English
汉语
- 1 一般信息
  - 版权声明
  - 联系信息
  - 安全注意事项
    
    安全危险标志说明
    
    设备误用说明
    
    用户和/或患者通知
    
    安全弃置
  - 操作系统
    
    适用符号
    
    适用用户和患者人群
    
    医疗设备法规符合性
  - Emc 注意事项
  - Ec 授权代表
  - 制造信息
  - 欧盟进口商信息
  - 澳大利亚赞助方信息
  - 系统组件标识
  - 产品代码和描述
  - 附件列表和耗材组件表
  - 适用范围
  - 预期用途
- 3 设备设置与使用
  - 使用之前
  - 设备控制键和指示灯
  - 存储、操作处置和拆卸说明
    
    存储和操作处置
    
    拆卸说明
  - 故障排除指南
  - 设备维护
- 4 安全注意事项和一般信息
  - 一般安全警告和小心
  - 产品规格
  - 灭菌说明
  - 清洁与消毒说明
- 5 适用标准列表
Français
- 1 Informations Générales
  - Avis de Droits D'auteur
  - Marques de Commerce
  - Coordonnées
  - Consignes de Sécurité
    
    Avis Relatif Au Symbole de Danger Pour la Sécurité
    
    Avis de Mauvaise Utilisation de L'équipement
    
    Avis Aux Utilisateurs Et/Ou Aux Patients
    
    Mise Au Rebut en Toute Sécurité
  - Utilisation du Système
    
    Symboles Applicables
    
    Population de Patients Et Utilisateurs Prévus
    
    Conformité Au Règlement Relatif Aux Dispositifs Médicaux
  - Considérations Relatives À la CEM
  - Représentant Autorisé Dans la CE
  - Informations de Fabrication
  - Informations Sur L'importateur Dans L'ue
  - Informations Sur Le Partenaire Australien
- 2 Système
  - Identification des Composants du Système
  - Code Produit Et Description
  - Tableau de la Liste des Accessoires Et des Consommables
  - Indication D'utilisation
  - Usage Prévu
- 3 Mise en Place Et Utilisation du Dispositif
  - Avant L'emploi
  - Mise en Place
  - Commandes Et Indicateurs du Dispositif
  - Instructions de Stockage, de Manipulation Et de Retrait
    
    Stockage Et Manipulation
    
    Instructions de Retrait
  - Guide de Dépannage
  - Entretien du Dispositif
- 4 Consignes de Sécurité Et Renseignements Généraux
  - Avertissements Et Mises en Garde de Sécurité Générale
  - Spécifications du Produit
  - Instructions de Stérilisation
  - Instructions de Nettoyage Et de Désinfection
- 5 Liste des Normes Applicables
Deutsch
- 1 Allgemeine Informationen
  - Urheberrechtsvermerk
  - Marken
  - Kontaktinformationen
  - Sicherheitshinweise
    
    Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken
    
    Hinweis zum Unsachgemäßen Gebrauch von Geräten
    
    Hinweis für Benutzer Und/Oder Pflegebedürftige
    
    Sichere Entsorgung
  - Systemverwendung
    
    Zutreffende Symbole
    
    Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation
    
    Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte
  - Hinweise zur EMV
  - Autorisierte EC-Vertretung
  - Herstellerdaten
  - Daten des EU-Importeurs
  - Daten des Australischen Sponsors
- 2 System
  - Systemkomponenten
  - Artikelnummer und -Beschreibung
  - Zubehörliste und Liste der Verschleißteile
  - Indikation für die Anwendung
  - Anwendungsbereich
- 3 Einrichtung und Verwendung des Geräts
  - Vor der Verwendung
  - Vorbereitung
  - Bedienelemente und Anzeigen des Geräts
  - Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts
    
    Lagerung und Handhabung
    
    Anweisungen zum Entfernen des Geräts
  - Anleitung zur Fehlerbehebung
  - Gerätewartung
- 4 Sicherheitsvorkehrungen und Allgemeine Informationen
  - Allgemeine Sicherheitshinweise
  - Produktspezifikationen
  - Anweisungen für die Sterilisation
  - Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion
- 5 Liste der Anwendbaren Normen
Italiano
- 1 Informazioni Generali
  - Nota Sul Copyright
  - Marchi Commerciali
  - Dettagli DI Contatto
  - Considerazioni Sulla Sicurezza
    
    Avviso con Simbolo DI Pericolo Per la Sicurezza
    
    Avviso DI Uso Improprio Dell'apparecchiatura
    
    Avviso Per Gli Utenti E/O I Pazienti
    
    Smaltimento Sicuro
  - Funzionamento del Sistema
    
    Simboli Applicabili
    
    Utenti E Popolazione DI Pazienti Previsti
    
    Conformità alle Normative Sui Dispositivi Medici
  - Considerazioni Sulla Compatibilità Elettromagnetica (CEM)
  - Rappresentante Autorizzato Nella CE
  - Informazioni Sulla Produzione
  - Informazioni Per Gli Importatori Dell'ue
  - Informazioni Per Gli Sponsor Australiani
- 2 Sistema
  - Identificazione Dei Componenti del Sistema
  - Codice Prodotto E Descrizione
  - Elenco Degli Accessori E Tabella Dei Materiali DI Consumo
  - Indicazione Per L'uso
  - Uso Previsto
- 3 Configurazione E Utilizzo Dell'apparecchiatura
  - Prima Dell'uso
  - Configurazione
  - Controlli E Indicatori del Dispositivo
  - Istruzioni Per la Conservazione, la Manipolazione E la Rimozione
    
    Conservazione E Gestione
Norsk
- 1 Generell Informasjon
  - Opphavsrettserklæring
  - Varemerker
  - Kontaktinformasjon
  - Overveielser for Sikkerhet
    
    Varsel for Sikkerhetsrisikosymbol
    
    Merknad for Feilbruk Av Utstyr
    
    Merknad Til Brukere
    
    Sikker Kassering
  - Betjening Av Systemet
    
    Anvendbare Symboler
    
    Beregnede Brukergrupper
    
    Samsvarer Med Forskrifter for Medisinsk Utstyr
  - EMC-Hensyn
  - Autorisert Representant I EU
  - Produksjonsinformasjon
  - EU-Importørinformasjon
  - Australsk Sponsorinformasjon
- 2 System
  - Identifikasjon for Systemkomponenter
  - Produktkode Og -Beskrivelse
  - Liste over Tilbehør Og Forbrukerkomponenter Til Bordet
  - Indikasjon for Bruk
  - Tiltenkt Bruk
- 3 Oppsett Og Bruk Av Utstyr
  - Før Bruk
  - Oppsett
  - Enhetskontroller Og Indikatorer
  - Instruksjoner for Lagring, Håndtering Og Fjerning
    
    Lagring Og Håndtering
Polski
- 1 Informacje Ogólne
  - Informacja O Prawach Autorskich
  - Znaki Towarowe
  - Dane Do Kontaktu
  - Uwagi Dotyczące Bezpieczeństwa
    
    Informacja O Symbolu Zagrożenia Dla Bezpieczeństwa
    
    Informacja Dotycząca Nieprawidłowego Użytkowania Sprzętu
    
    Informacja Dla Użytkowników I/Lub Pacjentów
    
    Bezpieczne Usuwanie
  - Obsługa Systemu
    
    Odpowiednie Symbole
    
    Docelowa Grupa Użytkowników I Pacjentów
    
    Zgodność Z Przepisami Dotyczącymi Wyrobów Medycznych
  - Uwagi Dotyczące ZgodnośCI Elektromagnetycznej (EMC)
  - Autoryzowany Przedstawiciel W WE
  - Informacje Dotyczące Produkcji
  - Dane Importera Do UE
  - Dane Przedstawiciela W Australii
- 2 System
  - Identyfikacja Podzespołów Systemu
  - Kod I Opis Produktu
  - Tabela Zawierająca Wykaz Akcesoriów I Materiałów Eksploatacyjnych
  - Wskazania Do Stosowania
  - Przeznaczenie
- 3 Przygotowanie I Użytkowanie Sprzętu
  - Przed Użyciem
  - Przygotowanie
  - Elementy Sterujące I Wskaźniki Wyrobu
  - Instrukcje Dotyczące Przechowywania, Obsługi I Zdejmowania
    
    Przechowywanie I Obsługa
    
    Instrukcja Dotycząca Zdejmowania
  - Przewodnik Dotyczący Rozwiązywania Problemów
  - Konserwacja Wyrobu
- 4 Środki OstrożnośCI Dotyczące Bezpieczeństwa I Informacje Ogólne
  - Ogólne Ostrzeżenia I Przestrogi Dotyczące Bezpieczeństwa
  - Parametry Techniczne Produktu
  - Instrukcja Dotycząca Sterylizacji
  - Instrukcje Dotyczące Czyszczenia I Dezynfekcji
- 5 Wykaz Stosownych Norm
Português
- 1 Informações Gerais
  - Aviso de Direitos de Autor
  - Marcas Comerciais
  - Detalhes de Contacto
  - Considerações de Segurança
    
