Español - Baylis Medical ProTrack Instructions For Use Manual

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l'autorità di legare l'azienda a tutt'altra garanzia, dichiarazione o
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La garanzia è solamente valida per l'acquirente originale dei prodotti
della Baylis Medical acquistati presso un agente autorizzato della Baylis
Medical. L'acquirente originale non può trasferire la garanzia.
L'uso di qualsiasi prodotto della BMC implica il consenso dei termini
e condizioni del presente documento.
I periodi di garanzia per i prodotti della Baylis Medical sono i
seguenti:
Prodotti monouso La durata in magazzino del prodotto
Accessori 90 giorni dalla data di spedizione
Español______________________________
Lea detenidamente todas las instrucciones antes de su utilización.
Tenga en cuenta todas las contraindicaciones, advertencias y
precauciones que se mencionan en estas instrucciones. Su
incumplimiento puede comportar complicaciones para los pacientes.
Aviso: la legislación federal (EE. UU.) sólo autoriza la venta de este
dispositivo a través o bajo prescripción de un médico.
I. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
TM
El ProTrack Microcatheter de BMC ha sido diseñado para funcionar
como un catéter de infusión estándar. El catéter también puede
utilizarse como una guía de cambio para ampliar la escala del grosor de
los alambres guía, de más finos a más gruesos. Todos los modelos
disponen de un cono con ajuste roscado de cierre hermético (luer lock)
y van acompañados de un fiador desmontable. Estas características
permiten que el catéter coaxial actúe como una guía. Las dimensiones
del catéter se encuentran en la etiqueta del dispositivo.
El catéter coaxial ha sido diseñado con un marcador radiopaco distal
que garantiza un seguimiento y una colocación exacta del catéter. El
catéter coaxial dispone también de una punta distal blanda que facilita
el seguimiento.
II. INSTRUCCIONES DE USO
TM
El ProTrack Microcatheter de BMC está previsto para utilizarse como
guía de cambio para la conversión de los alambres guía o como un
cable de infusión estándar.
III. CONTRAINDICACIONES
No se recomienda el uso del ProTrack
estados en los que no se requiera una guía de cambio para la
conversión de los alambres guía o un cable de infusión estándar.
IV. ADVERTENCIAS

Este dispositivo sólo deberá ser utilizado por médicos que dominen
la angiografía y los procedimientos intervencionistas percutáneos.

TM
El ProTrack Microcatheter de BMC viene ESTERILIZADO
mediante un proceso con óxido de etileno. No lo utilice en caso de
que el envase esté dañado.

TM
El ProTrack Microcatheter de BMC está destinado para su uso
con un único paciente. No intente esterilizar ni reutilizar el catéter.
Su reutilización podría causar daños al paciente o la transmisión
de enfermedades infecciosas entre pacientes. Si no lo hace
pueden darse complicaciones en el paciente.

El personal de laboratorio y los pacientes pueden verse sometidos
a una importante exposición a rayos X durante las intervenciones
debido al uso continuo de sistemas de captación de imágenes
fluoroscópicas. Esta exposición puede producir graves lesiones
por radiación así como un mayor riesgo de efectos somáticos y
genéticos. Por consiguiente, deberán tomarse las medidas
necesarias para minimizar esta exposición.
V. PRECAUCIONES

TM
No utilice el ProTrack
detenidamente las instrucciones de uso que lo acompañan.

Las intervenciones deberán realizarlas únicamente médicos
perfectamente conocedores de la técnica en un laboratorio de
cateterización perfectamente equipado.

Antes de su uso deberá inspeccionarse visualmente el envase
para detectar posibles deterioros. Compruebe que el envase no
esté dañado. No utilice el equipo si el envase está deteriorado.

Inspeccione visualmente el catéter para comprobar que no haya
grietas ni daños en el material de aislamiento. No utilice el equipo
en caso de que existan daños.

TM
No utilice el ProTrack
posterior a la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

Manipule cuidadosamente el catéter para evitar daños cardiacos o
taponamientos. El catéter debe desplazarse con la ayuda de una
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TM
Microcatheter de BMC en los
Microcatheter de BMC antes de leer
Microcatheter de BMC en una fecha
guía fluoroscópica. En caso de encontrar resistencia, NO fuerce el
desplazamiento ni la retirada del catéter.

