inhealth Blom-Singer Indwelling TEP Occluder Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. inhealth Manuals
  4. Medical Equipment
  5. Blom-Singer Indwelling TEP Occluder
  6. Instructions for use manual

inhealth Blom-Singer Indwelling TEP Occluder Instructions For Use Manual

Hide thumbs
Table of Contents
  • How Supplied
  • Warnings and Precautions
  • Product Description
  • Ürün Tanimi
  • Kullanim Tali̇matlari
  • Descrierea Produsului
  • Instrucţiuni de Utilizare
  • Opseg Isporuke
  • Upozorenja I Mjere Opreza
  • Opis Proizvoda
  • Uputstva Za Upotrebu
  • Opis Izdelka
  • Navodila Za Uporabo
  • Комплект Поставки
  • Предупреждения И Меры Предосторожности
  • Описание Изделия
  • Инструкции По Применению

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
Blom-Singer ® Indwelling
TEP Occluder
MEDICAL PROFESSIONAL Instructions For Use
3
R
37720-03F

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the Blom-Singer Indwelling TEP Occluder and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Related Manuals for inhealth Blom-Singer Indwelling TEP Occluder

Summary of Contents for inhealth Blom-Singer Indwelling TEP Occluder

  • Page 1 Blom-Singer ® Indwelling TEP Occluder MEDICAL PROFESSIONAL Instructions For Use 37720-03F...
  • Page 2 Girdi / Cu intrare în vigoare din octombrie 2017 / Stupa na snagu u listopadu 2017 / Stupa na snagu u oktobru 2017 / Velja od oktobra 2017 / Вступает в силу с октября 2017 Blom-Singer and InHealth Technologies are registered trademarks of Freudenberg Medical, LLC 2 | 37720-03F...
  • Page 3 TABLE OF CONTENTS İçindekiler / Cuprins / Sadržaj / Vsebina / Содержание Blom-Singer® Indwelling TEP Occluder Blom-Singer® Kalıcı TEP Tıkacı Obturator TEP permanent Blom-Singer® Blom-Singer® trajni TEP okluder Blom-Singer® trajni TEP okluder Notranje zapiralo Blom-Singer® TEP Постоянный обтуратор ТПП Blom-Singer® Medical Professional Instructions For Use Tıp Uzmanı...
  • Page 4 4 | 37720-03F...
  • Page 5 This device is for use with healed, intact tracheoesophageal puncture fistulas only. CONTRAINDICATIONS The Blom-Singer Indwelling TEP Occluder is a medical product that should be used only by a qualified, medical professional with experience and training in its use and care.

  • Page 6: How Supplied

    Provided in each package is the appropriately sized gel caps and inserters. WARNINGS AND PRECAUTIONS The Blom-Singer Indwelling TEP Occluder is a medically prescribed device. Initial sizing and instructions for use must be provided by a qualified medical professional trained in the use of this particular device.
  • Page 7 • tissue reaction or infection of puncture tract. Handle the device and the gel cap loading tool carefully to avoid damaging the products. Use only the specially sized gel caps provided by InHealth Technologies. The Gel Cap Insertion System is designed for use with Blom-Singer devices only.
  • Page 8 The Indwelling occluder is not a permanent device and requires replacement periodically. Many clinicians recommend routine follow-up evaluations not longer than 6 months. InHealth Technologies makes no warranty, either expressed or implied, as to the lifetime of the Indwelling TEP Occluder. The device lifetime may vary with individual use and biological conditions.

