English
Español
- Contenidos del Paquete
- Descripción del Dispositivo
- Electrodos y Extensiones Compatibles
- Introducción
- Acceso al Electrodo de ECP
- Cargando el Estimulador Antes del Implante
- Conexión del Electrodo de ECP a la Extensión de ECP
- Implantación del Estimulador
- Tunelización del Electrodo y Extensión de ECP
- Conexión del Estimulador
- Explantación del Electrodo de ECP
- Revisiones y Explantación del Sistema Vercise Gevia
- Explantación de las Extensiones de ECP
- El Estimulador Vercise Gevia
- Explantación O Sustitución del Estimulador
- Recarga del Estimulador
- Características Físicas del Estimulador Vercise Gevia
- Propiedades Programables del Estimulador
- Extensión de ECP
- Tunelizador
- Soporte Técnico
Français
- Contenu de L'emballage
- Description du Dispositif
- Introduction
- Sondes et Extensions Compatibles
- Connexion de la Sonde DBS à L'extension DBS
- Exposition de la Sonde DBS
- Implantation du Stimulateur
- Recharger le Stimulateur Avant L'implantation
- Tunnellisation de la Sonde DBS et de L'extension DBS
- Connexion du Stimulateur
- Explantation de la Sonde DBS
- Révisions et Explantation du Système Vercise Gevia
- Explantation des Extensions DBS
- Explantation ou Remplacement du Stimulateur
- Le Stimulateur Vercise Gevia
- Rechargement du Stimulateur
- Caractéristiques Physiques du Stimulateur Vercise Gevia
- Caractéristiques Programmables du Stimulateur
- Extension DBS
- Outil de Tunnellisation
- Service Technique
Deutsch
- Einführung
- Gerätebeschreibung
- Kompatible Elektroden und Verlängerungen
- Packungsinhalt
- Anschließen der DBS-Elektrode an die DBS-Verlängerung
- Freilegen der DBS-Elektrode
- Laden des Stimulators vor der Implantation
- Stimulator-Implantation
- Tunnelieren der DBS-Elektrode und -Verlängerung
- Anschließen des Stimulators
- Explantieren der DBS-Elektrode
- Revisionen und Explantation des Vercise Gevia-Systems
- Explantieren der DBS-Verlängerungen
- Explantieren oder Austauschen des Stimulators
- Der Vercise Gevia-Stimulator
- Laden des Stimulators
- Physikalische Merkmale des Vercise Gevia-Stimulators
- Programmierbare Stimulatormerkmale
- DBS-Verlängerung
- Tunnelierungswerkzeug
- Technischer Support
Italiano
- Contenuto Della Confezione
- Descrizione del Dispositivo
- Estensioni Ed Elettrocateteri Compatibili
- Introduzione
- Caricamento Dello Stimolatore Prima Dell'impianto
- Collegamento Dell'elettrocatetere DBS All'estensione DBS
- Esposizione Dell'elettrocatetere DBS
- Impianto Dello Stimolatore
- Tunnellizzazione Dell'elettrocatetere E Dell'estensione DBS
- Collegamento Dello Stimolatore
- Espianto Elettrocatetere DBS
- Revisioni Ed Espianto del Sistema Vercise Gevia
- Espianto Estensioni DBS
- Espianto O Sostituzione Dello Stimolatore
- Lo Stimolatore Vercise Gevia
- Carica Dello Stimolatore
- Caratteristiche Fisiche Dello Stimolatore Vercise Gevia
- Caratteristiche Programmabili Dello Stimolatore
- Estensione DBS
- Strumento DI Tunnellizzazione
- Supporto Tecnico
Dutch
- Compatibele Leads en Verlengkabels
- Inhoud Verpakking
- Inleiding
- Omschrijving Van Het Hulpmiddel
- De DBS-Lead Inbrengen
- De DBS-Lead Op de DBS-Verlengkabel Aansluiten
- De Stimulator Opladen Voorafgaand Aan Implantatie
- Stimulator Implanteren
- De DBS-Lead en de DBS-Verlengkabel Tunnelen
- De Stimulator Aansluiten
- De DBS-Lead Explanteren
- Revisies en Explantatie Van Het Vercise Gevia-Systeem
- De DBS-Verlengkabels Explanteren
- De Stimulator Explanteren of Vervangen
- De Vercise Gevia-Stimulator
- Stimulator Opladen
- Fysieke Eigenschappen Van de Vercise Gevia-Stimulator
- Programmeerbare Eigenschappen Van de Stimulator
- DBS-Verlengkabel
- Tunnelinstrument
- Technische Ondersteuning
Svenska
- Enhetsbeskrivning
- Förpackningens Innehåll
- Inledning
- Kompatibla Elektroder Och Förlängningar
- Ansluta DBS-Elektroden Till DBS-Förlängningen
- Exponera DBS-Elektroden
- Implantation Av Stimulator
- Ladda Stimulatorn Före Implantering
- Tunnelering Av DBS-Elektroden Och Förlängningen
- Ansluta Stimulatorn
- Explantera DBS-Elektroden
- Vercise Gevia Systemrevisioner Och Explantering
- Explantera DBS-Förlängningarna
- Explantera Eller Ersätta Stimulatorn
- Vercise Gevia-Stimulatorn
- Ladda Stimulatorn
- Fysiska Egenskaper Hos Vercise Gevia-Stimulatorn
- Stimulatorns Programmerbara Funktioner
- DBS-Förlängning
- Tunnelerare
- Teknisk Support
Suomi
- Johdanto
- Laitteen Kuvaus
- Pakkauksen Sisältö
- Yhteensopivat Johtimet Ja Jatko-Osat
- DBS-Johtimen Liittäminen DBS-Jatko-Osaan
- DBS-Johtimen Paljastaminen
- Stimulaattorin Implantointi
- Stimulaattorin Lataaminen Ennen Stimulointia
- DBS-Johtimen Ja -Jatko-Osan Läpivienti
- Stimulaattorin Liittäminen
- DBS-Johtimen Poistaminen
- Vercise Gevia -Järjestelmän Versiot Ja Poistaminen Kehosta
- DBS-Jatko-Osien Poistaminen
- Stimulaattorin Poistaminen Tai Vaihtaminen
- Vercise Gevia -Stimulaattori
- Stimulaattorin Lataaminen
- Vercise Gevia -Stimulaattorin Fyysiset Ominaisuudet
- Stimulaattorin Ohjelmoitavat Ominaisuudet
- DBS-Jatko-Osa
- Läpivientityökalu
- Tekninen Tuki
Norsk
- Beskrivelse Av Enheten
- Introduksjon
- Kompatible Elektroder Og Forlengelser
- Pakkeinnhold
- Avdekke DBS-Elektroden
- Feste DBS-Elektroden Til DBS-Forlengelsen
- Lade Stimulatoren Før Implantering
- Stimulatorimplantering
- Tunnellere DBS-Elektroden Og -Forlengelsen
- Koble Stimulatoren
- Eksplantere DBS-Elektroden
- Vercise Gevia-Systemrevisjoner Og -Eksplanteringer
- Eksplantere DBS-Forlengelser
- Eksplantere Eller Skifte Ut Stimulatoren
- Vercise Gevia-Stimulatoren
- Lade Stimulatoren
- Fysiske Egenskaper Til Vercise Gevia-Stimulatoren
- Stimulatorens Programmerbare Egenskaper
- DBS-Forlengelse
- Tunnelleringsverktøy
- Teknisk Støtte
Dansk
- Beskrivelse Af Enhed
- Indledning
- Kompatible Elektroder Og Forlængere
- Pakkens Indhold
- Eksponering Af DBS-Elektroden
- Opladning Af Stimulatoren Før Implantation
- Stimulatorimplantation
- Tilslutte DBS-Elektroden Til DBS-Forlængeren
- Passage Af DBS-Elektroden Og -Forlængeren
- Tilslutter Stimulatoren
- Eksplantering Af DBS-Elektroden
- Vercise Gevia-Systemrevisioner Og Eksplantation
- Eksplantering Af DBS-Forlængerne
- Eksplantering Eller Udskiftning Af Stimulatoren
- Vercise Gevia-Stimulatoren
- Opladning Af Stimulatoren
- Vercise Gevia-Stimulatorens Fysiske Karakteristika
- Stimulatorens Programmerbare Karakteristika
- DBS-Forlænger
- Passageværktøj
- Teknisk Support
Português
- Conteúdo da Embalagem
- Descrição Do Dispositivo
- Elétrodos E Extensões Compatíveis
- Introdução
- Carregar O Estimulador Antes da Implantação
- Conectar O Elétrodo DBS Na Extensão DBS
- Expor O Elétrodo DBS
- Implantação Do Estimulador
- Tutelar O Elétrodo E a Extensão DBS
- Conectar O Estimulador
- Explantar O Elétrodo DBS
- Revisões E Explantação Do Sistema Vercise Gevia
- Explantar as Extensões DBS
- Explantar ou Substituir O Estimulador
- Carregar O Estimulador
- Estimulador Vercise Gevia
- Características Físicas Do Estimulador Vercise Gevia
- Características Programáveis Do Estimulador
- Extensão DBS
- Ferramenta de Tunelização
- Assistência Técnica
- Conteúdo da Embalagem
- Descrição Do Dispositivo
- Eletrodos E Extensões Compatíveis
- Introdução
- Carregar O Estimulador Antes da Implantação
- Como Expor O Eletrodo DBS
- Conexão Do Eletrodo DBS Na Extensão DBS
- Implantação Do Estimulador
- Como Tunelar O Eletrodo E a Extensão DBS
- Conexão Do Estimulador
- Como Explantar O Eletrodo DBS
- Revisão E Explantação Do Sistema Vercise Gevia
- Como Explantar as Extensões DBS
- Como Explantar ou Substituir O Estimulador
- O Estimulador Vercise Gevia
- Carregar O Estimulador
- Características Físicas Do Estimulador Vercise Gevia
- Características Programáveis Do Estimulador
- Extensão DBS
- Ferramenta de Tunelização
- Assistência Técnica
Türkçe
- Aygıt TanıMı
- Giriş
- Paket İçeriğI
- Uyumlu Lead'ler Ve Uzatmalar
- DBS Lead'inin Açılması
- DBS Lead'inin DBS Uzatmasına Bağlanması
- Stimülatör İmplantasyonu
- İmplantasyondan Önce Stimülatörü Şarj Etme
- DBS Lead'ini Ve Uzatmasını Tünelleme
- Stimülatörü Bağlamak
- DBS Lead'inin Eksplantasyonu
- Vercise Gevia Sistemi Revizyonları Ve Eksplantasyon
- DBS Uzatmalarının Eksplantasyonu
- Stimülatörü Eksplante Etme Ve DeğIştirme
- Vercise Gevia Stimülatör
- Stimülatörü Şarj Etme
- Vercise Gevia Stimulatörün Fiziksel Özellikleri
- Stimülatörün Programlanabilir Özellikleri
- DBS Uzatma
- Tünelleme Aracı
- Teknik Destek
Русский
- Введение
- Описание Устройства
- Совместимые Отведения И Удлинители
- Содержимое Пакета
- Зарядка Стимулятора Перед Имплантацией
- Имплантация Стимулятора
- Подсоединение Отведения Для ГСМ К Удлинителю Для ГСМ
- Раскрытие Отведения Для ГСМ
- Создание Туннелей Для Отведения И Удлинителя Для ГСМ
- Подсоединение Стимулятора
- Проверка И Извлечение Системы Vercise Gevia
- Извлечение Отведения Для ГСМ
- Извлечение Или Замена Стимулятора
- Извлечение Удлинителей Для ГСМ
- Стимулятор Vercise Gevia
- Зарядка Стимулятора
- Физические Характеристики Стимулятора Vercise Gevia
- Программируемые Характеристики Стимулятора
- Инструмент Для Туннелизации
- Удлинитель Для ГСМ
- Техническая Поддержка

Quick Links

Download this manual

Vercise Gevia™

16 Contact

Implantable Pulse

Generator

Directions for Use

Instrucciones de uso

Mode d'emploi

Gebrauchsanweisung

Istruzioni per l'uso

Gebruiksaanwijzing

Bruksanvisning

Brugsanvisning

Instruções de Utilização

Instruções de uso

Kullanım Talimatları

Указания по использованию

‫إرﺷﺎدات اﻻﺳﺘﺨﺪام‬

Οδηγίες χρήσης

Návod k použití

Návod na použitie

Instrukcja obsługi

Használati utasítások

Указания за употреба

Content: 92083393 REV B

Käyttöohje

91168761-02

Table of Contents

Chapters

Table of Contents

Need help?

Do you have a question about the Vercise Gevia DB-1200 and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Summary of Contents for Boston Scientific Vercise Gevia DB-1200

