Download
Share
Print this page
Hillrom O-LPA Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Hillrom Manuals
  4. Medical Equipment
  5. O-LPA
  6. Instructions for use manual

Hillrom O-LPA Instructions For Use Manual

Hide thumbs

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
Easy Irrigation Tower
Instructions for Use
Product No. O-LPA
80028166
Version C

Advertisement

loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the O-LPA and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Subscribe to Our Youtube Channel

Related Manuals for Hillrom O-LPA

Summary of Contents for Hillrom O-LPA

  • Page 1 Easy Irrigation Tower Instructions for Use Product No. O-LPA 80028166 Version C...
  • Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................20 中文繁體 ............................38 FRANÇAIS ............................. 56 DEUTSCH ............................74 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ............................ 92 BAHASA INDONESIA ......................... 110 ITALIANO ............................ 128 日本語版 ............................146 한국어............................163 LATVISKI ............................180 NORSK ............................198 PORTUGUÊS (PORTUGAL) ......................215 ROMÂNESC..........................
  • Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Page 4: Table Of Contents

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Allen ® Easy Irrigation Tower (O-LPA) 1. General Information: ......................6 1.1 Copyright Notice: ......................6 1.2 Trademarks: ........................6 1.3 Contact Details: ......................7 1.4 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................
  • Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.4 Storage, Handling and Removal Instructions: ............16 3.4.1 Storage and Handling: ................... 16 3.4.2 Removal Instruction: ..................16 3.5 Troubleshooting Guide: ..................... 16 3.6 Device Maintenance: ....................16 4. Safety Precautions and General Information:............... 16 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ..............16 4.2 Product Specifications: .....................

  • Page 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE 1. General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Page 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.3 Contact Details: For ordering information please see catalog. Allen Customer Service Contact Information: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION.

  • Page 8: Safe Disposal

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.4.4 Safe disposal: Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for guidance on safe disposal protocols.

  • Page 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the manufacturer’s catalogue EN ISO 15223-1 number Indicates the need for the user to consult the instructions for use for important cautionary EN ISO 15223-1 information such as warnings and precautions. Indicates the device do not contain natural EN ISO 15223-1 rubber or dry natural rubber latex Indicates the authorized representative in the...

  • Page 10: Emc Considerations

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.6 EMC considerations: This is not an electromechanical device. Therefore, EMC Declarations are not applicable. 1.7 EC authorized representative: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Manufacturing Information: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Page 11: System

    2. System System components Identification: Tower Hooks Tower Handles Tower Base Unit 2.2 Product Code and Description: O-LPA - Easy Irrigation Tower Page 11 Document Number: 80028166 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Page 12: List Of Accessories And Consumable Components Table

    INSTRUCTIONS FOR USE 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory Product number Not Applicable Not Applicable Name of Consumable Product number Not Applicable Not Applicable Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table.

  • Page 13: Equipment Setup And Use

    INSTRUCTIONS FOR USE 3. Equipment Setup and Use: 3.1 Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.
  • Page 14 INSTRUCTIONS FOR USE b. Install washer (C-003293) onto the end of the bar. c. On the side with the Red Dot, insert Lock Pin (C-003294) through the upper hole at the bottom of the tower and the corresponding hole in the bar. Install second pin in lower hole.

  • Page 15: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE e. Place smaller washer (C-003296) onto screw (C-003300) followed by the larger washer (C-003295). Apply Loctite 242 (provided) to the threads of screw (C-001523) as illustrated. f. Using the Allen wrench (C-003332) (provided), thread washer and screw assembly onto base of Tower until washer is flush tightly against the surface of the bar.

  • Page 16: Storage, Handling And Removal Instructions

    INSTRUCTIONS FOR USE 3.4 Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage. 3.4.2 Removal Instruction: Not Applicable 3.5 Troubleshooting Guide: This device does not have a troubleshooting guide. For technical support user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support.

  • Page 17: Product Specifications

    INSTRUCTIONS FOR USE 4.2 Product Specifications: Mechanical Specifications Description Height: Range of motion Trough of hook to floor: 66"-102” (167.6 cm – 259 cm) adjustable in 1" (2.5 cm) increments. Product Dimensions Width: width at base, column and hook. 30" x 5" x 18" (76.2 cm x 12.7 cm x 45.7 cm) [Diameter at base x Square column x Outside to outside of hooks] Nylon, Steel, 6000 Series Aluminum, 300 Series...

  • Page 18: List Of Applicable Standards

    INSTRUCTIONS FOR USE Use a cloth and a quaternary ammonium disinfecting/cleaning solution to clean and • disinfect the device. Read and follow the manufacturer’s recommendation for low-level disinfection. • Read and follow the cleaning product’s instructions. Use caution in areas where •...
  • Page 19 Easy Irrigation Tower 使用说明 产品编号 O-LPA 80028166 Version C...
  • Page 20 使用说明 重要声明 《使用说 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本 明》 并熟悉该产品。 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。 每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 页码 20 Document Number: 80028166 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
  • Page 21 使用说明 目录 Allen ® Easy Irrigation Tower (O-LPA) 1. 一般信息： ........................... 23 1.1 版权声明： ........................23 1.2 商标： ........................... 23 1.3 联系信息： ........................24 1.4 安全注意事项： ......................24 1.4.1 安全危险标志说明：................... 24 1.4.2 设备误用说明： ....................24 1.4.3 用户和/或患者通知： ..................24 1.4.4 安全弃置： ......................25 1.5 操作系统：...
  • Page 22 使用说明 2.4 适用范围： ........................29 2.5 预期用途： ........................29 2.6 残留风险： ........................29 3. 设备设置与使用： ........................ 30 3.1 使用之前： ........................30 3.2 设置： ........................... 30 3.3 设备控制键和指示灯： ....................33 3.4 存储、操作处置和拆卸说明： ..................33 3.4.1 存储和操作处置： ....................33 3.4.2 拆卸说明： ......................33 3.5 故障排除指南：...

  • Page 23: 一般信息

    使用说明 1. 一般信息： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc.（NYSE 代码为 HRC）的子公司，后者是一家 全球领先的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位领域的行 业领导者，我们致力在提高客户效率的同时，改善患者预后和护理人员安全。我们的动力源 自于针对客户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助 其更好地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难 题，还是构建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位入路，我们始终致力提供具有非凡 价值和质量的产品。 Allen 产品拥有迅速、可靠的服务支持，以及免费现场产品演示。 1.1 版权声明： 修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 保留所有权利。 如未事先征得 Allen Medical Systems, Inc.（下称 Allen Medical）书面许可， 不得以任 何形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分，无论是以电子方式还是机械方式（包括 复印、录制），也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输。 本手册中的信息为保密资料，未经...

  • Page 24: 联系信息

    使用说明 1.3 联系信息： 关于订购信息，请参见目录。 Allen 客户服务联系信息： 北美 其他国家/地区 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 转 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 安全注意事项： 安全危险标志说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏或材料劣化，请勿使用。 设备误用说明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 用户和/或患者通知： 1.4.3 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和用户和/或患者所在成员国的主管当局。 注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重限制。 切勿超过手术台的承重能力 页码 24 Document Number: 80028166 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.

  • Page 25: 安全弃置

    使用说明 安全弃置： 1.4.4 客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗器械和附件的安全弃置相关的所有法律法规。 如有疑问，设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门以获取关于安全处置规程的指南。 1.5 操作系统： 适用符号： 1.5.1 所用符号 描述 参考 表示该设备为医疗器械 MDR 2017/745 表示医疗器械制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，例如 118WWSSSSSSS， • 其中 18 表示 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示标准日历年第 WW 周制造。 • （包含前置数...

  • Page 26: 适用用户和患者人群

    使用说明 表示用户需要参考使用说明了解重要警示信息， EN ISO 15223-1 如警告和注意事项。 表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223-1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗器械符合欧盟 2017/745 法规 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 表示用户需要查阅使用说明 EN ISO 15223-1 适用用户和患者人群： 1.5.2 适用用户：参与设备适用手术的外科医生、护士、医生、医师和在手术室工作的医疗专业人 士。不适用于非专业人士。 适用人群： 不适用。 医疗器械法规符合性： 1.5.3 本产品为无创 I 类医疗器械。本产品根据欧盟医疗器械法规（法规 [EU] 2017/745）附录 VIII 第 1 条授予 CE 标志。 页码...

  • Page 27: Emc 注意事项

    使用说明 1.6 EMC 注意事项： 本产品非机电设备。因此不适用 EMC 声明。 1.7 EC 授权代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话：+33 (0)2 97 50 92 12 1.8 制造信息： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美） 978-266-4200（其他国家/地区）...

  • Page 28: 系统组件标识

    使用说明 2. 系统 系统组件标识： 冲洗塔挂钩 冲洗塔手柄 冲洗塔底座装置 2.2 产品代码和描述： O-LPA - Easy Irrigation Tower 页码 28 Document Number: 80028166 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Page 29: 附件列表和耗材组件表

    使用说明 2.3 附件列表和耗材组件表： 以下列表为可配合此设备使用的附件和组件。 附件名称 产品编号 不适用 不适用 耗材名称 产品编号 不适用 不适用 注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 IFU。 2.4 适用范围： Fluid Delivery 系统用于在内窥镜手术中进行重力冲洗。本设备适用的患者群体非常广泛， 具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定。 2.5 预期用途： Fluid Delivery 设计用于在内窥镜手术中需要进行重力冲洗时固定液体袋。这些设备应由医 护人员在手术室环境中使用。 2.6 残留风险： 本产品符合相关性能、安全标准。但是，不能完全避免误用、设备损坏危险对患者、用户 或设备造成的伤害。 页码 29 Document Number: 80028166 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.

  • Page 30: 设备设置与使用

    使用说明 3. 设备设置与使用： 3.1 使用之前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利边缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。 3.2 设置： 装配组件标识 C-003296 C-003290 红点 C-003295 C-003292 C-003332 C-003300 C-003293 C-001523 2X C-003294 a. 将杆 (C-003292) 带有红点的一端插 入 Tower 中间的方形通道中， 孔朝 上。将 Tower 和杆的孔和红点对齐。 页码 30 Document Number: 80028166 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
  • Page 31 使用说明 b. 将垫圈 (C-003293) 安装至 杆的末端。 c. 在带有红点的一侧，将 Lock Pin (C-003294) 穿过塔底部的上方孔 和杆上对应的孔。将第二个销装 入下方孔中。 注意：确保 Lock Pin 的头端已 完全装入，并与 Tower 孔的表 面齐平。 d. 将 Base Unit (C-003290) 安装到 Tower 的末端，如图所示。 注意：此时 Base Unit 可能未完 全固定。步骤 f 中拧紧螺 钉将使杆的底面与较大垫 圈的表面齐平 页码 31 Document Number: 80028166 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C...
  • Page 32 使用说明 e. 将较小的垫圈 (C-003296) 放在螺 钉 (C-003300) 上，然后放上较大 的垫圈 (C-003295)。如图所示， 在螺钉的螺纹上涂抹 Loctite 242 (C-001523)（已随附）。 f. 使用 Allen 扳手 (C-003332) （已随附） 将垫圈和螺钉组件拧 到 Tower 底座上，直到垫圈与杆 表面紧密且齐平。 使用设备 g. 将液体袋挂在四个挂钩中的任意一个上。 h. 捏紧手柄，同时将液体袋上下移动至所需高度。 松开手柄并进行检查，确保手柄锁定到位。 页码 32 Document Number: 80028166 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.

  • Page 33: 设备控制键和指示灯

    使用说明 3.3 设备控制键和指示灯： Easy Irrigation Tower 以英寸和厘米为单位显示悬挂高度，如下所示。 3.4 存储、操作处置和拆卸说明： 存储和操作处置： 3.4.1 本产品应存放在洁净、安全的环境中，以免损坏。 拆卸说明： 3.4.2 不适用 3.5 故障排除指南： 此设备无故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门。 3.6 设备维护： 确认所有标签已贴好且清晰可读。必要时，可使用塑料刮片将标签撕下，以更换标签。 使用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物。 如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。 页码 33 Document Number: 80028166 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.

  • Page 34: 安全注意事项和一般信息

    使用说明 4. 安全注意事项和一般信息： 4.1 一般安全警告和小心： 警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用本设备之前，请阅读设备设置和使用说明。应用于患者之前，请先熟悉本产品。 c. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧面 导轨是否损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 小心： 请勿超过产品规格表中的安全承重能力 4.2 产品规格： 机械规格 描述 高度：移动范围 挂钩槽至地面：167.6 cm– 259 cm，(66"-102") 可 按 2.5 cm (1") 的幅度进行调整。 产品尺寸 宽度：底座、柱和挂钩的宽度。 76.2 cm × 12.7 cm × 45.7 cm (30" x 5" x 18") （底座直径...

  • Page 35: 灭菌说明

    使用说明 电气规格 描述 不适用。 不适用。 软件规格 描述 不适用。 不适用。 兼容性规格 描述 Easy Irrigation Tower 兼容： 设备应具有挂钩功能，以悬挂四个液体袋。 注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 IFU。 4.3 灭菌说明： 本设备不可灭菌。否则可能导致设备损坏。 4.4 清洁与消毒说明： 警告： 请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。否则可能导致人身伤害或设备损坏。 • 每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。 • 请勿将设备放入水中。否则可能会导致设备损坏。 • 请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。 • 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。 • 阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。 • 请使用干净的干布擦拭设备。 • 在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。 • 小心：请勿将垫子浸入任何液体中...

  • Page 36: 适用标准列表

    使用说明 5. 适用标准列表： 序号 标准 描述 医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用。 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 - 第 1 部 EN ISO 15223-1 分：一般要求 医疗器械生物学评价 - 第 1 部分：风险管理过程中的评价与测试 EN ISO 10993-1 国际安全运输协会包装测试标准...
  • Page 37 Easy Irrigation Tower 使用說明 產品編號 O-LPA 80028166 Version C...
  • Page 38 使用說明 重要提示 使用說明 在對病患使用本產品或任何其他類型的醫療設備之前，建議您閱讀 並熟悉本產品。 在對病患使用裝置前，請閱讀並理解本手冊和裝置上的所有警告。 • 。 符號旨在提醒使用者有關使用本裝置的重要程序或安全說明 • 標籤上的 符號是為了顯示何時應參考 IFU 以備使用。 本手冊中詳述的技術僅代表製造商的建議。與本裝置有關的病患護理的最終責任仍 • 由主治醫師承擔。 每次使用前都應檢查裝置功能。 • 本裝置只能由經過培訓的人員操作。 • 所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。 • 請保留本手冊以備將來參考。 • 任何與本裝置有關的嚴重事件都應報告給製造商和本文件中列出的主管部門。 • 第 38 頁 Document Number: 80028166 Issue Date： 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Page 39 使用說明 目錄 Allen ™ Easy Irrigation Tower (O-LPA) 1. 一般資訊： ........................... 41 1.1 版權聲明： ........................41 1.2 商標： ........................... 41 1.3 聯絡詳細資料： ......................42 1.4 安全注意事項： ......................42 1.4.1 安全危險符號提示：................... 42 1.4.2 設備誤用提示： ....................42 1.4.3 使用者和/或病患須知： ..................42 1.4.4 安全處置： ......................43 1.5 操作系統：...
  • Page 40 使用說明 2.4 使用說明： ........................47 2.5 預期用途： ........................47 2.6 其他風險： ........................47 3. 設備的設定和使用：......................47 3.1 使用前： ........................47 3.2 設定： ........................... 48 3.3 裝置控制裝置和指示器： ....................50 3.4 儲存、處理和拆除說明： ....................51 3.4.1 儲存和處理：...................... 51 3.4.2 拆除說明： ......................51 3.5 疑難排解指南： ......................51 3.6 裝置維護：...

