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汉语
- 1 一般信息
  - 版权声明
  - 联系信息
  - 安全注意事项
  - 安全危险标志说明
  - 设备误用说明
  - 用户和/或患者通知
  - 安全弃置
  - 操作系统
  - 适用符号
  - 适用用户和患者人群
  - 医疗设备法规符合性
  - Emc 注意事项
  - Ec 授权代表
  - 制造信息
  - 欧盟进口商信息
  - 澳大利亚赞助方信息
  - 系统组件标识
  - 产品代码和描述
  - 附件列表和耗材组件表
  - 适用范围
  - 预期用途
  - 残留风险
- 3 设备设置与使用
  - 使用之前
  - 设备控制键和指示灯
  - 存储、操作处置和拆卸说明
  - 存储和操作处置
  - 拆卸说明
  - 故障排除指南
  - 设备维护
- 4 安全注意事项和一般信息
  - 一般安全警告和小心
  - 产品规格
  - 灭菌说明
  - 清洁与消毒说明
- 5 适用标准列表
Dutch
- 1 Algemene Informatie
  - Copyrightinformatie
  - Handelsmerken
  - Contactgegevens
  - Veiligheidsoverwegingen
  - Waarschuwingssymbool Voor Veiligheidsrisico's
  - Kennisgeving over Misbruik Van Het Product
  - Kennisgeving Voor Gebruikers En/Of Patiënten
  - Veilig Afvoeren
  - Het Systeem Bedienen
  - Symbolen die Van Toepassing Zijn
  - Beoogde Gebruikers en Patiëntenpopulatie
  - Conformiteit Met Regelgeving Voor Medische Hulpmiddelen
  - EMC-Overwegingen
  - Gemachtigde Vertegenwoordiger in de EU
  - Productiegegevens
  - Gegevens EU-Importeur
  - Gegevens Australische Sponsor
- 2 Systeem
  - Identificatie Van Systeemonderdelen
  - Productcode en -Beschrijving
  - Lijst Met Accessoires en Tabel Met Verbruiksonderdelen
  - Indicaties Voor Gebruik
  - Beoogd Gebruik
  - Restrisico
- 3 Installatie en Gebruik Van Hulpmiddelen
  - Voorafgaand Aan Gebruik
  - Instellen
  - Bedieningselementen en Indicatoren Van Het Hulpmiddel
  - Instructies Voor Opslag, Hantering en Afvoer
  - Opslag en Hantering
  - Instructies Voor Het Afvoeren
  - Handleiding Voor Het Oplossen Van Problemen
  - Onderhoud Van Het Hulpmiddel
- 4 Veiligheidsmaatregelen en Algemene Informatie
  - Algemene Veiligheidswaarschuwingen en -Maatregelen
  - Productspecificaties
  - Instructies Voor Sterilisatie
  - Instructies Voor Reiniging en Desinfectie
- 5 Lijst Met Relevante Normen
Français
- 1 Informations Générales
  - Avis de Droits D'auteur
  - Marques de Commerce
  - Coordonnées
  - Consignes de Sécurité
  - Avis Relatif Au Symbole de Danger Pour la Sécurité
  - Avis de Mauvaise Utilisation de L'équipement
  - Avis Aux Utilisateurs Et/Ou Aux Patients
  - Mise Au Rebut en Toute Sécurité
  - Utilisation du Système
  - Symboles Applicables
  - Population de Patients Et Utilisateurs Prévus
  - Conformité Au Règlement Relatif Aux Dispositifs Médicaux
  - Considérations Relatives À la CEM
  - Représentant Autorisé Dans la CE
  - Informations de Fabrication
  - Informations Sur L'importateur Dans L'ue
  - Informations Sur Le Partenaire Australien
- 2 Système
  - Identification des Composants du Système
  - Code Produit Et Description
  - Tableau de la Liste des Accessoires Et des Consommables
  - Indication D'utilisation
  - Usage Prévu
  - Risque Résiduel
- 3 Mise en Place Et Utilisation du Dispositif
  - Avant L'emploi
  - Mise en Place
  - Commandes Et Indicateurs du Dispositif
  - Instructions de Stockage, de Manipulation Et de Retrait
  - Stockage Et Manipulation
  - Instructions de Retrait
  - Guide de Dépannage
  - Entretien du Dispositif
- 4 Consignes de Sécurité Et Informations Générales
  - Avertissements Et Mises en Garde de Sécurité Générale
  - Spécifications du Produit
  - Instructions de Stérilisation
  - Instructions de Nettoyage Et de Désinfection
- 5 Liste des Normes Applicables
Deutsch
- 1 Allgemeine Informationen
  - Urheberrechtsvermerk
  - Marken
  - Kontaktinformationen
  - Sicherheitshinweise
  - Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken
  - Hinweis zum Unsachgemäßen Gebrauch von Geräten
  - Hinweis für Benutzer Und/Oder Pflegebedürftige
  - Sichere Entsorgung
  - Systemverwendung
  - Zutreffende Symbole
  - Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation
  - Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte
  - Hinweise zur EMV
  - Autorisierte EC-Vertretung
  - Herstellerdaten
  - Daten des EU-Importeurs
  - Daten des Australischen Sponsors
- 2 System
  - Systemkomponenten
  - Artikelnummer und -Beschreibung
  - Zubehörliste und Liste der Verschleißteile
  - Indikation für die Anwendung
  - Anwendungsbereich
  - Restrisiko
- 3 Einrichtung und Verwendung des Geräts
  - Vor der Verwendung
  - Vorbereitung
  - Bedienelemente und Anzeigen des Geräts
  - Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts
  - Lagerung und Handhabung
  - Anweisungen zum Entfernen des Geräts
  - Anleitung zur Fehlerbehebung
  - Gerätewartung
- 4 Sicherheitsvorkehrungen und Allgemeine Informationen
  - Allgemeine Sicherheitshinweise
  - Produktspezifikationen
  - Anweisungen für die Sterilisation
  - Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion
- 5 Liste der Anwendbaren Normen
Ελληνικά
- 1 Γενικές Πληροφορίες
  - Δήλωση Πνευματικής Ιδιοκτησίας
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  - Θέματα Ασφάλειας
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  - Ειδοποίηση Για Λανθασμένη Χρήση Εξοπλισμού
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  - Ισχύοντα Σύμβολα
  - Προβλεπόμενοι Χρήστες Και Πληθυσμοί Ασθενών
  - Συμμόρφωση Με Τους Κανονισμούς Για Τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα
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  - Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος ΕΚ
  - Πληροφορίες Κατασκευής
  - Πληροφορίες Εισαγωγέα ΕΕ
  - Πληροφορίες Χορηγού Στην Αυστραλία
- 2 Σύστημα
  - Αναγνώριση Στοιχείων Συστήματος
  - Κωδικός Και Περιγραφή Προϊόντος
  - Κατάλογος Εξαρτημάτων Και Πίνακας Αναλώσιμων Στοιχείων
  - Ενδείξεις Χρήσης
  - Προβλεπόμενη Χρήση
  - Υπολειπόμενος Κίνδυνος
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  - Πριν Από Τη Χρήση
  - Ρύθμιση
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  - Αποθήκευση Και Χειρισμός
  - Οδηγίες Αφαίρεσης
  - Οδηγός Αντιμετώπισης Προβλημάτων
  - Συντήρηση Συσκευής
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  - Γενικές Προειδοποιήσεις Ασφαλείας Και Συστάσεις Προσοχής
  - Προδιαγραφές Προϊόντος
  - Οδηγίες Αποστείρωσης
  - Οδηγίες Καθαρισμού Και Απολύμανσης
- 5 Κατάλογος Ισχύοντων Προτύπων
Italiano
- 1 Informazioni Generali
  - Nota Sul Copyright
  - Marchi Commerciali
  - Dettagli DI Contatto
  - Considerazioni Sulla Sicurezza
  - Avviso con Simbolo DI Pericolo Per la Sicurezza
  - Avviso DI Uso Improprio Dell'apparecchiatura
  - Avviso Per Gli Utenti E/O I Pazienti
  - Smaltimento Sicuro
  - Funzionamento del Sistema
  - Simboli Applicabili
  - Utenti E Popolazione DI Pazienti Previsti
  - Conformità alle Normative Sui Dispositivi Medici
  - Considerazioni Sulla Compatibilità Elettromagnetica (CEM)
  - Rappresentante Autorizzato Nella CE
  - Informazioni Sulla Produzione
  - Informazioni Per Gli Importatori Dell'ue
  - Informazioni Per Gli Sponsor Australiani
- 2 Sistema
  - Identificazione Dei Componenti del Sistema
  - Codice Prodotto E Descrizione
  - Elenco Degli Accessori E Tabella Dei Materiali DI Consumo
  - Indicazione Per L'uso
  - Uso Previsto
  - Rischio Residuo
- 3 Configurazione E Utilizzo Dell'apparecchiatura
  - Prima Dell'uso
  - Configurazione
  - Controlli E Indicatori del Dispositivo
  - Istruzioni Per la Conservazione, la Manipolazione E la Rimozione
  - Conservazione E Gestione
  - Istruzioni Per la Rimozione
  - Guida Alla Risoluzione Dei Problemi
  - Manutenzione del Dispositivo
- 4 Precauzioni DI Sicurezza E Informazioni Generali
  - Avvertenze E Precauzioni Generali Per la Sicurezza
  - Specifiche del Prodotto
  - Istruzioni Per la Sterilizzazione
  - Istruzioni DI Pulizia E Disinfezione
- 5 Elenco Degli Standard Applicabili
Latviešu
- 1 Vispārīga Informācija
  - Autortiesību Paziņojums
  - Preču Zīmes
  - Kontaktinformācija
  - Drošības Apsvērumi
  - Drošības Apdraudējuma Paziņojuma Simbols
  - Paziņojums Par Aprīkojuma Nepareizu Lietošanu
  - Paziņojums Lietotājiem Un/Vai Pacientiem
  - Droša Likvidēšana
  - Darbs Ar Sistēmu
  - Piemērojamie Simboli
  - Paredzētie Lietotāji un Pacientu Populācija
  - Atbilstība Medicīnisko Ierīču Regulējumam
  - EMS Apsvērumi
  - Pilnvarotais Pārstāvis EK
  - Ražotāja Informācija
  - ES Importētāju Informācija
  - Austrālijas Sponsora Informācija
- 2 Sistēma
  - Sistēmas Komponentu Identifikācija
  - IzstrāDājuma Kods un Apraksts
  - Piederumu Saraksts un Komponentu Tabula
  - Lietošanas Indikācijas
  - Paredzētais Lietojums
  - Atlikušais Risks
- 3 Iekārtas UzstāDīšana un Lietošana
  - Pirms Lietošanas
  - UzstāDīšana
  - Ierīces Vadīklas un Indikatori
  - Glabāšanas, Apstrādes un Likvidēšanas Instrukcijas
  - Glabāšana un Apstrāde
  - Likvidēšanas Instrukcijas
  - Problēmu Novēršanas Ceļvedis
  - Ierīces Apkope
- 4 Piesardzības Pasākumi un Vispārīga Informācija
  - Vispārīgi Drošības Brīdinājumi un Bīstamības Paziņojumi
  - IzstrāDājuma Specifikācijas
  - Sterilizācijas Instrukcijas
  - Tīrīšanas un Dezinfekcijas Instrukcijas
- 5 Piemērojamo Standartu Saraksts

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Patient Restraint Strap &

Deluxe Maximum Restraint Strap

Instructions for Use

Product No. O-PRSLH, O-PRSH & O-RSX2

80028144

Version B

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Summary of Contents for Hillrom O-PRSLH