  • Page 9: Product Description

    The Blom-Singer Indwelling TEP Occluder is offered nonsterile. Nonsterile product is not intended for primary placement procedures. The Blom-Singer Indwelling TEP Occluder is made of silicone, a biocompatible material used in many medical products. This device is latex-free. The gel cap used for insertion of the device is made of a vegetable base gelatin.
  • Page 10 Use of gloves, protective eye wear, and a respiratory face mask is recommended for the following procedure. The Indwelling Occluder and its accessories should always be thoroughly clean and dry to help avoid introducing contaminants into the tracheostoma, TE puncture, or esophagus. Note: Insertion or removal of the device in the TE puncture should only be done with a bright light focused directly on the stoma.
  • Page 11 Blom-Singer® Indwelling TEP Occluder measurement is between two markers, select the longer one. 4. Fully insert the Dilator-Sizer and fasten the neck strap with adhesive tape on to the patient’s neck. Leave the Dilator-Sizer in the puncture to dilate 5 minutes, or longer if necessary, in order to allow for easy insertion of the selected Indwelling Occluder.
  • Page 12 into the gel cap (diagram 4d). Do not use any sharp or serrated instruments to avoid damaging the device. h. The esophageal retention flange should be folded toward the center of the device and completely enclosed inside the gel cap (diagram 4e). Device Insertion Warning: Caution should be exercised to avoid accidental displacement of the device which could result in aspiration of...
  • Page 13 Blom-Singer® Indwelling TEP Occluder the inserter to avoid accidental displacement of the device which could result in aspiration of the device. Secure the device with adhesive tape across the neck strap. It is recommended to orient the device with the neck strap up. NECK STRAP DETACHMENT The Indwelling Occluder is designed to include the optional detachment of the neck strap following confirmation that the...
  • Page 14 The Indwelling Occluder is not a permanent device and requires replacement periodically. Many clinicians recommend routine follow-up evaluations not longer than 6 months. InHealth Technologies makes no warranty, either expressed or implied, as to the lifetime of the Indwelling TEP Occluder. The device lifetime may vary with individual use and biological conditions.
  • Page 15 These differences will not affect the safety or efficacy of the special order product. Special Order products are nonreturnable. ORDERING INFORMATION Blom-Singer products may be ordered directly from InHealth Technologies. TELEPHONE: Toll-Free (800)477-5969 or (805)684- 9337, Monday–Friday, 9:30am–7:00pm, Eastern Standard Time.
  • Page 16 16 | 37720-03F...
  • Page 17 Bu cihaz sadece anterograd yerleştirmeye yöneliktir. Retrograd yerleştirmeye uygun değildir. InHealth, bu cihazın kullanımı ve bakımı hakkında hastalara gerekli talimatların verilmesi ve hastalara ürünle birlikte verilen Blom-Singer kullanım talimatlarının temin edilmesi konusunda eğitimli ve nitelikli sağlık uzmanlarına güvenmektedir.
  • Page 18 Blom-Singer Kalıcı TEP Tıkacı tıbbi olarak reçete edilen bir cihazdır. İlk ebatlar ve kullanım talimatları, bu cihazın kullanımı konusunda eğitim almış nitelikli bir sağlık uzmanı tarafından sağlanmalıdır. InHealth, bu cihazın kullanımı ve bakımı hakkında hastalara gerekli talimatların verilmesi ve hastalara ürünle birlikte verilen Blom-Singer kullanım talimatlarının temin edilmesi konusunda eğitimli ve nitelikli sağlık uzmanlarına güvenmektedir.
  • Page 19 Blom-Singer® Kalıcı TEP Tıkacı Sadece InHealth Technologies tarafından sağlanan özel ebatlı jel kapakları kullanın. Jel Kapak Takma Sistemi, sadece Blom-Singer cihazlarda kullanım için tasarlanmıştır. Bu ürünler silikona zarar verebileceği için, cihazı yağlamak için Vaseline® gibi petrol bazlı ürünler kullanmayın. Hastanın anatomisi veya tıbbi durumundaki değişiklikler, cihazın yanlış...
  • Page 20 Çoğu klinisyen 6 aydan uzun olmamak üzere rutin takip değerlendirmeleri yapılmasını tavsiye etmektedir. InHealth Technologies, Kalıcı TEP Tıkacının kullanım ömrü ile ilgili olarak açık veya zımni herhangi bir garanti vermez. Cihazın kullanım ömrü, kişisel kullanım ve biyolojik koşullara göre farklılık gösterebilir.