  • Page 41: 一般資訊

    使用說明 1. 一般資訊： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) 的子公司，Hill-Rom, Inc. 是全 球領先的醫療技術和醫療保健行業相關服務的製造商和供應商。作為病患定位領域的行業領 導者，不斷提升病患的治療效果、保證護理人員的安全、提高客戶的效率是我們不竭的動力 源泉。我們的靈感來自於不斷提供創新解決方案來滿足客戶最迫切的需求。我們站在客戶的 立場，以更好地了解這些需求和他們生活環境中的日常挑戰。無論是開發一個解決方案來解 決病患的定位問題，還是創建一個系統來為手術團隊提供安全有效的手術部位接入，我們都 致力於提供具有非凡價值和品質的產品。 Allen 產品以其響應迅速且品質可靠的服務著稱，並且有免費的現場產品演示。 1.1 版權聲明： 修訂版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 保留所有權利。 未經 Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) 的書面許可，不得以任何形式或透過 任何電子或機械手段，包括影印、錄音，或透過任何資訊或檢索系統複製或傳播本文本的...

  • Page 42: 聯絡詳細資料

    使用說明 1.3 聯絡詳細資料： 有關訂購資訊，請參見目錄。 Allen 客戶服務聯絡資訊： 國際 北美 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 轉 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 安全注意事項： 安全危險符號提示： 1.4.1 如果產品出現明顯的損壞或材料變質，請勿使用。 設備誤用提示： 1.4.2 如果包裝損壞或在使用前無意中打開，請勿使用。 所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。 使用者和/或病患須知： 1.4.3 任何與裝置有關的嚴重事件都應向使用者和/或病患所在成員國的主管部門報告。 注意：關於使用說明，請參考手術台製造商的使用者指南。請務必始終參考手術台製造商的 重量限制。 請勿超過手術台的載重能力 第 42 頁 Document Number: 80028166 Issue Date：...

  • Page 43: 安全處置

    使用說明 安全處置： 1.4.4 客戶應遵守所有聯邦、州、地區和/或當地的法律和法規，因為它涉及到醫療器械和配件的安 全處置。如有疑問，裝置的使用者應首先聯絡 Hill-Rom 技術支援部門，以獲得安全處置協定 的指導。 1.5 操作系統： 適用的符號： 1.5.1 使用的符號 描述 參考文獻 表示該裝置是一個醫療器械 MDR 2017/745 表示醫療器械製造商 EN ISO 15223-1 表示製造商的序號。裝置序號的編碼為 1YYWWSSSSS。 YY 表示製造年份。比如 118WWSSSSS 中的 • 18 代表 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示標準車間日曆上的生產周數。（包 • 括前面的零）。 SSSSSSS 是一排連續的唯一數字。...

  • Page 44: 預期使用者和病患群體

    使用說明 表示製造商的目錄號 EN ISO 15223-1 表示使用者需要查閱使用說明中的重要警示資訊，如 EN ISO 15223-1 警告和預防措施。 表示該裝置不含天然橡膠或乾燥的天然橡膠乳膠 EN ISO 15223-1 表示在 EN ISO 15223-1 歐洲共同體的授權代表 表示該醫療器械符合 REGULATION (EU) 2017/745 MDR 2017/745 的規定 表示警告 IEC 60601-1 表示使用者需要查閱使用說明 EN ISO 15223-1 預期使用者和病患群體： 1.5.2 預期使用者：外科醫生、護士、醫生、內科醫生和參與該裝置預定程序的醫療保健專業人 員。不適合非專業人士使用。 適用人群： 不適用。 第 44 頁 Document Number: 80028166 Issue Date：...

  • Page 45: 符合醫療器械法規

    使用說明 符合醫療器械法規： 1.5.3 本產品為無創 I 類醫療器械。本系統已根據《醫療器械條例》(REGULATION (EU) 2017/745) 附錄 VIII 第 1 條規定獲得 CE 認證 1.6 EMC 注意事項： 這不是機電裝置。因此，EMC 聲明並不適用。 1.7 歐共體授權代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 電話：+33 (0)2 97 50 92 12 1.8 製造資訊： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Page 46: 系統元件標識

    使用說明 2. 系統 2.1 系統元件標識： 沖洗塔掛鉤 沖洗塔手柄 沖洗塔底座裝置 2.2 產品代碼和說明： O-LPA - Easy Irrigation Tower 2.3 配件和消耗元件表清單： 以下清單是可與本裝置一起使用的配件和元件。 配件名稱 產品編號 不適用 不適用 第 46 頁 Document Number: 80028166 Issue Date： 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...

  • Page 47: 使用說明

    使用說明 消耗品名稱 產品編號 不適用 不適用 注意：請查閱上表中所提及產品的相應 IFU。 2.4 使用說明： Fluid Delivery 系統用於在內窺鏡手術中進行重力沖洗。本裝置適用的病患群體非常廣泛， 具體是否適用應由護理人員或醫療機構確定。 2.5 預期用途： Fluid Delivery 系統設計用於在內窺鏡手術中需要進行重力沖洗時固定液體袋。這些裝置僅 供醫療保健專業人員在手術室環境中使用。 2.6 其他風險： 本產品符合相關的性能、安全標準。但是，不能完全避免誤用和裝置損壞危害造成的病患、 使用者受傷或裝置損壞。 3. 設備的設定和使用： 3.1 使用前： a. 檢查產品，查找任何可能由於儲存期間的跌落或撞擊造成的明顯的損壞或尖銳的邊緣。 b. 確保產品在每次使用前都經過適當的清潔和消毒並擦乾。 第 47 頁 Document Number: 80028166 Issue Date： 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Page 48 使用說明 3.2 設定： 組裝元件識別 C-003296 C-003290 紅點 C-003295 C-003292 C-003332 C-003300 C-003293 C-001523 2X C-003294 a. 將桿 (C-003292) 帶有紅點的一端插入 Tower 中間的方形通道中，孔朝上。 將 Tower 和桿的孔和紅點對齊。 b. 將墊圈 (C-003293) 安裝至桿的末 端。 第 48 頁 Document Number: 80028166 Issue Date： 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Page 49 使用說明 c. 在帶有紅點的一側，將 Lock Pin (C-003294) 穿過沖洗塔底部的上 方孔和桿上對應的孔。將第二個 銷裝入下方孔中。 注意：確保 Lock Pin 的頭端已完 全裝入，並與 Tower 孔的表面齊 平。 d. 如圖所示，將 Base Unit (C-003290) 安裝到 Tower 的末 端。 注意：此時 Base Unit 可能未完 全固定。步驟 f 中擰緊螺 絲將使桿的底面與較大墊 圈的表面齊平 e. 將較小的墊圈 (C-003296) 放在螺 絲 (C-003300) 上，然後放上較大 第...

  • Page 50: 裝置控制裝置和指示器

    使用說明 的墊圈 (C-003295)。如圖所示， 在螺絲的螺紋上塗抹 Loctite 242 (C-001523)（已隨附）。 f. 使用內六角扳手 (C-003332)（已 提供），將墊圈和螺絲組件擰到 塔的底座上，直到墊圈與桿的表 面緊緊地平齊。 裝置使用 g. 將液體袋掛在四個掛鉤中的任意一個上。 h. 捏緊手柄，同時將液體袋上下移動至所需高度。 鬆開手柄並進行檢查，確保手柄鎖定到位。 3.3 裝置控制裝置和指示器： Easy Irrigation Tower 以英寸和公分為單位顯示懸掛高度，如下所示。 第 50 頁 Document Number: 80028166 Issue Date： 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...

  • Page 51: 儲存、處理和拆除說明

    使用說明 3.4 儲存、處理和拆除說明： 儲存和處理： 3.4.1 本產品應存放在清潔和安全的環境中，以防止產品損壞。 拆除說明： 3.4.2 不適用 3.5 疑難排解指南： 本裝置沒有疑難排解指南。如需技術支援，裝置使用者應首先聯絡 Hill-Rom 技術支援部門。 3.6 裝置維護： 確保所有的標籤都已安裝，並且可以閱讀。必要時，用塑膠刮刀清除標籤，並更換標籤。 用酒精擦拭去除任何殘留的粘合劑。 聯絡 Allen Medical Systems, Inc.。如果您需要維修或更換裝置，請使用聯絡詳情部分 (1.3) 的資訊聯絡我們。 4. 安全預防措施和一般資訊： 4.1 一般安全警告和注意事項： 警告： 第 51 頁 Document Number: 80028166 Issue Date： 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...

  • Page 52: 產品規格

    使用說明 a. 如果產品出現明顯的損壞，請勿使用。 b. 在使用本裝置之前，請閱讀裝置設定和使用說明。在應用於病患前，請熟悉本產品。 c. 為防止病患和/或使用者受傷和/或裝置損壞，在使用前請檢查裝置和手術台側軌是否有 潛在的損壞或磨損。如果有可見的損壞、部件缺失或功能不符合預期，請不要使用該裝 置。 小心： 請勿超過產品規格表中顯示的安全工作負荷 4.2 產品規格： 機械規格 描述 高度：移動範圍 掛鉤槽至地面：167.6 cm – 259 cm (66”-102”)，可按 2.5 cm (1”) 的幅度進行調整。 產品尺寸 寬度：底座、柱和掛鉤的寬度。 76.2 cm x 12.7 cm x 45.7 cm (30” x 5” x 18”) [底座 直徑...

  • Page 53: 滅菌說明

    使用說明 不適用。 不適用。 軟體規格 描述 不適用。 不適用。 相容性規格 描述 Easy Irrigation Tower 相容： 本裝置應具有掛鉤功能，以懸掛四個液體袋。 注意：請查閱上表中所提及產品的相應 IFU。 4.3 滅菌說明： 本裝置不必進行滅菌處理。可能會發生設備損壞。 4.4 清潔和消毒說明： 警告： 請勿使用漂白劑或含有漂白劑的產品來清潔本裝置。可能會發生傷害或設備損壞。 • 每次使用後，請用酒精類濕巾清潔裝置。 • 請勿將裝置放入水中。可能會發生設備損壞。 • 使用布和季銨鹽消毒/清潔液來清潔和消毒裝置。 • 閱讀並遵循製造商關於低水平消毒的建議。 • 閱讀並遵循清潔產品的說明。在液體可能進入機械的地方要小心。 • 用乾淨的幹布擦拭裝置。 • 確保裝置在存放或再次使用前是乾燥的。 • 小心：請勿將護墊浸入任何液體中 小心：切勿在護墊上使用漂白劑或酚類物質 第...

  • Page 54: 適用標準清單

    使用說明 5. 適用標準清單： 編號 標準 描述 醫療器械 - 第 1 部分：可用性工程對醫療器械的應用 EN 62366-1 醫療器械 - 風險管理在醫療器械中的應用。 EN ISO 14971 醫療器械製造商提供的資訊 EN 1041 醫療器械 - 用於醫療器械標籤、標記和提供資訊的符號 - 第 1 部 EN ISO 15223-1 分：一般要求 醫療器械的生物學評價 - 第 1 部分：風險管理程序中的評價和測 EN ISO 10993-1 試...
  • Page 55 Easy Irrigation Tower Instructions d'utilisation Numéro du produit O-LPA 80028166 Version C...
  • Page 56 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Page 57 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Allen ® Easy Irrigation Tower (O-LPA) 1. Informations générales : ....................59 1.1 Avis de droits d'auteur : ..................... 59 1.2 Marques de commerce : ..................59 1.3 Coordonnées : ......................60 1.4 Consignes de sécurité : ..................... 60 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
  • Page 58 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4 Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : ........69 3.4.1 Stockage et manipulation : ................69 3.4.2 Instructions de retrait : ..................69 3.5 Guide de dépannage : .................... 69 3.6 Entretien du dispositif : ....................69 4.

  • Page 59: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1. Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur de la santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement des patients et veillons à...

  • Page 60: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.3 Coordonnées : Pour tout renseignement sur les commandes, consultez le catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : International Amérique du Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 poste 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Page 61: Mise Au Rebut En Toute Sécurité

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter le service d'assistance technique de Hill-Rom pour connaître les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.

  • Page 62: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique le numéro de catalogue du fabricant. EN ISO 15223-1 Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des EN ISO 15223-1 informations importantes sur les mises en garde, telles que les avertissements et les précautions. Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223-1...

  • Page 63: Considérations Relatives À La Cem

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.6 Considérations relatives à la CEM : Il ne s'agit pas d'un dispositif électromécanique. Par conséquent, les déclarations relatives à la CEM ne sont pas applicables. 1.7 Représentant autorisé dans la CE : HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL.

  • Page 64: Système

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2. Système Identification des composants du système : Crochets Poignées Roulettes 2.2 Code produit et description : O-LPA- Easy Irrigation Tower Page 64 Document Number: 80028166 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Page 65: Tableau De La Liste Des Accessoires Et Des Consommables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif. Nom de l'accessoire Référence du produit Non applicable Non applicable Nom du consommable Référence du produit Non applicable Non applicable...

  • Page 66: Mise En Place Et Utilisation Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3. Mise en place et utilisation du dispositif : 3.1 Avant l'emploi : a. Inspectez le dispositif afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage. b.
  • Page 67 INSTRUCTIONS D'UTILISATION b. Positionnez la rondelle plate (C-003293) sur l'extrémité de la barre. c. Sur le côté avec le point rouge, insérez la goupille de verrouillage (C-003294) dans le trou supérieur au bas du pied et le trou correspondant dans la barre.

  • Page 68: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION e. Placez la petite rondelle (C-003296) sur la vis (C-003300), puis la grande rondelle (C-003295). Appliquez de la Loctite 242 (fournie) sur les filets des vis (C-001523), comme illustré. f. À l'aide de la clé Allen (C-003332) (fournie), vissez la rondelle et l'assemblage des vis sur la base du pied jusqu'à...

  • Page 69: Instructions De Stockage, De Manipulation Et De Retrait

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4 Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage. 3.4.2 Instructions de retrait : Non applicable 3.5 Guide de dépannage : Ce dispositif ne possède pas de guide de dépannage.

  • Page 70: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION ATTENTION : Ne dépassez pas la charge maximale d'utilisation indiquée dans le tableau des spécifications du produit 4.2 Spécifications du produit : Spécifications mécaniques Description Hauteur : amplitude des mouvements Du creux du crochet au sol : 167,6 cm à 259 cm (66"-102") réglable par cran de 2,5 cm (1").

  • Page 71: Instructions De Stérilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4.3 Instructions de stérilisation : Ce dispositif n'est pas destiné à être stérilisé. Cela risquerait d'abîmer le matériel. 4.4 Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT : N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour •...

  • Page 72: Liste Des Normes Applicables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 5. Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de EN 62366-1 l'ergonomie aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Application de la gestion des EN ISO 14971 risques aux dispositifs médicaux Informations fournies par le fabricant de dispositifs EN 1041 médicaux...
  • Page 73 Easy Irrigation Tower Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. O-LPA 80028166 Version C...
  • Page 74 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Page 75 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Allen ® Easy Irrigation Tower (O-LPA) 1. Allgemeine Informationen: ....................77 1.1 Urheberrechtsvermerk: ....................77 1.2 Marken: ........................77 1.3 Kontaktinformationen: ....................78 1.4 Sicherheitshinweise: ....................78 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 78 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......78 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Patienten: ............
  • Page 76 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4 Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: ..87 3.4.1 Lagerung und Handhabung: ................ 87 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ............ 87 3.5 Anleitung zur Fehlerbehebung:................87 3.6 Gerätewartung: ......................87 4. Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: .......... 88 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................

