con cánula para facilitar la tunelización de la extensión de ECP. Mango del tunelizador 1. Gire el mecanismo de bloqueo en el sentido de las agujas del reloj para enroscar el mango del tunelizador en el eje. -
Page 117: Tunelización Del Electrodo Y La Extensión De Ecp
1. Cree un bolsillo subcutáneo para el estimulador por debajo de la clavícula, del mismo lado que el electrodo y las extensiones de ECP. Nota: Boston Scientific recomienda la implantación del estimulador por debajo de la clavícula. a. Marque la ubicación del bolsillo. - Page 118 Manual del médico 7. Sujete con una mano la punta mientras con la otra mantiene la cánula en su sitio y retira el eje de la cánula. 8. Haga avanzar los extremos proximales de las extensiones de ECP a través de la cánula y retire esta.
-
Page 119: Conexión Del Estimulador
Implantación del estimulador Conexión del estimulador Conexión de dos electrodos de ECP Conecte la extensión de ECP izquierda Conecte la extensión de ECP derecha al al puerto 1-L puerto 2-R Izquierda Derecha 1. Introduzca el extremo macho de la extensión de ECP completamente en el estimulador hasta que se detenga. - Page 120 Manual del médico PRECAUCIÓN: verifique que la introducción de la extensión de ECP sea correcta comprobando las impedancias antes de apretar el tornillo de fijación. Al apretar el tornillo de fijación en un contacto puede dañarse la extensión de ECP. 2.
- Page 121 Implantación del estimulador PRECAUCIÓN: la torsión del destornillador es limitada, por lo que no es posible apretar en exceso el tornillo de fijación. Utilice solo el destornillador suministrado, ya que otras herramientas pueden apretar demasiado el tornillo de fijación y deteriorar el electrodo de ECP.
- Page 122 Manual del médico PRECAUCIÓN: la torsión del destornillador es limitada, por lo que no es posible apretar en exceso el tornillo de fijación. Utilice solo el destornillador suministrado, ya que otras herramientas pueden apretar demasiado el tornillo de fijación y deteriorar el electrodo de ECP.
-
Page 123: Revisiones Y Explante Del Sistema Ecp Vercise
Revisiones y explante del sistema ECP Vercise™ Revisiones y explante del sistema ECP Vercise™ Si se va a retirar el sistema de Vercise ECP en su totalidad (estimulador, extensiones de ECP y electrodos de ECP), deberán retirarse primero los electrodos de ECP (como se describe a continuación), seguidos de las extensiones de ECP y, finalmente, el estimulador. - Page 124 Si está explantando el sistema de ECP Vercise™ en su totalidad, continúe con el procedimiento Explante de las extensiones de ECP. En caso contrario, cierre las incisiones. 14. Remita los electrodos de ECP explantados a Boston Scientific. Manual del médico 92215483-02 120 de 1717...
-
Page 125: Explante De Las Extensiones De Ecp
ADVERTENCIA: evite empujar hacia la oreja para reducir la probabilidad de que se infecten los electrodos de ECP. 9. Remita las extensiones de ECP explantadas a Boston Scientific. Nota: si se rompe la extensión de ECP, puede que sea necesario realizar incisiones adicionales o sacar un extremo de la extensión de ECP de donde está... -
Page 126: Explante O Sustitución Del Estimulador
ECP en la bolsa. 9. Cierre la incisión. 10. Remita el estimulador explantado a Boston Scientific. PRECAUCIÓN: tenga cuidado de no dañar ninguno de los componentes que continúan implantados cuando cierre la incisión. -
Page 127: Estimulador Vercise
1 o 2 semanas pero sea consciente de que su rutina de recarga puede variar en función de los parámetros de estimulación. Aquellos usuarios que utilicen una alta potencia necesitarán realizar recargas más a menudo. Boston Scientific recomienda calendarios de recarga adecuados al plan y estilo de vida del paciente que permitan conservar suficiente carga para mantener la estimulación. -
Page 128: Batería Del Estimulador
Manual del médico Batería del estimulador Cuando el control remoto se comunica con el estimulador, el estado de la batería se envía al control remoto. En el control remoto se muestra un gráfico de la batería junto al centro de la parte superior de la pantalla, en el que se indica el nivel de batería del estimulador. -
Page 129: Sistema De Recarga
Sistema de recarga Sistema de recarga ADVERTENCIAS: • No cargue el dispositivo mientras duerme ya que pueden producirse quemaduras. • Durante la carga, puede que el cargador se caliente. Debe manejarse con cuidado. • Si durante la carga no se utiliza el collar de recarga o el parche adhesivo, como se indica en la sección Recarga del estimulador, pueden producirse quemaduras. -
Page 130: Recarga Del Cargador
Manual del médico Recarga del cargador 1. Localice una toma de corriente que permita que los componentes del sistema de recarga estén alejados del agua y del calor directo. 2. Enchufe la fuente de alimentación. 3. Conecte la fuente de alimentación a la base del cargador. 4. - Page 131 Sistema de recarga 2. Si el estimulador del paciente se encuentra en una zona poco profunda o si su piel es fina, infórmele de que debe colocar el separador de recarga en la parte trasera del bolsillo del collar de recarga. Los pacientes con estimuladores poco profundos o con la piel fina realizarán antes la recarga con el separador de...
-
Page 132: Utilización Del Parche Adhesivo
Manual del médico Nota: el collar de recarga puede colocarse encima o debajo de la ropa. No se debe llevar ropa ajustada ni pesada sobre el cargador mientras se está cargando para permitir que el aire fluya a su alrededor. Utilización del parche adhesivo 1. -
Page 133: Alineación Correcta Del Cargador
Sistema de recarga Alineación correcta del cargador 1. Pulse el botón de encendido. La luz indicadora volverá a iluminarse y el cargador empezará a emitir un pitido continuo para avisar de que está buscando el estimulador. 2. Coloque el cargador en el pecho, en la zona del estimulador. 3. - Page 134 Manual del médico 4. Asegure el cargador sobre el estimulador presionando el adhesivo en la piel sobre el estimulador, o utilizando el collar de recarga. Nota: si el parche adhesivo se coloca por accidente en el lugar incorrecto o el collar de recarga se desalinea, el cargador comenzará...
-
Page 135: Control Remoto
Control remoto Control remoto PRECAUCIÓN: • Mantenga seco el control remoto. No debe exponerse a humedad. • Mantenga el control remoto alejado de mascotas, insectos y niños para evitar daños en el dispositivo. Funcionamiento básico El control remoto se comunica con el estimulador mediante un enlace telemétrico de radiofrecuencia (RF) a una distancia de 18 pulgadas (45 cm). -
Page 136: Comunicación Con El Estimulador
Manual del médico Comunicación con el estimulador Si se coloca el control remoto como se indica en la ilustración siguiente, obtendrá una potente comunicación entre este y el estimulador implantado. En determinadas situaciones, deberá acercar el control remoto al estimulador. La distancia a la cual se podrá... - Page 137 Control remoto El control remoto mostrará el mensaje siguiente la primera vez que se activa (al pulsar cualquier botón): 1. Asegúrese de que el control remoto se encuentra dentro del alcance de telemetría del estimulador (60 cm o 2 ft). 2.
-
Page 138: Activar/Desactivar Estimulación
Manual del médico Activar/Desactivar estimulación La estimulación se activa y desactiva mediante un interruptor específico del control remoto. Basta con pulsar el botón de activación/desactivación de la estimulación en cualquier momento, incluso cuando el control remoto se encuentre en el modo de reposo del estimulador. -
Page 139: Amplitud De La Estimulación
Control remoto Amplitud de la estimulación Cuando la estimulación esté activada, o cuando el control remoto se reactive desde el modo de reposo, la pantalla del control remoto muestra de forma predeterminada la pantalla Nivel. Nota: Si no se utiliza ningún botón durante más de 60 segundos, el control remoto entra en el modo de reposo y la pantalla queda vacía. -
Page 140: Selección Del Programa
Manual del médico Gráfico de la batería Descripción El nivel de batería del estimulador está completo. El nivel de batería del estimulador es correcto. El nivel de batería del estimulador es bajo. Selección del programa Un programa de estimulación es un conjunto de parámetros de estimulación que determinan el tratamiento del paciente. -
Page 141: Modificación Y Almacenamiento De Programas
Control remoto 2. Pulse o para desplazarse al programa que desea resaltar. 3. Pulse ▲ para activar el programa. Una vez que haya seleccionado o activado un programa, el control remoto volverá a la pantalla de nivel. Modificación y almacenamiento de programas 1. -
Page 142: Amplitud De Un Área Individual
Manual del médico Amplitud de un área individual Un programa puede estimular un área o hasta cuatro, en función de cómo se haya configurado. Para ajustar la amplitud de cada área de forma independiente: 1. Pulse el botón según sea necesario en la pantalla de nivel para volver a un área de estimulación específica. -
Page 143: Opciones Del Médico
Control remoto Opciones del médico Los médicos pueden acceder a opciones adicionales del control remoto para configurar el sistema de ECP Vercise™. Estas opciones no están disponibles para los pacientes. Las pantallas clínicas, restringidas al paciente, permiten: • borrar el vínculo entre el control remoto y el estimulador y establecer uno nuevo;... - Page 144 Manual del médico 4. Conecte el adaptador USB a serie en el puerto USB del CP. 5. Encienda el CP. 6. Inicie el software Bionic Navigator™ y espere a que aparezca en la pantalla el mensaje Comunicación IR establecida. Selección n.º 2: Impedancias Cuando se selecciona la opción “Impedancias”...
- Page 145 Control remoto Si pulsa cualquier tecla, excepto el botón de activar/desactivar la estimulación aparecerá la pantalla ¿Otra medida?, que permite repetir la medición o salir de esta función. Nota: si no hay ninguna señal IR al cabo de 15 minutos, el control remoto abandona el estado "Programador clínico listo"...
- Page 146 Manual del médico Para introducir la contraseña: Cuando se abre la pantalla Contraseña, el primer carácter queda resaltado. Para seleccionar/confirmar un carácter o avanzar al siguiente, pulse . Para desplazarse por los posibles caracteres, utilice ▲ o ▼. Nota: no comparta esta contraseña con los pacientes, ya que podrían, de forma inadvertida, borrar el vínculo entre el control remoto y el estimulador.
-
Page 147: Directrices Para La Estimulación
(mA) y anchura de pulso (µseg). Estos cálculos de densidad de carga son solo aplicables a los electrodos de ECP de Boston Scientific. ADVERTENCIA: es posible que los pacientes puedan cambiar la amplitud por medio del control remoto. -
Page 148: Descripción Detallada Del Dispositivo
Manual del médico Descripción detallada del dispositivo Descripción general de los componentes La parte implantable del sistema de ECP Vercise™ incluye un estimulador y dos electrodos de ECP. Los otros componentes implantables son las extensiones de ECP, que prolongan los electrodos de ECP hacia el estimulador, la funda del electrodo de ECP, para proteger el extremo proximal del electrodo de ECP entre las intervenciones quirúrgicas y las piezas de anclaje, que protegen los electrodos de ECP y fijan estos a sus extensiones. -
Page 149: Características Físicas Del Estimulador
Descripción detallada del dispositivo Características físicas del estimulador Las características físicas del estimulador se resumen en la tabla 1. El estimulador contiene una etiqueta de identificación radiopaca. La etiqueta de identificación es visible mediante procedimientos radiológicos normales. Tabla 1: Propiedades físicas del estimulador Función Descripción Carcasa... -
Page 150: Características Programables Del Estimulador
Manual del médico Características programables del estimulador Los parámetros de estimulación son independientes para los dos electrodos de ECP, de forma que la estimulación de los dos objetivos cerebrales puede tener distintas amplitudes, anchuras de pulso, índices de estimulación y configuraciones de contactos. -
Page 151: Electrodo De Ecp
Descripción detallada del dispositivo ADVERTENCIA: aunque el CP utiliza advertencias para ayudar a los médicos a determinar los niveles de densidad de carga seguros, la última responsabilidad del mantenimiento de niveles seguros de corriente recae en el médico. Además, el médico debe establecer y comprobar los niveles de amplitud máxima y mínima permitidos por el control remoto para garantizar la seguridad de dichos niveles. -
Page 152: Extensión De Ecp
Manual del médico Extensión de ECP La extensión de ECP consta de un conector en el extremo distal y ocho contactos cilíndricos en el proximal. El electrodo de ECP puede introducirse y asegurarse en el conector, que contiene también ocho contactos que se alinean con los del electrodo de ECP para establecer las conexiones eléctricas. -
Page 153: Funda Del Electrodo De Ecp
Descripción detallada del dispositivo Funda del electrodo de ECP La funda del electrodo de ECP protege el extremo proximal del electrodo ECP antes de la intervención quirúrgica de implantación del estimulador. Una vez instalado, el tornillo de fijación asegura el electrodo de ECP en su funda. Tabla 5: Funda del electrodo de ECP Función Descripción... -
Page 154: Pieza De Anclaje
Manual del médico Pieza de anclaje La pieza de anclaje se coloca entre la miniplaca y el electrodo de ECP para proteger a este último. La pieza de anclaje también se puede usar para fijar el electrodo de ECP o la extensión a la fascia. Tabla 6: Pieza de anclaje Función Descripción... -
Page 155: Tunelizador
Descripción detallada del dispositivo Tunelizador El tunelizador se utiliza para crear una ruta para el electrodo y la extensión ECP en el tejido subcutáneo. Tabla 7: Tunelizador Función Descripción Longitud (35 cm con cánula de 28 cm) Material del eje Acero inoxidable Material de la cánula PTFE Material del mango... -
Page 156: Comunicación Con El Programador
Manual del médico Comunicación con el Programador El programador clínico puede comunicarse con el estimulador. Para comenzar una sesión de programación, los paneles de infrarrojos (IR) del CP y del control remoto deben estar alineados. 1. Encienda el CP y se iniciará el software Bionic Navigator™. 2. -
Page 157: Registro Del Sistema De Ecp Vercise
Rellene el formulario de registro que se incluye en el envase. Devuelva una copia al Servicio de atención al cliente de Boston Scientific, guarde otra con el expediente del paciente, proporcione también una copia al paciente y guarde otra para el médico. -
Page 158: Asistencia Técnica
Manual del médico Asistencia técnica Boston Scientific Corporation cuenta con un servicio de profesionales altamente formados a su servicio. El departamento de asistencia técnica está disponible de forma ininterrumpida. En los EE. UU. llame a (866) 566-8913 para hablar con un representante. Si se encuentra fuera de los EE. - Page 159 NOTA: Los números de teléfono y de fax pueden variar. Para obtener la información de contacto más actualizada, consulte nuestro sitio web: http://www.bostonscientific-international.com o escriba a la siguiente dirección postal: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, 91355 (California, EE. UU.) Manual del médico...
- Page 160 61000-3-3 domésticos. Por la presente, Boston Scientific declara que el sistema Vercise cumple con los requisitos esenciales y otras disposiciones relevantes de la Directiva 1999/5/CE. Rendimiento básico El fallo de los componentes eléctricos externos no supondrá un riesgo inaceptable para el usuario.
-
Page 161: Garantía Limitada: Estimulador
Las reclamaciones cubiertas por esta garantía limitada están sujetas a las siguientes condiciones y limitaciones adicionales: La tarjeta de registro del producto se debe rellenar y devolver a Boston Scientific en un plazo de 30 días desde la fecha de la cirugía. - Page 162 Boston Scientific será responsable únicamente de reemplazar el estimulador no recargable por otro estimulador no recargable de funcionalidad equivalente, fabricado por Boston Scientific, y no tendrá ninguna obligación por ningún daño (ya sea directo, indirecto, consecuente o incidental) causado por el estimulador, ya se trate de una reclamación basada en garantía, contrato, agravio o cualquier otra.
-
Page 163: Garantía Limitada: Electrodos
30 días a partir de la fecha de cirugía para acceder a los derechos de la garantía. El electrodo, la extensión o la funda se deben enviar a Boston Scientific (o a su agente autorizado) en un plazo de 30 días a partir del fallo de funcionamiento o de la detección del defecto, y pasará... -
Page 164: Garantía Limitada: Externos
Las reclamaciones cubiertas por esta garantía limitada están sujetas a las siguientes condiciones y limitaciones adicionales: 1. La tarjeta de registro del producto se debe rellenar y devolver a Boston Scientific en un plazo de 30 días desde la fecha de la adquisición. -
Page 165: Apéndice
área y con un solo programa. Los cálculos de la vida útil se generan utilizando estimaciones de resultados típicos basados en los datos obtenidos en las pruebas internas de Boston Scientific. Los resultados reales pueden variar. Para determinar la vida útil de la batería con estimulación en varias áreas, utilice la hoja de cálculo de vida útil para varias áreas proporcionada más abajo. - Page 166 Nota: Las estimaciones de duración e intervalos de recarga indicadas en este documento se han obtenido proyectando resultados típicos basados en datos de pruebas internas de Boston Scientific. Los resultados reales pueden variar. Hoja de cálculo de vida útil de la batería para varias áreas Utilice este método cuando se utilice más de un área.
- Page 167 Apéndice 4. Determine el área con la mayor amplitud. Mayor amplitud = __________ mA 5. Busque la estimación de vida útil de la batería en la tabla mediante la frecuencia total, el APFP y la mayor amplitud. (Puede utilizarse la interpolación para aumentar la exactitud.) La estimación de vida útil de la batería se indica en años y representa la vida útil de una batería recargable típica del estimulador utilizada de forma continua.
- Page 168 Manual del médico 4. Determine el área con la mayor amplitud. Mayor amplitud = 3,0 mA 5. Utilice la FRECUENCIA TOTAL, la APTC y la mayor amplitud que figuran en el gráfico para determinar la estimación de vida útil de la batería. Los valores más cercanos a 315 Hz, 77,61 µs y 3,0 mA que figuran en la tabla se encuentran en el cuadro asociado a 510 Hz, 100 µs y 3,0 mA.
- Page 169 Apéndice Estimación de duración de la batería (años) Amplitud Frecuencia Anchura de pulso (µs) >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25...
- Page 170 ECP Vercise. No intente abrir ni reparar ninguno de los componentes. Las modificaciones de este producto no autorizadas por Boston Scientific Corporation pueden anular la Certificación FCC y revocarle a usted la autorización para utilizar este producto.
- Page 171 Apéndice Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente. Manual del médico 92215483-02 167 de 1717...
- Page 172 Manuel du médecin Garanties Boston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement. Marques commerciales Toutes les marques commerciales citées appartiennent à leurs détenteurs respectifs.
- Page 173 Table des matières Introduction ....................171 Présentation du manuel ..................171 Utilisation prévue/Indications ................171 Description du système ..................171 Informations relatives à la sécurité ............172 Contre-indications ....................172 Avertissements ....................173 Précautions ....................175 Effets indésirables ..................181 Contenu de l’emballage ................183 Contenu du Kit du générateur d’impulsions implantable ........183 Contenu du Kit de sondes ..................183 Contenu du Kit d’extension .................183 Contenu du Kit de l’outil de tunnellisation ............184...
- Page 174 Manuel du médecin Option Restaurer ....................223 Recherche ......................223 Options du médecin ....................224 Directives relatives à la stimulation............228 Densité de charge ....................228 Description détaillée du dispositif ............229 Description générale des composants ...............229 Caractéristiques physiques du stimulateur ............230 Caractéristiques programmables du stimulateur ..........231 Sonde SCP ......................232 Extension SCP ....................233 Amorce de la sonde SCP ..................234...
-
Page 175: Introduction
Introduction Introduction Présentation du manuel Ce manuel décrit comment implanter et utiliser le système de stimulation cérébrale profonde (SCP) Vercise™. Le système de SCP Vercise est un stimulateur associé à des sondes SCP et à des extensions SCP. Vous trouverez dans ce manuel des descriptions détaillées de chacun des composants de ce système. -
Page 176: Informations Relatives À La Sécurité
Manuel du médecin Informations relatives à la sécurité Contre-indications Le système de SCP Vercise™ de Boston Scientific, ou l’un de ses composants, sont contre-indiqués dans les cas suivants : Diathermie. Diathermie à ondes courtes, à micro-ondes et/ou à ultrasons thérapeutiques L’énergie générée par la diathermie peut être transmise au système de SCP Vercise, provoquant une lésion des tissus au niveau du site de l’électrode... -
Page 177: Avertissements
Informations relatives à la sécurité Avertissements Modification non autorisée. Toute modification non autorisée des dispositifs médicaux est interdite. Toute modification non autorisée des dispositifs médicaux risque de blesser le patient et/ou d’endommager le système. Hémorragie intracrânienne Des précautions particulières devront être adoptées dans le cas de patients sujets à... - Page 178 Positionnement du connecteur de l’extension SCP et du stimulateur. Implanter le connecteur de l’extension SCP dans les tissus mous du cou est susceptible d’accroître le risque de rupture de la sonde SCP. Boston Scientific recommande de placer le connecteur de l’extension SCP derrière l’oreille de sorte que les lunettes ou les casques d’écoute n’interfèrent pas avec le système.
-
Page 179: Précautions
Informations relatives à la sécurité Chaleur induite par le chargement. Le chargeur peut chauffer pendant le rechargement du stimulateur. Il conviendra alors de manipuler le chargeur avec soin. Si le collier de chargement ou un patch adhésif n’est pas utilisé, contrairement aux instructions, des brûlures peuvent en résulter. - Page 180 électrique et donc compromettre l’intégrité du circuit de stimulation. Composants. Le recours à des composants autres que ceux fournis par Boston Scientific et destinés à être utilisés avec le système de SCP Vercise peut : endommager le système, réduire l’efficacité du traitement, et/ou soumettre le patient à...
- Page 181 Informations relatives à la sécurité Sutures. Ne réalisez pas de sutures trop serrées autour de la sonde SCP car vous pourriez endommager l’isolant de la sonde et entraîner sa rupture. Ruban adhésif chirurgical. Si vous utilisez du ruban adhésif pour fixer temporairement la sonde SCP au cours de l’intervention, vous devrez veiller à...
- Page 182 Stérilisation. Le contenu des kits chirurgicaux est fourni stérile par stérilisation à l’oxyde d’éthylène. N’utilisez pas les kits si leur emballage stérile est endommagé. En cas d’endommagement, contactez votre représentant Boston Scientific et renvoyez la pièce endommagée à Boston Scientific.
- Page 183 Au terme de leur utilisation, retournez le stimulateur, les sondes SCP et les extensions SCP à Boston Scientific, et mettez au rebut les autres composants et leur emballage conformément au règlement de l’établissement, de l’administration et/ou du gouvernement local.
- Page 184 à hémostase ou des scalpels. Retrait et mise au rebut des composants. Tous les composants explantés devront être retournés à Boston Scientific. Le stimulateur devra être explanté en cas d’incinération, puis renvoyé à Boston Scientific. En effet, l’incinération pourrait entraîner l’explosion de la batterie du stimulateur.
-
Page 185: Effets Indésirables
Informations relatives à la sécurité Nettoyer le collier de chargement. Nettoyez le collier de chargement à la main, en utilisant de l’eau chaude et du savon doux. Ne le lavez pas à la machine à laver. Laissez le collier de chargement sécher à l’air libre. Veillez à bien retirer le chargeur et le contrepoids du collier de chargement avant de laver ce dernier. - Page 186 Manuel du médecin • Interférence provenant de sources électromagnétiques externes • Érosion ou migration des sondes, de l’extension (y compris la tête de connexion de l’extension) et du neurostimulateur • Perte de la stimulation appropriée • Altération mentale, ce qui inclut les déficits de l’attention ou cognitifs, les troubles de la mémoire ou la confusion •...
-
Page 187: Contenu De L'emballage
Contenu de l’emballage Contenu de l’emballage Contenu du Kit du générateur d’impulsions implantable • Stimulateur • Gabarit de stimulateur • Fiches pour tête de connexion du stimulateur (2) • Clé dynamométrique Remarque : l’ensemble du contenu du conditionnement interne est stérile. Contenu du Kit de sondes (30 cm et 45 cm) •... -
Page 188: Contenu Du Kit De L'outil De Tunnellisation
Manuel du médecin Contenu du Kit de l’outil de tunnellisation (28 cm, canule et 35 cm, long) • Manche de l’outil de tunnellisation (avec canule pré-insérée) • Poignée de l’outil de tunnellisation Remarque : l’ensemble du contenu du conditionnement interne est stérile. Contenu du Kit des pièces de rechange •... -
Page 189: Implantation De La Sonde Scp
Implantation de la sonde SCP Implantation de la sonde SCP La section qui suit décrit les procédures qu’il est recommandé de suivre pour implanter le système de SCP Vercise™. Les procédures relatives à l’insertion de la sonde SCP et aux essais peropératoires sont décrites en premier, et s’ensuivent de la tunnellisation de l’extension SCP et du positionnement du stimulateur. -
Page 190: Conditions Préalables
Manuel du médecin Conditions préalables Les procédures d’implantation décrites commencent avec l’implantation de la sonde SCP. On part du principe que les procédures ci-après ont été réalisées : • Le cadre stéréotaxique et/ou les repères d’un système sans cadre sont fixés au patient. - Page 191 Implantation de la sonde SCP Pour appliquer l’arrêt de la sonde SCP, poussez la sonde SCP au centre de l’arrêt de la sonde, puis serrez la vis. Cela permettra de garantir que la sonde SCP sera insérée à la profondeur qui convient. Remarque : assurez‑vous que l’arrêt de la sonde ne glissera pas sur la sonde SCP une fois activée.
-
Page 192: Essais De Stimulation Peropératoires
Manuel du médecin 13. Faites progresser lentement la sonde SCP jusqu’à l’emplacement souhaité à l’aide du microlecteur. Essais de stimulation peropératoires Le stimulateur d’essai externe, le câble de salle d’opération, la rallonge de salle d’opération et le Programmateur du médecin (PM) sont utilisés pour mener des essais de stimulation péropératoires. - Page 193 Implantation de la sonde SCP 4. Vérifiez que l’impédance est acceptable en utilisant le Programmateur du médecin (PC/PM) ou la télécommande pour mesurer les impédances monopolaires. Si vous utilisez le PM, les contacts présentant une impédance élevée seront marqués d’une X. Si vous utilisez la télécommande, les contacts présentant une impédance élevée seront représentés par des rectangles vides.
-
Page 194: Fixer La Sonde Scp
** Sonde SCP fixée et testée en utilisant le produit de comblement des cavités osseuses Biomet Mimix QS, une mini-plaque en titane de 12 mm Stryker, des vis en titane Stryker, et un manchon de suture fendu de 1 cm de Boston Scientific. Données disponibles. Manuel du médecin... - Page 195 Implantation de la sonde SCP Remarque : assurez-vous que l’adhésif est au même niveau que la surface supérieure du crâne. 4. Laissez l’adhésif adhérer conformément aux instructions du fabricant. 5. Tout en maintenant la sonde SCP à l’aide d’un forceps avec revêtement en caoutchouc, retirez les composants de l’implant de sonde SCP.
- Page 196 Manuel du médecin 10. Fixez la mini-plaque au crâne en suivant les instructions du fabricant. 11. Si le stimulateur doit être implanté au cours d’une intervention ultérieure, préparez la sonde SCP en vue de la procédure d’implantation du stimulateur. a. Placez un manchon de suture sur la sonde SCP gauche afin de distinguer les deux sondes.
- Page 197 Créez un tunnel pour l’extrémité proximale de la sonde SCP à proximité de l’emplacement du connecteur de l’extension SCP souhaité. Remarque : Boston Scientific recommande de placer le connecteur de l’extension SCP derrière l’oreille. ATTENTION : placer le connecteur de l’extension de la sonde SCP dans la région du cou peut accroître le risque de panne du dispositif en raison des...
-
Page 198: Implantation Du Stimulateur
Manuel du médecin Implantation du stimulateur Le stimulateur peut être implanté immédiatement après l’implantation de la sonde SCP et les essais péropératoires ou à l’occasion d’une intervention chirurgicale ultérieure. Exposer la sonde SCP 1. Palpez l’amorce de la sonde et la sonde SCP sous le cuir chevelu. 2. -
Page 199: Raccorder La Sonde Scp À L'extension Scp
Implantation du stimulateur Raccorder la sonde SCP à l’extension SCP Vis de pression Extension SCP Sonde SCP 1. Vérifiez que la vis de pression ne bloque pas le port d’entrée du connecteur de l’extension SCP en dévissant la vis de pression d’un ou deux tours avec la clé dynamométrique. - Page 200 Manuel du médecin 4. Ne serrez pas la vis de pression pour l’instant. 5. Répétez les étapes 1 à 3 pour brancher la deuxième sonde SCP à la deuxième extension SCP. 6. Testez l’impédance de la connexion pour confirmer que vous avez bien aligné la sonde SCP à...
-
Page 201: Montage De L'outil De Tunnellisation
Implantation du stimulateur Montage de l’outil de tunnellisation Un outil de tunnellisation et une canule sont fournis pour faciliter la tunnellisation de l’extension SCP. Poignée de l’outil Manche 1. Fixez la poignée au manche de l’outil de tunnellisation en tournant le mécanisme de verrouillage dans le sens horaire. -
Page 202: Tunnellisation De La Sonde Scp Et De L'extension Scp
1. Créez sous la peau une poche destinée au stimulateur, à un endroit situé en dessous de la clavicule et du même côté que la sonde SCP et l’extension SCP. Remarque : Boston Scientific recommande d’implanter le stimulateur sous la clavicule. - Page 203 Implantation du stimulateur 7. Saisissez fermement l’embout d’une main et, tout en maintenant la canule en place avec l’autre main, tirez le manche pour le retirer de la canule. 8. Poussez les extrémités proximales des extensions SCP dans la canule, puis retirez la canule.
-
Page 204: Connexion Du Stimulateur
Manuel du médecin Connexion du stimulateur Connexion de deux sondes SCP Connectez l’extension SCP gauche au Connectez l’extension SCP droite au port 1-L port 2-R Gauche Droite 1. Insérez intégralement l’extrémité mâle de l’extension SCP dans le stimulateur jusqu’à ce qu’elle soit en butée. a. - Page 205 Implantation du stimulateur ATTENTION : contrôlez la bonne insertion de l’extension SCP en vérifiant les impédances avant de serrer la vis de pression. Serrer la vis de pression sur un contact pourrait endommager l’extension SCP. 2. Contrôlez les impédances pour vérifier les connexions avant de serrer la vis de pression.
- Page 206 Manuel du médecin ATTENTION : la clé est dotée d’un dispositif de limitation de couple qui empêche le serrage excessif de la vis de pression. N’utilisez que la clé fournie car les autres outils pourrait entraîner un serrage excessif de la vis de pression et endommager la sonde SCP.
- Page 207 Implantation du stimulateur ATTENTION : la clé est dotée d’un dispositif de limitation de couple qui empêche le serrage excessif de la vis de pression. N’utilisez que la clé fournie car les autres outils pourrait entraîner un serrage excessif de la vis de pression et endommager la sonde SCP.
-
Page 208: Repositionnement Et Explantation Du Système De Scp Vercise
Manuel du médecin Repositionnement et explantation du système de SCP Vercise™ Si l’ensemble du système de SCP Vercise (stimulateur, extensions SCP et sondes SCP) doit être retiré, alors les sondes SCP devront être retirées en premier (comme décrit ci-après), suivies des extensions SCP et enfin du stimulateur. Cet ordre devrait permettre de réduire le risque de propagation d’une infection par l’ouverture réalisée dans le crâne. - Page 209 Implanter la sonde SCP. Si vous explantez la totalité du système de SCP Vercise™, consultez la procédure décrite dans Explanter les extensions SCP Sinon, refermez les incisions. 14. Retournez les sondes SCP explantées à Boston Scientific. Manuel du médecin 92215483-02 205 des 1717...
-
Page 210: Explanter Les Extensions Scp
AVERTISSEMENT : évitez de tirer en direction de l’oreille afin de diminuer le risque d’infection des sondes SCP. 9. Retournez les extensions SCP explantées à Boston Scientific. Remarque : si l’extension SCP s’est rompue, il sera peut‑être nécessaire de pratiquer des incisions supplémentaires ou de retirer une extrémité de l’extension SCP depuis le site du stimulateur et l’autre extrémité... -
Page 211: Explanter Ou Remplacer Le Stimulateur
Fixer la sonde SCP) et enroulez l’excédent du matériel de l’extension SCP dans la poche. 9. Refermez l’incision. 10. Retournez le stimulateur explanté à Boston Scientific. ATTENTION : veillez à ne pas endommager les composants implantés restants au moment de refermer l’incision. -
Page 212: Le Stimulateur Vercise
1 ou 2 semaines ; toutefois, sa routine de rechargement est susceptible de varier en fonction des paramètres de sa stimulation. Les patients utilisant davantage de puissance doivent recharger leur système plus souvent. Boston Scientific recommande au patient d’opter pour un programme de rechargement correspondant à... -
Page 213: Batterie Du Stimulateur
Le stimulateur Vercise™ Batterie du stimulateur Lorsque la télécommande communique avec le stimulateur, le statut de la batterie est envoyé à la télécommande. La télécommande affiche un graphique de la batterie en haut, au centre de l’écran, pour indiquer le niveau de la batterie du stimulateur. Le graphique est simple à comprendre : la présence de trois barres pleines signifie que la batterie du stimulateur est complètement chargée. -
Page 214: Le Système De Chargement
Manuel du médecin Le système de chargement AVERTISSEMENTS : • Le rechargement ne doit pas être effectué pendant que le patient dort. Il pourrait se brûler. • Durant le rechargement, le chargeur peut chauffer. Il doit être manipulé avec soin. •... -
Page 215: Recharger Le Chargeur
Le système de chargement Recharger le chargeur 1. Trouvez une prise électrique adaptée qui n’exposera les composants du système de chargement ni à l’eau ni à une source de chaleur directe. 2. Branchez l’alimentation. 3. Raccordez l’alimentation à la station de base. 4. - Page 216 Manuel du médecin 2. Si le stimulateur du patient est implanté à une faible profondeur ou si la peau du patient est fine, demandez au patient de placer le crochet de chargement à l’arrière de la poche du collier de chargement.
-
Page 217: Utilisation Du Patch Adhésif
Le système de chargement Remarque : le collier de chargement peut être placé en-dessous ou au-dessus d’un vêtement. Il conviendra toutefois de ne pas porter de vêtement lourd ou serré au-dessus du chargeur lors du rechargement afin de laisser l’air circuler autour du chargeur. -
Page 218: Aligner Correctement Le Chargeur
Manuel du médecin Aligner correctement le chargeur 1. Appuyez sur le bouton d’alimentation. Le voyant lumineux se rallume et le chargeur commence à émettre un bip continu pour signaler qu’il recherche le stimulateur. 2. Placez le chargeur sur la poitrine, dans la région du stimulateur. 3. - Page 219 Le système de chargement 4. Fixez le chargeur au-dessus du stimulateur soit en appliquant l’adhésif sur la peau au-dessus du stimulateur, soit en laissant retomber le collier de chargement. Remarque : si vous placez par mégarde le patch adhésif au mauvais endroit, ou si le collier de chargement se déplace, le chargeur recommencera à...
-
Page 220: La Télécommande
Manuel du médecin La télécommande AVERTISSEMENT: • Garder la télécommande au sec. Elle ne doit pas être exposée à l’humidité. • Maintenir la télécommande hors de la portée des enfants, des animaux nuisibles et des animaux de compagnie afin d’éviter d’endommager le dispositif. -
Page 221: Positionner La Télécommande
La télécommande Positionner la télécommande La communication entre la télécommande et le stimulateur implanté sera favorisée si vous positionnez la télécommande comme illustré sur l’image qui suit. Dans certaines situations, vous aurez besoin de rapprocher la télécommande du stimulateur. La distance à laquelle la liaison entre la télécommande et le stimulateur s’établira dépend de votre environnement et de l’orientation relative de la télécommande en direction du stimulateur implanté. - Page 222 Manuel du médecin La télécommande affiche le message suivant lors de sa première activation (lorsqu’un bouton quelconque est actionné) : 1. Assurez-vous que la télécommande est située dans la plage télémétrique du stimulateur (60 cm). 2. Appuyez sur pour établir la communication entre la télécommande et le stimulateur.
-
Page 223: Stimulation Marche/Arrêt
La télécommande Stimulation Marche/Arrêt La télécommande est dotée d’un commutateur permettant d’activer et de désactiver la stimulation. Il suffit d’appuyer sur le commutateur de marche/arrêt de la stimulation pour modifier à tout moment, même lorsque la télécommande est en mode Veille, le statut de stimulation du stimulateur. -
Page 224: Amplitude De La Stimulation
Manuel du médecin Amplitude de la stimulation Dès lors que la stimulation est activée, ou que la télécommande sort du mode Veille, la télécommande affiche les paramètres par défaut sur l’écran Niveau. Remarque : lorsqu’aucun bouton n’est actionné pendant plus de 60 secondes, la télécommande passe en mode Veille et l’écran se vide. -
Page 225: Sélection Du Programme
La télécommande Graphique de la Description batterie La batterie du stimulateur est pleine. La batterie du stimulateur est moyenne. La batterie du stimulateur est faible. Sélection du programme Un programme de stimulation est un ensemble de paramètres de stimulation qui déterminent le traitement du patient. -
Page 226: Modifier Et Enregistrer Les Programmes
Manuel du médecin 2. Appuyez sur ou sur pour vous déplacez jusqu’à sélectionner le programme souhaité. 3. Appuyez sur ▲ pour activer le programme. Dès lors que vous avez sélectionné et activé un programme, la télécommande revient à l’écran Niveau. Modifier et enregistrer les programmes 1. -
Page 227: Amplitude De Zone Individuelle
La télécommande Amplitude de zone individuelle Jusqu’à quatre zones peuvent être stimulées en fonction de la manière dont le programme est paramétré. Pour ajuster l’amplitude de chaque zone indépendamment : 1. Dans l’écran Niveau, appuyez sur le bouton autant de fois que nécessaire pour rechercher une zone de stimulation spécifique. -
Page 228: Options Du Médecin
Manuel du médecin Options du médecin Les médecins peuvent accéder à des options supplémentaires de la télécommande afin de paramétrer le système de SCP Vercise™. Ces options ne sont pas accessibles aux patients. Les écrans réservés au médecin, non accessibles au patient, permettent : •... - Page 229 La télécommande 4. Branchez l’adaptateur série USB au port USB du rogrammateur du médecin. 5. Mettez le programmateur du médecin sous tension. 6. Lancez le logiciel Bionic Navigator™ et attendez de voir apparaître l’affichage Communication établie. Sélection n°2 - Impédances Lorsque vous sélectionnez «...
- Page 230 Manuel du médecin Appuyez une nouvelle fois sur n’importe quel bouton autre que le bouton Stimulation Marche/Arrêt pour afficher l’écran Remesurer qui permet de répéter la mesure ou de quitter cette fonction. Remarque : la télécommande quitte le mode PC prêt et passe en mode Veille s’il n’y a pas de signal IR après 15 minutes.
- Page 231 La télécommande Pour saisir le mot de passe : Le premier caractère est mis en surbrillance lorsque l’écran Mot de passe s’ouvre. Pour sélectionner/confirmer un caractère et/ou passer au caractère suivant, appuyez . Pour parcourir les caractères autorisés, utilisez les boutons ▲ et ▼. Remarque : ne divulguez pas ce mot de passe aux patients, car ils pourraient annuler sans le vouloir l’association entre leur télécommande et leur stimulateur.
-
Page 232: Directives Relatives À La Stimulation
(mA) et de largeurs d’impulsions (µs). Ces estimations de densité de charge concernent uniquement les sondes SCP de Boston Scientific. AVERTISSEMENT : les patients peuvent être autorisés à modifier l’amplitude grâce à leur télécommande. Le médecin devra configurer et vérifier les niveaux d’amplitude maximum et minimum... -
Page 233: Description Détaillée Du Dispositif
Description détaillée du dispositif Description détaillée du dispositif Description générale des composants La partie implantable du système de SCP Vercise™ comprend un stimulateur et deux sondes SCP. Parmi les autres composants implantables figurent les extensions SCP qui permettent de rallonger les sondes SCP jusqu’au stimulateur, une amorce de la sonde SCP qui permet de protéger l’extrémité... -
Page 234: Caractéristiques Physiques Du Stimulateur
Manuel du médecin Caractéristiques physiques du stimulateur Les caractéristiques physiques du stimulateur sont présentées dans le Tableau 1. Le stimulateur contient un marqueur d’identification radio-opaque. Le marqueur d’identification est visible à partir de procédures radiographiques standard. Tableau 1 : Propriétés physiques du stimulateur Caractéristique Description Boîtier... -
Page 235: Caractéristiques Programmables Du Stimulateur
Description détaillée du dispositif Caractéristiques programmables du stimulateur Les paramètres de stimulation des deux sondes SCP sont indépendants de sorte que la stimulation de deux zones cérébrales distinctes puisse présenter des amplitudes, des largeurs d’impulsions, des fréquences de stimulation et des configurations de contacts différentes. -
Page 236: Sonde Scp
Manuel du médecin AVERTISSEMENT : même si le Programmateur du médecin utilise des avertissements pour aider les médecins à déterminer des niveaux de densité de charge sûrs, la responsabilité liée à l’utilisation de niveaux de courant sûrs incombe au médecin. En outre, les niveaux d’amplitude minimum et maximum autorisés par la télécommande doivent être définis et vérifiés par le médecin pour garantir que ces niveaux sont sans danger. -
Page 237: Extension Scp
Description détaillée du dispositif Extension SCP L’extension SCP se compose d’un connecteur à son extrémité distale et de 8 contacts cylindriques à son extrémité proximale. La sonde SCP peut être insérée et fixée dans le connecteur, qui comporte également 8 contacts qui viendront s’aligner sur les contacts de la sonde SCP pour former les connexions électriques. -
Page 238: Amorce De La Sonde Scp
Manuel du médecin Amorce de la sonde SCP L’amorce de la sonde SCP sert à protéger l’extrémité proximale de la sonde SCP avant l’opération d’implantation du stimulateur. La vis de pression, une fois vissée, permet de fixer la sonde SCP à l’amorce de la sonde. Tableau 5 : Amorce de la sonde SCP Caractéristique Description... -
Page 239: Manchon De Suture
Description détaillée du dispositif Manchon de suture Le manchon de suture est placé entre la sonde SCP et la mini-plaque pour protéger la sonde SCP. Le manchon de suture peut aussi être utilisé pour fixer la sonde SCP ou l’extension SCP à l’aponévrose. Tableau 6 : Manchon de suture Caractéristique Description... -
Page 240: Outil De Tunnellisation
Manuel du médecin Outil de tunnellisation L’outil de tunnellisation sert à créer un chemin d’accès dans le tissu sous-cutané pour la sonde SCP et l’extension SCP. Tableau 7 : Outil de tunnellisation Caractéristique Description Longueur 28 cm (canule), 35 cm (long) Matériau du manche Acier inoxydable Matériau de la canule PTFE... -
Page 241: Communication Avec Le Programmateur
Description détaillée du dispositif Communication avec le programmateur Le Programmateur du médecin (PC/PM) peut communiquer avec un stimulateur. Le Programmateur du médecin (PC/PM) et la fenêtre Infrarouges (IR) de la télécommande doivent être alignés pour qu’une session de programmation puisse commencer. -
Page 242: Enregistrement Du Système De Scp Vercise
Remplissez le formulaire d’enregistrement fourni dans l’emballage. Renvoyez un exemplaire au service clients de Boston Scientific, conservez-en un pour le dossier du patient et remettez-en un au patient ; enregistrez également une copie pour le médecin. -
Page 243: Assistance Technique
Assistance technique Assistance technique Boston Scientific Corporation dispose de professionnels de maintenance parfaitement formés pour vous aider. L’assistance technique peut être consultée 24 h/24. Si vous vous trouvez aux États-Unis, composez le (866) 566-8913 pour parler à un représentant. Si vous ne vous trouvez pas aux États-Unis, veuillez sélectionner votre localité... - Page 244 REMARQUE : les numéros de téléphone et de fax peuvent changer. Pour obtenir les coordonnées actualisées, consultez notre site Web à l’adresse http://www.bostonscientific-international.com/ ou écrivez à l’adresse suivante : Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 États-Unis Manuel du médecin...
- Page 245 CEI 61000-3-3 Par la présente, Boston Scientific déclare que le système Vercise est conforme aux exigences essentielles et aux autres dispositions applicables de la directive 1999/5/CE. Performances essentielles Une défaillance des composants électriques externes n’entraînera pas un risque inacceptable pour l’utilisateur.
-
Page 246: Garantie Limitée - Stimulateur
3. Toute panne du stimulateur doit être confirmée par Boston Scientific. 4. Le stimulateur doit être retourné à Boston Scientific (ou à un agent agréé de Boston Scientific) dans les 30 jours qui suivent la date à laquelle le dispositif a cessé de fonctionner dans les plages normales. - Page 247 Boston Scientific sera uniquement responsable du remplacement du stimulateur par un produit équivalent du point de vue fonctionnel fabriqué par Boston Scientific, et ne sera en aucun cas responsable des dommages (directs, indirects, consécutifs ou accidentels) causés par le stimulateur, que ce soit au titre d’une garantie, d’un contrat, d’un délit civil ou de tout autre principe de droit.
-
Page 248: Garantie Limitée - Sondes
Scientific sous 30 jours après l’intervention afin de prétendre à vos droits de garantie. 2. La sonde, l’extension ou l’amorce doit être retournée à Boston Scientific (ou à un agent agréé) sous 30 jours à partir de la défaillance ou de la découverte du défaut, et devient la propriété... -
Page 249: Garantie Limitée - Accessoires
2. Boston Scientific doit confirmer le dysfonctionnement du dispositif ou composant. 3. Le dispositif ou composant doit être renvoyé à Boston Scientific (ou à un agent agréé de Boston Scientific) dans un délai de 30 jours après son défaut de fonctionnement dans des conditions normales. -
Page 250: Annexe
à partir de projections de résultats types basés sur des données d’essais internes de Boston Scientific. Les résultats réels peuvent varier. Pour déterminer la longévité de la batterie dans le cadre de la stimulation de plusieurs zones, veuillez utiliser la fiche technique de longévité... - Page 251 Remarque : les estimations de longévité et d’intervalle de rechargement présentées dans ce document ont été produites à l’aide de projections de résultats types reposant sur des données d’essais internes de Boston Scientific. Les résultats réels peuvent varier. Fiche technique de longévité de la batterie multizone Appliquez cette méthode en cas de stimulation de plusieurs zones.