  • Page 21: Ürün Tanimi

    Blom-Singer® Kalıcı TEP Tıkacı çıkması; cihazın etrafında sıvı sızıntısına yol açan ponksiyon dilatasyonu; ponksiyon alanı etrafında iltihaplı reaksiyon ve taneli doku oluşumu; cihazın yerinden çıkması ve ardından TE ponksiyonunun kapanması; cihaz etrafında cerrahi revizyon veya ponksiyonun kapatılmasını gerektirecek şekilde kontrol edilemeyen sızıntı;...
  • Page 22 Not: Cihazın TE ponksiyonuna takılması veya buradan çıkarılması, sadece doğrudan stomaya yöneltilen parlak ışık ile yapılmalıdır. Cihazın aseptik olarak takılması için aşağıdaki Blom-Singer parçaları hazır bulundurulmalıdır: • Blom-Singer Kalıcı Tıkaç • Blom-Singer Jel Kapak Takma Sistemi • Blom-Singer Dilatör Ebat Ölçeri •...
  • Page 23 Blom-Singer® Kalıcı TEP Tıkacı boyun bandından çıkarın, dilatörü sağlam biçimde kavrayın ve ponksiyondan dikkatlice geri çekin. Kalıcı Tıkacı derhal takın. Cihazın Hazırlanması 1. Blom-Singer Jel Kapak Takma Sistemini kullanarak cihazı kolay ve atravmatik takma işlemine hazırlayın. Sadece bu ürünle birlikte verilen özel ebatlı...
  • Page 24 Cihazın Takılması Uyarı: Cihazın yanlışlıkla yerinden çıkarak trakeaya kaçmasını önlemek için dikkatli olunmalıdır. Böyle bir aspirasyon durumunda, hasta öksürerek cihazı trakea dışına çıkarmaya çalışmalıdır. Cihazın öksürük yoluyla dışarı atılması başarısız olursa, tıbbi müdahale gerekli olabilir. 1. Cihazı yerleştirici üzerine yerleştirin ve boyun bandını emniyet mandalı...
  • Page 25 Blom-Singer® Kalıcı TEP Tıkacı BOYUN BANDININ ÇIKARILMASI Kalıcı Tıkaç, cihazın özofajiyal tutma flanşının özofagus lümen içinde özofagusun ön duvarına karşı güvenli bir şekilde konumlandırıldığının teyit edilmesinden sonra, isteğe bağlı olarak boyun bandının çıkarılmasına imkan verecek şekilde tasarlanmıştır. Boyun bandının çıkarılması isteğe bağlı bir prosedürdür.
  • Page 26 Çoğu klinisyen 6 aydan uzun olmamak üzere rutin takip değerlendirmeleri yapılmasını tavsiye etmektedir. InHealth Technologies, Kalıcı TEP Tıkacının kullanım ömrü ile ilgili olarak açık veya zımni herhangi bir garanti vermez. Cihazın kullanım ömrü, kişisel kullanım ve biyolojik koşullara göre farklılık gösterebilir.
  • Page 27 TELEFON: Ücretsiz +1(800)477-5969 veya +1(805)684-9337, Pazartesi–Cuma, 9:30–19:00, Doğu Standart Saati. FAKS: Ücretsiz +1(888)371-1530 veya +1(805)684-8594. E-POSTA: order@inhealth.com ONLINE SİPARİŞ: www.inhealth.com POSTA: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Attention: Customer Service Uluslararası Uluslararası distribütörlerin listesi için, lütfen müşteri hizmetleri departmanımız ile irtibata geçin.
  • Page 28 28 | 37720-03F...
  • Page 29 Acest dispozitiv este destinat exclusiv poziţionării anterograde. Nu este destinat poziţionării retrograde. InHealth se bazează pe cadre medicale specializate calificate, instruite care să ofere pacienţilor informaţii cu privire la utilizarea şi întreţinerea dispozitivului şi care să pun ă la dispoziţia pacienţilor instrucţiunile de utilizare Blom-Singer livrate împreună...
  • Page 30 în scopul utilizării acestui dispozitiv. InHealth se bazează pe cadre medicale specializate calificate, instruite care să ofere pacienţilor informaţii cu privire la utilizarea şi întreţinerea dispozitivului şi care să pun ă la dispoziţia pacienţilor instrucţiunile de utilizare Blom-Singer livrate împreună...
  • Page 31 Manevraţi dispozitivul şi instrumentul de încărcare a capsulelor de gel cu atenţie pentru a evita deteriorarea produselor. Folosiţi numai capsulele de gel cu dimensiuni corespunzătoare furnizate de InHealth Technologies. Sistemul de introducere a capsulelor de gel este destinat exclusiv utilizării cu dispozitive Blom-Singer.
  • Page 32 Obturatorul permanent este un dispozitiv provizoriu şi trebuie înlocuit periodic. Mulţi clinicieni recomandă verificări regulate prin monitorizare pe o durată de maxim 6 luni. InHealth Technologies nu garantează, în mod expres sau implicit, durata de utilizare a Obturatorului TEP permanent. Durata de utilizare a...

  • Page 33: Descrierea Produsului

    Obturator TEP Permanent Blom-Singer® dispozitivului poate varia în funcţie de â utilizare a individuală şi de condiţiile biologice. Obturatorul permanent va fi îndepărtat numai prin apucarea corespunzătoare a flanşei traheale exterioare a dispozitivului cu ajutorul unei pense hemostatice cu auto-blocare. Trageţi uşor şi cu putere până...