  • Page 77: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1. Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.

  • Page 78: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.3 Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.

  • Page 79: Sichere Entsorgung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support von Hill-Rom wenden, um Anweisungen zu sicheren Entsorgungsmaßnahmen zu erhalten.

  • Page 80: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Gibt den Chargencode des Herstellers unter Verwendung des julianischen Datums (jjttt) an, wobei jj die letzten beiden Ziffern des Jahres EN ISO 15223-1 und ttt den Tag des Jahres angibt. D. h., 04.April 2019 wird als 19094 angegeben. Verweist auf die Katalognummer des EN ISO 15223-1 Herstellers.

  • Page 81: Einhaltung Der Vorschriften Für Medizinprodukte

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte: Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses System ist gemäß Anhang VIII, Punkt 1 der Verordnung über Medizinprodukte (VERORDNUNG (EU) 2017/745) CE-zertifiziert. 1.6 Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich.

  • Page 82: System

    GEBRAUCHSANLEITUNG 2. System Systemkomponenten: Tower-Haken Tower-Griffe Tower-Grundeinheit 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: O-LPA – Easy Irrigation Tower Seite 82 Document Number: 80028166 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Page 83: Zubehörliste Und Liste Der Verschleißteile

    GEBRAUCHSANLEITUNG 2.3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Nicht zutreffend Nicht zutreffend Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer Nicht zutreffend Nicht zutreffend Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen.

  • Page 84: Einrichtung Und Verwendung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG 3. Einrichtung und Verwendung des Geräts: 3.1 Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. b. Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trocken gewischt wird.
  • Page 85 GEBRAUCHSANLEITUNG b. Montieren Sie die Unterlegscheibe (C-003293) an das Ende der Stange. c. Führen Sie den Sicherungsstift an der Seite mit dem roten Punkt (C-003294) durch die obere Bohrung an der Unterseite des Towers und die entsprechende Bohrung in der Stange.
  • Page 86 GEBRAUCHSANLEITUNG e. Setzen Sie die kleinere Unterlegscheibe (C-003296) auf die Schraube (C-003300), gefolgt von der größeren Unterlegscheibe (C-003295). Tragen Sie Loctite 242 (im Lieferumfang enthalten) auf das Gewinde der Schraube (C-001523) wie abgebildet auf. f. Schrauben Sie die Einheit aus Schraube und Unterlegscheibe mithilfe des Allen Schraubenschlüssels...

  • Page 87: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG 3.3 Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Die einstellbaren Aufhängehöhen sind beim Easy Irrigation Tower in Zoll und Zentimetern angegeben (siehe nachfolgende Abbildung). 3.4 Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden.

  • Page 88: Sicherheitsvorkehrungen Und Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 4. Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ACHTUNG: a. Nicht verwenden, wenn das Produkt sichtbare Schäden aufweist. b. Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung des Geräts aufmerksam durch. Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut.

  • Page 89: Anweisungen Für Die Sterilisation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Elektrische Spezifikationen Beschreibung Nicht zutreffend. Nicht zutreffend. Software-Spezifikationen Beschreibung Nicht zutreffend. Nicht zutreffend. Kompatibilität Beschreibung Das Gerät muss mit Haken ausgestattet sein, Der Easy Irrigation Tower ist damit die vier Flüssigkeitsbeutel aufgehängt kompatibel mit: werden können. Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen.

  • Page 90: Liste Der Anwendbaren Standards

    GEBRAUCHSANLEITUNG 5. Liste der anwendbaren Standards: Seriennr. Standards Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements EN ISO 14971 auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von EN 1041 Medizinprodukten Medizinprodukte - Bei Beschriftung von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu EN ISO 15223-1...
  • Page 91 Easy Irrigation Tower Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος O-LPA 80028166 Version C...
  • Page 92 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου ιατρικής συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Διαβάστε και κατανοήστε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό το εγχειρίδιο και •...
  • Page 93 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Allen ® Easy Irrigation Tower (O-LPA) 1. Γενικές πληροφορίες: ......................95 1.1 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................95 1.2 Εμπορικά σήματα: ...................... 95 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: ....................96 1.4 Θέματα ασφάλειας: ....................96 1.4.1 Ειδοποίηση συμβόλου κινδύνου ασφάλειας: ..........96 1.4.2 Ειδοποίηση...
  • Page 94 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.4 Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης: ..........105 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: ................105 3.4.2 Οδηγία αφαίρεσης: ..................105 3.5 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: ..............105 3.6 Συντήρηση συσκευής: ..................... 105 4. Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες: ............ 105 4.1 Γενικές...

  • Page 95: Γενικές Πληροφορίες

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1. Γενικές πληροφορίες: Η Allen Medical Systems, Inc. είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως κορυφαίοι στον κλάδο σχετικά με την τοποθέτηση ασθενών, το πάθος μας βελτιώνει τις εκβάσεις των ασθενών...

  • Page 96: Στοιχεία Επικοινωνίας

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Τα προϊόντα είναι δυνατό να καλύπτονται από ένα ή περισσότερα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Για όλα τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, ανατρέξτε στον κατάλογο της ιστοσελίδας Hill-rom.com/patents για τυχόν διπλώματα ευρεσιτεχνίας. 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: Για πληροφορίες παραγγελίας ανατρέξτε στον κατάλογο. Πληροφορίες επικοινωνίας με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της Allen: Διεθνώς...

  • Page 97: Ασφαλής Διάθεση

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΜΗΝ ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΤΕ ΠΟΤΕ ΤΑ ΟΡΙΑ ΒΑΡΟΥΣ ΤΗΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ 1.4.4 Ασφαλής διάθεση: Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών, περιφερειακών ή/και τοπικών νομοθεσιών και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και εξαρτημάτων. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο...
  • Page 98 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει την ημερομηνία κατασκευής του EN ISO 15223-1 ιατροτεχνολογικού προϊόντος Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή χρησιμοποιώντας το Ιουλιανό ημερολόγιο, εεηηη, όπου το εε υποδηλώνει τα EN ISO 15223-1 δύο τελευταία ψηφία του έτους και το ηηη υποδηλώνει την ημέρα του έτους. π.χ. η 4 η...

  • Page 99: Χρήστες Για Τους Οποίους Προορίζεται Και Πληθυσμός Ασθενών

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.5.2 Χρήστες για τους οποίους προορίζεται και πληθυσμός ασθενών: Χρήστες για τους οποίους προορίζεται: Χειρουργοί, νοσηλευτές, ιατροί και επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης αίθουσας χειρουργείου που συμμετέχουν στην προβλεπόμενη διαδικασία της συσκευής. Δεν προορίζεται για μη ειδικούς. Πληθυσμοί για τους οποίους προορίζεται: Δεν...

  • Page 100: Πληροφορίες Χορηγού Στην Αυστραλία

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.10 Πληροφορίες χορηγού στην Αυστραλία: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 Phone 1800 650 083 2. Σύστημα Αναγνώριση στοιχείων συστήματος: Άγκιστρα στύλου Λαβές στύλου Μονάδα βάσης στύλου Σελίδα 100 Document Number: 80028166 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.

  • Page 101: Κωδικός Και Περιγραφή Προϊόντος

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 2.2 Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: O-LPA - Easy Irrigation Tower 2.3 Λίστα εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Η παρακάτω λίστα αποτελείται από εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή. Ονομασία εξαρτήματος Αριθμός προϊόντος Δεν ισχύει...

  • Page 102: Ρύθμιση Και Χρήση Εξοπλισμού

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3. Ρύθμιση και χρήση εξοπλισμού: 3.1 Πριν από τη χρήση: a. Επιθεωρήστε το προϊόν ελέγχοντας για τυχόν ορατή βλάβη ή αιχμηρά άκρα που μπορεί να προκληθούν από πτώση ή πρόσκρουση κατά την αποθήκευση. b. Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει καθαριστεί κατάλληλα και έχει απολυμανθεί και σκουπιστεί...
  • Page 103 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ b. Τοποθετήστε τη ροδέλα (C-003293) στο άκρο της ράβδου. c. Στην πλευρά με την κόκκινη κουκκίδα, τοποθετήστε το Lock Pin (πείρος ασφάλισης) (C-003294) μέσα από την άνω οπή που βρίσκεται στο κάτω μέρος του στύλου και από την αντίστοιχη...

  • Page 104: Στοιχεία Ελέγχου Και Ενδείξεις Συσκευής

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ e. Τοποθετήστε τη μικρότερη ροδέλα (C-003296) στη βίδα (C-003300) και στη συνέχεια τοποθετήστε τη μεγαλύτερη ροδέλα (C-003295). Εφαρμόστε Loctite 242 (παρέχεται) στα σπειράματα της βίδας (C-001523) όπως απεικονίζεται. f. Χρησιμοποιώντας το κλειδί Allen (C-003332) (παρέχεται), βιδώστε τη ροδέλα και τη βίδα στη...
  • Page 105 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.4 Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης: 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: Το προϊόν θα πρέπει να αποθηκεύεται σε καθαρό και ασφαλές περιβάλλον για την αποτροπή ζημιάς στο προϊόν. 3.4.2 Οδηγία αφαίρεσης: Δεν ισχύει 3.5 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: Αυτή η συσκευή δεν διαθέτει οδηγό αντιμετώπισης προβλημάτων. Για τεχνική υποστήριξη, ο...
  • Page 106 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην υπερβαίνετε το ασφαλές φορτίο λειτουργίας που εμφανίζεται στον πίνακα προδιαγραφών προϊόντος 4.2 Προδιαγραφές προϊόντος: Μηχανικές προδιαγραφές Περιγραφή Ύψος: Εύρος κίνησης Αύλακα από το άγκιστρο έως το δάπεδο: 167,6 cm – 259 cm (66"-102") ρυθμιζόμενη σε διαστήματα 2,5 cm (1"). Διαστάσεις...
  • Page 107 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 4.3 Οδηγία αποστείρωσης: Η παρούσα συσκευή δεν προορίζεται για αποστείρωση. Ενδέχεται να προκύψει βλάβη του εξοπλισμού. 4.4 Οδηγία καθαρισμού και απολύμανσης: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην χρησιμοποιείτε λευκαντικό ή προϊόντα που περιέχουν λευκαντικό για τον • καθαρισμό της συσκευής. Μπορεί να προκληθεί τραυματισμός ή βλάβη στον εξοπλισμό.
  • Page 108 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 5. Λίστα προτύπων που ισχύουν: Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή Ιατρικές συσκευές - Μέρος 1: Εφαρμογή της μηχανίκευσης EN 62366-1 δυνατότητας χρήσης σε ιατρικές συσκευές Προϊόντα για ιατρική χρήση - Εφαρμογή της διαχείρισης EN ISO 14971 διακινδύνευσης σε προϊόντα για ιατρική χρήση. Πληροφορίες...
  • Page 109 Easy Irrigation Tower Petunjuk Penggunaan No. Produk O-LPA 80028166 Version C...
  • Page 110 PETUNJUK PENGGUNAAN PEMBERITAHUAN PENTING Sebelum menggunakan perangkat ini atau jenis alat medis lain pada pasien, disarankan agar Anda membaca Petunjuk Penggunaan dan pahami produk dengan baik. Baca dan pahami semua peringatan dalam manual ini dan pada • perangkat sebelum digunakan dengan pasien. Simbol ditujukan untuk mengingatkan pengguna tentang prosedur •...
  • Page 111 PETUNJUK PENGGUNAAN Daftar Isi Allen ™ Easy Irrigation Tower (O-LPA) 1. Informasi Umum: ......................113 1.1 Pemberitahuan Hak Cipta: ..................113 1.2 Merek Dagang: ......................113 1.3 Detail Kontak: ......................114 1.4 Pertimbangan Keselamatan: ................. 114 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: ......... 114 1.4.2 Pemberitahuan penyalahgunaan peralatan: ..........
  • Page 112 PETUNJUK PENGGUNAAN 3.4 Petunjuk Penyimpanan, Penanganan, dan Pelepasan: ........123 3.4.1 Penyimpanan dan Penanganan: ............... 123 3.4.2 Petunjuk Pelepasan: ..................123 3.5 Panduan Pemecahan Masalah: ................123 3.6 Pemeliharaan Perangkat: ..................123 4. Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum: ........124 4.1 Peringatan dan Perhatian Keselamatan Umum: ..........

  • Page 113: Informasi Umum

    PETUNJUK PENGGUNAAN 1. Informasi Umum: Allen Medical Systems, Inc. merupakan anak perusahaan dari Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produsen dan penyedia teknologi medis, serta layanan terkait yang terkemuka di dunia untuk industri layanan kesehatan. Sebagai perusahaan yang terdepan dalam industri pemosisian pasien, semangat kami adalah untuk meningkatkan hasil perawatan pasien dan keselamatan perawat, sekaligus meningkatkan efisiensi pelanggan kami.

  • Page 114: Detail Kontak

    PETUNJUK PENGGUNAAN 1.3 Detail Kontak: Untuk melihat informasi pemesanan, harap lihat katalog. Informasi Kontak Layanan Pelanggan Allen: Internasional Amerika Utara (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Pertimbangan Keselamatan: 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: JANGAN GUNAKAN JIKA PRODUK MENUNJUKKAN KERUSAKAN YANG TAMPAK ATAU DEGRADASI MATERIAL.

  • Page 115: Pembuangan Yang Aman

    PETUNJUK PENGGUNAAN JANGAN MELEBIHI KAPASITAS BERAT UNTUK MEJA RUANG OPERASI 1.4.4 Pembuangan yang aman: Pelanggan harus mematuhi semua hukum dan peraturan federal, negara bagian, wilayah, dan/atau lokal yang berkaitan dengan pembuangan peralatan dan aksesori medis yang aman. Apabila ragu, pengguna perangkat harus menghubungi Dukungan Teknis Hill-Rom terlebih dahulu untuk memperoleh panduan tentang protokol pembuangan yang aman.

  • Page 116: Populasi Pengguna Dan Pasien Yang Dituju

    PETUNJUK PENGGUNAAN Menunjukkan kode lot produsen menggunakan Tanggal Julian yyddd, di mana yy menunjukkan dua digit terakhir tahun dan ddd EN ISO 15223-1 menunjukkan hari dalam setahun, misalnya, 4 April 2019, akan direpresentasikan sebagai 19094. Menunjukkan nomor katalog produsen EN ISO 15223-1 Menunjukkan bahwa pengguna harus membaca petunjuk penggunaan informasi EN ISO 15223-1...

  • Page 117: Kepatuhan Dengan Peraturan Perangkat Medis

    PETUNJUK PENGGUNAAN 1.5.3 Kepatuhan dengan peraturan perangkat medis: Produk ini adalah Perangkat Medis Kelas I noninvasif. Sistem ini bertanda CE sesuai dengan Lampiran VIII, Aturan 1, dari Peraturan Perangkat Medis (PERATURAN (UE) 2017/745) 1.6 Pertimbangan EMC: Ini bukanlah perangkat elektromekanis. Oleh karena itu, Deklarasi EMC tidak dapat diberlakukan.