    Aviso Do Símbolo de Perigo de Segurança
    
    Aviso de Utilização Indevida Do Equipamento
    
    Aviso para os Utilizadores E/Ou Pacientes
    
    Eliminação Segura
  - Utilização Do Sistema
    
    Símbolos Aplicáveis
    
    Utilizadores E População de Pacientes Previstos
    
    Conformidade Com os Regulamentos Relativos a Dispositivos Médicos
  - Considerações sobre CEM
  - Representante Autorizado Na CE
  - Informações de Fabrico
  - Informações sobre O Importador Na UE
  - Informações sobre O Promotor Australiano
- 2 Sistema
  - Identificação Dos Componentes Do Sistema
  - Código E Descrição Do Produto
  - Tabelas de Lista de Acessórios E de Componentes Consumíveis
  - Indicações de Utilização
  - Utilização Prevista
- 3 Configuração E Utilização Do Equipamento
  - Antes da Utilização
  - Configuração
  - Indicadores E Controlos Do Dispositivo
  - Instruções de Armazenamento, Manuseamento E Remoção
Română
- 1 InformaţII Generale
  - Notificare Privind Drepturile de Autor
  - Mărci Comerciale
  - Detalii de Contact
  - ConsideraţII Privind Siguranţa
    
    Notificare Privind Simbolurile de Pericole Pentru Siguranţă
    
    Notificare de Utilizare Necorespunzătoare a Echipamentului
    
    Notificare Adresată Utilizatorilor ŞI/Sau Pacienţilor
    
    Eliminare În Siguranţă
  - Operarea Sistemului
    
    Simboluri Aplicabile
    
    Utilizatori ŞI Populaţie de PacienţI Ţintă
    
    Conformitatea Cu Reglementările Privind Dispozitivele Medicale
  - ConsideraţII Privind Compatibilitatea Electromagnetică
  - Reprezentant Autorizat CE
  - InformaţII de Fabricaţie
  - InformațII Importator Din UE
  - InformațII Sponsor Din Australia
- 2 Sistem
  - Identificarea Componentelor Sistemului
  - Cod Produs ŞI Descriere
  - Lista Accesoriilor ŞI Tabelul Cu Componentele Consumabile
  - IndicaţII de Utilizare
  - Domeniu de Utilizare
- 3 Configurarea ŞI Utilizarea Echipamentelor
  - Înainte de Utilizare
  - Configurare
  - Comenzi ŞI Indicatori Dispozitiv
  - Instrucţiuni de Depozitare, Manipulare ŞI Eliminare

Available languages

Quick Links

Download this manual

The Prepper Device

Instructions for Use

Product No. O-LPS

80028139

Version B

Table of Contents

Chapters

Table of Contents

Need help?

Do you have a question about the O-LPS and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Summary of Contents for Hillrom O-LPS