Page 1 Patient Restraint Strap & Deluxe Maximum Restraint Strap Instructions for Use Product No. O-PRSLH, O-PRSH & O-RSX2 80028144 Version B...
Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................20 NEDERLANDS ..........................37 FRANÇAIS ............................. 54 DEUTSCH ............................71 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ............................. 88 ITALIANO ............................. 105 LATVISKI ............................122 NORSK ............................139 POLSKI ............................156 PORTUGUÊS ..........................173 ROMÂNESC ..........................190 SRPSKI ............................207 SLOVENSKY ..........................
Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
Page 4: Table Of Contents
INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Patient Restraint Strap and Deluxe Maximum Restraint Strap (O-PRSLH, O-RSX2) General Information: ....................... 6 Copyright Notice: ......................6 Trademarks: ........................6 Contact Details: ......................6 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: .................
Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE Storage, Handling and Removal Instructions: ............14 3.4.1 Storage and Handling: ..................14 3.4.2 Removal Instruction: ..................14 Troubleshooting Guide: ..................... 14 Device Maintenance: ....................15 Safety Precautions and General Information: ............. 15 General Safety Warnings and Cautions:..............15 Product Specifications: ....................
Page 6: General Information
INSTRUCTIONS FOR USE 1 General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.
Page 7: Safety Considerations
INSTRUCTIONS FOR USE International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION. 1.4.2 Equipment misuse notice: Do not use the product if package is damaged or unintentionally opened before use.
Page 8: Operating The System
INSTRUCTIONS FOR USE Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical MDR 2017/745 device Indicates the medical device EN ISO 15223-1 manufacturer Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS. ...
Page 9: Intended User And Patient Population
INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the need for the user to consult the instructions for use for EN ISO 15223-1 important cautionary information such as warnings and precautions. Indicates the device do not contain natural rubber or dry natural rubber EN ISO 15223-1 latex Indicates the authorized representative EN ISO 15223-1...
Page 10: Ec Authorized Representative
INSTRUCTIONS FOR USE EC authorized representative: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Manufacturing Information: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) EU Importer Information: TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co.
Page 11: System
Hook Product Code and Description: O-PRSH - Patient Security Strap Hooks (P/N 59008) O-PRSLH - Deluxe Patient Restraint Strap O-RSX2 - Deluxe Maximum Restraint Strap List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device.
Page 12: Indication For Use
INSTRUCTIONS FOR USE Name of Accessory Product Number A-30010 (US Rail), A-30010E (EU Rail), Accessory Cart A-30010UK (UK Rail), A-30010J (Japan Rail) Name of Consumable Product Number Not Applicable Not Applicable Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table. Indication for use: The Restraint Strap is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to spine and orthopedic surgery.
Page 13: Equipment Setup And Use
INSTRUCTIONS FOR USE Equipment Setup and Use: Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.
Page 14: Device Controls And Indicators
INSTRUCTIONS FOR USE 2. Clip the Hook under the Accessory Rail. 3. Secure the Hook by sliding the Lock Plate over the top of the Accessory Rail. 4. Confirm that the Lock Plate and Hook is securely attached to the Accessory Rail. 5.
Page 15: Device Maintenance
INSTRUCTIONS FOR USE Device Maintenance: Make sure that all labels are installed and can be read. Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label. Use an alcohol wipe to remove any adhesive residue. Contact Allen Medical Systems, Inc. if you need to repair or replace the device contact us using the information from the contact details section (1.3).
Page 16: Product Specifications
INSTRUCTIONS FOR USE Product Specifications: Mechanical Specifications Description  O-PRSLH  Soft Padded Section: 0.5” (1.3 cm) thick 5” (12.7cm) wide 18” (45.7cm long)  Strap Adjustable from 18” to 45” (45.7cm to 114 cm) Product Dimensions  O-RSX2  Soft Padded Section: 0.5”...
Page 17: Sterilization Instruction
INSTRUCTIONS FOR USE Sterilization Instruction: This device is not intended to be sterilized. Equipment damage may occur. Cleaning and Disinfection Instruction: WARNING:  Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device. Injury or equipment damage can occur. ...
Page 18: List Of Applicable Standards
INSTRUCTIONS FOR USE List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of usability EN 62366-1 engineering to medical devices Medical devices- Application of risk management EN ISO 14971 to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041 medical devices Medical devices - Symbols to be used with...
Page 19 Patient Restraint Strap & Deluxe Maximum Restraint Strap 使用说明产品编号 O-PRSLH、O-PRSH 和 O-RSX2 80028144 Version B...
Page 20 使用说明重要声明《使用说明》将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本并熟悉该产品。将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终 • 责任仍由主治医师承担。每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 页码 20 Document Number: 80028144 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 21 使用说明目录 Patient Restraint Strap 和 Deluxe Maximum Restraint Strap（O-PRSLH、O-RSX2）一般信息： ........................23 版权声明： ........................23 商标： ........................... 23 联系信息： ........................24 安全注意事项： ......................24 1.4.1 安全危险标志说明： ................... 24 1.4.2 设备误用说明： ....................24 1.4.3 用户和/或患者通知： ..................24 1.4.4 安全弃置： ......................25 操作系统：...
Page 22 使用说明适用范围： ........................29 预期用途： ........................29 残留风险： ........................29 设备设置与使用： ......................30 使用之前： ........................30 设置： ........................... 30 设备控制键和指示灯： ....................31 存储、操作处置和拆卸说明： ..................31 3.4.1 存储和操作处置： ....................31 3.4.2 拆卸说明： ......................31 故障排除指南： ......................32 设备维护： ........................32 安全注意事项和一般信息： ....................32 一般安全警告和小心：...
Page 23: 一般信息
使用说明 1 一般信息： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc.（NYSE 代码为 HRC）子公司，后者是一家全球领先的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位领域的行业领导者，我们致力在提高客户效率的同时，改善患者预后和护理人员安全。我们的动力源自于针对客户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助其更好地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难题，还是构建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非凡价值和质量的产品。 Allen 产品拥有迅速、可靠的服务支持，以及免费现场产品演示。版权声明：修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。如未事先征得 Allen Medical Systems, Inc.（下称 Allen Medical）书面许可，不得以任何形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分，无论是以电子方式还是机械方式（包括复印、录制），也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输。本手册中的信息为保密资料，未经 Allen Medical 的事先书面许可，不得将本手册中的信息泄漏给第三方。...
Page 24: 联系信息
使用说明联系信息：关于订购信息，请参见目录。 Allen 客户服务联系信息：其他国家/地区北美 +1 978 266 4200 转 4286 (800) 433-5774 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 安全注意事项：安全危险标志说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏或材料劣化，请勿使用。设备误用说明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。用户和/或患者通知： 1.4.3 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和用户和/或患者所在成员国的主管当局。注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重限制。切勿超过手术台的承重能力页码 24 Document Number: 80028144 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 25: 安全弃置
使用说明安全弃置： 1.4.4 客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规。如有疑问，设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门以获取关于安全处置规程的指南。操作系统：适用符号： 1.5.1 所用符号描述参考表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，例如：  118WWSSSSSSS，其中 18 表示 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示标准日历年第 WW 周制造。  （包含前置数 0。） SSSSSSS 是一个顺序唯一编号。...
Page 26: 适用用户和患者人群
使用说明表示制造商目录号 EN ISO 15223-1 表示用户需要参考使用说明了解重要警示 EN ISO 15223-1 信息，如警告和注意事项。表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223-1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 表示用户需要查阅使用说明 EN ISO 15223-1 适用用户和患者人群： 1.5.2 适用用户：参与设备适用程序的外科医生、护士、医生、医师和在手术室工作的医疗专业人士。不适用于非专业人士。适用人群：本设备适用于体重未超过第 4.2 节产品规格中的安全承重能力的患者医疗设备法规符合性： 1.5.3 本产品为无创...
Page 27: Emc 注意事项
使用说明 EMC 注意事项：本产品非机电设备。因此不适用 EMC 声明。 EC 授权代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话：+33 (0)2 97 50 92 12 制造信息： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美） 978-266-4200（其他国家/地区）欧盟进口商信息： TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany...
Page 28: 系统组件标识
系统系统组件标识：约束带的衬垫部分约束带搭扣挂钩产品代码和描述： O-PRSH - Patient Security Strap Hooks（部件号 59008） O-PRSLH - Deluxe Patient Restraint Strap O-RSX2 - Deluxe Maximum Restraint Strap 附件列表和耗材组件表：以下列表为可配合此设备使用的附件和组件。页码 28 Document Number: 80028144 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B...
Page 29: 适用范围
使用说明附件名称产品编号 A-30010（美式导轨）、A-30010E（欧式导轨）、 Accessory Cart A-30010UK（英式导轨）、A-30010J（日式导轨）耗材名称产品编号不适用不适用注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 IFU。适用范围： Restraint Strap 可用于各种外科手术，包括但不限于脊柱和骨科手术。这些设备适用的患者群体非常广泛，具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定。预期用途： Restraint Strap 设计用于在各种外科手术中固定患者，包括但不限于脊柱和骨科手术。这些设备应由医护人员在手术室环境中使用。残留风险：本产品符合相关性能、安全标准。但是，不能完全避免误用或设备损坏危险对设备和患者造成的伤害。页码 29 Document Number: 80028144 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 30: 设备设置与使用
使用说明设备设置与使用：使用之前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利边缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。设置： 1. 将 Restraint Strap 的衬垫区域置于患者身上所需的位置。将 Restraint Strap 从患者两侧放下。 2. 将 Restraint Strap 末端从 Surgical Table 和 Accessory Rail 之间穿过，然后绕回到 Accessory Rail 外侧。 3. 提起 Cam Buckle，然后将 Strap 从中穿过。拉动 Strap 以调整张力。 Rail Hooks（可选）的安装和使用...
Page 31: 设备控制键和指示灯
使用说明 2. 将 Hook 钩在 Accessory Rail 下方。 3. 将 Lock Plate 滑动到 Accessory Rail 顶部，以固定 Hook。 4. 确认 Lock Plate 和 Hook 已牢牢固定在 Accessory Rail 上。 5. 按照前述方法调整约束带张力。设备控制键和指示灯：关于本设备的控制键和指示灯，请见设置说明。存储、操作处置和拆卸说明：存储和操作处置： 3.4.1 本产品应存放在洁净、安全的环境中，以免损坏。请参阅“产品规格”部分的“存储规格”。拆卸说明： 3.4.2 取下 Strap 提起...
Page 32: 故障排除指南
使用说明故障排除指南：此设备无故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门。设备维护：确认所有标签已贴好且清晰可读。必要时，可使用塑料刮片将标签撕下，以更换标签。使用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物。如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。安全注意事项和一般信息：一般安全警告和小心：警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用本设备之前，请阅读设备设置和使用说明。应用于患者之前，请先熟悉本产品。 c. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧轨是否可能损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。小心： a. 请勿超过产品规格表中的安全承重能力。 b. 为防止患者和/或用户受伤和/或设备损坏：所有修改、升级或维修都必须由经过 Allen 授权的专业人员执行。如不遵守本规定，则不予保修。页码 32 Document Number: 80028144 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 33: 产品规格
使用说明产品规格：机械规格描述  O-PRSLH  Soft Padded Section：厚 1.3 cm (0.5”) 宽 12.7 cm (5”) 长 45.7 cm (18”)  Strap 可在 45.7 cm 至 114 cm 之间调节 (18” to 45”) 产品尺寸  O-RSX2  Soft Padded Section：...
Page 34: 灭菌说明
使用说明不适用。不适用。软件规格描述不适用。不适用。兼容性规格描述 Patient Restraint Strap 和 Deluxe 所有类型的导轨 Maximum Restraint Strap 兼容：注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 IFU。灭菌说明：本设备不可灭菌。否则可能导致设备损坏。清洁与消毒说明：警告：  请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。否则可能导致人身伤害或设备损坏。每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。  请勿将设备放入水中。否则可能会导致设备损坏。  请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。  请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。  阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。  请使用一块干净的干布擦拭设备。  在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。 ...
Page 35: 适用标准列表
使用说明适用标准列表：序号标准描述医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用。 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 - EN ISO 15223-1 第 1 部分：一般要求医疗器械生物学评价 - 第 1 部分：风险管理过程中的评价 EN ISO 10993-1 与试验医用电气设备...
Page 36 Patient Restraint Strap & Deluxe Maximum Restraint Strap Gebruiksaanwijzing Productnr. O-PRSLH, O-PRSH & O-RSX2 80028144 Version B...
Page 37 GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf •...
Page 38 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Patient Restraint Strap en Deluxe Maximum Restraint Strap (O-PRSLH, O-RSX2) Algemene informatie: ....................40 Copyrightinformatie: ....................40 Handelsmerken: ......................40 Contactgegevens: ....................40 Veiligheidsoverwegingen: ..................41 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: ......... 41 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: ..........41 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ..........
Page 39 GEBRUIKSAANWIJZING Instructies voor opslag, hantering en afvoer: ............48 3.4.1 Opslag en hantering: ..................48 3.4.2 Instructies voor het afvoeren: ................ 48 Handleiding voor het oplossen van problemen: ........... 49 Onderhoud van het hulpmiddel: ................49 Veiligheidsmaatregelen en algemene informatie: ............ 49 Algemene veiligheidswaarschuwingen en -maatregelen: .........
Page 40: Algemene Informatie
GEBRUIKSAANWIJZING 1 Algemene informatie: Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-rom, Inc., (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde diensten voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering is onze passie het verbeteren van patiëntresultaten en de veiligheid van zorgverleners, terwijl de klantefficiëntie wordt verbeterd.
Page 41: Veiligheidsoverwegingen
GEBRUIKSAANWIJZING Contactgegevens Allen Customer Service: Internationaal Noord-Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200, toestel 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Veiligheidsoverwegingen: 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER HET ZICHTBAAR BESCHADIGD IS OF IN EEN VERSLECHTERDE MATERIËLE CONDITIE VERKEERT. 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: Gebruik het product niet wanneer de verpakking is beschadigd of onbedoeld is...
Page 42: Veilig Afvoeren
GEBRUIKSAANWIJZING 1.4.4 Veilig afvoeren: Klanten moeten zich houden aan alle federale, landelijke, regionale en/of lokale wetten en voorschriften met betrekking tot het veilig afvoeren van medische hulpmiddelen en accessoires. In geval van twijfel dient de gebruiker van het hulpmiddel eerst contact op te nemen met de technische ondersteuning van Hill-Rom voor advies over protocollen voor het veilig afvoeren.
Page 43: Beoogde Gebruikers En Patiëntenpopulatie
GEBRUIKSAANWIJZING Geeft de datum aan waarop het medische EN ISO 15223-1 hulpmiddel is geproduceerd Geeft het catalogusnummer van de EN ISO 15223-1 fabrikant aan Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen voor EN ISO 15223-1 belangrijke veiligheidsinformatie, zoals waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.
Page 44: Emc-Overwegingen
GEBRUIKSAANWIJZING EMC-overwegingen: Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel. EMC-verklaringen zijn daarom niet van toepassing. Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKRIJK TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Productiegegevens: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NOORD-AMERIKA)
Page 45: Systeem
Haak Productcode en -beschrijving: O-PRSH - Patient Security Strap Hooks(P/N 59008) O-PRSLH - Deluxe Patient Restraint Strap O-RSX2 - Deluxe Maximum Restraint Strap Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt.
Page 46: Indicaties Voor Gebruik
GEBRUIKSAANWIJZING Naam van accessoire Productnummer A-30010 (VS-rail), A-30010E (EU-rail), Accessory Cart A-30010UK (VK-rail), A-30010J (Japanse rail) Naam van verbruiksonderdeel Productnummer Niet van toepassing Niet van toepassing Opmerking: raadpleeg de desbetreffende gebruiksaanwijzing voor de producten die in de bovenstaande tabel worden vermeld. Indicaties voor gebruik: De Restraint Strap wordt gebruikt bij verscheidene chirurgische procedures, waaronder wervelkolomchirurgie en orthopedische chirurgie.
Page 47: Installatie En Gebruik Van Hulpmiddelen
GEBRUIKSAANWIJZING Installatie en gebruik van hulpmiddelen: Voorafgaand aan gebruik: a. Controleer het product op zichtbare schade of scherpe randen die kunnen zijn veroorzaakt door een val of een botsing tijdens opslag. b. Zorg ervoor dat het product vóór elk gebruik goed wordt gereinigd, gedesinfecteerd en drooggemaakt.
