Otto Bock 13E202-50 Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Otto Bock Manuals
  4. Medical Equipment
  5. 13E202-50
  6. Instructions for use manual

Otto Bock 13E202-50 Instructions For Use Manual

Hide thumbs
Table of Contents
  • Gebrauchsanweisung (Fachpersonal)
  • Product Description
  • Instructions for Use (Qualified Personnel)
  • Preparation for Use
  • Technical Data
  • Instructions D'utilisation (Personnel Spécialisé)
  • Istruzioni Per L'uso (Personale Tecnico Specializzato)
  • Manual de Utilização (Pessoal Técnico)
  • Bruksanvisning (Fackpersonal)
  • Brugsanvisning (Faguddannet Personale)
  • Instrucţiuni de Utilizare (Personal de Specialitate)

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 12

Quick Links

13E202=50 (50 Hz) / 13E202=60 (60 Hz)
Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) .........................................
3
Instructions for use (qualified personnel) ...................................... 12
Instructions d'utilisation (Personnel spécialisé) ............................. 20
Istruzioni per l'uso (Personale tecnico specializzato) ..................... 30
Instrucciones de uso (Personal técnico especializado) .................. 39
Manual de utilização (Pessoal técnico) ........................................ 48
Gebruiksaanwijzing (Vakmensen) ................................................ 57
Bruksanvisning (Fackpersonal) ................................................... 66
Brugsanvisning (Faguddannet personale) .................................... 75
Instrukcja użytkowania (Personel fachowy) ................................... 83
Használati utasítás (szakszemélyzet) ............................................ 93
Návod k použití (Odborný personál) ............................................ 101
Instrucţiuni de utilizare (Personal de specialitate) .......................... 110
Upute za uporabu (Stručno osoblje) ............................................ 119
Kullanma talimatı (Uzman personel) ............................................. 127
Οδηγίες χρήσης (Τεχνικό προσωπικό) ......................................... 136
Руководство по применению (Квалифицированный персонал) ... 146
取扱説明書 (有資格担当者) ........................................................ 156
使用说明书 (专业人员) ............................................................... 164

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the 13E202-50 and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Related Manuals for Otto Bock 13E202-50

Summary of Contents for Otto Bock 13E202-50

  • Page 1 13E202=50 (50 Hz) / 13E202=60 (60 Hz) Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) ......... Instructions for use (qualified personnel) ........12 Instructions d'utilisation (Personnel spécialisé) ......20 Istruzioni per l’uso (Personale tecnico specializzato) ..... 30 Instrucciones de uso (Personal técnico especializado) ....39 Manual de utilização (Pessoal técnico) ........48 Gebruiksaanwijzing (Vakmensen) ..........
  • Page 3 Deutsch 1 Vorwort INFORMATION Datum der letzten Aktualisierung: 2016-05-23 ► Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch. ► Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt­ schäden zu vermeiden. ► Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge­ brauch des Produkts ein.
  • Page 4 3.2 Einsatzbedingungen Das Produkt ist ausschließlich für die Versorgung an einem Patienten vor­ gesehen. Der Gebrauch des Produkts an einer weiteren Person ist von Sei­ ten des Herstellers nicht zulässig. 3.3 Qualifikation Die Versorgung eines Patienten mit dem Produkt darf nur von Orthopädie- Technikern vorgenommen werden.
  • Page 5 ► Achten Sie darauf, dass die Kontaktflächen der Elektroden nach Mög­ lichkeit vollflächig auf unversehrter Haut aufliegen. ► Sollten starke Störungen durch elektronische Geräte beobachtet wer­ den, ist die Lage der Elektroden zu überprüfen und gegebenenfalls zu verändern. ► Sollten die Störungen nicht zu beseitigen sein oder sollten Sie mit den Einstellungen oder der Auswahl des geeigneten Programms nicht den gewünschten Erfolg erzielen, wenden Sie sich an die für Ihr Land zu­...
  • Page 6 ► Achten Sie darauf, dass keine Flüssigkeiten in das Produkt eindringen. ► Verwenden Sie das Produkt nicht für Badeprothesen. VORSICHT Herstellung einer Verbindung von der Haut zu den Metallteilen der Prothese bei Verwendung von Karbonfasern Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Weiterlei­ tung von Störeinflüssen durch Karbonfasern.
  • Page 7 ► Schalten Sie das System aus und suchen Sie Ihren Orthopädie-Tech­ niker auf. VORSICHT Verwendung eines beschädigten Produkts Verletzung durch Funktionsausfall des Produkts. ► Vor Gebrauch äußerlich prüfen, ob alle Teile des Produkts unbeschä­ digt sind. ► Bei Beschädigung das Produkt umgehend reparieren lassen. VORSICHT Eindringen von Schmutz und Feuchtigkeit in das Produkt Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts oder Fehlfunktion.

  • Page 8: Gebrauchsanweisung (Fachpersonal)

    VORSICHT Zu geringer Abstand zu HF Kommunikationsgeräten (z.B. Mobiltele­ fone, Bluetooth-Geräte, WLAN-Geräte) Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Störung der internen Datenkommunikation. ► Es wird daher empfohlen zu diesen HF Kommunikationsgeräten folgen­ de Mindestabstände einzuhalten: • Mobiltelefon GSM 850 / GSM 900: 0,99m •...
  • Page 9 zusätzlich werden folgende Produkte benötigt: • MyoBoy 757M11=X-Change • Elektrodenkabel 13E129=* • 1 St. Haftvermittler 617H46 6 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit Voraussetzung für die Verwendung des Produkts Für die Verwendung des Produkts müssen folgende Punkte beachtet wer­ den: Die ideale Elektrodenposition wurde mit dem MyoBoy 757M11=X-Change ermittelt.
  • Page 10 2) Nach einer Pause von 10 bis 15 Minuten die Empfindlichkeit erneut nachstellen. INFORMATION Der Patient muss für mindestens 2 Sekunden den Maximalwert seiner Steuerung halten können. Wird dies nicht beachtet, wird das Produkt zu empfindlich eingestellt und erschwert dem Patienten somit die Steuerbar­ keit seiner Prothese.
  • Page 11 stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt. 9 Anhänge 9.1 Angewandte Symbole Konformitätserklärung gemäß der anwendbaren europäischen Richtlinien Dieses Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll ent­ sorgt werden. Eine nicht den Bestimmungen Ihres Landes ent­ sprechende Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken.

  • Page 12: Product Description

    Allgemein 13E202=50 13E202=60 Frequenzbandbreite 90 - 450 Hz Empfindlichkeitsbe­ 2.000 - 100.000 fach reich English 1 Foreword INFORMATION Last update: 2016-05-23 ► Please read this document carefully before using the product. ► Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the product.
  • Page 13 3.2 Conditions of use The product is intended exclusively for use on one patient. Use of the product by another person is not approved by the manufacturer. 3.3 Qualification The fitting of a patient with the product may only be carried out by an ortho­ paedic technician.
  • Page 14 ► In the case of strong interference from electronic devices, the position of the electrodes should be checked and changed if necessary. ► If the interference cannot be eliminated or if you do not achieve the expected results by adjustment or selection of the appropriate control programme, please contact the Ottobock branch responsible for your country.
  • Page 15 CAUTION Establishing a connection between the skin and metal components of the prosthesis with the use of carbon fibre Injury due to unexpected product behaviour as a result of interference con­ ducted by carbon fibres. ► During fabrication, make sure that no connection is formed between the skin and metal prosthesis components by carbon fibres.
  • Page 16 ► Prior to use, conduct an external visual inspection to verify that all parts of the product are undamaged. ► In case of damage, have the product repaired promptly. CAUTION Penetration of product with dirt and humidity Injury due to unexpected product behaviour or malfunction. ►...

  • Page 17: Instructions For Use (Qualified Personnel)

    ► Therefore, keeping the following minimum distances to these HF com­ munication devices is recommended: • Mobile phone GSM 850/GSM 900: 0.99 m • Mobile phone GSM 1800/GSM 1900/UMTS: 0.7 m • DECT cordless phones incl. base station: 0.35 m •...

  • Page 18: Preparation For Use

    6 Preparation for use Requirements for using the product The following points must be observed for using the product: The ideal electrode position was determined with the 757M11=X-Change MyoBoy. Please note the 647G265 instructions for use. The socket was fabricated according to the specifications in the 646T3=3.2 technical information.
  • Page 19 7 Disposal In some jurisdictions it is not permissible to dispose of these products with unsorted household waste. Disposal that is not in accordance with the regulations of your country may have a detrimental impact on health and the environment. Please observe the instructions of your national authority pertaining to return and collection.

  • Page 20: Technical Data

    In some jurisdictions it is not permissible to dispose of these products with unsorted household waste. Disposal that is not in accordance with the regulations of your country may have a det­ rimental impact on health and the environment. Please observe the instructions of your national authority pertaining to return and collection.
  • Page 21 ► Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure et en­ dommagement du produit. ► Apprenez à l’utilisateur à utiliser son produit correctement et en toute sécurité. ► Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le produit (p. ex. lors de la mise en service, l’utilisation, la maintenance ou en cas de fonctionnement inattendu ou évènements particuliers).
  • Page 22 4 Sécurité 4.1 Signification des symboles de mise en garde Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents AVERTISSEMENT et de blessures graves. Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents PRUDENCE et de blessures. Mise en garde contre les éventuels dommages tech­ AVIS niques.
  • Page 23 ► Veuillez vous adresser à la filiale Ottobock de votre pays si vous n’arrivez pas à éliminer les perturbations ou si vous n’obtenez pas le résultat escompté avec les réglages effectués ou la sélection du pro­ gramme approprié. PRUDENCE Réglage non conforme des électrodes dû à une fatigue des muscles Blessure due à...
  • Page 24 PRUDENCE Établissement d’une connexion entre la peau et les pièces métal­ liques de la prothèse en cas d’utilisation de fibres de carbone Blessure occasionnée par un comportement inattendu du produit suite à une transmission de perturbations par les fibres de carbone. ►...
  • Page 25 PRUDENCE Utilisation d’un produit endommagé Blessure due à une panne du produit. ► Avant d’utiliser le produit, vérifiez de l’extérieur que tous les compo­ sants du produit ne sont pas endommagés. ► En cas de dommage, faites réparer immédiatement le produit. PRUDENCE Pénétration de salissures et d’humidité...

