Hillrom O-UPBLC Instructions For Use Manual

Table of Contents

English
汉语
- 一般信息
- 版权声明
- 安全危险标志说明
- 安全注意事项
- 用户和/或患者通知
- 联系信息
- 设备误用说明
- 安全弃置
- 操作系统
- 适用符号
- 适用用户和患者人群
- Ec 授权代表
- Emc 注意事项
- 制造信息
- 医疗设备法规符合性
- 授权的澳大利亚赞助商
- 欧盟进口商信息
- 产品代码和描述
- 系统组件标识
- 附件列表和耗材组件表
- 残留风险
- 适用范围
- 预期用途
- 使用之前
- 存储、操作处置和拆卸说明
- 存储和操作处置
- 拆卸说明
- 故障排除指南
- 设备控制键和指示灯
- 设备设置与使用
- 一般安全警告和小心
- 安全注意事项和一般信息
- 设备维护
- 产品规格
- 灭菌说明
- 清洁与消毒说明
- 适用标准列表
漢語
- 一般資訊
- 版權聲明
- 使用者和/或病患須知
- 安全危險符號提示
- 安全注意事項
- 聯絡詳細資訊
- 設備誤用提示
- 安全處置
- 操作系統
- 適用的符號
- 預期使用者和病患群體
- Emc 注意事項
- Eu 進口商資訊
- 授權的澳大利亞贊助商
- 歐共體授權代表
- 符合醫療器械法規
- 製造資訊
- 產品代碼和說明
- 系統元件標識
- 配件和消耗元件表清單
- 使用說明
- 其他風險
- 預期用途
- 使用前
- 儲存、處理和拆除說明
- 儲存和處理
- 拆除說明
- 疑難排解指南
- 裝置控制裝置和指示器
- 設備的設定和使用
- 一般安全警告和注意事項
- 安全預防措施和一般資訊
- 裝置維護
- 滅菌說明
- 產品規格
- 清潔和消毒說明
- 適用標準清單
Čeština
- Informace O Autorských Právech
- Obecné Informace
- Ochranné Známky
- Bezpečnostní Opatření
- Kontaktní Údaje
- Upozornění Na BezpečnostníM Symbolu
- Upozornění Na Zneužití Zařízení
- Upozornění Pro Uživatele A/Nebo Pacienty
- Bezpečná Likvidace
- Operační SystéM
- Platné Symboly
- Cílová Populace Uživatelů a Pacientů
- Autorizovaný Australský Sponzor
- Autorizovaný Zástupce Pro es
- Dodržování Předpisů Pro Zdravotnické Prostředky
- Informace O Dovozci Do EU
- Informace O EMC
- Informace O Výrobci
- Identifikace Součástí Systému
- KóD a Popis Produktu
- Seznam Příslušenství a Tabulka Spotřebních Dílů
- SystéM
- Indikace Pro Použití
- Zbytkové Riziko
- Účel Použití
- Nastavení
- Nastavení a Použití Zařízení
- Ovládací Prvky a Indikátory Zařízení
- Pokyny Pro Skladování, Manipulaci a Odstranění
- Pokyny Pro Vyjmutí
- Průvodce ŘešeníM ProbléMů
- Před PoužitíM
- Uskladnění Nebo Manipulace
- Údržba Zařízení
- Bezpečnostní Opatření a Obecné Informace
- Specifikace Produktu
- Všeobecná Bezpečnostní Varování a Upozornění
- Pokyny K ČIštění a Dezinfekci
- Pokyny Ke Sterilizaci
- Seznam Platných Norem
Dansk
- Generelle Oplysninger
- Ophavsret
- Varemærker
- Kontaktoplysninger
- Meddelelse Om Misbrug Af Udstyret
- Meddelelse Om Sikkerhedssymbol for Fare
- Meddelelse Til Brugere Og/Eller Patienter
- Sikkerhedsovervejelser
- Betjening Af Systemet
- Relevante Symboler
- Sikker Bortskaffelse
- Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation
- Autoriseret Australsk Sponsor
- Autoriseret Repræsentant I EU
- Oplysninger Om EU-Importør
- Overholdelse Af Lovgivning Om Medicinsk Udstyr
- Overvejelser Vedr. Elektromagnetisk Kompatibilitet (EMC)
- Produktionsoplysninger
- Identifikation Af Systemkomponenter
- Produktkode Og Beskrivelse
- System
- Tabel over Tilbehør Og Forbrugsmaterialer
- Indikationer for Anvendelse
- Restrisiko
- Tilsigtet Anvendelse
- Afmonteringsvejledning
- Anvisninger Vedrørende Opbevaring, Håndtering Og Afmontering
- Enhedens Betjeningsknapper Og Indikatorer
- Fejlfindingsvejledning
- Før Brug
- Opbevaring Og Håndtering
- Opsætning
- Opsætning Og Brug Af Udstyret
- Vedligeholdelse Af Enheden
- Generelle Sikkerhedsadvarsler Og Forholdsregler
- Produktspecifikationer
- Sikkerhedsforanstaltninger Og Generelle Oplysninger
- Anvisninger Om Rengøring Og Desinfektion
- Steriliseringsanvisninger
- Liste over Relevante Standarder
Dutch
- Algemene Informatie
- Copyrightinformatie
- Handelsmerken
- Contactgegevens
- Kennisgeving over Misbruik Van Het Product
- Kennisgeving Voor Gebruikers En/Of Patiënten
- Veiligheidsoverwegingen
- Waarschuwingssymbool Voor Veiligheidsrisico's
- Het Systeem Bedienen
- Symbolen die Van Toepassing Zijn
- Veilig Afvoeren
- Beoogde Gebruikers en Patiëntenpopulatie
- Conformiteit Met Regelgeving Voor Medische Hulpmiddelen
- EMC-Overwegingen
- Geautoriseerde Australische Sponsor
- Gegevens EU-Importeur
- Gemachtigde Vertegenwoordiger in de EU
- Productiegegevens
- Identificatie Van Systeemonderdelen
- Lijst Met Accessoires en Tabel Met Verbruiksonderdelen
- Productcode en -Beschrijving
- Systeem
- Beoogd Gebruik
- Indicaties Voor Gebruik
- Restrisico
- Bedieningselementen en Indicatoren Van Het Hulpmiddel
- Handleiding Voor Het Oplossen Van Problemen
- Installatie en Gebruik Van Hulpmiddelen
- Instellen
- Instructies Voor Het Verwijderen
- Instructies Voor Opslag, Hantering en Verwijderen
- Opslag en Hantering
- Voorafgaand Aan Gebruik
- Algemene Waarschuwingen en Voorzorgsmaatregelen
- Onderhoud Van Het Hulpmiddel
- Veiligheidsmaatregelen en Algemene Informatie
- Instructies Voor Sterilisatie
- Productspecificaties
- Instructies Voor Reiniging en Desinfectie
- Lijst Met Relevante Normen
Suomi
- Tavaramerkit
- Tekijänoikeusilmoitus
- Yleistä Tietoa
- Huomautus Käyttäjille Ja/Tai Potilaille
- Laitteen Vääränlaista Käyttöä Koskeva Huomautus
- Turvallisuusriskin Osoittavaa Symbolia Koskeva Huomautus
- Turvallisuutta Koskevat Huomiot
- Yhteystiedot
- Järjestelmän Käyttö
- Sovellettavat Symbolit
- Turvallinen Hävittäminen
- Kohdekäyttäjät Ja Potilaspopulaatio
- Lääkinnällisiä Laitteita Koskevien Asetusten Noudattaminen
- Maahantuoja EU-Alueella
- Sähkömagneettista Yhteensopivuutta Koskevat Huomiot
- Valmistustiedot
- Valtuutettu Australialainen Sponsori
- Valtuutettu Edustaja Euroopan Yhteisössä
- Järjestelmä
- Järjestelmän Osien Tunnistaminen
- Luettelo Lisävarusteista Ja Kulutusosista
- Tuotekoodi Ja Tuotteen Kuvaus
- Jäännösriski
- Käyttöaihe
- Käyttötarkoitus
- Asennus
- Ennen Käyttöä
- Irrotusohje
- Laitteen Asennus Ja Käyttö
- Laitteen Säätimet Ja Merkinnät
- Säilytys Ja Käsittely
- Säilytys-, Käsittely- Ja Irrotusohjeet
- Vianmääritysopas
- Laitteen Huolto
- Turvallisuutta Koskevat Varotoimet Ja Yleiset Tiedot
- Yleiset Turvallisuutta Koskevat Varoitukset Ja Huomiot
- Tuotteen Tekniset Tiedot
- Luettelo Sovellettavista Standardeista
- Puhdistus- Ja Desinfiointiohje
- Sterilointiohjeet
Français
- Avis de Droits D'auteur
- Informations Générales
- Marques de Commerce
- Avis aux Utilisateurs Et/Ou aux Patients
- Avis de Mauvaise Utilisation de L'équipement
- Avis Relatif au Symbole de Danger pour la Sécurité
- Consignes de Sécurité
- Coordonnées
- Mise au Rebut en Toute Sécurité
- Symboles Applicables
- Utilisation du Système
- Population de Patients et Utilisateurs Prévus
- Conformité au Règlement Relatif aux Dispositifs Médicaux
- Considérations Relatives à la CEM
- Informations de Fabrication
- Informations Sur L'importateur Dans L'ue
- Représentant Autorisé Dans la CE
- Sponsor Australien Officiel
- Code Produit et Description
- Identification des Composants du Système
- Système
- Tableau de la Liste des Accessoires et des Consommables
- Indication D'utilisation
- Risque Résiduel
- Usage Prévu
- Avant L'emploi
- Commandes et Indicateurs du Dispositif
- Guide de Dépannage
- Instructions de Retrait
- Instructions de Stockage, de Manipulation et de Retrait
- Mise en Place
- Mise en Place et Utilisation du Dispositif
- Stockage et Manipulation
- Avertissements et Mises en Garde de Sécurité Générale
- Consignes de Sécurité et Renseignements Généraux
- Entretien du Dispositif
- Instructions de Stérilisation
- Spécifications du Produit
- Instructions de Nettoyage et de Désinfection
- Liste des Normes Applicables