Page 1 The Prepper Device Instructions for Use Product No. O-LPS 80028139 Version B...
Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................18 FRANÇAIS ............................. 33 DEUTSCH ............................48 ITALIANO ............................63 NORSK ............................78 POLSKI ............................93 PORTUGUÊS ..........................108 ROMÂNESC..........................123 SRPSKI ............................138 SLOVENSKY ..........................153 SLOVENŠČINA ........................... 168 ESPAÑOL ............................ 183 Page 2 Document Number: 80028139 Issue Date: 25 MAR 2020...
Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
Page 4: Table Of Contents
INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Allen ® The Prepper Device (O-LPS) General Information: ......................6 1.1 Copyright Notice: ......................6 1.2 Trademarks: ........................6 1.3 Contact Details: ......................7 1.4 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................
Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.4.2 Removal Instruction: ..................13 3.5 Troubleshooting Guide: ..................... 13 3.6 Device Maintenance: ....................13 Safety Precautions and General Information:............... 13 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ..............13 4.2 Product Specifications: ..................... 14 4.3 Sterilization Instruction: ....................15 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: ..............
Page 6: General Information
INSTRUCTIONS FOR USE General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.
Page 7: Contact Details
INSTRUCTIONS FOR USE 1.3 Contact Details: For ordering information please see catalog. Allen Customer Service Contact Information: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION.
Page 8: Safe Disposal
INSTRUCTIONS FOR USE 1.4.4 Safe disposal: Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for guidance on safe disposal protocols.
Page 9: Intended User And Patient Population
INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the need for the user to consult the instructions for use for important cautionary EN ISO 15223-1 information such as warnings and precautions. Indicates the device do not contain natural EN ISO 15223-1 rubber or dry natural rubber latex Indicates the authorized representative in the EN ISO 15223-1 European Community...
Page 10: Emc Considerations
INSTRUCTIONS FOR USE 1.6 EMC considerations: This is not an electromechanical device. Therefore, EMC Declarations are not applicable. 1.7 EC authorized representative: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Manufacturing Information: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 11: System
System 2.1 System components Identification: Support Rod 2.2 Product Code and Description: O-LPS - The Prepper 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory...
Page 12: Indication For Use
INSTRUCTIONS FOR USE 2.4 Indication for use: The Prepper is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to knee surgery. These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution. 2.5 Intended use: The Prepper is designed to cradle the patient’s leg during pre-procedure preparation in a variety of surgical procedures including, but not limited to knee surgery.
Page 13: Storage, Handling And Removal Instructions
INSTRUCTIONS FOR USE 3.4 Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage. 3.4.2 Removal Instruction: The device may be removed from the field or dropped below table level. 3.5 Troubleshooting Guide: This device does not have a troubleshooting guide.
Page 14: Product Specifications
INSTRUCTIONS FOR USE CAUTION: a. Failure to comply may void warranty. To prevent patient and/or user injury and/or equipment damage: all modifications, upgrades, or repairs must be performed by an Allen authorized. b. Do not exceed safe working load shown in the product specification table. 4.2 Product Specifications: Mechanical Specifications Description...
Page 15: Sterilization Instruction
INSTRUCTIONS FOR USE 4.3 Sterilization Instruction: This device is not intended to be sterilized. Equipment damage may occur. 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: WARNING: Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device. Injury or • equipment damage can occur.
Page 16 INSTRUCTIONS FOR USE Sl. no Standards Description Information supplied by the manufacturer of medical EN 1041 devices Medical devices - Symbols to be used with medical EN ISO 15223-1 device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements Biological evaluation of medical devices - Part 1: EN ISO 10993-1 Evaluation and testing within a risk management...
Page 17 The Prepper Device 使用说明产品编号 O-LPS 80028139 Version B...
Page 18 使用说明重要声明将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本《使用说明》并熟悉该产品。将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。页码 18 Document Number: 80028139 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 19 使用说明目录 Allen ® The Prepper Device (O-LPS) 一般信息： ........................... 21 1.1 版权声明： ........................21 1.2 商标： ........................... 21 1.3 联系信息： ........................22 1.4 安全注意事项： ......................22 1.4.1 安全危险标志说明：................... 22 1.4.2 设备误用说明： ....................22 1.4.3 用户和/或患者通知： ..................22 1.4.4 安全弃置： ......................23 1.5 操作系统：...
Page 20 使用说明 2.4 适用范围： ........................27 2.5 预期用途： ........................27 设备设置与使用： ........................ 27 3.1 使用之前： ........................27 3.2 设置： ........................... 27 3.3 设备控制键和指示灯： ....................27 3.4 存储、操作处置和拆卸说明： ..................28 3.4.1 存储和操作处置： ....................28 3.4.2 拆卸说明： ......................28 3.5 故障排除指南： ......................28 3.6 设备维护：...
Page 21: 一般信息
使用说明一般信息： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc.（NYSE 代码为 HRC）子公司，后者是一家全球领先的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位领域的行业领导者，我们致力在提高客户效率的同时，改善患者预后和护理人员安全。我们的动力源自于针对客户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助其更好地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难题，还是构建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非凡价值和质量的产品。 Allen 产品拥有迅速、可靠的服务支持，以及免费现场产品演示。 1.1 版权声明：修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。如未事先征得 Allen Medical Systems, Inc.（下称 Allen Medical）书面许可，不得以任何形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分，无论是以电子方式还是机械方式（包括复印、录制），也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输。本手册中的信息为保密资料，未经 Allen Medical 的事先书面许可，不得将本手册中的信息泄漏给第三方。...
Page 22: 联系信息
使用说明 1.3 联系信息：关于订购信息，请参见目录。 Allen 客户服务联系信息：其他国家 /地区北美 +1 978 266 4200 转 4286 (800) 433-5774 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 安全注意事项：安全危险标志说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏或材料劣化，请勿使用。设备误用说明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。用户和/或患者通知： 1.4.3 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和用户和/或患者所在成员国的主管当局。注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重限制。...
Page 23: 安全弃置
使用说明安全弃置： 1.4.4 客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规。如有疑问，设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门以获取关于安全处置规程的指南。 1.5 操作系统：适用符号： 1.5.1 所用符号描述参考表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，例如 118WWSSSSSSS， • 其中 18 表示 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示基准日历第 WW 周制造。 • （包含前置数...
Page 24: 适用用户和患者人群
使用说明表示用户需要参考使用说明了解重要警示信息， EN ISO 15223-1 如警告和注意事项。表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223-1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 表示用户需要查阅使用说明 EN ISO 15223-1 适用用户和患者人群： 1.5.2 适用用户：参与设备适用程序的外科医生、护士、医生、医师和在手术室工作的医疗专业人士。不适用于非专业人士。适用人群：本设备适用于体重未超过第 4.2 节产品规格中的安全承重能力的患者医疗设备法规符合性： 1.5.3 本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 Ⅷ 第 1 条授予 CE 标志。页码...
Page 25: Emc 注意事项
使用说明 1.6 EMC 注意事项：本产品非机电设备。因此不适用 EMC 声明。 1.7 EC 授权代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话：+33 (0)2 97 50 92 12 1.8 制造信息： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美） 978-266-4200（其他国家/地区）...
Page 26: 系统组件标识
使用说明系统 2.1 系统组件标识：垫子支撑杆 2.2 产品代码和描述： O-LPS - The Prepper 2.3 附件列表和耗材组件表：以下列表为可配合此设备使用的附件和组件。附件名称产品编号 A-30010（美标导轨）、 A-30010E（欧标导轨） Accessory Cart A-30010UK（英标导轨）、 A-30010J（日标导轨）耗材名称产品编号 The Prepper Device Replacement O-LPSP Disposable Pad 页码 26 Document Number: 80028139 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 27: 适用范围
使用说明注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 IFU。小心：一次性用品重复使用会引起患者交叉污染和/或设备故障。 2.4 适用范围： The Prepper 用于各种外科手术（包括但不限于膝关节手术）。这些设备适用的患者群体非常广泛，具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定。 2.5 预期用途： The Prepper 设计用于在各种外科手术（包括但不限于膝关节手术）的术前准备中支撑患者的腿部。这些设备应由医护人员在手术室环境中使用。设备设置与使用： 3.1 使用之前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利边缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。 3.2 设置： a. 将插孔夹放在手术台导轨上的所需位置，然后插入 Prepper。 b. 调整支架高度，使其在腿部抬起时支撑在腿的脚跟后部。在松开腿部之前，请确保其安全、牢固地放置在支架上。 c. 两个 Prepper 可用于双侧腿部准备。 3.3 设备控制键和指示灯：关于本设备的控制键和指示灯，请见设置说明。页码 27 Document Number: 80028139 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B...
Page 28: 存储、操作处置和拆卸说明
使用说明 3.4 存储、操作处置和拆卸说明：存储和操作处置： 3.4.1 本产品应存放在洁净、安全的环境中，以免损坏。 3.4.2 拆卸说明：该设备可能被移出视野外或跌落至手术台以下。 3.5 故障排除指南：此设备无故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门。 3.6 设备维护：确认所有标签已贴好且清晰可读。必要时，可使用塑料刮片将标签撕下，以更换标签。使用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物。如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。安全注意事项和一般信息： 4.1 一般安全警告和小心：警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用本设备之前，请阅读设备设置和使用说明。应用于患者之前，请先熟悉本产品。 c. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧轨是否可能损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 d. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请确认设备固定夹具完全接触手术台侧轨并牢固固定。测试锁定装置，确保在升高或推动时不会移动。页码 28 Document Number: 80028139 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B...
Page 29: 产品规格
使用说明小心： a. 如不遵守本规定，则不予保修。为防止患者和/或用户受伤和/或设备损坏：任何改装、升级或维修都必须由 Allen 授权人员执行。 b. 请勿超过产品规格表中的安全承重能力。 4.2 产品规格：机械规格描述 ⁄ 长 77.5 产品尺寸材料不锈钢、尼龙、乙烯塑料溶胶和 PVC 橡胶泡沫。患者 226 kg (500 lbs) 设备安全承重能力整套设备的总重量约 2.3 kg (5 lbs) 存储规格描述存储温度 -29ᵒ C 到 +60ᵒ C 存储相对湿度范围...
Page 30: 灭菌说明
使用说明 4.3 灭菌说明：本设备不可灭菌。否则可能导致设备损坏。 4.4 清洁与消毒说明：警告：请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。否则可能导致人身伤害或设备损坏。 • 每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。 • 请勿将设备放入水中。否则可能会导致设备损坏。 • 请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。 • 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。 • 阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。 • 请使用一块干净的干布擦拭设备。 • 在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。 • 小心：请勿将垫子浸入任何液体中小心：请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子适用标准列表：序号标准描述医疗器械 - 第 1 部分：可用性工程对医疗器械的应用 EN 62366-1 医疗器械 - 风险管理对医疗器械的应用。 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息...
Page 31 使用说明序号标准描述医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 - EN ISO 15223-1 第 1 部分：一般要求医疗器械生物学评价 - 第 1 部分：风险管理过程中的评价 EN ISO 10993-1 与试验医用电气设备 - 第 2-46 部分：手术台基本安全和重要性 IEC 60601-2-46 能要求国际安全运输协会包装测试标准 ISTA 页码 31 Document Number: 80028139 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 32 The Prepper Device Instructions d'utilisation N° de produit O-LPS 80028139 Version B...
Page 33 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur •...
Page 34 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Allen ® The Prepper Device (O-LPS) Informations générales : ....................36 1.1 Avis de droits d'auteur : ..................... 36 1.2 Marques de commerce : ..................36 1.3 Coordonnées : ......................37 1.4 Consignes de sécurité : ..................... 37 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
Page 35 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4.2 Instructions de retrait : ..................43 3.5 Guide de dépannage : .................... 43 3.6 Entretien du dispositif : ....................43 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........43 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........43 4.2 Spécifications du produit : ..................
Page 36: Informations Générales
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...
Page 37: Coordonnées
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.3 Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : International Amérique du Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
Page 38: Mise Au Rebut En Toute Sécurité
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter le service d'assistance technique de Hill-Rom qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.