  • Page 118: Sistem

    2. Sistem Identifikasi komponen sistem: Kait Tiang Gagang Tiang Unit Dasar Tiang 2.2 Kode dan Deskripsi Produk: O-LPA - Easy Irrigation Tower Halaman 118 Document Number: 80028166 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Page 119: Daftar Tabel Aksesori Dan Komponen Habis Pakai

    PETUNJUK PENGGUNAAN 2.3 Daftar Tabel Aksesori dan Komponen Habis Pakai: Daftar berikut adalah aksesori dan komponen yang dapat digunakan dengan perangkat ini. Nama Aksesori Nomor produk Tidak Berlaku Tidak Berlaku Nama Komponen Habis Pakai Nomor produk Tidak Berlaku Tidak Berlaku Catatan: Lihat IFU terkait untuk produk yang disebutkan dalam tabel di atas.

  • Page 120: Penyiapan Dan Penggunaan Peralatan

    PETUNJUK PENGGUNAAN 3. Penyiapan dan Penggunaan Peralatan: 3.1 Sebelum digunakan: a. Periksa produk untuk mencari kerusakan yang terlihat atau tepian tajam yang mungkin disebabkan karena terjatuh atau benturan selama penyimpanan. b. Pastikan produk telah dibersihkan dan didisinfeksi dengan benar, serta dilap kering sebelum digunakan.
  • Page 121 PETUNJUK PENGGUNAAN b. Pasang washer (C-003293) ke ujung batang. c. Pada sisi dengan titik merah, masukkan pin pengunci (C- 003294) melalui lubang atas di bagian bawah tiang dan lubang yang sesuai pada tiang. Pasang pin kedua di lubang bawah. CATATAN: Pastikan kepala pin pengunci terpasang sepenuhnya dan rata dengan permukaan lubang di tiang.
  • Page 122 PETUNJUK PENGGUNAAN e. Tempatkan washer kecil (C-003296) di atas sekrup (C-003300) kemudian diikuti oleh washer besar (C- 003295). Berikan Loctite 242 (disediakan) pada ulir sekrup (C-001523) seperti yang diilustrasikan. f. Dengan sekrup Allen (C-003332) (disediakan), kencangkan rakitan washer dan sekrup ke dasar tiang hingga washer terpasang erat dan rata di permukaan batang.

  • Page 123: Kontrol Dan Indikator Perangkat

    PETUNJUK PENGGUNAAN 3.3 Kontrol dan indikator perangkat: Easy Irrigation Tower menyediakan ketinggian gantungan yang ditunjukkan dalam inci dan sentimeter, seperti yang ditunjukkan di bawah ini. 3.4 Petunjuk Penyimpanan, Penanganan, dan Pelepasan: 3.4.1 Penyimpanan dan Penanganan: Produk harus disimpan di lingkungan yang bersih dan aman untuk mencegah kerusakan produk.

  • Page 124: Tindakan Pencegahan Keselamatan Dan Informasi Umum

    PETUNJUK PENGGUNAAN 4. Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum: 4.1 Peringatan dan Perhatian Keselamatan Umum: PERINGATAN: a. Jangan gunakan jika pada produk terdapat kerusakan yang terlihat. b. Sebelum menggunakan perangkat ini, harap baca petunjuk untuk penyiapan dan penggunaan peralatan. Pahami produk terlebih dahulu sebelum mengaplikasikannya pada pasien.

  • Page 125: Petunjuk Sterilisasi

    PETUNJUK PENGGUNAAN Suhu Operasional Perangkat ini ditujukan untuk digunakan di Rentang kelembapan relatif lingkungan Ruang Operasi yang terkontrol. pengoperasian Spesifikasi Elektrik Deskripsi Tidak Berlaku. Tidak Berlaku. Spesifikasi Perangkat Lunak Deskripsi Tidak Berlaku. Tidak Berlaku. Spesifikasi Kompatibilitas Deskripsi Easy Irrigation Tower kompatibel Perangkat harus memiliki kait untuk dengan: menggantungkan keempat kantong cairan.

  • Page 126: Daftar Standar Yang Berlaku

    PETUNJUK PENGGUNAAN 5. Daftar standar yang berlaku : No. Sl. Standar Deskripsi Perangkat medis - Bagian 1: Penerapan rekayasa EN 62366-1 kegunaan pada perangkat medis Perangkat medis- Penerapan manajemen risiko pada EN ISO 14971 perangkat medis EN 1041 Informasi disediakan oleh produsen perangkat medis Perangkat medis - Simbol yang akan digunakan dengan EN ISO 15223-1 label, pelabelan, dan informasi perangkat medis yang...
  • Page 127 Easy Irrigation Tower Istruzioni per l'uso N. prodotto O-LPA 80028166 Version C...
  • Page 128 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Page 129 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Allen ® Easy Irrigation Tower (O-LPA) 1. Informazioni generali: ...................... 131 1.1 Nota sul copyright: ....................131 1.2 Marchi commerciali: ....................131 1.3 Dettagli di contatto: ....................132 1.4 Considerazioni sulla sicurezza:................132 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........132 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: .........
  • Page 130 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: ....141 3.4.1 Conservazione e gestione: ................141 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ................141 3.5 Guida alla risoluzione dei problemi: ..............141 3.6 Manutenzione del dispositivo: ................141 4.

  • Page 131: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO 1. Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.

  • Page 132: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.3 Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Clienti internazionali Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza:...

  • Page 133: Smaltimento Sicuro

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri.

  • Page 134: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica il numero di catalogo del produttore. EN ISO 15223-1 Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per importanti informazioni di EN ISO 15223-1 avvertimento, quali avvertenze e precauzioni. Indica che il dispositivo non contiene gomma EN ISO 15223-1 naturale o lattice di gomma naturale secco.

  • Page 135: Considerazioni Sulla Compatibilità Elettromagnetica (Cem)

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.6 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica (CEM): Questo non è un dispositivo elettromeccanico. Pertanto, le dichiarazioni CEM non sono applicabili. 1.7 Rappresentante autorizzato nella CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Page 136: Sistema

    2. Sistema Identificazione dei componenti del sistema: Ganci Maniglie Unità di base 2.2 Codice prodotto e descrizione: O-LPA - Easy Irrigation Tower Pagina 136 Document Number: 80028166 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Page 137: Elenco Degli Accessori E Tabella Dei Materiali Di Consumo

    ISTRUZIONI PER L'USO 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo. Nome dell'accessorio Numero di prodotto Non applicabile Non applicabile Nome del materiale di consumo Numero di prodotto Non applicabile Non applicabile...

  • Page 138: Configurazione E Utilizzo Dell'apparecchiatura

    ISTRUZIONI PER L'USO 3. Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: 3.1 Prima dell'uso: a. Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto. b. Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo.
  • Page 139 ISTRUZIONI PER L'USO b. Installare la rondella (C-003293) sull'estremità della barra. c. Sul lato con il puntino rosso, inserire il perno di bloccaggio (C-003294) attraverso il foro superiore nella parte inferiore della torre e il foro corrispondente nella barra. Inserire il secondo perno nel foro inferiore.

  • Page 140: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO e. Posizionare la rondella più piccola (C-003296) sulla vite (C-003300), seguita dalla rondella più grande (C-003295). Applicare il Loctite 242 (in dotazione) alle filettature della vite (C-001523) come illustrato. f. Utilizzando la chiave a brugola (C-003332) (in dotazione), avvitare la rondella e avvitare il gruppo sulla base della torre fino a quando la rondella non...
  • Page 141 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: Non applicabile. 3.5 Guida alla risoluzione dei problemi: Questo dispositivo non dispone di una guida per la risoluzione dei problemi.
  • Page 142 ISTRUZIONI PER L'USO 4.2 Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche Descrizione Altezza: possibilità di movimento Dall’incavo del gancio al pavimento: 167,6 cm – 259 cm (66"-102"), regolabile con incrementi di 2,5 cm (1"). Dimensioni del prodotto Larghezza: larghezza base, colonna e ganci. 76,2 cm x 12,7 cm x 45,7 cm (30"...
  • Page 143 ISTRUZIONI PER L'USO 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione: Questo dispositivo non è stato progettato per essere sterilizzato. Possono verificarsi danni all'apparecchiatura. 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA: Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. • La mancata osservanza di tale istruzione può...
  • Page 144 ISTRUZIONI PER L'USO 5. Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di ingegneria EN 62366-1 dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai EN ISO 14971 dispositivi medici EN 1041 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del EN ISO 15223-1...
  • Page 145 Easy Irrigation Tower 使用説明書 製品番号 O-LPA 80028166 Version C...
  • Page 146 使用説明書 重要なお知らせ 使用説明書 本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前に、 をよく読 み、製品について把握することを推奨します。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読 み、理解してください。 • 記号 は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユーザー の注意を促すための記号です。 このラベル上の記号 は、使用にあたり使用説明書を参照する必要がある ことを示しています。 • この説明書に示されている方法は、メーカーによる提案にすぎません。本機器に 関する患者のケアへの最終的な責任は、主治医にあります。 • 使用前には毎回、機器の機能を点検してください。 • 本機器の操作は、必ず訓練を受けたスタッフが行ってください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、今後参照できるように保管してください。 機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、本書に記載の • メーカーおよび所轄官庁に報告する必要があります。 146 ページ Document Number: 80028166 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Page 147 使用説明書 目次 Allen ™ Easy Irrigation Tower (O-LPA) 1. 一般情報： ......................... 149 1.1 著作権情報： ......................149 1.2 商標： ......................... 149 1.3 連絡先： ........................150 1.4 安全上の配慮： ......................150 1.4.1 記号による安全上の問題の通知：..............150 1.4.2 機器の誤用に関する通知：................150 1.4.3 使用者および患者への通知： ................150 1.4.4 安全な廃棄：....................151 1.5 システムの操作：...
  • Page 148 使用説明書 3.1 使用前： ........................155 3.2 セットアップ： ......................156 3.3 機器のコントロールおよび表示器： ................. 158 3.4 保管、取り扱い、取り外しの手順： ................. 158 3.4.1 保管および取り扱い： ..................158 3.4.2 取り外し手順： ....................158 3.5 トラブルシューティングガイド： ................159 3.6 機器の保守： ......................159 4. 安全上の注意および一般的な情報： ................. 159 4.1 一般的な安全上の警告および注意： ................. 159 4.2 製品仕様：...

  • Page 149: 一般情報

    使用説明書 1. 一般情報： Allen Medical Systems, Inc. は、医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界 的な製造企業 Hill-Rom, Inc.（NYSE：HRC）の子会社です。患者の位置決めに関わる業界リ ーダーとして、患者の転帰や介護者の安全を改善しながら、お客様の効率性を向上させる ことへ情熱を向けています。革新的なソリューションを提供して得た発想によって、お客 様の差し迫ったニーズに応えます。お客様に集中して取り組むことで、そのようなニーズ とお客様の環境における日々の課題に、より適切に対処します。患者の位置決めにおける 課題に対するソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的に アクセスできるようにするためのシステム構築のいずれにおいても、特別な価値と品質を 有する製品をご提供します。 Allen 製品については、お客様のニーズに応える信頼性の高い保守サービスを提供し、オン サイトでの製品実演を無償で行っています。 1.1 著作権情報： 改訂 © 2019 Allen Medical Systems, Inc. 無断転載・複製を禁じます。 Allen Medical Systems, Inc.（Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録音を含 む、電子的か機械的かを問わずいかなる形式または方法でも、あるいはいかなる情報ま たは検索システムでも、この文書の一部または全部を複製または転送することはできま せん。 この説明書の情報は機密事項であり、Allen Medical の文書による事前の承諾なく第三者 に開示することはできません。...

  • Page 150: 連絡先

    使用説明書 1.3 連絡先： 注文に関するご案内は、カタログをご覧ください。 Allen カスタマーサービス連絡先： インターナショナル 北米 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 内線 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： 目視可能な損傷や材質の劣化がある場合は、製品を使用しないでください。 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ご使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しな いでください。 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4.3 使用者および患者への通知： 本装置に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、およびユ ーザーと患者のいずれかまたは両方が所属する加盟国の所轄官庁に報告する必要がありま す。 注：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。製造業者による 手術台の重量制限を、必ず参照してください。 手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。 150 ページ...

  • Page 151: 安全な廃棄

    使用説明書 1.4.4 安全な廃棄： お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれ かまたはすべての法律と規則を順守する必要があります。ご使用中の機器の安全な廃棄プ ロトコルについてご質問がある場合は、まず Hill-Rom テクニカルサポートにご連絡くださ い。 1.5 システムの操作： 1.5.1 適用される記号： 使用される記号 説明 参照 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。 製造業者のシリアルナンバーを示します。機器のシリ アルナンバーは、1YYWWSSSSSSS の形式でコード化 されています。 • YY は製造年を表します。例えば、 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 年を表し EN ISO 15223-1 ています。 • WW は標準的な稼働日カレンダー上の製造週を...

  • Page 152: 対象使用者および患者

    使用説明書 EN ISO 15223-1 製造業者のカタログ番号を示します。 警告や注意などの重要な警戒情報があるため、ユーザ EN ISO 15223-1 ーが使用説明書を参照する必要があることを示しま す。 機器に、天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラテックスが含 EN ISO 15223-1 まれないことを示します。 欧州共同体における指定代理人であることを EN ISO 15223-1 示します。 医療機器が医療機器規則 REGULATION (EU) 2017/745 MDR 2017/745 に適合していることを示します。 IEC 60601-1 警告を示します。 ユーザーが使用説明書を参照する必要があることを示 EN ISO 15223-1 します。 1.5.2 対象使用者および患者： 対象使用者：機器の目的とした手順に携わる外科医、看護師、医師、内科医、手術室の医 療従事者。医療従事者以外は対象としていません。 対象患者：...

  • Page 153: Emc について

    使用説明書 1.6 EMC について： 本製品は電気機械装置ではありません。したがって、EMC 宣言は適用されません。 1.7 EC 指定代理人： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 製造情報： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北米） +1 978-266-4200（インターナショナル）...

  • Page 154: システム

    使用説明書 2. システム システム構成部品の確認： タワーフック タワーハンドル タワーベースユニット 2.2 製品コードおよび説明： O-LPA - Easy Irrigation Tower 154 ページ Document Number: 80028166 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...

  • Page 155: 付属品および消耗品一覧表

    使用説明書 2.3 付属品および消耗品一覧表： 以下は、本機器で使用することのできる付属品および構成部品の一覧です。 付属品名 製品番号 該当なし 該当なし 消耗品名 製品番号 該当なし 該当なし 注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。 2.4 使用目的： Fluid Delivery システム機器は、スコープ手術に重力洗浄が必要な場合に使用されます。 2.5 用途： Fluid Delivery システムは、スコープ手術に重力洗浄が必要な場合に液体バッグを保持す るように設計されています。 2.6 残留リスク： 本製品は、関連する性能基準や安全基準に準拠しています。ただし、誤用や機器の損傷、 機能上の障害により生じる患者、ユーザーの怪我や機器への損傷を完全に排除すること はできません。 3. 機器のセットアップと使用： 3.1 使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点 検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 155 ページ Document Number: 80028166 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C...