Available languages

Quick Links

Download this manual

Lateral Braces

Instructions for Use

Product No. O-UPBLC (Single Circular)

O-UPBLR (Single Rectangular)

O-UPBL3S (Lateral Brace, 3 pc set)

80028162

Version C

Table of Contents

Chapters

Table of Contents

Need help?

Do you have a question about the O-UPBLC and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Summary of Contents for Hillrom O-UPBLC

Page 1 Lateral Braces Instructions for Use Product No. O-UPBLC (Single Circular) O-UPBLR (Single Rectangular) O-UPBL3S (Lateral Brace, 3 pc set) 80028162 Version C...
Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................18 中文繁體 ............................35 ČESKÝ ............................. 51 DANSK ............................66 NEDERLANDS ..........................81 SUOMI ............................97 FRANÇAIS ............................ 113 DEUTSCH ............................129 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ............................ 145 BAHASA INDONESIA ........................162 ITALIANO ............................178 日本語版 ............................194 한국어...
Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
Page 4: Table Of Contents
INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Lateral Braces (O-UPBLC, O-UPBLR, UPBL3S) 1. General Information: ......................6 Copyright Notice: ......................6 Trademarks: ........................6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................. 7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ..............
Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.4.1 Storage and Handling: ..................13 3.4.2 Removal Instruction: ..................13 Troubleshooting Guide: ..................... 13 Device Maintenance: ....................13 4. Safety Precautions and General Information: ............... 14 General Safety Warnings and Cautions:..............14 Product Specifications: ....................14 Sterilization Instruction: ....................
Page 6: General Information
INSTRUCTIONS FOR USE 1. General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.
Page 7: Contact Details
INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For ordering information please see catalog. Allen Customer Service Contact Information: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION.
Page 8: Safe Disposal
INSTRUCTIONS FOR USE 1.4.4 Safe disposal: Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for guidance on safe disposal protocols.
Page 9: Intended User And Patient Population
INSTRUCTIONS FOR USE Symbol used Description Reference Indicates the date when the medical EN ISO 15223-1 device was manufactured Indicates the manufacturer’s EN ISO 15223-1 catalogue number Indicates the need for the user to consult the instructions for use for EN ISO 15223-1 important cautionary information such as warnings and precautions.
Page 10: Compliance With Medical Device Regulations
INSTRUCTIONS FOR USE 1.5.3 Compliance with medical device regulations: This Product is a non-invasive, Class I Medical Device. This system is CE- marked according to Annex VIII, Rule 1, of the Medical Device Regulations (REGULATION (EU) 2017/745) EMC considerations: This is not an electromechanical device. Therefore, EMC Declarations are not applicable.
Page 11: System
(A-40040) Product Code and Description: O-UPBL3S - LATERAL BRACES, 3 PIECE SET O-UPBLC - Single Circular Lateral Brace O-UPBLR - Single Rect. Lateral Brace List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device.
Page 12: Indication For Use
INSTRUCTIONS FOR USE Name of Consumable Product Number Not Applicable Not Applicable Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table. Indication for use: The Lateral Brace is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to arthroscopic or open Orthopedic surgery.
Page 13: Equipment Setup And Use
INSTRUCTIONS FOR USE 3. Equipment Setup and Use: Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.
Page 14: Safety Precautions And General Information
INSTRUCTIONS FOR USE 4. Safety Precautions and General Information: General Safety Warnings and Cautions: WARNING: a. Do not use if product shows visible damage. b. Prior to using this device, please read the instructions for equipment set up and use. Familiarize yourself with the product before application on a patient. c.
Page 15: Sterilization Instruction
INSTRUCTIONS FOR USE Electrical Specifications Description Not Applicable. Not Applicable. Software Specifications Description Not Applicable. Not Applicable. Compatibility Specifications Description Easy Lock Blade Clamp ® The Lateral braces are compatible A-40022 (US), A-40023 (EU), A-40024 (UK), with: A-40025 (Denyer), A-40030 (Japan) Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table.
Page 16: List Of Applicable Standards
INSTRUCTIONS FOR USE 5. List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of EN 62366-1 usability engineering to medical devices Medical devices- Application of risk EN ISO 14971 management to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041 medical devices Medical devices - Symbols to be used with...
Page 17 Lateral Braces 使用说明产品编号 O-UPBLC (Single Circular) O-UPBLR (Single Rectangular) O-UPBL3S（Lateral Brace，3 件套） 80028162 Version C...
Page 18 使用说明重要声明《使用说将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本明》并熟悉该产品。将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何改装、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 页码 18 Document Number: 80028162 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 19 使用说明目录 Lateral Braces（O-UPBLC、O-UPBLR、UPBL3S） 1. 一般信息： ........................... 21 版权声明： ........................21 商标： ........................... 21 联系信息： ........................22 安全注意事项： ......................22 1.4.1 安全危险标志说明：................... 22 1.4.2 设备误用说明： ....................22 1.4.3 用户和/或患者通知： ..................22 1.4.4 安全弃置： ......................23 操作系统： ........................23 1.5.1 适用符号： ......................23 1.5.2 适用用户和患者人群：...