Page 39: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique le code de lot du fabricant en utilisant la date julienne (format aajjj), où aa indique les deux derniers chiffres de l'année et jjj le jour de EN ISO 15223-1 l'année. Le 4 avril 2019 serait donc indiqué comme suit : 19094.
Page 40: Conformité Au Règlement Relatif Aux Dispositifs Médicaux
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux : Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745) 1.6 Considérations relatives à...
Page 41: Système
2.1 Identification des composants du système : Coussinet Tige de support 2.2 Code produit et description : O-LPS - The Prepper 2.3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif.
Page 42: Indication D'utilisation
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus. ATTENTION : la réutilisation des éléments à usage unique entraîne une contamination croisée entre patients et/ou une défaillance du dispositif. 2.4 Indication d'utilisation : Le Prepper est utilisé...
Page 43: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.3 Commandes et indicateurs du dispositif : Les commandes et les indicateurs de ce dispositif sont décrits dans les instructions de mise en place. 3.4 Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké...
Page 44: Spécifications Du Produit
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Examinez également les rails latéraux de la table opératoire avant l'utilisation du dispositif. N'utilisez pas le dispositif si vous constatez qu'il est endommagé, si certaines parties sont manquantes ou s'il ne fonctionne pas normalement. d. Afin d'éviter de graves lésions au patient et/ou à l'utilisateur et/ou d'endommager le dispositif, assurez-vous que les clamps de fixation sont entièrement en contact avec les rails latéraux de la table et solidement fixés.
Page 45: Instructions De Stérilisation
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Spécifications de compatibilité Description Easy Lock Socket : A-40022 (US), ® Le Prepper est compatible avec : A-40023 (UE), A-40024 (ROYAUME-UNI), A-40025 (DENYER), A-40030 (JAPON) Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus. 4.3 Instructions de stérilisation : Ce dispositif n'est pas destiné...
Page 46: Liste Des Normes Applicables
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de EN 62366-1 l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Application de la gestion des EN ISO 14971 risques aux dispositifs médicaux Informations fournies par le fabricant de dispositifs EN 1041-1...
Page 47 The Prepper Device Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. O-LPS 80028139 Version B...
Page 48 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
Page 49 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Allen ® The Prepper Device (O-LPS) Allgemeine Informationen: ....................51 1.1 Urheberrechtsvermerk: ....................51 1.2 Marken: ........................51 1.3 Kontaktinformationen: ....................52 1.4 Sicherheitshinweise: ....................52 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 52 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......52 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........
Page 50 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ............ 58 3.5 Anleitung zur Fehlerbehebung:................58 3.6 Gerätewartung: ......................58 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: .......... 58 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................58 4.2 Produktspezifikationen: ..................... 59 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: ................60 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............
Page 51: Allgemeine Informationen
GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.
Page 52: Kontaktinformationen
GEBRAUCHSANLEITUNG 1.3 Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.
Page 53: Sichere Entsorgung
GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support Hill-Rom wenden,...
Page 54: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation
GEBRAUCHSANLEITUNG Gibt den Chargencode des Herstellers unter Verwendung des Julianischen Datums (jjttt) an, wobei jj die letzten beiden Ziffern des Jahres EN ISO 15223-1 und ttt den Tag des Jahres angibt. D. h. 04.April 2019 wird als 19094 angegeben. Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige Warnhinweise EN ISO 15223-1 und Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen muss.
Page 55: Einhaltung Der Vorschriften Für Medizinprodukte
GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte: Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses System ist gemäß Anhang VIII, Punkt 1 der Verordnung über Medizinprodukte (VERORDNUNG (EU) 2017/745) CE-zertifiziert. 1.6 Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich.
Page 56: System
GEBRAUCHSANLEITUNG System 2.1 Systemkomponenten: Polster Stützstange 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: O-LPS – The Prepper 2.3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer A-30010 (US-Schiene), A-30010E (EU-Schiene)
Page 57: Indikation Für Die Anwendung
GEBRAUCHSANLEITUNG VORSICHT: Wiederverwendung Einwegartikeln kann einer Kreuzkontamination bei Patienten und/oder zu einem Produktdefekt führen. 2.4 Indikation für die Anwendung: The Prepper wird bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe eingesetzt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Eingriffe am Knie. Diese Geräte können mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden, je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung.
Page 58: Anweisungen Für Die Lagerung, Handhabung Und Entfernung Des Geräts
GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4 Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden. 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: Das Gerät kann aus dem Operationsfeld entfernt werden oder unter den Tisch gelegt werden.
Page 59: Produktspezifikationen
GEBRAUCHSANLEITUNG d. Vergewissern Sie sich, dass die Klemmen für die Befestigung der Vorrichtung vollständig auf den Seitenschienen des Tisches aufliegen und fest montiert sind, um Verletzungen des Patienten und/oder Bedieners bzw. eine Beschädigung der Vorrichtung zu vermeiden. Überprüfen Sie den Schließmechanismus, um sicherzustellen, dass es beim Anheben oder Schieben des Tisches zu keiner Bewegung kommt.
Page 60: Anweisungen Für Die Sterilisation
GEBRAUCHSANLEITUNG Kompatibilität Beschreibung Easy Lock Socket: A-40022 (US), ® The Prepper ist kompatibel mit: A-40023 (EU), A-40024 (UK), A-40025 (Denyer), A-40030 (Japan) Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen. 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden.
Page 61: Liste Der Anwendbaren Normen
GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller EN 1041 von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu EN ISO 15223-1 liefernde Informationen –...
Page 62 The Prepper Device Istruzioni per l'uso N. prodotto O-LPS 80028139 Version B...
Page 63 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
Page 64 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Allen ® The Prepper Device (O-LPS) Informazioni generali: ......................66 1.1 Nota sul copyright: ..................... 66 1.2 Marchi commerciali: ....................66 1.3 Dettagli di contatto: ....................67 1.4 Considerazioni sulla sicurezza:.................. 67 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........67 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ...........
Page 65 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ................73 3.5 Guida alla risoluzione dei problemi: ................ 73 3.6 Manutenzione del dispositivo: .................. 73 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............73 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........73 4.2 Specifiche del prodotto: ...................
Page 66: Informazioni Generali
ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.
Page 67: Dettagli Di Contatto
ISTRUZIONI PER L'USO 1.3 Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Clienti internazionali Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza:...
Page 68: Smaltimento Sicuro
ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri.
Page 69: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti
ISTRUZIONI PER L'USO Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per importanti informazioni di EN ISO 15223-1 avvertimento, quali avvertenze e precauzioni. Indica che il dispositivo non contiene gomma EN ISO 15223-1 naturale o lattice di gomma naturale secco. Indica il rappresentante autorizzato nella EN ISO 15223-1 Comunità...
Page 70: Considerazioni Sulla Compatibilità Elettromagnetica (Cem)
ISTRUZIONI PER L'USO 1.6 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica (CEM): Questo non è un dispositivo elettromeccanico. Pertanto, le dichiarazioni CEM non sono applicabili. 1.7 Rappresentante autorizzato nella CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 71: Sistema
2.1 Identificazione dei componenti del sistema: Imbottitura Asta di supporto 2.2 Codice prodotto e descrizione: O-LPS - The Prepper 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo:...
Page 72: Indicazione Per L'uso
ISTRUZIONI PER L'USO ATTENZIONE: il riutilizzo di prodotti monouso può causare la contaminazione crociata del paziente e/o il guasto del dispositivo. 2.4 Indicazione per l'uso: Il Prepper viene utilizzato in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, interventi chirurgici al ginocchio. Questi dispositivi possono essere utilizzati su un’ampia popolazione di pazienti, in base alle esigenze dell'operatore sanitario o dell'istituto.
Page 73: Controlli E Indicatori Del Dispositivo
ISTRUZIONI PER L'USO 3.3 Controlli e indicatori del dispositivo: Controlli e indicatori di questo dispositivo sono descritti nelle istruzioni di configurazione. 3.4 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: Il dispositivo può...
Page 74 ISTRUZIONI PER L'USO c. Per evitare lesioni al paziente e/o all'utente e/o danni all'apparecchiatura, prima dell'uso esaminare le barre laterali del dispositivo e del tavolo chirurgico per verificare l'eventuale presenza di danni o usura. Non utilizzare il dispositivo se sono visibili danni, se dei componenti risultano assenti o se non funziona come previsto.
Page 75 ISTRUZIONI PER L'USO Specifiche software Descrizione Non applicabile. Non applicabile. Specifiche di compatibilità Descrizione Easy Lock Socket: A-40022 (US), ® Il Prepper è compatibile con: A-40023 (EU), A-40024 (UK), A-40025 (Denyer), A-40030 (Giappone) Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente.
Page 76 ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di ingegneria EN 62366-1 dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei EN ISO 14971 rischi ai dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi EN 1041 medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette...
Page 77 The Prepper Device Bruksanvisning Produktnr. O-LPS 80028139 Version B...
Page 78 BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient. Symbolet varsler brukeren om viktige prosedyrer eller sikkerhetsforskrifter •...
Page 79 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Allen ® The Prepper Device (O-LPS) Generell informasjon: ......................81 1.1 Opphavsrettserklæring: .................... 81 1.2 Varemerker: ........................ 81 1.3 Kontaktinformasjon: ....................82 1.4 Overveielser for sikkerhet: ..................82 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: ..............82 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ............... 82 1.4.3 Merknad til brukere: ..................
Page 80 BRUKSANVISNING 3.4.2 Instruksjon for fjerning: ..................88 3.5 Veiledning for feilsøking: ................... 88 3.6 Vedlikehold av enhet: ....................88 Sikkerhetsregler og generell informasjon: ............... 88 4.1 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ..........88 4.2 Produktspesifikasjoner: ....................89 4.3 Steriliseringsinstruksjoner: ................... 90 4.4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ..............
Page 81: Generell Informasjon
BRUKSANVISNING Generell informasjon: Allen Medical Systems, Inc. er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helseindustrien. Som markedsleder innenfor pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.
Page 82: Kontaktinformasjon
BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformasjon: Se katalogen for bestillingsinformasjon. Kontaktinformasjon for Allen kundeservice: Internasjonalt Nord-Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: SKAL IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE ELLER NEDBRYTNING AV MATERIALET.
