Table of Contents
Advertisement
Available languages
Available languages
Quick Links
Advertisement
Chapters
Table of Contents
Subscribe to Our Youtube Channel
Related Manuals for Hillrom Yellofins Apex
Summary of Contents for Hillrom Yellofins Apex
- Page 1 Yellofins Apex Instructions for Use Product Code O-YFAX 80028475 Version D...
- Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 NEDERLANDS ..........................46 DEUTSCH ............................93 FRANÇAIS ............................. 140 ITALIANO ............................185 ESPAÑOL ............................232 PORTUGUÊS ..........................278 DANSK ............................323 SVENSKA ............................368 SUOMI ............................412 NORSK ............................458 LATVISKI ............................502 中文简体 ............................546 日本語版...
- Page 3 • Device function should be checked prior to each usage. • This device should only be operated by trained personnel. • All modifications, upgrades, or repairs must be performed by authorized Hillrom personnel. Injury or equipment damage can occur. • Routine maintenance should be performed by facility-authorized personnel. Injury or equipment damage can occur.
-
Page 4: Table Of Contents
INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Yellofins Apex(O-YFAX) General Information: ......................6 Copyright Notice: ......................6 Trademarks: ........................6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3... - Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.2.3 Pre-Use Function Checks ................19 3.2.4 Put the Patient in the Stirrups ................. 20 3.2.5 Change the Orientation of the Stirrup ............22 3.2.6 Change the Lithotomy Angle or Ab/Ad-duction ........23 3.2.7 Begin Sterile Draping ..................25 3.2.8 Remove the Patient from the Stirrup: ............
-
Page 6: General Information
INSTRUCTIONS FOR USE General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency. -
Page 7: Contact Details
Equipment misuse notice: Do not use the product if package is damaged or unintentionally opened before use. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by authorized Hillrom personnel. Secure and release straps as directed in section 3.2.4 step 6. and 3.2.8 step 5. of this IFU. -
Page 8: Safe Disposal
INSTRUCTIONS FOR USE 1.4.4 Safe disposal: Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for guidance on safe disposal protocols. - Page 9 INSTRUCTIONS FOR USE Symbol used Description Reference Indicates the need for the user to EN ISO 15223-1 consult the instructions for use for important cautionary information such as warnings and precautions. Indicates the medical device EN ISO 15223-1 manufacturer Indicates the date when the medical EN ISO 15223-1 device was manufactured Identifies the country of origin...
-
Page 10: Intended User And Patient Population
INSTRUCTIONS FOR USE Symbol used Description Reference Indicates the manufacturer’s serial EN ISO 15223-1 number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS. YY indicates the year of manufacture. i.e. 118WWSSSSSSS where 18 represents the year 2018. WW indicates the number of the manufacturing week per a standard shop calendar. -
Page 11: Ec Authorized Representative
INSTRUCTIONS FOR USE EC authorized representative: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Manufacturing Information: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) EU Importer Information: TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. -
Page 12: System
INSTRUCTIONS FOR USE System System components Identification: Item Feature Lithotomy handle Boot release lever Rail clamp Blade mount Straps Gas piston Stirrup boot Stirrup pad Main support tube Page 12 Document Number: 80028475 Issue Date: 26 November 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver. -
Page 13: Product Code And Description
INSTRUCTIONS FOR USE Product Code and Description: O-YFAX - Yellofins Apex List of Accessories and Consumable Components Table: WARNING: Do not use the Yellofins Apexwith a rail clamp not listed below. Patient or caregiver injury and equipment damage can occur. -
Page 14: Indication For Use
INSTRUCTIONS FOR USE Indication for use: Used to position adult patients in surgical procedures that utilize stirrups for the lithotomy position in urology, gynecology, colorectal and robotic surgeries. Page 14 Document Number: 80028475 Issue Date: 26 November 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver. -
Page 15: Intended Use
INSTRUCTIONS FOR USE Intended use: The Yellofins Apexis a reusable patient positioning stirrup device for safe lithotomy positioning. Intended to simplify patient positioning in order to gain clinical access before and after sterile draping. Designed to be used by health care providers for surgical procedures that involve the lithotomy position. -
Page 16: Equipment Setup And Use
Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use. WARNING: Before you use the Yellofins Apex, make sure that the product is appropriate for the patient's anatomy. WARNING: Check for pressure points on the patient before use. Consult the surgeon before use. -
Page 17: Initial Setup
INSTRUCTIONS FOR USE Boot release lever Strap Stirrup pad 3.2.2 Initial Setup Follow facility-approved procedures, or consult the attending surgeon to determine if the patient has any conditions that contraindicate the use of the Yellofins Apexor that limit positioning the patient. The Yellofins Apexis labeled to indicate the patient left and right sides. - Page 18 Tighten the rail clamp. Complete the “Pre-Use Function Checks” on page 17. 10. Grasp and firmly squeeze the lithotomy handle and pull down to lower the Yellofins Apex. Page 18 Document Number: 80028475 Issue Date: 26 November 2020 Version D...
-
Page 19: Pre-Use Function Checks
INSTRUCTIONS FOR USE 11. Grasp the boot release lever and pull up to unlock the stirrup. 12. Move the stirrup along the main support bar until the top end of calf section of the stirrup is approximately at the patient’s mid-calf. 13. -
Page 20: Put The Patient In The Stirrups
INSTRUCTIONS FOR USE 3.2.4 Put the Patient in the Stirrups Make sure that the patient is positioned on the surgical table in accordance with facility-approved procedures and the guidance of the surgeon. WARNING: Patient positioning should be performed by at least two staff members. Both of the patient’s legs should be put in position at the same time. - Page 21 INSTRUCTIONS FOR USE • In Medium or High Lithotomy, make sure that the leg flexion and abduction are minimal. • The patient’s toe, knee, and opposing shoulder should be approximately in a straight line. • The patient’s leg should be centered in the stirrup to eliminate pressure on the peroneal nerve.
-
Page 22: Change The Orientation Of The Stirrup
INSTRUCTIONS FOR USE Make sure that the patient’s heels are secure in the heel of the stirrup. Make sure that there are no pressure points. Secure the straps so that the patient’s leg stays in the stirrup. a. If necessary, install the strap. Refer to “Install the Strap:” on page 31. -
Page 23: Change The Lithotomy Angle Or Ab/Ad-Duction
INSTRUCTIONS FOR USE WARNING: Make sure that there are not limbs or other objects in the path of movement of the stirrup before you adjust the position of the stirrup. Patient or caregiver injury and equipment damage can occur. CAUTION: Fully engage the boot release lever when you change the orientation of the stirrup. - Page 24 INSTRUCTIONS FOR USE Both of the patient’s legs should be put in position at the same time. Do the steps that follow simultaneously to both legs. Make sure that: • the patient’s legs are secure in the stirrup • pressure is not applied to the back of the knee (popliteal fossa) •...
-
Page 25: Begin Sterile Draping
INSTRUCTIONS FOR USE Release the lithotomy handle when the desired Lithotomy Angle is achieved. NOTE: Stirrup orientation will adjust with minimal force when you change the Lithotomy Angle. 3.2.7 Begin Sterile Draping Follow facility-approved procedures to put sterile draping on the patient. -
Page 26: Device Controls And Indicators
INSTRUCTIONS FOR USE Move the Yellofins Apexso that it is in a position that is easy to remove the patient’s legs from the stirrups. Release the lithotomy handle. Pull the strap down and away from the boot to release the strap. - Page 27 INSTRUCTIONS FOR USE Stirrup identification label: Identifies the left or right stirrup and correct alignment of the patient’s toe, knee, and shoulder. Stirrup release instruction label: Shows the use of the boot release lever. Maximum patient weight label: Identifies that the maximum patient weight is 500 lbs (227 kg). This is not the maximum safe working load of the stirrup.
-
Page 28: Product Labels
INSTRUCTIONS FOR USE 3.3.2 Product Labels Part number Label Part number Label Hillrom label Pad medical device label California TB117- Pad regulatory 2013 Regulatory label label UDI and serial Product number label information label Left stirrup Right stirrup positioning label... -
Page 29: Storage, Handling And Removal Instructions
INSTRUCTIONS FOR USE Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage. See storage Specifications under Product Specification section. 3.4.2 Removal Instruction: WARNING: Put the stirrup in the vertical position before you remove it from the table. Use two hands to remove the stirrup from the table. -
Page 30: Periodic Checks
Inc. recommends that you do annual preventive maintenance to make sure that the Yellofins Apexhas a long operational life. For accessory ordering information please see catalog. Contact Allen Medical Systems, Inc. if you need to repair or replace the Yellofins Apex. Use the contact information from the contact details section (1.3). 3.6.2 Periodic Checks Perform the periodic checks at least once annually. - Page 31 INSTRUCTIONS FOR USE Put the Yellofins Apexin a neutral position so that the main support tube is parallel to the floor, and the long dimension of the surgical table. Release the lithotomy handle. Use weights or a force gauge to apply 50 lb (22.6 kg) of downward force to the main support tube at the location shown.
-
Page 32: Replace The Strap Remove The Strap
INSTRUCTIONS FOR USE Replace the strap if it is damaged or can not be correctly secured to the stirrup boot. See “Replace the Strap” on page 30. Stirrup Pad: Remove each stirrup pad. See “Remove the Stirrup Pad” on page 32. Inspect each pad surface and seams for damage. - Page 33 INSTRUCTIONS FOR USE Install the Strap: WARNING: Make sure that each strap is correctly secured. Make sure that the formed button is fully through the slot in the stirrup boot. Make sure that the formed button faces away from the stirrup pad. Patient or caregiver injury or equipment damage can occur.
-
Page 34: Replace The Stirrup Pad Remove The Stirrup Pad
Pull the lateral (longer) peak of the stirrup boot to remove the stirrup pad. Install the Stirrup Pad WARNING: Do not install a pad that is not approved for use with the Yellofins Apex. Patient injury or equipment damage can occur. Page 34 Document Number: 80028475... - Page 35 INSTRUCTIONS FOR USE Identify the corresponding sections of the stirrup pad and the stirrup boot. Make sure that you are not trying to install a left pad on a right boot or a right pad on a left boot. Put the stirrup pad on the lateral (longer) peak of the stirrup boot.
- Page 36 INSTRUCTIONS FOR USE Install the stirrup pad on to the toe of the stirrup boot and push the heel of the stirrup pad in to the heel of the stirrup boot. Make sure that the toe is fully installed on the stirrup boot. Put the heel flap around the stirrup boot.
-
Page 37: Safety Precautions And General Information
• Do not exceed the rated patient weight. If you exceed the rated patient weight, injury and equipment damage can occur. • Before you adjust the Yellofins Apex, make sure that all tubes and cables will not interfere with the mechanism. Injury or equipment damage can occur. -
Page 38: Product Specifications
INSTRUCTIONS FOR USE • Make sure the rail clamps securely attach the Yellofins Apexto the rail. If the rail clamps are loose or do not securely attach the Yellofins Apexto the rail, injury or equipment damage can occur. • Do not raise the Yellofins Apexto a position that creates less than a 90° angle between the patient’s thigh and torso. - Page 39 INSTRUCTIONS FOR USE Movement Range Stirrup boot roll -10° to 10° Stirrup boot yaw 0° to 20° Stirrup boot pitch 0° to 45° Stirrup boot 15.375” to 29.5” translation Lithotomy -32° to 80° Adduction 0° to 7.5° Abduction 0° to 23° Expected Life The Yellofins Apexhas an expected life of 5 years of normal use when correctly...
-
Page 40: Declarations
INSTRUCTIONS FOR USE Compatibility Specifications Description The Yellofins Apex is compatible with: WARNING: Do not use the Yellofins Apexwith a rail clamp not listed below. Patient or caregiver injury and equipment damage can occur. WARNING: Do not use the Yellofins Apexwith a pad not listed below. -
Page 41: Sterilization Instruction
INSTRUCTIONS FOR USE Sterilization Instruction: This device is not intended to be sterilized. Equipment damage may occur. Cleaning and Disinfection Instruction: WARNING: To help prevent injury and/or equipment damage, obey these warnings: • Do not reuse wiping materials for multiple steps or on multiple products. •... -
Page 42: Cleaning And Disinfection
The trainer should supervise the trainee until the trainee can clean and disinfect the device as instructed. Hillrom recommends to clean and disinfect the stirrup and pad before first patient use, between patient uses, and regularly during extended patient stays. - Page 43 INSTRUCTIONS FOR USE • Adjust the stirrup and pads as needed for ease of cleaning and disinfection. STEP 1: Cleaning As necessary, first remove visible soil from the Stirrup and pad using a wiping cloth soaked with an approved cleaner/disinfectant. See Table 1: Approved Cleaners/ Disinfectants on page 40.
-
Page 44: List Of Applicable Standards
INSTRUCTIONS FOR USE List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description IEC 60601-1 Edition 3.1 General requirements for basic safety and essential performance. IEC 60601-2-46 Particular requirements for the basic safety and –Medical electrical essential performance of operating tables. equipment -Part 2-46 EN/ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management... - Page 45 Yellofins Apex Gebruiksaanwijzing productcode O-YFAX 80028475 Version D Page 45 Document Number: 80028475 Issue Date: 26 November 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
- Page 46 • Dit hulpmiddel mag alleen worden bediend door getraind personeel. • Alle aanpassingen, upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door geautoriseerd personeel van Hillrom. Dit kan leiden tot letsel of schade aan het hulpmiddel. • Routine-onderhoud moet worden uitgevoerd door personeel dat door de instelling is geautoriseerd.
- Page 47 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Yellofins Apex(O-YFAX) Algemene informatie: ......................49 Copyrightinformatie: ....................49 Handelsmerken: ......................49 Contactgegevens: ...................... 50 Veiligheidsoverwegingen: ..................50 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: ........50 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: ..........50 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ......... 50 1.4.4...
- Page 48 GEBRUIKSAANWIJZING 3.2.4 De patiënt in de beugels plaatsen ............... 63 3.2.5 De oriëntatie van de beugel wijzigen ............65 3.2.6 De lithotomiehoek of ab-/adductie wijzigen ..........66 3.2.7 Steriele afdekking beginnen ................69 3.2.8 De patiënt uit de beugel halen: ..............69 Bedieningselementen en indicatoren van het hulpmiddel: .........
-
Page 49: Algemene Informatie
GEBRUIKSAANWIJZING Algemene informatie: Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering willen wij de patiëntresultaten en de veiligheid van zorgverleners verbeteren en de klantefficiëntie vergroten. -
Page 50: Contactgegevens
Alle aanpassingen, upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door geautoriseerd personeel van Hillrom. De banden moeten worden vast- en losgemaakt zoals beschreven in sectie 3.2.4 stap 6. en 3.2.8 stap 5. van deze gebruiksaanwijzing. De banden moeten worden vervangen zoals beschreven in sectie 3.6.3 van deze gebruiksaanwijzing. - Page 51 GEBRUIKSAANWIJZING OVERSCHRIJD NOOIT DE GEWICHTSLIMIET VOOR DE OPERATIEKAMERTAFEL Pagina 51 Document Number: 80028475 Issue Date: 26 november 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
-
Page 52: Veilige Verwijdering
GEBRUIKSAANWIJZING 1.4.4 Veilige verwijdering: Klanten moeten zich houden aan alle federale, landelijke, regionale en/of lokale wetten en voorschriften met betrekking tot het veilig afvoeren van medische hulpmiddelen en accessoires. In geval van twijfel dient de gebruiker van het hulpmiddel eerst contact op te nemen met de technische ondersteuning van Hill-Rom voor advies over protocollen voor veilig afvoeren. - Page 53 GEBRUIKSAANWIJZING Gebruikt Omschrijving Referentie symbool Geeft aan dat de gebruiker de EN ISO 15223-1 gebruiksaanwijzing moet raadplegen voor belangrijke veiligheidsinformatie, zoals waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen. Geeft de fabrikant van het EN ISO 15223-1 medische hulpmiddel aan Geeft de datum aan waarop het EN ISO 15223-1 medische hulpmiddel is geproduceerd...
-
Page 54: Beoogde Gebruikers En Patiëntenpopulatie
GEBRUIKSAANWIJZING Gebruikt Omschrijving Referentie symbool Geeft het serienummer van de EN ISO 15223-1 fabrikant aan. Het serienummer van het hulpmiddel is als volgt gecodeerd: 1JJWWSSSSSSS. JJ geeft het productiejaar aan, bijv. in 118WWSSSSSSS geeft 18 het jaar 2018 aan. WW geeft het nummer van de productieweek volgens de standaard productiekalender aan. -
Page 55: Emc-Overwegingen
GEBRUIKSAANWIJZING EMC-overwegingen: Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel. EMC-verklaringen zijn daarom niet van toepassing. Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE Tel.: +33 (0)2 97 50 92 12 Productiegegevens: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NOORD-AMERIKA) -
Page 56: Systeem
GEBRUIKSAANWIJZING Systeem Identificatie van systeemonderdelen: Onderdeel Functie Lithotomie-handgreep Ontgrendelingshendel van de voetsteun Railklem Bevestigingsplaat Banden Gaszuiger Beugelvoetsteun Beugelkussen Hoofdsteunbuis Pagina 56 Document Number: 80028475 Issue Date: 26 november 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F... -
Page 57: Productcode En -Beschrijving
GEBRUIKSAANWIJZING Productcode en -beschrijving: O-YFAX - Yellofins Apex Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: WAARSCHUWING: Gebruik de Yellofins Apexniet met een railklem die niet hieronder staat opgesomd. Dit kan leiden tot letsel van de patiënt of zorgverlener, of schade aan de apparatuur. -
Page 58: Indicaties Voor Gebruik
GEBRUIKSAANWIJZING Opmerking: raadpleeg de desbetreffende gebruiksaanwijzing voor de producten die in de bovenstaande tabel worden vermeld. Neem contact op met Allen Medical Systems, Inc. om accessoires te bestellen. Gebruik de contactgegevens in 'Onderhoud van het hulpmiddel:' op pagina 27. Indicaties voor gebruik: Gebruikt voor plaatsing van volwassen patiënten bij chirurgische ingrepen waarbij beugels worden gebruikt voor de lithotomiepositie in urologie, gynaecologie, colorectale ingrepen en robotchirurgie. -
Page 59: Installatie En Gebruik Van Hulpmiddelen
GEBRUIKSAANWIJZING Installatie en gebruik van hulpmiddelen: Voorafgaand aan gebruik: Controle voor installatie: WAARSCHUWING: Controleer het product op zichtbare schade of scherpe randen die kunnen zijn veroorzaakt door een val of een botsing tijdens opslag. WAARSCHUWING: Zorg ervoor dat het product vóór elk gebruik goed wordt gereinigd, gedesinfecteerd en drooggemaakt. -
Page 60: Eerste Installatie
GEBRUIKSAANWIJZING Ontgrendelingshendel van de voetsteun Band Beugelkussen 3.2.2 Eerste installatie Volg de door de instelling goedgekeurde procedures of overleg met de behandelend chirurg om te bepalen of de patiënt in een situatie verkeert die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van de Yellofins Apexof zijn/haar positionering beperkt. - Page 61 GEBRUIKSAANWIJZING WAARSCHUWING: U mag de Yellofins Apexniet gebruiken met een railklem die niet staat opgesomd in 'Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen:' op pagina 12. Dit kan leiden tot letsel van de patiënt of zorgverlener, of schade aan de apparatuur. WAARSCHUWING: Zorg dat de bevestigingsplaat door de railklem gaat.
-
Page 62: Functiecontroles Voor Gebruik
GEBRUIKSAANWIJZING 11. Neem de ontgrendelingshendel van de voetsteun vast en trek hem omhoog om de beugel te ontgrendelen. 12. Beweeg de beugel langs de hoofdsteunbuis tot het bovenste uiteinde van het kuitgedeelte van de beugel ongeveer in het midden van de kuit van de patiënt ligt. -
Page 63: De Patiënt In De Beugels Plaatsen
GEBRUIKSAANWIJZING 3.2.4 De patiënt in de beugels plaatsen Zorg dat de patiënt op de operatietafel wordt geplaatst volgens de procedures die zijn goedgekeurd door de instelling en de richtlijnen van de chirurg. WAARSCHUWING: De patiënt moet worden gepositioneerd door ten minste twee medewerkers. Beide benen van de patiënt moeten tegelijk worden gepositioneerd. - Page 64 GEBRUIKSAANWIJZING • In middelhoge of hoge lithotomie moeten de buiging en abductie van de benen minimaal zijn. • De tenen, knie en tegenoverliggende schouder van de patiënt moeten ongeveer in een rechte lijn liggen. • Het been van de patiënt moet gecentreerd zijn in de beugel, om te zorgen dat er geen druk op de peroneale zenuw wordt uitgeoefend.
-
Page 65: De Oriëntatie Van De Beugel Wijzigen
GEBRUIKSAANWIJZING Zorg dat de hielen van de patiënt goed tegen de hiel van de beugel aan zitten. Controleer of er geen drukpunten zijn. Zet de banden zo vast dat het been van de patiënt in de beugel blijft. a. Installeer zo nodig de band. Raadpleeg 'De band installeren:' op pagina 31. -
Page 66: De Lithotomiehoek Of Ab-/Adductie Wijzigen
GEBRUIKSAANWIJZING WAARSCHUWING: Zorg dat er geen ledematen of andere voorwerpen in de bewegingsbaan van de beugel liggen voordat u de positie van de beugel aanpast. Dit kan leiden tot letsel van de patiënt of zorgverlener, of schade aan de apparatuur. VOORZICHTIG: Zet de ontgrendelingshendel van de voetsteun volledig vast wanneer u de oriëntatie van de beugel wijzigt. - Page 67 GEBRUIKSAANWIJZING WAARSCHUWING: Zorg dat er geen ledematen of andere voorwerpen in de bewegingsbaan van de beugel liggen voordat u de positie van de beugel aanpast. Dit kan leiden tot letsel van de patiënt of zorgverlener, of schade aan de apparatuur. Pagina 67 Document Number: 80028475 Issue Date: 26 november 2020...
- Page 68 GEBRUIKSAANWIJZING Beide benen van de patiënt moeten tegelijk worden gepositioneerd. Voer onderstaande stappen uit op beide benen. Zorg dat: • de benen van de patiënt goed in de beugel liggen • er geen druk wordt uitgeoefend op de achterzijde van de knie (knieholte) •...
-
Page 69: Steriele Afdekking Beginnen
GEBRUIKSAANWIJZING Laat de lithotomie-handgreep los zodra de gewenste lithotomiehoek is bereikt. OPMERKING: De oriëntatie van de beugel wordt aangepast met minimale kracht wanneer u de lithotomiehoek wijzigt. 3.2.7 Steriele afdekking beginnen Volg de procedures die zijn goedgekeurd door de instelling om steriele afdekking op de patiënt te plaatsen. -
Page 70: Bedieningselementen En Indicatoren Van Het Hulpmiddel
GEBRUIKSAANWIJZING Beweeg de Yellofins Apexzo dat deze zich in een positie bevindt waarin de benen van de patiënt eenvoudig uit de beugels kunnen worden gehaald. Laat de lithotomie-handgreep los. Trek de band omlaag en weg van het voetsteun om deze band los te maken. - Page 71 GEBRUIKSAANWIJZING Identificatielabel van de beugels: Identificeert de linker of rechter beugel, en de juiste uitlijning van de tenen, knie en schouder van de patiënt. Instructielabel voor losmaken beugel: Toont het gebruik van de ontgrendelingshendel van de voetsteun. Label maximaal patiëntgewicht: Identificeert dat het maximumgewicht van de patiënt 227 kg (500 pond) bedraagt.
-
Page 72: Productlabels
GEBRUIKSAANWIJZING 3.3.2 Productlabels Onderdeelnummer Label Onderdeelnummer Label Label Hillrom Label medisch hulpmiddel kussen Label Label regelgeving regelgeving Californië TB117- kussen 2013 Label UDI en Label serienummer productinformati Label Label positionering positionering beugel links beugel rechts Pagina 72 Document Number: 80028475... -
Page 73: Instructies Voor Opslag, Hantering En Verwijdering
GEBRUIKSAANWIJZING Instructies voor opslag, hantering en verwijdering: 3.4.1 Opslag en hantering: Het product dient te worden opgeslagen in een schone en veilige omgeving om schade aan het product te voorkomen. Zie de opslagspecificaties in de sectie Productspecificaties. 3.4.2 Instructies voor het verwijderen: WAARSCHUWING: Zet de beugel in verticale positie voordat u hem verwijdert van de tafel. -
Page 74: Periodieke Controles
Routine-onderhoud mag enkel worden uitgevoerd door personeel dat door de instelling is geautoriseerd. Reparaties, aanpassingen of upgrades moeten worden uitgevoerd door personeel dat door Hillrom is geautoriseerd. Anders kan letsel van de patiënt of zorgverlener, of schade aan de apparatuur het gevolg zijn. - Page 75 GEBRUIKSAANWIJZING Zet de Yellofins Apexin een neutrale positie zodat de hoofdsteunbuis evenwijdig ligt met de vloer en de lengterichting van de operatietafel. Laat de lithotomie-handgreep los. Gebruik gewichten of een krachtmeter om 22,6 kg (50 pond) neerwaartse kracht uit te oefenen op de getoonde plaats van de hoofdsteunbuis.
-
Page 76: De Band Vervangen De Band Verwijderen
Zie 'Het beugelkussen vervangen' op pagina 32. Algemene toestand: Verwijder elk beugelkussen. Zie 'Het beugelkussen verwijderen' op pagina 32. Controleer elke beugelvoetsteun op schade. Controleer elke component van de Yellofins Apex-steunbuis op schade of corrosie. Controleer elke gaszuiger op schade. 3.6.3... - Page 77 GEBRUIKSAANWIJZING De band installeren: WAARSCHUWING: Controleer of elke band juist is vastgemaakt. Zorg dat de gevormde knop volledig door de sleuf in de beugelvoetsteun loopt. Zorg dat de gevormde knop weg van het beugelkussen gericht is. Anders kan letsel van de patiënt of zorgverlener, of schade aan de apparatuur het gevolg zijn.
-
Page 78: Het Beugelkussen Vervangen Het Beugelkussen Verwijderen
GEBRUIKSAANWIJZING 3.6.4 Het beugelkussen vervangen Het beugelkussen verwijderen Verwijder de sluitingen met knoopsgat uit de noppen op de beugelvoetsteun. Verwijder het beugelkussen uit de teen van de beugelvoetsteun. Trek aan de laterale (lange) piek van de beugelvoetsteun om het beugelkussen weg te halen. Het beugelkussen installeren WAARSCHUWING: Installeer geen kussen dat niet is goedgekeurd voor gebruik met de Yellofins... - Page 79 GEBRUIKSAANWIJZING Identificeer de betreffende delen van het beugelkussen en de beugelvoetsteun. U mag geen linker kussen installeren op een rechter voetsteun of omgekeerd. Plaats het beugelkussen op de laterale (lange) piek van de beugelvoetsteun. Trek het beugelkussen op de beugelvoetsteun, zodat het deels is geïnstalleerd op de laterale piek.
- Page 80 GEBRUIKSAANWIJZING Installeer het beugelkussen op de teen van de beugelvoetsteun en duw de hiel van het beugelkussen in de hiel van de beugelvoetsteun. Controleer of de teen volledig is geïnstalleerd op de beugelvoetsteun. Plaats de hielflap rond de beugelvoetsteun. Maak de sluiting met knoopsgat vast aan de haak. 10.
-
Page 81: Veiligheidsmaatregelen En Algemene Informatie
Dit kan leiden tot letsel of schade aan het hulpmiddel. • Alle aanpassingen, upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door geautoriseerd personeel van Hillrom. Dit kan leiden tot letsel of schade aan het hulpmiddel. • Overschrijd het vermelde nominale patiëntgewicht niet. Als u het nominale gewicht van de patiënt overschrijdt, kan dit leiden tot letsel en... - Page 82 GEBRUIKSAANWIJZING • Gebruik bijkomende positioneerhulpmiddelen wanneer de beugel wordt gebruikt met een trendelenburg- of anti-trendelenburg-positie. Dit kan leiden tot letsel of schade aan het hulpmiddel. • Zorg dat de railklemmen de Yellofins Apexstevig vastzetten aan de rail. Indien de railklemmen loszitten of de Yellofins Apexniet goed bevestigen aan de rail, kan letsel of materiële schade het gevolg zijn.
-
Page 83: Productspecificaties
GEBRUIKSAANWIJZING Productspecificaties: Mechanische specificaties Omschrijving Afmetingen van product 29,8 cm x 52,4 cm x 92 cm (11 3/4 inch x 20 5/8 inch x 36 1/4 inch) Materiaal Aluminium, roestvrij staal, gelegeerd staal, ijzer Brons Technische polymeren, Dartex- stof, visco-elastisch schuim Veilige werkbelasting op het hulpmiddel WAARSCHUWING:... - Page 84 Yellofins Apexis 5 jaar bij normaal gebruik indien op de juiste manier onderhouden. verwachte levensduur Yellofins Apex-kussen is 2 jaar bij normaal gebruik indien op de juiste manier onderhouden. Indien het hulpmiddel zichtbare schade of slijtage vertoont, moet het worden afgevoerd overeenkomstig de plaatselijke en nationale voorschriften.
-
Page 85: Verklaringen
1907/2006. Compatibiliteitsspecificaties Omschrijving De Yellofins Apex is compatibel met: WAARSCHUWING: Gebruik de Yellofins Apexniet met een railklem die niet hieronder staat opgesomd. Dit kan leiden tot letsel van de patiënt of zorgverlener, of... - Page 86 GEBRUIKSAANWIJZING Compatibiliteit met operatiekamertafels WAARSCHUWING: Overschrijd nooit de gewichtslimiet voor de operatiekamertafel. De Yellofins Apex-beugel is compatibel met operatiekamertafels die kunnen worden uitgerust met railklemmen van Allen Medical met rechthoekige bladopeningen van 2,5 x 0,95 cm (1 inch x 3/8 inch).
-
Page 87: Instructies Voor Sterilisatie
GEBRUIKSAANWIJZING Instructies voor sterilisatie: Dit hulpmiddel is niet bedoeld om te worden gesteriliseerd. Dit kan leiden tot schade aan het hulpmiddel. Instructies voor reiniging en ontsmetting: WAARSCHUWING: Om persoonlijk letsel en/of materiële schade te helpen voorkomen, moet u deze waarschuwingen in acht nemen: •... -
Page 88: Reiniging En Ontsmetting
De trainer moet toezicht houden tot het personeel het hulpmiddel kan reinigen en ontsmetten volgens de instructies. Hillrom beveelt aan om de beugel en het kussen te reinigen en ontsmetten voor het eerste gebruik, na elk gebruik en regelmatig tijdens langere verblijven van de patiënt. - Page 89 GEBRUIKSAANWIJZING • Vervang de doek altijd wanneer hij zichtbaar vuil is. • Vervang de doek altijd tussen stappen (reinigen en ontsmetten). • Gebruik altijd persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM). • Pas de beugel en kussens zo nodig aan om de reiniging en ontsmetting te vereenvoudigen.
- Page 90 GEBRUIKSAANWIJZING aangebracht. De beugel voorbereiden op gebruik Onderzoek de beugel en het kussen op schade. Beschadigde elementen moeten vervangen worden. Pagina 90 Document Number: 80028475 Issue Date: 26 november 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
-
Page 91: Lijst Met Relevante Normen
GEBRUIKSAANWIJZING Lijst met relevante normen: Serien- Normen Omschrijving ummer IEC 60601-1 Editie 3.1 Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties. IEC 60601-2-46 – Bijzondere eisen voor basisveiligheid en essentiële Medische elektrische prestaties van operatietafels. apparatuur - Deel 2-46 EN/ISO 10993-1 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen Deel 1: Evaluatie en beproeving binnen een risicomanagementproces. - Page 92 Yellofins Apex Gebrauchsanweisung Produktcode O-YFAX 80028475 Version D...
- Page 93 • Die Funktion des Geräts muss vor jeder Verwendung geprüft werden. • Dieses Gerät darf nur von geschultem Personal bedient werden. • Sämtliche Änderungen, Nachrüstungen oder Reparaturen müssen von befugtem Hillrom Personal durchgeführt werden. Es kann zu Verletzungen oder Sachschäden kommen. • Routinemäßige Wartungsarbeiten sollten von autorisiertem Personal durchgeführt werden.
- Page 94 GEBRAUCHSANWEISUNG Inhaltsverzeichnis Yellofins Apex(O-YFAX) Allgemeine Informationen: ....................96 Urheberrechtshinweis: ....................96 Warenzeichen: ......................96 Kontaktdaten: ......................97 Sicherheitshinweise: ..................... 97 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 97 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......97 1.4.3 Hinweis für Anwender und/oder Patienten: ..........97 1.4.4...
- Page 95 GEBRAUCHSANWEISUNG 3.2.4 Platzieren Sie den Patienten in den Steigbügeln ........109 3.2.5 Ändern Sie die Ausrichtung des Steigbügels ..........112 3.2.6 Ändern Sie den Steinschnittwinkel oder die Abduktion/Adduktion ..113 3.2.7 Beginnen Sie mit der sterilen Abdeckung ..........115 3.2.8 Patienten aus dem Steigbügel holen: ............
-
Page 96: Allgemeine Informationen
GEBRAUCHSANWEISUNG Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Gesellschaft der Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern. -
Page 97: Kontaktdaten
Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Verpackung vor der Verwendung beschädigt oder unbeabsichtigt geöffnet wurde. Sämtliche Änderungen, Nachrüstungen oder Reparaturen müssen von befugtem Hillrom Personal durchgeführt werden. Fixieren und lösen Sie die Gurte wie im Abschnitt 3.2.4 Schritt 6. und 3.2.8 Schritt 5. dieser Gebrauchsanleitung beschrieben. -
Page 98: Sichere Entsorgung
GEBRAUCHSANWEISUNG DIE TRAGFÄHIGKEIT DES OP-TISCHES DARF UNTER KEINEN UMSTÄNDEN ÜBERSCHRITTEN WERDEN 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen in Bezug auf die sichere Entsorgung von Medizinprodukten und Zubehör außerdem alle bundesstaatlichen, staatlichen, kommunalen oder örtlichen Gesetze und Vorschriften einhalten. Im Zweifelsfall sollte sich der Anwender des Gerätes zur Hilfestellung für eine sichere Entsorgung zunächst an den Technischen Support von Hill-Rom wenden. - Page 99 GEBRAUCHSANWEISUNG Verwendetes Beschreibung Referenz Symbol Weist darauf hin, dass der Anwender IEC 60601-1 vor Benutzung die Gebrauchsanweisung beachten muss. Verweist auf die Notwendigkeit für den EN ISO 15223-1 Anwender, die Gebrauchsanweisung zu beachten. Verweist auf die Notwendigkeit für den EN ISO 15223-1 Anwender bei wichtigen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen die...
-
Page 100: Vorgesehene Anwender Und Patientenpopulation
GEBRAUCHSANWEISUNG Verwendetes Beschreibung Referenz Symbol Verweist auf die Seriennummer des EN ISO 15223-1 Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben. JJ steht für das Herstellungsjahr, z. B. 118WWSSSSSSS, wobei 18 für das Jahr 2018 steht. WW verweist auf die Nummer der Standard-Kalenderwoche, in der das Gerät hergestellt wurde. -
Page 101: Hinweise Zur Emv
GEBRAUCHSANWEISUNG Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich. Autorisierter EG-Repräsentant: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Herstellerdaten: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. -
Page 102: System
GEBRAUCHSANWEISUNG System Systemkomponenten: Element Merkmal Lithotomie-Griff Stiefel-Auslösehebel Schienenklemme Klingenhalterung Gurte Gaskolben Stirrup boot Stirrup pad Haupt-Trägerrohr Seite 102 Ausgabedatum: 26. November 2020 Dokument Nummer: 80028475 Version D Leere Referenzenvorlage: 80025117 Ver. F... -
Page 103: Artikelnummer Und -Beschreibung
GEBRAUCHSANWEISUNG Artikelnummer und -beschreibung: O-YFAX - Yellofins Apex Zubehörliste und Tabelle der Verschleißteile: WARNUNG: Verwenden Sie Yellofins Apexnur mit einer der nachfolgend aufgeführten Schienenklemmen. Andernfalls kann es zu Verletzungen von Patienten oder Pflegekräften und zu Sachschäden kommen. WARNUNG: Verwenden Sie Yellofins Apexnur mit einem der nachfolgend aufgeführten Polster. -
Page 104: Anwendungsbereich
GEBRAUCHSANWEISUNG Anwendungsbereich: Zur Lagerung von erwachsenen Patienten bei chirurgischen Eingriffen, in denen Steigbügel für die Steinschnittlagerung in urologischen, gynäkologischen, kolorektalen und robotergestützten Operationen verwendet werden. Verwendungszweck: Yellofins Apexist ein wiederverwendbares Steigbügel-Produkt für die sichere Steinschnittlagerung von Patienten. Zur einfacheren Patientenlagerung und für den klinischen Zugang vor und nach steriler Abdeckung. -
Page 105: Installation Und Benutzung
GEBRAUCHSANWEISUNG Installation und Benutzung: Vor Benutzung: Vormontage-Check: WARNUNG: Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. WARNUNG: Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trocken gewischt wird. -
Page 106: Erstmalige Installation
GEBRAUCHSANWEISUNG Stiefel-Auslösehebel Gurt Stirrup pad 3.2.2 Erstmalige Installation Befolgen Sie die in der Einrichtung etablierte Vorgehensweise oder sprechen Sie mit dem behandelnden Operateur, um abzuklären, ob Kontraindikationen für den Gebrauch von Yellofins Apexoder Einschränkungen hinsichtlich der Patientenlagerung bestehen. Yellofins Apexist jeweils für den Gebrauch auf der linken und rechten Seite gekennzeichnet. - Page 107 GEBRAUCHSANWEISUNG WARNUNG: Verwenden Sie Yellofins Apexnur mit einer unter „Zubehörliste und Tabelle der Verschleißteile:“ auf Seite 54 aufgeführten Schienenklemmen. Andernfalls kann es zu Verletzungen von Patienten oder Pflegekräften und zu Sachschäden kommen. WARNUNG: Achten Sie darauf, dass die Klingenhalterung durch die Schienenklemme geführt wurde.