Page 20 使用说明适用范围： ........................28 预期用途： ........................28 残留风险： ........................28 3. 设备设置与使用： ........................ 29 使用之前： ........................29 设置： ........................... 29 设备控制键和指示灯： ....................29 存储、操作处置和拆卸说明： ..................29 3.4.1 存储和操作处置： ....................29 3.4.2 拆卸说明： ......................29 故障排除指南： ......................29 设备维护： ........................30 4.
Page 21: 一般信息
使用说明 1. 一般信息： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc.（NYSE 代码为 HRC）子公司，后者是一家全球领先的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位领域的行业领导者，我们致力在提高客户效率的同时，改善患者预后和护理人员安全。我们的动力源自于针对客户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助其更好地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难题，还是构建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非凡价值和质量的产品。 Allen 产品拥有迅速、可靠的服务支持，以及免费现场产品演示。版权声明：修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。如未事先征得 Allen Medical Systems, Inc.（下称 Allen Medical）书面许可，不得以任何形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分，无论是以电子方式还是机械方式（包括复印、录制），也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输。本手册中的信息为保密资料，未经 Allen Medical 的事先书面许可，不得将本手册中的信息泄漏给第三方。...
Page 22: 联系信息
使用说明联系信息：关于订购信息，请参见目录。 Allen 客户服务联系信息：其他国家/地区北美 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 转 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 安全注意事项：安全危险标志说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏或材料劣化，请勿使用。设备误用说明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。任何改装、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。用户和/或患者通知： 1.4.3 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和用户和/或患者所在成员国的主管当局。注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重限制。切勿超过手术台的承重能力。页码 22 Document Number: 80028162 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 23: 安全弃置
使用说明安全弃置： 1.4.4 客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规。如有疑问，设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门以获取关于安全处置规程的指南。操作系统：适用符号： 1.5.1 所用符号描述参考表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，例如 • 118WWSSSSSSS，其中 18 表示 EN ISO 15223-1 2018 年。 WW 表示标准日历年第 WW 周制造。 • （包含前置数 0。） SSSSSSS 是一个顺序唯一编号。...
Page 24: 适用用户和患者人群
使用说明所用符号描述参考表示医疗设备的制造日期 EN ISO 15223-1 表示制造商目录号 EN ISO 15223-1 表示用户需要参考使用说明了解重要警示信 EN ISO 15223-1 息，如警告和注意事项。表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223-1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 表示用户需要查阅使用说明 EN ISO 15223-1 适用用户和患者人群： 1.5.2 适用用户：参与设备适用程序的外科医生、护士、医生、医师和在手术室工作的医疗专业人士。不适用于非专业人士。...
Page 25: 医疗设备法规符合性
使用说明医疗设备法规符合性： 1.5.3 本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 Ⅷ 第 1 条授予 CE 标志。 EMC 注意事项：本产品非机电设备。因此不适用 EMC 声明。 EC 授权代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话：+33 (0)2 97 50 92 12 制造信息： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY VER.
Page 26 使用说明页码 26 Document Number: 80028162 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 27: 系统组件标识
Single Rectangular Support (O-UPBLR) Single Circular Support (0-UPBLC) Clip-On™ Blade Clamp (A-40040) 产品代码和描述： O-UPBL3S - LATERAL BRACES, 3 PIECE SET O-UPBLC - Single Circular Lateral Brace O-UPBLR - Single Rect. Lateral Brace 附件列表和耗材组件表：以下列表为可配合此设备使用的附件和组件。附件名称产品编号 A-30010（美国）、A-30010E（欧盟）、 Accessory Cart A-30010UK（英国）、A-30010J（日本）...
Page 28: 适用范围
使用说明耗材名称产品编号不适用不适用注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 IFU。适用范围： Lateral Brace 用于各种外科手术，包括但不限于关节镜或开放性骨科手术。这些设备适用的患者群体非常广泛，具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定。预期用途： Lateral Brace 设计用于在各种外科手术中将患者固定至手术台上，包括但不限于关节镜或开放性骨科手术。这些设备应由医护人员在手术室环境中使用。残留风险：本产品符合相关性能、安全标准。但是，不能完全避免误用、设备损坏或故障、设备、功能或机械危害对患者、用户或设备造成的伤害。页码 28 Document Number: 80028162 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 29: 设备设置与使用
使用说明 3. 设备设置与使用：使用之前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利边缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。设置： a. 将 Rail Clamp 置于需要支撑的患者解剖部位附近。 b. 将 Support Post 安装到 Rail Clamp 中，将其调整到所需高度，并将 Rail Clamp 牢牢锁定到位。 c. 解锁 Brace Lock Handle，将 Brace Head 牢牢固定在所需位置，贴紧患者。 d. 将 Brace Lock Handle 锁定到位。设备控制键和指示灯：...
Page 30: 设备维护
使用说明设备维护：确认所有标签已贴好且清晰可读。必要时，可使用塑料刮片将标签撕下，以更换标签。使用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物。如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。 4. 安全注意事项和一般信息：一般安全警告和小心：警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用本设备之前，请阅读设备设置和使用说明。应用于患者之前，请先熟悉本产品。 c. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧轨是否可能损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 d. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请确认设备固定夹具完全接触手术台侧轨并牢固固定。测试锁定装置，确保在升高或推动时不会移动。小心：请勿超过产品规格表中的安全承重能力页码 30 Document Number: 80028162 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 31: 产品规格
使用说明产品规格：机械规格描述 35.7 cm × 12.8 cm × 9 cm 产品尺寸 ” X 5 ” X 3 ”) 设备由传统的工程材料制成，包括不锈钢、铝，材料衬垫由高温和低温聚合物制成。设备安全承重能力 181 kg (400 lbs) 的患者。整套设备的总重量 3.6 kg (8 lbs) 存储规格描述存储温度 -29ᵒ C 到 +60ᵒ C 存储相对湿度范围...
Page 32: 清洁与消毒说明
使用说明清洁与消毒说明：警告：请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。否则可能导致人身伤害或设备损坏。 • 每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。 • 请勿将设备放入水中。否则可能会导致设备损坏。 • 请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。 • 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。 • 阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。 • 请使用一块干净的干布擦拭设备。 • 在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。 • 小心：请勿将垫子浸入任何液体中小心：请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 5. 适用标准列表：序号标准描述医疗器械 - 第 1 部分：可用性工程对医疗器械的 EN 62366-1 应用医疗器械 - 风险管理对医疗器械的应用。 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息...
Page 33 使用说明序号标准描述医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的 EN ISO 15223-1 符号 - 第 1 部分：一般要求医疗器械生物学评价 - 第 1 部分：风险管理过程中 EN ISO 10993-1 的评价与试验医用电气设备 - 第 2-46 部分：手术台基本安全和重 IEC 60601-2-46 要性能特殊要求国际安全运输协会包装测试标准 ISTA 页码 33 Document Number: 80028162 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 34 Lateral Braces 使用說明產品編號 O-UPBLC (Single Circular) O-UPBLR (Single Rectangular) O-UPBL3S (Lateral Brace, 3 pc set) 80028162 Version C...