Page 83: Sikker Kassering
BRUKSANVISNING 1.4.4 Sikker kassering: Kunder skal følge alle føderale, delstatlige, regionale og/eller lokale lover og forskrifter som gjelder for sikker avhending av medisinsk utstyr og tilbehør. Hvis du er i tvil, må brukeren av utstyret først ta kontakt med Hill-Rom teknisk støtte for veiledning angående protokoller for sikker avhending.
Page 84: Beregnede Brukergrupper
BRUKSANVISNING Indikerer behovet for brukeren til å sjekke bruksanvisningen for viktig advarselsinformasjon, EN ISO 15223-1 slik som advarsler og forholdsregler. Angir at enheten ikke inneholder naturgummi EN ISO 15223-1 eller tørket naturgummilateks Angir den autoriserte representanten i EN ISO 15223-1 Det europeiske fellesskap Angir at den medisinske enheten samsvarer MDR 2017/745...
Page 85: Emc-Hensyn
BRUKSANVISNING 1.6 EMC-hensyn: Dette er ikke en elektromekanisk enhet. Derfor er ikke EMC-erklæringer anvendbare. 1.7 Autorisert representant i EU: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKRIKE Tlf: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Produksjonsinformasjon: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD-AMERIKA)
Page 86: System
BRUKSANVISNING System Identifikasjon for systemkomponenter: Pute Støttestang 2.2 Produktkode og -beskrivelse: O-LPS - The Prepper 2.3 Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten. Navnet på tilbehøret Produktnummer...
Page 87: Indikasjon For Bruk
BRUKSANVISNING FORSIKTIG: Gjenbruk av forbruksmateriell kan føre til krysskontaminering av brukere og/eller enhetssvikt. 2.4 Indikasjon for bruk: Prepper brukes i en rekke kirurgiske prosedyrer, inkludert, men ikke begrenset til kneoperasjon. Disse enhetene kan brukes hos en bred brukerpopulasjon etter medhjelperens eller institusjonens skjønn. 2.5 Tiltenkt bruk: Prepper er laget for å...
Page 88: Instruksjoner For Lagring, Håndtering Og Fjerning
BRUKSANVISNING 3.4 Instruksjoner for lagring, håndtering og fjerning: 3.4.1 Lagring og håndtering: Produktet må lagres i et rent og trygt miljø for å forhindre skade på produktet. 3.4.2 Instruksjon for fjerning: Enheten kan fjernes fra feltet eller plasseres under bordnivå. 3.5 Veiledning for feilsøking: Denne enheten har ikke en veiledning for feilsøking.
Page 89 BRUKSANVISNING FORSIKTIG: a. Mislighold kan føre til at garantien blir ugyldig. Gjør som følger for å unngå skade på bruker og/eller utstyr: Alle modifiseringer, oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en Allen-autorisert spesialist. b. Ikke overskrid den sikre arbeidsbelastningen som er vist i tabellen for produktspesifikasjoner.
Page 90 BRUKSANVISNING 4.3 Steriliseringsinstruksjoner: Denne enheten er ikke beregnet på å steriliseres. Utstyret kan bli skadet. 4.4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ADVARSEL: Ikke bruk blekemidler eller produkter som inneholder blekemiddel, til å rengjøre • enheten. Skade på personer eller utstyr kan oppstå ved bevegelse. Rengjør enheten med alkoholbaserte tørkeservietter etter hver bruk.
Page 91 BRUKSANVISNING Serienr. Standarder Beskrivelse Produsentinformasjon som leveres sammen med EN 1041 medisinsk utstyr Medisinsk utstyr – Symboler for medisinsk utstyr til bruk EN ISO 15223-1 på etiketter, som merking og til informasjon – Del 1: Generelle krav Biologisk evaluering av medisinsk utstyr – Del 1: EN ISO 10993-1 Evaluering og prøving i en risikostyringsprosess Medisinsk elektrisk utstyr –...
Page 92 The Prepper Device Instrukcja obsługi Nr prod. O-LPS 80028139 Version B...
Page 93 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • znaczenie wszystkich ostrzeżeń zawartych niniejszej instrukcji umieszczonych na etykietach produktu.
Page 94 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Allen ® The Prepper Device (O-LPS) Informacje ogólne: ......................96 1.1 Informacja o prawach autorskich: ................96 1.2 Znaki towarowe: ......................96 1.3 Dane do kontaktu: ..................... 97 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ................ 97 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......97 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: .....
Page 95 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.4.2 Instrukcja dotycząca zdejmowania: ............103 3.5 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: ........... 103 3.6 Konserwacja wyrobu: ....................103 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: ...... 103 4.1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ......103 4.2 Parametry techniczne produktu: ................104 4.3 Instrukcja dotycząca sterylizacji:................
Page 96: Informacje Ogólne
INSTRUKCJA OBSŁUGI Informacje ogólne: Allen Medical Systems, Inc. jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lider w dziedzinie pozycjonowania pacjentów dążymy do poprawy wyników leczenia pacjentów i bezpieczeństwa personelu medycznego przy jednoczesnym zwiększeniu wydajności pracy naszych klientów.
Page 97: Dane Do Kontaktu
INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.3 Dane do kontaktu: Informacje dotyczące zamówień znajdują się w katalogu. Dane do kontaktu z działem obsługi klienta firmy Allen: Inne kraje Ameryka Płn. (800) 433-5774 +1 978 266 4200 wew. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa:...
Page 98: Bezpieczne Usuwanie
INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.4.4 Bezpieczne usuwanie: Klienci powinni przestrzegać wszystkich przepisów krajowych, wojewódzkich, regionalnych i/lub lokalnych w zakresie bezpiecznego usuwania wyrobów i akcesoriów medycznych. W razie wątpliwości użytkownik powinien najpierw skontaktować się z działem pomocy technicznej firmy Hill-Rom w celu uzyskania wskazówek dotyczących protokołów bezpiecznego usuwania.
Page 99: Docelowa Grupa Użytkowników I Pacjentów
INSTRUKCJA OBSŁUGI Wskazuje kod partii producenta z wykorzystaniem daty juliańskiej rrddd, gdzie rr oznacza dwie ostatnie cyfry roku, a ddd dzień PN-EN ISO 15223-1 roku, tj. 4 kwietnia 2019 r. będzie przedstawiony jako 19094. Oznacza, że użytkownik musi zapoznać się z instrukcją...
Page 100: Zgodność Z Przepisami Dotyczącymi Wyrobów Medycznych
INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.5.3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych: Ten produkt jest nieinwazyjnym wyrobem medycznym klasy I. Ten system jest oznaczony znakiem CE zgodnie z regułą 1 załącznika VIII do przepisów dotyczących wyrobów medycznych (ROZPORZĄDZENIE (UE) 2017/745). 1.6 Uwagi dotyczące zgodności elektromagnetycznej (EMC): Nie jest to wyrób elektromechaniczny.
Page 101: System
System Identyfikacja podzespołów systemu: Podkładka Pręt podpierający 2.2 Kod i opis produktu: O-LPS — The Prepper 2.3 Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem. Nazwa akcesorium Numer produktu...
Page 102: Wskazania Do Stosowania
INSTRUKCJA OBSŁUGI Uwaga: informacje na temat produktów wymienionych w powyższej tabeli można znaleźć w odpowiedniej instrukcji obsługi. PRZESTROGA: ponowne użycie produktów jednorazowych doprowadzi do przeniesienia zakażenia i/lub awarii wyrobu. 2.4 Wskazania do stosowania: Wyrób Prepper jest stosowany w różnych zabiegach chirurgicznych, w tym m.in. w chirurgii stawu kolanowego.
Page 103: Elementy Sterujące I Wskaźniki Wyrobu
INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.3 Elementy sterujące i wskaźniki wyrobu: Elementy sterujące i wskaźniki tego wyrobu są opisane w instrukcji dotyczącej konfiguracji. 3.4 Instrukcje dotyczące przechowywania, obsługi i zdejmowania: 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: Produkt należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu, aby zapobiec jego uszkodzeniu.
Page 104: Parametry Techniczne Produktu
INSTRUKCJA OBSŁUGI b. Przed przystąpieniem do korzystania z wyrobu należy zapoznać się z jego instrukcją obsługi i konfiguracji. Przed zastosowaniem produktu u pacjenta należy zapoznać się z jego działaniem. c. Aby uniknąć obrażeń ciała pacjenta i/lub użytkownika oraz uszkodzenia sprzętu, przed użyciem należy sprawdzić...
Page 105: Instrukcja Dotycząca Sterylizacji
INSTRUKCJA OBSŁUGI Zakres wilgotności względnej podczas Ten wyrób jest przeznaczony do pracy w pracy kontrolowanym środowisku sali operacyjnej Parametry elektryczne Opis Nie dotyczy Nie dotyczy Parametry oprogramowania Opis Nie dotyczy Nie dotyczy Parametry zgodności Opis Easy Lock Socket: A-40022 (USA), ®...
Page 106: Wykaz Stosownych Norm
INSTRUKCJA OBSŁUGI PRZESTROGA: NIE WOLNO ZANURZAĆ PODKŁADEK W PŁYNACH. PRZESTROGA: DO CZYSZCZENIA PODKŁADEK NIE WOLNO UŻYWAĆ WYBIELACZY ANI POCHODNYCH FENOLU. Wykaz stosownych norm: Normy Opis Wyroby medyczne — Część 1: Zastosowanie inżynierii PN-EN 62366-1 użyteczności do wyrobów medycznych Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania PN-EN ISO 14971 ryzykiem do wyrobów medycznych Informacje dostarczane przez wytwórcę...
Page 107 The Prepper Device Manual de utilização Produto n.º O-LPS 80028139 Version B...
Page 108 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
Page 109 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Allen ® The Prepper Device (O-LPS) Informações gerais: ......................111 1.1 Aviso de direitos de autor: ..................111 1.2 Marcas comerciais: ....................111 1.3 Detalhes de contacto: .................... 112 1.4 Considerações de segurança: ................112 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ..........112 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ........
Page 110 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.4.1 Armazenamento e manuseamento:............118 3.4.2 Instruções de remoção: ................118 3.5 Guia de resolução de problemas: ................ 118 3.6 Manutenção do dispositivo: .................. 118 Precauções de segurança e informações gerais: ............. 118 4.1 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ........118 4.2 Especificações do produto: ...................
Page 111: Informações Gerais
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações gerais: A Allen Medical Systems, Inc. é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde. Enquanto líder da indústria no posicionamento de pacientes, dedicamo-nos a melhorar os resultados dos pacientes e a segurança dos prestadores de cuidados, ao mesmo tempo que otimizamos a eficiência dos nossos clientes.
Page 112: Detalhes De Contacto
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.3 Detalhes de contacto: Para obter informações sobre encomendas, consulte o catálogo. Informações de contacto do serviço de apoio ao cliente da Allen: Internacional América do Norte (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança:...
Page 113: Eliminação Segura
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.4.4 Eliminação segura: Os clientes devem respeitar todas as leis e regulamentos federais, estatais, regionais e/ou locais, na medida em que são responsáveis pela eliminação segura de acessórios e dispositivos médicos. Em caso de dúvida, o utilizador do dispositivo deverá contactar primeiro a assistência técnica da Hill-Rom para obter orientação sobre os protocolos de eliminação segura.
Page 114: Utilizadores E População De Pacientes Previstos
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica o código de lote do fabricante utilizando a data Juliana aaddd, em que aa indica os últimos dois dígitos do ano e ddd indica o dia EN ISO 15223-1 do ano, ou seja, 4 de abril de 2019 seria representado como 19094.
Page 115: Conformidade Com Os Regulamentos Relativos A Dispositivos Médicos
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.5.3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos: Este produto é um dispositivo médico de classe I não invasivo. Este sistema possui marcação CE de acordo com a regra 1 do anexo VIII dos regulamentos relativos a dispositivos médicos (REGULAMENTO [UE] 2017/745) 1.6 Considerações sobre CEM: Não se trata de um dispositivo eletromecânico.
Page 116: Sistema
2.1 Identificação dos componentes do sistema: Almofada Haste de suporte 2.2 Código e descrição do produto: O-LPS - The Prepper 2.3 Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo.
Page 117: Indicações De Utilização
MANUAL DE UTILIZAÇÃO ATENÇÃO: reutilização consumíveis descartáveis pode levar à contaminação cruzada do paciente e/ou à falha do dispositivo. 2.4 Indicações de utilização: O Prepper é utilizado em diversos procedimentos cirúrgicos, incluindo, entre outros, cirurgia do joelho. Estes dispositivos podem ser utilizados com uma ampla população de pacientes, conforme o prestador de cuidados ou a instituição determinem adequado.
Page 118: Indicadores E Controlos Do Dispositivo