-
Page 108: Funktionsprüfungen Vor Gebrauch
Stellen Sie sicher, dass sich Yellofins Apexin einem guten gebrauchsfertigen Zustand befindet. Führen Sie nachfolgende Kontrollen durch: • Greifen und halten Sie den Lithotomie-Griff fest gedrückt. Stellen Sie sicher, dass Yellofins Apexüber den gesamten Bereich der Steinschnittlagerung und der Abduktion/ Adduktion frei bewegt werden kann. Lassen Sie den Lithotomie-Griff los. -
Page 109: Platzieren Sie Den Patienten In Den Steigbügeln
GEBRAUCHSANWEISUNG • Stellen Sie sicher, dass die Gurte sicher fixiert werden können und sich bei geringer Kraftanwendung nicht lösen. 3.2.4 Platzieren Sie den Patienten in den Steigbügeln Stellen Sie sicher, dass der Patient entsprechend der in der Einrichtung etablierten Vorgehensweise und gemäß den Anweisungen des Operators auf dem OP-Tisch platziert wird. - Page 110 GEBRAUCHSANWEISUNG • Stellen Sie bei einer tiefen Lithotomie sicher, dass Knie und Hüfte des Patienten nicht überstreckt werden. • Stellen Sie bei einer mittelhohen oder hohen Lithotomie sicher, dass Flexion und Abduktion des Beines minimal sind. • Zehen, Knie und die gegenüberliegende Schulter des Patienten sollten sich in etwa in einer geraden Linie befinden.
- Page 111 GEBRAUCHSANWEISUNG WARNUNG: Die Zehen des Patienten könnten über den Steigbügel und das Polster hinaus hervorstehen. Stellen Sie sicher, dass sich die Fersen des Patienten sicher in der jeweiligen Ferse des Steigbügels befinden und notieren Sie, ob die Zehen des Patienten über den Steigbügel und das Polster hinaus hervorstehen. Achten Sie darauf, über den Steigbügel und das Polster hervorstehende Zehen nicht zu verletzen.
-
Page 112: Ändern Sie Die Ausrichtung Des Steigbügels
GEBRAUCHSANWEISUNG d. Sichern Sie die Kugel-Schlitz-Fixierung. HINWEIS: Der Gurt sollte anliegen, aber nicht zu eng. Bei Bedarf ist die Beinplatte vom Tisch abzunehmen. Weitere Informationen sind der jeweiligen Gebrauchsanweisung des Tisches zu entnehmen. 3.2.5 Ändern Sie die Ausrichtung des Steigbügels WARNUNG: Stellen Sie sicher, dass die Beine des Patienten sicher in den Steigbügel-Stiefeln platziert sind, bevor die Steigbügel angepasst werden. -
Page 113: Ändern Sie Den Steinschnittwinkel Oder Die Abduktion/Adduktion
GEBRAUCHSANWEISUNG Greifen Sie den Stiefel-Auslösehebel und ziehen Sie ihn nach oben, um den Steigbügel zu entriegeln. Stellen Sie sicher, dass der Stiefel-Auslösehebel vollständig hochgezogen ist. HINWEIS: Wenn Sie den Stiefel-Auslösehebel greifen, müssen Sie unter Umständen den Zeh des Steigbügel-Stiefels halten, um einen Gegendruck auszuüben. - Page 114 GEBRAUCHSANWEISUNG • Zehen, Knie und die gegenüberliegende Schulter des Patienten aufeinander ausgerichtet sind. Greifen und halten Sie den Lithotomie- Griff fest gedrückt und ziehen Sie Yellofins Apexnach oben oder unten, um den Steinschnittwinkel zu vergrößern oder zu verkleinern. Hohe Lithotomie Mittelhohe Lithotomie Tiefe Lithotomie Seite 114...
-
Page 115: Beginnen Sie Mit Der Sterilen Abdeckung
GEBRAUCHSANWEISUNG Lassen Sie den Lithotomie-Griff los, sobald der gewünschte Steinschnittwinkel erreicht ist. HINWEIS: Die Ausrichtung des Steigbügels ist mit minimalem Kraftaufwand möglich, wenn Sie den Steinschnittwinkel ändern. 3.2.7 Beginnen Sie mit der sterilen Abdeckung Applizieren Sie die sterile Abdeckung auf dem Patienten unter Einhaltung der in der Einrichtung etablierten Vorgehensweise. -
Page 116: Steuerungselemente Und Anzeigen Des Geräts
GEBRAUCHSANWEISUNG Bringen Sie Yellofins Apexin eine Position, in der die Beine des Patienten einfach aus den Steigbügeln herausgenommen werden können. Lassen Sie den Lithotomie-Griff los. Ziehen Sie den Gurt nach unten und weg vom Stiefel, um den Gurt zu lösen. Geben Sie eine Hand unter die Ferse des Patienten und eine Hand unter das Knie, um das Bein des Patienten zu unterstützen. - Page 117 GEBRAUCHSANWEISUNG Etikett zur Kennzeichnung der Steigbügels: Kennzeichnet den linken oder rechten Steigbügel und die korrekte Ausrichtung auf Zeh, Knie und Schulter des Patienten. Etikett mit Anweisungen zum Lösen des Steigbügels: Zeigt die Verwendung des Stiefel-Auslösehebels. Etikett für das maximale Patientengewicht: Zeigt das maximale Patientengewicht von 227 kg (500 lbs) an.
-
Page 118: Produktaufkleber
GEBRAUCHSANWEISUNG 3.3.2 Produktaufkleber Material-Nummer Etikett Material-Nummer Etikett Hillrom Etikett Polster- Medizinprodukte- Etikett Kalifornien TB117- Polster-Etikett der 2013 – Etikett der Aufsichtsbehörde Aufsichtsbehörde Etikett mit UDI- und Etikett mit Seriennummer Produktinformation Etikett zur Etikett zur Positionierung des Positionierung des linken Steigbügels rechten Steigbügels... -
Page 119: Anweisungen Für Die Lagerung, Handhabung Und Entfernung Des Geräts
GEBRAUCHSANWEISUNG Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss in einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden. Weitere Informationen zur richtigen Lagerung finden Sie im Abschnitt „Produktspezifikationen“. 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: WARNUNG:... -
Page 120: Regelmäßige Überprüfungen
WARNUNG: Routinemäßige Wartungsarbeiten dürfen nur von autorisiertem Personal durchgeführt werden. Reparaturen, Modifikationen oder Upgrades dürfen nur von durch Hillrom autorisiertes Personal durchgeführt werden. Andernfalls kann es zu Verletzungen von Patienten oder Pflegekräften oder zu Sachschäden kommen. Für Yellofins Apexist ein effektiver Wartungsplan erforderlich. Allen Medical Systems, Inc. - Page 121 GEBRAUCHSANWEISUNG • Bewegen Sie Yellofins Apexvon maximaler Adduktion zu maximaler Abduktion. • Bringen Sie Yellofins Apexin die tiefstmögliche Position. • Bewegen Sie Yellofins Apexvon maximaler Adduktion zu maximaler Abduktion. Bringen Sie Yellofins Apexin eine neutrale Position, so dass das Haupt-Trägerrohr parallel zum Boden entlang des OP-Tisches ausgerichtet ist.
- Page 122 GEBRAUCHSANWEISUNG Gurt: Entfernen Sie die Gurte. „Entfernen Sie den Gurt:“ auf Seite 74 beachten. Inspizieren Sie jeden Gurt auf Schäden. Üben Sie einen Zug auf den Gurt aus und achten Sie darauf, dass keine Risse oder Lücken vorhanden sind. Installieren Sie die Gurte. „Installieren Sie den Gurt:“ auf Seite 74 beachten. Stellen Sie sicher, dass jeder Gurt ordnungsgemäß...
-
Page 123: Ersetzen Sie Den Gurt Entfernen Sie Den Gurt
GEBRAUCHSANWEISUNG 3.6.3 Ersetzen Sie den Gurt Entfernen Sie den Gurt: Drücken Sie den gebildeten Knopf gegen das Polster und ziehen Sie den Gurt vom Steigbügel-Stiefel weg. Ziehen Sie den Gurt aus dem Steigbügel-Stiefel heraus. Installieren Sie den Gurt: WARNUNG: Stellen Sie sicher, dass alle Gurte ordnungsgemäß fixiert sind. Stellen Sie sicher, dass der gebildete Knopf vollständig durch den Schlitz im Steigbügel-Stiefel geführt wird. -
Page 124: Ersetzen Sie Das Stirrup Pad Entnehmen Sie Das Stirrup Pad
GEBRAUCHSANWEISUNG Ziehen Sie den Gurt durch den Spalt im Steigbügel-Stiefel. Stellen Sie sicher, dass der gebildete Knopf vollständig durch den Schlitz im Steigbügel-Stiefel geführt wird. Ziehen Sie den gebildeten Knopf durch den Schlitz im Steigbügel-Stiefel. Installieren Sie den Gurt nicht mit dem gebildeten Knopf in Richtung des Steigbügel-Polsters. - Page 125 GEBRAUCHSANWEISUNG Entfernen Sie das Steigbügel-Polster aus dem Zeh des Steigbügel-Stiefels. Ziehen Sie an der lateralen (längeren) Spitze des Steigbügel- Stiefels, um das Steigbügel-Polster zu entnehmen. Installieren Sie das Stirrup Pad WARNUNG: Installieren Sie kein Polster, das nicht für den Gebrauch mit Yellofins Apexzugelassen ist.
- Page 126 GEBRAUCHSANWEISUNG Ziehen Sie das Steigbügel-Polster auf den Steigbügel-Stiefel, so dass es teilweise auf der lateralen Spitze platziert ist. Platzieren Sie den Wadenbereich des Steigbügel-Polsters auf dem Steigbügel-Stiefel und ziehen Sie das Polster in Richtung der Stiefelferse. Stellen Sie sicher, dass die laterale Spritze und der Wadenbereich vollständig auf dem Steigbügel-Stiefel platziert sind.
- Page 127 GEBRAUCHSANWEISUNG Legen Sie die Fersenklappe um den Steigbügel-Stiefel herum. Befestigen Sie die Knopf-Loch-Fixierung am Haken. 10. Installieren Sie die Knopf-Loch-Fixierung auf der anderen Seite des Stiefels. Befolgen Sie die Schritt 8 und Schritt 9 oben. Seite 127 Dokument Nummer 80028475 Ausgabedatum: 26.
-
Page 128: Sicherheitsvorkehrungen Und Allgemeine Informationen
• Routinemäßige Wartungsarbeiten sollten von autorisiertem Personal durchgeführt werden. Es kann zu Verletzungen oder Sachschäden kommen. • Sämtliche Änderungen, Nachrüstungen oder Reparaturen müssen von befugtem Hillrom Personal durchgeführt werden. Es kann zu Verletzungen oder Sachschäden kommen. • Das angegebene Patientengewicht darf nicht überschritten werden. Falls das angegebene Patientengewicht überschritten wird, kann es zu Verletzungen... -
Page 129: Produktspezifikationen
GEBRAUCHSANWEISUNG • Stellen Sie vor Gebrauch sicher, dass das Produkt ordnungsgemäß installiert wurde. • Wenn der Steigbügel in Verbindung mit einer Trendelenburgstellung oder einer Anti-Trendelenburgstellung verwendet wird, sind zusätzliche Lagerungshilfen erforderlich. Es kann zu Verletzungen oder Sachschäden kommen. • Stellen Sie sicher, dass Yellofins Apexmit den Schienenklemmen sicher an der Schiene befestigt ist. - Page 130 GEBRAUCHSANWEISUNG Zulässige Nutzlast des Geräts WARNUNG: Das angegebene Patientengewicht darf nicht überschritten werden. Falls das angegebene Patientengewicht überschritten wird, kann es zu Verletzungen und Sachschäden kommen. Yellofins Apexist bei ordnungsgemäßer Installation und bei Anwendung entsprechend dieser Gebrauchsanweisung für ein Patientengewicht von maximal 227 kg (500 lbs)ausgelegt.
- Page 131 GEBRAUCHSANWEISUNG Erwartete Lebensdauer Yellofins Apexhat bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und ordnungsgemäßer Wartung eine erwartete Lebensdauer von 5 Jahren. Yellofins-Apex™-Polster haben bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und ordnungsgemäßer Wartung eine erwartete Lebensdauer von 2 Jahren. Falls das Produkt sichtbare Schäden oder Materialermüdungen aufweist, muss es entsprechend den lokalen und nationalen Standards entsorgt werden.
- Page 132 GEBRAUCHSANWEISUNG Kompatibilität Beschreibung Yellofins Apex ist kompatibel mit: WARNUNG: Verwenden Sie Yellofins Apexnur mit einer der nachfolgend aufgeführten Schienenklemmen. Andernfalls kann es zu Verletzungen von Patienten oder Pflegekräften und zu Sachschäden kommen. WARNUNG: Verwenden Sie Yellofins Apexnur mit einem der nachfolgend aufgeführten Polster.
- Page 133 Kompatibilität mit OP-Tischen WARNUNG: Die zulässige Nutzlast des OP-Tisches darf auf keinen Fall überschritten werden. Der Yellofins Apex Stirrup ist kompatibel mit OP-Tischen, die Schienenklemmen von Allen Medical mit rechteckigen Klingenöffnungen mit einer Größe von 2,5 x 0,95 cm (1 inch x 3/ 8 inch) unterstützen.
-
Page 134: Deklaration
GEBRAUCHSANWEISUNG Deklaration: Das Gerät enthält keine gefährlichen Substanzen gemäß Richtlinie 2011/65/EU. Die bei der Herstellung des Geräts verwendeten Materialien entsprechen der Richtlinie 1907/2006. Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät beschädigt werden. Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: WARNUNG: Zur Prävention von Verletzungen und/oder Produktschäden sind die folgenden Warnhinweise zu befolgen:... -
Page 135: Reinigung Und Desinfektion
Schulungsteilnehmer das Gerät entsprechend den Anweisungen reinigen und desinfizieren kann. Hillrom empfiehlt, den Steigbügel und das Polster vor der Anwendung beim ersten Patienten, zwischen der Anwendung bei verschiedenen Patienten und regelmäßig während längerer Anwendungen bei ein und demselben Patienten zu reinigen und zu desinfizieren. - Page 136 GEBRAUCHSANWEISUNG Tabelle 1: Zugelassene Reinigungs-/Desinfektionsmittel Empfohlen für die Empfohlen für die Fläche feucht Reinigungs-/ routinemäßige Desinfektion gegen halten Desinfektionsmittel Reinigung und Clostridium difficile (Desinfektionsmittel Desinfektion (C. diff) -Einwirkzeit) Sani-cloth™ Prime Nein 1 Minute Wipes, Quaternary Ammonium Clorox HealthCare® Nein 3 Minuten bleichmittelbasierte keimtötende Tücher a.
- Page 137 GEBRAUCHSANWEISUNG Es ist wichtig, zunächst alle sichtbaren Verschmutzungen an allen Stellen zu entfernen, bevor Sie mit der Entfernung von nicht-sichtbaren Verschmutzungen fortfahren. Wischen Sie mit einem neuen, mit zugelassenem Reinigungs-/Desinfektionsmittel getränkten Wischtuch unter festem Druck alle Flächen von Bügel und Polster ab. Verwenden Sie bei Bedarf mehrere Wischtücher.
-
Page 138: Liste Der Anwendbaren Normen
GEBRAUCHSANWEISUNG Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Standards Beschreibung IEC 60601-1 Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit Ausgabe 3.1 einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale. IEC 60601-2-46 Besondere Festlegungen für die Sicherheit –Medizinische einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale elektrische Geräte - von Operationstischen. Teil 2-46 EN/ISO 10993-1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines... - Page 139 Yellofins Apex Mode d’emploi Code produit O-YFAX 80028475 Version D...
- Page 140 MODE D’EMPLOI INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre médical avec un patient, il est recommandé de lire le Mode d'emploi et de se familiariser avec le produit avant son application. • Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et sur le dispositif avant de l'utiliser avec un patient.
- Page 141 MODE D’EMPLOI Table des matières Yellofins Apex(O-YFAX) Informations générales : ..................... 143 Droits d’auteur : ......................143 Marques de commerce : ..................143 Coordonnées : ......................144 Consignes de sécurité : ..................... 144 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........ 144 1.4.2...
- Page 142 MODE D’EMPLOI 3.2.2 Première configuration ................. 154 3.2.3 Contrôles fonctionnels avant utilisation ............. 156 3.2.4 Installer le patient dans l’étrier ..............157 3.2.5 Changer l’orientation de l’étrier ..............159 3.2.6 Changer l’angle de la lithotomie ou l’abduction/adduction ....160 3.2.7 Commencer le drapage stérile ..............
-
Page 143: Informations Générales
MODE D’EMPLOI Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc., (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient, et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité... -
Page 144: Coordonnées
MODE D’EMPLOI Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, se reporter au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : Amérique du Nord International (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité... -
Page 145: Mise Au Rebut En Toute Sécurité
MODE D’EMPLOI NE JAMAIS DÉPASSER LA CHARGE MAXIMALE DE LA TABLE DE LA SALLE D'OPÉRATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. - Page 146 MODE D’EMPLOI Symbole utilisé Description Référence Indique que l'utilisateur doit consulter le EN ISO 15223-1 mode d'emploi Indique que l'utilisateur doit consulter le EN ISO 15223-1 mode d’emploi pour obtenir des informations importantes sur les mises en garde, telles que les avertissements et les précautions.
-
Page 147: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus
MODE D’EMPLOI Symbole utilisé Description Référence Indique le numéro de série du EN ISO 15223-1 fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé sous la forme 1YYWWSSSSSSS. YY indique l'année de fabrication, par exemple 118WWSSSSS, où 18 représente l'année 2018. WW indique le nombre de semaines de fabrication par calendrier d'atelier standard. -
Page 148: Considérations Relatives À La Cem
MODE D’EMPLOI Considérations relatives à la CEM : Il ne s'agit pas d'un dispositif électromécanique. Par conséquent, les déclarations relatives à la CEM ne sont pas applicables. Représentant autorisé dans la CE : HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL : +33 (0)2 97 50 92 12... -
Page 149: Système
MODE D’EMPLOI Système Identification des composants du système : Référence Fonctions Poignée de position gynécologique Levier de déverrouillage de la botte Pince pour rail Support à lame Sangles Piston à gaz Botte de l’étrier Coussin de l’étrier Tube de soutien principal Page 149 Numéro du document : 80028475 Date de publication : 26 novembre 2020... -
Page 150: Code Produit Et Description
MODE D’EMPLOI Code produit et description : O-YFAX - Yellofins Apex Tableau de la liste des accessoires et des consommables : AVERTISSEMENT : Ne pas utiliser le dispositif Yellofins Apexavec une pince de rail qui n’est pas spécifiée ci-dessous. Risque de blessures pour le patient ou le personnel soignant et de dommages matériels. - Page 151 MODE D’EMPLOI Pour toute commande d’accessoires, contacter Allen Medical Systems, Inc. Utiliser les coordonnées indiquées dans « Entretien du dispositif : » à la page 115. Page 151 Numéro du document : 80028475 Date de publication : 26 novembre 2020 Version D Réf.
-
Page 152: Indication D'utilisation
MODE D’EMPLOI Indication d'utilisation : Le dispositif est conçu pour le positionnement des patients adultes lors d’interventions chirurgicales utilisant des étriers pour la position gynécologique dans les chirurgies urologiques, gynécologiques, colorectales et assistées par robotique. Usage prévu : Le dispositif Yellofins Apexest un étrier réutilisable destiné à installer le patient dans une position gynécologique sûre. -
Page 153: Mise En Place Et Utilisation Du Dispositif
S'assurer que le dispositif a été correctement nettoyé, désinfecté et séché avant chaque utilisation. AVERTISSEMENT : Avant d’utiliser le dispositif Yellofins Apex, s’assurer que le produit est adapté à l’anatomie du patient. AVERTISSEMENT : Contrôler les points de pression sur le patient avant utilisation. Consulter le chirurgien avant utilisation. -
Page 154: Première Configuration
MODE D’EMPLOI Levier de déverrouillage de la botte Sangle Coussin de l’étrier 3.2.2 Première configuration Observer les procédures autorisées par l’établissement ou consulter le chirurgien traitant pour déterminer si le patient présente une pathologie constituant une contre-indication à l’utilisation du dispositif Yellofins Apexou limitant le positionnement du patient. - Page 155 Procéder aux « Contrôles fonctionnels avant utilisation » à la page 105. 10. Saisir et maintenir fermement la poignée de position gynécologique et la descendre pour abaisser le dispositif Yellofins Apex. Page 155 Numéro du document : 80028475 Date de publication : 26 novembre 2020 Version D Réf.
-
Page 156: Contrôles Fonctionnels Avant Utilisation
14. Procéder aux étapes 2 à 13 sur l’autre côté de la table. 3.2.3 Contrôles fonctionnels avant utilisation S’assurer du bon état de fonctionnement du dispositif Yellofins Apex. Procéder aux contrôles suivants : • Saisir et maintenir fermement la poignée de position gynécologique. -
Page 157: Installer Le Patient Dans L'étrier
MODE D’EMPLOI • S’assurer que les sangles se ferment de manière sécurisée et qu’elles ne s’ouvrent pas en cas d’application d’une force légère. 3.2.4 Installer le patient dans l’étrier S’assurer que le patient est positionné sur la table d’opération conformément aux procédures autorisées par l’établissement et aux recommandations du chirurgien. - Page 158 MODE D’EMPLOI • En position gynécologique moyenne ou haute, s’assurer que la flexion et l’abduction de la jambe sont minimes. • L’orteil, le genou et l’épaule opposée doivent être approximativement alignés. • La jambe du patient doit être centrée dans l’étrier pour éliminer toute pression sur le nerf fibulaire.
-
Page 159: Changer L'orientation De L'étrier
MODE D’EMPLOI S’assurer que les talons du patient sont sécurisés dans le talon de l’étrier. S’assurer de l’absence de tout point de pression. Attacher les sangles de manière à ce que la jambe du patient repose dans l’étrier. a. Si nécessaire, installer la sangle. Voir « Installer la sangle : » à... -
Page 160: Changer L'angle De La Lithotomie Ou L'abduction/Adduction
MODE D’EMPLOI AVERTISSEMENT : S’assurer qu’aucun membre ni aucun autre objet ne se trouvent dans la trajectoire de mouvement de l’étrier avant de procéder au réglage de la position de l’étrier. Risque de blessures pour le patient ou le personnel soignant et de dommages matériels. - Page 161 MODE D’EMPLOI AVERTISSEMENT : S’assurer qu’aucun membre ni aucun autre objet ne se trouvent dans la trajectoire de mouvement de l’étrier avant de procéder au réglage de la position de l’étrier. Risque de blessures pour le patient ou le personnel soignant et de dommages matériels.
-
Page 162: Commencer Le Drapage Stérile
MODE D’EMPLOI Position gynécologique basse Relâcher la poignée de position gynécologique lorsque l’angle de lithotomie voulu est atteint. REMARQUE : l’orientation de l’étrier peut être réglée avec une force minime quand vous changez l’angle de lithotomie. 3.2.7 Commencer le drapage stérile Observer les procédures autorisées de l’établissement pour la mise en place du drapage stérile sur le patient. -
Page 163: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif
MODE D’EMPLOI Saisir et maintenir fermement la poignée de position gynécologique. Déplacer le dispositif Yellofins Apexde manière à ce qu’il soit dans une position permettant le retrait facile des jambes du patient des étriers. Relâcher la poignée de position gynécologique. Tirer la sangle vers le bas et à... -
Page 164: Étiquettes Du Produit
Étiquettes du produit Référence de la Référence de la Étiquette Étiquette pièce pièce Étiquette Hillrom Étiquette dispositif médical coussin Page 164 Numéro du document : 80028475 Date de publication : 26 novembre 2020 Version D Réf. modèle vierge : 80025117 Ver. F... -
Page 165: Instructions De Stockage, De Manipulation Et De Retrait
MODE D’EMPLOI Référence de la Référence de la Étiquette Étiquette pièce pièce Étiquette Étiquette réglementation réglementaire California TB117- coussin 2013 Étiquette UDI et Étiquette numéro de série informations sur le produit Étiquette de Étiquette de positionnement de positionnement de l’étrier gauche l’étrier droit Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1... -
Page 166: Instructions De Retrait
MODE D’EMPLOI 3.4.2 Instructions de retrait : AVERTISSEMENT : Mettre l’étrier en position verticale avant de le retirer de la table. Utiliser les deux mains pour retirer l’étrier de la table. Risque de blessures physiques ou de dommages matériels. Saisir et maintenir fermement la poignée de position gynécologique. Déplacer le dispositif Yellofins Apexpour qu’il soit orienté... -
Page 167: Contrôles Périodiques
Le dispositif Yellofins Apexnécessite un programme de maintenance efficace. Allen Medical Systems, Inc. vous recommande d’effectuer une maintenance préventive annuelle afin d’assurer une longue durée de vie utile au dispositif Yellofins Apex. Pour toute information sur les commandes d'accessoires, se reporter au catalogue. - Page 168 MODE D’EMPLOI • Descendre le dispositif Yellofins Apexdans la position la plus basse. • Déplacer le dispositif Yellofins Apexd’une adduction maximale à une abduction maximale. Mettre le dispositif Yellofins Apexen position neutre de manière à ce que le tube de soutien principal soit parallèle au sol, et à la dimension longue de la table d’opération.
- Page 169 Enlever chaque coussin de l’étrier. Voir « Enlever le Stirrup Pad » à la page 120. Inspecter chaque botte à la recherche de dommages éventuels. Inspecter chaque composant du tube de soutien du dispositif Yellofins Apexà la recherche de dommages ou de corrosion éventuels.
-
Page 170: Remplacer La Sangle Enlever La Sangle
MODE D’EMPLOI 3.6.3 Remplacer la sangle Enlever la sangle : Pousser le bouton formé vers le coussin, et tirer sur la sangle pour l’éloigner de la botte. Tirer sur la sangle pour la sortir de la botte. Installer la sangle : AVERTISSEMENT : S’assurer que chaque sangle est correctement attachée. -
Page 171: Remplacer Le Stirrup Pad Enlever Le Stirrup Pad
MODE D’EMPLOI Tirer sur la sangle pour la faire passer dans la fente dans la botte. S’assurer que le bouton formé passe complètement dans la fente dans la botte. Tirer sur le bouton formé pour le faire passer dans la fente dans la botte. - Page 172 AVERTISSEMENT : Ne pas installer un coussin dont l’utilisation n’a pas été autorisée avec le dispositif Yellofins Apex. Risque de blessures pour le patient ou de dommages matériels. Identifier les sections correspondantes du coussin de l’étrier et de la botte. Veiller à ne pas installer un coussin gauche dans une botte droite, ou un coussin droit dans une botte gauche.
- Page 173 MODE D’EMPLOI Enfiler le coussin de l’étrier sur la botte pour qu’il soit en partie installé sur l’ailette latérale. Mettre la partie du mollet du coussin de l’étrier sur la botte, et tirer le coussin vers le talon de la botte. S’assurer que l’ailette latérale et la section du mollet sont toutes les deux entièrement installées sur la botte.
- Page 174 MODE D’EMPLOI Mettre le rabat du talon autour de la botte. Fixer l’attache à boutonnière sur le crochet. 10. Fixer l’attache à boutonnière de l’autre côté de la botte. Répéter les étapes 8 et 9 ci-dessus. Page 174 Numéro du document : 80028475 Date de publication : 26 novembre 2020 Version D Réf.
-
Page 175: Consignes De Sécurité Et Informations Générales
• Ne pas dépasser le poids de patient nominal. En cas de dépassement du poids de patient nominal, il existe un risque de blessures et de dommages matériels. • Avant de régler le dispositif Yellofins Apex, s’assurer qu’aucun tubes ou câble n’interfère avec le mécanisme. Il existe un risque de blessures ou de dommages matériels pour l’équipement. -
Page 176: Spécifications Du Produit
MODE D’EMPLOI • Utiliser des dispositifs de positionnement additionnels si l’étrier est utilisé avec une position Trendelenburg ou anti-Trendelenburg. Il existe un risque de blessures ou de dommages matériels pour l’équipement. • S’assurer que les pinces pour rail fixent en toute sécurité le dispositif Yellofins Apexsur le rail. - Page 177 MODE D’EMPLOI Charge maximale d'utilisation sur le AVERTISSEMENT : dispositif Ne pas dépasser le poids de patient nominal. En cas de dépassement du poids de patient nominal, il existe un risque de blessures et de dommages matériels. Le dispositif Yellofins Apexpeut supporter un poids de patient nominal de 227 kg (500 lbs) lorsqu’il est installé...
- Page 178 10°C à 40°C (de 50°F à 104°F) Plage d'humidité relative de entre 15% et 70% fonctionnement Spécifications de compatibilité Description Le dispositif Yellofins Apex est AVERTISSEMENT : compatible avec : Ne pas utiliser le dispositif Yellofins Apexavec une pince de rail qui n’est pas spécifiée ci-dessous.
-
Page 179: Déclarations
MODE D’EMPLOI Compatibilité avec la table de la salle AVERTISSEMENT : d'opération Ne jamais dépasser le poids admissible de la table d’opération. Le Yellofins ApexStirrup est compatible avec les tables d’opération supportant les pinces pour rail Allen Medical avec des ouvertures à... - Page 180 Le formateur doit superviser la personne formée jusqu’à ce que cette dernière sache nettoyer et désinfecter le dispositif conformément aux consignes. Hillrom recommande de nettoyer et de désinfecter l’étrier et le coussin avant leur première utilisation sur un patient, entre deux utilisations sur un patient et régulièrement pendant les séjours prolongés du patient.
-
Page 181: Nettoyage Et Désinfection
MODE D’EMPLOI 4.5.1 Nettoyage et désinfection : Le nettoyage et la désinfection sont des processus différents et bien distincts. Le nettoyage désigne l’élimination physique des souillures et des contaminations visibles et non visibles. La désinfection est destinée à détruire les microorganismes. Le Tableau 1 résume les nettoyants/désinfectants autorisés avec les temps de contact associés pour la désinfection. - Page 182 MODE D’EMPLOI • Une brosse à poils souples peut être utilisée pour détacher les souillures durcies. • Utiliser autant de lingettes que nécessaire pour éliminer les souillures. Il est important d’éliminer toutes les souillures visibles de toutes les zones du dispositif avant de poursuivre la procédure pour éliminer les souillures non visibles.
-
Page 183: Liste Des Normes Applicables
MODE D’EMPLOI Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série CEI 60601-1 Édition 3.1 Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles CEI 60601-2-46 exigences particulières pour la sécurité de base –Appareils et les performances essentielles des tables électromédicaux - d’opération. - Page 184 Yellofins Apex Istruzioni per l’uso Codice prodotto O-YFAX 80028475 Version D...
- Page 185 • Il dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da personale addestrato. • Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere eseguiti da personale Hillrom autorizzato. Possono verificarsi lesioni o danni alle apparecchiature. • La manutenzione ordinaria deve essere eseguita da personale autorizzato dalla struttura.
- Page 186 ISTRUZIONI PER L’USO Indice Yellofins Apex(O-YFAX) Informazioni generali: ......................188 Nota sul copyright: ....................188 Marchi commerciali: ....................188 Dettagli di contatto: ....................189 Considerazioni sulla sicurezza: ................. 189 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........189 1.4.2...
- Page 187 ISTRUZIONI PER L’USO 3.2.4 Posizionare il paziente nei supporti per gambe ........202 3.2.5 Modificare l'orientamento del supporto per gambe ....... 205 3.2.6 Modificare l'angolo della litotomia o l'abduzione/adduzione ....206 3.2.7 Iniziare l'applicazione di teli sterili ..............208 3.2.8 Rimuovere il paziente dal supporto per gambe: ........
-
Page 188: Informazioni Generali
ISTRUZIONI PER L’USO Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti. -
Page 189: Dettagli Di Contatto
Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere eseguiti da personale Hillrom autorizzato. Fissare e rilasciare le cinghie come indicato nella sezione 3.2.4 passaggio 6. e 3.2.8 passaggio 5. delle presenti istruzioni per l'uso. Sostituire le cinghie come indicato nella sezione 3.6.3 delle presenti istruzioni per l'uso. -
Page 190: Smaltimento Sicuro
ISTRUZIONI PER L’USO Nota: per le istruzioni sull'uso, consultare la guida per l'utente del produttore del tavolo operatorio. Fare sempre riferimento ai limiti di peso del produttore del tavolo operatorio. NON SUPERARE MAI LA CAPACITÀ DI PESO DEL TAVOLO DELLA SALA OPERATORIA 1.4.4 Smaltimento sicuro:... - Page 191 ISTRUZIONI PER L’USO Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che l'utente deve consultare le IEC 60601-1 istruzioni per l'uso prima dell'uso. Indica la necessità per l'utente di EN ISO 15223-1 consultare le istruzioni per l'uso. Indica la necessità per l'utente di EN ISO 15223-1 consultare le istruzioni per l'uso per importanti informazioni di...
-
Page 192: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti
ISTRUZIONI PER L’USO Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica il numero di serie del produttore. EN ISO 15223-1 Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN. AA indica l'anno di produzione; ad es., in 118SSNNNNNNN, 18 rappresenta l'anno 2018. SS indica il numero della settimana di produzione in base al calendario standard. -
Page 193: Considerazioni Sulla Compatibilità Elettromagnetica (Cem)
ISTRUZIONI PER L’USO Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica (CEM): Questo non è un dispositivo elettromeccanico. Pertanto, le dichiarazioni di CEM non sono applicabili Rappresentante autorizzato nella CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. -
Page 194: Sistema
ISTRUZIONI PER L’USO Sistema Identificazione dei componenti del sistema: Articolo Funzione Impugnatura per litotomia Leva di rilascio stivale Morsetto guida Attacco asta Cinghie Pistone a gas Stivale supporto per gambe Cuscino supporto per gambe Tubo di supporto principale Pagina 194 Numero documento: 80028475 Data di edizione: 26 novembre 2020 Version D... -
Page 195: Codice Prodotto E Descrizione
ISTRUZIONI PER L’USO Codice prodotto e descrizione: O-YFAX - Yellofins Apex Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: AVVERTENZA: Non utilizzare Yellofins Apexcon un morsetto guida non elencato di seguito. Possono verificarsi lesioni al paziente o al personale sanitario e danni alle apparecchiature. - Page 196 ISTRUZIONI PER L’USO Per ordinare gli accessori, contattare Allen Medical Systems, Inc. Utilizzare le informazioni di contatto in “Manutenzione del dispositivo:” a pagina 160. Pagina 196 Numero documento: 80028475 Data di edizione: 26 novembre 2020 Version D Modello vuoto di rif.: 80025117 Ver. F...
-
Page 197: Indicazione Per L'uso
Uso previsto: Yellofins Apexè un dispositivo di supporto per gambe riutilizzabile per il posizionamento del paziente per un posizionamento litotomico sicuro. Destinato a semplificare il posizionamento del paziente per ottenere l'accesso clinico prima e dopo l'applicazione di teli sterili. -
Page 198: Configurazione E Utilizzo Dell'apparecchiatura
Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo. AVVERTENZA: Prima di utilizzare Yellofins Apex, assicurarsi che il prodotto sia appropriato per l'anatomia del paziente. AVVERTENZA: Verificare i punti di pressione sul paziente prima dell'uso. Consultare il chirurgo prima dell'uso. -
Page 199: Configurazione Iniziale
ISTRUZIONI PER L’USO Leva di rilascio stivale Cinghia Cuscino supporto per gambe 3.2.2 Configurazione iniziale Seguire le procedure approvate dalla struttura o consultare il chirurgo curante per determinare se il paziente presenta condizioni che controindicano l'uso di Yellofins Apexo che limitano il posizionamento del paziente. Su Yellofins Apexsono applicate etichette che indicano il lato sinistro e destro del paziente. - Page 200 ISTRUZIONI PER L’USO AVVERTENZA: Non utilizzare Yellofins Apexcon un morsetto guida non elencato in “Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo:” a pagina 144. Possono verificarsi lesioni al paziente o al personale sanitario e danni alle apparecchiature. AVVERTENZA: Assicurarsi che l'attacco asta sia inserito completamente nel morsetto guida.
-
Page 201: Controlli Funzionali Prima Dell'utilizzo
ISTRUZIONI PER L’USO 11. Afferrare la leva di rilascio stivale e tirare verso l'alto per sbloccare il supporto per gambe. 12. Spostare il supporto per gambe lungo la barra di supporto principale finché l'estremità superiore della sezione del polpaccio del supporto per gambe non si trova approssimativamente a metà... -
Page 202: Posizionare Il Paziente Nei Supporti Per Gambe
ISTRUZIONI PER L’USO 3.2.4 Posizionare il paziente nei supporti per gambe Assicurarsi che il paziente sia posizionato sul tavolo operatorio in conformità alle procedure approvate dalla struttura e alle indicazioni del chirurgo. AVVERTENZA: Il posizionamento del paziente deve essere eseguito da almeno due membri del personale. - Page 203 ISTRUZIONI PER L’USO • Nella Litotomia media o alta, assicurarsi che la flessione e l'abduzione della gamba siano minime. • Le dita dei piedi, il ginocchio e la spalla opposta del paziente devono essere approssimativamente in linea retta. • La gamba del paziente deve essere centrata nel supporto per gambe per eliminare la pressione sul nervo peroneo.
