Advertisement
Available languages
Available languages
De ProTrack
TM
-microkatheter is uitsluitend bedoeld voor gebruik
door één patiënt.
Probeer de katheter niet te steriliseren en
opnieuw te gebruiken. Opnieuw gebruiken kan letsel bij de patiënt
veroorzaken en/of er kunnen besmettelijke ziektes van patiënt naar
patiënt worden overgebracht. Als u dit niet doet, kan dit tot
complicaties bij de patiënt leiden.
Laboratoriummedewerkers
blootgesteld aan röntgenstraling tijdens interventionele procedures
als gevolg van het voortdurende gebruik van fluoroscopische
beeldvorming.
Deze blootstelling kan resulteren in acuut
stralingsletsel en een verhoogd risico op somatische en genetische
effecten.
Derhalve moeten er adequate maatregelen worden
genomen om deze blootstelling te minimaliseren.
V.
VOORZORGSMAATREGELEN
TM
Probeer de ProTrack
-microkatheter niet te gebruiken voordat u
de bijgesloten gebruiksaanwijzing aandachtig heeft doorgenomen.
Interventionele procedures mogen uitsluitend door artsen worden
uitgevoerd die goed getraind zijn in de techniek in een volledig
uitgerust laboratorium voor katheterisatie.
De steriele verpakking moet voorafgaand aan gebruik visueel
gecontroleerd worden op beschadigingen.
verpakking niet is beschadigd. Gebruik het hulpmiddel niet als de
verpakking is beschadigd.
Controleer de katheter visueel op breuken en beschadigd
isolatiemateriaal. Gebruik het hulpmiddel niet als er sprake is van
schade.
-microkatheter niet na de "te gebruiken tot
TM
Gebruik de ProTrack
datum" weergegeven op het label.
De katheter moet voorzichtig gehanteerd worden om hartschade of
tamponade te voorkomen. Het inbrengen van de katheter moet
onder fluoroscopische begeleiding plaatsvinden. Als er weerstand
wordt waargenomen, gebruik dan GEEN overmatige kracht om de
katheter in te brengen of te verwijderen.
De katheter niet buigen. Overmatig buigen of knikken van de
katheterschacht kan de integriteit van de katheter in gevaar
brengen en kan letsel bij de patiënt veroorzaken. De katheter moet
voorzichtig gehanteerd worden.
Dit hulpmiddel mag niet zonder fluoroscopische begeleiding in het
vasculaire systeem worden ingebracht.
TM
Verwijder de ProTrack
-microkatheter niet met de canule van een
naald.
De aanbevolen maximale druk van 250 psi (1,72 MPa) niet
overschrijden.
De
afmetingen
van
de
zorgvuldig gecontroleerd worden als deze gebruikt wordt met
hulpmiddelen van andere fabrikanten.
Baylis Medical Company vertrouwt erop dat de arts alle
voorspelbare risico's van de ProTrack
individuele patiënt inschat, beoordeelt en communiceert.
VI. BIJWERKINGEN
Mogelijke bijwerkingen die op kunnen treden tijdens het gebruik van de
TM
ProTrack
-microkatheter zijn:
Vaatperforatie Veneuze trombose
Spasme van bloedvaten
Bloedingen
Allergische reactie op contrastvloeistof
Bloedingen
Arterioveneuze fistel
Pijn en gevoeligheid
Thrombo-embolische aanvallen
Bloedvergiftiging/infectie
VII. CONTROLE VOORAFGAAND AAN GEBRUIK
TM
De ProTrack
-microkatheter moet voorafgaand aan gebruik zorgvuldig
gecontroleerd worden op schade of defecten, net zoals alle apparatuur
die tijdens de procedure wordt gebruikt.
TM
apparatuur. De ProTrack
-microkatheter niet opnieuw gebruiken.
VIII. BENODIGDE APPARATUUR
Intracardiale procedures moeten uitgevoerd worden in een speciale
klinische setting met een fluoroscopie-apparaat, radiografische tafel,
fysiologische
recorder,
noodapparatuur
vaattoegang.
IX. GEBRUIKSAANWIJZING
7.
Alle instructies voor vereiste apparatuur moeten aandachtig
doorgenomen, begrepen en gevolgd worden. Als u dit niet doet,
kan dit tot complicaties leiden.
