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DIE FORDERUNG ODER VERPFLICHTUNG ENTSTAND. DER
VERKÄUFER SCHLIESST ALLE HAFTUNGSVERPFLICHTUNGEN
BEZÜGLICH
KOSTENFREIER
HILFESTELLUNG, DIE ANGEBOTEN WIRD, ABER ZU DER DER
VERKÄUFER HIERUNTER NICHT VERPFLICHTET IST, AUS.
JEGLICHE FORDERUNGEN GEGEN DEN VERKÄUFER MÜSSEN
INNERHALB VON ACHTZEHN (18) MONATEN NACH AUFTRETEN
DER
URSACHE
VORGEBRACHT
HAFTUNGSAUSSCHLÜSSE
HAFTUNG
GELTEN
UNABHÄNGIG
GEGENTEILIGEN BESTIMMUNGEN HIERIN UND UNABHÄNGIG
VON DER ART DER MASSNAHME, OB AUFGRUND EINES
VERTRAGS,
EINER
(EINSCHLIESSLCH
FAHRLÄSSIGKEIT UND KAUSALHAFTUNG)
ODER ANDERWEITIG, UND SIE GELTEN DARÜBER HINAUS FÜR
DIE
HÄNDLER,
DIE
ERNANNTEN
SONSTIGE
AUTORISIERTE
VERKÄUFERS ALS DRITTE BEGÜNSTIGTE. JEDE BESTIMMUNG
HIERIN, DIE EINE BESCHRÄNKUNG DER HAFTUNG, EINEN
HAFTUNGSAUSSCHLUSS
EINER
BEDINGUNG ODER EINEN AUSSCHLUSS VON SCHÄDEN BIETET,
IST
EIGENSTÄNDIG
UND
SONSTIGEN
BESTIMMUNG
DURCHGESETZT WERDEN.
IN JEGLICHER FORDERUNG ODER KLAGE VOR GERICHT
FÜR SCHÄDEN, DIE SICH AUS EINER ANGENOMMENEN
VERLETZUNG DER GARANTIE, VERLETZUNG DES VERTRAGS,
FAHRLÄSSIGKEIT,
PRODUKTHAFTUNG
ANDEREN
GESETZLICHEN
ERGEBEN, STIMMT DER KÄUFER AUSDRÜCKLICH ZU, DASS BMC
NICHT FÜR SCHÄDEN ODER FÜR DEN VERLUST VON GEWINNEN,
OB DIESE VOM KÄUFER ODER DEN KUNDEN DES KÄUFERS
ERLITTEN
WERDEN,
HAFTBAR
HAFTBARKEIT VON BMC IST BEGRENZT AUF DIE KOSTEN DES
KÄUFERS FÜR DEN KAUF DER SPEZIELLEN WAREN, DIE VON
BMC AN DEN KÄUFER VERKAUFT WURDEN, UND DIE DEN
GRUND FÜR DIE FORDERUNG EINER ENTSCHÄDIGUNG LIEFERN.
Kein Agent, Mitarbeiter oder Vertreter von Baylis Medical verfügt
über die Autorisierung, das Unternehmen an jegliche sonstige Garantie,
Zustimmung oder Zusicherung das Produkt betreffend zu binden.
Diese Garantie ist nur gültig für den ursprünglichen Käufer von
Baylis Medical-Produkten, die er direkt von einem von Baylis Medical
autorisierten Vertreter erworben hat. Der ursprüngliche Käufer kann die
Garantie nicht übertragen.
Der Einsatz eines Produkts von BMC wird als Zustimmung zu den
Geschäftsbedingungen hierin erachtet.
Die Garantiezeiträume für Baylis Medical-Produkte sind Folgende:
Einwegartikel
Haltbarkeit des Produkts
Zubehörprodukte
90 Tage ab dem Versanddatum
Italiano_______________________________
Leggere attentamente le istruzioni per esteso prima dell'uso. Osservare
tutte le controindicazioni, le avvertenze e le precauzioni riportate nelle
presenti istruzioni. L'inottemperanza alla suddette potrebbe dare adito a
complicazioni a carico del paziente.
I.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
TM
Il ProTrack
Microcatheter BMC è progettato per operare come
catetere di infusione standard. Il catetere può anche essere usato come
guida di scambio per ispessire fili di guida più sottili.
hanno un adattatore luer-lok rimovibile e hanno in dotazione un
mandrino, anch'esso rimovibile. Queste funzioni permettono al catetere
coassiale di agire da filo guida. Le dimensioni critiche del catetere sono
rinvenibili sull'etichetta del dispositivo.
Il catetere coassiale è progettato con un marcatore distale a punta radio
opaco che garantisce il tracciamento e il posizionamento precisi del
catetere. Il catetere coassiale presenta inoltre un'area superiore molle
che facilita il tracciamento.
II.
INDICAZIONI PER L'USO
TM
Il ProTrack
Microcatheter BMC è progettato come guida di scambio
per la conversione di fili guida o come filo di infusione standard.
III.
CONTROINDICAZIONI
Si consiglia di non utilizzare il ProTrack
condizioni che non richiedano una guida di scambio per la conversione
di fili guida o fili di infusione standard.