  • Page 156: セットアップ

    使用説明書 3.2 セットアップ： アセンブリ用構成部品の確認 C-003296 C-003290 赤色の点 C-003295 C-003292 C-003332 C-003300 C-003293 C-001523 2X C-003294 a. 赤色の点があるバー (C-003292) の先 端を、穴を上に向けた状態で、タワ ーの中央の正方形の円柱に挿入しま す。タワーとバーの穴と赤色の点の 位置を合わせます。 b. バーの先端に座金 (C-003293) を取 り付けます。 156 ページ Document Number: 80028166 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Page 157 使用説明書 赤色の点がある側で、タワー の下部にある上側の穴から Lock Pin (C-003294) を差し込 んで、バーの対応する穴に通 します 。 注：Lock Pin のヘッドが完全に 取り付けられ、タワーの穴の表 面と同じ高さになっているよう にします。 d. 図に示すように、タワーの先端 に Base Unit (C-003290) を取り 付けます。 注：Base Unit はこの時点では完 全にはめ込まなくてもか まいません。 e. 小さい座金 (C-003296) をねじ (C-003300) に取り付け、次に大 きい座金 (C- 003295) を取り付 けます。図に示すように、 Loctite 242（付属）をねじ山に...

  • Page 158: 機器のコントロールおよび表示器

    使用説明書 f. Allen レンチ (C-003332)（付 属）を使用して、座金がバーの 表面に密着するまで、座金とね じのアセンブリをタワーのベー スにねじ込みます。 機器の使用 g. 4 つのフックのいずれかにバッグを掛けます。 h. ハンドルを回し、バッグを上下に移動して目的の高さに設置します。 ハンドルを放し、ハンドルが所定の位置でロックされていることを確認します。 3.3 機器のコントロールおよび表示器： Easy Irrigation Tower は、下図に示すように、インチおよびセンチメートル単位でハンガ ーの高さを表示できます。 3.4 保管、取り扱い、取り外しの手順： 3.4.1 保管および取り扱い： 破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。 3.4.2 取り外し手順： 該当なし 158 ページ Document Number: 80028166 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...

  • Page 159: トラブルシューティングガイド

    使用説明書 3.5 トラブルシューティングガイド： 本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術サポートが必要な場合は、 まず Hill-Rom テクニカルサポートにご連絡ください。 3.6 機器の保守： すべてのラベルが貼られ、読み取れることを確認します。必要に応じて、プラスチック のスクレーパーでラベルを剥がし、貼り替えます。接着剤が残っている場合は、アルコ ール含有ワイプを使用して取り除きます。 機器の修理または交換が必要な場合は、1.3 項「連絡先」の記載に従い、Allen Medical Systems, Inc. までご連絡ください。 4. 安全上の注意および一般的な情報： 4.1 一般的な安全上の警告および注意： 警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。 患者に使用する前に、製品についてよく把握してください。 c. 患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために、機器と手術台のサイドレールに破損 や摩耗がないか、使用前に点検してください。機器に損傷がある場合、部品が不足し ている場合または正しく機能しない場合は、使用しないでください。 注意： 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。 4.2 製品仕様： 機械仕様 説明 高さ：動作範囲 フックの U 字部から床まで：167.6 cm ～ 259 cm （66 インチ～...

  • Page 160: 滅菌の手順

    使用説明書 ナイロン、スチール、6000 シリーズアルミニウ ム、300 シリーズステンレススチール、Reid Tool 材料 MPB-5 フェノール（ブラック） 40,000 cc（各フック 10,000 cc） 機器の安全使用荷重 <22.6 kg (50 ポンド) 付属品を装備した機器全体の重量 保管仕様 説明 -29 ᵒC ～ +60 ᵒC 保管温度 15 % ～ 85 % 保管の相対湿度範囲 使用温度 本機器は、管理された手術室環境での使用を目的と 使用の相対湿度範囲 しています。 電気仕様 説明 該当なし。 該当なし。...

  • Page 161: 適用規格一覧

    使用説明書 注意：パッドを液体につけないでください。 注意：パッドに漂白剤およびフェノール類を使用しないでください。 5. 適用規格一覧： シリア 規格 説明 ル番号 医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機 EN 62366-1 器への適用 医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適用 EN ISO 14971 EN 1041 医療機器の製造業者が提供する情報 医療機器 - 医療機器のラベル、ラべリング及び提供する情報に EN ISO 15223-1 用いる記号 - 第 1 部：一般要求事項 医療機器の生物学的評価 - 第 1 部：リスクマネジメントプロセ EN ISO 10993-1 スにおける評価及び試験...
  • Page 162 Easy Irrigation Tower 사용 지침 제품 번호 O-LPA 80028166 Version C...
  • Page 163 사용 지침 중요 고지 사항 사용 지침 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. • 기호는...
  • Page 164 사용 지침 목차 Allen ™ Easy Irrigation Tower (O-LPA) 1. 일반 정보: ........................... 166 1.1 저작권 고지: ........................ 166 1.2 상표: ..........................166 1.3 연락처 정보: ........................ 166 1.4 안전 고려 사항: ......................167 1.4.1 안전 위험 기호 고지: ..................167 1.4.2 장비...
  • Page 165 사용 지침 3.3 장치 컨트롤 및 표지: ....................175 3.4 보관, 취급 및 분리 지침: ..................... 175 3.4.1 보관 및 취급: ....................175 3.4.2 분리 지침: ......................175 3.5 문제 해결 가이드: ....................... 176 3.6 장치 유지 관리: ......................176 4.

  • Page 166: 일반 정보

    사용 지침 1. 일반 정보: Allen Medical Systems, Inc.는 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사이며, Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사인 Allen Medical Systems, Inc.의 자회사입니다. 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와 치료자의 안전을 개선하는 동시에 고객의 효율성을 높이기 위해 열정을 쏟고 있습니다. 당사의 영감은 고객의 가장 시급한 요구 사항을 충족하는...

  • Page 167: 안전 고려 사항

    사용 지침 해외 북미 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 내선번호.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 안전 고려 사항: 1.4.1 안전 위험 기호 고지: 제품에 눈에 띄는 손상 또는 소재 품질 저하가 나타나면 사용하지 마십시오. 1.4.2 장비 오용 고지: 사용...

  • Page 168: 시스템 작동

    사용 지침 1.5 시스템 작동: 1.5.1 해당 기호: 사용된 기호 설명 참조 MDR 2017/745 장치가 의료 기기임을 나타냅니다. EN ISO 15223-1 의료 기기 제조업체를 나타냅니다. 제조업체의 일련번호를 나타냅니다. 장치 일련번호는 1YYWWSSSSSSS 로 부호화됩니다. • YY 는 제조 연도를 나타냅니다. 즉, 118WWSSSSSSS 에서...

  • Page 169: 대상 사용자 및 환자군

    사용 지침 장치에 천연 고무 또는 건조 천연 고무 라텍스가 EN ISO 15223-1 포함되어 있지 않음을 나타냅니다. 유럽 공동체(EC) 공인 대리점을 EN ISO 15223-1 나타냅니다. 해당 의료 기기가 REGULATION (EU) 2017/745 MDR 2017/745 규정을 준수함을 나타냅니다. IEC 60601-1 경고를 나타냅니다. EN ISO 15223-1 사용...

  • Page 170: 제조업체 정보

    사용 지침 56330 PLUVIGNER FRANCE 전화: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 제조업체 정보: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774(북미) +1 978-266-4200(해외) EU 수입업체 정보: TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany 1.10 호주...

  • Page 171: 시스템

    시스템 구성품 식별: 타워 후크 타워 핸들 타워 베이스 유닛 2.2 제품 코드 및 설명: O-LPA - Easy Irrigation Tower 2.3 부속품 및 소모성 구성품 목록표: 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성품입니다. 페이지 Document Number: 80028166...

  • Page 172: 사용 지침

    사용 지침 부속품명 제품 번호 해당 없음 해당 없음 소모품명 제품 번호 해당 없음 해당 없음 참고: 위 표에 언급된 제품에 대해서는 해당 사용 지침을 참조하십시오. 2.4 사용 지침: Fluid Delivery 시스템 장치는 현미경 수술용 자연 관개 필요할 때 사용합니다. 이 장치는 간호사나...
  • Page 173 사용 지침 3.2 설정: 조립 구성품 식별 번호 C-003296 C-003290 적색 점 C-003295 C-003292 C-003332 C-003300 C-003293 C-001523 2X C-003294 a. 바(C-003292), 적색 점이 있는 끝부분을 Tower 중앙의 정사각형 실린더에 삽입합니다. 이때 구멍이 위를 향해야 합니다. Tower 와 바에 있는 구멍과 적색 점을 맞춥니다. b.
  • Page 174 사용 지침 c. 적색 점이 있는 쪽에서 Lock Pin(C-003294)을 타워 하단에 있는 위쪽 구멍과 바의 해당 구멍으로 삽입합니다. 하부 구멍에 두 번째 핀을 장착합니다. 참고: 참고: Lock Pin 의 헤드를 타워의 구멍이 있는 면에 완전히 장착해야 합니다. d. 그림과 같이 Base Unit(C- 003290)을...

  • Page 175: 장치 컨트롤 및 표지

    사용 지침 장치 사용 g. 후크 4 개 중 하나에 백을 겁니다. h. 해들을 꽉 잡고 백을 원하는 높이로 올리거나 내립니다. 핸들을 놓고 핸들이 제 자리에 잠겼는지 확인합니다. 3.3 장치 컨트롤 및 표지: Easy Irrigation Tower 는 아래와 같이 행거 높이가 센티미터와 인치 단위로 표시됩니다. 3.4 보관, 취급...

  • Page 176: 문제 해결 가이드

    사용 지침 3.5 문제 해결 가이드: 이 장치에는 문제 해결 가이드가 없습니다. 기술 지원을 받으려면 장치 사용자는 먼저 Hill- Rom 기술 지원부서에 문의하십시오. 3.6 장치 유지 관리: 모든 라벨이 부착되어 있고 읽을 수 있는지 확인하십시오. 필요에 따라 라벨을 교체하십시오(플라스틱 스크래퍼를 사용하여 라벨 제거). 알코올 성분 물티슈로 남은 접착물을...

  • Page 177: 멸균 지침

    사용 지침 40,000cc(후크당 10,000 cc) 장치의 안전 사용 하중 <22.6kg(50lbs) 전체 장치의 총 무게 보관 사양 설명 -29ᵒC~+60ᵒC 보관 온도 15%~85% 보관 상대 습도 범위 작동 온도 이 장치는 통제된 수술실 환경에서 사용하도록 제작되었습니다. 작동 상대 습도 범위 전기적 사양 설명...

  • Page 178: 해당 표준 목록

    사용 지침 5. 해당 표준 목록: Sl. no 표준 설명 의료 기기 - Part 1: 의료 기기에 대한 사용 적합성 엔지니어링 EN 62366-1 적용 EN ISO 14971 의료 기기- 의료 기기에 대한 위험 관리 적용 EN 1041 의료 기기 제조업체가 공급하는 정보 의료...
  • Page 179 Easy Irrigation Tower Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājuma Nr. O-LPA 80028166 Version C...
  • Page 180 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādu vai cita veida medicīnisko iekārtu lietojat pacientam, izlasiet instrukciju rokasgrāmatu un apgūstiet izstrādājuma lietošanu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, pirms • to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai brīdinātu lietotāju par svarīgām procedūrām vai •...
  • Page 181 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Satura rādītājs Allen ® Easy Irrigation Tower (O-LPA) 1. Vispārīga informācija ...................... 183 1.1 Autortiesību paziņojums ..................183 1.2 Preču zīmes ....................... 183 1.3 Kontaktinformācija ....................184 1.4 Drošības apsvērumi ....................184 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ........... 184 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ........
  • Page 182 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.4 Glabāšanas, pārvietošanas un noņemšanas instrukcijas ........193 3.4.1 Glabāšana un pārvietošana ............... 193 3.4.2 Noņemšanas instrukcijas ................193 3.5 Problēmu novēršanas ceļvedis ................193 3.6 Ierīces apkope ......................193 4. Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija ............193 4.1 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ........

  • Page 183: Vispārīga Informācija

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1. Vispārīga informācija Allen Medical Systems, Inc. ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzņēmums (NYSE: HRC), kas ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistītu veselības aprūpes nozares pakalpojumu sniedzējs. Kā nozares līderis pacientu pozicionēšanā mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus un aprūpētāju drošību, vienlaikus uzlabojot mūsu klientu darba efektivitāti.

  • Page 184: Kontaktinformācija

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.3 Kontaktinformācija Informāciju par pasūtīšanu skatiet katalogā. Allen klientu apkalpošanas dienestu kontaktinformācija: Starptautiski Ziemeļamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 papl. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Drošības apsvērumi 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols NEIZMANTOT, JA REDZAMS IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMS VAI IR BOJĀTI MATERIĀLI.

  • Page 185: Droša Likvidēšana

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.4.4 Droša likvidēšana Klientiem ir jāievēro visi federālie, valsts, reģionālie un/vai vietējie likumi un noteikumi, kas attiecas uz medicīnisko ierīču un piederumu drošu likvidēšanu. Šaubu gadījumā ierīces lietotājam vispirms ir jāsazinās ar Hill-Rom tehniskā atbalsta dienesta pārstāvi, lai saņemtu norādījumus par drošas likvidēšanas protokoliem. 1.5 Darbs ar sistēmu 1.5.1 Piemērojamie simboli...

  • Page 186: Paredzētie Lietotāji Un Pacientu Populācija

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Norāda ražotāja kataloga numuru. EN ISO 15223-1 Norāda, ka lietotājam ir jāskata lietošanas instrukcija, kurā ir sniegta svarīga informācija, EN ISO 15223-1 kam jāpievērš uzmanība, piemēram, brīdinājumi un piesardzības pasākumi. Norāda, ka ierīce nesatur dabisko gumiju vai EN ISO 15223-1 sausu dabiskās gumijas lateksu.

  • Page 187: Ems Apsvērumi

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.6 EMS apsvērumi Šī nav elektromehāniska ierīce. Tāpēc EMS deklarācijas prasība tai nav piemērojama. 1.7 Pilnvarotais pārstāvis EK HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIJA TĀLRUNIS: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Ražotāja informācija ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Page 188: Sistēma

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 2. Sistēma Sistēmas komponentu identifikācija Statīva āķi Statīva rokturi Statīva pamatne 2.2 Izstrādājuma kods un apraksts O-LPA — Easy Irrigation Tower 188. lappuse Document Number: 80028166 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Page 189: Piederumu Saraksts Un Izlietojamo Komponentu Tabula

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 2.3 Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula Nākamajā sarakstā ir norādīti piederumi un komponenti, ko var lietot kopā ar ierīci. Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs Nav piemērojams Nav piemērojams Izlietojamā komponenta nosaukums Izstrādājuma numurs Nav piemērojams Nav piemērojams Piezīme. Skatiet iepriekš tabulā minēto izstrādājumu atbilstošo instrukciju rokasgrāmatu. 2.4 Lietošanas indikācijas Šķidruma padeves sistēmas ierīces izmanto, kad endoskopiskās operācijās nepieciešama pašteces irigācija.

  • Page 190: Aprīkojuma Uzstādīšana Un Lietošana

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3. Aprīkojuma uzstādīšana un lietošana 3.1 Pirms lietošanas a. Pārbaudiet izstrādājumu, apskatot, vai nav redzamu bojājumu vai asu malu, ko varētu izraisīt nomešana vai trieciens glabāšanas laikā. b. Nodrošiniet, ka izstrādājums tiek pareizi notīrīts, dezinficēts un noslaucīts sauss pirms katras lietošanas.
  • Page 191 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA b. Uzlieciet paplāksni (C-003293) uz caurules gala. c. Galā, kas apzīmēts ar sarkano punktu, caur statīva apakšā esošo augšējo caurumu un attiecīgo caurules caurumu ievietojiet aizturtapu (C-003294). Apakšējā caurumā ievietojiet otru tapu. Piezīme. Pārliecinieties, vai aizturtapu galviņas ir ievietotas līdz galam un ir vienā...