  • Page 34: Instrucţiuni De Utilizare

    Obturatorul TEP permanent Blom-Singer (diagrama 1) este format dintr-o flanşă de fixare esofagiană (diagrama 1a), o flanşă de fixare traheală (diagrama 1b) şi o bandă pentru gât (diagrama 1c). Notă: Având în vedere că nu este un dispozitiv fonatoriu, nu este necesară...
  • Page 35 Obturator TEP Permanent Blom-Singer® Dilatarea şi măsurarea Vă rugăm să consultaţi Instrucţiunile de utilizare referitoare la Sistemul de dilatare/măsurare Blom-Singer pentru informaţii complete legate de produs. Opţional: Măsurătorul sau dilatatorul de fistulă Blom-Singer poate fi folosit ca procedură alternativă. Consultaţi instrucţiunile de utilizare furnizate împreună...
  • Page 36 Sistemul de introducere a capsulelor de gel este destinat exclusiv utilizării cu protezele Blom-Singer; nu îl folosiţi cu alte tipuri de dispozitive. Următorii paşi descriu metoda de pliere manuală pentru introducerea capsulelor de gel. a. Scoateţi dispozitivul din pachet. Manevraţi întotdeauna dispozitivul cu mâinile curate, protejate cu mănuşi.
  • Page 37 Obturator TEP Permanent Blom-Singer® 1. Poziţionaţi dispozitivul pe dispozitivul de introducere şi fixaţi banda pentru gât pe ştiftul de siguranţă (diagrama 3). 2. Atenţionaţi pacientul să nu înghită în timp ce îndepărtaţi dilatator-măsurătorul introdus în prealabil, pentru a evita aspiraţia salivei în trahee înainte de introducerea dispozitivului. 3.
  • Page 38 Banda pentru gât nu trebuie detaşată de la Obturatorul permanent în cazul în care: • folosirea unui tub pentru laringectomie poate disloca dispozitivul; • un pacient a purtat anterior un dispozitiv cu diametrul mai mare decât Obturatorul permanent în curs de introducere; •...
  • Page 39 Obturatorul permanent este un dispozitiv provizoriu şi trebuie înlocuit periodic. Mulţi clinicieni recomandă verificări regulate prin monitorizare pe o durată de maxim 6 luni. InHealth Technologies nu garantează, expres sau implicit, durata de utilizare a Obturatorului TEP permanent. Durata de utilizare a dispozitivului poate varia în funcţie de utilizare a individuală...
  • Page 40 Produsele pe comandă specială nu pot fi returnate. INFORMAŢII PENTRU COMANDĂ Produsele Blom-Singer pot fi comandate direct de la InHealth Technologies. TELEFON: Tel Verde +1(800)477-5969 sau +1(805)684-9337, de luni până vineri, între orele 9:30–19:00, Ora Europei de Est. FAX: Tel Verde +1(888)371-1530 sau +1(805)684-8594.
  • Page 41 Obturator TEP Permanent Blom-Singer® 37720-03F | 41...
  • Page 42 Ovaj uređaj služi samo za anterogradno postavljanje. Uređaj nije namijenjen za retrogradno postavljanje. Tvrtka InHealth se oslanja na kvalificirano i obučeno zdravstveno osoblje koji će pacijente podučiti korištenju i njezi ovog uređaja i osigurati im Blom-Singer upute za korištenje proizvoda.

  • Page 43: Opseg Isporuke

    Kvalificirano zdravstveno osoblje obučeno za korištenje ovog konkretnog uređaja vrši početno mjerenje i daje upute za njegovo korištenje. Tvrtka InHealth se oslanja na kvalificirano i obučeno zdravstveno osoblje koji će pacijente podučiti korištenju i njezi ovog uređaja i osigurati im Blom-Singer upute za korištenje proizvoda.
  • Page 44 Pažljivo rukujte uređajem i alatom za postavljanje gel kapice kako biste izbjegli oštećivanje uređaja. Koristite samo posebno izmjerene gel kapice koje isporučuje tvrtka InHealth Technologies. Sustav za umetanje s gel kapicom isključivo je namijenjen korištenju s Blom-Singer uređajima. Za podmazivanje uređaja nemojte koristiti petrokemijske proizvode kao što je Vaseline®...
  • Page 45 Trajni okluder nije trajni uređaj i povremeno ga treba zamijeniti. Mnogi liječnici preporučuju rutinske postupke praćenja najduže tijekom 6 mjeseci. Tvrtka InHealth Technologies ne izdaje nikakva izričita ili implicirana jamstva na životni vijek trajnog TEP okludera. Životni vijek uređaja ovisi o individualnom načinu korištenja i biološkim uvjetima.