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INFORMATIONEN
ODER
WERDEN.
UND
EINSCHRÄNKUNGEN
VON
JEGLICHEN
UNERLAUBTEN
HANDLUNG
DISTRIBUTOREN
WIEDERVERKÄUFER
GARANTIE
ODER
UNABHÄNGIG
VON
JEGLICHER
UND
MUSS
ALS
SOLCHE
ODER
SONSTIGEN
ODER
RECHTLICHEN
THEORIE
ZU
MACHEN
IST.
Tutti i modelli
TM
Microcatheter BMC in
IV.
L'uso del dispositivo deve essere riservato ai medici dotati della
DER
debita competenza in materia di procedure chirurgiche percutanee
e procedure angiografiche.
Il ProTrack
un procedimento all'ossido di etilene. Non usare qualora
l'imballaggio non appaia integro.
DIESE
Il ProTrack
DER
Non tentare di risterilizzare o di riutilizzare il catetere. Il riutilizzo
può causare lesioni a carico del paziente e/o la trasmissione di
malattie infettive da un paziente all'altro. La loro inosservanza può
provocare complicanze nei pazienti.
Nel corso delle procedure chirurgiche il personale dei laboratori ed
i pazienti possono essere esposti ad un livello elevato di
irradiazione con raggi X a causa dell'impiego continuo di imaging
UND
fluoroscopico. Una siffatta esposizione può causare lesioni da
DES
irradiazione acute, nonché l'aumento del rischio di insorgenza di
effetti avversi a livello somatico e genetico. Si rende pertanto
necessaria l'adozione di misure precauzionali adeguate tese a
EINE
ridurre al minimo tale esposizione.
V.
Non tentare di usare il ProTrack
letto attentamente e per esteso le relative Istruzioni per l'uso
incluse nella confezione.
Gli interventi devono essere eseguiti solo da medici che abbiano
ricevuto una formazione approfondita sulla tecnica da applicare, e
in un laboratorio di cateterizzazione completamente attrezzato.
L'imballaggio sterile deve essere ispezionato visivamente prima
dell'uso per accertarne l'integrità. Accertarsi che l'imballaggio non
sia stato danneggiato. Non usare il dispositivo qualora l'imballaggio
non appaia integro.
Controllare il catetere per assicurarsi che non vi siano fessure o
DIE
danni al materiale isolante. Non utilizzare il catetere se
danneggiato.
Non usare il ProTrack
scadenza riportata sull'apposita etichetta.
Manipolare il catetere con la debita cautela onde evitare
tamponamenti o danni cardiaci. L'avanzamento del catetere
dovrebbe essere eseguito sotto guida fluoroscopica. Qualora si
dovesse incontrare resistenza, NON usare forza eccessiva per far
avanzare o estrarre il catetere.
Non piegare il catetere. La piegatura o l'attorcigliamento eccessivi
dello stelo del catetere potrebbero compromettere l'integrità del
catetere e causare lesioni a carico del paziente. Esercitare la debita
cautela durante la manipolazione del catetere.
Questo strumento non va spinto in avanti nel sistema vascolare
senza guida fluoroscopica.
Non
ritirare
un'agocannula.
Non superare la pressione massima consigliata di 250 psi
(1,72 MPa).
Verificare con cura la compatibilità dimensionale del ProTrack
Microcatheter BMC se usato con prodotti di altri fabbricanti.
Baylis Medical Company si affida al medico per determinare,
valutare e comunicare ad ogni paziente tutti i rischi prevedibili del
TM
ProTrack
VI.
Tra gli altri eventi avversi che possono verificarsi durante l'uso del
TM
ProTrack
Microcatheter BMC vi sono:
Perforazione di vasi
Spasmo ai vasi
Emorragia
Ematoma
Dolore e sensibilità
Sepsi/Infezione
VII.
Prima dell'uso, il ProTrack
attentamente per rilevare danni o difetti, così come tutta l'attrezzatura
usata nella procedura. Non usare apparecchiature difettose. Non
riutilizzare il ProTrack
VIII.
Le procedure intracardiache devono essere eseguite in un ambiente
clinico specializzato, dotato di unità fluoroscopica, tavolo radiografico,
registratore fisiologico, attrezzatura di emergenza e strumentazione per
ottenere l'accesso vascolare.
DMR CIC 3.3 V-11 08-Mar-2018
AVVERTENZE
TM
Microcatheter BMC viene fornito STERILE mediante
TM
Microcatheter BMC va utilizzato per un solo paziente.
PRECAUZIONI
TM
Microcatheter BMC prima di aver
TM
Microcatheter BMC dopo la data di
TM
il
ProTrack
Microcatheter
Microcatheter BMC.
EVENTI AVVERSI
Trombosi vascolare
Reazioni ai farmaci
Reazione allergica al mezzo di contrasto
Fistola arteriovenosa
Episodi tromboembolici
ISPEZIONE PRIMA DELL'USO
TM
Microcatheter BMC va esaminato
TM
Microcatheter BMC.
ATTREZZATURA OCCORRENTE
BMC
attraverso
TM
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