- Page 252 Manuel du médecin 4. Déterminez la zone ayant la plus grande amplitude. Amplitude la plus grande = __________ mA 5. Cherchez dans le tableau la prévision de longévité de la batterie en utilisant la fréquence totale, la LIPT et l’amplitude la plus grande. (On pourra recourir à...
- Page 253 Annexe 4. Déterminez la zone ayant la plus grande amplitude. Amplitude la plus grande = 3,0 mA 5. Utilisez la FRÉQUENCE TOTALE, la LIPT et l’amplitude la plus grande dans le graphique pour déterminer la prévision de longévité de la batterie. On trouve dans le tableau les valeurs qui s’approchent le plus en utilisant 315 Hz, 77,61 µs et 3,0 mA dans la case associée à...
- Page 254 Manuel du médecin Prévision de longévité de la batterie (années) Amplitude Fréquence Largeur d’impulsion (µs) >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25...
- Page 255 Les composants du système de SCP Vercise ne doivent être réparés que par Boston Scientific. N’essayez pas d’ouvrir ni de réparer l’un des composants. Toute modification apportée à ce produit sans l’autorisation de Boston Scientific Corporation peut annuler la certification FCC ainsi que vos droits d’utilisation du produit.
- Page 256 Handbuch - Arzt Garantien Boston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Marken Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. Zusatzangaben Kennzeichnungssymbole finden Sie in der Kennzeichnungssymbole - Gebrauchsanweisung.
- Page 257 Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis Einleitung ....................255 Übersicht über dieses Handbuch ................255 Verwendungszweck/Indikationen ................255 Beschreibung des Systems ................255 Sicherheitshinweise .................. 256 Kontraindikationen .....................256 Warnhinweise ....................257 Vorsichtsmaßnahmen ..................260 Unerwünschte Ereignisse ................265 Packungsinhalt ..................268 Inhalt des implantierbaren Impulsgenerator-Kits ..........268 Inhalt des Elektroden-Kits ...................268 Inhalt des Verlängerungs-Kits ................268 Inhalt des Tunnelierungs-Werkzeug-Kits ............269 Inhalt des Ersatzteile-Kits ...................269...
- Page 258 Handbuch - Arzt Option Wiederherstellen ..................309 Suche ........................309 Arztoptionen ......................310 Stimulationsrichtlinien ................314 Stromdichte ......................314 Detaillierte Beschreibung des Geräts ............. 315 Allgemeine Beschreibung der Bauteile ..............315 Physikalische Merkmale des Stimulators ............316 Programmierbare Eigenschaften des Stimulators ..........317 THST-Elektrode ....................318 THST-Verlängerung ....................319 THST-Elektrodenschutzmanschette ..............320 Nahtmanschette ....................321 Tunnelierungs-Werkzeug ..................322...
-
Page 259: Einleitung
Einleitung Einleitung Übersicht über dieses Handbuch Dieses Handbuch beschreibt die Implantation und die Verwendung des Vercise™ Tiefenhirnstimulationssystems (THST). Das Vercise THST-System umfasst einen Stimulator, der mit THST-Elektroden und -Verlängerungen verbunden wird. In diesem Handbuch finden Sie außerdem ausführliche Beschreibungen zu den einzelnen Bauteilen des Systems. -
Page 260: Sicherheitshinweise
Handbuch - Arzt Sicherheitshinweise Kontraindikationen Das Vercise™ THST-System von Boston Scientific und seine Bauteile sind kontraindiziert bei: Diathermie. Kurzwellen-, Mikrowellen- und/oder therapeutische Ultraschall- diathermie. Die durch Diathermie erzeugte Energie wird möglicherweise an das Vercise THST-System weitergeleitet, wodurch an der Kontaktstelle Gewebeschäden verursacht werden, die beim Patienten wiederum zu schweren Verletzungen oder Tod führen können. -
Page 261: Warnhinweise
Sicherheitshinweise Warnhinweise Unautorisierte Modifikationen. Unautorisierte Modifikationen an Medizingeräten sind untersagt. Die Integrität des Systems könnte beeinträchtigt werden und es könnte zu Beschwerden oder Verletzungen beim Patienten kommen, wenn nicht autorisierte Modifikationen an Medizingeräten vorgenommen werden. Intrakranielle Blutungen. Spezielle Vorsichtsmaßnahmen sollten bei Patienten getroffen werden, die zu Blutungen neigen. - Page 262 Hinweis: Das reine Vercise DBS-Elektrodensystem (vor der Implantation des Stimulators) ist bedingt MRT-sicher. Eine MRT-Untersuchung kann sicher durchgeführt werden, wenn alle Anweisungen im Zusatzhandbuch MRT-Richtlinien für Boston Scientific DBS-Systeme befolgt werden. Die aktuelle Version des Handbuchs finden Sie unter www.bostonscientific.com/manuals.
- Page 263 Stimulators. Das Implantieren des Anschlusses der THST-Verlängerung im weichen Halsgewebe kann das Risiko eines Bruchs der THST-Elektrode erhöhen. Boston Scientific empfiehlt, den Anschluss der THST-Verlängerung so hinter dem Ohr zu platzieren, dass weder eine Brille noch eine Kopfbedeckung die Funktion des Systems beeinträchtigen.
-
Page 264: Vorsichtsmaßnahmen
Impedanzen verursachen, wodurch die elektrische Verbindung verhindert und die Integrität des Stimulationskreislaufs gefährdet werden kann. Bauteile. Der Einsatz von Bauteilen, die nicht von Boston Scientific geliefert wurden und nicht zur Verwendung mit dem Vercise™ THST-System bestimmt sind, kann das System beschädigen, die Wirksamkeit der Therapie mindern und/oder den... - Page 265 Sicherheitshinweise Wenn ein Patient mit der Zeit eine Veränderung am Erscheinungsbild der Haut über der Implantationsstelle des Stimulators erkennt, wie z. B. ein Dünnerwerden der Haut, sollte er sich an seinen Arzt wenden. Feststellschrauben. Vor dem Festziehen der Feststellschrauben sollte stets die Impedanz und damit die korrekte elektrische Verbindung überprüft werden.
- Page 266 Hinweis: Das reine Vercise DBS-Elektrodensystem (vor der Implantation des Stimulators) ist bedingt MRT-sicher. Eine MRT-Untersuchung kann sicher durchgeführt werden, wenn alle Anweisungen im Zusatzhandbuch MRT-Richtlinien für Boston Scientific DBS-Systeme befolgt werden. Die aktuelle Version des Handbuchs finden Sie unter www.bostonscientific.com/manuals.
- Page 267 Sterilisation. Der Inhalt der Chirurgie-Kits wurde durch Bestrahlung mit Ethylenoxid sterilisiert. Bei beschädigtem sterilem Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von Beschädigungen Kontakt mit einem Vertreter von Boston Scientific aufnehmen und das beschädigte Teil an Boston Scientific zurückschicken. Resterilisation. Zum Gebrauch an einem einzelnen Patienten. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren.
- Page 268 Ersetzen Sie den heruntergefallenen Stimulator vor der Implantation durch einen neuen, sterilen Stimulator. Senden Sie den beschädigten Stimulator an Boston Scientific zurück. • Verwenden Sie keine Komponenten, die beschädigt sind. • Nicht verwenden, wenn das Datum „Verwendbar bis“ abgelaufen ist.
-
Page 269: Unerwünschte Ereignisse
Skalpelle verwenden, um die THST-Elektrode nicht zu beschädigen. Entfernen und Entsorgen von Bauteilen. Alle explantierten Bauteile müssen an Boston Scientific zurückgesandt werden. Der Stimulator sollte im Falle einer Kremation explantiert und an Boston Scientific zurückgegeben werden. Bei einer Kremation kann die Stimulatorbatterie explodieren. - Page 270 Handbuch - Arzt • Allergische Reaktion oder Reaktion des Immunsystems • Risiken der Anästhesie bzw. der Neurochirurgie einschließlich nicht erfolgreicher Implantationen sowie der Gefahr des Kontakts mit durch Blut übertragbaren Pathogenen • Austritt von Gehirn-Rückenmarksflüssigkeit • Tod, einschließlich Selbstmord • Embolie, beispielsweise Luft- und Lungenembolie •...
- Page 271 Sicherheitshinweise • Strahlenbelastung aufgrund der Bildaufnahmen (CT, Fluoroskopie, Röntgen) • Krampfanfälle • Veränderungen bei den sensorischen Fähigkeiten • Serom, Ödem oder Hämatom • Hautreizungen oder Verbrennungen am Implantationsort des Neurostimulators • Sprach- oder Schluckprobleme, wie z. B. Dysphasie, Dysarthrie oder Dysphagie, sowie die mit einer Dysphagie in Zusammenhang stehenden Komplikationen wie beispielsweise eine Aspirationspneumonie •...
-
Page 272: Packungsinhalt
Handbuch - Arzt Packungsinhalt Inhalt des implantierbaren Impulsgenerator-Kits • Stimulator • Stimulator-Schablone • Stimulator-Kopfteilstecker (2) • Drehmomentschlüssel Hinweis: Der gesamte Inhalt der inneren Verpackung ist steril. Inhalt des Elektroden-Kits (30 cm und 45 cm) • THST-Elektrode mit vorgeladenem geraden Mandrin •... -
Page 273: Inhalt Des Tunnelierungs-Werkzeug-Kits
Packungsinhalt Inhalt des Tunnelierungs-Werkzeug-Kits (28 cm Führungsröhrchen und 35 cm lang) • Schaft des Tunnelierungs-Werkzeugs (mit vorgeladenem Führungsröhrchen) • Griff des Tunnelierungs-Werkzeugs Hinweis: Der gesamte Inhalt der inneren Verpackung ist steril. Inhalt des Ersatzteile-Kits • Elektrodenschutzmanschette • Elektrodenanschlag – Schraube und Ring •... -
Page 274: Implantation Der Thst-Elektrode
Handbuch - Arzt Implantation der THST-Elektrode Dieser Abschnitt beschreibt die empfohlenen Verfahren für das Implantieren des Vercise™ THST-Systems. Zuerst werden die Verfahren zum Einführen der THST- Elektrode und zum Durchführen von intraoperativen Tests erläutert und danach werden das Tunneln der THST-Verlängerung und das Platzieren des Stimulators beschrieben. -
Page 275: Grundbedingungen
Implantation der THST-Elektrode Grundbedingungen Die beschriebenen Implantationsverfahren beginnen mit der Implantation der THST- Elektrode. Es wird angenommen, dass folgende Vorgänge abgeschlossen wurden: • Der stereotaktische Rahmen und/oder die Referenzpunkte eines rahmenlosen Systems sind am Patienten angebracht. • Die gewünschte Trajektorie des Einführungspfades für die THST-Elektrode wurde bestimmt. - Page 276 Handbuch - Arzt 4. Montieren Sie den Elektrodenanschlag, indem Sie das Gewinde der Schraube in das Gewindeloch im Ring drehen. 5. Messen Sie die gewünschte Tiefe der THST-Elektrode mithilfe eines Messinstruments oder eines Lineals und wenden Sie den Elektrodenanschlag auf dieser Länge an.
-
Page 277: Intraoperative Stimulationstests
Implantation der THST-Elektrode geschlossen 12. Sichern Sie den OP-Kabelanschluss am Microdrive. Hinweis: Stellen Sie sicher, dass sich der Mandrin in der THST-Elektrode befindet, bevor Sie die Elektrode zum gewünschten Zielpunkt vorschieben. 13. Schieben Sie die THST-Elektrode mithilfe des Microdrive bis zum gewünschten Zielpunkt vor. - Page 278 Handbuch - Arzt VORSICHT: Tauchen Sie den OP-Kabelanschluss oder -Stecker nicht in Wasser oder andere Flüssigkeiten ein. Das OP-Kabel ist für den einmaligen Gebrauch vorgesehen und darf nicht erneut sterilisiert werden. 1. Bringen Sie die OP-Kabelverlängerung am OP-Kabel an. 2. Stellen Sie sicher, dass der External Trial Stimulator (ETS) ausgeschaltet ist. WARNHINWEIS: Schalten Sie den External Trial Stimulator (ETS) stets aus, bevor Sie die Kabelgruppe anschließen oder abziehen, damit eine unbeabsichtigte Stimulation vermieden wird.
-
Page 279: Sichern Der Thst-Elektrode
Implantation der THST-Elektrode Hinweis: Der Mandrin verbleibt während des Einführens der THST-Elektrode und beim Durchführen von Anpassungen in seiner Position. WARNHINWEIS: Eine hohe Stromdichte kann einen dauerhaften Gewebeschaden zur Folge haben. Führen die Stimulationsparameter dazu, dass die Stromdichte auf einen Wert von über 30 µC/cm ansteigt, wird auf dem klinischen Programmiergerät ein Warnhinweis angezeigt. - Page 280 Patienten zur Folge haben kann. ** Sicherung und Überprüfung der THST-Elektrode unter Verwendung des Knochenersatzmaterials Mimix QS von Biomet, einer 12-mm-Titan-Miniplatte von Stryker, Titanschrauben von Stryker und einer 1-cm-Nahtmanschette von Boston Scientific. Daten in den Firmenunterlagen. Handbuch - Arzt 92215483-02 276 von 1717...
- Page 281 Implantation der THST-Elektrode 6. Stellen Sie sicher, dass sich die THST-Elektrode nicht von der gewünschten Position wegbewegt hat. 7. Platzieren Sie den Nahtanker über der THST-Elektrode. Gehen Sie vorsichtig vor, um die THST-Elektrode beim Platzieren der Nahtmanschette nicht zu verschieben. 8.
- Page 282 Handbuch - Arzt 11. Wird zur Implantation des Stimulators ein separater Eingriff durchgeführt, bereiten Sie die THST-Elektrode für die Stimulator-Implantation vor. a. Platzieren Sie auf der linken THST-Elektrode eine Nahmanschette, um die Elektroden zu differenzieren. b. Führen Sie das proximale Ende der THST-Elektrode bis zum Anschlag in die Elektrodenschutzmanschette ein.
- Page 283 Legen Sie für das proximale Ende der THST-Elektrode einen Tunnel bis zu einer Stelle, die sich relativ nah an der gewünschten Position für den Anschluss der THST-Verlängerung befindet. Hinweis: Boston Scientific empfiehlt, den Anschluss der THST-Verlängerung hinter dem Ohr zu platzieren. VORSICHT: Wird der Anschluss der THST-Verlängerung in der Halsregion platziert, kann dies aufgrund der konstanten Bewegung des Halses das Risiko eines Geräteausfalls erhöhen.
-
Page 284: Stimulator-Implantation
Handbuch - Arzt Stimulator-Implantation Der Stimulator kann entweder unmittelbar nach der Implantation der THST-Elektrode und den intraoperativen Tests oder im Rahmen eines getrennten Eingriffs implantiert werden. Freilegen der THST-Elektrode 1. Ertasten Sie die THST-Elektrodenschutzmanschette und die THST-Elektrode unter der Schädeldecke. 2. -
Page 285: Verbinden Der Thst-Elektrode Mit Der Thst-Verlängerung
Stimulator-Implantation Verbinden der THST-Elektrode mit der THST- Verlängerung Feststellschraube THST-Verlängerung THST-Elektrode 1. Stellen Sie sicher, dass die Feststellschraube nicht den Eingang am Anschluss der THST-Verlängerung behindert. Drehen Sie dazu die Feststellschraube mithilfe des Drehmomentschlüssels eine oder zwei Umdrehungen heraus. Greifen Sie die THST-Elektrode neben der Haltebuchse. - Page 286 Handbuch - Arzt Hinweis: Stellen Sie sicher, dass die THST-Elektrode vollständig in den Anschluss eingeführt wird, sodass sich die Haltebuchse unter der Feststellschraube befindet. 4. Ziehen Sie die Stellschraube zu diesem Zeitpunkt nicht fest. 5. Wiederholen Sie die Schritte 1 bis 3, um die zweite THST-Elektrode mit der zweiten THST-Verlängerung zu verbinden.
-
Page 287: Montieren Des Tunnelierungs-Werkzeugs
Stimulator-Implantation Hinweis: Falls Sie die Fernbedienung verwenden, drücken Sie zum Einsehen der Impedanzwerte die Taste ▼. Montieren des Tunnelierungs-Werkzeugs Um das Tunneln der THST-Verlängerung zu erleichtern, wird ein Tunnelierungs- Werkzeug mit Führungsröhrchen bereitgestellt. Werkzeuggriff Schaft 1. Befestigen Sie den Griff des Tunnelierungs-Werkzeugs durch Drehen des Befestigungsmechanismus im Uhrzeigersinn am Schaft. -
Page 288: Tunnelierung Der Thst-Elektrode Und Der -Verlängerung
1. Schaffen Sie unter der Haut, unterhalb des Schlüsselbeins und auf derselben Seite, auf der sich auch die THST-Elektrode und die -Verlängerungen befinden, eine Tasche für den Stimulator. Hinweis: Für die Implantation des Stimulators empfiehlt Boston Scientific eine subklavikuläre Position. a. Markieren Sie die Position der Tasche. - Page 289 Stimulator-Implantation 7. Greifen Sie die Spitze des Werkzeugs fest mit einer Hand, während Sie das Führungsröhrchen mit der anderen Hand festhalten, und ziehen Sie den Schaft aus dem Röhrchen heraus. 8. Schieben Sie die proximalen Enden der THST-Verlängerungen durch das Führungsröhrchen und ziehen Sie das Röhrchen dann zurück.
-
Page 290: Anschließen Des Stimulators
Handbuch - Arzt Anschließen des Stimulators Anschluss zweier THST-Elektroden Schließen Sie die linke THST- Schließen Sie die rechte THST- Verlängerung an den Anschluss 1-L an. Verlängerung an den Anschluss 2-R an. Links Rechts 1. Führen Sie den Stecker der THST-Verlängerung vollständig, d. h. bis zum Anschlag, in den Stimulator ein. - Page 291 Stimulator-Implantation VORSICHT: Stellen Sie sicher, dass die THST-Verlängerung korrekt eingeführt wurde, indem Sie vor dem Festziehen der Feststellschraube die Impedanzen testen. Wird die Feststellschraube auf einen Kontakt festgezogen, kann dies zu einer Beschädigung der THST-Verlängerung führen. 2. Testen Sie die Impedanzen, um vor dem Anziehen der Festellschraube die korrekte Verbindung sicherzustellen.
- Page 292 Handbuch - Arzt VORSICHT: Der Schlüssel hat eine Drehmomentbegrenzung, sodass ein über- mäßiges Festziehen der Feststellschraube vermieden wird. Verwenden Sie nur den mitgelieferten Drehmomentschlüssel, da durch andere Werkzeuge die Feststellschraube übermäßig festgezogen und die THST-Elektrode beschädigt werden könnte. 6. Führen Sie eine Sichtprüfung durch, um sicherzustellen, dass die Kontakte der THST-Elektrode und die Kontakte der THST-Verlängerung korrekt zueinander ausgerichtet sind.
- Page 293 Stimulator-Implantation VORSICHT: Der Schlüssel hat eine Drehmomentbegrenzung, sodass ein über- mäßiges Festziehen der Feststellschraube vermieden wird. Verwenden Sie nur den mitgelieferten Drehmomentschlüssel, da durch andere Werkzeuge die Feststellschraube übermäßig festgezogen und die THST-Elektrode beschädigt werden könnte. Hinweis: Um die Feststellschraube festzuziehen, fassen Sie mit einer Hand unten die THST-Verlängerung, und drehen Sie mit der anderen Hand den Drehmomentschlüssel im Uhrzeigersinn.
-
Page 294: Vercise™ Thst-System - Revisionen Und Explantation
Handbuch - Arzt Vercise™ THST-System - Revisionen und Explantation Soll das gesamte Vercise THST-System (Stimulator, THST-Verlängerungen und THST-Elektroden) explantiert werden, sollten zuerst die THST-Elektroden (wie nachstehend beschrieben) entfernt werden. Danach folgen die THST-Verlängerungen und zuletzt der Stimulator. Durch diese Reihenfolge soll das potenzielle Ausbreiten einer Infektion zur Öffnung in der Schädeldecke hin verringert werden. - Page 295 Falls Sie das gesamte Vercise™ THST-System austauschen, fahren Sie mit den Schritten im Abschnitt Explantieren der THST-Verlängerungen fort. Falls nicht, schließen Sie jetzt die Inzisionen. 14. Senden Sie die explantierten THST-Elektroden an Boston Scientific. Handbuch - Arzt 92215483-02 291 von 1717...
-
Page 296: Explantieren Der Thst-Verlängerungen
WARNHINWEIS: Vermeiden Sie ein Ziehen in Richtung Ohr, um das Risiko für das Ausbreiten einer Infektion entlang der THST-Elektroden zu verringern. 9. Senden Sie die explantierten THST-Verlängerungen an Boston Scientific. Hinweis: Ist die THST-Verlängerung gebrochen, kann es erforderlich werden, zusätzliche Inzisionen auszuführen oder das eine Ende der THST- Verlängerung aus der Inzision an der Stimulator-Position und das... -
Page 297: Explantieren Oder Austauschen Des Stimulators
Überschusslängen des THST-Verlängerungsmaterials aufgerollt in die Tasche legen. 9. Schließen Sie die Inzision. 10. Senden Sie den explantierten Stimulator an Boston Scientific. VORSICHT. Stellen Sie sicher, dass Sie beim Schließen der Inzision keines der verbliebenen Bauteile beschädigen. -
Page 298: Der Vercise™ Stimulator
Handbuch - Arzt Der Vercise™ Stimulator Der Vercise Stimulator ist wiederaufladbar. Patienten sollten von einer täglichen Ladezeit zwischen 15 und 30 Minuten oder von einer Ladezeit von 3 bis 4 Stunden in wöchentlichen oder zweiwöchentlichen Abständen ausgehen, wobei die Aufladezeiten jedoch abhängig von den Stimulationsparametern der Patienten variieren können. -
Page 299: Stimulatorbatterie
Der Vercise™ Stimulator Stimulatorbatterie Ist die Kommunikation zwischen Fernbedienung und Stimulator hergestellt, wird der Batteriestatus an die Fernbedienung gesendet. Die Fernbedienung zeigt im oberen Bereich der Anzeige eine Batteriegrafik, die auf den Ladezustand der Stimulatorbatterie hinweist. Die Grafik ist leicht zu verstehen: drei ausgefüllte Balken bedeuten, dass die Batterie des Stimulators vollständig geladen ist. -
Page 300: Das Ladesystem
Handbuch - Arzt Das Ladesystem WARNHINWEISE: • Nicht während des Schlafens aufladen. Dies kann zu Verbrennungen führen. • Beim Aufladen kann das Ladegerät warm werden. Vorsicht beim Umgang ist geboten. • Wird während des Aufladens nicht, wie im Abschnitt Aufladen des Stimulators beschrieben, entweder der Ladekragen oder ein Klebestreifen verwendet, kann dies zu einer Verbrennung führen. -
Page 301: Laden Des Ladegeräts
Das Ladesystem Laden des Ladegeräts 1. Wählen Sie eine Steckdose, bei der die Bauteile des Ladesystems weder Wasser noch direkter Hitze ausgesetzt sind. 2. Stecken Sie das Netzteil in die Steckdose. 3. Verbinden Sie das Netzteil mit der Basisstation. 4. Stellen Sie die Basisstation auf eine ebene Fläche. 5. - Page 302 Handbuch - Arzt 2. Befindet sich der Stimulator bei einem Patienten relativ dicht unter der Haut oder ist die Haut des Patienten dünn, weisen Sie ihn an, den Ladegerät- Abstandshalter hinter das Ladegerät in die Tasche des Ladekragens zu stecken. Patienten, deren Stimulator relativ dicht unter der Haut platziert ist oder deren Haut dünn ist, werden mit dem...
-
Page 303: Verwenden Des Klebestreifens
Das Ladesystem Hinweis: Der Ladekragen kann unter oder über der Kleidung getragen werden. Allerdings sollten Sie während des Aufladens keine enganliegende oder schwere Kleidung über dem Ladegerät tragen, damit die Luftzirkulation um das Ladegerät herum nicht beeinträchtigt wird. Verwenden des Klebestreifens 1. -
Page 304: Korrektes Ausrichten Des Ladegeräts
Handbuch - Arzt Korrektes Ausrichten des Ladegeräts 1. Drücken Sie die Ein-/Ausschalttaste. Das Anzeigelicht leuchtet wieder auf, und das Ladegerät sendet einen Dauerton aus, der bedeutet, dass es den Stimulator sucht. 2. Legen Sie das Ladegerät auf die Brust und zwar im Bereich des Stimulators. 3. - Page 305 Das Ladesystem 4. Sichern Sie das Ladegerät über dem Stimulator, indem Sie den Klebestreifen auf die Haut über dem Stimulator drücken oder den Ladekragen anlegen. Hinweis: Wenn Sie den Klebestreifen versehentlich an der falschen Stelle anbringen oder wenn der Ladekragen verrutscht, beginnt das Ladegerät erneut zu piepen.
-
Page 306: Die Fernbedienung
Handbuch - Arzt Die Fernbedienung VORSICHT: • Halten Sie die Fernbedienung trocken. Sie darf nicht der Feuchtigkeit ausgesetzt werden. • Halten Sie die Fernbedienung von Kindern, Tieren und Schädlingen fern, um Schäden am Gerät zu verhindern. Grundfunktionen Die Fernbedienung kommuniziert mit dem Stimulator über eine telemetrische (HF-) Funkverbindung über eine Entfernung von bis zu 18 inches (45 cm). -
Page 307: Position Der Fernbedienung
Die Fernbedienung Position der Fernbedienung Eine starke Kommunikation zwischen Fernbedienung und implantiertem Stimulator wird dadurch erreicht, dass die Fernbedienung wie nachstehend gezeigt positioniert wird. In manchen Situationen kann es erforderlich sein, die Fernbedienung näher an den Stimulator heranzubringen. Der Abstand zwischen den Komponenten bis zum Erreichen einer Kommunikation hängt von Ihrer Umgebung und von der relativen Ausrichtung der Fernbedienung zum Stimulator ab. - Page 308 Handbuch - Arzt Auf der Fernbedienung erscheint bei der ersten Aktivierung (wenn eine beliebige Taste gedrückt wird) folgende Meldung: 1. Stellen Sie sicher, dass sich die Fernbedienung innerhalb des Telemetriebereichs des Stimulators befindet (60 cm). 2. Drücken Sie , um die Kommunikation zwischen Fernbedienung und Stimulator herzustellen.
-
Page 309: Stimulation Ein/Aus
Die Fernbedienung Stimulation Ein/Aus Die Stimulation wird über die hierfür vorgesehene Einschalttaste auf dem Tastenfeld der Fernbedienung ein- und ausgeschaltet. Drücken Sie einfach zu einem beliebigen Zeitpunkt die Ein-/Ausschalttaste , um jederzeit – auch während sich die Fernbe- dienung im Standby-Modus befindet – den Stimulationsstatus des Stimulators zu ändern. -
Page 310: Stimulationsamplitude
Handbuch - Arzt Stimulationsamplitude Sobald die Stimulation eingeschaltet wird oder nachdem die Fernbedienung aus dem Standby-Modus erwacht ist, erscheint standardmäßig die Anzeige Stärke. Hinweis: Wenn länger als 60 Sekunden keine Taste betätigt wird, geht die Fernbedienung in den Standby-Modus über, und die Anzeige ist leer. Normalerweise sind Änderungen an der Stimulationsamplitude mittels Fernbedienung nicht erlaubt. -
Page 311: Programmwahl
Die Fernbedienung Batteriegrafik Beschreibung Die Stimulatorbatterie ist voll. Die Stimulatorbatterie ist ok. Die Stimulatorbatterie ist schwach. Programmwahl Ein Stimulationsprogramm ist eine Zusammenstellung von Stimulationsparametern, die die Therapie des Patienten bestimmen. Mithilfe eines Programms kann die Stimulation auf bis zu vier unabhängige Stimulationsfelder oder -bereiche angewendet werden, abhängig davon, wie das Programm eingestellt wurde. -
Page 312: Ändern Und Speichern Von Programmen
Handbuch - Arzt 2. Drücken Sie oder so oft, bis das gewünschte Programm markiert ist. 3. Drücken Sie ▲, um das Programm zu aktivieren. Sobald Sie ein Programm ausgewählt und aktiviert haben, kehrt die Fernbedienung zur Anzeige Stärke zurück. Ändern und Speichern von Programmen 1. -
Page 313: Bereichsspezifische Amplitude
Die Fernbedienung Bereichsspezifische Amplitude Mithilfe eines Programms kann die Stimulation auf bis zu vier Stimulationsbereiche angewendet werden, abhängig davon, wie das Programm eingestellt wurde. So stellen Sie die Amplitude getrennt für jeden Bereich ein: 1. Drücken Sie bei Bedarf aus der Anzeige Stärke heraus die Taste , um zu einem spezifischen Stimulationsbereich zu blättern. -
Page 314: Arztoptionen
Handbuch - Arzt Arztoptionen Kliniker und Ärzte können auf zusätzliche Optionen in der Fernbedienung zugreifen, um das Vercise™ THST-System einzurichten. Diese Optionen stehen Patienten nicht zur Verfügung. Für den Patienten unzugängliche Arztanzeigen erlauben den Zugriff auf: • Abbauen und Aufbauen der Verbindung von Fernbedienung und Stimulator •... - Page 315 Die Fernbedienung 4. Stecken Sie den USB/Seriell-Adapter in den USB- Anschluss am CP. 5. Schalten Sie das CP ein. 6. Rufen Sie die Bionic Navigator™-Software auf und warten Sie, bis die Anzeige IR-Kommunikation aufgebaut erscheint. Auswahl 2 – Impedanzen Wenn im Menü Arztoptionen die Option „Impedanzen“ ausgewählt wird, nimmt die Fernbedienung über Telemetrie Messungen vor;...
- Page 316 Handbuch - Arzt Beim Druck auf eine beliebige Taste, außer Stimulation Ein/Aus , erscheint die Anzeige Erneut Messen?, aus der heraus die Messung wiederholt oder diese Funktion beendet werden kann. Hinweis: Die Fernbedienung beendet den Status Bereit für CP und wechselt in den Standby-Modus, wenn innerhalb von 15 Minuten kein IR-Signal anliegt.
- Page 317 Die Fernbedienung So geben Sie das Kennwort ein: Das erste Zeichen ist markiert, wenn die Anzeige Kennwort eingeben erscheint. Um ein Zeichen zu wählen/zu bestätigen und/oder zur nächsten Zeichenposition zu gehen, drücken Sie . Um durch die möglichen Zeichen zu scrollen, verwenden Sie ▲oder ▼.
-
Page 318: Stimulationsrichtlinien
Dieses Diagramm zeigt die empfohlene maximale Stromdichte von 30 Mikrocoulomb/cm für verschiedene Kombinationen aus Stromamplitude (mA) und Impulsdauer (µs). Diese Schätzungen zur Stromdichte gelten nur für THST-Elektroden von Boston Scientific. WARNHINWEIS: Patienten kann die Möglichkeit eingeräumt werden, die Amplitude per Fernbedienung zu ändern. Der Arzt sollte die maximalen und minimalen Amplitudenwerte, die auf der Fernbedienung eingestellt werden können, bestimmen und... -
Page 319: Detaillierte Beschreibung Des Geräts
Detaillierte Beschreibung des Geräts Detaillierte Beschreibung des Geräts Allgemeine Beschreibung der Bauteile Der implantierbare Teil des Vercise™ THST-Systems umfasst einen Stimulator und zwei THST-Elektroden. Weitere implantierbare Bauteile sind u. a. die THST- Verlängerungen, mithilfe derer die THST-Elektroden mit dem Stimulator verbunden werden, eine THST-Elektrodenschutzmanschette zum Schutz des proximalen Endes der THST-Elektroden zwischen den Eingriffen sowie Nahtmanschetten, um die THST-Elektrode zu schützen und/oder die THST-Elektroden und -Verlängerungen... -
Page 320: Physikalische Merkmale Des Stimulators
Handbuch - Arzt Physikalische Merkmale des Stimulators Die physikalischen Merkmale des Stimulators sind in Tabelle 1 aufgeführt. Der Stimulator ist mit einer strahlenundurchlässigen Identifizierungsmarke ausgestattet. Die Identifizierungsmarke ist mit standardmäßigen Röntgenverfahren sichtbar. Tabelle 1: Physikalische Merkmale des Stimulators Merkmal Beschreibung Gehäuse Titan Kopfteil... -
Page 321: Programmierbare Eigenschaften Des Stimulators
Detaillierte Beschreibung des Geräts Programmierbare Eigenschaften des Stimulators Die Stimulationsparameter für die beiden THST-Elektroden sind unabhängig voneinander, sodass die Stimulation von zwei unterschiedlichen Zielregionen im Gehirn mit unterschiedlichen Amplituden, Impulsfrequenzen, Stimulationsfrequenzen und Kontakt-Konfigurationen durchgeführt werden kann. Die beiden THST-Elektroden können auch unterschiedliche monopolare und multipolare Konfigurationen aufweisen;... -
Page 322: Thst-Elektrode
Handbuch - Arzt WARNHINWEIS: Obwohl das klinische Programmiergerät (CP) Warnhinweise verwendet, um Ärzte bei der Bestimmung sicherer Stromdichte- Werte zu unterstützen, liegt die Hauptverantwortung, sichere Stromstärken aufrechtzuerhalten, beim Arzt. Darüber hinaus sollten die von der Fernbedienung zugelassenen Maximal- und Minimalwerte für die Amplitude vom Arzt eingestellt und überprüft werden, um deren Sicherheit zu gewährleisten. -
Page 323: Thst-Verlängerung
Detaillierte Beschreibung des Geräts THST-Verlängerung Die THST-Verlängerung ist an ihrem distalen Ende mit einem Anschluss und an ihrem proximalen Ende mit 8 zylindrischen Kontakten ausgestattet. Die THST- Elektrode kann in den Anschluss eingeführt und fixiert werden. Der Anschluss besitzt ebenfalls 8 Kontakte, die auf die Kontakte an der THST-Elektrode ausgerichtet werden, damit eine elektrische Verbindung entsteht. -
Page 324: Thst-Elektrodenschutzmanschette
Handbuch - Arzt THST-Elektrodenschutzmanschette Die THST-Elektrodenschutzmanschette schützt das proximale Ende der THST- Elektrode im Vorfeld des Eingriffs zur Implantation des Stimulators. Die Feststell- schraube fixiert, nachdem sie festgezogen wurde, die THST-Elektrode in der Elektrodenschutzmanschette. Tabelle 5: THST-Elektrodenschutzmanschette Merkmal Beschreibung Gesamtlänge 3,3 cm Feststellschraube Titan... -
Page 325: Nahtmanschette
Detaillierte Beschreibung des Geräts Nahtmanschette Die Nahtmanschette wird zwischen THST-Elektrode und Miniplatte platziert, um die THST-Elektrode zu schützen. Die Nahtmanschette kann auch verwendet werden, um die THST-Elektrode oder die THST-Verlängerung an der Faszie zu verankern. Tabelle 6: Nahtmanschette Merkmal Beschreibung Gesamtlänge 1 cm, 2,3 cm, 4 cm Material... -
Page 326: Tunnelierungs-Werkzeug
Handbuch - Arzt Tunnelierungs-Werkzeug Das Tunnelierungs-Werkzeug wird verwendet, um im subkutanen Gewebe einen Pfad für die THST-Elektrode und die THST-Verlängerung zu schaffen. Tabelle 7: Tunnelierungs-Werkzeug Merkmal Beschreibung 28 cm (Führungsröhrchen) und Länge 35 cm (lang) Material des Schafts Edelstahl Material des PTFE Führungsröhrchens Material des... -
Page 327: Kommunikation Mit Dem Programmiergerät
Detaillierte Beschreibung des Geräts Kommunikation mit dem Programmiergerät Das klinische Programmiergerät (CP) kann mit einem Stimulator kommunizieren. Um eine Programmierung einzuleiten, müssen die Infrarot (IR)-Fenster des CP und der Fernbedienung zueinander ausgerichtet sein. 1. Schalten Sie das CP ein. Die Bionic Navigator™-Software wird daraufhin geladen. -
Page 328: Vercise™ Thst-System - Registrierung
Zugriff auf Herstellerdaten. Füllen Sie bitte das beiliegende Registrierungsformular aus. Senden Sie ein Exemplar an den zuständigen Kundendienst von Boston Scientific, bewahren Sie ein Exemplar für die Patientenakte auf und übergeben Sie ein Exemplar dem Patienten und eines dem Arzt. -
Page 329: Technischer Kundendienst
Technischer Kundendienst Technischer Kundendienst Bei der Boston Scientific Corporation stehen Ihnen hochqualifizierte Service- Spezialisten zur Verfügung. Bei technischen Fragen können Sie den Technischen Kundendienst rund um die Uhr erreichen. Wählen Sie in den USA die Nummer (866) 566-8913 und außerhalb der USA wählen... - Page 330 HINWEIS: Telefon- und Faxnummern können sich ändern. Die aktuellsten Kontaktinformationen finden Sie auf unserer Website http://www.bostonscientific-international.com/ - oder wenden Sie sich schriftlich an uns unter folgender Adresse: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Handbuch - Arzt...
- Page 331 öffentliche Niederspannungsnetz für Flicker nach IEC private Nutzung angeschlossen sind. 61000-3-3 Boston Scientific erklärt hiermit, dass das Vercise-System die wesentlichen Forderungen und sonstigen relevanten Bestimmungen der Richtlinie 1999/5/EG erfüllt. Wesentliche Leistungsmerkmale Ein Versagen der externen elektrischen Komponenten führt nicht zu einem nicht akzeptablen Risiko für den Benutzer.
-
Page 332: Beschränkte Garantie - Stimulator
Wenn der Stimulator innerhalb von fünf (5) Jahren nach dem Datum der Implantation nicht mehr im Normalbereich arbeitet, tauscht Boston Scientific den Stimulator gegen einen funktionell gleichwertigen, von Boston Scientific hergestellten Stimulator aus. Eine sonstige Abhilfe wird im Rahmen dieser beschränkten Garantie nicht gewährt. - Page 333 Garantie einschließlich einer Garantie bezüglich der Marktgängigkeit oder der Eignung für einen bestimmten Zweck ausdrücklich aus. Im Rahmen dieser beschränkten Garantie ist Boston Scientific nur für den Ersatz des Stimulators durch einen funktionell gleichwertigen Stimulator von Boston Scientific verantwortlich und haftet nicht für durch den Stimulator verursachte Schäden (direkte, indirekte, Folge- und Nebenschäden), gleichgültig, ob sich der...
-
Page 334: Beschränkte Garantie - Elektroden
(c) nicht autorisierte Versuche zur Reparatur, Wartung oder Änderung des Geräts durch den Kunden oder andere nicht autorisierte Dritte; oder (d) unerlaubtes Anschließen von Geräten, die nicht von Boston Scientific geliefert werden, ohne vorherige Genehmigung. a. Diese Garantie umfasst kein chirurgisches Zubehör, das mit Elektroden, Verlängerungen oder Manschetten verwendet wird. - Page 335 Zusicherung allgemeiner Gebrauchstauglichkeit bzw. Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck. Sofern dies nicht ausdrücklich in dieser beschränkten Garantie vorgesehen ist, lehnt Boston Scientific jegliche Verantwortung oder Haftung für direkte, Neben- oder Folgeschäden ab, die durch Störung, Ausfall oder Mangel des Geräts verursacht werden, sei es laut Garantie, Vertrag, unerlaubtem Handeln oder Sonstigem.
-
Page 336: Beschränkte Garantie - Äußere Teile
Handbuch - Arzt Beschränkte Garantie – äußere Teile Boston Scientific Corporation (BSC) übernimmt für den Zeitraum von einem (1) Jahr ab Kaufdatum die Garantie, dass die Fernbedienung und das Lade system (Ladegerät und/oder Ladegerät-Basisstation) frei von Herstellungs- und Materialfehlern sind. - Page 337 Beschränkte Garantie – äußere Teile Im Rahmen dieser beschränkten Garantie ist Boston Scientific nur für den Austausch des Geräts oder Bauteils durch ein funktionell gleichwertiges Gerät oder Bauteil von Boston Scientifc verantwortlich und haftet nicht für durch das Gerät oder Bauteil verursachte Schäden (direkte, indirekte, Folge- und Nebenschäden), gleichgültig,...
-
Page 338: Anhang
Programm. Die Langlebigkeitsschätzungen werden mittels Hochrechnung typischer Ergebnisse auf der Grundlage interner Testdaten von Boston Scientific ermittelt. Die tatsächlich erreichte Lebensdauer kann hiervon abweichen. Zur Ermittlung der Batterielebensdauer bei der Stimulation mehrerer Bereiche verwenden Sie bitte das nachfolgende Lebensdauer-Arbeitsblatt für mehrere Bereiche. - Page 339 „*” gekennzeichneten Zelle und einer anderen Zelle nicht möglich. Hinweis: Die Abschätzungen hinsichtlich Lebensdauer und Wiederaufladeintervall in diesem Dokument wurden mittels Hochrechnung typischer Ergebnisse auf der Grundlage interner Testdaten von Boston Scientific ermittelt. Die tatsächlich erreichte Lebensdauer kann hiervon abweichen. Arbeitsblatt für die Batterie-Langlebigkeit bei Mehrbereichsstimulation Verwenden Sie dieses Verfahren, wenn mehr als ein Bereich stimuliert wird.
- Page 340 Handbuch - Arzt 3. Berechnen Sie die gesamtgewichtete Impulsdauer (GGID), indem Sie die in Schritt 2 berechneten Frequenz-gewichteten Impulsdauern addieren. GGID = FGID1____+ FGID2____ + FGID3____+ FGID4____ GGID = _________ µs 4. Ermitteln Sie den Bereich mit der größten Amplitude. Größte Amplitude = __________ mA 5.
- Page 341 Anhang FGID2 = ID2 x Frequenz 2/ GESAMTFREQUENZ = (90 x 185)/315 = 52,85 3. Berechnen Sie die gesamtgewichtete Impulsdauer (GGID), indem Sie die Frequenz-gewichteten Impulsdauern addieren. GGID = FGID 24,76 + FGID2 52,85 GGID = 77,61 µs 4. Ermitteln Sie den Bereich mit der größten Amplitude. Größte Amplitude = 3,0 mA 5.
- Page 342 Handbuch - Arzt 2. Multiplizieren Sie für jedes Programm die zu erwartende Batterie-Langlebigkeit mit der Zahl der Stunden, die das Programm pro Tag verwendet wird, und dividieren Sie das Ergebnis durch 24. Batterie-Lebensdauer Programm 1____ x ____ Stunden pro Tag / 24 = _____ Batterie-Lebensdauer Programm 2____ x ____ Stunden pro Tag / 24 = _____...
- Page 343 Anhang Batterie-Langlebigkeitsprojektion (Jahre) Amplitude Frequenz Impulsdauer (µs) >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25...
- Page 344 Interferenzen, die einen unerwünschten Betrieb verursachen können. Die Bauteile des Vercise THST-Systems dürfen nur von Boston Scientific gewartet werden. Versuchen Sie nicht, Bauteile zu öffnen oder instandzusetzen. Bei Änderungen und Modifizierungen dieses Produkts, die nicht von der Boston Scientific Corporation autorisiert sind, erlischt die FCC-Zulassung und Ihre Berechtigung, dieses Produkt zu betreiben.
- Page 345 Anhang Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten. Handbuch - Arzt 92215483-02 341 von 1717...
- Page 346 Manuale del medico Garanzie Boston Scientific Corporation si riserva il diritto di modificare, senza preavviso, le informazioni relative ai propri prodotti, al fine di migliorarne l'affidabilità o la capacità operativa. Marchi registrati Tutti i marchi registrati sono di proprietà dei rispettivi titolari.
- Page 347 Indice Indice Introduzione ....................345 Panoramica del manuale ..................345 Uso previsto / Indicazioni per l'uso ..............345 Descrizione del sistema ..................345 Informazioni di sicurezza ................347 Controindicazioni ....................347 Avvertenze ....................348 Precauzioni ....................351 Effetti indesiderati ..................356 Contenuto della confezione ..............359 Contenuto del kit generatore di impulsi impiantabile ..........359 Contenuto del kit elettrocatetere .................359 Contenuto del kit estensione ................359 Contenuto del kit strumento di tunnellizzazione ..........360...
- Page 348 Manuale del medico Opzione Ripristina ....................400 Ricerca ........................400 Opzioni del medico .....................401 Indicazioni per la stimolazione..............405 Densità di carica ....................405 Descrizione particolareggiata del dispositivo ........406 Descrizione generale dei componenti ..............406 Caratteristiche fisiche dello stimolatore ..............407 Caratteristiche programmabili dello stimolatore ..........408 Elettrocatetere DBS ....................409 Estensione DBS ....................410 Guaina elettrocatetere DBS ................
-
Page 349: Introduzione
Introduzione Introduzione Panoramica del manuale Questo manuale descrive l'impianto e l'uso del sistema di stimolazione cerebrale profonda (DBS) Vercise™. Il sistema DBS Vercise è composto da uno stimolatore collegato a elettrocateteri DBS e a estensioni DBS. In questo manuale vengono fornite anche descrizioni dettagliate dei singoli componenti del sistema. - Page 350 Manuale del medico Il sistema DBS Vercise ricaricabile utilizza l'orientamento del flusso di corrente attraverso otto contatti per ogni elettrocatetere DBS per fornire il preciso posizionamento della stimolazione. Lo stimolatore è controllato mediante un telecomando manuale e può essere interfacciato con il Clinician Programmer con l’ausilio del software Bionic Navigator™.