  • Page 26: Instructions D'utilisation (Personnel Spécialisé)

    ► Seul le personnel spécialisé agréé par Ottobock est autorisé à ouvrir et à réparer le produit ou à remettre en état des composants endomma­ gés. PRUDENCE Distance trop faible par rapport à des appareils de communication HF (par ex. téléphones portables, appareils Bluetooth, appareils WLAN) Blessure occasionnée par un comportement inattendu du produit suite à...
  • Page 27 Autres composants fournis pour la fabrication de l’emboîture • 1 gabarit à couler pour emboîture interne 13E203 • 1 gabarit à couler pour emboîture externe 13E204 • 2 vis à tête bombée et six pans creux 503F3 • 2 plaques à couler perforées 507S15 En outre, les produits suivants sont nécessaires : •...
  • Page 28 6.3 Régler le produit 1) Sélectionnez la sensibilité du produit avec la tige de réglage (voir ill. 6). 2) Après une pause de 10 à 15 minutes, réajustez la sensibilité. INFORMATION Le patient doit être en mesure de maintenir la valeur maximale de sa com­ mande pendant au moins 2 secondes.
  • Page 29 8.3 Conformité CE Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93/42/CEE re­ lative aux dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la classe I sur la base des critères de classification d’après l’annexe IX de cette directive. La déclaration de conformité a donc été établie par le fabricant sous sa propre responsabilité, conformément à...
  • Page 30 Généralités 13E202=50 13E202=60 Durée de vie du produit 5 ans Alimentation électrique Tous les accumulateurs prévus pour le système myoélectrique d’Ottobock Largeur de bande de 90 - 450 Hz fréquences Plage de sensibilité 2 000 - 100 000 fois Italiano 1 Introduzione INFORMAZIONE Data dell'ultimo aggiornamento: 2016-05-23...
  • Page 31 3 Utilizzo 3.1 Uso previsto Il prodotto è destinato esclusivamente al controllo di componenti protesici mioelettrici degli arti superiori. 3.2 Condizioni d’impiego Il prodotto è concepito esclusivamente per il trattamento di un solo pazien­ te. Il produttore non consente l’utilizzo del prodotto da parte di un'altra per­ sona.
  • Page 32 ► Durante il trattamento, non lasciare mai soli i bambini. CAUTELA Contatto insufficiente degli elettrodi con la pelle Lesioni dovute a comando errato o malfunzionamento del prodotto. ► Assicurarsi, ove possibile, che le superfici di contatto degli elettrodi poggino completamente su pelle sana. ►...
  • Page 33 ► Informare il paziente sul fatto che il componente protesico potrebbe di­ ventare incontrollabile se l’elettrodo si sposta. CAUTELA Infiltrazione di liquidi Lesioni dovute a comando errato o malfunzionamento del prodotto. ► Evitare che liquidi penetrino nel prodotto. ► Non utilizzare il prodotto per protesi da bagno. CAUTELA Instaurare un collegamento tra la pelle e le parti in metallo della pro­...
  • Page 34 CAUTELA Cavo dell'elettrodo danneggiato Lesioni dovute a un comportamento inaspettato del prodotto a seguito di un comando incontrollato dei componenti della protesi. ► Spegnere il sistema e rivolgersi subito al proprio tecnico ortopedico. CAUTELA Utilizzo di un prodotto danneggiato Lesioni dovute a perdita di funzionalità del prodotto. ►...

  • Page 35: Istruzioni Per L'uso (Personale Tecnico Specializzato)

    ► L'apertura e la riparazione del prodotto o la riparazione di componenti danneggiati possono essere effettuate solamente da personale tecnico autorizzato da Ottobock. CAUTELA Distanza insufficiente da apparecchi di comunicazione ad alta fre­ quenza (p. es. telefoni cellulari, dispositivi Bluetooth, dispositivi WLAN) Lesioni dovute a un comportamento inaspettato del prodotto a seguito di un'interferenza nello scambio interno dei dati.
  • Page 36 Componenti addizionali per la costruzione dell'invasatura • 1 sagoma di colata per invasatura interna 13E203 • 1 sagoma di colata per invasatura esterna 13E204 • 2 viti a testa bombata con esagono cavo 503F3 • 2 rondelle per laminazione con foro 507S15 Sono inoltre necessari i seguenti prodotti: •...
  • Page 37 6.3 Regolazione del prodotto 1) Con il perno di registrazione selezionare la sensibilità del prodotto (v. fig. 6). 2) Regolare nuovamente la sensibilità dopo una pausa di 10 - 15 minuti. INFORMAZIONE Il paziente deve poter mantenere per almeno 2 secondi il valore massimo dei suoi recettori.
  • Page 38 to la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dal produttore, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII della direttiva. 9 Allegati 9.1 Simboli utilizzati Dichiarazione di conformità ai sensi delle direttive europee appli­ cabili Questo prodotto non può...
  • Page 39 Informazioni generali 13E202=50 13E202=60 Larghezza banda di fre­ 90 - 450 Hz quenza Campo di sensibilità 2.000 - 100.000 volte Español 1 Introducción INFORMACIÓN Fecha de la última actualización: 2016-05-23 ► Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el producto.
  • Page 40 3 Uso 3.1 Uso previsto El producto debe emplearse exclusivamente para controlar componentes protésicos mioeléctricos de las extremidades superiores. 3.2 Condiciones de aplicación El producto está previsto únicamente para la protetización de un único pa­ ciente. El fabricante no autoriza el uso de este producto en más de una per­ sona.
  • Page 41 ► Vigile siempre a los niños durante la protetización. PRECAUCIÓN Contacto insuficiente de los electrodos con la piel Lesiones debidas a fallos en el control o en el funcionamiento del produc­ ► Procure que las superficies de contacto de los electrodos se apoyen a ser posible con toda su superficie sobre piel sana.
  • Page 42 ► Avise al paciente de que el desprendimiento del electrodo puede llegar a provocar un movimiento incontrolado del componente protésico. PRECAUCIÓN Penetración de líquidos Lesiones debidas a fallos en el control o en el funcionamiento del produc­ ► Procure que no penetren líquidos en el producto. ►...
  • Page 43 ► Tenga en cuenta las indicaciones de seguridad incluidas en las ins­ trucciones de uso. PRECAUCIÓN Cable del electrodo deteriorado Lesiones debidas a un comportamiento inesperado del producto provoca­ do por un descontrol del componente protésico. ► Apague el sistema y acuda a su técnico ortopédico. PRECAUCIÓN Uso de un producto averiado Lesiones debidas a una avería del producto.
  • Page 44 PRECAUCIÓN Manipulaciones del producto realizadas por cuenta propia Lesiones debidas a deterioros o a fallos en el funcionamiento del produc­ ► A excepción de las tareas descritas en estas instrucciones de uso, no puede llevar a cabo ninguna manipulación del producto. ►...
  • Page 45 5 Componentes incluidos en el suministro y accesorios Componentes incluidos en el suministro • 1 electrodo para encaje por succión 13E202=50/13E202=60 • 1 varilla de ajuste 13E80 • 1 ejemplar de las instrucciones de uso (personal técnico) 647G334 componentes suministrados adicionalmente para la elaboración del encaje •...
  • Page 46 Cambiar el cable del electrodo 1) Extraiga el cable del electrodo tirando en ángulo recto con respecto al producto (véase fig. 4). 2) Recorte al menos 5 mm del cable del electrodo y vuelva a insertarlo en el conector de enchufe. 6.2 Colocar el producto 1) Aplique el agente adherente 617H46 en la ranura de la almohadilla del electrodo (véase fig. 5).
  • Page 47 8.2 Marcas Todas las denominaciones mencionadas en el presente documento están sometidas en su totalidad a las disposiciones del derecho de marca vigente correspondiente, así como a los derechos de los propietarios correspon­ dientes. Todas las marcas, nombres comerciales o nombres de empresas que se in­ dican en este documento pueden ser marcas registradas y están sometidos a los derechos de los propietarios correspondientes.
  • Page 48 9.2 Datos técnicos Condiciones ambientales Almacenamiento y transporte en el De -15 °C/5 °F a +60 °C/140 °F embalaje original Almacenamiento y transporte sin De -15 °C/5 °F a +60 °C/140 °F embalaje máx. 80 % de humedad relativa, sin condensación Funcionamiento De -15 °C/5 °F a +60 °C/140 °F máx. 80 % de humedad relativa, sin condensación Información general 13E202=50...
  • Page 49 Instrua o paciente quanto ao manuseio e conservação corretos do produto. A transferência ao paciente não é permitida sem uma instrução prévia. Coloque o produto em operação apenas de acordo com as informações for­ necidas nos documentos anexos. 2 Descrição do produto 2.1 Funcionamento O produto capta os potenciais de ação musculares que surgem na superfí­...
  • Page 50 4.2 Estrutura das indicações de segurança CUIDADO O cabeçalho designa a fonte e/ou o tipo de risco A introdução descreve as consequências da não observância da indicação de segurança. Se houver várias consequências, estas são caracterizadas da seguinte forma: > por ex.: consequência 1 em caso de não observância do risco >...
  • Page 51 CUIDADO Danificação do cabo do eletrodo devido a dobras ou fricção Lesão decorrente do comportamento inesperado do produto causado por falha do funcionamento. ► Substitua imediatamente o cabo de eletrodo danificado. CUIDADO Giro excessivo do botão de ajuste Lesão devido a falhas de controle ou de funcionamento do produto. ►...
  • Page 52 ► Limpe a carcaça somente com um pano úmido e sabão suave (p. ex., Ottobock DermaClean 453H10=1). INDICAÇÃO Sobrecarga térmica causada por aplicação externa de calor Destruição do produto. ► Não exponha o eletrodo ao ar quente nem a outras fontes de calor. 4.4 Instruções ao paciente CUIDADO Uso de eletrodos em geral...
  • Page 53 CUIDADO Permanência em áreas fora da faixa de temperatura permitida Lesão devido a falhas de controle ou de funcionamento do produto. ► Evite a permanência em áreas fora da faixa de temperatura permitida (consulte a página 57). CUIDADO Carga mecânica do produto Lesão devido a falhas de controle ou de funcionamento do produto.