  • Page 192: Ierīces Vadības Elementi Un Indikatori

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA e. Uzlieciet mazāko paplāksni (C-003296) uz skrūves (C-003300) un pēc tam — lielāko paplāksni (C-003295). Uzklājiet Loctite 242 (iekļauta komplektā) uz skrūves (C-001523) vītnēm, kā parādīts attēlā. f. Ar seškanšu atslēgu (C-003332) (iekļauta komplektā) pievelciet paplāksni un skrūvi pie statīva pamatnes, līdz paplāksne cieši pieguļ...
  • Page 193 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.4 Glabāšanas, pārvietošanas un noņemšanas instrukcijas 3.4.1 Glabāšana un pārvietošana Izstrādājums ir jāglabā tīrā un drošā vidē, lai izvairītos no izstrādājuma bojājumiem. 3.4.2 Noņemšanas instrukcijas Nav piemērojams. 3.5 Problēmu novēršanas ceļvedis Šai ierīcei nav problēmu novēršanas ceļveža. Lai saņemtu tehnisko atbalstu, ierīces lietotājam vispirms jāsazinās ar Hill-Rom tehniskā...
  • Page 194 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 4.2 Izstrādājuma specifikācijas Mehāniskās specifikācijas Apraksts Augstums: kustības diapazons. No āķa kanāla līdz grīdai: 167,6–259 cm (66"-102"), regulējams ar 2,5 cm (1") soli. Platums: pamatnes, statīva daļas un āķa Izstrādājuma izmēri platums. 76,2 cm x 12,7 cm x 45,7 cm (30" x 5" x 18") (Pamatnes diametrs x kvadrātveida statīva daļas platums x platums no viena āķa ārējās daļas līdz otra āķa ārējai daļai).
  • Page 195 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 4.4 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas BRĪDINĀJUMS. Ierīces tīrīšanai neizmantojiet balinātāju vai līdzekļus, kas satur balinātāju. Var tikt gūta • trauma vai rasties aprīkojuma bojājums. Pēc katras lietošanas reizes notīriet ierīci ar spirtu saturošām salvetēm. • Neievietojiet ierīci ūdenī. Aprīkojums var tikt sabojāts. •...
  • Page 196 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 5. Piemērojamo standartu saraksts Standarti Apraksts Medicīnas piederumi. 1. daļa: Medicīnas piederumu EN 62366-1 izmantojamības inženierija Medicīniskās ierīces. Riska pārvaldības pielietojums EN ISO 14971 medicīniskajām ierīcēm. EN 1041 Ražotāja sniegtā informācija par medicīniskām ierīcēm Medicīniskās ierīces. Medicīnisko ierīču etiķešu simboli, EN ISO 15223-1 marķēšana un pavadinformācija.
  • Page 197 Easy Irrigation Tower Bruksanvisning Produktnr. O-LPA 80028166 Version C...
  • Page 198 BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient. Symbolet varsler brukeren om viktige prosedyrer eller sikkerhetsforskrifter •...
  • Page 199 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Allen ® Easy Irrigation Tower (O-LPA) 1. Generell informasjon: ...................... 201 1.1 Opphavsrettserklæring: ..................201 1.2 Varemerker: ......................201 1.3 Kontaktinformasjon: ....................202 1.4 Overveielser for sikkerhet: ..................202 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: ..............202 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ..............202 1.4.3 Merknad til brukere: ..................
  • Page 200 BRUKSANVISNING 3.4 Instruksjoner for lagring, håndtering og fjerning: ..........211 3.4.1 Lagring og håndtering: ................. 211 3.4.2 Instruksjon for fjerning: ................... 211 3.5 Veiledning for feilsøking: ..................211 3.6 Vedlikehold av enhet: ..................... 211 4. Sikkerhetsregler og generell informasjon: ..............211 4.1 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ..........

  • Page 201: Generell Informasjon

    BRUKSANVISNING 1. Generell informasjon: Allen Medical Systems, Inc. er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helseindustrien. Som markedsleder innenfor pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.

  • Page 202: Kontaktinformasjon

    BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformasjon: Se katalogen for bestillingsinformasjon. Kontaktinformasjon for Allen kundeservice: Internasjonalt Nord-Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: SKAL IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE ELLER NEDBRYTNING AV MATERIALET.

  • Page 203: Sikker Kassering

    BRUKSANVISNING 1.4.4 Sikker kassering: Kunder skal følge alle føderale, delstatlige, regionale og/eller lokale lover og forskrifter som gjelder for sikker avhending av medisinsk utstyr og tilbehør. Hvis du er i tvil, må brukeren av utstyret først ta kontakt med Hill-Rom teknisk støtte for veiledning angående protokoller for sikker avhending.

  • Page 204: Beregnede Brukergrupper

    BRUKSANVISNING Angir produsentens katalognummer EN ISO 15223-1 Indikerer behovet for brukeren til å sjekke bruksanvisningen for viktig advarselsinformasjon, EN ISO 15223-1 slik som advarsler og forholdsregler. Angir at enheten ikke inneholder naturgummi EN ISO 15223-1 eller tørket naturgummilateks Angir den autoriserte representanten i EN ISO 15223-1 Det europeiske fellesskap Angir at den medisinske enheten samsvarer...

  • Page 205: Emc-Hensyn

    BRUKSANVISNING 1.6 EMC-hensyn: Dette er ikke en elektromekanisk enhet. Derfor er ikke EMC-erklæringer anvendbare. 1.7 Autorisert representant i EU: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKRIKE Tlf: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Produksjonsinformasjon: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD-AMERIKA)

  • Page 206: System

    BRUKSANVISNING 2. System Identifikasjon for systemkomponenter: Tårnkroker Tårnhåndtak Tårnunderstell 2.2 Produktkode og -beskrivelse: O-LPA – Easy Irrigation Tower Side 206 Document Number: 80028166 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Page 207: Liste Over Tilbehør Og Forbrukerkomponenter Til Bordet

    BRUKSANVISNING 2.3 Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten. Navnet på tilbehøret Produktnummer Ikke relevant Ikke relevant Navnet på forbruksmateriell Produktnummer Ikke relevant Ikke relevant Merknad: Sjekk den tilsvarende bruksanvisningen for de produktene som er nevnt i tabellen ovenfor.

  • Page 208: Oppsett Og Bruk Av Utstyr

    BRUKSANVISNING 3. Oppsett og bruk av utstyr: 3.1 Før bruk: a. Kontroller produktet og sjekk for synlige skader eller skarpe kanter som kan være forårsaket av et fall eller støt under lagring. b. Kontroller at produktet er ordentlig rengjort og desinfisert og at det er tørket fullstendig før hver bruk.
  • Page 209 BRUKSANVISNING b. Monter skiven (C-003293) på enden av stangen. c. På siden med den røde prikken setter du Lock Pin (C-003294) inn gjennom det øvre hullet nederst på tårnet og det tilsvarende hullet i stangen. Monter den andre pinnen i det nedre hullet. MERKNAD: Kontroller at hodet på...

  • Page 210: Enhetskontroller Og Indikatorer

    BRUKSANVISNING e. Plasser den minste skiven (C-003296) på skruen (C-003300), etterfulgt av den største skiven (C-003295). Påfør Loctite 242 (følger med) på skruens gjenger (C-001523) som vist. f. Bruk unbrakonøkkelen (C-003332) (følger med), og træ enheten med skive og skrue på foten til Tower, til skiven er i flukt tett mot stangens overflate.
  • Page 211 BRUKSANVISNING 3.4 Instruksjoner for lagring, håndtering og fjerning: 3.4.1 Lagring og håndtering: Produktet må lagres i et rent og trygt miljø for å forhindre skade på produktet. 3.4.2 Instruksjon for fjerning: Ikke relevant 3.5 Veiledning for feilsøking: Denne enheten har ikke en veiledning for feilsøking. Ved behov for teknisk støtte må...
  • Page 212 BRUKSANVISNING 4.2 Produktspesifikasjoner: Mekaniske spesifikasjoner Beskrivelse Høyde: Bevegelsesområde Fra krok til gulv: 167,6–259 cm (66"-102"), justerbar i trinn på 2,5 cm (1") Produktmål Bredde: ved fot, søyle og krok: 76,2 cm x 12,7 cm x 45,7 cm (30" x 5" x 18") [diameter ved fot x firkantet søyle x utside til utside på...
  • Page 213 BRUKSANVISNING 4.4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ADVARSEL: Ikke bruk blekemidler eller produkter som inneholder blekemiddel, til å rengjøre • enheten. Skade på personer eller utstyr kan oppstå ved bevegelse. Rengjør enheten med alkoholbaserte tørkeservietter etter hver bruk. • Ikke legg enheten i vann. Utstyret kan bli skadet. •...
  • Page 214 Easy Irrigation Tower Manual de instruções Produto n.º O-LPA 80028166 Version C...
  • Page 215 MANUAL DE INSTRUÇÕES NOTAS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico em pacientes, é recomendada a leitura do Manual de instruções e a familiarização com o produto. Antes de utilizar o dispositivo em pacientes, leia e compreenda todos os •...
  • Page 216 MANUAL DE INSTRUÇÕES Índice Allen ® Easy Irrigation Tower (O-LPA) 1. Informações gerais: ......................218 1.1 Declaração de direitos de autor:................218 1.2 Marcas comerciais: ....................218 1.3 Detalhes de contacto: .................... 219 1.4 Considerações sobre segurança: ................. 219 1.4.1 Aviso de símbolo de perigo de segurança: ..........219 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ........
  • Page 217 MANUAL DE INSTRUÇÕES 3.4 Armazenamento, manuseamento e instruções de remoção: ......228 3.4.1 Armazenamento e manuseamento:............228 3.4.2 Instruções de remoção: ................228 3.5 Guia de resolução de problemas: ................ 228 3.6 Manutenção do dispositivo: .................. 228 4. Precauções de segurança e informações gerais: ............. 229 4.1 Avisos e precauções gerais de segurança: ............

  • Page 218: Informações Gerais

    MANUAL DE INSTRUÇÕES 1. Informações gerais: A Allen Medical Systems, Inc. é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde. Como um líder da indústria no posicionamento dos pacientes, a nossa paixão é...

  • Page 219: Detalhes De Contacto

    MANUAL DE INSTRUÇÕES 1.3 Detalhes de contacto: Para obter informações sobre pedidos, consulte o catálogo. Informações de contacto do serviço de assistência técnica da Allen: Internacional América do Norte (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Considerações sobre segurança: 1.4.1 Aviso de símbolo de perigo de segurança:...

  • Page 220: Eliminação Segura

    MANUAL DE INSTRUÇÕES 1.4.4 Eliminação segura: Os clientes devem respeitar todas as leis e regulamentos federais, estatais, regionais e/ou locais no que diz respeito à eliminação segura de dispositivos e acessórios médicos. Em caso de dúvida, o utilizador do dispositivo deve contactar em primeiro lugar a assistência técnica da Hill-Rom para obter orientações sobre os protocolos de eliminação segura.

  • Page 221: Utilizadores E População De Pacientes Previstos

    MANUAL DE INSTRUÇÕES Indica o código de lote do fabricante utilizando a data Juliana aaddd, em que aa indica os últimos dois dígitos do ano e ddd EN ISO 15223-1 indica o dia do ano, ou seja, 4 de abril de 2019 seria representado como 19094.

  • Page 222: Conformidade Com Os Regulamentos Relativos A Dispositivos Médicos

    MANUAL DE INSTRUÇÕES 1.5.3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos: Este produto é um dispositivo médico de Classe I não invasivo. Este sistema possui marcação CE de acordo com a Regra 1 do Anexo VIII regulamentos relativos dispositivos médicos (REGULAMENTO [UE] 2017/745) 1.6 Considerações sobre CEM:...

  • Page 223: Sistema

    Ganchos da torre Manípulos da torre Unidade de base da torre 2.2 Código e descrição do produto: O-LPA – Easy Irrigation Tower Página 223 Document Number: 80028166 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Page 224: Tabelas De Lista De Acessórios E Componentes Consumíveis

    MANUAL DE INSTRUÇÕES 2.3 Tabelas de lista de acessórios e componentes consumíveis: A seguinte lista contém acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo. Nome do acessório Número do produto Não aplicável Não aplicável Nome do consumível Número do produto Não aplicável Não aplicável Nota: Consulte os manuais de instruções correspondentes aos produtos mencionados...

  • Page 225: Configuração E Utilização Do Equipamento

    MANUAL DE INSTRUÇÕES 3. Configuração e utilização do equipamento: 3.1 Antes da utilização: a. Inspecione o produto, procurando quaisquer danos visíveis ou extremidades afiadas que possam ser causados por uma queda ou um impacto durante o armazenamento. b. Certifique-se de que o produto foi devidamente limpo, desinfetado e enxaguado antes de cada utilização.
  • Page 226 MANUAL DE INSTRUÇÕES b. Coloque a anilha (C-003293) na extremidade da barra. c. No lado com o ponto vermelho, introduza o pino de bloqueio (C-003294) através do orifício superior na parte inferior da torre e do orifício correspondente na barra. Introduza o segundo pino no orifício inferior.
  • Page 227 MANUAL DE INSTRUÇÕES e. Coloque a anilha de menor dimensão (C-003296) no parafuso (C-003300), seguido da anilha de maior dimensão (C-003295). Aplique Loctite 242 (fornecida) nas roscas do parafuso (C-001523), conforme ilustrado. f. Utilizando a chave Allen (C-003332) (fornecida), aperte o conjunto da anilha e do parafuso na base da torre até...

  • Page 228: Controlos E Indicadores Do Dispositivo

    MANUAL DE INSTRUÇÕES 3.3 Controlos e indicadores do dispositivo: A Easy Irrigation Tower fornece a altura do gancho em polegadas e centímetros, conforme apresentado abaixo. 3.4 Armazenamento, manuseamento e instruções de remoção: 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos. 3.4.2 Instruções de remoção: Não aplicável...

  • Page 229: Precauções De Segurança E Informações Gerais

    MANUAL DE INSTRUÇÕES 4. Precauções de segurança e informações gerais: 4.1 Avisos e precauções gerais de segurança: AVISO: a. Não utilize o produto se este apresentar danos visíveis. b. Antes da utilização deste dispositivo, leia as instruções de configuração e utilização do equipamento.

  • Page 230: Instruções De Esterilização

    MANUAL DE INSTRUÇÕES Temperatura de funcionamento Este dispositivo destina-se a ser utilizado num Intervalo de humidade relativa de ambiente de bloco operatório controlado. funcionamento Especificações elétricas Descrição Não aplicável. Não aplicável. Especificações de software Descrição Não aplicável. Não aplicável. Especificações de compatibilidade Descrição O dispositivo deverá...