No doble el catéter. Una flexión o un enroscado excesivo del
cuerpo del catéter puede dañar la integridad del catéter y causarle
lesiones al paciente. Debe prestarse la máxima atención a la
manipulación del catéter.

Este dispositivo no está preparado para su desplazamiento por el
sistema vascular sin guía fluoroscópica.

TM
No retire el ProTrack Microcatheter de BMC a través de una
cánula de aguja.

No supere la presión máxima recomendada de 250 psi (1,72 MPa).

No olvide comprobar la compatibilidad dimensional del ProTrack
Microcatheter de BMC cuando lo utilice con dispositivos de otros
fabricantes.

Baylis Medical Company confía en que el médico determine, valore
y comunique a cada paciente todos los riesgos predecibles del
TM
ProTrack Microcatheter de BMC.
VI. REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas que pueden producirse durante el uso del
TM
ProTrack Microcatheter de BMC incluyen:
Perforación vascular Trombosis vascular
Espasmo vascular Reacciones a los fármacos
Hemorragia Reacción alérgica a los medios de
contraste
Hematoma Fístula arteriovenosa
Dolor y sensibilidad Episodios tromboembólicos
Septicemia/Infección
VII. INSPECCIÓN ANTES DE SU USO
Antes de utilizarlo, examine atentamente el ProTrack
de BMC en busca de daños o defectos, al igual que todo el equipo
utilizado en el procedimiento. No utilice un equipo defectuoso. No
TM
reutilice el ProTrack Microcatheter de BMC.
VIII. EQUIPO NECESARIO
Los procedimientos intracardiacos deberán realizarse en un entorno
clínico especializado equipado con una unidad de fluoroscopía, una
mesa radiográfica, un aparato de registro fisiológico, equipo de
emergencia e instrumental para el acceso vascular.
IX. INSTRUCCIONES DE USO
1. Lea atentamente, comprenda y siga todas las instrucciones del
equipo necesario. No hacerlo puede provocar complicaciones.
TM
2. El ProTrack Microcatheter de BMC viene esterilizado. Retire el
catéter con su cono luer-lock adjunto de la bolsa utilizando una
técnica estéril.
3. Compruebe que el cono luer-lock esté perfectamente sujeto.
TM
4. El ProTrack Microcatheter de BMC puede introducirse en el
sistema vascular con la ayuda de una vaina de introductor, de un
catéter o de una guía. El marcador radiopaco distal permite la
visualización fluoroscópica
colocación. Un aparato introductor puede ayudar a la introducción
TM
del ProTrack Microcatheter de BMC a través de una válvula de
hemostasis.
5. Una vez colocado el ProTrack
posición deseada, puede iniciarse la infusión de agentes líquidos
con arreglo a las instrucciones de dosificación y duración del
fabricante. Para inyectar/infundir líquidos, retire el mandril o el
alambre guía y acople la línea o jeringuilla de infusión al cono luer-
lock utilizando la técnica habitual.
NOTA: antes de inyectar el líquido, compruebe siempre que
el cono luer-lock esté perfectamente sujeto al ProTrack
Microcatheter de BMC. NO sobrepase la presión máxima de
infusión recomendada de 250 psi (1,72 Mpa).
6. Para colocar el cono luer-lock, gire el extremo proximal en el
sentido contrario a las agujas del reloj para aflojarlo o en el sentido
de las agujas del reloj para apretarlo. La correcta colocación del
cono luer-lock es a aproximadamente 3 cm del extremo proximal
TM
inyectable del ProTrack
X. INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN
TM
El ProTrack Microcatheter de BMC es de un solo uso. No limpie ni
TM
esterilice de nuevo el ProTrack
XI. RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS
La flexión o el enroscado del cuerpo del catéter puede dificultar la
realización de maniobras con el catéter. Una flexión o un enroscado
excesivos pueden causar daños en el paciente. Debe prestarse la
máxima atención a la manipulación del catéter. En caso de observar
dobleces, roturas o retorcimientos en el catéter, deséchelo
inmediatamente.
DMR CIC 3.3 V-11 08-Mar-2018
TM
Microcatheter
durante el procedimiento
TM
Microcatheter de BMC en la
Microcatheter de BMC.
Microcatheter de BMC.
TM
de
TM