-
Page 351: Informazioni Di Sicurezza
Informazioni di sicurezza Informazioni di sicurezza Controindicazioni Il sistema DBS Vercise™ di Boston Scientific e i suoi componenti sono controindicati nei seguenti casi. Diatermia. Diatermia terapeutica a onde corte, a microonde e/o a ultrasuoni. L’energia generata dalla diatermia può essere trasferita attraverso il sistema DBS Vercise, causando danni al tessuto sul sito di contatto, con rischio di lesioni gravi o morte del paziente. -
Page 352: Avvertenze
Manuale del medico Avvertenze Modifiche non autorizzate. Sono vietate modifiche non autorizzate ai dispositivi medici. L’integrità del sistema potrebbe essere compromessa e potrebbero verificarsi danni o lesioni al paziente se i dispositivi medici sono sottoposti a modifiche non autorizzate. Emorragia intracranica. Adottare le opportune precauzioni per pazienti predisposti a emorragia, che presentano coagulopatia, con pressione sanguigna alta oppure che assumono farmaci anticoagulanti. - Page 353 è condizionale per la RM. Una risonanza magnetica può essere condotta in modo sicuro quando sono seguite tutte le istruzioni contenute nelle Linee guida per RM supplementari per i Sistemi DBS Boston Scientific. Per la versione più recente del manuale, andare all’indirizzo www.bostonscientific.com/manuals.
- Page 354 Manuale del medico Riscaldamento dovuto alla carica. Il caricatore può scaldarsi durante la carica dello stimolatore. Maneggiare il caricatore con cautela. Il mancato uso del collare di carica o del cerotto adesivo durante la carica, come indicato, può comportare il rischio di bruciature.
-
Page 355: Precauzioni
Altri modelli di dispositivi esterni. Con il sistema DBS Vercise usare esclusivamente il telecomando, il Clinician Programmer e il caricatore forniti insieme al sistema DBS Vercise di Boston Scientific. Altri modelli di questi dispositivi non funzioneranno con il sistema DBS Vercise. - Page 356 Manuale del medico Nel caso in cui il paziente noti un cambiamento dell'aspetto della pelle nel sito dello stimolatore, come ad esempio un graduale assottigliamento, deve contattare il proprio medico. Viti di fermo. Prima di serrare le viti di fermo verificare sempre l'impedenza per confermare la presenza di connettività...
- Page 357 è condizionale per la RM. Una risonanza magnetica può essere condotta in modo sicuro quando sono seguite tutte le istruzioni contenute nelle Linee guida per RM supplementari per i Sistemi DBS Boston Scientific. Per la versione più recente del manuale, andare all’indirizzo www.bostonscientific.com/manuals.
- Page 358 Dopo l’uso, restituire lo stimolatore, gli elettrocateteri DBS e le estensioni DBS a Boston Scientific e smaltire gli altri componenti e la confezione in conformità ai protocolli ospedalieri, alle normative amministrative e/o alle leggi locali vigenti. Verificare la data di scadenza riportata sulla confezione sterile prima di aprirla e di utilizzarne il contenuto.
- Page 359 Temperature che non rientrino nel range indicato possono danneggiarli. In caso di conservazione a temperature che non rientrano nel range indicato non usare i componenti e restituirli a Boston Scientific. Non esporre il telecomando o i componenti del sistema di ricarica a temperature estreme.
-
Page 360: Effetti Indesiderati
Rimozione e smaltimento dei componenti. Restituire a Boston Scientific eventuali componenti espiantati. In caso di decesso e cremazione, lo stimolatore deve essere espiantato e restituito a Boston Scientific. La cremazione può far esplodere la batteria dello stimolatore. Il telecomando e il sistema di ricarica non devono essere smaltiti nel fuoco, in quanto questi componenti contengono batterie che possono esplodere a contatto con il fuoco, causando lesioni personali. - Page 361 Informazioni di sicurezza • Ictus emorragico o ischemico, immediato o ritardato, che può risultare in deficit neurologico temporaneo o permanente come ad esempio debolezza muscolare, paralisi o afasia • Complicazioni al sito dell'impianto quali dolore, mancata cicatrizzazione, riapertura della ferita •...
- Page 362 Manuale del medico • Disturbi visivi o sintomi periorbitali, come diplopia, difficoltà nel movimento palpebrale, difficoltà nelle attività oculomotorie, lampi di luce transitori o altri effetti del campo visivo • Ricordi vividi • Cambiamenti di peso Manuale del medico 92215483-02 358 di 1717...
-
Page 363: Contenuto Della Confezione
Contenuto della confezione Contenuto della confezione Contenuto del kit generatore di impulsi impiantabile • Stimolatore • Modello stimolatore • Spinotti craniali dello stimolatore (2) • Chiave dinamometrica Nota: l'intero contenuto della confezione interna (o del vassoio interno) è sterile. Contenuto del kit elettrocatetere (30 cm e 45 cm) •... -
Page 364: Contenuto Del Kit Strumento Di Tunnellizzazione
Manuale del medico Contenuto del kit strumento di tunnellizzazione (cannuccia da 28 cm con 35 cm di lunghezza) • Asta strumento di tunnellizzazione (con cannuccia pre-caricata) • Impugnatura strumento di tunnellizzazione Nota: l'intero contenuto della confezione interna (o del vassoio interno) è sterile. Contenuto del kit parti di ricambio •... -
Page 365: Impianto Dell'elettrocatetere Dbs
Impianto dell’elettrocatetere DBS Impianto dell’elettrocatetere DBS Questa sezione descrive le procedure consigliate per l'impianto del sistema DBS Vercise™. Vengono indicate le procedure per l'inserimento dell'elettrocatetere DBS e per la fase intraoperatoria di test, seguite dalla tunnellizzazione dell'estensione DBS e dal posizionamento dello stimolatore. Nota: durante la fase di impianto del sistema DBS Vercise, usare estrema cautela per evitare l'insorgere di infezioni. -
Page 366: Condizioni Preliminari
Manuale del medico Condizioni preliminari Le procedure di impianto descritte iniziano con l'impianto dell'elettrocatetere DBS. Si presuppone che siano state eseguite le seguenti procedure. • Il casco stereotassico e/o i marcatori di riferimento di un sistema senza telaio siano applicati al paziente. •... - Page 367 Impianto dell’elettrocatetere DBS 5. Misurare la profondità desiderata dell'elettrocatetere DBS con un calibro o un regolo e applicare l'arresto elettrocatetere DBS a quella lunghezza. Per applicare l'arresto elettrocatetere DBS spingere l'elettrocatetere DBS al centro dell'arresto elettrocatetere e quindi serrare la vite. Questo garantisce che l'elettrocatetere DBS venga inserito alla corretta profondità.
-
Page 368: Test Di Stimolazione Intraoperatorio
Manuale del medico 12. Fissare il connettore del cavo OR al microdrive. Nota: accertarsi che il mandrino sia dentro l'elettrocatetere DBS prima di far avanzare l'elettrocatetere fino al punto desiderato. 13. Far avanzare lentamente l'elettrocatetere DBS fino al punto desiderato usando il microdrive. - Page 369 Impianto dell’elettrocatetere DBS 3. Inserire il cavo OR nella presa “1-L” dello stimolatore di prova esterno. In caso di uso di due elettrocateteri DBS collegare l'elettrocatetere DBS sinistro alla presa “1-L” e l'elettrocatetere DBS destro alla presa “2-R.” 4. Verificare che le impedenze siano accettabili usando il CP o il telecomando per misurare le impedenze monopolari.
-
Page 370: Fissaggio Dell'elettrocatetere Dbs
** Elettrocatetere DBS fissato e testato usando riempitivo per ossa Biomet Mimix QS, una mini piastra Stryker da 12 mm in titanio, viti Stryker in titanio e un manicotto di sutura di tipo "split" di 1 cm Boston Scientific. Dati di archivio. Manuale del medico... - Page 371 Impianto dell’elettrocatetere DBS Nota: rimuovere l'eventuale cera ossea dall'interfaccia osso prima di applicare l'adesivo. Nota: accertarsi che l'adesivo sia livellato rispetto alla superficie superiore del cranio. 4. Lasciare che l'adesivo si stabilizzi in base alle istruzioni del produttore. 5. Tenendo l'elettrocatetere DBS con forcipi rivestiti in gomma, rimuovere i componenti dell'impianto elettrocatetere DBS.
- Page 372 Manuale del medico 9. Posizionare una mini piastra (non fornita) sul manicotto di sutura e sull'elettrocatetere DBS. ATTENZIONE: non posizionare la mini piastra a contatto diretto con l'elettrocatetere DBS. Accertarsi che il manicotto di sutura si trovi tra la mini piastra e l'elettrocatetere DBS. 10.
- Page 373 Creare un tunnel per l'estremità prossimale dell'elettrocatetere DBS in un punto vicino alla posizione del connettore dell'estensione DBS desiderato. Nota: Boston Scientific consiglia di posizionare il connettore dell'estensione DBS dietro l'orecchio. ATTENZIONE: il posizionamento del connettore dell'estensione DBS nella zona del collo può...
- Page 374 Manuale del medico 12. Ripetere la procedura di Impianto dell'elettrocatetere DBS per il secondo elettrocatetere DBS. Usare lo strumento di tunnellizzazione per eseguire il tunnel per il secondo elettrocatetere DBS dalla stessa parte del primo elettrocatetere. 13. Chiudere le incisioni. Manuale del medico 92215483-02 370 di 1717...
-
Page 375: Impianto Dello Stimolatore
Impianto dello stimolatore Impianto dello stimolatore Lo stimolatore può essere impiantato subito dopo l'impianto dell'elettrocatetere DBS e il test intraoperatorio oppure durante un intervento chirurgico separato. Esposizione dell'elettrocatetere DBS 1. Palpare la guaina elettrocatetere DBS e l'elettrocatetere DBS sotto il cuoio capelluto. -
Page 376: Collegare L'elettrocatetere Dbs All'estensione Dbs
Manuale del medico Collegare l'elettrocatetere DBS all'estensione DBS Vite di fermo Estensione DBS Elettrocatetere DBS 1. Accertarsi che la vite di fermo non occluda la porta di entrata sul connettore dell'estensione DBS svitando la vite di fermo di uno o due giri con la chiave dinamometrica. - Page 377 Impianto dello stimolatore 4. Non serrare la vite di fermo in questa fase. 5. Ripetere i passaggi da 1 a 3 per collegare il secondo elettrocatetere DBS alla seconda estensione DBS. 6. Testare l'impedenza del collegamento per accertarsi di aver allineato correttamente l'elettrocatetere DBS nel connettore dell'estensione DBS.
-
Page 378: Assemblaggio Dello Strumento Di Tunnellizzazione
Manuale del medico Assemblaggio dello strumento di tunnellizzazione Lo strumento di tunnellizzazione e la cannuccia sono forniti per facilitare la tunnellizzazione dell'estensione DBS. Impugnatura dello strumento Asta 1. Attaccare l'impugnatura dello strumento di tunnellizzazione all’asta, ruotando in senso orario il meccanismo di bloccaggio. a. -
Page 379: Eseguire La Tunnellizzazione Dell'elettrocatetere Dbs E Dell'estensione
1. Creare una tasca per lo stimolatore sotto la pelle in una posizione inferiore alla clavicola dalla stessa parte dell'elettrocatetere DBS e delle estensioni. Nota: Boston Scientific consiglia di impiantare lo stimolatore nell'area sottoclavicolare. a. Marcare la posizione della tasca. - Page 380 Manuale del medico 7. Afferrare saldamente la punta con una mano e, tenendo la cannuccia in sede con l’altra, estrarre l’asta dalla cannuccia. 8. Spingere le estremità prossimali delle estensioni DBS attraverso la cannuccia, quindi ritrarre la cannuccia. 9. Opzionalmente è possibile fissare il connettore dell'estensione DBS alla fascia usando suture e/o manicotti di sutura.
-
Page 381: Collegamento Dello Stimolatore
Impianto dello stimolatore Collegamento dello stimolatore Collegamento di un elettrocatetere DBS doppio Collegare l'estensione DBS sinistra alla Collegare l'estensione DBS destra alla porta 1-L porta 2-R Sinistra Destra 1. Inserire completamente l'estremità maschio dell'estensione DBS nello stimolatore fino a che si arresta. a. - Page 382 Manuale del medico ATTENZIONE: verificare il corretto inserimento dell'estensione DBS controllando le impedenze prima di serrare la vite di fermo. Il serraggio della vite di fermo troppo in basso, sul contatto, può danneggiare l'estensione DBS. 2. Controllare le impedenze per verificare i collegamenti prima di serrare la vite di fermo.
- Page 383 Impianto dello stimolatore ATTENZIONE: la chiave presenta un limitatore di coppia, quindi la vite di fermo non può essere serrata eccessivamente. Usare esclusivamente la chiave fornita, in quanto altri strumenti potrebbero serrare eccessivamente la vite di fermo e danneggiare l'elettrocatetere DBS.
- Page 384 Manuale del medico ATTENZIONE: la chiave presenta un limitatore di coppia, quindi la vite di fermo non può essere serrata eccessivamente. Usare esclusivamente la chiave fornita, in quanto altri strumenti potrebbero serrare eccessivamente la vite di fermo e danneggiare l'elettrocatetere DBS.
-
Page 385: Revisioni Ed Espianto Del Sistema Dbs Vercise
Revisioni ed espianto del sistema DBS Vercise™ Revisioni ed espianto del sistema DBS Vercise™ In caso di necessità di espianto dell'intero sistema DBS Vercise (stimolatore, estensioni DBS ed elettrocateteri DBS), rimuovere prima gli elettrocateteri DBS (come descritto sotto), quindi le estensioni DBS e infine lo stimolatore. Eseguendo l'espianto in questo ordine si dovrebbe ridurre il potenziale di diffusione di infezioni verso l'apertura del cranio. - Page 386 Impianto dell'elettrocatetere DBS. Se si sta espiantando l'intero sistema DBS Vercise™ continuare con la procedura di Espianto delle estensioni DBS. Altrimenti chiudere le incisioni. 14. Restituire gli elettrocateteri DBS espiantati a Boston Scientific. Manuale del medico 92215483-02 382 di 1717...
-
Page 387: Espianto Delle Estensioni Dbs
AVVERTENZA: evirare di tirare verso l'orecchio per ridurre la possibilità di infezione degli elettrocateteri DBS. 9. Restituire le estensioni DBS espiantate a Boston Scientific. Nota: se l'estensione DBS si rompe può rendersi necessario fare ulteriori incisioni o tirare un'estremità dell'estensione DBS dal sito dello stimolatore e l'altra estremità... -
Page 388: Espianto O Sostituzione Dello Stimolatore
(come descritto nella sezione Fissaggio dell'elettrocatetere DBS), e avvolgere la parte in eccesso delle estensioni DBS nella tasca. 9. Chiudere l'incisione. 10. Restituire lo stimolatore espiantato a Boston Scientific. ATTENZIONE: accertarsi di non danneggiare i restanti componenti impiantati durante la procedura di chiusura dell'incisione. -
Page 389: Lo Stimolatore Vercise
15 a 30 minuti giornalieri oppure di 3-4 ore ogni 1-2 settimane, tuttavia la routine di ricarica dipende dai parametri di stimolazione. Chi utilizza l’apparecchio ad alta potenza dovrà caricare il dispositivo più frequentemente. Boston Scientific raccomanda programmi di carica che si adattino ai tempi e allo stile di vita del paziente e conservino al contempo una carica sufficiente a mantenere la stimolazione. -
Page 390: Batteria Dello Stimolatore
Manuale del medico Batteria dello stimolatore Quando il telecomando comunica con lo stimolatore le informazioni relative allo stato della batteria vengono inviate al telecomando. Nella parte centrale alta dello schermo del telecomando viene visualizzato un grafico della batteria che indica il livello di carica della batteria dello stimolatore. Il grafico è semplice da comprendere: tre tacche piene indicano che la batteria dello stimolatore è... -
Page 391: Il Sistema Di Ricarica
Il sistema di ricarica Il sistema di ricarica AVVERTENZE • Non ricaricare durante il sonno. Rischio di bruciature. • Durante la ricarica, il caricatore potrebbe riscaldarsi. Maneggiare con cautela. • Il mancato uso del collare di carica o del cerotto adesivo durante la carica, come indicato nella sezione Carica dello stimolatore può... -
Page 392: Carica Del Caricatore
Manuale del medico Carica del caricatore 1. Individuare una presa di corrente comoda, in modo che le parti del sistema di ricarica non siano esposte all'acqua o al calore diretto. 2. Collegare l’alimentatore alla presa elettrica. 3. Collegare l'alimentatore alla stazione base. 4. - Page 393 Il sistema di ricarica 2. Se lo stimolatore è in posizione piuttosto superficiale, oppure se la pelle del paziente è sottile, istruire il paziente affinché posizioni il distanziatore di carica dietro la tasca del collare di carica. I pazienti che hanno lo stimolatore in posizione superficiale o che hanno la pelle sottile potranno eseguire la ricarica più...
-
Page 394: Uso Del Cerotto Adesivo
Manuale del medico Nota: il collare di carica può essere posizionato sopra o sotto i vestiti. Non appoggiare abiti pesanti o troppo spessi sul caricatore durante la carica, per consentire il corretto flusso d'aria intorno al caricatore. Uso del cerotto adesivo 1. -
Page 395: Allineamento Corretto Del Caricatore
Il sistema di ricarica Allineamento corretto del caricatore 1. Premere il pulsante di alimentazione. La luce indicatore si accende di nuovo e il caricatore segnala acusticamente la ricerca dello stimolatore. 2. Posizionare il caricatore sul torace nell'area dello stimolatore. 3. Posizionare il caricatore sopra lo stimolatore. L'emissione del segnale acustico si arresta quando il caricatore si trova parzialmente allineato con lo stimolatore, ma il caricatore deve essere completamente allineato con lo stimolatore per una procedura di carica ottimale. - Page 396 Manuale del medico 4. Fissare il caricatore sopra lo stimolatore premendo il lato adesivo della striscia sulla pelle sopra lo stimolatore oppure fissandolo al collare di carica. Nota: se si posiziona accidentalmente il cerotto adesivo nel punto sbagliato o se il collare di carica si disallinea, il caricatore inizia nuovamente a emettere il segnale acustico.
-
Page 397: Il Telecomando
Il telecomando Il telecomando ATTENZIONE: • Non far bagnare il telecomando. Non deve essere esposto a umidità. • Tenere il telecomando lontano da animali domestici, parassiti e bambini per evitare danni al dispositivo. Funzionamento di base Il telecomando comunica con lo stimolatore attraverso un collegamento in telemetria a frequenza radio (RF) da una distanza massima di 18 in (45 cm). -
Page 398: Posizione Del Telecomando
Manuale del medico Posizione del telecomando Si otterrà un buon collegamento di comunicazione tra il telecomando e lo stimolatore impiantato se il telecomando verrà posizionato come mostrato nella figura di seguito. In determinate situazioni può essere necessario avvicinare il telecomando allo stimolatore. - Page 399 Il telecomando Il telecomando visualizzerà il seguente messaggio alla prima attivazione (quando si preme un pulsante qualsiasi): 1. Verificare che il telecomando sia nel range di telemetria dello stimolatore (60 cm). 2. Premere per avviare la comunicazione tra il telecomando e lo stimolatore. Il telecomando identificherà...
-
Page 400: Attivazione/Disattivazione Stimolazione
Manuale del medico Attivazione/disattivazione stimolazione La stimolazione viene attivata e disattivata mediante un pulsante di attivazione/ disattivazione sulla tastiera del telecomando. Basta premere il pulsante di attivazione/ disattivazione della stimolazione in qualsiasi momento - anche quando il telecomando è in modalità di stand-by - per cambiare lo stato di stimolazione dello stimolatore. -
Page 401: Ampiezza Di Stimolazione
Il telecomando Ampiezza di stimolazione Quando la stimolazione è attivata, oppure dopo che il telecomando si riattiva dalla modalità di stand-by, il telecomando visualizza la schermata Livello, per impostazione predefinita. Nota: in assenza di pressione di alcun pulsante per un periodo di tempo superiore a 60 secondi, il telecomando passerà... -
Page 402: Selezione Del Programma
Manuale del medico Grafico batteria Descrizione La batteria dello stimolatore è completamente carica. La batteria dello stimolatore è ok. La batteria dello stimolatore è scarica. Selezione del programma Un programma di stimolazione è un insieme di parametri di stimolazione che determinano la terapia del paziente. -
Page 403: Modifica E Salvataggio Dei Programmi
Il telecomando 2. Premere o per spostarsi fino a che il programma desiderato non è evidenziato. 3. Premere ▲ per attivare il programma. Dopo aver selezionato e attivato un programma, il telecomando tornerà alla schermata Livello. Modifica e salvataggio dei programmi 1. -
Page 404: Ampiezza Di Una Singola Area
Manuale del medico Ampiezza di una singola area Un programma può applicare la stimolazione a una sola area o fino a quattro aree, a seconda di come il programma viene impostato. Per regolare l'ampiezza di ogni area, in modo indipendente, procedere come descritto di seguito. 1. -
Page 405: Opzioni Del Medico
Il telecomando Opzioni del medico Il medico può accedere a opzioni aggiuntive del telecomando per impostare il sistema DBS Vercise™. Tali opzioni non sono disponibili per i pazienti. Le schermate cliniche riservate ai pazienti consentono di accedere a: • cancellazione e ricollegamento del telecomando allo stimolatore •... - Page 406 Manuale del medico 6. Lanciare il software Bionic Navigator™ e attendere la visualizzazione della schermata Stabilita comunicaz. IR. Selezione n. 2 - Impedenze Quando si seleziona l’opzione "Impedenze" dal menu di immissione delle opzioni del medico il telecomando eseguirà in pochi secondi le misurazioni tramite telemetria. Nota: nel corso di questa misurazione sullo schermo apparirà...
- Page 407 Il telecomando La pressione di un tasto qualsiasi diverso da Stim. attiva/disattiva mostrerà la schermata Misura ancora che permette di ripetere la misurazione o di uscire da questa funzione. Nota: il telecomando terminerà lo stato Operatore pronto e passerà alla modalità di stand-by in assenza di segnale IR dopo 15 minuti.
- Page 408 Manuale del medico Quando si elimina un collegamento procedere come indicato di seguito. Se la password viene inserita correttamente, il collegamento fra il telecomando e lo stimolatore “precedente” si interrompe immediatamente e il telecomando visualizza la schermata Non collegato. I programmi del telecomando rimangono intatti.
-
Page 409: Indicazioni Per La Stimolazione
(mA) e ampiezza dell'impulso (µs). Queste stime di densità di carica si applicano unicamente agli elettrocateteri DBS Boston Scientific. AVVERTENZA: al paziente può essere data la possibilità di modificare l'ampiezza usando il telecomando. Il medico deve impostare e verificare i livelli di ampiezza minimi e massimi consentiti dal telecomando in modo che i livelli di corrente rimangano nei limiti di sicurezza. -
Page 410: Descrizione Particolareggiata Del Dispositivo
Manuale del medico Descrizione particolareggiata del dispositivo Descrizione generale dei componenti La parte impiantabile del sistema DBS Vercise™ comprende uno stimolatore e due elettrocateteri DBS. Altri componenti impiantabili includono le estensioni DBS che prolungano gli elettrocateteri DBS verso lo stimolatore, una guaina elettrocatetere DBS per proteggere l'estremità... -
Page 411: Caratteristiche Fisiche Dello Stimolatore
Descrizione particolareggiata del dispositivo Caratteristiche fisiche dello stimolatore Le caratteristiche fisiche dello stimolatore sono riportate nella Tabella 1. Lo stimolatore è dotato di una targhetta radiopaca di identificazione, visualizzabile con le comuni procedure radiologiche. Tabella 1: caratteristiche fisiche dello stimolatore Caratteristica Descrizione Involucro... -
Page 412: Caratteristiche Programmabili Dello Stimolatore
Manuale del medico Caratteristiche programmabili dello stimolatore I parametri di stimolazione sono indipendenti per i due elettrocateteri DBS in modo che la stimolazione dei due diversi target cerebrali può avere diverse ampiezze, ampiezze d'impulso, frequenze di stimolazione e configurazioni di contatto. I due elettrocateteri DBS possono inoltre avere diverse configurazioni monopolari e multipolari;... -
Page 413: Elettrocatetere Dbs
Descrizione particolareggiata del dispositivo sicuri è del medico. Inoltre, i livelli di ampiezza massimo e minimo consentiti dal telecomando devono essere impostati e verificati dal medico per garantire che siano sicuri. Elettrocatetere DBS L'elettrocatetere DBS consiste di 8 contatti cilindrici. Il diametro esterno dell'elettrocatetere DBS e dei contatti è... -
Page 414: Estensione Dbs
Manuale del medico Estensione DBS L'estensione DBS consiste di un connettore all'estremità distale e 8 contatti cilindrici all'estremità prossimale. L'elettrocatetere DBS può essere inserito e fissato nel connettore, anch'esso contenente 8 contatti che si allineano con i contatti sull'elettrocatetere DBS per formare le connessioni elettriche. L'estensione DBS può... -
Page 415: Guaina Elettrocatetere Dbs
Descrizione particolareggiata del dispositivo Guaina elettrocatetere DBS La guaina elettrocatetere DBS protegge l'estremità prossimale dell'elettrocatetere DBS prima dell'intervento chirurgico di impianto dello stimolatore. La vite di fermo, quando azionata, fissa l'elettrocatetere DBS nella relativa guaina. Tabella 5: guaina elettrocatetere DBS Caratteristica Descrizione Lunghezza totale... -
Page 416: Manicotto Di Sutura
Manuale del medico Manicotto di sutura Il manicotto di sutura viene posizionato tra l'elettrocatetere DBS e la mini piastra per proteggere l'elettrocatetere DBS. Il manicotto di sutura può essere usato anche per ancorare l'elettrocatetere DBS o l'estensione DBS alla fascia. Tabella 6: manicotto di sutura Caratteristica Descrizione... -
Page 417: Strumento Di Tunnellizzazione
Descrizione particolareggiata del dispositivo Strumento di tunnellizzazione Lo strumento di tunnellizzazione viene usato per creare un percorso per l'elettrocatetere DBS e l'estensione DBS nel tessuto sottocutaneo. Tabella 7: strumento di tunnellizzazione Caratteristica Descrizione 28 cm (cannuccia), 35 cm Lunghezza (lunghezza) Materiale asta Acciaio inossidabile Materiale cannuccia... -
Page 418: Comunicazione Con Il Programmatore
Manuale del medico Comunicazione con il programmatore Il Clinician Programmer (CP) può comunicare con uno stimolatore. Per avviare una sessione di programmazione, le finestre IR del CP e del telecomando devono essere allineate. 1. Accendere il CP e il software Bionic Navigator™ si avvierà. 2. -
Page 419: Registrazione Del Sistema Dbs Vercise
Compilare il modulo di registrazione incluso nella confezione. Restituire una copia al reparto di assistenza clienti di Boston Scientific, conservare una copia all’interno della documentazione del paziente e fornire una copia al paziente e una al medico. Boston Scientific... -
Page 420: Supporto Tecnico
Manuale del medico Supporto tecnico Boston Scientific Corporation dispone di professionisti con alto livello di formazione per la vostra assistenza. Il reparto di supporto tecnico è disponibile per consulenze tecniche 24 ore al giorno. Negli Stati Uniti contattare il numero (866) 566-8913 per parlare con un rappresentante. - Page 421 NOTA: i numeri di telefono e di fax possono cambiare. Per le informazioni di contatto più aggiornate, consultare il nostro sito Web http://www.bostonscientific-international.com/ o scrivere al seguente indirizzo: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Manuale del medico...
- Page 422 61000-3-3 uso domestico. Boston Scientific dichiara che il sistema Vercise è conforme ai requisiti principali e ad altre clausole pertinenti della Direttiva 1999/5/CE. Prestazioni essenziali Il mancato funzionamento dei componenti elettrici non provocherà un rischio inaccettabile per l’utente.
-
Page 423: Garanzia Limitata - Stimolatore
In caso di mancato funzionamento dello stimolatore entro gli intervalli normali entro cinque (5) anni dalla data di impianto, Boston Scientific sostituirà lo stimolatore con un altro dalla funzionalità equivalente fabbricato da Boston Scientific. La presente garanzia limitata non prevede nessun altro servizio. -
Page 424: Garanzia Limitata - Elettrocateteri
(b) rimborso completo equivalente al prezzo di acquisto originario da utilizzare per l’acquisto di un elettrocatetere, un’estensione o una guaina nuovi. I reclami relativi ai prodotti secondo la presente Garanzia limitata Boston Scientific sono soggetti alle condizioni e limitazioni riportate di seguito. -
Page 425: Garanzia Limitata - Esterni
Nel caso in cui un comando a distanza o un sistema di ricarica dovesse funzionare in modo errato entro un anno dalla data di acquisto, Boston Scientific provvederà a sostituire il dispositivo o il componente con un dispositivo o componente di funzionalità... -
Page 426: Appendice
Tali stime di longevità sono prodotte usando proiezioni di risultati tipici basati sui dati dei test interni di Boston Scientific. I risultati effettivi possono variare. Per stabilire la longevità della batteria con una stimolazione su un’area multipla, utilizzare lo Schema della longevità... - Page 427 Nota: le stime sulla longevità e sull’intervallo di ricarica riportate in questo documento sono state ottenute utilizzando proiezioni di risultati tipici sulla base di dati di test interni di Boston Scientific. I risultati effettivi possono variare. Schema della longevità su aree multiple Usare questo metodo quando si utilizza più...
- Page 428 Manuale del medico 3. Calcolare TWPW (Total-Weighted Pulse Width, ampiezza impulso ponderata sul totale) aggiungendo le ampiezze dell'impulso ponderate in stima calcolate nella fase 2. TWPW = RWPW1____+ RWPW2____ + RWPW3____+ RWPW4____ TWPW = _________ µs 4. Determinare l’area con l’ampiezza massima. Ampiezza massima = __________ mA 5.
- Page 429 Appendice 2. Calcolare RWPW (Rate Weighted Pulse Width, stima ponderata ampiezza impulso) per ogni area utilizzata moltiplicando il valore dell'ampiezza impulso per ciascuna area utilizzata per la frequenza di quell’area e dividendo successivamente il risultato per la FREQUENZA TOTALE precedentemente calcolata.
- Page 430 Manuale del medico Metodo dettagliato Per una stima più specifica, è possibile calcolare la proiezione della longevità della batteria - media ponderata nel tempo come segue. 1. Determinare la proiezione della longevità della batteria per ogni programma e stimare il numero di ore per giorno di utilizzo per ciascun programma. 2.
- Page 431 Appendice Proiezione longevità batteria (anni) Ampiezza Frequenza Ampiezza impulso (µs) >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25...
- Page 432 La riparazione dei componenti del sistema DBS Vercise deve essere affidata esclusivamente a Boston Scientific. Non tentare di aprire né di riparare alcun componente. Cambiamenti o modifiche al prodotto non autorizzate da Boston Scientific Corporation potrebbero invalidare la certificazione FCC e revocare il diritto di utilizzo del prodotto.
- Page 433 Appendice Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota. Manuale del medico 92215483-02 429 di 1717...
- Page 434 Artsenhandleiding Garanties Boston Scientific behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt. Handelsmerken Alle genoemde handelsmerken zijn het eigendom van de respectieve eigenaars. Aanvullende informatie Raadpleeg voor labelingsymbolen de gebruiksaanwijzing Labelingsymbolen.
- Page 435 Inhoudsopgave Inhoudsopgave Inleiding ...................... 433 Overzicht van handleiding ..................433 Beoogd gebruik/indicaties voor gebruik ..............433 Beschrijving van systeem ..................433 Veiligheidsinformatie ................434 Contra-indicaties ....................434 Waarschuwingen ...................435 Voorzorgsmaatregelen .................438 Ongewenste voorvallen .................443 Inhoud verpakking ..................445 Inhoud van de implanteerbare pulsgeneratorset ..........445 Inhoud van de leadset ..................445 Inhoud van de verlengset ...................445 Inhoud van de tunnelinstrumentset ..............446...
- Page 436 Artsenhandleiding Optie Herstellen ....................485 Bezig met zoeken ....................485 Behandelaarsopties ....................486 Richtlijnen voor stimulatie ................ 490 Ladingsdichtheid ....................490 Gedetailleerde beschrijving van hulpmiddel ......... 491 Algemene beschrijving van onderdelen .............491 Fysieke kenmerken van stimulator ..............492 Programmeerbare kenmerken van stimulator ...........493 DHS-lead ......................494 DHS-verlengkabel ....................495 DHS-leadbescherming ..................496 Hechthoes ......................497...
-
Page 437: Inleiding
Inleiding Inleiding Overzicht van handleiding In deze handleiding worden de implantatie en het gebruik van het Vercise™ systeem voor diepe hersenstimulatie (DHS) beschreven. Het Vercise DHS-systeem omvat een stimulator, DHS-leads en DHS-verlengkabels. In deze handleiding wordt elk systeemonderdeel gedetailleerd beschreven. Aanvullende informatie over het programmeren van het Vercise DHS-systeem vindt u in de DHS- programmeringshandleiding. -
Page 438: Veiligheidsinformatie
Artsenhandleiding Veiligheidsinformatie Contra-indicaties Het Vercise™ DHS-systeem van Boston Scientific, of onderdelen hiervan, is gecontra-indiceerd voor: Diathermie. Diathermie met korte golven of microgolven en/of therapeutische ultrasone diathermie. De bij diathermie gegenereerde energie kan worden overgedragen door het Vercise DHS-systeem, hetgeen kan leiden tot weefselbeschadiging op de contactplaats en ernstig letsel of overlijden van de patiënt... -
Page 439: Waarschuwingen
Veiligheidsinformatie Waarschuwingen Ongeoorloofde modificatie. Ongeoorloofde modificatie van de medische hulpmiddelen is verboden. De systeemintegriteit kan in gevaar komen en de patiënt kan letsel of verwondingen oplopen als de medische instrumenten worden gewijzigd door een onbevoegde persoon. Intracraniale bloeding. Er dienen speciale voorzorgsmaatregelen te worden genomen voor patiënten die gevoelig zijn voor bloedingen, waaronder patiënten met coagulopathie, met hoge bloeddruk of die voorgeschreven antistollingsmiddelen gebruiken. - Page 440 Plaatsing van DHS-verlengkabelconnector en stimulator. Wanneer de DHS- verlengkabelconnector in het zachte weefsel van de hals wordt geïmplanteerd, kan dit de kans op breken van de DHS-lead vergroten. Het wordt door Boston Scientific aanbevolen de DHS-verlengkabelconnector achter het oor te plaatsen, zodat het systeem niet kan worden beïnvloed door een bril of hoofddeksel.
- Page 441 Veiligheidsinformatie Warmteontwikkeling door opladen. Tijdens het opladen van de stimulator kan de oplader warm worden. De oplader moet met zorg worden behandeld. Als bij het opladen niet zoals geïnstrueerd gebruik wordt gemaakt van de oplaadkraag of een hechtpleister, kan dit brandwonden tot gevolg hebben. Het systeem mag niet worden opgeladen terwijl de patiënt slaapt.
-
Page 442: Voorzorgsmaatregelen
Onderdelen. Wanneer andere onderdelen worden gebruikt dan de onderdelen die door Boston Scientific zijn geleverd en bedoeld zijn voor gebruik met het Vercise DHS-systeem, kan dit leiden tot het volgende: schade aan het systeem, verminderde effectiviteit van de therapie en/of onbekende risico's voor de patiënt. - Page 443 Veiligheidsinformatie De patiënt moet contact opnemen met de arts als hij/zij merkt dat de huid op de locatie van de stimulator er anders uitziet, bijvoorbeeld als de huid dunner wordt. Stelschroeven. Voordat de stelschroeven worden vastgedraaid, moet altijd de impedantie worden getest om elektrische connectiviteit te bevestigen. Als een stelschroef op een contact wordt vastgedraaid, kan het contact beschadigd raken en moet de DHS-lead of DHS-verlengkabel mogelijk worden vervangen.
- Page 444 Opmerking: Vercise DBS-systeem met alleen leads (voordat de stimulator geïmplanteerd is) is MRI-conditioneel. Een MRI-onderzoek kan veilig worden uitgevoerd wanneer alle instructies in de aanvullende handleiding MRI-richtlijnen voor Boston Scientific DBS-systemen gevolgd worden. Ga voor de nieuwste versie van de handleiding naar www.bostonscientific.com/manuals.
- Page 445 Sterilisatie. De inhoud van de chirurgische sets is gesteriliseerd volgens een ethyleenoxideproces en wordt steriel geleverd. Niet gebruiken indien de steriele barrière is beschadigd. Neem contact op met uw Boston Scientific-vertegenwoordiger als er schade wordt aangetroffen en stuur het beschadigde onderdeel terug naar Boston Scientific.
- Page 446 DHS-lead te voorkomen. Verwijderen en wegwerpen van onderdelen. Verwijderde onderdelen moeten worden teruggestuurd naar Boston Scientific. In geval van crematie moet de stimulator worden verwijderd en teruggestuurd naar Boston Scientific. Bij crematie kan de batterij van de stimulator ontploffen.
-
Page 447: Ongewenste Voorvallen
Veiligheidsinformatie Oplaadkraag reinigen. Was de oplaadkraag met de hand met milde zeep en warm water. De oplaadkraag mag niet in een machine worden gewassen. Laat de oplaadkraag aan de lucht drogen. Zorg ervoor dat de oplader en het contragewicht uit de oplaadkraag zijn verwijderd voordat u de oplaadkraag wast. - Page 448 Artsenhandleiding • Interferentie van externe elektromagnetische bronnen • Erosie of verplaatsing van de lead, verlengkabel (inclusief verlengkabelkop) en neurostimulator • Verlies van voldoende stimulatie • Verminderde geestestoestand, zoals aandachtstekort of cognitief deficit, geheugenstoornissen of verwarring • Psychiatrische stoornissen, zoals angstigheid, depressie, apathie, manie, slapeloosheid, suïcide of gedachten aan suïcide of pogingen tot suïcide •...
-
Page 449: Inhoud Verpakking
Inhoud verpakking Inhoud verpakking Inhoud van de implanteerbare pulsgeneratorset • Stimulator • Stimulatorsjabloon • Stimulatorkopstoppen (2) • Momentsleutel Opmerking: Alle inhoud van de binnenste verpakking (of tray) is steriel. Inhoud van de leadset (30 cm en 45 cm) • DHS-lead met voorgeladen recht stilet •... -
Page 450: Inhoud Van De Tunnelinstrumentset
Artsenhandleiding Inhoud van de tunnelinstrumentset (riet van 28 cm en 35 cm lang) • Schacht van tunnelinstrument (met voorgeladen riet) • Handgreep van tunnelinstrument Opmerking: Alle inhoud van de binnenste verpakking (of tray) is steriel. Inhoud van de reserveset • Leadbescherming •... -
Page 451: Implantatie Van Dhs-Lead
Implantatie van DHS-lead Implantatie van DHS-lead In dit gedeelte worden de aanbevolen procedures voor implantatie van het Vercise™ DHS-systeem beschreven. Er worden procedures beschreven voor het inbrengen van de DHS-lead en intraoperatieve testen, gevolgd door tunneling van de DHS- verlengkabel en plaatsing van de stimulator. Opmerking: Wees uiterst voorzichtig bij implantatie van het Vercise DHS-systeem om infectie te voorkomen. -
Page 452: Voorwaarden
Artsenhandleiding Voorwaarden De beschreven implantatieprocedures beginnen met implantatie van de DHS-lead. Hierbij wordt aangenomen dat de volgende procedures zijn voltooid: • Aan de patiënt is het stereotactische frame en/of ijkpunten van een systeem zonder frame bevestigd. • De gewenste baan van het inbrengpad van de DHS-lead is vastgesteld. •... - Page 453 Implantatie van DHS-lead 5. Meet de gewenste diepte van de DHS-lead met een meter of liniaal en breng de DHS-leadaanslag op de betreffende lengte aan. Breng de DHS-leadaanslag aan door de DHS-lead naar het midden van de leadaanslag te duwen en de schroef vast te draaien. Op deze manier wordt de DHS- lead tot de juiste diepte ingebracht.
-
Page 454: Intraoperatieve Stimulatietests
Artsenhandleiding Opmerking: Zorg ervoor dat het stilet zich in de DHS-lead bevindt voordat u de lead naar het gewenste doel opvoert. 13. Voer de DHS-lead met behulp van de microdrive langzaam op naar het gewenste doel. Intraoperatieve stimulatietests De uitwendige teststimulator, OK-kabel, OK-kabelverlenging en Clinician Programmer (CP) worden gebruikt om gedurende de ingreep intraoperatieve stimulatietests uit te voeren. - Page 455 Implantatie van DHS-lead 4. Controleer of de impedanties aanvaardbaar zijn door met behulp van de CP of afstandsbediening monopolaire impedanties te meten. Bij gebruik van de CP bevatten contacten met hoge impedantie een rode X. Bij gebruik van de afstandsbediening worden contacten met hoge impedantie weergegeven als lege rechthoekjes.
-
Page 456: Dhs-Lead Vastzetten
** DHS-lead vastgezet en getest met behulp van Biomet Mimix QS botvuller, een titanium miniplaat van 12 mm van Stryker, titanium schroeven van Stryker en een splitsbare hechthoes van 1 cm van Boston Scientific. Archiefgegevens. Artsenhandleiding 92215483-02 452 van 1717... - Page 457 Implantatie van DHS-lead Opmerking: Zorg ervoor dat het hechtmiddel gelijk ligt met het buitenoppervlak van de schedel. 4. Laat het hechtmiddel hard worden volgens de instructies van de fabrikant. 5. Houd de DHS-lead met een tang met rubberen punten vast en verwijder de onderdelen voor implantatie van de DHS-lead.
- Page 458 Artsenhandleiding 10. Zet de miniplaat volgens de instructies van de fabrikant aan de schedel vast. 11. Als de stimulator in een afzonderlijke operatie wordt geïmplanteerd, moet de DHS-lead voor de procedure Implantatie van stimulator worden voorbereid. a. Plaats een hechthoes op de linker DHS-lead om de leads te kunnen onderscheiden.
- Page 459 Maak een tunnel, voor het proximale uiteinde van de DHS-lead, naar een plek die dichter bij de gewenste locatie van de DHS-verlengkabelconnector ligt. Opmerking: Het wordt door Boston Scientific aanbevolen de DHS- verlengkabelconnector achter het oor te plaatsen. LET OP: Wanneer de DHS-verlengkabelconnector in het halsgebied wordt geplaatst, kan dit het risico op falen van het hulpmiddel vergroten vanwege de repetitieve bewegingen van de hals.
-
Page 460: Implantatie Van Stimulator
Artsenhandleiding Implantatie van stimulator De stimulator kan onmiddellijk na implantatie van de DHS-lead en intraoperatieve testen of in een afzonderlijke operatie worden geïmplanteerd. DHS-lead blootleggen 1. Lokaliseer met palpatie de DHS-leadbescherming en de DHS-lead onder de hoofdhuid. 2. Markeer de locatie en maak een incisie in de hoofdhuid om de leadbescherming bloot te leggen. -
Page 461: Dhs-Lead Aansluiten Op Dhs-Verlengkabel
Implantatie van stimulator DHS-lead aansluiten op DHS-verlengkabel Stelschroef DHS-verlengkabel DHS-lead 1. Controleer of de inbrengpoort op de DHS-verlengkabelconnector niet door de stelschroef wordt geblokkeerd door de stelschroef met de momentsleutel een of twee slagen los te draaien. Pak de DHS-lead naast de retentiehuls vast. Proximaal uiteinde van DHS-lead DHS-lead Contacten Retentiehuls... - Page 462 Artsenhandleiding 4. Draai de stelschroef op dit moment niet vast. 5. Herhaal stap 1 tot en met 3 om de tweede DHS-lead aan te sluiten op de tweede DHS-verlengkabel. 6. Test de impedantie van de aansluiting om te controleren of de DHS-lead juist is uitgelijnd in de DHS-verlengkabelconnector.
-
Page 463: Tunnelinstrument Monteren
Implantatie van stimulator Tunnelinstrument monteren Een tunnelinstrument en riet worden meegeleverd om tunnelen van de DHS- verlengkabel te vereenvoudigen. Instrumenthandgreep Schacht 1. Bevestig de handgreep van het tunnelinstrument aan de schacht door het borgmechanisme rechtsom te draaien. a. Duw het borgmechanisme onder aan de instrumenthandgreep op de schacht. b. -
Page 464: Dhs-Lead En Verlengkabel Tunnelen
1. Maak een pocket voor de stimulator onder de huid op een locatie onder het sleutelbeen aan dezelfde zijde als de DHS-lead en verlengkabels. Opmerking: Het wordt door Boston Scientific aanbevolen de stimulator onder het sleutelbeen te implanteren. a. Markeer de locatie van de pocket. - Page 465 Implantatie van stimulator 7. Pak de punt stevig met een hand vast en trek de schacht uit het riet terwijl u het riet met uw andere hand op de plaats houdt. 8. Duw de proximale uiteinden van de DHS-verlengkabels door het riet en trek het riet vervolgens terug.
-
Page 466: Stimulator Aansluiten
Artsenhandleiding Stimulator aansluiten Dubbele DHS-leadaansluiting Linker DHS-verlengkabel aansluiten op Rechter DHS-verlengkabel aansluiten op poort 1-L poort 2-R Links Rechts 1. Breng het mannelijke uiteinde van de DHS-verlengkabel volledig in de stimulator in tot dit niet verder gaat. a. Plaats de kopstop om te controleren of de bus niet door een stelschroef wordt geblokkeerd. - Page 467 Implantatie van stimulator LET OP: Controleer aan de hand van de impedantie of de DHS-verlengkabel juist is ingebracht voordat u de stelschroef vastdraait. Als de stelschroef op een contact wordt vastgedraaid, kan dit de DHS-verlengkabel beschadigen. 2. Controleer aan de hand van de impedantie of de aansluitingen juist zijn voordat u de stelschroef vastdraait.
- Page 468 Artsenhandleiding LET OP: De sleutel beschikt over een begrenzing, zodat de stelschroef niet te strak kan worden vastgedraaid. Gebruik alleen de meegeleverde sleutel, aangezien de stelschroef met andere hulpmiddelen mogelijk te strak wordt vastgedraaid en de DHS-lead wordt beschadigd. 6. Controleer visueel of de elektroden van de DHS-lead zijn uitgelijnd met de contacten van de DHS-verlengkabel.
- Page 469 Implantatie van stimulator LET OP: De sleutel beschikt over een begrenzing, zodat de stelschroef niet te strak kan worden vastgedraaid. Gebruik alleen de meegeleverde sleutel, aangezien de stelschroef met andere hulpmiddelen mogelijk te strak wordt vastgedraaid en de DHS-lead wordt beschadigd. Opmerking: Om de stelschroef vast te draaien, pakt u de verlengkabel met een hand onderaan vast en draait u de momentsleutel met de andere hand rechtsom.
-
Page 470: Revisies En Verwijdering Van Vercise™ Dhs-Systeem
Artsenhandleiding Revisies en verwijdering van Vercise™ DHS-systeem Als het gehele Vercise DHS-systeem (stimulator, DHS-verlengkabels en DHS- leads) moet worden verwijderd, verwijdert u eerst de DHS-leads (zoals hieronder beschreven), vervolgens de DHS-verlengkabels en ten slotte de stimulator. Deze volgorde is bedoeld om mogelijke verspreiding van infectie richting de schedelopening tegen te gaan. - Page 471 13. Als u de DHS-lead vervangt, volgt u de instructies in het gedeelte DHS-lead implanteren. Als u het gehele Vercise™ DHS-systeem verwijdert, gaat u verder met de procedure DHS-verlengkabels verwijderen. In andere gevallen sluit u de incisies. 14. Verstuur de verwijderde DHS-leads naar Boston Scientific. Artsenhandleiding 92215483-02 467 van 1717...
-
Page 472: Dhs-Verlengkabels Verwijderen
WAARSCHUWING: Trek de DHS-verlengkabel niet richting het oor om de kans op infectie van de DHS-leads te beperken. 9. Verstuur de verwijderde DHS-verlengkabels naar Boston Scientific. Opmerking: Als de DHS-verlengkabel kapot is, kan het nodig zijn om extra incisies te maken of één uiteinde van de DHS-verlengkabel op de plaats van... -
Page 473: Stimulator Verwijderen Of Vervangen
(zoals beschreven in het gedeelte DHS-lead vastzetten) en overtollig materiaal van de DHS-verlengkabels in de pocket opwinden. 9. Sluit de incisie. 10. Verstuur de verwijderde stimulator naar Boston Scientific. LET OP: Zorg ervoor dat eventuele achterblijvende geïmplanteerde onderdelen niet worden beschadigd wanneer u de incisie sluit. -
Page 474: Vercise™ Stimulator
Bij veel stroomverbruik moet men vaker opladen. Elk oplaadschema dat aansluit bij de levensstijl van de patiënt en voldoende stroom levert voor de stimulatie wordt door Boston Scientific goedgekeurd. Opmerking: De levensduur van de batterij van de stimulator wordt niet beïnvloed of verkort door regelmatig opladen. -
Page 475: Stimulatorbatterij
Vercise™ stimulator Stimulatorbatterij Als de afstandsbediening met de stimulator communiceert, wordt de batterijstatus naar de afstandsbediening gestuurd. Op de afstandsbediening wordt boven aan het scherm (in het midden) een batterij- afbeelding weergegeven om de batterijsterkte van de stimulator aan te geven. De afbeelding is gemakkelijk te begrijpen: drie volle balkjes duiden een volledig opgeladen batterij in de stimulator aan. -
Page 476: Oplaadsysteem
Artsenhandleiding Oplaadsysteem WAARSCHUWINGEN: • Het systeem mag niet worden opgeladen terwijl de patiënt slaapt. Dit kan brandwonden tot gevolg hebben. • Tijdens het opladen kan de oplader warm worden. Deze moet met zorg worden behandeld. • Als bij het opladen niet zoals getoond in het gedeelte Stimulator opladen gebruik wordt gemaakt van de oplaadkraag of een hechtpleister, kan dit brandwonden tot gevolg hebben. -
Page 477: Oplader Opladen
Oplaadsysteem Oplader opladen 1. Kies een goed bereikbare wandcontactdoos, een waarbij de onderdelen van het oplaadsysteem niet worden blootgesteld aan vocht of directe warmte. 2. Sluit de voedingseenheid aan. 3. Sluit de voedingseenheid aan op het basisstation. 4. Plaats het basisstation op een vlakke ondergrond. 5. - Page 478 Artsenhandleiding 2. Als de stimulator van de patiënt oppervlakkig is geplaatst of als de patiënt een dunne huid heeft, moet de patiënt worden geïnstrueerd om het afstandsstuk voor opladen achter in de zak van de oplaadkraag te plaatsen. Patiënten bij wie de stimulator oppervlakkig is geplaatst of die een dunne huid hebben, kunnen sneller opladen met gebruik van het...
-
Page 479: Hechtpleister Gebruiken
Oplaadsysteem Opmerking: De oplaadkraag kan onder uw kleding of eroverheen worden geplaatst. Draag tijdens het opladen geen strakke of dikke kleding over de oplader, zodat luchtstroom rond de oplader mogelijk is. Hechtpleister gebruiken 1. Wanneer het indicatorlampje groen is, neemt u de oplader uit het basisstation. (Het indicatorlampje gaat uit, ongeacht de status van de oplader.) 2. -
Page 480: Oplader Juist Uitlijnen
Artsenhandleiding Oplader juist uitlijnen 1. Druk op de aan/uit-knop. Het indicatorlampje gaat weer aan en de oplader begint te piepen om aan te geven dat er naar de stimulator wordt gezocht. 2. Plaats de oplader op de borstkas in het stimulatorgebied. 3. - Page 481 Oplaadsysteem 4. Zet de oplader vast boven op de stimulator door de hechtpleister op de huid over de stimulator te drukken of door de oplaadkraag los te laten. Opmerking: Als de hechtpleister per ongeluk op de verkeerde plaats is bevestigd of als de oplaadkraag wordt verplaatst, begint de oplader opnieuw te piepen.
-
Page 482: Afstandsbediening
Artsenhandleiding Afstandsbediening LET OP: • Houd de afstandsbediening droog. Deze mag niet worden blootgesteld aan vocht. • Houd de afstandsbediening uit de buurt van huisdieren, ongedierte en kinderen om schade aan het apparaat te voorkomen. Basiswerking De afstandsbediening communiceert met de stimulator via een radiofrequente (RF) telemetrieverbinding op een afstand van maximaal 18 inches (45 cm). -
Page 483: Positie Van Afstandsbediening
Afstandsbediening Positie van afstandsbediening Er wordt een krachtige communicatieverbinding tot stand gebracht tussen de afstandsbediening en de geïmplanteerde stimulator als de afstandsbediening wordt gepositioneerd zoals op onderstaande afbeelding wordt getoond. In bepaalde situaties moet u de afstandsbediening mogelijk dichter bij de stimulator plaatsen. - Page 484 Artsenhandleiding • De afstandsbediening en de stimulator bevatten verschillende programmasets (als dit het geval is, moet één set worden gewist). De afstandsbediening geeft het volgende bericht bij de eerste activering (als op een willekeurige knop wordt gedrukt): 1. Zorg ervoor dat de afstandsbediening zich binnen het telemetriebereik (60 cm) van de stimulator bevindt.
-
Page 485: Stimulatie Aan/Uit
Afstandsbediening Stimulatie aan/uit De stimulatie wordt in- en uitgeschakeld met een speciale aan/uit-schakelaar op het toetsenpaneel van de afstandsbediening. Klik op een willekeurig moment – zelfs als de afstandsbediening in de slaapmodus is gezet – op de aan/uit-knop voor stimulatie om de stimulatiestatus van de stimulator te wijzigen. -
Page 486: Stimulatie-Amplitude
Artsenhandleiding Stimulatie-amplitude Zodra de stimulatie wordt ingeschakeld of nadat de afstandsbediening is gewekt uit de slaapmodus, wordt standaard het niveauscherm op de afstandsbediening weergegeven. Opmerking: Als er meer dan 60 seconden geen knop is ingedrukt, schakelt de afstandsbediening over naar de slaapmodus en is het scherm leeg. Gewoonlijk kan de amplitude van de stimulatie niet worden gewijzigd met de afstandsbediening. -
Page 487: Selectie Van Programma
Afstandsbediening Batterij-afbeelding Beschrijving De batterijsterkte van de stimulator is hoog. De batterijsterkte van de stimulator is voldoende. De batterijsterkte van de stimulator is laag. Selectie van programma Een stimulatieprogramma is een set stimulatieparameters waarmee de therapie van de patiënt wordt bepaald. Afhankelijk van de wijze waarop het programma is ingesteld, kan in een programma stimulatie worden toegepast op maximaal vier onafhankelijke stimulatievelden of -gebieden. -
Page 488: Programma's Wijzigen En Opslaan
Artsenhandleiding 2. Ga heen en weer met of tot het gewenste programma is gemarkeerd. 3. Druk op ▲ om het programma te activeren. Wanneer u een programma hebt geselecteerd en geactiveerd, wordt het niveauscherm opnieuw weergegeven op de afstandsbediening. Programma's wijzigen en opslaan 1. -
Page 489: Amplitude Van Afzonderlijke Gebieden
Afstandsbediening Amplitude van afzonderlijke gebieden Afhankelijk van de wijze waarop het programma is ingesteld, kan in een programma stimulatie worden toegepast op één gebied, of maximaal vier gebieden. Amplitude van elk gebied afzonderlijk aanpassen: 1. Druk zo nodig op de knop in het niveauscherm om naar een specifiek stimulatiegebied te bladeren. -
Page 490: Behandelaarsopties
Artsenhandleiding Behandelaarsopties Behandelaars en artsen kunnen aanvullende opties openen in de afstandsbediening voor opstelling van het Vercise™ DHS-systeem. Deze opties zijn niet beschikbaar voor patiënten. De voor patiënten beperkt toegankelijke behandelaarsschermen bieden toegang tot: • Verbinding verbreken en tot stand brengen tussen afstandsbediening en stimulator •... - Page 491 Afstandsbediening 3. Sluit de seriële stekker van de USB-serieel-adapter aan op de interfacehouder. 4. Sluit de USB-serieel-adapter aan op de USB-poort van de CP. 5. Schakel de CP in. 6. Activeer de Bionic Navigator™ software en wacht op het scherm waarop wordt aangegeven dat IR-communicatie tot stand is gebracht. Selectienummer 2 - Impedanties Als de optie Impedances (Impedanties) wordt geselecteerd in het beginscherm voor behandelaarsopties voert de afstandsbediening de metingen uit via telemetrie;...
- Page 492 Artsenhandleiding Wanneer u op een willekeurige knop drukt, behalve de aan/uit-knop voor stimulatie , wordt het scherm Opnieuw meten weergegeven, waarmee de meting kan worden herhaald of deze functie kan worden afgesloten. Opmerking: De afstandsbediening sluit de status Klaar voor CP af en gaat over in de slaapmodus indien er na 15 minuten geen IR-signaal is.
- Page 493 Afstandsbediening Wachtwoord invoeren: Zodra het scherm 'Voer wachtwoord in' wordt geopend, is het eerste teken gemarkeerd. Druk op om een teken te selecteren/bevestigen en/of naar het volgende teken te gaan. Blader met ▲ of ▼ door de mogelijke tekens. Opmerking: Deel dit wachtwoord niet met patiënten, aangezien patiënten per ongeluk de verbinding tussen de afstandsbediening en de stimulator kunnen verbreken.
-
Page 494: Richtlijnen Voor Stimulatie
(mA) en pulsbreedte (µs). Deze schattingen van de ladingsdichtheid zijn alleen van toepassing op de DHS-leads van Boston Scientific. WAARSCHUWING: Patiënten kunnen over de mogelijkheid beschikken om de amplitude met de afstandsbediening te wijzigen. Om... -
Page 495: Gedetailleerde Beschrijving Van Hulpmiddel
Gedetailleerde beschrijving van hulpmiddel Gedetailleerde beschrijving van hulpmiddel Algemene beschrijving van onderdelen Het implanteerbare deel van het Vercise™ DHS-systeem omvat een stimulator en twee DHS-leads. Andere implanteerbare onderdelen omvatten de DHS- verlengkabels waarmee de DHS-leads worden aangesloten op de stimulator, een DHS-leadbescherming waarmee het proximale uiteinde van de DHS-lead tussen operaties wordt beschermd en hechthoezen waarmee de DHS-lead wordt beschermd en/of de DHS-leads en DHS-verlengkabels worden verankerd. -
Page 496: Fysieke Kenmerken Van Stimulator
Artsenhandleiding Fysieke kenmerken van stimulator De fysieke kenmerken van de stimulator worden beschreven in tabel 1. De stimulator bevat een radiopake identificatie-tag. De identificatie-tag kan gevisualiseerd worden met behulp van standaard röntgenprocedures. Tabel 1: Fysieke eigenschappen van stimulator Onderdeel Beschrijving Behuizing Titanium Epoxy... -
Page 497: Programmeerbare Kenmerken Van Stimulator
Gedetailleerde beschrijving van hulpmiddel Programmeerbare kenmerken van stimulator De stimulatieparameters functioneren onafhankelijk voor de twee DHS-leads, zodat voor stimulatie van twee verschillende hersendoelen met verschillende amplitudes, pulsbreedten, stimulatiefrequenties en contactconfiguraties kan worden gewerkt. De twee DHS-leads kunnen ook over verschillende monopolaire en multipolaire configuraties beschikken;... -
Page 498: Dhs-Lead
Artsenhandleiding WAARSCHUWING: Hoewel artsen aan de hand van waarschuwingen door de CP worden geholpen bij het bepalen van veilige niveaus van ladingsdichtheid, ligt de primaire verantwoordelijkheid voor veilige stroomniveaus bij de arts. Bovendien moeten de maximale en minimale amplitudeniveaus zoals toegestaan door de afstandsbediening door de arts worden ingesteld en gecontroleerd om veilige niveaus te garanderen. -
Page 499: Dhs-Verlengkabel
Gedetailleerde beschrijving van hulpmiddel DHS-verlengkabel De DHS-verlengkabel bestaat uit een connector aan het distale uiteinde en 8 cilindervormige contacten aan het proximale uiteinde. De DHS-lead kan worden geplaatst en vastgezet in de connector, die ook 8 contacten bevat. Deze contacten worden met de contacten op de DHS-lead uitgelijnd voor elektrische aansluitingen. -
Page 500: Dhs-Leadbescherming
Artsenhandleiding DHS-leadbescherming Met de DHS-leadbescherming wordt het proximale uiteinde van de DHS-lead beschermd voordat de stimulator wordt geïmplanteerd. Wanneer de stelschroef wordt gebruikt, wordt hiermee de DHS-lead vastgezet in de leadbescherming. Tabel 5: DHS-leadbescherming Onderdeel Beschrijving Totale lengte 3,3 cm Stelschroef Titanium Connectorblok... -
Page 501: Hechthoes
Gedetailleerde beschrijving van hulpmiddel Hechthoes De hechthoes wordt tussen de DHS-lead en de miniplaat geplaatst om de DHS-lead te beschermen. De hechthoes kan ook worden gebruikt om de DHS-lead of DHS- verlengkabel te verankeren aan de fascia. Tabel 6: hechthoes Onderdeel Beschrijving Totale lengte... -
Page 502: Tunnelinstrument
Artsenhandleiding Tunnelinstrument Met het tunnelinstrument wordt in het subcutane weefsel een pad gemaakt voor de DHS-lead en DHS-verlengkabel. Tabel 7: Tunnelinstrument Onderdeel Beschrijving Lengte Riet van 28 cm en 35 cm lang Schachtmateriaal Roestvrij staal Rietmateriaal PTFE Handgreepmateriaal Roestvrij staal, Ultem Artsenhandleiding 92215483-02 498 van 1717... -
Page 503: Communicatie Met Programmer
Gedetailleerde beschrijving van hulpmiddel Communicatie met Programmer De Clinician Programmer (CP) kan met een stimulator communiceren. Om het programmeren te starten, moeten de IR-venstertjes (infrarood) van de CP en de afstandsbediening met elkaar worden uitgelijnd. 1. Schakel de CP in om de Bionic Navigator™ software op te starten. 2. -
Page 504: Registratie Van Vercise™ Dhs-Systeem
Vul het registratieformulier in dat is ingesloten in de verpakking. Stuur een kopie naar de Customer Service van Boston Scientific, houd een kopie voor het patiëntdossier, verstrek een kopie aan de patiënt en bewaar een kopie voor de arts. -
Page 505: Technische Ondersteuning
Technische ondersteuning Technische ondersteuning Boston Scientific Corporation heeft gedegen opgeleide serviceprofessionals in dienst om u ondersteuning te bieden. De technische ondersteuning is 24 uur per dag beschikbaar voor technisch advies. Bel (866) 566-8913 in de VS om met een vertegenwoordiger te spreken. Buiten de... - Page 506 OPMERKING: Telefoonnummers en faxnummers kunnen worden gewijzigd. De laatste contactgegevens vindt u op onze website op http://www.bostonscientific-international.com/. U kunt ook een brief sturen naar het volgende adres: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, VS Artsenhandleiding 92215483-02 502 van 1717...
- Page 507 IEC 61000-3-3 Hierbij verklaart Boston Scientific dat het Vercise-systeem voldoet aan de essentiële vereisten en andere relevante bepalingen van richtlijn 1999/5/EG. Essentiële werking Storing van de externe elektrische onderdelen zal niet leiden tot een onaanvaardbaar risico voor de gebruiker.
-
Page 508: Beperkte Garantie - Stimulator
Indien de stimulator binnen normale grenzen niet naar behoren functioneert binnen vijf (5) jaar na de datum van implantatie wordt de stimulator door Boston Scientific vervangen door een functioneel gelijkwaardige stimulator gemaakt door Boston Scientific. -
Page 509: Beperkte Garantie - Leads
Boston Scientific uitsluitend verantwoordelijke voor de vervanging van de stimulator door een functioneel gelijkwaardige stimulator vervaardigd door Boston Scientific en zij is niet aansprakelijk voor elke schade (ofwel direct, indirect, als gevolg of incidenteel) veroorzaakt door de stimulator, ongeacht of de claim is gebaseerd op garantie, contract, benadeling of elke andere theorie. -
Page 510: Beperkte Garantie - Externe Apparatuur
Op claims onder deze beperkte garantie zijn de volgende bijkomende voorwaarden en beperkingen van toepassing: 1. De productregistratiekaart moet binnen 30 dagen na aankoop zijn ingevuld en geretourneerd naar Boston Scientific. 2. Boston Scientific moet een defect aan het apparaat of het onderdeel bevestigen. Artsenhandleiding 92215483-02 506 van 1717... - Page 511 Deze beperkte garantie is de enige garantie die van toepassing is op het apparaat of het onderdeel en Boston Scientific wijst verdere claims af, uitdrukkelijk of impliciet, met inbegrip van eventuele garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel.
-
Page 512: Bijlage
één gebied en één programma. De geschatte levensduur is afgeleid van resultaten gebaseerd op interne testgegevens van Boston Scientific. Werkelijke resultaten kunnen afwijken. Om de levensduur van de batterij te bepalen bij stimulatie van meerdere gebieden gebruikt u het werkblad voor de levensduur bij meerdere gebieden dat hieronder is weergegeven. - Page 513 Bijlage 2. In de volgende tabel kunt u de levensduur van de batterij opzoeken, gebaseerd op de waarden voor amplitude, frequentie en pulsbreedte die het meest overeenkomen met de instellingen van stap 1. (Interpolatie kan worden toegepast om de nauwkeurigheid te verbeteren.) De levensduurverwachting van de batterij wordt gegeven in jaren en vertegenwoordigt de levensduur van een normale Vercise™...
- Page 514 Artsenhandleiding 4. Bepaal het gebied met de grootste amplitude. Grootste amplitude = __________ mA 5. Zoek de weergave op van de projectie van de batterijlevensduur in de tabel met behulp van de totale frequentie, TGPB en de grootste amplitude. (Interpolatie kan worden toegepast om de nauwkeurigheid te verbeteren.) De projectie van de batterijlevensduur wordt weergegeven in jaren en vertegenwoordigt de levensduur van een standaard oplaadbare stimulatorbatterij bij continu...
- Page 515 Bijlage 4. Bepaal het gebied met de grootste amplitude. Grootste amplitude = 3,0 mA 5. Gebruik de TOTALE FREQUENTIE, TGPB en de grootste amplitude om in de tabel de projectie van de batterijlevensduur op te zoeken. De dichtstbijzijnde waarden in de tabel met 315 Hz, 77,61 µs en 3,0 mA worden gevonden in het vakje met 510 Hz, 100 µs en 3,0 mA.
- Page 516 Artsenhandleiding Projectie van batterijlevensduur (jaar) Amplitude Frequentie Pulsbreedte (µs) >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25...
- Page 517 De onderdelen van het Vercise DHS-systeem mogen alleen worden onderhouden door Boston Scientific. Probeer de onderdelen niet te openen of te repareren. Door wijzigingen of aanpassingen aan dit product die niet zijn goedgekeurd door Boston Scientific Corporation kan de FCC-certificatie, alsmede uw bevoegdheid om dit product te bedienen, komen te vervallen.
- Page 518 Användarhandbok Garantier Boston Scientific Corporation förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet. Varumärken Alla varumärken tillhör respektive ägare. Ytterligare information För märkningssymboler, se bruksanvisningen för märkningssymboler.
- Page 519 Innehållsförteckning Inledning ..................... 517 Översikt över handboken ..................517 Avsedd användning/indikationer för användning ..........517 Systembeskrivning .....................517 Säkerhetsinformation................518 Kontraindikationer ....................518 Varningar .......................519 Försiktighetsåtgärder ...................522 Komplikationer ....................527 Förpackningens innehåll ................529 Innehållet i satsen med den implanterbara pulsgeneratorn ........529 Innehållet i elektrodsatsen ..................529 Innehållet i förlängningssatsen ................529 Innehållet i tunnelerarsatsen ................530 Innehållet i tillbehörssatsen ................530...
- Page 520 Användarhandbok Återställningsalternativ ..................569 Sökning .......................569 Klinikmeny ......................570 Riktlinjer för stimulering ................574 Laddningsdensitet ....................574 Detaljerad beskrivning av utrustning ............. 575 Allmän komponentbeskrivning ................575 Stimulatorns fysiska egenskaper ................576 Stimulatorns programmerbara funktioner ............577 DBS-elektrod ......................578 DBS-förlängning ....................579 DBS-elektrodanslutningsskydd ................580 Suturhylsa ......................581 Tunnelerare ......................582 Programkommunikation ..................583 Registrering av Vercise™...
-
Page 521: Inledning
Inledning Inledning Översikt över handboken Denna handbok beskriver implantation och användning av Vercise™-systemet för djupstimulering av hjärnan. Vercise DBS-systemet består av en stimulator med DBS-elektroder och DBS-förlängningar. I denna handbok finns även detaljerade beskrivningar för varje systemkomponent. Ytterligare information om programmering av Vercise DBS-systemet finns i DBS-programmeringshandboken. -
Page 522: Säkerhetsinformation
Användarhandbok Säkerhetsinformation Kontraindikationer Boston Scientific Vercise™ DBS-systemet, och samtliga av dess komponenter, är kontraindicerat för: Diatermi. Kortvågs-, mikrovågs- och/eller terapeutisk ultraljudsdiatermi. Den energi som genereras av diatermi kan överföras till Vercise DBS-systemet och orsaka vävnadsskada, vilket kan resultera i allvarlig skada eller dödsfall för patienten. -
Page 523: Varningar
Säkerhetsinformation Varningar Icke auktoriserad ändring. Icke auktoriserad ändring av medicinsk utrustning är förbjuden. Systemintegriteten kan påverkas och patienten kan skadas om medicinsk utrustning utsätts för icke auktoriserad ändring. Intrakraniell blödning. Var särskilt försiktig vad gäller patienter som har större sannolikhet att få blödningar, såsom patienter med koagulopati, högt blodtryck eller som har ordinerats antikoagulantia. - Page 524 Placering av DBS-förlängningens anslutning och stimulatorn. Implantation av DBS-förlängningens anslutning i mjukvävnaden på halsen kan öka risken för att DBS-elektroden går sönder. Boston Scientific rekommenderar att DBS-förlängningens anslutning placeras bakom örat på ett sätt så att glasögon eller huvudbonader inte stör systemet. Boston Scientific rekommenderar att stimulatorn placeras subklavikulärt.
- Page 525 Säkerhetsinformation Värme kan genereras av laddaren. Laddaren kan bli varm när stimulatorn laddas. Laddaren ska hanteras varsamt. Underlåtenhet att använda laddarkragen eller en dubbelhäftande dyna under laddningen, enligt anvisning, kan resultera i brännskada. Patienter ska inte ladda medan de sover. Detta kan resultera i brännskada. Om patienten upplever smärta eller obehag, ska han/hon avbryta laddningen och kontakta sin sjukvårdspersonal.
-
Page 526: Försiktighetsåtgärder
äventyra integriteten hos stimuleringskretsen. Komponenter. Användning av andra komponenter än de som tillhandahålls av Boston Scientific och som avses för användning tillsammans med Vercise DBS- systemet kan: skada systemet, sänka behandlingens effektivitet och/eller äventyra patientens situation i okänd utsträckning. - Page 527 Säkerhetsinformation Anslutningsskruvar. Testa alltid impedansen för att bekräfta den elektriska anslutningen innan anslutningsskruvarna dras åt. Om en anslutningsskruv dras åt ovanpå en pol kan det skada polen och resultera i att DBS-elektroden eller DBS- förlängningen behöver bytas ut. Suturer. Lägg inte suturer hårt omkring DBS-elektroderna, då detta kan skada DBS- elektrodens isolering och kan resultera i fel på...
- Page 528 Sterilisering. Innehållet i de kirurgiska satserna har steriliserats med etylenoxid. Produkten får inte användas om det sterila skyddet är skadat. Om skyddet är skadat, ring din Boston Scientific-representant och returnera den skadade delen till Boston Scientific. Användarhandbok...
- Page 529 Temperaturer utanför det angivna området kan orsaka skada. Använd inte komponenterna om de har förvarats vid för hög eller för låg temperatur, returnera till Boston Scientific. Användarhandbok 92215483-02 525 av 1717...
- Page 530 • Var försiktig när du använder vassa instrument såsom hemostater eller skalpeller för att undvika att skada DBS-elektroden. Borttagning och kassering av komponenter. Alla explanterade komponenter ska returneras till Boston Scientific. Stimulatorn ska explanteras och returneras till Boston Scientific i händelse av kremering. Vid kremering kan stimulatorns batteri explodera.
-
Page 531: Komplikationer
Säkerhetsinformation Komplikationer Följande är en lista över kända risker med djup hjärnstimulering. Vissa komplikationer kan vara mer relevanta beroende på indikation och stimuleringsplats. Alla risker är inte kända. Observera att vissa av dessa symptom kan åtgärdas eller reduceras genom strömstyrning, ändring av stimuleringsparametrar eller genom att ändra positionen hos elektroden under operationen. - Page 532 Användarhandbok • Överstimulering eller oönskade känslor såsom parestesi, tillfällig eller ihållande • Smärta, huvudvärk eller obehag, tillfälligt eller ihållande, inklusive symptom orsakade av neurostimulering • Dålig elektrodplacering • Strålexponering p.g.a. bildframställning (CT, fluoroskopisk röntgen) • Anfall • Sensoriska ändringar • Serom, ödem eller hematom •...
-
Page 533: Förpackningens Innehåll
Förpackningens innehåll Förpackningens innehåll Innehållet i satsen med den implanterbara pulsgeneratorn • Stimulator • Stimulatormall • Stimulatorpluggar (2) • Momentnyckel Observera: Allt innehåll i den inre förpackningen (eller brickan) är sterilt. Innehållet i elektrodsatsen (30 cm och 45 cm) • DBS-elektrod med förladdad rak styrtråd •... -
Page 534: Innehållet I Tunnelerarsatsen
Användarhandbok Innehållet i tunnelerarsatsen (28 cm och 35 cm) • Tunnelerarskaft (med förladdat rör) • Tunnelerarhandtag Observera: Allt innehåll i den inre förpackningen (eller brickan) är sterilt. Innehållet i tillbehörssatsen • Elektrodanslutningsskydd • Elektrodstopp – skruv och ring • Momentnyckel •... -
Page 535: Dbs-Elektrodimplantation
DBS-elektrodimplantation DBS-elektrodimplantation Detta avsnitt beskriver rekommenderade förfaranden för implantation av Vercise™ DBS-systemet. Förfaranden för DBS-elektrodinföring och intraoperativa tester beskrivs, följt av DBS-förlängningstunnelering och placering av stimulatorn. Observera: Var ytterst varsam vid implantation av Vercise DBS-systemet för att förhindra infektion. * Observera: För ytterligare information om rekommenderade rutiner beträffande DBS-förfarandet, se följande referenser: Seijo F, Alvarez-Vega M, Lozano B, et al. -
Page 536: Förutsättningar
Användarhandbok Förutsättningar De beskrivna implantationsförfarandena börjar med implantation av DBS-elektroden. Det förutsätts att följande förfaranden redan har utförts: • Den stereotaktiska ramen och/eller referenserna i ett system utan ramar ansluts på patienten. • Önskad bana för införingen av DBS-elektroden har fastställts. •... - Page 537 DBS-elektrodimplantation För att använda DBS-elektrodstoppet, tryck in DBS-elektroden till mitten av elektrodstoppet och dra åt skruven. Detta säkerställer att DBS-elektroden kommer att föras in till rätt djup. Observera: Se till att elektrodstoppet inte slirar på DBS-elektroden när den är fastskruvad. 6.
-
Page 538: Intraoperativt Stimuleringstest
Användarhandbok Intraoperativt stimuleringstest Den externa teststimulatorn, teststimulatorkabeln, teststimulatorkabelförlängningen och programmeraren (KP) används för att utföra intraoperativa stimuleringstester under ingreppet. Teststimulatorkabelförlängningen är utformad för tillfällig anslutning till teststimulatorkabeln för att möjliggöra stimuleringstest utanför det sterila fältet. Observera: Följande steg är endast ämnade som procedurreferens. Se DBS-programmeringshandboken för detaljer och riktlinjer för stimuleringstester. - Page 539 DBS-elektrodimplantation 4. Verifiera att impedanser är acceptabla med användning av programmeraren eller fjärrkontrollen för att mäta monopolära impedanser. Vid användning av programmeraren, kommer höga impedanskontakter att innehålla ett rött X. Vid användning av fjärrkontrollen, representeras höga impedanskontakter av ihåliga rektanglar. Observera: Vid användning av fjärrkontrollen, tryck på...
-
Page 540: Fästa Dbs-Elektroden
Avlägsna kanylen. b. Avlägsna mikrodrivsystemet. DBS-elektroden fäst och testat med användning av Biomet Mimix QS benfyllningssubstans, ett Stryker 12 mm titanminiplatta, Stryker titanskruvar och en Boston Scientific 1 cm delad suturhylsa. Data på fil. Användarhandbok 92215483-02 536 av 1717... - Page 541 DBS-elektrodimplantation c. Avlägsna den stereotaktiska ramen. d. Avlägsna styrtråden. VARNING: Sätt inte tillbaka styrtråden i DBS-elektroden medan DBS-elektroden är i hjärnan, då detta kan skada DBS-elektroden och/eller patienten. 6. Verifiera att DBS-elektroden inte har förflyttats från önskad plats. 7. Placera den delade suturhylsan på DBS-elektroden. Var försiktig så att DBS- elektroden inte flyttas medan suturhylsan placeras.
- Page 542 Användarhandbok 11. Om stimulatorn ska implanteras under en separat operation, preparera DBS- elektroden för förfarandet Implantation av stimulator. a. Placera en suturhylsa på vänster DBS-elektrod för att differentiera elektroderna. b. För in den proximala änden av DBS-elektroden i elektrodanslutningsskyddet tills det tar stopp. Observera: Se till att den proximala spetsen på...
- Page 543 DBS-elektroden. e. Skapa en tunnel, för den proximala änden av DBS-elektroden, till en plats närmare anslutningen för önskad DBS-förlängning. Observera: Boston Scientific rekommenderar att DBS-förlängningens anslutning placeras bakom örat. FÖRSIKTIGT: Placering av DBS-förlängningens anslutning i mjukvävnaden på...
-
Page 544: Implantation Av Stimulator
Användarhandbok Implantation av stimulator Stimulatorn kan implanteras omedelbart efter implantation av DBS-elektroden och intraoperativa tester eller under en separat kirurgi. Exponera DBS-elektroden 1. Palpera DBS-elektrodanslutningsskyddet och DBS-elektroden under skalpen. 2. Märk ut och skapa ett snitt i skalpen för att exponera elektrodanslutningsskyddet. Var försiktig så... -
Page 545: Ansluta Dbs-Elektroden Till Dbs-Förlängningen
Implantation av stimulator Ansluta DBS-elektroden till DBS-förlängningen Anslutningsskruvar DBS-förlängning DBS-elektrod 1. Kontrollera att anslutningsskruven inte begränsar ingångsporten på DBS- förlängningens anslutning genom att skruva ur anslutningsskruven ett eller två varv med momentnyckeln. Fatta DBS-elektroden bredvid skruvkontakten. Proximal ände av DBS-elektroden DBS-elektrod Anslutningskontakter Skruvkontakt... - Page 546 Användarhandbok 4. Dra inte åt anslutningsskruven ännu. 5. Upprepa moment 1 t.o.m. 3 för att ansluta den andra DBS-elektroden på den andra DBS-förlängningen. 6. Testa anslutningens impedans för att säkerställa att du har inriktat DBS-elektroden inuti DBS-förlängningens anslutning på rätt sätt. Använd den externa teststimulatorn, teststimulatorkabeln, teststimulatorkabelförlängningen och programmeraren (KP) för att testa impedansen.
-
Page 547: Montera Tunneleraren
Implantation av stimulator Montera tunneleraren En tunnelerare tillhandahålls för att möjliggöra tunneleringen av DBS-förlängningen. Verktygshandtag Skaft 1. Montera tunnelerarhandtaget på skaftet genom att vrida låsmekanismen medurs. a. Tryck handtaget på skaftet. b. Fatta handtaget och spetsen på tunneleraren och vrid skaftet fram och tillbaka tills handtaget passar in sig på... -
Page 548: Tunnelering Av Dbs-Elektroden Och Förlängningen
Tunnelering av DBS-elektroden och förlängningen 1. Skapa en ficka för stimulatorn under huden på en plats som är under nyckelbenet på samma sida som DBS-elektroden och förlängningarna. Observera: Boston Scientific rekommenderar implantation av stimulatorn subklavikulärt. a. Märk platsen för fickan. - Page 549 Implantation av stimulator 7. Fatta tag i spetsen med en hand och dra ut skaftet genom röret samtidigt som röret hålls på plats med den andra handen. 8. Tryck in de proximala ändarna av DBS-förlängningarna genom röret och dra sedan tillbaka röret. 9.
-
Page 550: Ansluta Stimulatorn
Användarhandbok Ansluta stimulatorn Anslutning av dubbla DBS-elektroder Anslut vänster DBS-förlängning Anslut höger DBS-förlängning till port 1-L till port 2-R Vänster Höger 1. För in DBS-förlängningens anslutning i stimulatorn fullständigt tills den tar stopp. a. För in pluggen för att verifiera att inga anslutningsskruvar blockerar uttaget. b. - Page 551 Implantation av stimulator FÖRSIKTIGT: Verifiera korrekt införing av DBS-förlängningen genom att kontrollera impedanserna innan anslutningsskruvarna dras åt. Om anslutningsskruven dras åt på en kontakt kan det skada DBS-förlängningen. 2. Kontrollera impedanserna för att verifiera anslutningarna innan du drar åt anslutningsskruven. a.
- Page 552 Användarhandbok FÖRSIKTIGT: Momentnyckeln har en momentbegränsning så att anslutningsskruven inte kan dras åt för hårt. Använd endast den medföljande momentnyckeln, då andra verktyg kan dra åt anslutningsskruven för hårt och skada DBS-elektroden. 6. Kontrollera visuellt att DBS-elektroderna är parallella mot DBS-förlängningens kontakter.
- Page 553 Implantation av stimulator FÖRSIKTIGT: Momentnyckeln har en momentbegränsning så att anslutningsskruven inte kan dras åt för hårt. Använd endast den medföljande momentnyckeln, då andra verktyg kan dra åt anslutningsskruven för hårt och skada DBS-elektroden. Observera: För att dra åt anslutningsskruven, fatta förlängningen vid basen med en hand och vrid momentnyckeln medurs med den andra handen.
-
Page 554: Revisioner Och Explantering Av Vercise™ Dbs-System
Användarhandbok Revisioner och explantering av Vercise™ DBS-system Om hela Vercise DBS-systemet (stimulator, DBS-förlängningar och DBS-elektroder) ska avlägsnas, bör DBS-elektroderna avlägsnas först (enligt beskrivningen nedan) följt av DBS-förlängningarna, och slutligen stimulatorn. Denna ordning minskar risken för potentiell spridning av infektion mot skallöppningen. Explantera DBS-elektroden VARNING: Vid explantering av Vercise DBS-systemet ska DBS-elektroden dras från platsen över örat och inte platsen nära borrhålet för att undvika... - Page 555 öppningen på skallen. 13. Om du ersätter DBS-elektroden, följ anvisningarna i avsnittet Implantera DBS- elektroden. Om du explanterar hela Vercise™ DBS-systemet, fortsätt till förfarandet Explantera DBS-förlängningarna. Slut annars incisionerna. 14. Sänd de explanterade DBS-elektroderna till Boston Scientific. Användarhandbok 92215483-02 551 av 1717...
-
Page 556: Explantera Dbs-Förlängningarna
8. Dra försiktigt DBS-förlängningen genom tunnel mot stimulatorplatsen. VARNING: Undvik att dra mot örat för att minska risken för infektion i DBS- elektroderna. 9. Sänd de explanterade DBS-förlängningarna till Boston Scientific. Observera: Om DBS-förlängningarna har brutits kan du behöva göra ytterligare incisioner eller dra ena änden av DBS-förlängningen ut ur stimulatorn... -
Page 557: Explantera Eller Ersätta Stimulatorn
(enligt beskrivningen i avsnittet Fästa DBS-elektroden) och linda ihop överflödigt DBS-förlängningsmaterial i fickan. 9. Slut incisionen. 10. Sänd den explanterade stimulatorn till Boston Scientific. FÖRSIKTIGT: Var försiktig så att du inte skadar några av de implanterade komponenterna när du sluter incisionen. -
Page 558: Vercise™-Stimulatorn
De som använder högre effekt kommer att behöva ladda med kortare mellanrum. Boston Scientific rekommenderar ett laddningsschema som är anpassat till patientens schema och livsstil samtidigt som det bibehåller tillräcklig laddning för att driva stimuleringen. -
Page 559: Stimulatorns Batteri
Vercise™-stimulatorn Stimulatorns batteri När fjärrkontrollen kommunicerar med stimulatorn skickas batteriets status till fjärrkontrollen. Fjärrkontrollen visar ett batteri nära skärmens övre mitt för att indikera stimulatorns batterinivå. Grafiken är lätt att förstå: tre fyllda staplar betyder att stimulatorn har ett fulladdat batteri. Observera: Batterigrafiken indikerar batterinivån på... -
Page 560: Laddningssystemet
Användarhandbok Laddningssystemet VARNINGAR: • Ladda inte när du sover. Detta kan resultera i brännskada. • Laddaren kan bli varm under laddningen. Den ska hanteras varsamt. • Underlåtenhet att använda antingen ladddarkragen eller en dubbelhäftande dyna under laddningen, enligt vad som visas i avsnittet Ladda stimulatorn kan resultera i brännskada. -
Page 561: Ladda Laddaren
Laddningssystemet Ladda laddaren 1. Hitta ett elektriskt uttag där komponenterna i laddningssystemet inte utsätts för vatten eller direkta värmekällor. 2. Anslut nätkontakten. 3. Anslut nätkontakten till basstationen. 4. Ställ basstationen på en plan yta. 5. Placera slutligen laddaren i basstationen med på/av-knappen riktad uppåt tills indikatorlampan blir grön. - Page 562 Användarhandbok 2. Om patientens stimulator är på grund plats eller om patienten har tunn hud, instruera patienten att placera laddarutfyllnaden på fickans baksida i laddarkragen. Patienter med grund stimulatorer eller tunn hud kommer att kunna ladda snabbare med laddarutfyllnaden. Observera: Patienter med stimulatorer på en djup plats bör inte använda laddarutfyllnaden, då...
-
Page 563: Använda Dubbelhäftande Dyna
Laddningssystemet Observera: laddarkragen kan placeras under eller över kläderna. Du bör inte ha snäva eller tunga kläder på dig utanpå laddaren medan den laddas, då laddaren kräver luftflöde omkring sig. Använda dubbelhäftande dyna 1. När indikatorlampan lyser grönt kan du ta bort laddaren från basstationen. (Indikatorlampan släcks oavsett status för laddaren.) 2. -
Page 564: Korrekt Placering Av Laddaren
Användarhandbok Korrekt placering av laddaren 1. Tryck på strömbrytaren. Indikatorlampan tänds på nytt och laddaren piper med jämna mellanrum för att indikera att den söker efter stimulatorn. 2. Placera laddaren på bröstet i området kring stimulatorn. 3. Placera laddaren över stimulatorn. Pipandet avbryts när laddaren är delvist centrerad med stimulatorn men laddaren ska vara fullständigt centrerad med stimulatorn för optimal laddning. - Page 565 Laddningssystemet 4. Fäst laddaren på stimulatorn genom att antingen trycka fast fästytan mot huden eller genom att släppa laddarkragen. Observera: Om den dubbelhäftande dynan av misstag har fäst dynan på fel ställe eller om laddarkragen flyttas ur läge, kommer laddaren att börja pipa igen.
-
Page 566: Fjärrkontrollen
Användarhandbok Fjärrkontrollen VAR FÖRSIKTIG: • Håll fjärrkontrollen torr. Utsätt inte fjärrkontrollen för fukt. • Håll fjärrkontrollen borta från husdjur, skadedjur och barn för att undvika att enheten skadas. Grundläggande funktion Fjärrkontrollen kommunicerar med stimulatorn via en radiofrekvent (RF) telemetrilänk inom ett avstånd på upp till 45 cm. När den inte används, befinner sig fjärrkontrollen i ett viloläge från vilket den kan aktiveras genom att man trycker på... -
Page 567: Fjärrkontrollens Position
Fjärrkontrollen Fjärrkontrollens position En stark kommunikationsförbindelse mellan fjärrkontrollen och den implanterade stimulatorn upprättas om fjärrkontrollen positioneras enligt vad som visas nedan. I vissa fall kan du behöva flytta fjärrkontrollen närmare stimulatorn. Avståndet vid vilket du kan upprätta kommunikation beror på omgivningen och fjärrkontrollens riktning i förhållande till stimulatorn. - Page 568 Användarhandbok Fjärrkontrollen kommer att visa följande meddelande vid den första aktiveringen (när valfri knapp trycks): 1. Se till att fjärrkontrollen är inom telemetriavstånd från stimulatorn (60 cm). 2. Tryck på för att initiera kommunikation mellan fjärrkontrollen och stimulatorn. Fjärrkontrollen kommer att identifiera stimulatorn med dess ID-nummer. 3.
-
Page 569: Stimulering På/Av
Fjärrkontrollen Stimulering på/av Stimuleringen slås på och stängs av via en speciell knapp på fjärrkontrollens tangentsats. Tryck helt enkelt på knappen för stimuleringen när som helst – även när fjärrkontrollen är i viloläge – för att ändra stimulatorns stimuleringsstatus. Signalstyrka Fjärrkontrollen visar styrkan på... -
Page 570: Stimuleringsamplitud
Användarhandbok Stimuleringsamplitud Närhelst stimuleringen är påslagen eller efter att fjärrkontrollen vaknat från viloläget, visar fjärrkontrollen nivåskärmen som standard. Observera: Om ingen knapp trycks inom 60 sekunder övergår fjärrkontrollen till viloläget och displayen blir tom. Vanligtvis tillåts inte ändringar av stimuleringsamplituden via fjärrkontrollen. I så... -
Page 571: Val Av Program
Fjärrkontrollen Val av program Ett stimuleringsprogram är en grupp stimuleringsparametrar som avgör patientens behandling. Ett program kan tillföra stimulering till upp till fyra oberoende stimuleringsfält eller -områden, beroende på hur programmet är konfigurerat. Ett område kan exempelvis motsvara ett mål i höger hjärnhalva, medan ett annat område kan motsvara ett mål i vänster hjärnhalva. -
Page 572: Ändra Och Spara Program
Användarhandbok 2. Tryck på eller för att flytta tills önskat program är markerat. 3. Aktivera programmet genom att trycka på ▲. När du har valt och aktiverat ett program kommer fjärrkontrollen att återgå till nivåskärmen. Ändra och spara program 1. Tryck på efter behov från nivåskärmen för att bläddra fram till önskat program. -
Page 573: Enskild Områdesamplitud
Fjärrkontrollen Enskild områdesamplitud Ett program kan tillföra stimulering till ett område eller upp till fyra områden, beroende på hur programmet är konfigurerat. Så här justerar du amplituden för varje område självständigt. 1. Tryck på knappen efter behov från nivåskärmen för att bläddra fram till ett specifikt område för stimuleringen. -
Page 574: Klinikmeny
Användarhandbok Klinikmeny Kliniker och läkare kan öppna ytterligare alternativ i fjärrkontrollen för att konfigurera Vercise™ DBS-systemet. Dessa alternativ är inte tillgängliga för patienter. Klinikskärmar med begränsad tillgång för patienten ger dig tillgång till: • Bryta och aktivera länkning mellan fjärrkontroll och stimulator •... - Page 575 Fjärrkontrollen 6. Starta Bionic Navigator™-programmet och vänta på att IR-kommunikationen har etablerats. Val nr. 2 – impedans Med impedansalternativet valt i öppningsmenyn för klinikalternativ, kommer fjärrkontrollen att utföra mätningar via telemetri. Detta tar ett par sekunder. Observera: Under mätningen kommer stimulatorns serienummer att visas på skärmen.