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.3 Indicadores e controlos do dispositivo: Os controlos e indicadores deste dispositivo são descritos nas instruções de configuração. 3.4 Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos. 3.4.2 Instruções de remoção: O dispositivo pode ser removido do campo ou colocado abaixo do nível da mesa.
Page 119 MANUAL DE UTILIZAÇÃO danos ou desgaste antes da utilização. Não utilize o dispositivo se forem visíveis danos, se faltarem peças ou se este não funcionar conforme esperado. d. Para evitar lesões no paciente e/ou no utilizador e/ou danos no equipamento, verifique se as braçadeiras de fixação do dispositivo estão totalmente em contacto com as calhas laterais da mesa e se estão firmemente seguras.
Page 120 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Especificações de software Descrição Não aplicável. Não aplicável. Especificações de compatibilidade Descrição Easy Lock Socket: A-40022 (EUA), ® O Prepper é compatível com: A-40023 (UE), A-40024 (Reino Unido), A-40025 (Denyer), A-40030 (Japão) Nota: consulte o manual de utilização correspondente para os produtos mencionados na tabela acima.
Page 121 MANUAL DE UTILIZAÇÃO N.º de Normas Descrição série Dispositivos médicos – Aplicação da gestão do risco EN ISO 14971 aos dispositivos médicos. Informação fornecida pelo fabricante de dispositivos EN 1041 médicos Dispositivos médicos – Símbolos a utilizar no rótulo, EN ISO 15223-1 na rotulagem e nas informações a fornecer com os dispositivos médicos –...
Page 122 The Prepper Device Instrucţiuni de utilizare Nr. produs O-LPS 80028139 Version B...
Page 123 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
Page 124 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Allen ® The Prepper Device (O-LPS) Informaţii generale: ......................126 1.1 Notificare privind drepturile de autor: ..............126 1.2 Mărci comerciale: ....................126 1.3 Detalii de contact: ....................127 1.4 Consideraţii privind siguranţa: ................127 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....127 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ....
Page 125 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4.1 Depozitare şi manipulare: ................133 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: ................133 3.5 Ghid de depanare: ....................133 3.6 Întreţinere dispozitiv: ....................133 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 133 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........133 4.2 Specificaţii produs:....................
Page 126: Informaţii Generale
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale: Allen Medical Systems, Inc. este o subsidiară a Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...
Page 127: Detalii De Contact
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.3 Detalii de contact: Pentru informaţii privind comandarea, consultaţi catalogul. Informaţii de contact Serviciul pentru clienţi Allen: Internaţional America de Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: A NU SE UTILIZA DACĂ...
Page 128: Eliminare În Siguranţă
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.4.4 Eliminare în siguranţă: Clienţii trebuie să respecte toate legile şi reglementările federale, de stat, regionale şi/sau locale în ceea ce priveşte eliminarea în siguranţă a dispozitivelor şi accesoriilor medicale. În caz de nelămuriri, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi departamentul de suport tehnic Hill-Rom pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în condiţii de siguranţă.
Page 129: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Reprezintă codul lotului producătorului după calendarul iulian aazzz, unde aa indică ultimele două cifre ale anului şi zzz indică ziua din an. EN ISO 15223-1 Adică data de 4 aprilie 2019 va fi reprezentată ca 19094. Indică necesitatea ca utilizatorul să consulte instrucţiunile de utilizare pentru informaţii EN ISO 15223-1 importante de atenţionare, cum ar fi...
Page 130: Conformitatea Cu Reglementările Privind Dispozitivele Medicale
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.5.3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale: Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv din Clasa I. Acest sistem este marcat CE în conformitate cu Anexa VIII, Regula 1 a Reglementărilor privind dispozitivele medicale (REGULAMENTUL (UE) 2017/745). 1.6 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică: Acesta nu este un dispozitiv electromecanic.
Page 131: Sistem
2.1 Identificarea componentelor sistemului: Pernuț ă Tijă de sprijin 2.2 Cod produs şi descriere: O-LPS - The Prepper 2.3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. Denumire accesoriu Număr produs...
Page 132: Indicaţii De Utilizare
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE ATENŢIE: Reutilizarea componentelor de unică folosinţă duce la contaminarea încrucişată a pacienţilor şi/sau defectarea dispozitivului. 2.4 Indicaţii de utilizare: Dispozitivul Prepper este utilizat într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fără a se limita la, proceduri de chirurgie a genunchiului. Aceste dispozitive pot fi utilizate pe o populație largă...
Page 133: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.3 Comenzi şi indicatori dispozitiv: Comenzile şi indicatorii acestui dispozitiv sunt descrişi în Instrucţiunile de configurare. 3.4 Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: 3.4.1 Depozitare şi manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea. 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: Dispozitivul poate fi scos din câmpul chirurgical sau lăsat sub nivelul mesei.
Page 134 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE dacă deteriorarea este vizibilă, dacă lipsesc piese sau dacă nu funcţionează conform aşteptărilor. d. Pentru a preveni rănirea pacientului şi/sau a utilizatorului şi/sau deteriorarea echipamentului, verificaţi dacă clemele de prindere ale dispozitivului ating în întregime barele laterale ale mesei şi sunt bine fixate. Testaţi mecanismul de blocare pentru a vă...
Page 135 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Specificaţii software Descriere Nu se aplică. Nu se aplică. Specificaţii de compatibilitate Descriere Easy Lock Socket: A-40022 (US), ® Dispozitivul Prepper este compatibil cu: A-40023 (EU), A-40024 (UK), A-40025 (Denyer), A-40030 (Japan) Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus.
Page 136 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Listă cu standardele aplicabile: Nr. crt. Standarde Descriere Dispozitive medicale - Partea 1: Aplicarea tehnicii EN 62366-1 pentru aptitudinea de utilizare la dispozitivele medicale Dispozitive medicale - Aplicarea managementului EN ISO 14971 riscului in cazul dispozitivelor medicale. Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive EN 1041 medicale...
Page 137 The Prepper Device Uputstva za upotrebu Br. proizvoda O-LPS 80028139 Version B...
Page 138 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
Page 139 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Allen ® The Prepper Device (O-LPS) Opšte informacije: ......................141 1.1 Obaveštenje o autorskom pravu: ................141 1.2 Žigovi: ......................... 141 1.3 Kontaktni podaci: ....................142 1.4 Bezbednosne napomene: ..................142 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........142 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............
Page 140 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: ................. 148 3.5 Vodič za rešavanje problema: ................148 3.6 Održavanje uređaja: ....................148 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 148 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........148 4.2 Specifikacije proizvoda: ..................149 4.3 Uputstva za sterilizaciju: ...................
Page 141: Opšte Informacije
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije: Kompanija Allen Medical Systems, Inc. je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.
Page 142: Kontaktni Podaci
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.3 Kontaktni podaci: Za informacije o poručivanju, pogledajte katalog. Kontaktne informacije korisničke službe kompanije Allen: Ostatak sveta Severna Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200, lokal 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNAKOVI OŠTEĆENJA ILI PROPADANJA MATERIJALA.
Page 143: Bezbedno Odlaganje U Otpad
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnik uređaja ima nedoumice, treba najpre da se obrati tehničkoj službi kompanije Hill-Rom radi smernica o bezbednom odlaganju u otpad.
Page 144: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih EN ISO 15223-1 upozoravajućih informacija o merama opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu gumu ili EN ISO 15223-1 suvi prirodni gumeni lateks Označava ovlašćenog predstavnika u Evropskoj zajednici EN ISO 15223-1...
Page 145: Razmatranje U Vezi Sa Emk
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.6 Razmatranje u vezi sa EMK: Ovo nije elektromehanički uređaj. Dakle, ovde nisu primenljive deklaracije o EMK. 1.7 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informacije o proizvodnji: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 146: Sistem
2.1 Identifikacija komponenti sistema: Oslonac Potporna šipka 2.2 Šifra i opis proizvoda: O-LPS - The Prepper 2.3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Naziv pribora Broj proizvoda...
Page 147: Indikacije Za Upotrebu
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2.4 Indikacije za upotrebu: Uređaj Prepper se koristi u velikom broju hirurških zahvata, uključujući, ali bez ograničenja, hirurške zahvate kolena. Ovi uređaji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata, u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove. 2.5 Namena: Uređaj Prepper je predviđen za oslanjanje noge pacijenta u okviru priprema kod velikog broja hirurških zahvata, uključujući, ali bez ograničenja, hirurške zahvate...
Page 148: Uputstva Za Čuvanje, Rukovanje I Uklanjanje
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4 Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda. 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: Uređaj može da se ukloni iz operativnog polja ili da se spusti ispod nivoa površine stola.
Page 149: Specifikacije Proizvoda
UPUTSTVA ZA UPOTREBU OPREZ: a. Ako se ne pridržavate ovog zahteva, moguće je poništenje garancije. Da biste sprečili telesne povrede pacijenta i/ili korisnika i/ili oštećenje opreme: sve izmene, nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno lice kompanije Allen. b. Nemojte da prekoračite bezbedno radno opterećenje koje je navedeno u tabeli specifikacija proizvoda.
Page 150: Uputstva Za Sterilizaciju
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad. 4.3 Uputstva za sterilizaciju: Ovaj uređaj nije predviđen za sterilizaciju. Moguće je oštećenje opreme. 4.4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE: Nemojte da koristite izbeljivač ili proizvode koji sadrže izbeljivač pri čišćenju uređaja. •...
Page 151 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ser. br. Standardi Opis Medicinski uređaji – Simboli koji se koriste za obeležavanje medicinskih sredstava, obeležavanje EN ISO 15223-1 pakovanja i informacije koje treba da se dostave – Deo 1: Opšti zahtevi Biološko vrednovanje medicinskih uređaja – EN ISO 10993-1 Deo 1: Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa upravljanja rizikom...
Page 152 The Prepper Device Návod na použitie Číslo produktu O-LPS 80028139 Version B...
Page 153 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
Page 154 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Allen ® The Prepper Device (O-LPS) Všeobecné informácie: ....................156 1.1 Oznámenie o autorských právach: ..............156 1.2 Ochranné známky: ....................156 1.3 Kontaktné údaje: ..................... 157 1.4 Bezpečnostné informácie: ..................157 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........157 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní...
Page 155 NÁVOD NA POUŽITIE 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: ..................163 3.5 Sprievodca riešením problémov: ................163 3.6 Údržba zariadenia: ....................163 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........163 4.1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........163 4.2 Technické údaje o produkte: ................. 164 4.3 Pokyny na sterilizáciu: ....................
Page 156: Všeobecné Informácie
NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie: Allen Medical Systems, Inc. je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží na zlepšovaní výsledkov pacientov a zvyšovaní bezpečnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zároveň...
Page 157: Kontaktné Údaje
NÁVOD NA POUŽITIE 1.3 Kontaktné údaje: Informácie o objednávaní nájdete v katalógu. Kontaktné informácie pre oddelenie služieb zákazníkom spoločnosti Allen: Medzinárodné Severná Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 prípona 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO...
Page 158: Bezpečná Likvidácia
NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii.
Page 159: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov
NÁVOD NA POUŽITIE Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje EN ISO 15223-1 dôležité bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia. Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný EN ISO 15223-1 kaučuk ani suchý prírodný gumený latex Označuje autorizovaného zástupcu pre EN ISO 15223-1 Európske spoločenstvo...
Page 160: Informácie O Emc
NÁVOD NA POUŽITIE 1.6 Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické zariadenie. Nevzťahujú sa naň preto vyhlásenia o EMC. 1.7 Autorizovaný zástupca pre ES: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Výrobné...
Page 161: Systém
Systém 2.1 Identifikácia zložiek systému: Čalúnenie Podporná tyč 2.2 Kód a opis produktu: O-LPS - The Prepper 2.3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením. Názov príslušenstva Výrobné číslo...
Page 162: Indikácie Na Použitie
NÁVOD NA POUŽITIE 2.4 Indikácie na použitie: Prepper sa používa pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane, nie však výlučne, chirurgických operácií kolien. Tieto pomôcky sa môžu používať u širokej populácie pacientov, ktorých určí za vhodných poskytovateľ zdravotnej starostlivosti alebo zdravotnícke zariadenie. 2.5 Určené...
Page 163: Pokyny Na Likvidáciu
NÁVOD NA POUŽITIE 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: Zariadenie možno odstrániť z poľa alebo spustiť pod úroveň stola. 3.5 Sprievodca riešením problémov: Toto zariadenie nemá sprievodcu riešením problémov. Ak používateľ zariadenia potrebuje technickú pomoc, mal by sa najprv obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom.
Page 164: Technické Údaje O Produkte
NÁVOD NA POUŽITIE UPOZORNENIE: a. Nedodržanie tohto ustanovenia môže spôsobiť zrušenie záruky. Aby ste predišli zraneniu pacienta a/alebo používateľa a/alebo poškodeniu zariadenia: musí všetky modifikácie, aktualizácie alebo opravy vykonávať iba oprávnený pracovník spoločnosti Allen. b. Dodržte bezpečné pracovné zaťaženie uvedené v tabuľke s technickými údajmi o produkte.
Page 165: Pokyny Na Sterilizáciu
NÁVOD NA POUŽITIE 4.3 Pokyny na sterilizáciu: Toto zariadenie nie je určené na sterilizáciu. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia. 4.4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: VAROVANIE: Na čistenie zariadenia nepoužívajte bielidlo ani výrobky s obsahom bielidla. Mohlo • by dôjsť k zraneniu alebo poškodeniu zariadenia. Po každom použití...
Page 166 NÁVOD NA POUŽITIE Poradové Normy Popis číslo Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – EN ISO 10993-1 Časť 1: Hodnotenie a skúšanie v systéme manažérstva rizika Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-46: IEC 60601-2-46 Požiadavky na základnú bezpečnosť a funkčnosť operačných stolov Normy orgánu International Safe Transit Association ISTA pre testovanie obalov...
Page 167 The Prepper Device Navodila za uporabo Št. izdelka O-LPS 80028139 Version B...
Page 168 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
Page 169 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Allen ® The Prepper Device (O-LPS) Splošne informacije: ......................171 1.1 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................171 1.2 Blagovne znamke: ....................171 1.3 Kontaktni podatki: ....................172 1.4 Varnostni vidiki: ......................172 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............172 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
Page 170 NAVODILA ZA UPORABO 3.4.2 Navodila za odlaganje: ................178 3.5 Navodila za odpravljanje napak: ................178 3.6 Vzdrževanje pripomočka: ..................178 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ............... 178 4.1 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............178 4.2 Specifikacije izdelka: ....................179 4.3 Navodila za sterilizacijo: ..................
Page 171: Splošne Informacije
NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije: Allen Medical Systems, Inc. je hčerinsko podjetje družbe Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.
Page 172: Kontaktni Podatki
NAVODILA ZA UPORABO 1.3 Kontaktni podatki: Za informacije o naročanju glejte katalog. Kontaktni podatki oddelka za podporo strankam podjetja Allen: Mednarodni klici Severna Amerika +1 978 266 4200, interna št. (800) 433-5774 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE ALI...
Page 173: Varno Odlaganje
NAVODILA ZA UPORABO 1.4.4 Varno odlaganje: Kupci morajo upoštevati vse zvezne, državne, regionalne in/ali lokalne zakone oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomočkov in dodatne opreme. V primeru dvomov se lahko uporabnik pripomočka najprej obrne tehnično podporo podjetja Hill-Rom, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja. 1.5 Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo:...
Page 174: Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov
NAVODILA ZA UPORABO Označuje proizvajalčevo serijsko kodo na podlagi datuma po julijanskem koledarju v obliki yyddd, pri čemer črki yy označujeta zadnji dve EN ISO 15223-1 številki leta, črke ddd pa datum v letu, npr. 4. April 2019 bi bil zapisan kot 19094. Označuje, da mora uporabnik upoštevati navodila za uporabo glede pomembnih EN ISO 15223-1...
Page 175: Skladnost Z Uredbami O Medicinskih Pripomočkih
NAVODILA ZA UPORABO 1.5.3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih: Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I. Sistem ima oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih pripomočkih (UREDBA (EU) 2017/745). 1.6 Vidiki elektromagnetne združljivosti: To ni elektromehanska naprava.
Page 176: Sistem
2.1 Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema: Blazina Podporni drog 2.2 Koda izdelka in opis: O-LPS - The Prepper 2.3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom.
Page 177: Indikacija Za Uporabo
NAVODILA ZA UPORABO 2.4 Indikacija za uporabo: Prepper se uporablja pri različnih kirurških posegih, med drugim tudi pri operaciji kolena. Te pripomočke je mogoče uporabljati pri široki populaciji pacientov, kot določi skrbnik ali ustanova. 2.5 Predvidena uporaba: Prepper je zasnovan za držanje pacientove noge med pripravo pred posegom v različnih kirurških posegih, med drugim tudi pri operaciji kolena.
Page 178 NAVODILA ZA UPORABO 3.4.2 Navodila za odlaganje: Napravo lahko odstranite s polja ali spustite pod nivo mize. 3.5 Navodila za odpravljanje napak: Navodila za odpravljanje napak za ta pripomoček niso na voljo. Za tehnično podporo se uporabnik pripomočka najprej obrne na tehnično podporo podjetja Hill-Rom.
Page 179 NAVODILA ZA UPORABO POZOR: a. Neupoštevanje lahko razveljavi garancijo. Da preprečite poškodbe pacienta in/ali uporabnika in/ali poškodbe opreme: Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščena oseba družbe Allen. b. Varne delovne obremenitve, navedene v tabeli s specifikacijami izdelka, ne smete preseči.
Page 180 NAVODILA ZA UPORABO 4.3 Navodila za sterilizacijo: Pripomoček ni primeren za sterilizacijo. Oprema se lahko poškoduje. 4.4 Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO: Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. • Nevarnost poškodb ali materialne škode. Po vsaki uporabi pripomoček očistite z alkoholnimi robčki.
Page 181 NAVODILA ZA UPORABO Zaporedna Standardi Opis številka Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 1. EN ISO 10993-1 del: Ocena in preskušanje znotraj procesa obvladovanja tveganja Medicinska električna oprema - 2–46. del: Zahteve IEC 60601-2-46 za osnovno varnost in bistvene lastnosti operacijskih Standardi za testiranje paketov Mednarodne zveze ISTA za varen tranzit...
Page 182 The Prepper Device Instrucciones de uso N.º de producto O-LPS 80028139 Version B...
Page 183 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
Page 184 INSTRUCCIONES DE USO Índice Allen ® The Prepper Device (O-LPS) Información general: ...................... 186 1.1 Aviso de copyright: ....................186 1.2 Marcas comerciales: ....................186 1.3 Información de contacto: ..................187 1.4 Consideraciones de seguridad: ................187 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........187 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
Page 185 INSTRUCCIONES DE USO 3.4.2 Instrucciones de retirada: ................193 3.5 Guía de solución de problemas: ................193 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................193 Precauciones de seguridad e información general: ..........193 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........193 4.2 Especificaciones del producto: ................
Page 186: Información General
INSTRUCCIONES DE USO Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores a la vez que optimizamos la eficacia de nuestros clientes.
Page 187: Información De Contacto
INSTRUCCIONES DE USO 1.3 Información de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen: Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad:...
Page 188: Eliminación Segura
INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y las normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto primero con el servicio de asistencia técnica de Hill-Rom para obtener orientación sobre los protocolos de eliminación segura.
Page 189: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes
INSTRUCCIONES DE USO Indica el código de lote del fabricante mediante la fecha juliana yyddd, donde yy indica los dos últimos dígitos del año y ddd el EN ISO 15223-1 día del año; por ejemplo, el 4 de abril de 2019 se representaría como 19094.
Page 190: Conformidad Con El Reglamento Sobre Productos Sanitarios
INSTRUCCIONES DE USO 1.5.3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII, norma 1, del reglamento sobre productos sanitarios (REGLAMENTO (UE) 2017/745). 1.6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico.
Page 191: Sistema
Almohadilla Barra de apoyo 2.2 Descripción y código del producto: O-LPS - The Prepper 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.
Page 192: Indicación De Uso
INSTRUCCIONES DE USO PRECAUCIÓN: La reutilización de materiales desechables puede provocar contaminación cruzada o un fallo del dispositivo. 2.4 Indicación de uso: El dispositivo The Prepper se utiliza en diversas intervenciones quirúrgicas como, por ejemplo, en cirugías de rodilla. Estos dispositivos se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes, según lo determine el centro o el profesional sanitario que corresponda.
Page 193: Controles E Indicadores Del Dispositivo
INSTRUCCIONES DE USO 3.3 Controles e indicadores del dispositivo: Los controles y los indicadores de este dispositivo se describen en las instrucciones de configuración. 3.4 Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo.
Page 194 INSTRUCCIONES DE USO c. Para evitar lesiones al paciente o al usuario, o daños en el equipo, antes de usarlos, inspeccione el equipo y los rieles laterales de la mesa de operaciones por si presentaran daños o desgaste. No utilice el dispositivo si hay daños visibles, faltan piezas o si no funciona como se espera.
Page 195 INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones de software Descripción No aplicable. No aplicable. Especificaciones de compatibilidad Descripción Easy Lock Socket: A-40022 (EE. UU.), ® El dispositivo The Prepper A-40023 (EE. UU.), A-40024 (Reino Unido), es compatible con: A-40025 (Denyer), A-40030 (Japón) Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior.
Page 196 INSTRUCCIONES DE USO Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios (parte 1): Aplicación de EN 62366-1 ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión de EN ISO 14971 riesgos en productos sanitarios Información proporcionada por el fabricante de EN 1041-1 productos sanitarios...
Page 197 Hllrom Technical Support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. is a subsidia ry of Hill-Rom, Inc.