  • Page 46: Opis Proizvoda

    ukloniti uređaj i/ili primijeniti odgovarajuće antibiotike; slučajnu aspiraciju uređaja u dišne puteve, u kojem slučaju će ga liječnik trebati ukloniti; povremeno istiskivanje uređaja, zbog čega će ga po izvršenom postupku dilatacije TE punkcije trebati zamijeniti i vršiti dodatni nadzor režima njege stome; dilataciju punkcije uslijed koje dolazi do curenja tekućina oko uređaja;...
  • Page 47 Blom-Singer® Trajni TEP Okluder Za sljedeći postupak preporučuje se korištenje rukavica, zaštitnih naočala i zaštitne maske. Trajni okluder i njegov odgovarajući pribor uvijek treba temeljito očistiti i osušiti kako bi se izbjeglo uvođenje kontaminanata u trahestomu, TE punkciju ili jednjak. Napomena: Umetanje i uklanjanje uređaja u TE punkciju treba vršiti isključivo pri jakom svjetlu uperenom izravno prema stomi.
  • Page 48 3. Označite marker koji je najbliži ulazu u TE punkciju. Očitajte veličinu na dilatatoru-mjeraču veličine i odaberite Blom-Singer trajni okluder odgovarajuće veličine. Ako se mjera nalazi između dva markera, odaberite veći. 4. Do kraja umetnite dilatator-mjerač veličine, zatim na vrat pacijenta samoljepljivom vrpcom pričvrstite remen za vrat.
  • Page 49 Blom-Singer® Trajni TEP Okluder g. Pomoću uvodnice prstena preostali dio preklopljenog retencijskog ezofagijskog prstena nježno do kraja uvucite u gel kapicu (dijagram 4d). Ne koristite nikakve oštre i zupčaste instrumente da ne oštetite uređaj. h. Retencijski ezofagijski prsten treba preklopiti prema sredini uređaja i do kraja ga uložiti u gel kapicu (dijagram 4e).
  • Page 50 pomicanja uređaja, a time i njegove aspiracije u dušnik. Samoljepljivom vrpcom pričvrstite uređaj za remen. Preporučuje se uređaj okrenuti tako da remen za vrat bude u položaju prema gore. ODVAJANJE REMENA ZA VRAT Nakon što se retencijski ezofagijski prsten sigurno pričvrstio u svom položaju u lumenu jednjaka nasuprot njegova prednjeg zida, remen za vrat po želji možete odvojiti pomoću trajnog okludera.
  • Page 51 Trajni okluder nije trajni uređaj i povremeno ga treba zamijeniti. Mnogi liječnici preporučuju rutinske postupke praćenja najduže tijekom 6 mjeseci. Tvrtka InHealth Technologies ne izdaje nikakva izričita ili implicirana jamstva na životni vijek trajnog TEP okludera. Životni vijek uređaja ovisi o individualnom načinu korištenja i biološkim uvjetima.
  • Page 52 Posebno naručene proizvode nije moguće vratiti. PODACI ZA NARUDŽBU Blom-Singer proizvodi mogu se naručiti izravno kod tvrtke InHealth Technologies. TELEFON: Besplatni telefon +1(800)477-5969 ili +1(805)684-9337, ponedjeljak–petak, 9.30–19.00, standardno istočno vrijeme (EST). TELEFAKS: Besplatni broj +1(888)371-1530 ili +1(805)684-8594.
  • Page 53 Blom-Singer® Trajni TEP Okluder 37720-03F | 53...
  • Page 54 Ovaj uređaj je samo za anterogradno postavljanje. Nije namenjen za retrogradno postavljanje. InHealth se oslanja na kvalifikovane, obučene medicinske stručnjake da će obučiti pacijente za upotrebu i čuvanje ovog uređaja i da će obezbediti pacijentima Blom-Singer uputstva za upotrebu isporučena uz proizvod.
  • Page 55 Inicijalno određivanje veličine i uputstva za upotrebu moraju biti obezbeđena od strane kvalifikovanog medicinskog stručnjaka, obučenog za korišćenje ovog specifičnog uređaja. InHealth se oslanja na kvalifikovane, obučene medicinske stručnjake da će obučiti pacijente za upotrebu i čuvanje ovog uređaja i da će obezbediti pacijentima Blom-Singer uputstva za upotrebu isporučena uz proizvod.
  • Page 56 Pažljivo rukujte uređajem i alatkom za postavljanje gel kapice kako biste izbegli oštećenje proizvoda. Koristite isključivo gel kapice odgovarajuće veličine obezbeđene od strane kompanije InHealth Technologies. Sistem za umetanje gel kapice je isključivo dizajniran za primenu sa uređajima Blom-Singer. Nemojte koristiti petrohemijske proizvode kao što je Vaseline®...
  • Page 57 Trajni okluder nije stalan uređaj i zahteva povremenu zamenu. Mnogi kliničari preporučuju rutinske kontrole praćenja na najviše 6 meseci. InHealth Technologies ne daje nikakvu garanciju, ni izričitu ni podrazumevanu, na rok trajanja trajnog TEP okludera. Rok trajanja uređaja može varirati u zavisnosti od individualne upotrebe i bioloških uslova.