Page 35 使用說明重要提示使用說明在對病患使用本產品或任何其他類型的醫療設備之前，建議您閱讀並熟悉本產品。在對病患使用裝置前，請閱讀並理解本手冊和裝置上的所有警告。 • 。符號旨在提醒使用者有關使用本裝置的重要程序或安全說明 • 標籤上的符號是為了顯示何時應參考 IFU 以備使用。本手冊中詳述的技術僅代表製造商的建議。與本裝置有關的病患護理的最終責任仍 • 由主治醫生承擔。每次使用前都應檢查裝置功能。 • 本裝置只能由經過培訓的人員操作。 • 所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。 • 請保留本手冊以備將來參考。 • 任何與本裝置有關的嚴重事件都應報告給製造商和本文件中列出的主管部門。 • 第 35 頁 Document Number: 80028162 Issue Date：27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 36 使用說明目錄 Lateral Braces (O-UPBLC, O-UPBLR, UPBL3S) 1. 一般資訊： ..........................38 版權聲明： ........................38 商標： ........................... 38 聯絡詳細資訊： ......................39 安全注意事項： ......................39 1.4.1 安全危險符號提示： ................... 39 1.4.2 設備誤用提示： ....................39 1.4.3 使用者和/或病患須知： ..................39 1.4.4 安全處置： ......................40 操作系統： ........................40 1.5.1 適用的符號：...
Page 37 使用說明使用說明： ........................44 預期用途： ........................44 其他風險： ........................44 3. 設備的設定和使用： ......................45 使用前： ........................45 設定： ........................... 45 裝置控制裝置和指示器： ....................45 儲存、處理和拆除說明： ....................45 3.4.1 儲存和處理： ...................... 45 3.4.2 拆除說明： ......................45 疑難排解指南： ......................45 裝置維護： ........................46 4.
Page 38: 一般資訊
使用說明 1. 一般資訊： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) 的子公司，Hill-Rom, Inc. 是全球領先的醫療技術和醫療保健行業相關服務的製造商和供應商。作為病患定位領域的行業領導者，不斷提升病患的治療效果、保證護理人員的安全、提高客戶的效率是我們不竭的動力源泉。我們的靈感來自於不斷提供創新解決方案來滿足客戶最迫切的需求。我們站在客戶的立場，以更好地了解這些需求和他們生活環境中的日常挑戰。無論是開發一個解決方案來解決病患的定位問題，還是創建一個系統來為手術團隊提供安全有效的手術部位接入，我們都致力於提供具有非凡價值和品質的產品。 Allen 產品以其響應迅速且品質可靠的服務著稱，並且有免費的現場產品演示。版權聲明：修訂版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 保留所有權利。未經 Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) 的書面許可，不得以任何形式或透過任何電子或機械手段，包括影印、錄音，或透過任何資訊或檢索系統複製或傳播本文本的任何...
Page 39: 聯絡詳細資訊
使用說明聯絡詳細資訊：有關訂購資訊，請參見目錄。 Allen 客戶服務聯絡資訊：國際北美 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 轉 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 安全注意事項：安全危險符號提示： 1.4.1 如果產品出現明顯的損壞或材料變質，請勿使用。設備誤用提示： 1.4.2 如果包裝損壞或在使用前無意中打開，請勿使用。所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。使用者和/或病患須知： 1.4.3 任何與裝置有關的嚴重事件都應向使用者和/或病患所在成員國的主管部門報告。注意：關於使用說明，請參考手術台製造商的使用者指南。請務必始終參考手術台製造商的重量限制。第 39 頁 Document Number: 80028162 Issue Date：27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 40: 安全處置
使用說明請勿超過手術台的載重能力安全處置： 1.4.4 客戶應遵守所有聯邦、州、地區和/或當地的法律和法規，因為它涉及到醫療器械和配件的安全處置。如有疑問，裝置的使用者應首先聯絡 Hill-Rom 技術支援部門，以獲得安全處置協定的指導。操作系統：適用的符號： 1.5.1 使用的符號描述參考文獻表示該裝置是一個醫療器械 MDR 2017/745 表示醫療器械製造商 EN ISO 15223-1 表示製造商的序號。裝置序號的編碼為 1YYWWSSSSS。 YY 表示製造年份。比如 118WWSSSSS • 中的 18 代表 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示標準車間日曆上的生產周數。 • （包括前面的零）。 SSSSSSS 是一排連續的唯一數字。...
Page 41: 預期使用者和病患群體
使用說明使用的符號描述參考文獻 ddd 表示年份的日期。例如，2019 年 4 月 4 日的表示形式為 19094。表示該醫療器械的生產日期 EN ISO 15223-1 表示製造商的目錄號 EN ISO 15223-1 表示使用者需要查閱使用說明中的重要警示 EN ISO 15223-1 資訊，如警告和預防措施表示該裝置不含天然橡膠或乾燥的天然橡膠 EN ISO 15223-1 乳膠表示在歐洲共同體的授權代表 EN ISO 15223-1 表示該醫療器械符合 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 的規定表示警告...
Page 42: 符合醫療器械法規
使用說明適用人群：本裝置適用於不超過產品規格第 4.2 部分規定的安全工作負荷範圍內重量的病患符合醫療器械法規： 1.5.3 本產品為無創 I 類醫療器械。本系統已根據《醫療器械條例》(REGULATION (EU) 2017/745) 附錄 VIII 第 1 條規定獲得 CE 認證 EMC 注意事項：這不是機電裝置。因此，EMC 聲明並不適用。歐共體授權代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 電話：+33 (0)2 97 50 92 12 製造資訊：...
Page 43: 系統元件標識
Single Circular Support (0-UPBLC) Clip-On™ Blade Clamp (A-40040) 產品代碼和說明： O-UPBL3S - LATERAL BRACES, 3 PIECE SET O-UPBLC - Single Circular Lateral Brace O-UPBLR - Single Rect. Lateral Brace 配件和消耗元件表清單：以下清單是可與本裝置一起使用的配件和元件。第 43 頁 Document Number: 80028162 Issue Date：27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 44: 使用說明
使用說明消耗品名稱產品編號不適用不適用配件名稱產品編號 Accessory Cart A-30010 (US), A-30010E (EU), A-30010UK (UK), A-30010J (Japan) 注意：請查閱上表中所提及產品的相應 IFU。使用說明： Lateral Brace 用於各種外科手術，包括但不限於關節鏡或開放性骨科手術。這些裝置適用的病患群體非常廣泛，具體是否適用應由護理人員或醫療機構確定。預期用途： Lateral Brace 設計用於在各種外科手術中將病患固定至手術台上，包括但不限於關節鏡或開放性骨科手術。這些裝置僅供醫療保健專業人員在手術室環境中使用。其他風險：本產品符合相關的性能、安全標準。但是，不能完全避免誤用、裝置損壞或故障、裝置、功能或機械危險對病患、使用者或裝置造成的傷害。第 44 頁 Document Number: 80028162 Issue Date：27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 45: 設備的設定和使用
使用說明 3. 設備的設定和使用：使用前： a. 檢查產品，查找任何可能由於儲存期間的跌落或撞擊造成的明顯的損壞或尖銳的邊緣。 b. 確保產品在每次使用前都經過適當的清潔和消毒並擦乾。設定： a. 將 Rail Clamp 置於需要支撐的病患解剖部位附近。 b. 將 Support Post 安裝到 Rail Clamp 中，將其調整到所需高度，並將 Rail Clamp 牢牢鎖定到位。 c. 解鎖 Brace Lock Handle，將 Brace Head 牢牢固定在所需位置，貼緊病患。 d. 將 Brace Lock Handle 鎖定到位。裝置控制裝置和指示器：...
Page 46: 裝置維護
使用說明裝置維護：確保所有的標籤都已安裝，並且可以閱讀。必要時，用塑膠刮刀清除標籤，並更換標籤。用酒精擦拭去除任何殘留的粘合劑。聯絡 Allen Medical Systems, Inc.。如果您需要維修或更換裝置，請使用聯絡詳情部分 (1.3) 的資訊聯絡我們。 4. 安全預防措施和一般資訊：一般安全警告和注意事項：警告： a. 如果產品出現明顯的損壞，請勿使用。 b. 在使用本裝置之前，請閱讀裝置設定和使用說明。在應用於病患前，請熟悉本產品。 c. 為防止病患和/或使用者受傷和/或裝置損壞，在使用前請檢查裝置和手術台側軌是否有潛在的損壞或磨損。如果有可見的損壞、部件缺失或功能不符合預期，請不要使用該裝置。 d. 為防止病患和/或使用者受傷和/或裝置損壞，請確認裝置的連接夾完全接觸到手術台側軌，並牢固地安裝到位。測試鎖定機制，確保在抬高或推動時沒有移動。小心：請勿超過產品規格表中顯示的安全工作負荷第 46 頁 Document Number: 80028162 Issue Date：27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 47: 產品規格
使用說明產品規格：機械規格描述 35.5 cm x 12.8 cm x 9 cm 產品尺寸 ” X 5 ” X 3 ”) 裝置由傳統的工程材料製成，包括不繡鋼、鋁，襯材料墊由高溫和低溫聚合物製成。裝置的安全工作負荷病患體重 181 kg (400 lbs) 完整裝置的總重量 3.6 kg (8 lbs) 儲存規格描述儲存溫度 -29ᵒC 至 +60ᵒC 儲存相對濕度範圍...
Page 48: 清潔和消毒說明
使用說明清潔和消毒說明：警告：請勿使用漂白劑或含有漂白劑的產品來清潔本裝置。可能會發生傷害或設備損壞。 • 每次使用後，請用酒精類濕巾清潔裝置。 • 請勿將裝置放入水中。可能會發生設備損壞。 • 使用布和季銨鹽消毒/清潔液來清潔和消毒裝置。 • 閱讀並遵循製造商關於低水平消毒的建議。 • 閱讀並遵循清潔產品的說明。在液體可能進入機械的地方要小心。 • 用乾淨的幹布擦拭裝置。 • 確保裝置在存放或再次使用前是乾燥的。 • 小心：請勿將護墊浸入任何液體中小心：切勿在護墊上使用漂白劑或酚類物質 5. 適用標準清單：編號標準描述醫療器械 - 第 1 部分：可用性工程對醫療器械的應 EN 62366-1 用醫療器械 - 風險管理在醫療器械中的應用 EN ISO 14971 醫療器械製造商提供的資訊...
Page 49 使用說明編號標準描述醫療器械的生物學評價 - 第 1 部分：風險管理程序 EN ISO 10993-1 中的評價和測試醫用電氣設備 - 第 2-46 部分：對手術台的基本安全 IEC 60601-2-46 和基本性能的特別要求國際安全運輸協會包裝測試標準 ISTA 第 49 頁 Document Number: 80028162 Issue Date：27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 50 Lateral Braces Návod k použití Č. výrobku O-UPBLC (Single Circular) O-UPBLR (Single Rectangular) O-UPBL3S (Lateral Brace, 3 pc set) 80028162 Version C...