- Page 204 ISTRUZIONI PER L’USO AVVERTENZA: Assicurarsi che ciascuna cinghia sia fissata correttamente. Assicurarsi che il perno sagomato sia inserito completamente nella fessura del supporto per gambe. Assicurarsi che il perno sagomato si trovi sul lato distante dal cuscino. Possono verificarsi lesioni al paziente o al personale sanitario e danni alle apparecchiature.
-
Page 205: Modificare L'orientamento Del Supporto Per Gambe
ISTRUZIONI PER L’USO 3.2.5 Modificare l'orientamento del supporto per gambe AVVERTENZA: Prima di regolare il supporto per gambe, assicurarsi che le gambe del paziente siano ben fissate nello stivale del supporto per gambe. Possono verificarsi lesioni al paziente. AVVERTENZA: Prima di regolare la posizione del supporto per gambe, assicurarsi che nel percorso di movimento del supporto per gambe non siano presenti arti o altri oggetti. -
Page 206: Modificare L'angolo Della Litotomia O L'abduzione/Adduzione
ISTRUZIONI PER L’USO 3.2.6 Modificare l'angolo della litotomia o l'abduzione/adduzione AVVERTENZA: Prima di regolare il supporto per gambe, assicurarsi che le gambe del paziente siano ben fissate nello stivale del supporto per gambe. Possono verificarsi lesioni al paziente. AVVERTENZA: Prima di regolare la posizione del supporto per gambe, assicurarsi che nel percorso di movimento del supporto per gambe non siano presenti arti o altri oggetti. - Page 207 ISTRUZIONI PER L’USO Litotomia alta Litotomia media Litotomia bassa Rilasciare l'impugnatura per litotomia una volta raggiunto l'angolo della litotomia desiderato. NOTA: l'orientamento del supporto per gambe si regolerà con una forza minima quando si modifica l'angolo della litotomia. Pagina 207 Numero documento: 80028475 Data di edizione: 26 novembre 2020 Version D...
-
Page 208: Iniziare L'applicazione Di Teli Sterili
ISTRUZIONI PER L’USO 3.2.7 Iniziare l'applicazione di teli sterili Seguire le procedure approvate dalla struttura per applicare i teli sterili sul paziente. 3.2.8 Rimuovere il paziente dal supporto per gambe: AVVERTENZA: Il posizionamento del paziente deve essere eseguito da almeno due membri del personale. -
Page 209: Comandi E Indicatori Del Dispositivo
ISTRUZIONI PER L’USO Rilasciare l'impugnatura per litotomia. Tirare la cinghia verso il basso e allontanarla dallo stivale per rilasciare la cinghia. Mettere una mano sotto il tallone del paziente e una mano sotto il ginocchio del paziente per sostenere la gamba del paziente. Flettere delicatamente le ginocchia del paziente e rimuovere entrambe le gambe dai supporti per gambe. -
Page 210: Etichette Del Prodotto
Indica che il peso massimo del paziente è di 227 kg (500 libbre). Non indica il carico di lavoro massimo sicuro del supporto per gambe. 3.3.2 Etichette del prodotto Codice parte Etichetta Codice parte Etichetta Etichetta Hillrom Etichetta dispositivo medico con cuscino Etichetta Etichetta normativa normativa cuscino California TB117-... -
Page 211: Istruzioni Per La Conservazione, La Manipolazione E La Rimozione
ISTRUZIONI PER L’USO Codice parte Etichetta Codice parte Etichetta Etichetta UDI e Etichetta delle numero di serie informazioni sul prodotto Etichetta di Etichetta di posizionamento posizionamento del supporto per del supporto per gambe sinistro gambe destro Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. -
Page 212: Guida Alla Risoluzione Dei Problemi
Yellofins Apex. Per informazioni sull'ordinazione degli accessori, consultare il catalogo. Se è necessario riparare o sostituire Yellofins Apex, contattare Allen Medical Systems, Inc. Utilizzare le informazioni di contatto della sezione dei dettagli di contatto (1.3). Pagina 212... -
Page 213: Controlli Periodici
Eseguire i controlli periodici almeno una volta all'anno. Se Yellofins Apexnon supera uno dei controlli periodici, contattare Allen Medical Systems, Inc. per riparare o sostituire Yellofins Apex. Utilizzare le informazioni di contatto in “Manutenzione del dispositivo:” a pagina 160. Prima di eseguire i controlli periodici, installare Yellofins Apexsu un tavolo operatorio. - Page 214 ISTRUZIONI PER L’USO Utilizzare un dinamometro per applicare 6,8 kg (15 libbre) di forza laterale al tubo di supporto principale nella posizione mostrata. Assicurarsi che Yellofins Apexnon si sposti verso l'esterno o verso l'interno con la forza laterale applicata. Morsetto stivale: Afferrare la leva di rilascio stivale e tirare verso l'alto per sbloccare il supporto per gambe.
-
Page 215: Sostituire La Cinghia Rimuovere La Cinghia
ISTRUZIONI PER L’USO Assicurarsi che sia possibile fissare correttamente il cuscino del supporto per gambe allo stivale del supporto per gambe. Sostituire il cuscino del supporto per gambe se è danneggiata o non può essere fissato correttamente allo stivale del supporto per gambe. Vedere “Sostituire il Stirrup Pad”... - Page 216 ISTRUZIONI PER L’USO Installare la cinghia: AVVERTENZA: Assicurarsi che ciascuna cinghia sia fissata correttamente. Assicurarsi che il pulsante sagomato sia inserito completamente nella fessura dello stivale del supporto per gambe. Assicurarsi che il perno sagomato sia distante dal cuscino del supporto per gambe. Possono verificarsi lesioni al paziente o al personale sanitario o danni alle apparecchiature.
-
Page 217: Sostituire Il Stirrup Pad Rimuovere Il Stirrup Pad
ISTRUZIONI PER L’USO 3.6.4 Sostituire il Stirrup Pad Rimuovere il Stirrup Pad Rimuovere i dispositivi di blocco a pulsante dai perni sullo stivale del supporto per gambe. Rimuovere il cuscino del supporto per gambe dalla punta dello stivale del supporto per gambe. Tirare l'estremità... - Page 218 ISTRUZIONI PER L’USO Installare il Stirrup Pad AVVERTENZA: non installare un cuscino non approvato per l'uso con Yellofins Apex. Possono verificarsi lesioni del paziente o danni alle apparecchiature. Identificare le sezioni corrispondenti del cuscino del supporto per gambe e dello stivale del supporto per gambe. Assicurarsi di non provare a installare il cuscino sinistro sullo stivale destro o il cuscino destro sullo stivale sinistro.
- Page 219 ISTRUZIONI PER L’USO Assicurarsi che l'estremità laterale e la sezione del polpaccio siano entrambe completamente installate sullo stivale del supporto per gambe. Installare il cuscino del supporto per gambe sulla punta dello stivale del supporto per gambe e spingere il tallone del cuscino del supporto per gambe nel tallone dello stivale del supporto per gambe.
- Page 220 ISTRUZIONI PER L’USO 10. Installare il dispositivo di fissaggio a occhiello sull'altro lato dello stivale. Fare riferimento ai passaggi 8 e 9 riportati sopra. Pagina 220 Numero documento: 80028475 Data di edizione: 26 novembre 2020 Version D Modello vuoto di rif.: 80025117 Ver. F...
-
Page 221: Precauzioni Di Sicurezza E Informazioni Generali
• Non superare il peso nominale del paziente. Se si supera il peso nominale del paziente, possono verificarsi lesioni e danni alle apparecchiature. • Prima di regolare Yellofins Apex, assicurarsi che tutti i tubi e i cavi non interferiscano con il meccanismo. Possono verificarsi lesioni o danni alle apparecchiature. -
Page 222: Specifiche Del Prodotto
• Assicurarsi che Yellofins Apexsia fissato saldamente alla guida tramite i morsetti guida. Se i morsetti guida sono allentati o non fissano saldamente Yellofins Apex ™ alla guida, possono verificarsi lesioni o danni alle apparecchiature. • Non sollevare Yellofins Apexin una posizione che crea un angolo inferiore a 90°... - Page 223 Se si supera il peso nominale del paziente, possono verificarsi lesioni e danni alle apparecchiature. Yellofins Apexè stato valutato idoneo per supportare un peso del paziente di 227 kg (500 libbre) se configurato correttamente e utilizzato in conformità con queste istruzioni per l'uso.
- Page 224 ISTRUZIONI PER L’USO Durata prevista Yellofins Apexha una durata prevista di 5 anni in caso di utilizzo normale e con una manutenzione corretta. Il cuscino Yellofins Apexha una durata prevista di 2 anni in caso di utilizzo normale e con una manutenzione corretta. Se il dispositivo presenta danni visibili o deterioramento del materiale, deve essere smaltito in conformità...
- Page 225 ISTRUZIONI PER L’USO Specifiche di compatibilità Descrizione Yellofins Apex è compatibile con: AVVERTENZA: Non utilizzare Yellofins Apexcon un morsetto guida non elencato di seguito. Possono verificarsi lesioni al paziente o al personale sanitario e danni alle apparecchiature. AVVERTENZA: Non utilizzare Yellofins Apexcon un cuscino non elencato di seguito.
-
Page 226: Dichiarazioni
ISTRUZIONI PER L’USO Dichiarazioni: Il dispositivo non contiene sostanze pericolose come indicato nella direttiva 2011/65/UE. Il materiale utilizzato nella costruzione del dispositivo è conforme alla direttiva 1907/2006. Istruzioni per la sterilizzazione: Questo dispositivo non è stato progettato per essere sterilizzato. Possono verificarsi danni all'apparecchiatura. -
Page 227: Pulizia E Disinfezione
Il formatore deve supervisionare il tirocinante fino a quando non è in grado di pulire e disinfettare il dispositivo come indicato. Hillrom consiglia di pulire e disinfettare il supporto per gambe e il cuscino prima del primo utilizzo sul paziente, tra gli utilizzi sul paziente e regolarmente durante l'uso prolungato sul paziente. - Page 228 ISTRUZIONI PER L’USO Tabella 1: Detergenti/disinfettanti approvati Raccomandato per Raccomandato Mantenimento Detergente/ la pulizia e la per la disinfezione dell'umidità (tempo disinfettante disinfezione da Clostridium di contatto per la ordinarie difficile (C. diff) disinfezione) Sani-cloth™ Prime 1 minuto Wipes, Quaternary Ammonium Clorox HealthCare®...
- Page 229 ISTRUZIONI PER L’USO Con un nuovo panno imbevuto di un detergente/disinfettante approvato, esercitare una pressione decisa per pulire tutte le superfici del supporto per gambe e del cuscinetto. Utilizzare un nuovo panno per la pulizia ogni volta che è necessario. Assicurarsi che i seguenti elementi siano puliti: •...
-
Page 230: Elenco Degli Standard Applicabili
ISTRUZIONI PER L’USO Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione IEC 60601-1 Edizione 3.1 Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali IEC 60601-2-46 Requisiti particolari per la sicurezza di base e le Apparecchi prestazioni essenziali di tavoli operatori. elettromedicali - Parte 2-46: EN/ISO 10993-1... - Page 231 Yellofins Apex Instrucciones de uso Código de producto O-YFAX 80028475 Version D...
- Page 232 • Este dispositivo solamente debe ser operado por personal formado. • Todas las modificaciones, actualizaciones o reparaciones las debe realizar personal autorizado por Hillrom. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo. • El mantenimiento de rutina debe realizarlo personal autorizado por la instalación.
- Page 233 INSTRUCCIONES DE USO Índice Yellofins Apex(O-YFAX) Información general: ......................235 Aviso de copyright: ....................235 Marcas comerciales: ....................235 Información de contacto: ..................236 Consideraciones de seguridad: ................236 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........236 1.4.2...
- Page 234 INSTRUCCIONES DE USO 3.2.4 Puesta del paciente en los estribos ............249 3.2.5 Cambio de la orientación del estribo ............252 3.2.6 Cambio del ángulo de litotomía o abducción/aducción ..... 253 3.2.7 Colocación de paños estériles ..............254 3.2.8 Retirada del paciente del estribo: .............. 255 Controles e indicadores del dispositivo: ..............
-
Page 235: Información General
INSTRUCCIONES DE USO Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores mientras mejoramos la eficacia de nuestros los clientes. -
Page 236: Información De Contacto
Todas las modificaciones, actualizaciones o reparaciones las debe realizar personal autorizado por Hillrom. Asegure y suelte las correas como se indica en la sección 3.2.4 paso 6. y 3.2.8 paso 5. de estas instrucciones de uso. Reemplace las correas como se indica en la sección 3.6.3 de estas instrucciones de uso. -
Page 237: Eliminación Segura
INSTRUCCIONES DE USO NO SOBREPASE NUNCA LA CAPACIDAD DE CARGA DE LA MESA DE OPERACIONES 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los dispositivos y accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto primero con el servicio de asistencia técnica de Hill-Rom para obtener orientación sobre los protocolos de eliminación segura. - Page 238 INSTRUCCIONES DE USO Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica la necesidad de que el usuario EN ISO 15223-1 consulte las instrucciones de uso Indica la necesidad de que el usuario EN ISO 15223-1 consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución importante, como advertencias y precauciones.
-
Page 239: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes
INSTRUCCIONES DE USO Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica el número de serie del EN ISO 15223-1 fabricante. El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS. YY indica el año de fabricación, por ejemplo, 118WWSSSSSSS, donde 18 representa el año 2018. WW indica el número de la semana de fabricación según un calendario laboral estándar. -
Page 240: Consideraciones Sobre Compatibilidad Electromagnética
INSTRUCCIONES DE USO Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico. Por tanto, las declaraciones sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables. Representante europeo autorizado: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Información de fabricación: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. -
Page 241: Sistema
INSTRUCCIONES DE USO Sistema Identificación de los componentes del sistema: Artículo Características Empuñadura de litotomía Palanca de desbloqueo de la bota Abrazadera de riel Soporte de hoja Correas Pistón de gas Bota del estribo Almohadilla de estribo Tubo de soporte principal Página 241 Número de documento: 80028475 Fecha de publicación:... -
Page 242: Descripción Y Código Del Producto
INSTRUCCIONES DE USO Descripción y código del producto: O-YFAX - Yellofins Apex Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: ADVERTENCIA: No use el Yellofins Apexcon una abrazadera de riel que no se enumere a continuación. Pueden producirse lesiones del paciente o el cuidador y daños en el equipo. - Page 243 INSTRUCCIONES DE USO Comuníquese con Allen Medical Systems, Inc. para solicitar accesorios. Utilice la información de contacto en“Mantenimiento del dispositivo:” en la página 206. Página 243 Número de documento: 80028475 Fecha de publicación: 26 de noviembre de 2020 Version D Plantilla en blanco de referencia: 80025117 Ver.
-
Page 244: Indicación De Uso
INSTRUCCIONES DE USO Indicación de uso: Se utiliza para posicionar pacientes adultos en procedimientos quirúrgicos que utilizan estribos para la posición de litotomía en intervenciones quirúrgicas urológicas, ginecológicas, colorrectales y robóticas. Uso previsto: El Yellofins Apexes un dispositivo con estribo reutilizable para posicionar al paciente para lograr un posicionamiento seguro en litotomía. -
Page 245: Configuración Y Uso Del Equipo
Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso. ADVERTENCIA: Antes de usar el Yellofins Apex, asegúrese de que el producto sea apropiado para la anatomía del paciente. ADVERTENCIA: Compruebe los puntos de presión en el paciente antes del uso. -
Page 246: Puesta En Marcha Inicial
INSTRUCCIONES DE USO Palanca de desbloqueo de la bota Correa Almohadilla de estribo 3.2.2 Puesta en marcha inicial Siga los procedimientos aprobados por el centro o consulte con el cirujano adjunto para determinar si el paciente tiene alguna afección que suponga una contraindicación de uso del Yellofins Apexo que limite el posicionamiento del paciente. - Page 247 Apriete la abrazadera de riel. Complete el “Comprobación de funciones previas al uso” en la página 195. 10. Sujete y apriete firmemente la empuñadura de litotomía y tire hacia abajo para bajar el Yellofins Apex. Página 247 Número de documento: 80028475 Fecha de publicación:...
-
Page 248: Comprobación De Funciones Previas Al Uso
INSTRUCCIONES DE USO 11. Sujete la palanca de desbloqueo de la bota y tire hacia arriba para desbloquear el estribo. 12. Mueva el estribo a lo largo de la barra de soporte principal hasta que el extremo superior de la sección de la pantorrilla del estribo esté aproximadamente a la mitad de la pantorrilla del paciente. -
Page 249: Puesta Del Paciente En Los Estribos
INSTRUCCIONES DE USO 3.2.4 Puesta del paciente en los estribos Asegúrese de que el paciente esté posicionado en la mesa quirúrgica de acuerdo con los procedimientos aprobados por el centro y la guía del cirujano. ADVERTENCIA: El posicionamiento del paciente lo deben realizar al menos dos miembros del personal. - Page 250 INSTRUCCIONES DE USO • En litotomía media o alta, asegúrese de que la flexión y abducción de la pierna sean mínimas. • El dedo del pie, la rodilla y el hombro opuesto del paciente deben estar aproximadamente en línea recta. •...
- Page 251 INSTRUCCIONES DE USO ADVERTENCIA: Asegúrese de que cada correa esté bien sujeta. Asegúrese de que el botón integrado entre por completo a través de la ranura del estribo. Asegúrese de que el botón integrado no esté orientado hacia la almohadilla. Pueden producirse lesiones del paciente o el cuidador y daños en el equipo.
-
Page 252: Cambio De La Orientación Del Estribo
INSTRUCCIONES DE USO 3.2.5 Cambio de la orientación del estribo ADVERTENCIA: Asegúrese de que las piernas del paciente estén aseguradas en la bota del estribo antes de ajustar el estribo. El paciente puede sufrir lesiones. ADVERTENCIA: Asegúrese de que las extremidades inferiores u otros objetos no estén en la trayectoria del movimiento del estribo antes de ajustar su posición. -
Page 253: Cambio Del Ángulo De Litotomía O Abducción/Aducción
INSTRUCCIONES DE USO 3.2.6 Cambio del ángulo de litotomía o abducción/aducción ADVERTENCIA: Asegúrese de que las piernas del paciente estén aseguradas en la bota del estribo antes de ajustar el estribo. El paciente puede sufrir lesiones. ADVERTENCIA: Asegúrese de que las extremidades inferiores u otros objetos no estén en la trayectoria del movimiento del estribo antes de ajustar su posición. -
Page 254: Colocación De Paños Estériles
INSTRUCCIONES DE USO Litotomía media Litotomía baja Suelte la empuñadura de litotomía cuando se logre el ángulo deseado. NOTA: La orientación del estribo se ajustará con una fuerza mínima cuando cambie el ángulo de litotomía. 3.2.7 Colocación de paños estériles Siga los procedimientos aprobados por el centro para colocar paños estériles sobre el paciente. -
Page 255: Retirada Del Paciente Del Estribo
INSTRUCCIONES DE USO 3.2.8 Retirada del paciente del estribo: ADVERTENCIA: El posicionamiento del paciente lo deben realizar al menos dos miembros del personal. Las dos piernas del paciente deben colocarse en la posición al mismo tiempo. Realice los pasos siguientes con ambas piernas simultáneamente. Instale la sección para las piernas de la mesa si es necesario. -
Page 256: Controles E Indicadores Del Dispositivo
INSTRUCCIONES DE USO Coloque una mano debajo del talón del paciente y una mano debajo de la rodilla del paciente para sostener la pierna del paciente. Flexione suavemente las rodillas del paciente y retire ambas piernas de los estribos. Coloque las piernas del paciente sobre la mesa. Controles e indicadores del dispositivo: 3.3.1 Etiquetas y símbolos... -
Page 257: Etiquetas De Producto
INSTRUCCIONES DE USO 3.3.2 Etiquetas de producto Número de pieza Etiqueta Número de pieza Etiqueta Etiqueta de Hillrom Etiqueta de almohadilla de dispositivo médico Etiqueta Etiqueta reglamentaria de reguladora de California TB117- almohadillas 2013 Etiqueta de Etiqueta de número de serie y información del... -
Page 258: Instrucciones De Manipulación, Almacenamiento Y Retirada
INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de manipulación, almacenamiento y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo. Consulte las especificaciones de almacenamiento en la sección de especificaciones del producto. 3.4.2 Instrucciones de retirada: ADVERTENCIA:... -
Page 259: Mantenimiento Del Dispositivo
Realice las comprobaciones periódicas al menos una vez al año. Si el Yellofins Apexfalla en cualquiera de las revisiones periódicas, póngase en contacto con Allen Medical Systems, Inc. para reparar o reemplazar el Yellofins Apex. Utilice la información de contacto en“Mantenimiento del dispositivo:” en la página 206. - Page 260 INSTRUCCIONES DE USO Abrazadera para litotomía: Sujete y apriete firmemente la empuñadura de litotomía. Mueva el Yellofins Apexen todo el rango de movimiento. Asegúrese de no sentir ningún agarrotamiento o enganche en la articulación mientras mueve el Yellofins Apex. • Eleve el Yellofins Apexa la posición más alta. •...
- Page 261 INSTRUCCIONES DE USO Abrazadera de bota: Sujete la palanca de desbloqueo de la bota y tire hacia arriba para desbloquear el estribo. Mueva el estribo en todo el rango de ajuste y traslación. Asegúrese de que el estribo se mueva libremente. Mueva la bota a la mitad del tubo de soporte principal.
-
Page 262: Sustitución De La Correa Retirada De La Correa
INSTRUCCIONES DE USO Inspeccione todos los componentes del tubo de soporte Yellofins Apexen busca de daños o corrosión. Inspeccione todos los pistones de gas en busca de daños. 3.6.3 Sustitución de la correa Retirada de la correa: Presione el botón integrado hacia la almohadilla y tire de la correa para alejarla de la bota del estribo. -
Page 263: Sustitución De Stirrup Pad Retirada De Stirrup Pad
INSTRUCCIONES DE USO Pase la correa a través de la ranura de la bota del estribo. Asegúrese de que el botón integrado entre por completo a través de la ranura de la bota del estribo. Pase el botón integrado a través de la ranura en la bota del estribo. - Page 264 INSTRUCCIONES DE USO Retire la almohadilla del estribo de la punta de la bota del estribo. Tire del pico lateral (más largo) de la bota del estribo para retirar la almohadilla del estribo. Instalación de Stirrup Pad ADVERTENCIA: No instale una almohadilla que no esté aprobada para su uso con Yellofins Apex.
- Page 265 INSTRUCCIONES DE USO Coloque la almohadilla del estribo en la bota del estribo para que quede parcialmente instalada en el pico lateral. Coloque la sección de la pantorrilla de la almohadilla del estribo en la bota del estribo y tire de la almohadilla hacia el talón de la bota.
- Page 266 INSTRUCCIONES DE USO Coloque la solapa del talón alrededor de la bota del estribo. Coloque el sujetador del ojal del botón de ojal en el gancho. 10. Instale el sujetador del ojal del botón en el otro lado de la bota.
-
Page 267: Precauciones De Seguridad E Información General
• No exceda el peso nominal del paciente. Si excede el peso nominal del paciente, pueden producirse lesiones y daños en el equipo. • Antes de ajustar el Yellofins Apex, asegúrese de que todos los tubos y cables no interfieran con el mecanismo. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo. -
Page 268: Especificaciones Del Producto
INSTRUCCIONES DE USO • Utilice dispositivos de posicionamiento adicionales cuando el estribo se utilice con una posición de Trendelenburg o Trendelenburg inverso. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo. • Asegúrese de que las abrazaderas de riel sujeten firmemente el Yellofins Apexal riel. - Page 269 INSTRUCCIONES DE USO Carga segura de trabajo del dispositivo ADVERTENCIA: No exceda el peso nominal del paciente. Si excede el peso nominal del paciente, pueden producirse lesiones y daños en el equipo. El Yellofins Apexestá clasificado para soportar un peso de paciente de 227 kg (500 libras) cuando se configura y utiliza correctamente de acuerdo con estas instrucciones de uso.
- Page 270 Intervalo de humedad relativa de De 15% a 70% funcionamiento Especificaciones de compatibilidad Descripción El Yellofins Apex es compatible con: ADVERTENCIA: No use el Yellofins Apexcon una abrazadera de riel que no se enumere a continuación. Pueden producirse lesiones del paciente o el cuidador y daños en el equipo.
- Page 271 INSTRUCCIONES DE USO Compatibilidad de la mesa de ADVERTENCIA: operaciones Nunca exceda la capacidad de peso de la mesa del quirófano. El Yellofins ApexStirrup es una mesa de quirófano compatible que soporta abrazaderas de riel Allen Medical con aberturas de tamaño de hoja rectangular de 2,5 cm x 0,95 cm (1 pulgada x 3/8 de pulgada).
-
Page 272: Declaraciones
INSTRUCCIONES DE USO Declaraciones: El dispositivo no contiene ninguna sustancia peligrosa según se indica en la directiva 2011/65/EU. El material utilizado en la construcción del dispositivo cumple con la directiva 1907/2006. Instrucciones de esterilización: Este dispositivo no está diseñado para su esterilización. Podría sufrir daños. Instrucciones de limpieza y desinfección ADVERTENCIA: Para ayudar a prevenir lesiones y/o daños en el equipo, observe estas... -
Page 273: Limpieza Y Desinfección
El formador debe supervisar al alumno hasta que pueda limpiar y desinfectar el dispositivo según las instrucciones. Hillrom recomienda limpiar y desinfectar el estribo y la almohadilla antes del primer uso con el paciente, entre usos con pacientes y regularmente durante estancias prolongadas del paciente. - Page 274 INSTRUCCIONES DE USO Tabla 1: Limpiadores aprobados/desinfectantes Recomendado Recomendado Mantener la Limpiador/ para la limpieza y para desinfectar humedad (tiempo desinfectante desinfección de contra Clostridium de contacto de rutina difficile (C. diff) desinfección) Sani-cloth™ Prime Sí 1 minuto Wipes, Quaternary Ammonium Clorox HealthCare®...
- Page 275 INSTRUCCIONES DE USO Con un paño de limpieza nuevo empapado en un limpiador/desinfectante aprobado, presione con firmeza para limpiar todas las superficies del estribo y la almohadilla. Utilice un paño de limpieza nuevo tan a menudo como sea necesario. Asegúrese de que se limpien los siguientes elementos: •...
-
Page 276: Lista De Normas Aplicables
INSTRUCCIONES DE USO Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie IEC 60601-1 edición 3.1 Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial. IEC 60601-2-46 Requisitos particulares para la seguridad básica y –Equipos electromédicos funcionamiento esencial de las mesas de - Parte 2-46 operación. - Page 277 Yellofins Apex Instruções de utilização Código de produto O-YFAX 80028475 Version D...
- Page 278 • O dispositivo apenas deve ser operado por pessoal qualificado. • Todas as modificações, atualizações ou reparações devem ser efetuadas por pessoal autorizado da Hillrom. Podem ocorrer lesões ou danos no equipamento. • A manutenção de rotina deve ser realizada por pessoal autorizado da instalação.
- Page 279 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Índice Yellofins Apex(O-YFAX) Informações gerais: ......................281 Declaração de direitos de autor: ................281 Marcas registadas: ....................281 Detalhes de contacto: ....................282 Considerações de segurança: ................282 1.4.1 Aviso de símbolo de perigo de segurança: ..........282 1.4.2...
- Page 280 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 3.2.5 Alterar a orientação do estribo ..............298 3.2.6 Alterar o ângulo de litotomia ou a abdução/adução ......299 Controlos e indicadores do dispositivo: ..............302 3.3.1 Etiquetas e símbolos ..................302 3.3.2 Etiquetas de produtos .................. 303 Armazenamento, manuseamento e instruções de remoção: ......
-
Page 281: Informações Gerais
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Informações gerais: A Allen Medical Systems, Inc. é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor mundial líder de tecnologias médicas e serviços relacionados para a indústria de cuidados de saúde. Como um líder da indústria no posicionamento dos pacientes, a nossa paixão é... -
Page 282: Detalhes De Contacto
Todas as modificações, atualizações ou reparações devem ser efetuadas por pessoal autorizado da Hillrom. Fixar e soltar as cintas conforme indicado na secção 3.2.4 passo 6. e 3.2.8 passo 5. destas instruções de utilização. Substituir as cintas conforme indicado na secção 3.6.3 destas instruções de utilização. -
Page 283: Funcionamento Do Sistema
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Nota: Consulte o guia do utilizador do fabricante da mesa cirúrgica para obter instruções de utilização. Consulte sempre os limites de peso do fabricante da mesa cirúrgica. NUNCA EXCEDER A CAPACIDADE DE PESO DA MESA DE OPERAÇÕES 1.1.1 Eliminação segura: Os clientes devem respeitar todas as leis e regulamentos federais, estatais, regionais e/... - Page 284 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Símbolo utilizado Descrição Referência Indica que o utilizador deve consultar IEC 60601-1 as instruções de utilização antes da utilização. Indica a necessidade de o utilizador EN ISO 15223-1 consultar as instruções de utilização Indica a necessidade de o utilizador EN ISO 15223-1 consultar as instruções de utilização para obter informações preventivas...
-
Page 285: Utilizador Previsto E População De Pacientes
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Símbolo utilizado Descrição Referência Indica o número de série do EN ISO 15223-1 fabricante. O número de série do dispositivo é codificado como 1YYWWSSSSSSS. YY indica o ano de fabrico, ou seja, 118WWSSSSSSS onde 18 representa o ano de 2018. -
Page 286: Considerações Cem
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Considerações CEM: Este não é um dispositivo eletromecânico. Como tal, as Declarações CEM não são aplicáveis. Representante autorizado da CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informações de fabrico: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. -
Page 287: Sistema
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Sistema Identificação dos componentes do sistema: Item Funcionalidade Manípulo de litotomia Alavanca de desbloqueio da bota Grampo de calha Encaixe da lâmina Cintas Pistão a gás Bota do estribo Estofo do estribo Tubo de suporte principal Página 287 Número do documento: 80028475 Data de publicação: 26 de novembro de 2020 Version D... -
Page 288: Código E Descrição Do Produto
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Código e descrição do produto: O-YFAX - Yellofins Apex Lista de acessórios e tabela de componentes consumíveis: AVISO: Não utilizar o Yellofins Apexcom um grampo de calha não indicado abaixo. Podem ocorrer lesões do paciente ou do prestador de cuidados de saúde e danos no equipamento. - Page 289 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Contacte a Allen Medical Systems, Inc. para encomendar acessórios. Utilize as informações de contacto em "Manutenção do dispositivo:" na página 252. Página 289 Número do documento: 80028475 Data de publicação: 26 de novembro de 2020 Version D Ref.
-
Page 290: Indicações De Utilização
Utilização prevista: O Yellofins Apexé um dispositivo de estribos de posicionamento do paciente reutilizável para o posicionamento seguro de litotomia. Destina-se a simplificar o posicionamento do paciente de forma a obter acesso clínico antes e depois do panejamento de esterilização. -
Page 291: Configuração E Utilização Do Equipamento
Certifique-se de que o produto foi devidamente limpo, desinfetado e enxaguado antes de cada utilização. AVISO: Antes de utilizar o Yellofins Apex, certifique-se de que o produto é apropriado para a anatomia do paciente. AVISO: Verificar se existem pontos de pressão sobre o paciente antes da utilização. -
Page 292: Configuração Inicial
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Alavanca de desbloqueio da bota Cinta Estofo do estribo 3.2.2 Configuração inicial Siga os procedimentos aprovados pelas instalações, ou consulte o cirurgião responsável para determinar se o paciente tem quaisquer condições que contraindicam a utilização do Yellofins Apexou que limitam o posicionamento do paciente. - Page 293 AVISO: Certifique-se de que os grampos de calha fixam firmemente o Yellofins Apexà calha. Podem ocorrer lesões do paciente ou do prestador de cuidados de saúde ou danos no equipamento.
-
Page 294: Verificações De Funcionamento Pré-Utilização
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 11. Agarre a alavanca de desbloqueio da bota e puxe para cima para desbloquear o estribo. 12. Mova o estribo ao longo da barra de suporte principal até a extremidade superior da secção dos gémeos do estribo estar aproximadamente a meio do gémeo do paciente. -
Page 295: Colocar O Paciente Nos Estribos
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 3.2.4 Colocar o paciente nos estribos Certifique-se de que o paciente é posicionado sobre a mesa cirúrgica de acordo com os procedimentos aprovados pelas instalações e a orientação do cirurgião. AVISO: O posicionamento do paciente deve ser realizado por pelo menos dois membros da equipa. - Page 296 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO • Em litotomia Média ou Alta, certifique-se de que a flexão da perna e a abdução são mínimas. • O dedo grande do pé, joelho e ombro oposto do paciente devem estar aproximadamente em linha reta. • A perna do paciente deve ser centrada no estribo para eliminar a pressão sobre o nervo peroneal.
- Page 297 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO AVISO: Certifique-se de que cada cinta está devidamente apertada. Certifique-se de que o botão formado atravessa completamente a ranhura no estribo. Certifique-se de que o botão formado está virado para longe do estofo. Podem ocorrer lesões do paciente ou do prestador de cuidados de saúde e danos no equipamento.
-
Page 298: Alterar A Orientação Do Estribo
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 3.2.5 Alterar a orientação do estribo AVISO: Certifique-se de que as pernas do paciente estão fixas na bota do estribo antes de ajustar o estribo. Podem ocorrer lesões do paciente. AVISO: Certifique-se de que não existem membros ou outros objetos no caminho de movimento do estribo antes de ajustar a posição do estribo. -
Page 299: Alterar O Ângulo De Litotomia Ou A Abdução/Adução
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 3.2.6 Alterar o ângulo de litotomia ou a abdução/adução AVISO: Certifique-se de que as pernas do paciente estão fixas na bota do estribo antes de ajustar o estribo. Podem ocorrer lesões do paciente. AVISO: Certifique-se de que não existem membros ou outros objetos no caminho de movimento do estribo antes de ajustar a posição do estribo. - Page 300 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Litotomia média Litotomia baixa Solte o manípulo de litotomia quando o Ângulo de litotomia desejado for atingido. NOTA: A orientação do estribo irá ajustar-se com força mínima quando alterar o Ângulo de litotomia. 1.1.2 Iniciar o panejamento de esterilização Siga os procedimentos aprovados pela instalação para colocar panejamento de esterilização no paciente.
- Page 301 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 1.1.3 Remover o paciente do estribo: AVISO: O posicionamento do paciente deve ser realizado por pelo menos dois membros da equipa. Ambas as pernas do paciente devem ser posicionadas ao mesmo tempo. Realize os passos seguintes simultaneamente em ambas as pernas.
-
Page 302: Controlos E Indicadores Do Dispositivo
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Coloque uma mão debaixo do calcanhar do paciente e uma mão debaixo do joelho do paciente para apoiar a perna do paciente. Flexione suavemente os joelhos do paciente e remova ambas as pernas dos estribos. Coloque as pernas do paciente na mesa. Controlos e indicadores do dispositivo: 3.3.1 Etiquetas e símbolos... -
Page 303: Etiquetas De Produtos
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 3.3.2 Etiquetas de produtos Número da peça Etiqueta Número da peça Etiqueta Etiqueta da Hillrom Etiqueta de dispositivo médico do estofo Etiqueta Etiqueta reguladora TB117- reguladora do 2013 da Califórnia estofo Etiqueta de UDI e Etiqueta de número de série... -
Page 304: Armazenamento, Manuseamento E Instruções De Remoção
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Armazenamento, manuseamento e instruções de remoção: 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos. Consulte as Especificações de armazenamento na secção de Especificação do produto. 3.4.2 Instruções de remoção: AVISO: Coloque o estribo na posição vertical antes de o remover da mesa. -
Page 305: Manutenção Do Dispositivo
Yellofins Apextem uma longa vida operacional. Para obter informações sobre pedidos de acessórios, consulte o catálogo. Contacte a Allen Medical Systems, Inc. se precisar de reparação ou substituição do Yellofins Apex. Utilize as informações de contacto contidas na secção de detalhes de contacto (1.3). - Page 306 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Grampo de litotomia: Agarre e aperte firmemente o manípulo de litotomia. Mova o Yellofins Apexatravés de todo o intervalo de movimento. Certifique-se de que não sente nada preso ou agarrado na articulação enquanto move o Yellofins Apex. •...
- Page 307 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Grampo da bota: Agarre a alavanca de desbloqueio da bota e puxe para cima para desbloquear o estribo. Move o estribo através de todo o intervalo de ajuste e translação. Certifique-se de que o estribo se move livremente.
-
Page 308: Substituir O Estribo Remover As Cintas
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 3.6.3 Substituir o estribo Remover as cintas: Empurre o botão formado em direção ao estofo e puxe a cinta para longe da bota do estribo. Puxe a cinta para fora da bota do estribo. Instalar a cinta: AVISO: Certifique-se de que cada cinta está... -
Page 309: Substituir O Stirrup Pad Remover O Stirrup Pad
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Puxe a cinta através da ranhura na bota do estribo. Certifique-se de que o botão formado atravessa totalmente a ranhura na bota do estribo. Puxe o botão formado através da ranhura na bota do estribo. Não instale a cinta com o botão formado orientado para o estofo do estribo. - Page 310 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Remova o estofo do estribo da biqueira da bota do estribo. Puxe o pico lateral (mais comprido) da bota do estribo para remover o estofo do estribo. Instalar o Stirrup Pad AVISO: Não instale um estofo que não esteja aprovado para utilização com o Yellofins Apex.