- Page 576 Användarhandbok Observera: Fjärrkontrollen avbryter möjligheten till KP och övergår till viloläget om det inte finns någon IR signal efter 15 minuter. Alla knappar är aktiva när fjärrkontrollen är redo för programmeraren och när en knapp trycks återgår fjärrkontrollen till nivåskärmen. Stimuleringen kan slås på...
- Page 577 Fjärrkontrollen Observera: Om lösenordet anges felaktigt under ett försök att länka fjärrkontrollen, kommer processen att avbrytas och fjärrkontrollen övergår till viloäget. Val nr. 4 – Språk När språkalternativet är valt i öppningsmenyn för klinikalternativ, kan du bläddra genom de sex språkskärmarna genom att trycka på...
-
Page 578: Riktlinjer För Stimulering
Denna graf visar den rekommenderade maximala laddningsdensiteten på 30 µC/cm för olika kombinationer av strömamplitud (mA) och pulsbredd (µs). Dessa uppskattningar på laddningsdensitet gäller endast för Boston Scientific DBS-elektroder. VARNING: Patienter kan har möjlighet att ändra amplituden med fjärrkontrollen. Läkaren ska ställa in och verifiera maximala och minimala amplitudnivåer som tillåts av fjärrkontrollen, för att säkerställa att... -
Page 579: Detaljerad Beskrivning Av Utrustning
Detaljerad beskrivning av utrustning Detaljerad beskrivning av utrustning Allmän komponentbeskrivning Den implanterbara delen av Vercise™ DBS-systemet inkluderar en stimulator och två DBS-elektroder. Andra implanterbara komponenter inkluderar DBS-förlängningarna som förlänger DBS-elektroderna till stimulatorn, ett DBS-elektrodanslutningsskydd som skyddar den proximala änden av DBS-elektroden mellan operationstillfällen, samt suturhylsor för att skydda DBS-elektroden och/eller förankra DBS-elektroden och DBS-förlängningarna. -
Page 580: Stimulatorns Fysiska Egenskaper
Användarhandbok Stimulatorns fysiska egenskaper Stimulatorns fysiska egenskaper beskrivs i tabell 1. Stimulatorn innehåller en röntgentät identifieringstagg. Identifieringstaggen är synlig med användning av standard röntgenförfaranden. Tabell 1: Stimulatorns fysiska egenskaper Funktion Beskrivning Hölje Titan Anslutningsblock Epoxy Dimensioner 55 mm x 45 mm x 11 mm Volym 20,7 cm Användarhandbok... -
Page 581: Stimulatorns Programmerbara Funktioner
Detaljerad beskrivning av utrustning Stimulatorns programmerbara funktioner Stimuleringsparametrarna är oberoende av de två DBS-elektroderna så att stimuleringen av två olika hjärnområden kan ha olika amplituder, pulsbredder, stimuleringsfrekvenser och kontaktkonfigurationer. De två DBS-elektroderna kan även ha olika konfigurationer med avseende på monopolär respektive bipolär stimulering; emellertid kan en given DBS-elektrodpol inte programmeras som både monopolär och multipolär. -
Page 582: Dbs-Elektrod
Användarhandbok DBS-elektrod DBS-elektroden består av 8 cylindriska poler. Den yttre diametern på DBS- elektroden och kontakterna är 1,3 mm och är kompatibel med befintliga kommersiellt tillgängliga DBS-implantationsverktyg. DBS-elektroden kan implanteras och anslutas till stimulatorn för både unilateral stimulering (på endera vänster eller höger sida) och bilateral stimulering. -
Page 583: Dbs-Förlängning
Detaljerad beskrivning av utrustning DBS-förlängning DBS-förlängningen består av en anslutning vid den distala änden och 8 cylindriska kontakter vid den proximala änden. DBS-elektroden kan föras in och fästas i anslutningen, vilken även innehåller 8 kontakter som inriktas mot kontakterna på DBS-elektroden för att bilda elektriska anslutningar. -
Page 584: Dbs-Elektrodanslutningsskydd
Användarhandbok DBS-elektrodanslutningsskydd DBS-elektrodanslutningsskyddet skyddar den proximala änden av DBS-elektroden före implantation av stimulatorn. Medan anslutningsskruven är låst skyddas DBS- elektrodanslutningen i elektrodanslutningsskyddet. Tabell 5: DBS-elektrodanslutningsskydd Funktion Beskrivning Totallängd 3,3 cm Anslutningsskruv Titan Anslutningsblock Rostfritt stål Slutstopp Rostfritt stål Isoleringsmaterial Silikon Användarhandbok 92215483-02 580 av 1717... -
Page 585: Suturhylsa
Detaljerad beskrivning av utrustning Suturhylsa Suturhylsan placeras mellan DBS-elektroden och miniplattan för att skydda DBS- elektroden. Suturhylsan kan även användas för att förankra DBS-elektroden eller DBS-förlängningen på fascian. Tabell 6: Suturhylsa Funktion Beskrivning Totallängd 1 cm, 2,3 cm, 4 cm Material Silikon Användarhandbok... -
Page 586: Tunnelerare
Användarhandbok Tunnelerare Tunneleraren används för att skapa en bana för DBS-elektroden och DBS-förlängningen i den subkutana vävnaden. Tabell 7: Tunnelerare Funktion Beskrivning Längd 28 cm, 35 cm Skaftmaterial Rostfritt stål Rörmaterial PTFE Handtagsmaterial Rostfritt stål, Ultem Användarhandbok 92215483-02 582 av 1717... -
Page 587: Programkommunikation
Detaljerad beskrivning av utrustning Programkommunikation Programmeraren (KP) kan kommunicera med en stimulator. För att kunna starta en programmeringssession måste IR-fönstren på programmeraren och fjärrkontrollen vara riktade mot varandra. 1. Starta programmeraren; Bionic Navigator™-programmet startas. 2. Öppna klinikalternativmenyn på fjärrkontrollen genom att trycka på knappen samtidigt. -
Page 588: Registrering Av Vercise™ Dbs-Systemet
I enlighet med internationell praxis och lagstiftning i vissa länder, finns ett registreringsformulär bifogat med varje ryggmärgsstimulator och stimulator, DBS-elektrod och DBS-förlängning från Boston Scientific. Syftet med detta formulär är att bibehålla spårbarheten för alla produkter och för att säkerställa garantirättigheterna. Det gör det även möjligt för de berörda institutionerna att i händelse av utbyte av en specifik DBS-elektrod, tillbehör eller... -
Page 589: Teknisk Support
Teknisk support Teknisk support Boston Scientific Corporations högutbildade servicepersoner är tillgängliga när du behöver hjälp. Den tekniska supportavdelningen är tillgänglig för att tillhandahålla teknisk hjälp dygnet runt. I USA ringer du (866) 566-8913 för att tala med en representant. Utanför USA väljer du din ort i följande lista:... - Page 590 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 OBSERVERA: Telefon- och faxnummer kan ändras. För att få aktuell kontaktinformation, besök vår webbsida på http://www.bostonscientific-international.com/ eller skriv till följande adress: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Användarhandbok...
- Page 591 IEC 61000-3-2 Spänningsvariationer/ Ej tillämpbar flickeremissioner IEC 61000-3-3 Härmed intygar Boston Scientific att Vercise-systemet överensstämmer med kraven samt övriga villkor i direktivet 1999/5/EC. Väsentliga prestanda Fel på de externa elektriska komponenterna resulterar inte i en oacceptabel risk för användaren. Telemetriinformation Följande parametrar beskriver den trådlösa kommunikationslänken mellan...
-
Page 592: Begränsad Garanti - Stimulator
3. Fel på stimulatorn måste bekräftas av Boston Scientific. 4. Stimulatorn måste returneras till Boston Scientific (eller en återförsäljare som auktoriserats av Boston Scientific) inom 30 dagar efter att den har slutat fungera inom normala intervall. Stimulatorn tillfaller Boston Scientific. - Page 593 Begränsad garanti – stimulator Denna begränsade garanti är den enda garanti som gäller för stimulatorn, och Boston Scientific frånsäger sig uttryckligen alla andra garantier, vare sig uttryckliga eller underförstådda, inklusive alla garantier för säljbarhet eller lämplighet för ett visst ändamål. Inom ramen för denna begränsade garanti ansvarar Boston Scientific endast för utbyte av stimulatorn mot en funktionellt motsvarande...
-
Page 594: Begränsad Garanti - Elektroder
Följande villkor och begränsningar gäller för produktanspråk under Boston Scientifics begränsade garanti: 1. Produktens registreringskort måste vara ifyllt och returnerat till Boston Scientific inom 30 dagar från implantationsdatumet för att produktens ska täckas av garantin. 2. Elektroden, förlängningen eller anslutningsskyddet måste returneras till Boston Scientific (eller auktoriserad återförsäljare) inom 30 dagar från det att felet eller... -
Page 595: Begränsad Garanti - Externa Enheter
(1) år från inköpsdatumet. Om en fjärrkontroll eller ett laddningssystem slutar att fungera inom normala intervall inom ett år från inköpsdatumet, kommer Boston Scientific att byta ut enheten eller komponenten mot en funktionellt motsvarande enhet eller komponent tillverkad av Boston Scientific. -
Page 596: Bilaga
De uppskattade livslängderna genererades med hjälp av beräkningar av typiska resultat baserade på Boston Scientific egna testdata. Det verkliga utfallet kan avvika. För att bestämma batteriets livslängd vid stimulering av flera områden ska du använda arbetsbladet för livslängd vid flera områden som visas nedan. - Page 597 Teknisk support 2. I följande tabell söker du upp livslängden baserad på de värden för amplitud, frekvens och pulsbredd som närmast motsvarar inställningarna från steg 1. (Interpolering kan användas för att förbättra noggrannheten.) Batteriets beräknade livslängd anges i år och motsvarar livslängden för ett typiskt Vercise™ stimulatorbatteri då...
- Page 598 Användarhandbok 4. Kontrollera vilket område som har den största amplituden. Största amplituden = __________ mA 5. Sök upp batteriets beräknade livslängd i tabellen med hjälp av total frekvens, TWPW och största amplitud. (Interpolering kan användas för att förbättra noggrannheten.) Batteriets beräknade livslängd anges i år och motsvarar livslängden för ett typiskt laddbart stimulatorbatteri då...
- Page 599 Teknisk support 4. Kontrollera vilket område som har den största amplituden. Största amplituden = 3,0 mA 5. Använd TOTAL FREKVENS, TWPW och den största amplituden och bestäm batteriets beräknade livslängd i tabellen. Det närmaste värdet i tabellen då man använder 315 Hz, 77,61 µs och 3,0 mA hittar man i den ruta som är associerad med 510 Hz, 100 µs och 3,0 mA.
- Page 600 Användarhandbok Batteriets uppskattade livslängd (år) Amplitud Frekvens Pulsbredd (µs) >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25...
- Page 601 (2) den här produkten måste tåla all mottagen interferens inklusive den interferens som kan orsaka ej önskvärd funktion. Komponenterna i Vercise DBS-systemet får endast underhållas av Boston Scientific. Försök inte öppna eller reparera någon av komponenterna. Ändringar eller modifieringar av den här produkten som inte godkänts av Boston Scientific Corporation kan göra FCC-certifieringen ogiltig och upphäva din rätt att...
- Page 602 Lääkärin käsikirja Takuut Boston Scientific Corporation pidättää oikeuden muuttaa tuotteitaan koskevia tietoja ilman ennakkoilmoitusta parantaakseen niiden luotettavuutta tai käytettävyyttä. Tavaramerkit Kaikki tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta. Lisätietoja Katso etikettimerkinnän etikettimerkintöjen ohjeesta. Tuotemallinumerot Malli Kuvaus DB-1110-C Vercise IPG -sarja DB-2201-30AC DBS-johdinsarja, 30 cm...
- Page 603 Sisällysluettelo Johdanto ....................601 Käyttöoppaan yleiskuvaus ..................601 Käyttötarkoitus/käyttöaiheet ................601 Järjestelmän kuvaus ..................601 Turvallisuutta koskevat tiedot ..............602 Vasta-aiheet .......................602 Varoitukset ....................603 Varotoimet ....................606 Haittavaikutukset ................... 611 Pakkauksen sisältö ................... 613 Implantoitavan pulssigeneraattorisarjan sisältö ..........613 Johdinsarjan sisältö ....................613 Jatkesarjan sisältö ....................613 Läpivientityökalusarjan sisältö...
- Page 604 Lääkärin käsikirja Restore (Palauta) -toiminto .................653 Haku ........................653 Kliinikon asetukset ....................654 Stimulaatio-ohjeita ..................658 Varaustiheys .......................658 Laitteen yksityiskohtainen kuvaus ............659 Yleinen osien kuvaus ..................659 Stimulaattorin fyysiset ominaisuudet ..............660 Stimulaattorin ohjelmoitavat ominaisuudet ............661 DBS-johdin ......................662 DBS-jatke ......................663 DBS-johtimen pää ....................664 Ommelmuhvi .......................665 Läpivientityökalu ....................666 Ohjelmointilaitteen tiedonsiirto ................667...
-
Page 605: Johdanto
Johdanto Johdanto Käyttöoppaan yleiskuvaus Tämä ohjekirja kuvaa syvien aivojen osien Vercise™-stimulaatiojärjestelmän (DBS-järjestelmän) implantaation ja käyttämisen. Vercise DBS -järjestelmä sisältää stimulaattorin yhdistettynä DBS-johtimiin ja DBS-jatkeisiin. Tämä opas sisältää myös tarkat kuvaukset jokaisesta järjestelmän osasta. Lisätietoja Vercise DBS - järjestelmän ohjelmoinnista on saatavilla DBS-ohjelmointioppaasta. Käyttötarkoitus/käyttöaiheet Vercise Deep Brain Stimulation -järjestelmä... -
Page 606: Turvallisuutta Koskevat Tiedot
Lääkärin käsikirja Turvallisuutta koskevat tiedot Vasta-aiheet Boston Scientificin Vercise™ DBS -järjestelmä ja kaikki sen osat vasta-aiheisia seuraaviin liittyen: Diatermia. Lyhytaalto-, mikroaalto- ja/tai terapeuttinen ultraäänidiatermia. Diatermiassa syntyvä energiamäärä voi siirtyä Vercise DBS - järjestelmään, jolloin tuloksena on kudosvaurioita kosketuspaikassa sekä vakavia vammoja tai kuolema. Magneettiresonanssikuvaus (MRI). -
Page 607: Varoitukset
Turvallisuutta koskevat tiedot Varoitukset Luvaton muuttaminen. Lääketieteellisten laitteiden luvaton muuttaminen on kielletty. Järjestelmän eheys saattaa heikentyä ja potilas saattaa vahingoittua tai loukkaantua, mikäli lääketieteellisiin laitteisiin tehdään luvattomia muutoksia. Kallonsisäinen verenvuoto. Erityisiä varotoimia on noudatettava sellaisten potilaiden kanssa, jotka ovat alttiita sisäiselle verenvuodolle, mukaan lukien potilaat, joilla on hyytymishäiriö, korkea verenpaine tai jotka käyttävät määrättyjä... - Page 608 DBS-jatkoliittimen ja -stimulaattorin sijoittaminen. DBS-jatkoliittimen implantoiminen niskan pehmytkudokseen saattaa kasvattaa DBS-johtimen rikkoutumisen vaaraa. Boston Scientific suosittelee DBS-jatkoliittimen sijoittamista korvan taakse niin, että silmälasit tai korvakuulokkeet eivät häiritse järjestelmää. Boston Scientific suosittelee, että stimulaattori sijoitetaan solisluun alle. Latauksen aiheuttama kuumuus. Laturi saattaa lämmetä stimulaattoria ladattaessa.
- Page 609 Turvallisuutta koskevat tiedot Stimulaattorin vaurio. Stimulaattorin kotelon vaurioituminen tai puhkaiseminen saattaa aiheuttaa kemiallisia palovammoja, kun potilaan iho altistuu akun kemikaaleille. Älä implantoi stimulaattoria, jos sen kotelo on vaurioitunut. Itsemurha. Masennus, itsemurhaan liittyvät ajatukset ja itsemurha ovat tunnettuja DBS:n vaaroja. Harkitse stimuloinnnin säätämistä, stimuloinnin keskeyttämistä, lääkityksen säätämistä...
-
Page 610: Varotoimet
Muut ulkoisten laitteiden mallit. Boston Scientific Vercise™ DBS -järjestelmän kanssa tulee käyttää ainoastaan Vercise DBS:n mukana toimitettua kauko-ohjainta, kliinistä ohjelmoijaa ja laturia. Muut näiden laitteiden mallit eivät toimi Vercise DBS -järjestelmän kanssa. - Page 611 Turvallisuutta koskevat tiedot Ompeleet. Älä kiinnitä ommelta kireälle DBS-johdinten ympärille, koska tämä saattaa vaurioittaa DBS-johdinten eristeitä ja aiheuttaa DBS-johtimen vioittumisen. Kirurginen teippi. Jos leikkauksen aikana käytetään teippiä DBS-johtimen väliaikaiseen kiinnittämiseen, teippiä poistettaessa on noudatettava huolellisuutta, jotta johdin ei vaurioituisi. Laitevika. Implantteihin voi tulla vika milloin tahansa johtuen jonkin osan pettämisestä, akun toimintakyvyn menetyksestä...
- Page 612 Lääkärin käsikirja Lääketieteelliset laitteet/hoidot. Seuraavat lääketieteelliset hoidot tai toimenpiteet voivat sammuttaa stimulaation tai vaurioittaa stimulaattoria tai aiheuttaa vammoja potilaalle: • Sähkökauterisaatio – sähkökauterisaatio voi siirtää haitallista virtaa DBS-johtimeen ja/tai stimulaattoriin. • Ulkoinen defibrillaatio – ulkoisen defibrillaation turvallisuutta ei ole määritetty, ja vauriot on tarkastettava defibrallaation jälkeen. •...
- Page 613 Turvallisuutta koskevat tiedot Uudelleensterilointi. Tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön. Älä käytä, käsittele tai steriloi uudelleen. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi vaikuttaa haitallisesti tuotteen rakenteeseen ja/tai johtaa tuotteen vaurioitumiseen. Tästä voi puolestaan olla seurauksena potilaan loukkaantuminen, sairastuminen tai kuolema. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi myös aiheuttaa laitteen kontaminaatioriskin ja/tai aiheuttaa potilasinfektion tai risti-infektion, mukaan lukien rajoituksetta tarttuvien tautien siirtymisen potilaalta toiselle.
- Page 614 Lääkärin käsikirja Älä altista kauko-ohjainta tai latausjärjestelmän osia hyvin kuumille tai kylmille olosuhteille. Laitteita ei saa jättää autoon tai ulos pitkäksi ajaksi. Etenkin korkea lämpö voi vaurioittaa herkkää elektroniikkaa. Jos kauko-ohjain tai latausjärjestelmä on varastoitava pidemmäksi ajaksi, varastointipaikan lämpötilan on oltava –20 –...
-
Page 615: Haittavaikutukset
Turvallisuutta koskevat tiedot Haittavaikutukset Seuraavassa on luettelo aivojen syvien osien stimuloinnin tunnetuista riskeistä. Tietyt haittavaikutukset voivat olla muita olennaisempia käyttöaiheen ja stimulointikohdan mukaan. Kaikkia vaaroja ei tunneta. Huomaa, että osa näistä oireista voidaan poistaa tai niitä voidaan vähentää ohjaamalla virtaa, muuttamalla stimulaation arvoja tai vaihtamalla johtimen asentoa leikkauksen aikana. - Page 616 Lääkärin käsikirja • Maligni neuroleptioireyhtymä tai akuutti akinesia, mutta vain erittäin harvinaisissa tapauksissa • Ylistimulaatio tai epätoivotut tuntemukset, kuten parestesia, jotka voivat olla pysyviä tai ohimeneviä • Ohimenevä tai pysyvä kipu, päänsärky tai epämukavuus, mukaan lukien neurostimuloinnista johtuvat oireet • Huono johtimen alkuperäinen sijainti •...
-
Page 617: Pakkauksen Sisältö
Pakkauksen sisältö Pakkauksen sisältö Implantoitavan pulssigeneraattorisarjan sisältö • Stimulaattori • Stimulaattorimalli • Stimulaattorin vastaketulpat (2) • Momenttiavain Huomautus: koko sisäpakkauksen (tai alustan) sisältö on steriili. Johdinsarjan sisältö (30 cm ja 45 cm) • DBS-johdin ja esiasetettu suora mandriini • Momenttiavain •... -
Page 618: Läpivientityökalusarjan Sisältö
Lääkärin käsikirja Läpivientityökalusarjan sisältö (28 cm, pilli, ja 35 cm, pitkä) • Läpivientityökalun varsi (jossa on esiasetettu pilli) • Läpivientityökalun kädensija Huomautus: koko sisäpakkauksen (tai alustan) sisältö on steriili. Varaosasarjan sisältö • Johtimen pää • Johtimen pysäytin – ruuvi ja rengas •... -
Page 619: Dbs-Johtimen Implantointi
DBS-johtimen implantointi DBS-johtimen implantointi Tämä osio kuvaa Vercise™ DBS -järjestelmän suositellun implantointimenettelyn. Tässä kuvataan DBS-johtimen asettaminen ja leikkauksenaikainen testaus sekä DBS-jatkeen läpivienti ja stimulaattorin asettaminen. Huomautus: Ole äärimmäisen huolellinen Vercise DBS-järjestelmän implantoinnin aikana infektioiden välttämiseksi. * Huomautus: Katso lisätietoja suositeltavista menetelmistä DBS-toimenpiteessä seuraavista viitteistä: Seijo F, Alvarez-Vega M, Lozano B ym. -
Page 620: Edellytykset
Lääkärin käsikirja Edellytykset Esitellyt implantointitoimenpiteet alkavat DBS-johtimen implantoinnilla. Tässä on oletuksena, että seuraavat toimenpiteet on suoritettu: • Potilaaseen on kiinnitetty stereotaktinen kehys ja/tai kehyksettömän järjestelmän vertailumerkit. • DBS-johtimen asetuspolun liikerata on määritetty. • Päänahan viilto on tehty ja poranreikä porattu. •... - Page 621 DBS-johtimen implantointi Aseta DBS-johtimen pysäytin työntämällä DBS-johdin johtimen pysäyttimen keskelle ja kiristämällä ruuvi. Tämä varmistaa, että DBS-johdin asetetaan oikealle syvyydelle. Huomautus: varmista, että johtimen pysäytin ei liu'u DBS-johtimessa. 6. Aseta DBS-johdin kanyyliin niin, että mandriini on paikallaan. 7. Aseta DBS-johdin ja kanyyli mikromoottorin kanyyliohjaimeen. 8.
-
Page 622: Leikkauksen Aikana Suoritettava Stimulaation Testaus
Lääkärin käsikirja Leikkauksen aikana suoritettava stimulaation testaus Ulkoista kokeilusimulaattoria, OR-kaapelia, OR-kaapelijatketta ja kliinistä ohjelmoijaa (Clinician Programmer eli CP) käytetään testaukseen toimenpiteen aikana. OR-jatke on suunniteltu liittettäväksi väliaikaisesti OR-kaapeliin stimulaation testaamisen helpottamiseksi steriilin alueen ulkopuolella. Huomautus: Seuraavat toimenpiteet ovat vain suosituksia. Katso tarkat menetelmät ja ohjeet stimulaation testausta varten DBS-ohjelmointioppaasta. - Page 623 DBS-johtimen implantointi 4. Varmista impedanssien oikeellisuus käyttämällä kliinistä ohjelmoijaa (CP) tai kauko-ohjainta ja mittaamalla monopolaariset impedanssit. Jos CP on käytössä, korkean impedanssin liittimissä on punainen X. Kauko-ohjainta käytettäessä korkean impedanssin liittimet kuvataan tyhjillä suorakulmioilla. Huomautus: jos käytössä on kauko-ohjain, näytä impedanssiarvot painamalla ▼-painiketta.
-
Page 624: Dbs-Johtimen Kiinnittäminen
Lääkärin käsikirja DBS-johtimen kiinnittäminen Kun DBS-johdin on asetettu, se tulee kiinnittää. HUOMIO: kun kiinnität DBS-johdinta, varo, ettei se siirry. 1. Poista johtimen pysäytin ruuvaamalla ruuvi irti ja irrottamalla johtimen pysäytin DBS-johtimesta. 2. Vedä kanyyli takaisin aivan poran reiän yläpuolelle liu'uttamalla se DBS-johtimen proksimaaliosan yli. - Page 625 DBS-johtimen implantointi VAROITUS: älä aseta mandriinia DBS-johtimeen, kun DBS-johdin on aivoissa, koska tämä saattaa vaurioittaa DBS-johdinta ja/tai aiheuttaa potilaalle vammoja. 6. Varmista, että DBS-johdin ei ole liikkunut halutusta kohdasta. 7. Aseta jaettu ommelmuhvi DBS-johtimeen. Varo, ettet siirrä DBS-johdinta, kun asetat ommelmuhvia. 8.
- Page 626 Lääkärin käsikirja 11. Jos stimulaattori implantoidaan erillisessä leikkauksessa, valmistele DBS-johdin stimulaattorin implantaatio toimenpidettä varten. a. Aseta ommelmuhvi vasempaan DBS-johtimeen johdinten erottamiseksi. b. Siirrä DBS-johtimen proksimaalipäätä johtimen päähän, kunnes se pysähtyy. Huomautus: Varmista, että asetat DBS-johtimen proksimaalipään kokonaan johtimen päähän (katso alla), jolloin kiinnitysholkki tulee asetusruuvin alle. Oikein Väärin Huomautus: kiinnitysholkki on helppo erottaa koskettimista pituutensa perusteella...
- Page 627 DBS-johdinta. e. Luo tunneli DBS-johtimen proksimaalipäälle lähemmäksi haluttua DBS-jatkoliittimen sijaintia. Huomautus: Boston Scientific suosittelee DBS-jatkoliittimen sijoittamista korvan taakse. HUOMIO: DBS-jatkoliittimen sijoittaminen niskan alueelle saattaa kasvattaa laitteen vaurioitumisen vaaraa niskan toistuvan liikkeen vuoksi.
-
Page 628: Stimulaattorin Implantaatio
Lääkärin käsikirja Stimulaattorin implantaatio Stimulaattori voidaan implantoida välittömästi DBS-johtimen implantaation ja leikkauksen aikaisen testauksen jälkeen tai erillisessä leikkauksessa. DBS-johtimen paljastaminen 1. Etsi tunnustelemalla päänahan alla oleva DBS-johtimen pää ja DBS-johdin. 2. Avaa johtimen pää näkyville merkitsemällä viillon kohta ja suorittamalla viilto päänahkaan. -
Page 629: Dbs-Johtimen Liittäminen Dbs-Jatkeeseen
Stimulaattorin implantaatio DBS-johtimen liittäminen DBS-jatkeeseen Asetusruuvi DBS-jatke DBS-johdin 1. Varmista, että asetusruuvi ei tuki DBS-jatkoliittimen sisääntuloporttia, avaamalla asetusruuvia yhden tai kahden kierroksen verran momenttiavaimella. Tartu DBS-johtimeen kiinnitysholkin vierestä. DBS-johtimen proksimaalipää DBS-johdin Koskettimet Kiinnitysholkki Huomautus: kiinnitysholkki on helppo erottaa liittimistä sen pituuden vuoksi. 2. - Page 630 Lääkärin käsikirja 4. Älä kiristä asetusruuvia tällä kertaa. 5. Kiinnitä toinen DBS-johdin toiseen DBS-jatkeeseen toistamalla vaiheet 1–3. 6. Varmista, että DBS-johdin on tasattu oikein DBS-jatkoliittimen kanssa, testaamalla liitoksen impedanssi. Käytä impedanssin testaukseen ulkoista kokeilusimulaattoria, OR-kaapelia, OR-kaapelin jatketta ja kliinistä ohjelmoijaa (CP). OR-jatke on suunniteltu liittettäväksi väliaikaisesti OR-kaapeliin stimulaation testaamisen helpottamiseksi steriilin alueen ulkopuolella.
-
Page 631: Läpivientityökalun Kokoaminen
Stimulaattorin implantaatio Läpivientityökalun kokoaminen Läpivientityökalu ja pilli on tarkoitettu DBS-jatkeen läpivientiin. Työkalun kädensija Varsi 1. Kiinnitä läpivientityökalun kädensija varteen kääntämällä lukitusmekanismia myötäpäivään. a. Paina työkalun kahvan päässä oleva lukitusmekanismi varteen. b. Tartu työkalun kahvaan sekä läpivientityökalun päähän ja kierrä vartta edestakaisin, kunnes kahva asettuu varteen. -
Page 632: Dbs-Johtimen Ja -Jatkeen Läpivienti
DBS-johtimen ja -jatkeen läpivienti 1. Luo stimulaattorille tasku ihon alle solisluun alapuolelle samalle puolelle DBS-johtimen ja -jatkeiden kanssa. Huomautus: Boston Scientific suosittelee, että stimulaattori implantoidaan solisluun alle. a. Merkitse taskun paikka. b. Käytä mallia taskun määrittämiseen, jotta taskun koko olisi mahdollisimman sopiva. - Page 633 Stimulaattorin implantaatio 7. Ota päästä kiinni toisella kädellä ja pidä samalla pilliä paikallaan toisella kädellä ja vedä varsi tämän jälkeen ulos pillistä. 8. Paina DBS-jatkeiden proksimaalipäitä pillin läpi ja vedä pilli tämän jälkeen ulos. 9. Kiinnitä DBS-jatkoliitin valinnaisesti kalvoon ompeleella ja/tai ommelmuhveilla. HUOMIO: Älä...
-
Page 634: Stimulaattorin Liittäminen
Lääkärin käsikirja Stimulaattorin liittäminen Kahden DBS-johtimen liitäntä Liitä vasen DBS-jatke porttiin 1-L Liitä oikea DBS-jatke porttiin 2-R Vasen Oikea 1. Paina DBS-jatkeen urospäätä stimulaattoriin, kunnes se pysähtyy. a. Aseta vastaketulppa vahvistaaksesi, että asetusruuvit eivät ole istukan tiellä. b. Pyyhi DBS-jatkoliittimet ennen asettamista. c. - Page 635 Stimulaattorin implantaatio HUOMIO: Vahvista DBS-jatkeen oikea asetus tarkastamalla impedanssit ennen asetusruuvin kiristämistä. Asetusruuvin kiristäminen liittimeen asti saattaa vaurioittaa DBS-jatketta. 2. Tarkista liitännät tarkastamalla impedanssit ennen asetusruuvin kiristämistä. a. Aseta stimulaattori osittain ihonalaiseen taskuun. b. Testaa impedanssit kauko-ohjaimen tai kliinisen ohjelmoijan avulla. 3.
- Page 636 Lääkärin käsikirja HUOMIO: Momenttiavain rajoittaa vääntöä, jotta asetusruuvia ei voi kiristää liikaa. Käytä ainoastaan mukana toimitettua momenttiavainta, koska muut työkalut saattavat kiristää asetusruuvia liikaa ja vaurioittaa DBS-johdinta. 6. Tarkasta silmämääräisesti, että DBS-johtimen elektrodit ovat tasoissa DBS-jatkeliitinten kanssa. Jos ne eivät ole tasattuna, jatka DBS-johtimen kannattelua kiinnitysholkin kohdalta ja työnnä...
- Page 637 Stimulaattorin implantaatio HUOMIO: Momenttiavain rajoittaa vääntöä, jotta asetusruuvia ei voi kiristää liikaa. Käytä ainoastaan mukana toimitettua momenttiavainta, koska muut työkalut saattavat kiristää asetusruuvia liikaa ja vaurioittaa DBS-johdinta. Huomautus: Kiristä asetusruuvi siten, että tartut yhdellä kädellä jatketta pohjasta ja kierrät toisella kädellä momenttiavainta myötäpäivään. Löysää asetusruuvia kiertämällä...
-
Page 638: Vercise™ Dbs -Järjestelmän Korvaaminen Ja Poistaminen
Lääkärin käsikirja Vercise™ DBS -järjestelmän korvaaminen ja poistaminen Jos koko Vercise DBS -järjestelmä (stimulaattori, DBS-jatkeet ja DBS-johtimet) poistetaan, DBS-johtimet tulee poistaa ensin (alla kuvatulla tavalla) ja tämän jälkeen DBS-jatkeet ja viimeisenä stimulaattori. Tämän järjestyksen tarkoituksena on kallon avauman mahdollisen infektiovaaran vähentäminen. DBS-johtimen poistaminen VAROITUS: DBS-järjestelmää... - Page 639 Vercise™ DBS -järjestelmän korvaaminen ja poistaminen Huomautus: Kiristä asetusruuvia kiertämällä momenttiavainta myötäpäivään. Löysää asetusruuvia kiertämällä momenttiavainta vastapäivään. 11. Irrota DBS-johdin DBS-jatkeesta. 12. Vedä DBS-johtimen loppuosa korvan takana olevan viillon läpi. VAROITUS: DBS-johdin tulee vetää korvan yläpuolella olevalta alueelta eikä reiän lähellä...
-
Page 640: Dbs-Jatkeiden Poistaminen
Lääkärin käsikirja DBS-jatkeiden poistaminen 1. Kytke stimulaattori pois päältä. 2. Tunnustele päänahan alla olevaa aluetta paikallistaaksesi DBS-jatkeen liittimen. 3. Suorita viilto paljastaaksesi DBS-johtimen ja DBS-jatkoliittimen. Varo, että et vaurioita implantoituja osia, jotta voit tehdä kunnollisen analyysin poistamisen jälkeen. 4. Leikkaa DBS-jatkeet liittimen kartiopäästä (proksimaalisesta päästä). 5. -
Page 641: Stimulaattorin Poistaminen Tai Korvaaminen
Vercise™ DBS -järjestelmän korvaaminen ja poistaminen Stimulaattorin poistaminen tai korvaaminen 1. Kytke stimulaattori pois päältä. 2. Paikallista stimulaattori tunnustelemalla solisluun alla olevaa aluetta. 3. Avaa stimulaattorin sisältävä tasku kirurgisesti. Varo, että et vaurioita implantoituja osia, jotta voit tehdä kunnollisen analyysin poistamisen jälkeen. HUOMIO: Älä... -
Page 642: Vercise™-Stimulaattori
Vercise-stimulaattori voidaan ladata. Päivittäinen latausaika on 15–30 minuuttia tai säännöllinen latausaika 3–4 tuntia 1–2 viikon välein, mutta lataustoimenpide saattaa vaihdella stimulaatioparametrien mukaan. Suurta tehoa käyttävien potilaiden täytyy ladata stimulaattori useammin. Boston Scientific suosittelee potilaan aikatauluun ja elämäntyyliin sopivaa latausaikataulua riittävän varauksen ylläpitämiseksi stimulaatiota varten. -
Page 643: Stimulaattorin Akku
Vercise™-stimulaattori Stimulaattorin akku Kun kauko-ohjain on yhteydessä stimulaattoriin, akun tila lähetetään kauko-ohjaimeen. Kauko-ohjain näyttää stimulaattorin akun lataustehon ylhäällä näytön keskellä olevan akun kuvan avulla. Kuva on helposti ymmärrettävä: kolme täyttä palkkia tarkoittaa, että stimulaattorin akku on täysin latautunut. Huomautus: Akun kuva osoittaa stimulaattorin eikä kauko-ohjaimen akun varaustason. Kun akun varaustaso laskee stimulaatioasetusten ja käytön mukaisesti, palkit tyhjentyvät vastaavasti alla olevan kaavion mukaisesti. -
Page 644: Latausjärjestelmä
Lääkärin käsikirja Latausjärjestelmä VAROITUKSET: • Älä lataa paristoa nukkuessasi. Tämä saattaa aiheuttaa palovamman. • Laturi voi lämmetä latauksen aikana. Käsittele sitä varoen. • Stimulaattorin lataaminen -kohdassa esitettyjen ohjeiden mukaisen latausvyön tai liimalapun käyttämättä jättäminen saattaa aiheuttaa palovamman. Jos kipua tai epämiellyttäviä tuntemuksia ilmenee, potilaan on lopetettava lataus ja otettava yhteyttä... -
Page 645: Laturin Lataaminen
Latausjärjestelmä Laturin lataaminen 1. Etsi sopiva pistorasia, joka estää latausjärjestelmän osien vedelle tai suoralle kuumuudelle altistumisen. 2. Kytke virtalähde. 3. Liitä virtalähde tukiasemaan. 4. Aseta tukiasema tasaiselle alustalle. 5. Aseta lopuksi laturi tukiasemaan virtapainike ylöspäin, kunnes merkkivalo muuttuu vihreäksi. Merkkivalon tila Kuvaus Laturi on täysin ladattu ja valmis lataamaan Vihreä... - Page 646 Lääkärin käsikirja 2. Jos potilaan stimulaattori on alhaisella syvyydellä tai potilaan iho on ohut, neuvo potilasta asettamaan latausvälike latausvyön taskun takaosaan. Potilaat joiden stimulaattori on alhaisella syvyydellä tai joiden iho on ohut, voivat ladata nopeammin latausvälikkeellä. Huomautus: Potilaiden, joiden stimulaattorit ovat syvällä, ei tulisi käyttää...
-
Page 647: Liimalapun Käyttö
Latausjärjestelmä Huomautus: Latausvyö voidaan asettaa vaatteiden päälle tai alle. Kireiden tai raskaiden vaatteiden käyttäminen laturin päällä ei ole suositeltavaa, koska ilman tulee päästä kulkemaan vapaasti laturin ympärillä latauksen aikana. Liimalapun käyttö 1. Kun merkkivalo on vihreä, poista laturi tukiasemasta (merkkivalo sammuu laturin valmiustasosta huolimatta). -
Page 648: Laturin Oikea Kohdistaminen
Lääkärin käsikirja Laturin oikea kohdistaminen 1. Paina virtapainiketta. Merkkivalo syttyy uudelleen ja laturi antaa merkkiäänen tasaisin väliajoin osoituksena siitä, että se hakee stimulaattoria. 2. Aseta laturi rintakehän päälle stimulaattorin alueelle. 3. Aseta laturi stimulaattorin päälle. Äänimerkki keskeytyy, kun laturi on osittain kohdistettu stimulaattorin kanssa, mutta laturi tulee kohdistaa täysin stimulaattorin kanssa, jotta lataus toimisi parhaalla mahdollisella tavalla. - Page 649 Latausjärjestelmä 4. Kiinnitä laturi stimulaattorin päälle joko painamalla liimalappu ihoon stimulaattorin päälle tai päästämällä irti latausvyöstä. Huomautus: Jos asetat liimalapun vahingossa väärään paikkaan tai jos latausvyön kohdistus menee pieleen, laturi alkaa taas antaa äänimerkkejä. Käytä uutta liimalappua tai säädä latausvyö uudelleen, jotta laturi asettuu oikeaan asentoon.
-
Page 650: Kauko-Ohjain
Lääkärin käsikirja Kauko-ohjain VAROITUS: • Pidä kauko-ohjain kuivana. Sitä ei saa altistaa kosteudelle. • Pidä kauko-ohjain pois lemmikkien, tuhoeläinten ja lasten ulottuvilta laitteen vaurioitumisen välttämiseksi. Peruskäyttö Kauko-ohjain kommunikoi stimulaattorin kanssa radiotaajuutta käyttävän telemetriayhteyden välityksellä 18 tuuman (45 cm) etäisyydeltä. Kun kauko-ohjainta ei käytetä, se on lepotilassa, josta se voidaan aktivoida mitä... -
Page 651: Kauko-Ohjaimen Sijainti
Kauko-ohjain Kauko-ohjaimen sijainti Kauko-ohjaimen ja implantoidun stimulaattorin välinen tiedonsiirtoyhteys on voimakas, kun kauko-ohjain sijoitetaan alla olevien kuvien osoittamalla tavalla. Joissain tilanteissa sinun on mahdollisesti tuotava kauko-ohjain lähemmäksi stimulaattoria. Tiedonsiirtoetäisyys määräytyy ympäristön ja kauko-ohjaimen ja stimulaattorin välisen kohdistuksen mukaan. Stimulaattorin linkitys Kauko ohjaimen tiedonsiirto on rajoitettu yhteen stimulaattoriin kerrallaan, jotta se ei ohjaisi tahattomasti muita laitteita. - Page 652 Lääkärin käsikirja Kauko-ohjaimessa näkyy seuraava viesti ensimmäisen aktivoinnin yhteydessä (kun jotain painiketta painetaan): 1. Varmista, että kauko-ohjain on telemetriakantaman sisällä stimulaattorista (60 cm eli 2 jalkaa). 2. Aloita kommunikointi kauko-ohjaimen ja stimulaattorin välillä painamalla -painiketta. Kauko-ohjain tunnistaa stimulaattorin tunnistenumeron perusteella. 3.
-
Page 653: Stimulaatio Päälle/Pois
Kauko-ohjain Stimulaatio päälle/pois Stimulaatio käynnistetään ja sammutetaan kauko-ohjaimessa olevan erityisen virtakytkimen avulla. Paina stimulaatio päälle/pois päältä-painiketta milloin tahansa – jopa silloin, kun kauko-ohjain on lepotilassa – vaihtaaksesi stimulaattorin tilaa. Signaalinvoimakkuus Kauko-ohjain ilmoittaa laitteen ja stimulaattorin välisen signaalin voimakkuuden näytön oikeassa yläkulmassa: Signaalinvoimakkuus Kuvaus Kauko-ohjaimen tiedonsiirto stimulaattorin kanssa on... -
Page 654: Stimulaatioamplitudi
Lääkärin käsikirja Stimulaatioamplitudi Kun stimulaatio kytketään päälle tai kun kauko-ohjain herää lepotilasta, kauko-ohjain siirtyy oletusarvoisesti Level (Taso) -näyttöön. Huomautus: Kun painikkeita ei paineta yli 60 sekuntiin, kauko-ohjain siirtyy lepotilaan ja näyttö tyhjenee. Stimulaation amplitudin muutosta ei tavallisesti hyväksytä kauko-ohjaimesta käsin. Tällöin lääkäri määrittää... -
Page 655: Ohjelman Valitseminen
Kauko-ohjain Ohjelman valitseminen Stimulaatio-ohjelma on joukko stimulaatioparametreja, jotka määrittävät hoidon. Ohjelma saattaa käyttää stimulaatiota korkeintaan neljälle eri stimulaatiokentälle tai -alueelle sen mukaan, kuinka ohjelman asetukset on määritetty. Yksi alue saattaa esimerkiksi vastata oikean aivopuoliskon aluetta, ja toinen alue taas voi vastata vasemman aivopuoliskon aluetta. -
Page 656: Ohjelmien Muokkaaminen Ja Tallentaminen
Lääkärin käsikirja Ohjelmien muokkaaminen ja tallentaminen 1. Siirry haluamaasi ohjelmaan painamalla -painiketta riittävän useasti Level- näytössä (taso). Huomautus: Viimeisin noudettu tai tallennettu ohjelma on alleviivattu (_ ). Tyhjissä ohjelmapaikoissa on tyhjä ruutu, jossa ei ole ohjelman numeroa []. Jos potilas yrittää aktivoida tyhjän ohjelman, mitään ei tapahdu. 2. -
Page 657: Yksittäisen Alueen Amplitudi
Kauko-ohjain Yksittäisen alueen amplitudi Ohjelma voi käyttää stimulaatiota yhdelle alueelle tai enintään neljälle alueelle ohjelman asetusten mukaan. Jokaisen alueen amplitudin säätäminen erikseen: 1. Valitse tietty stimulaation käyttöalue painamalla tarpeen mukaan -painiketta Level (Taso) -näytössä. 2. Säädä valitun alueen amplitudia painamalla ▲- tai ▼-painiketta. Restore (Palauta) -toiminto Vercise™... -
Page 658: Kliinikon Asetukset
Lääkärin käsikirja Kliinikon asetukset Kliinikot ja lääkärit voivat käyttää kauko-ohjaimen lisätoimintoja Vercise™ DBS -järjestelmän asetusten määritystä varten. Nämä toiminnot eivät ole potilaiden käytettävissä. Potilailta kielletyt hoitohenkilökunnan näytöt antavat mahdollisuuden seuraaviin: • kauko-ohjaimen ja stimulaattorin linkin poistamisen ja uudelleenlinkittäminen • kommunikointi kliinisen ohjelmoijan kanssa •... - Page 659 Kauko-ohjain 6. Käynnistä Bionic Navigator™ -ohjelmisto ja odota IR Communication Established (Infrapunatiedonsiirto muodostettu) -näyttöä. Valinta nro 2 – Impedances (Impedanssit) Kun Impedances (Impedanssit) on valittu Enter Clinician Options (Avaa kliinikon asetukset) -valikosta, kauko-ohjain tekee mittauksia telemetrian avulla; tämä kestää muutaman sekunnin. Huomautus: Mittausten aikana stimulaattorin sarjanumero näkyy näytöllä.
- Page 660 Lääkärin käsikirja Huomautus: Kauko-ohjain päättää CP Ready (CP valmis) -tilan ja siirtyy lepotilaan, jos infrapunasignaalia ei ole havaittu 15 minuuttiin. Kaikki painikkeet ovat aktiivisia CP Ready (CP valmis) -tilassa, ja minkä tahansa painikkeen painallus palauttaa kauko-ohjaimen Level (Taso) -näyttöön. Stimulaatio voidaan käynnistää tai sammuttaa CP Ready (CP valmis) -tilassa.
- Page 661 Kauko-ohjain Huomautus: Jos salasana annetaan väärin kauko-ohjaimen linkittämisyrityksen aikana, prosessi keskeytyy ja kauko-ohjain palaa leponäyttöön. Valinta nro 4 – Language (Kieli) Kun Language (Kieli) -valinta valitaan Enter Clinician Options (Avaa kliinikon asetukset) -valikosta, kuutta näyttökieltä voi selata painamalla▲- tai ▼-painiketta. Valitse English (englanti), Spanish (espanja), French (ranska), Italian (italia), German (saksa) tai Dutch (hollanti) painamalla...
-
Page 662: Stimulaatio-Ohjeita
Lääkärin käsikirja Stimulaatio-ohjeita Varaustiheys Kliininen ohjelmoija antaa varoituksen, kun ohjelmoitavan koskettimen varaustiheys saattaa ylittää 30 µC/cm stimulaatiovaihetta kohti, koska tämän tason yläpuolella on näyttöä kudosvaurioista. Kliininen ohjelmoija sallii kuitenkin stimulaation jatkuvan tämän tason yläpuolella. Pulssinleveydet (us) Tämä kaavio esittää suositellun suurimman mahdollisen varaustiheyden 30 µC/cm erilaisille virran amplitudeille (mA) ja pulssinleveyksille (µs). -
Page 663: Laitteen Yksityiskohtainen Kuvaus
Laitteen yksityiskohtainen kuvaus Laitteen yksityiskohtainen kuvaus Yleinen osien kuvaus Vercise™ DBS -järjestelmän implantaatio-osa sisältää stimulaattorin ja kaksi DBS-johdinta. Muita impantoitavissa olevia osia ovat DBS-jatkeet, jotka johtavat DBS-johtimet stimulaattoriin, DBS-johtimen pään DBS-johtimen proksimaalipään suojelemiseksi leikkausten välillä ja ommelmuhvit DBS-johtimen suojaamiseksi ja/ tai DBS-johdinten ja DBS-jatkeiden kiinnittämiseksi. -
Page 664: Stimulaattorin Fyysiset Ominaisuudet
Lääkärin käsikirja Stimulaattorin fyysiset ominaisuudet Stimulaattorin fyysiset ominaisuudet on kuvattu taulukossa 1. Stimulaattorissa on röntgensäteitä läpäisemätön tunniste. Tämä tunnistemerkki näkyy tavanomaisia röntgentoimenpiteitä käytettäessä. Taulukko 1: Stimulaattorin fyysiset ominaisuudet Toiminto Kuvaus Kotelo Titaani Vastake Epoksi Ulkomitat 55 mm x 45 mm x 11 mm Tilavuus 20,7 cm Lääkärin käsikirja... -
Page 665: Stimulaattorin Ohjelmoitavat Ominaisuudet
Laitteen yksityiskohtainen kuvaus Stimulaattorin ohjelmoitavat ominaisuudet Kahden DBS-johtimen stimulaatioparametrit ovat itsenäisiä, koska kahdella eri aivojen kohteella voi olla erilaiset amplitudit, pulssinleveydet, stimulaatiotaajuudet ja kosketinkokoonpanot. Kahdella DBS-johtimella voi myös olla poikkeavat yksinapaiset ja moninapaiset kokoonpanot; tiettyä DBS-johtimen kosketinta ei voida kuitenkaan ohjelmoida sekä... -
Page 666: Dbs-Johdin
Lääkärin käsikirja DBS-johdin DBS-johdin koostuu kahdeksasta sylinterin muotoisesta koskettimesta. DBS-johtimen ja koskettimien ulkoinen halkaisija on 1,3 mm ja siten yhteensopiva olemassa olevien kaupallisesti saatavissa olevien DBS-implantointityökalujen kanssa. DBS-johdin voidaan implantoida ja liittää stimulaattoriin yhden puolen stimulaatiota (vasen tai oikea puoli) ja kahden puolen stimulaatiota varten. Taulukko 3: DBS-johdin Toiminto Kuvaus... -
Page 667: Dbs-Jatke
Laitteen yksityiskohtainen kuvaus DBS-jatke DBS-jatke sisältää distaalipään liittimen ja 8 sylinterin muotoista kosketinta proksimaalipäässä. DBS-johdin voidaan asettaa ja kiinnittää liittimeen, joka sisältää myös 8 kosketinta, jotka kohdistetaan DBS-johtimen kosketinten kanssa sähköliitoksen muodostamiseksi. DBS-jatke voidaan impantoida ja liittää stimulaattoriin ja DBS-johtimeen yksipuolista stimulaatiota (vasen tai oikea puoli) ja kaksipuolista stimulaatiota varten. -
Page 668: Dbs-Johtimen Pää
Lääkärin käsikirja DBS-johtimen pää DBS-johtimen pää suojaa DBS-johtimen proksimaalipäätä ennen stimulaattorin impantointileikkausta. Asetusruuvi kiinnittää DBS-johtimen johtimen päähän. Taulukko 5: DBS-johtimen pää Toiminto Kuvaus Koko pituus 3,3 cm Asetusruuvi Titaani Liitinlohko Ruostumaton teräs Pysäytin Ruostumaton teräs Eristemateriaali Silikoni Lääkärin käsikirja 92215483-02 664/1717... -
Page 669: Ommelmuhvi
Laitteen yksityiskohtainen kuvaus Ommelmuhvi Ommelmuhvi sijoitetaan DBS-johtimen ja pienoislevyn väliin suojaamaan DBS-johdinta. Ommelmuhvia voidaan käyttää myös DBS-johtimen tai DBS-jatkeen kiinnittämiseksi kalvoon. Taulukko 6: Ommelmuhvi Toiminto Kuvaus Koko pituus 1 cm, 2,3 cm, 4 cm Materiaali Silikoni Lääkärin käsikirja 92215483-02 665/1717... -
Page 670: Läpivientityökalu
Lääkärin käsikirja Läpivientityökalu Läpivientityökalun avulla luodaan reitti DBS-johtimelle ja DBS-jatkeelle ihonalaiseen kudokseen. Taulukko 7: Läpivientityökalu Toiminto Kuvaus Pituus 28 cm (pilli), 35 cm (pitkä) Varren materiaalit Ruostumaton teräs Pillin materiaali PTFE Kädensijan materiaali Ruostumaton teräs, Ultem Lääkärin käsikirja 92215483-02 666/1717... -
Page 671: Ohjelmointilaitteen Tiedonsiirto
Laitteen yksityiskohtainen kuvaus Ohjelmointilaitteen tiedonsiirto Kliininen ohjelmoija (CP) voi kommunikoida stimulaattorin kanssa. Jotta ohjelmointi voidaan aloittaa, CP:n ja kauko-ohjaimen infrapunaikkunoiden täytyy olla kohdakkain. 1. Käynnistä CP, niin Bionic Navigator™ -ohjelmisto käynnistyy. 2. Siirry kauko-ohjaimen Clinician Options (Kliinikon asetukset) -näyttöön painamalla - ja -painikkeita samaan aikaan. -
Page 672: Vercise™ Dbs -Järjestelmän Rekisteröinti
Täytä pakkauksen mukana tuleva rekisteröintilomake. Palauta yksi kappale Boston Scientificin asiakaspalveluosastolle, pidä yksi potilasrekisteriä varten, anna yksi kappale potilaalle ja yksi lääkärille. Boston Scientific Neuromodulation Corporation Attention: Customer Service Department 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Lääkärin käsikirja... -
Page 673: Tekninen Tuki
Tekninen tuki Tekninen tuki Boston Scientific Corporationin korkeasti koulutetut huollon asiantuntijat ovat palveluksessasi. Teknisen tuen osasto on käytettävissä tekniseen opastukseen 24 tuntia vuorokaudessa. Soita edustajalle Yhdysvalloissa numeroon (866) 566-8913. Valitse yhteystiedot Yhdysvaltojen ulkopuolella seuraavasta luettelosta: Argentiina Kreikka Puh.: +5411 4896 8556 Faksi: +5411 4896 8550 Puh.: +30 210 95 42401 Faksi: +30 210 95 42420... - Page 674 Puh.: +58 212 959 8106 Faksi: +58 212 959 5328 HUOMAUTUS: puhelin- ja faksinumerot saattavat muuttua. Saat ajantasaiset yhteystiedot www-sivustostamme osoitteesta http://www.bostonscientific-international.com/ tai lähettämällä postia seuraavaan osoitteeseen: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Lääkärin käsikirja 92215483-02 670/1717...
- Page 675 Jännitteen vaihtelut / Ei oleellinen välkyntä IEC 61000-3-3 Boston Scientific takaa täten, että Vercise-järjestelmä täyttää 1999/5/EY-direktiivin olennaiset vaatimukset ja ehdot. Olennainen suorituskyky Ulkoisten sähköosien viat eivät aiheuta kohtuutonta riskiä käyttäjälle. Telemetriatiedot Seuraavat parametrit kuvaavat stimulaattorin ja kauko-ohjaimen välisen langattoman tiedonsiirtolinkin voimakkuutta.
-
Page 676: Rajoitettu Takuu - Stimulaattori
Lääkärin käsikirja Rajoitettu takuu – Stimulaattori Boston Scientific Corporation (tunnetaan nimellä Boston Scientific) takaa potilaalle, joka saa implantoitavan Vercise™-pulssigeneraattorin (tunnetaan nimellä stimulaattori), että stimulaattori on virheetön materiaalin ja valmistuksen osalta viiden (5) vuoden ajan siitä, kun stimulaattori implantoidaan potilaaseen. Tämä takuu myönnetään vain sille potilaalle, johon stimulaattori implantoidaan, eikä... - Page 677 Rajoitettu takuu – Stimulaattori Tämä rajoitettu takuu on ainoa stimulaattorille myönnettävä takuu, ja Boston Scientific kiistää erikseen kaikki muut suorat tai epäsuorat takuut, mukaan lukien kaupattavuutta tai tiettyyn käyttötarkoitukseen sopivuutta koskevat takuut. Tämän rajoitetun takuun perusteella Boston Scientificin ainoa vastuu on stimulaattorin vaihtaminen toiminnallisesti vastaavaan Boston Scientificin valmistamaan stimulaattoriin, eikä...
-
Page 678: Rajoitettu Takuu - Johtimet
(c) asiakkaan tai valtuuttamattoman kolmannen osapuolen valtuuttamattomat yritykset korjata, huoltaa tai muuttaa laitetta; tai (d) luvaton liittäminen johonkin laitteeseen, jota Boston Scientific ei ole toimittanut. a. Tämä takuu ei kata leikkausvälineitä, joita käytetään johtimen, johtimen jatkeen tai johdinpään kanssa. -
Page 679: Rajoitettu Takuu - Ulkoiset Laitteet
(1) vuoden ajan ostopäivämäärästä. Jos kauko-ohjainlaite tai latausjärjestelmän osa lakkaa toimimasta ohjearvojen mukaisesti yhden vuoden kuluessa ostopäivämäärästä, Boston Scientific korvaa laitteen tai osan toiminnallisesti vastaavalla Boston Scientificin valmistamalla laitteella tai osalla. Tämän takuun perusteella ei myönnetä mitään muita korvauksia. Vaihdetun laitteen tai osan rajoitettu takuu on voimassa vain vuoden ostopäivämäärästä... -
Page 680: Liite
Lääkärin käsikirja Liite Ladattavan stimulaattorin akun kestävyys Ladattavan stimulaattoriakun käyttöajan tulisi olla vähintään viisi vuotta. Monissa tapauksissa ladattavan stimulaattoriakun käyttöajan tulisi olla vähintään 25 vuotta. Akun käyttöaikaan vaikuttavat stimulaation asetukset ja olosuhteet. Alla olevan taulukon akun käyttöajan ennusteet perustuvat jatkuvaan stimulaatioon yhdellä alueella ja yhdellä... - Page 681 Liite 2. Katso seuraavasta kaaviosta akun käyttöaika, joka perustuu amplitudiin, taajuuteen ja pulssinleveyteen, jotka vastaavat parhaiten vaiheen 1 asetuksia. (Interpolointia voidaan käyttää tarkkuuden parantamiseen.) Akun käyttöaikaennusteet annetaan vuosissa, ja ne edustavat tyypillisen Vercise™-stimulaattorin akun käyttöaikaa jatkuvassa käytössä. Jos stimulaattorin akkua ei käytetä jatkuvasti, akun käyttöiän tulisi ylittää...
- Page 682 Lääkärin käsikirja 4. Määritä suurimman amplitudin alue. Suurin amplitudi = __________ mA 5. Etsi akun käyttöajan ennuste taulukosta käyttämällä kokonaistaajuutta, TWPW:tä ja suurinta amplitudia. (Interpolointia voidaan käyttää tarkkuuden parantamiseen.) Akun käyttöikäennuste annetaan vuosissa ja se edustaa tyypillisen ladattavan stimulaattoriakun käyttöikää jatkuvassa käytössä. Jos stimulaattorin akkua ei käytetä...
- Page 683 Liite 4. Määritä suurimman amplitudin alue. Suurin amplitudi = 3,0 mA 5. Laadi akun käyttöaikaennuste käyttämällä KOKONAISTAAJUUTTA, TWPW:tä ja kaavion suurinta amplitudia. Taulukon lähimmät arvot, jotka käyttävät arvoja 315 Hz, 77,61 µs ja 3,0 mA, löytyvät ruudusta, joka liittyy 510 Hz:iin, 100 µs:iin ja 3,0 mA:iin. Tuloksena on yli 25 vuoden ennustettu akun käyttöaika.
- Page 684 Lääkärin käsikirja Akun käyttöajan ennuste (vuotta) Amplitudi Taajuus Pulssinleveys (µs) > 25 > 25 > 25 > 25 > 25 > 25 > 25 > 25 > 25 > 25 > 25 > 25 > 25 > 25 > 25 >...
- Page 685 (1) Tämä laite ei saa aiheuttaa vahingollisia häiriöitä, ja (2) tämän laitteen on vastaanotettava mahdolliset häiriöt, mukaan lukien häiriöt, jotka voivat aiheuttaa ei-toivottua toimintaa. Vercise DBS -järjestelmän osia saa huoltaa vain Boston Scientific. Älä yritä korjata tai vaihtaa mitään osia. Jos laitteeseen tehdään muutoksia ilman Boston Scientificin hyväksyntää, käyttäjän lupa käyttää...
- Page 686 Legens håndbok Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder seg retten til å modifisere informasjon uten forutgående varsel for å forbedre produktenes pålitelighet eller driftskapasitet. Varemerker Alle varemerker tilhører de respektive eierne. Tilleggsinformasjon Se bruksanvisningen med merkesymboler for å finne merkesymboler. Produktmodellnummer...
- Page 687 Innholdsfortegnelse Innledning ....................685 Oversikt over håndboken ..................685 Tiltenkt bruk / Bruksindikasjoner .................685 Systembeskrivelse .....................685 Sikkerhetsinformasjon ................686 Kontraindikasjoner .....................686 Advarsler .......................687 Forholdsregler ....................690 Bivirkninger ....................695 Pakkeinnhold ..................... 697 Innholdet i settet med implanterbar pulsgenerator ..........697 Innholdet i elektrodesettet ...................697 Innholdet i forlengersettet ...................697 Innholdet i settet med tunnelleringsverktøy ............698 Innholdet i settet med reservedeler ..............698...
- Page 688 Legens håndbok Gjenopprettingsalternativ ..................737 Søke ........................737 Kliniske alternativer .....................738 Stimuleringsretningslinjer ................ 742 Ladningstetthet ....................742 Detaljert enhetsbeskrivelse ..............743 Generell delbeskrivelse ..................743 Stimulatorens fysiske egenskaper ..............744 Stimulatorens programmerbare egenskaper .............745 DBS-elektrode ....................746 DBS-forlenger .....................747 DBS-elektrodemansjett ..................748 Suturhylster ......................749 Tunnelleringsverktøy ...................750 Programmererkommunikasjon ................751 Vercise™...
-
Page 689: Innledning
Innledning Innledning Oversikt over håndboken Denne håndboken beskriver implanteringen og bruken av Vercise™ dyp hjernestimulerings (DBS)-systemet. Vercise DBS-systemet har en stimulator som er koblet til DBS-elektroder og DBS-forlengere. Det finnes også detaljerte beskrivelser av alle systemdelene i denne håndboken. Det finnes tilleggsinformasjon om programmering av Vercise DBS-systemet i DBS-programmeringshåndboken. -
Page 690: Sikkerhetsinformasjon
Legens håndbok Sikkerhetsinformasjon Kontraindikasjoner Boston Scientific Vercise™ DBS-systemet eller eventuelle deler er kontraindiserte for: Diatermi. Kortbølge-, mikrobølge og/eller terapeutisk ultralyd-diatermi. Energien som genereres av diatermi, kan overføres til Vercise DBS-systemet og forårsake vevsskade på kontaktstedet som igjen kan føre til alvorlig personskade eller dødsfall. -
Page 691: Advarsler
Sikkerhetsinformasjon Advarsler Uautorisert modifisering. Uautorisert modifisering av de medisinske anordningene er ikke tillatt. Systemets integritet kan svekkes, og pasienten kan bli skadet hvis de medisinske anordningene modifiseres av uautoriserte personer. Intrakraniell blødning. Spesielle forholdsregler skal overholdes av pasienter med tendens til å få blødninger inkludert pasienter med koagulopati, med høyt blodtrykk eller som bruker antikoagulanter på... - Page 692 øke muligheten for DBS-elektrodebrudd. Boston Scientific anbefaler at DBS-forlengerkontakten plasseres bak øret slik at briller eller hodeplagg ikke forstyrrer systemet. Boston Scientific anbefaler at simulatoren plasseres subklavikulært. Varme som skyldes oppladning. Ladeenheten kan gå varm under oppladning av stimulatoren.
- Page 693 Sikkerhetsinformasjon Stimulatorskade. Kjemiske forbrenninger kan oppstå dersom stimulatorhuset får sprekker eller hull, slik at pasientens vev utsettes for batterikjemikalier. Enheten må ikke implanteres hvis huset er skadet. Selvmord. Depresjon, forestillinger om selvmord og selvmord er kjente risikoer ved DBS. Vurder å justere stimuleringen, avbryte stimuleringen, justere medikamentene og/eller henvise til psykiater.
-
Page 694: Forholdsregler
Deler. Bruken av andre deler enn delene som leveres av Boston Scientific og som er beregnet brukt sammen med Vercise DBS-systemet kan: skade systemet, redusere behandlingens effektivitet og/eller utsette pasienten for ukjent risiko. - Page 695 Sikkerhetsinformasjon Suturer. Ikke stram til suturene rundt DBS-elektrodene. Dette kan skade isolasjonen på DBS-elektrodene og føre til at DBS-elektrodene svikter. Kirurgisk teip. Dersom teip brukes for å feste DBS-elektroden midlertidig under et inngrep, skal en være forsiktig slik at elektroden ikke skjæres eller skades når teipen fjernes.
- Page 696 Sterilisering. Innholdet i de kirurgiske settene leveres sterilt der en etylenoksidprosess brukes. Må ikke brukes hvis den sterile barrieren er skadet. Ring Boston Scientific- representanten, og returner delen til Boston Scientific dersom det finnes skade.
- Page 697 0 °C til 45 °C (32 °F og 113 °F) i et område hvor de ikke utsettes for væsker eller for mye fukt. Temperaturer utenfor de oppgitte verdiene kan skade delene. Ikke bruk delene, og returner til Boston Scientific dersom delene lagres utenom de påkrevde oppbevaringstemperaturene.
- Page 698 DBS-elektroden ikke skades. Fjerning og avhending av deler. Eventuelle eksplanterte deler skal returneres til Boston Scientific. Ved kremering skal stimulatoren eksplanteres og returneres til Boston Scientific. Kremering kan føre til at stimulatorbatteriet eksploderer. Fjernkontrollen eller ladesystemet skal ikke kastes i flammer fordi disse delene inneholder batterier som kan eksplodere og påføre personskader når de utsettes for ild.
-
Page 699: Bivirkninger
Sikkerhetsinformasjon Bivirkninger Følgende er en liste med kjente farer ved bruk av dyphjernestimulering. Spesifikke bivirkninger kan være mer relevante, avhengig av indikasjon og stimuleringssted. Ikke alle risikoer er kjent. Vær oppmerksom på at noen av symptomene kan løses eller reduseres ved å regulere strømmen, endre stimuleringsparametrene eller ved å endre plasseringen av elektroden ved inngrep. - Page 700 Legens håndbok • Overstimulering eller uønskede sensasjoner som f.eks. parestesi, transient eller persistent • Smerter, hodepine eller ubehag, transient eller persistent, inkludert symptomer som er forårsaket av neurostimulering • Dårlig plassering når elektroden først plasseres • Utsatt for stråling på grunn av avbildning (CT, fluoroskopi røntgen) •...
-
Page 701: Pakkeinnhold
Pakkeinnhold Pakkeinnhold Innholdet i settet med implanterbar pulsgenerator • Stimulator • Stimulatormal • Stimulator topplugger (2) • Momentnøkkel Merk: Alt innhold i den indre pakken (eller på det indre brettet) er sterilt. Innholdet i elektrodesettet (30 cm og 45 cm) •... -
Page 702: Innholdet I Settet Med Tunnelleringsverktøy
Legens håndbok Innholdet i settet med tunnelleringsverktøy 28 cm (rør), 35 cm (lang) • Skaft på tunnelleringsverktøyet (med forhåndsinnlastet rør) • Håndtak på tunnelleringsverktøyet Merk: Alt innhold i den indre pakken (eller på det indre brettet) er sterilt. Innholdet i settet med reservedeler •... -
Page 703: Dbs-Elektrodeimplantering
DBS-elektrodeimplantering DBS-elektrodeimplantering Denne delen beskriver de anbefalte prosedyrene ved implantering av Vercise™ DBS-systemet. Prosedyrene for å sette inn DBS-elektroden og intraoperativ testing skisseres, og deretter skisseres tunnelleringen av DBS-forlengeren og plasseringen av stimulatoren. Merk: Vær nøye under implantering av Vercise DBS-systemet for å hindre infeksjon. * Merk: Se følgende referanser for å... -
Page 704: Forhåndsbetingelser
Legens håndbok Forhåndsbetingelser Implanteringsprosedyrene som beskrives, starter med implantering av DBS-elektroden. Det antas at følgende prosedyrer er ferdig utført: • Den stereotaktiske rammen og/eller referansene i et system uten ramme er festet til pasienten. • Den ønskede banen ved DBS-ektrodeinnsetting er bestemt. •... - Page 705 DBS-elektrodeimplantering Skyv DBS-elektroden til midten av elektrodestoppen og stram til skruen for å bruke DBS-elektrodestoppen. Dette sikrer at DBS-elektroden settes inn med riktig dybde. Merk: Sørg for at elektrodestoppen ikke sklir på DBS-elektroden når den festes. 6. Sett DBS-elektroden inn i kanylen med proben på plass. 7.
-
Page 706: Intraoperativ Stimuleringstesting
Legens håndbok Intraoperativ stimuleringstesting Den eksterne prøvestimulatoren, operasjonsrommets kabel, operasjonsrommets kabelforlenger og den kliniske programmeringsenheten (CP) brukes for å gjennomføre intraoperativ stimuleringstesting ved prosedyren. Operasjonsrommets kabelforlenger er designet for midlertidig kobling til operasjonrommets kabel som en hjelp ved stimuleringstesting utenfor det sterile feltet. Merk: Følgende trinn er bare til prosedyremessig referanse. - Page 707 DBS-elektrodeimplantering 4. Kontroller at impedansene er akseptable ved å bruke CP eller fjernkontrollen for å måle monopolare impedanser. Dersom CP brukes, vil høyimpedanskontaktene inneholde en rød X. Dersom fjernkontrollen brukes, fremstilles høyimpedanskontaktene med en tom firkant. Merk: Trykk på ▼ for å vise impedansverdiene dersom fjernkontrollen brukes. 5.
-
Page 708: Feste Dbs-Elektroden
Fjern kanylen. b. Fjern mikrodrivverket. DBS-elektrode som er festet og testet ved bruk av Biomet Mimix QS-fyllmasse uten bein, en Stryker 12 mm miniplate i titanium, Stryker-titaniumskruer og et Boston Scientific 1 cm delt suturhylster. Arkivert data. Legens håndbok... - Page 709 DBS-elektrodeimplantering c. Fjern den stereotaktiske rammen. d. Fjern proben. ADVARSEL: Ikke sett proben inn i DBS-elektroden igjen mens DBS-elektroden er i hjernen fordi dette kan skade DBS-elektroden og/eller skade pasienten. 6. Kontroller at DBS-elektroden ikke har flyttet seg fra den ønskede posisjonen. 7.
- Page 710 Legens håndbok 11. Gjør klar DBS-elektroden med prosedyren Stimulatorimplantering dersom stimulatoren skal implanteres ved et eget inngrep. a. Plasser et suturhylster på venstre DBS-elektrode for å differensiere elektrodene. b. Sett den proksimale enden av DBS-elektroden inn i elektrodemansjetten til den stopper. Merk: Sørg for at den proksimale enden av DBS-elektroden settes helt inn i elektrodemansjetten (se nedenfor) slik at holdehylsen befinner seg under setteskruen.
- Page 711 Lag en tunnel fra den proksimale enden av DBS-elektroden til et sted som er nærmere det ønskede stedet til DBS-forlengerkoblingen. Merk: Boston Scientific anbefaler at DBS-forlengerkoblingen plasseres bak øret. FORSIKTIG: Plassering av DBS-forlengerkoblingen i halsregionen kan øke faren for at enheten svikter på grunn av gjentatte halsbevegelser.
-
Page 712: Stimulatorimplantering
Legens håndbok Stimulatorimplantering Stimulatoren kan implanteres rett etter implantering av DBS-elektroden og intraoperativ testing eller under et separat inngrep. Avdekke DBS-elektroden 1. Palpater DBS-elektrodemansjetten og DBS-elektroden under skallen. 2. Merk og lag et innsnitt i skallen for å avdekke elektrodemansjetten. Vær forsiktig slik at DBS-elektroden ikke skades eller skjæres. -
Page 713: Feste Dbs-Elektroden Til Dbs-Forlengeren
Stimulatorimplantering Feste DBS-elektroden til DBS-forlengeren Setteskrue DBS-forlenger DBS-elektrode 1. Kontroller for å sikre at setteskruen ikke begrenses av inngangsporten på DBS-forlengerkoblingen ved å løsne setteskruen én til to omdreininger med momentnøkkelen. Grip fatt i DBS-elektroden ved siden av holdehylsen. Proksimal ende av DBS-elektroden DBS-elektrode Kontakter Holdehylse... - Page 714 Legens håndbok 4. Stram ikke setteskruen ennå. 5. Gjenta trinn 1 t.o.m. 3 for å koble den andre DBS-elektroden til den andre DBS-forlengeren. 6. Test impedansen til koblingen for å sikre at DBS-elektroden er riktig justert inni DBS-forlengerkoblingen. Bruk den eksterne prøvestimulatoren, operasjonsrommets kabel, operasjonsrommets kabelforlenger og den kliniske programmeringsenheten (CP) for å...
-
Page 715: Sette Sammen Tunnelleringsverktøyet
Stimulatorimplantering Sette sammen tunnelleringsverktøyet Leveres med et tunnelleringsverktøy og rør som en hjelp ved tunnellering av DBS-forlengeren. Verktøyshåndtak Skaft 1. Fest håndtaket på tunnelleringsverktøyet til skaftet ved å vri låsemekanismen med uret. a. Skyv låsemekanismen i bunnen av verktøyhåndtaket på skaftet. b. -
Page 716: Tunnellere Dbs-Elektroden Og -Forlengeren
1. Lag en lomme til stimulatoren under huden på et sted under kragebeinet på samme siden som DBS-elektroden og -forlengerne. Merk: Boston Scientific anbefaler at simulatoren implanteres subklavikulært. a. Merk plasseringen av lommen. b. Bruk malen for å markere den tiltenkte lommen som veiledning ved optimal størrelse på... - Page 717 Stimulatorimplantering 7. Grip fatt i spissen med en hånd, mens du holder røret på plass i den andre hånden, og dra skaftet ut gjennom røret. 8. Skyv de proksimale endene av DBS-forlengerne gjennom røret, og deretter trekkes røret ut. 9. Som alternativ kan DBS-forlengerkoblingen festes til fascie ved bruk av suturer og/eller suturhylstere.
-
Page 718: Koble Stimulatoren
Legens håndbok Koble stimulatoren Dobbel elektrodekobling Koble venstre DBS-forlengeren til port 1-L Koble høyre DBS-forlengeren til port 2-R Venstre Høyre 1. Sett hann-enden av DBS-forlengeren helt inn i stimulatoren til den stopper. a. Sett i toppluggen for å bekrefte at det ikke finnes noen setteskruer som hindrer kontakten. - Page 719 Stimulatorimplantering FORSIKTIG: Kontroller at DBS-forlengeren er satt inn riktig ved å kontrollere impedansene før setteskruen strammes. DBS-forlengeren kan skades dersom setteskruen strammes ned på en kontakt. 2. Kontroller impedansene for å kontrollere koblingene før setteskruen strammes. a. Plasser stimulatoren delvis på den subkutane lommen. b.
- Page 720 Legens håndbok FORSIKTIG: Nøkkelen begrenser momentet slik at setteskruen ikke kan strammes for mye. Bruk kun nøkkelen som følger med, fordi annet verktøy kan stramme setteskruen for mye og skade DBS-elektroden. 6. Foreta visuell kontroll for å sikre at DBS-elektrodene er samstilte med DBS- forlengerkontaktene.
- Page 721 Stimulatorimplantering FORSIKTIG: Nøkkelen begrenser momentet slik at setteskruen ikke kan strammes for mye. Bruk kun nøkkelen som følger med, fordi annet verktøy kan stramme setteskruen for mye og skade DBS-elektroden. Merk: Bruk én hånd for å gripe fatt i forlengeren på bunnen og den andre for å rotere momentnøkkelen med uret for å...
-
Page 722: Vercise™ Dbs-Systemrevisjoner Og -Eksplantering
Legens håndbok Vercise™ DBS-systemrevisjoner og -eksplantering Dersom hele Vercise DBS-systemet (stimulator, DBS-forlengere og DBS-elektroder) skal fjernes, skal DBS-elektrodene fjernes først (som beskrevet nedenfor), deretter DBS-forlengerne og stimulatoren til slutt. Denne rekkefølgen bør redusere muligheten for spredning av infeksjon mot skalleåpningen. Eksplantere DBS-elektroden ADVARSEL: Når Vercise DBS-systemet eksplanteres, skal DBS-elektroden trekkes fra stedet over øret og ikke stedet i nærheten av borehullet for å... - Page 723 13. Følg instruksjonene i delen Implantere DBS-elektroden dersom DBS-elektroden skal skiftes ut. Fortsett til prosedyren Eksplantere DBS-forlengere dersom hele Vercise™ DBS-systemet skal eksplanteres. Hvis ikke, lukk innsnittene. 14. Send de eksplanterte DBS-elektrodene til Boston Scientific. Legens håndbok 92215483-02 719 av 1717...
-
Page 724: Eksplantere Dbs-Elektrodene
ADVARSEL: Unngå å trekke mot øret for å redusere muligheten for infeksjon av DBS-elektrodene. 9. Send de eksplanterte DBS-forlengerne til Boston Scientific. Merk: Dersom det finnes brudd på DBS-forlengeren, kan det bli nødvendig med flere innsnitt eller at den ene enden av DBS-forlengeren trekkes ut av stimulatorstedet og den andre enden fra DBS-forlengerkoblingsstedet. -
Page 725: Eksplantere Eller Skifte Ut Stimulatoren
Feste DBS-elektroden) og overskytende DBS-forlengermateriale i lommen kan rulles sammen. 9. Lukk innsnittet. 10. Send den eksplanterte stimulatoren til Boston Scientific. FORSIKTIG: Sørg for å ikke skade eventuelle andre deler som er implantert når innsnittet lukkes. Legens håndbok... -
Page 726: Vercise™-Stimulatoren
15 til 30 minutter eller en periodisk oppladningstid på 3 til 4 timer hver 1 til 2 uker, men oppladningsrutinen kan variere avhengig av stimuleringsparametrene. Brukere som bruker mye energi, må lade opp enheten oftere. Boston Scientific anbefaler et oppladningsskjema som passer pasientens skjema og livsstil, og som samtidig sikrer tilstrekkelig oppladning til å... -
Page 727: Stimulatorbatteri
Vercise™-stimulatoren Stimulatorbatteri Når fjernkontrollen kommuniserer med stimulatoren, sendes batteristatusen til fjernkontrollen. Fjernkontrollen viser en strekgrafikk midt på øverste skjermdel med batteriets ladningsnivå på stimulatoren. Grafikken er lett forståelig: Tre fylte streker betyr at stimulatorens batteri er fullt oppladet. Merk: Batterigrafikken indikerer batterinivået til stimulatoren, ikke fjernkontrollen. Strekene vil tømmes ettersom batteriet brukes og avhengig av stimuleringsparametere og -bruk som vist i tabellen nedenfor. -
Page 728: Ladesystemet
Legens håndbok Ladesystemet ADVARSLER: • Oppladning må ikke gjøres mens vedkommende sover. Dette kan føre til forbrenning. • Ladeenheten kan gå varm under oppladning. Enheten skal behandles med forsiktighet. • Dersom en ladehylse eller en patch ikke brukes under oppladning som vist i delen Lade stimulatoren, kan det føre til forbrenning. -
Page 729: Lade Ladeenheten
Ladesystemet Lade ladeenheten 1. Finn et lagelig strømuttak, et som ikke vil utsette ladesystemdelene for vann eller direkte varme. 2. Sett i strømforsyningen. 3. Koble strømforsyningen til ladestasjonen. 4. Plasser ladestasjonen på en jevn flate. 5. Plasser til slutt ladeenheten i ladestasjonen med på/av-knappen opp til indikatorlampen lyser grønt. - Page 730 Legens håndbok 2. Dersom pasientens stimulator befinner seg på et grunt sted eller derom pasienten har tynn hud, skal pasienten få beskjed om å plassere avstandsstykket til ladeenheten bakerst i lommen på ladehylsen. Pasienter med grunne stimulatorer eller tynn hud vil kunne lade raskere med avstandsstykket.
-
Page 731: Bruke Patchen
Ladesystemet Merk: Ladehylsen kan plasseres under eller over klærne. Du bør ikke bruke stramtsittende klær eller tunge klær over ladeenheten under oppladning slik at luften kan strømme rundt ladeenheten. Bruke patchen 1. Når indikatorlampen er grønn, kan ladeenheten fjernes fra ladestasjonen. (Indikatorlampen vil slås av, uavhengig av ladeenhetens klar-status.) 2. -
Page 732: Riktig Samstilling Av Ladeenheten
Legens håndbok Riktig samstilling av ladeenheten 1. Trykk på strømknappen. Indikatorlampen vil slås på igjen, og ladeenheten vil pipe jevnt for å signalisere at den søker etter stimulatoren. 2. Plasser ladeenheten på brystet i stimulatorområdet. 3. Plasser ladeenheten over stimulatoren. Pipelyden stanser når ladeenheten er delvis samstilt med stimulatoren, men ladeenheten skal være helt samstilt med stimulatoren for optimal oppladning. - Page 733 Ladesystemet 4. Fest ladeenheten over stimulatoren ved å trykke patchen på huden over stimulatoren eller ved å slippe ladehylsen. Merk: Dersom patchen ved en feiltakelse plasseres på feil sted eller dersom ladehylsen flyttes slik at den ikke lenger er riktig justert, starter pipelyden på nytt. Bruk en ny patch, eller flytt ladehylsen for å...
-
Page 734: Fjernkontrollen
Legens håndbok Fjernkontrollen FORSIKTIG: • Hold fjernkontrollen tørr. Den skal ikke utsettes for fuktighet. • Hold fjernkontrollen unna kjæledyr, pest og barn for å unngå at den skades. Grunnleggende drift Fjernkontrollen kommuniserer med stimulatoren gjennom radiofrekvens (RF)-telemetrikobling fra en avstand på opp til 45 cm (18"). Når fjernkontrollen ikke brukes, går fjernkontrollen inn i hvilemodus, og den kan aktiveres på... -
Page 735: Fjernkontrollplassering
Fjernkontrollen Fjernkontrollplassering Du vil oppnå en sterk forbindelse mellom fjernkontrollen og den implanterte stimulatoren dersom fjernkontrollen plasseres som vist i bildet nedenfor. I noen situasjoner er det mulig at fjernkontrollen må anbringes nærmere stimulatoren. Avstanden der du vil kunne ha en forbindelse vil være avhengig av miljøet og den relative retningen til fjernkontrollen i forhold til stimulatoren. - Page 736 Legens håndbok Fjernkontrollen vil vise følgende melding ved førstegangsaktivering (når en hvilken som helst knapp trykkes): 1. Sørg for at fjernkontrollen er innenfor telemetrirekkevidden til stimulatoren (60 cm eller 2 fot). 2. Trykk på for å starte kommunikasjon mellom fjernkontrollen og stimulatoren. Fjernkontrollen identifiserer stimulatoren med ID-nummer.
-
Page 737: Stimulering På/Av
Fjernkontrollen Stimulering på/av Stimulering slås på og av via en egen strømbryter på fjernkontrollens tastatur. Helt enkelt trykk på på/av-knappen på stimulatoren når som helst — selv når fjernkontrollen er i hvilemodus – for å endre stimuleringsstatusen til stimulatoren. Signalstyrke Fjernkontrollen viser signalstyrken mellom fjernkontrollen og stimulatoren i skjermens øvre høyre hjørne: Signalstyrke... -
Page 738: Stimuleringsamplitude
Legens håndbok Stimuleringsamplitude Når stimulering slås på, eller når fjernkontrollen aktiveres fra hvilemodus, vil fjernkontrollen først vise nivåskjermen. Merk: Dersom det ikke trykkes på noen knapper i 60 sekunder, vil fjernkontrollen gå inn i hvilemodus og skjermen vil tømmes. Vanligvis tillates ikke endringer av stimuleringsamplituden ved bruk av fjernkontrollen. I disse tilfellene bestemmer legen den optimale amplituden ved stimuleringsbehandling. -
Page 739: Programvalg
Fjernkontrollen Programvalg Et stimuleringsprogram er et sett med stimuleringsparametere som bestemmer pasientens behandling. Et program kan påføre stimulering på inntil fire uavhengige stimuleringsfelt eller -områder, avhengig av hvordan programmet er satt opp. Ett området kan f.eks. tilsvare et mål i høyre hjernehalvdel, mens et annet område kan tilsvare et mål i venstre hjernehalvdel. -
Page 740: Modifisere Og Lagre Programmer
Legens håndbok Modifisere og lagre programmer 1. Trykk på fra nivåskjermen for å gå til ønsket program. Merk: Det siste brukte eller lagrede programmet understrekes (_ ). Tomme programspor vil ha en tom boks uten programnummer []. Det vil ikke skje noe dersom en pasient forsøker å... -
Page 741: Amplitude Til Det Enkelte Området
Fjernkontrollen Amplitude til det enkelte området Et program kan påføre stimulering av ett område eller inntil fire områder, avhengig av hvordan programmet er satt opp. Slik justeres amplituden for hvert område separat: 1. Trykk på -knappen fra nivåskjermen for å gå til et spesifikt stimuleringsområde. 2. -
Page 742: Kliniske Alternativer
Legens håndbok Kliniske alternativer Klinikere og leger har tilgang til tilleggsalternativer i fjernkontrollen for å sette opp Vercise™ DBS-systemet. Pasienter har ikke tilgang til disse alternativene. Pasientbegrensede kliniske skjermer gir adgang til: • Fjernkontroll- og stimulatortømming og gjenetablering • Kommunikasjon med den kliniske programmeringsenheten •... - Page 743 Fjernkontrollen 6. Start Bionic Navigator™-programvaren, og vent til skjermen viser IR Communication Established (IR-kommunikasjon etablert). Alternativnr. 2 - Impedanser Når alternativet "Impedances" (Impedanser) velges fra menyen Enter Clinician Options (Åpne kliniske alternativer), tar fjernkontrollen målinger via telemetri. Dette vil ta noen få...
- Page 744 Legens håndbok Merk: Fjernkontrollen avslutter CP-klar status og går inn i hvilemodus dersom det ikke registreres noe IR-signal i løpet av 15 minutter. Alle knapper er aktive under CP-klar, og trykk på hvilken som helst knapp får fjernkontrollen tilbake til nivåskjermen. Stimulering kan slås på...
- Page 745 Fjernkontrollen Merk: Dersom feil passord legges inn under forsøk på å opprette kontakt med fjernkontrollen, blir prosessen avbrutt og fjernkontrollen vender tilbake til hvileskjermen. Alternativnr. 4 – Språk Når alternativet "Language" (Språk) velges fra menyen Enter Clinician Options (Åpne kliniske alternativer), kan du bla gjennom de seks skjermalternativene ved å...
-
Page 746: Stimuleringsretningslinjer
Legens håndbok Stimuleringsretningslinjer Ladningstetthet Programvaren Klinisk programmeringsenhet (CP) avgir et varsel når ladningstettheten ved en kontakt er i ferd med å bli programmert til mer enn 30 µC/cm per stimuleringsfase fordi det finnes bevis på vevsskade over dette nivået. CP tillater imidlertid at stimuleringen fortsetter over dette nivået. -
Page 747: Detaljert Enhetsbeskrivelse
Detaljert enhetsbeskrivelse Detaljert enhetsbeskrivelse Generell delbeskrivelse Den implanterte delen av Vercise™ DBS-systemet inkluderer en stimulator og to DBS-elektroder. Andre implanterbare deler inkluderer DBS-forlengere som strekker DBS-elektrodene til stimulatoren, en DBS-elektrodemansjett som beskytter den proksimale enden av DBS-elektroden mellom inngrepene og suturhylstere som beskytter DBS-elektroden og/eller for å... -
Page 748: Stimulatorens Fysiske Egenskaper
Legens håndbok Stimulatorens fysiske egenskaper De fysiske egenskapene til stimulatoren skisseres i tabell 1. Stimulatoren inneholder et radiopak identifikasjonsmerke. Identifikasjonsmerket vises under standard røntgenprosedyrer. Tabell 1: Stimulatorens fysiske egenskaper Funksjon Beskrivelse Etui Titanium Overdel Epoksi Dimensjoner 55 mm x 45 mm x 11 mm Volum 20,7 cm Legens håndbok... -
Page 749: Stimulatorens Programmerbare Egenskaper
Detaljert enhetsbeskrivelse Stimulatorens programmerbare egenskaper Stimulatorparametrene er uavhengig av de to DBS-elektrodene slik at stimulering av de to forskjellige hjernemålene kan ha forskjellige amplituder, pulsbredder, stimuleringshastigheter og kontaktkonfigurasjoner. De to DBS-elektrodene kan også ha forskjellige monopolare og multipolare konfigurasjoner. En bestemt DBS-elektrodekontakt kan imidlertid ikke programmeres som både monopolar og multipolar. -
Page 750: Dbs-Elektrode
Legens håndbok DBS-elektrode DBS-elektroden består av 8 sylindriske kontakter. Den ytre diameter til DBS-elektroden og kontaktene er 1,3 mm og er sammenlignbar med eksisterende kommersielt tilgjengelige DBS-implanteringsverktøy. DBS-elektroden kan implanteres og festes til stimulatoren ved både unilateral stimulering (på både venstre og høyre side) og bilateral stimulering. -
Page 751: Dbs-Forlenger
Detaljert enhetsbeskrivelse DBS-forlenger DBS-elektroden består av en kobling i den distale enden og 8 sylindriske kontakter i den proksimale enden. DBS-elektroden kan settes i og festes i koblingen som også inneholder 8 kontakter som er samstilt med kontaktene på DBS-elektroden og danner elektriske koblinger. -
Page 752: Dbs-Elektrodemansjett
Legens håndbok DBS-elektrodemansjett DBS-elektrodemansjetten beskytter den proksimale enden av DBS-elektroden før stimulatoren implanteres. Når setteskruen er festet, festes DBS-elektroden i elektrodemansjetten. Tabell 5: DBS-elektrodemansjett Funksjon Beskrivelse Totallengde 3,3 cm Setteskrue Titanium Koblingsblokk Rustfritt stål Endestopp Rustfritt stål Isoleringsmateriale Silikon Legens håndbok 92215483-02 748 av 1717... -
Page 753: Suturhylster
Detaljert enhetsbeskrivelse Suturhylster Suturhylsteret plasseres mellom DBS-elektroden og miniplaten for å beskytte DBS-elektroden. Suturhylsteret kan også brukes for å forankre DBS-elektroden eller DBS-forlengeren til fascie. Tabell 6: Suturhylster Funksjon Beskrivelse Totallengde 1 cm, 2,3 cm, 4 cm Utstyr Silikon Legens håndbok 92215483-02 749 av 1717... -
Page 754: Tunnelleringsverktøy
Legens håndbok Tunnelleringsverktøy Tunnelleringsverktøyet brukes for å danne en bane fra DBS-elektroden til DBS-forlengeren i subkutant vev. Tabell 7: Tunnelleringsverktøy Funksjon Beskrivelse Lengde 28 cm (rør), 35 cm (lang) Skaftmateriale Rustfritt stål Rørmateriale PTFE Håndtakmateriale Rustfritt stål, Ultem Legens håndbok 92215483-02 750 av 1717... -
Page 755: Programmererkommunikasjon
Detaljert enhetsbeskrivelse Programmererkommunikasjon Klinisk programmeringsenhet (CP) kan kommunisere med en stimulator. CP- og fjernkontrollens infrarøde (IR)-vinduer må være sammenstilte før programmeringsøkten kan startes. 1. Slå på CP, og Bionic Navigator™-programvaren starter. 2. Åpne menyen Clinician Options (Kliniske alternativer) på fjernkontrollen ved å... -
Page 756: Vercise™ Dbs-Systemregistrering
DBS-elektrode, tilbehør eller enhet, å få rask adgang til korrekt data fra produsenten. Fyll ut registreringsskjemaet som følger med pakken. Returner én kopi til kundeserviceavdelingen hos Boston Scientific, behold én kopi for pasientjournaler, og gi én kopi til pasienten og én til legen. Boston Scientific... -
Page 757: Teknisk Støtte
Teknisk støtte Teknisk støtte Boston Scientific Corporation har profesjonelle servicefolk med lang opplæring som kan hjelpe deg. Den tekniske støtteavdelingen er tilgjengelig for å gi tekniske råd 24 timer i døgnet. Ring (866) 566-8913 i USA for å snakke med en representant. Utenom USA skal du velge ditt sted fra følgende liste:... - Page 758 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 MERK: Telefon- og faksnr. kan endre seg. For oppdatert kontaktinformasjon, se vårt nettsted http://www.bostonscientific-international.com/ eller send et brev til følgende adresse: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Legens håndbok...
- Page 759 Spenningssvingninger/ Ikke relevant flimmeremisjoner IEC 61000-3-3 Boston Scientific erklærer herved at Vercise-systemet overholder kravene og andre relevante forskrifter i direktiv 1999/5/EC. Viktig ytelse Svikt i de elektriske delene vil ikke resultere i en uakseptabel bruk for brukeren. Telemetriinformasjon Følgende parametere beskriver den trådløse kommunikasjonsforbindelsen mellom...
-
Page 760: Begrenset Garanti - Stimulator
år fra den første implanteringsdatoen til stimulatoren. Krav under denne garantien er underlagt følgende betingelser og begrensninger: 1. Produktregistreringskortet må være fylt ut og returnert til Boston Scientific i løpet av 30 dager etter operasjonen. 2. Stimulatoren må kjøpes etter 1. januar 2005 og implanteres før ”brukes innen” datoen. -
Page 761: Begrenset Garanti - Elektroder
Boston Scientific begrensede garantien ligger til grunn for følgende betingelser og begrensninger: 1. Produktregistreringskortet må være fylt ut og returnert til Boston Scientific i løpet av 30 dager etter operasjonen for å sikre garantirettighetene. 2. Elektroden, forlengeren eller mansjetten må returneres til Boston Scientific (eller autorisert forhandler) innenfor 30 dager etter oppstått funksjonsfeil eller... -
Page 762: Begrenset Garanti - Ekstra
(1) år fra kjøpsdato. Dersom fjernkontrollen eller ladesystemet ikke fungerer innenfor normale verdier i ett år etter kjøpsdato, vil Boston Scientific erstatte enheten eller delen med en funksjonelt tilsvarende enhet eller del fremstilt av Boston Scientific. Ingen annen erstatning tilbys under denne begrensede garantien. -
Page 763: Tillegg
Tillegg Tillegg Levetid for det oppladbare stimulatorbatteriet Det oppladbare stimulatorbatteriet bør vare i minst 5 år. I mange tilfeller bør stimulatorbatteriet vare i minst 25 år. Batteriets levetid avhenger av stimuleringsinnstillingene og –betingelsene. Batteriets levetidsprojeksjoner i tabellen nedenfor er basert på kontinuerlig stimulering av et område og med et program. Levetidsberegningene er basert på... - Page 764 Legens håndbok 2. Finn batterilevetiden i følgende tabell ved å velge verdier for amplitude, frekvens og pulsbredde som best passer til innstillingene i trinn 1. (interpolasjon kan brukes til å forbedre nøyaktighet) Batteriets forventede levetid oppgis i år og representerer levetiden til et typisk Vercise™-stimulatorbatteri i kontinuerlig bruk.
- Page 765 Tillegg 4. Mål området med størst amplitude. Størst amplitude = __________ mA 5. Slå opp beregnet batterilevetid i tabellen med totalfrekvens, TWPW og størst amplitude. (Interpolasjon kan brukes for forbedret nøyaktighet). Batteriets forventede levetid oppgis i år og representerer levetiden til et typisk oppladbart stimulatorbatteri i kontinuerlig bruk.
- Page 766 Legens håndbok 4. Mål området med størst amplitude. Størst amplitude = 3,0 mA 5. Bruk TOTALFREKVENS, TWPW og størst amplitude i tabellen til å bestemme batteriets forventede levetid. De nærmeste verdiene i tabellen til 315 Hz, 77,61 µs og 3,0 mA finnes i boksen med 510 Hz, 100 µs og 3,0 mA.
- Page 767 Tillegg Forventet batterilevetid (år) Amplitude Frekvens Pulsbredde (µs) >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25...
- Page 768 (1) Enheten må ikke forårsake skadelig interferens, og (2) enheten må akseptere all interferens, inkludert interferens som kan føre til uønsket funksjon. Service på deler av Vercise DBS-systemet skal bare utføres av Boston Scientific. Forsøk ikke å åpne eller reparere systemdeler.
- Page 769 Tillegg Denne siden er blank med hensikt Legens håndbok 92215483-02 765 av 1717...
- Page 770 Lægehåndbog Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende produkterne uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres driftssikkerhed eller driftskapacitet. Varemærker Alle varemærker tilhører de respektive ejere. Yderligere information Se Brugsanvisning til etiketsymboler for etiketsymboler. Produktmodelnumre...
- Page 771 Indholdsfortegnelse Indledning ....................769 Oversigt over håndbogen ...................769 Tilsigtet brug/brugsanvisning ................769 Beskrivelse af systemet ..................769 Sikkerhedsinformation................770 Kontraindikationer ....................770 Advarsler .......................771 Forholdsregler ....................774 Bivirkninger ....................779 Pakkens indhold ..................781 Indhold i sættet Implanterbar impulsgenerator ...........781 Indhold i elektrodesættet ..................781 Indhold i forlængersættet ..................781 Indhold i passageværktøjssættet ................782 Indhold i reservedelssættet .................782 Andre komponenter ...................782...
- Page 772 Lægehåndbog Genoprettelsesfunktion ..................821 Søger ........................821 Valgmuligheder for klinikeren ................822 Retningslinjer for stimulering ..............826 Opladningsdensitet .....................826 Detaljeret beskrivelse af enheden ............827 Generel komponentbeskrivelse .................827 Stimulatorens fysiske karakteristika ..............828 Stimulatorens programmerbare karakteristika ...........829 DBS-elektrode ....................830 DBS-forlænger ....................831 DBS-elektrodestarter ..................832 Suturmuffe ......................833 Passageværktøj ....................834 Programmørkommunikation ................835 Vercise™...
-
Page 773: Indledning
Indledning Indledning Oversigt over håndbogen I denne håndbog beskrives implantationen og brug af Vercise™ Deep Brain Stimulation (DBS) System (Vercise™-systemet til dyb hjernestimulering (DBS). Vercise DBS-systemet indeholder en stimulator, der er koblet med DBS-elektroder og DBS-forlængere. I denne håndbog finder du også detaljerede beskrivelser af hver systemkomponent. -
Page 774: Sikkerhedsinformation
Lægehåndbog Sikkerhedsinformation Kontraindikationer Boston Scientific Vercise™ DBS-systemet eller nogle af dets komponenter er kontraindikeret for: Diatermi. Kortbølge-, mikrobølge- og/eller terapeutisk ultralydsdiatermi. Den energi, som dannes ved diatermi, kan overføres gennem Vercise DBS-systemet og forårsage vævsskade på kontaktstedet, hvilket kan resultere i alvorlig kvæstelse af patienten eller død. -
Page 775: Advarsler
Sikkerhedsinformation Advarsler Uautoriseret ændring. Uautoriseret ændring på medicinske enheder er forbudt. Systemets integritet kan blive forringet og påføre skade på patienten, hvis de medicinske enheder udsættes for uautoriseret ændring. Intrakraniel hæmoragi. Der bør tages særlige forholdsregler for patienter, der er disponeret for hæmoragi, inklusive patienter med koagulopati, med højt blodtryk, eller som anvender ordinerede antikoagulanter. - Page 776 Placering af DBS-forlængerkonnektor og stimulator. Hvis DBS-forlængerkonnektoren implanteres i det bløde væv i halsen, kan det forøge risikoen for, at DBS-elektroden bryder ned. Boston Scientific anbefaler placering af DBS-forlængerkonnektoren bag øret, sådan at briller eller hovedkappe ikke interfererer med systemet. Boston Scientific anbefaler, at stimulatoren placeres under kravebenet.
- Page 777 Sikkerhedsinformation Varme, forårsaget af opladning. Opladeren kan blive varm, mens den oplader stimulatoren. Opladeren skal håndteres forsigtigt. Hvis opladerbæltet eller en klæbepude ikke bruges, som anvist under opladning, kan det resultere i brandsår. Patienten må ikke oplade, mens han/hun sover. Dette kan resultere i brandsår. Hvis patienten oplever smerter eller ubehag, skal han/hun standse opladningen og kontakte sin læge.
-
Page 778: Forholdsregler
ødelægge stimuleringskredsløbets integritet. Komponenter. Brugen af andre komponenter end dem, Boston Scientific har leveret, og som er tilsigtet til brug med Vercise DBS-systemet, kan: beskadige systemet, påvirke behandlingseffektiviteten og/eller udsætte patienten for en ukendt risiko. - Page 779 Sikkerhedsinformation Stilleskruer. Før spænding af stilleskruerne skal du altid afprøve impedansen for at bekræfte den elektriske konnektivitet. Hvis en stilleskrue spændes på en kontakt, kan den beskadige kontakten og resultere i behov for at udskifte DBS-elektroden eller DBS-forlængeren. Suturer. Anvend ikke suturer tæt rundt om DBS-elektroderne, da dette kan beskadige DBS-elektrodernes isolation og resultere i DBS-elektrodesvigt.
- Page 780 Sterilisation. Indholdet af de kirurgiske sæt leveres sterilt ved hjælp af en etylenoxid-proces. Må ikke bruges, hvis den sterile barriere er beskadiget. Hvis der konstateres beskadigelse, kan du ringe til din repræsentant for Boston Scientific og returnere den beskadigede vare til Boston Scientific.
- Page 781 ønskes, skal du anskaffe en ny, steril enhed til implantation. Efter brug skal stimulatoren, DBS-elektroderne og DBS-forlængerne returneres til Boston Scientific, og andre komponenter og emballage skal bortskaffes i overensstemmelse med hospitalets, den administrative og/eller lokale regerings politik. Kontrollér udløbsdatoen på emballagen, inden du åbner pakken og bruger indholdet.
- Page 782 Fjernelse og bortskaffelse af komponenter. Alle eksplanterede komponenter skal returneres til Boston Scientific. Stimulatoren skal eksplanteres ved kremering og returneres til Boston Scientific. Kremering kan forårsage, at stimulatorens batteri eksploderer. Fjernkontrollen eller opladningssystemet bør ikke bortskaffes i ild, da disse komponenter indeholder batterier, der kan eksplodere og derved forårsage kvæstelse,...
-
Page 783: Bivirkninger
Sikkerhedsinformation Rengøring af fjernbetjeningen, opladeren, basestationen & strømforsyningen. Komponenterne kan rengøres med alkohol eller et mildt rengøringsmiddel, som påføres med en klud eller serviet. Rester fra sæbeholdige rengøringsmidler skal fjernes med en fugtig klud. Anvend ikke slibende rengøringsmidler til rengøring. Rengør ikke opladeren, basestationen eller strømforsyningen, mens de er direkte eller indirekte forbundet med en stikkontakt. - Page 784 Lægehåndbog • Forringelse af den mentale aktivitet, som f.eks. opmærksomheds- eller kognitive deficitter, hukommelsesforstyrrelser eller forvirring • Psykiatriske forstyrrelser, som f.eks. angst, despression, apati, mani, søvnløshed, selvmord eller selvmordstanker eller -forsøg • Motoriske problemer, som f.eks. parese, svaghed, manglende koordination, restløshed, muskelkramper, posturale og gangforstyrrelser, rysten, dystoni eller dyskinesi samt fald eller kvæstelser, der er et resultat af disse problemer.
-
Page 785: Pakkens Indhold
Pakkens indhold Pakkens indhold Indhold i sættet Implanterbar impulsgenerator • Stimulator • Stimulatorskabelon • Stik til stimulatorhoved (2) • Momentnøgle Bemærk: Alt indhold i den indvendige emballage (eller bakke) er sterilt. Indhold i elektrodesættet (30 cm og 45 cm) • DBS-elektrode med forladet lige stylus •... -
Page 786: Indhold I Passageværktøjssættet
Lægehåndbog Indhold i passageværktøjssættet (28 cm, rør og 35 cm, langt) • Skaft til passageværktøj (med forladet rør) • Håndtag til passageværktøj Bemærk: Alt indhold i den indvendige emballage (eller bakke) er sterilt. Indhold i reservedelssættet • Elektrodestarter • Elektrodestop – skrue og ring •... -
Page 787: Dbs-Elektrodeimpantation
DBS-elektrodeimpantation DBS-elektrodeimpantation I dette afsnit beskrives de anbefalede procedurer til implantering af Vercise™ DBS-systemet. Procedurer til DBS-elektrodeindføring og intraoperativ testning er skitseret, fulgt af en passage til DBS-forlængeren og placering af stimulatoren. Bemærk: Vær meget omhyggelig under implanteringen af Vercise DBS-systemet for at forhindre infektion. -
Page 788: Præ-Betingelser
Lægehåndbog Præ-betingelser De beskrevne implantatprocedurer start med implantering af DBS-elektroden. Det antages, at de følgende procedurer er fuldført: • Den stereostatiske ramme og/eller referencepunkter i et system uden ramme fastgøres til patienten. • Den ønskede bane til DSB-elektrodens indføringssti er blevet bestemt. •... - Page 789 DBS-elektrodeimpantation For at anvende DBS-elektrodestoppet skal du skubbe DBS-elektroden frem til midten af elektrodestoppet og så spænde skruen. Dette vil sikre, at DBS-elektroden indsættes i den korrekte dybde. Bemærk: Sørg for, at elektrodestoppet ikke glider på DBS-elektroden, når den aktiveres. 6.
-
Page 790: Intraoperativ Stimuleringstestning
Lægehåndbog Intraoperativ stimuleringstestning Den eksterne teststimulator, OP-kablet, OP-kabelforlængeren og den kliniske programmør (CP) bruges til at føre intraoperativ stimuleringstetning gennem proceduren. OP-forlængerkablet er designet til midlertidig forbindelse til OP-kablet mhp. at facilitere stimuleringstestningen uden for det sterile felt lettere. Bemærk: Følgende trin er kun til procedurereference. Der henvises til DBS-programmeringshåndbogen for detaljerede stimuleringstestprocedurer og -retningslinjer. - Page 791 DBS-elektrodeimpantation 4. Verificér, at impedanser er acceptable ved at bruge CP'en eller fjernbetjeningen til at måle monopolære impedanser. Hvis du bruger CP'en, vil høje impedanskontakter indeholde et rødt X. Hvis du bruger fjernbetjeningen, repræsenteres kontakter med høj impedans med hule rektangler. Bemærk: ...
-
Page 792: Sikring Af Dbs-Elektroden
DBS-elektroden, der fastgøres og testes ved hjælp af Biomet Mimix QS-fyldmiddel til knoglehulrum, en Stryker-miniplade af titan på 12 mm, Stryker-skruer af titan og en opsplittet suturmuffe på 1 cm fra Boston Scientific. Data på fil. Lægehåndbog 92215483-02 788 af 1717... - Page 793 DBS-elektrodeimpantation c. Fjern den stereotaktiske ramme. d. Fjern stylussen. ADVARSEL: Genindsæt ikke stylussen i DBS-elektroden, mens DBS-elektroden er i hjernen, da dette kan beskadige DBS-elektroden og/eller forårsage skade på patienten. 6. Verificér, at DBS-elektroden ikke har flyttet sig fra den ønskede lokation. 7.
- Page 794 Lægehåndbog 11. Hvis stimulatoren implanteres under en separat operation, skal du klargøre DBS-elektroden til proceduren Stimulator Implantation (Stimulatorimplantation). a. Placér en suturmuffe på den venstre DBS-elektrode til at differentiere elektroderne. b. Sæt den proksimale ende af DBS-elektroden ind i Lead Boot (Elektrodestarteren), til den stopper.
- Page 795 DBS-elektrodeimpantation FORSIGTIG: Momentnøglen er torque-begrænsende, således at stilleskruen ikke kan spændes for hårdt. Brug kun den leverede nøgle, da andre værktøjer kan overspænde stilleskruen og beskadige DBS-elektroden. e. Skab en tunnel til DBS-elektrodens proksimale ende til et sted tættere på den ønskede placering for DBS-forlængerkonnektoren.
-
Page 796: Stimulatorimplantation
Lægehåndbog Stimulatorimplantation Stimulatoren kan implanteres øjeblikkeligt efter implantation af DBS-elektroden og intra-operativ testning eller under en separat operation. Eksponering af DBS-elektroden 1. Palpér DBS-elektrodestarteren og DBS-elektroden under skalpen. 2. Markér og lav en incision i skalpen for at eksponere elektrodestarteren. Vær forsigtig for ikke at beskadige eller skære i DBS-elektroden. -
Page 797: Forbinder Dbs-Elektroden Til Dbs-Forlængeren
Stimulatorimplantation Forbinder DBS-elektroden til DBS-forlængeren Stilleskrue DBS-forlænger DBS-elektrode 1. Kontrollér for at sikre, at stilleskruen ikke begrænser indgangsporten på DBS-forlængerkonnektoren ved at løsne stilleskruen én til to omgange med momentnøglen. Tag fat i DBS-elektroden ved siden af retentionsmuffen. Proksimal ende af DBS-elektroden DBS-elektrode Kontaktelementer Retentionsmuffe Bemærk: Retentionsmuffen kan nemt skelnes fra kontakterne på... - Page 798 Lægehåndbog 4. Stram ikke stilleskruen på dette tidspunkt. 5. Gentag trinene 1 til og med 3 for at forbinde den anden DBS-elektrode til den anden DBS-forlænger. 6. Test impedansen af forbindelsen for at sikre, at du har tilpasset DBS-elektroden korrekt inden for DBS-forlængerkonnektoren. Brug den eksterne teststimulator, OP-kabel, OP-forlængerkabel og den kliniske programmør (CP) for at teste impedansen.
-
Page 799: Samling Af Passageværktøjet
Stimulatorimplantation Samling af passageværktøjet Der leveres et passageværktøj og et rør for at lette tunneleringen af DBS-forlængeren. Værktøjshåndtag Skaft 1. Sæt passageværktøjets håndtag fast på skaftet ved at dreje låsemekanismen i urets retning. a. Skub låsemekanismen på basen af passageværktøjet på skaftet. b. -
Page 800: Tunnelering Af Dbs-Elektroden Og -Forlængeren
Lægehåndbog Tunnelering af DBS-elektroden og -forlængeren 1. Skab en lomme til en stimulator under huden på en plads, der er lavere end kravebenet på samme side som DBS-elektroden og -forlængerne. Bemærk: Boston Scientific anbefaler at implantere stimulatoren under kravebenet. a. Markér placeringen af lommen. b. Brug skabelonen til at skitsere den tilsigtede lomme for at få den optimale lommestørrelse. - Page 801 Stimulatorimplantation 7. Grib fast fat i spidsen med den ene hånd, og træk skaftet ud af røret, mens du holder røret på plads med den anden hånd. 8. Skub DBS-forlængernes proksimale ender gennem røret, og træk derefter røret tilbage. 9. Fastgør valgfrit DBS-forlængerkonnektoren til senevævet med suturer og/eller suturmuffer.
-
Page 802: Forbinder Stimulatoren
Lægehåndbog Forbinder stimulatoren Forbindelse af dobbelt DBS-elektrode Forbind venstre DBS-forlænger Forbind højre DBS-forlænger til port 1-L til port 2-R Venstre Højre 1. Sæt hanstikkets ende af DBS-forlængeren helt ind i stimulatoren, til den stopper. a. Sæt hovedstikket i for at verificere, at der ikke er nogle stilleskruer, der obstruerer stikket. - Page 803 Stimulatorimplantation FORSIGTIG: Verificér korrekt DBS-forlængerisættelse ved at kontrollere impedanser, før stilleskruen spændes. Spænding af stilleskruen ned på en kontakt kan beskadige DBS-forlængeren. 2. Kontrollér impedanser for at verificere forbindelser, før stilleskruen spændes. a. Placér stimulatoren delvist i den subkutane lomme. b.
- Page 804 Lægehåndbog FORSIGTIG: Momentnøglen er torque-begrænsende, således at stilleskruen ikke kan spændes for hårdt. Brug kun den leverede nøgle, da andre værktøjer kan overspænde stilleskruen og beskadige DBS-elektroden. 6. Kontrollér visuelt for at sikre, at DBS-elektrodens elektroder tilpasses til DBS-forlængerkontakterne. Hvis de ikke tilpasses, skal du fortsætte med at tage fat i DBS-elektroden ved siden af retentionsmuffen og skubbe for at fremføre elektroderne i tilpasning til DBS-forlængerkontakterne.
- Page 805 Stimulatorimplantation FORSIGTIG: Momentnøglen er torque-begrænsende, således at stilleskruen ikke kan spændes for hårdt. Brug kun den leverede nøgle, da andre værktøjer kan overspænde stilleskruen og beskadige DBS-elektroden. Bemærk: For at spænde stilleskruen skal du bruge den ene hånd til at gribe fat i forlængeren på...
-
Page 806: Vercise™-Dbs-Systemrevideringer & -Eksplantation
Lægehåndbog Vercise™-DBS-systemrevideringer & -eksplantation Hvis hele Vercise DBS-systemet (stimulator, DBS-forlængere og DBS-elektroder) skal fjernes, så skal DBS-elektroderne fjernes først (som beskrevet nedenfor), derefter DBS-forlængerne og sidst stimulatoren. Denne rækkefølge bør reducere den potentielle spredning af infektion mod kraniets åbning. Eksplantering af DBS-elektroden ADVARSEL: Når Vercise DBS-systemet eksplanteres, bør DBS-elektroden trækkes ud fra stedet over øret, og ikke på... - Page 807 13. Hvis du udskifter DBS-elektroden, bedes du følge instruktionerne i afsnittet Implantering af DBS-elektroden. Hvis du ekplanterer hele Vercise™ DBS-systemet, skal du fortsætte til proceduren Eksplantering af DBS-forlængerne. Ellers skal du lukke incisionerne. 14. Forsend de eksplanterede DBS-elektroder til Boston Scientific. Lægehåndbog 92215483-02 803 af 1717...
-
Page 808: Eksplantering Af Dbs-Forlængerne
Undgå at trække den mod øret for at reducere potentialet for infektion af DBS-elektroderne. 9. Forsend de eksplanterede DBS-forlængere til Boston Scientific. Bemærk: Hvis DBS-forlængeren er brækket, kan det være nødvendigt at lægge ekstra incisioner eller at trække den ene ende af DBS-forlængeren ud af stimulatorstedet og den anden ende fra DBS-forlængerkonnektorstedet. -
Page 809: Eksplantering Eller Udskiftning Af Stimulatoren
Fastgørelse af DBS-elektroden), og rulle det overskydende DBS-forlængermateriale ned i lommen. 9. Luk incisionen. 10. Forsend den eksplanterede stimulator til Boston Scientific. FORSIGTIG: Vær forsigtig, så du ikke beskadiger nogen af de resterende, implanterede komponenter, når du lukker incisionen. -
Page 810: Vercise™-Stimulatoren
Lægehåndbog Vercise™-stimulatoren Vercise-stimulatoren kan genoplades. Patienter bør forvente en daglig genopladningstid på 15 til 30 minutter eller en periodisk genopladningstid på 3 til 4 timer ugentligt eller hver 2. uge, men deres genopladningsrutine kan variere afhængigt af deres stimuleringsparametre. Højeffektbrugere vil kræve en hyppigere opladning. Boston Scientific anbefaler et genopladningsprogram, som passer ind i patientens program og livsstil, samtidig med at der opretholdes en tilstrækkelig opladning til vedligeholdelse af stimuleringen. -
Page 811: Stimulatorens Batteri
Vercise™-stimulatoren Stimulatorens batteri Når fjernbetjeningen kommunikerer med stimulatoren, sendes batteriets status til fjernbetjeningen. Fjernbetjeningen viser en batterigrafik nær skærmbilledets øverste midte for at indikere stimulatorens batteriniveau. Grafikken er let at forstå: tre udfyldte søjler betyder, at stimulatorens batteri er fuldt opladet. Bemærk: ... -
Page 812: Opladersystemet
Lægehåndbog Opladersystemet ADVARSLER: • Opladning må ikke foretages, mens patienten sover. Dette kan resultere i brandsår. • Under opladningen kan opladeren blive varm. Den skal håndteres med forsigtighed. • Hvis patienten ikke bruger enten opladerbæltet eller en klæbepude under opladning, som vist i afsnittet Opladning af stimulatoren, kan det resultere i brandsår. -
Page 813: Opladning Af Opladeren
Opladersystemet Opladning af opladeren 1. Find en stikkontakt et bekvemt sted, én, der ikke udsætter opladningssystemets komponenter for vand eller direkte varme. 2. Tilslut strømforsyningen. 3. Tilslut strømforsyningen til basestationen. 4. Placér basestationen på en flad oveflade. 5. Sæt til sidst opladeren i basisstationen med tænd-/slukknappen vendende opad, til indikatorlyset bliver grønt. - Page 814 Lægehåndbog 2. Hvis patientens stimulator er på et lavt sted, eller hvis patienten har tynd hud, skal du instruere patienten i at placere opladerens afstandsstykke bag på lommen i opladerbæltet. Patienter med lave stimulatorer eller tynd hud er i stand til at oplade hurtigere med opladerens afstandsstykke.
-
Page 815: Anvendelse Af Klæbepuden
Opladersystemet Bemærk: Opladerbæltet kan placeres under eller over tøjet. Du bør ikke bære tætsiddende tøj eller tungt tøj over opladeren, mens du oplader, for at muliggøre luftcirkulation omkring opladeren. Anvendelse af klæbepuden 1. Når indikatorlyset er grønt, skal du tage opladeren ud af basestationen. (Indikatoren slukker uafhængigt af opladerens klar-status.) 2. -
Page 816: Korrekt Tilpasning Af Opladeren
Lægehåndbog Korrekt tilpasning af opladeren 1. Tryk på tænd-/slukknappen. Indikatorlyset tændes igen, og opladeren begynder at bippe vedvarende for at signalere, at den søger efter stimulatoren. 2. Placér opladeren på brystet i stimulatorområdet. 3. Anbring opladeren over stimulatoren. Bippene vil stoppe, når opladeren er delvist tilpasset til stimulatoren, men opladeren bør tilpasses komplet til stimulatoren for at få... - Page 817 Opladersystemet 4. Sæt opladeren fast over stimulatoren enten ved at trykke klæbepuden fast på huden over stimulatoren eller ved at slippe opladerbæltet. Bemærk: Hvis klæbepuden ved en fejl placeres forkert, eller hvis opladerbæltet bevæger sig væk fra den korrekte placering, begynder opladeren at bippe igen.
-
Page 818: Fjernbetjeningen
Lægehåndbog Fjernbetjeningen FORSIGTIG: • Hold fjernbetjeningen tør. Den må ikke udsættes for fugt. • Hold fjernbetjeningen uden for kæledyrs og børns rækkevidde for at forhindre, at enheden beskadiges. Grundlæggende betjening Fjernbetjeningen kommunikerer med stimulatoren via en radiofrekvent (RF) telemetriforbindelse fra en afstand på op til 45 cm (18 tommer). Når fjernbetjeningen ikke er i brug, befinder den sig sig i dvalemodus, hvorfra den kan genaktiveres ved et tryk på... -
Page 819: Fjernbetjeningens Position
Fjernbetjeningen Fjernbetjeningens position Du modtager en stærk kommunikationsforbindelse mellem fjernbetjeningen og den implanterede stimulator, hvis fjernbetjeningen placeres, som vist på billedet nedenfor. I visse situationer har du måske brug for at bringe fjernbetjeningen tættere på stimulatoren. Afstanden, du kan opnå kommunikation på, afhænger af dit miljø og fjernbetjeningens relative orientering til stimulatoren. - Page 820 Lægehåndbog Fjernbetjeningen viser følgende meddelelse ved første aktivering (når der trykkes på en vilkårlig knap): 1. Sørg for, at fjernbetjeningen er inden for et telemetrisk stimulatorområde (60 cm eller 2 fod). 2. Tryk på for at starte kommunikationen mellem fjernbetjeningen og stimulatoren.
-
Page 821: Stimulering Tænd/Sluk
Fjernbetjeningen Stimulering Tænd/Sluk Der tændes og slukkes for stimuleringen via en dedikeret strømknap på fjernbetjeningens tastatur. Du skal blot trykke på knappen tænd/sluk stimulering når som helst – selv hvis fjernbetjeningen er i dvalemodus – for at ændre stimulatorens stimuleringsmodus. Signalstyrke Fjernbetjeningen indikerer signalstyrken mellem sig selv og stimulatoren i displayets øverste højre hjørne:... -
Page 822: Stimuleringsamplitude
Lægehåndbog Stimuleringsamplitude Når stimuleringen er tændt, eller når fjernbetjeningen vågner op fra dvalemodus, vender fjernbetjeningens display automatisk tilbage til skærmbilledet Level (Niveau). Bemærk: Når der ingen knapaktivitet er i mere end 60 sekunder, vil fjernbetjeningen skifte til dvalemodus, og displayets skærmbillede vil være tomt. Normalt er der ikke mulighed for ændringer af stimuleringsamplituden med fjernbetjeningen. -
Page 823: Programvalg
Fjernbetjeningen Batterigrafik Beskrivelse Stimulatorens batteri er fuldt. Stimulatorens batteri er ok. Stimulatorens batteri er lavt. Programvalg Et stimuleringsprogram er et sæt stimuleringsparametre, der bestemmer patientens behandling. Et program kan give stimulering til op til fire uafhængige stimuleringsfelter eller områder, afhængigt af, hvordan programmet er sat op. For eksempel kan ét område svare til et mål i højre hjernehalvdel, mens et andet område kan svare til et mål i venstre hjernehalvdel. -
Page 824: Ændring Og Lagring Af Programmer
Lægehåndbog 2. Tryk på eller for at flytte, til det program, du ønsker, fremhæves. 3. Tryk på ▲ for at aktivere programmet. Når du har valgt og aktiveret et program, vender fjernbetjeningen tilbage til skærmbilledet Level (Niveau). Ændring og lagring af programmer 1. -
Page 825: Individuel Områdeamplitude
Fjernbetjeningen Individuel områdeamplitude Et program kan give stimulering til ét område eller op til fire områder, afhængigt af, hvordan programmet er sat op. Sådan justeres amplituden for hvert område uafhængigt: 1. Tryk på knappen efter behov fra skærmbilledet Level (Niveau) for at gå til et specifikt stimuleringsdækningsområde. -
Page 826: Valgmuligheder For Klinikeren
Lægehåndbog Valgmuligheder for klinikeren Klinikere og læger kan få adgang til ekstra funktioner i fjernbetjeningen for at opsætte Vercise™ DBS-systemet. Disse funktioner er ikke tilgængelige for patienterne. Patientspærrede klinikerskærmbilleder giver adgang til: • Afbrydelse og genoprettelse af forbindelsen mellem fjernbetjeningen og stimulatoren •... - Page 827 Fjernbetjeningen 5. Tænd for CP. 6. Start Bionic Navigator™-softwaren og vent, til displayet IR Communication Established (IR-kommunikation oprettet) vises. Valg #2 – Impedanser Når funktionen "Impedances" (Impedanser) vælges fra menuen Enter Clinician Options (Gå ind i klinikerfunktioner), vil fjernbetjeningen foretage målingerne via telemetri.
- Page 828 Lægehåndbog Når du trykker på en anden vilkårlig tast end end knappen Stim Tænd/sluk stim, vises skærmbilledet Measure Again (Mål igen), som gør det muligt at gentage målingen eller afslutte denne funktion. Bemærk: Fjernbetjeningen afslutter tilstanden CP Ready (CP klar) og går i dvalemodus, hvis der ikke er noget IR-signal efter 15 minutter.
- Page 829 Fjernbetjeningen Når du afbryder en forbindelse: Hvis adgangskoden indtastes korrekt, afbrydes forbindelsen mellem fjernbetjeningen og den "forrige" stimulator øjeblikkeligt, og fjernbetjeningen viser skærmbilledet Not Linked (Ingen forbindelse). Fjernbetjeningens programmer forbliver intakte. Hvis kodeordet er indtastet ukorrekt, afbrydes processen, og fjernbetjeningen vender tilbage til skærmbilledet Enter Clinician Options (Gå...
-
Page 830: Retningslinjer For Stimulering
Lægehåndbog Retningslinjer for stimulering Opladningsdensitet Clinician Programmer (Klinikerprogrammør) (CP)-softwaren udsender en advarsel, når opladningsdensiteten ved en kontakt er ved at blive programmeret til at overskride 30 µC/cm pr. stimuleringsfase, da der er evidens for vævsbeskadigelse over dette niveau. CP'en giver dog stimuleringen mulighed for at fortsætte over dette niveau. -
Page 831: Detaljeret Beskrivelse Af Enheden
Detaljeret beskrivelse af enheden Detaljeret beskrivelse af enheden Generel komponentbeskrivelse Den implanterbare del af Vercise™ DBS-systemet omfatter en stimulator og to DBS-elektroder. Andre implanterbare komponenter omfatter DBS-forlængerne, der forlænger DBS-elektroderne til stimulatoren, en DBS-elektrodestarter til at beskytte den proksimale ende af DBS-elektroden mellem operationer og suturmufferne til at beskytte DBS-elektroden og/eller fastgøre DBS-elektroderne og DBS-forlængerne. -
Page 832: Stimulatorens Fysiske Karakteristika
Lægehåndbog Stimulatorens fysiske karakteristika De fysiske karakteristika af stimulatoren er skitserede i tabel 1. Stimulatoren indeholder en identifikationsetiket, der ikke kan gennemtrænges af røntgenstråler. Identifikationsmærket er synligt ved brug af standard røntgenprocedurer. Tabel 1: Stimulatorens fysiske egenskaber Funktion Beskrivelse Etui Titan Hoved Epoxy... -
Page 833: Stimulatorens Programmerbare Karakteristika
Detaljeret beskrivelse af enheden Stimulatorens programmerbare karakteristika Stimuleringsparametrene er uafhængige for de to DBS-elektroder, sådan at stimuleringen af to forskellige hjernemål kan have forskellige amplituder, impulsbredder, stimuleringshyppigheder og kontaktkonfigurationer. De to DBS-elektroder kan også have varierende monopolære og multipolære konfigurationer. En given DBS-elektrodekontakt kan ikke programmeres som både monopolær og multipolær. -
Page 834: Dbs-Elektrode
Lægehåndbog DBS-elektrode DBS-elektroden består af 8 cylindriske kontakter. DBS-elektrodens og -kontakternes udvendige diameter er 1,3 mm og er kompatibel med eksisterende kommercielt tilgængelige DBS-implantationsværktøjer. DBS-elektroden kan implanteres og sættes på stimulatoren til både unilateral stimulering (på enten venstre eller højre side) og bilateral stimulering. -
Page 835: Dbs-Forlænger
Detaljeret beskrivelse af enheden DBS-forlænger DBS-forlængeren består af en konnektor i den distale ende og 8 cylindriske kontakter i den proksimale ende. DBS-elektroden kan sættes ind i og fastgøres i konnektoren, der også indeholder 8 kontakter, der er tilpasset kontakterne på DBS-elektroden for at udforme elektriske forbindelser. -
Page 836: Dbs-Elektrodestarter
Lægehåndbog DBS-elektrodestarter DBS-elektrodestarteren beskytter DBS-elektrodens proksimale ende før stimulatorimplantatoperationen. Når stilleskruen er aktiveret, fastgør den DBS-elektroden i elektrodestarteren. Tabel 5: DBS-elektrodestarter Funktion Beskrivelse Samlet længde 3,3 cm Stilleskrue Titan Konnektorblok Rustfrit stål Endestop Rustfrit stål Isoleringsmateriale Silikone Lægehåndbog 92215483-02 832 af 1717... -
Page 837: Suturmuffe
Detaljeret beskrivelse af enheden Suturmuffe Suturemuffen er placeret mellem DBS-elektroden og minipladen for at beskytte DBS-elektroden. Suturmuffen kan også bruges til fastgørelse af DBS-elektroden eller DBS-forlængeren til senevævet. Tabel 6: Suturmuffe Funktion Beskrivelse Samlet længde 1 cm, 2,3 cm, 4 cm Materiale Silikone Lægehåndbog... -
Page 838: Passageværktøj
Lægehåndbog Passageværktøj Passageværktøjet bruges til at skabe en sti til DBS-elektroden og DBS-forlængeren i det subkutane væv. Tabel 7: Passageværktøj Funktion Beskrivelse Længde 28 cm (rør) og 35 cm (langt) Skaftmateriale Rustfrit stål Rørmateriale PTFE Håndtagsmateriale Rustfrit stål, Ultem Lægehåndbog 92215483-02 834 af 1717... -
Page 839: Programmørkommunikation
Detaljeret beskrivelse af enheden Programmørkommunikation Clinician Programmer (Klinikerprogrammøren) (CP) kan kommunikere med en stimulator. For at starte en programmeringssession skal CP'en og fjernbetjeningens infrarød-(IR)-vindue flugte med hinanden. 1. Tænd for CP'en, og Bionic Navigator™-softwaren vil starte op. 2. Gå ind i menuen Clinician Options (Klinikerfunktioner) på fjernbetjeningen ved at trykke på... -
Page 840: Vercise™ Dbs-Systemregistrering
Udfyld registreringsformularen, som er inkluderet i pakken. Returnér én kopi til Boston Scientific Customer Service Department (Kundeserviceafdeling), opbevar én kopi til patientjournalerne, og giv én kopi til patienten og gem én kopi til lægen. -
Page 841: Teknisk Support
Teknisk Support Teknisk Support Boston Scientific Corporation har højtuddannet servicepersonale til at assistere dig. Technical Support Department (Teknisk supportafdeling) kan tilbyde teknisk konsultation 24 timer om dagen. I USA bedes du ringe til (866) 566-8913 for at tale med en repræsentant. Uden for USA skal du vælge din lokalitet fra følgende liste:... - Page 842 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 BEMÆRK: Telefon- og faxnumrene kan ændre sig. For de mest aktuelle kontaktoplysninger henvises der til vores websted på http://www.bostonscientific-international.com/, eller skriv til følgende adresse: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Lægehåndbog...
- Page 843 Spændingsfluktuationer/ Ikke relevant leverer strøm til bygninger, der flimmeremissioner anvendes til beboelse. IEC 61000-3-3 Boston Scientific erklærer hermed, at Vercise-systemet er i overensstemmelse med de grundliggende krav og andre relevante bestemmelser i EU-direktiv 1999/5/EF. Lægehåndbog 92215483-02 839 af 1717...
- Page 844 Lægehåndbog Væsentlige funktionsegenskaber Svigt i de eksterne elektriske komponenter medfører ikke nogen uacceptabel risiko for brugeren. Information om telemetri Følgende parametre beskriver det trådløse kommunikationslink mellem stimulatoren og fjernbetjeningen. • Frekvensbånd: 119-131 kHz • Modulationstype: FSK • Effektiv udstrålet effekt: maksimalt 0,4 mW (-4 dBm) •...
-
Page 845: Begrænset Garanti - Stimulator
Under denne begrænsede garanti er Boston Scientific kun ansvarlig for udskiftning af stimulatoren med en funktionsmæssigt tilsvarende stimulator, fremstillet af Boston Scientific, og er ikke ansvarlig for eventuelle skader (hverken direkte, indirekte eller hændelige), forårsaget... - Page 846 Lægehåndbog Boston Scientific påtager sig intet ansvar med hensyn til genbrugte, genbehandlede eller resteriliserede instrumenter og afgiver ingen garantier, udtrykkelige eller underforståede - inkl., men ikke begrænset til, salgbarhed eller egnethed til et specifikt formål med hensyn til sådanne instrumenter.
-
Page 847: Begrænset Garanti - Elektroder
1. Produktregistreringskortet skal udfyldes og returneres til Boston Scientific inden for 30 dage efter operationen for at få garantirettighederne opfyldt. 2. Elektroden, forlængeren eller starteren skal returneres til Boston Scientific (eller den autoriserede agent) inden for 30 dage efter funktionsfejlen eller opdagelse af fejlen og vil tilhøre Boston Scientific. -
Page 848: Begrænset Garanti - Eksterne Enheder
2. Boston Scientific skal bekræfte enhedens eller komponentens fejl. 3. Enheden eller komponenten skal returneres til Boston Scientific (eller en autoriseret Boston Scientific-agent) inden for 30 dage, efter den er holdt op med at fungere inden for normalområderne. Enheden eller komponenten vil tilhøre Boston Scientific. -
Page 849: Appendiks
ét område og ét program. Levetidsberegningerne er foretaget vha. projektioner fra typiske resultater baseret på interne testdata fra Boston Scientific. De faktiske resultater kan variere. For at beregne batterilevetiden med stimulering i flere områder skal du anvende arbejdsarket for levetid i flere områder, som inkluderes i det følgende. - Page 850 Lægehåndbog 2. I følgende skema skal du finde batterilevetiden baseret på værdierne for amplitude, frekvens og impulsbredde, som ligger tættest på indstillingerne fra trin 1. (Interpolation kan anvendes mhp. større nøjagtighed). Batterilevetidsprojektionerne gives i år og repræsenterer levetiden for et typisk Vercise™-stimulatorbatteri, som bruges kontinuerligt.
- Page 851 Appendiks 4. Bestem området med den højeste amplitude. Højeste amplitude = __________ mA 5. Find batterilevetidens projektion i tabellen vha. den totale frekvens, TWPW og højeste amplitude. (Interpolation kan anvendes mhp. større nøjagtighed). Batterilevetidsprojektionen gives i år og repræsenterer levetiden for et typisk genopladeligt stimulatorbatteri, som bruges kontinuerligt.
- Page 852 Lægehåndbog 4. Bestem området med den højeste amplitude. Den højeste amplitude = 3,0 mA 5. Anvend TOTAL FREKVENS, TWPW og højeste amplitude i skemaet til at beregne batterilevetidsprojektionen. De nærmeste værdier i tabellen, som anvender 315 Hz, 77,61 µs og 3,0 mA, kan findes i boksen forbundet med 510 Hz, 100 µs og 3,0 mA.
- Page 853 Appendiks Batterilevetidsprojektion (år) Amplitude Frekvens Impulsbredde (µs) >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25...
- Page 854 Vercise DBS-systemets komponenter må kun serviceres af Boston Scientific. Forsøg ikke at åbne eller reparere komponenterne. Produktændringer eller -modificeringer, som ikke er autoriseret af Boston Scientific Corporation, kan gøre FCC-certificeringen ugyldig samt medføre, at du fratages...
- Page 855 Appendiks Denne side er tilsigtet tom Lægehåndbog 92215483-02 851 af 1717...
- Page 856 Manual do Médico Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, a informação relacionada com os seus produtos de forma a melhorar a sua fiabilidade ou capacidade de funcionamento. Marcas comerciais Todas as marcas comerciais são da propriedade dos respectivos proprietários.
- Page 857 Índice Introdução ....................855 Visão geral do manual ..................855 Uso previsto/Indicações de uso ................855 Descrição do sistema ..................855 Informações de segurança ............... 856 Contra-indicações ....................856 Advertências ....................857 Precauções ....................860 Eventos adversos ..................865 Conteúdo da embalagem ................867 Conteúdo do kit do gerador de impulsos implantável .........867 Conteúdo do kit da sonda ...................867 Conteúdo do kit da extensão ................867 Conteúdo do kit da ferramenta de tunelização ...........868...
- Page 858 Manual do Médico Opção de restauro ....................907 Procurar ......................907 Opções do médico ....................908 Directrizes da estimulação ............... 912 Densidade da carga ....................912 Descrição detalhada do dispositivo ............913 Descrição geral do componente ................913 Características físicas do estimulador ..............914 Características programáveis do estimulador ...........915 Sonda de DBS ....................916 Extensão de DBS ....................917 Protecção da sonda de DBS ................918...
-
Page 859: Introdução
Introdução Introdução Visão geral do manual Este manual descreve a implantação e o uso do sistema DBS (Deep Brain Stimulation) Vercise™. O sistema Vercise DBS possui um Estimulador acoplado com Sondas de DBS e Extensões de DBS. Neste manual também encontrará descrições detalhadas de cada componente do sistema. -
Page 860: Informações De Segurança
Manual do Médico Informações de segurança Contra-indicações O sistema Vercise™ DBS da Boston Scientific, ou qualquer um dos componentes, é contra-indicado para: Diatermia. Diatermia de ondas-curtas, micro-ondas e/ou ultra-som de terapêutica. A energia gerada por diatermia pode ser transferida para o sistema Vercise DBS, causando danos nos tecidos no local do contacto, o que pode resultar em lesões graves... -
Page 861: Advertências
Informações de segurança Advertências Modificação não autorizada: a modificação não autorizada de dispositivos médicos é proibida. A integridade do sistema poderá ser afetada e o paciente poderá ser prejudicado ou sofrer lesões caso os dispositivos médicos sejam submetidos a modificações não autorizadas. Hemorragia intra-craniana. - Page 862 Extensão de DBS nos tecidos moles pode incrementar a hipótese de quebra da Sonda de DBS. A Boston Scientific recomenda a colocação do conector da Extensão de DBS atrás da orelha, de modo que os óculos ou os chapéus não interfiram com o sistema.
- Page 863 Informações de segurança Calor devido ao carregamento. O Carregador pode ficar quente durante o carregamento do Estimulador. O Carregador deve ser manuseado com cuidado. Qualquer falha no uso do Colar de carregamento ou na Fita adesiva durante o carregamento, conforme indicado, pode resultar em queimadura. O paciente não deve efectuar o carregamento enquanto estiver a dormir.
-
Page 864: Precauções
Componentes. O uso de componentes que não os fornecidos pela Boston Scientific e destinados ao uso com o sistema Vercise DBS pode: danificar o sistema, reduzir a eficiência da terapia e/ou colocar o paciente em risco desconhecido. - Page 865 Informações de segurança Parafusos de ajuste. Antes de apertar os Parafusos de ajuste, teste sempre a impedância para confirmar a conectividade eléctrica. Apertar um Parafuso de ajuste num contacto pode danificar o contacto e pode resultar na necessidade de substituir a Sonda de DBS ou a Extensão de DBS.
- Page 866 Esterilização. Os conteúdos dos kits cirúrgicos são fornecidos esterilizados usando um processo de óxido de etileno. Não use se uma barreira estéril estiver danificada. Se forem detectados danos, contacte um representante da Boston Scientific e devolva a peça danificada à Boston Scientific.