Page 51 NÁVOD K POUŽITÍ DŮLEŽITÁ UPOZORNĚNÍ Dříve než začnete používat tento nebo jiný typ zdravotnického prostředku s pacientem, doporučujeme vám prostudovat si Návod k použití a seznámit se s výrobkem. Přečtěte si veškerá varování uvedená v tomto návodu a na zařízení dříve, •...
Page 52 NÁVOD K POUŽITÍ Obsah Lateral Braces (O-UPBLC, O-UPBLR, UPBL3S) 1. Obecné informace: ......................54 Informace o autorských právech: ................54 Ochranné známky: ....................54 Kontaktní údaje: ......................55 Bezpečnostní opatření: ..................... 55 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: ............. 55 1.4.2 Upozornění na zneužití zařízení: ..............55 1.4.3 Upozornění...
Page 53 NÁVOD K POUŽITÍ 3.4.1 Uskladnění nebo manipulace: ..............61 3.4.2 Pokyny pro vyjmutí:..................61 Průvodce řešením problémů: ................... 61 Údržba zařízení: ......................61 4. Bezpečnostní opatření a obecné informace: ............... 62 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění: ..........62 Specifikace produktu: ....................62 Pokyny ke sterilizaci: ....................
Page 54: Obecné Informace
NÁVOD K POUŽITÍ 1. Obecné informace: Allen Medical Systems, Inc. je dceřiná společnost společnosti Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), přední světový výrobce a poskytovatel lékařských technologií a souvisejících služeb pro zdravotnický průmysl. Jakožto přední výrobce v oblasti polohování pacientů zaníceně usilujeme o zlepšování výsledků pacientů a bezpečnosti pečovatelů...
Page 55: Kontaktní Údaje
NÁVOD K POUŽITÍ Kontaktní údaje: Informace o objednávkách naleznete v katalogu. Kontaktní údaje zákaznického servisu společnosti Allen: Mezinárodní tel. čísla Severní Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 linka 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Bezpečnostní opatření: Upozornění na bezpečnostním symbolu: 1.4.1 NEPOUŽÍVEJTE, POKUD PRODUKT VYKAZUJE VIDITELNÉ...
Page 56: Bezpečná Likvidace
NÁVOD K POUŽITÍ Bezpečná likvidace: 1.4.4 Zákazníci by se měli řídit všemi místními a národními zákony a směrnicemi, které se týkají bezpečné likvidace zdravotnických prostředků a příslušenství. V případě pochybnosti má uživatel nejprve kontaktovat technickou podporu společnosti Hill-Rom a vyžádat si protokoly bezpečné likvidace. Operační...
Page 57: Cílová Populace Uživatelů A Pacientů
NÁVOD K POUŽITÍ Použité symboly Popis Reference Označuje datum výroby EN ISO 15223-1 zdravotnického prostředku. Označuje katalogové číslo výrobce. EN ISO 15223-1 Označuje, že je nutné, aby uživatel konzultoval návod k použití, který obsahuje důležité výstražné informace, EN ISO 15223-1 jako jsou varování...
Page 58: Dodržování Předpisů Pro Zdravotnické Prostředky
NÁVOD K POUŽITÍ Cílová populace: Toto zařízení je určeno k použití u pacientů, kteří nepřesahují hmotnost uvedenou v poli bezpečného pracovního zatížení, které je specifikováno v části specifikace produktu 4.2. Dodržování předpisů pro zdravotnické prostředky: 1.5.3 Tento produkt je neinvazivní zdravotnický prostředek třídy I. Tento systém je označen značkou CE podle přílohy VIII pravidla 1 nařízení...
Page 59: Systém
(A-40040) Kód a popis produktu: O-UPBL3S - LATERAL BRACES, SET SE 3 KUSY O-UPBLC - Single Circular Lateral Brace O-UPBLR - Single Rect. Lateral Brace Seznam příslušenství a tabulka spotřebních dílů: Následující seznam obsahuje příslušenství a součásti, které lze s tímto zařízením použít.
Page 60: Indikace Pro Použití
NÁVOD K POUŽITÍ Název spotřebního materiálu Číslo výrobku Neuplatňuje se Neuplatňuje se Poznámka: Podívejte se do příslušných návodů k použití produktů uvedených ve výše uvedené tabulce. Indikace pro použití: Boční podpěra lateral Brace se používá v celé řadě chirurgických výkonů, mimo jiné...
Page 61: Nastavení A Použití Zařízení
NÁVOD K POUŽITÍ 3. Nastavení a použití zařízení: Před použitím: a. Zkontrolujte produkt, zda nevykazuje viditelné poškození nebo ostré hrany, které by mohly být způsobeny pádem nebo nárazem během skladování. b. Před každým použitím se ujistěte, že byl produkt řádně vyčištěn, vydezinfikován a otřen.
Page 62: Bezpečnostní Opatření A Obecné Informace
NÁVOD K POUŽITÍ 4. Bezpečnostní opatření a obecné informace: Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění: VAROVÁNÍ: a. Nepoužívejte produkt, pokud je viditelně poškozený. b. Před použitím tohoto zařízení si prosím přečtěte pokyny k nastavení a používání zařízení. Před použitím u pacienta se s tímto produktem seznamte. c.
Page 63: Pokyny Ke Sterilizaci
NÁVOD K POUŽITÍ Elektrické specifikace Popis Neuplatňuje se. Neuplatňuje se. Specifikace softwaru Popis Neuplatňuje se. Neuplatňuje se. Specifikace kompatibility Popis Easy Lock Blade Clamp ® Boční podpěry Lateral Braces jsou A-40022 (US), A-40023 (EU), A-40024 (VB), kompatibilní se svorkou: A-40025 (Denyer), A-40030 (Japonsko) Poznámka: Podívejte se do příslušných návodů...
Page 64: Seznam Platných Norem
NÁVOD K POUŽITÍ 5. Seznam platných norem: Číslo Norma Popis Zdravotnické prostředky – Část 1: Aplikace EN 62366-1 techniky použitelnosti na zdravotnické prostředky. Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizik EN ISO 14971 na zdravotnické prostředky. Informace poskytnuté výrobcem EN 1041 zdravotnických prostředků...
Page 65 Lateral Braces Brugsanvisning Varenr. O-UPBLC (Single Circular) O-UPBLR (Single Rectangular) O-UPBL3S (Lateral Brace, 3 pc set) 80028162 Version C...
Page 66 BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at man læser brugsanvisningen og sætter sig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, før •...