- Page 311 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Insira o estofo do estribo na bota do estribo de forma que esteja parcialmente instalado no pico lateral. Coloque a secção dos gémeos do estofo do estribo na bota do estribo e puxe o estofo em direção ao calcanhar da bota. Certifique-se de que o pico lateral e a secção dos gémeos estão ambos totalmente instalados na bota do estribo.
- Page 312 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Coloque a aba do calcanhar em redor da bota do estribo. Fixe o fecho de aperto ao gancho. 10. Instale o fecho de aperto no outro lado da bota. Consulte os Passos 8 a 9 indicados acima. Página 312 Número do documento: 80028475 Data de publicação: 26 de novembro de 2020...
-
Page 313: Precauções De Segurança E Informações Gerais
• Não exceda o peso nominal do paciente. Se exceder o peso nominal do paciente, podem ocorrer lesões e danos no equipamento. • Antes de ajustar o Yellofins Apex, certifique-se de que nenhum tubo ou cabo irá interferir com o mecanismo. Podem ocorrer lesões ou danos no equipamento. -
Page 314: Especificações Do Produto
Trendelenburg ou Anti-Trendelenburg. Podem ocorrer lesões ou danos no equipamento. • Certifique-se de que os grampos de calha fixam firmemente o Yellofins Apexà calha. Se os grampos de calha estiverem soltos ou não fixarem o Yellofins Apexfirmemente à... - Page 315 Se exceder o peso nominal do paciente, podem ocorrer lesões e danos no equipamento. O Yellofins Apexé classificado para suportar um peso do paciente de 227 kg (500 lbs) quando devidamente configurado e utilizado de acordo com estas instruções de utilização.
- Page 316 Intervalo de humidade relativa 15% a 70% de funcionamento Especificações de Descrição compatibilidade O Yellofins Apex é compatível AVISO: com: Não utilizar o Yellofins Apexcom um grampo de calha não indicado abaixo. Podem ocorrer lesões do paciente ou do prestador de cuidados de saúde e danos no equipamento.
-
Page 317: Declarações
Nunca exceder a capacidade de peso da mesa de operações. O Yellofins Apex Stirrup é compatível com mesas de operações que suportem grampos de calha da Allen Medical com aberturas de lâmina retangular com 2,5 cm x 0,95 cm (1 pol. x 3/8 pol.) de tamanho. -
Page 318: Limpeza E Desinfeção
O formador deve supervisionar o aprendiz até este poder limpar e desinfetar o dispositivo conforme instruído. A Hillrom recomenda limpar e desinfetar o estribo e o estofo antes da primeira utilização do paciente, entre utilizações de pacientes e regularmente durante estadias prolongadas do paciente. - Page 319 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Tabela 1: Produtos de limpeza/desinfetantes aprovados Recomendado Recomendado Mantém humidade Produto de limpeza/ para limpeza e para desinfeção (Tempo de desinfetante desinfeção de contra Clostridium contacto de rotina difficile (C. diff) desinfeção) Sani-cloth™ Prime Não 1 minuto Wipes, Quaternary Ammonium Clorox HealthCare®...
- Page 320 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Com um novo pano de limpeza humedecido com um produto de limpeza/ desinfetante aprovado, use pressão firme para limpar todas as superfícies do estribo e do estofo. Utilize um novo pano de limpeza tão frequentemente quanto necessário. Certifique-se de que os seguintes itens são limpos: •...
-
Page 321: Lista De Normas Aplicáveis
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Lista de normas aplicáveis: N.º de Normas Descrição série IEC 60601-1 Edição 3.1 Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial. IEC 60601-2-46 Requisitos particulares de segurança básica e de – Equipamento elétrico desempenho essencial para mesas de operação. médico –... - Page 322 Yellofins Apex Brugsanvisning Produktkode O-YFAX 80028475 Version D...
- Page 323 • Denne enhed må kun bruges af uddannet personale. • Alle ændringer, opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist fra Hillrom. Der er risiko for tilskadekomst eller skader på enheden. • Rutinemæssig vedligeholdelse skal udføres af autoriseret personale hos brugeren. Der er risiko for tilskadekomst eller skader på...
- Page 324 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Yellofins Apex(O-YFAX) Generelle oplysninger:......................326 Oplysninger om copyright: ..................326 Varemærker: ......................326 Kontaktoplysninger: ....................327 Sikkerhedsovervejelser: ..................... 327 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: ..........327 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ............327 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ..........327 1.4.4...
- Page 325 BRUGSANVISNING 3.2.4 Anbring patienten i benbøjlerne ..............340 3.2.5 Indstilling af benbøjlens position ..............343 3.2.6 Indstilling af litotomivinkel eller spredning/samling ........344 3.2.7 Påbegynd steril afdækning ................. 345 3.2.8 Fjern patienten fra benbøjlerne: ..............346 Betjeningselementer og indikatorer: ............... 347 3.3.1 Mærkater og symboler .................
-
Page 326: Generelle Oplysninger
BRUGSANVISNING Generelle oplysninger: Allen Medical Systems, Inc. er et datterseæslan af Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –... -
Page 327: Kontaktoplysninger
Brug ikke produktet, hvis emballagen er beskadiget eller utilsigtet er åbnet før brug. Alle ændringer, opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist fra Hillrom. Fastgør og frigør stropper som anvist i brugsanvisningens afsnit 3.2.4 trin 6. og 3.2.8 trin 5.. -
Page 328: Sikker Bortskaffelse
BRUGSANVISNING 1.4.4 Sikker bortskaffelse: Kunderne skal overholde alle føderale, statslige, regionale og/eller lokale love og bestemmelser, som vedrører sikker bortskaffelse af medicinsk udstyr og tilbehør. I tvivlsspørgsmål skal brugeren af enheden først kontakte Hill-Roms tekniske support for at få vejledning angående protokoller for sikker bortskaffelse. Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler:... - Page 329 BRUGSANVISNING Anvendt symbol Beskrivelse Reference Angiver, at brugeren skal konsultere EN ISO 15223-1 brugsanvisningen for at orientere sig om vigtige sikkerhedsoplysninger såsom advarsler og forholdsregler. Angiver fabrikanten af det medicinske EN ISO 15223-1 udstyr. Angiver datoen, hvor den medicinske EN ISO 15223-1 enhed blev fremstillet Angiver oprindelseslandet.
-
Page 330: Tilsigtet Bruger- Og Patientpopulation
BRUGSANVISNING Anvendt symbol Beskrivelse Reference Angiver den ansvarlige myndighed i EN ISO 15223-1 Den Europæiske Union. Angiver, at det medicinske udstyr MDR 2017/745 overholder kravene i FORORDNING (EU) 2017/745. Angiver en advarsel. IEC 60601-1 1.5.2 Tilsigtet bruger- og patientpopulation: Tilsigtet bruger: Kirurger, sygeplejesker, læger, sundhedspersonale samt autoriseret operationspersonale, der medvirker ved indgreb, der hører ind under udstyrets tiltænkte anvendelsesområde. -
Page 331: Produktionsoplysninger
BRUGSANVISNING Produktionsoplysninger: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONALT) EU-importøroplysninger: TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany 1.10 Oplysninger om australsk sponsor: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 Telefon 1800 650 083... -
Page 332: System
BRUGSANVISNING System Identifikation af systemkomponenter: Funktion Litotomigreb Løsegreb til støvle Skinneklemme Pladebeslag Stropper Gasdæmper Støvle Støvlepude Primært støtterør Side 332 Udgivet den: 26. november 2020 Dokumentnummer: 80028475 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F... -
Page 333: Produktkode Og Beskrivelse
BRUGSANVISNING Produktkode og beskrivelse: O-YFAX - Yellofins Apex Liste over tilbehør og forbrugsmaterialer: ADVARSEL: Yellofins Apexmå ikke bruges med andre skinneklemmer end den anførte. Der er risiko for, at patienten eller plejegiveren kommer til skade, og at udstyret bliver beskadiget. - Page 334 BRUGSANVISNING "Vedligeholdelse af enheden:" på side 295. Side 334 Udgivet den: 26. november 2020 Dokumentnummer: 80028475 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
-
Page 335: Indikationer For Anvendelse
BRUGSANVISNING Indikationer for anvendelse: Udstyret anvendes til at positionere voksne patienter ved kirurgiske indgreb, hvor der anvendes benbøjler til litotomipositionen ved urologiske, gynækologiske og kolorektale indgreb samt robotkirurgi. Tilsigtet anvendelse: Yellofins Apexer en benbøjle til flergangsbrug, der anvendes til sikker patientpositionering i forbindelse med litotomi. -
Page 336: Opsætning Og Brug Af Udstyret
BRUGSANVISNING Opsætning og brug af udstyret: Før brug: Kontrol inden installation: ADVARSEL: Efterse produktet for eventuelle synlige skader eller skarpe kanter, der kan være forårsaget af et fald eller stød under opbevaring. ADVARSEL: Sørg for, at produktet er korrekt rengjort, desinficeret og tørret før hver brug. ADVARSEL: Inden Yellofins Apextages i brug, skal du sikre dig, at produktet er egnet til patientens anatomi. -
Page 337: Første Klargøring
BRUGSANVISNING Løsegreb til støvle Strop Støvlepude 3.2.2 Første klargøring Følg de godkendte lokale procedurer, eller kontakt kirurgen for at afgøre, om der er forhold hos patienten, der kontraindikerer brugen af Yellofins Apexeller udgør en begrænsning ved positionering af patienten. Yellofins Apexer mærket med indikationer til patientens venstre og højre side. Anbring skinneklemmerne på... - Page 338 Stram skinneklemmen. Færdiggør "Funktionskontrol inden brug" på side 285. 10. Tag fat om litotomigrebet, tryk det sammen, og træk nedad for at sænke Yellofins Apex. Side 338 Udgivet den: 26. november 2020 Dokumentnummer: 80028475 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
-
Page 339: Funktionskontrol Inden Brug
BRUGSANVISNING 11. Tag fat om løsegrebet til støvlen, og træk opad for at låse benbøjlen op. 12. Flyt benbøjlen langs det primære støtterør, indtil den øvre ende af benbøjlens lægsektion er placeret omtrent midt på patientens læg. 13. Slip grebet om løsegrebet til støvlen for at låse benbøjlen på plads. 14. -
Page 340: Anbring Patienten I Benbøjlerne
BRUGSANVISNING 3.2.4 Anbring patienten i benbøjlerne Kontrollér, at patienten er positioneret på operationslejet i overensstemmelse med lokale procedurer og kirurgens anvisninger. ADVARSEL: Patientpositionering skal altid foretages af mindst to personer i forening. Patientens ben skal bringes i position samtidigt. Der er risiko for skade på patienten. - Page 341 BRUGSANVISNING • Ved middel og høj litotomi skal du sørge for, at benfleksion og benspredning er minimal. • Patientens tå, knæ og modsatte skulder skal danne en omtrent lige linje. • Patientens ben skal være centreret i benbøjlen for at undgå...
- Page 342 BRUGSANVISNING ADVARSEL: Kontrollér, at hver enkelt strop sidder sikkert fast. Kontrollér, at låsestiften er ført hele vejen gennem hullet i benbøjlen. Kontrollér, at låsestiften peger væk fra puden. Der er risiko for, at patienten eller plejegiveren kommer til skade, og at udstyret bliver beskadiget.
-
Page 343: Indstilling Af Benbøjlens Position
BRUGSANVISNING 3.2.5 Indstilling af benbøjlens position ADVARSEL: Kontrollér, at patientens ben sidder sikkert fast i støvlen, inden du justerer benbøjlen. Der er risiko for skade på patienten. ADVARSEL: Kontrollér, at der ikke er andre lemmer eller genstande i benbøjlens bevægelsesområde, inden du justerer benbøjlens position. Der er risiko for, at patienten eller plejegiveren kommer til skade, og at udstyret bliver beskadiget. -
Page 344: Indstilling Af Litotomivinkel Eller Spredning/Samling
BRUGSANVISNING 3.2.6 Indstilling af litotomivinkel eller spredning/samling ADVARSEL: Kontrollér, at patientens ben sidder sikkert fast i støvlen, inden du justerer benbøjlen. Der er risiko for skade på patienten. ADVARSEL: Kontrollér, at der ikke er andre lemmer eller genstande i benbøjlens bevægelsesområde, inden du justerer benbøjlens position. -
Page 345: Påbegynd Steril Afdækning
BRUGSANVISNING Middel litotomi Lav litotomi Slip grebet om litotomigrebet, når den ønskede litotomivinkel er nået. BEMÆRK! Benbøjlen kan justeres med minimal kraftanvendelse, når du ændrer litotomivinklen. 3.2.7 Påbegynd steril afdækning Følg de normale procedurer for steril afdækning af patienten. Side 345 Udgivet den: 26. -
Page 346: Fjern Patienten Fra Benbøjlerne
BRUGSANVISNING 3.2.8 Fjern patienten fra benbøjlerne: ADVARSEL: Patientpositionering skal altid foretages af mindst to personer i forening. Patientens ben skal bringes i position samtidigt. Følgende trin skal foretages simultant med begge ben. Ved behov kan lejets bensektion monteres. Se brugsanvisningen til operationslejet. Tag fat om litotomigrebet, og tryk det sammen. -
Page 347: Betjeningselementer Og Indikatorer
BRUGSANVISNING Placer én hånd under patientens hæl og én hånd under patientens knæ for at støtte patientens ben. Bøj forsigtigt patientens knæ, og fjern begge ben fra benbøjlerne. Læg patientens ben på lejet. Betjeningselementer og indikatorer: 3.3.1 Mærkater og symboler Følgende mærkater og symboler kan fremgå... -
Page 348: Produktmærkater
BRUGSANVISNING 3.3.2 Produktmærkater Delnummer Mærkat Delnummer Mærkat Hillrom-mærkat Pudemærkat for medicinsk udstyr Konformitetsmærk Konformitetsmærk at California TB117- at for puden 2013 UDI- og Produktoplysnings serienummermærk mærkat Positioneringsmær Positioneringsmær kat, venstre kat, højre benbøjle benbøjle Side 348 Udgivet den: 26. november 2020... -
Page 349: Anvisninger Vedrørende Opbevaring, Håndtering Og Afmontering
BRUGSANVISNING Anvisninger vedrørende opbevaring, håndtering og afmontering: 3.4.1 Opbevaring og håndtering: Produktet skal opbevares i et rent og sikkert miljø for at undgå skader på produktet. Se opbevaringsspecifikationerne i afsnittet med produktspecifikationer. 3.4.2 Afmonteringsvejledning: ADVARSEL: Sæt benbøjlen i vertikal position, inden du fjerner den fra operationslejet. Løft benbøjlen ned fra operationslejet med begge hænder. -
Page 350: Periodisk Eftersyn
Periodisk eftersyn Foretag periodisk eftersyn mindst én gang årligt. Hvis et periodisk eftersyn viser fejl på Yellofins Apex, skal du kontakte Allen Medical Systems, Inc. med henblik på reparation eller udskiftning af Yellofins Apex. Brug kontaktoplysninger under "Vedligeholdelse af enheden:" på side 295. - Page 351 BRUGSANVISNING • Sænk Yellofins Apextil den laveste position. • Bevæg Yellofins Apexfra maksimal samling til maksimal spredning. Stil Yellofins Apexi en neutral position, hvor det primære støtterør er parallelt med gulvet og operationslejets længdeplan. Slip grebet om litotomigrebet. Brug vægte eller en kraftmåler til at udøve 22,6 kg (50 lbs) nedadrettet kraft på...
-
Page 352: Udskiftning Af Stroppen Fjern Stroppen
Se "Udskift Stirrup Pad" på side 300. Generel tilstand: Fjern alle støvlepuder. Se "Fjern Stirrup Pad" på side 300. Kontrollér støvlerne for skader. Kontrollér alle komponenter på Yellofins Apex-støtterøret for skader eller korrosion. Kontrollér gasdæmperne for skader. 3.6.3 Udskiftning af stroppen Fjern stroppen: Tryk låsestiften ind mod puden, og træk stroppen væk fra... - Page 353 BRUGSANVISNING Træk stroppen ud af støvlen. Installer stroppen: ADVARSEL: Kontrollér, at hver enkelt strop sidder korrekt fast. Kontrollér, at låsestiften er ført hele vejen gennem hullet i støvlen. Kontrollér, at låsestiften peger væk fra støvlepuden. Der er risiko for, at patienten eller plejegiveren kommer til skade, og at udstyret bliver beskadiget.
-
Page 354: Udskift Stirrup Pad Fjern Stirrup Pad
BRUGSANVISNING Stroppen må ikke installeres med låsestiften vendt ind mod støvlepuden. 3.6.4 Udskift Stirrup Pad Fjern Stirrup Pad Fjern knaphulslåsene fra knopperne på støvlen. Fjern støvlepuden fra tåenden af støvlen. Træk i støvlens laterale (længste) fremspring for at fjerne støvlepuden. Side 354 Udgivet den: 26. - Page 355 BRUGSANVISNING Monter Stirrup Pad ADVARSEL: Puder, der ikke er godkendt til brug med Yellofins Apex, må ikke monteres. Der er risiko for patientskade eller skader på udstyret. Identificer de matchende dele på støvlepuden og støvlen. Kontrollér, at du ikke forsøger at montere venstre pude på...
- Page 356 BRUGSANVISNING Kontrollér, at både det laterale fremspring og lægsektionen er fuldt monteret på støvlen. Monter støvlepuden på tåsektionen af støvlen, og tryk støvlepudens hælsektion ind mod støvlens hælsektion. Kontrollér, at tåsektionen er fuldt installeret på støvlen. Før hæleflappen rundt om støvlen. Fastgør knaphulslåsen på...
- Page 357 BRUGSANVISNING 10. Monter knaphulslåsen på den anden side af støvlen. Se trin 8 og trin 9 ovenfor. Side 357 Udgivet den: 26. november 2020 Dokumentnummer: 80028475 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
-
Page 358: Sikkerhedsforanstaltninger Og Generelle Oplysninger
Der er risiko for tilskadekomst eller skader på enheden. • Alle ændringer, opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist fra Hillrom. Der er risiko for tilskadekomst eller skader på enheden. • Den nominelle patientvægt må ikke overskrides. Hvis den nominelle patientvægt overskrides, kan der ske personskade og skade på... -
Page 359: Produktspecifikationer
BRUGSANVISNING • Kontrollér, at skinneklemmerne holder Yellofins Apexsikkert fat på skinnen. Hvis skinneklemmerne er løse eller ikke fastgør Yellofins Apexsikkert på skinnen, er der risiko for personskade eller skader på udstyret. • Yellofins Apexmå ikke hæves til en position, der skaber en vinkel på mindre end 90°... - Page 360 Forventet holdbarhed Yellofins Apexhar en forventet holdbarhed på 5 år ved normalt brug og korrekt vedligeholdelse. Yellofins Apex-puden har en forventet holdbarhed på 2 år ved normalt brug og korrekt vedligeholdelse. Ved synlige skader på udstyret eller materialenedbrydelse skal udstyret kasseres i overensstemmelse med lokale og nationale standarder.
- Page 361 BRUGSANVISNING Specifikationer for kompatibilitet Beskrivelse Yellofins Apexer kompatibelt med: ADVARSEL: Yellofins Apexmå ikke bruges med andre skinneklemmer end den anførte. Der er risiko for, at patienten eller plejegiveren kommer til skade, og at udstyret bliver beskadiget. ADVARSEL: Yellofins Apexmå ikke bruges med anden polstring end den anførte.
-
Page 362: Erklæringer
BRUGSANVISNING Erklæringer: Enheden indeholder ingen farlige stoffer som beskrevet i direktiv 2011/65/EU. Materialer, der er brugt i konstruktionen af enheden, er i overensstemmelse med direktiv 1907/2006. Steriliseringsanvisninger: Denne enhed er ikke beregnet til at blive steriliseret. Dette kan forårsage materiel skade. Anvisninger om rengøring og desinfektion: ADVARSEL: Overhold disse advarsler for at forebygge personskade og/eller skader på... -
Page 363: Rengøring Og Desinficering
Instruktøren skal føre tilsyn med personen under oplæring, indtil denne kan rengøre og desinficere udstyret som anvist. Hillrom anbefaler, at benbøjlen rengøres og desinficeres inden første ibrugtagning, mellem hver patientanvendelse og regelmæssigt ved langvarige patientindlæggelser. Visse væsker, der anvendes i hospitalsmiljøet, såsom iodofor og zinkoxidcremer, kan efterlade pletter. - Page 364 BRUGSANVISNING Fjern alle rester af desinfektionsmiddel før og efter anvendelsen af blegemiddel ved hjælp af en klud/serviet og almindeligt vand. Bemærk følgende i forbindelse med udførelsen af de detaljerede rengøringstrin: • En mikrofiberklud eller Clorox HealthCare® Bleach Wipe anbefales til aftørring. •...
- Page 365 BRUGSANVISNING TRIN 2: Desinficering Anvend en ny aftørringsklud, der er fugtet med et godkendt rengørings-/ desinfektionsmiddel, og tør over alle rengjorte overflader med et let tryk. Sørg for, at alle overflader er fugtet med rengørings-/desinfektionsmiddel i den specificerede kontakttid. Genfugt overflader med en ny aftørringsklud ved behov. Se oplysninger om kontakttid i Tabel 1: Godkendte rengørings-/desinfektionsmidler på...
-
Page 366: Liste Over Relevante Standarder
BRUGSANVISNING Liste over relevante standarder: Sl-nr. Standarder Beskrivelse IEC 60601-1 udgave 3.1 Krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber. IEC 60601-2-46 Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og – Elektromedicinsk væsentlige funktionsegenskaber for operationslejer. udstyr, del 2-46 EN/ISO 10993-1 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr, del 1: Vurdering og prøvning inden for rammerne af en risikostyringsproces. - Page 367 Yellofins Apex Bruksanvisning Produktkod O-YFAX 80028475 Version D...
- Page 368 • Denna enhet ska endast manövreras av utbildad personal. • Alla ändringar, uppgraderingar, eller reparationer måste genomföras av auktoriserad Hillrom-personal. Skador eller skador på utrustningen kan uppkomma. • Rutinunderhåll ska genomföras av auktoriserad personal på plats. Skador eller skador på utrustningen kan uppkomma.
- Page 369 BRUKSANVISNING Innehållsförteckning Yellofins Apex(O-YFAX) Allmän information: ......................371 Copyrightmeddelande: ................... 371 Varumärken: ....................... 371 Kontaktuppgifter: ....................... 372 Säkerhetshänsyn: ....................... 372 1.4.1 Säkerhetsmeddelande för varningssymboler: ........... 372 1.4.2 Meddelande om utrustningen missbrukas: ..........372 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ........372 1.4.4...
- Page 370 BRUKSANVISNING 3.2.4 Sätt in patienten i benstöden ..............385 3.2.5 Ändra orienteringen på benstödet ............387 3.2.6 Ändra på litotomivinkeln eller vid ab-/adduktion ........388 3.2.7 Påbörja sterilklädning ..................390 3.2.8 Avlägsna patienten ur benstödet: .............. 390 Enhetskontroller och indikatorer: ................392 3.3.1 Etiketter och symboler ..................
-
Page 371: Allmän Information
BRUKSANVISNING Allmän information: Allen Medical Systems, Inc. är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), världsledande tillverkare och leverantör av medicin-teknik och tillhörande tjänster för hälso- och sjukvården. Som branschledande vad det gäller patientpositionering, är vår passion att förbättra säkerheten för både patient och vårdgivare medan vi förbättrar kundnyttan. -
Page 372: Kontaktuppgifter
Använd inte produkten om förpackningen är skadad eller oavsiktligt har öppnats innan användning. Alla ändringar, uppgraderingar, eller reparationer måste genomföras av auktoriserad Hillrom-personal. Säkra och lossa remmarna enligt anvisningarna i avsnitt 3.2.4 steg 6. och 3.2.8 steg 5. i denna bruksanvisning. Byt ut remmar enligt anvisningarna i avsnitt 3.6.3 i denna bruksanvisning. -
Page 373: Säker Kassering
BRUKSANVISNING ÖVERSKRID ALDRIG VIKTEN FÖR OPERATIONSBORDET 1.4.4 Säker kassering: Kunderna ska följa alla federala, nationella, regionala och/eller lokala lagar och regelverk vad gäller säker kassering av medicinsk utrustning med tillbehör. Vid osäkerhet, ska användaren först ta kontakt med Hill-Roms tekniska support för råd om säker kassering. - Page 374 BRUKSANVISNING Använda Beskrivning Referens symboler Indikerar behovet av att användaren EN ISO 15223-1 konsulterar bruksanvisningen Indikerar behovet av att användaren EN ISO 15223-1 konsulterar bruksanvisningen innan användning på grund av viktig försiktighetsinformation så som varningar och försiktighetsåtgärder. EN ISO 15223-1 Indikerar tillverkaren för medicinsk utrustning EN ISO 15223-1...
-
Page 375: Avsedda Användare Och Patientpopulation
BRUKSANVISNING Använda Beskrivning Referens symboler Indikerar tillverkarens serienummer. EN ISO 15223-1 Enhetens serienummer kodas som 1YYWWSSSSSSS. YY indikerar årtalet för tillverkningen. dvs. 118WWSSSSSSS där 18 representerar år 2018. WW indikerar antalet tillverkningsveckor per standard handelskalender. (Inledande nollor inkluderade.) SSSSSSS är ett efterföljande unikt nummer. -
Page 376: Emc-Överväganden
BRUKSANVISNING EMC-överväganden: Detta är inte en elektro-mekanisk enhet. Därför är inte EMC-deklarationen tillämplig. Auktoriserad representant inom EU: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Tillverkningsinformation: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA) -
Page 377: System
BRUKSANVISNING System Systemkomponentidentifiering: Artikel Funktion Litotomihandtag Lösgöringsspak för fotdel Skenklämma Bladfäste Remmar Gaspistong Benstödets fotdel Benstödsdyna Huvudstödrör Sida 377 Dokumentnummer: 80028475 Utgivningsdatum: den 26 november 2020 Version D Referens tom mall: 80025117 Ver. F... -
Page 378: Produktkod Och Beskrivning
BRUKSANVISNING Produktkod och beskrivning: O-YFAX - Yellofins Apex Lista över tillbehör och tabell över förbrukningsdelar: VARNING: Använd inte Yellofins Apexmed en skenklämma som inte listas nedan. Skada på patient eller vårdgivare och skador på utrustningen kan uppkomma. VARNING: Använd inte Yellofins Apexmed en dyna som inte finns listad nedan. Skada på... -
Page 379: Användarindikation
BRUKSANVISNING kontaktinformationen under “Enhetsunderhåll:” på sidan 339. Användarindikation: Används för att positionera en vuxen patient vid kirurgiska operationer och använder stigbyglar för litotomiposition vid urologi, gynekologi, kolorektal- och robotkirurgi. Sida 379 Dokumentnummer: 80028475 Utgivningsdatum: den 26 november 2020 Version D Referens tom mall: 80025117 Ver. -
Page 380: Avsedd Användning
BRUKSANVISNING Avsedd användning: Yellofins Apexär en återanvändningsbar benstödsenhet för patientpositionering inför säker litotomipositionering. Avsedd att användas för att förenkla patientpositionering för att erhålla klinisk åtkomst efter sterilklädning. Framtagen för att användas av sjukvården vid kirurgiska procedurer som innefattar litotomiposition. Yellofins Apexsäkerställer säkerheten för både patient och vårdgivare genom att tillhandahålla en stabil plattform för patientstöd och positioneringskontroll för... -
Page 381: Installation Och Användning Av Utrustning
VARNING: Säkerställ att produkten rengjorts, desinficerats och torkats torr på korrekt sätt innan användning. VARNING: Innan användning av Yellofins Apex, ska det säkerställas att produkten är lämplig för patientens anatomi. VARNING: Kontrollera tryckpunkter på patienten innan användning. Konsultera kirurgen innan användning. -
Page 382: Initial Installation
är kontraindicerat vid användning av Yellofins Apexeller som gör att det finns begränsningar vid positionering av patienten. Yellofins Apexär uppmärkt för att indikera patientens vänstra och högra sida. Placera skenklämmorna och skenan på operationsbordet. Placera skenklämmorna vid patientens höftled. - Page 383 Dra åt skenklämman. Utför “Funktionskontroller före användning” på sidan 329. 10. Ta tag i och kläm hårt ner litotomihandtaget och dra ner det för att sänka ner Yellofins Apex. Sida 383 Dokumentnummer: 80028475 Utgivningsdatum: den 26 november 2020 Version D...
-
Page 384: Funktionskontroller Före Användning
BRUKSANVISNING 11. Greppa fotdelens lösgöringsspak och dra uppåt för att lossa benstödet. 12. Flytta benstödet längs med huvudstödsstången till den övre änden av benstödet som är ungefär i höjd med mitten på patientens vad. 13. Släpp fotdelens lösgöringsspak för att låsa benstödet på plats. 14. -
Page 385: Sätt In Patienten I Benstöden
BRUKSANVISNING 3.2.4 Sätt in patienten i benstöden Säkerställ att patienten är positionerad på operationsbordet i enlighet med godkända procedurer på arbetsplatsen och under ledning av kirurgen. VARNING: Patientpositioneringen ska genomföras av minst två personal. Båda patientens ben ska föras i rätt läge samtidigt. Patientskada kan uppkomma. VARNING: Säkerställ att patientens ben är säkrade i benstödets fotdel innan du justerar benstödet. - Page 386 BRUKSANVISNING • Vid Medium eller Hög litotomipositionering säkerställs att flexion och abduktion av benen är minimal. • Patientens tår, knän och motstående skuldra ska befinna sig i ungefärlig rak linje. • Patientens ben ska centreras i benstödet för att eliminera trycket på...
-
Page 387: Ändra Orienteringen På Benstödet
BRUKSANVISNING Säkerställ att patientens hälar är säkrade i häldelen av benstödet. Säkerställ att de inte finns några punkter som trycker. Säkra remmarna så att patientens ben stannar kvar i benstödet. a. Vid behov, montera remmen. Se “Montera remmen:” på sidan 343. b. -
Page 388: Ändra På Litotomivinkeln Eller Vid Ab-/Adduktion
BRUKSANVISNING VARNING: Säkerställ att det inte föreligger någon kroppsdel eller något annat som är i vägen vid justeringen av benstödet till rätt position. Skada på patient eller vårdgivare och skador på utrustningen kan uppkomma. OBSERVERA: Aktivera fotdelens lösgöringsspak helt när du ändrar orienteringen på benstödet. Om man inte gör det kan man skada benstödets lås. - Page 389 BRUKSANVISNING Båda patientens ben ska föras i rätt läge samtidigt. Genomför alla dessa steg samtidigt för båda benen. Säkerställ att: • Patientens ben säkrats i benstödet • Applicera inte något tryck på baksidan av knäet (knävecket) • Applicera inte något tryck på sidan om knäet •...
-
Page 390: Påbörja Sterilklädning
BRUKSANVISNING Släpp litotomihandtaget när önskad litotomivinkel uppnåtts. OBS! Orienteringen för benstödet justeras med minimal styrka när du ändrar på litotomivinkeln. 3.2.7 Påbörja sterilklädning Följa alla godkända procedurer på arbetsplatsen för sterilklädning av patienten. 3.2.8 Avlägsna patienten ur benstödet: VARNING: Patientpositioneringen ska genomföras av minst två personal. Båda patientens ben ska föras i rätt läge samtidigt. - Page 391 BRUKSANVISNING Flytta Yellofins Apexså att det befinner sig i en position som gör det lätt att ta ur patientens ben ur benstöden. Släpp litotomihandtaget. Dra i remmen nedåt och bort i från för att lossa remmen. Lägg en hand under patientens häl och en hand under patientens knä för att stödja benet.
-
Page 392: Enhetskontroller Och Indikatorer
Identifierar att maximal patientvikt är 227 kg (500 lbs) Detta är inte maximal säker arbetsbelastning för benstödet. 3.3.2 Produktetiketter Komponentnummer Etikett Komponentnummer Etikett Hillrom-etikett Dyna med medicinsk enhetsetikett Sida 392 Dokumentnummer: 80028475 Utgivningsdatum: den 26 november 2020 Version D Referens tom mall: 80025117 Ver. F... -
Page 393: Förvaring, Hantering Och Borttagningsanvisningar
BRUKSANVISNING Komponentnummer Etikett Komponentnummer Etikett California TB117- Dyna ordinarie 2013 Ordinarie etikett etikett UDI- och Produktinformation serienummeretikett setikett Vänster Höger benstödspositioneri benstödspositioneri ngsetikett ngsetikett Förvaring, hantering och borttagningsanvisningar: 3.4.1 Förvaring och hantering: Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förebygga produktskador. Se förpackningsspecifikationer under avsnittet produktspecifikation. -
Page 394: Borttagandeanvisning
BRUKSANVISNING 3.4.2 Borttagandeanvisning: VARNING: Lägg benstödet i vertikal position innan du avlägsnar det från bordet. Använd båda händerna för att ta bort benstödet från bordet. Personskador eller skador på utrustningen kan uppkomma. Ta tag i och kläm hårt på litotomihandtaget. Vrid på... -
Page 395: Periodvisa Kontroller
år för att säkerställa att Yellofins Apexfår en lång livslängd. Vid beställning av tillbehör se vår katalog. Kontakta Allen Medical Systems, Inc. om du behöver reparera eller ersätta Yellofins Apex. Använd kontaktinformationen i kontaktuppgifterna (1.3). 3.6.2 Periodvisa kontroller Genomför periodvisa kontroller minst en gång om året. - Page 396 BRUKSANVISNING Ställ in Yellofins Apexi neutral position så att det huvudstödsröret befinner sig parallellt mot golvet och med operationsbordets långa dimension. Släpp litotomihandtaget. Använd vikter eller kraftmätare för att applicera högst 22,6 kg (50 lbs) som nedåtgående kraft mot huvudstödsröret på den visade platsen.
-
Page 397: Byt Ut Remmen Ta Bort Remmen
BRUKSANVISNING Byt ut remmen om den är skadad eller inte kan fästas fast ordentligt på benstödet. Se “Byt ut remmen” på sidan 342. Stirrup Pad: Ta bort alla benstödsdynor. Se “Ta bort Stirrup Pad” på sidan 344. Inspektera varje dynas yta och sömmar så att de inte är skadade. Säkerställ att vätska inte kommer i kontakt med skumstoppningen inuti i benstödsdynorna. - Page 398 BRUKSANVISNING Montera remmen: VARNING: Säkerställ att alla remmar är ordentligt säkrade. Säkerställ att den formade knappen är helt igenom slitsen i benstödets fotdel. Säkerställ att den formade knappen är vänd bort från benstödsdynan. Patient eller vårdgivare kan skadas eller skador på utrustningen kan uppkomma. Sätt fästkulan på...
-
Page 399: Byta Ut Stirrup Pad Ta Bort Stirrup Pad
BRUKSANVISNING 3.6.4 Byta ut Stirrup Pad Ta bort Stirrup Pad Ta bort knapphålsfästena från knopparna på benstödets fotdel. Ta bort benstödsdynan från tån på benstödets fotdel. Dra i den laterala (längre) delen av benstödets fotdel för att ta bort benstödsdynan. Montera Stirrup Pad VARNING: Montera inte någon dyna som inte är godkänd för användning med Yellofins... - Page 400 BRUKSANVISNING Identifiera motsvarande sektioner av benstödsdynan och benstödets fotdel. Säkerställ att du inte monterar vänster dyna på höger sida eller höger dyna på vänster sida. Lägg benstödsdynan på den laterala (längre) delen av benstödets fotdel. Dra i benstödsdynan på benstödets fotdel så att den delvis monteras på...
- Page 401 BRUKSANVISNING Montera benstödsdynan på tån på benstödets fotdel och tryck in hälen på benstödsdynan i hälen på benstödets fotdel. Säkerställ att tån är helt monterad på benstödets fotdel. Lägg hälfliken runt benstödets fotdel. Fäst fast knapphålet på kroken. 10. Montera knapphålsfästet på andra sidan av benstödets fotdel.
-
Page 402: Säkerhetsanvisningar Och Allmän Information
• Överskrid inte patientvikten. Om man överskrider angiven patientvikt kan patientskador och skador på utrustningen uppkomma. • Innan du justerar Yellofins Apex, säkerställ att alla rör och kablar befinner sig ur vägen för mekanismen. Skador eller skador på utrustningen kan uppkomma. -
Page 403: Produktspecifikationer
Överskrid inte patientvikten. Om man överskrider angiven patientvikt kan patientskador och skador på utrustningen uppkomma. Yellofins Apexär beräknad för att stöda en patientvikt på 227 kg (500 lbs) om den monteras korrekt och sedan används i enlighet med denna bruksanvisning. - Page 404 Yellofins Apexhar en förväntad livslängd på 5 år vid normal användning om den underhålls på rätt sätt. Yellofins Apex-dyna har en förväntad livslängd på 2 år vid normal användning och om den underhålls på rätt sätt. Om enheten uppvisar synliga skador eller materialförstöring, måste den kasseras i...