- Page 867 Após o uso, devolva o Estimulador, as Sondas de DBS e as Extensões de DBS à Boston Scientific e descarte os outros componentes e embalagens conforme a política do hospital, administrativa e/ou autoridade local.
- Page 868 Remoção e descarte do componentes. Todos os componentes explantados devem ser devolvidos à Boston Scientific. Em caso de cremação, o Estimulador deve ser explantado e devolvido à Boston Scientific. A cremação pode causar a explosão da bateria do Estimulador. O Controlo remoto ou o Sistema de carregamento não devem ser eliminadas no fogo, pois esses componentes contêm baterias que podem explodir causando lesões quando...
-
Page 869: Eventos Adversos
Informações de segurança Limpar o Controlo remoto, o Carregador, a Estação da base e a Fonte de alimentação. Os componentes podem ser limpos com álcool ou detergente neutro aplicado com um pano ou lenço de papel. Os resíduos dos detergentes ensaboados devem ser removidos com um pano húmido. - Page 870 Manual do Médico • Problemas mentais como deficiências na atenção ou cognitivas, perturbações da memória ou confusão • Perturbações psiquiátricas como ansiedade, depressão, apatia, mania, insónia, suicídio ou ideação ou tentativas de suicídio • Problemas motores como paresia, fraqueza, falta de coordenação, agitação, espasmos musculares, problemas na postura e em andar, tremores, distónia ou disquinésia, e quedas ou lesões resultantes destes problemas •...
-
Page 871: Conteúdo Da Embalagem
Conteúdo da embalagem Conteúdo da embalagem Conteúdo do kit do gerador de impulsos implantável • Estimulador • Modelo do estimulador • Bujões do cabeçote do estimulador (2) • Chave de aperto Nota: Todos os materiais da embalagem (ou bandeja) interior estão esterilizados. Conteúdo do kit da sonda (30 cm e 45 cm) •... -
Page 872: Conteúdo Do Kit Da Ferramenta De Tunelização
Manual do Médico Conteúdo do kit da ferramenta de tunelização (28 cm, tubo e 35 cm, comprimento) • Eixo da ferramenta da tunelização (com tubo pré-carregado) • Alça da ferramenta de tunelização Nota: Todos os materiais da embalagem (ou bandeja) interior estão esterilizados. Conteúdo do kit de sobressalentes •... -
Page 873: Implantação Da Sonda De Dbs
Implantação da sonda de DBS Implantação da sonda de DBS Esta secção descreve os procedimentos recomendados para implantação do sistema Vercise™ DBS. Os procedimentos para inserção da Sonda de DBS e testes intra- operatórios são realçados, seguidos da tunelização da extensão de DBS e posicionamento do estimulador. -
Page 874: Pré-Condições
Manual do Médico Pré-condições Os procedimentos descritos do implante começam com a implantação da Sonda de DBS. Parte-se do princípio que os procedimentos seguintes foram concluídos: • A moldura estereotática e/ou fiduciais de um sistema sem moldura são fixados no paciente. •... - Page 875 Implantação da sonda de DBS Para aplicar o Batente da sonda de DBS, prima a Sonda de DBS para o centro do Batente da sonda e, depois, aperte o Parafuso. Isso garantirá que a Sonda de DBS é inserida na profundidade correcta. Nota: Certifique-se de que o Batente da sonda não deslizará...
-
Page 876: Testes De Estimulação Intraoperatórios
Manual do Médico Testes de estimulação intraoperatórios O Estimulador externo de avaliação, o Cabo de OR, a Extensão do cabo de OR e o Programador do clínico (CP) são usados para efectuar os testes de estimulação intraoperatórios durante o procedimento. A Extensão do cabo de OR foi projectada para conexão temporária ao Cabo de OR para facilitar o teste de estimulação fora do campo estéril. - Page 877 Implantação da sonda de DBS 4. Verifique se as impedâncias são aceitáveis usando o CP ou o Controlo remoto para medir as impedâncias monopolares. Se usar CP, os contactos de impedância alta conterão um X vermelho. Se usar o Controlo remoto, os contactos de impedância alta são representados pelos rectângulos ocos.
-
Page 878: Fixar A Sonda De Dbs
** Sonda de DBS fixada e testada usando o enchimento do vazio do osso Biomet Mimix QS, uma mini-placa de titânio Stryker de 12 mm, parafusos de titânio Stryker e uma manga de sutura de separação de 1 cm da Boston Scientific. Dados no arquivo. Manual do Médico... - Page 879 Implantação da sonda de DBS c. Retire a moldura estereotática. d. Retire o estilete. ADVERTÊNCIA: Não insira novamente o estilete na Sonda de DBS enquanto ela estiver no cérebro, pois isso pode danificar a Sonda de DBS e/ou causar lesões no paciente. 6.
- Page 880 Manual do Médico 11. Se o Estimulador for implantado durante uma cirurgia separada, prepare a Sonda de DBS para o procedimento Implantação do estimulador. a. Coloque a Manga de sutura na Sonda de DBS esquerda para diferenciar as sondas. b. Insira a extremidade proximal da Sonda de DBS na respectiva protecção até ela parar.
- Page 881 Crie um túnel, para a extremidade proximal da Sonda de DBS, para um local mais perto do conector da Extensão de DBS desejada. Nota: A Boston Scientific recomenda a colocação do conector da Extensão de DBS atrás da orelha.
-
Page 882: Implantação Do Estimulador
Manual do Médico Implantação do estimulador O Estimulador pode ser implantado imediatamente a seguir à implantação da Sonda de DBS e aos testes intra-operatórios ou durante uma cirurgia separada. Expor a sonda de DBS 1. Apalpe a Protecção da sonda de DBS e a respectiva sonda sob o couro cabeludo. 2. -
Page 883: Conectar A Sonda De Dbs Na Extensão De Dbs
Implantação do estimulador Conectar a Sonda de DBS na Extensão de DBS Parafuso de ajuste Extensão de DBS Sonda de DBS 1. Verifique se o Parafuso de ajuste não está a restringir a porta de entrada no conector da Extensão de DBS, desapertando o Parafuso de ajuste duas voltas com a Chave de aperto. - Page 884 Manual do Médico 4. Não aperte o Parafuso de ajuste neste momento. 5. Repita as etapas 1 a 3 para conectar a segunda Sonda de DBS na segunda Extensão de DBS. 6. Teste a impedância da conexão para garantir que alinhou correctamente a Sonda de DBS no conector da Extensão de DBS.
-
Page 885: Montar A Ferramenta De Tunelização
Implantação do estimulador Montar a ferramenta de tunelização A Ferramenta de tunelização e o tubo são fornecidos para facilitar a tunelização da Extensão de DBS. Alça da ferramenta Eixo 1. Fixe a Alça da ferramenta de tunelização no Eixo girando o mecanismo de travamento no sentido horário. -
Page 886: Tunelizar A Sonda E A Extensão De Dbs
1. Crie um bolso para o Estimulador sob a pele num local abaixo da clavícula, no mesmo lado das Extensões e da Sonda de DBS. Nota: A Boston Scientific recomenda a implantação do Estimulador sob a clavícula. a. Marque a localização do bolso. - Page 887 Implantação do estimulador 7. Com uma mão segure firmemente a Ponta e, segurando o Tubo em posição com a outra, puxe o Eixo para fora do Tubo. 8. Prima as extremidades proximais das Extensões de DBS através do Tubo e, depois, retire-o.
-
Page 888: Conectar O Estimulador
Manual do Médico Conectar o estimulador Conexão do eléctrodo duplo da sonda de DBS Conecte a Extensão de DBS Conecte a Extensão de DBS esquerda na porta 1-L direita na porta 2-R Esquerdo Direito 1. Insira totalmente a extremidade macho da Extensão de DBS no Estimulador até ele parar. - Page 889 Implantação do estimulador CUIDADO: Verifique a inserção correcta da Extensão de DBS, verificando as impedâncias antes do aperto do Parafuso de ajuste. Apertar o Parafuso de ajuste até ao contacto pode danificar a Extensão de DBS. 2. Verifique as impedâncias para verificar as conexões antes de apertar o Parafuso de ajuste.
- Page 890 Manual do Médico CUIDADO: A chave é limitada pelo aperto de modo que o Parafuso de ajuste não possa ser apertado excessivamente. Use somente a chave fornecida, pois outras ferramentas podem apertar excessivamente o Parafuso de ajuste e danificar a Sonda de DBS. 6.
- Page 891 Implantação do estimulador CUIDADO: A chave é limitada pelo aperto de modo que o Parafuso de ajuste não possa ser apertado excessivamente. Use somente a chave fornecida, pois outras ferramentas podem apertar excessivamente o Parafuso de ajuste e danificar a Sonda de DBS. Nota: Para apertar o Parafuso de ajuste, use uma mão para segurar a Extensão na base e a outra para girar a Chave de aperto no sentido horário.
-
Page 892: Revisões E Explantação Do Sistema Vercise™ Dbs
Manual do Médico Revisões e explantação do sistema Vercise™ DBS Se todo o sistema Vercise DBS (Estimulador, Extensões de DBS e Sondas de DBS) se destinar a ser removido, as Sondas de DBS Leads devem ser removidas primeiro (conforme descrito abaixo), seguidas das Extensões de DBS e, por fim, do Estimulador. Esta ordem deve reduzir a possibilidade de espalhar a infecção na direcção da abertura na cabeça. - Page 893 Se estiver a explantar todo o sistema Vercise™ DBS, continue no procedimento Explantar as extensões de DBS. Caso contrário, feche as incisões. 14. Envie as Sondas de DBS explantadas para a Boston Scientific. Manual do Médico 92215483-02 889 de 1717...
-
Page 894: Explantar As Extensões De Dbs
Evite puxar na direcção da orelha para reduzir o potencial de infecção das Sondas de DBS. 9. Envie as Extensões de DBS explantadas para a Boston Scientific. Nota: Se a Extensão de DBS se tiver partido, pode ser necessário efectuar incisões adicionais ou puxar uma extremidade da Extensão de DBS no local do... -
Page 895: Explantar Ou Substituir O Estimulador
(conforme descrito na secção Fixar a Sonda de DBS), e enrolar o excesso de material da Extensão de DBS no bolso. 9. Feche a incisão. 10. Envie o Estimulador explantado para a Boston Scientific. CUIDADO: Tenha cuidado para não danificar qualquer componente restante implantado quando fechar a incisão. -
Page 896: O Estimulador Vercise
3 a 4 horas em cada 1 a 2 semanas, mas a sua rotina de carga pode variar pois depende dos parâmetros de estimulação. Utilizadores de maior intensidade requerem carregamentos mais frequentes. A Boston Scientific recomenda a agenda de recarga que se encaixe na agenda e no estilo de vida do paciente, enquanto mantém carga suficiente para manter a estimulação. -
Page 897: Bateria Do Estimulador
O estimulador Vercise™ Bateria do estimulador Quando o Controlo remoto comunica com o Estimulador, o estado da bateria é enviado para o Controlo remoto. O Controlo remoto exibe um gráfico da bateria junto do topo central do ecrã para indicar o nível da bateria do Estimulador. -
Page 898: O Sistema De Carregamento
Manual do Médico O sistema de carregamento ADVERTÊNCIAS: • Não carregue durante o sono. Isso pode resultar em queimaduras. • Durante o processo de carga, o carregador pode aquecer. Ele deve ser manuseado com cuidado. • Qualquer falha em usar o Colar de carregamento ou uma Fita adesiva durante o carregamento, conforme mostrado na secção Carregar o estimulador, pode resultar em queimadura. -
Page 899: Carregar O Carregador
O sistema de carregamento Carregar o carregador 1. Localize uma tomada eléctrica cómoda, uma que não exponha o Sistema de carregamento à água ou ao calor directo. 2. Ligue a fonte de alimentação. 3. Conecte a Fonte de alimentação na Estação da base. 4. - Page 900 Manual do Médico 2. Se o Estimulador do paciente estiver num local fundo ou se o paciente tiver a pele fina, informe o paciente para colocar o Espaçador de carregamento na traseira do bolso no Colar de carregamento. Os pacientes com Estimuladores fundos ou com pele fina devem conseguir carregar mais rapidamente com o Espaçador de carregamento.
-
Page 901: Usar A Fita Adesiva
O sistema de carregamento Nota: O Colar de carregamento pode ser colocado sob ou sobre a roupa. Não deve usar roupa apertada ou pesada sobre o Carregador durante o carregamento para permitir o fluxo de ar em redor do Carregador. Usar a Fita adesiva 1. -
Page 902: Alinhar Correctamente O Carregador
Manual do Médico Alinhar correctamente o carregador 1. Prima o botão ligar/desligar. A luz indicadora acenderá novamente e o carregador começará a emitir sinais sonoros constantemente para avisar que está a procurar o Estimulador. 2. Coloque o Carregador no tórax na área do Estimulador. 3. - Page 903 O sistema de carregamento 4. Prenda o Carregador sobre o Estimulador premindo o adesivo na pele sobre o Estimulador ou prendendo-o no Colar de carregamento. Nota: Se a Fita adesiva for localizada acidentalmente no local errado ou se o Colar de carregamento sair de alinhamento, o Carregador começará...
-
Page 904: O Controlo Remoto
Manual do Médico O controlo remoto ADVERTÊNCIA: • Manter seco o CR. Não deve ser exposto a humidade. • Manter o CR longe dos animais, pragas e crianças para evitar danos no dispositivo. Operação básica O Controlo remoto comunica com o estimulador por uma conexão de telemetria por radiofrequência (RF) de uma distância de até... -
Page 905: Posição Do Controlo Remoto
O controlo remoto Posição do Controlo remoto Obterá um link de comunicações forte entre o Controlo remoto e o Estimulador implantado se o Controlo remoto estiver posicionado conforme mostrado na imagem abaixo. Em algumas situações, precisa de colocar o Controlo remoto mais perto do Estimulador. A distância à... - Page 906 Manual do Médico O Controlo remoto exibirá a mensagem a seguir depois da primeira activação (quando é premido qualquer botão): 1. Certifique-se de que o Controlo remoto está no intervalo de telemetria do Estimulador (60 cm ou 2 pés). 2. Prima para iniciar a comunicação entre o Controlo remoto e o Estimulador.
-
Page 907: Ligar/Desligar Estimulação
O controlo remoto Ligar/desligar Estimulação A estimulação é ligada e desligada através de um interruptor de energia dedicado no teclado do Controlo remoto. Prima simplesmente o botão de ligar/desligar a estimulação em qualquer momento – mesmo quando o Controlo remoto está no modo de hibernação –... -
Page 908: Amplitude Da Estimulação
Manual do Médico Amplitude da estimulação Sempre que a estimulação for activada ou depois de o Controlo remoto despertar do modo de hibernação, o ecrã do Controlo remoto retornará automaticamente ao ecrã Level (Nível). Nota: Quando não há actividade do botão durante mais de 60 segundos, o Controlo remoto passará... -
Page 909: Selecção De Programa
O controlo remoto Gráfico da bateria Descrição A bateria do Estimulador está cheia. A bateria do Estimulador está OK. A bateria do Estimulador está baixa. Selecção de programa Um programa de estimulação é um conjunto de parâmetros de estimulação que determina a terapia do paciente. -
Page 910: Modificar E Guardar Programas
Manual do Médico 2. Prima ou para se deslocar até ao programa que deseja ficar realçado. 3. Prima ▲ para activar o programa. Depois de seleccionar e activar um programa, o Controlo remoto retorna ao ecrã Level (Nível). Modificar e guardar programas 1. -
Page 911: Amplitude Da Área Individual
O controlo remoto Amplitude da área individual Um programa pode aplicar estimulação numa área, ou até em quatro áreas, dependendo do modo como o programa é configurado. Para ajustar a amplitude de cada área de forma independente: 1. Prima o botão conforme necessário no ecrã Level (Nível) para aceder a uma área específica de estimulação. -
Page 912: Opções Do Médico
Manual do Médico Opções do médico Os médicos podem aceder a opções individuais no Controlo remoto para configurarem o sistema Vercise™ DBS. Estas opções não estão disponíveis para os pacientes. Os ecrãs dos médicos restritos aos pacientes fornecem acesso a: •... - Page 913 O controlo remoto 6. Inicie o software Bionic Navigator™ e aguarde que seja exibida a mensagem IR Communication Established (Comunicação de IR estabelecida). Selecção nº 2 – Impedâncias Quando a opção “Impedances” (Impedâncias) é seleccionada a partir do menu Enter Clinician Options (Digitar opções do médico), o Controlo remoto efectuará...
- Page 914 Manual do Médico Se premir qualquer outra tecla que não o botão Ligar/desligar estim mostrará o ecrã Measure Again (Medir novamente) que permite a repetição da medição ou a saída desta função. Nota: O Controlo remoto terminará o estado de Pronto para CP e a transição para o modo de hibernação, se não existir nenhum sinal de IR após 15 minutos.
- Page 915 O controlo remoto Quando anular uma conexão: Se a palavra-passe for digitada correctamente, a conexão entre o Controlo remoto e o Estimulador “anterior” é quebrada imediatamente e o Controlo remoto exibe o ecrã Not Linked (Não conectado). Os programas do Controlo remoto permanecem intactos. Se a palavra-passe for digitada incorrectamente, o processo é...
-
Page 916: Directrizes Da Estimulação
(mA) e largura do impulso (µs). Estas estimativas da densidade da carga são somente para as Sondas de DBS da Boston Scientific. ADVERTÊNCIA: Os pacientes podem alterar a amplitude com o Controlo remoto. -
Page 917: Descrição Detalhada Do Dispositivo
Descrição detalhada do dispositivo Descrição detalhada do dispositivo Descrição geral do componente A parte implantável do sistema Vercise™ DBS inclui um Estimulador e duas Sondas de DBS. Outros componentes implantáveis incluem as Extensões de DBS que alargam as Sondas de DBS para o Estimulador, uma Protecção da sonda de DBS para proteger a extremidade proximal da Sonda de DBS entre cirurgias e as Mangas de suturas para protecção da Sonda de DBS e/ou ancoragem das Sondas de DBS e Extensões de DBS. -
Page 918: Características Físicas Do Estimulador
Manual do Médico Características físicas do estimulador As características físicas do Estimulador são realçadas na Tabela 1. O Estimulador contém uma etiqueta de identificação rádio-opaca. A etiqueta de identificação é visível usando procedimentos padrão de raio X. Tabela 1: Propriedades físicas do estimulador Funcionalidade Descrição Caixa... -
Page 919: Características Programáveis Do Estimulador
Descrição detalhada do dispositivo Características programáveis do estimulador Os parâmetros de estimulação são independentes para as duas Sondas de DBS, visto que essa estimulação de duas áreas diferentes do cérebro podem ter diferentes amplitudes, larguras de impulso, faixas de estimulação e configurações de contacto. As duas Sondas de DBS também podem ter configurações monopolares e multipolares diferentes;... -
Page 920: Sonda De Dbs
Manual do Médico Sonda de DBS A Sonda de DBS consiste em 8 contactos cilíndricos. O diâmetro externo da Sonda de DBS e dos contactos é de 1,3 mm e é compatível com as ferramentas de implantação de DBS comercialmente disponíveis. A Sonda de DBS pode ser implantada e fixada no Estimulador para a estimulação unilateral (no lado esquerdo ou direito) e estimulação bilateral. -
Page 921: Extensão De Dbs
Descrição detalhada do dispositivo Extensão de DBS A Extensão de DBS consiste num conector na extremidade distal e 8 contactos cilíndricos na extremidade proximal. A Sonda de DBS pode ser inserida e fixada no conector, que também contém 8 contactos que são alinhados com os contactos na Sonda de DBS para formarem conexões eléctricas. -
Page 922: Protecção Da Sonda De Dbs
Manual do Médico Protecção da sonda de DBS A Protecção da sonda de DBS protege a extremidade proximal da Sonda de DBS antes da cirurgia de implante do Estimulador. O Parafuso de ajuste, quando colocado, fixa a Sonda de DBS na Protecção da sonda. Tabela 5: Protecção da sonda de DBS Funcionalidade Descrição... -
Page 923: Manga De Sutura
Descrição detalhada do dispositivo Manga de sutura A Manga de sutura é colocada entre a Sonda de DBS e a mini-placa, para proteger a Sonda de DBS. A Manga de sutura também pode ser usada para ancorar a Sonda de DBS ou a Extensão de DBS na faixa. -
Page 924: Ferramenta De Tunelização
Manual do Médico Ferramenta de tunelização A Ferramenta de tunelização é usada para criar uma trajectória para a Sonda de DBS e Extensão de DBS nos tecidos subcutâneos. Tabela 7: Ferramenta de tunelização Funcionalidade Descrição Comprimento 28 cm (Tubo), 35 cm (Tamanho) Material do eixo Aço inoxidável Material do tubo... -
Page 925: Comunicação Do Programador
Descrição detalhada do dispositivo Comunicação do programador O Programador do clínico (CP) pode comunicar com um Estimulador. Para começar uma sessão de programação, as janelas CP e Infra-vermelho (IR) do controlo remoto precisam de estar alinhadas. 1. Ligue o CP e o software Bionic Navigator™ será iniciado. 2. -
Page 926: Registo Do Sistema Vercise™ Dbs
Preencha o formulário de registo incluído no conteúdo da embalagem. Devolva uma cópia ao Departamento de Assistência ao Cliente da Boston Scientific, guarde uma cópia dos registos do paciente, forneça uma cópia ao paciente e guarde uma cópia para o médico. -
Page 927: Assistência Técnica
Assistência técnica Assistência técnica A Boston Scientific Corporation tem profissionais extremamente qualificados para ajudar. O Departamento de assistência técnica está disponível para fornecer apoio técnico 24 horas por dia. Nos EUA, ligue para (866) 566-8913 para falar com um representante. Fora dos... - Page 928 NOTA: Os números de telefone e fax podem mudar. Para obter informações de contactos actualizadas, consulte o nosso site http://www.bostonscientific-international.com/ ou escreva para o seguinte endereço: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Manual do Médico...
- Page 929 Assistência técnica Informações de classificação BS EN 60601-1-2 O teste para demonstrar a conformidade do sistema Vercise™ com os requisitos essenciais e outras cláusulas relevantes da Directiva 1999/5/EC basearam-se nos testes efectuados no sistema Precision™ SCS. • Accionado internamente • Operação contínua •...
- Page 930 Manual do Médico Desempenho essencial Uma falha nos componentes elétricos externos não irá resultar num risco inaceitável para o utilizador. Informações sobre telemetria Os parâmetros seguintes descrevem a ligação da comunicação sem fios entre o Estimulador e o Controlo remoto. •...
-
Page 931: Garantia Limitada - Estimulador
Estimulador original. As reivindicações referentes a esta garantia limitada estão sujeitas às seguintes condições e limitações adicionais: 1. O cartão de registo do produto deve ser preenchido e devolvido à Boston Scientific até 30 dias após a cirurgia. - Page 932 Manual do Médico A Boston Scientific não assume nenhuma responsabilidade no que respeita a instrumentos reutilizados, reprocessados ou reesterilizados e isenta-se de qualquer garantia, expressa ou implícita, incluindo mas não limitada a comercialização ou adequação a um fim em particular, no que respeita aos mesmos.
-
Page 933: Garantia Limitada - Sondas
Scientific durante o período de 30 dias a partir da data da cirurgia, para se obter os direitos da garantia. 2. A sonda, extensão ou protecção devem ser devolvidos à Boston Scientific (ou agente autorizado) no período de 30 dias a partir do funcionamento inadequado ou da descoberta do defeito e deverá... - Page 934 Manual do Médico A Boston Scientific não assume nenhuma responsabilidade no que respeita a instrumentos reutilizados, reprocessados ou reesterilizados e isenta-se de qualquer garantia, expressa ou implícita, incluindo mas não limitada a comercialização ou adequação a um fim em particular, no que respeita aos mesmos.
-
Page 935: Garantia Limitada - Dispositivos Externos
Caso o dispositivo do controlo remoto ou o sistema de carga não funcione normalmente dentro do período de um ano a partir da data da compra, a Boston Scientific substituirá o dispositivo ou componente por um dispositivo ou componente de funcionalidade equivalente fabricado pela Boston Scientific. -
Page 936: Anexo
área e de um programa. As estimativas de vida útil foram geradas usando projecções dos resultados típicos baseados em dados de testes internos da Boston Scientific. Os resultados reais podem variar. Para determinar a vida útil da bateria com estimulação de diversas áreas, utilize a Folha de cálculo de Vida Útil em Áreas Múltiplas fornecida abaixo. - Page 937 Nota: As estimativas de vida útil e de intervalo de recarga deste documento foram geradas usando projecções de resultados típicos baseados em dados de testes internos da Boston Scientific. Os resultados reais podem variar. Folha de cálculo de vida útil da bateria em áreas múltiplas Utilize este método ao usar mais de uma área.
- Page 938 Manual do Médico 4. Determine a área com a maior amplitude. Maior amplitude = __________ mA 5. Observe a projecção de vida útil da bateria na tabela usando a Frequência total, TWPW, e a maior amplitude. (É possível usar a interpolação para melhorar a precisão.) A projecção de vida útil da bateria é...
- Page 939 Anexo 4. Determine a área com a maior amplitude. Maior amplitude = 3 mA 5. Use a FREQUÊNCIA TOTAL, TWPW e a maior amplitude no gráfico para determinar a projecção de longevidade da bateria. Os valores mais próximos na tabela, que usam 315 Hz, 77,61 µs e 3 mA, encontram- se na caixa associada com 510 Hz, 100 µs e 3 mA.
- Page 940 Manual do Médico Projecção de vida útil da bateria (em anos) Amplitude Frequência Largura de impulso (µs) >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25...
- Page 941 A manutenção dos componentes do sistema Vercise DBS somente pode ser executada pela Boston Scientific. Não tente abrir nem efectuar reparações em qualquer um dos componentes. As alterações ou modificações efectuadas no produto sem a autorização da Boston Scientific Corporation poderão anular o certificado FCC e a permissão de uso do produto.
- Page 942 Manual do Médico Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações referentes a seus produtos para melhorar sua confiabilidade ou capacidade operacional. Marcas comerciais Todas as marcas comerciais pertencem aos respectivos proprietários. Informações adicionais Para obter os símbolos de rotulagem, consulte a DFU de símbolos de rotulagem.
- Page 943 Índice Introdução ....................941 Visão geral do manual ..................941 Uso previsto/Indicações de uso ................941 Descrição do sistema ..................941 Informações de segurança ............... 942 Contra-indicações ....................942 Advertências ....................943 Precauções ....................946 Eventos adversos ..................951 Conteúdo da embalagem ................953 Conteúdo do kit do gerador de impulsos implantável .........953 Conteúdo do kit da sonda ...................953 Conteúdo do kit da extensão ................953 Conteúdo do kit da ferramenta de tunelização ...........954...
- Page 944 Manual do Médico Opção de restauro ....................993 Procurar ......................993 Opções do médico ....................994 Diretrizes da estimulação ................. 998 Densidade da carga ....................998 Descrição detalhada do dispositivo ............999 Descrição geral do componente ................999 Características físicas do estimulador ..............1000 Características programáveis do estimulador ..........1001 Sonda de DBS ....................1002 Extensão de DBS .....................1003 Proteção da sonda de DBS ................1004...
-
Page 945: Introdução
Introdução Introdução Visão geral do manual Este manual descreve a implantação e o uso do sistema DBS (Deep Brain Stimulation) Vercise™. O sistema Vercise DBS possui um Estimulador acoplado com Sondas de DBS e Extensões de DBS. Neste manual você também encontrará descrições detalhadas de cada componente do sistema. -
Page 946: Informações De Segurança
Manual do Médico Informações de segurança Contra-indicações O sistema Vercise™ DBS da Boston Scientific, ou qualquer um de seus componentes, é contraindicado para: Diatermia. Diatermia de ondas-curtas, micro-ondas e/ou ultrassom de terapêutica. A energia gerada por diatermia pode ser transferida para o sistema Vercise DBS, causando danos nos tecidos no local do contato, o que pode resultar em lesões graves... -
Page 947: Advertências
Informações de segurança Advertências Modificação não autorizada. A modificação não autorizada dos dispositivos médicos é proibida. A integridade do sistema pode ser comprometida e ferimentos ou danos ao paciente podem ocorrer se os dispositivos médicos forem submetidos a modificação não autorizada. Hemorragia intra-craniana. - Page 948 Extensão de DBS nos tecidos moles pode incrementar a hipótese de quebra da Sonda de DBS. A Boston Scientific recomenda a colocação do conector da Extensão de DBS atrás da orelha, de modo que os óculos ou os chapéus não interfiram com o sistema.
- Page 949 Informações de segurança Calor devido ao carregamento. O Carregador pode ficar quente durante o carregamento do Estimulador. O Carregador deve ser manuseado com cuidado. Qualquer falha no uso do Colar de carregamento ou na Fita adesiva durante o carregamento, conforme indicado, pode resultar em queimadura. O paciente não deve carregar enquanto estiver dormindo.
-
Page 950: Precauções
Componentes. O uso de componentes que não os fornecidos pela Boston Scientific e destinados ao uso com o sistema Vercise DBS pode: danificar o sistema, reduzir a eficiência da terapia e/ou colocar o paciente em risco desconhecido. - Page 951 Informações de segurança Suturas. Não aplique suturas apertadas ao redor das Sondas de DBS, pois isso pode danificar o isolamento das Sondas de DBS e resultar na falha da Sonda de DBS. Fita cirúrgica. Se a fita for usada para segurar temporariamente a Sonda de DBS durante a cirurgia, deve ter todo o cuidado para garantir que a Sonda não é...
- Page 952 Esterilização. Os conteúdos dos kits cirúrgicos são fornecidos esterilizados usando um processo de óxido de etileno. Não use se uma barreira estéril estiver danificada. Se forem detectados danos, contate um representante da Boston Scientific e devolva a peça danificada à Boston Scientific.
- Page 953 Substitua o Estimulador que tenha caído por um novo antes da implantação. Devolva o Estimulador danificado à Boston Scientific. • Não use nenhum componente que mostre sinais de danos.
- Page 954 Remoção e descarte do componentes. Todos os componentes explantados devem ser devolvidos à Boston Scientific. Em caso de cremação, o Estimulador deve ser explantado e devolvido para a Boston Scientific. A cremação pode causar a explosão da bateria do Estimulador.
-
Page 955: Eventos Adversos
Informações de segurança Eventos adversos A seguir, será apresentada uma lista de riscos conhecidos com o uso de estimulação cerebral profunda. Eventos adversos específicos podem ser mais relevantes, dependendo da indicação e do local da estimulação. Nem todos os riscos são conhecidos. - Page 956 Manual do Médico • Sobre-estimulação ou sensações indesejáveis, como parestesia, transitórias ou persistentes • Dores, dores de cabeça ou desconforto, transitórios ou persistentes, incluindo sintomas devido a neuro-estimulação • Localização inicial imprópria da sonda • Exposição a radiação devido a criação de imagens (CT, raio X de fluoroscopia) •...
-
Page 957: Conteúdo Da Embalagem
Conteúdo da embalagem Conteúdo da embalagem Conteúdo do kit do gerador de impulsos implantável • Estimulador • Modelo do estimulador • Plugues do cabeçote do estimulador (2) • Chave de aperto Nota: Todos os materiais da embalagem (ou bandeja) interior estão esterilizados. Conteúdo do kit da sonda (30 cm e 45 cm) •... -
Page 958: Conteúdo Do Kit Da Ferramenta De Tunelização
Manual do Médico Conteúdo do kit da ferramenta de tunelização (28 cm, tubo e 35 cm, comprimento) • Eixo da ferramenta da tunelização (com tubo pré-carregado) • Alça da ferramenta de tunelização Nota: Todos os materiais da embalagem (ou bandeja) interior estão esterilizados. Conteúdo do kit da sobressalentes •... -
Page 959: Implantação Da Sonda De Dbs
Implantação da sonda de DBS Implantação da sonda de DBS Esta seção descreve os procedimentos recomendados para implantação do sistema Vercise™ DBS. Os procedimentos para inserção da Sonda de DBS e testes intra-operatórios são realçados, seguidos da tunelização da extensão de DBS e posicionamento do estimulador. -
Page 960: Pré-Condições
Manual do Médico Pré-condições Os procedimentos descritos do implante começam com a implantação da Sonda de DBS. É assumido que os procedimentos a seguir foram completados: • A moldura estereotática e/ou fiducials de um sistema sem moldura são fixados no paciente. •... - Page 961 Implantação da sonda de DBS Para aplicar a Parada da sonda de DBS, pressione a Sonda de DBS para o centro da Parada da sonda e, depois, aperte o Parafuso. Isso garantirá que a Sonda de DBS é inserida na profundidade correta. Nota: Certifique-se de que a Parada da sonda não deslizará...
-
Page 962: Testes De Estimulação Intraoperatórios
Manual do Médico Testes de estimulação intraoperatórios O Estimulador externo de avaliação, o Cabo de OR, a Extensão do cabo de OR e o Programador do clínico (CP) são usados para efetuar os testes de estimulação intraoperatórios durante o procedimento. A Extensão do cabo de OR foi projetada para conexão temporária ao Cabo de OR para facilitar o teste de estimulação fora do campo estéril. - Page 963 Implantação da sonda de DBS 4. Verifique se as impedâncias são aceitáveis usando o CP ou o Controle remoto para medir as impedâncias monopolares. Se usar CP, os contatos de impedância alta conterão um X vermelho. Se usar o Controle remoto, os contatos de impedância alta são representados pelos retângulos ocos.
-
Page 964: Fixar A Sonda De Dbs
Sonda de DBS fixada e testada usando o enchimento do vazio do osso Biomet Mimix QS, uma mini-placa de titânio Stryker de 12 mm, parafusos de titânio Stryker e uma manga de sutura de separação de 1 cm da Boston Scientific. Dados no arquivo. Manual do Médico... - Page 965 Implantação da sonda de DBS c. Retire a moldura estereotática. d. Retire o estilete. ADVERTÊNCIA: Não insira novamente o estilete na Sonda de DBS enquanto ela estiver no cérebro, pois isso pode danificar a Sonda de DBS e/ou causar lesões no paciente. 6.
- Page 966 Manual do Médico 11. Se o Estimulador for implantado durante uma cirurgia separada, prepare a Sonda de DBS para o procedimento Implantação do estimulador. a. Coloque a Manga de sutura na Sonda de DBS esquerda para diferenciar as sondas. b. Insira a extremidade proximal da Sonda de DBS na respectiva proteção até ela parar.
- Page 967 Crie um túnel, para a extremidade proximal da Sonda de DBS, para um local mais perto do conector da Extensão de DBS desejada. Nota: A Boston Scientific recomenda a colocação do conector da Extensão de DBS atrás da orelha.
-
Page 968: Implantação Do Estimulador
Manual do Médico Implantação do estimulador O Estimulador pode ser implantado imediatamente a seguir à implantação da Sonda de DBS e aos testes intra-operatórios ou durante uma cirurgia separada. Expor a sonda de DBS 1. Apalpe a Proteção da sonda de DBS e a respectiva sonda sob o couro cabeludo. 2. -
Page 969: Conectar A Sonda De Dbs Na Extensão De Dbs
Implantação do estimulador Conectar a Sonda de DBS na Extensão de DBS Parafuso de ajuste Extensão de DBS Sonda de DBS 1. Verifique se o Parafuso de ajuste não está restringindo a porta de entrada no conector da Extensão de DBS, desapertando o Parafuso de ajuste duas voltas com a Chave de aperto. - Page 970 Manual do Médico 4. Não aperte o Parafuso de ajuste neste momento. 5. Repita as etapas 1 a 3 para conectar a segunda Sonda de DBS na segunda Extensão de DBS. 6. Teste a impedância da conexão para garantir que alinhou corretamente a Sonda de DBS no conector da Extensão de DBS.
-
Page 971: Montar A Ferramenta De Tunelização
Implantação do estimulador Montar a ferramenta de tunelização A Ferramenta de tunelização e o tubo são fornecidos para facilitar a tunelização da Extensão de DBS. Alça da ferramenta Eixo 1. Fixe a Alça da ferramenta de tunelização no Eixo girando o mecanismo de travamento no sentido horário. -
Page 972: Tunelar A Sonda E A Extensão De Dbs
1. Crie um bolso para o Estimulador sob a pele em um local abaixo da clavícula, no mesmo lado das Extensões e da Sonda de DBS. Nota: A Boston Scientific recomenda a implantação do Estimulador sob a clavícula. a. Marque a localização do bolso. - Page 973 Implantação do estimulador 7. Segure firmemente na Ponta com uma mão e, segurando o Tubo em posição com a outra, puxe o Eixo para fora do Tubo. 8. Pressione as extremidades proximais das Extensões de DBS através do Tubo e, depois, retire-o.
-
Page 974: Conectar O Estimulador
Manual do Médico Conectar o estimulador Conexão do eletrodo duplo da sonda de DBS Conecte a Extensão de DBS esquerda Conecte a Extensão de DBS direita na porta 1-L na porta 2-R Esquerdo Direito 1. Insira totalmente a extremidade macho da Extensão de DBS no Estimulador até ele parar. - Page 975 Implantação do estimulador CUIDADO: Verifique a inserção correta da Extensão de DBS, verificando as impedâncias antes do aperto do Parafuso de ajuste. Apertar o Parafuso de ajuste para o contato pode danificar a Extensão de DBS. 2. Verifique as impedâncias para verificar as conexões antes de apertar o Parafuso de ajuste.
- Page 976 Manual do Médico CUIDADO: A chave é limitada pelo aperto de modo que o Parafuso de ajuste não possa ser apertado excessivamente. Use somente a chave fornecida, pois outras ferramentas podem apertar excessivamente o Parafuso de ajuste e danificar a Sonda de DBS. 6.
- Page 977 Implantação do estimulador CUIDADO: A chave é limitada pelo aperto de modo que o Parafuso de ajuste não possa ser apertado excessivamente. Use somente a chave fornecida, pois outras ferramentas podem apertar excessivamente o Parafuso de ajuste e danificar a Sonda de DBS. Nota: Para apertar o Parafuso de ajuste, use uma mão para segurar a Extensão na base e a outra para girar a Chave de aperto no sentido horário.
-
Page 978: Revisões E Explantação Do Sistema Vercise™ Dbs
Manual do Médico Revisões e explantação do sistema Vercise™ DBS Se todo o sistema Vercise DBS (Estimulador, Extensões de DBS e Sondas de DBS) se destinar a ser removido, as Sondas de DBS Leads devem ser removidas primeiro (conforme descrito abaixo) seguidas das Extensões de DBS e, por fim, o Estimulador. Esta ordem deve reduzir o potencial para espalhar a infecção na direção da abertura na cabeça. - Page 979 Se você estiver explantando todo o sistema Vercise™ DBS, continue no procedimento Explantar as extensões de DBS. Caso contrário, feche as incisões. 14. Envie as Sondas de DBS explantadas para a Boston Scientific. Manual do Médico 92215483-02 975 de 1717...
-
Page 980: Explantar As Extensões De Dbs
ADVERTÊNCIA: Evite puxar na direção da orelha para reduzir o potencial de infecção das Sondas de DBS. 9. Envie as Extensões de DBS explantadas para a Boston Scientific. Nota: Se a Extensão de DBS tiver quebrado, pode ser necessário efetuar incisões adicionais ou puxar uma extremidade da Extensão de DBS no local do... -
Page 981: Explantar Ou Substituir O Estimulador
(conforme descrito na seção Fixar a Sonda de DBS), e enrole o excesso de material da Extensão de DBS no bolso. 9. Feche a incisão. 10. Envie o Estimulador explantado para a Boston Scientific. CUIDADO: Tenha cuidado para não danificar qualquer componente restante implantado quando fechar a incisão. -
Page 982: O Estimulador Vercise
Usuários de maior intensidade requerem carregamento mais frequentes. A Boston Scientific recomenda a agenda de recarga que se encaixe na agenda e no estilo de vida do paciente, enquanto mantém carga suficiente para manter a estimulação. -
Page 983: Bateria Do Estimulador
O estimulador Vercise™ Bateria do estimulador Quando o Controle remoto comunica com o Estimulador, o status da bateria é enviado para o Controle remoto. O Controle remoto exibe um gráfico da bateria junto do topo central da tela para indicar o nível da bateria do Estimulador. -
Page 984: O Sistema De Carregamento
Manual do Médico O sistema de carregamento ADVERTÊNCIAS: • Não carregue durante o sono. Isso pode resultar em queimaduras. • Durante o processo de carga, o carregador pode esquentar. Ele deve ser manuseado com cuidado. • Qualquer falha em usar o Colar de carregamento ou uma Fita adesiva durante o carregamento, conforme mostrado na seção Carregar o estimulador, pode resultar em queimadura. -
Page 985: Carregar O Carregador
O sistema de carregamento Carregar o carregador 1. Localize uma tomada elétrica cômoda, uma que não exponha o Sistema de carregamento a água ou ao calor direto. 2. Ligue a fonte de alimentação. 3. Conecte a Fonte de alimentação na Estação da base. 4. - Page 986 Manual do Médico 2. Se o Estimulador do paciente estiver em um local fundo ou se o paciente tiver a pele fina, informe o paciente para colocar o Espaçador de carregamento na traseira do bolso no Colar de carregamento. Os pacientes com Estimuladores fundos ou com pele fina devem conseguir carregar mais rapidamente com o Espaçador de...
-
Page 987: Usar A Fita Adesiva
O sistema de carregamento Nota: O Colar de carregamento pode ser colocado sob ou sobre a roupa. Não deve usar roupa apertada ou pesada sobre o Carregador durante o carregamento para permitir o fluxo de ar ao redor do Carregador. Usar a Fita adesiva 1. -
Page 988: Alinhar Corretamente O Carregador
Manual do Médico Alinhar corretamente o carregador 1. Pressione o botão ligar/desligar. A luz indicadora acenderá novamente e o carregador começará a emitir sinais sonoros constantemente para avisar que está procurando o Estimulador. 2. Coloque o Carregador no tórax na área do Estimulador. 3. - Page 989 O sistema de carregamento 4. Prenda o Carregador sobre o Estimulador pressionando o adesivo na pele sobre o Estimulador ou prendendo-o no Colar de carregamento. Nota: Se a Fita adesiva for localizada acidentalmente no local errado ou se o Colar de carregamento sair de alinhamento, o Carregador começará...
-
Page 990: O Controle Remoto
Manual do Médico O controle remoto CUIDADO: • Mantenha o CR seco. Ele não deve ser exposto à umidade. • Mantenha o CR longe de animais de estimação, pragas e crianças para evitar danos ao dispositivo. Operação básica O Controle remoto se comunica com o estimulador por uma conexão de telemetria por radiofrequência (RF) de uma distância de até... -
Page 991: Posição Do Controle Remoto
O controle remoto Posição do Controle remoto Você obterá um link de comunicações forte entre o Controle remoto e o Estimulador implantado se o Controle remoto estiver posicionado conforme mostrado na imagem abaixo. Em algumas situações, você precisa colocar o Controle remoto mais perto do Estimulador. A distância à... - Page 992 Manual do Médico O Controle remoto exibirá a mensagem a seguir depois da primeira ativação (quando é pressionado qualquer botão): 1. Certifique-se de que o Controle remoto esta no intervalo de telemetria do Estimulador (60 cm ou 2 pés). 2. Pressione para iniciar a comunicação entre o Controle remoto e o Estimulador.
-
Page 993: Ligar/Desligar Estimulação
O controle remoto Ligar/desligar estimulação A estimulação é ligada e desligada através de um interruptor de energia dedicado no teclado do Controle remoto. Pressione simplesmente o botão de ligar/desligar a estimulação em qualquer momento – mesmo quando o Controle remoto está no modo de hibernação –... -
Page 994: Amplitude Da Estimulação
Manual do Médico Amplitude da estimulação Sempre que a estimulação for ativada ou depois que o Controle remoto despertar do modo de hibernação, a tela do Controle remoto retornará automaticamente à tela Level (Nível). Nota: Quando não há atividade do botão durante mais de 60 segundos, o Controle remoto passará... -
Page 995: Seleção De Programa
O controle remoto Gráfico da bateria Descrição A bateria do Estimulador está cheia. A bateria do Estimulador está OK. A bateria do Estimulador está baixa. Seleção de programa Um programa de estimulação é um conjunto de parâmetros de estimulação que determina a terapia do paciente. -
Page 996: Modificar E Salvar Programas
Manual do Médico 2. Pressione ou para mover até o programa que deseja estar realçado. 3. Pressione ▲ para ativar o programa. Depois de selecionar e ativar um programa, o Controle remoto retorna à tela Level (Nível). Modificar e salvar programas 1. -
Page 997: Amplitude Da Área Individual
O controle remoto Amplitude da área individual Um programa pode aplicar estimulação em uma área, ou até quatro áreas, dependendo do modo como o programa é configurado. Para ajustar a amplitude de cada área de forma independente: 1. Pressione o botão conforme necessário na tela Level (Nível) para acessar uma área específica de estimulação. -
Page 998: Opções Do Médico
Manual do Médico Opções do médico Os médicos podem acessar opções individuais no Controle remoto para configurarem o sistema Vercise™ DBS. Estas opções não estão disponíveis para os pacientes. As telas dos médicos restritas aos pacientes fornecem acesso a: • Anular e voltar a conectar o Controle remoto e o Estimulador •... - Page 999 O controle remoto 6. Inicie o software Bionic Navigator™ e aguarde que seja exibida a mensagem IR Communication Established (Comunicação de IR estabelecida). Seleção nº 2 – Impedâncias Quando a opção “Impedances” (Impedâncias) é selecionada a partir do menu Enter Clinician Options (Digitar opções do médico), o Controle remoto efetuará...
- Page 1000 Manual do Médico Pressionar qualquer outra tecla que não o botão Ligar/desligar estim mostrará a tela Measure Again (Medir novamente) que permite a repetição da medição ou a saída desta função. Nota: O Controle remoto terminará o estado de Pronto para CP e a transição para o modo de hibernação, se não existir nenhum sinal de IR após 15 minutos.