English
汉语
- 一般信息
- 版权声明
- 安全危险标志说明
- 安全注意事项
- 用户和/或患者通知
- 联系信息
- 设备误用说明
- 安全弃置
- 操作系统
- 适用符号
- 适用用户和患者人群
- Ec 授权代表
- Emc 注意事项
- 制造信息
- 医疗设备法规符合性
- 授权的澳大利亚赞助商
- 欧盟进口商信息
- 产品代码和描述
- 系统组件标识
- 附件列表和耗材组件表
- 临床优势
- 适用范围
- 预期用途
- 使用之前
- 设备设置与使用
- 存储、操作处置和拆卸说明
- 存储和操作处置
- 拆卸说明
- 故障排除指南
- 设备控制键和指示灯
- 设备维护
- 一般安全警告和小心
- 产品规格
- 安全注意事项和一般信息
- 清洁与消毒说明
- 灭菌说明
- 适用标准列表
漢語
- 一般資訊
- 版權聲明
- 使用者和/或病患須知
- 安全危險符號提示
- 安全注意事項
- 設備誤用提示
- 連絡詳細資料
- 安全處置
- 操作系統
- 適用的符號
- 預期使用者和病患群體
- Emc 注意事項
- Eu 進口商資訊
- 授權的澳大利亞贊助商
- 歐共體授權代表
- 符合醫療器械法規
- 製造資訊
- 產品代碼和說明
- 系統元件標識
- 配件和消耗元件表清單
- 使用說明
- 臨床優勢
- 預期用途
- 使用前
- 設備的設定和使用
- 一般安全警告和注意事項
- 儲存、處理和拆除說明
- 儲存和處理
- 安全預防措施和一般資訊
- 拆除說明
- 疑難排解指南
- 裝置控制裝置和指示器
- 裝置維護
- 產品規格
- 清潔和消毒說明
- 滅菌說明
- 適用標準清單
Čeština
- Informace O Autorských Právech
- Obecné Informace
- Ochranné Známky
- Bezpečnostní Opatření
- Kontaktní Údaje
- Upozornění Na BezpečnostníM Symbolu
- Upozornění Na Zneužití Zařízení
- Upozornění Pro Uživatele A/Nebo Pacienty
- Bezpečná Likvidace
- Operační SystéM
- Platné Symboly
- Cílová Populace Uživatelů a Pacientů
- Autorizovaný Australský Sponzor
- Autorizovaný Zástupce Pro es
- Dodržování Předpisů Pro Zdravotnické Prostředky
- Informace O Dovozci Do EU
- Informace O EMC
- Informace O Výrobci
- Identifikace Součástí Systému
- KóD a Popis Produktu
- Seznam Příslušenství a Tabulka Spotřebních Dílů
- SystéM
- Indikace Pro Použití
- Klinické Výhody
- Účel Použití
- Nastavení
- Nastavení a Použití Zařízení
- Před PoužitíM
- Ovládací Prvky a Indikátory Zařízení
- Pokyny Pro Odstranění
- Pokyny Pro Skladování, Manipulaci a Odstranění
- Průvodce ŘešeníM ProbléMů
- Uskladnění Nebo Manipulace
- Údržba Zařízení
- Bezpečnostní Opatření a Obecné Informace
- Specifikace Produktu
- Všeobecná Bezpečnostní Varování a Upozornění
- Pokyny K ČIštění a Dezinfekci
- Pokyny Ke Sterilizaci
- Seznam Platných Norem
Dansk
- Generelle Oplysninger
- Ophavsret
- Varemærker
- Kontaktoplysninger
- Meddelelse Om Misbrug Af Udstyret
- Meddelelse Om Sikkerhedssymbol for Fare
- Meddelelse Til Brugere Og/Eller Patienter
- Sikkerhedsovervejelser
- Betjening Af Systemet
- Relevante Symboler
- Sikker Bortskaffelse
- Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation
- Autoriseret Australsk Sponsor
- Autoriseret Repræsentant I EU
- Oplysninger Om EU-Importør
- Overholdelse Af Lovgivning Om Medicinsk Udstyr
- Overvejelser Vedr. Elektromagnetisk Kompatibilitet (EMC)
- Produktionsoplysninger
- Identifikation Af Systemkomponenter
- Produktkode Og Beskrivelse
- System
- Tabel over Tilbehør Og Forbrugsmaterialer
- Før Brug
- Indikationer for Anvendelse
- Kliniske Fordele
- Opsætning
- Opsætning Og Brug Af Udstyret
- Tilsigtet Anvendelse
- Afmonteringsvejledning
- Anvisninger Vedrørende Opbevaring, Håndtering Og Afmontering
- Enhedens Betjeningsknapper Og Indikatorer
- Fejlfindingsvejledning
- Opbevaring Og Håndtering
- Generelle Sikkerhedsadvarsler Og Forholdsregler
- Sikkerhedsforanstaltninger Og Generelle Oplysninger
- Vedligeholdelse Af Enheden
- Anvisninger Om Rengøring Og Desinfektion
- Produktspecifikationer
- Steriliseringsanvisninger
- Liste over Relevante Standarder
Dutch
- Algemene Informatie
- Copyrightinformatie
- Handelsmerken
- Contactgegevens
- Kennisgeving over Misbruik Van Het Product
- Kennisgeving Voor Gebruikers En/Of Patiënten
- Veiligheidsoverwegingen
- Waarschuwingssymbool Voor Veiligheidsrisico's
- Het Systeem Bedienen
- Symbolen die Van Toepassing Zijn
- Veilig Afvoeren
- Beoogde Gebruikers en Patiëntenpopulatie
- Conformiteit Met Regelgeving Voor Medische Hulpmiddelen
- EMC-Overwegingen
- Geautoriseerde Australische Sponsor
- Gegevens EU-Importeur
- Gemachtigde Vertegenwoordiger in de EU
- Productiegegevens
- Identificatie Van Systeemonderdelen
- Lijst Met Accessoires en Tabel Met Verbruiksonderdelen
- Productcode en -Beschrijving
- Systeem
- Beoogd Gebruik
- Indicaties Voor Gebruik
- Klinische Voordelen
- Installatie
- Installatie en Gebruik Van Hulpmiddelen
- Voorafgaand Aan Gebruik
- Bedieningselementen en Indicatoren Van Het Hulpmiddel
- Handleiding Voor Het Oplossen Van Problemen
- Instructies Voor Het Verwijderen
- Instructies Voor Opslag, Hantering en Afvoer
- Onderhoud Van Het Hulpmiddel
- Opslag en Hantering
- Algemene Waarschuwingen en Voorzorgsmaatregelen
- Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en Algemene Informatie
- Instructies Voor Sterilisatie
- Productspecificaties
- Instructies Voor Reiniging en Desinfectie
- Lijst Met Relevante Normen
Français
- Avis de Droits D'auteur
- Informations Générales
- Marques de Commerce
- Avis aux Utilisateurs Et/Ou aux Patients
- Avis de Mauvaise Utilisation de L'équipement
- Avis Relatif au Symbole de Risque pour la Sécurité
- Consignes de Sécurité
- Coordonnées
- Mise au Rebut en Toute Sécurité
- Symboles Applicables
- Utilisation du Système
- Population de Patients et Utilisateurs Prévus
- Conformité au Règlement Relatif aux Dispositifs Médicaux
- Considérations Relatives à la CEM
- Informations de Fabrication
- Informations Sur L'importateur Dans L'ue
- Représentant Autorisé Dans la CE
- Sponsor Australien Officiel
- Code Produit et Description
- Identification des Composants du Système
- Système
- Tableau de la Liste des Accessoires et des Consommables
- Avantages Cliniques
- Indication D'utilisation
- Usage Prévu
- Avant L'emploi
- Mise en Place
- Mise en Place et Utilisation du Dispositif
- Commandes et Indicateurs du Dispositif
- Entretien du Dispositif
- Guide de Dépannage
- Instructions de Retrait
- Instructions de Stockage, de Manipulation et de Retrait
- Stockage et Manipulation
- Avertissements et Mises en Garde de Sécurité Générale
- Consignes de Sécurité et Renseignements Généraux
- Instructions de Stérilisation
- Spécifications du Produit
- Instructions de Nettoyage et de Désinfection
- Liste des Normes Applicables
Deutsch
- Allgemeine Informationen
- Marken
- Urheberrechtsvermerk
- Hinweis für Benutzer Und/Oder Pflegebedürftige
- Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken
- Hinweis zum Unsachgemäßen Gebrauch von Geräten
- Kontaktinformationen
- Sicherheitshinweise
- Sichere Entsorgung
- Systemverwendung
- Zutreffende Symbole
- Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation
- Autorisierte EC-Vertretung
- Autorisierter Australischer Sponsor
- Daten des EU-Importeurs
- Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte
- Herstellerdaten
- Hinweise zur EMV
- Artikelnummer und -Beschreibung
- System
- Systemkomponenten
- Zubehörliste und Liste der Verschleißteile
- Anwendungsbereich
- Indikation für die Anwendung
- Klinischer Nutzen
- Einrichtung und Verwendung des Geräts
- Vor der Verwendung
- Vorbereitung
- Anleitung zur Fehlerbehebung
- Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts
- Anweisungen zum Entfernen des Geräts
- Bedienelemente und Anzeigen des Geräts
- Gerätewartung
- Lagerung und Handhabung
- Allgemeine Sicherheitshinweise
- Sicherheitsvorkehrungen und Allgemeine Informationen
- Anweisungen für die Sterilisation
- Produktspezifikationen
- Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion
- Liste der Anwendbaren Normen

Available languages

Quick Links

Download this manual

Nissen Thigh Strap/Thigh Retractors

Instructions for Use

Product No. O-NTS, O-NTSE

80028136

Version C

Table of Contents

Chapters

Table of Contents

Need help?

Do you have a question about the O-NTS and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Summary of Contents for Hillrom O-NTS

Page 1 Nissen Thigh Strap/Thigh Retractors Instructions for Use Product No. O-NTS, O-NTSE 80028136 Version C...
Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................4 中文简体 ............................20 中文繁體 ............................36 ČESKÝ ............................52 DANSK ............................68 NEDERLANDS ..........................84 FRANÇAIS ........................... 101 DEUTSCH ............................. 118 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ........................... 135 BAHASA INDONESIA ........................153 ITALIANO ............................. 171 日本語版 ............................188 한국어...
Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE SLOVENŠČINA ..........................268 ESPAÑOL ............................. 284 TIẾNG VIỆT ............................ 301 Page 3 Document Number: 80028136 Issue Date: 10 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 4 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
Page 5: Table Of Contents
INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Nissen Thigh Strap (O-NTS, O-NTSE) General Information: ......................7 Copyright Notice: ......................7 Trademarks: ........................7 Contact Details: ......................8 Safety Considerations: ....................8 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................8 1.4.2 Equipment misuse notice: ................. 8 1.4.3 Notice to users and/or patients: ..............
Page 6 INSTRUCTIONS FOR USE 3.4.1 Storage and Handling: ..................15 3.4.2 Removal Instruction: ..................15 Troubleshooting Guide: ..................... 15 Device Maintenance: ....................15 Safety Precautions and General Information: ............... 15 General Safety Warnings and Cautions: ..............15 Product Specifications: ....................16 Sterilization Instruction: ....................
Page 7: General Information
INSTRUCTIONS FOR USE General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.
Page 8: Contact Details
INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For ordering information please see catalog. Allen Customer Service Contact Information: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION.
Page 9: Safe Disposal
INSTRUCTIONS FOR USE 1.4.4 Safe disposal: Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for guidance on safe disposal protocols.
Page 10: Intended User And Patient Population
INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the date when the medical EN ISO 15223-1 device was manufactured Indicates the manufacturer’s EN ISO 15223-1 catalogue number Indicates the need for the user to consult the instructions for use for EN ISO 15223-1 important cautionary information such as warnings and precautions.
Page 11: Compliance With Medical Device Regulations
INSTRUCTIONS FOR USE 1.5.3 Compliance with medical device regulations: This Product is a non-invasive, Class I Medical Device. This system is CE- marked according to Annex VIII, Rule 1, of the Medical Device Regulations (REGULATION (EU) 2017/745) EMC considerations: This is not an electromechanical device. Therefore, EMC Declarations are not applicable.
Page 12: System
Buckle Section Mounts Product Code and Description: O-NTS - Nissen Thigh Strap O-NTSE - Nissen Strap / Thigh Retractors, EUR List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device.
Page 13: Clinical Benefits
INSTRUCTIONS FOR USE Clinical Benefits: 2.4.1 Indication for use: The Nissen strap is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to gynecology, urology, laparoscopy, general and robotic surgery during Reverse Trendelenburg positioning. These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution.
Page 14: Equipment Setup And Use
INSTRUCTIONS FOR USE Equipment Setup and Use: Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.
Page 15: Device Controls And Indicators
INSTRUCTIONS FOR USE Device controls and indicators: Controls and indicators of this device are described within the Setup instructions. Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage.
Page 16: Product Specifications
INSTRUCTIONS FOR USE not use the device if damage is visible, if parts are missing or if it does not function as expected. d. To prevent patient and/or user injury and/or equipment damage, verify the device attaching clamps completely touch the table-side rails and are firmly in place.
Page 17: Sterilization Instruction
INSTRUCTIONS FOR USE Not Applicable. Not Applicable. Software Specifications Description Not Applicable. Not Applicable. Compatibility Specifications Description The Allen Nissen Thigh Strap is compatible Operating Room Table Compatibility with the following surgical table rail styles: US & EU Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table. Sterilization Instruction: This device is not intended to be sterilized.
Page 18 INSTRUCTIONS FOR USE Sl. no Standards Description Medical devices- Application of risk EN ISO 14971 management to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041 medical devices Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and EN ISO 15223-1 information to be supplied - Part 1: General requirements...
Page 19 Nissen Thigh Strap/Thigh Retractors 使用说明产品编号 O-NTS、O-NTSE 80028136 Version C...
Page 20 使用说明重要声明将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本《使用说明》并熟悉该产品。将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 页码 20 Document Number: 80028136 Issue Date: 10 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 21 使用说明目录 Nissen Thigh Strap (O-NTS、O-NTSE) 一般信息： ........................... 23 版权声明： ........................23 商标： ........................... 23 联系信息： ........................24 安全注意事项： ......................24 1.4.1 安全危险标志说明：................... 24 1.4.2 设备误用说明： ....................24 1.4.3 用户和/或患者通知： ..................24 1.4.4 安全弃置： ......................25 操作系统： ........................25 1.5.1 适用符号： ......................25 1.5.2 适用用户和患者人群：...
Page 22 使用说明 2.4.1 适用范围： ......................29 2.4.2 预期用途： ......................29 设备设置与使用： ........................ 30 使用之前： ........................30 设置： ........................... 30 设备控制键和指示灯： ....................31 存储、操作处置和拆卸说明： ..................31 3.4.1 存储和操作处置： ....................31 3.4.2 拆卸说明： ......................31 故障排除指南： ......................31 设备维护： ........................31 安全注意事项和一般信息：....................32 一般安全警告和小心：...
Page 23: 一般信息
使用说明一般信息： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc.（NYSE 代码为 HRC）子公司，后者是一家全球领先的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位领域的行业领导者，我们致力在提高客户效率的同时，改善患者预后和护理人员安全。我们的动力源自于针对客户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助其更好地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难题，还是构建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非凡价值和质量的产品。 Allen 产品拥有迅速、可靠的服务支持，以及免费现场产品演示。版权声明：修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。如未事先征得 Allen Medical Systems, Inc.（下称 Allen Medical）书面许可，不得以任何形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分，无论是以电子方式还是机械方式（包括复印、录制），也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输。本手册中的信息为保密资料，未经 Allen Medical 的事先书面许可，不得将本手册中的信息泄漏给第三方。...
Page 24: 联系信息
使用说明联系信息：关于订购信息，请参见目录。 Allen 客户服务联系信息：其他国家/地区北美 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 转 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 安全注意事项：安全危险标志说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏或材料劣化，请勿使用。设备误用说明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。用户和/或患者通知： 1.4.3 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和用户和/或患者所在成员国的主管当局。注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重限制。切勿超过手术台的承重能力页码 24 Document Number: 80028136 Issue Date: 10 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 25: 安全弃置
使用说明安全弃置： 1.4.4 客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规。如有疑问，设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门以获取关于安全处置规程的指南。操作系统：适用符号： 1.5.1 所用符号描述参考表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，例如 • 118WWSSSSSSS，其中 18 表示 2018 EN ISO 15223-1 年。 WW 表示标准日历年第 WW 周制造。 • （包含前置数 0。） SSSSSSS 是一个顺序唯一编号。...
Page 26: 适用用户和患者人群
使用说明表示医疗设备的制造日期 EN ISO 15223-1 表示制造商目录号 EN ISO 15223-1 表示用户需要参考使用说明了解重要警示信 EN ISO 15223-1 息，如警告和注意事项。表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223-1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 表示用户需要查阅使用说明 EN ISO 15223-1 适用用户和患者人群： 1.5.2 适用用户：参与设备适用程序的外科医生、护士、医生、医师和在手术室工作的医疗专业人士。不适用于非专业人士。适用人群：本设备适用于体重未超过第...
Page 27: 医疗设备法规符合性
使用说明医疗设备法规符合性： 1.5.3 本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 Ⅷ 第 1 条授予 CE 标志。 EMC 注意事项：本产品非机电设备。因此不适用 EMC 声明。 EC 授权代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话：+33 (0)2 97 50 92 12 制造信息： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美）...
Page 28: 系统组件标识
使用说明系统系统组件标识：固定带部分搭扣部分垫子安装件产品代码和描述： O-NTS - Nissen Thigh Strap O-NTSE - Nissen Strap/Thigh Retractors, EUR 附件列表和耗材组件表：以下列表为可配合此设备使用的附件和组件。附件名称产品编号 A-30010（美国）、A-30010E（欧盟）、 Accessory Cart A-30010K（英国）、A-30010J（日本）耗材名称产品编号不适用不适用注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 IFU。页码 28 Document Number: 80028136 Issue Date: 10 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 29: 临床优势
使用说明临床优势：适用范围： 2.4.1 Nissen strap 可用于以头高脚低体位进行的各种外科手术，包括但不限于妇科、泌尿科、腹腔镜、常规和机器人手术。这些设备适用的患者群体非常广泛，具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定。预期用途： 2.4.2 Nissen strap 设计用于在以头高脚低体位进行的各种外科手术中定位和支撑患者的大腿，包括但不限于妇科、泌尿科、腹腔镜、常规和机器人手术。这些设备应由医护人员在手术室环境中使用。页码 29 Document Number: 80028136 Issue Date: 10 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 30: 设备设置与使用
使用说明设备设置与使用：使用之前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利边缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。设置： a. 将 Strap Mount 置于患者大腿旁的手术台导轨上。顺时针转动锁定旋钮，将其固定到导轨上。 b. 拉动患者大腿下方和周围的固定带。衬垫必须位于大腿与环绕大腿的固定带之间。 c. 将搭扣安装件置于手术台导轨上朝向手术台头端，距离固定带安装件 150 mm。顺时针转动锁定旋钮以将其固定。 d. 拉动固定带穿过搭扣，直至拉紧，并将患者固定在手术台上。 e. 对另一个固定带重复相同的步骤。页码 30 Document Number: 80028136 Issue Date: 10 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 31: 设备控制键和指示灯
使用说明设备控制键和指示灯：关于本设备的控制键和指示灯，请见设置说明。存储、操作处置和拆卸说明：存储和操作处置： 3.4.1 本产品应存放在洁净、安全的环境中，以免损坏。请参阅 “ 产品规格 ” 部分的 “存储规格”。...
Page 32: 安全注意事项和一般信息
使用说明安全注意事项和一般信息：一般安全警告和小心：警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用本设备之前，请阅读设备设置和使用说明。应用于患者之前，请先熟悉本产品。 c. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧轨是否可能损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 d. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请确认设备固定夹具完全接触手术台侧轨并牢固固定。仅将设备应用于美国标准侧轨。测试锁定装置，确保在升高或推动时不会移动。小心： a. 为防止患者受伤和/或设备损坏，请勿过度拉紧固定带和搭扣。 b. 为防止患者和/或用户受伤和/或设备损坏：所有修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。如不遵守本规定，则不予保修。 c. 请勿超过产品规格表中的安全承重能力。产品规格：机械规格描述 122 cm x 11.4 cm x 2.5 cm (8" × 4.5" × 1") 产品尺寸 (长×宽×高）...
Page 33: 灭菌说明
使用说明整套设备的总重量 0.9 kg (2 磅) 存储规格描述存储温度 -29ᵒ C 到 +60ᵒ C 存储相对湿度范围 15% 到 85% 工作温度本设备设计用于受控手术室环境。工作相对湿度范围电气规格描述不适用。不适用。软件规格描述不适用。不适用。兼容性规格描述 Allen Nissen Thigh Strap 兼容以下类型的手术手术室手术台兼容性台导轨：美国和欧盟注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 IFU。灭菌说明：...
Page 34: 适用标准列表
使用说明请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。 • 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。 • 阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。 • 请使用一块干净的干布擦拭设备。 • 在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。 • 小心：请勿将垫子浸入任何液体中小心：请勿使用漂白剂或酚类物质清洁垫子适用标准列表：序号标准描述医疗器械 - 第 1 部分：可用性工程对医疗器械的应用 EN 62366-1 医疗器械 - 风险管理对医疗器械的应用 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的 EN ISO 15223-1 符号 - 第 1 部分：一般要求医疗器械生物学评价...
Page 35 Nissen Thigh Strap/Thigh Retractors 使用說明產品編號 O-NTS、O-NTSE 80028136 Version C...
Page 36 使用說明重要提示使用說明在對病患使用本產品或任何其他類型的醫療設備之前，建議您閱讀並熟悉本產品。在對病患使用裝置前，請閱讀並理解本手冊和裝置上的所有警告。 • 符號旨在提醒使用者注意有關使用本裝置的重要程序或安全說明。 • 標籤上的符號是為了顯示何時應參考 IFU 以備使用。本手冊中詳述的技術僅代表製造商的建議。與本裝置有關的病患護理的最終責任仍 • 由主治醫生承擔。每次使用前都應檢查裝置功能。 • 本裝置只能由經過培訓的人員操作。 • 所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。 • 請保留本手冊以備將來參考。 • 任何與本裝置有關的嚴重事件都應報告給製造商和本文件中列出的主管部門。 • 第 36 頁 Document Number: 80028136 Issue Date：10 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 37 使用說明目錄 Nissen Thigh Strap (O-NTS, O-NTSE) 一般資訊： ..........................39 版權聲明： ........................39 商標： ........................... 39 連絡詳細資料： ......................40 安全注意事項： ......................40 1.4.1 安全危險符號提示： ................... 40 1.4.2 設備誤用提示： ....................40 1.4.3 使用者和/或病患須知： ..................40 1.4.4 安全處置： ......................41 操作系統： ........................41 1.5.1 適用的符號：...
Page 38 使用說明臨床優勢： ........................45 2.4.1 使用說明： ......................45 2.4.2 預期用途： ......................45 設備的設定和使用： ......................46 使用前： ........................46 設定： ........................... 46 裝置控制裝置和指示器： ....................47 儲存、處理和拆除說明： ....................47 3.4.1 儲存和處理： ...................... 47 3.4.2 拆除說明： ......................47 疑難排解指南： ......................47 裝置維護： ........................47 安全預防措施和一般資訊：...
Page 39: 一般資訊
使用說明一般資訊： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) 的子公司，Hill-Rom, Inc. 是全球領先的醫療技術和醫療保健行業相關服務的製造商和供應商。作為病患定位領域的行業領導者，不斷提升病患的治療效果、保證護理人員的安全、提高客戶的效率是我們不竭的動力源泉。我們的靈感來自於不斷提供創新解決方案來滿足客戶最迫切的需求。我們站在客戶的立場，以更好地了解這些需求和他們生活環境中的日常挑戰。無論是開發一個解決方案來解決病患的定位問題，還是創建一個系統來為手術團隊提供安全有效的手術部位接入，我們都致力於提供具有非凡價值和品質的產品。 Allen 產品以其響應迅速且品質可靠的服務著稱，並且有免費的現場產品演示。版權聲明：修訂版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 保留所有權利。未經 Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) 的書面許可，不得以任何形式或透過任何電子或機械手段，包括影印、錄音，或透過任何資訊或檢索系統複製或傳播本文本的任何部分。...
Page 40: 連絡詳細資料
使用說明連絡詳細資料：有關訂購資訊，請參見目錄。 Allen 客戶服務聯絡資訊：國際北美 +1 978 266 4200 轉 4286 (800) 433-5774 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 安全注意事項： 1.4.1 安全危險符號提示：如果產品出現明顯的損壞或材料變質，請勿使用。 1.4.2 設備誤用提示：如果包裝損壞或在使用前無意中打開，請勿使用。所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。 1.4.3 使用者和/或病患須知：任何與裝置有關的嚴重事件都應向使用者和/或病患所在成員國的主管部門報告。注意：關於使用說明，請參考手術台製造商的使用者指南。請務必始終參考手術台製造商的重量限制。第 40 頁 Document Number: 80028136 Issue Date：10 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 41: 安全處置
使用說明請勿超過手術台的載重能力 1.4.4 安全處置：客戶應遵守所有聯邦、州、地區和/或當地的法律和法規，因為它涉及到醫療器械和配件的安全處置。如有疑問，裝置的使用者應首先聯絡 Hill-Rom 技術支援部門，以獲得安全處置協定的指導。操作系統： 1.5.1 適用的符號：使用的符號描述參考文獻表示該裝置是一個醫療器械 MDR 2017/745 表示醫療器械製造商 EN ISO 15223-1 表示製造商的序號。裝置序號的編碼為 1YYWWSSSSS。 YY 表示製造年份。比如 118WWSSSSS • 中的 18 代表 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示標準車間日曆上的生產周數。 • （包括前面的零）。 SSSSSSS 是一排連續的唯一數字。...
Page 42: 預期使用者和病患群體
使用說明 ddd 表示年份的日期。例如，2019 年 4 月 4 日的表示形式為 19094。表示該醫療器械的生產日期 EN ISO 15223-1 表示製造商的目錄號 EN ISO 15223-1 表示使用者需要查閱使用說明中的重要警示 EN ISO 15223-1 資訊，如警告和預防措施表示該裝置不含天然橡膠或乾燥的天然橡膠 EN ISO 15223-1 乳膠表示在 EN ISO 15223-1 歐洲共同體的授權代表表示該醫療器械符合 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 的規定表示警告 IEC 60601-1 表示使用者需要查閱使用說明...
Page 43: 符合醫療器械法規
使用說明 1.5.3 符合醫療器械法規：本產品為無創 I 類醫療器械。本系統已根據《醫療器械條例》(REGULATION (EU) 2017/745) 附錄 VIII 第 1 條規定獲得 CE 認證 EMC 注意事項：這不是機電裝置。因此，EMC 聲明並不適用。歐共體授權代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 電話：+33 (0)2 97 50 92 12 製造資訊： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美洲）...
Page 44: 系統元件標識
使用說明系統系統元件標識：束帶部分卡扣部分護墊支架產品代碼和說明： O-NTS - Nissen Thigh Strap O-NTSE - Nissen Strap / Thigh Retractors, EUR 配件和消耗元件表清單：配件名稱產品編號 A-30010 (US), A-30010E (EU), A-30010K (UK), Accessory Cart A-30010J (Japan) 以下清單是可與本裝置一起使用的配件和元件。消耗品名稱產品編號不適用不適用第 44 頁...
Page 45: 臨床優勢
使用說明注意：請查閱上表中所提及產品的相應 IFU。臨床優勢： 2.4.1 使用說明： Nissen Strap 用於各種外科手術，包括但不限於婦科、泌尿科、腹腔鏡、常規手術和頭高腳低位中的機器人手術。這些裝置適用的病患群體非常廣泛，具體是否適用應由護理人員或醫療機構確定。 2.4.2 預期用途： Nissen Strap 設計用於在各種外科手術中定位和支撐病患的大腿，包括但不限於婦科、泌尿科、腹腔鏡、常規手術和頭高腳低位中的機器人手術。這些裝置僅供醫療保健專業人員在手術室環境中使用。第 45 頁 Document Number: 80028136 Issue Date：10 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 46: 設備的設定和使用
使用說明設備的設定和使用：使用前： a. 檢查產品，查找任何可能由於儲存期間的跌落或撞擊造成的明顯的損壞或尖銳的邊緣。 b. 確保產品在每次使用前都經過適當的清潔和消毒並擦乾。設定： a. 將 Strap Mount 放置在鄰近病患大腿的手術台軌道上。順時針旋轉鎖定旋鈕，將其固定在軌道上。 b. 將束帶拉到病患大腿下，並環繞病患的大腿。護墊必須在大腿和環繞大腿的束帶之間。 c. 將束帶扣支架放置在距離手術台軌道上的束帶固定裝置 150 mm (6") 處，朝向手術台的頭端。順時針旋轉鎖定旋鈕，將其固定。 d. 將束帶穿過帶扣，直到它被繃緊，病患會被固定在手術台上。 e. 對另一條束帶重複同樣的操作。第 46 頁 Document Number: 80028136 Issue Date：10 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 47: 裝置控制裝置和指示器
使用說明裝置控制裝置和指示器：本裝置的控制裝置和指示器在設定說明中有所描述。儲存、處理和拆除說明： 3.4.1 儲存和處理：本產品應存放在清潔和安全的環境中，以防止產品損壞。參見產品規格部分的儲存規格。 3.4.2 拆除說明： a. 將束帶從帶扣上鬆開。 b. 逆時針旋轉鎖定旋鈕，取出束帶固定裝置。 c. 鬆開病患的大腿，取出帶扣部分的支架。疑難排解指南：本裝置沒有疑難排解指南。如需技術支援，裝置使用者應首先聯絡 Hill-Rom 技術支援部門。裝置維護：確保所有的標籤都已安裝，並且可以閱讀。必要時，用塑膠刮刀清除標籤，並更換標籤。用酒精擦拭去除任何殘留的粘合劑。聯絡 Allen Medical Systems, Inc.。如果您需要維修或更換裝置，請使用聯絡詳情部分 (1.3) 的資訊聯絡我們。安全預防措施和一般資訊：一般安全警告和注意事項：第 47 頁 Document Number: 80028136 Issue Date：10 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 48: 產品規格
使用說明警告： a. 如果產品出現明顯的損壞，請勿使用。 b. 在使用本裝置之前，請閱讀裝置設定和使用說明。在應用於病患前，請熟悉本產品。 c. 為防止病患和/或使用者受傷和/或裝置損壞，在使用前請檢查裝置和手術台側軌是否有潛在的損壞或磨損。如果有可見的損壞、部件缺失或功能不符合預期，請不要使用該裝置。 d. 為防止病患和/或使用者遭受人身傷害及/或裝置損壞，請確認裝置固定夾具完全接觸手術台側軌並牢固固定。裝置僅應用於美國標準側軌。測試鎖定機制，確保在抬高或推動時沒有移動。小心： a. 為了防止病患受傷和/或設備損壞，請勿過度緊固束帶和帶扣。 b. 為防止病患和/或使用者受傷和/或設備損壞：所有修改、升級或維修必須由授權的專家進行。不遵守規定可能會使保固失效。 c. 請勿超過產品規格表中顯示的安全工作負荷。產品規格：機械規格描述 122 cm x 11.4 cm x 2.5 cm (48" x 4.5" x 1") （長 x 寬 x 高）產品尺寸...
Page 49: 滅菌說明
使用說明儲存規格描述儲存溫度 -29ᵒC 至 +60ᵒC 儲存相對濕度範圍 15% 至 85% 操作溫度本裝置旨在用於受控的手術室環境中。操作相對濕度範圍電氣規格描述不適用。不適用。軟體規格描述不適用。不適用。相容性規格描述 Allen Nissen Thigh Strap 相容以下款型的手術手術台相容性台側軌： US & EU 注意：請查閱上表中所提及產品的相應 IFU。滅菌說明：本裝置不必進行滅菌處理。可能會發生設備損壞。清潔和消毒說明：警告：請勿使用漂白劑或含有漂白劑的產品來清潔本裝置。可能會發生傷害或設備損壞。...
Page 50: 適用標準清單
使用說明小心：請勿將護墊浸入任何液體中小心：切勿使用漂白劑或酚類物質清潔墊子適用標準清單：編號標準描述醫療器械 - 第 1 部分：可用性工程對醫療器械的應 EN 62366-1 用醫療器械 - 風險管理在醫療器械中的應用 EN ISO 14971 醫療器械製造商提供的資訊 EN 1041 醫療器械 - 用於醫療器械標籤、標記和提供資訊的 EN ISO 15223-1 符號 - 第 1 部分：一般要求醫療器械的生物學評價 - 第 1 部分：風險管理程序 EN ISO 10993-1 中的評價和測試...
Page 51 Nissen Thigh Strap/Thigh Retractors Návod k použití Č. výrobku O-NTS, O-NTSE 80028136 Version C...
Page 52 NÁVOD K POUŽITÍ DŮLEŽITÁ UPOZORNĚNÍ Dříve než začnete používat tento nebo jiný typ zdravotnického přístroje s pacientem, doporučujeme vám prostudovat si Návod k použití a seznámit se s výrobkem. Přečtěte si veškerá varování uvedená v tomto návodu a na zařízení dříve, •...
Page 53 NÁVOD K POUŽITÍ Obsah Nissen Thigh Strap (O-NTS, O-NTSE) Obecné informace: ......................55 Informace o autorských právech: ................55 Ochranné známky: ....................55 Kontaktní údaje: ......................56 Bezpečnostní opatření: ..................... 56 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: ............. 56 1.4.2 Upozornění na zneužití zařízení: ..............56 1.4.3 Upozornění...
Page 54 NÁVOD K POUŽITÍ 3.4.1 Uskladnění nebo manipulace: ..............63 3.4.2 Pokyny pro odstranění: ................... 63 Průvodce řešením problémů: ................... 63 Údržba zařízení: ......................63 Bezpečnostní opatření a obecné informace: ............... 64 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění: ..........64 Specifikace produktu: ....................64 Pokyny ke sterilizaci: ....................
Page 55: Obecné Informace
NÁVOD K POUŽITÍ Obecné informace: Allen Medical Systems, Inc. je dceřiná společnost společnosti Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), přední světový výrobce a poskytovatel lékařských technologií a souvisejících služeb pro zdravotnický průmysl. Jakožto přední výrobce v oblasti polohování pacientů zaníceně usilujeme o zlepšování výsledků pacientů a bezpečnosti pečovatelů...
Page 56: Kontaktní Údaje
NÁVOD K POUŽITÍ Kontaktní údaje: Informace o objednávkách naleznete v katalogu. Kontaktní údaje zákaznického servisu společnosti Allen: Mezinárodní tel. čísla Severní Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 linka 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Bezpečnostní opatření: 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: NEPOUŽÍVEJTE, POKUD PRODUKT VYKAZUJE VIDITELNÉ...
Page 57: Bezpečná Likvidace
NÁVOD K POUŽITÍ 1.4.4 Bezpečná likvidace: Zákazníci by se měli řídit všemi místními a národními zákony a směrnicemi, které se týkají bezpečné likvidace zdravotnických prostředků a příslušenství. V případě pochybnosti má uživatel nejprve kontaktovat technickou podporu společnosti Hill- Rom a vyžádat si protokoly bezpečné likvidace. Operační...
Page 58: Cílová Populace Uživatelů A Pacientů
NÁVOD K POUŽITÍ Označuje datum výroby EN ISO 15223-1 zdravotnického prostředku. Označuje katalogové číslo výrobce. EN ISO 15223-1 Označuje, že je nutné, aby uživatel konzultoval návod k použití, který obsahuje důležité výstražné EN ISO 15223-1 informace, jako jsou varování a bezpečnostní opatření. Označuje, že zařízení...
Page 59: Dodržování Předpisů Pro Zdravotnické Prostředky
NÁVOD K POUŽITÍ 1.5.3 Dodržování předpisů pro zdravotnické prostředky: Tento produkt je neinvazivní zdravotnický prostředek třídy I. Tento systém je označen značkou CE podle přílohy VIII pravidla 1 nařízení o zdravotnických prostředcích (NAŘÍZENÍ (EU) 2017/745) Informace o EMC: Nejedná se o elektromechanické zařízení. Prohlášení o EMC proto nelze použít. Autorizovaný...
Page 60: Systém
Přezková část Podložka Držáky Kód a popis produktu: O-NTS - popruh Nissen Thigh Strap O-NTSE - popruh Nissen Strap / Thigh Retractors, EUR Seznam příslušenství a tabulka spotřebních dílů: Následující seznam obsahuje příslušenství a součásti, které lze s tímto zařízením použít.
Page 61: Klinické Výhody
NÁVOD K POUŽITÍ Klinické výhody: 2.4.1 Indikace pro použití: Popruh Nissen se používá v celé řadě chirurgických výkonů, mimo jiné v gynekologii, urologii, laparoskopii, obecné a robotické chirurgii při polohování v Trendelenburgu. Tato zařízení lze používat pro nejrůznější skupiny pacientů dle uvážení příslušného poskytovatele péče nebo příslušné...
Page 62: Nastavení A Použití Zařízení
NÁVOD K POUŽITÍ Nastavení a použití zařízení: Před použitím: a. Zkontrolujte produkt, zda nevykazuje viditelné poškození nebo ostré hrany, které by mohly být způsobeny pádem nebo nárazem během skladování. b. Před každým použitím se ujistěte, že byl produkt řádně vyčištěn, vydezinfikován a otřen.
Page 63: Ovládací Prvky A Indikátory Zařízení
NÁVOD K POUŽITÍ Ovládací prvky a indikátory zařízení: Ovládací prvky a indikátory tohoto zařízení jsou popsány v pokynech pro nastavení. Pokyny pro skladování, manipulaci a odstranění: 3.4.1 Uskladnění nebo manipulace: Výrobek by měl být skladován v čistém a bezpečném prostředí, aby nedošlo k jeho poškození.
Page 64: Bezpečnostní Opatření A Obecné Informace
NÁVOD K POUŽITÍ Bezpečnostní opatření a obecné informace: Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění: VAROVÁNÍ: a. Nepoužívejte produkt, pokud je viditelně poškozený. b. Před použitím tohoto zařízení si prosím přečtěte pokyny k nastavení a používání zařízení. Před použitím u pacienta se s tímto produktem seznamte. c.
Page 65: Pokyny Ke Sterilizaci
NÁVOD K POUŽITÍ Celková hmotnost kompletního zařízení 0,9 kg (2 lbs) Specifikace skladování Popis Teplota skladování -29ᵒ C až +60ᵒ C Rozsah relativní vlhkosti pro skladování 15 % až 85 % Toto zařízení je určeno k použití Provozní teplota v kontrolovaném prostředí operačních sálů. Rozsah relativní...
Page 66: Seznam Platných Norem
NÁVOD K POUŽITÍ • Před uložením nebo dalším použitím se ujistěte, že je zařízení suché. UPOZORNĚNÍ: NEMÁČEJTE PODLOŽKY DO ŽÁDNÉ TEKUTINY UPOZORNĚNÍ: K ČIŠTĚNÍ PODLOŽEK NEPOUŽÍVEJTE BĚLIDLA NEBO FENOLICKÉ LÁTKY Seznam platných norem: Číslo Norma Popis Zdravotnické prostředky – Část 1: Aplikace EN 62366-1 techniky použitelnosti na zdravotnické...
Page 67 Nissen Thigh Strap/Thigh Retractors Brugsanvisning Varenr. O-NTS, O-NTSE 80028136 Version C...
Page 68 BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at man læser brugsanvisningen og sætter sig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, før •...
Page 69 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Nissen Thigh Strap (O-NTS, O-NTSE) Generelle oplysninger: ...................... 71 Ophavsret: ........................71 Varemærker: ......................71 Kontaktoplysninger: ....................72 Sikkerhedsovervejelser: ....................72 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: ..........72 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ............72 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ........... 72 1.4.4 Sikker bortskaffelse:..................
Page 70 BRUGSANVISNING 3.4.1 Opbevaring og håndtering: ................78 3.4.2 Afmonteringsvejledning:................. 78 Fejlfindingsvejledning: ....................78 Vedligeholdelse af enheden: .................. 79 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ..........79 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ..........79 Produktspecifikationer: ....................80 Steriliseringsanvisninger: .................... 80 Anvisninger om rengøring og desinfektion:............80 Liste over relevante standarder: ..................
Page 71: Generelle Oplysninger
BRUGSANVISNING Generelle oplysninger: Allen Medical Systems, Inc. er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global producent og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...
Page 72: Kontaktoplysninger
BRUGSANVISNING Kontaktoplysninger: Se venligst kataloget vedrørende bestillingsoplysninger. Allen kundeservice, kontaktoplysninger: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE ELLER SLITAGE.
Page 73: Sikker Bortskaffelse
BRUGSANVISNING 1.4.4 Sikker bortskaffelse: Kunderne skal overholde alle føderale, statslige, regionale og/eller lokale love og bestemmelser, som vedrører sikker bortskaffelse af medicinsk udstyr og tilbehør. I tvivlsspørgsmål skal brugeren af enheden først kontakte Hill-Roms tekniske support for at få vejledning angående protokoller for sikker bortskaffelse. Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler:...
Page 74: Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation
BRUGSANVISNING Angiver datoen, hvor den medicinske EN ISO 15223-1 enhed blev fremstillet Angiver producentens katalognummer EN ISO 15223-1 Angiver, at brugeren skal se i brugsanvisningen for at få vigtige EN ISO 15223-1 sikkerhedsoplysninger som f.eks. advarsler og forholdsregler. Angiver, at enheden ikke indeholder EN ISO 15223-1 naturgummi eller tør naturlatex Angiver den officielle repræsentant i EU EN ISO 15223-1...
Page 75: Overholdelse Af Lovgivning Om Medicinsk Udstyr
BRUGSANVISNING 1.5.3 Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr: Dette produkt er ikke-invasivt medicinsk udstyr, klasse I. Dette system er CE-mærket i henhold til bilag VIII, regel 1 i forordningerne om medicinske anordninger (Forordning (EU) 2017/745) Overvejelser vedr. elektromagnetisk kompatibilitet (EMC): Dette er ikke en elektromekanisk enhed.
Page 76: System
Stropsektion Spændesektion Pude Monteringsbeslag Produktkode og beskrivelse: O-NTS - Nissen Thigh Strap O-NTSE - Nissen Strap / Thigh Retractors, EUR Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed. Navn på tilbehør Varenr.
Page 77: Kliniske Fordele
BRUGSANVISNING Kliniske fordele: 2.4.1 Indikationer for anvendelse: Nissen stroppen anvendes til en række kirurgiske indgreb, herunder, men ikke begrænset til, gynækologiske, urologiske, laparoskopiske og generelle indgreb samt robotindgreb i forbindelse med Reverse Trendelenburg-lejring. Enhederne kan anvendes til en bred vifte af patientkategorier efter plejepersonalets eller institutionens skøn.
Page 78: Enhedens Betjeningsknapper Og Indikatorer
BRUGSANVISNING i retning mod lejets hovedende. Drej låseknappen med uret for at fastgøre den. d. Træk stroppen gennem spændet, indtil den er stram, og patienten fastholdes på lejet. e. Gentag de samme trin for den anden strop. Enhedens betjeningsknapper og indikatorer: Denne enheds betjeningsknapper...
Page 79: Vedligeholdelse Af Enheden
BRUGSANVISNING Vedligeholdelse af enheden: Sørg for, at alle mærkater er påsat og kan læses. Udskift mærkater efter behov ved hjælp af en plastskraber, der kan fjerne mærkaten. Brug en vådserviet med sprit til at fjerne eventuelle limrester. Hvis det er nødvendigt at reparere eller udskifte enheden, skal du kontakte Allen Medical Systems, Inc.
Page 80: Produktspecifikationer
BRUGSANVISNING Produktspecifikationer: Mekaniske specifikationer Beskrivelse 122 cm x 11,4 cm x 2,5 cm (8" × 4,5" × 1") Produktmål (L x B x H) Pudelængde: 50,8 cm (20”) Aluminium, rustfrit stål, ledende strop, Materiale viskoelastisk skum, Fusion 3, sort, Lectrolite, Duotone, sort, vinyl-nitrilgummi Sikker arbejdsbelastning på...
Page 81 BRUGSANVISNING • Brug ikke blegemiddel eller produkter, der indeholder blegemiddel, til at rengøre enheden. Der kan ske personskade og/eller materiel skade. • Efter hver brug skal du rengøre enheden med alkoholbaserede vådservietter. • Undlad at nedsænke enheden i vand. Udstyret kan blive beskadiget. •...
Page 82: Liste Over Relevante Standarder
BRUGSANVISNING Liste over relevante standarder: SL.-nr. Standarder Beskrivelse Medicinsk udstyr – Del 1: Indbyggelse af EN 62366-1 anvendelighed i medicinsk udstyr Medicinsk udstyr – Håndtering af risikostyring EN ISO 14971 for medicinsk udstyr. Information fra producenten leveret med EN 1041 medicinsk udstyr Medicinsk udstyr –...
Page 83 Nissen Thigh Strap/Thigh Retractors Gebruiksaanwijzing Productnr. O-NTS, O-NTSE 80028136 Version C...
Page 84 GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf •...
Page 85 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Nissen Thigh Strap (O-NTS, O-NTSE) Algemene informatie: ....................... 87 Copyrightinformatie: ....................87 Handelsmerken: ......................87 Contactgegevens: ....................88 Veiligheidsoverwegingen: ..................88 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: ......... 88 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: ..........88 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: .......... 88 1.4.4 Veilig afvoeren: ....................
Page 86 GEBRUIKSAANWIJZING 3.4.1 Opslag en hantering: ..................95 3.4.2 Instructies voor het verwijderen: ..............95 Handleiding voor het oplossen van problemen: ........... 95 Onderhoud van het hulpmiddel: ................95 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: ........96 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: ........96 Productspecificaties: ....................
Page 87: Algemene Informatie
GEBRUIKSAANWIJZING Algemene informatie: Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering willen wij de patiëntresultaten en de veiligheid van zorgverleners verbeteren en de klantefficiëntie vergroten.
Page 88: Contactgegevens
GEBRUIKSAANWIJZING Contactgegevens: Zie de catalogus voor bestelinformatie. Contactgegevens Allen Customer Service: Internationaal Noord-Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Veiligheidsoverwegingen: 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER HET ZICHTBAAR BESCHADIGD IS OF IN EEN VERSLECHTERDE MATERIËLE CONDITIE VERKEERT.
Page 89: Veilig Afvoeren
GEBRUIKSAANWIJZING 1.4.4 Veilig afvoeren: Klanten moeten zich houden aan alle federale, landelijke, regionale en/of lokale wetten en voorschriften met betrekking tot het veilig afvoeren van medische hulpmiddelen en accessoires. In geval van twijfel dient de gebruiker van het hulpmiddel eerst contact op te nemen met de technische ondersteuning van Hill- Rom voor advies over protocollen voor veilig afvoeren.
Page 90: Beoogde Gebruikers En Patiëntenpopulatie
GEBRUIKSAANWIJZING Geeft de datum aan waarop het EN ISO 15223-1 medische hulpmiddel is geproduceerd Geeft het catalogusnummer van de EN ISO 15223-1 fabrikant aan Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen voor belangrijke veiligheidsinformatie, EN ISO 15223-1 zoals waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.
Page 91: Conformiteit Met Regelgeving Voor Medische Hulpmiddelen
GEBRUIKSAANWIJZING 1.5.3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen: Dit product is een niet-invasief medisch hulpmiddel van klasse I. Dit systeem is CE-gemarkeerd conform bijlage VIII, regel 1 van de voorschriften voor medische hulpmiddelen (VERORDENING (EU) 2017/745) EMC-overwegingen: Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel. EMC-verklaringen zijn daarom niet van toepassing.
Page 92: Systeem
Gespgedeelte Kussen Bevestigingen Productcode en -beschrijving: O-NTS - Nissen Thigh Strap O-NTSE - Nissen Strap / Thigh Retractors, EUR Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt.
Page 93: Klinische Voordelen
GEBRUIKSAANWIJZING Klinische voordelen: 2.4.1 Indicaties voor gebruik: De Nissen Strap wordt gebruikt in diverse chirurgische procedures, waaronder, maar niet beperkt tot gynaecologie, urologie, laparoscopie, algemene chirurgie en robotchirurgie tijdens positionering in anti-Trendelenburg. Deze hulpmiddelen kunnen worden gebruikt voor patiënten met uiteenlopende klachten. Geschiktheid moet worden vastgesteld door de zorgverlener of de instelling.
Page 94: Installatie En Gebruik Van Hulpmiddelen
GEBRUIKSAANWIJZING Installatie en gebruik van hulpmiddelen: Voorafgaand aan gebruik: a. Controleer het product op zichtbare schade of scherpe randen die kunnen zijn veroorzaakt door een val of een botsing tijdens opslag. b. Zorg ervoor dat het product voorafgaand aan elk gebruik goed wordt gereinigd, gedesinfecteerd en drooggemaakt.
Page 95: Bedieningselementen En Indicatoren Van Het Hulpmiddel
GEBRUIKSAANWIJZING Bedieningselementen en indicatoren van het hulpmiddel: Bedieningselementen en indicatoren van dit hulpmiddel worden beschreven in de instructies voor het instellen. Instructies voor opslag, hantering en afvoer: 3.4.1 Opslag en hantering: Het product dient te worden opgeslagen in een schone en veilige omgeving om schade aan het product te voorkomen.
Page 96: Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen En Algemene Informatie
GEBRUIKSAANWIJZING Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: WAARSCHUWING: a. Niet gebruiken als het product zichtbaar is beschadigd. b. Lees de instructies voor de installatie en het gebruik van hulpmiddelen voordat u dit hulpmiddel gaat gebruiken. Raak vertrouwd met het product voordat u het bij een patiënt gebruikt.
Page 97: Productspecificaties
GEBRUIKSAANWIJZING Productspecificaties: Mechanische specificaties Beschrijving 122 cm x 11,4 cm x 2,5 cm (8" × 4,5" × 1") Afmetingen van product (L x B x H) Lengte kussen: 50,8 cm (20”) Aluminium, roestvrij staal, geleidende riem, traagschuim, Fusion 3, zwart, Materiaal Lectrolite Duotone, zwart, vinyl- nitrilrubber...
Page 98: Instructies Voor Reiniging En Desinfectie
GEBRUIKSAANWIJZING Instructies voor reiniging en desinfectie: WAARSCHUWING: • Gebruik geen bleekmiddel of producten die bleekmiddel bevatten om het hulpmiddel te reinigen. Dit kan leiden tot letsel of schade aan het hulpmiddel. • Reinig het hulpmiddel na ieder gebruik met alcoholdoekjes. •...
Page 99: Lijst Met Relevante Normen
GEBRUIKSAANWIJZING Lijst met relevante normen: Serienummer Normen Beschrijving Medische hulpmiddelen - Deel 1: EN 62366-1 Aanbrengen van bruikbaarheid- engineering aan medische apparatuur Medische hulpmiddelen - Toepassing van EN ISO 14971 risicomanagement voor medische hulpmiddelen. Informatie die door de fabrikant bij EN 1041 medische hulpmiddelen wordt geleverd Medische hulpmiddelen - Symbolen voor...
Page 100 Nissen Thigh Strap/Thigh Retractors Instructions d'utilisation Produit n° O-NTS, O-NTSE 80028136 Version C...
Page 101 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
Page 102 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Nissen Thigh Strap (O-NTS, O-NTSE) Informations générales : ....................104 Avis de droits d'auteur : ................... 104 Marques de commerce : ..................104 Coordonnées : ......................105 Consignes de sécurité : ................... 105 1.4.1 Avis relatif au symbole de risque pour la sécurité : ........105 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : .........
Page 103 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4.1 Stockage et manipulation : ................. 112 3.4.2 Instructions de retrait : ................... 112 Guide de dépannage : ..................112 Entretien du dispositif : ..................... 112 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........113 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ......... 113 Spécifications du produit : ..................
Page 104: Informations Générales
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...
Page 105: Coordonnées
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : International Amérique du Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de risque pour la sécurité...
Page 106: Mise Au Rebut En Toute Sécurité
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter le service d'assistance technique de Hill-Rom qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.
Page 107: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique la date de fabrication du EN ISO 15223-1 dispositif médical Indique le numéro de catalogue du EN ISO 15223-1 fabricant Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les mises en EN ISO 15223-1 garde, telles que les avertissements et les précautions.
Page 108: Conformité Au Règlement Relatif Aux Dispositifs Médicaux
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux : Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745). Considérations relatives à...
Page 109: Système
Coussin Fixations Code produit et description : O-NTS - Nissen Thigh Strap O-NTSE - Nissen Strap / Thigh Retractors, EUR Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif.
Page 110: Avantages Cliniques
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Avantages cliniques : 2.4.1 Indication d'utilisation : La Nissen Strap est utilisée dans diverses interventions chirurgicales, y compris, mais sans s'y limiter, les procédures gynécologiques, urologiques, laparoscopiques, générales et robotiques en position de Trendelenburg inversée (proclive). Ces dispositifs peuvent être utilisés auprès d'une vaste population de patients, selon ce que le soignant ou l'établissement juge approprié.
Page 111: Mise En Place Et Utilisation Du Dispositif
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Mise en place et utilisation du dispositif : Avant l'emploi : a. Inspectez le dispositif afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant potentiellement causé par une chute ou un choc pendant le stockage. b. Assurez-vous que le dispositif a été nettoyé, désinfecté et séché correctement avant chaque utilisation.
Page 112: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Commandes et indicateurs du dispositif : Les commandes et les indicateurs de ce dispositif sont décrits dans les instructions de mise en place. Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage.
Page 113: Consignes De Sécurité Et Renseignements Généraux
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Consignes de sécurité et renseignements généraux : Avertissements et mises en garde de sécurité générale : AVERTISSEMENT : a. N'utilisez pas ce produit s'il est visiblement endommagé. b. Avant d'utiliser ce dispositif, veuillez lire attentivement les instructions relatives à...
Page 114: Spécifications Du Produit
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Spécifications du produit : Spécifications mécaniques Description 122 cm x 11,4 cm x 2,5 cm (8" × 4,5" × 1") Dimensions du produit (L x l x H) Longueur du coussin : 50,8 cm (20”) Aluminium, acier inoxydable, sangle de sécurité, mousse viscoélastique, Matériau Fusion 3, noir, Lectrolite Duotone,...
Page 115: Instructions De Nettoyage Et De Désinfection
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT : • N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif. Des blessures ou des dommages matériels pourraient se produire. • Après chaque utilisation, nettoyez le dispositif à l'aide de lingettes à base d'alcool. •...
Page 116: Liste Des Normes Applicables
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application EN 62366-1 de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Application de la EN ISO 14971 gestion des risques aux dispositifs médicaux Informations fournies par le fabricant de EN 1041 dispositifs médicaux...
Page 117 Nissen Thigh Strap/Thigh Retractors Gebrauchsanleitung Produktnr. O-NTS, O-NTSE 80028136 Version C...
Page 118 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
Page 119 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Nissen Thigh Strap (O-NTS, O-NTSE) Allgemeine Informationen: .................... 121 Urheberrechtsvermerk: .................... 121 Marken: ........................121 Kontaktinformationen: ..................... 122 Sicherheitshinweise: ....................122 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ..........122 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......122 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........
Page 120 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4.1 Lagerung und Handhabung: ..............129 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ..........129 Anleitung zur Fehlerbehebung:................129 Gerätewartung: ....................... 129 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........130 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................130 Produktspezifikationen: ................... 131 Anweisungen für die Sterilisation: ................131 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............
Page 121: Allgemeine Informationen
GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.
Page 122: Kontaktinformationen
GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.
Page 123: Sichere Entsorgung
GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support von Hill-Rom wenden, um Anweisungen zu sicheren Entsorgungsmaßnahmen zu erhalten.
Page 124: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation
GEBRAUCHSANLEITUNG beiden Ziffern des Jahres und ttt den Tag des Jahres angibt, d. h. 04. April 2019 wird als 19094 angegeben. Gibt das Herstellungsdatum des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts an. Verweist auf die Katalognummer des EN ISO 15223-1 Herstellers. Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige Warnhinweise und EN ISO 15223-1...
Page 125: Einhaltung Der Vorschriften Für Medizinprodukte
GEBRAUCHSANLEITUNG Vorgesehene Populationen: Dieses Gerät ist für Patienten vorgesehen, die das in Abschnitt 4.2 der Produktbeschreibung angegebene Gewicht für die sichere Arbeitslast nicht überschreiten. 1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte: Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses System ist gemäß...
Page 126: System
Systemkomponenten: Riemenabschnitt Schnallenabschnitt Polster Halterungen Artikelnummer und -beschreibung: O-NTS - Nissen Thigh Strap O-NTSE - Nissen Strap/Thigh Retractors, EUR Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer...
Page 127: Klinischer Nutzen
GEBRAUCHSANLEITUNG Klinischer Nutzen: 2.4.1 Indikation für die Anwendung: Der Nissen Strap wird bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe, unter anderem bei gynäkologischen, urologischen, laparoskopischen, allgemeinchirurgischen und robotergestützten Operationen in Anti-Trendelenburg-Lagerung eingesetzt. Diese Geräte können je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden.
Page 128: Einrichtung Und Verwendung Des Geräts
GEBRAUCHSANLEITUNG Einrichtung und Verwendung des Geräts: Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. b. Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trocken gewischt wird.
Page 129: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts
GEBRAUCHSANLEITUNG Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Die Bedienelemente und Anzeigen dieses Geräts sind in der Einrichtungsanleitung beschrieben. Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden.
Page 130: Sicherheitsvorkehrungen Und Allgemeine Informationen
GEBRAUCHSANLEITUNG Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: Allgemeine Sicherheitshinweise: WARNUNG: a. Nicht verwenden, wenn das Produkt sichtbare Schäden aufweist. b. Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung des Geräts aufmerksam durch. Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut.
Page 131: Produktspezifikationen
GEBRAUCHSANLEITUNG Produktspezifikationen: Mechanische Daten Beschreibung 122 cm x 11,4 cm x 2,5 cm (8 × 4,5 × 1 Zoll) Produktabmessungen (L x B x H) Polsterlänge: 50,8 cm (20 Zoll) Aluminium, Edelstahl, leitfähiger Riemen, viskoelastischer Schaum, Fusion 3, Material Schwarz, Lectrolite Duotone, Schwarz, Vinyl-Nitril-Gummi Patient mit einem Gewicht von 226 kg Sichere Arbeitslast des Geräts...
Page 132: Anweisungen Zur Reinigung Und Desinfektion
GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: WARNUNG: • Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen. • Reinigen Sie das Gerät nach jedem Gebrauch mit Reinigungstüchern auf Alkoholbasis.
Page 133 GEBRAUCHSANLEITUNG Biologische Beurteilung von Medizinprodukten EN ISO 10993-1 – Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-46: Besondere Festlegungen für die Sicherheit IEC 60601-2-46 einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationstischen Standards für Verpackungstests der ISTA International Safe Transit Association Seite...
Page 134 Nissen Thigh Strap/Thigh Retractors Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος O-NTS, O-NTSE 80028136 Version C...
Page 135 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου ιατρικής συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Διαβάστε και κατανοήστε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό το εγχειρίδιο και •...
Page 136 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Nissen Thigh Strap (O-NTS, O-NTSE) Γενικές πληροφορίες: ...................... 138 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................. 138 Εμπορικά σήματα: ....................138 Στοιχεία επικοινωνίας: ....................139 Θέματα ασφάλειας: ....................139 1.4.1 Ειδοποίηση συμβόλου κινδύνου ασφάλειας: ..........139 1.4.2 Ειδοποίηση λανθασμένης χρήσης εξοπλισμού: ........139 1.4.3 Ειδοποίηση...
Page 137 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: ................147 3.4.2 Οδηγία αφαίρεσης: ..................147 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: ..............147 Συντήρηση συσκευής: ..................... 147 Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες: ............ 148 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ......148 Προδιαγραφές προϊόντος: ..................149 Οδηγία...
Page 138: Γενικές Πληροφορίες
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Γενικές πληροφορίες: Η Allen Medical Systems, Inc. είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως κορυφαίοι στον κλάδο σχετικά με την τοποθέτηση ασθενών, αποτελεί πάθος μας η βελτίωση των εκβάσεων...
Page 139: Στοιχεία Επικοινωνίας
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Στοιχεία επικοινωνίας: Για πληροφορίες παραγγελίας ανατρέξτε στον κατάλογο. Πληροφορίες επικοινωνίας με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της Allen: Διεθνώς Βόρεια Αμερική (800) 433-5774 +1 978 266 4200 εσωτ. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Θέματα ασφάλειας: 1.4.1 Ειδοποίηση συμβόλου κινδύνου ασφάλειας: ΝΑ...
Page 140: Ασφαλής Απόρριψη
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.4.4 Ασφαλής απόρριψη: Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών, περιφερειακών ή/και τοπικών νομοθεσιών και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή απόρριψη των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και εξαρτημάτων. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει με την Τεχνική...
Page 141 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή χρησιμοποιώντας την Ιουλιανή ημερομηνία στη μορφή "εεηηη", EN ISO 15223-1 όπου η ένδειξη εε υποδεικνύει τα δύο τελευταία ψηφία του έτους και η ένδειξη ηηη υποδεικνύει την ημέρα του έτους, δηλ. η 4 η...
Page 142: Χρήστες Για Τους Οποίους Προορίζεται Και Πληθυσμός Ασθενών
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.5.2 Χρήστες για τους οποίους προορίζεται και πληθυσμός ασθενών: Χρήστες για τους οποίους προορίζεται: Χειρουργοί, νοσηλευτές, ιατροί και επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης αίθουσας χειρουργείου που συμμετέχουν στην προβλεπόμενη διαδικασία της συσκευής. Δεν προορίζεται για μη ειδικούς. Πληθυσμοί για τους οποίους προορίζεται: Η...
Page 143: Πληροφορίες Εισαγωγέα Εε
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πληροφορίες εισαγωγέα ΕΕ: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany Εξουσιοδοτημένος Αυστραλιανός Χορηγός: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia Σελίδα 143 Document Number: 80028136 Issue Date: 10 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 144: Σύστημα
Τμήμα κουμπώματος Προστατευτικό Βάσεις Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: O-NTS - Nissen Thigh Strap O-NTSE - Nissen Strap / Thigh Retractors, EUR Λίστα εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Η παρακάτω λίστα αποτελείται από εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή.
Page 145: Κλινικά Οφέλη
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Κλινικά οφέλη: 2.4.1 Ενδείξεις χρήσης: Ο ιμάντας Nissen χρησιμοποιείται σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, γυναικολογικών, ουρολογικών, λαπαροσκοπικών επεμβάσεων, επεμβάσεων γενικής χειρουργικής και ρομποτικής χειρουργικής, σε αντίστροφη θέση Trendelenburg. Αυτές οι συσκευές μπορούν να χρησιμοποιούνται με ευρύ πληθυσμό ασθενών, όπως κρίνεται κατάλληλο από τον φροντιστή ή το ίδρυμα.
Page 146: Ρύθμιση Και Χρήση Εξοπλισμού
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ρύθμιση και χρήση εξοπλισμού: Πριν από τη χρήση: a. Επιθεωρήστε το προϊόν ελέγχοντας για τυχόν ορατή βλάβη ή αιχμηρά άκρα που μπορεί να προκληθούν από πτώση ή πρόσκρουση κατά την αποθήκευση. b. Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει καθαριστεί κατάλληλα και έχει απολυμανθεί και σκουπιστεί...
Page 147: Στοιχεία Ελέγχου Και Ενδείξεις Συσκευής
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Στοιχεία ελέγχου και ενδείξεις συσκευής: Τα στοιχεία ελέγχου και οι ενδείξεις της παρούσας συσκευής περιγράφονται στις οδηγίες ρύθμισης. Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης: 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: Το προϊόν θα πρέπει να αποθηκεύεται σε καθαρό και ασφαλές περιβάλλον για την αποτροπή...
Page 148: Προφυλάξεις Ασφαλείας Και Γενικές Πληροφορίες
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες: Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: a. Να μην χρησιμοποιείται εάν το προϊόν παρουσιάζει ορατή βλάβη. b. Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής, διαβάστε τις οδηγίες για τη ρύθμιση και τη χρήση του εξοπλισμού. Εξοικειωθείτε με το προϊόν πριν από την εφαρμογή σε...
Page 149: Προδιαγραφές Προϊόντος
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προδιαγραφές προϊόντος: Μηχανικές προδιαγραφές Περιγραφή 122 cm x 11,4 cm x 2,5 cm (8" × 4,5" × 1") Διαστάσεις προϊόντος (Μ x Π x Υ) Μήκος προστατευτικού: 50,8 cm (20”) Αλουμίνιο, ανοξείδωτος χάλυβας, αγώγιμος ιμάντας, ιξωδοελαστικός αφρός, Υλικό Fusion 3, Μαύρο, Lectrolite Duotone, Μαύρο, καουτσούκ...
Page 150: Οδηγία Αποστείρωσης
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Οδηγία αποστείρωσης: Η παρούσα συσκευή δεν προορίζεται για αποστείρωση. Ενδέχεται να προκύψει βλάβη του εξοπλισμού. Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: • Μην χρησιμοποιείτε λευκαντικό ή προϊόντα που περιέχουν λευκαντικό για τον καθαρισμό της συσκευής. Μπορεί να προκληθεί τραυματισμός ή βλάβη στον εξοπλισμό.
Page 151: Λίστα Προτύπων Που Ισχύουν
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Λίστα προτύπων που ισχύουν: Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή Ιατροτεχνολογικά προϊόντα - Μέρος 1: EN 62366-1 Εφαρμογή τεχνολογίας χρηστικότητας σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα - Εφαρμογή EN ISO 14971 διαχείρισης κινδύνου σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Πληροφορίες που παρέχονται από τον EN 1041 κατασκευαστή...
Page 152 Nissen Thigh Strap/Thigh Retractors Petunjuk Penggunaan Produk No. O-NTS, O-NTSE 80028136 Version C...
Page 153 PETUNJUK PENGGUNAAN PEMBERITAHUAN PENTING Sebelum menggunakan perangkat ini atau jenis alat medis lain pada pasien, disarankan agar Anda membaca Petunjuk Penggunaan dan pahami produk dengan baik. Baca dan pahami semua peringatan dalam manual ini dan pada • perangkat sebelum digunakan dengan pasien. Simbol ditujukan untuk mengingatkan pengguna tentang prosedur •...
Page 154 PETUNJUK PENGGUNAAN Daftar Isi Nissen Thigh Strap (O-NTS, O-NTSE) Informasi Umum: ....................... 156 Pemberitahuan Hak Cipta: ..................156 Merek Dagang: ......................156 Detail Kontak: ......................157 Pertimbangan Keselamatan: ................. 157 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: .......... 157 1.4.2 Pemberitahuan penyalahgunaan peralatan: .......... 157 1.4.3 Pemberitahuan kepada pengguna dan/atau pasien: ......
Page 155 PETUNJUK PENGGUNAAN 3.4.1 Penyimpanan dan Penanganan: ............... 165 3.4.2 Petunjuk Pelepasan: ..................165 Panduan Pemecahan Masalah:................165 Pemeliharaan Perangkat: ..................165 Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum: ........166 Peringatan dan Perhatian Keselamatan Umum: ..........166 Spesifikasi Produk: ..................... 167 Petunjuk Sterilisasi: ....................
Page 156: Informasi Umum
PETUNJUK PENGGUNAAN Informasi Umum: Allen Medical Systems, Inc. merupakan anak perusahaan dari Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produsen dan penyedia teknologi medis, serta layanan terkait yang terkemuka di dunia untuk industri layanan kesehatan. Sebagai perusahaan yang terdepan dalam industri pemosisian pasien, semangat kami adalah untuk meningkatkan hasil perawatan pasien dan keselamatan perawat, sekaligus meningkatkan efisiensi pelanggan kami.
Page 157: Detail Kontak
PETUNJUK PENGGUNAAN Detail Kontak: Untuk melihat informasi pemesanan, harap lihat katalog. Informasi Kontak Layanan Pelanggan Allen: Internasional Amerika Utara (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Pertimbangan Keselamatan: 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: JANGAN GUNAKAN JIKA PRODUK MENUNJUKKAN KERUSAKAN YANG TAMPAK ATAU DEGRADASI MATERIAL.
Page 158: Pembuangan Yang Aman
PETUNJUK PENGGUNAAN JANGAN MELEBIHI KAPASITAS BERAT UNTUK MEJA RUANG OPERASI 1.4.4 Pembuangan yang aman: Pelanggan harus mematuhi semua hukum dan peraturan federal, negara bagian, wilayah, dan/atau lokal yang berkaitan dengan pembuangan peralatan dan aksesori medis yang aman. Apabila ragu, pengguna perangkat harus menghubungi Dukungan Teknis Hill-Rom terlebih dahulu untuk memperoleh panduan tentang protokol pembuangan yang aman.
Page 159 PETUNJUK PENGGUNAAN Menunjukkan kode lot produsen menggunakan Tanggal Julian yyddd, di mana yy menunjukkan dua digit terakhir tahun dan ddd menunjukkan EN ISO 15223-1 hari dalam setahun. misalnya, 4 April 2019, akan direpresentasikan sebagai 19094. Menunjukkan tanggal pembuatan EN ISO 15223-1 perangkat medis Menunjukkan nomor katalog produsen EN ISO 15223-1...
Page 160: Populasi Pengguna Dan Pasien Yang Dituju
PETUNJUK PENGGUNAAN 1.5.2 Populasi Pengguna dan Pasien yang Dituju: Pengguna yang Dituju: Ahli Bedah, Perawat, Dokter, Spesialis, dan profesional perawatan kesehatan yang terlibat dalam prosedur perangkat yang ditujukan. Tidak ditujukan untuk orang awam. Populasi yang Dituju: Perangkat ini ditujukan untuk digunakan dengan pasien yang tidak melebihi berat badan di bidang beban kerja aman yang ditentukan dalam spesifikasi produk bagian 4.2 1.5.3 Kepatuhan dengan peraturan perangkat medis:...
Page 161: Informasi Importir Ue
PETUNJUK PENGGUNAAN Informasi Importir UE: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany Sponsor Resmi Australia: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia Halaman 161 Document Number: 80028136 Issue Date: 10 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 162: Sistem
Bagian Gesper Bantalan Dudukan Kode dan Deskripsi Produk: O-NTS - Nissen Thigh Strap O-NTSE - Nissen Strap / Thigh Retractors, EUR Daftar Tabel Aksesori dan Komponen Habis Pakai: Daftar berikut adalah aksesori dan komponen yang dapat digunakan dengan perangkat ini.
Page 163: Manfaat Klinis
PETUNJUK PENGGUNAAN Manfaat Klinis: 2.4.1 Indikasi penggunaan: Tali Nissen digunakan dalam berbagai prosedur bedah, termasuk namun tidak terbatas pada bedah genekologi, urologi, laparoskopi, umum, dan robotik selama pemosisian Trendelenburg Balik. Alat ini kapabel untuk digunakan dengan beragam populasi pasien seperti yang ditentukan sesuai oleh pelaku perawat atau institusi. 2.4.2 Penggunaan yang ditujukan: Tali Nissen dirancang untuk memposisikan dan menyangga kaki atas pasien dalam berbagai prosedur bedah, termasuk namun tidak terbatas pada bedah genekologi,...
Page 164: Penyiapan Dan Penggunaan Peralatan
PETUNJUK PENGGUNAAN Penyiapan dan Penggunaan Peralatan: Sebelum digunakan: a. Periksa produk untuk mencari kerusakan yang terlihat atau tepian tajam yang mungkin disebabkan karena terjatuh atau benturan selama penyimpanan. b. Pastikan produk telah dibersihkan dan didisinfeksi dengan benar, serta dilap kering sebelum digunakan. Penyiapan: a.
Page 165: Kontrol Dan Indikator Perangkat
PETUNJUK PENGGUNAAN Kontrol dan indikator perangkat: Kontrol dan indikator perangkat ini dijelaskan dalam petunjuk Penyiapan. Petunjuk Penyimpanan, Penanganan, dan Pelepasan: 3.4.1 Penyimpanan dan Penanganan: Produk harus disimpan di lingkungan yang bersih dan aman untuk mencegah kerusakan produk. Lihat Spesifikasi penyimpanan di bagian Spesifikasi Produk. 3.4.2 Petunjuk Pelepasan: a.
Page 166: Tindakan Pencegahan Keselamatan Dan Informasi Umum
PETUNJUK PENGGUNAAN Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum: Peringatan dan Perhatian Keselamatan Umum: PERINGATAN: a. Jangan gunakan jika pada produk terdapat kerusakan yang terlihat. b. Sebelum menggunakan perangkat ini, harap baca petunjuk untuk penyiapan dan penggunaan peralatan. Pahami produk terlebih dahulu sebelum mengaplikasikannya pada pasien.
Page 167: Spesifikasi Produk
PETUNJUK PENGGUNAAN Spesifikasi Produk: Spesifikasi Mekanis Deskripsi 122 cm x 11,4 cm x 2,5 cm (48” x 4,5” x 1”) (P x L x T) Dimensi Produk Panjang Bantalan: 20” Aluminium, Baja Tahan Karat, Tali Konduktif, Busa Viskoelastik, Fusion 3, Material Hitam, Lektrolit Duotona, Hitam, Karet Vinil-Nitril...
Page 168: Petunjuk Pembersihan Dan Disinfeksi
PETUNJUK PENGGUNAAN Petunjuk Pembersihan dan Disinfeksi: PERINGATAN: • Jangan gunakan pemutih atau produk yang mengandung pemutih untuk membersihkan perangkat. Cedera atau kerusakan peralatan dapat terjadi. • Setiap selesai digunakan, bersihkan perangkat dengan tisu beralkohol. • Jangan masukkan perangkat ke dalam air. Kerusakan peralatan dapat terjadi. •...
Page 169 PETUNJUK PENGGUNAAN No. Sl. Standar Deskripsi Peralatan elektrik medis - Bagian 2-46: IEC 60601-2-46 Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja utama meja operasi Standar International Safe Transit Association ISTA untuk pengujian kemasan Halaman 169 Document Number: 80028136 Issue Date: 10 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 170 Nissen Thigh Strap/Thigh Retractors Istruzioni per l'uso N. di prodotto O-NTS, O-NTSE 80028136 Version C...
Page 171 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
Page 172 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Nissen Thigh Strap (O-NTS, O-NTSE) Informazioni generali: ...................... 174 Nota sul copyright: ....................174 Marchi commerciali: ....................174 Dettagli di contatto: ....................175 Considerazioni sulla sicurezza:................175 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........175 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: .........
Page 173 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4.1 Conservazione e gestione: ................182 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ................182 Guida alla risoluzione dei problemi: ..............182 Manutenzione del dispositivo: ................182 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............183 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: .......... 183 Specifiche del prodotto: ..................
Page 174: Informazioni Generali
ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.
Page 175: Dettagli Di Contatto
ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Internazionale Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI...
Page 176: Smaltimento Sicuro
ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri.
Page 177: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti
ISTRUZIONI PER L'USO Indica la data di produzione del EN ISO 15223-1 dispositivo medico. Indica il numero di catalogo del EN ISO 15223-1 produttore. Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per EN ISO 15223-1 importanti informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni.
Page 178: Conformità Alle Normative Sui Dispositivi Medici
ISTRUZIONI PER L'USO 1.5.3 Conformità alle normative sui dispositivi medici: Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I. Questo sistema è contrassegnato dal marchio CE secondo l'Allegato VIII, Regola 1, del regolamento sui dispositivi medici (REGOLAMENTO (UE) 2017/745). Considerazioni sulla compatibilità...
Page 179: Sistema
Imbottitura Supporti Codice prodotto e descrizione: O-NTS - Nissen Thigh Strap O-NTSE - Nissen Strap / Thigh Retractors, EUR Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati...
Page 180: Vantaggi Clinici
ISTRUZIONI PER L'USO Vantaggi clinici: 2.4.1 Indicazione per l'uso: La cinghia Nissen viene utilizzata in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ginecologia, urologia, laparoscopia, chirurgia generale e robotica durante il posizionamento Trendelenburg inversa. Questi dispositivi possono essere utilizzati su un'ampia popolazione di pazienti, in base alle esigenze dell'operatore sanitario o dell'istituto.
Page 181: Configurazione E Uso Dell'apparecchiatura
ISTRUZIONI PER L'USO Configurazione e uso dell'apparecchiatura: Prima dell'uso: a. Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto. b. Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo.
Page 182: Controlli E Indicatori Del Dispositivo
ISTRUZIONI PER L'USO Controlli e indicatori del dispositivo: Controlli e indicatori di questo dispositivo sono descritti nelle istruzioni di configurazione. Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto.
Page 183: Precauzioni Di Sicurezza E Informazioni Generali
ISTRUZIONI PER L'USO Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: AVVERTENZA: a. Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili. b. Prima di utilizzare questo dispositivo, leggere le istruzioni per la configurazione e l'uso dell'apparecchiatura.
Page 184: Istruzioni Per La Sterilizzazione
ISTRUZIONI PER L'USO Alluminio, acciaio inox, cinghia conduttiva, schiuma viscoelastica, Fusion 3, nero, Materiale Lectrolite Duotone, nero, gomma vinil-nitrile Carico di lavoro sicuro sul dispositivo Peso del paziente: 226 kg (500 lbs) Peso complessivo del dispositivo 0,9 kg (2 lbs) completo Specifiche di conservazione Descrizione...
Page 185: Istruzioni Di Pulizia E Disinfezione
ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA: • Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura. • Dopo ogni utilizzo, pulire il dispositivo con salviette a base di alcol. •...
Page 186: Elenco Degli Standard Applicabili
ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di EN 62366-1 ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della EN ISO 14971 gestione dei rischi ai dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di EN 1041 dispositivi medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle...
Page 187 Nissen Thigh Strap/Thigh Retractors 使用説明書製品番号 O-NTS, O-NTSE 80028136 Version C...
Page 188 使用説明書重要なお知らせ使用説明書本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前に、をよく読み、製品について把握することを推奨します。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読み、理解してください。 • 記号は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユーザーの注意を促すための記号です。このラベル上の記号は、使用にあたり使用説明書を参照する必要があることを示しています。 • この説明書に示されている方法は、メーカーによる提案にすぎません。本機器に関する患者のケアへの最終的な責任は、主治医にあります。 • 使用前には毎回、機器の機能を点検してください。 • 本機器の操作は、必ず訓練を受けたスタッフが行ってください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、今後参照できるように保管してください。機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、本書に記載の • メーカーおよび所轄官庁に報告する必要があります。ページ Document Number: 80028136 Issue Date: 10 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 189 使用説明書目次 Nissen Thigh Strap (O-NTS, O-NTSE) 一般情報： .......................... 191 著作権情報： ......................191 商標： ......................... 191 連絡先： ........................192 安全上の配慮： ......................192 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： ..............192 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ................192 1.4.3 使用者および患者への通知： ................192 1.4.4 安全な廃棄： ....................193 システムの操作： ....................... 193 1.5.1 適用される記号：...
Page 190 使用説明書機器のコントロールおよび表示器： ................199 保管、取り扱い、取り外しの手順： ................199 3.4.1 保管および取り扱い： ..................199 3.4.2 取り外し手順： ....................199 トラブルシューティングガイド： ................199 機器の保守： ......................199 安全上の注意および一般的な情報： ................. 199 一般的な安全上の警告および注意： ................199 製品仕様： ........................200 滅菌の手順： ......................201 清掃と消毒の手順： ....................201 適用規格一覧： ........................202 ページ Document Number: 80028136 Issue Date: 10 MAR 2020 Version C...
Page 191: 一般情報
使用説明書一般情報： Allen Medical Systems, Inc. は、医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界的な製造企業 Hill-Rom, Inc.（NYSE：HRC）の子会社です。患者の位置決めに関わる業界リーダーとして、患者の転帰や介護者の安全を改善しながら、お客様の効率性を向上させることへ情熱を向けています。革新的なソリューションを提供して得た発想によって、お客様の差し迫ったニーズに応えます。お客様に集中して取り組むことで、そのようなニーズとお客様の環境における日々の課題に、より適切に対処します。患者の位置決めにおける課題に対するソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的にアクセスできるようにするためのシステム構築のいずれにおいても、特別な価値と品質を有する製品をご提供します。 Allen 製品については、お客様のニーズに応える信頼性の高い保守サービスを提供し、オンサイトでの製品実演を無償で行っています。著作権情報：改訂 © 2019 Allen Medical Systems, Inc. 無断転載・複製を禁じます。 Allen Medical Systems, Inc.（Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録音を含む、電子的か機械的かを問わずいかなる形式または方法でも、あるいはいかなる情報または検索システムでも、この文書の一部または全部を複製または転送することはできません。この説明書の情報は機密事項であり、Allen Medical の文書による事前の承諾なく第三者に開示することはできません。商標：...
Page 192: 連絡先
使用説明書連絡先：注文に関するご案内は、カタログをご覧ください。 Allen カスタマーサービス連絡先：インターナショナル北米 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 内線 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知：目視可能な損傷や材質の劣化がある場合は、製品を使用しないでください。 1.4.2 機器の誤用に関する通知：使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しないでください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4.3 使用者および患者への通知：本装置に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、およびユーザーと患者のいずれかまたは両方が所属する加盟国の所轄官庁に報告する必要があります。注：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。製造業者による手術台の重量制限を、必ず参照してください。手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。ページ Document Number: 80028136 Issue Date: 10 MAR 2020 Version C...
Page 193: 安全な廃棄
使用説明書 1.4.4 安全な廃棄：お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれかまたはすべての法律と規則を順守する必要があります。ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず Hill-Rom テクニカルサポートにご連絡ください。システムの操作： 1.5.1 適用される記号：使用される記号説明参照 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。製造業者のシリアルナンバーを示します。機器のシリアルナンバーは、 1YYWWSSSSSSS の形式でコード化されています。 • YY は製造年を表します。例えば、 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 EN ISO 15223-1 年を表しています。 • WW は標準的な稼働日カレンダー上の製造週を示します...
Page 194: 対象使用者および患者
使用説明書 EN ISO 15223-1 医療機器の製造日を示します。 EN ISO 15223-1 製造業者のカタログ番号を示します。警告や注意などの重要な警戒情報があるた EN ISO 15223-1 め、ユーザーが使用説明書を参照する必要があることを示します。機器に、天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラテ EN ISO 15223-1 ックスが含まれないことを示します。欧州共同体における指定代理人であること EN ISO 15223-1 を示します。医療機器が医療機器規則 REGULATION (EU) 2017/745 に適合していることを示し MDR 2017/745 ます。 IEC 60601-1 警告を示します。ユーザーが使用説明書を参照する必要があ EN ISO 15223-1 ることを示します。...
Page 195: 医療機器規則の遵守
使用説明書 1.5.3 医療機器規則の遵守：本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規則（REGULATION （EU） 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マーキングを取得しています。 EMC について：本製品は電気機械装置ではありません。したがって、EMC 宣言は適用されません。 EC 指定代理人： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 製造情報： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北米）...
Page 196: システム
使用説明書システムシステム構成部品の確認：ストラップ部バックル部パッドマウント製品コードおよび説明： O-NTS - Nissen Thigh Strap O-NTSE - Nissen Strap / Thigh Retractors, EUR 付属品および消耗品一覧表：以下は、本機器で使用することのできる付属品および構成部品の一覧です。付属品名製品番号 A-30010 (US), A-30010E (EU), A-30010K (UK), Accessory Cart A-30010J (japan) 消耗品名製品番号該当なし該当なしページ...
Page 197: 臨床上の利点
使用説明書注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。臨床上の利点： 2.4.1 使用目的： Nissen Strap は、逆トレンデレンブルグ体位での婦人科、泌尿器科、腹腔鏡検査、一般およびロボット外科手術を含むさまざまな外科処置に使用されます。本機器は、介護者または施設によって適切であると判断された広範な患者に対して使用できます。 2.4.2 用途： Nissen Strap は、逆トレンデレンブルグ体位での婦人科、泌尿器科、腹腔鏡検査、一般およびロボット外科手術などを含むさまざまな外科処置において、患者の上腿を位置決めし、サポートするよう設計されています。本機器は、手術室での医療従事者による使用を目的としています。ページ Document Number: 80028136 Issue Date: 10 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 198: 機器のセットアップと使用
使用説明書機器のセットアップと使用：使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。セットアップ： a. テーブルレール上の Strap Mount を患者の大腿付近に位置決めします。これをレールに固定するために、ロックノブを時計回りに回します。 b. ストラップを引いて、患者の大腿の下と周囲に取り回します。パッドは、大腿と大腿を囲んでいるストラップの間になければなりません。 c. バックルマウントをテーブルレール上のストラップマウントからテーブルの頭部側へ 150 mm （6 インチ）移動させます。これを固定するために、ロックノブを時計回りに回します。 d. ストラップをバックルに通して、ストラップがぴんと張り、患者がテーブル上に固定されるまでストラップを引きます。 e. もう一方のストラップに対しても同じ手順を繰り返します。ページ Document Number: 80028136 Issue Date: 10 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 199 使用説明書機器のコントロールおよび表示器：本機器のコントロールおよび表示器については、セットアップ手順で説明しています。保管、取り扱い、取り外しの手順： 3.4.1 保管および取り扱い：破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。製品仕様のセクションの保管仕様を参照してください。 3.4.2 取り外し手順： a. バックルからストラップを緩めます。 b. ロックノブを反時計回りに回し、ストラップマウントを取り外します。 c. 患者の大腿を開放し、バックル部マウントを取り外します。トラブルシューティングガイド：本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術サポートが必要な場合は、まず Hill-Rom テクニカルサポートにご連絡ください。機器の保守：すべてのラベルが貼られ、読み取れることを確認します。必要に応じて、プラスチックのスクレーパーでラベルを剥がし、貼り替えます。接着剤が残っている場合は、アルコール含有ワイプを使用して取り除きます。機器の修理または交換が必要な場合は、1.3 項「連絡先」の記載に従い、Allen Medical Systems, Inc. までご連絡ください。安全上の注意および一般的な情報：一般的な安全上の警告および注意：警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。患者に使用する前に、製品についてよく把握してください。ページ Document Number: 80028136 Issue Date: 10 MAR 2020 Version C...
Page 200 使用説明書 c. 患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために、機器と手術台のサイドレールに破損や摩耗がないか、使用前に点検してください。機器に損傷がある場合、部品が不足している場合または正しく機能しない場合は、使用しないでください。 d. 患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために、機器の取り付け用クランプが手術台のサイドレールに完全に接触し、しっかりと締め付けられていることを確認してください。装置は米国の標準サイドレールのみに取り付けてください。ロック機構をテストし、持ち上げたり押したりしても動かないことを確認してください。注意： a. 患者の負傷や機器の損傷を防ぐため、ストラップとバックルをきつく締めすぎないようにしてください。 b. 患者やユーザーの負傷、および装置の損傷を防止するため、変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。遵守しない場合は、保証の適用外になることがあります。 c. 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。製品仕様：機械仕様説明 122 cm x 11.4 cm x 2.5 cm （48 インチ x 4.5 インチ x 1 インチ）製品寸法...
Page 201 使用説明書本機器は、管理された手術室環境での使用を目的と使用温度しています。使用の相対湿度範囲電気仕様説明該当なし。該当なし。ソフトウェア仕様説明該当なし。該当なし。適合性仕様説明 Allen Nissen Thigh Strap は、次のレール式外手術台との適合性科手術台と適合しています： US & EU 注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。滅菌の手順：本機器は滅菌を意図して製造したものではありません。機器が損傷するおそれがあります。清掃と消毒の手順：警告： • 漂白剤または漂白剤を含有する商品で機器を清掃しないでください。負傷や機器の損傷が生じるおそれがあります。 • 使用後は毎回、機器をアルコールベースのワイプで清掃してください。 • 機器を水に入れないでください。装置が損傷するおそれがあります。 • 布と四級アンモニウム塩系消毒 / 洗浄液を使用して、機器を清掃および消毒してください。 •...
Page 202 使用説明書適用規格一覧：シリアル番号規格説明医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニアリ EN 62366-1 ングの医療機器への適用医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適 EN ISO 14971 用 EN 1041 医療機器の製造業者が提供する情報医療機器 - 医療機器のラベル、ラべリング及び提 EN ISO 15223-1 供する情報に用いる記号 - 第 1 部：一般要求事項医療機器の生物学的評価 - 第 1 部：リスクマネジ EN ISO 10993-1 メントプロセスにおける評価及び試験...
Page 203 Nissen Thigh Strap/Thigh Retractors 사용 지침 제품 번호. O-NTS, O-NTSE 80028136 Version C 중요 고지 사항...
Page 204 사용 지침 사용 지침 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. • 기호는 사용자에게 이 장치 사용에 관하여 중요한 절차 및 안전 지침을 알리기 위한...
Page 205 사용 지침 목차 Nissen Thigh Strap (O-NTS, O-NTSE) 일반 정보: ........................... 207 저작권 고지: ........................ 207 상표: ..........................207 연락처 정보: ........................ 207 안전 고려 사항: ......................208 1.4.1 안전 위험 기호 고지: ..................208 1.4.2 장비 오용 고지: ....................208 1.4.3 사용자...
Page 206 사용 지침 장치 컨트롤 및 표지: ....................214 보관, 취급 및 분리 지침: ..................... 215 3.4.1 보관 및 취급: ..................... 215 3.4.2 분리 지침: ......................215 문제 해결 가이드: ......................215 장치 유지 관리: ......................215 안전 예방 조치 및 일반 정보:....................215 일반...
Page 207: 일반 정보
사용 지침 일반 정보: Allen Medical Systems, Inc.는 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사이며, Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사인 Allen Medical Systems, Inc.의 자회사입니다. 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와 치료자의 안전을 개선하는 동시에 고객의 효율성을 높이기 위해 열정을 쏟고 있습니다. 당사의 영감은 고객의 가장 시급한 요구 사항을 충족하는 혁신적인...
Page 208: 안전 고려 사항
사용 지침 해외 북미 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 내선번호.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 안전 고려 사항: 1.4.1 안전 위험 기호 고지: 제품에 눈에 띄는 손상 또는 소재 품질 저하가 나타나면 사용하지 마십시오. 1.4.2 장비 오용 고지: 사용...
Page 209: 시스템 작동
사용 지침 시스템 작동: 1.5.1 해당 기호: 사용된 기호 설명 참조 MDR 2017/745 장치가 의료 기기임을 나타냅니다. EN ISO 15223-1 의료 기기 제조업체를 나타냅니다. 제조업체의 일련번호를 나타냅니다. 장치 일련번호는 1YYWWSSSSSSS 로 부호화됩니다. • YY 는 제조 연도를 나타냅니다. 즉, 118WWSSSSSSS 에서 18 은 2018 년을 EN ISO 15223-1 나타냅니다.
Page 210: 대상 사용자 및 환자군
사용 지침 장치에 천연 고무 또는 건조 천연 고무 EN ISO 15223-1 라텍스가 포함되어 있지 않음을 나타냅니다. 유럽 공동체(EC) 공인 대리점을 EN ISO 15223-1 나타냅니다. 해당 의료 기기가 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 규정을 준수함을 나타냅니다. IEC 60601-1 경고를 나타냅니다. 사용...
Page 211: 제조업체 정보
사용 지침 HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 전화: +33 (0)2 97 50 92 12 제조업체 정보: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774(북미) 978-266-4200(해외) EU 수입업체 정보: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany...
Page 212: 시스템
인치 18cm(7 79cm(31 장착 제품 코드 및 설명: O-NTS - Nissen Thigh Strap O-NTSE - Nissen Strap / Thigh Retractors, EUR 부속품 및 소모성 구성품 목록표: 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성품입니다. 부속품명 제품 번호...
Page 213 사용 지침 2.4.2 용도: Nissen Strap 은 환자의 다리 윗부분을 위치시키고 지지하도록 설계되었으며, 역트렌델렌버그 자세에서 진행되는 산부인과, 비뇨기과, 복강경 검사, 일반 수술 및 로봇 수술을 포함한 다양한 수술 과정에서 사용되지만 이에 국한되지 않습니다. 이 장치는 수술실 내에 설치되어 의료 전문가가 사용하도록 제작되었습니다. 페이지...
Page 214: 장비 설정 및 사용
사용 지침 장비 설정 및 사용: 사용 전: a. 제품을 검사하여 보관 중 낙하 또는 충격으로 인해 발생할 수 있는 눈에 띄는 손상이나 날카로운 모서리가 있는지 확인합니다. b. 매 사용 전에 제품을 올바르게 청소 및 소독하고 물기를 닦아 내야 합니다. 설정: a.
Page 215 사용 지침 보관, 취급 및 분리 지침: 3.4.1 보관 및 취급: 제품은 제품의 손상을 방지하기 위해 깨끗하고 안전한 환경에 보관해야 합니다. 제품 사양 절의 보관 사양을 참조하십시오. 3.4.2 분리 지침: a. 버클에서 스트랩을 푸십시오. b. 잠금 손잡이를 시계 반대 방향으로 돌려서 스트랩 마운트를 분리합니다. c.
Page 216 사용 지침 장치 부착 클램프가 테이블 측면 레일에 완전히 물리고 제자리에 단단히 고정되었는지 확인하십시오. 미국 표준 측면 레일에만 장치를 사용하십시오. 잠금 장치를 검사하여 올리거나 밀었을 때 움직임이 없는지 확인하십시오. 주의: a. 환자의 부상 및/또는 장비 손상을 방지하려면 스트랩과 버클을 너무 꽉 조이지 마십시오. b.
Page 217 사용 지침 Allen Nissen Thigh Strap 은 다음과 같은 수술대 호환성 수술대 레일 스타일과 호환됩니다. US 및 EU 참고: 위 표에 언급된 제품에 대해서는 해당 사용 지침을 참조하십시오. 멸균 지침: 이 장치는 멸균하지 않습니다. 장비가 손상될 수 있습니다. 청소 및 소독 지침: 경고: •...
Page 218 사용 지침 해당 표준 목록: Sl. no 표준 설명 의료 기기 - Part 1: 의료 기기에 대한 사용 적합성 EN 62366-1 엔지니어링 적용 EN ISO 14971 의료 기기- 의료 기기에 대한 위험 관리 적용 EN 1041 의료 기기 제조업체가 공급하는 정보 의료...
Page 219 Nissen Thigh Strap/Thigh Retractors Instrucţiuni de utilizare Nr. produs O-NTS, O-NTSE 80028136 Version C...
Page 220 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
Page 221 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Nissen Thigh Strap (O-NTS, O-NTSE) Informaţii generale: ......................223 Notificare privind drepturile de autor: ..............223 Mărci comerciale: ....................223 Detalii de contact: ....................224 Consideraţii privind siguranţa: ................224 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....224 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ....
Page 222 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4.1 Depozitare şi manipulare: ................231 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: ................231 Ghid de depanare: ....................231 Întreţinere dispozitiv: ....................231 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 231 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........231 Specificaţii produs:....................
Page 223: Informaţii Generale
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale: Allen Medical Systems, Inc. este o subsidiară a Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...
Page 224: Detalii De Contact
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Detalii de contact: Pentru informaţii privind comandarea, consultaţi catalogul. Informaţii de contact Serviciul pentru clienţi Allen: Internaţional America de Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: A NU SE UTILIZA DACĂ...
Page 225: Eliminare În Siguranţă
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.4.4 Eliminare în siguranţă: Clienţii trebuie să respecte toate legile şi reglementările federale, de stat, regionale şi/sau locale în ceea ce priveşte eliminarea în siguranţă a dispozitivelor şi accesoriilor medicale. În caz de nelămuriri, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi departamentul de suport tehnic Hill-Rom pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în condiţii de siguranţă.
Page 226: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică data la care a fost fabricat EN ISO 15223-1 dispozitivul medical Indică numărul de catalog al EN ISO 15223-1 producătorului Indică necesitatea ca utilizatorul să consulte instrucţiunile de utilizare pentru EN ISO 15223-1 informaţii importante de atenţionare, cum ar fi avertismente şi precauţii.
Page 227: Conformitatea Cu Reglementările Privind Dispozitivele Medicale
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.5.3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale: Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv din Clasa I. Acest sistem este marcat CE în conformitate cu Anexa VIII, Regula 1 a Reglementărilor privind dispozitivele medicale (REGULAMENTUL (UE) 2017/745). Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică: Acesta nu este un dispozitiv electromecanic.
Page 228: Sistem
(18 cm (7”) lățime x 79 cm (31”) lungime) Suporturi Cod produs şi descriere: O-NTS - Nissen Thigh Strap O-NTSE - Nissen Strap / Thigh Retractors, EUR Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv.
Page 229: Beneficii Clinice
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Beneficii clinice: 2.4.1 Indicaţii de utilizare: Produsul Nissen Strap este utilizat într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fără a se limita la, proceduri de ginecologie, urologie, laparoscopie, chirurgie generală și robotizată în timpul poziționării în Trendelenburg invers. Aceste dispozitive pot fi utilizate pe o populație largă...
Page 230: Configurarea Şi Utilizarea Echipamentelor
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Configurarea şi utilizarea echipamentelor: Înainte de utilizare: a. Inspectaţi produsul pentru daune vizibile sau margini ascuţite care ar putea fi cauzate de căderi sau impacturi apărute în timpul depozitării. b. Asiguraţi-vă că produsul a fost curăţat, dezinfectat şi şters în mod corect înainte de fiecare utilizare.
Page 231: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Comenzi şi indicatori dispozitiv: Comenzile şi indicatorii acestui dispozitiv sunt descrişi în Instrucţiunile de configurare. Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: 3.4.1 Depozitare şi manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea. Consultaţi Specificaţiile de depozitare în secţiunea Specificaţii produs.
Page 232 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE c. Pentru a preveni vătămarea pacientului şi/sau a utilizatorului şi/sau deteriorarea echipamentului, examinaţi dispozitivul şi barele laterale ale mesei chirurgicale pentru posibile deteriorări sau uzură înainte de utilizare. Nu utilizaţi dispozitivul dacă deteriorarea este vizibilă, dacă lipsesc piese sau dacă nu funcţionează conform aşteptărilor.
Page 233 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Temperatură de depozitare -29 ᵒC - +60 ᵒC Interval umiditate relativă la depozitare 15 % - 85 % Acest dispozitiv este conceput pentru a fi Temperatură de operare utilizat în mediul controlat al unei săli de Interval umiditate relativă de operare operaţii.
Page 234 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE ATENŢIE: NU SCUFUNDAŢI SUPORTURILE ÎN LICHID ATENŢIE: NU UTILIZAŢI ÎNĂLBITOR SAU COMPUŞI FENOLICI PENTRU A CURĂŢA SUPORTURILE Listă cu standardele aplicabile: Nr. crt. Standarde Descriere Dispozitive medicale - Partea 1: Aplicarea EN 62366-1 tehnicii pentru aptitudinea de utilizare la dispozitivele medicale Dispozitive medicale - Aplicarea EN ISO 14971...
Page 235 Nissen Thigh Strap/Thigh Retractors Uputstva za upotrebu Br. proizvoda O-NTS, O-NTSE 80028136 Version C...
Page 236 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
Page 237 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Nissen Thigh Strap (O-NTS, O-NTSE) Opšte informacije: ......................239 Obaveštenje o autorskom pravu: ................239 Žigovi: ......................... 239 Kontaktni podaci: ..................... 240 Bezbednosne napomene: ..................240 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........240 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............240 1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: .............
Page 238 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: ..................247 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: ................. 247 Vodič za rešavanje problema: ................247 Održavanje uređaja: ....................247 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 247 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........247 Specifikacije proizvoda: ..................
Page 239: Opšte Informacije
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije: Kompanija Allen Medical Systems, Inc. je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.
Page 240: Kontaktni Podaci
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Kontaktni podaci: Za informacije o poručivanju, pogledajte katalog. Kontaktne informacije korisničke službe kompanije Allen: Ostatak sveta Severna Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200, lokal 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNAKOVI OŠTEĆENJA ILI PROPADANJA MATERIJALA.
Page 241: Bezbedno Odlaganje U Otpad
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnik uređaja ima nedoumice, treba najpre da se obrati tehničkoj službi kompanije Hill-Rom radi smernica o bezbednom odlaganju u otpad.
Page 242: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava datum proizvodnje EN ISO 15223-1 medicinskog uređaja Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti.
Page 243: Usklađenost Sa Uredbama O Medicinskim Uređajima
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5.3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima: Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima (UREDBA (EU) 2017/745. Razmatranje u vezi sa EMK: Ovo nije elektromehanički uređaj.
Page 244: Sistem
(širine 18 cm (7”) i dužine 79 cm (31”)) Pričvršćivači Šifra i opis proizvoda: O-NTS - Nissen Thigh Strap O-NTSE - Nissen Strap / Thigh Retractors, EUR Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem.
Page 245: Kliničke Koristi
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Kliničke koristi: 2.4.1 Indikacije za upotrebu: Uređaj Nissen Strap se koristi u velikom broju hirurških zahvata, uključujući, ali bez ograničenja, ginekološku, urološku, laparoskopsku, opštu i robotsku hirurgiju u obrnutom Trendelenburgovom položaju. Ovi uređaji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata, u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove.
Page 246: Postavljanje I Upotreba Opreme
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Postavljanje i upotreba opreme: Pre upotrebe: a. Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvanja. b. Uverite se da je proizvod ispravno očišćen, dezinfikovan i osušen brisanjem pre svake upotrebe.
Page 247: Komande I Indikatori Uređaja
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Komande i indikatori uređaja: Komande i indikatori na ovom uređaju su opisani u uputstvima za podešavanje. Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda.
Page 248 UPUTSTVA ZA UPOTREBU stola pre upotrebe. Nemojte da koristite ako je vidljivo oštećenje uređaja, ako nedostaju delovi ili ako uređaj ne funkcioniše kako je predviđeno. d. Da biste sprečili telesne povrede pacijenta i/ili korisnika i/ili oštećenje opreme, uverite se da su stezaljke koje pričvršćuju uređaj u potpunosti u kontaktu sa bočnim šinama i da su učvršćene u položaju.
Page 249 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Specifikacije za čuvanje Opis Temperatura čuvanja Od -29 ᵒC do +60 ᵒC Opseg relativne vlažnosti vazduha pri Od 15% do 85% čuvanju Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu u Radna temperatura kontrolisanom okruženju operacione sale. Opseg relativne vlažnosti vazduha pri radu Električne specifikacije Opis...
Page 250 UPUTSTVA ZA UPOTREBU OPREZ: NEMOJTE DA URANJATE OBLOGE U BILO KAKVU TEČNOST OPREZ: NEMOJTE DA KORISTITE IZBELJIVAČ ILI FENOLE ZA ČIŠĆENJE OBLOGA Lista primenljivih standarda: Ser. br. Standardi Opis Medicinski uređaji – Deo 1: Primena EN 62366-1 inženjeringa upotrebljivosti na medicinske uređaje Medicinski uređaji –...
Page 251 Nissen Thigh Strap/Thigh Retractors Návod na použitie Číslo produktu O-NTS, O-NTSE 80028136 Version C...
Page 252 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
Page 253 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Nissen Thigh Strap (O-NTS, O-NTSE) Všeobecné informácie: ....................255 Oznámenie o autorských právach: ..............255 Ochranné známky: ....................255 Kontaktné údaje: ..................... 256 Bezpečnostné informácie: ..................256 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........256 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: ........256 1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov: ........
Page 254 NÁVOD NA POUŽITIE 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: ................ 263 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: ..................263 Sprievodca riešením problémov: ................263 Údržba zariadenia: ....................263 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........263 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........263 Technické údaje o produkte: ................. 264 Pokyny na sterilizáciu: ....................
Page 255: Všeobecné Informácie
NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie: Allen Medical Systems, Inc. je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží na zlepšovaní výsledkov pacientov a zvyšovaní bezpečnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zároveň...
Page 256: Kontaktné Údaje
NÁVOD NA POUŽITIE Kontaktné údaje: Informácie o objednávaní nájdete v katalógu. Kontaktné informácie pre oddelenie služieb zákazníkom spoločnosti Allen: Medzinárodné Severná Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 prípona 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE.
Page 257: Bezpečná Likvidácia
NÁVOD NA POUŽITIE NIKDY NEPRESAHUJTE HMOTNOSTNÚ KAPACITU STOLA DO OPERAČNEJ SÁLY 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom a získať...
Page 258: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov
NÁVOD NA POUŽITIE Udáva kód šarže výrobcu s použitím juliánskeho dátumu v tvare rrddd, kde rr udáva posledné dve číslice roka EN ISO 15223-1 a ddd udáva deň v roku, t. j. 4. apríl 2019 bude vyjadrený ako 19094. Udáva dátum výroby zdravotníckej EN ISO 15223-1 pomôcky Udáva katalógové...
Page 259: Zhoda So Smernicami O Zdravotníckych Pomôckach
NÁVOD NA POUŽITIE Cieľové populácie: Toto zariadenie je určené na použitie u pacientov, ktorých hmotnosť nepresahuje hodnotu poľa pre bezpečné pracovné zaťaženie uvedeného v technických údajoch o produkte v časti 4.2. 1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento systém má...
Page 260: Autorizovaný Austrálsky Sponzor
Časť s prackou Čalúnenie (18 cm (7’’) široké a 79 cm (31’’) dlhé) Stojany Kód a opis produktu: O-NTS - Nissen Thigh Strap O-NTSE - Nissen Strap / Thigh Retractors, EUR Názov príslušenstva Výrobné číslo A-30010 (US), A-30010E (EU), A-30010K (UK),...
Page 261: Klinické Výhody
NÁVOD NA POUŽITIE Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie. Klinické výhody: 2.4.1 Indikácie na použitie: Popruh Nissen sa používa pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane, nie však výlučne, gynekologickej, urologickej, laparoskopickej, všeobecnej a robotickej operácie počas polohovania v obrátenej Trendelenburgovej polohe.
Page 262: Zostavenie A Použitie Zariadenia
NÁVOD NA POUŽITIE Zostavenie a použitie zariadenia: Pred použitím: a. Skontrolujte, či produkt nevyzerá viditeľne poškodený alebo nemá ostré okraje, čo môže byť spôsobené pádom alebo nárazom počas skladovania. b. Pred každým použitím skontrolujte, či je výrobok dôkladne vyčistený, dezinfikovaný a utretý dosucha. Nastavenie: a.
Page 263: Ovládacie Prvky A Indikátory Zariadenia
NÁVOD NA POUŽITIE Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Ovládacie prvky a indikátory tohto zariadenia sú opísané v návode na nastavenie. Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí, aby sa nepoškodil. Pozrite technické...
Page 264 NÁVOD NA POUŽITIE c. Aby nedošlo k zraneniu pacienta a/alebo používateľa a/alebo k poškodeniu zariadenia, vyskúšajte zariadenie a postranné držadlá chirurgického stola, aby ste pred použitím odhalili prípadné poškodenie alebo opotrebovanie. Nepoužívajte zariadenie, ak je poškodenie viditeľné, ak mu chýbajú súčasti alebo ak nefunguje tak, ako sa očakáva.
Page 265 NÁVOD NA POUŽITIE Teplota skladovania -29 ᵒC až +60 ᵒC Rozsah relatívnej vlhkosti skladovania 15 % až 85 % Toto zariadenie je určené na použitie Prevádzková teplota v kontrolovanom prostredí operačnej sály. Prevádzkový rozsah relatívnej vlhkosti Elektrické technické údaje Popis Nie je relevantné.
Page 266 NÁVOD NA POUŽITIE Zoznam príslušných noriem: Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke pomôcky – Časť 1: Uplatnenie EN 62366-1 stanovenia použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia EN ISO 14971 manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach. Informácie dodané výrobcom zdravotníckych EN 1041 pomôcok Zdravotnícke pomôcky –...
Page 267 Nissen Thigh Strap/Thigh Retractors Navodila za uporabo Št. izdelka O-NTS, O-NTSE 80028136 Version C...
Page 268 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
Page 269 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Nissen Thigh Strap (O-NTS, O-NTSE) Splošne informacije: ......................271 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................271 Blagovne znamke: ....................271 Kontaktni podatki: ....................272 Varnostni vidiki: ......................272 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............272 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
Page 270 NAVODILA ZA UPORABO 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: ..........279 3.4.2 Navodila za odlaganje: ................279 Navodila za odpravljanje napak: ................279 Vzdrževanje pripomočka: ..................279 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ................ 279 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............279 Specifikacije izdelka: ....................
Page 271: Splošne Informacije
NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije: Allen Medical Systems, Inc. je hčerinsko podjetje družbe Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.
Page 272: Kontaktni Podatki
NAVODILA ZA UPORABO Kontaktni podatki: Za informacije o naročanju glejte katalog. Kontaktni podatki oddelka za podporo strankam podjetja Allen: Mednarodni klici Severna Amerika +1 978 266 4200, interna št. (800) 433-5774 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE ALI OBRABO MATERIALA.
Page 273: Varno Odlaganje
NAVODILA ZA UPORABO 1.4.4 Varno odlaganje: Kupci morajo upoštevati vse zvezne, državne, regionalne in/ali lokalne zakone oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomočkov in dodatne opreme. V primeru dvomov se lahko uporabnik pripomočka najprej obrne tehnično podporo podjetja Hill-Rom, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja. Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni simbol...
Page 274: Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov
NAVODILA ZA UPORABO Označuje datum izdelave EN ISO 15223-1 medicinskega pripomočka Označuje kataloško številko EN ISO 15223-1 proizvajalca Označuje, da mora uporabnik upoštevati navodila za uporabo glede EN ISO 15223-1 pomembnih opozorilnih informacij, kot so opozorila in previdnostni ukrepi. Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz EN ISO 15223-1 posušenega naravnega kavčuka...
Page 275: Skladnost Z Uredbami O Medicinskih Pripomočkih
NAVODILA ZA UPORABO 1.5.3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih: Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I. Sistem ima oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih pripomočkih (UREDBA (EU) 2017/745). Vidiki elektromagnetne združljivosti: To ni elektromehanska naprava. Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne uporabljajo.
Page 276: Sistem
Blazina Nosilci Koda izdelka in opis: O-NTS - Nissen Thigh Strap O-NTSE - Nissen Strap / Thigh Retractors, EUR Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom.
Page 277: Klinične Koristi
NAVODILA ZA UPORABO Klinične koristi: 2.4.1 Indikacija za uporabo: Nissen Strap se uporablja pri različnih kirurških posegih, vključno z, vendar ne omejeno na ginekologijo, urologijo, laparoskopijo, splošno in robotsko kirurgijo med nameščanjem nasprotnega Trendelenburgovega položaja. Te pripomočke je mogoče uporabljati pri široki populaciji pacientov, kot določi skrbnik ali ustanova. 2.4.2 Predvidena uporaba: Nissen Strap je zasnovan za namestitev in podporo pacientove zgornje noge pri različnih kirurških posegih, vključno z, vendar ne omejeno na ginekologijo, urologijo,...
Page 278: Nastavitev In Uporaba Opreme
NAVODILA ZA UPORABO Nastavitev in uporaba opreme: Pred uporabo: a. Vizualno preglejte izdelek in preverite, ali je poškodovan in ali ima ostre robove, ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem. b. Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti, razkužiti in obrisati do suhega.
Page 279: Krmilni Elementi In Indikatorji Pripomočka
NAVODILA ZA UPORABO Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Krmilni elementi in indikatorji tega pripomočka so opisani v navodilih za namestitev. Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. V razdelku s specifikacijami izdelka si oglejte specifikacije za shranjevanje.
Page 280 NAVODILA ZA UPORABO c. Da preprečite poškodbe pacienta, uporabnika in/ali opreme, pred uporabo preglejte pripomoček in stranska vodila operacijske mize ter se prepričajte, da niso poškodovana ali obrabljena. Pripomočka ne uporabljajte, če je poškodovan, manjka njegov del ali če ne deluje, kot ste pričakovali. d.
Page 281 NAVODILA ZA UPORABO Območje relativne vlažnosti za Od 15 % do 85 % shranjevanje Pripomoček je predviden za uporabo v Delovna temperatura operacijski sobi z nadzorovano temperaturo. Območje delovne relativne vlažnosti Električne specifikacije Opis Ni relevantno. Ni relevantno. Specifikacije programske opreme Opis Ni relevantno.
Page 282 NAVODILA ZA UPORABO Seznam standardov, ki se uporabljajo: Zaporedna Standardi Opis številka Medicinske naprave - 1. del: Izvedba tehnik EN 62366-1 uporabe pri medicinskih napravah Medicinski pripomočki - Uporaba EN ISO 14971 obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih. Informacije, ki jih proizvajalec priloži EN 1041 medicinskim pripomočkom Medicinski pripomočki - Simboli za...
Page 283 Nissen Thigh Strap/Thigh Retractors Instrucciones de uso N.º de producto O-NTS, O-NTSE 80028136 Version C...
Page 284 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en el •...
Page 285 INSTRUCCIONES DE USO Índice Nissen Thigh Strap (O-NTS, O-NTSE) Información general: ....................... 287 Aviso de copyright: ....................287 Marcas comerciales: ....................287 Detalles de contacto: ....................288 Consideraciones de seguridad: ................288 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........288 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
Page 286 INSTRUCCIONES DE USO 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: ............. 296 3.4.2 Instrucciones de retirada: ................296 Guía de solución de problemas: ................296 Mantenimiento del dispositivo: ................296 Precauciones de seguridad e información general: ..........296 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........296 Especificaciones del producto: ................
Page 287: Información General
INSTRUCCIONES DE USO Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores mientras mejoramos la eficacia de nuestros los clientes.
Page 288: Detalles De Contacto
INSTRUCCIONES DE USO Detalles de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen: Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI MUESTRA DAÑOS VISIBLES O...
Page 289: Eliminación Segura
INSTRUCCIONES DE USO NO SOBREPASE NUNCA LA CAPACIDAD DE CARGA DE LA MESA QUIRÚRGICA 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los dispositivos y accesorios médicos.
Page 290 INSTRUCCIONES DE USO Indica el número global de artículo 21 CFR 830 comercial del producto sanitario MDR 2017/745 (Global Trade Item Number) Indica el número de código de lote del fabricante mediante la fecha juliana yyddd, donde yy indica los dos últimos EN ISO 15223-1 dígitos del año y ddd, el día del año, por ejemplo, el 4 de abril de 2019 se...
Page 291: Usuarios Y Población De Pacientes Previstos
INSTRUCCIONES DE USO 1.5.2 Usuarios y población de pacientes previstos: Usuarios previstos: Cirujanos, enfermeros, médicos y profesionales sanitarios de quirófano implicados en el procedimiento indicado con el dispositivo. No está destinado para personas legas en la materia. Poblaciones indicadas: Este dispositivo está indicado para su uso en pacientes que no sobrepasen el peso de carga de trabajo segura indicado en la sección de especificaciones del producto 4.2 1.5.3 Cumplimiento de las normas sobre productos sanitarios:...
Page 292: Información Del Importador En La Ue
INSTRUCCIONES DE USO Información del importador en la UE: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany Representante autorizado en Australia: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia Página 292 Document Number: 80028136 Issue Date: 10 MAR 2020 Version C...
Page 293: Sistema
Soportes Descripción y código del producto: O-NTS - Nissen Thigh Strap O-NTSE - Nissen Strap / Thigh Retractors, EUR Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.
Page 294: Beneficios Clínicos
INSTRUCCIONES DE USO Beneficios clínicos: 2.4.1 Indicación de uso: La Nissen Strap se utiliza en una variedad de procedimientos quirúrgicos incluidos, entre otros, ginecología, urología, laparoscopia, cirugía general y robótica durante la posición de Trendelenburg inverso. Estos dispositivos pueden utilizarse con una extensa población de pacientes según lo determine apropiado el cuidador o la institución.
Page 295: Configuración Y Uso Del Equipo
INSTRUCCIONES DE USO Configuración y uso del equipo: Antes del uso: a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes cortantes que podrían ser producto de una caída o un impacto durante el almacenamiento. b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso.
Page 296: Controles E Indicadores Del Dispositivo
INSTRUCCIONES DE USO Controles e indicadores del dispositivo: Los controles e indicadores de este dispositivo se describen en las instrucciones de configuración. Instrucciones de manipulación, almacenamiento y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo.
Page 297 INSTRUCCIONES DE USO a. No utilice este producto si muestra daños visibles. b. Antes de utilizar este dispositivo, lea las instrucciones de configuración y uso del equipo. Familiarícese con el producto antes de usarlo con un paciente. c. Para evitar lesiones al paciente o el usuario y daños al equipo, antes de su uso, inspeccione el equipo y los rieles laterales de la mesa de operaciones por si presentaran daños o desgaste.
Page 298 INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones de almacenamiento Descripción Temperatura de almacenamiento -29 ᵒC a +60 ᵒC Intervalo de humedad relativa de De 15% a 85% almacenamiento Este dispositivo está diseñado para utilizarlo en Temperatura de funcionamiento un entorno de quirófano regulado. Intervalo de humedad relativa de funcionamiento Especificaciones eléctricas...
Page 299 INSTRUCCIONES DE USO CUIDADO: NO SUMERJA LOS ACOLCHADOS EN NINGÚN LÍQUIDO CUIDADO: NO USE LEJÍA NI FENÓLICOS PARA LIMPIAR EL ACOLCHADO Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicación de la EN 62366-1 ingeniería de utilidad a dispositivos médicos.
Page 300 Nissen Thigh Strap/Thigh Retractors Hướng dẫn Sử dụng Số Sản phẩm O-NTS, O-NTSE 80028136 Version C...
Page 301 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THÔNG BÁO QUAN TRỌNG Trước khi sử dụng thiết bị này hoặc bất kỳ loại thiết bị y tế nào khác với bệnh nhân, bạn nên đọc Hướng dẫn Sử dụng và tự làm quen với sản phẩm. •...
Page 302 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Mục lục Nissen Thigh Strap (O-NTS, O-NTSE) Thông tin Chung: ........................304 Thông báo Bản quyền: ....................304 Nhãn hiệu: ........................304 Chi tiết Liên hệ: ......................305 Cân nhắc về An toàn: ..................... 305 1.4.1 Thông báo về biểu tượng nguy hiểm an toàn: ............305 1.4.2 Thông báo sử...
Page 303 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hướng dẫn Bảo quản, Xử lý và Tháo: ................312 3.4.1 Bảo quản và Xử lý: ....................312 3.4.2 Hướng dẫn Tháo ra: ....................312 Hướng dẫn Khắc phục Sự cố: ..................312 Bảo trì Thiết bị: ......................312 Các Biện pháp Phòng ngừa An toàn và...
Page 304: Thông Tin Chung
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thông tin Chung: Allen Medical Systems, Inc. là công ty con của Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), nhà sản xuất và cung cấp các công nghệ y tế và dịch vụ liên quan hàng đầu thế giới cho ngành chăm sóc sức khỏe. Là công ty đi đầu trong lĩnh vực định vị...
Page 305: Chi Tiết Liên Hệ
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Chi tiết Liên hệ: Để biết thông tin đặt hàng, vui lòng xem danh mục. Thông tin Liên hệ của bộ phận Dịch vụ Khách hàng Allen: Quốc tế Bắc Mỹ (800) 433-5774 +1 978 266 4200 số máy lẻ 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Cân nhắc về...
Page 306: Thải Bỏ An Toàn
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 1.4.4 Thải bỏ an toàn: Khách hàng nên tuân thủ tất cả các luật định và quy định của liên bang, tiểu bang, khu vực và/hoặc địa phương liên quan đến việc thải bỏ an toàn các thiết bị và phụ kiện y tế. Nếu nghi ngờ, trước tiên người dùng thiết bị...
Page 307: Người Dùng Dự Kiến Và Đối Tượng Bệnh Nhân
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Cho biết số danh mục của nhà sản xuất EN ISO 15223-1 Cho biết người dùng cần tham khảo hướng dẫn sử dụng để biết thông tin thận trọng quan EN ISO 15223-1 trọng như cảnh báo và biện pháp phòng ngừa. Cho biết thiết bị...
Page 308: Cân Nhắc Về Cơ Điện (Emc)
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Cân nhắc về Cơ điện (EMC): Đây không phải là thiết bị cơ điện. Do đó, các Tuyên bố về Cơ điện (EMC) không được áp dụng. Đại diện được ủy quyền của Cộng đồng Châu Âu (EC): HILL-ROM SAS B.P.
Page 309: Hệ Thống
Tấm đệm Giá đỡ Mã Sản phẩm và Mô tả: O-NTS - Nissen Thigh Strap O-NTSE - Nissen Strap / Thigh Retractors, EUR Bảng Danh sách Phụ kiện và Thành phần Tiêu hao: Danh sách sau đây bao gồm các phụ kiện và thành phần có thể được sử dụng với thiết bị này.
Page 310: Lợi Ích Lâm Sàng
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Lợi ích Lâm sàng: 2.4.1 Chỉ định sử dụng: Nissen Strap được sử dụng trong nhiều quy trình phẫu thuật bao gồm, nhưng không giới hạn ở phụ khoa, tiết niệu, nội soi ổ bụng, phẫu thuật nói chung và phẫu thuật bằng robot trong khi định vị tư thế Trendelenburg đảo ngược.
Page 311: Thiết Lập Và Sử Dụng Thiết Bị
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thiết lập và Sử dụng Thiết bị: Trước khi sử dụng: a. Kiểm tra sản phẩm để xem có hư hỏng có thể nhìn thấy hoặc có cạnh sắc do rơi hoặc va đập trong quá trình bảo quản không. b.
Page 312 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hướng dẫn Bảo quản, Xử lý và Tháo: 3.4.1 Bảo quản và Xử lý: Cần bảo quản sản phẩm trong môi trường sạch sẽ và an toàn để tránh làm hỏng sản phẩm. Xem Thông số Kỹ thuật Bảo quản trong phần Thông số Kỹ thuật Sản phẩm. 3.4.2 Hướng dẫn Tháo ra: a.
Page 313 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG d. Để tránh thương tích cho bệnh nhân và/hoặc người dùng và/hoặc hư hại thiết bị, hãy xác minh kẹp gắn thiết bị chạm hoàn toàn vào thanh ray cạnh bàn và được đặt chắc chắn vào vị trí. Chỉ áp dụng thiết bị...
Page 314 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Không Áp dụng. Không Áp dụng. Thông số Kỹ thuật Tương thích Mô tả Allen Nissen Thigh Strap tương thích với các kiểu Tính tương thích với Bàn Phòng Phẫu thuật thanh ray bàn phẫu thuật sau: US & EU Lưu ý: Tham khảo IFU tương ứng cho các sản phẩm được đề...
Page 315 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Số Sl. Tiêu chuẩn Mô tả Thiết bị y tế - Các ký hiệu được sử dụng với nhãn thiết EN ISO 15223-1 bị y tế, ghi nhãn và thông tin được cung cấp - Phần 1: Yêu cầu chung Đánh giá...
Page 316 Hillrom Technical Support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc.

This manual is also suitable for:

O-ntse

Hillrom O-NTS Instructions For Use Manual

English

汉语

漢語

Čeština

Dansk

Dutch

Français

Deutsch