TM
8.
De ProTrack
-microkatheter wordt steriel geleverd.
katheter met de bevestigde luer-lock hub met behulp van een
steriele techniek uit het zakje.
9.
Controleer of de luer-lock hub goed vastzit.
Page 13 of 14
en
patiënten
kunnen
worden
Controleer of de
TM
ProTrack
-microkatheter
moeten
TM
-microkatheter voor iedere
Reacties op medicatie
Gebruik geen defecte
en
instrumentatie
Haal de
10. De ProTrack
ingebracht met een naaldinbrenghuls, een katheter of via een
draad. De ondoordringbare marker op de distale tip helpt bij de
fluoroscopische visualisatie tijdens procedurele plaatsing. Een
naaldinbrenger kan helpen bij het inbrengen van de ProTrack
microkatheter via een hemostaseklep.
11. Als de ProTrack
kan begonnen worden met het infuseren van de vloeistoffen in
overeenstemming met de instructies van de fabrikant op het gebied
van dosering en duur. Om vloeistof te injecteren/infuseren, trekt u
de spil of voerdraad terug en bevestigt u de infuusslang of spuit
met een standaard techniek op de luer-lock hub.
OPMERKING:
geïnjecteerd altijd dat de luer-lock hub goed bevestigd is op
de ProTrack
infuusdruk van 250 psi (1,72 MPa) NIET overschrijden.
12. Om de luer-lock hub te positioneren, draait u het proximale uiteinde
linksom om los te draaien of rechtsom om vast te draaien. Een
juiste plaatsing van de luer-lock hub is circa 3 cm verwijderd van
het injecteerbare proximale uiteinde van de ProTrack
microkatheter.
X.
INSTRUCTIES VOOR REINIGING EN STERILISATIE
TM
De ProTrack
-microkatheter is uitsluitend bedoeld voor eenmalig
gebruik.
De ProTrack
steriliseren.
XI. PROBLEMEN OPLOSSEN
Buigen en knikken van de katheterschacht kan tot problemen leiden
met het manoeuvreren van de katheter. Overmatig buigen en knikken
kan ook letsel bij de patiënt veroorzaken. De katheter moet voorzichtig
gehanteerd worden. Als er gebogen delen, breuken of knikken
zichtbaar zijn in de katheter, gooi deze dan onmiddellijk weg.
XII.
INFORMATIE OVER KLANTENSERVICE EN
RETOURNEREN VAN PRODUCTEN
Als u problemen heeft met of vragen heeft over apparatuur van Baylis
Medical, neem dan contact op met onze technische ondersteuning.
OPMERKINGEN:
3.
Om
producten
retourautorisatienummer nodig voordat u de producten terug kunt
sturen naar Baylis Medical Company.
4.
Baylis Medical accepteert geen gebruikte apparatuur zonder
sterilisatiecertificaat.
geretourneerd worden naar Baylis Medical zijn gereinigd, ontsmet
en gesteriliseerd zoals aangegeven in de gebruikersinstructies,
voordat ze geretourneerd worden voor onderhoud dat onder de
garantie valt.
XIII.
LABELS EN SYMBOLEN
voor
DMR CIC 3.3 V-11 08-Mar-2018
TM
-microkatheter kan in het vaatstelsel worden
TM
-microkatheter in de juiste positie is gebracht,
Controleer
voordat
er
TM
-microkatheter.
De aanbevolen maximale
TM
-microkatheter niet reinigen of opnieuw
te
kunnen
retourneren,
Zorg ervoor dat alle producten die
Fabrikant
Bevoegd
vertegenwoordiger in de
EU
Gesteriliseerd met
ethyleenoxide
Te gebruiken tot
Let op
Zie de gebruiksaanwijzing
Modelnummer
Let op: volgens de federale
wetgeving van de VS mag dit
instrument uitsluitend door of
namens een arts worden
verkocht.
Voor eenmalig gebruik –
Niet opnieuw gebruiken
Partijnummer
Niet gebruiken indien de
verpakking beschadigd is
Beschermen tegen
rechtstreeks zonlicht
TM
-
vloeistof
wordt
TM
-
heeft
u
een
Advertisement