  • Page 231: Lista De Normas Aplicáveis

    MANUAL DE INSTRUÇÕES 5. Lista de normas aplicáveis: N.º de Normas Descrição série Dispositivos médicos – Parte 1: Aplicação de engenharia EN 62366-1 de aptidão à utilização dos dispositivos médicos Dispositivos médicos – Aplicação da gestão de riscos aos EN ISO 14971 dispositivos médicos.
  • Page 232 Easy Irrigation Tower Instrucţiuni de utilizare Nr. produs O-LPA 80028166 Version C...
  • Page 233 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Page 234 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Allen ® Easy Irrigation Tower (O-LPA) 1. Informaţii generale: ......................236 1.1 Notificare privind drepturile de autor: ..............236 1.2 Mărci comerciale: ....................236 1.3 Detalii de contact: ....................237 1.4 Consideraţii privind siguranţa: ................237 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....
  • Page 235 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4 Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: ........... 246 3.4.1 Depozitare şi manipulare: ................246 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: ................246 3.5 Ghid de depanare: ....................246 3.6 Întreţinere dispozitiv: ....................246 4. Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 246 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........

  • Page 236: Informaţii Generale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1. Informaţii generale: Allen Medical Systems, Inc. este o subsidiară a Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...

  • Page 237: Detalii De Contact

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.3 Detalii de contact: Pentru informaţii privind comandarea, consultaţi catalogul. Informaţii de contact Serviciul pentru clienţi Allen: Internaţional America de Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: A NU SE UTILIZA DACĂ...

  • Page 238: Eliminare În Siguranţă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.4.4 Eliminare în siguranţă: Clienţii trebuie să respecte toate legile şi reglementările federale, de stat, regionale şi/sau locale în ceea ce priveşte eliminarea în siguranţă a dispozitivelor şi accesoriilor medicale. În caz de nelămuriri, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi departamentul de suport tehnic Hill-Rom pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în condiţii de siguranţă.

  • Page 239: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Reprezintă codul lotului producătorului după calendarul iulian aazzz, unde aa indică ultimele două cifre ale anului şi zzz indică ziua din an. EN ISO 15223-1 Adică data de 4 aprilie 2019 va fi reprezentată ca 19094. Indică numărul de catalog al producătorului EN ISO 15223-1 Indică...

  • Page 240: Conformitatea Cu Reglementările Privind Dispozitivele Medicale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.5.3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale: Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv din Clasa I. Acest sistem este marcat CE în conformitate cu Anexa VIII, Regula 1 a Reglementărilor privind dispozitivele medicale (REGULAMENTUL (UE) 2017/745). 1.6 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică: Acesta nu este un dispozitiv electromecanic.

  • Page 241: Sistem

    Identificarea componentelor sistemului: Cârligele turnului Manetele turnului Unitatea de bază a turnului 2.2 Cod produs şi descriere: O-LPA - Easy Irrigation Tower Page 241 Document Number: 80028166 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Page 242: Lista Accesoriilor Şi Tabelul Cu Componentele Consumabile

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2.3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. Denumire accesoriu Număr produs Nu se aplică Nu se aplică Denumire componentă consumabilă Număr produs Nu se aplică...

  • Page 243: Configurarea Şi Utilizarea Echipamentelor

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3. Configurarea şi utilizarea echipamentelor: 3.1 Înainte de utilizare: a. Inspectaţi produsul pentru daune vizibile sau margini ascuţite care ar putea fi cauzate de căderi sau impacturi apărute în timpul depozitării. b. Asiguraţi-vă că produsul a fost curăţat, dezinfectat şi uscat în mod corect înainte de fiecare utilizare.
  • Page 244 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE b. Instalați șaiba (C-003293) la capătul barei. c. Pe aceeași parte cu punctul roșu, introduceți Lock Pin (C-003294) prin orificiul superior de la partea de jos a turnului și orificiul corespunzător din bară. Instalați al doilea știft în orificiul inferior.

  • Page 245: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE e. Introduceți șaiba mai mică (C-003296) pe șurub (C-003300) și apoi șaiba mai mare (C-003295). Aplicați Loctite 242 (furnizat) pe filetul șurubului (C-001523) ca în ilustrație. f. Folosind cheia Allen (C-003332) (furnizată), înșurubați ansamblul de șaibă și șurub la baza turnului până când șaiba este la același nivel cu suprafața barei.
  • Page 246 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4 Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: 3.4.1 Depozitare şi manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea. 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: Nu se aplică 3.5 Ghid de depanare: Acest dispozitiv nu are un ghid de depanare. Pentru suport tehnic, utilizatorul dispozitivului trebuie să...
  • Page 247 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE c. Pentru a preveni vătămarea pacientului şi/sau a utilizatorului şi/sau deteriorarea echipamentului, examinaţi dispozitivul şi barele laterale ale mesei chirurgicale pentru posibile deteriorări sau uzură înainte de utilizare. Nu utilizaţi dispozitivul dacă deteriorarea este vizibilă, dacă lipsesc piese sau dacă nu funcţionează conform aşteptărilor.
  • Page 248 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Specificaţii de compatibilitate Descriere Dispozitivul va fi prevăzut cu cârlige pentru Dispozitivul Easy Irrigation Tower este compatibil cu: agățarea celor patru pungi de fluide. Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus. 4.3 Instrucţiuni de sterilizare: Acest dispozitiv nu este conceput pentru a fi sterilizat.
  • Page 249 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 5. Listă cu standardele aplicabile: Nr. crt. Standarde Descriere Dispozitive medicale - Partea 1: Aplicarea tehnicii pentru EN 62366-1 aptitudinea de utilizare la dispozitivele medicale Dispozitive medicale - Aplicarea managementului riscului EN ISO 14971 in cazul dispozitivelor medicale Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive EN 1041 medicale...
  • Page 250 Easy Irrigation Tower Uputstva za upotrebu Br. proizvoda O-LPA 80028166 Version C...
  • Page 251 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Page 252 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Allen ® Easy Irrigation Tower (O-LPA) 1. Opšte informacije: ......................254 1.1 Obaveštenje o autorskom pravu: ................254 1.2 Žigovi: ......................... 254 1.3 Kontaktni podaci: ....................255 1.4 Bezbednosne napomene: ..................255 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........255 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............
  • Page 253 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4 Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: ............264 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: ..................264 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: ................. 264 3.5 Vodič za rešavanje problema: ................264 3.6 Održavanje uređaja: ....................264 4. Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 265 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........

  • Page 254: Opšte Informacije

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1. Opšte informacije: Kompanija Allen Medical Systems, Inc. je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.

  • Page 255: Kontaktni Podaci

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.3 Kontaktni podaci: Za informacije o poručivanju, pogledajte katalog. Kontaktne informacije korisničke službe kompanije Allen: Ostatak sveta Severna Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200, lokal 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNAKOVI OŠTEĆENJA ILI PROPADANJA MATERIJALA.

  • Page 256: Bezbedno Odlaganje U Otpad

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnik uređaja ima nedoumice, treba najpre da se obrati tehničkoj službi kompanije Hill-Rom radi smernica o bezbednom odlaganju u otpad.

  • Page 257: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih EN ISO 15223-1 upozoravajućih informacija o merama opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu gumu ili EN ISO 15223-1 suvi prirodni gumeni lateks Označava ovlašćenog predstavnika u...

  • Page 258: Razmatranje U Vezi Sa Emk

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.6 Razmatranje u vezi sa EMK: Ovo nije elektromehanički uređaj. Dakle, ovde nisu primenljive deklaracije o EMK. 1.7 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informacije o proizvodnji: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Page 259: Sistem

    Tower Podna jedinica uređaja Tower 2.2 Šifra i opis proizvoda: O-LPA - Easy Irrigation Tower 2.3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Stranica 259 Document Number: 80028166...

  • Page 260: Indikacije Za Upotrebu

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Naziv pribora Broj proizvoda Nije primenljivo Nije primenljivo Naziv potrošnog materijala Broj proizvoda Nije primenljivo Nije primenljivo Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad. 2.4 Indikacije za upotrebu: Uređaji u okviru sistema Fluid Delivery se koriste kada je gravitaciona irigacija neophodna pri artroskopskoj hirurgiji.

  • Page 261: Postavljanje

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.2 Postavljanje: Identifikacija komponenti u sklopu C-003296 C-003290 Crvena tačka C-003295 C-003292 C-003332 C-003300 C-003293 C-001523 2X C-003294 a. Ubacite kraj šipke (C-003292) sa crvenom tačkom u centralni četvrtasti cilindar uređaja Tower, tako da su otvori okrenuti prema gore.
  • Page 262 UPUTSTVA ZA UPOTREBU c. Na strani sa crvenom tačkom ubacite sigurnosnu osovinicu Lock Pin (C-003294) kroz gornji otvor na donjoj strani uređaja Tower i odgovarajući otvor na šipci. Ubacite drugu osovinicu u donji otvor. NAPOMENA: Uverite se da su glave sigurnosnih osovinica Lock Pin potpuno ubačene i da su u ravni sa otvorima na uređaju Tower.
  • Page 263 UPUTSTVA ZA UPOTREBU e. Postavite manju podlošku (C-003296) na zavrtanj (C-003300), a nakon toga i veću podlošku (C-003295). Nanesite (dostavljeni) Loctite 242 na navoje zavrtnja (C-001523), kao što je prikazano na slici. f. Pomoću (dostavljenog) Allen (inbus) ključa (C-003332) zavijajte sklop podloški i zavrtnja na podni deo jedinice Tower sve dok podloška ne bude u potpunosti u ravni sa...

  • Page 264: Komande I Indikatori Uređaja

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.3 Komande i indikatori uređaja: Uređaj Easy Irrigation Tower omogućava vam da vidite visinu na koju su okačene kese u inčima i centimetrima, kao što je prikazano u nastavku. 3.4 Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda.

  • Page 265: Bezbednosne Mere Predostrožnosti I Opšte Informacije

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 4. Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: UPOZORENJE: a. Nemojte da koristite proizvod ako su na njemu vidljiva oštećenja. b. Pre korišćenja uređaja, pročitajte uputstvo za postavljanje i upotrebu opreme. Upoznajte se sa proizvodom pre primene nad pacijentom.

  • Page 266: Uputstva Za Sterilizaciju

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Električne specifikacije Opis Nije primenljivo. Nije primenljivo. Specifikacije softvera Opis Nije primenljivo. Nije primenljivo. Specifikacije o kompatibilnosti Opis Uređaj Easy Irrigation Tower je Uređaj koji ima četiri kuke za kačenje kesa sa kompatibilan sa uređajem: tečnošću. Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad.

  • Page 267: Lista Primenljivih Standarda

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 5. Lista primenljivih standarda: Ser. br. Standardi Opis Medicinski uređaji – Deo 1: Primena inženjeringa EN 62366-1 upotrebljivosti na medicinske uređaje Medicinski uređaji – Primena upravljanja rizikom na EN ISO 14971 medicinske uređaje EN 1041 Informacije o medicinskim uređajima koje daje proizvođač Medicinski uređaji –...
  • Page 268 Easy Irrigation Tower Návod na použitie Číslo produktu O-LPA 80028166 Version C...
  • Page 269 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Page 270 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Allen ® Easy Irrigation Tower (O-LPA) 1. Všeobecné informácie: ....................272 1.1 Oznámenie o autorských právach: ..............272 1.2 Ochranné známky: ....................272 1.3 Kontaktné údaje: ..................... 273 1.4 Bezpečnostné informácie: ..................273 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........273 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní...
  • Page 271 NÁVOD NA POUŽITIE 3.4 Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: ..........282 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: ................ 282 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: ..................282 3.5 Sprievodca riešením problémov: ................282 3.6 Údržba zariadenia: ....................282 4. Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........282 4.1 Všeobecné...

  • Page 272: Všeobecné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE 1. Všeobecné informácie: Allen Medical Systems, Inc. je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží na zlepšovaní výsledkov pacientov a zvyšovaní bezpečnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zároveň...

  • Page 273: Kontaktné Údaje

    NÁVOD NA POUŽITIE 1.3 Kontaktné údaje: Informácie o objednávaní nájdete v katalógu. Kontaktné informácie pre oddelenie služieb zákazníkom spoločnosti Allen: Medzinárodné Severná Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 prípona 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO...

  • Page 274: Bezpečná Likvidácia

    NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii.

  • Page 275: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov

    NÁVOD NA POUŽITIE Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje EN ISO 15223-1 dôležité bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia. Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný EN ISO 15223-1 kaučuk ani suchý...

  • Page 276: Informácie O Emc

    NÁVOD NA POUŽITIE 1.6 Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické zariadenie. Nevzťahujú sa naň preto vyhlásenia o EMC. 1.7 Autorizovaný zástupca pre ES: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Výrobné...

  • Page 277: Systém

    NÁVOD NA POUŽITIE 2. Systém Identifikácia zložiek systému: Háčiky veže Rukoväti veže Základňa veže 2.2 Kód a opis produktu: O-LPA - Easy Irrigation Tower trana 277 Document Number: 80028166 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Page 278: Zoznam Príslušenstva A Tabuľka Spotrebných Súčastí

    NÁVOD NA POUŽITIE 2.3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením. Názov príslušenstva Výrobné číslo Nie je relevantné Nie je relevantné Názov spotrebnej súčasti Výrobné číslo Nie je relevantné Nie je relevantné...

  • Page 279: Zostavenie A Použitie Zariadenia

    NÁVOD NA POUŽITIE 3. Zostavenie a použitie zariadenia: 3.1 Pred použitím: a. Skontrolujte, či produkt nie je viditeľne poškodený alebo nemá ostré okraje, čo môže byť spôsobené pádom alebo nárazom počas skladovania. b. Pred každým použitím skontrolujte, či je výrobok dôkladne vyčistený, dezinfikovaný...
  • Page 280 NÁVOD NA POUŽITIE b. Na koniec tyče nainštalujte podložku (C-003293). c. Na strane s červenou bodkou zasuňte zaisťovací kolík Lock Pin (C-003294) cez vrchný otvor v spodnej časti veže a zodpovedajúci otvor v tyči. Druhý kolík nainštalujte do spodného otvoru. POZNÁMKA: Uistite sa, že hlava zaisťovacích kolíkov Lock Pin je úplne nainštalovaná...

  • Page 281: Ovládacie Prvky A Indikátory Zariadenia

    NÁVOD NA POUŽITIE e. Na skrutku (C-003300) nasaďte menšiu podložku (C-003296) a potom väčšiu podložku (C-003295). Podľa obrázku naneste prípravok Loctite 242 (súčasť dodávky) na závity skrutky (C-001523). f. Pomocou kľúča Allen (C-003332) (súčasť dodávky) zaskrutkujte zostavu skrutky a podložky na základňu veže, až kým podložka nebude pevne priliehať...
  • Page 282 NÁVOD NA POUŽITIE 3.4 Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí, aby sa nepoškodil. 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: Nie je relevantné 3.5 Sprievodca riešením problémov: Toto zariadenie nemá sprievodcu riešením problémov. Ak používateľ zariadenia potrebuje technickú...
  • Page 283 NÁVOD NA POUŽITIE 4.2 Technické údaje o produkte: Mechanické technické údaje Popis Výška: Rozsah pohybu Medzi háčikom a podlahou: 167,6 cm – 259 cm (66” – 102”) nastaviteľný v krokoch po 2,5 cm (1”). Rozmery produktu Šírka: šírka na úrovni základne, stĺp a háčika. 76,2 cm x 12,7 cm x 45,7 cm (30"...
  • Page 284 NÁVOD NA POUŽITIE 4.4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: VAROVANIE: Na čistenie zariadenia nepoužívajte bielidlo ani výrobky s obsahom bielidla. Mohlo • by dôjsť k zraneniu alebo poškodeniu zariadenia. Po každom použití vyčistite zariadenie alkoholovými utierkami. • Zariadenie neponárajte do vody. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia. •...
  • Page 285 Easy Irrigation Tower Navodila za uporabo Št. izdelka O-LPA 80028166 Version C...
  • Page 286 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Page 287 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Allen ® Easy Irrigation Tower (O-LPA) 1. Splošne informacije: ......................289 1.1 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................289 1.2 Blagovne znamke: ....................289 1.3 Kontaktni podatki: ....................290 1.4 Varnostni vidiki: ......................290 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............290 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
  • Page 288 NAVODILA ZA UPORABO 3.4 Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: ..... 299 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: ........... 299 3.4.2 Navodila za odlaganje: ................299 3.5 Navodila za odpravljanje napak: ................299 3.6 Vzdrževanje pripomočka: ..................299 4.