  • Page 54: Manual De Utilização (Pessoal Técnico)

    ► Limpe o produto somente com um pano úmido e sabão suave (p. ex., Ottobock DermaClean 453H10=1). ► Não permita o contato da superfície do eletrodo com o detergente es­ pecial para luvas cosméticas Ottobock, p. ex., 640F12. 5 Material fornecido e acessórios Material fornecido •...
  • Page 55 6) Remover o excesso de graxa de silicone. Substituir o cabo de eletrodo 1) Puxar o cabo de eletrodo em um ângulo reto em relação ao produto (veja a fig. 4). 2) Cortar no mínimo 5 mm do cabo de eletrodo e empurrá-lo novamente para dentro da conexão de encaixe.
  • Page 56 8.2 Marcas registradas Todas as designações mencionadas no presente documento estão sujeitas de forma irrestrita às determinações do respectivo direito de marcas em vi­ gor e dos direitos dos respectivos proprietários. Todos os nomes comerciais, nomes de firma ou marcas aqui citados podem ser marcas registradas e estar sob os direitos dos respectivos proprietários.
  • Page 57 9.2 Dados técnicos Condições ambientais Armazenamento e transporte na em­ -15 °C/5°F a +60 °C/140 °F balagem original Armazenamento e transporte sem a -15 °C/5°F a +60 °C/140 °F embalagem no máx. 80 % de umidade relativa do ar, não condensante Serviço -15 °C/5°F a +60 °C/140 °F no máx. 80 % de umidade relativa do ar, não condensante Geral 13E202=50...
  • Page 58 Deze gebruiksaanwijzing geeft u belangrijke informatie over het gebruik van dit product, het instellen ervan en de omgang ermee. Leer de patiënt hoe hij het product moet gebruiken en onderhouden. Zonder voorafgaande instructie mag het product niet aan de patiënt worden afgege­ ven.
  • Page 59 4.2 Opbouw van de veiligheidsvoorschriften VOORZICHTIG In de kop wordt de bron en/of de aard van het gevaar vermeld De inleiding beschrijft de gevolgen van niet-naleving van het veiligheids­ voorschrift. Bij meer dan één gevolg worden deze gevolgen gekenschetst als volgt: >...
  • Page 60 VOORZICHTIG Beschadiging van de elektrodekabel door knikken of schuren Verwonding door onverwacht gedrag van het product als gevolg van een storing in de werking. ► Bij beschadiging van de elektrodekabel moet deze onmiddellijk worden vervangen. VOORZICHTIG Te ver doordraaien van de instelregelaar Verwonding door onjuiste besturing of onjuiste werking van het product.
  • Page 61 ► Reinig de behuizing uitsluitend met een vochtige doek en milde zeep (bijv. Ottobock DermaClean 453H10=1). LET OP Thermische overbelasting door warmtetoevoer van buitenaf Onherstelbare beschadiging van het product. ► Stel de elektrode niet bloot aan hete lucht of andere warmtebronnen. 4.4 Instructies voor de patiënt VOORZICHTIG Algemeen gebruik van elektroden...
  • Page 62 VOORZICHTIG Verblijf op plaatsen met een temperatuur buiten het toegestane gebied Verwonding door onjuiste besturing of onjuiste werking van het product. ► Mijd plaatsen waar de temperatuur buiten het toegestane gebied ligt (zie pagina 66). VOORZICHTIG Mechanische belasting van het product Verwonding door onjuiste besturing of onjuiste werking van het product.
  • Page 63 LET OP Verkeerd onderhoud van het product Beschadiging van het product door gebruik van verkeerde reinigingsmid­ delen. ► Reinig het product uitsluitend met een vochtige doek en milde zeep (bijv. Ottobock DermaClean 453H10=1). ► Breng het oppervlak van de elektrode niet in contact met de speciale reiniger voor Ottobock cosmetische handschoenen 640F12.
  • Page 64 3) Vet de binnenkant van de behuizing van het product en de aansluitpen­ nen in met siliconenvet 633F11. 4) Vet ook de bus van de elektrodekabel in met siliconenvet 633F11. 5) Duw de connector met de daarmee verbonden elektrodekabel zo diep mogelijk in het product (zie afb. 3).
  • Page 65 veroorzaakt door niet-naleving van de aanwijzingen in dit document, in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbrengen van niet-toegestane veranderingen aan het product, is de fabrikant niet aansprakelijk. 8.2 Handelsmerken Alle in dit document vermelde namen vallen zonder enige beperking onder de bepalingen van het daarvoor geldende merkenrecht en onder de rechten van de betreffende eigenaren.
  • Page 66 9.2 Technische gegevens Omgevingscondities Opslag en transport in de originele -15 °C/5°F tot +60 °C/140 °F verpakking Opslag en transport zonder verpak­ -15 °C/5°F tot +60 °C/140 °F king max. 80% relatieve luchtvochtig­ heid, niet condenserend Gebruik -15 °C/5°F tot +60 °C/140 °F max. 80% relatieve luchtvochtig­ heid, niet condenserend Algemeen 13E202=50 13E202=60...
  • Page 67 Ta endast produkten i drift i enlighet med informationen i medföljande doku­ ment. 2 Produktbeskrivning 2.1 Funktion Produkten registrerar muskelaktionspotentialer på hudens yta som uppstår vid muskelaktivitet. Produkten filtrerar bort oönskade störningar. 3 Användning 3.1 Avsedd användning Produkten är uteslutande avsedd för styrning av myoelektriska proteskom­ ponenter för de övre extremiteterna.
  • Page 68 4.3 Allmänna säkerhetsanvisningar VARNING Försörjning av barn Risk för personskador om smådelar sväljs. ► Lämna aldrig barn utan uppsikt under försörjningen. OBSERVERA Bristfällig kontakt mellan elektroder och hud Risk för personskador p.g.a. felaktig styrning eller felaktig funktion hos produkten. ► Se till att elektrodernas kontaktytor i så stor utsträckning som möjligt ligger an mot oskadad hud.
  • Page 69 OBSERVERA Elektroden glider ur position Personskador om produkten beter sig oväntat genom att proteskomponen­ terna okontrollerat aktiveras. ► Informera brukaren om att proteskomponenten kan börja röra sig okon­ trollerat om elektroden glider ur position. OBSERVERA Inträngande av vätskor Risk för personskador p.g.a. felaktig styrning eller felaktig funktion hos produkten.
  • Page 70 4.4 Brukaranvisningar OBSERVERA Allmän användning av elektroder Hudirritationer kan förekomma under elektroderna. ► Kontrollera efter avtagning om tryckställen eller irritationer har uppstått på huden. ► Observera säkerhetsinformationen i bruksanvisningen. OBSERVERA Skadad elektrodkabel Personskador om produkten beter sig oväntat genom att proteskomponen­ terna okontrollerat aktiveras.
  • Page 71 ► Utsätt inte produkten för mekaniska vibrationer eller stötar. ► Kontrollera produkten innan varje användning med avseende på synliga skador. OBSERVERA Egenhändig manipulering av produkten Personskador till följd av skada på produkten eller funktionsstörning. ► Inga arbeten får utföras på produkten utöver de som beskrivs i den här bruksanvisningen.

  • Page 72: Bruksanvisning (Fackpersonal)

    5 Leveransomfång och tillbehör Leveransinnehåll • 1 st. vakuumhylselektrod 13E202=50/13E202=60 • 1 st. inställningsverktyg 13E80 • 1 st. bruksanvisning (fackpersonal) 647G334 ingår i leveransen för hylstillverkning • 1 st. gjutschablon för innerhylsa 13E203 • 1 st. gjutschablon för ytterhylsa 13E204 • 2 st. skruvar med platt och rund skalle och insexkant 503F3 •...
  • Page 73 Byta elektrodkabel 1) Dra ut elektrodkabeln ur produkten i rät vinkel (se bild 4). 2) Kapa minst 5 mm av elektrodkabeln och skjut sedan in den i kontakten i­ gen. 6.2 Sätta in produkten 1) Applicera vidhäftningsmedlet 617H46 i elektroddynans spår (se bild 5). 2) Sätt i produkten i hylsan inifrån.
  • Page 74 8.3 CE-överensstämmelse Produkten uppfyller kraven för medicintekniska produkter i EG-direktivet 93/42/EEG. På grund av klassificeringskriterierna enligt bilaga IX i direktivet har produkten placerats i klass I. Förklaringen om överensstämmelse har därför skapats av tillverkaren som enskilt ansvar enligt bilaga VII i direktivet. 9 Bilagor 9.1 Symboler som används Försäkran om överensstämmelse enligt tillämpliga europeiska...
  • Page 75 Allmänt 13E202=50 13E202=60 Produktens hållbarhet 5 år Spänningsförsörjning alla batterier som gäller för Ottobocks Myosy­ stem Frekvensbandbredd 90–450 Hz Känslighetsområde 2 000–100 000 gånger Dansk 1 Forord INFORMATION Dato for sidste opdatering: 2016-05-23 ► Læs dette dokument opmærksomt igennem før produktet tages i brug. ►...
  • Page 76 3.2 Anvendelsesbetingelser Produktet må udelukkende anvendes til behandling af én patient. Brug af produktet på mere end én person er ifølge producenten ikke tilladt. 3.3 Kvalifikation En patient må kun udstyres med produktet af en bandagist. 4 Sikkerhed 4.1 Advarselssymbolernes betydning Advarsel om risiko for alvorlig ulykke og personskade.
  • Page 77 ► I tilfælde af kraftige forstyrrelser på grund af elektronisk udstyr, skal elektrodernes position kontrolleres og i givet fald ændres. ► Hvis fejlene ikke kan afhjælpes, eller det ønskede formål ikke opnås med indstillingerne eller valget af det egnede program, bedes du ven­ ligst kontakte den i dit land ansvarlige Ottobock-filial.
  • Page 78 FORSIGTIG Etablering af en forbindelse fra huden til metalkomponenterne på protesen ved at anvende karbonfibre Tilskadekomst som følge af uventet reaktion fra produktet, forårsaget af støjpåvirkninger fra karbonfibrene. ► Sørg ved fremstillingen for, at karbonfibrene ikke er årsag til, at der etableres en forbindelse mellem huden og protesens metaldele.
  • Page 79 ► Inden brug skal alle produktets komponenter kontrolleres, om de er uden skader. ► Hvis produktet er beskadiget, skal det omgående repareres. FORSIGTIG Indtrængen af snavs og fugt i produktet Tilskadekomst som følge af uventet reaktion fra produktet eller fejlfunktion. ►...