Page 1 Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning Vercise Gevia™ Käyttöohje 16 Contact Bruksanvisning Implantable Pulse Brugsanvisning Generator Instruções de Utilização Directions for Use Instruções de uso Kullanım Talimatları Указания по использованию ‫إرﺷﺎدات اﻻﺳﺘﺨﺪام‬ Οδηγίες...
Page 2 In accordance with international practice and regulatory legislation in some countries, a registration form is packed with each Boston Scientific Stimulator, DBS Lead, and DBS Extension. The purpose of this form is to maintain traceability of all products and to secure warranty rights. It also allows the institution involved in the evaluation or replacement of a specific implanted DBS Lead, accessory, or device to gain quick access to pertinent data from the manufacturer.
Page 3 Fill out the registration form included in the package contents. Return one copy to the Boston Scientific Customer Service Department, keep one copy for patient records, provide one copy to the patient, and save one copy for the physician. Boston Scientific Neuromodulation Corporation Attention: Customer Service Department 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Vercise Gevia™...
Page 4 Vercise Gevia™ 16 Contact IPG DFU This page intentionally left blank Vercise Gevia™ 16 Contact IPG DFU 91168761-02 Page iv of vi...
Page 5: Table Of Contents
Table of Contents Table of Contents Introduction ....................1 Device Description ....................1 Compatible Leads and Extensions ............... 1 Package Contents ....................1 Charging the Stimulator Before Implantation ..........2 Stimulator Implantation ................2 Exposing the DBS Lead ..................2 Connecting the DBS Lead to the DBS Extension ..........2 Tunneling the DBS Lead and Extension .............
Page 6 Vercise Gevia™ 16 Contact IPG DFU This page intentionally left blank Vercise Gevia™ 16 Contact IPG DFU 91168761-02 Page vi of vi...
Page 7: Introduction
Introduction Introduction This manual describes the implantation and usage of the rechargeable Vercise Gevia Implantable Pulse Generator (IPG, also known as the Vercise Gevia Stimulator), and DBS Extensions. The Stimulator may be implanted immediately following DBS Lead implantation and intra-operative testing or during a separate surgery.
Page 8: Charging The Stimulator Before Implantation
Vercise Gevia™ 16 Contact IPG DFU Charging the Stimulator Before Implantation Prior to the implant procedure, charge the Stimulator fully. The approximate location of the Stimulator is marked on the Stimulator kit. To charge the Stimulator, place the kit on a flat surface with the Stimulator outline facing up.
Page 9 Stimulator Implantation 2. Push the DBS Lead into the DBS Extension connector until the DBS Lead electrodes line up with the DBS Extension contacts. Some resistance may be felt as each electrode enters into the DBS Extension Connector. You should be able view the DBS Lead electrodes as they pass through the DBS Extension Connector.
Page 10: Tunneling The Dbs Lead And Extension
Note: For full body MRI scan eligibility, confirm that the Stimulator is implanted subclavicularly. Refer to the ImageReady MRI Guidelines for Boston Scientific DBS Systems for DBS System Implant Conditions for Full Body MRI. a. Mark the location of the pocket.
Page 11 Stimulator Implantation 4. Create a subcutaneous tunnel from the incision above the ear, along the tunneling path to the Stimulator pocket. WARNING: Be careful not to puncture or damage important structures along the tunneling path, such as the brachial plexus and jugular, as this may cause patient harm. 5.
Page 12: Connecting The Stimulator
Vercise Gevia™ 16 Contact IPG DFU Connecting the Stimulator Dual Lead Connection Connect Left DBS Extension to port C Connect Right DBS Extension to port D Left Right 1. Fully insert the male end of the DBS Extension into the Stimulator until it stops. a.
Page 13 Stimulator Implantation Note: The retention sleeve is easily distinguishable from the contacts by its length (see below). Proximal End of the DBS Extension Contacts Retention Sleeve 3. Check impedances to verify connections before tightening the Setscrew. a. Place the Stimulator partially in the subcutaneous pocket. b.
Page 14: Vercise Gevia System Revisions And Explantation
Vercise Gevia™ 16 Contact IPG DFU 7. Place the Stimulator in the subcutaneous pocket with the etched writing “This Side Up” facing the skin, and parallel to the skin surface. WARNING: Failure to orient the correct side of the Stimulator towards the skin may result in the inability to charge and/or could require a revision surgery.
Page 15: Explanting The Dbs Extensions
DBS Reference Guide. If you are explanting the entire Vercise Gevia System, continue on to the Explanting the DBS Extensions procedure. Otherwise, close the incisions. 13. Ship the explanted DBS Leads to Boston Scientific. Explanting the DBS Extensions 1.
Page 16: Explanting Or Replacing The Stimulator
The Vercise Gevia Stimulator The Vercise Gevia Stimulator is rechargeable. Boston Scientific recommends any recharge routine that fits the patient’s schedule and lifestyle while maintaining sufficient charge to maintain stimulation. Developing a patient’s recharge routine involves finding the right balance among the following: •...
Page 17: Charging The Stimulator
The Vercise Gevia Stimulator For instructions on charging the Stimulator, refer to the Charging the Stimulator section in this manual. For instructions on checking Stimulator Battery status refer to the appropriate Remote Control DFU for the Vercise Gevia DBS System as listed on your DBS Reference Guide. The Clinician Programmer (CP) will estimate charging time based on 24 hours per day of stimulation at the programmed settings.
Page 18: Physical Characteristics Of The Vercise Gevia Stimulator
Vercise Gevia™ 16 Contact IPG DFU Using the Adhesive Patch Note: The Adhesive Patches are made of non-reactive and natual Latex-free material suitable for most sensitive skin types. a. Apply the Adhesive Patch to the backside of the Charger by peeling the clear liner from the patch and applying the white side with the blue stripe to the rear of the Charger.
Page 19: Stimulator Programmable Characteristics
The Vercise Gevia Stimulator Stimulator Programmable Characteristics The stimulation parameters are independent for the two DBS Leads such that stimulation of two different brain targets can have different amplitudes, pulse widths, stimulation rates, and contact configurations. The two DBS Leads can also have differing monopolar and multipolar configurations.
Page 20: Dbs Extension
Vercise Gevia™ 16 Contact IPG DFU DBS Extension The DBS Extension consists of a connector at the distal end and 8 cylindrical contacts at the proximal end. The DBS Lead may be inserted and secured into the connector, which also contains 8 contacts that align with the contacts on the DBS Lead to form electrical connections.
Page 21: Technical Support
Technical Support Technical Support Boston Scientific Corporation has highly trained service professionals to assist you. The Technical Support Department is available to provide technical consultation 24 hours a day. In the US, please call (866) 340-4747 to speak to a representative. Outside the US, please choose...
Page 22 Note: Phone numbers and fax numbers may change. For the most current contact information, please refer to our website at http://www.bostonscientific-international.com/ or write to the following address: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Vercise Gevia™ 16 Contact IPG DFU...
Page 23 Número de certificación de equipos de Industry Canada IC: 9773A-SC1132 Garantías Boston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad o capacidad operativa. Información adicional Consulte las Instrucciones de uso, Información para médicos para obtener información sobre...
Page 24 Rellene el formulario de registro que se incluye en el paquete. Envíe una copia al Departamento de Servicio al cliente de Boston Scientific, guarde otra con el expediente del paciente y proporcione también una copia al paciente y al médico.
Page 25 Tabla de contenido Tabla de contenido Introducción ....................21 Descripción del dispositivo ................... 21 Electrodos y extensiones compatibles ..............21 Contenidos del paquete ..................21 Cargando el estimulador antes del implante ..........22 Implantación del estimulador ..............22 Acceso al electrodo de ECP ................. 22 Conexión del electrodo de ECP a la extensión de ECP ........
Page 26 Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable (GII) de 16 contactos Vercise Gevia™ Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable (GII) de 16 contactos Vercise Gevia™ 91168761-02 Página 20 de 419...
Page 27: Introducción
Introducción Introducción Este manual describe la implantación y el uso del generador de impulsos implantable Vercise Gevia (GII, también denominado estimulador Vercise Gevia) y las extensiones de ECP. El estimulador puede implantarse inmediatamente después de implantar el electrodo de ECP y de realizar las pruebas intraoperatorias, o durante una intervención quirúrgica.
Page 28: Cargando El Estimulador Antes Del Implante
Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable (GII) de 16 contactos Vercise Gevia™ Cargando el estimulador antes del implante Antes del procedimiento de implante, cargue completamente el estimulador. La ubicación aproximada del estimulador está marcada en el kit del estimulador. Para cargar el estimulador, coloque el kit sobre una superficie plana con el contorno del estimulador orientado hacia arriba.
Page 29 Implantación del estimulador Nota: El manguito de retención es fácilmente distinguible de los contactos por su longitud extendida. 2. Meta el electrodo de ECP en el conector de la extensión de ECP hasta que los electrodos estén alineados con los contactos de la extensión de ECP. Es posible que se note cierta resistencia a medida que cada uno de los electrodos entra en el conector de la extensión de ECP.
Page 30: Tunelización Del Electrodo Y Extensión De Ecp
Nota: Para examen de RM de cuerpo entero, confirme que el estimulador se haya implantado a nivel subclavicular. Consulte las Directrices de RM ImageReady para los sistemas de ECP de Boston Scientific para obtener detalles sobre las condiciones del implante del sistema de ECP para exámenes de RM de cuerpo entero.
Page 31 Implantación del estimulador 3. Distribuya el anestésico local adecuado por toda la trayectoria de tunelización. AVISO: Asegúrese de no perforar ni dañar el electrodo u otros componentes cuando se administra un anestésico local. 4. Cree un túnel subcutáneo desde la incisión encima de la oreja, a lo largo de la trayectoria de tunelización hasta el hueco del estimulador.
Page 32: Conexión Del Estimulador
Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable (GII) de 16 contactos Vercise Gevia™ Conexión del estimulador Conexión de electrodo doble Conecte la extensión de ECP izquierda Conecte la extensión de ECP derecha al al puerto C puerto D Izquierda Derecha 1.
Page 33 Implantación del estimulador Nota: El manguito de retención es fácilmente distinguible de los contactos por su longitud (véase a continuación). Extremo proximal de la extensión de ECP Contactos Funda de retención 3. Compruebe las impedancias para verificar las conexiones antes de apretar el tornillo de fijación.
Page 34: Revisiones Y Explantación Del Sistema Vercise Gevia
Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable (GII) de 16 contactos Vercise Gevia™ 7. Coloque el estimulador en el hueco subcutáneo con el texto “This Side Up” (Estado lado hacia arriba) orientado hacia la piel y en paralelo a la superficie de la piel. ADVERTENCIA: Si no se orienta el lado correcto del estimulador hacia la piel, puede fallar su capacidad de recarga y/o podría exigir una cirugía de revisión.
Page 35: Explantación De Las Extensiones De Ecp
6. Desconecte el conector de la extensión de ECP. Envíe la extensión de ECP a Boston Scientific. 7. Para exponer y desconectar las extensiones de ECP del estimulador, realice el procedimiento indicado en “Explantar o sustituir el estimulador".
Page 36: Explantación O Sustitución Del Estimulador
El estimulador Vercise Gevia El estimulador Vercise Gevia es recargable. Boston Scientific recomienda planificaciones de recarga adecuadas al plan y estilo de vida del paciente que permitan conservar la carga suficiente para mantener la estimulación. Para establecer la planificación de recarga de un paciente, hay que determinar el equilibrio adecuado entre los siguientes factores: •...
Page 37: Recarga Del Estimulador
El estimulador Vercise Gevia • Durante cuánto tiempo desea recargar el paciente • Cómo desea el paciente gestionar su calendario personal El control remoto del paciente muestra el estado de la batería del estimulador cuando se comunica con el estimulador. Cuando el control remoto indique que la batería está...
Page 38 Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable (GII) de 16 contactos Vercise Gevia™ d. Coloque el contrapeso en el hueco opuesto del cargador. e. Coloque el collar de recarga sobre el cuello, con los huecos fuera. f. Para obtener mejores resultados de recarga, asegúrese de que el cargador está centrado sobre el estimulador.
Page 39: Características Físicas Del Estimulador Vercise Gevia
El estimulador Vercise Gevia Características físicas del estimulador Vercise Gevia Las características físicas del estimulador se resumen en la tabla 1. El estimulador contiene una etiqueta de identificación radiopaca. La etiqueta de identificación es visible mediante procedimientos radiológicos estándar. Tabla 1: Propiedades físicas del estimulador Característica Descripción Carcasa...
Page 40: Extensión De Ecp
Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable (GII) de 16 contactos Vercise Gevia™ La cobertura programable de cada contacto individual se limita a 12,7 mA. Un bloqueo de programación permite limitar la corriente de salida total a 20 mA o menos por área de cobertura.
Page 41: Tunelizador
Tunelizador Tunelizador El tunelizador se utiliza para crear una trayectoria para el electrodo y la extensión de ECP en el tejido subcutáneo. Tabla 4: Tunelizador Característica Descripción Longitud 28 cm (cánula), 35 cm (largo) Material del eje Acero inoxidable Material de la PTFE cánula Material del...
Page 42: Soporte Técnico
Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable (GII) de 16 contactos Vercise Gevia™ Soporte técnico Boston Scientific tiene profesionales de servicio para ofrecerle asistencia. El Departamento de servicio técnico está disponible las 24 horas del día para proporcionarle soporte técnico.
Page 43 Nota: Los números de teléfono y de fax están sujetos a cambios. Para obtener la información de contacto más actual, consulte nuestro sitio web en http://www.bostonscientific-international.com/ o escriba a la siguiente dirección: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, EE. UU.
Page 44 Numéro de certification de l’équipement d’Industrie Canada IC: 9773A-SC1132 Garanties Boston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement. Informations complémentaires Pour les indications, les contre-indications, les mises en garde, les précautions, le résumé...
Page 45 Remplissez le formulaire d’enregistrement fourni dans l’emballage. Renvoyez un exemplaire au service clientèle de Boston Scientific, conservez-en un pour le dossier du patient, remettez-en un au patient et conservez-en un pour le médecin. Boston Scientific Neuromodulation Corporation Attention : Customer Service Department 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, États-Unis...
Page 46 Mode du GII Vercise Gevia™ à 16 contacts Table des matières Introduction ....................41 Description du dispositif ..................41 Sondes et extensions compatibles ............... 41 Contenu de l’emballage..................41 Recharger le stimulateur avant l’implantation ...........42 Implantation du stimulateur ................42 Exposition de la sonde DBS ................. 42 Connexion de la sonde DBS à...
Page 47: Introduction
Introduction Introduction Le présent manuel décrit l’implantation et l’utilisation du générateur d’impulsions implantable rechargeable Vercise Gevia (GII, également appelé stimulateur Vercise Gevia), ainsi que les extensions DBS. Le stimulateur peut être implanté immédiatement après l’implantation de la sonde DBS et les essais peropératoires ou pendant une intervention chirurgicale distincte. Description du dispositif La partie implantable du système Vercise Gevia comprend un stimulateur et deux sondes DBS.
Page 48: Recharger Le Stimulateur Avant L'implantation
Mode du GII Vercise Gevia™ à 16 contacts Recharger le stimulateur avant l’implantation Avant la procédure d’implantation, rechargez entièrement le stimulateur. L’emplacement approximatif du stimulateur est indiqué sur le kit du stimulateur. Pour recharger le stimulateur, placez le kit sur une surface plane avec le contour du stimulateur orienté vers le haut. Allumez le chargeur et placez-le sur le stimulateur pour commencer le chargement.
Page 49 Implantation du stimulateur 2. Placez la sonde DBS dans le connecteur de l’extension DBS jusqu’à ce que les électrodes de la sonde DBS s’alignent avec les contacts de l’extension DBS. Une certaine résistance peut se faire sentir lorsque chaque électrode est branchée sur le connecteur de l’extension DBS. Vous devez être en mesure de voir les électrodes de la sonde DBS lorsqu’elles passent à...
Page 50: Tunnellisation De La Sonde Dbs Et De L'extension Dbs
Remarque : Pour l’éligibilité à l’IRM corps entier, confirmez l’implantation sous- claviculaire du stimulateur. Consultez les directives relatives à l’IRM ImageReady des systèmes DBS Boston Scientific pour les conditions d’implantation des systèmes DBS pour l’IRM corps entier. a. Marquez l’emplacement de la poche.
Page 51 Implantation du stimulateur 3. Administrez l’anesthésiant local approprié le long du trajet de tunnellisation. ATTENTION : Assurez-vous de ne pas percer ou endommager la sonde ou les autres composants lors de l’administration de l’anesthésiant local. 4. Créez un tunnel sous-cutané à partir de l’incision située au-dessus de l’oreille, le long du trajet de tunnellisation et jusqu’à...
Page 52: Connexion Du Stimulateur
Mode du GII Vercise Gevia™ à 16 contacts Connexion du stimulateur Connexion de double sonde Reliez l’extension DBS gauche au port C Reliez l’extension DBS droite au port D Gauche Droite 1. Insérez entièrement le connecteur mâle de l’extension DBS dans le stimulateur jusqu’à son arrêt.
Page 53 Implantation du stimulateur Remarque : le manchon de rétention est facilement reconnaissable parmi les contacts de par sa longueur (voir ci-dessous). Extrémité proximale de l’extension DBS Contacts Manchon de rétention 3. Contrôlez les impédances afin de vérifier les connexions avant de serrer la vis de pression. a.
Page 54: Révisions Et Explantation Du Système Vercise Gevia
Mode du GII Vercise Gevia™ à 16 contacts 7. Placez le stimulateur dans la poche sous-cutanée, en prenant soin d’orienter la mention gravée « This Side Up » (Haut) face à la peau, et parallèle à la surface de la peau. AVERTISSEMENT : Si le bon côté...
Page 55: Explantation Des Extensions Dbs
Guide de référence de votre système DBS. Si vous explantez le système Vercise Gevia entier, poursuivez avec la procédure Explantation des extensions DBS. Dans le cas contraire, fermez les incisions. 13. Retournez les sondes DBS explantées à Boston Scientific. Explantation des extensions DBS 1. Éteignez le stimulateur.
Page 56: Explantation Ou Remplacement Du Stimulateur
Mode du GII Vercise Gevia™ à 16 contacts 9. Retournez les extensions DBS explantées à Boston Scientific. Remarque : si l’extension DBS est sectionnée, il peut s’avérer nécessaire de faire des incisions supplémentaires ou de retirer une extrémité de l’extension DBS à...
Page 57: Le Stimulateur Vercise Gevia
Le stimulateur Vercise Gevia Le stimulateur Vercise Gevia Le stimulateur Vercise Gevia est rechargeable. Boston Scientific recommande au patient d’opter pour une routine de rechargement correspondant à ses horaires et à son mode de vie tout en conservant une charge suffisante pour maintenir la stimulation. La mise au point d’une routine de chargement pour un patient exige de trouver le bon équilibre entre les éléments suivants :...
Page 58 Mode du GII Vercise Gevia™ à 16 contacts b. Placez le chargeur dans la poche du collier de chargement qui convient, le bouton d’alimentation tourné vers l’extérieur. Si le stimulateur est placé du côté droit de la poitrine, placez le chargeur dans la poche de droite. Si le stimulateur est placé du côté gauche du corps, placez le chargeur dans la poche de gauche.
Page 59: Caractéristiques Physiques Du Stimulateur Vercise Gevia
Le stimulateur Vercise Gevia Caractéristiques physiques du stimulateur Vercise Gevia Les caractéristiques physiques du stimulateur sont énumérées dans le tableau 1. Le stimulateur contient une étiquette d’identification radio-opaque. L’étiquette d’identification peut être visualisée à l’aide de procédures radiologiques standard. Tableau 1 : Propriétés physiques du stimulateur Fonction Description Boîtier...
Page 60: Caractéristiques Programmables Du Stimulateur
Mode du GII Vercise Gevia™ à 16 contacts Caractéristiques programmables du stimulateur Les paramètres de stimulation sont indépendants pour les deux sondes DBS de sorte que la stimulation de deux cibles différentes dans le cerveau peuvent présenter des amplitudes, des largeurs d’impulsions, des taux de stimulation et des configurations de contacts différents.
Page 61: Extension Dbs
Extension DBS Extension DBS L’extension DBS comprend un connecteur à l’extrémité distale et 8 contacts cylindriques à l’extrémité proximale. La sonde DBS peut être insérée et fixée dans le connecteur, qui contient également 8 contacts qui s’alignent avec les contacts de la sonde DBS pour former des connexions électriques.
Page 62: Service Technique
Mode du GII Vercise Gevia™ à 16 contacts Service technique Boston Scientific Corporation met à votre disposition des professionnels hautement qualifiés. Le département du support technique est disponible 24 heures sur 24 pour une consultation technique. Si vous habitez aux États-Unis, appelez le (866) 340-4747 pour parler à un représentant. Si vous habitez en dehors des États-Unis, sélectionnez votre pays dans la liste suivante :...
Page 63 Remarque : les numéros de téléphone et numéros de fax peuvent changer. Pour les coordonnées les plus récentes, veuillez consulter notre site Internet http://www.bostonscientific-international.com/ ou nous écrire à l’adresse suivante : Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, États-Unis Mode du GII Vercise Gevia™ à 16 contacts...
Page 64 Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. Zertifizierungsnummer des Geräts gemäß Industry Canada-Standard: IC: 9773A-SC1132 Garantien Boston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Zusatzangaben Informationen über die Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen,...
Page 65 Füllen Sie bitte das beiliegende Registrierungsformular aus. Senden Sie ein Exemplar an das Boston Scientific Customer Service Department, bewahren Sie ein Exemplar für die Patientenakte auf und übergeben Sie ein Exemplar dem Patienten und bewahren Sie ein Exemplar für den Arzt auf.