  • Page 58: Uputstva Za Upotrebu

    povremeno istiskivanje uređaja koje zahteva ponovno stavljanje uređaja nakon dilatacije TE punkcije i dodatni nadzor režima nege stome; dilataciju punkcije koja rezultira curenjem tečnosti oko uređaja; zapaljensku reakciju oko mesta punkcije i formiranje granulacionog tkiva; ispadanje uređaja i posledično zatvaranje TE punkcije;...
  • Page 59 Blom-Singer® Trajni TEP Okluder Za sledeću proceduru se preporučuje korišćenje rukavica, zaštitnih naočari i maske za lice. Trajni okluder i njegov pribor treba uvek da budu potpuno čisti i  suvi da bi se izbeglo uvođenje kontaminanata u traheostomu, TE punkciju ili jednjak. Napomena: Umetanje ili uklanjanje uređaja iz TE punkcije treba raditi isključivo sa osvetljenjem usmerenim direktno na stomu.
  • Page 60 i  odaberite Blom-Singer trajni okluder odgovarajuće veličine. Ukoliko je mera između dva markera, odaberite duži. 4. Potpuno umetnite dilatator-merač veličine i pričvrstite remen za vrat lepljivom trakom za pacijentov vrat. Ostavite dilatator- merač veličine u punkciji 5 minuta da je dilatira, ili duže ako je potrebno, da bi se omogućilo lako umetanje izabranog trajnog okludera.
  • Page 61 Blom-Singer® Trajni TEP Okluder za jednjak (dijagram 4d). Nemojte koristiti oštre ili nazubljene instrumente kako biste sprečili oštećenje uređaja. h. Retencioni prsten za jednjak bi trebalo preklopiti u centru uređaja i potpuno ga zatvoriti unutar gel kapice (dijagram 4e). Umetanje uređaja Upozorenje: Trebalo bi preduzeti mere opreza za izbegavanje slučajnog pomeranja uređaja koje može rezultirati aspiracijom uređaja u dušnik.
  • Page 62 može rezultirati aspiracijom uređaja. Pričvrstite uređaj oko remena za vrat lepljivom trakom. Preporučeno je usmeravanje uređaja tako da remen za vrat bude gore. SKIDANJE REMENA ZA VRAT Trajni okluder je dizajniran tako da omogućava opciono skidanje remena za vrat nakon potvrđivanja da je retencioni prsten za jednjak uređaja bezbedno postavljen u lumen jednjaka, naspram prednjeg zida jednjaka.
  • Page 63 Trajni okluder nije stalan uređaj i zahteva povremenu zamenu. Mnogi kliničari preporučuju rutinske kontrole praćenja na najviše 6 meseci. InHealth Technologies ne daje nikakvu garanciju, ni izričitu ni podrazumevanu, na rok trajanja trajnog TEP okludera. Rok trajanja uređaja može varirati u zavisnosti od individualne upotrebe i bioloških uslova.
  • Page 64 PODACI ZA NARUČIVANJE Blom-Singer proizvodi mogu biti naručeni direktno od kompanije InHealth Technologies. TELEFON: besplatan poziv +1(800)477-5969 ili +1(805)684-9337, od ponedeljka do petka, od 9.30 do 19.00 časova prema standardnom istočnom vremenu. FAKS: besplatno +1(888)371-1530 ili +1(805)684-8594;...
  • Page 65 Blom-Singer® Trajni TEP Okluder 37720-03F | 65...
  • Page 66 Pripomoček je namenjen samo za anterogradno vstavitev. Ni namenjen za retrogradno vstavitev. InHealth se zanaša na usposobljenega in ustrezno izobraženega zdravstvenega delavca, ki daje bolnikom napotke o uporabi in negi tega pripomočka, ter jim posreduje Blom-Singer navodila za uporabo, ki so priložena izdelku.
  • Page 67 Prvotno velikost in navodila za uporabo mora priskrbeti kvalificiran zdravstveni delavec, usposobljen za uporabo tega določenega pripomočka. InHealth se zanaša na usposobljenega in ustrezno izobraženega zdravstvenega delavca, ki daje bolnikom napotke o uporabi in negi tega pripomočka, ter jim posreduje Blom-Singer navodila za uporabo, ki so priložena izdelku.
  • Page 68 Uporabljajte samo kapice iz gela posebne velikosti izdelovalca InHealth Technologies. Sistem za vstavljanje s kapico iz gela je oblikovan izključno za uporabo z Blom-Singer pripomočki. Za mazanje pripomočka ne uporabljajte izdelkov na osnovi nafte kot npr.
  • Page 69 Notranje zapiralo ni trajen pripomoček in zahteva redno menjavanje. Veliko zdravnikov priporoči rutinske preglede na ne dlje kot vsakih 6 mesecev. InHealth Technologies ne zagotavlja garancije, niti izražene niti nakazane, daljše od življenjske dobe notranjega zapirala TEP. Življenjska doba pripomočka je odvisna od individualne uporabe in bioloških pogojev.