Page 67 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Lateral Braces (O-UPBLC, O-UPBLR, UPBL3S) 1. Generelle oplysninger: ...................... 69 Ophavsret: ........................69 Varemærker: ......................69 Kontaktoplysninger: ....................70 Sikkerhedsovervejelser: ....................70 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: ..........70 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ............70 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ...........
Page 68 BRUGSANVISNING 3.4.1 Opbevaring og håndtering: ................76 3.4.2 Afmonteringsvejledning:................. 76 Fejlfindingsvejledning: ....................76 Vedligeholdelse af enheden: .................. 76 4. Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ..........77 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ..........77 Produktspecifikationer: ....................77 Steriliseringsanvisninger: .................... 78 Anvisninger om rengøring og desinfektion:............78 5.
Page 69: Generelle Oplysninger
BRUGSANVISNING 1. Generelle oplysninger: Allen Medical Systems, Inc. er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global producent og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...
Page 70: Kontaktoplysninger
BRUGSANVISNING Kontaktoplysninger: Se venligst kataloget vedrørende bestillingsoplysninger. Allen kundeservice, kontaktoplysninger: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE ELLER SLITAGE.
Page 71: Sikker Bortskaffelse
BRUGSANVISNING 1.4.4 Sikker bortskaffelse: Kunderne skal overholde alle føderale, statslige, regionale og/eller lokale love og bestemmelser, som vedrører sikker bortskaffelse af medicinsk udstyr og tilbehør. I tvivlsspørgsmål skal brugeren af enheden først kontakte Hill-Roms tekniske support for at få vejledning angående protokoller for sikker bortskaffelse. Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler:...
Page 72: Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation
BRUGSANVISNING Anvendt symbol Beskrivelse Reference Angiver datoen, hvor den medicinske EN ISO 15223-1 enhed blev fremstillet Angiver producentens katalognummer EN ISO 15223-1 Angiver, at brugeren skal se i brugsanvisningen for at få vigtige EN ISO 15223-1 sikkerhedsoplysninger som f.eks. advarsler og forholdsregler. Angiver, at enheden ikke indeholder EN ISO 15223-1 naturgummi eller tør naturlatex...
Page 73: Overholdelse Af Lovgivning Om Medicinsk Udstyr
BRUGSANVISNING 1.5.3 Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr: Dette produkt er ikke-invasivt medicinsk udstyr, klasse I. Dette system er CE-mærket i henhold til bilag VIII, regel 1 i forordningerne om medicinske anordninger (Forordning (EU) 2017/745) Overvejelser vedr. elektromagnetisk kompatibilitet (EMC): Dette er ikke en elektromekanisk enhed.
Page 74: System
(A-40040) Produktkode og beskrivelse: O-UPBL3S - LATERAL BRACES, 3 PIECE SET O-UPBLC - Single Circular Lateral Brace O-UPBLR - Single Rect. Lateral Brace Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed.
Page 75: Indikationer For Anvendelse
BRUGSANVISNING Navn på forbrugsmateriale Varenr. Ikke relevant Ikke relevant Bemærk: Se den tilhørende brugsanvisning for de produkter, der er nævnt i ovenstående tabel. Indikationer for anvendelse: Lateral Brace anvendes til en række kirurgiske indgreb, herunder, men ikke begrænset til, kikkertoperationer eller åbne ortopædiske operationer. Enhederne kan anvendes til en bred vifte af patientkategorier efter plejepersonalets eller institutionens skøn.
Page 76: Opsætning Og Brug Af Udstyret
BRUGSANVISNING 3. Opsætning og brug af udstyret: Før brug: a. Efterse produktet for eventuelle synlige skader eller skarpe kanter, der kan være forårsaget af et fald eller stød under opbevaring. b. Sørg for, at produktet er korrekt rengjort, desinficeret og tørret før hver brug. Opsætning: a.
Page 77: Sikkerhedsforanstaltninger Og Generelle Oplysninger
BRUGSANVISNING 4. Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ADVARSEL: a. Produktet må ikke anvendes, hvis det viser tegn på beskadigelse. b. Før brug af enheden bedes du læse anvisningerne til opsætning og brug af udstyret. Gør dig bekendt med produktet, før du anvender det på en patient. c.
Page 78: Steriliseringsanvisninger
BRUGSANVISNING Temperatur ved betjening Denne enhed er beregnet til brug i et kontrolleret operationsstuemiljø. Relativ luftfugtighed ved betjening Elektriske specifikationer Beskrivelse Ikke relevant. Ikke relevant. Softwarespecifikationer Beskrivelse Ikke relevant. Ikke relevant. Specifikationer for kompatibilitet Beskrivelse Easy Lock Blade Clamp ® Laterale stivere er kompatible med: A-40022 (USA), A-40023 (EU), A-40024 (UK), A-40025 (Denyer), A-40030 (Japan)
Page 79: Liste Over Relevante Standarder
BRUGSANVISNING FORSIGTIG: DER MÅ IKKE ANVENDES BLEGEMIDDEL ELLER PHENOLER TIL AT RENGØRE PADS 5. Liste over relevante standarder: SL.-nr. Standarder Beskrivelse Medicinsk udstyr – Del 1: Indbyggelse af EN 62366-1 anvendelighed i medicinsk udstyr Medicinsk udstyr – Håndtering af risikostyring EN ISO 14971 for medicinsk udstyr.
Page 80 Lateral Braces Gebruiksaanwijzing Productnr. O-UPBLC (Single Circular) O-UPBLR (Single Rectangular) O-UPBL3S (Lateral Brace, set van 3 stuks) 80028162 Version C...
Page 81 GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf •...
Page 82 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Lateral Braces (O-UPBLC, O-UPBLR, UPBL3S) 1. Algemene informatie: ....................... 84 Copyrightinformatie: ....................84 Handelsmerken: ......................84 Contactgegevens: ....................85 Veiligheidsoverwegingen: ..................85 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: ......... 85 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: ..........85 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: .......... 85 1.4.4 Veilig afvoeren: ....................