Page 66 Vercise Gevia™ 16-Kontakte-IPG – Gebrauchsanweisung Inhaltsverzeichnis Einführung ....................61 Gerätebeschreibung ..................... 61 Kompatible Elektroden und Verlängerungen ............61 Packungsinhalt ..................... 61 Laden des Stimulators vor der Implantation ..........62 Stimulator-Implantation ................62 Freilegen der DBS-Elektrode ................62 Anschließen der DBS-Elektrode an die DBS-Verlängerung ......... 62 Tunnelieren der DBS-Elektrode und -Verlängerung ..........
Page 67: Einführung
Einführung Einführung Dieses Handbuch beschreibt die Implantation und Verwendung des wiederaufladbaren Vercise Gevia Implantierbaren Impulsgenerators (IPG, auch als Vercise Gevia-Stimulator bezeichnet) und der DBS-Verlängerungen. Der Stimulator kann unmittelbar nach der Implantation der DBS-Elektrode und intraoperativen Tests oder bei einem separaten Eingriff implantiert werden. Gerätebeschreibung Der implantierbare Teil des Vercise Gevia-Systems umfasst einen Stimulator und zwei DBS-Elektroden.
Page 68: Laden Des Stimulators Vor Der Implantation
Vercise Gevia™ 16-Kontakte-IPG – Gebrauchsanweisung Laden des Stimulators vor der Implantation Vor der Implantation muss der Stimulator voll geladen werden. Die ungefähre Position des Stimulators ist auf dem Stimulatorkit markiert. Um den Stimulator zu laden, platzieren Sie das Kit auf einer flachen Oberfläche, wobei das Oberseite des Stimulators nach oben zeigt. Schalten Sie das Ladegerät ein und setzen Sie es auf den Stimulator, um den Ladevorgang zu starten.
Page 69 Stimulator-Implantation Proximales Ende der DBS-Elektrode DBS-Elektrode Kontakte Rückhaltehülse Hinweis: Die Rückhaltehülse ist aufgrund ihrer größeren Länge leicht von den Kontakten zu unterscheiden. 2. Die DBS-Elektrode in die Anschlussbuchse der DBS-Verlängerung hineinschieben, bis die Kontakte der DBS-Elektrode mit den Kontakten der DBS-Verlängerung übereinstimmen. Beim Hineinschieben der Elektrodenkontakte in die Anschlussbuchse der DBS-Verlängerung ist ein gewisser Widerstand zu spüren.
Page 70: Tunnelieren Der Dbs-Elektrode Und -Verlängerung
Schlüsselbein implantiert sein. Die Implantationsbedingungen für DBS-Systeme für ein Ganzkörper-MRT finden Sie in den ImageReady MRT-Richtlinien für Boston Scientific DBS-Systeme. a. Die Lage der Tasche markieren. b. Die Schablone verwenden, um den Umriss der vorgesehenen Tasche für eine optimale Taschengröße einzuzeichnen.
Page 71 Stimulator-Implantation c. Markieren Sie die Tasche in einer Tiefe von max. 2 cm. In einer Tiefe von weniger als 0,5 cm oder mehr als 2 cm kann das Aufladen des Stimulators unmöglich werden. 2. Eine Tunnelierungsroute von der unter dem Schlüsselbein befindlichen Stelle der Tasche bis zur Inzision oberhalb des Ohrs einzeichnen.
Page 72: Anschließen Des Stimulators
Vercise Gevia™ 16-Kontakte-IPG – Gebrauchsanweisung Anschließen des Stimulators Verbindung mit zwei Elektroden Die linke DBS-Verlängerung am Die rechte DBS-Verlängerung am Anschluss C anschließen. Anschluss D anschließen. Links Rechts 1. Den Stecker der DBS-Verlängerung vollständig bis zum Anschlag in den Stimulator schieben. a.
Page 73 Stimulator-Implantation Hinweis: Die Haltebuchse ist aufgrund ihrer Länge mühelos von den Kontakten zu unterscheiden (siehe unten). Proximales Ende der DBS-Verlängerung Kontakte Rückhaltehülse 3. Vor dem Festziehen der Feststellschraube anhand von Impedanzprüfungen die Verbindungen überprüfen. a. Den Stimulator teilweise in die subkutane Tasche setzen. b.
Page 74: Revisionen Und Explantation Des Vercise Gevia-Systems
Vercise Gevia™ 16-Kontakte-IPG – Gebrauchsanweisung 7. Setzen Sie den Stimulator mit dem eingravierten Schriftzug „This Side Up” (Diese Seite oben) zur Haut gewandt in die subkutane Tasche ein. WARNUNG: Wird die falsche Seite des Stimulators zur Haut ausgerichtet, kann dies dazu führen, dass der Stimulator nicht mehr aufgeladen werden kann und/oder ein Revisionseingriff erforderlich wird.
Page 75: Explantieren Der Dbs-Verlängerungen
Elektrodenhandbuch gemäß Auflistung in Ihrem DBS-Referenzhandbuch zu befolgen. Beim Explantieren des gesamten Vercise Gevia-Systems, fahren Sie mit dem Verfahren „Explantieren der DBS-Verlängerungen“ fort. Anderenfalls die Schnitte schließen. 13. Die explantierten DBS-Elektroden an Boston Scientific senden. Explantieren der DBS-Verlängerungen 1. Den Stimulator ausschalten.
Page 76: Explantieren Oder Austauschen Des Stimulators
WARNUNG: Nicht in Richtung des Ohres ziehen, um die Möglichkeit einer Infektion durch die DBS-Elektroden zu reduzieren. 9. Die explantierten DBS-Verlängerungen an Boston Scientific senden. Hinweis: Wenn die DBS-Verlängerung abgebrochen ist, ist es ggf. erforderlich, zusätzliche Inzisionen durchzuführen oder das eine Ende der DBS-Verlängerung an der Stimulator-Stelle und das andere Ende an der...
Page 77: Der Vercise Gevia-Stimulator
VORSICHT: Darauf achten, dass implantierte Komponenten beim Schließen der Inzision nicht beschädigt werden. Der Vercise Gevia-Stimulator Der Vercise Gevia-Stimulator ist wiederaufladbar. Boston Scientific empfiehlt einen Routine-Aufladeplan, der einerseits den Tagesablauf und die Lebensgewohnheiten des Patienten berücksichtigt und andererseits eine ausreichende Aufladung für die Stimulation gewährleistet.
Page 78 Vercise Gevia™ 16-Kontakte-IPG – Gebrauchsanweisung 3. Beim Aufladen des Stimulators muss der Patient das Ladegerät entweder zusammen mit dem Ladekragen oder einem Klebestreifen verwenden, damit es über dem Stimulator fixiert werden kann. Verwenden des Ladekragens a. Befindet sich der Stimulator bei einem Patienten relativ dicht unter der Haut oder ist die Haut des Patienten dünn, weisen Sie ihn an, den Ladegerät-Abstandshalter hinter das Ladegerät in die Tasche des Ladekragens zu stecken.
Page 79: Physikalische Merkmale Des Vercise Gevia-Stimulators
Der Vercise Gevia-Stimulator c. Um bestmögliche Aufladeergebnisse zu erzielen, muss sichergestellt sein, dass das Ladegerät über dem Stimulator zentriert ist. Ist das Ladegerät nicht zentriert, kann sich die Aufladezeit verlängern. Wenn Ladegerät und Stimulator aufeinander ausgerichtet sind, hört der Piepton auf. WARNUNG: Legen Sie das Ladegerät nicht direkt auf die Haut (d.
Page 80: Programmierbare Stimulatormerkmale
Vercise Gevia™ 16-Kontakte-IPG – Gebrauchsanweisung Programmierbare Stimulatormerkmale Die Stimulationsparameter sind für beide DBS-Elektroden unabhängig, sodass die Stimulation von zwei unterschiedlichen Zielen im Gehirn unterschiedliche Amplituden, Impulsdauern, Stimulationsfrequenzen und Kontaktkonfigurationen aufweisen können. Die zwei DBS-Elektroden können auch unterschiedliche einpolige und mehrpolige Konfigurationen aufweisen. Die programmierbaren Parameterbereiche für den Stimulator sind in Tabelle 2 dargestellt.
Page 81: Dbs-Verlängerung
DBS-Verlängerung DBS-Verlängerung Die DBS-Verlängerung besteht aus einer Anschlussbuchse am distalen Ende und 8 zylindrischen Kontakten am proximalen Ende. Die DBS-Elektrode kann in die ebenfalls mit 8 Kontakten ausgestattete Anschlussbuchse eingeführt und befestigt werden, um bei entsprechender Ausrichtung mit den jeweiligen Kontakten an der DBS-Elektrode eine elektrische Verbindung herzustellen.
Page 82: Technischer Support
Vercise Gevia™ 16-Kontakte-IPG – Gebrauchsanweisung Technischer Support Die Boston Scientific Corporation verfügt zur Ihrer Unterstützung über gut ausgebildetes Wartungspersonal. Für die technische Beratung steht das Technical Support Department rund um die Uhr zur Verfügung. Wählen Sie in den USA die Nr. +1 866 340-4747, um mit einem Vertreter zu sprechen. Kunden außerhalb der USA wählen aus der nachfolgenden Liste ihren lokalen Ansprechpartner aus:...
Page 83 Hinweis: Telefon- und Faxnummern können sich ändern. Die neuesten Kontaktinformationen erhalten Sie auf unserer Website unter http://www.bostonscientific-international.com/ oder schreiben Sie einen Brief an die folgende Adresse: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Vercise Gevia™ 16-Kontakte-IPG – Gebrauchsanweisung...
Page 84 In conformità alle pratiche internazionali e alle normative giuridiche di alcuni Paesi, alla confezione di ogni stimolatore Boston Scientific, elettrocatetere DBS ed estensione DBS è allegato un modulo di registrazione. Lo scopo di questo modulo è quello di tenere traccia di tutti i prodotti e assicurare i diritti di garanzia.
Page 85 Compilare il modulo di registrazione incluso nel contenuto della confezione. Restituire una copia al Dipartimento Assistenza Clienti Boston Scientific, conservare una copia all’interno della documentazione del paziente e fornire una copia al paziente e una al medico. Boston Scientific Neuromodulation Corporation...
Page 86 Istruzioni per l’uso dell’IPG Vercise Gevia™ a 16 contatti Sommario Introduzione ....................81 Descrizione del dispositivo ................... 81 Estensioni ed elettrocateteri compatibili ............... 81 Contenuto della confezione .................. 81 Caricamento dello stimolatore prima dell’impianto ........82 Impianto dello stimolatore ................82 Esposizione dell’elettrocatetere DBS ..............82 Collegamento dell’elettrocatetere DBS all’estensione DBS.
Page 87: Introduzione
Introduzione Introduzione Il presente manuale descrive l’impianto e l’utilizzo del generatore di impulsi impiantabile ricaricabile Vercise Gevia (IPG, noto anche come stimolatore Vercise Gevia) e delle estensioni DBS. Lo stimolatore può essere impiantato immediatamente dopo l’impianto dell’elettrocatetere DBS e il test intraoperatorio oppure durante un intervento chirurgico separato.
Page 88: Caricamento Dello Stimolatore Prima Dell'impianto
Istruzioni per l’uso dell’IPG Vercise Gevia™ a 16 contatti Caricamento dello stimolatore prima dell’impianto Prima di procedere con l’impianto, ricaricare completamente lo stimolatore. La posizione approssimativa dello stimolatore è contrassegnata sul kit dello stimolatore. Per caricare lo stimolatore, posizionare il kit su una superficie orizzontale con lo stimolatore rivolto verso l’alto. Accendere il caricatore e posizionarlo sopra lo stimolatore per avviare la ricarica.
Page 89 Impianto dello stimolatore 2. Spingere l’elettrocatetere DBS nel connettore dell’estensione DBS fino a quando gli elettrodi dell’elettrocatetere DBS combaciano con i contatti dell’estensione. Si può avvertire una lieve resistenza durante l’entrata di tutti gli elettrodi nel connettore dell’estensione DBS. Dovrebbe essere possibile vedere gli elettrodi dell’elettrocatetere che passano attraverso il connettore dell’estensione DBS.
Page 90: Tunnellizzazione Dell'elettrocatetere E Dell'estensione Dbs
Fare riferimento alle Linee guida per RM ImageReady per i sistemi DBS Boston Scientific per le condizioni dell’impianto del sistema DBS per una RM total body. a. Tracciare un segno nel punto in cui si vuole creare la tasca.
Page 91 Impianto dello stimolatore 2. Tracciare un percorso di tunnellizzazione dalla regione sottoclaveare dove è posizionata la tasca fino all’incisione effettuata sopra l’orecchio. 3. Somministrare l’anestetico locale appropriato lungo il percorso di tunnellizzazione. ATTENZIONE: assicurarsi di non danneggiare o forare l’elettrocatetere o altri componenti durante la somministrazione dell’anestetico locale.
Page 92: Collegamento Dello Stimolatore
Istruzioni per l’uso dell’IPG Vercise Gevia™ a 16 contatti Collegamento dello stimolatore Collegamento doppio elettrocatetere Collegare l’estensione DBS sinistra alla Collegare l’estensione DBS destra alla porta C porta D Sinistra Destra 1. Spingere l’estremità maschio dell’estensione DBS nello stimolatore finché non si arresta. a.
Page 93 Impianto dello stimolatore Nota: la guaina di ritenzione è facilmente distinguibile dai contatti per la sua lunghezza (vedere sotto). Estremità prossimale dell’estensione DBS Contatti Guaina di ritenzione 3. Controllare l’impedenza per verificare le connessioni prima di serrare la vite di fermo. a.
Page 94: Revisioni Ed Espianto Del Sistema Vercise Gevia
Istruzioni per l’uso dell’IPG Vercise Gevia™ a 16 contatti AVVERTENZA: il mancato orientamento del lato corretto dello stimolatore verso la pelle può determinare l’impossibilità di ricaricare e/o potrebbe richiedere un intervento di revisione. a. Avvolgere la lunghezza in eccesso dell’estensione DBS sotto o intorno al perimetro dello stimolatore.
Page 95: Espianto Estensioni Dbs
Guida di riferimento DBS. Nel caso in cui si stia espiantando l’intero sistema Vercise Gevia, continuare con la procedura di espianto delle estensioni DBS. Altrimenti chiudere le incisioni. 13. Inviare gli elettrocateteri DBS espiantati a Boston Scientific. Espianto estensioni DBS 1. Disattivare lo stimolatore.
Page 96: Espianto O Sostituzione Dello Stimolatore
Lo stimolatore Vercise Gevia Lo stimolatore Vercise Gevia è ricaricabile. Boston Scientific raccomanda routine di carica che si adattino ai tempi e allo stile di vita del paziente e conservino al contempo una carica sufficiente a mantenere la stimolazione.
Page 97: Carica Dello Stimolatore
Lo stimolatore Vercise Gevia Quando il telecomando indica che la batteria è scarica, lo stimolatore deve essere ricaricato appena possibile. La mancata carica dello stimolatore può determinare la perdita di stimolazione in meno di 24 ore. Al termine della stimolazione, cesserà anche la comunicazione con lo stimolatore finché...
Page 98: Caratteristiche Fisiche Dello Stimolatore Vercise Gevia
Istruzioni per l’uso dell’IPG Vercise Gevia™ a 16 contatti Nota: il collare caricatore può essere posizionato sopra o sotto i vestiti. Il paziente non deve appoggiare abiti pesanti o troppo spessi sul caricatore durante la carica, per consentire il corretto flusso d’aria intorno al caricatore. Uso del cerotto adesivo Nota: i cerotti adesivi sono realizzati in materiale anallergico e privo di lattice naturale adatto ai tipi di pelle più...
Page 99: Caratteristiche Programmabili Dello Stimolatore
Lo stimolatore Vercise Gevia Caratteristiche programmabili dello stimolatore I parametri di stimolazione sono indipendenti per i due elettrocateteri DBS come per la stimolazione di due differenti target cerebrali che può avere diverse ampiezze, diversa durata degli impulsi, diverse frequenze di stimolazione e diversa configurazione dei contatti. I due elettrocateteri DBS possono anche essere caratterizzati da configurazioni monopolari e multipolari differenti.
Page 100: Estensione Dbs
Istruzioni per l’uso dell’IPG Vercise Gevia™ a 16 contatti Estensione DBS L’estensione DBS consiste di un connettore all’estremità distale e di 8 contatti cilindrici all’estremità prossimale. L’elettrocatetere DBS può essere inserito e fissato nel connettore, il quale contiene 8 contatti che si allineano con i contatti dell’elettrocatetere DBS stesso per creare collegamenti elettrici.
Page 101: Supporto Tecnico
Supporto tecnico Supporto tecnico Boston Scientific Corporation si avvale di professionisti altamente specializzati nel fornire supporto tecnico ai clienti. Il dipartimento Supporto Tecnico è disponibile per fornire consulenze tecniche per 24 ore al giorno. Negli Stati Uniti, chiamare il numero (866) 340-4747 per parlare con un rappresentante. Fuori dagli Stati Uniti, scegliere la località...
Page 102 Nota: i numeri di telefono e di fax possono cambiare. Per le informazioni di contatto più aggiornate, consultare il nostro sito Web http://www.bostonscientific-international.com/ o scrivere al seguente indirizzo: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Istruzioni per l’uso dell’IPG Vercise Gevia™...
Page 103 (Apparatuurcertificaatnummer van Industry Canada) IC: 9773A-SC1132 Garanties Boston Scientific behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt. Aanvullende informatie Raadpleeg voor indicaties, contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen,...
Page 104 Vul het registratieformulier in dat is meegeleverd met de inhoud van de verpakking. Stuur een kopie naar de Klantenservice van Boston Scientific, bewaar zelf een kopie voor het patiëntdossier, verstrek een kopie aan de patiënt en een kopie aan de arts.
Page 105 Inhoudsopgave Inhoudsopgave Inleiding ......................101 Omschrijving van het hulpmiddel ................. 101 Compatibele leads en verlengkabels ..............101 Inhoud verpakking ....................101 De stimulator opladen voorafgaand aan implantatie ........102 Stimulator implanteren ................102 De DBS-lead inbrengen ..................102 De DBS-lead op de DBS-verlengkabel aansluiten ..........102 De DBS-lead en de DBS-verlengkabel tunnelen ..........
Page 106 Gebruiksaanwijzing voor de Vercise Gevia™ IPG met 16 contacten Deze pagina is met opzet leeg gelaten. Gebruiksaanwijzing voor de Vercise Gevia™ IPG met 16 contacten 91168761-02 Pagina 100 van 419...
Page 107: Inleiding
Inleiding Inleiding In deze gebruiksaanwijzing worden de implantatie en het gebruik van de oplaadbare Vercise Gevia implanteerbare pulsgenerator (IPG, ook bekend als de Vercise Gevia stimulator) en de DBS-verlengkabels beschreven. De stimulator kan geïmplanteerd worden direct na het implanteren van de DBS-lead en intraoperatieve tests of tijdens een separate operatie. Omschrijving van het hulpmiddel Het implanteerbare deel van het Vercise Gevia-systeem bevat een stimulator en twee DBS-Leads.
Page 108: De Stimulator Opladen Voorafgaand Aan Implantatie
Gebruiksaanwijzing voor de Vercise Gevia™ IPG met 16 contacten De stimulator opladen voorafgaand aan implantatie Laad de stimulator voorafgaand aan de implantatieprocedure volledig op. De locatie (bij benadering) van de stimulator wordt aangeduid op de stimulatorset. Plaats de set op een vlak oppervlak met de stimulator omhoog gericht om de stimulator op te laden.
Page 109 Stimulator implanteren 2. Duw de DBS-lead in de connector van de DBS-verlangkabel totdat de elektroden van de DBS-lead op de juiste contacten van de DBS-verlengkabel passen. Wanneer de elektroden in de connector van de DBS-verlengkabel worden gestoken, kan enige weerstand voelbaar zijn. De elektroden van de DBS-lead zouden zichtbaar moeten zijn wanneer ze door de connector van de DBS-verlengkabel gaan.
Page 110: De Dbs-Lead En De Dbs-Verlengkabel Tunnelen
Raadpleeg de ImageReady MRI-richtlijnen voor DBS-systemen van Boston Scientific voor de implantatievoorwaarden van het DBS-systeem voor een MRI-scan van het hele lichaam. a. Markeer de locatie van de holte. b. Gebruik de sjabloon om beoogde holte af te tekenen om een holte van de juiste grootte te maken.
Page 111 Stimulator implanteren 2. Markeer een tunnelroute vanaf de locatie van de subclaviculaire holte naar de incisie boven het oor. 3. Dien de juiste plaatselijke verdoving toe naast de tunnelroute. LET OP: Pas op dat u de lead of andere onderdelen niet beschadigt of doorprikt wanneer u een plaatselijke verdoving toedient.
Page 112: De Stimulator Aansluiten
Gebruiksaanwijzing voor de Vercise Gevia™ IPG met 16 contacten De stimulator aansluiten Dubbele lead-aansluiting Sluit de linker DBS-verlengkabel aan op Sluit de rechter DBS-verlengkabel aan op poort C poort D Links Rechts 1. Duw het stekkeruiteinde van de DBS-verlengkabel in de stimulator totdat u volledige weerstand voelt.
Page 113 Stimulator implanteren Opmerking: De retentiehoes is door zijn lengte eenvoudig te onderscheiden van de contacten (zie onder). Proximale uiteinde van de DBS-verlengkabel Contacten Retentiehoes 3. Controleer de impedantiewaarden om de aansluitingen te verifiëren voordat de stelschroef wordt vastgedraaid. a. Plaats de stimulator deels in de subcutane holte. b.
Page 114: Revisies En Explantatie Van Het Vercise Gevia-Systeem
Gebruiksaanwijzing voor de Vercise Gevia™ IPG met 16 contacten 7. Plaats de stimulator in de subcutane pocket met de geëtste markering ’This Side Up’ (Deze kant boven) richting de huid en parallel aan het huidoppervlak. WAARSCHUWING: Als de juiste zijde van de stimulator niet naar de huid is gericht, kan deze mogelijk niet worden opgeladen en/of is mogelijk revisiechirurgie nodig.
Page 115: De Dbs-Verlengkabels Explanteren
DBS-referentiehandleiding. Als het volledige Vercise Gevia-systeem explanteert, ga dan door met de procedure voor het explanteren van de DBS-verlengkabels. Sluit anders de incisies. 13. Stuur de geëxplanteerde leads naar Boston Scientific. De DBS-verlengkabels explanteren 1. Zet de stimulator uit.
Page 116: De Stimulator Explanteren Of Vervangen
WAARSCHUWING: Voorkom trekken richting het oor om de kans op infecties van de DBS-leads te voorkomen. 9. Stuur de geëxplanteerde DBS-verlengstukken naar Boston Scientific. Opmerking: Als de DBS-verlengkabel gebroken is, dan moeten er mogelijk extra incisie gemaakt worden of moet het ene uiteinde van de...
Page 117: De Vercise Gevia-Stimulator
De Vercise Gevia-stimulator De Vercise Gevia-stimulator De Vercise Gevia-stimulator is oplaadbaar. Boston Scientific raadt aan het opladen aan te passen aan de routine en de leefwijze van de patiënt waarbij de stimulator voldoende capaciteit behoudt om de stimulatie te kunnen voortzetten. Voor het ontwikkelen van een oplaadschema voor de patiënt moet het juiste evenwicht gevonden worden tussen het volgende:...
Page 118 Gebruiksaanwijzing voor de Vercise Gevia™ IPG met 16 contacten Opmerking: Patiënten bij wie de stimulator diep is geplaatst, dienen het afstandsstuk voor opladen niet te gebruiken, aangezien het opladen hierdoor kan worden vertraagd. b. Plaats de oplader in de juiste zak van de oplaadkraag met de aan-uitknop naar buiten gericht.
Page 119: Fysieke Eigenschappen Van De Vercise Gevia-Stimulator
De Vercise Gevia-stimulator Opmerking: Tijdens het opladen kan de afstandsbediening niet communiceren met de stimulator. Fysieke eigenschappen van de Vercise Gevia-stimulator De fysieke eigenschappen staan vermeld in tabel 1. De stimulator bevat een radiopake identificatielabel. Het identificatielabel is zichtbaar met behulp van standaard röntgenprocedures. Tabel 1: Fysieke eigenschappen van de stimulator Eigenschap Beschrijving...
Page 120: Dbs-Verlengkabel
Gebruiksaanwijzing voor de Vercise Gevia™ IPG met 16 contacten Tabel 2: Functie van de stimulator Parameter Bereik Contactverbindingen Onafhankelijke gebieden van stimulator (4 programma’s met 4 gebieden per programma) Het programmeerbare bereik voor elk contact afzonderlijk is beperkt tot 12,7 mA. Een programmeerbare vergrendeling beperkt de totale uitgangsstroom tot 20 mA of minder per dekkingsgebied.
Page 121: Tunnelinstrument
Tunnelinstrument Tunnelinstrument Het tunnelinstrument wordt gebruikt om een route te creëren voor de DBS-lead en de DBS-verlengkabels in het subcutane weefsel. Tabel 4: Tunnelinstrument Eigenschap Beschrijving Lengte 28 cm (Rietje), 35 cm (Lang) Materiaal van de Roestvrijstaal schacht Materiaal van het PTFE rietjes Materiaal van de...
Page 122: Technische Ondersteuning
Gebruiksaanwijzing voor de Vercise Gevia™ IPG met 16 contacten Technische ondersteuning Boston Scientific beschikt wereldwijd over uitstekend getrainde serviceprofessionals om u te assisteren. De afdeling Technische service is 24 uur per dag bereikbaar voor het geven van technisch advies. Als u zich in de VS bevindt, bel dan naar (866) 340-4747 om in contact te komen met een vertegenwoordiger.