  • Page 70: Opis Izdelka

    TE punkcije in dodatni nadzor režima nege stome; dilatacijo punkcije, ki povzroči uhajanje tekočin okrog pripomočka; vnetje okrog mesta punkcije in nastajanje zrnastega tkiva; premik pripomočka in poznejše zaprtje TE punkcije; uhajanje okrog pripomočka ki ga ni mogoče odkriti in ki zahteva kirurški pregled ali zaprtje punkcije;...
  • Page 71 Notranje Zapiralo Blom-Singer® TEP očiščeni in posušeni, da se prepreči vnašanje nečistoče v traheostomo, TE punkcijo ali požiralnik. Opomba: Vstavitev ali odstranitev pripomočka, ki je v TE punkciji, naj bo izvedena samo pri močni svetlobi, usmerjeni na stomo. Imejte pripravljene sledeče Blom-Singer izdelke za aseptično vstavljanje pripomočka: •...
  • Page 72 izbranega notranjega zapirala. Pred vstavljanjem notranjega zapirala Blom-Singer odstranite lepilni trak s traka za okoli vratu, tesno primite dilator in ga previdno izvlecite iz punkcije. Takoj vstavite notranje zapiralo. Priprava pripomočka 1. Pripravite pripomoček za enostavno, netravmatsko vstavljanje z uporabo sistema za vstavljanje s kapico iz gela Blom-Singer. Uporabljajte samo kapice iz gela posebne velikosti, priložene temu izdelku.
  • Page 73 Notranje Zapiralo Blom-Singer® TEP Vstavitev pripomočka Opozorilo: Bodite previdni, da se izognete nenamernemu premiku pripomočka, ki lahko vodi do izsesavanja pripomočka v sapnik. Če se to zgodi, naj bolnik poskuša izkašljati pripomoček iz sapnika. Verjetno bo potrebna nadaljnja medicinska pomoč, če izkašljanje pripomočka ne bi bilo uspešno.
  • Page 74 ODSTRANITEV TRAKA ZA OKOLI VRATU Notranje zapiralo je narejeno tako, da se po izbiri odstrani trak za okoli vratu, s čimer se potrdi, da je ezofagealni prirobek za zadrževanje pripomočka varno nameščen v ezofagealnem lumnu ob sprednji steni požiralnika. Odstranitev traku je izbirni postopek.
  • Page 75 Notranje zapiralo ni trajen pripomoček in zahteva redno menjavanje. Veliko kliničnih zdravnikov priporoči rutinske preglede na ne dlje kot vsakih 6 mesecev. InHealth Technologies ne zagotavlja garancije, niti izražene niti nakazane, daljše od življenjske dobe notranjega zapirala TEP. Življenjska doba pripomočka je odvisna od individualne uporabe in bioloških...
  • Page 76 INFORMACIJE O NAROČANJU Blom-Singer izdelki se lahko naročijo neposredno pri InHealth Technologies. TELEFON: Brezplačen +1(800)477-5969 ali +1(805)684-9337, ponedeljek-petek, 9.30–19.00 po vzhodnem standardnem času (EST). FAKS: Brezplačen +1(888)371-1530 ali +1(805)684-8594; E-POŠTA: order@inhealth.com SPLETNO NAROČILO: www.inhealth.com POŠTA: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA,...
  • Page 77 Notranje Zapiralo Blom-Singer® TEP 37720-03F | 77...
  • Page 78 его следует утилизировать и заменить новым устройством, только что извлеченным из упаковки. Данное устройство предназначено только для антероградной установки. Оно не предназначено для ретроградной установки. Компания InHealth полагается на то, что пациенты получат от квалифицированного, обученного медицинского персонала инструкции по использованию и уходу за данным...

  • Page 79: Комплект Поставки

    рецептурным устройством медицинского назначения. Изначальное определение необходимого размера устройства, а также инструкции по его применению должны предоставляться квалифицированным медицинским работником, обученным применению данного конкретного устройства. Компания InHealth полагается на то, что пациенты получат от квалифицированного, обученного медицинского 37720-03F | 79...
  • Page 80 Во избежание повреждения, само устройство, а  также устройство для введения гелевых колпачков, требуют бережного обращения. Используйте только гелевые колпачки специального размера, предоставляемые InHealth Technologies. Система установки гелевого колпачка разработана для использования только с  устройствами Blom-Singer. Для смазки не следует использовать продукты на...
  • Page 81 Постоянный Oбтуратор ТПП Blom-Singer Выпадение устройства Следует соблюдать осторожность при введении и извлечении устройства, избегая повреждения ТПП или случайного смещения устройства, которое может привести к его аспирации в трахею. При возникновении аспирации, пациент должен попытаться выкашлять устройство из трахеи. В случае, если...
  • Page 82 устройством и требует периодической замены. Многие врачи-клиницисты рекомендуют последующие плановые осмотры не позднее чем через 6 месяцев. Компания InHealth  Technologies не дает никаких гарантий, как явных, так и  подразумеваемых, в отношении срока службы постоянного обтуратора ТПП. Срок службы устройства может...

  • Page 83: Описание Изделия

    Постоянный Oбтуратор ТПП Blom-Singer ОСЛОЖНЕНИЯ Были выявлены следующие, хотя и редкие, осложнения при использовании силиконовых устройств марки Blom-Singer. Они включают в себя: загрязнение стомы или сепсис, которые могут потребовать удаления устройства и/или применения соответствующих антибиотиков; случайная аспирация устройства в дыхательные пути, которая может потребовать удаления...