  • Page 80: Brugsanvisning (Faguddannet Personale)

    ► Det anbefales derfor at overholde følgende minimumafstande til neden­ stående RF-kommunikationsapparater: • mobiltelefon GSM 850 / GSM 900: 0,99 m • mobiltelefon GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS: 0,7 m • DECT-trådløse telefoner inkl. basisstation: 0,35 m • WLAN (router, Access Points,…): 0,22 m •...
  • Page 81 6 Indretning til brug Forudsætning for brug af produktet Når produktet tages i brug, skal følgende punkter følges: Den ideelle elektrodeposition blev udregnet med MyoBoy 757M11=X-Chan­ Følg brugsanvisningen 647G265. Hylsteret blev udarbejdet i henhold til anvisningerne i Teknisk Information 646T3=3.2. 6.1 Tilslutning af produktet 1) Afkort elektrodekablet efter behov.
  • Page 82 7 Bortskaffelse Dette produkt må ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald i alle lande. Bortskaffelse, som ikke er i overensstemmelse med be­ stemmelserne i dit land, kan skade miljøet og helbredet. Overhold an­ visningerne fra den lokale ansvarlige myndighed om returnering og indsamling.
  • Page 83 Dette produkt må ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaf­ fald i alle lande. Bortskaffelse, som ikke er i overensstemmelse med de lokale bestemmelser, kan skade miljøet og helbredet. Overhold anvisningerne fra den lokale ansvarlige myndighed om returnering og indsamling. Anvendt del af typen BF Batch-nummer 9.2 Tekniske data Omgivelsesbetingelser...
  • Page 84 ► Aby zapobiec urazom i uszkodzeniom produktu, należy zwrócić uwagę na wskazówki odnośnie bezpieczeństwa. ► Należy poinstruować użytkownika na temat prawidłowego i bezpieczne­ go sposobu stosowania produktu. ► W przypadku pytań odnośnie produktu prosimy skontaktować się z pro­ ducentem (n p. podczas uruchamiania produktu, w trakcie użytkowa­ nia, konserwacji, w przypadku nieoczekiwanego uruchomienia lub zda­...
  • Page 85 4 Bezpieczeństwo 4.1 Oznaczenie symboli ostrzegawczych Ostrzeżenie przed możliwymi niebezpieczeństwami OSTRZEŻENIE ciężkiego wypadku i urazu. Ostrzeżenie przed możliwymi niebezpieczeństwami PRZESTROGA wypadku i urazu. Ostrzeżenie przed możliwością powstania uszkodzeń NOTYFIKACJA technicznych. 4.2 Znaczenie wskazówek bezpieczeństwa PRZESTROGA Nagłówek określa źródło i/lub rodzaj niebezpieczeństwa We wprowadzeniu opisano konsekwencje, które mogą...
  • Page 86 ► Jeśli usterek nie można usunąć lub ustawienia albo wybór odpowied­ niego programu nie przyczynił się do osiągnięcia wymaganego celu, należy zwrócić się do przedstawicielstwa Ottobock w kraju. PRZESTROGA Nieprawidłowe ustawienie elektrod wskutek zmęczenia mięśni Urazy wskutek usterek w sterowaniu lub usterek w funkcjonowaniu produk­ ►...
  • Page 87 PRZESTROGA Nawiązanie połączenia pomiędzy skórą a częściami metalowymi protezy w przypadku stosowania włókien węglowych Urazy wskutek nieoczekiwanego zachowania się produktu spowodowane­ go przewodzeniem zakłóceń przez włókna węglowe. ► Podczas nawiązywania połączenia, należy zwrócić uwagę na to, aby nie doszło do kontaktu skóry poprzez włókna węglowe z częściami metalo­ wymi protezy.
  • Page 88 PRZESTROGA Stosowanie uszkodzonego produktu Urazy wskutek awarii produktu. ► Przed rozpoczęciem stosowania, należy sprawdzić produkt z zewnątrz pod kątem uszkodzeń. ► W przypadku uszkodzeń należy produkt niezwłocznie naprawić. PRZESTROGA Zabrudzenia i przedostanie się wilgoci do produktu Urazy wskutek nieoczekiwanego zachowania się produktu lub nieprawidło­ we funkcjonowanie.
  • Page 89 PRZESTROGA Za mały odstęp od urządzeń komunikacyjnych HF (np. telefony komórkowe, urządzenia Bluetooth, urządzenia WLAN) Urazy wskutek nieoczekiwanego zachowania się produktu z powodu uste­ rek wewnętrznego transferu danych. ► Zalecane jest zatem zachowanie odległości do urządzeń komunikacyj­ nych HF równej co najmniej: •...
  • Page 90 Dodatkowo wymagane są następujące produkty: • MyoBoy 757M11=X-Change • Kabel elektrody 13E129=* • 1 szt. środek łączący 617H46 6 Przygotowanie do użytku Warunki do stosowania produktu W celu stosowania produktu należy zwrócić uwagę na następujace punkty: Idealna pozycja elektrod została ustalona za pomocą MyoBoy 757M11=X- Change.
  • Page 91 2) Czułość należy ponownie ustawić po upływie 10 do 15 minut. INFORMACJA Pacjent musi być w stanie przytrzymać maksymalną wartość własnego ste­ rowania przez co najmniej 2 sekundy. Jeśli nie zostanie to uwzględnione, czułość produktu jest za wysoka i utrudnia w ten sposób pacjentowi stero­ wanie własnej protezy.
  • Page 92 zgodności została sporządzona przez producenta na własną odpowiedzialno­ ść zgodnie z załącznikiem VII dyrektywy. 9 Załączniki 9.1 Stosowane symbole Zgodność ze stosowanymi europejskimi dyrektywami Utylizacji omawianego produktu nie wolno dokonać łącznie z odpadami gospodarstwa domowego. Utylizacja niezgodna z przepisami obowiązującymi w kraju może być szkodliwa dla śro­ dowiska i zdrowia.
  • Page 93 Informacje ogólne 13E202=50 13E202=60 Szerokość pasma czę­ 90 - 450 Hz stotliwości Zakres czułości 2.000 - 100.000 krotny magyar 1 Előszó TÁJÉKOZTATÁS Az utolsó frissítés időpontja: 2016-05-23 ► A termék használata előtt figyelmesen olvassa el ezt a dokumentumot. ► A sérülések és a termék károsodásának megelőzése végett tartsa be a biztonsági tanácsokat.
  • Page 94 3.2 Alkalmazási feltételek Ezt a terméket kizárólag egyetlen paciens ellátására terveztük. A gyártó nem engedélyezi, hogy a terméket egy második személy is használja. 3.3 Minősítés A pacienst a termékkel csak ortopédiai műszerész láthatja el. 4 Biztonság 4.1 Jelmagyarázat Figyelmeztetés lehetséges súlyos baleset és sérülés ve­ FIGYELMEZTETÉS szélyére Figyelmeztetés lehetséges baleset és sérülés veszélyére...
  • Page 95 ► Ha elektronikus készülékek erős zavaró jeleit figyelnék meg, felül kell vizsgálni és szükség esetén módosítani kell az elektródák elhelyezését. ► Ha a zavarokat nem sikerül elhárítani, vagy a beállításokkal, vagy az al­ kalmas program kiválasztásával nem éri el a kívánt sikert, forduljon az országában illetékes Ottobock kirendeltséghez.
  • Page 96 VIGYÁZAT Karbonszálak használata esetén az összeköttetés előállítása a bőr és a protézis fémalkatrészei között Sérülés a termék, a karbonszálak által továbbított zavarok miatti nem várt működése folytán fellépő nem várt viselkedése miatt. ► Gyártás közben figyeljen rá, hogy a karbonszálak ne állítsanak elő összeköttetést a bőr és a protézis fémalkatrészei között.
  • Page 97 ► Használat előtt szemrevételezéssel vizsgálja meg a termék minden ré­ szének épségét. ► Ha a termék megsérült, haladéktalanul javíttassa meg. VIGYÁZAT Szennyeződés és nedvesség behatolása a termékbe Sérülés a termék hibás működése vagy nem várt viselkedése miatt. ► Ügyeljen rá, hogy a termékbe ne kerüljön be sem szilárd szennyezés, sem folyadék.
  • Page 98 ► Ezért javasoljuk az adott nagyfrekvenciás készülékektől a megadott leg­ kisebb távolságok betartását: • Mobiltelefon GSM 850 / GSM 900: 0,99m • Mobiltelefon GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS: 0,7m • DECT zsinór nélküli telefonok, ideértve a báziskészüléket is: 0,35m •...
  • Page 99 6 Használatba vétel A termékhasználat előfeltétele A termék használatánál a következő pontokat kell betartani: Az elektróda ideális helyzetét a MyoBoy 757M11=X-Change-el állapítottuk meg. Tartsa be a 647G265 Használati utasítást A tokot a 646T3=3.2 Műszaki információ előírásai szerint készítettük el. 6.1 A termék bekötése 1) Szükség szerint rövidítse le az elektródakábelt.
  • Page 100 7 Ártalmatlanítás A terméket nem szabad a nem válogatott, vegyes háztartási szemétbe dobni. Az Ön országa rendelkezéseinek meg nem felelő ártalmatlaní­ tás károsíthatja a környezetet és az egészséget. Kérjük, tartsa be az országa illetékes hatóságainak rendelkezéseit a visszaszolgáltatásról és a gyűjtésről. 8 Jogi tudnivalók 8.1 Felelősség A gyártó...
  • Page 101 Ezt a terméket nem szabad a nem válogatott, vegyes háztartási szemétbe dobni. Az Ön országa rendelkezéseinek meg nem fele­ lő ártalmatlanítás károsíthatja a környezetet és az egészséget. Kérjük, tartsa be az országa illetékes hatóságainak rendelkezé­ seit a visszaszolgáltatásról és a gyűjtésről. A BF típus alkalmazási része Adagszám 9.2 Műszaki adatok...
  • Page 102 ► Dbejte na dodržování bezpečnostních pokynů, aby se zabránilo zranění a technickým škodám produktu. ► Poučte uživatele ohledně správného a bezpečného používání produktu. ► Obraťte se na výrobce, pokud budete mít nějaké dotazy ohledně pro­ duktu (např.  při uvedení do provozu, používání, údržbě, neočekáva­ ných reakcí...
  • Page 103 Varování před možným technickým poškozením. UPOZORNĚNÍ 4.2 Struktura bezpečnostních pokynů POZOR Nadpis označuje zdroj anebo druh nebezpečí V úvodu jsou popsány následky, které mohou nastat při nerespektování bezpečnostního pokynu. Pokud by mohlo být následků několik, je to ozna­ čeno takto: >...
  • Page 104 POZOR Nebezpečí poškození kabelu elektrody v důsledku zlomení nebo od­ ření Poranění při nepředvídatelném chování produktu v důsledku chybné funk­ ► Poškozený kabel elektrody je nutné neprodleně vyměnit. POZOR Nebezpečí překročení mezní polohy nastavovacího regulátoru Poranění v důsledku chyb řízení nebo chybné funkce produktu. ►...
  • Page 105 UPOZORNĚNÍ Tepelné přetížení v důsledku přístupu venkovního tepla Zničení produktu. ► Nevystavujte elektrodu působení horkého vzduchu nebo jiných tepel­ ných zdrojů. 4.4 Pokyny pro pacienty POZOR Všeobecné používání elektrod V místě pod elektrodami může dojít k podráždění pokožky. ► Po sejmutí komponentů protézy zkontrolujte, zda na dosedajících plo­ chách nedochází...
  • Page 106 ► Nesetrvávejte v oblastech mimo přípustný teplotní rozsah (viz též strana 109). POZOR Mechanické zatížení produktu Poranění v důsledku chyb řízení nebo chybné funkce produktu. ► Nevystavujte produkt mechanickým vibracím nebo rázům. ► Před každým použitím zkontrolujte produkt z hlediska viditelného po­ škození.
  • Page 107 ► Elektroda nesmí přijít do styku se speciálním čisticím prostředkem na kosmetické rukavice např. Ottobock 640F12. 5 Rozsah dodávky a příslušenství Rozsah dodávky • 1 ks Elektroda podtlakového lůžka 13E202=50/13E202=60 • 1 ks Nastavovací kolík 13E80 • 1 ks Návod k použití (pro odborný personál) 647G334 rozsah dodatečné...
  • Page 108 Vyměňte kabel elektrody 1) Stáhněte kabel elektrody v pravém úhlu k produktu (viz obr. 4) abziehen. 2) Odřízněte alespoň 5 mm kabelu elektrody a opět jej zasuňte do konekto­ 6.2 Nasazení produktu 1) Naneste adhezní prostředek 617H46 do žlábku v polštářku elektrody (viz obr. 5).
  • Page 109 Pokud nebude v tomto dokumentu uvedeno u nějaké obchodní známky expli­ citní ochranné značení, nelze z toho usuzovat, že se na dané označení ne­ vztahují žádná práva třetích stran. 8.3 CE shoda Tento produkt splňuje požadavky evropské směrnice č. 93/42/EHS pro zdra­ votnické...
  • Page 110 Všeobecně 13E202=50 13E202=60 Kmitočet 50 Hz 60 Hz Provozní životnost pro­ 5 let duktu Elektrické napájení veškeré akumulátory určené pro systém myoelek­ trických rukou Ottobock Šířka kmitočtového 90 - 450 Hz pásma Rozsah citlivosti 2 000-100 000 násobný Română 1 Introducere INFORMAŢIE Data ultimei actualizări: 2016-05-23 ►...
  • Page 111 3 Utilizare 3.1 Scopul utilizării Produsul este destinat exclusiv utilizării pentru comanda componentelor protezelor mioelectrice pentru membrele superioare. 3.2 Condiţii de utilizare Produsul este prevăzut exclusiv pentru utilizarea la un singur pacient. Utili­ zarea produsului la o altă persoană este interzisă de către producător. 3.3 Calificare Tratarea unui pacient cu produsul poate fi efectuată...
  • Page 112 ► Nu lăsaţi niciodată copii nesupravegheaţi în timpul tratamentului. ATENŢIE Contact insuficient cu pielea al electrozilor Accidentare cauzată de erori de comandă sau de disfuncţionalitatea produ­ sului. ► Aveţi grijă ca, pe cât posibil, suprafeţele de contact ale electrodului să fie poziţionate complet pe piele intactă.
  • Page 113 ► Atrageţi atenţia pacientului asupra faptului că alunecarea electrodului poate avea drept consecinţă o mişcare necontrolată a componentei protetice. ATENŢIE Atenţie – Pătrunderea de lichide - proteze pentru baie Accidentare cauzată de erori de comandă sau de disfuncţionalitatea produ­ sului. ►...
  • Page 114 ATENŢIE Cablu al electrodului deteriorat Accidentare cauzată de comportament neaşteptat al produsului ca urmare a comandării necontrolate a componentelor protezei. ► Deconectaţi sistemul şi apelaţi la tehnicianul ortoped. ATENŢIE Utilizarea unui produs deteriorat Accidentare cauzată de defect funcţional al produsului. ►...