Page 48: Bedieningselementen En Indicatoren Van Het Hulpmiddel
GEBRUIKSAANWIJZING 2. Klem de Hook vast onder de Accessory Rail. 3. Zet de Hook vast door de Lock Plate over de bovenkant van de Accessory Rail te schuiven. 4. Controleer of de Lock Plate en Hook stevig aan de Accessory Rail zijn bevestigd. 5.
Page 49: Handleiding Voor Het Oplossen Van Problemen
GEBRUIKSAANWIJZING Handleiding voor het oplossen van problemen: Dit hulpmiddel heeft geen handleiding voor het oplossen van problemen. Neem voor technische ondersteuning eerst contact op met de technische ondersteuning van Hill-Rom. Onderhoud van het hulpmiddel: Zorg dat alle labels bevestigd en leesbaar zijn. Vervang de labels indien nodig en gebruik een plastic schraper om labels te verwijderen.
Page 50: Productspecificaties
GEBRUIKSAANWIJZING Productspecificaties: Mechanische specificaties Beschrijving  O-PRSLH  Zachte gewatteerde gedeelte: 1,3 cm (0,5”) dik 12,7 cm (5”) breed 45,7 cm (18”) lang  Band instelbaar van 45,7 cm tot 114 cm (18” to 45”) Afmetingen van product  O-RSX2 ...
Page 51: Instructies Voor Sterilisatie
GEBRUIKSAANWIJZING Instructies voor sterilisatie: Dit hulpmiddel is niet bedoeld om te worden gesteriliseerd. Dit kan leiden tot schade aan het hulpmiddel. Instructies voor reiniging en desinfectie: WAARSCHUWING:  Gebruik geen bleekmiddel of producten die bleekmiddel bevatten om het hulpmiddel te reinigen. Dit kan leiden tot letsel of schade aan het hulpmiddel. ...
Page 52: Lijst Met Relevante Normen
GEBRUIKSAANWIJZING Lijst met relevante normen: Serienummer Normen Beschrijving Medische hulpmiddelen - Deel 1: Toepassing EN 62366-1 van bruikbaarheid-engineering op medische apparatuur Medische hulpmiddelen - Toepassing van EN ISO 14971 risicomanagement op medische hulpmiddelen Informatie die door de fabrikant bij medische EN 1041 hulpmiddelen wordt geleverd Medische hulpmiddelen - Symbolen voor het...
Page 53 Patient Restraint Strap & Deluxe Maximum Restraint Strap Instructions d'utilisation des produits n°O-PRSLH, O-PRSH et O-RSX2 80028144 Version B...
Page 54 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
Page 55 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Patient Restraint Strap et Deluxe Maximum Restraint Strap (O-PRSLH, O-RSX2) Informations générales : ....................57 Avis de droits d'auteur : ..................... 57 Marques de commerce : ..................57 Coordonnées : ......................57 Consignes de sécurité : ..................... 58 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
Page 56 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : ........65 3.4.1 Stockage et manipulation : ................65 3.4.2 Instructions de retrait : ..................65 Guide de dépannage : .................... 65 Entretien du dispositif : ....................66 Consignes de sécurité et informations générales : ............ 66 Avertissements et mises en garde de sécurité...
Page 57: Informations Générales
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1 Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur de la santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...
Page 58: Consignes De Sécurité
INSTRUCTIONS D'UTILISATION International Amérique du Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200, poste 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : N'UTILISEZ PAS LE PRODUIT S'IL PRÉSENTE DES DOMMAGES VISIBLES OU UNE DÉGRADATION DES MATÉRIAUX.
Page 59: Utilisation Du Système
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif MDR 2017/745 médical Indique le fabricant du dispositif EN ISO 15223-1 médical Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...
Page 60: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les mises en EN ISO 15223-1 garde, telles que les avertissements et les précautions. Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223-1 caoutchouc naturel sec Indique le représentant autorisé...
Page 61: Représentant Autorisé Dans La Ce
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Représentant autorisé dans la CE : HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL. : +33 (0)2 97 50 92 12 Informations de fabrication : ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMÉRIQUE DU NORD) +1 978-266-4200 (INTERNATIONAL) Informations sur l'importateur dans l'UE :...
Page 62: Système
Crochet Code produit et description : O-PRSH - Patient Security Strap Hooks(P/N 59008) O-PRSLH - Deluxe Patient Restraint Strap O-RSX2 - Deluxe Maximum Restraint Strap Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif.
Page 63: Indication D'utilisation
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Nom de l'accessoire Numéro du produit A-30010 (US Rail), A-30010E (EU Rail), Accessory Cart A-30010UK (UK Rail), A-30010J (Japan Rail) Nom du consommable Numéro du produit Non applicable Non applicable Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus.
Page 64: Mise En Place Et Utilisation Du Dispositif
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Mise en place et utilisation du dispositif : Avant l'emploi : a. Inspectez le dispositif afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage. b. Assurez-vous que le dispositif a été nettoyé, désinfecté et séché correctement avant chaque utilisation.
Page 65: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2. Fixez le crochet sous le rail de la table chirurgicale. 3. Sécurisez le crochet en glissant la plaquette de verrouillage du rail de la table chirurgicale. 4. Assurez-vous que la plaquette de verrouillage et le crochet soient correctement fixés au rail. 5.
Page 66: Entretien Du Dispositif
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Entretien du dispositif : Assurez-vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles. Remplacez les étiquettes, si nécessaire, en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l'étiquette. Utilisez une lingette imbibée d'alcool pour éliminer toute trace d'adhésif. Contactez Allen Medical Systems, Inc. en cas de réparation ou de remplacement nécessaire du dispositif et contactez-nous en utilisant les informations de la section Coordonnées (1.3).
Page 67: Spécifications Du Produit
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Spécifications du produit : Spécifications mécaniques Description  O-PRSLH  Section capitonnée : 1,3 cm (0,5”) d'épaisseur 12,7 cm (5”) de largeur 45.7 cm (18”) de longueur Sangle réglable de 45,7 à 114 cm  (18” to 45”) Dimensions du produit ...
Page 68: Instructions De Stérilisation
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus. Instructions de stérilisation : Ce dispositif n'est pas destiné à être stérilisé. Un dommage matériel pourrait se produire. Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT : ...
Page 69: Liste Des Normes Applicables
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de EN 62366-1 l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Application de la gestion EN ISO 14971 des risques aux dispositifs médicaux Informations fournies par le fabricant de dispositifs EN 1041...
Page 70 Patient Restraint Strap & Deluxe Maximum Restraint Strap Gebrauchsanleitung Produktnr. O-PRSLH, O-PRSH & O-RSX2 80028144 Version B...
Page 71 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
Page 72 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Patient Restraint Strap und Deluxe Maximum Restraint Strap (O-PRSLH, O-RSX2) Allgemeine Informationen: ..................74 Urheberrechtsvermerk: ....................74 Marken: ........................74 Kontaktinformationen: ....................75 Sicherheitshinweise: ....................75 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 75 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......75 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........
Page 73 GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: ..82 3.4.1 Lagerung und Handhabung: ................ 82 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ............ 82 Anleitung zur Fehlerbehebung:................83 Gerätewartung: ......................83 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........83 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................83 Produktspezifikationen: .....................
Page 74: Allgemeine Informationen
GEBRAUCHSANLEITUNG 1 Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.
Page 75: Kontaktinformationen
GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.
Page 76: Sichere Entsorgung
GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support von Hill-Rom wenden, um Anweisungen zu sicheren Entsorgungsmaßnahmen zu erhalten.
Page 77: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation
GEBRAUCHSANLEITUNG Gibt das Herstellungsdatum des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts an. Verweist auf die Katalognummer des EN ISO 15223-1 Herstellers. Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige EN ISO 15223-1 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen muss. Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk- EN ISO 15223-1 Latex enthält.
Page 78: Einhaltung Der Vorschriften Für Medizinprodukte
GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte: Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses System ist gemäß Anhang VIII, Punkt 1 der Verordnung über Medizinprodukte (VERORDNUNG (EU) 2017/745) CE-zertifiziert. Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich.
Page 79: System
Riemenschnalle Haken Artikelnummer und -beschreibung: O-PRSH - Patient Security Strap Hooks (Teile-Nr. 59008) O-PRSLH - Deluxe Patient Restraint Strap O-RSX2 - Deluxe Maximum Restraint Strap Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können.
Page 80: Indikation Für Die Anwendung
GEBRAUCHSANLEITUNG Zubehörbezeichnung Produktnummer A-30010 (US-Schiene), A-30010E (EU-Schiene), Accessory Cart A-30010UK (GB-Schiene), A-30010J (Japan-Schiene) Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer Nicht zutreffend Nicht zutreffend Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen. Indikation für die Anwendung: Der Restraint Strap wird bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe eingesetzt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Wirbelsäulen- und orthopädische Operationen.
Page 81: Einrichtung Und Verwendung Des Geräts
GEBRAUCHSANLEITUNG Einrichtung und Verwendung des Geräts: Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. b. Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trocken gewischt wird.
Page 82: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts
GEBRAUCHSANLEITUNG 2. Klemmen Sie den Hook unter die Accessory Rail. 3. Sichern Sie den Hook, indem Sie die Lock Plate über die Oberseite der Accessory Rail schieben. 4. Vergewissern Sie sich, dass sowohl Lock Plate als auch Hook sicher an der Accessory Rail befestigt sind.
Page 83: Anleitung Zur Fehlerbehebung
GEBRAUCHSANLEITUNG Anleitung zur Fehlerbehebung: Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor. Für technische Unterstützung muss sich der Benutzer des Geräts in erster Linie an den technischen Support von Hill-Rom wenden. Gerätewartung: Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen.
Page 84: Produktspezifikationen
GEBRAUCHSANLEITUNG Produktspezifikationen: Mechanische Daten Beschreibung  O-PRSLH  Weich gepolsterter Bereich: 1,3 cm (0,5”) Dicke 12,7 cm (5”) Breite 45,7 cm (18”) Länge  Riemen einstellbar von 45,7 cm bis 114 cm (18” to 45”) Produktabmessungen  O-RSX2  Weich gepolsterter Bereich: 1,3 cm (0,5”) Dicke...
Page 85: Anweisungen Für Die Sterilisation
GEBRAUCHSANLEITUNG Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen. Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät beschädigt werden. Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG: ...
Page 86: Liste Der Anwendbaren Normen
GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den EN 1041 Hersteller von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu EN ISO 15223-1 liefernde Informationen –...
Page 87 Patient Restraint Strap & Deluxe Maximum Restraint Strap Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντων O-PRSLH, O-PRSH & O-RSX2 80028144 Version B...
Page 88 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό •...
Page 89 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Patient Restraint Strap και Deluxe Maximum Restraint Strap (O-PRSLH, O-RSX2) Γενικές πληροφορίες: ....................91 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................91 Εμπορικά σήματα: ...................... 91 Στοιχεία επικοινωνίας: ....................92 Θέματα ασφάλειας: ....................92 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: ..........92 1.4.2 Ειδοποίηση...
Page 90 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης: ..........99 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: ................99 3.4.2 Οδηγίες αφαίρεσης: ..................99 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: ..............100 Συντήρηση συσκευής: ..................... 100 Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια: ........100 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ......100 Προδιαγραφές...
Page 91: Γενικές Πληροφορίες
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1 Γενικές πληροφορίες: Η Allen Medical Systems, Inc. είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως ηγετική εταιρεία στα προϊόντα τοποθέτησης των ασθενών στη σωστή θέση, πάθος μας είναι η βελτίωση των εκβάσεων...
Page 92: Στοιχεία Επικοινωνίας
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Στοιχεία επικοινωνίας: Για πληροφορίες παραγγελίας ανατρέξτε στον κατάλογο. Πληροφορίες επικοινωνίας με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της Allen: Διεθνώς Βόρεια Αμερική (800) 433-5774 +1 978 266 4200 εσωτ.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Θέματα ασφάλειας: 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: ΜΗ...
Page 93: Ασφαλής Απόρριψη
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.4.4 Ασφαλής απόρριψη: Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών, περιφερειακών ή/και τοπικών νόμων και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή απόρριψη των ιατροτεχνολογικών συσκευών και εξαρτημάτων. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει με τη Hill-Rom για...
Page 94: Προβλεπόμενοι Χρήστες Και Πληθυσμοί Ασθενών
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει την ημερομηνία κατασκευής του EN ISO 15223-1 ιατροτεχνολογικού προϊόντος Υποδεικνύει τον αριθμό καταλόγου του EN ISO 15223-1 κατασκευαστή Υποδεικνύει ότι ο χρήστης πρέπει να συμβουλευτεί τις οδηγίες χρήσης για EN ISO 15223-1 σημαντικές προειδοποιητικές πληροφορίες, όπως προειδοποιήσεις και προφυλάξεις. Υποδεικνύει...
Page 95: Θέματα Ημσ
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Θέματα ΗΜΣ: Η παρούσα συσκευή δεν είναι ηλεκτρομηχανική. Συνεπώς, δεν ισχύουν δηλώσεις περί ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας (ΗΜΣ). Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE ΤΗΛ.: +33 (0)2 97 50 92 12 Πληροφορίες κατασκευής: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 96: Σύστημα
Άγκιστρο Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: O-PRSH - Patient Security Strap Hooks(Αρ. πρ. 59008) O-PRSLH - Deluxe Patient Restraint Strap O-RSX2 - Deluxe Maximum Restraint Strap Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Ο παρακάτω κατάλογος περιλαμβάνει εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να...
Page 97: Ενδείξεις Χρήσης
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ονομασία εξαρτήματος Αριθμός προϊόντος A-30010 (Ράγα ΗΠΑ), A-30010E (Ράγα ΕΕ), Accessory Cart A-30010UK (Ράγα ΗΒ), A-30010J (Ράγα Ιαπωνίας) Ονομασία αναλώσιμου Αριθμός προϊόντος Δεν ισχύει Δεν ισχύει Σημείωση: Για τα προϊόντα που αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα, ανατρέξτε στις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης. Ενδείξεις...
Page 98: Ρύθμιση Και Χρήση Του Εξοπλισμού
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ρύθμιση και χρήση του εξοπλισμού: Πριν από τη χρήση: a. Επιθεωρήστε το προϊόν ελέγχοντας για ορατή ζημιά ή αιχμηρά σημεία που θα μπορούσαν να έχουν προκληθεί από πτώση ή χτύπημα κατά την αποθήκευση. b. Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει καθαριστεί και απολυμανθεί κατάλληλα και ότι είναι σκουπισμένο...
Page 99: Στοιχεία Ελέγχου Και Ενδείξεις Συσκευής
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 2. Στερεώστε το άγκιστρο στο κάτω μέρος της ράγας τοποθέτησης εξαρτημάτων. 3. Στερεώστε το άγκιστρο σύροντας την πλάκα ασφάλισης πάνω από το άνω μέρος της ράγας τοποθέτησης εξαρτημάτων. 4. Βεβαιωθείτε ότι η πλάκα ασφάλισης και το άγκιστρο έχουν στερεωθεί καλά στη ράγα τοποθέτησης εξαρτημάτων.
