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pas endommagé. Ne pas utiliser le dispositif si l'emballage est
endommagé.
Le cathéter devrait être inspecté visuellement pour s'assurer qu'il
n'y a pas de dommage ou de fissures dans le matériel isolant. Ne
pas utiliser le cathéter s'il y a des dommages.
N'utilisez pas le ProTrack
TM
d'expiration (Use By) indiquée sur l'emballage.
Une manipulation attentive du cathéter devrait être utilisé pour
éviter
des
dommages
L'avancement du cathéter devrait être fait sous guidance
radioscopique. Si un obstacle résistant est rencontré, N'UTILISÉZ
PAS de force excessive pour avancer ou retirer le cathéter.
Ne pliez pas le cathéter. Pliage ou tortillement excessif du cathéter
peut endommager le cathéter et peut causer des blessures au
patient. Le cathéter doit être manipulé avec soins.
Cet appareil n'est pas conçu pour être avancé via le système
vasculaire sans guidance radioscopique.
TM
Ne retirez pas le ProTrack
aiguille.
N'excédez pas la pression maximale recommandé de 250 psi (1.72
MPa).
Une attention particulière doit être utilisée pour vérifier la
compatibilité dimensionnelle du ProTrack
quand il est utilisé avec des produits provenant d'autres
manufacturiers.
La compagnie Baylis Médical se fie sur le médecin pour
déterminer, évaluer et communiquer à chaque patient tous les
risques potentiels du ProTrack
VI.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables qui peuvent se produire en utilisant le ProTrack
Microcatheter de BMC incluent :
Perforation du vaisseau Thrombose Vasculaire
Spasme du vaisseau
Effets indésirables à la drogue
Hémorragie
Réaction allergique au produit de
contraste
Hématome
Fistule artérioveineux
Douleur
Épisodes thromboemboliques
Sepsie/Infection
INSPECTION AVANT L'UTILISATION
VII.
Avant l'utilisation, le ProTrack
TM
examiné pour des défauts ou des dommages, comme chaque pièce
d'équipement utilisé dans la procédure. N'utilisez pas des équipements
défectueux. Ne réutilisez pas le ProTrack
VIII.
EQUIPEMENT REQUIS
Les procédures intracardiaques devraient être exécutées dans un
laboratoire spécialisé équipé d'une machine de radioscopie, d'une table
radiographique, d'un enregistreur physiologique,
d'urgence et d'instrumentation pour préparer un accès vasculaire.
DIRECTIVES D'UTILISATION
IX.
Toutes les instructions sur l'équipement requis devraient être lues,
1.
comprises et suivies.
Si ceci n'est pas fait des complications
peuvent se produire.
TM
Le ProTrack
Microcatheter de BMC est livré stérile. Enlevez le
2.
cathéter, avec son embout Luer-lok, du sachet en utilisant une
technique stérile.
Assurez-vous que l'embout Luer-lok est serré d'une façon
3.
sécuritaire.
TM
4.
Le ProTrack
Microcatheter de BMC peut être introduit dans le
système vasculaire via une gaine introductrice, un cathéter, ou par
dessus un fil. Le marqueur radio-opaque au bout distal assiste à
la visualisation radioscopique durant le placement. Un appareil
introducteur
peut
assister
Microcatheter de BMC à travers une valve hémostatique.
TM
5.
Une fois le ProTrack
Microcatheter de BMC est dans la bonne
position, la
perfusion d'agents liquides
conformément aux instructions sur le dosage et la durée tel
qu'indiqué par le
manufacturier.
liquides, retirez le mandrin ou le fil guide et attachez la ligne de
perfusion ou la syringe à l'embout Luer-lok en utilisant des
procédures normalisées.
REMARQUE: Avant d'injecter des liquides assurez vous que
l'embout
Luer-Lok
est
Microcatheter de BMC.
perfusion maximale recommandée de 250 psi (1.72 Mpa).
Pour positionner l'embout Luer-lok, tournez le bout proximal dans
6.
la direction anti-horaire pour le desserrer ou dans la direction
horaire pour le serrer. Le positionnement adéquat de l'embout
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Microcatheter de BMC après la date
cardiaques
ou
une
tamponnade.
Microcatheter de BMC par une canule-
TM
Microcatheter de BMC
TM
Microcatheter de BMC.
Microcatheter de BMC devrait être
TM
Microcatheter de BMC.
d'un équipement
l'introduction
du
ProTrack
peut commencer
Pour injecter/perfuser des
bien
attaché
au
ProTrack
N'EXCÉDEZ PAS la pression de
Luer-lok devrait être à peu près 3 cm du bout proximal injectable
TM
du ProTrack
X.
NETTOYAGE ET STÉRILISATION
TM
Le ProTrack
Microcatheter de BMC a été conçu pour un usage
simple. Ne tentez pas de nettoyer ou re-stériliser le ProTrack
Microcatheter de BMC.
XI.
DÉPANNAGE
Le pliage ou le tortillement du cathéter peut causer des difficultés de
maniabilité du cathéter. Le pilage ou le tortillement excessif peut aussi
causer des blessures au patient. Beaucoup de soin doit être utilisé en
manipulant le cathéter. Si des plis, des bris, ou des tortillements sont
apparents jetez le cathéter immédiatement.
XII.
SERVICE À LA CLIENTÈLE ET INFORMATION SUR
LE RETOUR DES PRODUITS
Si vous avez des problèmes ou des questions concernant des produits
de Baylis Médical communiquez avec notre équipe de support
technique.
REMARQUES:
Pour retourner un produit il vous faut un numéro d'autorisation de
1.
retour avant de l'expédier à la compagnie Baylis Médical.
Baylis Médical n'acceptera aucune pièce d'équipement sans un
2.
certificat de stérilisation. Assurez vous que tout produit retourné
à Baylis Médical a été nettoyé, décontaminé et stérilisé
conformément aux directives d'utilisation avant de les retourner
pour tous services sous garanties.
XIII.
ÉTIQUETAGE ET SYMBOLES
TM
XIV. GARANTIE LIMITÉE – Dispositifs jetables et accessoires
Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantit ses produits jetables et
accessoires contre tout défaut de matériel et de fabrication. BMC
TM
garantit que les produits stériles resteront stériles pendant la période
indiquée sur l'étiquette, tant que l'emballage original demeure intact. En
vertu de cette garantie limitée, si un produit couvert comporte un défaut
de matériel ou de fabrication, BMC le remplacera ou le réparera, à sa
seule et entière discrétion, moins les frais de transport et de main-
d'œuvre encourus par BMC pour l'inspection, le retrait ou la
reconstitution des stocks de ce produit. La durée de la garantie est de :
(i) la durée de vie du produit, dans le cas des produits jetables, et (ii)
90 jours à partir de la date d'envoi, pour les accessoires.
Cette garantie limitée ne s'applique qu'aux nouveaux produits
TM
originaux provenant directement de l'usine et qui ont été utilisés de la
façon normale prévue. La garantie limitée de BMC ne s'applique pas
aux produits de BMC qui ont été restérilisés, réparés, altérés ou modifiés
de quelque façon que ce soit, ni aux produits de BMC qui ont été mal
conservés, nettoyés, installés, utilisés ou entretenus, d'après les modes
d'emploi de BMC.
DMR CIC 3.3 V-11 08-Mar-2018
Microcatheter de BMC.
Fabricant
Représentant autorisé dans la
Communauté européenne
Stérile; méthode de stérilisation :
oxyde d'éthylène
Utilisé avant le
Avertissement
Consulter le mode d'emploi
Numéro de catalogue
En vertu de la réglementation fédérale
des États-Unis, ce système ne peut
être vendu que par un médecin ou que
sur ordonnance d'un médecin.
Usage unique
Numéro de lot
Ne pas utiliser si l'emballage est
endommagé
Tenir loin de la lumière du soleil
Non-pyrogène
TM
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