Page 123 Opmerking: Telefoonnummers en faxnummers kunnen worden gewijzigd. De laatste contactgegevens vindt u op onze website op http://www.bostonscientific-international.com/. U kunt ook een brief sturen naar het volgende adres: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, VS Gebruiksaanwijzing voor de Vercise Gevia™ IPG met 16 contacten...
Page 124 Industry Canada-certifieringsnummer för utrustningen IC: 9773A-SC1132 Garantier Boston Scientific Corporation förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet. Ytterligare information För indikationer, kontraindikationer, varningar, försiktighetsbeaktanden, komplikationer, läkaranvisningar, sterilisering, kassering och garrantiinformation för Boston Scientific, se...
Page 125 Fyll i registreringsformuläret som medföljde i förpackningen. Returnera en kopia till Boston Scientifics kundtjänst, behåll en kopia i patientens journal, ge en kopia till patienten och en till läkaren. Boston Scientific Neuromodulation Corporation Attention: Customer Service Department 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Bruksanvisning för Vercise Gevia 16-polig IPG...
Page 126 Bruksanvisning för Vercise Gevia 16-polig IPG Innehållsförteckning Inledning ......................121 Enhetsbeskrivning ....................121 Kompatibla elektroder och förlängningar .............. 121 Förpackningens innehåll ..................121 Ladda stimulatorn före implantering ............122 Implantation av stimulator ................122 Exponera DBS-elektroden ..................122 Ansluta DBS-elektroden till DBS-förlängningen ........... 122 Tunnelering av DBS-elektroden och förlängningen ..........
Page 127: Inledning
Inledning Inledning Denna handbok beskriver hur man implementerar och använder den laddbara Vercise Gevia implanterbara pulsgeneratorn (IPG, även kallad Vercise Gevia-stimulatorn) och DBS-förlängningarna. Stimulatorn kan implanteras omedelbart efter implantation av DBS-elektroden och intraoperativa tester eller under separat kirurgi. Enhetsbeskrivning Den implanterbara delen av Vercise Gevia-systemet inkluderar en stimulator och två DBS-elektroder.
Page 128: Ladda Stimulatorn Före Implantering
Bruksanvisning för Vercise Gevia 16-polig IPG Ladda stimulatorn före implantering Stimulatorn ska laddas helt före implanteringsproceduren. Den ungefärliga placeringen av stimulatorn är markerad på stimulatorsatsen. För att ladda stimulatorn lägger du stimulatorsatsen på en plan yta med stimulatornkonturen vänd uppåt. Slå på laddaren och placera den över stimulatorn för att börja ladda.
Page 129 Implantation av stimulator 2. Tryck in DBS-elektroden i DBS-förlängningens anslutning tills DBS-elektroderna är parallella mot DBS-förlängningens kontakter. Ett visst motstånd kan kännas vid när varje elektrod förs in i DBS-förlängningens anslutning. Du bör kunna se DBS-elektroderna medan de går igenom DBS-förlängningens anslutning.
Page 130: Tunnelering Av Dbs-Elektroden Och Förlängningen
Bruksanvisning för Vercise Gevia 16-polig IPG Montera tunneleraren En tunnelerare tillhandahålls för att möjliggöra tunneleringen av DBS-förlängningen. Verktygshandtag Skaft 1. Montera tunnelerarhandtaget på skaftet genom att vrida låsmekanismen medurs. a. Tryck handtaget på skaftet. b. Fatta handtaget och spetsen på tunneleraren och vrid skaftet fram och tillbaka tills handtaget passar in sig på...
Page 131 Implantation av stimulator 2. Märk en tunneleringsväg från platsen för den subklavikulära fickan till snittet över örat. 3. Administrera lämplig lokalbedövning längs tunneleringsvägen. VAR FÖRSIKTIG: Var försiktig så att elektroden och andra komponenter inte punkteras vid administreringen av lokalbedövning. 4. Skapa en subkutan tunnel från snittet över örat, längs tunneleringsvägen till stimulatorfickan. VARNING: Var försiktig så...
Page 132: Ansluta Stimulatorn
Bruksanvisning för Vercise Gevia 16-polig IPG Ansluta stimulatorn Anslutning av dubbla elektroder Anslut vänster DBS-förlängning till Anslut höger DBS-förlängning till port D port C Vänster Höger 1. För in DBS-förlängningens anslutning i stimulatorn fullständigt tills den tar stopp. a. Se till att stimulatorn är laddad före implanteringen. b.
Page 133 Implantation av stimulator Observera: Skruvkontaktens längd gör att den är enkelt urskiljbar från kontakterna (se nedan). Proximal ände på DBS-förlängningen Kontakter Skruvkontakt 3. Kontrollera impedanserna för att verifiera anslutningarna innan du drar åt anslutningsskruven. a. Placera stimulatorn delvist i den subkutana fickan. b.
Page 134: Vercise Gevia Systemrevisioner Och Explantering
Bruksanvisning för Vercise Gevia 16-polig IPG 7. Placera stimulatorn i den subkutana fickan med texten ”This Side Up” (Denna sida upp) vänd mot huden och parallellt med ytan på huden. VARNING: Om korrekt sida av stimulatorn inte orienteras mot huden kan det resultera i oförmåga att ladda och/eller revisionskirurgi.
Page 135: Explantera Dbs-Förlängningarna
12. Om du ska byta ut DBS-elektrodern, följ anvisningarna i lämplig elektrodbruksanvisning enligt DBS-referensguiden. Om du explanterar hela Vercise Gevia-systemet, fortsätt till förfarandet Explantera DBS-förlängningarna. Slut annars incisionerna. 13. Sänd de explanterade DBS-elektroderna till Boston Scientific. Explantera DBS-förlängningarna 1. Stäng av stimulatorn.
Page 136: Explantera Eller Ersätta Stimulatorn
Vercise Gevia-stimulatorn Vercise Gevia-stimulatorn är laddbar. Boston Scientific rekommenderar en laddningsrutin passar patientens schema och livsstil samtidigt som tillräcklig laddning bibehålls för att bibehålla stimulansen. Utvecklingen av en patients laddningsrutin inkluderar att man finner rätt balans mellan följande:...
Page 137: Ladda Stimulatorn
Vercise Gevia-stimulatorn För anvisningar om hur du laddar stimulatorn, se avsnittet Ladda stimulatorn i denna handbok. För anvisningar om hur du kontrollerar status hos batteristimulatorn, se lämplig bruksanvisning för fjärrkontrollen för Vercise Gevia DBS-systemet enligt DBS-referensguiden. Programmeraren gör en uppskattning av laddningstiden baserat på stimulering 24 timmar per dag med de programmerade inställningarna.
Page 138: Fysiska Egenskaper Hos Vercise Gevia-Stimulatorn
Bruksanvisning för Vercise Gevia 16-polig IPG Använda dubbelhäftande dyna Observera: De dubbelhäftande dynorna är tillverkade av ett icke-reaktivt och ett naturligt latexfritt material som är lämpligt för de flesta typerna av känslig hud. a. Fäst den dubbelhäftande dynan på laddarens baksida genom att ta bort skyddspappret från dynan och sedan fästa den vita sidan med den blå...
Page 139: Stimulatorns Programmerbara Funktioner
Vercise Gevia-stimulatorn Stimulatorns programmerbara funktioner Stimuleringsparametrarna är oberoende av de två DBS-elektroderna så att stimuleringen av två olika hjärnområden kan ha olika amplituder, pulsbredder, stimuleringsfrekvenser och kontaktkonfigurationer. De två DBS-elektroderna kan även ha olika monopolära och multipolära konfigurationer. Stimulatorns programmerbara parameterintervall visas i tabell 2: Observera: Vissa frekvenskombinationer får inte användas.
Page 140: Dbs-Förlängning
Bruksanvisning för Vercise Gevia 16-polig IPG DBS-förlängning DBS-förlängningen består av en anslutning vid den distala änden och 8 cylindriska kontakter vid den proximala änden. DBS-elektroden kan föras in och fästas i anslutningen, vilken även innehåller 8 kontakter som inriktas mot kontakterna på DBS-elektroden för att bilda elektriska anslutningar. DBS-förlängningen kan implanteras och anslutas till stimulatorn och DBS-elektroden för både unilateral stimulering (på...
Page 141: Teknisk Support
Teknisk support Teknisk support Boston Scientific Corporations högutbildade servicepersoner är tillgängliga när du behöver hjälp. Den tekniska supportavdelningen är tillgänglig för att tillhandahålla teknisk hjälp dygnet runt. I USA ringer du (866) 340-4747 för att tala med en representant. Utanför USA väljer du din ort i följande lista:...
Page 142 Observera: Telefon- och faxnummer kan ändras. Du kan få aktuell kontaktinformation på vår webbsida http://www.bostonscientific-international.com/ eller genom att skriva till följande adress: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Bruksanvisning för Vercise Gevia 16-polig IPG...
Page 143 Kaikki tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta. Laitteen Industry Canada -sertifikaattinumero IC: 9773A-SC1132 Takuut Boston Scientific Corporation pidättää oikeuden muuttaa tuotteitaan koskevia tietoja ilman ennakkoilmoitusta parantaakseen niiden luotettavuutta tai käytettävyyttä. Lisätietoja Käyttöaiheet, vasta-aiheet, varoitukset, varotoimet, haittavaikutusten yhteenveto, lääkärin ohjeet, sterilointia, osien hävitystä ja takuuta koskevat tiedot ovat Tietoa lääkäreille -käyttöohjeessa. Muut laitekohtaiset tiedot, joita ei ole tässä...
Page 144 Vercise Gevia™ 16 koskettimen IPG:n käyttöohje Täytä pakkauksen mukana tuleva rekisteröintilomake. Palauta yksi kappale Boston Scientificin asiakaspalveluosastolle, pidä yksi potilasrekisteriä varten, anna yksi kappale potilaalle ja yksi lääkärille. Boston Scientific Neuromodulation Corporation Huomautus: Customer Service Department 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Vercise Gevia™...
Page 145 Sisällysluettelo Sisällysluettelo Johdanto .......................141 Laitteen kuvaus ....................141 Yhteensopivat johtimet ja jatko-osat ..............141 Pakkauksen sisältö....................141 Stimulaattorin lataaminen ennen stimulointia ...........142 Stimulaattorin implantointi ................142 DBS-johtimen paljastaminen ................142 DBS-johtimen liittäminen DBS-jatko-osaan ............142 DBS-johtimen ja -jatko-osan läpivienti ..............144 Stimulaattorin liittäminen ..................
Page 146 Vercise Gevia™ 16 koskettimen IPG:n käyttöohje Tämä sivu on jätetty tarkoituksella tyhjäksi Vercise Gevia™ 16 koskettimen IPG:n käyttöohje 91168761-02 Sivu 140/419...
Page 147: Johdanto
Johdanto Johdanto Tässä käyttöoppaassa kuvataan ladattavan implantoitavan Vercise Gevia -pulssigeneraattorin (eli IPG – kutsutaan myös Vercise Gevia -stimulaattoriksi) ja DBS-jatko-osien implantointi ja käyttö. Stimulaattori voidaan implantoida välittömästi DBS-johtimen implantaation ja leikkauksen aikaisen testauksen jälkeen tai erillisessä leikkauksessa. Laitteen kuvaus Vercise Gevia DBS -järjestelmän implantoitava osa sisältää stimulaattorin ja kaksi DBS-johdinta. Muita implantoitavissa olevia osia ovat DBS-jatko-osat, jotka jatkavat DBS-johtimet stimulaattoriin asti, DBS-johtimen suojapää, joka suojaa DBS-johtimen proksimaalipäätä...
Page 148: Stimulaattorin Lataaminen Ennen Stimulointia
Vercise Gevia™ 16 koskettimen IPG:n käyttöohje Stimulaattorin lataaminen ennen stimulointia Lataa stimulaattori kokonaan ennen implantointia. Stimulaattorin likimääräinen sijainti on merkitty stimulaattorisarjaan. Lataa stimulaattori asettamalla sarja tasaiselle pinnalle siten, että stimulaattorin ulkoreuna osoittaa ylöspäin. Käynnistä laturi ja aseta se stimulaattorin päälle, jotta lataus alkaa. Laturi antaa sarjan kaksinkertaisia merkkiääniä, kun stimulaattori on latautunut täyteen.
Page 149 Stimulaattorin implantointi 2. Paina DBS-johdinta DBS-jatko-osan liittimeen, kunnes DBS-johtimen elektrodit ovat tasoissa DBS-jatko-osan liitinten kanssa. On mahdollista, että tunnet hieman vastustusta, kun elektrodi siirtyy DBS-jatko-osan liittimeen. Sinun tulisi nähdä DBS-johtimen elektrodit, kun ne siirtyvät DBS-jatko-osan liittimen läpi. Vastusta saattaa tuntua kovemmin, kun viimeinen elektrodi asettuu paikoilleen.
Page 150: Dbs-Johtimen Ja -Jatko-Osan Läpivienti
1. Luo stimulaattorille tasku ihon alle solisluun alapuolelle samalle puolelle DBS-johtimen ja -jatko- osien kanssa. Huomautus: Jotta stimulaattorin voi kuvata koko kehon magneettikuvauksessa, sen pitää varmistaa olevan solisluun alla. Katso Boston Scientific DBS -järjestelmien ImageReady™-magneettikuvausohjeista olosuhteet, joissa DBS-järjestelmän implantti pitää kuvata koko kehon magneettikuvauksessa.
Page 151 Stimulaattorin implantointi HUOMIO: varo, ettet puhkaise tai vaurioita johdinta tai muita osia paikallispuudutusta antaessasi. 4. Luo ihonalainen läpivienti korvan yläpuolelta läpivientireittiä pitkin stimulaattorin taskuun. VAROITUS: varo, ettet puhkaise tai vaurioita läpivientireitillä olevia tärkeitä alueita, kuten olkavarren punosta ja kaulaa, koska tämä saattaa aiheuttaa potilaalle vammoja. 5.
Page 152: Stimulaattorin Liittäminen
Vercise Gevia™ 16 koskettimen IPG:n käyttöohje Stimulaattorin liittäminen Kaksoisjohdinliitäntä Liitä vasen DBS-jatko-osa C-liitäntään Liitä oikea DBS-jatko-osa D-liitäntään Vasen Oikea 1. Paina DBS-jatko-osan urospää stimulaattoriin, kunnes se pysähtyy. a. Varmista stimulaattorin täyteen latautuminen ennen implantointia. b. Aseta pohjaliitäntä, jotta varmistat, etteivät säätöruuvit ole vastakkeen tiellä. Irrota pohjaliitäntä, jotta voit asettaa DBS-jatko-osan paikalleen.
Page 153 Stimulaattorin implantointi Huomautus: kiinnitysholkki on helppo erottaa koskettimista pituutensa perusteella (katso alla). DBS-jatko-osan proksimaalipää Yhteystiedot Kiinnitysholkki 3. Tarkista liitännät tarkastamalla impedanssit ennen säätöruuvin kiristämistä. a. Aseta stimulaattori osittain ihonalaiseen taskuun. b. Testaa impedanssit kauko-ohjaimen tai kliinikon ohjelmointilaitteen avulla. 4. Vie momenttiavain stimulaattorin pohjaliitännän sivulla olevan välikalvon raon läpi. 5.
Page 154: Vercise Gevia -Järjestelmän Versiot Ja Poistaminen Kehosta
Vercise Gevia™ 16 koskettimen IPG:n käyttöohje 7. Aseta stimulaattori ihonalaiseen taskuun ”This Side Up” (tämä puoli ylöspäin) -merkintä ihoa kohti ja ihon pinnan myötäisesti. VAROITUS: jos stimulaattorin oikeaa puolta ei aseteta ihoa kohti, tämä saattaa aiheuttaa latauksen epäonnistumisen ja/tai edellyttää uutta leikkausta. a.
Page 155: Dbs-Jatko-Osien Poistaminen
Vercise Gevia -järjestelmän versiot ja poistaminen kehosta 9. Löysää DBS-jatko-osan liittimen säätöruuvi mukana toimitetulla momenttiavaimella. Huomautus: Varmista, että momenttiavain on työnnetty kokonaan paikalleen ennen säätöruuvin löysäämistä. Kiristä säätöruuvia kiertämällä momenttiavainta myötäpäivään. Löysää säätöruuvia kiertämällä momenttiavainta vastapäivään. 10. Irrota DBS-johdin DBS-jatko-osasta. 11.
Page 156: Stimulaattorin Poistaminen Tai Vaihtaminen
HUOMIO: varo vaurioittamasta mahdollisesti jäljelle jääviä implantoituja osia, kun suljet viillon. Vercise Gevia -stimulaattori Vercise Gevia -stimulaattori on ladattava stimulaattori. Boston Scientific suosittelee potilaan aikatauluun ja elämäntyyliin sopivaa latausaikataulua riittävän varauksen ylläpitämiseen stimulaatiota varten. Latausaikataulun kehittämisessä on kyse siitä, että seuraavat asiat saadaan tasapainoon: •...
Page 157: Stimulaattorin Lataaminen
Vercise Gevia -stimulaattori Stimulaattorin latausohjeet esitetään tämän käyttöoppaan Stimulaattorin lataaminen -kohdassa. Lisätietoja stimulaattorin pariston tilan tarkistamisesta on DBS-viiteoppaassamainitussa asianmukaisessa Vercise Gevia -järjestelmän Kauko-ohjaimen käyttöohjeessa. Kliinikon ohjelmointilaite arvioi latausajan perustuen 24 tunnin stimulaatioon vuorokaudessa ohjelmoiduilla asetuksilla. Tarkista ohjeista Vercise Gevia DBS -järjestelmän Ohjelmointikäsikirjasta, jokaa luetellaan DBS-viiteoppaassa.
Page 158: Vercise Gevia -Stimulaattorin Fyysiset Ominaisuudet
Vercise Gevia™ 16 koskettimen IPG:n käyttöohje Liimalapun käyttö Huomautus: Liimalaput on valmistettu reagoimattomasta ja lateksittomasta luonnollisesta materiaalista, joka sopii herkällekin iholle. a. Kiinnitä liimalappu laturin taakse irrottamalla läpinäkyvä tausta lapusta ja kiinnittämällä valkoinen puoli, jossa on sininen raita, laturin taakse. b.
Page 159: Stimulaattorin Ohjelmoitavat Ominaisuudet
Vercise Gevia -stimulaattori Stimulaattorin ohjelmoitavat ominaisuudet Kahden DBS-johtimen stimulointiparametrit ovat itsenäisiä, koska kahdella eri aivojen kohteella voi olla erilaiset amplitudit, pulssinleveydet, stimulointitaajuudet ja kosketinkokoonpanot. Kahdella DBS-johtimella voi olla myös erilaiset yksinapaiset tai moninapaiset kokoonpanot. Stimulaattorin ohjelmoitavien parametrien arvovälit näkyvät taulukossa 2. Huomautus: Tietyt taajuusyhdistelmät eivät ole käytettävissä.
Page 160: Dbs-Jatko-Osa
Vercise Gevia™ 16 koskettimen IPG:n käyttöohje DBS-jatko-osa DBS-jatko-osa sisältää distaalipään liittimen ja 8 sylinterin muotoista kosketinta proksimaalipäässä. DBS-johdin voidaan asettaa ja kiinnittää liittimeen, joka sisältää myös 8 kosketinta, jotka kohdistetaan DBS-johtimen kosketinten kanssa sähköliitoksen muodostamiseksi. DBS-jatko-osa voidaan implantoida ja liittää stimulaattoriin ja DBS-johtimeen yksipuolista stimulointia (vasen tai oikea puoli) ja kaksipuolista stimulointia varten.
Page 161: Tekninen Tuki
Tekninen tuki Tekninen tuki Boston Scientific Corporationin korkeasti koulutetut huoltoasiantuntijat ovat palveluksessasi. Tekninen tuki on valmiina antamaan opastusta teknisissä asioissa ympäri vuorokauden. Soita edustajalle Yhdysvalloissa numeroon (866) 340-4747. Valitse yhteystiedot Yhdysvaltojen ulkopuolella seuraavasta luettelosta: Argentina Denmark T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550...
Page 162 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Huomautus: Puhelin- ja faksinumerot saattavat muuttua. Katso uusimmat yhteystiedot verkkosivustostamme osoitteessa http://www.bostonscientific-international.com/ tai kirjoita seuraavaan osoitteeseen: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Vercise Gevia™ 16 koskettimen IPG:n käyttöohje 91168761-02 Sivu 156/419...
Page 163 Alle varemerker tilhører de respektive eierne. Industry Canadas utstyrssertifiseringsnummer IC: 9773A-SC1132 Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder seg retten til å modifisere informasjon uten forutgående varsel for å forbedre produktenes pålitelighet eller driftskapasitet. Tilleggsinformasjon Se Bruksanvisning Informasjon for forordnere for å finne indikasjoner for bruk, kontraindikasjoner, advarsler, forholdsregler, sammendrag av bivirkninger, legens instruksjoner, sterilisering, komponentavhending og begrenset garanti.
Page 164 Bruksanvisning Vercise Gevia™ 16-kontakts IPG Fyll ut registreringsskjemaet som følger med pakken. Returner én kopi til kundeserviceavdelingen hos Boston Scientific, behold én kopi for pasientjournaler, og gi én kopi til pasienten og én til legen. Boston Scientific Neuromodulation Corporation Attention: Customer Service Department...
Page 165 Innholdsfortegnelse Innholdsfortegnelse Introduksjon ....................161 Beskrivelse av enheten ..................161 Kompatible elektroder og forlengelser ..............161 Pakkeinnhold ......................161 Lade stimulatoren før implantering ............162 Stimulatorimplantering ................162 Avdekke DBS-elektroden ..................162 Feste DBS-elektroden til DBS-forlengelsen ............162 Tunnellere DBS-elektroden og -forlengelsen ............164 Koble stimulatoren....................
Page 166 Bruksanvisning Vercise Gevia™ 16-kontakts IPG Denne siden er blank med hensikt Bruksanvisning Vercise Gevia™ 16-kontakts IPG 91168761-02 Side 160 av 419...
Page 167: Introduksjon
Introduksjon Introduksjon Denne håndboken beskriver implantering og bruken av den oppladbare Vercise Gevia implanterbare pulsgeneratoren (IPG som også kalles Vercise Gevia-stimulator), og DBS-forlengelser. Stimulatoren kan implanteres rett etter implantering av DBS-elektroden og intraoperativ testing eller under et separat inngrep. Beskrivelse av enheten Den implanterte delen av Vercise Gevia-systemet inkluderer en stimulator og to DBS-elektroder.
Page 168: Lade Stimulatoren Før Implantering
Bruksanvisning Vercise Gevia™ 16-kontakts IPG Lade stimulatoren før implantering Stimulatoren skal lades fullt før implanteringen. Stimulatorens omtrentlige plassering merkes på stimulatorsettet. Plasser settet på en jevn flate med stimulatoromrisset vendt oppover for å lade stimulatoren. Slå laderen på, og plasser den over stimulatoren for å starte opplading. Stimulatoren er fullt oppladet når laderen sender ut en rekke dobbeltoner.
Page 169 Stimulatorimplantering 2. Trykk DBS-elektroden inn i DBS-forlengelseskoblingen til DBS-elektrodene flukter med DBS-forlengelseskontaktene. Det er mulig at en merker noe motstand idet hver elektrode føres inn i DBS-forlengelseskoblingen. Det skal være mulig å se DBS-elektrodene idet de passerer gjennom DBS-forlengelseskoblingen. Det er mulig at en merker noe mer motstand idet den siste elektroden rettes inn på...
Page 170: Tunnellere Dbs-Elektroden Og -Forlengelsen
Merknad: Bekreft at stimulatoren er implantert nedenfor kragebeinet for å kunne utføre MR-skanning av hele kroppen. Se ImageReady MR-retningslinjer for Boston Scientific DBS-systemer for å finne betingelser som gjelder DBS-systemimplantering ved helkropps-MR. a. Merk plasseringen av lommen. b. Bruk malen for å markere den tiltenkte lommen som veiledning ved optimal størrelse på lommen.
Page 171 Stimulatorimplantering 4. Lag en subkutan tunnel fra innsnittet over øret langs tunnelleringsbanen til stimulatorlommen. ADVARSEL: Vær forsiktig å ikke punktere eller skade viktige strukturer langs tunnelleringsbanen som f.eks. plexus brachialis og jugular, fordi det kan forårsake skade på pasienten. 5. Om ønskelig bøy tunnelleringsverktøyet slik at det har en egnet fasong. FORSIKTIG: Bøy ikke låseleddene.
Page 172: Koble Stimulatoren
Bruksanvisning Vercise Gevia™ 16-kontakts IPG Koble stimulatoren Dobbel elektrodekobling Koble venstre DBS-forlengelsen til port C Koble høyre DBS-forlengelsen til port D Venstre Høyre 1. Sett hann-enden av DBS-forlengelsen helt inn i stimulatoren til den stopper. a. Kontroller at stimulatoren er ladet før implanteringen. b.
Page 173 Stimulatorimplantering Merknad: Det er lett å skille mellom holdehylsen og kontaktene på grunn av lengden (se nedenfor). Proksimal ende av DBS-forlengelsen Kontakter Holdehylse 3. Kontroller motstandene for å kontrollere koblingene før settskruen strammes. a. Plasser stimulatoren delvis på den subkutane lommen. b.
Page 174: Vercise Gevia-Systemrevisjoner Og -Eksplanteringer
Bruksanvisning Vercise Gevia™ 16-kontakts IPG 7. Plasser stimulatoren i den subkutane lommen med ordene ”This Side Up” (Denne siden opp) vendt mot huden og parallelt med hudflaten. ADVARSEL: Dersom den riktige siden av stimulatoren ikke vendes mot huden, kan det føre til at oppladning ikke kan skje og/eller revisjonskirurgi.
Page 175: Eksplantere Dbs-Forlengelser
Merknad: Roter momentnøkkelen med uret for å stramme settskruen. Roter momentnøkkelen mot uret for å løsne settskruen. 6. Koble fra DBS-forlengelseskoblingen. Returner DBS-forlengelseskoblingen til Boston Scientific. 7. Avdekk og koble DBS-forlengelsen fra stimulatoren ved å følge prosedyren i ”Eksplantere eller skifte ut stimulatoren”.
Page 176: Eksplantere Eller Skifte Ut Stimulatoren
FORSIKTIG: Sørg for å ikke skade eventuelle andre deler som er implantert når innsnittet lukkes. Vercise Gevia-stimulatoren Vercise Gevia-stimulatoren er oppladbar. Boston Scientific anbefaler å bruke en oppladningsrutine som passer pasientens tidsskjema og livsstil samtidig som det opprettholdes et tilstrekkelig ladenivå for stimulering. Et oppladningsskjema for en pasient er en balansegang mellom følgende elementer: •...
Page 177: Lade Stimulatoren