Page 100: Οδηγός Αντιμετώπισης Προβλημάτων
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: Αυτή η συσκευή δεν διαθέτει οδηγό αντιμετώπισης προβλημάτων. Για τεχνική υποστήριξη, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει με την τεχνική Υποστήριξη της Hill-Rom. Συντήρηση συσκευής: Βεβαιωθείτε ότι όλες οι ετικέτες είναι τοποθετημένες και ευανάγνωστες. Αντικαταστήστε...
Page 101: Προδιαγραφές Προϊόντος
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προδιαγραφές προϊόντος: Μηχανικές προδιαγραφές Περιγραφή  O-PRSLH  Τμήμα μαλακής επένδυσης: 1,3 cm (0,5“), παχύ 12,7 cm (5“), φαρδύ 45,7 cm (18“), μακρύ  Ρυθμιζόμενος ιμάντας από 45,7 cm έως 114 cm (18” to 45”) Διαστάσεις προϊόντος ...
Page 102: Οδηγίες Αποστείρωσης
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Οδηγίες αποστείρωσης: Η παρούσα συσκευή δεν προορίζεται για αποστείρωση. Ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στον εξοπλισμό. Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:  Μη χρησιμοποιείτε λευκαντικά ή προϊόντα που περιέχουν λευκαντικό για τον καθαρισμό της συσκευής. Μπορεί να προκληθεί τραυματισμός ή ζημιά στον εξοπλισμό. ...
Page 103: Κατάλογος Ισχύοντων Προτύπων
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Κατάλογος ισχύοντων προτύπων: Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή Ιατρικές συσκευές - Μέρος 1: Εφαρμογή της EN 62366-1 τεχνικής χρησιμότητας σε ιατρικές συσκευές Προϊόντα για ιατρική χρήση - Εφαρμογή της EN ISO 14971 διαχείρισης διακινδύνευσης σε προϊόντα για ιατρική χρήση. Πληροφορίες...
Page 104 Patient Restraint Strap & Deluxe Maximum Restraint Strap Istruzioni per l'uso N. di prodotto O-PRSLH, O-PRSH e O-RSX2 80028144 Version B...
Page 105 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
Page 106 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Patient Restraint Strap e Deluxe Maximum Restraint Strap (O-PRSLH, O-RSX2) Informazioni generali: ....................108 Nota sul copyright: ....................108 Marchi commerciali: ....................108 Dettagli di contatto: ....................108 Considerazioni sulla sicurezza:................109 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........109 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: .........
Page 107 ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: ....116 3.4.1 Conservazione e gestione: ................116 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ................116 Guida alla risoluzione dei problemi: ..............116 Manutenzione del dispositivo: ................117 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: .............117 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........
Page 108: Informazioni Generali
ISTRUZIONI PER L'USO 1 Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.
Page 109: Considerazioni Sulla Sicurezza
ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Internazionale Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI O DEGRADAZIONE DEL MATERIALE.
Page 110: Funzionamento Del Sistema
ISTRUZIONI PER L'USO Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo MDR 2017/745 medico. Indica il produttore del dispositivo EN ISO 15223-1 medico. Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN.
Page 111: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti
ISTRUZIONI PER L'USO Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per EN ISO 15223-1 importanti informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni. Indica che il dispositivo non contiene gomma naturale o lattice di gomma EN ISO 15223-1 naturale secco.
Page 112: Rappresentante Autorizzato Nella Ce
ISTRUZIONI PER L'USO Rappresentante autorizzato nella CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD AMERICA) 978-266-4200 (INTERNAZIONALE) Informazioni per gli importatori dell'UE: TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co.
Page 113: Sistema
Gancio Codice prodotto e descrizione: O-PRSH - Patient Security Strap Hooks(N/P 59008) O-PRSLH - Deluxe Patient Restraint Strap O-RSX2 - Deluxe Maximum Restraint Strap Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati...
Page 114: Indicazione Per L'uso
ISTRUZIONI PER L'USO Nome dell'accessorio Numero di prodotto A-30010 (barra laterale US), A-30010E (barra laterale EU), Accessory Cart A-30010UK (barra laterale UK), a-30010J (barra laterale Giappone) Nome del materiale di consumo Numero di prodotto Non applicabile Non applicabile Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente.
Page 115: Configurazione E Utilizzo Dell'apparecchiatura
ISTRUZIONI PER L'USO Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: Prima dell'uso: a. Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto. b. Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo.
Page 116: Controlli E Indicatori Del Dispositivo
ISTRUZIONI PER L'USO 2. Posizionare il gancio sotto la Accessory Rail. 3. Fissare il gancio facendo scorrere la piastra di bloccaggio sulla parte superiore dell'Accessory Rail. 4. Verificare che la piastra di blocco e il gancio siano fissati saldamente all'Accessory Rail. 5.
Page 117: Manutenzione Del Dispositivo
ISTRUZIONI PER L'USO Manutenzione del dispositivo: Verificare che tutte le etichette siano presenti e leggibili. Sostituire le etichette secondo necessità, utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l'etichetta. Utilizzare un panno imbevuto di alcool per rimuovere eventuali residui adesivi. Contattare Allen Medical Systems, Inc. se si desidera riparare o sostituire il dispositivo utilizzando le informazioni fornite nella sezione dei dettagli di contatto (1.3).
Page 118: Specifiche Del Prodotto
ISTRUZIONI PER L'USO Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche Descrizione  O-PRSLH  Sezione imbottita morbida: Spessore 1,3 cm (0,5”) Larghezza 12,7 cm (5”) Lunghezza 45,7 cm (18”)  Cinghia regolabile da 45,7 cm a 114 cm (18” to 45”) Dimensioni del prodotto ...
Page 119: Istruzioni Per La Sterilizzazione
ISTRUZIONI PER L'USO Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente. Istruzioni per la sterilizzazione: Questo dispositivo non è stato progettato per essere sterilizzato. Possono verificarsi danni all'apparecchiatura. Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA:  Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo.
Page 120: Elenco Degli Standard Applicabili
ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di EN 62366-1 ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei EN ISO 14971 rischi ai dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi EN 1041 medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette...
Page 121 Patient Restraint Strap & Deluxe Maximum Restraint Strap Instrukciju rokasgrāmata izstrādājumiem ar Nr. O-PRSLH, O-PRSH un O-RSX2 80028144 Version B...
Page 122 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādas vai cita veida medicīniskās iekārtas lietošanas pacientam ieteicams izlasīt instrukciju rokasgrāmatu un uzzināt vairāk par izstrādājumu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, pirms • to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai brīdinātu lietotāju par svarīgām procedūrām vai •...
Page 123 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Saturs Patient Restraint Strap and Deluxe Maximum Restraint Strap (O-PRSLH, O-RSX2) Vispārīga informācija ....................125 Autortiesību paziņojums ..................125 Preču zīmes ....................... 125 Kontaktinformācija ....................125 Drošības apsvērumi ....................126 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ........... 126 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ........126 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem ..........
Page 124 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Glabāšanas, apstrādes un likvidēšanas instrukcijas ..........133 3.4.1 Glabāšana un apstrāde ................133 3.4.2 Likvidēšanas instrukcijas ................133 Problēmu novēršanas ceļvedis ................134 Ierīces apkope ......................134 Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija ............134 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ........134 Izstrādājuma specifikācijas ..................
Page 125: Vispārīga Informācija
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1 Vispārīga informācija Allen Medical Systems, Inc. ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzņēmums (NYSE: HRC), kas ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistīto veselības aprūpes nozares pakalpojumu sniedzējs. Kā nozares līderis pacientu pozicionēšanā, mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus un aprūpētāju drošību, vienlaikus palielinot mūsu klientu darba efektivitāti.
Page 126: Drošības Apsvērumi
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Allen klientu apkalpošanas dienestu kontaktinformācija: Starptautiski Ziemeļamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Drošības apsvērumi 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols NEIZMANTOT, JA REDZAMS IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMS VAI IR BOJĀTI MATERIĀLI. 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu Neizmantot izstrādājumu, ja iepakojums ir bojāts vai pirms lietošanas nejauši atvērts.
Page 127: Darbs Ar Sistēmu
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Darbs ar sistēmu 1.5.1 Piemērojamie simboli Izmantotais Apraksts Atsauce simbols Norāda, ka ierīce ir medicīniskā ierīce MDR 2017/745 Norāda medicīniskās ierīces ražotāju EN ISO 15223-1 Norāda ražotāja sērijas numuru. Ierīces sērijas numurs ir kodēts kā 1GGNNSSSSSSS.  GG ir ražošanas gads, piemēram: 118WWSSSSSSS, kur “18”...
Page 128: Paredzētie Lietotāji Un Pacientu Populācija
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Norāda, ka ierīce nesatur dabisko gumiju EN ISO 15223-1 vai sausu dabiskās gumijas lateksu Norāda pilnvaroto pārstāvi Eiropas EN ISO 15223-1 Kopienā Norāda, ka medicīniskā ierīce atbilst MDR 2017/745 REGULAI (ES) 2017/745 Norāda uz brīdinājumu IEC 60601-1 Norāda, ka lietotājam ir jāiepazīstas ar EN ISO 15223-1 lietošanas instrukciju 1.5.2...
Page 129: Pilnvarotais Pārstāvis Ek
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Pilnvarotais pārstāvis EK HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TĀLRUNIS: +33 (0)2 97 50 92 12 Ražotāja informācija ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (ZIEMEĻAMERIKA) 978-266-4200 (STARPTAUTISKI) ES importētāju informācija TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co.
Page 130: Sistēma
Hook Izstrādājuma kods un apraksts O-PRSH — Patient Security Strap Hooks (P/N 59008) O-PRSLH — Deluxe Patient Restraint Strap O-RSX2 — Deluxe Maximum Restraint Strap Piederumu saraksts un komponentu tabula Tālāk sarakstā ir piederumi un komponenti, kas var tikt lietoti kopā ar ierīci.
Page 131: Lietošanas Indikācijas
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs A-30010 (US Rail), A-30010E (EU Rail), Accessory Cart A-30010UK (UK Rail), A-30010J (Japan Rail) Komponenta nosaukums Izstrādājuma numurs Nav attiecināms Nav attiecināms Piezīme. Skatiet iepriekš tabulā minēto izstrādājumu atbilstošo instrukciju rokasgrāmatu. Lietošanas indikācijas Restraint Strap paredzēts izmantot dažādās ķirurģiskās procedūrās, tostarp (bet ne tikai) mugurkaula operācijās.
Page 132: Iekārtas Uzstādīšana Un Lietošana
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Iekārtas uzstādīšana un lietošana Pirms lietošanas a. Pārbaudiet izstrādājumu, apskatot, vai nav redzamu bojājumu vai asu malu, ko varētu izraisīt nomešana vai trieciens glabāšanas laikā. b. Nodrošiniet, ka izstrādājums tiek pareizi tīrīts, dezinficēts un noslaucīts sauss pirms katras lietošanas reizes. Uzstādīšana 1.
Page 133: Ierīces Vadīklas Un Indikatori
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 2. Piesprādzējiet āķi zem Accessory Rail. 3. Nostipriniet Hook, pārbīdot Lock Plate pāri Accessory Rail augšdaļai. 4. Pārliecinieties, vai Lock Plate un Hook ir droši piestiprināti pie Accessory Rail. 5. Pielāgojiet siksnas nostiepumu, kā aprakstīts iepriekš. Ierīces vadīklas un indikatori Šīs ierīces vadīklas un indikatori ir aprakstīti iestatīšanas instrukcijās.
Page 134: Problēmu Novēršanas Ceļvedis
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Problēmu novēršanas ceļvedis Šai ierīcei nav problēmu novēršanas ceļveža. Lai saņemtu tehnisko atbalstu, ierīces lietotājam vispirms jāsazinās ar Hill-Rom tehniskā atbalsta dienestu. Ierīces apkope Pārliecinieties, vai visas etiķetes ir piestiprinātas un izlasāmas. Nomainiet etiķetes pēc nepieciešamības, etiķetes noņemšanai izmantojot plastmasas skrāpi. Lai noņemtu līmes atliekas, izmantojiet spirta salveti.
Page 135: Izstrādājuma Specifikācijas
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Izstrādājuma specifikācijas Mehāniskās specifikācijas Apraksts  O-PRSLH  Mīkstā polsterētā daļa Biezums: 1,3 cm (0,5”) Platums: 12,7 cm (5”) Garums: 45,7 cm (18”)  Siksnu var pielāgot no 45,7 cm līdz 114 cm (no 18” līdz 45”) Izstrādājuma izmēri ...
Page 136: Sterilizācijas Instrukcijas
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Sterilizācijas instrukcijas Ierīci nav paredzēts sterilizēt. Var tikt bojāts aprīkojums. Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas BRĪDINĀJUMS.  Ierīces tīrīšanai neizmantojiet balinātāju vai līdzekļus, kas satur balinātāju. Var rasties trauma vai aprīkojuma bojājums.  Pēc katras lietošanas reizes notīriet ierīci ar spirtu saturošām salvetēm. ...
Page 137: Piemērojamo Standartu Saraksts
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Piemērojamo standartu saraksts SI Nr. Standarti Apraksts Medicīnas ierīces. 1. daļa: Projektēšanas EN 62366-1 pielietojums medicīnisko ierīču funkcionālai piemērotībai Medicīniskās ierīces. Riska pārvaldības pielietojums EN ISO 14971 medicīnas ierīcēm Ražotāja sniegtā informācija par medicīniskām EN 1041 ierīcēm Medicīniskās ierīces. Medicīnisko ierīču etiķešu EN ISO 15223-1 simboli, marķēšana un pavadinformācija.
Page 138 Patient Restraint Strap & Deluxe Maximum Restraint Strap Bruksanvisning for produktnr. O-PRSLH, O-PRSH og O-RSX2 80028144 Version B...
Page 139 BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en bruker. Symbolet varsler brukeren om viktige prosedyrer eller sikkerhetsforskrifter •...
Page 140 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Patient Restraint Strap and Deluxe Maximum Restraint Strap (O-PRSLH, O-RSX2) Generell informasjon: ....................142 Opphavsrettserklæring: ..................142 Varemerker: ......................142 Kontaktinformasjon: ....................142 Overveielser for sikkerhet: ..................143 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: ..............143 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ..............143 1.4.3 Merknad til brukere og/eller bruker: ............
Page 141 BRUKSANVISNING Instruksjoner for lagring, håndtering og fjerning: ..........150 3.4.1 Lagring og håndtering: ................. 150 3.4.2 Instruksjon for fjerning: ................... 150 Veiledning for feilsøking: ..................150 Vedlikehold av enhet: ..................... 151 Sikkerhetsregler og generell informasjon: ..............151 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: .......... 151 Produktspesifikasjoner: ....................
Page 142: Generell Informasjon
BRUKSANVISNING 1 Generell informasjon: Allen Medical Systems, Inc. er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helseindustrien. Som markedsleder innenfor brukerposisjonering jobber vi for å forbedre brukerresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.
Page 143: Overveielser For Sikkerhet
BRUKSANVISNING Internasjonalt Nord-Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: SKAL IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE ELLER NEDBRYTNING AV MATERIALET. 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: Ikke bruk produktet hvis pakken er skadet eller utilsiktet åpnet før bruk.
Page 144: Betjening Av Systemet
BRUKSANVISNING Betjening av systemet: 1.5.1 Anvendbare symboler: Det brukte Beskrivelse Referanse symbolet Angir at enheten er en medisinsk enhet MDR 2017/745 Angir produsenten av den medisinske EN ISO 15223-1 enheten Angir produsentens serienummer. Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS. ...
Page 145: Beregnede Brukergrupper
BRUKSANVISNING Indikerer behovet for brukeren til å sjekke bruksanvisningen for viktig EN ISO 15223-1 advarselsinformasjon, slik som advarsler og forholdsregler. Angir at enheten ikke inneholder naturgummi eller tørket EN ISO 15223-1 naturgummilateks Angir den autoriserte representanten i EU EN ISO 15223-1 Angir at den medisinske enheten samsvarer med FORORDNING (EU) MDR 2017/745...
Page 146: Autorisert Representant I Eu
BRUKSANVISNING Autorisert representant i EU: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKRIKE Tlf: +33 (0)2 97 50 92 12 Produksjonsinformasjon: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD-AMERIKA) 978-266-4200 (INTERNASJONALT) EU-importørinformasjon: TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co.
Page 147: System
Krok Produktkode og -beskrivelse: O-PRSH - Patient Security Strap Hooks(P/N 59008) O-PRSLH - Deluxe Patient Restraint Strap O-RSX2 – Deluxe Maximum Restraint Strap Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten.
Page 148: Indikasjon For Bruk
BRUKSANVISNING Navnet på tilbehøret Produktnummer A-30010 (amerikansk skinne), A-30010E (europeisk skinne), Accessory Cart A-30010UK (britisk skinne), A-30010J (japansk skinne) Navnet på forbruksmateriell Produktnummer Ikke relevant Ikke relevant Merknad: Sjekk den tilsvarende bruksanvisningen for de produktene som er nevnt i tabellen ovenfor. Indikasjon for bruk: Restraint Strap brukes i en rekke kirurgiske prosedyrer, inkludert, men ikke begrenset til ryggradsoperasjon og ortopedisk kirurgi.
Page 149: Oppsett Og Bruk Av Utstyr
BRUKSANVISNING Oppsett og bruk av utstyr: Før bruk: a. Kontroller produktet og sjekk for synlige skader eller skarpe kanter som kan være forårsaket av et fall eller støt under lagring. b. Kontroller at produktet er ordentlig rengjort og desinfisert og at det er tørket fullstendig før hver bruk.
Page 150: Enhetskontroller Og Indikatorer
BRUKSANVISNING 2. Fest kroken under Accessory Rail. 3. Fest Hook ved å skyve Lock Plate over toppen av Accessory Rail. 4. Kontroller at Lock Plate og Hook er godt festet til Accessory Rail. 5. Juster strammingen på remmen som beskrevet tidligere. Enhetskontroller og indikatorer: Kontroller og indikatorer på...
Page 151: Vedlikehold Av Enhet
BRUKSANVISNING Vedlikehold av enhet: Kontroller at alle etikettene er installert og kan leses. Erstatt etiketter som nødvendig ved å bruke en plastskrape for å fjerne etiketten. Bruk en alkoholserviett for å fjerne eventuelle limrester. Kontakt Allen Medical Systems, Inc. hvis du trenger å reparere eller erstatte enheten ved hjelp av informasjon fra kontaktinformasjonen, avsnitt (1.3).
Page 152: Produktspesifikasjoner
BRUKSANVISNING Produktspesifikasjoner: Mekaniske spesifikasjoner Beskrivelse  O-PRSLH  Myk polstret del: 1,3 cm (0,5”) tykk 12,7 cm (5”) bred 45,7 cm (18”) lang  Restraint Strap kan justeres fra 45,7 til 114 cm (18” to 45”) Produktmål  O-RSX2  Myk polstret del: 1,3 cm (0,5”) tykk...
Page 153: Steriliseringsinstruksjoner
BRUKSANVISNING Steriliseringsinstruksjoner: Denne enheten er ikke beregnet på å steriliseres. Utstyret kan bli skadet. Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ADVARSEL:  Ikke bruk blekemidler eller produkter som inneholder blekemiddel, til å rengjøre enheten. Skade på personer eller utstyr kan oppstå ved bevegelse. ...
Page 154: Oversikt Over Gjeldende Standarder
BRUKSANVISNING Oversikt over gjeldende standarder: Serienr. Standarder Beskrivelse Medisinsk utstyr – Del 1: Teknisk anvendelse av EN 62366-1 egnetheten til medisinsk utstyr Medisinsk utstyr – Bruk av risikostyring for medisinsk EN ISO 14971 utstyr. Produsentinformasjon som leveres sammen med EN 1041 medisinsk utstyr Medisinsk utstyr –...
Page 155 Patient Restraint Strap & Deluxe Maximum Restraint Strap Instrukcja obsługi Nr produktu: O-PRSLH, O-PRSH i O-RSX2 80028144 Version B...
Page 156 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • wszystkie ostrzeżenia zawarte w niniejszej instrukcji i umieszczone na etykietach produktu.
Page 157 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Patient Restraint Strap i Deluxe Maximum Restraint Strap (O-PRSLH, O-RSX2) Informacje ogólne: ......................159 Informacja o prawach autorskich: ................ 159 Znaki towarowe: ....................... 159 Dane do kontaktu: ....................159 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ..............160 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......160 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: ...
Page 158 INSTRUKCJA OBSŁUGI Instrukcje dotyczące przechowywania, obsługi i zdejmowania: ..... 167 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: ................. 167 3.4.2 Instrukcja dotycząca zdejmowania: ............167 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: ........... 168 Konserwacja wyrobu: ....................168 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: .....168 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ......
Page 159: Informacje Ogólne
INSTRUKCJA OBSŁUGI 1 Informacje ogólne: Allen Medical Systems, Inc. jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lidera w dziedzinie pozycjonowania pacjentów interesuje poprawa wyników uzyskiwanych pacjentów i bezpieczeństwo opiekunów przy jednoczesnym zwiększeniu skuteczności działań...
Page 160: Uwagi Dotyczące Bezpieczeństwa
INSTRUKCJA OBSŁUGI Dane do kontaktu z działem obsługi klienta firmy Allen: Inne kraje Ameryka Płn. (800) 433-5774 +1 978 266 4200 wew. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI PRODUKT MA WIDOCZNE USZKODZENIA LUB JEŚLI DOSZŁO DO POGORSZENIA JAKOŚCI MATERIAŁU, Z KTÓREGO ZOSTAŁ...
Page 161: Bezpieczne Usuwanie
INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.4.4 Bezpieczne usuwanie: Klienci powinni przestrzegać wszystkich przepisów krajowych, wojewódzkich, regional- nych i/lub lokalnych w zakresie bezpiecznego usuwania wyrobów i akcesoriów medycznych. W razie wątpliwości użytkownik powinien najpierw skontaktować się z działem wsparcia technicznego firmy Hill-Rom w celu uzyskania wskazówek dotyczących protokołów bezpiecznego usuwania.
Page 162: Docelowa Populacja Użytkowników I Pacjentów
INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza numer katalogowy producenta. PN-EN ISO 15223-1 Oznacza, że użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi, aby uzyskać ważne PN-EN ISO 15223-1 przestrogi, takie jak informacje ostrzegawcze i środki ostrożności. Oznacza, że wyrób nie zawiera naturalnej PN-EN ISO 15223-1 gumy ani suchej naturalnej gumy lateksowej.
Page 163: Uwagi Dotyczące Emc
INSTRUKCJA OBSŁUGI Uwagi dotyczące EMC: Nie jest to wyrób elektromechaniczny. Z tego względu deklaracje EMC nie obowiązują. Autoryzowany przedstawiciel w WE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Informacje dotyczące produkcji: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 164: System
Zaczep Kod i opis produktu: O-PRSH – Patient Security Strap Hooks (nr kat. 59008) O-PRSLH – Deluxe Patient Restraint Strap O-RSX2 – Deluxe Maximum Restraint Strap Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem.
Page 165: Wskazanie Do Stosowania
INSTRUKCJA OBSŁUGI Nazwa akcesorium Numer produktu A-30010 (szyny USA), A-30010E (szyny UE), Accessory Cart A-30010UK (szyny brytyjskie), A-30010J (szyny japońskie) Nazwa materiału eksploatacyjnego Numer produktu Nie dotyczy Nie dotyczy Uwaga: informacje na temat produktów wymienionych w powyższej tabeli można znaleźć w odpowiedniej instrukcji obsługi. Wskazanie do stosowania: Pas Restraint Strap jest stosowany w różnych zabiegach chirurgicznych, w tym m.in.
Page 166: Konfiguracja I Użytkowanie Sprzętu
INSTRUKCJA OBSŁUGI Konfiguracja i użytkowanie sprzętu: Przed użyciem: a. Sprawdzić produkt pod kątem widocznych uszkodzeń lub ostrych krawędzi, które mogły powstać w wyniku upuszczenia lub uderzenia podczas przechowywania. b. Przed każdym użyciem upewnić się, że produkt został odpowiednio wyczyszczony i zdezynfekowany, a następnie wytarty do sucha. Przygotowanie: 1.
Page 167: Elementy Sterujące I Wskaźniki Wyrobu
INSTRUKCJA OBSŁUGI 2. Zamocować zaczep pod szyną na akcesoria. 3. Zamocować zaczep, umieszczając na szynie na akcesoria płytkę blokującą. 4. Sprawdzić, czy płytka blokująca i zaczep są dobrze przymocowane do szyny na akcesoria. 5. Dostosować naprężenie pasa zgodnie z powyższymi instrukcjami. Elementy sterujące i wskaźniki wyrobu: Elementy sterujące i wskaźniki tego wyrobu są...
Page 168: Przewodnik Dotyczący Rozwiązywania Problemów
INSTRUKCJA OBSŁUGI Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: Dla tego wyrobu nie opracowano przewodnika dotyczącego rozwiązywania problemów. W celu uzyskania pomocy technicznej użytkownik wyrobu powinien najpierw skontaktować się z działem pomocy technicznej firmy Hill-Rom. Konserwacja wyrobu: Należy upewnić się, że wszystkie etykiety są przymocowane i można je odczytać. W razie potrzeby należy wymienić...
Page 169: Specyfikacja Produktu
INSTRUKCJA OBSŁUGI Specyfikacja produktu: Specyfikacja mechaniczna Opis  O-PRSLH  Część z miękką podkładką: Grubość 1,3 cm (0,5”) Szerokość 12,7 cm (5”) Długość 45,7 cm (18”) Regulacja długości pasa  w zakresie od 45,7 cm do 114 cm (18” to 45”) Wymiary produktu ...
Page 170: Instrukcja Dotycząca Sterylizacji
INSTRUKCJA OBSŁUGI Uwaga: informacje na temat produktów wymienionych w powyższej tabeli można znaleźć w odpowiedniej instrukcji obsługi. Instrukcja dotycząca sterylizacji: Ten wyrób nie jest przeznaczony do sterylizacji. Może dojść do uszkodzenia sprzętu. Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: OSTRZEŻENIE:  Do czyszczenia wyrobu nie wolno używać wybielaczy ani produktów zawierających wybielacz.
Page 171: Wykaz Stosownych Norm
INSTRUKCJA OBSŁUGI Wykaz stosownych norm: Normy Opis Wyroby medyczne — Część 1: Zastosowanie PN-EN 62366-1 inżynierii użyteczności do wyrobów medycznych Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania PN-EN ISO 14971 ryzykiem do wyrobów medycznych. Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów PN-EN 1041 medycznych Wyroby medyczne —...
Page 172 Patient Restraint Strap & Deluxe Maximum Restraint Strap Manual de utilização do produto n.º O-PRSLH, O-PRSH e O-RSX2 80028144 Version B...
Page 173 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
Page 174 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Patient Restraint Strap e Deluxe Maximum Restraint Strap (O-PRSLH, O-RSX2) Informações gerais: .....................176 Aviso de direitos de autor: ..................176 Marcas comerciais: ....................176 Detalhes de contacto: .................... 176 Considerações de segurança: ................177 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ..........177 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ........
Page 175 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: ......184 3.4.1 Armazenamento e manuseamento:............184 3.4.2 Instruções de remoção: ................184 Guia de resolução de problemas: ................ 185 Manutenção do dispositivo: .................. 185 Precauções de segurança e informações gerais:............185 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ........
Page 176: Informações Gerais
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1 Informações gerais: A Allen Medical Systems, Inc. é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde. Enquanto líder da indústria no posicionamento de pacientes, a nossa dedicação é...
Page 177: Considerações De Segurança
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações de contacto do serviço de apoio ao cliente da Allen: Internacional América do Norte (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS OU DEGRADAÇÃO DO MATERIAL.
Page 178: Eliminação Segura
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.4.4 Eliminação segura: Os clientes devem respeitar todas as leis e regulamentos federais, estatais, regionais e/ou locais, na medida em que são responsáveis pela eliminação segura de acessórios e dispositivos médicos. Em caso de dúvida, o utilizador do dispositivo deverá contactar, em primeiro lugar, a assistência técnica da Hill-Rom para obter orientação sobre os protocolos de eliminação segura.
Page 179: Utilizadores Previstos E População De Pacientes
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica o número de catálogo do fabricante EN ISO 15223-1 Indica a necessidade de o utilizador consultar o manual de utilização para EN ISO 15223-1 obter informações preventivas importantes, tais como avisos e precauções. Indica que o dispositivo não contém borracha natural ou látex de borracha EN ISO 15223-1 natural seca...
Page 180: Considerações Sobre Cem
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Considerações sobre CEM: Não se trata de um dispositivo eletromecânico. Portanto, as declarações sobre CEM não são aplicáveis. Representante autorizado na CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Informações de fabrico: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 181: Sistema
Gancho Código e descrição do produto: O-PRSH – Patient Security Strap Hooks(P/N 59008) O-PRSLH – Deluxe Patient Restraint Strap O-RSX2 – Deluxe Maximum Restraint Strap Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo.
Page 182: Indicações De Utilização
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Nome do acessório Número do produto A-30010 (calha dos EUA), A-30010E (calha da UE), Accessory Cart A-30010UK (calha do Reino Unido), A-30010J (calha do Japão) Nome do consumível Número do produto Não aplicável Não aplicável Nota: consulte o manual de utilização correspondente para os produtos mencionados na tabela acima.
Page 183: Configuração E Utilização Do Equipamento
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Configuração e utilização do equipamento: Antes da utilização: a. Inspecione o produto procurando quaisquer danos visíveis ou extremidades afiadas que possam ser causados por uma queda ou um impacto durante o armazenamento. b. Certifique-se de que o produto foi devidamente limpo, desinfetado e seco antes de cada utilização.
Page 184: Indicadores E Controlos Do Dispositivo
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 2. Prenda o gancho por baixo da calha de acessórios. 3. Fixe o gancho deslizando a placa de bloqueio sobre a parte superior da calha de acessórios. 4. Confirme se a placa de bloqueio e o gancho estão bem fixos à...
Page 185: Guia De Resolução De Problemas
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Guia de resolução de problemas: Este dispositivo não possui um guia de resolução de problemas. Para obter assistência técnica, o utilizador do dispositivo deverá contactar, em primeiro lugar, a assistência técnica da Hill-Rom. Manutenção do dispositivo: Certifique-se de que todos os rótulos estão colocados e de que são legíveis. Substitua os rótulos, se necessário, utilizando um raspador de plástico para remover o rótulo.
Page 186: Especificações Do Produto
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Especificações do produto: Especificações mecânicas Descrição  O-PRSLH  Secção almofadada macia: 1,3 cm (0,5”) de espessura 12,7 cm (5”) de largura 45,7 cm (18”) de comprimento  Correia ajustável de 45,7 cm a 114 cm (18” to 45”) Dimensões do produto...
Page 187: Instruções De Esterilização
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Nota: consulte o manual de utilização correspondente para os produtos mencionados na tabela acima. Instruções de esterilização: Este dispositivo não se destina a ser esterilizado. Podem ocorrer danos no equipamento. Instruções de limpeza e desinfeção: AVISO:  Não utilize lixívia nem produtos que contenham lixívia para limpar o dispositivo.
Page 188: Lista Das Normas Aplicáveis
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Lista das normas aplicáveis: N.º de Normas Descrição série Dispositivos médicos – Parte 1: Aplicação de EN 62366-1 engenharia de aptidão à utilização dos dispositivos médicos Dispositivos médicos – Aplicação da gestão do EN ISO 14971 risco aos dispositivos médicos. Informações fornecidas pelo fabricante dos EN 1041 dispositivos médicos...
Page 189 Patient Restraint Strap & Deluxe Maximum Restraint Strap Instrucţiuni de utilizare Nr. produs O-PRSLH, O-PRSH & O-RSX2 80028144 Version B...
Page 190 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
Page 191 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Patient Restraint Strap and Deluxe Maximum Restraint Strap (O-PRSLH, O-RSX2) Informaţii generale: ..................... 193 Notificare privind drepturile de autor: ..............193 Mărci comerciale: ....................193 Detalii de contact: ....................193 Consideraţii privind siguranţa: ................194 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....194 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ....
Page 192 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: ..........201 3.4.1 Depozitare şi manipulare: ................201 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: ................201 Ghid de depanare: ....................202 Întreţinere dispozitiv: ....................202 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: ............202 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........
Page 193: Informaţii Generale
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale: Allen Medical Systems, Inc. este o subsidiară a Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...
Page 194: Consideraţii Privind Siguranţa
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii de contact Serviciul pentru clienţi Allen: Internaţional America de Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: A NU SE UTILIZA DACĂ PRODUSUL PREZINTĂ SEMNE VIZIBILE DE DETERIORARE SAU DEGRADARE MATERIALĂ.
Page 195: Eliminare În Siguranţă
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.4.4 Eliminare în siguranţă: Clienţii trebuie să respecte toate legile şi reglementările federale, de stat, regionale şi/sau locale în ceea ce priveşte eliminarea în siguranţă a dispozitivelor şi accesoriilor medicale. În caz de nelămuriri, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi departamentul de suport tehnic Hill-Rom pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în condiţii de siguranţă.
Page 196: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Reprezintă codul lotului producătorului după calendarul iulian aazzz, unde aa indică ultimele două cifre ale anului şi EN ISO 15223-1 zzz indică ziua din an. Adică data de 4 aprilie 2019 va fi reprezentată ca 19094. Indică data la care a fost fabricat EN ISO 15223-1 dispozitivul medical Indică...
Page 197: Conformitatea Cu Reglementările Privind Dispozitivele Medicale
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Populaţie ţintă: Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat la pacienţii care nu depăşesc intervalul sarcinii de lucru în siguranţă, menţionat în specificaţiile produsului la secţiunea 4.2 1.5.3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale: Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv din Clasa I. Acest sistem este marcat CE în conformitate cu Anexa VIII, Regula 1 a Reglementărilor privind dispozitivele medicale (REGULAMENTUL (UE) 2017/745)
Page 198: Informații Sponsor Din Australia
Catarama curelei Cârlig Cod produs şi descriere: O-PRSH - Patient Security Strap Hooks(P/N 59008) O-PRSLH - Deluxe Patient Restraint Strap O-RSX2 - Deluxe Maximum Restraint Strap Pagina 198 Document Number: 80028144 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 199: Lista Accesoriilor Şi Tabelul Cu Componentele Consumabile
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. Denumire accesoriu Număr produs A-30010 (US Rail), A-30010E (EU Rail), Accessory Cart A-30010UK (UK Rail), A-30010J (Japan Rail) Denumire componentă...
Page 200: Configurarea Şi Utilizarea Echipamentelor
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Configurarea şi utilizarea echipamentelor: Înainte de utilizare: a. Inspectaţi produsul pentru daune vizibile sau margini ascuţite care ar putea fi cauzate de căderi sau impacturi apărute în timpul depozitării. b. Asiguraţi-vă că produsul a fost curăţat, dezinfectat şi şters în mod corect înainte de fiecare utilizare.
Page 201: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2. Prindeți cârligul sub bara pentru accesorii. 3. Fixați cârligul culisând plăcuța de blocare peste partea superioară a barei pentru accesorii. 4. Verificați dacă plăcuța de blocare și cârligul sunt prinse bine de bara pentru accesorii. 5. Reglați tensiunea curelei conform descrierii de mai sus.
Page 202: Ghid De Depanare
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Ghid de depanare: Acest dispozitiv nu are un ghid de depanare. Pentru suport tehnic, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi departamentul de suport tehnic Hill-Rom. Întreţinere dispozitiv: Asiguraţi-vă că toate etichetele sunt aplicate şi pot fi citite. Înlocuiţi etichetele după cum este necesar utilizând o racletă...
Page 203: Specificaţii Produs
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Specificaţii produs: Specificaţii mecanice Descriere  O-PRSLH  Secțiunea căptușită moale: Grosime de 1,3 cm (0,5”) Lățime de 12,7 cm (5”) Lungime de 45,7 cm (18”)  Cureaua se reglează între 45,7 cm și 114 cm (18” - 45”) Dimensiuni produs ...
Page 204: Instrucţiuni De Sterilizare
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Specificaţii de compatibilitate Descriere Dispozitivele Patient Restraint Strap și Deluxe Maximum Restraint Strap sunt Orice model de bară compatibile cu: Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus. Instrucţiuni de sterilizare: Acest dispozitiv nu este conceput pentru a fi sterilizat.
Page 205: Listă Cu Standardele Aplicabile
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Listă cu standardele aplicabile: Nr. crt. Standarde Descriere Dispozitive medicale - Partea 1: Aplicarea tehnicii EN 62366-1 pentru aptitudinea de utilizare la dispozitivele medicale Dispozitive medicale - Aplicarea managementului EN ISO 14971 riscului in cazul dispozitivelor medicale. Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive EN 1041 medicale...
Page 206 Patient Restraint Strap & Deluxe Maximum Restraint Strap Uputstva za upotrebu Br. proizvoda O-PRSLH, O-PRSH i O-RSX2 80028144 Version B...
Page 207 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
Page 208 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Patient Restraint Strap i Deluxe Maximum Restraint Strap (O-PRSLH, O-RSX2) Opšte informacije: ....................... 210 Obaveštenje o autorskom pravu: ................210 Žigovi: ......................... 210 Kontaktni podaci: ..................... 211 Bezbednosne napomene: ..................211 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........211 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme:............
Page 209 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: ............218 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: ..................218 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: ................. 218 Vodič za rešavanje problema: ................219 Održavanje uređaja: ....................219 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ......... 219 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........
Page 210: Opšte Informacije
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije: Kompanija Allen Medical Systems, Inc. je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.
Page 211: Kontaktni Podaci
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Kontaktni podaci: Za informacije o poručivanju, pogledajte katalog. Kontaktne informacije korisničke službe kompanije Allen: Ostatak sveta Severna Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200, lokal 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNAKOVI OŠTEĆENJA ILI PROPADANJA MATERIJALA.
Page 212: Bezbedno Odlaganje U Otpad
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnik uređaja ima nedoumice, treba najpre da se obrati tehničkoj službi kompanije Hill-Rom radi smernica o bezbednom odlaganju u otpad.
Page 213: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava datum proizvodnje EN ISO 15223-1 medicinskog uređaja Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1...
Page 214: Usklađenost Sa Uredbama O Medicinskim Uređajima
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5.3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima: Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima (UREDBA (EU) 2017/745). Razmatranje u vezi sa EMK: Ovo nije elektromehanički uređaj.
Page 215: Sistem
Kopča na kaišu Kuka Šifra i opis proizvoda: O-PRSH - Patient Security Strap Hooks(P/N 59008) O-PRSLH - Deluxe Patient Restraint Strap O-RSX2 - Deluxe Maximum Restraint Strap Stranica 215 Document Number: 80028144 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B...
Page 216: Lista Pribora I Tabela Potrošnih Materijala
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Naziv pribora Broj proizvoda A-30010 (US Rail), A-30010E (EU Rail), Accessory Cart A-30010UK (UK Rail), A-30010J (Japan Rail) Naziv potrošnog materijala Broj proizvoda Nije primenljivo...
Page 217: Postavljanje I Upotreba Opreme
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Postavljanje i upotreba opreme: Pre upotrebe: a. Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvanja. b. Uverite se da je proizvod ispravno očišćen, dezinfikovan i osušen brisanjem pre svake upotrebe.
Page 218: Komande I Indikatori Uređaja
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2. Zakačite kuku ispod šine za postavljanje pribora. 3. Pričvrstite kuku tako što ćete prevući sigurnosnu ploču preko gornjeg dela šine za postavljanje pribora. 4. Uverite se da su sigurnosna ploča i kuka dobro pričvršćene na šinu za postavljanje pribora.
Page 219: Vodič Za Rešavanje Problema
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Vodič za rešavanje problema: Za ovaj uređaj ne postoji vodič za rešavanje problema. Korisnik treba najpre da se obrati tehničkoj podršci kompanije Hill-Rom za tehničku podršku. Održavanje uređaja: Uverite se da su sve oznake postavljene na uređaj i da su čitke. Zamenite oznake po potrebi koristeći plastični strugač...
Page 220: Specifikacije Proizvoda
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Specifikacije proizvoda: Mehaničke specifikacije Opis  O-PRSLH  Deo sa mekom oblogom: Debljina 1,3 cm (0,5") Širina 12,7 cm (5") Dužina 45,7 cm (18”)  Kaiš se može podesiti po dužini u opsegu od 45,7 cm do 114 cm (od 18”...
Page 221: Uputstva Za Sterilizaciju
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Specifikacije o kompatibilnosti Opis Uređaji Patient Restraint Strap i Deluxe Maximum Restraint Strap su kompatibilni Bilo koji stil šine sa uređajem: Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad. Uputstva za sterilizaciju: Ovaj uređaj nije predviđen za sterilizaciju. Moguće je oštećenje opreme. Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE: ...
Page 222: Lista Primenljivih Standarda
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Lista primenljivih standarda: Ser. br. Standardi Opis Medicinski uređaji – Deo 1: Primena inženjeringa EN 62366-1 upotrebljivosti na medicinske uređaje Medicinski uređaji – Primena upravljanja rizikom na EN ISO 14971 medicinske uređaje Informacije o medicinskim uređajima koje daje EN 1041 proizvođač...
Page 223 Patient Restraint Strap & Deluxe Maximum Restraint Strap Návod na použitie Číslo produktu O-PRSLH, O-PRSH & O-RSX2 80028144 Version B...
Page 224 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako aj •...
Page 225 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Patient Restraint Strap a Deluxe Maximum Restraint Strap (O-PRSLH, O-RSX2) Všeobecné informácie: ....................227 Oznámenie o autorských právach: ............... 227 Ochranné známky: ....................227 Kontaktné údaje: ...................... 228 Bezpečnostné informácie: ..................228 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........228 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní...
Page 226 NÁVOD NA POUŽITIE Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: ..........235 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: ................ 235 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: ..................235 Sprievodca riešením problémov: ................236 Údržba zariadenia: ....................236 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........236 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........236 Technické...
Page 227: Všeobecné Informácie
NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie: Allen Medical Systems, Inc. je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží na zlepšovaní výsledkov pacientov a zvyšovaní bezpečnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zároveň...
Page 228: Kontaktné Údaje
NÁVOD NA POUŽITIE Kontaktné údaje: Informácie o objednávaní nájdete v katalógu. Kontaktné informácie pre oddelenie služieb zákazníkom spoločnosti Allen: Medzinárodné Severná Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 prípona 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE.
Page 229: Bezpečná Likvidácia
NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii.
Page 230: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov
NÁVOD NA POUŽITIE Udáva dátum výroby zdravotníckej EN ISO 15223-1 pomôcky Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje dôležité EN ISO 15223-1 bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia. Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný...
Page 231: Zhoda So Smernicami O Zdravotníckych Pomôckach
NÁVOD NA POUŽITIE 1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento systém má označenie CE v súlade s prílohou VIII, pravidlom 1, smerníc o zdravotníckych pomôckach (SMERNICA (EÚ) 2017/745) Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické...
Page 232: Systém
Hák Kód a opis produktu: O-PRSH - Patient Security Strap Hooks(P/N 59008) O-PRSLH - Deluxe Patient Restraint Strap O-RSX2 - Deluxe Maximum Restraint Strap Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať...
Page 233: Indikácie Na Použitie
NÁVOD NA POUŽITIE Názov príslušenstva Výrobné číslo A-30010 (US Rail), A-30010E (EU Rail), Accessory Cart A-30010UK (UK Rail), A-30010J (Japan Rail) Názov spotrebnej súčasti Výrobné číslo Nie je relevantné Nie je relevantné Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie.
Page 234: Zostavenie A Použitie Zariadenia
NÁVOD NA POUŽITIE Zostavenie a použitie zariadenia: Pred použitím: a. Skontrolujte, či produkt nevyzerá viditeľne poškodený alebo nemá ostré okraje, čo môže byť spôsobené pádom alebo nárazom počas skladovania. b. Pred každým použitím skontrolujte, či je výrobok dôkladne vyčistený, dezinfikovaný a utretý dosucha. Nastavenie: 1.
Page 235: Ovládacie Prvky A Indikátory Zariadenia
NÁVOD NA POUŽITIE 2. Pripnite háčik pod lištu na príslušenstvo. 3. Zaistite háčik posunutím Lock Plate cez vrchnú časť lišty na príslušenstvo. 4. Uistite sa, že Lock Plate a háčik sú bezpečne pripevnené k lište na príslušenstvo. 5. Nastavte napnutie popruhu podľa popisu vyššie.
Page 236: Sprievodca Riešením Problémov
NÁVOD NA POUŽITIE Sprievodca riešením problémov: Toto zariadenie nemá sprievodcu riešením problémov. Ak používateľ zariadenia potrebuje technickú pomoc, mal by sa najprv obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom. Údržba zariadenia: Skontrolujte, či sú nainštalované a čitateľné všetky štítky. V prípade potreby štítky vymeňte pomocou plastovej škrabky na odstránenie štítkov.
Page 237: Technické Údaje O Produkte
NÁVOD NA POUŽITIE Technické údaje o produkte: Mechanické technické údaje Popis  O-PRSLH  Jemná čalúnená časť: Hrúbka 1,3 cm (0,5”) Šírka 12,7 cm (5”) Dĺžka 45,7 cm (18”)  Možnosť nastavenia popruhu od 45,7 cm do 114 cm (od 18” do 45”) Rozmery produktu ...
Page 238: Pokyny Na Sterilizáciu
NÁVOD NA POUŽITIE Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie. Pokyny na sterilizáciu: Toto zariadenie nie je určené na sterilizáciu. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia. Pokyny na čistenie a dezinfekciu: VAROVANIE:  Na čistenie zariadenia nepoužívajte bielidlo ani výrobky s obsahom bielidla.
Page 239: Zoznam Príslušných Noriem
NÁVOD NA POUŽITIE Zoznam príslušných noriem: Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke pomôcky – Časť 1: Uplatnenie EN 62366-1 stanovenia použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia EN ISO 14971 manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach Informácie dodané výrobcom zdravotníckych EN 1041 pomôcok Zdravotnícke pomôcky –...
Page 240 Patient Restraint Strap & Deluxe Maximum Restraint Strap Navodila za uporabo Št. izdelka O-PRSLH, O-PRSH& O-RSX2 80028144 Version B...
Page 241 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
Page 242 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Patient Restraint Strap and Deluxe Maximum Restraint Strap (O-PRSLH, O-RSX2) Splošne informacije: ....................244 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................244 Blagovne znamke: ....................244 Kontaktni podatki: ....................244 Varnostni vidiki: ......................245 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............245 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