  • Page 289: Splošne Informacije

    NAVODILA ZA UPORABO 1. Splošne informacije: Allen Medical Systems, Inc. je hčerinsko podjetje družbe Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.

  • Page 290: Kontaktni Podatki

    NAVODILA ZA UPORABO 1.3 Kontaktni podatki: Za informacije o naročanju glejte katalog. Kontaktni podatki oddelka za podporo strankam podjetja Allen: Mednarodni klici Severna Amerika +1 978 266 4200, interna št. (800) 433-5774 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE ALI...

  • Page 291: Varno Odlaganje

    NAVODILA ZA UPORABO 1.4.4 Varno odlaganje: Kupci morajo upoštevati vse zvezne, državne, regionalne in/ali lokalne zakone oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomočkov in dodatne opreme. V primeru dvomov se lahko uporabnik pripomočka najprej obrne tehnično podporo podjetja Hill-Rom, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja.

  • Page 292: Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov

    NAVODILA ZA UPORABO Označuje proizvajalčevo serijsko kodo na podlagi datuma po julijanskem koledarju v obliki yyddd, pri čemer črki yy označujeta zadnji dve številki leta, EN ISO 15223-1 črke ddd pa datum v letu, npr. 4. April 2019 bi bil zapisan kot 19094.

  • Page 293: Skladnost Z Uredbami O Medicinskih Pripomočkih

    NAVODILA ZA UPORABO 1.5.3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih: Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I. Sistem ima oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih pripomočkih (UREDBA (EU) 2017/745). 1.6 Vidiki elektromagnetne združljivosti: To ni elektromehanska naprava.

  • Page 294: Sistem

    Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema: Kavlji stolpa Ročaji stolpa Osnovna enota stolpa 2.2 Koda izdelka in opis: O-LPA - Easy Irrigation Tower Stran 294 Document Number: 80028166 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Page 295: Seznam Dodatne Opreme In Tabela S Potrošnim Materialom

    NAVODILA ZA UPORABO 2.3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom. Ime dodatka Številka izdelka Ni relevantno Ni relevantno Ime potrošnega materiala Številka izdelka Ni relevantno Ni relevantno...

  • Page 296: Nastavitev In Uporaba Opreme

    NAVODILA ZA UPORABO 3. Nastavitev in uporaba opreme: 3.1 Pred uporabo: a. Vizualno preglejte izdelek in preverite, ali je poškodovan in ali ima ostre robove, ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem. b. Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti, razkužiti in obrisati do suhega.
  • Page 297 NAVODILA ZA UPORABO b. Na konec droga namestite podložko (C-003293). c. Na strani z rdečo piko vstavite zaklepni zatič Lock Pin (C-003294) skozi zgornjo luknjo na dnu stebra in ustrezno luknjo v drogu. V spodnjo luknjo namestite drugi zatič. OPOMBA: Zagotovite, da je glava zatičev Lock Pins v celoti nameščena in poravnana s površino luknje v...

  • Page 298: Krmilni Elementi In Indikatorji Pripomočka

    NAVODILA ZA UPORABO e. Manjšo podložko (C-003296) namestite na vijak (C-003300), nato pa namestite še večjo podložko (C-003295). Lepilo Loctite 242 (priloženo) nanesite na navoje vijaka (C-001523), kot je prikazano na sliki. f. S ključem Allen (C-003332) (priložen) navojno podložko in sklop vijaka privijajte na podnožje stolpa, dokler se podložka tesno ne prilega ob...
  • Page 299 NAVODILA ZA UPORABO 3.4 Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. 3.4.2 Navodila za odlaganje: Ni relevantno 3.5 Navodila za odpravljanje napak: Navodila za odpravljanje napak za ta pripomoček niso na voljo.
  • Page 300 NAVODILA ZA UPORABO 4.2 Specifikacije izdelka: Mehanske specifikacije Opis Višina: Obseg gibanja Od kavlja do tal: 167,6 cm–259 cm (66"–102") nastavljiv v korakih po 2,5 cm (1"). Mere izdelka Širina: širina na dnu, stebru in kavlju. 76,2 cm x 12,7 cm x 45,7 cm (30" x 5" x 18") (premer na dnu x kvadratni stolp x od ene zunanje strani do druge zunanje stvari kavljev) Najlon, jeklo, aluminij serije 6000, nerjaveče...
  • Page 301 NAVODILA ZA UPORABO 4.4 Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO: Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. • Nevarnost poškodb ali materialne škode. Po vsaki uporabi pripomoček očistite z alkoholnimi robčki. • Pripomočka ne potapljajte v vodo. Nevarnost materialne škode. •...
  • Page 302 Easy Irrigation Tower Instrucciones de uso N.º de producto O-LPA 80028166 Version C...
  • Page 303 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y asegúrese de comprender todas las advertencias señaladas en este •...
  • Page 304 INSTRUCCIONES DE USO Índice Allen ® Easy Irrigation Tower (O-LPA) 1. Información general: ...................... 306 1.1 Aviso de copyright: ....................306 1.2 Marcas comerciales: ....................306 1.3 Información de contacto: ..................307 1.4 Consideraciones de seguridad: ................307 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........307 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
  • Page 305 INSTRUCCIONES DE USO 3.4 Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: ......316 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: ............. 316 3.4.2 Instrucciones de retirada: ................316 3.5 Guía de solución de problemas: ................316 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................316 4. Precauciones de seguridad e información general: ..........316 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........

  • Page 306: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO 1. Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores a la vez que optimizamos la eficacia de nuestros clientes.

  • Page 307: Información De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO 1.3 Información de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen: Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad:...

  • Page 308: Eliminación Segura

    INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y las normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto primero con el servicio de asistencia técnica de Hill-Rom para obtener orientación sobre los protocolos de eliminación segura.

  • Page 309: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes

    INSTRUCCIONES DE USO Indica el código de lote del fabricante mediante la fecha juliana yyddd, donde yy indica los dos últimos dígitos del año y ddd el EN ISO 15223-1 día del año; por ejemplo, el 4 de abril de 2019 se representaría como 19094.

  • Page 310: Conformidad Con El Reglamento Sobre Productos Sanitarios

    INSTRUCCIONES DE USO 1.5.3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII, norma 1, del reglamento sobre productos sanitarios (Reglamento (UE) 2017/745). 1.6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico.

  • Page 311: Sistema

    Mangos del soporte de líquidos Base del soporte de líquidos 2.2 Descripción y código del producto: O-LPA: Easy Irrigation Tower Página 311 Document Number: 80028166 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Page 312: Lista De Accesorios Y Tabla De Componentes Consumibles

    INSTRUCCIONES DE USO 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto No aplicable No aplicable Nombre de consumible Número de producto No aplicable...

  • Page 313: Configuración Y Uso Del Equipo

    INSTRUCCIONES DE USO 3. Configuración y uso del equipo: 3.1 Antes del uso: a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes cortantes que podrían ser producto de una caída o de un impacto durante el almacenamiento. b.
  • Page 314 INSTRUCCIONES DE USO b. Instale la arandela (C-003293) en el extremo de la barra. c. En el lado con el punto rojo, inserte el Lock Pin (C-003294) a través del orificio superior en la parte inferior del soporte de líquidos y el orificio correspondiente en la barra.

  • Page 315: Controles E Indicadores Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO e. Coloque la arandela más pequeña (C-003296) sobre el tornillo (C-003300) y, a continuación, coloque la arandela más grande (C-003295). Aplique Loctite 242 (suministrado) a las roscas del tornillo (C-001523), como se muestra en la imagen. Con la llave Allen (C-003332) (suministrada), enrosque la arandela y atornille el conjunto a la base del Tower hasta que...
  • Page 316 INSTRUCCIONES DE USO 3.4 Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo. 3.4.2 Instrucciones de retirada: No aplicable. 3.5 Guía de solución de problemas: Este dispositivo no dispone de una guía de solución de problemas.
  • Page 317 INSTRUCCIONES DE USO PRECAUCIÓN: No sobrepase la carga segura de trabajo indicada en la tabla de especificaciones del producto. 4.2 Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción Altura: rango de movimiento Rango de bajada del colgador al suelo: 167,6 cm – 259 cm (66"-102"), ajustable en incrementos de 2,5 cm (1").
  • Page 318 INSTRUCCIONES DE USO 4.3 Instrucciones de esterilización: Este dispositivo no está diseñado para su esterilización. Podría sufrir daños. 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección: ADVERTENCIA: No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. • Pueden producirse lesiones o daños en el equipo. Tras el uso, limpie el dispositivo con toallitas desinfectantes con base de alcohol.
  • Page 319 INSTRUCCIONES DE USO 5. Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios (parte 1): Aplicación de ingeniería de EN 62366-1 usabilidad a los productos sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión de riesgos a EN ISO 14971 los productos sanitarios Información proporcionada por el fabricante de EN 1041-1...
  • Page 320 Easy Irrigation Tower Hướng dẫn Sử dụng Số Sản phẩm O-LPA 80028166 Version C...
  • Page 321 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THÔNG BÁO QUAN TRỌNG Trước khi sử dụng thiết bị này hoặc bất kỳ loại thiết bị y tế nào khác với bệnh nhân, bạn nên đọc Hướng dẫn Sử dụng và tự làm quen với sản phẩm. •...
  • Page 322 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Mục lục ™ Allen Easy Irrigation Tower (O-LPA) 1. Thông tin Chung: ........................324 1.1 Thông báo Bản quyền: ....................324 1.2 Nhãn hiệu: ........................324 1.3 Chi tiết Liên hệ: ......................325 1.4 Cân nhắc về An toàn:..................... 325 1.4.1 Thông báo về...
  • Page 323 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 3.3 Các nút điều khiển và đèn báo của thiết bị: ..............333 3.4 Hướng dẫn Bảo quản, Xử lý và Tháo: ................334 3.4.1 Bảo quản và Xử lý: ....................334 3.4.2 Hướng dẫn Tháo ra: ....................334 3.5 Hướng dẫn Khắc phục Sự...

  • Page 324: Thông Tin Chung

    HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 1. Thông tin Chung: Allen Medical Systems, Inc. là công ty con của Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), nhà sản xuất và cung cấp các công nghệ y tế và dịch vụ liên quan hàng đầu thế giới cho ngành chăm sóc sức khỏe. Là công ty đi đầu trong lĩnh vực định vị...

  • Page 325: Chi Tiết Liên Hệ

    HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Chi tiết Liên hệ: Để biết thông tin đặt hàng, vui lòng xem danh mục. Thông tin Liên hệ của bộ phận Dịch vụ Khách hàng Allen: Quốc tế Bắc Mỹ (800) 433-5774 +1 978 266 4200 số máy lẻ 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Cân nhắc về...

  • Page 326: Vận Hành Hệ Thống

    HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Vận hành hệ thống: 1.5.1 Ký hiệu Áp dụng: Ký hiệu được sử Mô tả Tham chiếu dụng Cho biết thiết bị là thiết bị y tế MDR 2017/745 Cho biết nhà sản xuất thiết bị y tế EN ISO 15223-1 Cho biết số...

  • Page 327: Người Dùng Dự Kiến Và Đối Tượng Bệnh Nhân

    HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Cho biết đại diện được ủy quyền tại EN ISO 15223-1 Cộng đồng Châu Âu Cho biết Thiết bị Y tế tuân thủ QUY ĐỊNH (EU) 2017/745 MDR 2017/745 Cho biết một Cảnh báo IEC 60601-1 Cho biết người dùng cần tham khảo hướng dẫn sử...

  • Page 328: Thông Tin Sản Xuất

    HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thông tin Sản xuất: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 HOA KỲ 800-433-5774 (BẮC MỸ) +1 978-266-4200 (QUỐC TẾ) Thông tin về Nhà nhập khẩu EU: TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany...

  • Page 329: Hệ Thống

    Cụm chân đế trụ Mã Sản phẩm và Mô tả: O-LPA - Easy Irrigation Tower Bảng Danh sách Phụ kiện và Thành phần Tiêu hao: Danh sách sau đây bao gồm các phụ kiện và thành phần có thể được sử dụng với thiết bị này.

  • Page 330: Chỉ Định Sử Dụng

    HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Tên Phụ kiện Số sản phẩm Không Áp dụng Không Áp dụng Tên Vật tư tiêu hao Số sản phẩm Không Áp dụng Không Áp dụng Lưu ý: Tham khảo IFU tương ứng cho các sản phẩm được đề cập trong bảng trên. Chỉ...

  • Page 331: Thiết Lập Và Sử Dụng Thiết Bị

    HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 3. Thiết lập và Sử dụng Thiết bị: Trước khi sử dụng: a. Kiểm tra sản phẩm để xem có hư hỏng có thể nhìn thấy hoặc có cạnh sắc do rơi hoặc va đập trong quá trình bảo quản không. b.
  • Page 332 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG b. Lắp gioăng (C-003292) vào đầu của thanh gắn. c. Ở phía có Chấm đỏ, lắp Lock Pin (C- 003294) qua lỗ trên ở đáy trụ tháp và lỗ tương ứng vào thanh gắn. Lắp chốt thứ hai vào lỗ dưới. LƯU Ý: Đảm bảo rằng phần đầu của các Lock Pins được lắp hoàn chỉnh và...
  • Page 333 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG e. Đặt gioăng nhỏ (C-003296) lên vít (C-003300), sau đó đặt gioăng lớn (C- 003295). Bôi keo Loctite 242 (đi kèm) vào ren của vít (C-001523) như minh họa. Sử dụng clê Allen (C-003332) (đi kèm) để vặn gioăng và siết chặt các bộ...
  • Page 334 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hướng dẫn Bảo quản, Xử lý và Tháo: 3.4.1 Bảo quản và Xử lý: Cần bảo quản sản phẩm trong môi trường sạch sẽ và an toàn để tránh làm hỏng sản phẩm. 3.4.2 Hướng dẫn Tháo ra: Không Áp dụng Hướng dẫn Khắc phục Sự...
  • Page 335 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thông số Kỹ thuật Sản phẩm: Thông số Kỹ thuật Cơ học Mô tả Chiều cao: Phạm vi chuyển động Đáy móc đến sàn: 167,6 cm-259 cm (66”-102”) có thể điều chỉnh theo gia số 2,5 cm (1”). Kích thước Sản phẩm Chiều rộng: chiều rộng ở...
  • Page 336 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG • Sử dụng khăn vải và dung dịch khử trùng/làm sạch amoni bậc bốn để làm sạch và khử trùng thiết bị. • Đọc và làm theo khuyến nghị của nhà sản xuất để khử trùng ở mức độ thấp. •...
  • Page 337 Hillrom Technical Support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc.