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Português____________________________
Leia com atenção as instruções antes da utilização do material.
Verifique todas as contra-indicações, avisos e precauções descritas
nestas instruções. A não observância destes princípios pode causar
complicações ao doente.
I.
DESCRIÇÃO DO EQUIPAMENTO
TM
O ProTrack
Microcatheter BMC destina-se a ser um cateter standard
para injecção de fluidos. O Cateter também pode ser utilizado para
substituição de fios guia de diâmetros progressivamente maiores.
Todos os modelos têm uma conecção luer-lock removível e são
embalados com um estilete removível. Estas características permitem
que o cateter coaxial actue como um fio guia. As dimensões críticas do
cateter podem ser encontradas na etiqueta do produto.
O Cateter Coaxial é fabricado com uma extremidade distal com uma
marca radio-opaca que assegura o seguimento e a colocação precisas
do cateter. O Cateter Coaxial tem também uma extremidade distal
flexível que facilita o seu trajecto.
II.
INDICAÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
TM
O ProTrack
Microcatheter BMC destina-se a ser utilizado como uma
guia de trocas para substituir fios guia ou como um guia standard de
infusão.
III.
CONTRA-INDICAÇÕES
TM
O ProTrack
Microcatheter BMC não é aconselhado para ser utilizado
em todas as situações que não necessitam de um guia de trocas para
substituição de fios guia ou de cateter standard de infusão.
IV. AVISOS
Este produto deve ser utilizado apenas por médicos com
conhecimentos profundos de angiografia e de procedimentos de
intervenção percutânea.
TM
O ProTrack
Microcatheter
esterilização é feita por óxido de etileno. Não utilizar se a
embalagem estiver danificada.
TM
O ProTrack
Microcatheter BMC destina-se a utilização única.
Não tente nunca esterilizar ou reutilizar o cateter. A reutilização
pode provocar danos e/ou transmissão de doenças infecciosas
entre doentes. O não cumprimento pode resultar em complicações
para o paciente."
A equipe do Laboratório e os doentes podem estar sugeitos a
exposição prolongada de Raios-X durante os procedimentos de
intervenção devido à utilização contínua de fluoroscopia. Esta
exposição pode causar lesões por exposição aguda a radiações
bem como risco aumentado de efeitos somáticos e genéticos. Por
isso devem ser tomadas as medidas adequadas para a
minimização desta exposição.
V.
PRECAUÇÕES
Não tente usar o ProTrack
cuidadosamente as instruções que o acompanham.
Os procedimentos de intervenção devem ser realizados por
médicos com treino profundo destas técnicas e em laboratórios
completamente equipados.
A embalagem estéril deve ser inspeccionada antes da sua
utilização para detectar qualquer compromisso. Assegure-se de
que a embalagem não está danificada. Não utilize o equipamento
se a embalagem apresentar qualquer dano.
Inspeccione o cateter certificando-se da inexistência de qualquer
fenda ou dano do material de revestimento. Não utilize o
equipamento se existir qualquer dano.
Microcatheter BMC depois da data "Usar
TM
Não utilize o ProTrack
até" indicada na etiqueta da embalagem.
A manipulação do cateter deve ser cuidadosa, de forma a evitar
traumatismo dos tecidos cardíacos ou tamponamento. O cateter
deve ser avançado sob orientação por fluoroscopia. Se surgir
qualquer resistência NÃO use força excessiva para fazer avançar
ou retirar o cateter.
Não dobre o cateter. Dobrar o cateter excessivamente ou quebrar
o seu revestimento pode danificar a integridade do cateter o que
pode causar lesão ao doente. Deve manobrar-se o cateter com o
máximo cuidado durante a sua utilização.
Este dispositivo técnico não deve ser introduzido ou manobrado no
sistema vascular sem orientação por fluoroscopia.
Não retirar nunca o ProTrack
uma agulha de punção.
Nunca exceder a pressão de injecção máxima recomendada de
250 psi (1.72 Mpa).
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BMC é fornecido ESTÉRIL, a
TM
Microcatheter BMC antes de ler
TM
Microcatheter BMC através de
Antes de utilizar o ProTrack
se cuidadosamente a compatibilidade de dimensões do cateter
com material de outros fabricantes.