Page 83 GEBRUIKSAANWIJZING 3.4.1 Opslag en hantering: ..................91 3.4.2 Instructies voor het verwijderen: ..............91 Handleiding voor het oplossen van problemen: ........... 91 Onderhoud van het hulpmiddel: ................92 4. Veiligheidsmaatregelen en algemene informatie: ............92 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: ........92 Productspecificaties: ....................
Page 84: Algemene Informatie
GEBRUIKSAANWIJZING 1. Algemene informatie: Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering willen wij de patiëntresultaten en de veiligheid van zorgverleners verbeteren en de klantefficiëntie vergroten.
Page 85: Contactgegevens
GEBRUIKSAANWIJZING Contactgegevens: Zie de catalogus voor bestelinformatie. Contactgegevens Allen Customer Service: Internationaal Noord-Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Veiligheidsoverwegingen: 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER DIT ZICHTBAAR BESCHADIGD IS OF IN EEN VERSLECHTERDE MATERIËLE CONDITIE VERKEERT.
Page 86: Veilig Afvoeren
GEBRUIKSAANWIJZING 1.4.4 Veilig afvoeren: Klanten moeten zich houden aan alle federale, landelijke, regionale en/of lokale wetten en voorschriften met betrekking tot het veilig afvoeren van medische hulpmiddelen en accessoires. In geval van twijfel dient de gebruiker van het hulpmiddel eerst contact op te nemen met de technische ondersteuning van Hill-Rom voor advies over protocollen voor veilig afvoeren.
Page 87: Beoogde Gebruikers En Patiëntenpopulatie
GEBRUIKSAANWIJZING Gebruikt symbool Beschrijving Referentie Geeft de datum aan waarop het EN ISO 15223-1 medische hulpmiddel is geproduceerd Geeft het catalogusnummer van de EN ISO 15223-1 fabrikant aan Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen voor belangrijke veiligheidsinformatie, EN ISO 15223-1 zoals waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.
Page 88: Conformiteit Met Regelgeving Voor Medische Hulpmiddelen
GEBRUIKSAANWIJZING 1.5.3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen: Dit product is een niet-invasief medisch hulpmiddel van klasse I. Dit systeem is CE-gemarkeerd conform bijlage VIII, regel 1 van de voorschriften voor medische hulpmiddelen (VERORDENING (EU) 2017/745) EMC-overwegingen: Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel. EMC-verklaringen zijn daarom niet van toepassing.
Page 89: Systeem
(A-40040) Productcode en -beschrijving: O-UPBL3S - LATERAL BRACES, 3-DELIGE SET O-UPBLC - Single Circular Lateral Brace O-UPBLR - Single Rect. Lateral Brace Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt.
Page 90: Indicaties Voor Gebruik
GEBRUIKSAANWIJZING Naam van verbruiksonderdeel Productnummer Niet van toepassing Niet van toepassing Opmerking: raadpleeg de desbetreffende gebruiksaanwijzing voor de producten die in de bovenstaande tabel worden vermeld. Indicaties voor gebruik: De Lateral Brace wordt gebruikt bij verscheidene chirurgische procedures, waaronder artroscopische of open orthopedische operaties. Deze hulpmiddelen kunnen worden gebruikt voor patiënten met uiteenlopende klachten.
Page 91: Installatie En Gebruik Van Hulpmiddelen
GEBRUIKSAANWIJZING 3. Installatie en gebruik van hulpmiddelen: Voorafgaand aan gebruik: a. Controleer het product op zichtbare schade of scherpe randen die kunnen zijn veroorzaakt door een val of een botsing tijdens opslag. b. Zorg ervoor dat het product vóór elk gebruik goed wordt gereinigd, gedesinfecteerd en drooggemaakt.
Page 92: Onderhoud Van Het Hulpmiddel
GEBRUIKSAANWIJZING Onderhoud van het hulpmiddel: Zorg dat alle labels bevestigd en leesbaar zijn. Vervang de labels indien nodig en gebruik een plastic schraper om labels te verwijderen. Gebruik een alcoholdoekje om lijmresten te verwijderen. Neem contact op met Allen Medical Systems, Inc. als het hulpmiddel moet worden gerepareerd of vervangen.
Page 93: Productspecificaties
GEBRUIKSAANWIJZING Productspecificaties: Mechanische specificaties Beschrijving 35,5 cm x 12,8 cm x 9 cm Afmetingen van product ” X 5 ” X 3 ”) Apparaten zijn gemaakt van traditionele technische materialen, waaronder roestvrij staal, Materiaal aluminium en het kussen is gemaakt van polymeren voor hoge en lage temperaturen.
Page 94: Instructies Voor Reiniging En Desinfectie
GEBRUIKSAANWIJZING Instructies voor reiniging en desinfectie: WAARSCHUWING: • Gebruik geen bleekmiddel of producten die bleekmiddel bevatten om het hulpmiddel te reinigen. Dit kan leiden tot letsel of schade aan het hulpmiddel. • Reinig het hulpmiddel na ieder gebruik met alcoholdoekjes. •...
Page 95 GEBRUIKSAANWIJZING Serienummer Normen Beschrijving beproeving binnen een risicomanagementproces Medische elektrische toestellen – Deel 2-46: IEC 60601-2-46 Speciale eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties van operatietafels International Safe Transit Association- ISTA normen voor het testen van verpakkingen Pagina 95 Document Number: 80028162 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 96 Lateral Braces Käyttöohje Tuotenumero O-UPBLC (Single Circular) O-UPBLR (Single Rectangular) O-UPBL3S (Lateral Brace, 3 pc set) 80028162 Version C...
Page 97 KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen käyttöön •...
Page 98 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Lateral Braces (O-UPBLC, O-UPBLR, UPBL3S) 1. Yleistä tietoa: ........................100 Tekijänoikeusilmoitus: ....................100 Tavaramerkit: ......................100 Yhteystiedot: ......................101 Turvallisuutta koskevat huomiot: ................101 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ....101 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: ........ 101 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: ............
Page 99 KÄYTTÖOHJE 3.4.1 Säilytys ja käsittely: ..................107 3.4.2 Irrotusohje: ...................... 107 Vianmääritysopas: ....................107 Laitteen huolto: ......................108 4. Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ........... 108 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: ........108 Tuotteen tekniset tiedot: ..................109 Sterilointiohjeet: ......................