- Page 405 Kompatibilitet för operationsbord VARNING: Överskrid aldrig vikten för operationsbordet. Yellofins Apex Stirrup är kompatibla med operationsbord som stöds av Allen Medical skenklämmor med rektangulärt blad i storleken 2,5 x 0,95 cm (1 tum x 3/8 tum). Obs! Konsultera motsvarande bruksanvisning för produkterna som nämns i ovanstående tabell.
-
Page 406: Förklaringar
BRUKSANVISNING Förklaringar: Enheten innehåller inte några farliga substanser i enlighet med direktivet 2011/65/EU. Material som används vid konstruktionen av denna enhet är i enlighet med 1907/2006- direktivet. Steriliseringsinstruktion: Denna enhet är inte avsedd att steriliseras. Skada på utrustningen kan uppkomma. Rengörings- och desinficeringsinstruktion: VARNING: För att hjälpa till att förebygga personskador och/eller skador på... -
Page 407: Rengöring Och Desinficering
Instruktören ska övervaka att eleven kan rengöra och desinficera enheten så som anvisats. Hillrom rekommenderar att rengöring och desinficering av benstöd och dynor görs innan första patientanvändning, mellan varje patient och regelbundet under längre tids patientanvändning. Vissa vätskor används i sjukhusmiljö som jodofor och zinkoxidkrämer som kan orsaka fläckar. - Page 408 BRUKSANVISNING Tabell 1: Godkända rengörings-/desinficeringsmedel Rekommenderas Rekommenderas Upprätthålla fukt Rengörings-/ för desinficering vid för rutinrengöring (desinficering över desinficeringsmedel Clostridium difficile och desinficering tid) (C. diff) Sani-cloth™ Prime 1 minut Wipes, Quaternary Ammonium Clorox HealthCare® 3 minuter Bleach Germicidal Wipes a. Blekmedel rekommenderas inte som primärt val av rengöring/desinficering Ta bort allt överskott av desinficeringsmedel innan och efter användning av blekmedel med en duk/trasa indränkt i kranvatten.
- Page 409 BRUKSANVISNING • Områdena bakom dynorna • Stöveln • Handtagen • Stödskenor • Bordsfästen STEG 2: Desinficering Torka med en ny torkduk indränkt med ett godkänt rengörings-/desinficeringsmedel, använd lätt tryck för att torka alla ytorna på enheten som tidigare rengjorts. Säkerställ att alla ytor förblir våta av rengörings-/desinficeringsmedel under den specificerade tiden.
-
Page 410: Lista Över Tillämpliga Standarder
BRUKSANVISNING Lista över tillämpliga standarder: Serienr. Standarder Beskrivning IEC 60601-1 utgåva 3.1 Allmänna krav på grundläggande säkerhet och viktig prestanda. IEC 60601-2-46 Specialkrav för grundläggande säkerhet och –Medicinsk elektronisk viktig prestanda för operationsbord. utrustning -Del 2-46 EN/ISO 10993-1 Biologisk värdering av medicinska enheter del 1: Utvärdering och testning av riskhanteringsprocesser. - Page 411 Yellofins Apex Käyttöohje Tuotekoodi O-YFAX 80028475 Version D...
- Page 412 KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muuntyyppisen lääkinnällisen laitteen käyttöä potilaalla on suositeltavaa lukea käyttöohjeet ja tutustua tuotteeseen. • Lue ja ymmärrä kaikki tässä oppaassa ja laitteessa olevat ohjeet ja varoitukset ennen käyttöä potilaalla. Pidä tämä opas saatavilla uusien käyttäjien kouluttamista varten. •...
- Page 413 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Yellofins Apex(O-YFAX) Yleiset tiedot:........................415 Tekijänoikeushuomautus: ..................415 Tavaramerkit: ......................415 Yhteystiedot: ....................... 416 Turvallisuusnäkökohdat: .................... 416 1.4.1 Turvallisuusvaaran symboli: ................416 1.4.2 Laitteiston väärinkäyttöä koskeva ilmoitus: ..........416 1.4.3 Ilmoitus käyttäjille ja/tai potilaille: ..............416 1.4.4 Turvallinen hävittäminen: ................417 Järjestelmän käyttö: ....................
- Page 414 KÄYTTÖOHJE 3.2.4 Aseta potilas kannattimiin ................429 3.2.5 Kannattimen suunnan muuttaminen ............432 3.2.6 Muuta litotomiakulmaa tai abduktiota/adduktiota ......... 433 3.2.7 Aloita steriilin liinan käyttö ................434 3.2.8 Potilaan irrottaminen kannattimista: ............435 Laiteohjaimet ja -ilmaisimet:..................436 3.3.1 Etiketit ja symbolit ..................436 3.3.2 Tuote-etiketit ....................
-
Page 415: Yleiset Tiedot
KÄYTTÖOHJE Yleiset tiedot: Allen Medical Systems, Inc. on Hill-Rom, Inc. -yhtiön tytäryhtiö (NYSE: HRC). Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääkintäteknologian ja siihen liittyvien palvelujen tuottaja ja tarjoaja. Alan johtavana potilasasemointitoimijana intohimonamme on parantaa potilaiden lopputuloksia ja hoitajien turvallisuutta sekä lisätä asiakkaidemme toiminnan tehokkuutta. -
Page 416: Yhteystiedot
KÄYTTÖOHJE Yhteystiedot: Tilaustiedot ovat luettelossa. Allenin asiakaspalvelun yhteystiedot: Pohjois-Amerikka Kansainvälinen (800) 433-5774 +1 978 266 4200 alanumero 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Turvallisuusnäkökohdat: 1.4.1 Turvallisuusvaaran symboli: TAI MATERIAALIN VAURIOITUMISESTA. 1.4.2 Laitteiston väärinkäyttöä koskeva ilmoitus: Älä käytä tuotetta, jos pakkaus on vaurioitunut tai avattu tahattomasti ennen käyttöä. Valtuutetun Hillromin henkilöstön on suoritettava kaikki muutokset, päivitykset tai korjaukset. -
Page 417: Turvallinen Hävittäminen
KÄYTTÖOHJE 1.4.4 Turvallinen hävittäminen: Asiakkaiden tulee noudattaa kaikkia liittovaltion, osavaltion, alueellisia ja/tai paikallisia lakeja ja määräyksiä, jotka koskevat lääkinnällisten laitteiden ja lisävarusteiden turvallista hävittämistä. Epäselvissä tapauksissa laitteen käyttäjän on ensin otettava yhteyttä Hill-Romin tekniseen tukeen ja kysyttävä ohjeita turvallisesta hävittämisestä. Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit:... - Page 418 KÄYTTÖOHJE Käytetty symboli Kuvaus Viite Osoittaa, että käyttäjän on EN ISO 15223-1 perehdyttävä käyttöohjeiden tärkeisiin varoituksiin, kuten varoituksiin ja varotoimiin. Osoittaa lääkinnällisen laitteen EN ISO 15223-1 valmistajan Osoittaa päivämäärän, jolloin EN ISO 15223-1 lääkinnällinen laite valmistettiin Määrittää alkuperämaan IEC 60417 Ilmoittaa valmistajan eräkoodin EN ISO 15223-1 käyttäen juliaanista yydddd-...
-
Page 419: Aiottu Käyttäjä Ja Potilasväestö
KÄYTTÖOHJE Käytetty symboli Kuvaus Viite Ilmoittaa valmistajan sarjanumeron. EN ISO 15223-1 Laitteen sarjanumero on muodossa 1YYWWSSSSSSS. YY osoittaa valmistusvuoden, esim. 118WWSSSSSSS, jossa 18 edustaa vuotta 2018. WW ilmaisee valmistusviikon numeron vakiokalenterin mukaan. (Mukana ensimmäiset nollat.) SSSSSSS on ainutkertainen järjestysnumero. Ilmoittaa valtuutetun edustajan EN ISO 15223-1 Euroopan yhteisössä... -
Page 420: Valtuutettu Edustaja Ey:ssä
KÄYTTÖOHJE Valtuutettu edustaja EY:ssä: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE PUH.: +33 (0)2 97 50 92 12 Valmistustiedot: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (POHJOIS-AMERIKKA) 978-266-4200 (KANSAINVÄLINEN) Maahantuojatiedot EU:ssa: TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. -
Page 421: Järjestelmä
KÄYTTÖOHJE Järjestelmä Järjestelmän osien tunnus: Kohde Ominaisuus Litotomiakahva Saappaan vapautusvipu Kiskon kiristin Teräkiinnike Hihnat Kaasumäntä Kannatinsaapas Kannatinpehmuste Päätukiputki Sivu 421 Julkaisupäivä: 26. marraskuuta 2020 Asiakirjan numero: 80028475 Version D Viitteen tyhjä malli: 80025117 Versio F... -
Page 422: Tuotekoodi Ja Kuvaus
O-YFAX - Yellofins Apex Luettelo lisävarusteista ja tarvikekomponenttitaulukko: VAROITUS: Älä käytä Yellofins Apex-laitteen kanssa kiskon kiristintä, jota ei ole mainittu alla. Potilaalle tai hoitajalle voi aiheutua vammoja ja laite saattaa vaurioitua. VAROITUS: Älä käytä Yellofins Apex-laitetta pehmusteen kanssa, jota ei ole mainittu alla. -
Page 423: Käyttöaihe
KÄYTTÖOHJE Käyttöaihe: Käytetään aikuisten potilaiden asemointiin kirurgisissa toimenpiteissä, joissa käytetään kannattimia litotomia-asentoon urologiassa, gynekologiassa, kolorektaalisissa ja robottileikkauksissa. Sivu 423 Julkaisupäivä: 26. marraskuuta 2020 Asiakirjan numero: 80028475 Version D Viitteen tyhjä malli: 80025117 Versio F... -
Page 424: Käyttötarkoitus
KÄYTTÖOHJE Käyttötarkoitus: Yellofins Apexon uudelleenkäytettävä kannatinlaite potilaan asemointiin turvallista litotomia-asemointia varten. Ne on tarkoitettu helpottamaan potilaan asemointia, jotta potilas on kliinisesti saatavilla ennen steriilin liinan käyttöä ja sen jälkeen. Suunniteltu terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön kirurgisissa toimenpiteissä, joihin liittyy litotomia-asento. Yellofins Apexvarmistaa potilaan ja henkilökunnan turvallisuuden tarjoamalla vakaan alustan potilastuille ja asemoinnin hallinnan enintään 227 kg (500 lbs) painaville potilaille. -
Page 425: Laitteiston Asennus Ja Käyttö
VAROITUS: Varmista, että tuote on puhdistettu ja desinfioitu asianmukaisesti ja pyyhitty kuivaksi ennen jokaista käyttökertaa. VAROITUS: Varmista ennen Yellofins Apex-laitteen käyttöä, että tuote sopii potilaan anatomiaan. VAROITUS: Tarkista potilaan painepisteet ennen käyttöä. Ota yhteys kirurgiin ennen käyttöä. Asennus: 3.2.1... -
Page 426: Alkuasetukset
Poista Yellofins Apexsäilytysvaunusta, kaapista tai pöydältä. Tartu litotomiakahvaan ja purista sitä lujasti. Varmista, että terän kiinnike on yhdensuuntainen päätukiputken kanssa. Pidä kiinni Yellofins Apex-mallista siten, että se on pystysuorassa ja että teräkiinnike on lattiaa kohti. Sivu 426 Julkaisupäivä: 26. marraskuuta 2020... - Page 427 Aseta kiskon kiristin potilaan tarvitsemaan paikkaan. Varmista, että kiskon kiristin kiinnittyy kiskoon, kun kiristät kiskon kiristimen. VAROITUS: Varmista, että kiskon kiristimet kiinnittävät Yellofins Apex:n tiukasti kiskoon. Potilaalle tai hoitajalle saattaa aiheutua vammoja tai laite voi vaurioitua. Kiristä kiskon kiristin. Täytä "Ennen käyttöä tehtävät toimintatarkistukset" sivulla 373.
-
Page 428: Ennen Käyttöä Tehtävät Toimintatarkistukset
KÄYTTÖOHJE 11. Avaa kannatin tarttumalla saappaan vapautusvipuun ja vetämällä ylös. 12. Siirrä kannatinta päätukipalkkia pitkin, kunnes kannattimen pohjeosion yläosa on suunnilleen potilaan pohkeen puolivälissä. 13. Lukitse kannatin paikalleen vapauttamalla saappaan vapautusvipu. 14. Suorita vaiheet 2–13 pöydän toisella puolella. 3.2.3 Ennen käyttöä tehtävät toimintatarkistukset Varmista, että... -
Page 429: Aseta Potilas Kannattimiin
KÄYTTÖOHJE 3.2.4 Aseta potilas kannattimiin Varmista, että potilas on asemoitu leikkauspöydälle laitoksen hyväksymien toimenpiteiden ja kirurgin ohjeiden mukaisesti. VAROITUS: Vähintään kahden henkilökunnan jäsenen tulee suorittaa potilaan asemointi. Molemmat potilaan jalat tulee asemoida samaan aikaan. Potilas voi loukkaantua. VAROITUS: Varmista, että potilaan jalat ovat tukevasti kannatinsaappaassa, ennen kuin säädät kannatinta. - Page 430 KÄYTTÖOHJE • Varmista keskitasoisessa tai korkeassa litotomiassa, että säären fleksio ja abduktio ovat minimaalisia. • Potilaan varpaan, polven ja vastakkaisen olkapään tulee olla lähes suorassa linjassa. • Potilaan jalka tulee keskittää kannattimeen peroneaalisen hermon paineen poistamiseksi. VAROITUS: Potilaan varpaat voivat ulottua kannattimen ja pehmusteen yli. Varmista, että potilaan kantapäät ovat tukevasti kannattimen kantapäässä, ja merkitse muistiin, ulottuvatko potilaan varpaat kannatinta ja pehmustetta pidemmälle.
- Page 431 KÄYTTÖOHJE VAROITUS: Varmista, että jokainen hihna on kiinnitetty asianmukaisesti. Varmista, että muotoiltu painike on kokonaan kannattimen aukossa. Varmista, että muotoiltu painike on pehmusteesta poispäin. Potilaalle tai hoitajalle voi aiheutua vammoja ja laite saattaa vaurioitua. Varmista, että potilaan kantapäät ovat tukevasti kannattimen kantapäässä. Varmista, että...
-
Page 432: Kannattimen Suunnan Muuttaminen
KÄYTTÖOHJE 3.2.5 Kannattimen suunnan muuttaminen VAROITUS: Varmista, että potilaan jalat ovat tukevasti kannatinsaappaassa, ennen kuin säädät kannatinta. Potilas voi loukkaantua. VAROITUS: Varmista, että kannattimen liikeradalla ei ole raajoja tai muita esineitä, ennen kuin säädät kannattimen asemaa. Potilaalle tai hoitajalle voi aiheutua vammoja ja laite saattaa vaurioitua. -
Page 433: Muuta Litotomiakulmaa Tai Abduktiota/Adduktiota
KÄYTTÖOHJE 3.2.6 Muuta litotomiakulmaa tai abduktiota/adduktiota VAROITUS: Varmista, että potilaan jalat ovat tukevasti kannatinsaappaassa, ennen kuin säädät kannatinta. Potilas voi loukkaantua. VAROITUS: Varmista, että kannattimen liikeradalla ei ole raajoja tai muita esineitä, ennen kuin säädät kannattimen asemaa. Potilaalle tai hoitajalle voi aiheutua vammoja ja laite saattaa vaurioitua. -
Page 434: Aloita Steriilin Liinan Käyttö
KÄYTTÖOHJE Keskitasoinen litotomia Matala litotomia Vapauta litotomiakahva, kun haluttu litotomiakulma on saatu aikaan. HUOMIO: Kannattimen suunta säädetään mahdollisimman vähäisellä voimalla, kun litotomiakulmaa muutetaan. 3.2.7 Aloita steriilin liinan käyttö Aseta steriili liina potilaan päälle suorittamalla laitoksen hyväksymät toimenpiteet. Sivu 434 Julkaisupäivä: 26. marraskuuta 2020 Asiakirjan numero: 80028475 Version D Viitteen tyhjä... -
Page 435: Potilaan Irrottaminen Kannattimista
Asenna tarvittaessa pöydän jalkaosa. Katso pöydän käyttöä koskevat sovellettavat käyttöohjeet. Tartu litotomiakahvaan ja purista sitä lujasti. Siirrä Yellofins Apex-laitetta siten, että se on asennossa, jossa potilaan jalat on helppo irrottaa kannattimista. Vapauta litotomiakahva. Vapauta hihna vetämällä hihnaa alaspäin ja poispäin saappaasta. -
Page 436: Laiteohjaimet Ja -Ilmaisimet
KÄYTTÖOHJE Tue potilaan jalkaa asettamalla toinen käsi potilaan kantapään alle ja toinen käsi potilaan polven alle. Taivuta potilaan polvia varovasti ja irrota molemmat jalat kannattimista. Laita potilaan jalat pöydälle. Laiteohjaimet ja -ilmaisimet: 3.3.1 Etiketit ja symbolit Tuotteessa saattaa näkyä seuraavat etiketit ja symbolit. Kannattimen tunniste-etiketti: Etiketistä... -
Page 437: Tuote-Etiketit
KÄYTTÖOHJE 3.3.2 Tuote-etiketit Osanumero Etiketti Osanumero Etiketti Hillrom-etiketti Pehmusteen lääkinnällisen laitteen etiketti Kalifornia TB117- Pehmusteen 2013 sääntelyetiketti Sääntelyetiketti UDI- ja Tuotetietoetiketti sarjanumeroetiketti Vasemman Oikean kannattimen kannattimen asemointietiketti asemointietiketti Sivu 437 Julkaisupäivä: 26. marraskuuta 2020 Asiakirjan numero: 80028475 Version D Viitteen tyhjä malli: 80025117 Versio F... -
Page 438: Säilytys-, Käsittely- Ja Irrotusohjeet
VAROITUS: Aseta kannatin pystyasentoon, ennen kuin poistat sen pöydältä. Poista kannatin pöydältä kaksin käsin. Seurauksena voi olla henkilö- tai laitevahinko. Tartu litotomiakahvaan ja purista sitä lujasti. Siirrä Yellofins Apex-laitetta pystysuuntaan. Vapauta litotomiakahva. Löysää kiskon kiristintä. Irrota teräkiinnike kiskon kiristimestä. Aseta Yellofins Apexsäilytyskaappiin, pöydälle tai vaunuun. -
Page 439: Määräaikaistarkastukset
Yellofins Apexvaatii tehokkaan kunnossapito-ohjelman. Allen Medical Systems, Inc. suosittelee, että suoritat vuosittaisen ennaltaehkäisevän kunnossapidon varmistaaksesi, että Yellofins Apex-laitteen käyttöikä on pitkä. Tietoja lisävarusteiden tilaamisesta on kuvastossa. Ota yhteyttä Allen Medical Systems, Inc.:iin, jos sinun on korjattava tai vaihdettava Yellofins Apex. Käytä yhteystieto-osion (1.3) yhteystietoja. 3.6.2 Määräaikaistarkastukset Suorita määräaikaistarkastukset vähintään kerran vuodessa. - Page 440 KÄYTTÖOHJE Aseta Yellofins Apexneutraaliin asentoon niin, että päätukiputki on samansuuntainen lattian ja leikkauspöydän pitkän mitan kanssa. Vapauta litotomiakahva. Käytä painoja tai voimamittaria kohdistaaksesi 22,6 kg (50 lbs) alaspäin suuntautuvaa voimaa päätukiputkeen kuvassa esitetyssä paikassa. Varmista, että Yellofins Apexei laske alaspäin kohdistuvaa voimaa. Aseta Yellofins Apexneutraaliin asentoon niin, että...
-
Page 441: Hihnan Vaihtaminen Irrota Hihna
Katso "Stirrup Padin vaihtaminen" sivulla 388. Yleinen kunto: Irrota jokainen kannatinpehmuste. Katso "Irrota Stirrup Pad" sivulla 388. Tarkista jokainen kannatinsaapas vaurioiden varalta. Tarkista kaikki Yellofins Apex-tukiputken osat vaurioiden ja korroosion varalta. Tarkista jokainen kaasumäntä vaurioiden varalta. 3.6.3 Hihnan vaihtaminen Irrota hihna: Paina muodostettua painiketta pehmustetta kohti ja vedä... - Page 442 KÄYTTÖOHJE Asenna hihna: VAROITUS: Varmista, että jokainen hihna on kiinnitetty oikein. Varmista, että muotoiltu painike läpäisee kokonaan kannatinsaappaassa olevan aukon. Varmista, että muotoiltu painike osoittaa poispäin kannatinpehmusteesta. Potilaalle tai hoitajalle saattaa aiheutua vammoja tai laite voi vaurioitua. Aseta hihnan kuulakiinnikepää kannatinsaappaassa olevaan aukkoon.
-
Page 443: Stirrup Padin Vaihtaminen Irrota Stirrup Pad
Irrota kannatinpehmuste kannatinsaappaan varpaasta. Vedä kannatinsaappaan sivuttaiskärki (pidempi) irti kannatinpehmusteen irrottamiseksi. Stirrup Padin asentaminen VAROITUS: Älä asenna pehmustetta, jota ei ole hyväksytty käytettäväksi Yellofins Apex- laitteen kanssa. Potilas saattaa loukkaantua tai laite voi vaurioitua. Sivu 443 Julkaisupäivä: 26. marraskuuta 2020 Asiakirjan numero: 80028475 Version D Viitteen tyhjä... - Page 444 KÄYTTÖOHJE Varmista, että tunnistat kannatinpehmusteen ja -saappaan vastaavat osat. Varmista, että et yritä asentaa vasenta pehmustetta oikeaan saappaaseen tai oikeaa pehmustetta vasempaan saappaaseen. Aseta kannatinpehmuste kannatinsaappaan lateraalisen (pidemmän) kärjen päälle. Vedä kannatinpehmuste kannatinsaappaaseen siten, että se on osittain asennettu lateraaliselle kärjelle. Aseta kannatinpehmusteen pohjeosa kannatinsaappaaseen ja vedä...
- Page 445 KÄYTTÖOHJE Asenna kannatinpehmuste kannatinsaappaan varpaaseen ja työnnä kannatinpehmusteen kantapää kannatinsaappaan kantapäähän. Varmista, että varvas on asennettu kokonaan kannatinsaappaaseen. Laita kantapään läppä kannatinsaappaan ympärille. Kiinnitä napinläven kiinnike koukkuun. 10. Asenna napinläven kiinnike saappaan toiselle puolelle. Katso yllä olevat vaiheet 8 ja 9. Sivu 445 Julkaisupäivä: 26.
-
Page 446: Turvallisuusohjeet Ja Yleiset Tiedot
Yleiset turvallisuusvaroitukset ja huomiot: VAROITUS: Noudata seuraavia turvaohjeita potilaan putoamisen, loukkaantumisen ja/tai laitevaurioiden estämiseksi: • Älä käytä Yellofins Apex-laitetta, jos näet vaurioita. Seurauksena voi olla vamma tai laitevaurio. • Lue laitteen asennus- ja käyttöohjeet ennen laitteen käyttöä. Tutustu tuotteeseen ennen sen käyttöä potilaalla. -
Page 447: Tuotetiedot
KÄYTTÖOHJE • Varmista, että kiskon kiristimet kiinnittävät Yellofins Apex:n tiukasti kiskoon. Jos kiskon kiristimet ovat löysällä tai eivät kiinnitä Yellofins Apex • :iä tukevasti kiskoon, seurauksena voi olla loukkaantuminen tai laitevaurio. • Älä nosta Yellofins Apex-laitetta asentoon, jossa potilaan reiden ja vartalon välinen kulma on alle 90°. - Page 448 -32° ... 80° Adduktio 0° ... 7,5° Abduktio 0° ... 23° Odotettavissa oleva käyttöikä Yellofins Apex-laitteen odotettu käyttöikä on 5 vuotta normaalissa käytössä, kun sitä huolletaan oikein. Yellofins Apex-pehmusteen odotettu käyttöikä on 2 vuotta normaalissa käytössä, kun sitä huolletaan oikein.
-
Page 449: Ilmoitukset
KÄYTTÖOHJE Yhteensopivuustiedot Kuvaus Yellofins Apex on yhteensopiva VAROITUS: seuraavien kanssa: Älä käytä Yellofins Apex-laitteen kanssa kiskon kiristintä, jota ei ole mainittu alla. Potilaalle tai hoitajalle voi aiheutua vammoja ja laite saattaa vaurioitua. VAROITUS: Älä käytä Yellofins Apex-laitetta pehmusteen kanssa, jota ei ole mainittu alla. - Page 450 KÄYTTÖOHJE Laite ei sisällä direktiivissä 2011/65/EU tarkoitettuja vaarallisia aineita. Laitteen rakentamisessa käytetty materiaali on 1907/2006 direktiivin mukaista. Sivu 450 Julkaisupäivä: 26. marraskuuta 2020 Asiakirjan numero: 80028475 Version D Viitteen tyhjä malli: 80025117 Versio F...
-
Page 451: Sterilointiohjeet
KÄYTTÖOHJE Sterilointiohjeet: Laitetta ei ole tarkoitettu steriloitavaksi. Laite voi vaurioitua. Puhdistus- ja desinfiointiohjeet: VAROITUS: Noudata seuraavia varoituksia tapaturmien ja/tai laitevaurioiden välttämiseksi: • Älä käytä pyyhintämateriaaleja uudelleen useassa vaiheessa tai useiden tuotteiden kohdalla. • Puhdistus-/desinfiointiliuokset voivat aiheuttaa ihottumaa ja/tai ärsytystä kosketuksen yhteydessä. Noudata tuoteselosteessa ja käyttöturvallisuustiedotteessa olevia valmistajan ohjeita. -
Page 452: Puhdistaminen Ja Desinfiointi
Kouluttajan tulee valvoa harjoittelijaa, kunnes harjoittelija osaa puhdistaa ja desinfioida laitteen ohjeiden mukaan. Hillrom suosittelee, että kannatin ja pehmuste puhdistetaan ja desinfioidaan ennen ensimmäistä käyttökertaa, potilaiden välillä ja säännöllisesti pitkien potilashoitojaksojen aikana. Jotkin sairaalaympäristössä käytettävät nesteet, kuten jodi- ja sinkkioksidivoide, voivat aiheuttaa tahroja. - Page 453 KÄYTTÖOHJE Kun suoritat yksityiskohtaiset puhdistusvaiheet, huomioi seuraavat seikat: • Pyyhintäkankaaksi suositellaan mikrokuitukangasta tai Clorox HealthCare ® Bleach Wipe -liinaa. • Vaihda liina aina, kun se on näkyvästi likaantunut. • Vaihda liina aina vaiheiden välillä (puhdistus ja desinfiointi). • Käytä aina henkilönsuojaimia. •...
- Page 454 KÄYTTÖOHJE HUOMIO: Jos valkaisuainetta käytetään toisen puhdistusaineen/desinfiointiaineen kanssa, poista kaikki desinfiointiainejäämät ennen valkaisuaineen levittämistä ja sen jälkeen vesijohtoveteen kastetulla uudella liinalla. Valmistele kannatin käyttöä varten Tarkista, onko kannattimessa ja pehmusteessa vaurioita. Vaurioituneet osat on vaihdettava. Sivu 454 Julkaisupäivä: 26. marraskuuta 2020 Asiakirjan numero: 80028475 Version D Viitteen tyhjä...
-
Page 455: Sovellettavien Standardien Luettelo
KÄYTTÖOHJE Sovellettavien standardien luettelo: Järjestysnro Standardit Kuvaus IEC 60601-1 Perusturvallisuutta ja olennaista suorituskykyä Edition 3.1 koskevat yleiset vaatimukset. IEC 60601-2-46 Leikkauspöytien perusturvallisuutta ja olennaista - Sähkökäyttöiset suorituskykyä koskevat erityisvaatimukset. lääkintälaitteet - Osa 2-46 EN/ISO 10993-1 Lääkinnällisten laitteiden biologinen arviointi Osa 1: Arviointi ja testaus riskinhallintaprosessissa. - Page 456 KÄYTTÖOHJE Sivu 456 Julkaisupäivä: 26. marraskuuta 2020 Asiakirjan numero: 80028475 Version D Viitteen tyhjä malli: 80025117 Versio F...
- Page 457 Yellofins Apex Bruksanvisning Produktkode O-YFAX 80028475 Version D...
- Page 458 • Enhetens funksjoner bør kontrolleres før hver bruk. • Denne enheten skal kun brukes av personell som har hatt opplæring. • Alle modifikasjoner, oppgraderinger og reparasjoner må utføres av autorisert Hillrom- personell. Personskade eller utstyrsskade kan oppstå. • Rutinemessig vedlikehold skal utføres av autorisert personell. Personskade eller utstyrsskade kan oppstå.
- Page 459 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Yellofins Apex(O-YFAX) Generell informasjon: ......................461 Opphavsrettserklæring: .................... 461 Varemerker: ........................ 461 Kontaktinformasjon: ....................462 Sikkerhetshensyn: ....................... 462 1.4.1 Varselsymbol om sikkerhet: ................462 1.4.2 Varsel om feil bruk av utstyr: ................ 462 1.4.3 Varsel til brukere og/eller pasienter: ............462 1.4.4...
- Page 460 BRUKSANVISNING 3.2.4 Plassere pasienten i støttene ............... 475 3.2.5 Endre støtteretning ..................477 3.2.6 Endre litotomivinkelen eller abduksjon/adduksjon ........478 3.2.7 Klargjør steril oppdekning ................480 3.2.8 Fjerne pasienten fra støttene: ..............480 Enhetskontroller og indikatorer:................482 3.3.1 Etiketter og symboler ..................482 3.3.2 Produktetiketter .....................
-
Page 461: Generell Informasjon
BRUKSANVISNING Generell informasjon: Allen Medical Systems, Inc. er et datterselskap av Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester til helsevesenet. Som en bransjeleder innen pasientposisjonering, ønsker vi å forbedre resultatene og behandlingssikkerheten for pasientene, samtidig som kundeeffektiviteten forbedres. -
Page 462: Kontaktinformasjon
Varsel om feil bruk av utstyr: Produktet må ikke tas i bruk hvis emballasjen er skadet eller det er feilaktig åpnet før bruk. Alle modifikasjoner, oppgraderinger og reparasjoner må utføres av autorisert Hillrom- personell. Stroppene skal strammes og løsnes som angitt i 3.2.4 trinn 6. og 3.2.8 trinn 5. i denne bruksanvisningen. -
Page 463: Sikker Kassering
BRUKSANVISNING 1.4.4 Sikker kassering: Kunder skal overholde alle statlige, regionale og/eller lokale lover og forskrifter som gjelder sikker kassering av medisinsk utstyr og tilbehør. Ved tvil skal brukeren av enheten først kontakte teknisk kundestøtte hos Hill-Rom for å få veiledning om sikre protokoller for kassering. Bruk av systemet: 1.5.1 Aktuelle symboler:... - Page 464 BRUKSANVISNING Anvendt symbol Beskrivelse Referanse Angir at brukeren må lese EN ISO 15223-1 bruksanvisningen for å se etter viktig informasjon som advarsler og forebyggende sikkerhetstiltak. Angir hvem som er produsenten av det EN ISO 15223-1 medisinske utstyret. Angir datoen da det medisinske EN ISO 15223-1 utstyret ble produsert.
-
Page 465: Tiltenkt Bruker Og Pasientpopulasjon
BRUKSANVISNING Anvendt symbol Beskrivelse Referanse Angir autorisert representant i EU. EN ISO 15223-1 Angir at det medisinske utstyret er i MDR 2017/745 samsvar med EU-forordning 2017/745. Indikerer en advarsel. IEC 60601-1 1.5.2 Tiltenkt bruker og pasientpopulasjon: Tiltenkt bruker: Leger, sykepleiere og annet helsepersonell som er involvert i prosedyren enheten er beregnet for. -
Page 466: Produksjonsinformasjon
BRUKSANVISNING Produksjonsinformasjon: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD-AMERIKA) 978-266-4200 (INTERNASJONALT) Informasjon om importør i EU: TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany 1.10 Sponsorinformasjon for Australia: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 Tlf.: 1800 650 083... -
Page 467: System
BRUKSANVISNING System Oversikt over systemkomponenter: Artikkel Funksjon Litotomihåndtak Støvelutløserspak Skinneklemme Bladfeste Stropper Gasstempel Støttestøvel Pute til støttestøvel Hovedstøtterør Side 467 Utgivelsesdato: 26. november 2020 Dokumentnummer: 80028475 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F... -
Page 468: Produktkode Og Beskrivelse
BRUKSANVISNING Produktkode og beskrivelse: O-YFAX - Yellofins Apex Liste over tilbehør og forbruksvarer: ADVARSEL: Yellofins Apexskal ikke brukes med andre skinneklemmer enn de som er angitt nedenfor. Skader på pasienter, behandlere eller utstyr kan oppstå. ADVARSEL: Yellofins Apexskal ikke brukes med andre puter enn de som er angitt nedenfor. -
Page 469: Indikasjon For Bruk
BRUKSANVISNING Indikasjon for bruk: Brukes til å posisjonere voksne pasienter i kirurgiske prosedyrer der det benyttes støtteenheter for å oppnå litotomiposisjon i urologiske, gynekologiske, kolorektale operasjoner samt robotassisterte operasjoner. Side 469 Utgivelsesdato: 26. november 2020 Dokumentnummer: 80028475 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F... -
Page 470: Tiltenkt Bruk
BRUKSANVISNING Tiltenkt bruk: Yellofins Apexer en støtteenhet til flergangsbruk for sikker posisjonering av pasienter ved litotomi. Målet er å forenkle pasientposisjonering for å gi klinisk tilgang før og etter steril oppdekning. Enheten er utformet for å brukes av helsepersonell til kirurgiske prosedyrer som involverer litotomiposisjon. -
Page 471: Oppsett Og Bruk Av Utstyr
ADVARSEL: Pass på at produktet er skikkelig rengjort, desinfisert og tørket før hver bruk. ADVARSEL: Pass på at produktet er egnet for pasientens anatomi før du bruker Yellofins Apex. ADVARSEL: Kontroller eventuelle trykkpunkter på pasienten før bruk. Rådfør deg med kirurgen før bruk. -
Page 472: Førstegangsoppsett
BRUKSANVISNING Støvelutløserspak Stropp Pute til støttestøvel 3.2.2 Førstegangsoppsett Følg prosedyrer som er godkjent av institusjonen, eller kontakt behandlende kirurg for å avgjøre om pasienten har sykdommer som kontraindiserer bruken av Yellofins Apexeller som begrenser posisjonering av pasienten. Yellofins Apexer merket for å angi pasientens venstre og høyre side. Plasser skinneklemmene på... - Page 473 BRUKSANVISNING ADVARSEL: Yellofins Apex ™ skal ikke brukes med skinneklemmer som ikke er angitt i “Liste over tilbehør og forbruksvarer:” på side 412. Skader på pasienter, behandlere eller utstyr kan oppstå. ADVARSEL: Pass på at bladfestet går helt gjennom skinneklemmen. Pasienten kan falle, eller det kan oppstå...
-
Page 474: Sjekk Av Funksjoner Før Bruk
14. Utfør trinn 2 til og med trinn 13 på den andre siden av operasjonsbordet. 3.2.3 Sjekk av funksjoner før bruk Kontroller at Yellofins Apex ™ er i god stand. Utfør følgende kontroller: • Ta tak i og klem sammen litotomihåndtaket. Pass på at Yellofins Apexbeveger seg fritt gjennom hele litotomijusteringen, abduksjonen og adduksjonen. -
Page 475: Plassere Pasienten I Støttene
BRUKSANVISNING 3.2.4 Plassere pasienten i støttene Pass på at pasienten er plassert på operasjonsbordet i samsvar med prosedyrer som er godkjent av institusjonen og etter veiledning fra kirurgen. ADVARSEL: Pasientposisjonering skal utføres av minst to ansatte. Begge beina til pasienten skal settes på... - Page 476 BRUKSANVISNING • Ved middels eller høy litotomi må du sørge for at fleksjonen og abduksjonen av beinet er minimal. • Pasientens tå, kne og motstående skulder skal holde en noenlunde rett linje. • Pasientens bein bør være sentrert i støtten for å fjerne trykket fra peroneusnerven.
-
Page 477: Endre Støtteretning
BRUKSANVISNING Pass på at pasientens hæl sitter godt på plass i hældelene på støttene. Pass på at det ikke er noen trykkpunkter. Fest stroppene slik at pasientens bein holder seg på plass i støtten. a. Monter stroppen om nødvendig. Se “Slik monterer du stroppen:”... -
Page 478: Endre Litotomivinkelen Eller Abduksjon/Adduksjon
BRUKSANVISNING ADVARSEL: Pass på at ikke beina eller andre ting ligger i støttens bevegelsesbane før du justerer støtteposisjonen. Skader på pasienter, behandlere eller utstyr kan oppstå. FORSIKTIG: Aktiver støvelutløserspaken når du endrer støtteretningen. Dersom dette ikke gjøres, kan det oppstå prematur slitasje på støttens låseanordning. Ta tak i støvelutløserspaken og trekk oppover for å... - Page 479 BRUKSANVISNING Begge beina til pasienten skal settes på plass samtidig. Utfør følgende trinn samtidig for begge bein. Pass på at: • pasientens bein er godt sikret i støtten • trykk ikke blir påført baksiden av kneet (fossa poplitea) • trykk ikke blir påført på siden av kneet •...