  • Page 115: Instrucţiuni De Utilizare (Personal De Specialitate)

    ► În afară de lucrările descrise în aceste Instrucţiuni de utilizare nu vă es­ te permis să executaţi nici un fel de manipulări asupra produsului. ► Deschiderea şi repararea produsului, respectiv remedierea componen­ telor defecte este permis să fie efectuată exclusiv de către personalul de specialitate autorizat ale firmei Ottobock.
  • Page 116 Conţinutul livrării suplimentare pentru executarea cupei • 1 buc. Şablon de turnare pentru cupa interioară 13E203 • 1 buc. Şablon de laminare pentru cupa exterioară 13E204 • 2 buc. Şurub inbus cu cap plat-rotund 503F3 • 2 buc. Placă de laminare cu orificiu 507S15 Suplimentar sunt necesare următoarele produse: •...
  • Page 117 2) După o pauză de 10 până la 15 minute, reglaţi din nou sensibilitatea. INFORMAŢIE Pacientul trebuie să poată menţine timp de minim 2 secunde valoarea maxi­ mă a comenzii sale. Dacă nu se respectă aceasta, produsul este setat prea sensibil şi îi îngreunează...
  • Page 118 declaraţia de conformitate a fost elaborată de producător pe proprie răspun­ dere, conform Anexei VII a Directivei. 9 Anexe 9.1 Simboluri aplicate Declaraţie de conformitate conform Directivelor europene apli­ cabile Nu este permisă eliminarea ca deşeu a acestui produs oriunde cu gunoiul menajer nesortat.
  • Page 119 Generalităţi 13E202=50 13E202=60 Lărgimea benzii de 90 - 450 Hz frecvenţă Domeniul de sensibili­ 2.000 – 100.000 de ori tate Hrvatski 1 Predgovor INFORMACIJA Datum posljednjeg ažuriranja: 2016-05-23 ► Pažljivo pročitajte ovaj dokument prije uporabe proizvoda. ► Pridržavajte se sigurnosnih napomena kako biste izbjegli ozljede i oštećenja proizvoda.
  • Page 120 3.2 Uvjeti primjene Proizvod je predviđen isključivo za primjenu na jednom pacijentu. Proizvođač zabranjuje uporabu proizvoda na drugoj osobi. 3.3 Kvalifikacija Zbrinjavanje pacijenta proizvodom smiju vršiti samo ortopedski tehničari. 4 Sigurnost 4.1 Značenje simbola upozorenja Upozorenje na moguće opasnosti od teških nezgoda i ozlje­ UPOZORENJE Upozorenje na moguće opasnosti od nezgoda i ozljeda.
  • Page 121 ► Ako uočite da elektronički uređaji izazivaju snažne smetnje, valja provje­ riti položaj elektroda te ga eventualno promijeniti. ► Ako se smetnje ne mogu ukloniti ili ako postavkama ili odabirom prik­ ladnog programa ne postignete željeni uspjeh, obratite se podružnici poduzeća Ottobock nadležnoj za vašu zemlju.
  • Page 122 OPREZ Uspostava spoja između kože i metalnih dijelova proteze u slučaju primjene ugljikovih vlakana Ozljeda uslijed neočekivana ponašanja proizvoda uslijed provođenja ometajućih utjecaja kroz ugljikova vlakna. ► Pri izradi pazite da ugljikova vlakna ne stvore spoj između kože i metal­ nih dijelova proteze.
  • Page 123 ► U slučaju oštećenja proizvod odmah odnesite na popravak. OPREZ Prodiranje prljavštine i vlage u proizvod Ozljeda uslijed neočekivana ponašanja proizvoda ili neispravnosti. ► Pazite da kruti dijelovi i tekućina ne prodru u proizvod. OPREZ Boravak u područjima izvan dopuštenog područja temperature Ozljeda uslijed pogrešnog upravljanja ili neispravnosti proizvoda.
  • Page 124 ► Stoga se preporuča održavanje sljedećih minimalnih razmaka od tih ko­ munikacijskih uređaja visoke frekvencije: • mobilni telefon GSM 850 / GSM 900: 0,99 m • mobilni telefon GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS: 0,7 m • bežični telefoni DECT uklj. bazna stanica: 0,35 m •...
  • Page 125 6 Uspostavljanje uporabljivosti Preduvjet za primjenu proizvoda Za primjenu proizvoda valja se pridržavati sljedeći točaka: Idealan položaj elektrode određen je pomoću MyoBoy 757M11=X-Change. Pridržavajte se uputa za uporabu 647G265. Držak je izrađen u skladu s pravilima u tehničkim informacijama 646T3=3.2. 6.1 Priključivanje proizvoda 1) Kabel elektrode po potrebi skratite.
  • Page 126 7 Zbrinjavanje Ovaj se proizvod ne smije zbrinjavati bilo gdje s nerazvrstanim kućnim otpadom. Zbrinjavanje koje nije u skladu s odredbama vaše zemlje može izazvati štetne posljedice po okoliš i zdravlje. Pridržavajte se uputa nadležnog tijela svoje zemlje u svezi postupaka vraćanja i skup­ ljanja.
  • Page 127 Dio za primjenu tipa BF Broj šarže 9.2 Tehnički podatci Uvjeti okoline Skladištenje i transport u originalnoj -15 °C/5°F do +60 °C/140 °F ambalaži Skladištenje i transport bez -15 °C/5°F do +60 °C/140 °F ambalaže maks. relativna vlažnost zraka 80 %, bez kondenzacije -15 °C/5°F do +60 °C/140 °F maks.
  • Page 128 ► Bu dokümanı atmayın. "Elektrot 13E202" ürünü aşağıda sadece ürün/elektrot olarak anılacaktır. Bu kullanım kılavuzu ürünün kullanımı, ayarları ve kullanım şekli ile ilgili önemli bilgiler vermektedir. Hastayı ürünün kullanılması ve bakımı konusunda bilgilendiriniz. Bilgilendir­ me olmadan ürünün teslim edilmesi mümkün değildir. Ürünü...
  • Page 129 4.2 Güvenlik bilgilerinin yapısı DİKKAT Başlık, tehlikenin kaynağını ve/veya türünü tanımlar Giriş bölümü, güvenlik bilgilerine uyulmaması durumunun doğuracağı sonuçlar tanımlar. Çok sayıda sonucun doğabilmesi durumunda, bu sonuç­ lar aşağıdaki gibi belirtilir: > Ör.: Tehlikenin dikkate alınmaması durumunda sonuç 1 > Ör.: Tehlikenin dikkate alınmaması...
  • Page 130 DİKKAT Elektrot kablolarının bükülme veya sürtünme nedeniyle hasar görme­ Arıza nedeniyle ürünün beklenmeyen bir etkisinden kaynaklanan yaralanma meydana gelebilir. ► Hasarlı elektrot kablosu hemen değiştirilmelidir. DİKKAT Ayar regülatörünün fazla döndürülmesi Ürünün hatalı kumandası veya hatalı fonksiyonu nedeniyle yaralanmalar meydana gelir. ►...
  • Page 131 DUYURU Gövdenin uygun olmayan bakımı Gövde de benzin, aseton ve benzeri çözü maddeler kullanımından hasar oluşması. ► Gövdeyi sadece ıslatılmış bir bez ve yumuşak sabun ile temizleyiniz (örn. Ottobock DermaClean 453H10=1). DUYURU Dışarıdan ısı akışından dolayı termik aşırı yüklenmeler Ürünün zarar görmesi. ►...