A Baylis Medical Company deixa ao cuidado do médico assistente
a função de determinar, verificar e comunicar a cada doente
individualmente os riscos previsíveis da utilização do ProTrack
Microcatheter BMC.
VI. EFEITOS ADVERSOS
Os efeitos adversos que podem ocorrer durante a utilização do
TM
ProTrack
Microcatheter BMC incluem:
Perfuração Vascular
Tromboses Vascular
Espasmo Vascular
Reacção à administração de fármacos
Hemorragia
Reacção Alérgica ao contraste
Hematoma
Fístula Árterio-Venosa
Dor e Inflamação
Episódios de Tromboembolismo
Sepsis/Infecção
VII. INSPECÇÃO ANTES DA UTILIZAÇÃO
TM
Antes de utilizar o ProTrack
inspeccionado cuidadosamente com a finalidade de verificar se se
encontra danificado ou defeituoso, o mesmo deve ser feito a todo o
equipamento utilizado no procedimento. Não utilize nunca equipamento
defeituoso. Nunca reutilize o ProTrack
VIII. EQUIPAMENTO NECESSÁRIO
Os procedimentos intracardíacos devem ser realizados em laboratórios
especializados, equipados com fluoroscopia, mesa de radiologia,
polígrafo para registos fisiológicos, equipamento de reanimação e
emergência e material para obter acessos vasculares.
IX. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
1.
Todas as instruções de utilização do equipamento necessário ao
procedimento devem ser cuidadosamente lidas, compreendidas e
cumpridas. A não observância deste cuidado pode provocar
complicações.
TM
2.
O ProTrack
Microcatheter BMC é fornecido em embalagem
estéril. Remova o cateter e o conector luer-lock associado com
técnica asséptica.
3.
Assegure-se de que o conector luer-lock está firmemente
adaptado.
TM
4.
O ProTrack
Microcatheter BMC pode ser introduzido nos vasos
através de bainha introdutora, de cateter, ou sobre um fio guia. A
marca radio-opaca que se encontra na extremidade distal do
cateter facilita a sua visualização por fluoroscopia durante o
procedimento.
Para
ser
introdutoras com válvula hemostática pode utilizar-se um
dispositivo que facilita a sua introdução.
TM
5.
Logo que o ProTrack
Microcatheter BMC esteja posicionado na
localização desejada podem ser injectados fluidos de acordo com
as instruções do fabricante relativamente às doses e duração da
injecção. Para injectar/administrar fluidos retirar o mandril ou o fio
guia e conectar o prolongamento com a infusão ou a seringa ao
conector luer-lock utilizando uma técnica estandardizada.
NOTA: Antes de injectar fluídos, verificar sempre se a
conecção luer-lock está adaptada com firmeza ao ProTrack
Microcatheter BMC. NUNCA exceder a pressão de injecção
máxima de 250 psi (1.72 Mpa).
6.
Para adaptar o conector luer-lock rode a extremidade proximal no
sentido anti-horário para remover ou no sentido horário para
apertar. A colocação adequada do conector luer-lock deve estar
aproximadamente a 3cm da extremidade injectável proximal do
TM
ProTrack
Microcatheter BMC.
X.
INSTRUÇÕES PARA LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO
TM
O ProTrack
Microcatheter BMC destina-se a utilização única. Não o
limpe ou re-esterilize.
XI. PROBLEMAS
Se ocorrerem dobras ou pregas do revestimento do cateter a sua
manipulação pode estar dificultada. Dobras ou pregas excessivas
podem causar lesão ao doente. Deve manipular-se o cateter com o
maior cuidado. Se o cateter apresentar dobras, fracturas ou pregas
evidentes este deve ser inutilizado.
XII. SERVIÇO DE APOIO AO CLIENTE E INFORMAÇÕES
PARA DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS
Se tiver quaisquer problemas ou questões sobre o equipamento da
Baylis Medical contacte o pessoal técnico de assistência.
NOTAS:
1.
Para devolver produtos à Baylis Medical Company deve obter um
número de autorização de devolução antes de enviar o produto
de volta.
2.
A Baylis Medical não aceita receber a devolução de qualquer
peça ou equipamento usado se este não fôr acompanhado de um
DMR CIC 3.3 V-11 08-Mar-2018
TM
Microcatheter BMC deve verificar-
Microcatheter
BMC este deve ser
TM
Microcatheter BMC.
introduzido
através
de
bainhas
TM
TM
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