-
Page 480: Klargjør Steril Oppdekning
BRUKSANVISNING Frigjør litotomihåndtaket når ønsket litotomivinkel er oppnådd. MERK: Støtteretningen justeres med minimal kraft når du endrer litotomivinkelen. 3.2.7 Klargjør steril oppdekning Følg prosedyrer godkjent av institusjonen ved steril oppdekning av pasienten. 3.2.8 Fjerne pasienten fra støttene: ADVARSEL: Pasientposisjonering skal utføres av minst to ansatte. Begge beina til pasienten skal settes på... - Page 481 BRUKSANVISNING Flytt Yellofins Apexslik at enheten står i en posisjon der det er lett å ta ut pasientens bein fra støttene. Løs ut litotomihåndtaket. Trekk stroppen ned og bort fra støvelen for å løsne stroppen. Legg den ene hånden under pasientens hæl og den andre hånden under pasientens kne for å...
-
Page 482: Enhetskontroller Og Indikatorer
Viser at den maksimale pasientvekten er 227 kg (500 pund). Dette er ikke den maksimale sikre arbeidsbelastningen for støtten. 3.3.2 Produktetiketter Delenummer Etikett Delenummer Etikett Hillrom-etikett Etikett for pute – medisinsk utstyr Side 482 Utgivelsesdato: 26. november 2020 Dokumentnummer: 80028475 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F... -
Page 483: Instruksjoner For Oppbevaring, Håndtering Og Fjerning
BRUKSANVISNING Delenummer Etikett Delenummer Etikett Etikett med Etikett med henvisning til henvisning til regelverk – regelverk – pute California TB117- 2013 Etikett med UDI- og Etikett med serienummer produktinformasjo Etikett for venstre Etikett for høyre støtteposisjon støtteposisjon Instruksjoner for oppbevaring, håndtering og fjerning: 3.4.1 Oppbevaring og håndtering: Produktet bør oppbevares i et rent og trygt miljø... -
Page 484: Slik Fjerner Du Enheten
Ta kontakt hvis du vil reparere eller bytte ut enheten. Bruk opplysningene angitt under kontaktdetaljer (1.3). ADVARSEL: Rutinemessig vedlikehold skal bare utføres av autorisert personell. Reparasjoner, modifikasjoner og oppgraderinger må utføres av Hillrom-autorisert personell. Skader på pasient, behandler eller utstyr kan oppstå. Side 484 Utgivelsesdato: 26. november 2020... -
Page 485: Periodiske Kontroller
3.6.2 Periodiske kontroller Utfør periodiske kontroller minst én gang i året. Hvis Yellofins Apex ™ svikter i noen av de periodiske kontrollene, kan du kontakte Allen Medical Systems, Inc. for å få reparert eller erstattet Yellofins Apex. Bruk kontaktinformasjonen angitt under “Vedlikehold av enhet:”... - Page 486 22,6 kg (50 pund). Pass på at Yellofins Apexikke synker ned med den påførte kraften. Sett Yellofins Apex ™ i en nøytral posisjon slik at hovedstøtterøret er parallelt med gulvet og lengden på operasjonsbordet. Løs ut litotomihåndtaket.
-
Page 487: Sette Stroppen På Plass Slik Fjerner Du Stroppen
“Bytte ut Stirrup Pad” på side 432. Generelt: Fjern støtteputene. Se “Fjerne Stirrup Pad” på side 432. Undersøk hver støttestøvel for skader. Undersøk hver komponent i Yellofins Apex-støtterøret for skader eller korrosjon. Undersøk hvert gasstempel for skader 3.6.3 Sette stroppen på plass Slik fjerner du stroppen: Skyv den kuleformede knappen mot puten, og trekk stroppen bort fra støttestøvelen. - Page 488 BRUKSANVISNING Slik monterer du stroppen: ADVARSEL: Pass på at alle stropper er riktig festet. Pass på at den kuleformede knappen er ført helt gjennom sporet på støttestøvelen. Pass på at den kuleformede knappen er vendt bort fra støtteputen. Skader på pasient, behandler eller utstyr kan oppstå.
-
Page 489: Bytte Ut Stirrup Pad Fjerne Stirrup Pad
Trekk i den laterale (lengre) toppen av støttestøvelen for å fjerne støtteputen. Montere Stirrup Pad ADVARSEL: Puter som ikke er godkjent for bruk med Yellofins Apex, skal ikke monteres. Pasientskade eller utstyrsskade kan oppstå. Side 489 Utgivelsesdato: 26. november 2020... - Page 490 BRUKSANVISNING Identifiser de tilsvarende delene av støtteputen og støttestøvelen. Pass på at du ikke monterer en venstre pute på en høyre støvel eller en høyre pute på en venstre støvel. Sett støtteputen på den laterale (lengre) delen av støttestøvelen. Trekk støtteputen på støttestøvelen slik at den er delvis montert på...
- Page 491 BRUKSANVISNING Monter støtteputen i tådelen på støttestøvelen, og skyv hældelen på støtteputen inn i hælen på støttestøvelen. Pass på at tådelen er godt satt på plass i støttestøvelen. Legg hælkanten rundt støttestøvelen. Fest knapphullsfestet på kroken. 10. Monter knapphullsfestet på den andre siden av støvelen. Se trinn 8 og trinn 9 over.
-
Page 492: Sikkerhetsregler Og Generell Informasjon
• Ikke overskrid den angitte pasientvekten. Hvis du overskrider angitt pasientvekt, kan det oppstå skade på personer og utstyr. • Før du justerer Yellofins Apex, må du sørge for at ingen rør og kabler forstyrrer mekanismen. Personskade eller utstyrsskade kan oppstå. -
Page 493: Produktspesifikasjoner
BRUKSANVISNING til skinnen, kan det oppstå skader på personer eller utstyr. • Ikke løft Yellofins Apextil en posisjon som skaper mindre enn 90° vinkel mellom pasientens lår og overkropp. Skader kan oppstå. • Ikke senk Yellofins Apextil en posisjon som skaper mer enn 180° vinkel mellom pasientens lår og overkropp. - Page 494 Forventet levetid Yellofins Apexhar en forventet levetid på 5 års normal bruk når den vedlikeholdes korrekt. Yellofins Apex-puten har en forventet levetid på 2 års normal bruk når den vedlikeholdes korrekt. Hvis enheten viser synlig skade eller materialforringelse, må den kastes i samsvar med lokale og nasjonale standarder.
-
Page 495: Erklæringer
BRUKSANVISNING Kompatibilitetsspesifikasjoner Beskrivelse Yellofins Apex er kompatibel med: ADVARSEL: Yellofins Apexskal ikke brukes med andre skinneklemmer enn de som er angitt nedenfor. Skader på pasienter, behandlere eller utstyr kan oppstå. ADVARSEL: Yellofins Apexskal ikke brukes med andre puter enn de som er angitt nedenfor. - Page 496 BRUKSANVISNING Materialet som brukes i konstruksjonen av enheten, er i samsvar med 1907/2006-direktivet. Side 496 Utgivelsesdato: 26. november 2020 Dokumentnummer: 80028475 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
-
Page 497: Steriliseringsinstruksjon
BRUKSANVISNING Steriliseringsinstruksjon: Denne enheten skal ikke steriliseres. Det kan oppstå skader på utstyret. Instruksjoner for rengjøring og desinfisering: ADVARSEL: Følg disse advarslene for å forhindre skader på personer og/eller utstyr: • Ikke bruk samme tørkemateriell over flere trinn eller på flere produkter. •... -
Page 498: Rengjøring Og Desinfisering
Den opplæringsansvarlige bør se på den ansattes forsøk til han/hun kan rengjøre og desinfisere enheten i henhold til instruksjonene. Hillrom anbefaler å rengjøre og desinfisere støtten og puten før første pasient, mellom hver pasient og regelmessig under lengre pasientopphold. Enkelte væsker som brukes i sykehusmiljøer, som jodofor og sinkoksidkremer, kan gi flekker. - Page 499 BRUKSANVISNING TRINN 1: Rengjøring Fjern først synlig skitt fra støtten og puten med en klut fuktet med et godkjent rengjøringsmiddel/desinfiseringsmiddel. Se Tabell 1: Godkjente rengjøringsmidler/ desinfiseringsmidler på side 440. • Vær spesielt oppmerksom på sømmer og andre områder der skitt lett kan samle seg.
-
Page 500: Liste Over Gjeldende Standarder
BRUKSANVISNING Liste over gjeldende standarder: Sl-nr. Standarder Beskrivelse IEC 60601-1 utgave 3.1 Generelle krav til grunnleggende sikkerhet og nødvendig ytelse. IEC 60601-2-46 Spesielle krav til grunnleggende sikkerhet og – Elektromedisinsk utstyr nødvendig ytelse for operasjonsbord. – Del 2-46 EN/ISO 10993-1 Biologisk evaluering av medisinsk utstyr –... - Page 501 Yellofins Apex Lietošanas instrukcijas Izstrādājuma kods O-YFAX 80028475 Version D...
- Page 502 • Pirms katras lietošanas reizes jāpārbauda ierīces darbība. • Ar ierīci drīkst strādāt tikai apmācīts personāls. • Visas modifikācijas, uzlabojumi vai labošana jāveic pilnvarotam Hillrom personālam. Var rasties trauma, vai aprīkojums var tikt bojāts. • Kārtējās apkopes jāveic iestādes pilnvarotam personālam. Var rasties trauma, vai aprīkojums var tikt bojāts.
- Page 503 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS Saturs Yellofins Apex(O-YFAX) Vispārīga informācija ......................505 Paziņojums par autortiesībām .................. 505 Preču zīmes ......................... 505 Kontaktinformācija ....................506 Drošības apsvērumi ....................506 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ........... 506 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ........506 1.4.3...
- Page 504 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS 3.2.4 Pacienta ievietošana kāpšļos ..............519 3.2.5 Kāpšļa orientācijas mainīšana ..............521 3.2.6 Litotomijas leņķa vai abdukcijas/addukcijas stāvokļa mainīšana ..522 3.2.7 Sterilu pārklāju uzklāšana ................524 3.2.8 Pacienta kāju izņemšana no kāpšļiem ............524 Vadības ierīces un indikatori..................526 3.3.1 Uzlīmes un simboli ..................
- Page 505 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS Vispārīga informācija Allen Medical Systems, Inc. ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzņēmums (NYSE: HRC), kas ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistītu veselības aprūpes nozares pakalpojumu sniedzējs. Mēs esam nozarē vadošais uzņēmums pacientu pozicionēšanā, un mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanās rezultātus un aprūpētāju drošību, vienlaikus uzlabojot mūsu klientu darba efektivitāti.
- Page 506 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu Neizmantojiet izstrādājumu, ja iepakojums ir bojāts vai nejauši atvērts pirms lietošanas. Visas modifikācijas, uzlabojumi vai labošana jāveic pilnvarotam Hillrom personālam. Fiksējiet un atlaidiet siksnas, kā norādīts šo lietošanas instrukciju 3.2.4. sadaļas 6.. darbībā un 3.2.8. sadaļas 5.. darbībā. Nomainiet siksnas, kā norādīts šo lietošanas instrukciju 3.6.3.
- Page 507 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS 1.4.4 Droša likvidēšana Klientiem ir jāievēro visi federālie, štata, reģionālie un/vai vietējie likumi un noteikumi, kas attiecas uz medicīnisko ierīču un piederumu drošu likvidēšanu. Šaubu gadījumā ierīces lietotājam vispirms ir jāsazinās ar Hill-Rom tehniskā atbalsta dienesta pārstāvi, lai saņemtu norādījumus par drošiem likvidēšanas protokoliem. Darbs ar sistēmu 1.5.1 Piemērojamie simboli...
- Page 508 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS Izmantotais Apraksts Atsauce simbols Norāda, ka lietotājam ir jāiepazīstas ar EN ISO 15223-1 lietošanas instrukcijām, kurās ir svarīga informācija, kam jāpievērš uzmanība, piemēram, brīdinājumi un piesardzības pasākumi. Norāda medicīniskās ierīces ražotāju. EN ISO 15223-1 Norāda datumu, kad medicīniskā EN ISO 15223-1 ierīce tika ražota.
- Page 509 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS Izmantotais Apraksts Atsauce simbols Norāda ražotāja sērijas numuru. Ierīces EN ISO 15223-1 sērijas numuru kodē kā 1GGNNSSSSSSS. GG norāda ražošanas datumu, piemēram, 118NNSSSSSSS, kur 18 attēlo 2018. gadu. NN norāda ražošanas nedēļas numuru saskaņā ar parasto kalendāru. (Ietver nulles skaitļu sākumā.) SSSSSSS ir secības unikālais numurs.
- Page 510 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS Pilnvarotais pārstāvis EK teritorijā HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TĀLRUNIS: +33 (0)2 97 50 92 12 Informācija par ražotāju ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (ZIEMEĻAMERIKA) 978-266-4200 (STARPTAUTISKI) Informācija par importētāju ES teritorijā...
- Page 511 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS Sistēma Sistēmas komponentu identifikācija Apzīmējums Sastāvdaļa Litotomijas rokturis Zābaka atlaišanas svira Sliedes skava Asmens balsts Siksnas Gāzes virzulis Kāpšļa zābaks Kāpšļa polsteris Galvenā balsta caurule Lappuse 511 Izdošanas datums: 2020. gada 26. novembris Dokumenta numurs: 80028475 Version D Atsauces veidlapas veidne: 80025117 Vers.
- Page 512 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS Izstrādājuma kods un apraksts O-YFAX - Yellofins Apex Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula BRĪDINĀJUMS. Neizmantojiet Yellofins Apexar sliedes skavu, kas nav minēta tālāk. Pacients vai aprūpētājs var gūt traumu, vai aprīkojums var tikt bojāts. BRĪDINĀJUMS. Neizmantojiet Yellofins Apexar polsteri, kas nav minēts tālāk. Pacients vai aprūpētājs var gūt traumu, vai aprīkojums var tikt bojāts.
- Page 513 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS Lietošanas indikācijas Tiek izmantota pieaugušiem ķirurģiskiem pacientiem uroloģiskās, ginekoloģiskās, kolorektālās un robotasistētās operācijās, kad litotomijas pozīcijai nepieciešami kāpšļi. Lappuse 513 Izdošanas datums: 2020. gada 26. novembris Dokumenta numurs: 80028475 Version D Atsauces veidlapas veidne: 80025117 Vers. F...
- Page 514 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS Paredzētais lietojums Yellofins Apexir atkārtoti lietojama kāpšļa ierīce drošai pacienta pozicionēšanai, lai veiktu litotomiju. Paredzēta, lai atvieglotu pacienta pozicionēšanu klīniskās piekļuves nodrošināšanai pirms un pēc sterilo pārklāju uzlikšanas. Izstrādāta veselības aprūpes sniedzējiem izmantošanai ķirurģiskās operācijās, kas ietver litotomijas pozīciju. Yellofins Apexnodrošina pacienta un personāla drošību, būdama stabila platforma pacienta atbalstam un ļaujot kontrolēt pacienta pozīciju, kurš...
- Page 515 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS Aprīkojuma iestatīšana un lietošana Pirms lietošanas Pārbaude pirms iestatīšanas BRĪDINĀJUMS. Pārbaudiet izstrādājumu, apskatot, vai nav redzamu bojājumu vai asu malu, varētu izraisīt nomešana vai iedarbība glabāšanas laikā. BRĪDINĀJUMS. Nodrošiniet, ka izstrādājums tiek pareizi notīrīts, dezinficēts un noslaucīts sauss pirms katras lietošanas.
- Page 516 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS Zābaka atlaišanas svira Siksna Kāpšļa polsteris 3.2.2 Sākotnējā iestatīšana Ievērojiet iestādes apstiprinātās procedūras vai apspriedieties ar ārstējošo ķirurgu, lai noteiktu, vai pacientam ir stāvokļi, kuru gadījumā Yellofins Apexlietošana ir kontrindicēta vai kuri ierobežo pacienta pozicionēšanu. Yellofins Apexuzlīmes norāda pacienta kreiso un labo pusi. Uzlieciet sliedes skavas uz operāciju galda sliedes.
- Page 517 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS BRĪDINĀJUMS. Neizmantojiet Yellofins Apexar sliedes skavu, kas nav minēta sadaļā “Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula” 454. lpp. Pacients vai aprūpētājs var gūt traumu, vai aprīkojums var tikt bojāts. BRĪDINĀJUMS. Pārliecinieties, ka asmens balsts ir cauri sliedes skavai. Pacients var nokrist, gūt traumu, vai aprīkojums var tikt bojāts.
- Page 518 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS 11. Satveriet un pavelciet uz augšu zābaka atlaišanas sviru, lai atbrīvotu kāpsli. 12. Pārvietojiet kāpsli pa galveno balsta stieni, līdz kāpšļa apakšstilba daļas augšgals ir aptuveni pacienta apakšstilba vidū. 13. Atlaidiet zābaka atlaišanas sviru, lai fiksētu kāpsli. 14. Izpildiet 2.–13. darbību galda otrā pusē. 3.2.3 Funkciju pārbaudes pirms lietošanas Pārliecinieties, ka Yellofins Apexir labā...
- Page 519 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS 3.2.4 Pacienta ievietošana kāpšļos Pārliecinieties, ka pacienta pozīcija uz operāciju galda atbilst iestādes apstiprinātajām procedūrām un ķirurga norādījumiem. BRĪDINĀJUMS. Pacienta pozicionēšana jāveic vismaz diviem darbiniekiem. Abas pacienta kājas jānovieto pozīcijā vienlaikus. Pacients var gūt traumu. BRĪDINĀJUMS. Pārliecinieties, ka pacienta kājas ir nostiprinātas kāpšļa zābakā pirms kāpšļa pielāgošanas.
- Page 520 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS • Izmantojot vidējo vai augšējo litotomijas pozīciju, pārliecinieties, ka kājas fleksija un abdukcija ir minimāla. • Pacienta purngalam, celim un pretējam plecam vajadzētu būt aptuveni taisnā līnijā. • Pacienta kājai vajadzētu būt centrētai kāpslī, lai novērstu spiedienu uz peroneālo nervu. BRĪDINĀJUMS.
- Page 521 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS Pārliecinieties, ka pacienta papēži ir nostiprināti kāpšļu papēžos. Pārliecinieties, ka nav spiediena punktu. Nostipriniet siksnas tā, lai pacienta kāja paliktu kāpslī. a. Ja vajadzīgs, pievienojiet siksnu. Skatiet sadaļu “Pievienojiet siksnu” 473. lpp. b. Pārliecinieties, ka poga ir vērsta prom no kāpšļa polstera. c.
- Page 522 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS BRĪDINĀJUMS. Pirms kāpšļa pozīcijas pielāgošanas pārliecinieties, ka kāpšļa trajektorijā nav locekļu vai citu priekšmetu. Pacients vai aprūpētājs var gūt traumu, vai aprīkojums var tikt bojāts. UZMANĪBU! Pilnībā atvelciet zābaka atlaišanas sviru, kad maināt kāpšļa orientāciju. Pretējā gadījumā kāpšļa slēdzis var priekšlaicīgi nolietoties. Satveriet un pavelciet uz augšu zābaka atlaišanas sviru, lai atbrīvotu kāpsli.
- Page 523 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS Abas pacienta kājas jānovieto pozīcijā vienlaikus. Izpildiet nākamās darbības abām kājām vienlaikus. Pārliecinieties, ka: • pacienta kājas ir nostiprinātas kāpslī • pacele (fossa poplitea) nav pakļauta spiedienam • ceļu sāni nav pakļauti spiedienam • pacienta purngals, celis un pretējais plecs ir vienā līnijā Cieši satveriet litotomijas rokturi un pavelciet Yellofins Apexuz augšu vai uz leju, lai palielinātu vai samazinātu...
- Page 524 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS Atlaidiet litotomijas rokturi, kad vēlamais litotomijas leņķis ir sasniegts. PIEZĪME. Kāpšļa orientācija pielāgosies ar minimālu spēku, kad jūs mainīsiet litotomijas leņķi. 3.2.7 Sterilu pārklāju uzklāšana Ievērojiet iestādes apstiprinātās procedūras, lai pārklātu pacientu ar steriliem pārklājiem. 3.2.8 Pacienta kāju izņemšana no kāpšļiem BRĪDINĀJUMS.
- Page 525 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS Pārvietojiet Yellofins Apextā, lai tas būtu pozīcijā, kurā pacienta kājas ir viegli izņemt no kāpšļiem. Atlaidiet litotomijas rokturi. Pavelciet siksnu uz leju un prom no zābaka, lai attaisītu siksnu. Novietojiet vienu roku zem pacienta papēža un otru roku zem pacienta ceļa, lai balstītu pacienta kāju.
- Page 526 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS Vadības ierīces un indikatori 3.3.1 Uzlīmes un simboli Izstrādājumam var būt un var nebūt tālākminētās uzlīmes un simboli. Kāpšļa identifikācijas uzlīme Norāda kreiso vai labo kāpsli un pareizu pacienta purngala, ceļa un pleca stāvokli. Kāpšļa atbrīvošanas instrukciju uzlīme Norāda zābaka atlaišanas sviras lietošanu.
- Page 527 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS 3.3.2 Izstrādājuma uzlīmes Detaļas numurs Uzlīme Detaļas numurs Uzlīme Hillrom uzlīme Polstera medicīniskās ierīces uzlīme California TB117- Polstera uzlīme, ko 2013 uzlīme, ko nosaka noteikumi nosaka noteikumi Unikālā ierīces Izstrādājuma identifikatora (UDI) informācijas uzlīme un sērijas numura uzlīme Kreisā...
- Page 528 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS Glabāšanas, rīkošanās un likvidēšanas instrukcijas 3.4.1 Glabāšana un rīkošanās Izstrādājums jāglabā tīrā un drošā vidē, lai novērstu tā bojājumu. Skatiet glabāšanas specifikācijas sadaļā “Izstrādājuma specifikācijas”. 3.4.2 Likvidēšanas instrukcijas BRĪDINĀJUMS. Nolieciet kāpsli vertikālā stāvoklī, pirms atvienojat to no galda. Atvienojiet kāpsli no galda ar abām rokām.
- Page 529 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS BRĪDINĀJUMS. Kārtējās apkopes drīkst veikt tikai iestādes pilnvarots personāls. Remonts, modifikācijas vai uzlabojumi jāveic Hillrom pilnvarotam personālam. Pacients vai aprūpētājs var gūt traumu, vai aprīkojums var tikt bojāts. Yellofins Apexir vajadzīga efektīva ekspluatācijas programma. Lai nodrošinātu Yellofins Apexilgu kalpošanas mūžu, Allen Medical Systems, Inc. iesaka veikt ikgadēju profilaktisku apkopi.
- Page 530 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS Novietojiet Yellofins Apexneitrālā pozīcijā tā, lai galvenā balsta caurule ir paralēli grīdai un operāciju galda garajam izmēram. Atlaidiet litotomijas rokturi. Izmantojiet atsvarus vai dinamometru, lai pieliktu 22,6 kg (50 lbs) lejupvērsta spēka uz galvenā balsta cauruli norādītajā vietā. Pārliecinieties, ka Yellofins Apexnenoslīd uz leju, kad tiek pielikts lejupvērsts spēks.
- Page 531 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS Nomainiet siksnu, ja tā ir bojāta vai ja to nevar pareizi piestiprināt kāpšļa zābakam. Skatiet sadaļu “Siksnas nomaiņa” 472. lpp. Stirrup Pad Noņemiet katru kāpšļa polsteri. Skatiet sadaļu “Noņemiet Stirrup Pad” 474. lpp. Pārbaudiet katru polstera virsmu un šuvi, vai tā nav bojāta. Pārliecinieties, ka šķidrumi nevar nonākt saskarē...
- Page 532 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS Pievienojiet siksnu BRĪDINĀJUMS. Pārliecinieties, ka katra siksna ir pareizi nostiprināta. Pārliecinieties, ka poga ir pilnībā cauri atverei kāpšļa zābakā. Pārliecinieties, ka poga ir vērsta prom no kāpšļa polstera. Pacients vai aprūpētājs var gūt traumu, vai aprīkojums var tikt bojāts.
- Page 533 Pavelciet kāpšļa zābaka laterālo (garāko) izcilni, lai atvienotu kāpšļa polsteri. Pievienojiet Stirrup Pad BRĪDINĀJUMS. Nepievienojiet polsteri, kas nav apstiprināts lietošanai ar Yellofins Apex. Pacients var gūt traumu, vai aprīkojums var tikt bojāts. Lappuse 533 Izdošanas datums: 2020. gada 26. novembris...
- Page 534 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS Identificējiet atbilstošās kāpšļa polstera un kāpšļa zābaka daļas. Noteikti nemēģiniet pievienot kreiso polsteri labajam zābakam vai labo polsteri kreisajam zābakam. Uzlieciet kāpšļa polsteri kāpšļa zābaka laterālajam (garākajam) izcilnim. Uzvelciet kāpšļa polsteri uz kāpšļa zābaka tā, lai tas daļēji atrastos uz laterālā...
- Page 535 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS Uzlieciet kāpšļa polsteri uz kāpšļa zābaka purngala un iestumiet kāpšļa polstera papēdi kāpšļa zābaka papēdī. Pārliecinieties, ka purngals pilnībā ir uz kāpšļa zābaka. Aplieciet papēža atloku ap kāpšļa zābaku. Aizlieciet pogas–cauruma aizdari aiz āķa. 10. Pievienojiet pogas–cauruma aizdari otrā zābaka pusē. Skatiet 8.
- Page 536 • Kārtējās apkopes jāveic iestādes pilnvarotam personālam. Var rasties trauma, vai aprīkojums var tikt bojāts. • Visas modifikācijas, uzlabojumi vai labošana jāveic pilnvarotam Hillrom personālam. Var rasties trauma, vai aprīkojums var tikt bojāts. • Nepārsniedziet norādīto pacienta svaru. Ja jūs pārsniegsiet norādīto pacienta svaru, var rasties trauma vai aprīkojuma bojājums.
- Page 537 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS • Pārliecinieties, ka sliedes skavas cieši nostiprina Yellofins Apexpie sliedes. Ja sliedes skavas ir vaļīgas vai nenostiprina Yellofins Apexcieši pie sliedes, var rasties trauma vai aprīkojums var tikt bojāts. • Neceliet Yellofins Apexpozīcijā, kas veido mazāk nekā 90° leņķi starp pacienta augšstilbu un rumpi.
- Page 538 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS Kustību diapazons Kāpšļa zābaka -10°–10° sānsvere Kāpšļa zābaka 0°–20° rotācija ap vertikālo Kāpšļa zābaka 0°–45° transversālais slīpums Kāpšļa zābaka virze 15,375”–29,5” Litotomija -32°–80° Addukcija 0°–7,5° Abdukcija 0°–23° Paredzētais kalpošanas mūžs Yellofins Apexparedzētais kalpošanas mūžs ir 5 gadi normālas lietošanas, ja ierīce tiek pareizi ekspluatēta.
- Page 539 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS Saderības specifikācijas Apraksts Yellofins Apex ir saderīgs ar: BRĪDINĀJUMS. Neizmantojiet Yellofins Apexar sliedes skavu, kas nav minēta tālāk. Pacients vai aprūpētājs var gūt traumu, vai aprīkojums var tikt bojāts. BRĪDINĀJUMS. Neizmantojiet Yellofins Apexar polsteri, kas nav minēts tālāk.
- Page 540 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS Sterilizācijas instrukcijas Ierīci nav paredzēts sterilizēt. Var notikt aprīkojuma bojājums. Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas BBRĪDINĀJUMS. Lai novērstu traumas un/vai aprīkojuma bojājuma iespēju, ievērojiet šos brīdinājumus: • Nelietojiet slaucīšanas materiālus atkārtoti vairākām darbībām vai vairākiem izstrādājumiem. • Tīrīšanas/dezinfekcijas šķīdumi, nonākot uz ādas, var izraisīt ādas izsitumus un/ vai kairinājumu.
- Page 541 Instruktoram jāuzrauga apmācāmais, līdz apmācāmais prot notīrīt un dezinficēt ierīci, kā norādīts. Hillrom iesaka tīrīt un dezinficēt kāpsli un polsteri pirms lietošanas pirmajam pacientam, starp lietošanas reizēm dažādiem pacientiem un regulāri ilgstošas pacienta hospitalizācijas laikā.
- Page 542 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS Pirms un pēc balinātāja lietošanas noņemiet dezinfekcijas līdzekļa atlikumus ar ūdenī samitrinātu drānu/lupatiņu. Veicot sīkāk izklāstītās tīrīšanas darbības, lūdzu, ņemiet vērā tālākminēto: • Tīrīšanai ir ieteicama Clorox HealthCare® Bleach Wipe vai mikrošķiedru drāna. • Vienmēr nomainiet tīrīšanas drānu, kad tā ir redzami netīra. •...
- Page 543 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS PIEZĪME. Ja papildus citam tīrīšanas/dezinfekcijas līdzeklim tiek izmantots balinātājs, izmantojiet jaunu tīrīšanas drānu, kas samitrināta krāna ūdenī, lai noņemtu dezinfekcijas līdzekļa atliekas pirms un pēc balinātāja uzklāšanas. Sagatavojiet kāpsli lietošanai Pārbaudiet kāpsli un polsteri, vai tie nav bojāti. Bojātās daļas ir jānomaina.
- Page 544 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS Piemērojamo standartu saraksts Sērija Standarti Apraksts IEC 60601-1 Vispārīgās prasības attiecībā uz pamatdrošumu un 3.1. izdevums būtisko veiktspēju. IEC 60601-2-46 Īpašas drošības prasības attiecībā uz pamatdrošumu Medicīniskās un būtisko veiktspēju operāciju galdiem. elektroiekārtas. 2- 46. daļa: EN/ISO 10993-1 Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums.
- Page 545 Yellofins Apex 使用说明产品代码 O-YFAX 80028475 Version D...
- Page 546 户。 • 符号用于向用户提示本设备使用方面的重要程序或安装说明。 • 标签上的 符号用于展示何时在使用时引用 IFU。 • 符号用于确定用户必须在使用前参考使用说明。 • 本手册中详细介绍的技术只是制造商的建议。主治医师最终负责本设备患者治疗方面的问题。 • 每次使用前，应该对设备功能进行检查。 • 本设备只应由接受过培训的人员操作。 • 所有修改、升级或维修必须由 Hillrom 授权人员进行。可能会导致受伤或设备损坏。 • 例行维护应该由工厂授权人员进行。可能会导致受伤或设备损坏。 • 保留本手册，以备未来使用。 • 如果出现与设备相关的严重事故，应立即报告制造商和本文档所列的主管机构。 • 产品图像和标签仅用于进行说明。实际产品和标签可能会有所不同。 • 首次收到设备时，应对设备功能进行检查。 文档编号：80028475 页码 546 发布日期：2020 年 11 月 26 日 Version D...
- Page 547 使用说明 目录 Yellofins Apex(O-YFAX) 一般信息： ..........................550 版权声明： ........................550 商标： ........................... 550 详细联系方式： ......................550 安全注意事项： ......................551 安全危险符号说明： ..................551 1.4.1 设备误用声明： ....................551 1.4.2 用户和/或患者注意事项：.................. 551 1.4.3 安全处置： ......................551 1.4.4 操作系统： ........................552 适用符号： ......................552 1.5.1...
- Page 548 使用说明 预期用途： ........................559 设备安装和使用： ........................560 使用前： ........................560 安装： ........................... 560 设备控件和组件 ....................560 3.2.1 初次安装 ......................561 3.2.2 3.2.3 使用前的功能检查 ..................... 563 将患者放入腿架 ....................563 3.2.4 更改腿架的方向 ....................566 3.2.5 更改截石位角度或外展/内收 ................567 3.2.6 开始盖上无菌被单 ..................... 569 3.2.7 将患者从腿架取出...
- Page 549 使用说明 声明： ........................... 583 灭菌说明： ........................583 清洁和消毒说明： ......................584 清洁和消毒： ....................585 4.5.1 适用标准列表： ........................587 文档编号：80028475 页码 549 发布日期：2020 年 11 月 26 日 Version D 参考空白模板：80025117 版本F...
- Page 550 使用说明 一般信息： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) 的子公司，后者是医疗技术和医疗 保健行业相关服务全球制造商和提供商作为患者定位方面的行业领军者，我们致力于改善患者结 果和护理者的安全，同时提高客户的效率。我们的灵感来自提供创新解决方案来满足客户最严格 的需求。我们会沉浸到客户的世界，以便更好地满足这些需求和所处环境的日常挑战。无论是开 发解决方案来应对患者定位挑战，还是创造一个系统来让手术团队安全、有效接近手术部位，我 们都会致力于为产品提供出色的价值和品质。 Allen 产品背后有快速响应、可靠的服务和免费赠送的现场产品演示提供支持。 版权声明： 修订版 © 2020 Allen Medical Systems Inc. 保留所有权利。 未经 Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) 书面许可，不得以任何形式或任何方式（电 子或机械，包括影印、录制），或通过信息或检索系统复制或传输本文档的任何文本。 本手册中的信息是机密信息，未经 Allen Medical 事先书面许可不得向第三方披露。 商标：...
- Page 551 使用说明 安全注意事项： 安全危险符号说明： 1.4.1 设备误用声明： 1.4.2 如果包装在使用前损坏或意外打开，则请勿使用产品。 所有修改、升级或维修必须由 Hillrom 授权人员进行。 根据本 IFU 第 3.2.4 节第 6. 步和第 3.2.8 节第 5. 步固定和松开绑带。根据本 IFU 第 3.6.3 节更换 绑带。 用户和/或患者注意事项： 1.4.3 如果出现与设备相关的严重事故，应立即报告制造商和用户和/或患者所在成员国的主管机构。 注意: 有关使用说明，请参阅手术台制造商用户指南。请始终遵循手术台制造商的体重限制。 安全处置： 1.4.4 客户应遵守所有联邦、州、地区和/或当地法律和法规，因为其涉及医疗设备和配件的安全处 置。 如果存在疑问，则设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持来寻求安全处置方案方面的指导。 文档编号：80028475 页码 551 发布日期：2020 年...
- Page 552 使用说明 操作系统： 适用符号： 1.5.1 使用的符号 描述 参考 表示设备是医疗设备 MDR 2017/745 表示不得将设备浸入液体。 IEC 60417 表示患者最大体重。不确定最大安全工作 负载。 表示不得将漂白剂用于设备。 ISO 7000 表示设备不含天然橡胶或干燥的天然胶乳 EN ISO 15223-1 表示用户必须在使用前参考使用说明。 IEC 60601-1 表示需要用户参考使用说明 EN ISO 15223-1 表示需要用户参考使用说明来了解重要的 EN ISO 15223-1 警示信息，例如警告和预防措施。 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 文档编号：80028475 页码 552 发布日期：2020 年...
- Page 553 使用说明 使用的符号 描述 参考 表示医疗设备生产日期 EN ISO 15223-1 确定原产地 IEC 60417 表示使用儒略日 yyddd 的制造商批次代 EN ISO 15223-1 码，其中 yy 表示年份的后两位，而 ddd 表示该年中的日期，即 2019 年 4 月 4 日表 示为 19094。 表示制造商的目录编号 EN ISO 15223-1 21 CFR 830 表示医疗设备的全球交易品项识别代码 MDR 2017/745 表示制造商的设备说明。...
- Page 554 使用说明 目标用户和患者群体： 1.5.2 目标用户：设备目标手术中涉及的外科医生、护士、医生、医师和手术室医疗保健专家。不适用 于 非专业人士。 目标群体：本设备适用于体重不超过第 4.2 节中产品规格规定的安全工作负载的患者。 符合医疗设备规定： 1.5.3 本产品是无创 I 类医疗设备。根据医疗设备法规[法规 (EU) 2017/745]规定 1 附录 VIII，本设备带有 CE 标志。 EMC 注意事项： 本设备并非机电设备。因此，EMC 声明并不适用。 EC 授权代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话： +33 (0)2 97 50 92 12 制造信息：...
- Page 555 使用说明 澳大利亚主办方信息： 1.10 Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 电话 1800 650 083 文档编号：80028475 页码 555 发布日期：2020 年 11 月 26 日 Version D 参考空白模板：80025117 版本F...
- Page 556 使用说明 系统 系统组件标识： 项目 功能 截石位手柄 锁扣释放杆 夹轨器 叶片支架 绑带 气体活塞 腿架靴 腿架垫 主支撑管 文档编号：80028475 页码 556 发布日期：2020 年 11 月 26 日 Version D 参考空白模板：80025117 版本F...
- Page 557 使用说明 产品代码和说明： O-YFAX - Yellofins Apex 配件清单和消耗组件表： 警告: 如果夹轨器不是下表所列，则请勿使用 Yellofins Apex。可能导致患者或护理者受伤 和设备损坏。 警告: 如果垫子不是下表所列，则请勿使用 Yellofins Apex。可能导致患者或护理者受伤和 设备损坏。 下表是可用于本设备的配件和组件。 配件名称 产品编号 叶片夹 (1” x 0.25”/2.5 cm x 0.6cm) A-40040 O-RC2 A-40041 O-RC2XD A-40042 O-RC29X32MM A-40043 O-RC2XUK Safety Drape A-22000 Stirrup Cart...
- Page 558 使用说明 系信息。 使用适应症： 用于使用腿架在外科手术时定位患者，适用于泌尿科、妇科、结直肠和机器人手术的截石位。 文档编号：80028475 页码 558 发布日期：2020 年 11 月 26 日 Version D 参考空白模板：80025117 版本F...
- Page 559 使用说明 预期用途： Yellofins Apex是一款重复使用型患者定位腿架设备，可进行安全的截石位定位。可以简化患者 定位，以便盖上无菌被单前后进入临床位置。 医疗保健提供者可在涉及截石位的外科手术中使用。Yellofins Apex为体重最大为 227 kg (500 lbs) 的患者提供稳定的患者支撑平台和位置控制，可确保患者和工作人员的安全。 文档编号：80028475 页码 559 发布日期：2020 年 11 月 26 日 Version D 参考空白模板：80025117 版本F...
- Page 560 使用说明 设备安装和使用： 使用前： 安装前检查： 警告: 检查产品外观，确认是否存在因存放过程中的掉落或撞击所导致的有形损伤和锋利边 缘。 警告: 每次使用前，请确保产品已经得到正确的清洁和消毒，并且已经擦干。 警告: 使用 Yellofins Apex前，确保产品适合患者的解剖结构。 警告: 使用前，请检查患者的压点。使用前，请咨询外科医生。 安装： 设备控件和组件 3.2.1 截石位手柄 文档编号：80028475 页码 560 发布日期：2020 年 11 月 26 日 Version D 参考空白模板：80025117 版本F...
- Page 561 使用说明 锁扣释放杆 束带 腿架垫 初次安装 3.2.2 按照所在机构认可的程序，或咨询主治医生来确定患者是否存在禁止使用 Yellofins Apex 或限制患者定位的状况。 Yellofins Apex标记了患者左侧和右侧。 将夹轨器放在手术台的轨道上。将夹轨器放在患者髋关节附近。 将 Yellofins Apex从收纳车、柜子或工作台中取出。 抓住并握紧截石位手柄。确保叶片支架与主支撑管平行。 固定 Yellofins Apex，使其朝向地面与叶片支架垂直。 文档编号：80028475 页码 561 发布日期：2020 年 11 月 26 日 Version D 参考空白模板：80025117 版本F...
- Page 562 使用说明 警告: 如果夹轨器不是第 498 页上的“配件清单和消耗组件 表：”所列，则请勿使用 Yellofins Apex。可能导致患 者或护理者受伤和设备损坏。 警告: 确保叶片支架通过夹轨器。可能导致患者跌倒、受伤或设备损坏。 让叶片支架通过夹轨器。 将夹轨器放在患者所需的位置。拧紧夹轨器时，请确保夹轨器固定在轨道上。 警告: 确保夹轨器将 Yellofins Apex牢牢夹在轨道上。可能导致患者或护理者受伤或设备损 坏。 拧紧夹轨器。 完成第 503 页上的“使用前的功能检查”。 10. 抓住并握紧截石位手柄并向下拉动，以便 降低 Yellofins Apex。 文档编号：80028475 页码 562 发布日期：2020 年 11 月 26 日 Version D 参考空白模板：80025117 版本F...
- Page 563 14. 对手术台的另一侧重复第 2 步至第 13 步。 使用前的功能检查 3.2.3 确保 Yellofins Apex处于良好工作状态。请检查以下项目： • 抓住并握紧截石位手柄。确保Yellofins Apex可以在截石位调整、外展 /内收期间自由移动。松开截石位手柄。 • 抓住靴子释放杆并向上拉动可解锁腿架。确保腿架不会松动，然后 再完全应用靴子释放杆。确保腿架可以在整个调整范围内自由移动。 确保腿架可以沿着主支撑管自由移动。松开靴子释放杆。 • 沿着所有方向对截石位手柄施加适当的压力。确保 Yellofins Apex不会移动。 • 沿着所有方向对腿架靴施加适当的压力。确保腿架靴不会移动。 • 确保绑带牢固固定，不会在施加很轻的力量时分离。 将患者放入腿架 3.2.4 确保根据所在机构认可的程序和外科医生的指导将患者在手术台上进行定位。 文档编号：80028475 页码 563 发布日期：2020 年 11 月 26 日 Version D...
- Page 564 使用说明 警告: 患者定位至少应该由两名工作人员完成。患者的双腿应该同时就位。可能导致患者受 伤。 警告: 确保将患者双腿固定在腿架靴中，然后再调整腿架。可能导致患者受伤。 警告: 确保肢体或其他物体不在腿架的移动路径中，然后再调整腿架的位置。可能导致患者或 护 理者受伤和设备损坏。 对双腿同时执行这些步骤。 将一只手放在患者的脚后跟下方，另一只手放在患者的膝盖下方，以便支撑患者的腿部。 轻轻弯曲患者的膝盖，将双腿放入腿架。 • 在低位截石位中，确保不会过度伸展患者的髋关节和膝盖。 • 在中位或高位截石位中，确保腿的弯曲和外展达到最小程度。 文档编号：80028475 页码 564 发布日期：2020 年 11 月 26 日 Version D 参考空白模板：80025117 版本F...
- Page 565 使用说明 • 患者的脚趾、膝盖和对侧肩膀应大概呈一条直线。 • 患者的双腿应该在腿架中居中，以消除腓神经的压力。 警告: 患者的脚趾可能会伸出腿架和垫子。确保患者的脚后跟固定在腿架的脚后跟位置，并将 患 者脚趾是否伸出腿架和垫子的情况记录下来。确保脚趾伸出腿架和垫子时，不会对脚 趾造 成损伤。可能导致患者受伤。 警告: 确保每条绑带正确固定。确保有形的纽扣完全通过腿架中的插槽。确保有形的纽扣背对 垫 子。可能导致患者或护理者受伤和设备损坏。 确保将患者脚后跟固定在腿架的脚后跟处。 确保没有压点。 固定绑带，以便患者双腿留在腿架中。 文档编号：80028475 页码 565 发布日期：2020 年 11 月 26 日 Version D 参考空白模板：80025117 版本F...
- Page 566 使用说明 a. 如果需要，请安装绑带。请参阅第 515页的“安装绑 带：”。 b. 确保纽扣背对腿架垫子。 让腿架垫子盖住患者双腿，然后将绑带放在腿架垫子和患者双 腿上。确保绑带不会绑得太紧。 注意: 反复绑紧可能导致绑带过早疲劳并出现故障。 d. 固定球形狭缝带扣。 注意: 绑带应该是紧身的，但并不很紧。 如果适用，请拆下手术台的支脚部分。请参阅适用的手术台使用说明。 更改腿架的方向 3.2.5 警告: 确保将患者双腿固定在腿架靴中，然后再调整腿架。可能导致患者受伤。 警告: 确保肢体或其他物体不在腿架的移动路径中，然后再调整腿架的位置。可能导致患者或 护 理者受伤和设备损坏。 文档编号：80028475 页码 566 发布日期：2020 年 11 月 26 日 Version D 参考空白模板：80025117 版本F...
- Page 567 使用说明 小心: 更改腿架的方向时，请完全按下靴子释放杆。否则可能会导致腿架锁定装置过早磨损。 抓住靴子释放杆并向上拉动可解锁腿架。确保完全按下靴子释放 杆。 注意: 当您抓住靴子释放杆时，可能需要握住腿架靴的脚趾来施加相反 的压力。 操控腿架，将腿架的方向更改为所需的方向。确保患者的脚趾、膝 盖和对侧肩膀对准。 松开靴子释放杆，以便将腿架锁定就位。 更改截石位角度或外展/内收 3.2.6 警告: 确保将患者双腿固定在腿架靴中，然后再调整腿架。可能导致患者受伤。 警告: 确保肢体或其他物体不在腿架的移动路径中，然后再调整腿架的位置。可能导致患者或 护 理者受伤和设备损坏。 患者的双腿应该同时就位。对双腿同时执行这些步骤。 确保： • 患者的双腿固定在腿架中 • 未向膝盖背面（腘窝）施加压力 • 未向膝盖侧面施加压力 • 患者的脚趾、膝盖和对侧肩膀对准 文档编号：80028475 页码 567 发布日期：2020 年 11 月 26 日 Version D 参考空白模板：80025117 版本F...
- Page 568 使用说明 抓住并握紧截石位手柄并上下拉动 Yellofins Apex来增加或减少截石位角度 。 高位截石位 中位截石位 低位截石位 达到所需的截石位角度后，请释放截石位手柄。 注意: 更改截石位角度时，请使用最小的力量来进行腿架方向调整。 文档编号：80028475 页码 568 发布日期：2020 年 11 月 26 日 Version D 参考空白模板：80025117 版本F...
- Page 569 使用说明 开始盖上无菌被单 3.2.7 按照所在机构认可的程序将无菌被单盖在患者身上。 将患者从腿架取出 3.2.8 警告: 患者定位至少应该由两名工作人员完成。患者的双腿应该同时就位。对双腿同时执行这 些 步骤。 如果适用，请安装手术台的支脚部分。请参阅适用的手术台使用说明。 抓住并握紧截石位手柄。 移动 Yellofins Apex，使其处于可以轻松将患者双腿从腿架中取出 的位置。 松开截石位手柄。 文档编号：80028475 页码 569 发布日期：2020 年 11 月 26 日 Version D 参考空白模板：80025117 版本F...
- Page 570 使用说明 将绑带向下拉并远离靴子，以便释放绑带。 将一只手放在患者的脚后跟下方，另一只手放在患者的膝盖下方，以便支撑患者的腿部。 轻轻弯曲患者的膝盖，将双腿从腿架中取出。 将患者双腿放在手术台上。 设备控件和指示器： 标签和符号 3.3.1 产品上可能会以下标签和符号，也可能没有。 腿架识别标签： 确定左侧或右侧腿架，以及患者脚趾、膝盖和肩 膀的正确对准情况。 腿架释放说明标签： 显示靴子释放杆的用途。 患者最大体重标签： 确定患者最大体重为 227 kg (500 lbs)。这并非腿架的最大安全工作负 载。 文档编号：80028475 页码 570 发布日期：2020 年 11 月 26 日 Version D 参考空白模板：80025117 版本F...
- Page 571 使用说明 产品标签 3.3.2 部件号 标签 部件号 标签 Hillrom 标签 垫子医疗设备标签 加利福尼亚州 垫子监管标签 TB117-2013 监管标 签 UDI 和序列号标签 产品信息标签 左侧腿架定位标签 右侧腿架定位标签 文档编号：80028475 页码 571 发布日期：2020 年 11 月 26 日 Version D 参考空白模板：80025117 版本F...
- Page 572 使用说明 存放、搬运和拆卸说明： 存放和搬运： 3.4.1 应该将产品存放在清洁、安全的环境中，以避免产品损坏。请参阅“产品规格”部分下的存放 规 格。 拆卸说明： 3.4.2 警告: 让腿架处于垂直位置，然后再将其从手术台上拆下。使用双手将腿架从手术台上拆下。 可 能会存在人身伤害或设备损坏。 抓住并握紧截石位手柄。 移动 Yellofins Apex时，使其处于垂直方向。 松开截石位手柄。 拧松夹轨器。 将叶片机架从夹轨器上拆下。 将 Yellofins Apex放在柜子中、手术台上或推车中。 将夹轨器从手术台的轨道上拆下，然后将夹轨器放在柜子中、手术台上或推车中 对其他腿架重复第 1 步至第 7 步。 故障排除指南： 本设备没有故障排除指南。如果需要技术支持，设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持。 设备维护： 标签 3.6.1 确保安装了所有标签，并且可以阅读。使用塑料刮刀清除标签，以便根据需要更换标签。使用酒 精 湿巾清除粘合剂残留物。 如果需要维修或更换设备，请使用详细联系方式部分 (1.3) 中的信息来联系我们。...
- Page 573 护，以确保 Yellofins Apex拥有较长的使用寿命。 有关配件订购信息，请参阅目录。如果您需要维修或更换 Yellofins Apex，请联系 Allen Medical Systems, Inc.。请使用详细联系方式部分 (1.3) 中的联系信息。 定期检查 3.6.2 至少每年进行一次定期检查。如果 Yellofins Apex定期检查时出现故障，请联系 Allen Medical Systems, Inc. 维修或更换 Yellofins Apex。使用第 512 页上“设备维护：”中的联 系信息。 进行定期检查前，请将 Yellofins Apex安装到手术台上。请参阅第 501 页上的“初次安 装”。 截石位固定夹： 抓住并握紧截石位手柄。 在整个移动范围内移动 Yellofins Apex。移动 Yellofins Apex时，确保您未感觉到关节处出...
- Page 574 使用说明 使用重物或测力计向主支撑管所示位置施加 22.6 kg (50 lbs) 向下的 力。确保不使用施加的向下的力来下降 Yellofins Apex。 将 Yellofins Apex置于中位，以便主支撑管与地面、手术台的长尺寸平行。 松开截石位手柄。 使用测力计向主支撑管所示位置施加 6.8 kg (15 lbs) 横向的力。确 保不使用施加的横向的力来向外或向内移动 Yellofins Apex。 靴夹： 抓住靴子释放杆并向上拉动可解锁腿架。 在整个调整和平移范围内移动腿架。确保腿架自由移动。 将靴子移动到主支撑管的中间。松开靴子释放杆。 确保腿架已经固定，在向腿架靴施加较轻微的力量时不会移动。 绑带： 拆卸绑带。请参阅第 515 页上的“拆卸绑带：”。 检查每条绑带是否损坏。为绑带施加张力，确保绑带未破裂或缺少 材料。 安装绑带。请参阅第 515 页上的“安装绑带：”。 确保每条绑带可以正确固定到腿架靴。 如果出现损坏或无法正确固定到腿架靴，请更换绑带。请参阅第 515 页上的“更换绑...
- Page 575 使用说明 安装每个腿架垫。请参阅第 517 页上的“安装 Stirrup Pad”。 确保腿架垫可以正确固定到腿架靴。 如果出现损坏或无法正确固定到腿架靴，请更换腿架垫。请参阅第 516 页上的“更换 Stirrup Pad”。 整体状况： 取下每个腿架垫。请参阅第 516 页上的“拆卸 Stirrup Pad”。 检查每个腿架靴是否损坏。 检查 Yellofins Apex支撑管的每个组件是否损坏或腐蚀。 检查每个气体活塞是否损坏。 1.1.1 更换绑带 拆卸绑带： 将有形纽扣向垫子方向推动，然后将绑带从腿架靴上拉开。 将绑带从腿架靴拉出。 安装绑带： 警告: 确保每条绑带正确固定。确保有形的纽扣完全通过腿架靴中的插槽。确保有形纽扣背对 腿 架垫子。可能导致患者或护理者受伤或设备损坏。 文档编号：80028475 页码 575 发布日期：2020 年 11 月 26 日...
- Page 576 使用说明 将绑带球形狭缝带扣末端放入腿架靴的插槽中。确保有形纽扣背对 腿架垫子。 让绑带穿过腿架靴的插槽。确保有形的纽扣完全通过腿架靴中的插 槽。 让有形纽扣穿过腿架靴的插槽。 安装绑带时，有形纽扣不要朝向腿架垫的方向。 更换 Stirrup Pad 拆卸 Stirrup Pad 3.6.3 文档编号：80028475 页码 576 发布日期：2020 年 11 月 26 日 Version D 参考空白模板：80025117 版本F...
- Page 577 使用说明 将纽扣孔带扣从腿架靴的扣子上取下。 将腿架垫从腿架靴的脚趾部分取下。 拉动脚架靴的横（长）尖来取下脚架垫。 安装 Stirrup Pad 警告: 请勿安装未经认可用于 Yellofins Apex的垫子。可能会患者受伤或设备损坏。 确定脚架垫和脚架靴的对应部分。确保不会将左侧的垫子装到右侧 的靴子，或将右侧的垫子装到左侧的靴子。 文档编号：80028475 页码 577 发布日期：2020 年 11 月 26 日 Version D 参考空白模板：80025117 版本F...
- Page 578 使用说明 将脚架垫放在脚架靴的横（长）尖上。 将脚架垫放在脚架靴上，以便其部分安装到横尖。 将腿架垫的小腿部分放在腿架靴上，然后朝着靴子脚后跟的方向拉 动垫子。 将侧尖和小腿部分完全安装到脚架靴上。 将脚架垫安装在脚架靴的脚趾部分，然后将脚架垫的脚后跟部分推 入脚架靴的脚后跟部分。 文档编号：80028475 页码 578 发布日期：2020 年 11 月 26 日 Version D 参考空白模板：80025117 版本F...
- Page 579 使用说明 确保脚趾完全安装到脚架靴上。 将根舌放在脚架靴的周围。 将纽扣孔带扣连接到钩子上。 10. 将纽扣孔带扣安装到靴子的另一侧。请参阅上文的第 8 步和第 9 步。 文档编号：80028475 页码 579 发布日期：2020 年 11 月 26 日 Version D 参考空白模板：80025117 版本F...
- Page 580 坏。 • 调整 Yellofins Apex前，确保所有管和电缆不会干扰机械装置。可能会导致受伤或设 备损坏。 • 使用前，请确保设备安装正确。 • 将脚架用于头低臀高位 (Trendelenburg) 或反向头低臀高位 (Reverse Trendelenburg) 时，请使用额外的定位设备。可能会导致受伤或设备损坏。 • 确保夹轨器将 Yellofins Apex牢牢夹在轨道上。如果夹轨器松动或无法将 Yellofins Apex连接到轨道，则可能导致受伤或设备损坏。 • 请勿将 Yellofins Apex上升到患者大腿和躯干之间的角度小于 90° 的位置。可能导致 受伤。 • 请勿将 Yellofins Apex下降到患者大腿和躯干之间的角度大于 180° 的位置。可能导 致受伤。 小心: 请勿超出产品规格表中所示的安全工作负载 文档编号：80028475 页码 580 发布日期：2020 年...
- Page 581 使用说明 产品规格： 机械规格 描述 产品尺寸 29.8 cm x 52.4 cm x 92 cm（11 3/4 英寸 x 20 5/8 英寸 x 36 1/4 英寸） 材料 铝 不锈钢 合金钢 铁 铜 工 程 聚 合 物 Dartex 织物 粘弹性泡沫 设备安全工作负载 警告: 请勿超出规定的患者体重。如果您超出 了规定的患者体重，则可能导致受伤和...
- Page 582 使用说明 预期寿命 在进行正确维护的情况下，Yellofins Apex正常 使用时的预期寿命为 5 年。 在进行正确维护的情况下，Yellofins Apex垫正 常使用时的预期寿命为 2 年。 如果设备出现有形损坏或材料退化，则必须根据 当地和联邦法律丢弃。 存放规格 描述 存放温度 -29°C 至 +60°C（-20°F 至 140°F） 存放相对湿度范围 30% 至 85% 工作温度 10°C 至 40°C（50°F 至 104°F） 工作相对湿度范围 15% 至 70% 文档编号：80028475 页码 582 发布日期：2020 年 11 月 26 日...
- Page 583 A-22000 Safety Drape A-30015 Stirrup Cart O-YFAXPAD Yellofins ApexReplacement O-YFAXMSR Yellofins ApexReplacement Strap 手术台兼容性 警告: 切勿超过手术台的承重能力 Yellofins Apex脚架兼容支持 2.5 cm x 0.95 cm（1 英寸 x 3/8 英寸）矩形叶片开口的 Allen Medical 夹轨器的手术台。 注意: 有关上表中提及的产品，请参阅相应的 IFU。 声明： 设备不包含 2011/65/EU 指令中涉及的任何危险物质。 设备结构中使用的材料符合 1907/2006 指令的要求。 灭菌说明：...
- Page 584 • 请勿对脚架进行蒸汽清洁或强力清洗，或将其浸入液体。压力和过大的水分可能导致 脚 架损坏。 • 请勿使用粗糙的清洁剂、重型除脂剂、溶剂（例如甲苯、二甲苯或丙酮），并且不要 使 用擦洗垫（可以使用软毛刷）。 • 请勿将漂白剂用作日常清洁剂。 建议 这些说明是经证明有效的清洁和消毒过程示例。如果经证明有效，请遵循所在机构适用的再处理 程 序。 如要进行正确清洁和消毒，应该对工作人员进行培训。 培训人员应该仔细阅读说明，并在培训受训人员时遵循这些说明。受训人员应该： • 请花时间阅读说明并提出问题。 • 请在培训人员的监督下对产品进行清洁和消毒。在执行该过程期间和/或之后，培训人员应就 与 使用说明存在的差异对受训人员进行纠正。 培训人员应该对受训人员进行监督，直至受训人员可以根据指导对设备进行清洁和消毒。 Hillrom 建议在第一次患者使用前、各个患者使用之间和患者长时间停留时定期对脚架进行清洁 和消毒。 医院环境中使用的一些液体（例如碘伏和氧化锌软膏）可能会产生污点。一些污点使用略微沾湿 的 抹布大力擦拭即可清除。 文档编号：80028475 页码 584 发布日期：2020 年 11 月 26 日 Version D 参考空白模板：80025117 版本F...
- Page 585 使用说明 清洁和消毒： 4.5.1 清洁和消毒是完全不同的流程。清洁是以物理方式清除可见和不可见的污垢和污染物。消毒是为 了 杀死微生物。 表 1 中总结了获准使用的清洁剂/消毒剂和相关的消毒接触时间。 表 1：获准使用的清洁剂/消毒剂 建议用于例行清洁和 建议用于艰难梭菌消 保持湿润（消毒接触 清洁剂/消毒剂 消毒 毒 时间） Sani-cloth™ Prime 是 否 1 分钟 Wipes, Quaternary Ammonium Clorox HealthCare® 否 是 3 分钟 Bleach Germicidal Wipes a. 建议不要将漂白剂用作主要清洁剂/消毒剂。 使用漂白剂前后，请使用蘸有自来水的布/纸巾清除消毒剂残留物。 执行详细的清洁步骤时，请注意以下方面： •...
- Page 586 使用说明 • 靴子 • 手柄 • 支撑轨道 • 手术台支架 第 2 步：消毒 使用蘸有获准使用的清洁剂/消毒剂的新抹布，用较轻的力量擦拭之前清洁的设备的所有外 表面。 确保所有表面保持湿润，让清洁剂/消毒剂保持指定的接触时间。根据需要使用新的抹布将 表 面再次弄湿。有关接触时间，请参阅第 525 页上的 表 1：获准使用的清洁剂/消毒剂。 注意: 如果将漂白剂与其他清洁剂/消毒剂搭配使用，请在使用漂白剂前后，使用蘸有自来水的 新布清除清洁剂残留物。 准备使用脚架 检查脚架和垫子是否损坏。 如果物品损坏，应该将其更换。 文档编号：80028475 页码 586 发布日期：2020 年 11 月 26 日 Version D 参考空白模板：80025117 版本F...
- Page 587 使用说明 适用标准列表： 序号 标准 描述 IEC 60601-1 3.1 版 基本安全和必要性能的通用要求。 手术台基本安全性和必要性能的详细要求。 IEC 60601-2-46 – 医用电气设备 - 第 2-46 部分 医疗器械的生物学评价第 1 部分：在风险管理流程内的评 EN/ISO 10993-1 价与试验。 EN/ISO 10993-5 医疗器械的生物学评价第 5 部分：检测体外细胞毒性。 EN/ISO 10993-10 医疗器械的生物学评价第 10 部分：检测刺激和皮肤过 敏。 文档编号：80028475 页码 587 发布日期：2020 年 11 月 26 日 Version D 参考空白模板：80025117 版本F...
- Page 588 使用说明 文档编号：80028475 页码 588 发布日期：2020 年 11 月 26 日 Version D 参考空白模板：80025117 版本F...
- Page 589 Yellofins Apex 使用説明 書製品コード O-YFAX 80028475 Version D...
- Page 590 記号は、本機器の使用に関する重要な手順や安全上の指示について、使用者に注意を 促 すためのものです。 • ラベルの 記号は、使用する際に使用説明書を参照する必要があることを示すためのも のです。 • 記号は、使用前に使用説明書を確認する必要があることを示すためのものです。 • この説明書に示されている方法は、メーカーによる提案にすぎません。本機器に関する患者 の ケアへの最終的な責任は、主治医にあります。 • 使用前には毎回、機器の機能を点検してください。 • 本機器の操作は、必ず訓練を受けたスタッフが行ってください。 • 修正、改良、修理はすべて、認定を受けた Hillrom のスタッフが行う必要があります。負傷 や機器の損傷が生じるおそれがあります。 • 施設で認定を受けたスタッフが日常的にメンテナンスを行う必要があります。負傷や機器の 損 傷が生じるおそれがあります。 • この説明書は、今後参照できるように保管してください。 • 機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、本書に記載のメーカーお よ び所轄官庁に報告する必要があります。 • 製品の画像とラベルは、例示目的でのみ使用されています。実際の製品やラベルは異なる可 能 性があります。 • 初めて機器を受け入れたときには、機器の機能を点検してください。 ページ 590 文書番号：80028475...
- Page 591 使用説明書 目次 Yellofins Apex(O-YFAX) 一般的な情報： ........................594 著作権情報： ......................... 594 商標： ........................... 594 連絡先： ........................595 安全上の配慮： ......................595 記号による安全上の問題の通知： ..............595 1.4.1 機器の誤用に関する通知： ................595 1.4.2 使用者および患者への通知： ................595 1.4.3 安全な廃棄： ....................596 1.4.4 システムの操作： ......................596 適用される記号： ..................... 596 1.5.1...
- Page 592 使用説明書 用途： ........................... 603 機器のセットアップと使用： ....................604 使用前： ........................604 セットアップ： ......................604 機器の制御部と構成部品結石摘出ハンドル ............604 3.2.1 初回セットアップ ..................... 605 3.2.2 使用前の機能点検 ..................... 607 3.2.3 スターラップに患者の脚を配置する ..............608 3.2.4 スターラップの向きを変更する ................. 611 3.2.5 結石摘出角度または外転/内転を変更する ............612 3.2.6 滅菌ドレーピングを開始する ................613 3.2.7 スターラップから患者の脚を取り除く：...
- Page 593 使用説明書 宣言： ........................... 629 滅菌の手順： ......................... 630 清掃と消毒の手順： ...................... 630 清掃と消毒： ....................631 4.5.1 適用規格一覧： ........................633 ページ 593 文書番号：80028475 発行日2020 年 11 月 26 日 Version D 参照用ブランクテンプレート： 80025117 Ver. F...
- Page 594 使用説明書 一般的な情報： Allen Medical Systems, Inc. は、医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界有数 の製造・供給業者である Hill-Rom, Inc.（NYSE：HRC）の子会社です。患者の位置決めに関わ る業界リーダーとして、患者の転帰や介護者の安全を改善しながら、お客様の効率性を向上さ せることへ情熱を向けています。革新的なソリューションを提供して得た発想によって、お客 様の差し迫ったニーズに応えます。お客様に集中して取り組むことで、そのようなニーズとお 客様の環境における日々の課題に、より適切に対処します。患者の位置決めにおける課題に対 するソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的にアクセスでき るようにするためのシステム構築のいずれにおいても、特別な価値と品質を有する製品をご提 供します。 Allen 製品では、お客様のニーズに応える信頼性の高いサービスのサポートを提供し、オンサ イトでの製品実演を無償で行っています。 著作権情報： 改訂 © 2020 Allen Medical Systems Inc. ALL RIGHTS RESERVED. Allen Medical Systems, Inc.（Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録音を含む、電 子的か機械的かを問わずいかなる形式または方法でも、あるいはいかなる情報または検索シス テムでも、この文書の一部または全部を複製または転送することはできません。 この説明書の情報は機密事項であり、Allen Medical の文書による事前の承諾なく第三者に開 示することはできません。...
- Page 595 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 安全上の配慮： 記号による安全上の問題の通知： 1.4.1 機器の誤用に関する通知： 1.4.2 ご使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しないで く ださい。 修正、改良、修理はすべて、認定を受けた Hillrom のスタッフが行う必要があります。 ストラップの固定と解放は、本使用説明書のセクション 3.2.4 のステップ 6. および 3.2.8 の ステップ 5. で説明されているように行ってください。ストラップの交換は、本使用説明書の セクション 3.6.3 の説明に従って行ってください。 使用者および患者への通知： 1.4.3 機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、および使用者と 患 者のいずれかまたは両方が属が定められる加盟国の所轄官庁に報告する必要があります。 注：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。製造業者による手術 台...
- Page 596 使用説明書 安全な廃棄： 1.4.4 お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれかま た はすべての法律と規則を順守する必要があります。 ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず Hill-Rom テクニ カルサポートにご連絡ください。 システムの操作： 適用される記号： 1.5.1 使用される記号 説明 参照 医療機器であることを示します。 MDR 2017/745 機器を液体に浸してはならないことを示 IEC 60417 します。 最大患者体重を示します。最大安全使用 該当なし 荷重を示すものではありません。 機器に漂白剤を使用してはならないこと ISO 7000 を示します。 機器に、天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラ EN ISO 15223-1 テックスが含まれないことを示します 使用前に使用説明書を確認する必要があ IEC 60601-1 ることを示します。 使用説明書を参照する必要があることを EN ISO 15223-1 示します。...
- Page 597 使用説明書 使用される記号 説明 参照 警告や注意などの重要な警戒情報がある EN ISO 15223-1 ため、使用説明書を参照する必要がある ことを示します。 医療機器の製造業者を示します EN ISO 15223-1 医療機器の製造日を示します。 EN ISO 15223-1 原産国を特定します。 IEC 60417 ユリウス日を用いた製造業者のロット EN ISO 15223-1 コード（yyddd）で、yy は年の下 2 桁、 ddd は年間通算日を示します。例えば 2019 年 4 月 4 日の場合、19094 と表さ れます。 製造業者のカタログ番号を示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の国際取引商品コード（Global 21 CFR 830...
- Page 598 使用説明書 使用される記号 説明 参照 医療機器が医療機器規則 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745に適合していることを示します。 警告を示します。 IEC 60601-1 対象使用者および患者： 1.5.2 対象使用者：機器の目的とした手順に携わる外科医、看護師、医師、内科医、手術室の医療従 事 者。医療従事者以外は対象としていません。 対象患者：本機器は、製品仕様のセクション 4.2 に記載された安全使用荷重の重量を超えない 患者への使用を目的としています。 1.5.3 医療機器規則の遵守： 本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規則 （REGULATION (EU) 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マークを取得して います。 EMC について： 本製品は電気機械装置ではありません。したがって、EMC 宣言は適用されません。 EC 指定代理人：...
- Page 599 使用説明書 製造情報： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北米） 978-266-4200（インターナショナル） EU 輸入者情報： TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany オーストラリア出資会社情報： 1.10 Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 Phone 1800 650 083 ページ...
- Page 600 使用説明書 システム システム構成部品の確認： 項目 機能 結石摘出ハンドル ブートリリースレバー レールクランプ ブレードマウント ストラップ ガスピストン スターラップブート スターラップパッド メインサポートチューブ ページ 600 文書番号：80028475 発行日2020 年 11 月 26 日 Version D 参照用ブランクテンプレート： 80025117 Ver. F...
- Page 601 使用説明書 製品コードおよび説明： O-YFAX - Yellofins Apex 付属品および消耗品一覧表： 警告： Yellofins Apexは、下記の一覧にないレールクランプとは一緒に使用しないでくださ い。患者または介護者の負傷や機器の損傷が生じるおそれがあります。 警告： Yellofins Apexは、下記の一覧にないパッドと一緒に使用しないでください。患者ま たは介護者の負傷や機器の損傷が生じるおそれがあります。 以下は、本機器で使用することのできる付属品および構成部品の一覧です。 付属品名 製品番号 Blade Clamp (1” x 0.25”/2.5 cm x 0.6cm) A-40040 O-RC2 A-40041 O-RC2XD A-40042 O-RC29X32MM A-40043 O-RC2XUK Safety Drape A-22000 Stirrup Cart A-30015...
- Page 602 使用説明書 ンテナンス：」に記載されている連絡先をご利用ください。 使用目的： 泌尿器科、婦人科、結腸・直腸の手術およびロボット手術において、結石摘出位置用のスター ラ ップを使用する外科処置で成人患者を位置決めするために使用されます。 ページ 602 文書番号：80028475 発行日2020 年 11 月 26 日 Version D 参照用ブランクテンプレート： 80025117 Ver. F...
- Page 603 使用説明書 用途： Yellofins Apexは、安全な結石摘出位置を確保するための再使用可能な患者位置決めスターラ ップデバイスです。滅菌ドレーピングの前後に医療行為を行うための患者の位置決めを簡素 化す ることを目的としています。 結石摘出位置を必要とする外科的処置のために医療従事者によって使用されるように設計され て います。Yellofins Apexは、患者を支えるための安定したプラットフォームおよび体重が 227 kg（500 lbs）までの患者の位置制御機能を提供することによって、患者とスタッフの安全 性を約束します。 ページ 603 文書番号：80028475 発行日2020 年 11 月 26 日 Version D 参照用ブランクテンプレート： 80025117 Ver. F...
- Page 604 使用説明書 機器のセットアップと使用： 使用前： 設置前の点検： 警告： 保管中の落下や衝撃により目に見える損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点 検 してください。 警告： 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取って乾燥させてください。 警告： Yellofins Apexを使用する前に、製品が患者の体の構造に適していることを確認して ください。 警告： 使用前に患者の圧点を確認してください。使用前に外科医に相談してください。 セットアップ： 機器の制御部と構成部品結石摘出ハンドル 3.2.1 ページ 604 文書番号：80028475 発行日2020 年 11 月 26 日 Version D 参照用ブランクテンプレート： 80025117 Ver. F...
- Page 605 使用説明書 ブートリリースレバー ストラップ スターラップパッド 初回セットアップ 3.2.2 施設で承認されている手順に従うか、担当外科医に相談して、Yellofins Apexの使用を禁 忌とする疾患、あるいは、患者の位置決めを制限する疾患が患者にあるかどうかを確認 しま す。 Yellofins Apexには、患者の右側と左側を示すためのラベルが付いています。 手術台のレールの上にレールクランプを配置します。患者の股関節の隣にレールクランプ を配置します。 Yellofins Apexを保管用カート、キャビネットまたはテーブルから取り除きます。 結石摘出ハンドルを掴んでしっかりと握ります。ブレードマウントがメインサポート チューブと平行になっていることを確認します。 Yellofins Apexを保持して、ブレードマウントが床に向いた状態でこれが垂直になるよう にします。 ページ 605 文書番号：80028475 発行日2020 年 11 月 26 日 Version D 参照用ブランクテンプレート： 80025117 Ver. F...
- Page 606 使用説明書 警告： Yellofins Apexは、540 ページの「付属品および消耗品 一覧表：」にないレールクランプと一緒に使用しないで ください。患者または介護者の負傷や機器の損傷が生じ るおそれがあります。 警告： ブレードマウントがレールクランプに通っていることを確認してください。患者の落 下、負傷や機器の損傷が生じるおそれがあります。 レールクランプにブレードマウントを通します。 レールクランプを患者にとって必要な位置に配置します。レールクランプを締めるときに レール上でレールクランプが動かないことを確認します。 警告： Yellofins Apexがレールにレールクランプでしっかりと固定されていることを確認し てください。患者または介護者の負傷や機器の損傷が生じるおそれがあります。 レールクランプを締めます。 545 ページの「使用前の機能点検」を済ませます。 10. 結石摘出ハンドルを掴んでしっかりと握 り、引き下げて Yellofins Apexを低くし ます。 ページ 606 文書番号：80028475 発行日2020 年 11 月 26 日 Version D 参照用ブランクテンプレート： 80025117 Ver. F...
- Page 607 使用説明書 11. ブートリリースレバーを掴み、引き上げてスターラップのロック を解除します。 12. スターラップをメインサポートバーに沿って動かし、スターラップのふくらはぎ部分の上 端 が患者のふくらはぎ中央あたりにくるようにします。 13. ブートリリースレバーから手を放して、その位置でスターラップをロックします。 14. 手術台の反対側でステップ 2 ～ 13 を実行します。 使用前の機能点検 3.2.3 Yellofins Apexが正常に機能することを確認します。以下のように点検を実施してください： • 結石摘出ハンドルを掴んでしっかりと握ります。Yellofins Apexが 結石摘出のための調整および外転/内転の範囲全体を自由に動か せるか確認します。結石摘出ハンドルから手を放します。 • ブートリリースレバーを掴み、引き上げてスターラップのロック を解除します。ブートリリースレバーが完全にはまる前に、ス ターラップが解除されないことを確認します。スターラップが調 整範囲全体を自由に動かせるかを確認します。スターラップがメ インサポートチューブに沿って自由に動かせるかを確認します。 ブートリリースレバーから手を放します。 • あらゆる方向から結石摘出ハンドルに適度な圧力をかけます。Yellofins Apexが動かないこ とを確認します。 • あらゆる方向からスターラップブートに適度な圧力をかけます。スターラップブートが動か な いことを確認します。...
- Page 608 使用説明書 スターラップに患者の脚を配置する 3.2.4 施設で承認されている手順および外科医の指示に従って手術台上に患者が位置決めされて いることを確認します。 警告： 患者の位置決めは、少なくとも 2 人のスタッフで行う必要があります。患者の両脚を 同時に配置する必要があります。患者が負傷するおそれがあります。 警告： スターラップを調整する前に、スターラップブートに患者の脚が収まっていることを 確 認してください。患者が負傷するおそれがあります。 警告： スターラップの位置を調整する前に、スターラップを動かす経路に手足や他の物がな い ことを確認してください。患者または介護者の負傷や機器の損傷が生じるおそれが あり ます。 以降のステップは、両脚に対して同時に実行してください。 片方の手を患者のかかとの下に当て、もう一方の手を患者の膝の下に当てて、患者の脚を 支えます。 患者の膝をゆっくりと曲げ、スターラップに両脚を配置します。 • 結石摘出位置が低い場合、患者の腰と膝を伸ばしすぎないよ うに注意します。 ページ 608 文書番号：80028475 発行日2020 年 11 月 26 日 Version D 参照用ブランクテンプレート： 80025117 Ver. F...
- Page 609 使用説明書 • 結石摘出位置が中程度か高い場合は、脚の屈曲と外転が最小 になるように注意します。 • 患者のつま先、膝、そして反対側の肩がほぼ一直線にならな ければなりません。 • 腓骨神経への圧力を取り除くために、患者の脚がスターラッ プの中央になければなりません。 警告： 患者のつま先がスターラップとパッドを越える可能性があります。スターラップのか か と部分に患者のかかとが収まっていることを確認し、患者のつま先がスターラップ とパ ッドを越える位置まで伸びるかどうかを書き留めてください。スターラップと パッ ドを越える位置まで伸びるつま先を傷つけないように注意してください。患者が 負傷す るおそれがあります。 ページ 609 文書番号：80028475 発行日2020 年 11 月 26 日 Version D 参照用ブランクテンプレート： 80025117 Ver. F...
- Page 610 使用説明書 警告： すべてのストラップが正しく固定されていることを確認してください。成形ボタンが ス ターラップのスロットに完全に通っていることを確認してください。成形ボタンが パッ ドから離れる方向に向いていることを確認してください。患者または介護者の負 傷や機 器の損傷が生じるおそれがあります。 スターラップのかかと部分に患者のかかとが収まっていることを確認します。 圧迫箇所がないことを確認します。 スターラップに患者の脚がとどまるようにストラップを固定します。 a. 必要に応じて、ストラップを取り付けます。559 ページの 「ストラップを取り付ける：」を参照してください。 b. ボタンがスターラップパッドから離れる方向に向いているこ とを確認します。 c. 患者の脚の上にスターラップパッドを配置し、スターラップ パッドと患者の脚の上にストラップを配置します。ストラッ プがきつすぎないことを確認します。 注：何度もきつく締めすぎると、ストラップ材料の疲労が生じた り、疲労が早まったりするおそれがあります。 d. ボール＆スリットファスナーを固定します。 注：ストラップはぴったりしている必要がありますが、きつくて はいけません。 該当する場合は、手術台の脚部セクションを取り外します。該当する手術台の使用説明書 を参照してください。 ページ 610 文書番号：80028475 発行日2020 年 11 月 26 日 Version D 参照用ブランクテンプレート：...
- Page 611 使用説明書 スターラップの向きを変更する 3.2.5 警告： スターラップを調整する前に、スターラップブートに患者の脚が収まっていることを 確 認してください。患者が負傷するおそれがあります。 警告： スターラップの位置を調整する前に、スターラップを動かす経路に手足や他の物がな い ことを確認してください。患者または介護者の負傷や機器の損傷が生じるおそれが あり ます。 注意： スターラップの向きを変更するときは、ブートリリースレバーを完全にはめてくださ い。そうしないと、スターラップのロックが早期に摩耗するおそれがあります。 ブートリリースレバーを掴み、引き上げてスターラップのロック を解除します。ブートリリースレバーが完全にはまっていること を確認します。 注：ブートリリースレバーを掴むときは、反対側から圧力をかけるた め に、スターラップブートのつま先部分を掴むことが必要な場合があり ます。 希望の方向へスターラップの向きを変更するために、スターラッ プを操作します。患者のつま先、膝、そして反対側の肩が一直線 になっていることを確認します。 ブートリリースレバーから手を放して、その位置でスターラップ をロックします。 ページ 611 文書番号：80028475 発行日2020 年 11 月 26 日 Version D 参照用ブランクテンプレート： 80025117 Ver.
- Page 612 スターラップを調整する前に、スターラップブートに患者の脚が収まっていることを 確 認してください。患者が負傷するおそれがあります。 警告： スターラップの位置を調整する前に、スターラップを動かす経路に手足や他の物がな い ことを確認してください。患者または介護者の負傷や機器の損傷が生じるおそれが あり ます。 患者の両脚を同時に配置する必要があります。以降のステップは、両脚に対して同時に実行し てください。 以下のことを確認します： • スターラップに患者の脚が収まっている • 膝の裏（膝窩）に圧力がかかっていない • 膝の側部に圧力がかかっていない • 患者のつま先、膝、そして反対側の肩が一直線になっている 結石摘出ハンドルを掴んでしっかりと握 り、Yellofins Apexを引き上げて結石摘 出角度を大きくするか、引き下げて角度 を小さくします。 高い結石摘出位置 ページ 612 文書番号：80028475 発行日2020 年 11 月 26 日 Version D 参照用ブランクテンプレート： 80025117 Ver. F...
- Page 613 使用説明書 中程度の結石摘出位置 低い結石摘出位置 望ましい結石摘出角度に達したら、結石摘出ハンドルから手を放 します。 注：結石摘出角度を変更するときには、非常に小さな力でスターラップの向きが変わります。 滅菌ドレーピングを開始する 3.2.7 施設で承認されている手順に従って、患者に滅菌ドレーピングを行い ます。 ページ 613 文書番号：80028475 発行日2020 年 11 月 26 日 Version D 参照用ブランクテンプレート： 80025117 Ver. F...
- Page 614 使用説明書 スターラップから患者の脚を取り除く： 3.2.8 警告： 患者の位置決めは、少なくとも 2 人のスタッフで行う必要があります。患者の両脚を 同時に配置する必要があります。以降のステップは、両脚に対して同時に実行してく ださい。 該当する場合は、手術台の脚部セクションを取り付けます。該当する手術台の使用説明書 を参照してください。 結石摘出ハンドルを掴んでしっかりと握ります。 Yellofins Apexを動かして、スターラップから患者の脚を取り除き やすい位置にします。 結石摘出ハンドルから手を放します。 ストラップを引き下げ、ブートから離してストラップを解放しま す。 ページ 614 文書番号：80028475 発行日2020 年 11 月 26 日 Version D 参照用ブランクテンプレート： 80025117 Ver. F...
- Page 615 使用説明書 片方の手を患者のかかとの下に当て、もう一方の手を患者の膝の下に当てて、患者の脚を 支えます。 患者の膝をゆっくりと曲げ、スターラップから両脚を取り除きます。 手術台に患者の脚を載せます。 機器の制御部と標識： 1.1.1 ラベルと記号 以下のラベルと記号は、製品に記されている場合も記されていない場合もあります。 ス ターラップ識別ラベル： 左または右のスターラップを特定し、患者のつ ま先、膝、肩の正しい並びを示します。 スターラップ解除説明ラベル： ブートリリースレバーの使用について示します。 最大患者体重ラベル： 最大患者体重が 227 kg（500 lbs）であることを示します。これは、 スターラップの最大安全使用荷重ではありません。 ページ 615 文書番号：80028475 発行日2020 年 11 月 26 日 Version D 参照用ブランクテンプレート： 80025117 Ver. F...
- Page 616 使用説明書 製品ラベル 3.3.1 部品番号 ラベル 部品番号 ラベル Hillrom ラベル パッド医療機器ラベ ル カリフォルニア州 パッド規制ラベル TB117-2013 規制ラ ベル UDI およびシリアル 製品情報ラベル 番号ラベル 左スターラップ位置 右スターラップ位置 決めラベル 決めラベル ページ 616 文書番号：80028475 発行日2020 年 11 月 26 日 Version D 参照用ブランクテンプレート： 80025117 Ver. F...
- Page 617 保管、取り扱い、取り外しの手順： 保管および取り扱い： 3.4.1 破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。製品仕様のセクション の 保管仕様を参照してください。 取り外し手順： 3.4.2 警告： 手術台からスターラップを取り外す前に、スターラップを垂直位置にしてください。 両 手を使って手術台からスターラップを取り外してください。スタッフの負傷や機器 の損 傷が生じるおそれがあります。 結石摘出ハンドルを掴んでしっかりと握ります。 Yellofins Apexを動かして、これが垂直になるようにします。 結石摘出ハンドルから手を放します。 レールクランプを緩めます。 レールクランプからブレードマウントを取り外します。 Yellofins Apexを保管用キャビネット、テーブルまたはカートの上に置くか、その中に入 れます。 手術台のレールからレールクランプを取り外し、レールクランプを保管用キャビネット、 テーブルまたはカートの上に置くか、その中に入れます。 反対側のスターラップでステップ 1 ～ 7 を実行します。 トラブルシューティングガイド： 本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術サポートが必要な場合は、まず Hill-Rom テクニカルサポートにご連絡ください。 ページ 617 文書番号：80028475 発行日2020 年 11 月 26 日...
- Page 618 Yellofins Apexには効果的なメンテナンスプログラムが必要です。Yellofins Apexの長期の稼働 年数を実現するために、Allen Medical Systems, Inc. では予防保守を年に一度行うことを推奨 しています。 付属品の注文に関する情報は、カタログをご覧ください。Yellofins Apexの修理または交換が 必要な場合は、Allen Medical Systems, Inc. にご連絡ください。連絡先のセクション（1.3） に 記載されている連絡先をご利用ください。 定期点検 3.6.2 少なくとも年に一度は定期点検を実施してください。Yellofins Apexが定期点検のいずれかで 不合格になった場合は、Yellofins Apexの修理または交換のために Allen Medical Systems, Inc. にご連絡ください。556 ページの「機器のメンテナンス：」に記載されている連絡先を ご利用ください。 定期点検を実施する前に、手術台に Yellofins Apexを設置します。543 ページの「初回セット アップ」を参照してください。 結石摘出クランプ： 結石摘出ハンドルを掴んでしっかりと握 ります。 ページ 618 文書番号：80028475...
- Page 619 使用説明書 可動範囲全体にわたって Yellofins Apexを動かします。Yellofins Apexを動かす間、ジョ イントに動きにくさや引っかかりが感じられないことを確認します。 • Yellofins Apexを最高位置まで上げます。 • Yellofins Apexを最大内転位置から最大外転位置まで動かします。 • Yellofins Apexを最低位置まで下げます。 • Yellofins Apexを最大内転位置から最大外転位置まで動かします。 Yellofins Apexを中立位置にして、メインサポートチューブが床および手術台の長いほう の側面と平行になるようにします。 結石摘出ハンドルから手を放します。 ウェイトまたはフォースゲージを使用して、示されている位置で メインサポートチューブに 22.6 kg（50 lbs）の下方向の力をかけ ます。かけられた下方向の力によって Yellofins Apexが下がらな いことを確認します。 Yellofins Apexを中立位置にして、メインサポートチューブが床および手術台の長いほう の側面と平行になるようにします。 結石摘出ハンドルから手を放します。 フォースゲージを使用して、示されている位置でメインサポート チューブに 6.8 kg（15 lbs）の横方向の力をかけます。かけられ...
- Page 620 すべてのパッドの表面と縫い目に損傷がないか点検します。 スターラップパッド内部のフォーム材の詰め物に液体が触れないことを確認します。 すべてのスターラップパッドを取り付けます。561 ページの「Stirrup Pad を取り付ける」 を参照してください。 スターラップパッドがスターラップブートに正しく固定できることを確認します。 スターラップパッドが損傷している場合や、スターラップブートに正しく固定できない場 合は、スターラップパッドを交換します。560 ページの「Stirrup Pad を交換する」を参 照してください。 全体的な状態： すべてのスターラップパッドを取り外します。560 ページの「Stirrup Pad を取り外す」 を参照してください。 すべてのスターラップブートに損傷がないか点検します。 Yellofins Apexサポートチューブのすべての構成部品に損傷または腐食がないか点検しま す。 すべてのガスピストンに損傷がないか点検します。 ページ 620 文書番号：80028475 発行日2020 年 11 月 26 日 Version D 参照用ブランクテンプレート： 80025117 Ver. F...
- Page 621 使用説明書 ストラップを交換するストラップを取り外す： 3.6.3 成形ボタンをパッドの方向へ押し、ストラップを引いてスター ラップブートから離します。 ストラップをスターラップブートから引き出します。 ストラップを取り付ける： 警告： すべてのストラップが正しく固定されていることを確認してください。成形ボタンが ス ターラップブートのスロットに完全に通っていることを確認してください。成形ボ タン がスターラップパッドから離れる方向に向いていることを確認してください。患 者また は介護者の負傷や機器の損傷が生じるおそれがあります。 ストラップのボール＆スリットファスナーの端をスターラップ ブートのスロットの中に入れます。成形ボタンがスターラップ パッドから離れる方向に向いていることを確認してください。 ページ 621 文書番号：80028475 発行日2020 年 11 月 26 日 Version D 参照用ブランクテンプレート： 80025117 Ver. F...
- Page 622 使用説明書 ストラップを引いて、スターラップブートのスロットに通します。 成形ボタンがスターラップブートのスロットに完全に通っている ことを確認してください。 成形ボタンを引いて、スターラップブートのスロットに通します。 成形ボタンがスターラップパッドの方向に向いた状態でストラッ プを取り付けないでください。 Stirrup Pad を交換するStirrup Pad を取り外す 3.6.4 スターラップブートのスタッドからボタンホールファスナーを取 り外します。 ページ 622 文書番号：80028475 発行日2020 年 11 月 26 日 Version D 参照用ブランクテンプレート： 80025117 Ver. F...
- Page 623 使用説明書 スターラップブートのつま先部分からスターラップパッドを取り 外します。 スターラップブートの横方向の（長い）先端部を引いて、スター ラップパッドを取り外します。 Stirrup Pad を取り付ける 警告： Yellofins Apexとの併用が承認されていないパッドは取り付けないでください。患者 の負傷や機器の損傷が生じるおそれがあります。 スターラップパッドとスターラップブートの合致部分を確認しま す。左のパッドを右のブートに取り付けようとしたり、右のパッ ドを左のブートに取り付けようとしたりしていないことを確認し ます。 スターラップブートの横方向の（長い）先端部にスターラップ パッドに載せます。 ページ 623 文書番号：80028475 発行日2020 年 11 月 26 日 Version D 参照用ブランクテンプレート： 80025117 Ver. F...
- Page 624 使用説明書 スターラップパッドを引いてスターラップブートの上にかぶせ、 部分的に横方向の先端部に取り付けられた状態にします。 スターラップブートにスターラップパッドのふくらはぎ部分を載 せ、パッドをブートのかかと部分のほうへ引きます。 横方向の先端部とふくらはぎ部分の両方がスターラップブートに 完全に取り付けられていることを確認します。 スターラップブートのつま先部分にスターラップパッドを取り付 け、スターラップブートのかかと部分にスターラップパッドのか かと部分を押し込みます。 つま先部分がスターラップブートに完全に取り付けられているこ とを確認します。 ページ 624 文書番号：80028475 発行日2020 年 11 月 26 日 Version D 参照用ブランクテンプレート： 80025117 Ver. F...
- Page 625 使用説明書 スターラップブートの周りにかかとのフラップをかぶせます。 フックにボタンホールファスナーを取り付けます。 10. ブートの反対側でもボタンホールファスナーを取り付けます。上 記のステップ 8 と 9 を参照してください。 ページ 625 文書番号：80028475 発行日2020 年 11 月 26 日 Version D 参照用ブランクテンプレート： 80025117 Ver. F...
- Page 626 使用説明書 安全上の注意および一般的な情報： 一般的な安全上の警告および注意： 警告： 患者の落下、負傷や機器の損傷を防ぐために、これらの安全上の指示に従ってくださ い： • 損傷が見られる場合は Yellofins Apexを使用しないでください。負傷や機器の損傷 が生じるおそれがあります。 • 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みくださ い。患者に使用する前に、製品についてよく把握してください。 • 患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために、機器と手術台のサイドレールに破 損や摩耗がないか、使用前に点検してください。損傷が見られる場合や、部品が欠 け ている場合、正しく機能しない場合は、機器を使用しないでください。 • 手術台に Yellofins Apexを設置する前に、レールとレールクランプが損傷していな いことを確認してください。患者の落下、負傷や機器の損傷が生じるおそれがあり ます。 • 患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために、機器の取り付け用クランプが手術 台のサイドレールに完全に接触し、しっかりと締められていることを確認してくだ さ い。ロック機構をテストし、持ち上げたり押したりしても動かないことを確認し てく ださい。 • 施設で認定を受けたスタッフが日常的にメンテナンスを行う必要があります。負傷 や 機器の損傷が生じるおそれがあります。 • 修正、改良、修理はすべて、認定を受けた Hillrom のスタッフが行う必要がありま...
- Page 627 使用説明書 • Yellofins Apexは、患者の大腿と胴の間の角度が 90° 未満になる位置まで上げないで ください。負傷するおそれがあります。 • Yellofins Apexは、患者の大腿と胴の間の角度が 180° 以上になる位置まで下げな いでください。負傷するおそれがあります。 注意： 製品仕様の表に記載された安全使用荷重を超えないようにしてください。 製品仕様： 機械仕様 説明 製品寸法 29.8 cm x 52.4 cm x 92 cm（11 3/4 インチ x 20 5/8 インチ x 36 1/4 インチ） 材料 アルミニウム ステンレス鋼...
- Page 628 39 cm ～ 75 cm の位置転換 (15.375” ～ 29.5”) 結石摘出位置 -32°～80° 0°～7.5° 内転 外転 0°～23° 予想耐用年数 正しく保守が行われ、通常使用される場合、 Yellofins Apexの予想耐用年数は 5 年です。 正しく保守が行われ、通常使用される場合、 Yellofins Apexパッドの予想耐用年数は 2 年で す。 機器に目に見える損傷や材質の劣化がある場合 は、国や地域の基準に従って廃棄する必要があ ります。 保管仕様 説明 保管温度 -29°C ～ +60°C（-20°F ～ 140 °F） 保管の相対湿度範囲...
- Page 629 A-30015 Stirrup Cart O-YFAXPAD Yellofins ApexReplacement Pad O-YFAXMSR Yellofins ApexReplacement Strap 手術台との適合性 警告： 手術台の耐荷重を決して超過しないよ うにしてください。 Yellofins Apex Stirrup は、開口部のサイズが 2.5 cm x 0.95 cm（1 インチ x 3/8 インチ）の 長方形ブレードを備えた Allen Medical レール クランプに対応する手術台に適合しています。 注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。 宣言： 本機器には、指令 2011/65/EU に規定された有害物質は含まれていません。 本機器の構造に使用されている材料は、指令 1907/2006 に適合しています。...
- Page 630 使用説明書 滅菌の手順： 本機器は滅菌を意図して製造したものではありません。機器が損傷するおそれがあります。 清掃と消毒の手順： 警告： 負傷や機器の損傷を防ぐために、これらの警告事項を守ってください： • 拭き取り材料は、複数のステップや複数の製品で再使用しないでください。 • 洗浄液/消毒液は、触れると皮膚の発疹や炎症の原因になる可能性があります。製 品ラベルに記載されたメーカーの指示および安全データシート（SDS）に従ってく だ さい。 注意： 機器の損傷を防ぐために、これらの注意事項を守ってください： • スターラップは蒸気で清掃したり、液体に浸したり、高圧洗浄機で洗浄したりしな いでください。圧力と過剰な水分によってスターラップが傷むおそれがあります。 • 刺激の強い洗浄剤/洗剤、強力なグリースリムーバー、トルエン、キシレン、アセ トンなどの溶剤は使用しないでください。また、研磨パッドも使用しないでくださ い （毛の柔らかいブラシは使用することができます）。 • 日常的に主に使用する洗浄剤/消毒剤として漂白剤を使用しないでください。 推奨 これらの説明は、効果的であると証明されている清掃および消毒プロセスの一例です。再処理 に適用される施設の手順が効果的であると証明されている場合は、その手順に従ってください。 適切な清掃と消毒について、スタッフの研修を行う必要があります。 指導者は、説明書を注意深く読み、研修者の研修を行う際にその説明に従う必要があります。 研 修者は： • 説明書を読み、質問する時間を得る必要があります。 • 指導者の監督の下で製品を清掃および消毒する必要があります。このプロセス中やその後 に、使用説明書と異なる点があれば、指導者は研修者を正す必要があります。 指導者は、研修者が機器の清掃と消毒を説明どおりにできるようになるまで、研修者を監督す る 必要があります。 ページ...
- Page 631 使用説明書 Hillrom では、スターラップおよびパッドの清掃と消毒を、初めて患者に使用する前、別の患者 に使用する前、そして、患者が長期入院している場合は定期的に行うことを推奨しています。 ヨードフォアや酸化亜鉛クリームなどの病院環境で使用される液体は、染みの原因になる可能 性 があります。一部の染みは、少し湿らせたクロスでしっかりと拭き取ることによって取り除 くこ とができます。 清掃と消毒： 4.5.1 清掃と消毒は、明らかに異なるプロセスです。清掃とは、目に見える/見えない汚れを物理的 に 取り除くことです。消毒は、微生物を殺滅することを目的としています。 表 1 には、使用が承認されている洗浄剤/消毒剤が、消毒に関連する接触時間と一緒にまとめ られています。 表 1：承認されている洗浄剤/消毒剤 クロストリジウム・ 日常的な清掃および 湿潤状態の維持（消 ディフィシルに対す 洗浄剤/消毒剤 消毒への推奨 毒接触時間） る消毒への推奨 Sani-cloth™ Prime はい いいえ 1 分 Wipes, Quaternary Ammonium Clorox HealthCare® いいえ...
- Page 632 使用説明書 ステップ 1：清掃 必要に応じて、まず、承認されている洗浄剤/消毒剤を含ませた拭き取りクロスを使用し て、スターラップとパッドから目に見える汚れを取り除きます。569 ページの「表 1：承 認されている洗浄剤/消毒剤」を参照してください。 • 縫い目および汚れが溜まりやすい他の部分に特に注意してください。 • 固まった汚れをほぐすために、毛の柔らかいブラシを使用することができます。 • 汚れを取り除くのに必要なだけの拭き取りクロスを使用してください。 目に見えない汚れの除去に移る前に、あらゆる部分から目に見える汚れをすべて取り除く こ とが重要です。 承認されている洗浄剤/消毒剤を含ませた新しい拭き取りクロスを使用して、強めの力を かけてスターラップとパッドの全表面を拭きます。新しい拭き取りクロスを必要なだけ使 用 してください。以下の部品が清掃されたことを確認してください： • パッド • パッドの裏の部分 • ブート • ハンドル • サポートレール • テーブルマウント ステップ 2：消毒 承認されている洗浄剤/消毒剤を含ませた新しい拭き取りクロスを使用して、軽い力をか けて清掃済み機器の外部表面すべてを拭きます。 指定されている接触時間の間、すべての表面が洗浄剤/消毒剤で濡れていることを確認し ます。必要に応じて、新しい拭き取りクロスで表面を再び濡らしてください。接触時間に つ いては、569 ページの「表...
- Page 633 使用説明書 適用規格一覧： シリアル番号 規格 説明 IEC 60601-1 第 3.1 版 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項 IEC 60601-2-46 手術台の基礎安全及び基本性能に関する特定要 - 医用電気機器 - 第 2- 求事項 46 部 EN/ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 - 第 1 部：リスクマ ネジメントプロセスにおける評価及び試験 EN/ISO 10993-5 医療機器の生物学的評価 - 第 5 部：インビト ロ細胞毒性試験 EN/ISO 10993-10 医療機器の生物学的評価...
- Page 634 使用説明書 ページ 634 文書番号：80028475 発行日2020 年 11 月 26 日 Version D 参照用ブランクテンプレート： 80025117 Ver. F...
- Page 635 Yellofins Apex Instruções de uso Código de produto O-YFAX 80028475 Version D...
- Page 636 • O dispositivo apenas deve ser operado por pessoal qualificado. • Todas as modificações, atualizações ou reparações devem ser efetuadas por pessoal autorizado da Hillrom. Podem ocorrer lesões ou danos no equipamento. • A manutenção de rotina deve ser realizada por pessoal autorizado da instalação.
- Page 637 INSTRUÇÕES DE USO Índice Yellofins Apex(O-YFAX) Informações gerais: ......................639 Declaração de direitos autorais: ................639 Marcas registradas: ....................639 Detalhes de contato: ....................640 Considerações de segurança: ................640 1.4.1 Aviso de símbolo de perigo de segurança: ..........640 1.4.2...
- Page 638 INSTRUÇÕES DE USO 3.2.4 Colocar o paciente nos estribos ..............653 3.2.5 Alterar a orientação do estribo ..............656 3.2.6 Alterar o ângulo de litotomia ou a abdução/adução ......657 3.2.7 Iniciar o panejamento de esterilização ............. 658 3.2.8 Remover o paciente do estribo: ..............659 Controlos e indicadores do dispositivo: ..............
- Page 639 INSTRUÇÕES DE USO Informações gerais: A Allen Medical Systems, Inc. é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor mundial líder em tecnologias médicas e serviços relacionados para a indústria de cuidados de saúde. Como um líder da indústria no posicionamento dos pacientes, a nossa paixão é...
- Page 640 Todas as modificações, atualizações ou reparações devem ser efetuadas por pessoal autorizado da Hillrom. Fixar e soltar as cintas conforme indicado na seção 3.2.4 passo 6. e 3.2.8 passo 5. destas instruções de uso. Substituir as cintas conforme indicado na seção 3.6.3 destas instruções de uso.
- Page 641 INSTRUÇÕES DE USO NUNCA EXCEDER A CAPACIDADE DE PESO DA MESA DE OPERAÇÕES 1.4.4 Descarte seguro: Os clientes devem respeitar todas as leis e regulamentos federais, estaduais, regionais e/ ou locais sobre o descarte seguro de dispositivos e acessórios médicos. Em caso de dúvida, o usuário do dispositivo deve primeiro contatar a Assistência técnica da Hill-Rom para obter orientação sobre os protocolos de descarte seguro.
- Page 642 INSTRUÇÕES DE USO Símbolo utilizado Descrição Referência Indica a necessidade de o usuário EN ISO 15223-1 consultar as instruções de uso Indica a necessidade de o usuário EN ISO 15223-1 consultar as instruções de uso para obter informações preventivas importantes, tais como avisos e precauções.
- Page 643 INSTRUÇÕES DE USO Símbolo utilizado Descrição Referência Indica o número de série do EN ISO 15223-1 fabricante. O número de série do dispositivo é codificado como 1YYWWSSSSSSS. YY indica o ano de fabricação, ou seja, 118WWSSSSSSS em que 18 representa o ano de 2018.
- Page 644 INSTRUÇÕES DE USO Considerações CEM: Este não é um dispositivo eletromecânico. Como tal, as Declarações CEM não são aplicáveis. Representante autorizado da CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informações de fabricação: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
- Page 645 INSTRUÇÕES DE USO Sistema Identificação dos componentes do sistema: Item Funcionalidade Manípulo de litotomia Alavanca de desbloqueio da bota Grampo de calha Encaixe da lâmina Cintas Pistão a gás Bota do estribo Estofo do estribo Tubo de suporte principal Página 645 Número do documento: 80028475 Data de publicação: 26 de novembro de 2020 Version D...
- Page 646 INSTRUÇÕES DE USO Código e descrição do produto: O-YFAX - Yellofins Apex Lista de acessórios e tabela de componentes consumíveis: AVISO: Não utilizar o Yellofins Apexcom um grampo de calha não indicado abaixo. Podem ocorrer lesões do paciente ou do prestador de cuidados de saúde e danos no equipamento.
- Page 647 INSTRUÇÕES DE USO Contate a Allen Medical Systems, Inc. para encomendar acessórios. Use as informações de contato em "Manutenção do dispositivo:" na página 600. Página 647 Número do documento: 80028475 Data de publicação: 26 de novembro de 2020 Version D Ref.
- Page 648 Uso previsto: O Yellofins Apexé um dispositivo de estribos de posicionamento do paciente reutilizável para o posicionamento seguro na litotomia. Destina-se a simplificar o posicionamento do paciente de forma a obter acesso clínico antes e depois do panejamento de esterilização.
- Page 649 Certifique-se de que o produto foi devidamente limpo, desinfetado e enxaguado antes de cada uso. AVISO: Antes de usar o Yellofins Apex, certifique-se de que o produto é apropriado para a anatomia do paciente. AVISO: Verifique se existem pontos de pressão sobre o paciente antes do uso. Consulte o cirurgião antes do uso.
- Page 650 INSTRUÇÕES DE USO Alavanca de desbloqueio da bota Cinta Estofo do estribo 3.2.2 Configuração inicial Siga os procedimentos aprovados pelas instalações ou consulte o cirurgião responsável para determinar se o paciente tem quaisquer condições que contraindiquem o uso do Yellofins Apexou que limitem o posicionamento do paciente.
- Page 651 AVISO: Certifique-se de que os grampos de calha fixam firmemente o Yellofins Apexà calha. Podem ocorrer lesões do paciente ou do prestador de cuidados de saúde ou danos no equipamento.
- Page 652 INSTRUÇÕES DE USO 11. Agarre a alavanca de desbloqueio da bota e puxe para cima para desbloquear o estribo. 12. Mova o estribo ao longo da barra de suporte principal até a extremidade superior da seção dos gêmeos do estribo estar aproximadamente a meio do gêmeo do paciente.
- Page 653 INSTRUÇÕES DE USO 3.2.4 Colocar o paciente nos estribos Certifique-se de que o paciente é posicionado sobre a mesa cirúrgica de acordo com os procedimentos aprovados pelas instalações e a orientação do cirurgião. AVISO: O posicionamento do paciente deve ser realizado por pelo menos dois membros da equipe.
- Page 654 INSTRUÇÕES DE USO • Em Litotomia média ou alta, certifique-se de que a flexão da perna e a abdução são mínimas. • O dedo grande do pé, joelho e ombro oposto do paciente devem estar aproximadamente em linha reta. • A perna do paciente deve ser centrada no estribo para eliminar a pressão sobre o nervo peroneal.
- Page 655 INSTRUÇÕES DE USO AVISO: Certifique-se de que cada cinta está devidamente apertada. Certifique-se de que o botão formado atravessa completamente a ranhura no estribo. Certifique-se de que o botão formado está virado para o lado oposto do estofo. Podem ocorrer lesões do paciente ou do prestador de cuidados de saúde e danos no equipamento.
- Page 656 INSTRUÇÕES DE USO 3.2.5 Alterar a orientação do estribo AVISO: Certifique-se de que as pernas do paciente estão fixas na bota do estribo antes de ajustar o estribo. Podem ocorrer lesões do paciente. AVISO: Certifique-se de que não existem membros ou outros objetos no caminho de movimento do estribo antes de ajustar a posição do estribo.
- Page 657 INSTRUÇÕES DE USO 3.2.6 Alterar o ângulo de litotomia ou a abdução/adução AVISO: Certifique-se de que as pernas do paciente estão fixas na bota do estribo antes de ajustar o estribo. Podem ocorrer lesões do paciente. AVISO: Certifique-se de que não existem membros ou outros objetos no caminho de movimento do estribo antes de ajustar a posição do estribo.
- Page 658 INSTRUÇÕES DE USO Litotomia média Litotomia baixa Solte o manípulo de litotomia quando o Ângulo de litotomia desejado for atingido. NOTA: A orientação do estribo se ajustará com força mínima quando alterar o Ângulo de litotomia. 3.2.7 Iniciar o panejamento de esterilização Siga os procedimentos aprovados pela instalação para colocar panejamento de esterilização no paciente.
- Page 659 INSTRUÇÕES DE USO 3.2.8 Remover o paciente do estribo: AVISO: O posicionamento do paciente deve ser realizado por pelo menos dois membros da equipe. Ambas as pernas do paciente devem ser posicionadas ao mesmo tempo. Realize os passos seguintes simultaneamente em ambas as pernas.
- Page 660 INSTRUÇÕES DE USO Coloque uma mão debaixo do calcanhar do paciente e uma mão debaixo do joelho do paciente para apoiar a perna do paciente. Flexione suavemente os joelhos do paciente e remova ambas as pernas dos estribos. Coloque as pernas do paciente na mesa. Controlos e indicadores do dispositivo: 3.3.1 Etiquetas e símbolos...
- Page 661 INSTRUÇÕES DE USO 3.3.2 Etiquetas de produtos Número da peça Etiqueta Número da peça Etiqueta Etiqueta da Hillrom Etiqueta de dispositivo médico com estofo Etiqueta Etiqueta reguladora TB117- reguladora do 2013 da Califórnia estofo Etiqueta de UDI e Etiqueta de número de série...
- Page 662 INSTRUÇÕES DE USO Armazenamento, manuseamento e instruções de remoção: 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos. Consulte as Especificações de armazenamento na seção de Especificação do produto. 3.4.2 Instruções de remoção: AVISO: Coloque o estribo na posição vertical antes de o remover da mesa.
- Page 663 Yellofins Apextem uma longa vida operacional. Para obter informações sobre pedidos de acessórios, consulte o catálogo. Contate a Allen Medical Systems, Inc. se precisar de reparação ou substituição do Yellofins Apex. Use as informações de contato incluídas na seção de detalhes de contato (1.3).
- Page 664 Mova o Yellofins Apexao longo de todo o intervalo de movimento. Certifique-se de que não sente nada preso ou agarrado na articulação enquanto move o Yellofins Apex. • Eleve o Yellofins Apexaté a posição mais alta. • Mova o Yellofins Apexda adução máxima para a abdução máxima •...
- Page 665 INSTRUÇÕES DE USO Grampo da bota: Agarre a alavanca de desbloqueio da bota e puxe para cima para desbloquear o estribo. Mova o estribo ao longo de todo o intervalo de ajuste e translação. Certifique-se de que o estribo se move livremente.
- Page 666 INSTRUÇÕES DE USO 3.6.3 Substituir o estribo Remover as cintas: Empurre o botão formado em direção ao estofo e puxe a cinta para longe da bota do estribo. Puxe a cinta para fora da bota do estribo. Instalar a cinta: AVISO: Certifique-se de que cada cinta está...
- Page 667 INSTRUÇÕES DE USO Puxe a cinta através da ranhura na bota do estribo. Certifique-se de que o botão formado atravessa totalmente a ranhura na bota do estribo. Puxe o botão formado através da ranhura na bota do estribo. Não instale a cinta com o botão formado orientado para o estofo do estribo.
- Page 668 INSTRUÇÕES DE USO Remova o estofo do estribo da biqueira da bota do estribo. Puxe o pico lateral (mais comprido) da bota do estribo para remover o estofo do estribo. Instalar o Stirrup Pad AVISO: Não instale um estofo que não esteja aprovado para utilização com o Yellofins Apex.
- Page 669 INSTRUÇÕES DE USO Insira o estofo do estribo na bota do estribo de forma que esteja parcialmente instalado no pico lateral. Coloque a seção dos gêmeos do estofo do estribo na bota do estribo e puxe o estofo em direção ao calcanhar da bota. Certifique-se de que o pico lateral e a seção dos gêmeos estão ambos totalmente instalados na bota do estribo.
- Page 670 INSTRUÇÕES DE USO Coloque a aba do calcanhar em redor da bota do estribo. Fixe o fecho de aperto ao gancho. 10. Instale o fecho de aperto no outro lado da bota. Consulte os Passos 8 a 9 indicados acima. Página 670 Número do documento: 80028475 Data de publicação: 26 de novembro de 2020...
- Page 671 • Não exceda o peso nominal do paciente. Se exceder o peso nominal do paciente, podem ocorrer lesões e danos no equipamento. • Antes de ajustar o Yellofins Apex, certifique-se de que nenhum tubo ou cabo interferirá com o mecanismo. Podem ocorrer lesões ou danos no equipamento.
- Page 672 Trendelenburg ou Anti-Trendelenburg. Podem ocorrer lesões ou danos no equipamento. • Certifique-se de que os grampos de calha fixam firmemente o Yellofins Apexà calha. Se os grampos de calha estiverem soltos ou não fixarem o Yellofins Apexfirmemente à...
- Page 673 Se exceder o peso nominal do paciente, podem ocorrer lesões e danos no equipamento. O Yellofins Apexé classificado para suportar um peso do paciente de 227 kg (500 lbs) quando devidamente configurado e usado de acordo com estas instruções de uso.
- Page 674 Intervalo de umidade relativa de 15% a 70% funcionamento Especificações de compatibilidade Descrição O Yellofins Apex é compatível com: AVISO: Não utilizar o Yellofins Apexcom um grampo de calha não indicado abaixo. Podem ocorrer lesões do paciente ou do prestador de cuidados de saúde e danos no...
- Page 675 AVISO: operações Nunca exceder a capacidade de peso da mesa de operações. O Yellofins Apex Stirrup é compatível com mesas de operações que suportem grampos de calha da Allen Medical com aberturas de lâmina retangulares com 2,5 cm x 0,95 cm (1 pol. x 3/8 pol.) de tamanho.
- Page 676 O formador deve supervisionar o formando até ele conseguir limpar e desinfetar o dispositivo conforme instruído. A Hillrom recomenda limpar e desinfetar o estribo e o estofo antes do primeiro uso no paciente, entre usos em pacientes e regularmente durante estadias prolongadas do paciente.
- Page 677 INSTRUÇÕES DE USO Tabela 1: Produtos de limpeza/desinfetantes aprovados Recomendado Recomendado Mantém umidade Produto de limpeza/ para limpeza e para desinfecção (Tempo de contato desinfetante desinfecção de contra Clostridium de desinfecção) rotina difficile (C. diff) Sani-cloth™ Prime Não 1 minuto Wipes, Quaternary Ammonium Clorox HealthCare®...
- Page 678 INSTRUÇÕES DE USO Com um novo pano de limpeza umedecido com um produto de limpeza/ desinfetante aprovado, use pressão firme para limpar todas as superfícies do estribo e do estofo. Use um novo pano de limpeza tão frequentemente quanto necessário. Certifique-se de que os seguintes itens são limpos: •...
- Page 679 INSTRUÇÕES DE USO Lista de normas aplicáveis: N.º Normas Descrição IEC 60601-1 Edição 3.1 Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial. IEC 60601-2-46 Requisitos particulares de segurança básica e de – Equipamento elétrico desempenho essencial para mesas de operação. médico –...
- Page 681 Hillrom Technical Support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc.
Need help?
Do you have a question about the Yellofins Apex and is the answer not in the manual?
Questions and answers