  • Page 132 DİKKAT Ürüne kir ve nem girişi Ürünün beklenmeyen bir etkisi veya hatalı fonksiyonundan kaynaklanan yaralanma meydana gelebilir. ► Ürünün içine hem sıvı hem de katı parçaların girmemesine dikkat edi­ niz. DİKKAT İzin verilen sıcaklık aralığı dışındaki alanlarda durma Ürünün hatalı kumandası veya hatalı fonksiyonu nedeniyle yaralanmalar meydana gelir.
  • Page 133 ► Bu HF iletişim cihazlarına bu nedenlerden dolayı minimum mesafelerde durulması önerilmektedir: • Mobil telefon GSM 850 / GSM 900: 0,99m • Mobil telefon GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS: 0,7m • DECT telsiz telefonlar dhl. baz istasyonu: 0,35m •...
  • Page 134 6 Kullanabilirliğin yapımı Ürünün kullanımı için koşullar Ürünün kullanımı için aşağıdaki noktalara dikkat edilmelidir: İdeal elektrot konumu MyoBoy 757M11=X-Change kullanılarak belirlenmiştir. Kullanım kılavuzu 647G265 dikkate alınmalıdır. Soket, 646T3=3.2 teknik özelliklerine göre yapılmıştır. 6.1 Ürünün bağlanması 1) Elektrot kablosunu ihtiyaca göre kısaltın. 2) Elektrot kablosunun gri tarafı, yukarı...
  • Page 135 7 İmha etme Bu ürün her yerde ayrıştırılmamış evsel çöplerle birlikte imha edile­ mez. Ülkenizin imha kurallarına uygun olmayan imha işlemleri sonu­ cunda çevre ve sağlık açısından zararlı durumlar meydana gelebilir. Geri verme ve toplama yöntemleri konusunda ülkenizin yetkili makam­ larının kurallarını...
  • Page 136 BF tipi kullanım parçası İdari numara 9.2 Teknik veriler Çevre şartları Orijinal ambalajında depolama ve -15 °C/5°F ile +60 °C/140 °F arası taşıma Ambalaj olmadan depolama ve taşı­ -15 °C/5°F ile +60 °C/140 °F arası maks. % 80 rölatif hava nemliliği, yoğuşmasız İşletim -15 °C/5°F ile +60 °C/140 °F arası maks. % 80 rölatif hava nemliliği, yoğuşmasız Genel...
  • Page 137 ► Φυλάξτε το παρόν έγγραφο. Το προϊόν «ηλεκτρόδιο 13Ε202» θα καλείται στη συνέχεια μόνο προϊόν/ ηλε­ κτρόδιο. Αυτές οι οδηγίες χρήσης περιέχουν σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση, τη ρύθμιση και το χειρισμό του προϊόντος. Ενημερώστε τον ασθενή σχετικά με το σωστό χειρισμό και τη φροντίδα του προϊόντος.
  • Page 138 4.2 Διατύπωση των υποδείξεων ασφαλείας ΠΡΟΣΟΧΗ Ο τίτλος υποδεικνύει την πηγή και/ή το είδος του κινδύνου. Η εισαγωγή περιγράφει τις συνέπειες σε περίπτωση παράβλεψης της υπόδειξης ασφαλείας. Αν υπάρχουν περισσότερες συνέπειες, αυτές επι­ σημαίνονται ως εξής: > π.χ.: συνέπεια 1 σε περίπτωση παράβλεψης του κινδύνου >...
  • Page 139 ΠΡΟΣΟΧΗ Πρόκληση ζημιών στο καλώδιο των ηλεκτροδίων από λύγισμα ή τρι­ βή Τραυματισμός από απρόσμενη συμπεριφορά του προϊόντος λόγω δυσλει­ τουργίας ► Αντικαταστήστε το φθαρμένο καλώδιο ηλεκτροδίων αμέσως. ΠΡΟΣΟΧΗ Υπερβολική περιστροφή του ρυθμιστή παραμέτρων Τραυματισμός λόγω εσφαλμένου ελέγχου ή δυσλειτουργίας του προϊόντος. ►...
  • Page 140 ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Ακατάλληλη φροντίδα του περιβλήματος Πρόκληση ζημιών στο περίβλημα λόγω χρήσης διαλυτικών ουσιών, όπως ασετόν, βενζίνη κ.ά. ► Καθαρίζετε το περίβλημα αποκλειστικά με ένα υγρό πανί και ήπιο σα­ πούνι (π.χ. Ottobock DermaClean 453H10=1). ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Θερμική υπερφόρτωση λόγω εισχώρησης θερμότητας από εξωτερι­ κή...
  • Page 141 ΠΡΟΣΟΧΗ Εισχώρηση ρύπων και υγρασίας στο προϊόν Τραυματισμός από απρόσμενη συμπεριφορά του προϊόντος ή δυσλειτουρ­ γία. ► Προσέχετε να μην εισέρχονται στερεά σωματίδια ή υγρά στο προϊόν. ΠΡΟΣΟΧΗ Παραμονή σε περιοχές εκτός του επιτρεπόμενου εύρους θερμοκρα­ σίας Τραυματισμός λόγω εσφαλμένου ελέγχου ή δυσλειτουργίας του προϊόντος. ►...
  • Page 142 ► Για το λόγο αυτό, συνιστάται να τηρούνται οι ακόλουθες ελάχιστες αποστάσεις από τις συγκεκριμένες συσκευές επικοινωνίας HF: • κινητό τηλέφωνο GSM 850 / GSM 900: 0,99m • κινητό τηλέφωνο GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS: 0,7m • ασύρματο τηλέφωνο DECT συμπεριλαμβανομένου του σταθμού βάσης: 0,35m •...
  • Page 143 6 Εξασφάλιση λειτουργικότητας Προϋπόθεση για τη χρήση του προϊόντος Για τη χρήση του προϊόντος πρέπει να ληφθούν υπόψη τα ακόλουθα σημεία: Η ιδανική θέση του ηλεκτροδίου υπολογίστηκε με το MyoBoy 757M11=X- Change. Λαμβάνετε υπόψη τις οδηγίες χρήσης 647G265. Η θήκη κατασκευάστηκε σύμφωνα με τις προδιαγραφές στις τεχνικές πλη­ ροφορίες...
  • Page 144 τό, το προϊόν θα ρυθμιστεί με πολύ μεγάλη ευαισθησία και θα δυσκολεύει τον ασθενή και, κατά συνέπεια, τον έλεγχο της πρόθεσής του. 7 Απόρριψη Αυτό το προϊόν δεν πρέπει να απορρίπτεται οπουδήποτε σε χώρους γενικής συλλογής οικιακών απορριμμάτων. Όταν δεν τηρούνται οι αντίστοιχοι...
  • Page 145 9 Παραρτήματα 9.1 Χρησιμοποιούμενα σύμβολα Δήλωση συμμόρφωσης σύμφωνα με τις ισχύουσες ευρωπαϊκές οδηγίες Αυτό το προϊόν δεν πρέπει να απορρίπτεται οπουδήποτε σε χώ­ ρους γενικής συλλογής οικιακών απορριμμάτων. Όταν δεν τη­ ρούνται οι εθνικοί κανονισμοί, η απόρριψη μπορεί να έχει δυ­ σμενείς...
  • Page 146 Русский 1 Предисловие ИНФОРМАЦИЯ Дата последней актуализации: 2016-05-23 ► Перед использованием изделия следует внимательно прочесть дан­ ный документ. ► Во избежание травмирования и повреждения изделия необходимо соблюдать указания по технике безопасности. ► Проведите инструктаж пользователя на предмет правильного и без­ опасного...
  • Page 147 3.2 Условия использования Изделие предназначено исключительно для использования одним па­ циентом. Производитель запрещает использовать изделие другим паци­ ентом. 3.3 Требуемая квалификация Протезирование с использованием изделия может производиться толь­ ко техниками-протезистами. 4 Безопасность 4.1 Значение предупреждающих символов Предупреждения о возможной опасности возникнове­ ОСТОРОЖНО...
  • Page 148 ВНИМАНИЕ Недостаточный контакт электродов с кожей Травмирование вследствие ошибок в управлении или нарушения в ра­ боте изделия. ► Необходимо следить за тем, чтобы контактные поверхности элек­ тродов по возможности полностью прилегали к неповрежденному кожному покрову. ► Если будут наблюдаться сильные помехи вследствие воздействия электронных...
  • Page 149 ВНИМАНИЕ Смещение электрода Травмирование вследствие неожиданной реакции изделия в результа­ те неконтролируемого управления компонентами протеза. ► Проинформируйте пациента о том, что смещение электрода может привести к неконтролируемому движению компонентов протеза. ВНИМАНИЕ Проникновение жидкостей Травмирование вследствие ошибок в управлении или нарушения в ра­ боте...
  • Page 150 4.4 Указания для пациента ВНИМАНИЕ Общее применение электродов Под электродами может возникать раздражение кожи. ► После снятия компонентов протеза кожу на месте их наложение проверить на наличие следов сдавления и раздражения. ► Необходимо соблюдать приведенные в руководстве по применению указания по безопасности. ВНИМАНИЕ...
  • Page 151 ВНИМАНИЕ Механическая нагрузка на изделие Травмирование вследствие ошибок в управлении или нарушения в ра­ боте изделия. ► Изделие не должно подвергаться воздействию механической ви­ брации или ударам. ► Перед каждым использованием изделие следует проверять на на­ личие видимых повреждений. ВНИМАНИЕ Самостоятельно...
  • Page 152 УВЕДОМЛЕНИЕ Ненадлежащий уход за изделием Повреждение изделия вследствие использования неподходящих чистя­ щих средств. ► Очищайте изделие только влажной мягкой тканью и мягким мылом (напр., Ottobock DermaClean 453H10=1). ► Не допускать контакта поверхности электрода со специальным очи­ стителем производства Ottobock, напр., средством для очистки косметической...
  • Page 153 6.1 Подключение изделия 1) При потребности укоротить электродный кабель. 2) Электродный кабель вставить до упора в штекерный разъем (см. рис. 2). При этом серая сторона должна выходить вверх. 3) Внутреннюю сторону изделия и контактные выводы следует смазать силиконовой смазкой 633F11. 4) Втулку электродного кабеля смазать силиконовой смазкой 633F11. 5) Штекерный...
  • Page 154 7 Утилизация Утилизация данного изделия вместе с несортированными бытовы­ ми отходами разрешена не во всех странах. Утилизация изделия, которая выполняется не в соответствии с предписаниями, дей­ ствующими в вашей стране, может оказать негативное влияние на окружающую среду и здоровье человека. Необходимо соблюдать указания...
  • Page 155 9 Приложения 9.1 Применяемые символы Декларация о соответствии согласно применяемым европей­ ским директивам Утилизация данного изделия вместе с несортированными бытовыми отходами разрешена не во всех странах. Утилиза­ ция продукта, которая выполняется не в соответствии с пред­ писаниями, действующими в Вашей стране, может оказать негативное...
  • Page 156 Общая информация 13E202=50 13E202=60 все аккумуляторы, предназначенные для мио­ систем Ottobock Ширина частотного 90 – 450 Гц диапазона Диапазон чувстви­ 2000 – 100 000-кратно тельности 日本語 1 はじめに 備考 最終更新日: 2016-05-23 ► 本製品をご使用になる際は本書をよくお読みください。 ► 下記の安全性に関する注意事項に従わないと、負傷したり製品が損傷 するおそれがあります。 ► 装着者には、本製品の安全な取扱方法やお手入れ方法を説明してくだ さい。 ► 起動や使用方法、管理方法、または予期せぬ作動や状況が発生した、 など、本製品についてご質問がある場合には、製造元、または...
  • Page 157 3.2 使用条件 本製品は1人の装着者のみが使用するよう設計されています。当社では、複 数の装用者が本製品を使用することを承認しておりません。 3.3 取扱技術者の条件 本製品の装着者への装着は、義肢装具士のみが行なってください。 4 安全性 4.1 警告に関する記号の説明 重大な事故または損傷の危険性に関する注意です。 警告 事故または損傷の危険性に関する注意です。 注意 損傷につながる危険性に関する注記です。 注記 4.2 安全に関する注意事項の内訳 注意 各項目のタイトルは、危険の原因または種類を表しています。 本文で、安全に関する注意事項に従わなかった場合の危険性について説明 しています。1つ以上の危険性が考えられる場合には、次のように記載し ています。 > 例：安全に関する注意事項に従わなかった場合に危険性1のおそれがあ ります > 例：安全に関する注意事項に従わなかった場合に危険性2のおそれがあ ります ► 記号は、危険を避けるための行動や動作を表します。 4.3 安全に関する注意事項 警告 小児に適合する際の注意事項 誤って小さな部品を飲み込む危険性 ► 小児に適合する際は必ず付添ってください。 注意 電極と皮膚との接触具合が不充分な場合に発生する危険性...
  • Page 158 ► 電子機器により強い干渉を受ける場合は、電極の位置を確認し、必要 であれば配置し直してください。 ► 干渉を除去できない場合、または、適切な制御プログラムを選択した り調整したりしても指示通りに作動しない場合には、 オットーボック・ジャパンまでご連絡ください。 注意 筋肉疲労による誤った電極の設定により発生する危険性 製品の誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► 電極の調整中には、装着者に休憩を取ってもらってください。 注意 折れ曲がったり摩耗した電極ケーブルを使用するにより発生する損傷 製品が制御不能となり、予期せぬ誤作動を起こし、負傷するおそれがあり ます。 ► 電極ケーブルが折れた場合には直ちに交換してください。 注意 調整用レギュレーターを回しすぎることにより発生する危険性 製品の誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► 調整用レギュレーターは停止点より先まで回さないでください。 注意 電極位置が滑ってずれることにより発生する危険性 義手コンポーネントが制御不能となり、予期せぬ誤作動を起こして負傷す るおそれがあります。 ► 電極位置が滑ってずれ、義手コンポーネントが制御不能に陥る可能性 もあることを装着者にお知らせください。 注意 液体の侵入により発生する危険性 製品の誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► 本製品に液体が浸入しないよう注意してください。 ► 入浴時には本製品を使用しないでください。...
  • Page 159 注意 カーボンファイバーを使用した義手の場合、金属部品と皮膚の間にカーボ ンファイバーが挟まることにより発生する危険性 カーポンファイバーの伝導妨害により製品が予期せぬ誤作動を起こして負 傷するおそれがあります。 ► 製作の際は、義手の金属部品と皮膚と間にカーボンファイバーが挟ま れないよう充分にご注意ください。 注記 フレームの不適切なお手入れにより発生する危険性 アセトン、揮発油、および類似の溶媒をお手入れに使用すると、外装が損 傷するおそれがあります。 ► 製品のお手入れの際は、必ず、オットーボック製ダーマクリーン 453H10=1などの低刺激石鹸と柔らかい布を使用してください。（日本 では453Ｈ10=1の取扱いがございませんので、通常の低刺激性石鹸をご 使用ください。） 注記 外から熱が加わり高温負荷がかかることにより発生する危険性 製品が破損するおそれがあります。 ► 電極を熱風や他の熱源に近づけないでください。 4.4 装着者への注意事項 注意 電極を通常使用することで発生する危険性 電極の下の皮膚がかぶれるおそれがあります。 ► 義肢パーツを外して皮膚の痛みやかぶれの状態を確認してください。 ► 本取扱説明書の安全に関する注意事項をよくお読みください。 注意 損傷した電極ケーブルの使用による危険性 義手コンポーネントが制御不能となり、予期せぬ誤作動を起こして負傷す るおそれがあります。 ► 電源を切り、担当の義肢装具施設にご連絡ください。 注意 損傷した製品の使用による危険性 機能の喪失により負傷するおそれがあります。...
  • Page 160 ► ご使用になる前に、製品の全ての部品に損傷がないことを目で確認し てください。 ► 損傷が見られる場合には、製品の使用を中止して、直ちに修理を依頼 してください。 注意 製品の汚れや湿気により発生する危険性 製品の予期せぬ誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあり ます。 ► 粒子や液体が本製品の中に入り込まないよう充分に注意してくださ い。 注意 許容範囲外の温度下に放置することにより発生する危険性 製品の誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► 許容範囲外の温度下には、製品を放置しないでください（164 ページ 参照）。 注意 製品に負荷をかけることにより発生する危険性 製品の誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► 本製品に振動や衝撃を与えないでください。 ► 毎回使用する前に、目に見える損傷がないことを確認してください。 注意 不正に製品の改造を行った場合に発生する危険性 製品の損傷または制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► 本取扱説明書に記載されていない改造は決して行わないでください。 ► 製品や破損した部品については、オットーボック社の有資格者 （オットーボック・ジャパンの技術者）のみが分解や修理を行いま す。 注意 短波通信機器までの距離が近すぎる場合に発生する危険性（携帯電話、ブ ルートゥース機器、WiFi 機器など） 内部のデータ通信が干渉され、本製品が予期せぬ誤作動を起こし、装着者 を負傷するおそれがあります。...
  • Page 161 ► したがって、短波通信機器とは少なくとも次に記載した間隔を保つよ うお勧めします。 • 携帯電話 GSM 850/GSM 900：0.99 m • 携帯電話 GSM 1800/GSM 1900/UMTS：0.7 m • DECTコードレス電話（基地局含む）：0.35 m • WiFi（ルーター、アクセスポイントなど）：0.22 m • ブルートゥース機器（オットーボック社が承認していない他社製 品）：0.22 m 注記 製品の不適切なお手入れにより発生する危険性 不適切な洗浄剤を使用すると、製品が損傷するおそれがあります。 ► 製品のお手入れの際は、必ず、オットーボック製ダーマクリーン 453H10=1などの低刺激石鹸と柔らかい布を使用してください。（日本 では453Ｈ10=1の取扱いがございませんので、通常の低刺激性石鹸をご 使用ください。） ► オットーボック製コスメティックグローブ用のスペシャルク リーナー（640F12など）が電極表面に付着しないよう注意してくださ い。 5 納品時のパッケージ内容および付属品 納品時のパッケージ内容 •...
  • Page 162 6 使用前の準備 使用時の注意事項 製品をご使用になる際は以下の点にご注意ください。 757M11=X-Change マイオボーイを使用して、電極を正しく配置してくださ い。 ご使用になる前に、取扱説明書 647G265を必ずお読みください。 ソケットは646T3=3.2 テクイカルインフォメーションに記載された指示内容 に従って製作してください。 6.1 製品の接続 1) 必要に応じて電極ケーブルを短く切ってください。 2) 電極ケーブルの灰色側を上向きにして、プラグ接続部の奥までしっかり 差し込んでください（画像参照 2）。 3) 製品のコンセントとピン周りに 633F11 シリコーングリースを塗りま す。※633F11 シリコーングリースは日本での取扱がありませので、代 替品についてはオットーボック・ジャパンにお問合せください。 4) 633F11シリコーングリースを電極ケーブルのソケットに塗ります。 5) 電極ケーブルを差し込んだプラグ接続部を、製品にできる限り差し込み ます（画像参照 3）。 6) 余分なシリコーングリースを拭き取ります。 電極ケーブルの交換 1) 電極ケーブルを、製品に対して正しい角度で引き出します（画像参照  4）。 2) 電極ケーブルを5 mm以上切り取ってから、ケーブルをプラグ接続部に戻 します。 6.2 製品の挿入...
  • Page 163 7 廃棄 本製品は通常の家庭ゴミと一緒に処分することはできません。 お住 まいの地域の規定に従わずに廃棄された場合、健康や環境に有害な影 響を及ぼすおそれがあります。 義手の廃棄および回収に関しては、 各自治体の指示に従ってください。 8 法的事項について 8.1 保証責任 オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご 使用いただいた場合に限り保証責任を負うものといたします。 不適切な方 法で製品を使用したり、認められていない改造や変更を行ったことに起因す るなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証いたしかねま す。 8.2 登録商標 本書に記載された製品名はすべて、各商標法に準拠し、その権利は所有者に 帰属します。 商標をはじめ商号ならびに会社名はすべて登録商標であり、その権利は所有 者に帰属します。 本書に記載の商標が明らかに登録商標であることことが分らない場合でも、 第三者が自由にその商標を使用することは認められません。 8.3 ＣＥ整合性 本製品は、欧州医療機器指令93/42/EECの要件を満たしています。 本製品 は、欧州指令の付表Ⅸの分類基準により、医療機器クラスⅠに分類されてい ます。 オットーボック社は、本製品が欧州指令の付表VIIの基準に適合して いることを自らの責任において宣言いたします。 上記のCE整合性宣言は日本の法規では適用されません。日本においては、 本製品は医療機器の分野には分類されていません。 9 追加情報 9.1 本取扱説明書で使用している記号 該当する欧州指令に準拠しています。...
  • Page 164 一部の地域では、本製品を分別せずに通常の家庭ゴミと一緒に 処分することはできません。規制に従わずに廃棄した場合、健 康や環境に有害な影響を及ぼすおそれがあります。 必ず、お住 まいの地域の条例に従って破棄または回収をおこなってくださ い。 Type BF applied part ロット番号 9.2 テクニカル データ 環境条件 納品時の包装での保管と配送 -15 °C/5 °F 　～　 +60 °C/140 °F 包装なしでの保管と配送 -15 °C/5 °F 　～　 +60 °C/140 °F 相対湿度は最大80 %まで、結露の無 い状態 操作 -15 °C/5 °F 　～　 +60 °C/140 °F 相対湿度は最大80 %まで、結露の無 い状態 概要 13E202=50 13E202=60 周波数 50 Hz 60 Hz 製品の耐用年数 5年...
  • Page 165 ► 请向用户讲解产品正确安全使用的事项。 ► 如果您有关于产品方面的问题，请向制造商咨询（例如：调试、使用、 保养、出现意料之外的运行状况或事件）。您可以在反面找到联系方 式。 ► 请妥善保存该文档。 产品“电极13E202”在以下文档中简称为产品/电极。 本使用说明书就本产品的使用、调节和处理为您提供重要信息。 请对患者进行产品正确操作和维护方面的培训指导。未经培训指导不得将产品 交付患者。 对本产品进行启动调试时，必须遵守附带文档中的信息。 2 产品描述 2.1 功能 该产品在肌肉运动时，吸收出现在皮肤表面的肌肉动作电位。该产品滤除不希 望出现的干扰信号。 3 应用 3.1 使用目的 该产品仅可用于上肢机电假肢组件的控制。 3.2 应用条件 该产品仅限一个患者本人使用。制造商规定产品不可转交他人使用。 3.3 资质要求 为患者装配产品仅限由矫形外科技师进行。 4 安全须知 4.1 警告标志说明 警告可能出现的严重事故和人身伤害。 警告 警告可能出现的事故和人身伤害。 小心 警告可能出现的技术故障。 注意 4.2 安全须知的组成...
  • Page 166 > 例如：忽视该危险的后果 1 > 例如：忽视该危险的后果 2 ► 使用该图标所标注的是为避免发生危险所必须遵守/执行的行为/操作。 4.3 一般性安全须知 警告 请注意看管好儿童 由于吞食微小零部件导致受伤。 ► 在对儿童进行配置时务必将其妥善看管。 小心 电极同皮肤接触不足 由于产品控制失灵或功能失灵而导致受伤。 ► 请务必注意，电极应尽可能与患者未破损的皮肤完全接触。 ► 如果电子设备受到较严重干扰时，应检查电极的位置并且在必要时进行 调整改变。 ► 如果无法排除故障或如果在设置或选择相应的程序后并未能够达到所需 的效果，请与负责您所在国家的奥托博克分公司联系。 小心 由于肌肉疲劳造成的电极设置错误 由于产品控制失灵或功能失灵而导致受伤。 ► 患者在电极调整过程中必须稍事休息。 小心 由于弯曲或磨损造成电极导线损坏 功能故障引发产品意料之外的行为造成受伤。 ► 请立即更换损坏的电极导线。 小心 调节器旋拧过度 由于产品控制失灵或功能失灵而导致受伤。 ► 请勿将调节器旋至超出限位挡块之外。 小心...
  • Page 167 小心 液体进入 由于产品控制失灵或功能失灵而导致受伤。 ► 应注意避免液体侵入产品。 ► 请勿将产品用于游泳假肢。 小心 使用碳纤维时，皮肤同假肢金属部件建立连接 碳纤维发送干扰引发产品意料之外的行为造成受伤。 ► 制作时必须注意：禁止在皮肤与假肢金属部件之间通过碳纤维产生连 接。 注意 未按规定保养外壳 由于采用丙酮、苯或类似溶剂导致外壳受损 ► 仅可使用湿布以及中性皂角清洁外壳（例如：奥托博克DermaClean 453H10=1）。 注意 由于外部热量的导入造成热负荷过大 产品毁坏。 ► 请不要将电极置于热风或者其他热源环境之中。 4.4 患者须知 小心 电极的常规使用 电极之下的皮肤可能产生刺激现象。 ► 在取下假肢组件之后，请检查其下方的皮肤是否有受压点或刺激现象。 ► 应注意使用说明书中的安全须知。 小心 受损的电极电缆 假肢组件失控引发产品意料之外的行为造成受伤。 ► 请将系统关闭，同您的矫形外科技师联系寻求帮助。...
  • Page 168 小心 使用受损的产品 由于产品功能失灵导致受伤。 ► 在使用前对产品进行外观检测，是否产品的所有部件都保持完好。 ► 产品如有损伤，须立即将其送交修理。 小心 水分或污物侵入产品 功能故障或者产品意料之外的行为造成受伤。 ► 请注意，避免固体颗粒或液体进入产品。 小心 所处的环境温度在产品允许使用温度的范围之外 由于产品控制失灵或功能失灵而导致受伤。 ► 应避免所处的环境温度在产品允许使用温度的范围之外（见第 171 页 ）。 小心 产品的机械应力 由于产品控制失灵或功能失灵而导致受伤。 ► 请勿振动和撞击产品。 ► 请在每次使用前检查产品是否有可见的损坏。 小心 自行对产品进行改装 产品损伤或产品功能故障造成受伤。 ► 除了本使用说明书所述的工作之外，不允许对产品进行任何改装。 ► 需要打开、维修和修理产品中的受损组件时，只得由奥托博克授权的专 业人员进行操作。 小心 同高频通讯设备（例如移动电话、蓝牙设备、无线网络设备）距离过近。 由于产品的内部数据通信受到干扰，会产生意料之外的行为，造成受伤。...
  • Page 169 ► 因此建议遵守以下的高频通讯设备最小距离： • 移动电话 GSM 850 / GSM 900：0.99 m • 移动电话 GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS：0.7 m • DECT 无绳电话及其基站：0.35 m • 无线网络（路由器、接入点、……）：0.22 m • 蓝牙设备（第三方产品，未经奥托博克准许）：0.22 m 注意 未按规定保养产品 由于使用错误的清洁剂导致产品损坏。 ► 仅可使用湿布以及中性皂角清洁产品（例如：奥托博克 DermaClean 453H10=1）。 ► 请勿将用于奥托博克美容手套的特种清洁剂（例如640F12）同电极表面 接触。 5 供货范围和配件...
  • Page 170 2) 将电极电缆灰色一侧向上，推入到插塞连接中，直至限位挡块处为（见图  2）。 3) 将产品外壳内侧和触针涂抹硅脂633F11。 4) 将电极电缆的插口涂抹硅脂633F11。 5) 同相连电极电缆的插塞连接应该尽可能深地推入到产品之中（见图 3）。 6) 擦去多余的硅脂。 更换电极电缆 1) 将电极电缆同产品呈直角状拔出（见图 4）。 2) 电极电缆应至少剪去5 mm，然后再次推入到插塞连接之中。 6.2 产品的安装 1) 将增附剂617H46挤入电极软垫的凹槽（见图 5）。 2) 将产品从内侧装入接受腔。 6.3 产品的设置 1) 使用调节销选择产品的敏感度（见图 6）。 2) 等候10至15分钟之后，重新调节产品敏感度。 信息 患者必须能够将其控制系统的最大值保持至少2秒钟之久。如果不注意该 点，会将产品设置得过于敏感，在患者对假肢进行控制时给其造成困难。 7 废弃处理 该产品严禁与未经分类的生活垃圾共同进行废弃处理。未按照您所在国 家的规定进行废弃处理可能损害环境和人身健康。请务必注意您所在国 家相关部门废品回收程序的有关注意事项。 8 法律说明 8.1 法律责任 在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下，制造商承担相应的法律责任。...
  • Page 171 8.3 CE符合性 本产品符合欧洲医疗产品93/42/EWG指令规定的要求。 根据该指令附件IX中对 分类等级的规定，本产品属于I类医疗产品。 因此，奥托博克公司根据该准则 附件VII的规定发表符合性声明，并对此自行承担责任。 9 附件 9.1 使用的图标 按照适用欧洲产品指令的符合性声明 该产品严禁与未经分类的生活垃圾共同进行废弃处理。未按照您 所在国家的规定进行废弃处理可能损害环境和人身健康。请务必 注意您所在国家相关部门废品回收程序的有关注意事项。 应用部件防电击分类：BF型 批号 9.2 技术数据 环境条件 使用原包装存放和运输 -15 °C/5°F 至 +60 °C/140 °F 无包装存放和运输 -15 °C/5°F 至 +60 °C/140 °F 最大相对空气湿度 80 %，无冷凝 运行 -15 °C/5°F 至 +60 °C/140 °F 最大相对空气湿度 80 %，无冷凝 一般参数 13E202=50 13E202=60 频率 50 Hz 60 Hz 产品的使用寿命...
  • Page 172 Otto Bock Healthcare Products GmbH Brehmstraße 16 · 1110 Wien · Austria T +43-1 523 37 86 · F +43-1 523 22 64 info.austria@ottobock.com · www.ottobock.com...

This manual is also suitable for:

13e202-60

Table of Contents