Page 243 NAVODILA ZA UPORABO Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: ..... 252 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: ..........252 3.4.2 Navodila za odlaganje: ................252 Navodila za odpravljanje napak: ................252 Vzdrževanje pripomočka: ..................253 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ..............253 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............
Page 244: Splošne Informacije
NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije: Allen Medical Systems, Inc. je hčerinsko podjetje družbe Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.
Page 245: Varnostni Vidiki
NAVODILA ZA UPORABO Kontaktni podatki oddelka za podporo strankam podjetja Allen: Mednarodni klici Severna Amerika +1 978 266 4200, interna št. (800) 433-5774 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE ALI OBRABO MATERIALA.
Page 246: Varno Odlaganje
NAVODILA ZA UPORABO 1.4.4 Varno odlaganje: Kupci morajo upoštevati vse zvezne, državne, regionalne in/ali lokalne zakone oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomočkov in dodatne opreme. V primeru dvomov se lahko uporabnik pripomočka najprej obrne tehnično podporo podjetja Hill-Rom, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja. Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo:...
Page 247: Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov
NAVODILA ZA UPORABO Označuje datum izdelave EN ISO 15223-1 medicinskega pripomočka Označuje kataloško številko EN ISO 15223-1 proizvajalca Označuje, da mora uporabnik upoštevati navodila za uporabo glede EN ISO 15223-1 pomembnih opozorilnih informacij, kot so opozorila in previdnostni ukrepi. Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz EN ISO 15223-1 posušenega naravnega kavčuka...
Page 248: Vidiki Elektromagnetne Združljivosti
NAVODILA ZA UPORABO Vidiki elektromagnetne združljivosti: To ni elektromehanska naprava. Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne uporabljajo. Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Informacije o proizvajalcu: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 249: Sistem
Kavelj Koda izdelka in opis: O-PRSH - Patient Security Strap Hooks(P/N 59008) O-PRSLH - Deluxe Patient Restraint Strap O-RSX2 - Deluxe Maximum Restraint Strap Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom.
Page 250: Indikacija Za Uporabo
NAVODILA ZA UPORABO Ime dodatka Številka izdelka A-30010 (US Rail), A-30010E (EU Rail), Accessory Cart A-30010UK (UK Rail), A-30010J (Japan Rail) Ime potrošnega materiala Številka izdelka Ni relevantno Ni relevantno Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za uporabo. Indikacija za uporabo: Restraint Strap se uporablja pri različnih kirurških posegih, med drugim tudi pri operaciji hrbtenice in ortopedski operaciji.
Page 251: Nastavitev In Uporaba Opreme
NAVODILA ZA UPORABO Nastavitev in uporaba opreme: Pred uporabo: a. Vizualno preglejte izdelek in preverite, ali je poškodovan in ali ima ostre robove, ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem. b. Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti, razkužiti in obrisati do suhega.
Page 252: Krmilni Elementi In Indikatorji Pripomočka
NAVODILA ZA UPORABO 2. Kavelj pripnite pod tirnico za dodatke. 3. Zavarujte kljuko tako, da potisnete zaklepno ploščo čez vrh tirnice za dodatke. 4. Prepričajte se, da sta zaklepna plošča in kavelj varno pritrjena na tirnico za dodatke. 5. Prilagodite napetost traku, kot je opisano prej. Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Krmilni elementi in indikatorji tega pripomočka so opisani v navodilih za namestitev.
Page 253: Vzdrževanje Pripomočka
NAVODILA ZA UPORABO Vzdrževanje pripomočka: Vse nalepke morajo biti nameščene tako, da jih je mogoče prebrati. Nalepke po potrebi zamenjajte, za njihovo odstranitev pa uporabite plastično strgalo. Morebitne ostanke lepila odstranite z alkoholnim robčkom. Za popravilo ali zamenjavo pripomočka se obrnite na podjetje Allen Medical Systems, Inc.;...
Page 254: Specifikacije Izdelka
NAVODILA ZA UPORABO Specifikacije izdelka: Mehanske specifikacije Opis  O-PRSLH  Mehko oblazinjen del: 1,3 cm (0,5") debel 12,7 cm (5") širok 45,7 cm (18") dolg  Možnost prilagoditve traku od 45,7 cm do 114 cm (od 18" do 45") Mere izdelka ...
Page 255: Navodila Za Sterilizacijo
NAVODILA ZA UPORABO Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za uporabo. Navodila za sterilizacijo: Pripomoček ni primeren za sterilizacijo. Oprema se lahko poškoduje. Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO:  Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poškodb ali materialne škode.
Page 256: Seznam Standardov, Ki Se Uporabljajo
NAVODILA ZA UPORABO Seznam standardov, ki se uporabljajo: Zaporedna Standardi Opis številka Medicinske naprave - 1. del: Izvedba tehnik EN 62366-1 uporabe pri medicinskih napravah Medicinski pripomočki - Uporaba obvladovanja EN ISO 14971 tveganja pri medicinskih pripomočkih Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim EN 1041 pripomočkom Medicinski pripomočki - Simboli za označevanje...
Page 257 Patient Restraint Strap & Deluxe Maximum Restraint Strap Instrucciones de uso N.º de producto O-PRSLH, O-PRSH y O-RSX2 80028144 Version B...
Page 258 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y asegúrese de comprender todas las advertencias señaladas en este •...
Page 259 INSTRUCCIONES DE USO Índice Patient Restraint Strap y Deluxe Maximum Restraint Strap (O-PRSLH, O-RSX2) Información general: ....................261 Aviso de copyright: ....................261 Marcas comerciales: ....................261 Información de contacto: ..................261 Consideraciones de seguridad: ................262 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........262 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
Page 260 INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: ......269 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: ............. 269 3.4.2 Instrucciones de retirada: ................269 Guía de solución de problemas: ................270 Mantenimiento del dispositivo: ................270 Precauciones de seguridad e información general: ..........270 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........
Page 261: Información General
INSTRUCCIONES DE USO 1 Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores a la vez que optimizamos la eficacia de nuestros clientes.
Page 262: Consideraciones De Seguridad
INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen: Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200, ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI MUESTRA DAÑOS VISIBLES O DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.
Page 263: Eliminación Segura
INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y las normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto en primer lugar con el servicio técnico de Hill-Rom para obtener información sobre protocolos de eliminación segura.
Page 264: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes
INSTRUCCIONES DE USO Indica la fecha de fabricación del EN ISO 15223-1 producto sanitario Indica el número de catálogo del EN ISO 15223-1 fabricante Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución EN ISO 15223-1 importante, como advertencias y precauciones.
Page 265: Conformidad Con El Reglamento Sobre Productos Sanitarios
INSTRUCCIONES DE USO 1.5.3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII, norma 1, del reglamento sobre productos sanitarios (Reglamento (UE) 2017/745). Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico.
Page 266: Sistema
Gancho Descripción y código del producto: O-PRSH: Patient Security Strap Hooks (P/N 59008) O-PRSLH: Deluxe Patient Restraint Strap O-RSX2: Deluxe Maximum Restraint Strap Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.
Page 267: Indicación De Uso
INSTRUCCIONES DE USO Nombre de accesorio Número de producto A-30010 (raíl de EE. UU.), A-30010E (raíl de UE), Accessory Cart A-30010UK (raíl de Reino Unido), A-30010J (raíl de Japón) Nombre del consumible Número de producto No aplicable No aplicable Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes para los productos mencionados en la tabla anterior.
Page 268: Configuración Y Uso Del Equipo
INSTRUCCIONES DE USO Configuración y uso del equipo: Antes del uso: a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes afilados que podrían ser producto de una caída o de un impacto durante el almacenamiento. b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente, y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso.
Page 269: Controles E Indicadores Del Dispositivo
INSTRUCCIONES DE USO 2. Enganche el Hook debajo del Accesory Rail. 3. Fije el Hook deslizando la Lock Plate sobre la parte superior del Accessory Rail. 4. Asegúrese de que la Lock Plate y el Hook estén fijados correctamente al Accessory Rail.
Page 270: Guía De Solución De Problemas
INSTRUCCIONES DE USO Guía de solución de problemas: Este dispositivo no dispone de una guía de solución de problemas. Para recibir asistencia técnica, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto en primer lugar con el servicio técnico de Hill-Rom. Mantenimiento del dispositivo: Asegúrese de que se han adherido todas las etiquetas y de que se pueden leer.
Page 271: Especificaciones Del Producto
INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción  O-PRSLH  Sección con acolchado suave: 1,3 cm (0,5”) de profundidad 12,7 cm (5”) de anchura 45,7 cm (18”) de largo  Correa ajustable de 45,7 cm a 114 cm (18” to 45”) Dimensiones del producto ...
Page 272: Instrucciones De Esterilización
INSTRUCCIONES DE USO Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes para los productos mencionados en la tabla anterior. Instrucciones de esterilización: Este dispositivo no está diseñado para su esterilización. Podría sufrir daños. Instrucciones de limpieza y desinfección: ADVERTENCIA:  No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Podrían producirse daños en el equipo o lesiones.
Page 273: Lista De Normas Aplicables
INSTRUCCIONES DE USO Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios (parte 1): Aplicación de EN 62366-1 ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión de EN ISO 14971 riesgos a los productos sanitarios Información proporcionada por el fabricante de EN 1041 productos sanitarios...
Page 274 Patient Restraint Strap & Deluxe Maximum Restraint Strap Bruksanvisning Produktnr O-PRSLH, O-PRSH & O-RSX2 80028144 Version B...
Page 275 BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
Page 276 BRUKSANVISNING Innehåll Patient Restraint Strap och Deluxe Maximum Restraint Strap (O-PRSLH, O-RSX2) Allmän information:......................278 Copyright-meddelande:..................278 Varumärken: ......................278 Kontaktinformation: ....................278 Säkerhetsöverväganden: ..................279 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ......279 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ......279 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ........
Page 277 BRUKSANVISNING Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: ........286 3.4.1 Förvaring och hantering: ................286 3.4.2 Anvisningar för borttagning: ................ 286 Felsökningsguide: ..................... 286 Enhetsunderhåll: ....................... 287 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ..............287 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ......... 287 Produktspecifikationer: .................... 288 Anvisning om sterilisering: ..................
Page 278: Allmän Information
BRUKSANVISNING 1 Allmän information: Allen Medical Systems, Inc. är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet förbättras.
Page 279: Säkerhetsöverväganden
BRUKSANVISNING Internationellt Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING. 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: Använd inte produkten om förpackningen är skadad eller oavsiktligt öppnad före användning.
Page 280: Använda Systemet
BRUKSANVISNING Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler: Symbol som Beskrivning Referens används Anger att enheten är en medicinteknisk MDR 2017/745 produkt Anger tillverkaren av den medicintekniska EN ISO 15223-1 produkten Anger tillverkarens serienummer. Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS.  ÅÅ anger tillverkningsåret, dvs.: 118VVSSSSSSS där 18 representerar EN ISO 15223-1 år 2018.
Page 281: Avsedd Användare Och Patientpopulation
BRUKSANVISNING Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen för att få viktig EN ISO 15223-1 försiktighetsinformation som varningar och försiktighetsåtgärder. Anger att enheten inte innehåller EN ISO 15223-1 naturgummi eller torrt naturgummilatex Anger den auktoriserade representanten EN ISO 15223-1 i Europeiska gemenskapen Anger att den medicintekniska produkten uppfyller kraven i FÖRORDNING (EU) MDR 2017/745...
Page 282: Auktoriserad Eg-Representant
BRUKSANVISNING Auktoriserad EG-representant: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Tillverkningsinformation: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONELLT) Information om EU-importör: TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co.
Page 283: System
Krok Produktkod och beskrivning: O-PRSH - Patient Security Strap Hooks(P/N 59008) O-PRSLH - Deluxe Patient Restraint Strap O-RSX2 – Deluxe Maximum Restraint Strap Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten.
Page 284: Indikation För Användning
BRUKSANVISNING Namn på tillbehör Produktnummer A-30010 (skena, US), A-30010E (skena, EU), Tillbehörsvagn A-30010UK (skena, UK), A-30010J (skena, Japan) Namn på förbrukningsartikel Produktnummer Ej tillämpligt Ej tillämpligt Obs! Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan. Indikation för användning: Restraint Strap används vid en mängd olika kirurgiska ingrepp, inklusive men inte begränsat till ortopedisk kirurgi.
Page 285: Montering Och Användning Av Utrustningen
BRUKSANVISNING Montering och användning av utrustningen: Före användning: a. Inspektera produkten och leta efter synliga skador eller vassa kanter som kan ha orsakats av fall eller stöt under lagring. b. Se till att produkten har rengjorts, desinficerats och torkats på rätt sätt före varje användning.
Page 286: Enhetens Reglage Och Indikatorer
BRUKSANVISNING 2. Haka i haken under sidoskenan. 3. Säkra haken genom att dra låsplattan över överkanten på sidoskenan. 4. Kontrollera att låsplattan och haken sitter ordentligt fast på sidoskenan. 5. Justera remspänningen enligt beskrivningen ovan. Enhetens reglage och indikatorer: Reglage och indikatorer för den här enheten beskrivs i monteringsanvisningarna. Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1 Förvaring och hantering:...
Page 287: Enhetsunderhåll
BRUKSANVISNING Enhetsunderhåll: Kontrollera att alla etiketter sitter på plats och är läsliga. Byt vid behov ut etiketter och använd då en plastskrapa för att ta bort etiketten. Använd en alkoholbaserad duk för att ta bort limrester. Kontakta Allen Medical Systems, Inc. om du behöver reparera eller byta ut enheten med hjälp av informationen i avsnittet Kontaktinformation (1.3).
Page 288: Produktspecifikationer
BRUKSANVISNING Produktspecifikationer: Mekaniska specifikationer Beskrivning  O-PRSLH  Mjuk vadderad sektion: 1,3 cm (0,5”) tjock 12,7 cm (5”) bred 45,7 cm (18”) lång  Remmen kan justeras från 45,7 till 114 cm (18” to 45”) Produktens mått  O-RSX2  Mjuk vadderad sektion: 1,3 cm (0,5”) tjock...
Page 289: Anvisning Om Sterilisering
BRUKSANVISNING Anvisning om sterilisering: Den här enheten är inte avsedd att steriliseras. Det kan skada utrustningen. Anvisning om rengöring och desinficering: VARNING:  Använd inte blekmedel eller produkter som innehåller blekmedel för att rengöra enheten. Skador på patienten eller utrustningen kan uppstå. ...
Page 290: Lista Över Tillämpliga Standarder
BRUKSANVISNING Lista över tillämpliga standarder: Sl. nr Standarder Beskrivning Medicintekniska produkter – del 1: Tillämpning av EN 62366-1 användbarhetsteknik gällande medicintekniska produkter Medicintekniska produkter – tillämpning av EN ISO 14971 riskhantering gällande medicintekniska produkter. Information som tillhandahålls av tillverkaren av EN 1041 medicintekniska produkter Medicintekniska produkter –...
Page 291 Hillroms tekniska support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc.

This manual is also suitable for:

O-prsh O-rsx2

Hillrom O-PRSLH Instructions For Use Manual

English

1 General Information

2 System

3 Equipment Setup and Use

4 Safety Precautions and General Information

5 List of Applicable Standards

汉语

1 一般信息

3 设备设置与使用

4 安全注意事项和一般信息

5 适用标准列表

Dutch

1 Algemene Informatie

2 Systeem

3 Installatie en Gebruik Van Hulpmiddelen

4 Veiligheidsmaatregelen en Algemene Informatie

5 Lijst Met Relevante Normen

Français

1 Informations Générales

2 Système

3 Mise en Place Et Utilisation du Dispositif

4 Consignes de Sécurité Et Informations Générales

5 Liste des Normes Applicables

Deutsch

1 Allgemeine Informationen

2 System

3 Einrichtung und Verwendung des Geräts

4 Sicherheitsvorkehrungen und Allgemeine Informationen

5 Liste der Anwendbaren Normen

Ελληνικά

1 Γενικές Πληροφορίες

2 Σύστημα

3 Ρύθμιση Και Χρήση Του Εξοπλισμού

4 Προφυλάξεις Και Γενικές Πληροφορίες Για Την Ασφάλεια

5 Κατάλογος Ισχύοντων Προτύπων

Italiano

1 Informazioni Generali

2 Sistema

3 Configurazione E Utilizzo Dell'apparecchiatura

4 Precauzioni DI Sicurezza E Informazioni Generali

5 Elenco Degli Standard Applicabili

Latviešu

1 Vispārīga Informācija

2 Sistēma

3 Iekārtas UzstāDīšana un Lietošana

4 Piesardzības Pasākumi un Vispārīga Informācija

5 Piemērojamo Standartu Saraksts