Vercise Gevia-stimulatoren Se avsnittet Lade stimulatoren i denne håndboken for å finne instruksjoner om å lade stimulatoren. Se den aktuelle bruksanvisningen som gjelder fjernkontrollen til Vercise Gevia DBS-systemet og som står oppført i DBS-håndboken, for å finne instruksjoner om å kontrollere statusen til stimulatorbatteriet.
Page 178: Fysiske Egenskaper Til Vercise Gevia-Stimulatoren
Bruksanvisning Vercise Gevia™ 16-kontakts IPG Bruke patchen Merknad: Patchene lages av et ikke-reaktivt og naturlig lateksfritt materiale som kan brukes på de fleste følsomme hudtypene. a. Påfør patchen på baksiden av laderen ved å dra det gjennomsiktige belegget av patchen og påføre den hvite siden med den blå...
Page 179: Stimulatorens Programmerbare Egenskaper
Vercise Gevia-stimulatoren Stimulatorens programmerbare egenskaper Stimuleringsparametrene er uavhengig av de to DBS-elektrodene slik at stimulering av de to forskjellige hjernemålene kan ha forskjellige amplityder, pulsbredder, stimuleringshastigheter og kontaktkonfigurasjoner. De to DBS-elektrodene kan også ha ulike monopolare og multipolare konfigurasjoner. De programmerbare parameterområdene for stimulatoren vises i tabell 2. Merknad: Noen frekvenskombinasjoner kan muligens ikke brukes.
Page 180: Dbs-Forlengelse
Bruksanvisning Vercise Gevia™ 16-kontakts IPG DBS-forlengelse DBS-forlengelsen av en kobling i den distale enden og 8 sylindriske kontakter i den proksimale enden. DBS-elektroden kan settes i og festes i koblingen som også inneholder 8 kontakter som er samstilt med kontaktene på DBS-elektroden og danner elektriske koblinger. DBS-forlengelsen kan implanteres og festes til stimulatoren og DBS-elektroden både ved unilateral stimulering (både venstre og høyre side) og bilateral stimulering.
Page 181: Teknisk Støtte
Teknisk støtte Teknisk støtte Boston Scientific Corporation har profesjonelle servicefolk med lang opplæring som kan hjelpe deg. Den tekniske støtteavdelingen er tilgjengelig for å gi tekniske råd 24 timer i døgnet. Ring (866) 340-4747 i USA for å snakke med en representant. Utenom USA skal du velge ditt sted fra følgende liste:...
Page 182 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Merknad: Telefon- og faksnr. kan endre seg. Se nettstedet http://www.bostonscientific-international.com/ eller skriv til følgende adressen for å få den gjeldende kontaktinformasjonen: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Bruksanvisning Vercise Gevia™ 16-kontakts IPG...
Page 183 Canada Equipment Certification Number) IC: 9773A-SC1132 Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende produkterne uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres driftssikkerhed eller driftskapacitet. Yderligere information Se brugsanvisningen (DFU) til Information til ordinerende læger for anvisninger, kontraindikationer, advarsler, forsigtighedsregler, resumé...
Page 184 Brugsanvisning (DFU) til Vercise Gevia™ med 16 kontaktelementer Udfyld registreringsformularen, som er inkluderet i pakkens indhold. Returnér én kopi til Boston Scientific Customer Service Department (Kundeserviceafdeling), opbevar én kopi til patientregistrene, og giv én kopi til patienten og gem én kopi til lægen.
Page 185 Indholdsfortegnelse Indholdsfortegnelse Indledning .....................181 Beskrivelse af enhed .................... 181 Kompatible elektroder og forlængere ..............181 Pakkens indhold ....................181 Opladning af stimulatoren før implantation ..........182 Stimulatorimplantation ................182 Eksponering af DBS-elektroden ................182 Tilslutte DBS-elektroden til DBS-forlængeren ............182 Passage af DBS-elektroden og -forlængeren ............. 184 Tilslutter stimulatoren ...................
Page 186 Brugsanvisning (DFU) til Vercise Gevia™ med 16 kontaktelementer Denne side er tilsigtet tom Brugsanvisning (DFU) til Vercise Gevia™ med 16 kontaktelementer 91168761-02 Side 180 af 419...
Page 187: Indledning
Indledning Indledning I denne håndbog beskrives implanteringen og brugen af den genopladelige Vercise Gevia-implanterbare impulsgenerator (IPG, også kendt som Vercise Gevia-stimulator) og af DBS-forlængere. Stimulatoren kan implanteres øjeblikkeligt efter implantation af DBS-elektroden og intra-operativ testning eller under separat kirurgi. Beskrivelse af enhed Den implanterbare del af Vercise Gevia-systemet omfatter en stimulator og to DBS-elektroder.
Page 188: Opladning Af Stimulatoren Før Implantation
Brugsanvisning (DFU) til Vercise Gevia™ med 16 kontaktelementer Opladning af stimulatoren før implantation Oplad stimulatoren helt før implantatproceduren. Stimulatorens omtrentlige placering er markeret på stimulatorsættet. Anbring sættet på en plan overflade med stimulatorens oversigt vendt opad. Tænd for opladeren, og anbring den over stimulatoren for at starte opladning. Opladeren vil udsende en række dobbeltbip, når stimulatoren er fuldt opladet.
Page 189 Stimulatorimplantation 2. Skub DBS-elektroden ind i DBS-forlængerkonnektoren, til DBS-elektrodens elektroder arrangeres i række med DBS-forlængerens kontaktelementer. Der kan føles en vis modstand, når hver elektrode går ind i DBS-forlængerkonnektoren. Du bør kunne se DBS-elektrodens elektroder, når de passerer gennem DBS-forlængerkonnektoren. Der kan føles en vis ekstra modstand, når elektroden tilpasses på...
Page 190: Passage Af Dbs-Elektroden Og -Forlængeren
Bemærk: For egnethed til MR-scanning af hele kroppen skal du bekræfte, at stimulatoren er implanteret under kravebenet. Se ImageReady -MR- retningslinjerne for Boston Scientific DBS-systemer for DBS-systemets implantatbetingelser til MR-scanning af hele kroppen. a. Markér placeringen af lommen. b. Brug skabelonen til at skitsere den tilsigtede lomme for at få den optimale lommestørrelse.
Page 191 Stimulatorimplantation 4. Opret en subkutanpassage fra incisionen over øret langs passagestien til stimulatorlommen. ADVARSEL: Vær forsigtig, så du ikke stikker hul i eller beskadiger vigtige strukturer langs passagestien, som f.eks. brachial plexus og jugularis, da dette kan forårsage skade på patienten. 5.
Page 192: Tilslutter Stimulatoren
Brugsanvisning (DFU) til Vercise Gevia™ med 16 kontaktelementer Tilslutter stimulatoren Tilslutning af dobbeltelektrode Tilslut venstre DBS-forlænger til port C Tilslut højre DBS-forlænger til port D Venstre Højre 1. Sæt hanstikkets ende af DBS-forlængeren helt ind i stimulatoren, til den stopper. a.
Page 193 Stimulatorimplantation Bemærk: Retentionsmuffen kan nemt skelnes fra kontaktelementerne på grund af dens længde (se nedenfor). Proksimal ende af DBS-forlængeren Kontaktelementer Retentionsmuffe 3. Kontrollér impedanser for at verificere tilslutninger, før stilleskruen spændes. a. Placér stimulatoren delvist i subkutanlommen. b. Test impedanser ved hjælp af fjernbetjeningen eller Klinikerprogrammøren. 4.
Page 194: Vercise Gevia-Systemrevisioner Og Eksplantation
Brugsanvisning (DFU) til Vercise Gevia™ med 16 kontaktelementer 7. Placér stimulatoren i subkutanlommen med den prægede tekst “This Side Up” (“Denne side skal vende opad”), der vender ud mod huden, og parallelt til hudens overflade. ADVARSEL: Hvis den korrekte side af stimulatoren ikke orienteres mod huden, kan det resultere i manglende evne til opladning og/eller en revideringskirurgi.
Page 195: Eksplantering Af Dbs-Forlængerne
DBS-referencevejledning. Hvis du eksplanterer hele Vercise Gevia-systemet, skal du fortsætte til proceduren Eksplantering af DBS-forlængerne. Ellers skal du lukke incisionerne. 13. Forsend de eksplanterede DBS-elektroder til Boston Scientific. Eksplantering af DBS-forlængerne 1. Sluk for stimulatoren først.
Page 196: Eksplantering Eller Udskiftning Af Stimulatoren
Vercise Gevia-stimulatoren Vercise Gevia-stimulatoren er genopladelig. Boston Scientific anbefaler en genopladningsrutine, som passer ind i patientens program og livsstil, samtidig med at der opretholdes en tilstrækkelig opladning til vedligeholdelse af stimuleringen. I udviklingen af en patients genopladningsrutine skal der findes en passende balance mellem følgende:...
Page 197: Opladning Af Stimulatoren
Vercise Gevia-stimulatoren Se afsnittet Opladning af stimulatoren i denne håndbog for instruktioner til opladning af stimulatoren. Se den relevante brugsanvisning (DFU) til Fjernbetjeningen for Vercise Gevia DBS-systemet, som anført i din DBS-referencevejledning for yderligere instruktioner til, hvordan du kontrollerer stimulatorens batteristatus. Klinikerprogrammøren (CP) vil beregne opladningstiden baseret på...
Page 198: Vercise Gevia-Stimulatorens Fysiske Karakteristika
Brugsanvisning (DFU) til Vercise Gevia™ med 16 kontaktelementer Anvendelse af klæbepuden Bemærk: Klæbepuderne er fremstillet af et ikke-reaktivt og naturligt latexfrit materiale, som er egnet til de fleste følsomme hudtyper. a. Sæt klæbepuden fast bag på opladeren ved at trække den gennemsigtige beklædning af puden og sætte den hvide side med den blå...
Page 199: Stimulatorens Programmerbare Karakteristika
Vercise Gevia-stimulatoren Stimulatorens programmerbare karakteristika Stimuleringsparametrene er uafhængige for de to DBS-elektroder, sådan at stimuleringen af to forskellige hjernemål kan have forskellige amplituder, impulsbredder, stimuleringshastigheder og konfigurationer af kontaktelement. De to DBS-elektroder kan også have varierende monopolære og multipolære konfigurationer. De programmerbare parameterområder for stimulatoren vises i tabel 2.
Page 200: Dbs-Forlænger
Brugsanvisning (DFU) til Vercise Gevia™ med 16 kontaktelementer DBS-forlænger DBS-forlængeren består af en konnektor i den distale ende og 8 cylindriske kontaktelementer i den proksimale ende. DBS-elektroden kan sættes ind i og fastgøres i konnektoren, der også indeholder 8 kontaktelementer, der er tilpasset kontaktelementerne på DBS-elektroden for at udforme elektriske tilslutninger.
Page 201: Teknisk Support
Teknisk support Teknisk support Boston Scientific Corporation har højtuddannet servicepersonale til at assistere dig. Technical Support Department (Teknisk supportafdeling) kan tilbyde teknisk konsultation 24 timer om dagen. I USA bedes du ringe til (866) 340-4747 for at tale med en repræsentant. Uden for USA skal du vælge din lokalitet fra følgende liste:...
Page 202 Bemærk: Telefon- og faxnumrene kan ændre sig. For at få de mest aktuelle kontaktoplysninger bedes du se vores website på http://www.bostonscientific-international.com/ eller skrive til følgende adresse: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Brugsanvisning (DFU) til Vercise Gevia™ med 16 kontaktelementer...
Page 203 Número de Certificação do Equipamento nos termos da Industry Canada IC: 9773A-SC1132 Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, a informação relacionada com os seus produtos de forma a melhorar a sua fiabilidade ou capacidade de funcionamento.
Page 204 Preencha o formulário de registo incluído no conteúdo da embalagem. Devolva uma cópia ao Serviço de Assistência ao Cliente da Boston Scientific, guarde uma cópia dos registos do paciente, forneça uma cópia ao paciente e guarde uma cópia para o médico.
Page 205 Índice Índice Introdução .....................201 Descrição do dispositivo ..................201 Elétrodos e extensões compatíveis ..............201 Conteúdo da embalagem ..................201 Carregar o estimulador antes da implantação ..........202 Implantação do estimulador ................202 Expor o elétrodo DBS ................... 202 Conectar o elétrodo DBS na extensão DBS ............202 Tutelar o elétrodo e a extensão DBS ..............
Page 206 IDU do IPG de 16 contactos Vercise Gevia™ Esta página foi deixada em branco intencionalmente IDU do IPG de 16 contactos Vercise Gevia™ 91168761-02 Página 200 de 419...
Page 207: Introdução
Introdução Introdução Este manual descreve a implantação e utilização do gerador de impulsos implantável Vercise Gevia recarregável (IPG, também conhecido como estimulador Vercise Gevia) e das extensões DBS. O estimulador pode ser implantado imediatamente a seguir à implantação da elétrodo DBS e aos testes intraoperatórios ou durante uma cirurgia separada.
Page 208: Carregar O Estimulador Antes Da Implantação
IDU do IPG de 16 contactos Vercise Gevia™ Carregar o estimulador antes da implantação Antes do procedimento de implante, carregue totalmente o estimulador. A localização aproximada do estimulador está marcada no kit do estimulador. Para carregar o estimulador, coloque o kit numa superfície plana com o contorno do estimulador voltado para cima.
Page 209 Implantação do estimulador 2. Prima a elétrodo DBS para o conector da extensão DBS até os elétrodos do elétrodo estarem alinhados com os contactos da extensão DBS. Pode ser sentida alguma resistência à medida que cada elétrodo entra no conector da extensão DBS. Deve conseguir ver os elétrodos do elétrodo DBS à...
Page 210: Tutelar O Elétrodo E A Extensão Dbs
Nota: para elegibilidade do paciente em ressonância magnética de corpo inteiro, confirme que o estimulador está implantado subclavicularmente. Consulte as Diretrizes de MRI ImageReady para os sistemas DBS da Boston Scientific para se informar sobre as condições para implantes em IRM de corpo inteiro. a. Marque a localização do bolso.
Page 211 Implantação do estimulador CUIDADO: tenha cuidado para não perfurar ou causar danos no elétrodo ou noutros componentes quando administrar anestesia local. 4. Crie um túnel subcutâneo desde a incisão acima da orelha, ao longo do caminho de tunelização até o bolso do estimulador. AVISO: tenha cuidado para não perfurar ou danificar estruturas importantes ao longo do caminho de tunelização, como a jugular ou plexo braquial, pois isso pode causar lesões no paciente.
Page 212: Conectar O Estimulador
IDU do IPG de 16 contactos Vercise Gevia™ Conectar o estimulador Conexão dupla do elétrodo Conecte a extensão DBS esquerda na Conecte a extensão DBS direita na porta C porta D Esquerda Direita 1. Insira totalmente a extremidade macho da extensão DBS no estimulador até ele parar. a.
Page 213 Implantação do estimulador Nota: a manga de retenção é facilmente identificada a partir dos contactos pelo comprimento (veja abaixo). Extremidade proximal da extensão DBS Contactos Manga de retenção 3. Verifique as impedâncias para verificar as conexões antes de apertar o parafuso de ajuste. a.
Page 214: Revisões E Explantação Do Sistema Vercise Gevia
IDU do IPG de 16 contactos Vercise Gevia™ 7. Coloque o estimulador no bolso subcutâneo com a gravação “This Side Up” (Este lado para cima) voltado para a pele, e paralela à superfície da pele. AVISO: falhano posicionamento do lado correto do estimulador na direção da pele pode resultar na incapacidade de carregar e/ou revisão da cirurgia.
Page 215: Explantar As Extensões Dbs
Manual de Referência DBS. Se estiver a explantar todo o sistema Vercise Gevia, continue no procedimento Explantar as extensões de DBS. Caso contrário, feche as incisões. 13. Envie os elétrodos DBS explantados para a Boston Scientific. Explantar as extensões DBS 1. Desligue o estimulador.
Page 216: Explantar Ou Substituir O Estimulador
8. Puxe cuidadosamente a extensão DBS através do túnel a partir do local do estimulador. AVISO: evite puxar na direção da orelha para reduzir o potencial de infeção dos elétrodos DBS. 9. Envie as extensões DBS explantadas para a Boston Scientific. Nota: se a extensão DBS se tiver partido, pode ser necessário efetuar incisões adicionais ou puxar uma extremidade da extensão DBS no local do estimulador...
Page 217: Estimulador Vercise Gevia
Estimulador Vercise Gevia Estimulador Vercise Gevia O estimulador Vercise Gevia é recarregável. A Boston Scientific recomenda qualquer rotina de recarregamento que se adeque ao horário e estilo de vida do paciente, desde que mantenha carga suficiente para manter a estimulação. O desenvolvimento de uma rotina de recarga implica encontrar o equilíbrio certo entre os seguintes aspetos:...
Page 218 IDU do IPG de 16 contactos Vercise Gevia™ b. Coloque o carregador no bolso apropriado no colar de carregamento, com o botão ligar/ desligar voltado para fora. Se o estimulador estiver no lado direito do tórax, coloque o carregador no bolso direito. Se o estimulador estiver no lado esquerdo do corpo, coloque o carregador no bolso esquerdo.
Page 219: Características Físicas Do Estimulador Vercise Gevia
Estimulador Vercise Gevia 4. Quando o carregador emitir uma série de sinais sonoros duplos, significa que o estimulador está totalmente carregado. Desligue o carregador e retire o colar ou a fita adesiva e coloque de novo o carregador na estação base. Nota: não confunda o sinal de fim de carregamento (uma série de sinais sonoros duplos) com o sinais sonoros repetidos, os quais indicam que o carregador está...
Page 220: Características Programáveis Do Estimulador
IDU do IPG de 16 contactos Vercise Gevia™ Características programáveis do estimulador Os parâmetros de estimulação são independentes para os dois elétrodos DBS, visto que essa estimulação de duas zonas diferentes do cérebro podem ter diferentes amplitudes, larguras de impulso, faixas de estimulação e configurações de contacto. Os dois elétrodos DBS também podem ter configurações monopolares e multipolares diferentes.
Page 221: Extensão Dbs
Extensão DBS Extensão DBS A extensão DBS consiste num conector na extremidade distal e 8 contactos cilíndricos na extremidade proximal. O elétrodo DBS pode ser inserido e fixado no conector, que também contém 8 contactos que são alinhados com os contactos no elétrodo DBS para formarem conexões elétricas.
Page 222: Assistência Técnica
IDU do IPG de 16 contactos Vercise Gevia™ Assistência técnica A Boston Scientific Corporation tem profissionais extremamente qualificados para o ajudar. O Departamento de assistência técnica está disponível para fornecer apoio técnico 24 horas por dia. Nos EUA, ligue para (866) 340-4747 para falar com um representante. Fora dos EUA, escolha...
Page 223 Nota: os números de telefone e fax podem mudar. Para obter as informações mais atualizadas sobre contactos, consulte o nosso site em http://www.bostonscientific-international.com/ ou escreva para o endereço seguinte: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA IDU do IPG de 16 contactos Vercise Gevia™...
Page 224 Número canadense de certificação de equipamento do setor IC: 9773A-SC1132 Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações referentes a seus produtos para melhorar sua confiabilidade ou capacidade operacional. Informações adicionais Para obter informações sobre indicações de uso, contraindicações, advertências, precauções, eventos adversos, instruções do médico, esterilização, descarte de componente e informações de...
Page 225 Preencha o formulário de registro incluído no conteúdo da embalagem. Devolva uma cópia ao Departamento de atendimento ao cliente da Boston Scientific, guarde uma cópia dos registros do paciente, forneça uma cópia ao paciente e salve uma cópia para o médico.
Page 226 DFU do IPG de 16 contatos Vercise Gevia™ Índice Introdução .....................221 Descrição do dispositivo ..................221 Eletrodos e Extensões compatíveis ..............221 Conteúdo da embalagem ..................221 Carregar o estimulador antes da implantação ..........222 Implantação do estimulador ................222 Como expor o Eletrodo DBS ................222 Conexão do Eletrodo DBS na Extensão DBS ............
Page 227: Introdução
Introdução Introdução Este manual descreve a implantação e o uso do Gerador de pulsos implantável Vercise Gevia (IPG, também conhecido como Estimulador Vercise Gevia) e as Extensões de DBS. O Estimulador pode ser implantado imediatamente a seguir à implantação do Eletrodo DBS e aos testes intraoperatórios ou durante uma cirurgia separada.
Page 228: Carregar O Estimulador Antes Da Implantação
DFU do IPG de 16 contatos Vercise Gevia™ Carregar o estimulador antes da implantação Antes do procedimento de implantação, carregue o Estimulador por completo. O local aproximado do Estimulador está marcado no Kit. Para carregar o estimulador, coloque o kit em uma superfície plana com o Estimulador virado para cima.
Page 229 Implantação do estimulador 2. Pressione o Eletrodo DBS no conector da Extensão DBS até os eletrodos estarem alinhados com os contatos da Extensão DBS. Você pode sentir alguma resistência à medida que cada eletrodo entra no Conector da extensão DBS. Você deve conseguir ver os eletrodos do Eletrodo DBS à...
Page 230: Como Tunelar O Eletrodo E A Extensão Dbs
Nota: para varreduras de MRI, confirme se o Estimulador está implantado de modo subclavicular. Consulte as Diretrizes de MRI do ImageReady para Sistemas DBS da Boston Scientific para obter as condições de implante do sistema DBS no MRI de corpo inteiro. a. Marque a localização do bolso.
Page 231 Implantação do estimulador CUIDADO: verifique se não há furos ou danos no Eletrodo DBS ou em outros componentes ao administrar a anestesia local. 4. Crie um túnel subcutâneo desde a incisão acima da orelha, ao longo do caminho de tunelização até o bolso do Estimulador. ADVERTÊNCIA: tenha cuidado para não perfurar ou danificar estruturas importantes ao longo do caminho de tunelização, como a jugular ou plexo braquial, pois isso pode causar lesões no paciente.
Page 232: Conexão Do Estimulador
DFU do IPG de 16 contatos Vercise Gevia™ Conexão do estimulador Conexão de eletrodo duplo Conecte a Extensão DBS esquerda na Conecte a Extensão DBS direita na porta C porta D Esquerdo Direito 1. Insira totalmente a extremidade macho da Extensão DBS no Estimulador até ele parar. a.
Page 233 Implantação do estimulador Nota: a manga de retenção é facilmente identificada a partir dos contatos pelo seu comprimento (veja abaixo). Extremidade proximal da Extensão DBS Contatos Manga de retenção 3. Confira as impedâncias para verificar as conexões antes de apertar o Parafuso de ajuste. a.
Page 234: Revisão E Explantação Do Sistema Vercise Gevia
DFU do IPG de 16 contatos Vercise Gevia™ 7. Coloque o estimulador no bolso subcutâneo com a gravação “Este lado para cima” voltado para a pele, e paralela com a superfície da pele. ADVERTÊNCIA: qualquer falha para orientar o lado correto do Estimulador na direção da pele pode resultar na incapacidade de carregar e/ou pode exigir uma cirurgia de revisão.
Page 235: Como Explantar As Extensões Dbs
Guia de referência do DBS. Se você estiver explantando todo o sistema Vercise Gevia, continue no procedimento para explantar as extensões DBS. Caso contrário, feche as incisões. 13. Envie os Eletrodos DBS explantados para a Boston Scientific. Como explantar as extensões DBS 1. Desligue o Estimulador.
Page 236: Como Explantar Ou Substituir O Estimulador
O Estimulador Vercise Gevia O Estimulador Vercise Gevia é recarregável. A Boston Scientific recomenda a rotina de recarga que se encaixe na agenda e no estilo de vida do paciente, enquanto mantém carga suficiente para manter a estimulação. O desenvolvimento de uma rotina de recarga para o paciente envolve encontrar o equilíbrio correto entre o seguinte:...
Page 237: Carregar O Estimulador
O Estimulador Vercise Gevia O controle remoto do paciente exibe o status da bateria do estimulador ao se comunicar com o estimulador. Quando o controle remoto indica que a bateria está baixa, o estimulador deve ser recarregado assim que possível. Não recarregar pode levar a perda de estimulação em menos de 24 horas. Após a interrupção da estimulação, a comunicação com o Estimulador também cessará...
Page 238 DFU do IPG de 16 contatos Vercise Gevia™ f. Para obter os melhores resultados de carregamento, certifique-se de que o Carregador esteja centralizado sobre o Estimulador. Se o Carregador não estiver centralizado, o tempo de carregamento poderá aumentar. Caso o Carregador não esteja centralizado sobre o Estimulador, talvez o paciente precise ajustar o comprimento do Colar de carregamento usando as faixas.
Page 239: Características Físicas Do Estimulador Vercise Gevia
O Estimulador Vercise Gevia Características físicas do Estimulador Vercise Gevia As características físicas do Estimulador são mostradas na Tabela 1. O Estimulador contém uma etiqueta de identificação radiopaca. A etiqueta de identificação é visível usando procedimentos padrão de raios X. Tabela 1: Propriedades físicas do estimulador Recurso Descrição...
Page 240: Características Programáveis Do Estimulador
DFU do IPG de 16 contatos Vercise Gevia™ Características programáveis do estimulador Os parâmetros de estimulação são independentes para os dois Eletrodos DBS, visto que essa estimulação de dois alvos de cérebro diferentes podem ter diferentes amplitudes, larguras de impulso, faixas de estimulação e configurações de contato. Os dois eletrodos DBS podem ter configurações monopolares e multipolares diferentes.
Page 241: Extensão Dbs
Extensão DBS Extensão DBS A Extensão DBS consiste em um conector na extremidade distal e 8 contatos cilíndricos na extremidade proximal. O Eletrodo DBS pode ser inserido e preso no conector, que também contém 8 contatos que são alinhados com os contatos no Eletrodo DBS para formar conexões elétricas. A Extensão DBS pode ser implantada e presa no Estimulador e no Eletrodo DBS para a estimulação unilateral (no lado esquerdo ou direito) e estimulação bilateral.
Page 242: Assistência Técnica
DFU do IPG de 16 contatos Vercise Gevia™ Assistência técnica A Boston Scientific Corporation tem profissionais altamente treinados para ajudar você. O Departamento de assistência técnica está disponível para fornecer apoio técnico 24 horas por dia. Nos EUA, ligue para (866) 340-4747 para falar com um representante. Fora dos EUA, escolha seu...
Page 243 Nota: os números de telefone e os números de fax podem mudar. Para obter as informações mais atuais dos contatos, consulte nosso website em http://www.bostonscientific-international.com/ ou escreva para o endereço a seguir: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA DFU do IPG de 16 contatos Vercise Gevia™...
Page 244 Industry Canada Donanım Sertifikasyon Numarası IC: 9773A-SC1132 Garantiler Boston Scientific Corporation, ürünlerinin güvenilirliklerini ya da işletme kapasitelerini arttırmak için önceden haber vermeksizin ürünlerle ilgili bilgileri değiştirme hakkını saklı tutar. Ek Bilgiler Endikasyonlar, kontrendikasyonlar, uyarılar, önlemler, olumsuz durumlar özeti, hekim talimatları, sterilizasyon, parça imhası...
Page 245 Paket içeriğinde yer alan kayıt formunu doldurun. Bir kopyasını Boston Scientific Müşteri Hizmetleri Bölümüne yollayın, bir kopyayı hasta kayıtları için saklayın, bir kopya hastaya verin ve bir kopya da hekim için saklayın. Boston Scientific Neuromodulation Corporation Dikkatine: Müşteri Hizmetleri Bölümü...
Page 246 Vercise Gevia™ 16 Kontak IPG DFU İçindekiler Giriş .......................241 Aygıt Tanımı ......................241 Uyumlu Lead’ler ve Uzatmalar ................241 Paket İçeriği......................241 İmplantasyondan önce Stimülatörü Şarj Etme ..........242 Stimülatör İmplantasyonu ................242 DBS Lead’inin Açılması ..................242 DBS Lead’inin DBS Uzatmasına Bağlanması ............242 DBS Lead’ini ve Uzatmasını...
Page 247: Giriş
Giriş Giriş Bu kılavuz şarj edilebilir Vercise Gevia İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü Kitinin (IPG, Vercise Gevia Stimülatörü olarak da bilinir) ve DBS Uzatmalarının implantasyonu ve kullanımını tanımlar. Stimülatör implantasyonu DBS Lead implantasyonu ve intra-operatif testi takiben hemen yapılabileceği gibi farklı bir ameliyatla da yapılabilir. Aygıt Tanımı...
Page 248: İmplantasyondan Önce Stimülatörü Şarj Etme
Vercise Gevia™ 16 Kontak IPG DFU İmplantasyondan önce Stimülatörü Şarj Etme İmplant prosedüründen önce Stimülatörü tam şarj edin. Stimülatörün yaklaşık konumu Stimülatör kiti üzerinde işaretlidir. Stimülatörü şarj etmek için Stimülatör çıkışı yukarı bakacak şekilde kiti düz bir zemine yerleştirin. Şarj cihazını açın ve şarja başlamak için Stimülatör üzerine koyun. Stimülatör tamamen şarj olduğunda şarj cihazı...
Page 249 Stimülatör İmplantasyonu 2. DBS Lead’ini, DBS Lead elektrotları DBS Uzatma konektörü kontakları ile hizalanana kadar DBS Uzatma konektörünün içine itin. Her bir elektrot DBS Uzatma Konektörü içine girerken biraz direnç hissedilebilir. DBS Lead elektrotları DBS Uzatma Konektörü içinden geçerken görebilmeniz lazımdır. Son elektrot yerine yerleşirken biraz ek direnç hissedilebilir. 3.
Page 250: Dbs Lead'ini Ve Uzatmasını Tünelleme
1. Stimülatör için derinin altında, DBS Lead’i ve Uzatması ile aynı taraftaki klavikülün aşağısına doğru bir cep oluşturun. Not: Tüm vücudun MRI taramasını yapmak için, Stimülatörün subklavikular olarak yerleştirildiğini doğrulayın. Tam Vücut MRI taraması adında DBS Sistemleri İmplant Koşulları için Boston Scientific DBS Sistemlerinin ImageReady MRI Talimatlarına bakınız. a. Cebin yerini işaretleyin.
Page 251 Stimülatör İmplantasyonu 3. Tünelleme rotası boyunca uygun lokal anesteziyi uygulayın. DİKKAT: Lokal anesteziyi uygularken Lead ya da diğer bileşenleri delmediğinize ya da hasar vermediğinize emin olun. 4. Kulağın üzerindeki insizyondan Stimülatör cebine kadar, tünelleme izi boyunca subkütan tünel oluşturun. UYARI: Tünelleme yolu boyunca brakiyal pleksus ve juguler gibi önemli yapıları delmemek ya da hasar vermemek için dikkatli olun bu hastanın zarar görmesine neden olur.
Page 252: Stimülatörü Bağlamak
Vercise Gevia™ 16 Kontak IPG DFU Stimülatörü Bağlamak Çift Lead Bağlantısı Sol DBS Uzatmasını port C’ye bağlayın Sağ DBS Uzatmasını port D’ye bağlayın Sağ 1. DBS Uzatmasının erkek ucunu tam olarak Stimülatörün içine sokun ve durana kadar itin. a. Stimülatörün implantasyondan önce şarj edildiğinden emin olun. b.
Page 253 Stimülatör İmplantasyonu Not: Retansiyon halkası kontaklardan boyu ile kolayca ayırt edilebilir (aşağıdaki gibi). DBS Uzatmanın Proksimal Ucu Kontaklar Retansiyon Kılıfı 3. Ayar vidasını sıkıştırmadan önce bağlantıları doğrulamak için empedansları kontrol edin. a. Stimülatörü kısmi olarak subkütan cebe yerleştirin. b. Empedansları Uzaktan Kumanda ya da Klinisyen Programlayıcıyı kullanarak kontrol edin. 4.
Page 254: Vercise Gevia Sistemi Revizyonları Ve Eksplantasyon
Vercise Gevia™ 16 Kontak IPG DFU 7. Stimülatörü subkütan cebin içine “This Side Up” (Bu Taraf Üste Gelecek) yazısı deriye bakacak şekilde ve cilt yüzeyine paralel olarak yerleştirin. UYARI: Stimülatörün doğru tarafı deriye bakacak şekilde konumlandırılmaması, şarj edilememesine neden olabilir ve/veya ameliyatın revize edilmesi gerekebilir. a.
Page 255: Dbs Uzatmalarının Eksplantasyonu
Not: Ayar vidasını sıkmak için, Tork Anahtarını saat yönünde çevirin. Ayar vidasını gevşetmek için, Tork Anahtarını saat yönünün tersine çevirin. 6. DBS Uzatma konektörünü çıkartın. DBS Uzatma konektörünü Boston Scientific’e geri gönderin. 7. DBS Uzatmalarını çıkartıp Stimülatörden bağlantısını kesmek için “Stimülatörü Eksplante Etme ve Değiştirme”...
Page 256: Stimülatörü Eksplante Etme Ve Değiştirme
DİKKAT: İnsizyonu kapatırken kalan implante parçaların zarar görmemesi için dikkatli olun. Vercise Gevia Stimülatör Vercise Gevia Stimülatörü tekrar şarj edilebilir. Boston Scientific, stimülasyonun sürdürülmesi için yeterli enerji sağlandığı sürece, hastanın programına ve yaşam tarzına uyan bir şarj dolum programı kullanılmasını tavsiye eder. Hastanın tekrar şarj etme rutininin geliştirilmesi aşağıdakiler arasında doğru dengeyi bulmayı...
Page 257: Stimülatörü Şarj Etme
Vercise Gevia Stimülatör Uzaktan Kumanda zayıf batarya uyarısı verdiğinde, Stimülatörün olabildiğince kısa sürede yeniden şarj edilmesi gerekir. Stimülatörün şarj edilememesi 24 saatten daha az bir sürede stimülasyon kaybına neden olabilir. Stimülasyon durduktan sonra, yeterli seviyede şarj sağlanana kadar Stimülatör ile olan bağlantı da kesilecektir. Stimülatörü...
Page 258: Vercise Gevia Stimulatörün Fiziksel Özellikleri
Vercise Gevia™ 16 Kontak IPG DFU Not: Şarj yakası giysinin altına veya üzerine yerleştirilebilir. Şarj ederken, hastalar Şarj Cihazının çevresindeki hava akımını engelleyecek şekilde çok kalın veya dar kıyafetler giymemelidir. Yapışkan Yamanın Kullanımı Not: Yapışkan Yamalar birçok hassas cilt tipine göre reaktif olamayan ve doğal Lateks içermeyen malzemeden yapılmıştır.
Page 259: Stimülatörün Programlanabilir Özellikleri
Vercise Gevia Stimülatör Stimülatörün Programlanabilir Özellikleri Stimülasyon parametreleri, iki DBS Lead’inin iki farklı beyin hedefinin farklı amplitüdleri, puls genişlikleri, stimülasyon oranları ve kontak yapılandırmaları olduğu için bağımsızdır. İki DBS Lead farklı monopolar ve multipolar yapılandırmalara sahip olabilir. Stimülatör için programlanabilir parametre aralıkları...
Page 260: Dbs Uzatma
Vercise Gevia™ 16 Kontak IPG DFU DBS Uzatma DBS Uzatması distal uçta bir konektör ve proksimal uçta 8 silindirik kontaktan oluşmaktadır. DBS Lead’i konektöre sokulup sabitlenebilir, aynı zamanda 8 kontağı olan DBS Lead’i de elektrik bağlantısı oluşturmak için kontaklarla hizalanır. DBS Uzatması implante edilebilir ve Stimülatöre tutturulabilir.
Page 261: Teknik Destek
Teknik Destek Teknik Destek Boston Scientific Şirketinde sizlere yardımcı olmak üzere üst düzey eğitimli hizmet profesyonelleri bulunmaktadır. Teknik Destek Bölümü günde 24 saat teknik danışmanlık hizmeti vermektedir. Amerika için lütfen (866) 340-4747’ü arayarak temsilci ile konuşun. Amerika dışı, lütfen aşağıdaki listeden kendi bölgenizi seçin:...
Page 262 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Not: Telefon ve faks numaraları değişebilir. En güncel iletişim bilgileri için lütfen web sitemizi ziyaret edin http://www.bostonscientific-international.com/ veya aşağıdaki adrese yazın: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 ABD Vercise Gevia™ 16 Kontak IPG DFU...
Page 263 Регистрация системы ГСМ Vercise Gevia В соответствии с международной практикой и законодательством некоторых стран, к каждому стимулятору, отведению для ГСМ и удлинителю для ГСМ от Boston Scientific прилагается форма регистрации. Назначение этой формы — поддержание возможности отслеживания всех продуктов и защита гарантийных прав. Кроме того, она позволяет...
Page 264 ИГИ для ГСМ Vercise Gevia™ на 16 контактов Заполните регистрационную форму, включенную в пакет. Верните один экземпляр в отдел обслуживания покупателей Boston Scientific, один сохраните для карты больного и дайте по одному экземпляру пациенту и врачу. Компания Boston Scientific Neuromodulation Corporation Получатель: отдел...
Page 265 Содержание Содержание Введение ......................261 Описание устройства ..................261 Совместимые отведения и удлинители ............261 Содержимое пакета .................... 261 Зарядка стимулятора перед имплантацией ..........262 Имплантация стимулятора ...............262 Раскрытие отведения для ГСМ ................. 262 Подсоединение отведения для ГСМ к удлинителю для ГСМ ......262 Создание...
Page 266 ИГИ для ГСМ Vercise Gevia™ на 16 контактов Эта страница намеренно оставлена пустой. ИГИ для ГСМ Vercise Gevia™ на 16 контактов 91168761-02 Стр. 260 из 419...
Page 267: Введение
Введение Введение В данном руководстве описан порядок имплантации и использования перезаряжаемого имплантируемого генератора импульсов (ИГИ) Vercise Gevia (также именуемого стимулятором Vercise Gevia), а также отведений ГСМ. Стимулятор можно вживить сразу после вживления отведения для ГСМ и тестирования во время операции или во время отдельной...
Page 268: Зарядка Стимулятора Перед Имплантацией
ИГИ для ГСМ Vercise Gevia™ на 16 контактов Набор инструмента для туннелизации (28 см трубочка и 35 см в длину) • Стержень инструмента для туннелизации (с предварительно вставленной трубочкой) • Ручка инструмента для туннелизации Примечание. Все содержимое внутреннего пакета (или поддона) стерильно. Зарядка...
Page 269 Имплантация стимулятора 1. Обязательно убедитесь, что стопорный винт не ограничивает входное отверстие разъема удлинителя для ГСМ, открутив стопорный винт на один или два поворота с помощью динамометрического ключа. Захватите отведение для ГСМ рядом с фиксирующим рукавом. Проксимальный конец отведения для ГСМ Отведение...
Page 270: Создание Туннелей Для Отведения И Удлинителя Для Гсм
имплантируйте стимулятор подключично. Информацию об условиях использования имплантированной системы ГСМ при МРТ всего тела см. в руководстве по МРТ ImageReady для систем ГСМ Boston Scientific. a. Отметьте расположение на кармане. ИГИ для ГСМ Vercise Gevia™ на 16 контактов 91168761-02 Стр. 264 из 419...
Page 271 Имплантация стимулятора b. Используйте шаблон, чтобы очертить предполагаемый карман и обеспечить его оптимальный размер. Примечание. Размер кармана должен быть настолько мал, чтобы стимулятор не перевернулся. c. Карман должен быть не глубже 2 см; на глубине менее 0,5 см или более 2 см зарядка...
Page 272: Подсоединение Стимулятора
ИГИ для ГСМ Vercise Gevia™ на 16 контактов ОСТОРОЖНО! Не используйте полипропиленовые швы, поскольку они могут повредить рукав для швов. Не зашивайте непосредственно на удлинителе для ГСМ и не используйте кровоостанавливающий зажим на корпусе удлинителя для ГСМ. Это может повредить изоляцию удлинителя...
Page 273 Имплантация стимулятора 2. Убедитесь, что фиксирующий рукав удлинителя для ГСМ расположен непосредственно под стопорным винтом на основании стимулятора. Примечание. Фиксирующий рукав можно легко отличить от контактов по длине (см. ниже). Проксимальный конец удлинителя ГСМ Контакты Фиксирующий рукав 3. Проконтролируйте импедансы, чтобы проверить соединения, прежде чем затягивать стопорный...
Page 274: Проверка И Извлечение Системы Vercise Gevia
ИГИ для ГСМ Vercise Gevia™ на 16 контактов ОСТОРОЖНО! Ключ имеет ограничение по крутящему моменту, поэтому стопорный винт нельзя затянуть слишком сильно. Используйте только поставляемый в комплекте ключ, поскольку другие инструменты могут привести к чрезмерному затягиванию стопорного винта и повреждению отведения.
Page 275: Извлечение Отведения Для Гсм
которых в представлен в справочнике по ГСМ. При извлечении всей системы Vercise Gevia, перейдите к процедуре «Извлечение удлинителей для ГСМ». В противном случае закройте разрезы. 13. Отправьте извлеченные отведения для ГСМ в Boston Scientific. ИГИ для ГСМ Vercise Gevia™ на 16 контактов 91168761-02 Стр. 269 из 419...
Page 276: Извлечение Удлинителей Для Гсм
8. Мягко вытяните удлинитель для ГСМ через туннель от места расположения стимулятора. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Старайтесь не тянуть в направлении уха, чтобы уменьшить вероятность инфицирования отведений для ГСМ. 9. Отправьте извлеченные удлинители для ГСМ в Boston Scientific. Примечание. Если удлинитель для ГСМ сломался, возможно, понадобится сделать дополнительные разрезы или вытянуть один конец...
Page 277: Стимулятор Vercise Gevia
ОСТОРОЖНО! Следите за тем, чтобы не повредить оставшиеся имплантируемые компоненты при закрывании разреза. Стимулятор Vercise Gevia Стимулятор Vercise Gevia перезаряжаемый. Компания Boston Scientific рекомендует использовать любой график зарядки, который соответствует графику и образу жизни пациента и в то же время позволяет поддерживать заряд, необходимый для стимуляции.
Page 278: Зарядка Стимулятора
ИГИ для ГСМ Vercise Gevia™ на 16 контактов Зарядка стимулятора Следует включить в розетку базовую станцию зарядного устройства и установить на нее зарядное устройство, когда оно не используется. Когда световой индикатор горит зеленым, зарядное устройство полностью заряжено. Когда световой индикатор горит желтым, зарядное...
Page 279: Физические Характеристики Стимулятора Vercise Gevia
Стимулятор Vercise Gevia Использование липкой накладки Примечание. Липкие накладки изготовлены из натурального инертного и не содержащего латекс материала, подходящего для большинства чувствительных типов кожи. a. Прикрепите липкую накладку белой стороной к голубой полоске на задней стороне зарядного устройства, отклеив от накладки чистое защитное покрытие. b.
Page 280: Программируемые Характеристики Стимулятора
ИГИ для ГСМ Vercise Gevia™ на 16 контактов Программируемые характеристики стимулятора Параметры стимуляции независимы для двух отведений для ГСМ, поэтому стимуляцию двух различных участков мозга можно проводить с разными амплитудами, длительностью импульса и конфигурациями контактов. Два отведения ГСМ также могут иметь разные однополярные...
Page 281: Удлинитель Для Гсм
Удлинитель для ГСМ Удлинитель для ГСМ Удлинитель для ГСМ состоит из разъема на дистальном конце и 8 цилиндрических контактов на проксимальном конце. Отведение для ГСМ можно вставить и закрепить в разъеме, который также содержит 8 контактов, совмещающихся с контактами на отведении для ГСМ и...
Page 282: Техническая Поддержка
ИГИ для ГСМ Vercise Gevia™ на 16 контактов Техническая поддержка В корпорации Boston Scientific есть высококвалифицированные специалисты, которые помогут вам. Отдел технической поддержки предоставляет технические консультации 24 часа в сутки. Для связи с представителем компании в США звоните по номеру (866) 340-4747. Если вы...
Page 283 Примечание. Номера телефонов и факсов могут измениться. Наиболее актуальную контактную информацию см. на нашем веб-сайте по адресу http://www.bostonscientific-international.com/ или пишите на следующий адрес. Компания Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA (США) ИГИ для ГСМ Vercise Gevia™ на 16 контактов...
Page 284 Vercise Gevia™ ‫ اﻟﻤﺰود ﺑـ 61 ﻧﻘﻄﺔ‬IPG ‫إرﺷﺎدات اﺳﺘﺨﺪام ﻣﻮﻟﺪ‬ ‫العالمات التجارية‬ .‫ﺟﻤﯿﻊ العﻼمﺎت الﺘﺠﺎرﯾﺔ مﻠﻜﯿﺔ ﺧﺎﺻﺔ لﻤﺎلﻜﯿﮭﺎ الﺘﺎبعﯿﻦ‬ ‫رقم شهادة أجهزة الصناعة في كندا‬ 9773A-SC1132 :‫الﺘﻮﺻﯿﻼت الﺪاﺧﻠﯿﺔ‬ ‫الضمانات‬ ،‫ بﺤﻖ ﺗعﺪﯾﻞ الﻤعﻠﻮمﺎت ذات الﺼﻠﺔ بﻤﻨﺘﺠﺎﺗﮭﺎ، بﺪون إﺧﻄﺎر مﺴﺒﻖ‬Boston Scientiﬁc Corporation ‫ﺗﺤﺘﻔﻆ ﺷﺮﻛﺔ‬ .‫وذلﻚ...
Page 285 ‫ﻗﻢ بﻤﻞﺀ ﻧﻤﻮذج الﺘﺴﺠﯿﻞ الﻮارد ﻓﻲ مﺤﺘﻮﯾﺎت العﺒﻮة. ﻗﻢ بﺈﻋﺎدة ﻧﺴﺨﺔ واﺣﺪة إلﻰ ﻗﺴﻢ ﺧﺪمﺔ العﻤﻼﺀ بﺸﺮﻛﺔ‬ ‫، اﺣﺘﻔﻆ بﻨﺴﺨﺔ واﺣﺪة لﺴﺠﻼت الﻤﺮﺿﻰ، وﺗﻮﻓﯿﺮ ﻧﺴﺨﺔ واﺣﺪة لﻠﻤﺮﯾﺾ، وﺣﻔﻆ ﻧﺴﺨﺔ واﺣﺪة‬Boston Scientiﬁc .‫لﻠﻄﺒﯿﺐ‬ Boston Scientiﬁc Neuromodulation Corporation ‫ﺷﺮﻛﺔ‬ ‫ﻋﻨﺎﯾﺔ: إدارة ﺧﺪمﺔ العﻤﻼﺀ‬ 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Vercise Gevia™...
Page 286 Vercise Gevia™ ‫ اﻟﻤﺰود ﺑـ 61 ﻧﻘﻄﺔ‬IPG ‫إرﺷﺎدات اﺳﺘﺨﺪام ﻣﻮﻟﺪ‬ ‫جدول المحتويات‬ 281 ....................... ‫مقدمة‬ 281 ......................‫وﺻﻒ الﺠﮭﺎز‬ 281 ................‫األﺳﻼك ووﺻﻼت الﺘﻤﺪﯾﺪ الﻤﺘﻮاﻓقﺔ‬ 281 ......................‫مﺤﺘﻮﯾﺎت العﺒﻮة‬ 282 ...............‫شحن جهاز التنبيه قبل عملية الزرع‬ 282 ....................‫زرع جهاز التنبيه‬ 282 ....................DBS Lead ‫ﻋﺮض‬...
Page 287 ‫مقﺪمﺔ‬ ‫مقدمة‬ ،IPG) ‫ القﺎبﻞ ﻹﻋﺎدة ﺷﺤﻨﮫ‬Vercise Gevia ‫ﯾﺼﻒ ھﺬا الﺪلﯿﻞ ﻋﻤﻠﯿﺔ زرع واﺳﺘﺨﺪام مﻮلﺪ الﻨﺒﻀﺎت القﺎبﻞ لﻠﺰرع‬ ‫. ﻗﺪ ﯾﺘﻢ زرع "ﺟﮭﺎز الﺘﻨﺒﯿﮫ" ﻓﻲ الﺤﺎل بعﺪ‬DBS ‫(، ووﺻﻼت ﺗﻤﺪﯾﺪ‬Vercise Gevia ‫والﻤعﺮوف أﯾﻀ ً ﺎ بﺎﺳﻢ ﺟﮭﺎز ﺗﻨﺒﯿﮫ‬ .‫ وإﺟﺮاﺀ اﻻﺧﺘﺒﺎر أﺛﻨﺎﺀ الﺘﺸﻐﯿﻞ أو أﺛﻨﺎﺀ ﺟﺮاﺣﺔ مﻨﻔﺼﻠﺔ‬DBS Lead ‫زرع‬ ‫وصف...
Page 288 Vercise Gevia™ ‫ اﻟﻤﺰود ﺑـ 61 ﻧﻘﻄﺔ‬IPG ‫إرﺷﺎدات اﺳﺘﺨﺪام ﻣﻮﻟﺪ‬ ‫شحن جهاز التنبيه قبل عملية الزرع‬ .‫ﻗﺒﻞ إﺟﺮاﺀ ﻋﻤﻠﯿﺔ الﺰرع، اﺷﺤﻦ ﺟﮭﺎز الﺘﻨﺒﯿﮫ بﺎلﻜﺎمﻞ. وﯾﺘﻢ ﺗﻤﯿﯿﺰ الﻤﻮﻗﻊ الﺘقﺮﯾﺒﻲ لﺠﮭﺎز الﺘﻨﺒﯿﮫ ﻓﻲ ﻃقﻢ ﺟﮭﺎز الﺘﻨﺒﯿﮫ‬ "‫لﺸﺤﻦ ﺟﮭﺎز الﺘﻨﺒﯿﮫ، ﺿﻊ الﻄقﻢ ﻋﻠﻰ ﺳﻄﺢ مﺴﻄﺢ وﯾﻜﻮن مﺨﻄﻂ ﺟﮭﺎز الﺘﻨﺒﯿﮫ مﺘﺠ ﮭ ًﺎ ألﻋﻠﻰ. ﻗﻢ بﺘﺸﻐﯿﻞ "الﺸﺎﺣﻦ‬ ‫وﺿعﮫ...
Page 289 ‫زرع ﺟﮭﺎز الﺘﻨﺒﯿﮫ‬ ‫ ﻧقﺎط ﺗﻼمﺲ‬DBS Lead ‫ ﺣﺘﻰ ﯾﺤﺎذي إلﻜﺘﺮود‬DBS Extension ‫ داﺧﻞ مﻮﺻﻞ‬DBS Lead ‫ادﻓﻊ‬ ‫. ﯾﺠﺐ‬DBS Extension ‫. ﻗﺪ ﺗﺸعﺮ بﺒعﺾ الﻤعﺎوﻗﺔ ﻋﻨﺪ إدﺧﺎل ﻛﻞ إلﻜﺘﺮود داﺧﻞ مﻮﺻﻞ‬DBS Extension ‫. ﻗﺪ ﯾﺘﻢ‬DBS Extension ‫ أﺛﻨﺎﺀ مﺮورھﺎ مﻦ ﺧﻼل مﻮﺻﻞ‬DBS Lead ‫أن ﺗﻜﻮن ﻗﺎدرً ا ﻋﻠﻰ ﻋﺮض إلﻜﺘﺮود‬ .‫الﺸعﻮر...
Page 290 Vercise Gevia™ ‫ اﻟﻤﺰود ﺑـ 61 ﻧﻘﻄﺔ‬IPG ‫إرﺷﺎدات اﺳﺘﺨﺪام ﻣﻮﻟﺪ‬ ‫تركيب األداة النفقية‬ .DBS Extension ‫ﯾﺘﻢ ﺗﻮﻓﯿﺮ "األداة الﻨﻔقﯿﺔ" وأﻧﺒﻮب امﺘﺼﺎص لﺘﺴﮭﯿﻞ ﻋﻤﻠﯿﺔ إﻧﺸﺎﺀ ﻧﻔﻖ لـ‬ ‫مقبض األداة‬ ‫العمود‬ .‫ﺻﻞ مقﺒﺾ "األداة الﻨﻔقﯿﺔ" بﺎلعﻤﻮد بﺎﺳﺘﺪارة آلﯿﺔ الﻐﻠﻖ ﺗﺠﺎه ﻋقﺎرب الﺴﺎﻋﺔ‬ .‫ادﻓﻊ...
Page 291 ‫زرع ﺟﮭﺎز الﺘﻨﺒﯿﮫ‬ ‫تحذير: اﺣﺬر أن ﺗﺨﺮق أو ﺗﺘﻠﻒ الﺒﻨﯿﺎت الﮭﺎمﺔ ﻋﻠﻰ ﻃﻮل مﺴﺎر الﻨﻔﻖ مﺜﻞ الﻀﻔﯿﺮة العﻀﺪﯾﺔ والﻮرﯾﺪ، ﺣﯿﺚ ﻗﺪ‬ .‫ﯾﺘﺴﺒﺐ ذلﻚ ﻓﻲ ﺿﺮر لﻠﻤﺮﯾﺾ‬ .‫ﻗﻢ بﺜﻨﻰ "األداة الﻨﻔقﯿﺔ" لﻠﺸﻜﻞ الﻤﻨﺎﺳﺐ ﻋﻨﺪ الﻄﻠﺐ‬ .‫تنبيه: ﻻ ﺗﺜﻦ وﺻﻼت الﻐﻠﻖ‬ ."‫بﻤﺠﺮد ﻋﺮض ﻃﺮف "األداة الﻨﻔقﯿﺔ" بﺸﻜﻞ ﻛﺎمﻞ، ﻗﻢ بﻔﻚ وإزالﺔ "مقﺒﺾ األداة الﻨﻔقﯿﺔ‬ ‫أمﺴﻚ...
Page 292 Vercise Gevia™ ‫ اﻟﻤﺰود ﺑـ 61 ﻧﻘﻄﺔ‬IPG ‫إرﺷﺎدات اﺳﺘﺨﺪام ﻣﻮﻟﺪ‬ ‫توصيل جهاز التنبيه‬ ‫وصلة السلك الثنائية‬ D ‫ الﯿﻤﻨﻰ بﻤﻨﻔﺬ‬DBS Extension ‫ﺻﻞ‬ C ‫ الﯿﺴﺮى بﻤﻨﻔﺬ‬DBS Extension ‫ﺻﻞ‬ ‫اليمين اليسار‬ .‫ داﺧﻞ "ﺟﮭﺎز الﺘﻨﺒﯿﮫ" ﺣﺘﻰ ﯾﺘﻮﻗﻒ‬DBS Extension ‫ﻗﻢ بﺈدﺧﺎل ﻃﺮف ذﻛﺮ‬ .‫ﺗﺄﻛﺪ...
Page 293 ‫زرع ﺟﮭﺎز الﺘﻨﺒﯿﮫ‬ .(‫مالحظة: ﯾﺴ ُ ﮭﻞ الﺘﻤﯿﯿﺰ بﯿﻦ ﻏ ُ ﺰر الﺨﯿﺎﻃﺔ الﻤﺤﺘﺠﺰة ﻋﻦ ﻧقﺎط الﺘﻼمﺲ بﻮاﺳﻄﺔ أﻃﻮالﮭﺎ )راﺟﻊ أدﻧﺎه‬ DBS ‫الطرف القريب من وصلة تمديد‬ ‫جلبة غ ُ زر الخياطة‬ ‫الوصالت‬ ‫المحتجزة‬ ."‫ﺗﺤقﻖ مﻦ الﻤعﺎوﻗﺎت لﻠﺘﺤقﻖ مﻦ الﻮﺻﻼت ﻗﺒﻞ ربﻂ "مﺴﻤﺎر الﻀﺒﻂ‬ .‫ﺿﻊ...
Page 294 Vercise Gevia™ ‫ اﻟﻤﺰود ﺑـ 61 ﻧﻘﻄﺔ‬IPG ‫إرﺷﺎدات اﺳﺘﺨﺪام ﻣﻮﻟﺪ‬ ،‫ﺿﻊ ﺟﮭﺎز الﺘﻨﺒﯿﮫ ﻓﻲ الﺠﯿﺐ ﺗﺤﺖ الﺠﻠﺪ مﻦ الﺠﮭﺔ الﻤﺤﻔﻮر ﻋﻠﯿﮭﺎ "ھﺬا الﺠﺎﻧﺐ ألﻋﻠﻰ" ﻓﻲ مﻮاﺟﮭﺔ الﺠﻠﺪ‬ .‫ومﻮازﯾﺔ لﺴﻄﺢ الﺠﻠﺪ‬ ‫تحذير: الﻔﺸﻞ ﻓﻲ ﺗﻮﺟﯿﮫ الﺠﺎﻧﺐ الﺼﺤﯿﺢ لﺠﮭﺎز الﺘﻨﺒﯿﮫ ﺗﺠﺎه الﺠﻠﺪ ﻗﺪ ﯾﻨﺘﺞ ﻋﻨﮫ ﻋﺪم القﺪرة ﻋﻠﻰ الﺸﺤﻦ و/أو ﻗﺪ‬ .‫ﯾﺘﻄﻠﺐ...
Page 295 Vercise Gevia ‫مﺮاﺟعﺎت وﺗﻮﺿﯿﺢ ﻧﻈﺎم‬ ‫. اﺣﺬر ﻋﺪم إﺗﻼف الﻤﻜﻮﻧﺎت الﻤﺰروﻋﺔ لﻠﺴﻤﺎح‬DBS Extension ‫ ومﻮﺻﻞ‬DBS Lead ‫ﻗﻢ بعﻤﻞ ﺷﻖ لﻜﺸﻒ‬ .‫بﺎلﺘﺤﻠﯿﻞ الﻤﻨﺎﺳﺐ الﺬي ﯾﻠﻲ ﻋﻤﻠﯿﺔ الﺰرع‬ .‫ بﺎﺳﺘﺨﺪام مﻔﺘﺎح العﺰم الﻤﺮﻓﻖ‬DBS Extension ‫ﻓﻚ مﺴﻤﺎر الﻀﺒﻂ الﻤﻮﺻﻞ الﻤﻮﺟﻮدة بـ‬ ‫مالحظة: ﺗﺄﻛﺪ مﻦ إدﺧﺎل مﻔﺘﺎح العﺰم بﺎلﻜﺎمﻞ ﻗﺒﻞ ﻓﻚ "مﺴﻤﺎر الﻀﺒﻂ". لﺮبﻂ "مﺴﻤﺎر الﻀﺒﻂ"، ﯾﺘﻢ ﺗﺪوﯾﺮ‬ ‫مﻔﺘﺎح...
Page 296 Vercise Gevia™ ‫ اﻟﻤﺰود ﺑـ 61 ﻧﻘﻄﺔ‬IPG ‫إرﺷﺎدات اﺳﺘﺨﺪام ﻣﻮﻟﺪ‬ ‫ ﻓﻤﻦ الﻀﺮوري ﻋﻤﻞ ﺷقﻮق إﺿﺎﻓﯿﺔ أو ﺷﺪ أﺣﺪ أﻃﺮاف‬DBS ExtensionK ‫مالحظة: ﻓﻲ ﺣﺎلﺔ ﻛﺴﺮ‬ .DBS Extension ‫ لﺨﺎرج ﺟﮭﺎز الﺘﻨﺒﯿﮫ والﻄﺮف اﻵﺧﺮ مﻦ مﻜﺎن مﻮﺻﻞ‬DBS Extension ‫ازدراع أو استبدال جهاز التنبيه‬ .‫ﻗﻢ...
Page 297 Vercise Gevia ‫ﺟﮭﺎز ﺗﻨﺒﯿﮫ‬ ‫لﻠﺤﺼﻮل ﻋﻠﻰ إرﺷﺎدات ﺷﺤﻦ ﺟﮭﺎز الﺘﻨﺒﯿﮫ، راﺟﻊ القﺴﻢ ﺷﺤﻦ ﺟﮭﺎز الﺘﻨﺒﯿﮫ الﻤﻮﺟﻮد ﻓﻲ ھﺬا الﺪلﯿﻞ. لﻼﻃﻼع ﻋﻠﻰ‬ ‫إرﺷﺎدات الﺘﺤقﻖ مﻦ ﺣﺎلﺔ بﻄﺎرﯾﺔ ﺟﮭﺎز الﺘﻨﺒﯿﮫ، ارﺟﻊ إلﻰ إرﺷﺎدات اﺳﺘﺨﺪام وﺣﺪة الﺘﺤﻜﻢ ﻋﻦ بعﺪ الﺨﺎﺻﺔ بﻨﻈﺎم‬ .DBS ‫ ﻛﻤﺎ ھﻮ مﻮﺿﺢ ﻓﻲ الﺪلﯿﻞ الﻤﺮﺟعﻲ لـ‬Vercise Gevia DBS .‫ﯾقﻮم...
Page 298 Vercise Gevia™ ‫ اﻟﻤﺰود ﺑـ 61 ﻧﻘﻄﺔ‬IPG ‫إرﺷﺎدات اﺳﺘﺨﺪام ﻣﻮﻟﺪ‬ ‫استخدام القطعة الالصقة‬ ‫مالحظة: ﯾﺘﻢ ﺻﻨﻊ الﻼﺻقﺎت مﻦ مﺎدة ﻻ ﺗﺘﻔﺎﻋﻞ وﺧﺎلﯿﺔ مﻦ الﻤﻄﺎط الﻄﺒﯿعﻲ مﻨﺎﺳﺒﺔ ألﻛﺜﺮ أﻧﻮاع الﺠﻠﺪ‬ .‫ﺣﺴﺎﺳﯿﺔ‬ ‫اﺳﺘعﻤﻞ الﺮﻗعﺔ الﻼﺻقﺔ ﻋﻠﻰ الﺠﺎﻧﺐ الﺨﻠﻔﻲ لﻠﺸﺎﺣﻦ مﻦ ﺧﻼل ﺳﺤﺐ الﺨﻂ الﻮاﺿﺢ مﻦ الﺮﻗعﺔ‬ .‫ووﺿﻊ...
Page 299 Vercise Gevia ‫ﺟﮭﺎز ﺗﻨﺒﯿﮫ‬ ‫سمات جهاز التنبيه القابلة للبرمجة‬ ‫ اﻹﺛﻨﯿﻦ مﺜﻠﻤﺎ ﯾﻤﻜﻦ لﺘﻨﺒﯿﮫ ھﺪﻓﻲ ّ الﻤﺦ الﻤﺨﺘﻠﻔﯿﻦ أن ﯾﺘﻮﻓﺮ لﺪﯾﮭﺎ ﻧﻄﺎﻗﺎت‬DBS Leads ‫ﺗعﺘﺒﺮ معﻠﻤﺎت الﺘﻨﺒﯿﮫ مﺴﺘقﻠﺔ لـ‬ ‫ ﻋﻤﻠﯿﺎت‬DBS ‫مﺨﺘﻠﻔﺔ، وﻋﺮوض ﻧﺒﻀﯿﺔ، وﺳﺮﻋﺎت الﺘﻨﺒﯿﮫ، وﻋﻤﻠﯿﺎت ﺗﮭﯿﺌﺔ اﻻﺗﺼﺎل. ﯾﻤﻜﻦ أﯾﻀ ً ﺎ أن ﯾﺘﻀﻤﻦ ﺳﻠﻜﻲ‬ .2 ‫الﺘﮭﯿﺌﺔ...
Page 300 Vercise Gevia™ ‫ اﻟﻤﺰود ﺑـ 61 ﻧﻘﻄﺔ‬IPG ‫إرﺷﺎدات اﺳﺘﺨﺪام ﻣﻮﻟﺪ‬ DBS ‫وصلة التمديد‬ ‫ مﻦ مﻮﺻﻞ مﻮﺟﻮد ﻓﻲ الﻄﺮف الﺒعﯿﺪ و8 ﻧقﺎط اﺗﺼﺎل اﺳﻄﻮاﻧﯿﺔ ﻓﻲ الﻄﺮف القﺮﯾﺐ. ﻗﺪ ﯾﺘﻢ‬DBS Extension ‫ﯾﺘﻜﻮن‬ ‫ ﻓﻲ الﻤﻮﺻﻞ وﯾﺘﻢ ﺗﺄمﯿﻨﮫ، الﺬي ﯾﺤﺘﻮي أﯾﻀ ً ﺎ ﻋﻠﻰ 8 ﻧقﺎط اﺗﺼﺎل مﺤﺎذﯾﺔ لﻨقﺎط اﺗﺼﺎل مﻮﺟﻮدة ﻋﻠﻰ‬DBS Lead ‫إدﺧﺎل‬ ‫...
Page 301 ‫الﺪﻋﻢ الﻔﻨﻲ‬ ‫الدعم الفني‬ ‫ بﺘﻮﻓﯿﺮ ﺗﺪرﯾﺐ ﻋﺎلﻲ الﻤﺴﺘﻮى لﻠﻤﮭﻨﯿﯿﻦ القﺎﺋﻤﯿﻦ ﻋﻠﻰ الﺨﺪمﺔ لﻤﺴﺎﻋﺪﺗﻜﻢ. ﻗﺴﻢ الﺪﻋﻢ‬Boston Scientiﬁc ‫ﻗﺎمﺖ ﺷﺮﻛﺔ‬ .‫الﻔﻨﻲ مﺘﺎح لﺘقﺪﯾﻢ اﻻﺳﺘﺸﺎرات الﻔﻨﯿﺔ 42 ﺳﺎﻋﺔ ﻓﻲ الﯿﻮم‬ ،‫ﻓﻲ الﻮﻻﯾﺎت الﻤﺘﺤﺪة، ﯾ ُﺮﺟﻰ اﻻﺗﺼﺎل بﺮﻗﻢ 7474-043 )668( لﻠﺘﺤﺪث إلﻰ مﻨﺪوبﻨﺎ. ومﻦ ﺧﺎرج الﻮﻻﯾﺎت الﻤﺘﺤﺪة‬ :‫ﯾ...
Page 302 Vercise Gevia™ ‫ اﻟﻤﺰود ﺑـ 61 ﻧﻘﻄﺔ‬IPG ‫إرﺷﺎدات اﺳﺘﺨﺪام ﻣﻮﻟﺪ‬ Spain Mexico T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66 T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28 Sweden Middle East / Gulf / North Africa T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445 Switzerland...
Page 303 Καταχώριση του συστήματος DBS Vercise Gevia Σύμφωνα με τη διεθνή πρακτική και την κανονιστική νομοθεσία σε ορισμένες χώρες, με κάθε διεγέρτη, απαγωγή DBS και προέκταση DBS της Boston Scientific διατίθεται ένα έντυπο καταχώρισης. Ο σκοπός αυτού του εντύπου είναι να διατηρηθεί η ιχνηλασιμότητα όλων των...
Page 304 Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (IPG) 16 επαφών Vercise Gevia™ Συμπληρώστε το έντυπο καταχώρισης που περιλαμβάνεται στα περιεχόμενα της συσκευασίας. Επιστρέψτε το ένα αντίγραφο στο τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της Boston Scientific, κρατήστε ένα αντίγραφο στα αρχεία του ασθενή, δώστε ένα αντίγραφο στον ασθενή και φυλάξτε ένα...
Page 305 Πίνακας Περιεχομένων Πίνακας Περιεχομένων Εισαγωγή ......................301 Περιγραφή συσκευής ................... 301 Συμβατές απαγωγές και προεκτάσεις ..............301 Περιεχόμενα συσκευασίας ................... 301 Φόρτιση του διεγέρτη πριν την εμφύτευση ..........302 Εμφύτευση διεγέρτη ..................302 Έκθεση της απαγωγής DBS ................302 Σύνδεση της απαγωγής DBS στην προέκταση DBS ........... 302 Συράγγωση...
Page 306 Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (IPG) 16 επαφών Vercise Gevia™ Η υπόλοιπη σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (IPG) 16 επαφών Vercise Gevia™ 91168761-02 Σελίδα 300 από 419...
Page 307: Εισαγωγή
Εισαγωγή Εισαγωγή Το παρόν εγχειρίδιο περιγράφει την εμφύτευση και τη χρήση της επαναφορτιζόμενη εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας Vercise Gevia (IPG, γνωστή επίσης ως ο διεγέρτης Vercise Gevia) και προεκτάσεις DBS. Ο διεγέρτης μπορεί να εμφυτευτεί αμέσως μετά την εμφύτευση της απαγωγής DBS και της διεγχειρητικής δοκιμής ή κατά τη διάρκεια ξεχωριστής χειρουργικής επέμβασης. Περιγραφή...
Page 308: Φόρτιση Του Διεγέρτη Πριν Την Εμφύτευση
Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (IPG) 16 επαφών Vercise Gevia™ Κιτ εργαλείου συράγγωσης (28 cm, Σωληνάκι και 35 cm, Μακρύ) • Άξονας εργαλείου συράγγωσης (με προφορτωμένο σωληνάκι) • Λαβή εργαλείου συράγγωσης Σημείωση: Όλα τα περιεχόμενα της εσωτερικής συσκευασίας (ή δίσκου) είναι αποστειρωμένα.
Page 309 Εμφύτευση διεγέρτη Εγγύς άκρο της απαγωγής DBS Απαγωγή DBS Επαφές Χιτώνιο συγκράτησης Σημείωση: Το χιτώνιο συγκράτησης διακρίνεται εύκολα από τις επαφές από το εκτεταμένο μήκος του. 2. Ωθήστε την απαγωγή DBS μέσα στη σύνδεση προέκτασης DBS μέχρι τα ηλεκτρόδια απαγωγής DBS να είναι στην ίδια σειρά με τις επαφές προέκτασης DBS. Μπορεί να νιώσετε κάποια...
Page 310: Συράγγωση Της Απαγωγής Και Της Προέκτασης Dbs
του σώματος, επιβεβαιώστε ότι ο διεγέρτης έχει εμφυτευτεί υποκλείδια. Ανατρέξτε στις Κατευθυντήριες γραμμές μαγνητικού συντονισμού ImageReady για τα συστήματα DBS της Boston Scientific για τις συνθήκες εμφύτεσης συστήματος DBS για MRI ολόκληρου σώματος. a. Σημειώστε τη θέση της θήκης. b. Χρησιμοποιήστε το πρότυπο για να φτιάξετε το περίγραμμα της προοριζόμενης θήκης ως...
Page 311 Εμφύτευση διεγέρτη c. Κάντε τη θήκη να έχει βάθος όχι πάνω από 2 cm· η φόρτιση του διεγέρτη μπορεί να καταστεί αναποτελεσματική σε βάθη χαμηλότερα από 0,5 cm ή μεγαλύτερα από 2 cm. 2. Σημειώστε τη διαδρομή συράγγωσης από την τοποθεσία της υποκλείδιας θήκης έως την τομή επάνω...
Page 312: Σύνδεση Του Διεγέρτη
Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (IPG) 16 επαφών Vercise Gevia™ Σύνδεση του διεγέρτη Σύνδεση διπλής απαγωγής Συνδέστε την αριστερή προέκταση DBS Συνδέστε τη δεξιά προέκταση DBS στη στη θύρα C θύρα D Αριστερά Δεξιά 1. Εισαγάγετε πλήρως το αρσενικό άκρο της προέκτασης DBS μέσα στον διεγέρτη μέχρι να σταματήσει.
Page 313 Εμφύτευση διεγέρτη 2. Επιβεβαιώστε ότι το χιτώνιο συγκράτησης στην προέκταση DBS βρίσκεται ακριβώς κάτω από τη ρυθμιστική βίδα στην κεφαλή διεγέρτη. Σημείωση: Το χιτώνιο συγκράτησης διακρίνεται εύκολα από τις επαφές από το μήκος του (βλέπε παρακάτω). Εγγύς άκρο της προέκτασης DBS Επαφές...
Page 314: Διορθωτικές Επεμβάσεις Και Εκφύτευση Του Συστήματος Vercise Gevia
Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (IPG) 16 επαφών Vercise Gevia™ ΠΡΟΣΟΧΗ: Το κλειδί έχει περιοριστή ροπής, ώστε να μην είναι δυνατό να σφιχτεί υπερβολικά η ρυθμιστική βίδα. Χρησιμοποιήστε μόνο το κλειδί που παρέχεται, επειδή με άλλα εργαλεία μπορεί να σφιχτεί υπερβολικά η ρυθμιστική βίδα και να...
Page 315: Εκφύτευση Της Απαγωγής Dbs
ολόκληρου του συστήματος Vercise Gevia, συνεχίστε με τη διαδικασία εκφύτευσης των προεκτάσεων DBS. Διαφορετικά, κλείστε τις τομές. 13. Αποστείλετε τις εκφυτευμένες απαγωγές DBS στην Boston Scientific. Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (IPG) 16 επαφών Vercise Gevia™ 91168761-02 Σελίδα 309 από 419...
Page 316: Εκφύτευση Των Προεκτάσεων Dbs
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Αποφεύγετε το τράβηγμα προς το αυτί για τη μείωση της πιθανότητας μόλυνσης των απαγωγών DBS. 9. Αποστείλετε τις εκφυτευμένες προεκτάσεις DBS στην Boston Scientific. Σημείωση: Εάν η προέκταση DBS έχει σπάσει, μπορεί να είναι απαραίτητο να πραγματοποιηθούν πρόσθετες τομές ή να τραβηχτεί το ένα άκρο της...
Page 317: Ο Διεγέρτης Vercise Gevia
συστατικά μέρη όταν κλείνετε την τομή. Ο διεγέρτης Vercise Gevia Ο διεγέρτης Vercise Gevia είναι επαναφορτιζόμενος. Η Boston Scientific συνιστά οποιαδήποτε ρουτίνα φόρτισης που ταιριάζει με το χρονοδιάγραμμα και τον τρόπο ζωής του ασθενή ενώ διατηρείται επαρκής φόρτιση για τη διατήρηση της διέγερσης. Η ανάπτυξη της ρουτίνας φόρτισης...
Page 318: Φόρτιση Του Διεγέρτη
Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (IPG) 16 επαφών Vercise Gevia™ Φόρτιση του διεγέρτη Ο σταθμός βάσης φορτιστή πρέπει να συνδεθεί στην πρίζα και ο φορτιστής να τοποθετηθεί στο σταθμό βάσης όταν δεν χρησιμοποιείται. Όταν η φωτεινή ένδειξη είναι πράσινη, ο φορτιστής είναι...
Page 319: Φυσικά Χαρακτηριστικά Του Διεγέρτη Vercise Gevia
Ο διεγέρτης Vercise Gevia Χρήση του αυτοκόλλητου επιθέματος Σημείωση: Τα αυτοκόλλητα επιθέματα κατασκευάζονται από μη αντιδραστικό και φυσικό υλικό που δεν περιέχει λάτεξ κατάλληλο για τους περισσότερους ευαίσθητους τύπους δέρματος. a. Εφαρμόστε το αυτοκόλλητο επίθεμα στο πίσω μέρος του φορτιστή αφαιρώντας τη διάφανη...
Page 320: Προγραμματιζόμενα Χαρακτηριστικά Του Διεγέρτη
Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (IPG) 16 επαφών Vercise Gevia™ Προγραμματιζόμενα χαρακτηριστικά του διεγέρτη Οι παράμετροι διέγερσης είναι ανεξάρτητες για τις δύο απαγωγές DBS ώστε η διέγερση δύο διαφορετικών στόχων εγκεφάλου να μπορούν να έχουν διαφορετικά πλάτη, εύρη παλμών, ρυθμούς...
Page 321: Προέκταση Dbs
Προέκταση DBS Προέκταση DBS Η προέκταση DBS αποτελείται από μια σύνδεση στο περιφερικό άκρο και 8 κυλινδρικές επαφές στο εγγύς άκρο. Η απαγωγή DBS μπορεί να εισαχθεί και να ασφαλιστεί μέσα στη σύνδεση, η οποία περιέχει επίσης 8 επαφές που ευθυγραμμίζονται με τις επαφές στην απαγωγή DBS για να...
Page 322: Τεχνική Υποστήριξη
Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (IPG) 16 επαφών Vercise Gevia™ Τεχνική υποστήριξη Η Boston Scientific Corporation διαθέτει υψηλά εκπαιδευμένους επαγγελματίες σέρβις για να σας βοηθήσουν. Το τμήμα τεχνικής υποστήριξης είναι διαθέσιμο για την παροχή τεχνικών συμβουλών 24 ώρες την ημέρα.
Page 323 πιο πρόσφατες πληροφορίες επικοινωνίας, ανατρέξτε στην ιστοσελίδα μας στη διεύθυνση http://www.bostonscientific-international.com/ ή στείλτε μια επιστολή στη διεύθυνση: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA (ΗΠΑ) Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (IPG) 16 επαφών Vercise Gevia™...
Page 324 Všechny ochranné známky patří příslušným vlastníkům. Certifikační číslo zařízení dle agentury Industry Canada IC: 9773A-SC1132 Záruky Společnost Boston Scientific Corporation si vyhrazuje právo bez předchozího upozornění měnit informace související s jejími výrobky za účelem zlepšení jejich spolehlivosti nebo provozní kapacity. Další informace Indikace, kontraindikace, varování, bezpečnostní...
Page 325 Vyplňte registrační formulář obsažený v balení. Jednu kopii formuláře vraťte oddělení zákaznického servisu společnosti Boston Scientific, jednu kopii uložte do záznamů pacienta, jednu kopii předejte pacientovi a jednu kopii předejte lékaři. Boston Scientific Neuromodulation Corporation Upozornění: Customer Service Department 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Návod k použití...
Page 326 Návod k použití 16kontaktního generátoru IPG Vercise Gevia™ Obsah Úvod .......................321 Popis zařízení....................... 321 Kompatibilní elektrody a prodlužovací prvky ............321 Obsah balení ......................321 Nabíjení stimulátoru před implantací ............322 Implantace stimulátoru ................322 Odkrytí elektrody DBS ..................322 Připojení elektrody DBS k prodlužovacímu prvku DBS ........322 Vytvoření...
Page 327: Úvod
Úvod Úvod V této příručce je popsána implantace a použití dobíjecího implantovatelného generátoru impulzů (IPG) Vercise Gevia (rovněž označovaného jako stimulátor Vercise Gevia) a prodlužovacích prvků DBS. Stimulátor lze implantovat bezprostředně po implantaci elektrod DBS a peroperačním testování nebo při samostatném chirurgickém zákroku. Popis zařízení...
Page 328: Nabíjení Stimulátoru Před Implantací
Návod k použití 16kontaktního generátoru IPG Vercise Gevia™ Nabíjení stimulátoru před implantací Před provedením implantace stimulátor plně nabijte. Přibližné umístění stimulátoru je vyznačeno na soupravě stimulátoru. Chcete-li stimulátor nabít, umístěte soupravu na rovný povrch tak, aby profil stimulátoru směřoval nahoru. Zapněte nabíječku a umístěte ji nad stimulátor, aby se mohl začít nabíjet.
Page 329 Implantace stimulátoru 2. Zatlačte elektrodu DBS do konektoru prodlužovacího prvku DBS tak, aby se elektrody DBS zarovnaly s kontakty prodlužovacího prvku DBS. Při zasouvání jednotlivých elektrod do konektoru prodlužovacího prvku DBS může být cítit určitý odpor. Elektrody DBS musí být při průchodu konektorem prodlužovacího prvku DBS vidět.
Page 330: Vytvoření Tunelu Pro Elektrodu Dbs A Prodlužovací Prvek
Návod k použití 16kontaktního generátoru IPG Vercise Gevia™ Sestavení tunelovacího nástroje Tunelovací nástroj a dutý nástroj jsou dodávány k usnadnění vytvoření tunelu pro prodlužovací prvek DBS. Rukojeť nástroje Dřík 1. Otočením zajišťovacího mechanismu po směru hodinových ručiček připojte rukojeť tunelovacího nástroje k dříku. a.
Page 331 Implantace stimulátoru 2. Vyznačte dráhu tunelizace od místa kapsy pod klíční kostí až k incizi nad uchem. 3. Po dráze tunelizace aplikujte vhodné lokální anestetikum. UPOZORNĚNÍ: Při podávání lokálního anestetika dávejte pozor, abyste nepropíchli nebo nepoškodili elektrodu ani jiné součásti. 4.
Page 332: Připojení Stimulátoru
Návod k použití 16kontaktního generátoru IPG Vercise Gevia™ Připojení stimulátoru Připojení dvou elektrod Připojte levý prodlužovací prvek DBS Připojte pravý prodlužovací prvek DBS k portu C. k portu D. Vlevo Vpravo 1. Zasuňte zástrčku prodlužovacího prvku DBS do stimulátoru až na doraz. a.
Page 333 Implantace stimulátoru Poznámka: Retenční objímku lze snadno rozlišit od kontaktů podle délky (viz následující znázornění). Proximální konec prodlužovacího prvku DBS Kontakty Retenční pouzdro 3. Před utažením stavěcího šroubu zkontrolujte impedance a ověřte spojení. a. Vložte stimulátor částečně do subkutánní kapsy. b.
Page 334: Revize A Explantace Systému Vercise Gevia
Návod k použití 16kontaktního generátoru IPG Vercise Gevia™ 7. Vložte stimulátor do subkutánní kapsy tak, aby byl vyrytý nápis „This Side Up“ (Touto stranou nahoru) otočen směrem k pokožce pacienta a byl rovnoběžný s povrchem pokožky. VAROVÁNÍ: Pokud není stimulátor otočen k pokožce správnou stranou, může to znemožnit nabíjení...
Page 335: Explantace Prodlužovacích Prvků Dbs
8. Opatrně vytáhněte prodlužovací prvek DBS z tunelu v místě stimulátoru. VAROVÁNÍ: Netahejte směrem k uchu, abyste zabránili potenciální infekci elektrod DBS. 9. Explantované prodlužovací prvky DBS zašlete společnosti Boston Scientific. Návod k použití 16kontaktního generátoru IPG Vercise Gevia™ 91168761-02 Strana 329 z 419...
Page 336: Explanace Nebo Výměna Stimulátoru
Stimulátor Vercise Gevia Stimulátor Vercise Gevia je dobíjitelný. Společnost Boston Scientific doporučuje volbu takového režimu dobíjení, který nejlépe odpovídá časovému rozvrhu a životnímu stylu pacienta při zachování dostatečné míry nabití, aby bylo možné zachovat stimulaci. Při tvorbě schématu dobíjení je nutné...
Page 337: Nabíjení Stimulátoru
Stimulátor Vercise Gevia • jak dlouho chce pacient provádět nabíjení, • jak chce pacient spravovat svůj osobní harmonogram. Stav baterie stimulátoru se zobrazuje na displeji dálkového ovládání pacienta při každé komunikaci se stimulátorem. Jakmile dálkové ovládání ohlásí, že je baterie téměř vybitá, je nutné nabít stimulátor co nejdříve. K přerušení...
Page 338: Fyzické Vlastnosti Stimulátoru Vercise Gevia
Návod k použití 16kontaktního generátoru IPG Vercise Gevia™ Poznámka: Objímku nabíječky lze umístit pod oděv i na něj. Během nabíjení nesmí pacient nabíječku zakrývat těsným ani těžkým oděvem – kolem nabíječky musí být zajištěno dostatečné větrání. Použití náplasti Poznámka: Náplasti jsou vyrobeny z inertního přírodního materiálu bez obsahu latexu, který...
Page 339: Programovatelné Charakteristiky Stimulátoru
Stimulátor Vercise Gevia Programovatelné charakteristiky stimulátoru Parametry stimulace jsou u obou elektrod DBS nezávislé, takže stimulace dvou různých cílových oblastí v mozku může mít odlišné hodnoty amplitudy, šířky pulzu, stimulační frekvence i konfigurace kontaktů. Dvě elektrody DBS mohou mít rovněž různé monopolární nebo multipolární konfigurace.
Page 340: Prodlužovací Prvek Dbs
Návod k použití 16kontaktního generátoru IPG Vercise Gevia™ Prodlužovací prvek DBS Prodlužovací prvek DBS se skládá z konektoru na distálním konci a 8 válcových kontaktů na proximálním konci. Elektrodu DBS lze zavést a upevnit do konektoru, který rovněž obsahuje 8 kontaktů. Ty se zarovnají s kontakty na elektrodu DBS, přičemž dochází k elektrickému spojení. Prodlužovací...
Page 341: Technická Podpora
Technická podpora Technická podpora Společnost Boston Scientific Corporation má k dispozici odborně vyškolené specialisty, kteří vám kdykoli poskytnou asistenci. Oddělení technické podpory poskytuje odborné konzultace 24 hodin denně 7 dní v týdnu. V USA můžete kontaktovat zástupce společnosti na telefonním čísle (866) 340 4747. Pokud se nacházíte mimo USA, vyhledejte svou oblast v následujícím seznamu:...
Page 342 Poznámka: Změna telefonních a faxových čísel vyhrazena. Aktuální kontaktní informace naleznete na naší internetové stránce http://www.bostonscientific-international.com/ nebo nás kontaktujte na následující adrese: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Návod k použití 16kontaktního generátoru IPG Vercise Gevia™...
Page 343 Registrácia DBS systému Vercise Gevia V súlade s medzinárodnými postupmi a regulačnými predpismi v niektorých krajinách je súčasťou balenia každého stimulátora, DBS elektródy a DBS predĺženia spoločnosti Boston Scientific registračný formulár. Tento formulár umožňuje ďalšie sledovanie všetkých produktov a predstavuje doklad potrebný...
Page 344 Návod na použitie 16-kontaktného IPG Vercise Gevia™ Vyplňte pribalený registračný formulár. Jednu kópiu odošlite späť oddeleniu zákazníckeho servisu spoločnosti Boston Scientific, jednu kópiu založte do dokumentácie pacienta, jednu kópiu dajte pacientovi a jednu kópiu lekárovi. Boston Scientific Neuromodulation Corporation Určené pre: Oddelenie zákazníckeho servisu...
Page 345 Obsah Obsah Úvod .......................341 Opis zariadenia ....................341 Kompatibilné elektródy a predĺženia ..............341 Obsah balenia ...................... 341 Nabíjanie stimulátora pred implantáciou ...........342 Implantácia stimulátora ................342 Exponovanie DBS elektródy ................. 342 Pripojenie DBS elektródy k DBS predĺženiu ............342 Tunelovanie DBS elektródy a DBS predĺženia ............ 344 Pripojenie stimulátora ...................
Page 346 Návod na použitie 16-kontaktného IPG Vercise Gevia™ Táto stránka je zámerne ponechaná prázdna Návod na použitie 16-kontaktného IPG Vercise Gevia™ 91168761-02 Strana 340 z 419...
Page 347: Úvod
Úvod Úvod Tento manuál popisuje implantáciu a používanie dobíjateľného implantovateľného generátora pulzov (IPG) Vercise Gevia (známy aj ako stimulátor Vercise Gevia) a DBS predĺžení. Stimulátor je možné implantovať ihneď po implantácii DBS elektród a peroperačnom testovaní. Výkon ale môže prebehnúť i pri samostatnom chirurgickom zákroku. Opis zariadenia Implantovateľná...
Page 348: Nabíjanie Stimulátora Pred Implantáciou
Návod na použitie 16-kontaktného IPG Vercise Gevia™ Nabíjanie stimulátora pred implantáciou Pred implantačným postupom je potrebné stimulátor úplne dobiť. Približná poloha stimulátora je označená na súprave stimulátora. Ak chcete stimulátor dobiť, súpravu položte na vodorovný povrch tak, aby okraj stimulátora smeroval nahor. Zapnite nabíjačku a umiestnite ju nad stimulátor –...
Page 349 Implantácia stimulátora 2. Zatlačte DBS elektródu do konektora DBS predĺženia až do polohy, v ktorej sa kontakty DBS elektródy zarovnajú s kontaktmi DBS predĺženia. Pri vstupe jednotlivých kontaktov do konektora DBS predĺženia môžete pocítiť určitý odpor. Pri prechode cez konektor DBS predĺženia musíte byť...
Page 350: Tunelovanie Dbs Elektródy A Dbs Predĺženia
že stimulátor je implantovaný subklavikulárne. Ďalšie informácie nájdete v Pokynoch k vyšetreniu MR ImageReady pre DBS systémy od spoločnosti Boston Scientific, v časti Podmienky pre celotelové vyšetrenie pomocou MR. a. Označte polohu kapsy. b. Pomocou šablóny vyznačte okraj zamýšľanej kapsy, na základe ktorého potom vytvoríte kapsu s optimálnou veľkosťou.
Page 351 Implantácia stimulátora 2. Označte cestu pre tunelovací nástroj od subklavikulárnej kapsy až po rez nad uchom. 3. Pozdĺž dráhy tunelizácie podajte príslušné lokálne anestetikum. VÝSTRAHA: Dávajte pozor, aby ste pri aplikácii lokálneho anestetika neprebodli ani nepoškodili elektródu či iné súčasti. 4.
Page 352: Pripojenie Stimulátora
Návod na použitie 16-kontaktného IPG Vercise Gevia™ Pripojenie stimulátora Pripojenie duálnej elektródy Ľavé DBS predĺženie pripojte k portu C Pravé DBS predĺženie pripojte k portu D Ľavá Pravá 1. Celú samčiu koncovku DBS predĺženia zasuňte do stimulátora až na doraz. a.
Page 353 Implantácia stimulátora Poznámka: Retenčný návlek je možné od kontaktov jednoducho odlíšiť podľa dĺžky (pozri nižšie). Proximálny koniec DBS predĺženia Kontakty Retenčný návlek 3. Pred utiahnutím nastavovacej skrutky skontrolujte impedancie a overte tak pripojenia. a. Čiastočne zasuňte stimulátor do subkutánnej kapsy. b.
Page 354: Revízia A Explantácia Systému Vercise Gevia
Návod na použitie 16-kontaktného IPG Vercise Gevia™ 7. Vložte stimulátor do subkutánnej kapsy s vyrytým nápisom „This Side Up“ (Touto stranou nahor) otočeným ku koži a paralelne s povrchom kože. UPOZORNENIE: Neotočenie správnej strany stimulátora ku koži, môže mať za následok znemožnenie dobíjania a/alebo to môže viesť...
Page 355: Explantácia Dbs Predĺžení
12. Pri výmene DBS elektródy postupujte podľa pokynov v príslušnej príručke elektródy, ako je uvedené v referenčnej príručke DBS systému. Ak explantujete celý systém Vercise Gevia, pokračujte časťou Explantácia DBS predĺžení. V opačnom prípade zavrite rezy. 13. Explantované DBS elektródy odošlite spoločnosti Boston Scientific. Explantácia DBS predĺžení 1. Vypnite stimulátor.
Page 356: Explantácia Alebo Výmena Stimulátora
Stimulátor Vercise Gevia Stimulátor Vercise Gevia je možné dobíjať. Spoločnosť Boston Scientific odporúča stanoviť rutinný plán dobíjania, ktorý zodpovedá režimu a životnému štýlu daného pacienta a zároveň dokáže zaistiť dostatočnú úroveň nabitia na stimuláciu. Pri určovaní rutinného plánu dobíjania pre daného pacienta je potrebné...
Page 357: Nabíjanie Stimulátora
Stimulátor Vercise Gevia Pokyny týkajúce sa dobíjania stimulátora nájdete v časti Nabíjanie stimulátora tohto manuálu. Pokyny týkajúce sa kontroly stavu batérie stimulátora nájdete v príslušnom Návode na používanie diaľkového ovládača DBS systému Vercise Gevia, ako je uvedené v referenčnej príručke DBS systému.
Page 358: Fyzikálne Charakteristiky Stimulátora Vercise Gevia
Návod na použitie 16-kontaktného IPG Vercise Gevia™ Použitie náplasti Poznámka: Náplasti sú vyrobené z nereaktívneho a prírodného materiálu neobsahujúceho latex vhodného pre najcitlivejšie typy pokožky. a. Náplasť priložte na zadnú stranu nabíjačky – zlúpnite z náplasti priehľadnú membránu a priložte bielu stranu s modrým prúžkom na zadnú stranu nabíjačky, ako je to zobrazené na obrázku.
Page 359: Charakteristiky Programovateľného Stimulátora
Stimulátor Vercise Gevia Charakteristiky programovateľného stimulátora Parametre stimulácie sú pri dvoch DBS elektródach nezávislé – stimulácia dvoch rôznych cieľových oblastí v mozgu môže teda mať rôzne amplitúdy, šírky impulzov, frekvencie stimulácie a konfigurácie kontaktov. Obidve DBS elektródy môžu mať tiež rôzne monopolárne a multipolárne konfigurácie.
Page 360: Dbs Predĺženie
Návod na použitie 16-kontaktného IPG Vercise Gevia™ DBS predĺženie DBS predĺženie pozostáva z konektora na distálnom konci a 8 valcovitých kontaktov na proximálnom konci. Do konektora, ktorý takisto obsahuje 8 kontaktov, je možné zasunúť a zaistiť DBS elektródu – tieto kontakty sa zarovnajú s kontaktmi na DBS elektróde a vytvoria elektrické spojenie.
Page 361: Technická Podpora
Technická podpora Technická podpora Spoločnosť Boston Scientific má k dispozícii kvalitne vyškolených servisných technikov, ktorí vám určite radi pomôžu. S oddelením technickej podpory môžete konzultovať technické problémy 24 hodín denne. V USA zavolajte zástupcovi na telefóne číslo (866) 340-4747. Mimo USA použite lokalitu z nasledujúceho zoznamu:...
Page 362 Poznámka: Telefónne čísla a faxové čísla sa môžu zmeniť. Najaktuálnejšie kontaktné informácie nájdete na našej webovej stránke http://www.bostonscientific-international.com/ alebo napíšte na nasledujúcu adresu: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Návod na použitie 16-kontaktného IPG Vercise Gevia™...
Page 363 Wszystkie znaki towarowe są własnością odpowiednich właścicieli. Numer certyfikatu Ministerstwa Przemysłu Kanady IC: 9773A-SC1132 Gwarancje Firma Boston Scientific Corporation zastrzega sobie prawo do dokonywania bez wcześniejszego powiadomienia zmian informacji dotyczących produktów w celu poprawy ich niezawodności lub wydajności. Informacje dodatkowe Wskazania, przeciwwskazania, ostrzeżenia, środki ostrożności, podsumowanie zdarzeń...
Page 364 Instrukcja obsługi 16-stykowego IPG Vercise Gevia™ Należy wypełnić formularz rejestracyjny dołączony do opakowania. Kopię należy przekazać do działu obsługi klienta firmy Boston Scientific. Po jednej z pozostałych kopii otrzymuje pacjent i lekarz, a jeden egzemplarz należy pozostawić w kartotece pacjenta.
Page 365 Spis treści Spis treści Wstęp ......................361 Opis urządzenia ....................361 Kompatybilne elektrody i przedłużacze ..............361 Zawartość opakowania ..................361 Ładowanie stymulatora przed wszczepieniem ..........362 Implantacja stymulatora ................362 Odsłanianie elektrody DBS .................. 362 Podłączanie elektrody DBS do przedłużacza DBS ..........362 Wprowadzanie elektrody DBS i przedłużacza .............
Page 366 Instrukcja obsługi 16-stykowego IPG Vercise Gevia™ Strona celowo pozostawiona pusta Instrukcja obsługi 16-stykowego IPG Vercise Gevia™ 91168761-02 Strona 360 z 419...
Page 367: Wstęp
Wstęp Wstęp W niniejszym podręczniku opisano wszczepianie i wykorzystanie przeznaczonego do ponownego naładowania wszczepialnego generatora impulsów Vercise Gevia (IPG, znanego także jako stymulator Vercise Gevia) i przedłużaczy DBS. Stymulator można wszczepić bezpośrednio po implantacji elektrody DBS i przeprowadzeniu testów śródoperacyjnych lub w trakcie osobnego zabiegu.
Page 368: Ładowanie Stymulatora Przed Wszczepieniem
Instrukcja obsługi 16-stykowego IPG Vercise Gevia™ Ładowanie stymulatora przed wszczepieniem Przed procedurą implantacji należy w pełni naładować stymulator. Przybliżona lokalizacja stymulatora jest zaznaczona na zestawie stymulatora. Aby naładować stymulator, należy umieścić zestaw na płaskiej powierzchni, kierując obrys stymulatora ku górze. Włączyć ładowarkę i umieścić ją...
Page 369 Implantacja stymulatora 2. Wciskać elektrodę DBS do złącza przedłużacza DBS do momentu, kiedy styki elektrody DBS zrównają się ze stykami przedłużacza DBS. W momencie wchodzenia poszczególnych styków do złącza przedłużacza DBS może wystąpić opór. W momencie przechodzenia przez złącze przedłużacza DBS styki elektrody DBS powinny być widoczne. W momencie wprowadzenia ostatniej elektrody na miejsce może wystąpić...
Page 370: Wprowadzanie Elektrody Dbs I Przedłużacza
że stymulator jest wszczepiony podobojczykowo. Informacje na temat badania MRI całego ciała można znaleźć w wytycznych dotyczących MRI w technologii ImageReady dla systemów DBS firmy Boston Scientific. a. Zaznaczyć lokalizację kieszeni. b. Użyć szablonu w celu odrysowania kieszeni, aby ułatwić prawidłowe dopasowanie jej rozmiaru.
Page 371 Implantacja stymulatora PRZESTROGA: Należy zachować ostrożność, aby w trakcie podawania miejscowego środka znieczulającego nie nakłuć i nie uszkodzić elektrody ani innych elementów. 4. Utworzyć podskórny tunel od nacięcia nad uchem wzdłuż ścieżki do kieszeni stymulatora. OSTRZEŻENIE: Należy zachować ostrożność, aby nie nakłuć lub nie uszkodzić ważnych struktur wzdłuż...
Page 372: Podłączanie Stymulatora
Instrukcja obsługi 16-stykowego IPG Vercise Gevia™ Podłączanie stymulatora Podłączanie elektrody podwójnej Lewy przedłużacz DBS podłączyć do Prawy przedłużacz DBS podłączyć do portu C portu D Lewy Prawy 1. Męski koniec przedłużacza DBS włożyć w całości do stymulatora (do momentu, kiedy się zatrzyma).
Page 373 Implantacja stymulatora 2. Sprawdzić, czy koszulka retencyjna na przedłużaczu DBS znajduje się bezpośrednio pod śrubą ustalającą w głowicy stymulatora. Uwaga: Koszulkę retencyjną można łatwo odróżnić od styków na podstawie długości (patrz poniżej). Proksymalny koniec przedłużacza DBS Styki Koszulka retencyjna 3. Sprawdzić wartości impedancji, aby sprawdzić połączenia przed dokręceniem śruby ustalającej. a.
Page 374: Rewizje I Eksplantacja Systemu Vercise Gevia
Instrukcja obsługi 16-stykowego IPG Vercise Gevia™ Uwaga: W przypadku korzystania z zatyczki portu konieczne jest dokręcenie śruby ustalającej na zatyczce portu w opisany powyżej sposób. 6. Aby wprowadzić drugi przedłużacz do głowicy stymulatora, należy powtórzyć czynności od 1 do 5 i dokręcić drugą śrubę ustalającą stymulatora na drugim przedłużaczu DBS. W przypadku podłączania pojedynczej elektrody wtyk portu należy umieścić...
Page 375: Eksplantacja Przedłużaczy Dbs
DBS. W przypadku eksplantacji całego systemu Vercise Gevia należy przejść do procedury eksplantacji przedłużaczy DBS. W przeciwnym wypadku należy zamknąć nacięcia. 13. Wyeksplantowane elektrody DBS należy odesłać do firmy Boston Scientific. Eksplantacja przedłużaczy DBS 1. Wyłączyć stymulator.
Page 376: Eksplantacja Lub Wymiana Stymulatora
OSTRZEŻENIE: Unikać pociągania w kierunku ucha, aby zredukować możliwość zakażenia elektrod DBS. 9. Wyeksplantowane przedłużacze DBS należy odesłać do firmy Boston Scientific. Uwaga: Jeśli przedłużacz DBS pękł, konieczne może być wykonanie dodatkowych nacięć lub wyciągnięcie jednego końca przedłużacza DBS po stronie stymulatora, a drugiego końca po stronie złącza przedłużacza DBS.
Page 377: Stymulator Vercise Gevia
PRZESTROGA: Należy dołożyć starań, aby w trakcie zamykania nacięcia nie uszkodzić pozostałych wszczepionych elementów. Stymulator Vercise Gevia Stymulator Vercise Gevia jest przeznaczony do ponownego naładowania. Firma Boston Scientific zaleca dowolny harmonogram ładowania, odpowiadający planom i stylowi życia pacjenta, a jednocześnie gwarantujący poziom naładowania wystarczający do utrzymania stymulacji.
Page 378 Instrukcja obsługi 16-stykowego IPG Vercise Gevia™ Uwaga: Pacjenci z głęboko wszczepionymi stymulatorami nie powinni używać przekładki, ponieważ może ona spowolnić ładowanie. b. Umieścić ładowarkę w odpowiedniej kieszeni na opasce, kierując przycisk zasilania na zewnątrz. Jeśli stymulator znajduje się po prawej stronie klatki piersiowej pacjenta, ładowarkę...
Page 379: Fizyczna Charakterystyka Stymulatora Vercise Gevia
Stymulator Vercise Gevia 4. Kiedy stymulator będzie w pełni naładowany, ładowarka wyemituje szereg podwójnych dźwięków. Wyłączyć ładowarkę i zdjąć opaskę lub plaster oraz umieścić ładowarkę w stacji bazowej. Uwaga: Nie należy mylić sygnału zakończenia ładowania (serii podwójnych dźwięków) z wielokrotnym sygnałem wskazującym, że ładowarka szuka stymulatora. Uwaga: W trakcie ładowania pilot nie będzie mógł...
Page 380: Parametry Programowalne Za Pomocą Stymulatora
Instrukcja obsługi 16-stykowego IPG Vercise Gevia™ Parametry programowalne za pomocą stymulatora Parametry stymulacji są niezależne dla dwóch elektrod DBS, dzięki czemu stymulacja dwóch różnych obszarów docelowych w mózgu może mieć różne amplitudy, szerokości impulsu, częstotliwości stymulacji i konfiguracje styków. Dwie elektrody DBS mogą mieć także różne konfiguracje jedno- i wielobiegunowe.
Page 381: Przedłużacz Dbs
Przedłużacz DBS Przedłużacz DBS Przedłużacz DBS posiada złącze na końcu dystalnym i 8 cylindrycznych styków na końcu proksymalnym. Elektrodę DBS można wprowadzić i zamocować do złącza, które także posiada 8 styków, które wyrównane są ze stykami na elektrodzie DBS w celu utworzenia połączeń elektrycznych.
Page 382: Wsparcie Techniczne
Instrukcja obsługi 16-stykowego IPG Vercise Gevia™ Wsparcie techniczne Firma Boston Scientific Corporation dysponuje dobrze przeszkolonymi serwisantami, służącymi pomocą dla klientów. Dział pomocy technicznej dostarcza konsultacji w sprawach technicznych przez całą dobę. Aby porozmawiać z przedstawicielem, na terytorium USA należy zadzwonić po numer (866) 340-4747.
Page 383 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Uwaga: Numery telefonów i faksów mogą ulec zmianie. Aktualne dane teleadresowe można znaleźć na stronie internetowej http://www.bostonscientific-international.com/ lub pisząc pod adres: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Instrukcja obsługi 16-stykowego IPG Vercise Gevia™...
Page 384 A Vercise Gevia DBS rendszer regisztrációja A nemzetközi gyakorlatnak, valamint bizonyos országok szabályozó törvényeinek megfelelően valamennyi Boston Scientific Stimulátor, DBS vezeték és DBS hosszabbító csomagolása tartalmaz egy regisztrációs dokumentumot. Az adatlap célja, hogy a termékek nyomon követhetőek maradjanak, és a garanciális jogok betartathatóak legyenek. Lehetővé teszi továbbá, hogy egy beültetett DBS vezeték, kiegészítő, vagy készülék vizsgálatát vagy cseréjét végző...
Page 385 Töltse ki a mellékelt regisztrációs űrlapot. Juttasson vissza egy másolatot a Boston Scientific vevőszolgálati osztálya számára, tartson meg egyet a páciensek aktái számára, adjon egyet a páciensnek, és egyet a kezelőorvosnak. Boston Scientific Neuromodulation Corporation Figyelem: Vevőszolgálati Osztály 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Vercise Gevia™...
Page 386 Vercise Gevia™ 16 érintkezős beültethető impulzusgenerátor használati utasítása Tartalomjegyzék Bevezetés ......................381 A készülék leírása ....................381 Kompatibilis vezetékek és hosszabbítók .............. 381 A csomag tartalma....................381 A stimulátor feltöltése beültetés előtt............382 A Stimulátor beültetése................382 A DBS vezeték feltárása ..................382 A DBS vezeték csatlakoztatása a DBS hosszabbítóhoz ........
Page 387: Bevezetés
Bevezetés Bevezetés Ez a kézikönyv az újratölthető Vercise Gevia beültethető impulzusgenerátor (IPG, más néven Vercise Gevia stimulátor), illetve a DBS hosszabbítók beültetésére és használatára vonatkozó utasításokat tartalmaz. A Stimulátor A DBS vezeték beültetését és operáció során történő ellenőrzését követően azonnal, vagy egy későbbi műtét során ültethető be. A készülék leírása A Vercise Gevia rendszer beültethető...
Page 388: A Stimulátor Feltöltése Beültetés Előtt
Vercise Gevia™ 16 érintkezős beültethető impulzusgenerátor használati utasítása A stimulátor feltöltése beültetés előtt A beültetési procedúra előtt a stimulátort teljesen fel kell tölteni. A stimulátor körülbelüli helyzete meg van jelölve a stimulátor készleten. A stimulátor töltéséhez helyezze a készletet egy sík felületre a stimulátor ábrájával felfelé.
Page 389 A Stimulátor beültetése 2. Nyomja a DBS vezetéket a DBS hosszabbító csatlakozójába, amíg a DBS vezeték elektródái egy vonalba nem kerülnek a DBS hosszabbítón lévő érintkezőkkel. Amikor az elektródák a DBS hosszabbító csatlakozójához érnek, kismértékű ellenállás érezhető. Látható, ahogy a DBS vezeték elektródái kapcsolódnak a DBS hosszabbító csatlakozójához. Amint az utolsó elektróda is a helyére kerül, további ellenállás tapasztalható.
Page 390: Járat Készítése A Dbs Vezeték És A Hosszabbító Számára
1. Hozzon létre egy zsebet a bőr alatt a Stimulátor számára a kulcscsont alatt, a DBS vezetékkel és a hosszabbítóval megegyező oldalon. Megjegyzés: A teljes testes MRI vizsgálati alkalmasság megállapításához ellenőrizze, hogy a stimulátort a kulcscsont alá ültették be. Lásd a Boston Scientific DBS rendszerek ImageReady MRI irányelveinek teljes testes MRI vizsgálatra vonatkozó...
Page 391 A Stimulátor beültetése 2. Jelölje ki a járat útvonalát a kulcscsont alatti zsebtől a fül feletti bemetszésig. 3. A járat kialakítása során alkalmazzon megfelelő helyi érzéstelenítést. VIGYÁZAT: Ügyeljen arra, hogy a helyi érzéstelenítés során ne szúrja vagy ne sértse meg a kábelt vagy az egyéb komponenseket.
Page 392: A Stimulátor Csatlakoztatása
Vercise Gevia™ 16 érintkezős beültethető impulzusgenerátor használati utasítása A Stimulátor csatlakoztatása A kettős kábel csatlakoztatása Csatlakoztassa a bal oldali DBS Csatlakoztassa a jobb oldali DBS hosszabbítót az C jelű porthoz hosszabbítót a D jelű porthoz Jobb 1. Tolja be ütközésig a DBS hosszabbító apa csatlakozóját a Stimulátorba. a.
Page 393 A Stimulátor beültetése Megjegyzés: A rögzítő a hossza alapján könnyen megkülönböztethető az érintkezőktől (lásd lent). A DBS hosszabbító proximális vége Érintkezők Megtartó hüvely 3. A zárócsavar meghúzása előtt az impedancia mérésével ellenőrizze a csatlakozásokat. a. Helyezze a Stimulátor egy részét a bőr alatti zsebbe. b.
Page 394: Vercise Gevia Rendszerellenőrzések És Eltávolítás
Vercise Gevia™ 16 érintkezős beültethető impulzusgenerátor használati utasítása 7. Helyezze a Stimulátort a bőr alatti zsebbe úgy, hogy a gravírozott „This Side Up” (Felfelé néző oldal) felirat a bőr felé nézzen és párhuzamos legyen a bőr felszínével. FIGYELMEZTETÉS: Ha a Stimulátornak nem a megfelelő oldala néz a bőr felé, akkor a töltés meghiúsulhat és/vagy ismételt beavatkozásra lehet szükség.
Page 395: A Dbs Hosszabbítók Eltávolítása
DBS referencia-kézikönyvben felsoroltak szerint. Ha a teljes Vercise Gevia rendszert szeretné eltávolítani, folytassa „A DBS hosszabbítók eltávolítása” procedúrával. egyéb esetben zárja le a bemetszéseket. 13. Juttassa el az eltávolított DBS kábeleket a Boston Scientific részére. A DBS hosszabbítók eltávolítása 1. Kapcsolja ki a Stimulátort.
Page 396: A Stimulátor Eltávolítása Vagy Cseréje
FIGYELMEZTETÉS: Kerülje a fül felé történő húzást, hogy a DBS vezetékek fertőződésének veszélye csökkenjen. 9. Juttassa el az eltávolított DBS hosszabbítókat a Boston Scientific részére. Megjegyzés: Ha a DBS hosszabbító eltört, lehetséges, hogy további bemetszéseket kell készítenie, és a DBS hosszabbító egyik végét a Stimulátor helye felől, a másikat pedig a DBS hosszabbító...
Page 397: A Vercise Gevia Stimulátor
A Vercise Gevia stimulátor A Vercise Gevia stimulátor A Vercise Gevia stimulátor újratölthető. A Boston Scientific a páciens napirendjének és életstílusának megfelelő töltési rendet javasol, amely ugyanakkor fenn kell, hogy tartsa a hatékony stimulációhoz szükséges töltöttségi szintet. A páciens töltési rendjének kidolgozása során az alábbiakat kell figyelembe venni és kiegyensúlyozni:...
Page 398: A Vercise Gevia Stimulátor Fizikai Jellemzői
Vercise Gevia™ 16 érintkezős beültethető impulzusgenerátor használati utasítása c. A Töltőtávtartó használata esetén győződjön meg róla, hogy az a Töltő és a zseb hátulja között helyezkedik el. d. Helyezze az ellensúlyt a Töltővel ellentétes oldali zsebbe. e. Helyezze a töltőgallért a nyak köré úgy, hogy a zsebek kifelé nézzenek. f.
Page 399: A Stimulátor Programozható Jellemzői
A Vercise Gevia stimulátor 1. táblázat: A Stimulátor fizikai tulajdonságai Funkció Leírás Ház Titán Epoxi Feszültségoldó Szilikon Méretek 51,3 mm x 46,0 mm x 10,8 mm Térfogat 19,8 cm (fejjel együtt) A Stimulátor programozható jellemzői A stimulátor paraméterei függetlenek egymástól a két DBS vezeték esetén, pl. különböző agyi célterület stimulációja különböző...
Page 400: Dbs Hosszabbító
Vercise Gevia™ 16 érintkezős beültethető impulzusgenerátor használati utasítása DBS hosszabbító A DBS hosszabbító disztális végén egy csatlakozó, proximális végén pedig 8 hengeres érintkező található. A DBS vezeték a csatlakozóba helyezhető és rögzíthető, amely szintén tartalmaz 8 érintkezőt, amely a DBS vezetéken lévő érintkezőkhöz igazodva elektromos kapcsolatot képez. A DBS hosszabbító...
Page 401: Műszaki Támogatás
Műszaki támogatás Műszaki támogatás A Boston Scientific Corporation magasan képzett szervizszakemberekkel áll az Ön rendelkezésére. A műszaki támogatási részleg a nap 24 órájában elérhető műszaki konzultáció céljából. A vállalat képviselője az Egyesült Államok területén a (866) 340-4747-as telefonszámon érhető el.
Page 402 Megjegyzés: A telefon- és faxszámok módosulhatnak. Az aktuális elérhetőségekért keresse fel webhelyünket a http://www.bostonscientific-international.com/ címen vagy írjon a következő címre: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Vercise Gevia™ 16 érintkezős beültethető impulzusgenerátor használati utasítása...
Page 403 Всички търговски марки са собственост на съответните си притежатели. Номер на Industry Canada за сертифициране на оборудване IC: 9773A-SC1132 Гаранции Boston Scientific Corporation си запазва правото да променя без предварително уведомление информацията, свързана с продуктите й, за да подобри надеждността им или работния им капацитет. Допълнителна информация...
Page 404 съответните данни от производителя. Попълнете формуляра за регистрация, който е предоставен в съдържанието на опаковката. Върнете едно от копията на отдела за обслужване на клиенти на Boston Scientific, запазете едно копие за досиетата на пациента, предоставете едно копие на пациента и запазете едно...
Page 405 Съдържание Съдържание Въведение ....................401 Описание на устройството ................. 401 Съвместими проводници и удължители ............401 Съдържание на опаковката ................401 Зареждане на стимулатора преди имплантация ........402 Имплантиране на стимулатора ..............402 Разкриване на проводника за ДМС ..............402 Свързване на проводника за ДМС към удължителя за ДМС ......402 Тунелиране...
Page 406 УУ за ИПГ с 16 контактни точки Vercise Gevia™ Тази страница умишлено е оставена празна УУ за ИПГ с 16 контактни точки Vercise Gevia™ 91168761-02 Страница 400 от 419...
Page 407: Въведение
Въведение Въведение В това ръководство са описани имплантирането и използването на презареждаемия имплантируем пулсов генератор Vercise Gevia (ИПГ, известен още като стимулатор Vercise Gevia) и удължителите за ДМС. Стимулаторът може да бъде имплантиран непосредствено след имплантиране на проводника за ДМС и интраоперативното тестване или по време на отделна...
Page 408: Зареждане На Стимулатора Преди Имплантация
УУ за ИПГ с 16 контактни точки Vercise Gevia™ Комплект с инструмент за тунелиране (28 cm със сламка и 35 cm, дълъг) • Ос на инструмента за тунелиране (с предварително заредена сламка) • Дръжка на инструмента за тунелиране Забележка: Цялото съдържание на вътрешната опаковка (или табла) е...
Page 409 Имплантиране на стимулатора 1. Проверете дали регулиращият винт не ограничава порта за въвеждане на конектора на удължителя за ДМС, като развиете регулиращия винт с един до два оборота с ключа за въртене. Хванете проводника за ДМС до ретенционния ръкав. Проксимален край на проводника за ДМС Проводник...
Page 410: Тунелиране На Проводника И Удължителя За Дмс
че стимулаторът е имплантиран субклавикуларно. Направете справка с насоките за ЯМР ImageReady за системи за ДМС на Boston Scientific за условия за импланти на системата за ДМС за ЯМР на цялото тяло. a. Обозначете местоположението на джоба. УУ за ИПГ с 16 контактни точки Vercise Gevia™...
Page 411 Имплантиране на стимулатора b. Използвайте шаблона, за да очертаете планирания джоб, за да насочите оптималното оразмеряване на джоба. Забележка: Важно е да запазите джоба малък, за да предотвратите обръщането на стимулатора. c. Направете джоба не по-дълбок от 2 cm; зареждането на стимулатора може да стане неефективно...
Page 412: Свързване На Стимулатора
УУ за ИПГ с 16 контактни точки Vercise Gevia™ Свързване на стимулатора Връзка с два електрода Свържете левия удължител за ДМС Свържете десния удължител за ДМС към порт C към порт D Ляво Дясно 1. Въведете мъжкия край на удължителя за ДМС напълно в стимулатора, докато не достигне...
Page 413 Имплантиране на стимулатора 2. Уверете се, че ретенционният ръкав на удължителя за ДМС се намира точно под регулиращия винт в хедера на стимулатора. Забележка: Ретенционният ръкав лесно се различава от контактните точки чрез своята дължина (вижте по-долу). Проксимален край на удължителя за ДМС Контактни...
Page 414: Ревизии И Експлантация На Системата Vercise Gevia
УУ за ИПГ с 16 контактни точки Vercise Gevia™ ВНИМАНИЕ: Ключът е с ограничител за въртенето, така че регулиращият винт да не може да бъде затегнат прекалено много. Използвайте само предоставения ключ, тъй като други инструменти може да затегнат прекалено регулиращия винт и да повредят проводника. Забележка: Ако...
Page 415: Експлантиране На Проводника За Дмс
експлантирате цялата система Vercise Gevia, продължете към процедурата за експлантиране на удължителите за ДМС. В противен случай затворете инцизиите. 13. Изпратете експлантираните проводници за ДМС на Boston Scientific. УУ за ИПГ с 16 контактни точки Vercise Gevia™ 91168761-02 Страница 409 от 419...
Page 416: Експлантиране На Удължителите За Дмс
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Избягвайте изтеглянето към ухото, за да намалите възможността от инфектиране на проводниците за ДМС. 9. Изпратете експлантираните удължители за ДМС на Boston Scientific. Забележка: Ако удължителят за ДМС е прекъснат, може да се наложи да се направят допълнителни инцизии или да се изтегли единият край...
Page 417: Стимулатор Vercise Gevia
когато затваряте инцизията. Стимулатор Vercise Gevia Стимулаторът Vercise Gevia е презареждаем. Boston Scientific препоръчва схема на зареждане, която отговаря на графика и стила на живот на пациента, като същевременно се поддържа достатъчен заряд, за да поддържа стимулацията. Изграждането на схема за...
Page 418: Зареждане На Стимулатора
УУ за ИПГ с 16 контактни точки Vercise Gevia™ Програматорът за клинициста (ПК) ще предостави приблизително време за зареждане на базата на 24-часова стимулация дневно при програмираните настройки. Направете справка в наръчника за програмиране за системата за ДМС Vercise Gevia, както е посочено във вашия...
Page 419 Стимулатор Vercise Gevia f. За най-добри резултати от зареждането се уверете, че зарядното устройство е центрирано над стимулатора. Ако зарядното устройство не е центрирано, времето за зареждане може да се увеличи. Ако зарядното устройство не е центрирано над стимулатора, пациентът може да трябва да коригира дължината на яката за зареждане, като...
Page 420: Физически Характеристики На Стимулатора Vercise Gevia
УУ за ИПГ с 16 контактни точки Vercise Gevia™ Физически характеристики на стимулатора Vercise Gevia Физическите характеристики на стимулатора са посочени в Таблица 1. Стимулаторът съдържа рентгеноконтрастен етикет за идентификация. Етикетът за идентификация е видим чрез стандартните рентгенови процедури. Таблица 1: Физически свойства на стимулатора Функция...
Page 421 Стимулатор Vercise Gevia Таблица 2: Функция на стимулатора Параметър Граници Амплитуда 0,1 – 20 mA 2, 3 Честота 2 – 255 Hz Продължителност на импулса 20 – 450 µs Цикъл (вкл./изкл.) 1 s – 90 min Вкл. на последователно повишаване на 1 –...
Page 422: Удължител За Дмс
УУ за ИПГ с 16 контактни точки Vercise Gevia™ Удължител за ДМС Удължителят за ДМС се състои от конектор в дисталния край и 8 цилиндрични контактни точки в проксималния край. Проводникът за ДМС може да бъде въведен и закрепен в конектора, който...
Page 423: Техническа Поддръжка
Техническа поддръжка Техническа поддръжка Boston Scientific Corporation разполага с висококвалифицирани сервизни професионалисти, които са на ваше разположение за помощ. Отделът за техническа поддръжка е на разположение за технически консултации 24 часа на ден. В САЩ се обадете на телефон (866) 340-4747, за да разговаряте с представител. Извън...
Page 424 За най-актуалната информация за контакт направете справка с нашия уебсайт на адрес http://www.bostonscientific-international.com/ или изпратете писмо на следния адрес: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA УУ за ИПГ с 16 контактни точки Vercise Gevia™...
Page 425 This page intentionally left blank Vercise Gevia™ 16 Contact IPG DFU 91168761-02 Page 419 of 419...
Page 426 EU Authorized Australian Sponsor Legal Manufacturer Representative Address Boston Scientific Neuromodulation Corporation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited 25155 Rye Canyon Loop PO Box 332 Ballybrit Business Park Valencia, CA 91355 USA BOTANY Galway, Ireland (866) 789-5899 in US and Canada...

This manual is also suitable for:

Vercise gevia nm-3138-55 Vercise gevia sc-4252 Vercise gevia sc-4254

Boston Scientific Vercise Gevia DB-1200 Directions For Use Manual

English

Español

Français

Deutsch

Italiano

Dutch

Svenska

Suomi

Norsk

Dansk

Português

Türkçe

Русский

Quick Links

Chapters

Need help?

Questions and answers

Related Manuals for Boston Scientific Vercise Gevia DB-1200

Summary of Contents for Boston Scientific Vercise Gevia DB-1200