  • Page 84: Инструкции По Применению

    может потребоваться удаление с помощью пинцета подсохшей слизи с части устройства, выступающей наружу из места пункции. Рекомендуется использование системы тепловлагообмена для борьбы с сухостью и выделениями из дыхательных путей. Если сухое отделяемое сохраняется и требует удаления, рекомендуется увлажнить участок образования корочек во избежание...
  • Page 85 Постоянный Oбтуратор ТПП Blom-Singer Вариант. В рамках альтернативной процедуры можно использовать измеритель или дилататор фистулы Blom-Singer. Обратитесь к инструкции по применению, прилагаемой к изделию. 1. Расширьте ТПП с помощью дилататора-измерителя Blom-Singer подходящего размера. Осторожно целиком введите дилататор-измеритель в фистулу до шейного фиксатора...
  • Page 86 Система установки гелевого колпачка разработана только для применения с протезами Blom-Singer; не используйте ее с  другими типами устройств. Сгибание вручную при установке гелевых колпачков производится с соблюдением следующих этапов. a. Извлеките устройство из упаковки. Берите устройство только чистыми руками в перчатках. Перед введением гелевого...
  • Page 87 Постоянный Oбтуратор ТПП Blom-Singer Введение устройства Предупреждение. Следует соблюдать осторожность, избегая случайного смещения устройства, что может привести к  аспирации устройства в трахею. При возникновении аспирации, пациент должен попытаться выкашлять устройство из трахеи. В случае, если попытка выкашлять устройство окажется безуспешной, пациенту...
  • Page 88 5. Отсоедините шейный фиксатор (диаграмма 1c) от предохранительного штифта на устройстве для введения. Поместите палец напротив шейного фиксатора и осторожно извлеките устройство для введения из устройства при помощи вращающих движений. Предупреждение. Следует соблюдать осторожность при удалении устройств для введения, избегая случайного смещения устройства, что может...
  • Page 89 Постоянный Oбтуратор ТПП Blom-Singer Доктором Эриком Д. Бломом (Eric D. Blom) рекомендована следующая процедура подтверждения размещения эзофагеального фиксирующего фланца. После введения устройства в фистулу и завершения 3-минутного периода ожидания растворения гелевого колпачка и размещения эзофагеального фиксирующего фланца, многократно вращайте устройство на устройстве для...
  • Page 90 устройством и требует периодической замены. Многие врачи-клиницисты рекомендуют последующие плановые осмотры не позднее чем через 6 месяцев. Компания InHealth  Technologies не дает никаких гарантий, как явных, так и  подразумеваемых, в отношении срока службы постоянного обтуратора ТПП. Срок службы устройства может...
  • Page 91 Постоянный Oбтуратор ТПП Blom-Singer ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ЗАКАЗА США Изделия марки Blom-Singer можно заказать непосредственно в компании InHealth Technologies. ТЕЛЕФОН: Номер телефона для бесплатных звонков: +1(800)477-5969 или +1(805)684-9337, с  понедельника по пятницу, 9:30–19:00, восточное стандартное время. ФАКС: Номер телефона для бесплатных звонков: +1(888)371-1530 или...
  • Page 92 92 | 37720-03F...
  • Page 93 DIAGRAMS Diyagramlar / Diagrame / Dijagrami / Diagrami / диаграммы 37720-03F | 93...
  • Page 94 94 | 37720-03F...
  • Page 95 37720-03F | 95...
  • Page 96 BIBLIOGRAPHY / BİBLİYOGRAFYA / BIBLIOGRAFIE / BIBLIOGRAFIJA / СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ Additional references available upon request. Ek referanslar talep üzerine sağlanabilir.  / Sunt disponibile materiale bibliografice suplimentare la cerere. / Dodatne reference dostupne su na zahtjev. / Dodatne reference su dostupne na zahtev. / Dodatni viri so vam na voljo na zahtevo.
  • Page 97 10. Blom, E.D., Hamaker, R.C., Freeman, S.B.: “Postlaryngectomy Voice Restoration,” Lucente, F.E. (Ed.): Highlights of the Instructional Courses, Vol. 7. St. Louis: Mosby-Year Book. pp 3-10, 1994. 11. Blom, E.D., Singer M.I., and Hamaker, R.C. “A Prospective Study of Tracheoesophageal Speech, ” Arch Otolaryngol, 112: 440-447, 1986. 12.
  • Page 98 98 | 37720-03F...
  • Page 99 37720-03F | 99...
  • Page 100 UNITED STATES 1110 Mark Avenue Carpinteria, CA 93013-2918 USA Toll-Free: 800.477.5969 Toll-Free Fax: 888.371.1530 INTERNATIONAL Tel: +1.805.684.9337 Fax: +1.805.684.8594 E-mail: order@inhealth.com ORDER ONLINE www.inhealth.com Freudenberg Medical, LLC 1110 Mark Avenue Carpinteria, CA 93013-2918 USA www.inhealth.com EMERGO EUROPE Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague...

Table of Contents