Hillrom O-LPS Instructions For Use Manual

English

1 General Information

2 System

3 Equipment Setup and Use

4 Safety Precautions and General Information

5 List of Applicable Standards

汉语

1 一般信息

3 设备设置与使用

4 安全注意事项和一般信息

5 适用标准列表

Français

1 Informations Générales

2 Système

3 Mise en Place Et Utilisation du Dispositif

4 Consignes de Sécurité Et Renseignements Généraux

5 Liste des Normes Applicables

Deutsch

1 Allgemeine Informationen

2 System

3 Einrichtung und Verwendung des Geräts

4 Sicherheitsvorkehrungen und Allgemeine Informationen

5 Liste der Anwendbaren Normen

Italiano

1 Informazioni Generali

2 Sistema

3 Configurazione E Utilizzo Dell'apparecchiatura

Norsk

1 Generell Informasjon

2 System

3 Oppsett Og Bruk Av Utstyr

Polski

1 Informacje Ogólne

2 System

3 Przygotowanie I Użytkowanie Sprzętu

4 Środki OstrożnośCI Dotyczące Bezpieczeństwa I Informacje Ogólne

5 Wykaz Stosownych Norm

Português

1 Informações Gerais

2 Sistema

3 Configuração E Utilização Do Equipamento

Română

1 InformaţII Generale

2 Sistem

3 Configurarea ŞI Utilizarea Echipamentelor

Available languages

Quick Links

Chapters

Need help?

Questions and answers

Related Manuals for Hillrom O-LPS

Summary of Contents for Hillrom O-LPS