Page 100: Yleistä Tietoa
KÄYTTÖOHJE 1. Yleistä tietoa: Allen Medical Systems, Inc. on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavana valmistajana tavoitteenamme on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä hoitajien turvallisuutta sekä tehostaa asiakkaidemme toimintaa. Haluamme tarjota innovatiivisia ratkaisuja asiakkaidemme vaativiin tarpeisiin.
Page 101: Yhteystiedot
KÄYTTÖOHJE Yhteystiedot: Tilaustiedot löytyvät tuoteluettelosta. Allenin asiakaspalvelun yhteystiedot: Kansainvälinen Pohjois-Amerikka (800) 433-5774 +1 978 266 4200 alanumero 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA.
Page 102: Turvallinen Hävittäminen
KÄYTTÖOHJE 1.4.4 Turvallinen hävittäminen: Asiakkaiden on noudatettava kaikkia lääkinnällisten laitteiden ja lisävarusteiden turvalliseen hävittämiseen liittyviä kansallisia, alueellisia ja paikallisia säännöksiä. Epäselvissä tapauksissa laitteen käyttäjän on ensin otettava yhteyttä Hill-Romin tekniseen tukeen ja pyydettävä ohjeita turvalliseen hävittämiseen. Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus Viite...
Page 103: Kohdekäyttäjät Ja Potilaspopulaatio
KÄYTTÖOHJE Symboli Kuvaus Viite Osoittaa lääkinnällisen laitteen EN ISO 15223-1 valmistuspäivämäärän. Osoittaa valmistajan luettelonumeron. EN ISO 15223-1 Osoittaa tilanteet, joissa käyttäjän on katsottava käyttöohjeista tärkeitä EN ISO 15223-1 turvallisuustietoja, kuten varoituksia ja varotoimia. Osoittaa, että laite ei sisällä luonnonkumia tai kuivaa EN ISO 15223-1 luonnonkumilateksia.
Page 104: Lääkinnällisiä Laitteita Koskevien Asetusten Noudattaminen
KÄYTTÖOHJE 1.5.3 Lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten noudattaminen: Tämä tuote on noninvasiivinen, luokan I lääkinnällinen laite. Tämä järjestelmä on CE-merkitty lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (ASETUS (EU) 2017/745) liitteen VIII säännön 1 mukaisesti. Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat huomiot: Tämä ei ole sähkömekaaninen laite. Tästä syystä laitteeseen ei sovelleta sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia ilmoituksia.
Page 105: Järjestelmä
Blade Clamp (A-40040) Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: O-UPBL3S - LATERAL BRACES, 3 PIECE SET O-UPBLC - Single Circular Lateral Brace O-UPBLR - Single Rect. Lateral Brace Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää tämän laitteen kanssa.
Page 106: Käyttöaihe
KÄYTTÖOHJE Kulutusosan nimi Tuotenumero – – Huomautus: Katso lisätietoja yllä olevassa taulukossa mainittujen tuotteiden käyttöohjeista. Käyttöaihe: Lateral Brace -tukea voidaan käyttää monenlaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, kuten artroskooppisessa kirurgiassa tai ortopedisessä avokirurgiassa. Nämä laitteet soveltuvat hyvin laajalle potilaspopulaatiolle siten kuin hoitohenkilökunta tai laitos katsoo sopivaksi.
Page 107: Laitteen Asennus Ja Käyttö
KÄYTTÖOHJE 3. Laitteen asennus ja käyttö: Ennen käyttöä: a. Tarkista laite mahdollisten näkyvien vaurioiden tai terävien reunojen varalta, jotka ovat voineet aiheutua säilytyksen aikana tapahtuneen putoamisen tai iskun seurauksena. b. Varmista, että laite on puhdistettu, desinfioitu ja pyyhitty kuivaksi kunnolla ennen jokaista käyttökertaa.
Page 108: Laitteen Huolto
KÄYTTÖOHJE Laitteen huolto: Varmista, että kaikki tarrat ovat paikoillaan ja luettavissa. Vaihda tarrat tarvittaessa irrottamalla ne muovikaapimella. Käytä alkoholipyyhettä mahdollisten liimajäämien poistamiseen. Jos laite on korjattava tai vaihdettava, käänny Allen Medical Systems, Inc:n puoleen. Yhteystiedot ovat kohdassa 1.3. 4. Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: VAROITUS: a.
Page 109: Tuotteen Tekniset Tiedot
KÄYTTÖOHJE Tuotteen tekniset tiedot: Mekaaniset tiedot Kuvaus 35,5 cm x 12,8 cm x 9 cm Tuotteen mitat ” X 5 ” X 3 ”) Laitteet koostuvat perinteisistä teknisistä materiaaleista, esimerkiksi ruostumattomasta Materiaali teräksestä, alumiinista sekä korkean ja matalan lämpötilan polyymereistä valmistetusta pehmusteesta.
Page 110: Sterilointiohjeet
KÄYTTÖOHJE Sterilointiohjeet: Tätä laitetta ei ole tarkoitettu steriloitavaksi. Laite voi vaurioitua. Puhdistus- ja desinfiointiohje: VAROITUS: • Älä käytä laitteen puhdistamiseen valkaisuainetta tai tuotteita, jotka sisältävät valkaisuainetta. Muuten seurauksena voi olla henkilövahinko tai laitevaurio. • Puhdista laite jokaisen käyttökerran jälkeen alkoholipohjaisilla liinoilla. •...
Page 111 KÄYTTÖOHJE Numero Standardit Kuvaus Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon EN 1041 laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. EN ISO 15223-1 Tuotemerkinnässä ja tuotetiedoissa esitettävät kuvatunnukset. Osa 1: Yleiset vaatimukset Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden EN ISO 10993-1 biologinen arviointi. Osa 1: Arviointi ja testaus riskinhallintajärjestelmän puitteissa Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet –...
Page 112 Lateral Braces Instructions d'utilisation N° de produits O-UPBLC (Single Circular) O-UPBLR (Single Rectangular) O-UPBL3S (Lateral Brace, jeu de 3 pièces) 80028162 Version C...
Page 113 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
Page 114 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Lateral Braces (O-UPBLC, O-UPBLR, UPBL3S) 1. Informations générales : ....................116 Avis de droits d'auteur : ................... 116 Marques de commerce : ..................116 Coordonnées : ......................117 Consignes de sécurité : ................... 117 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........ 117 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : .........
Page 115 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4.1 Stockage et manipulation : ................. 123 3.4.2 Instructions de retrait : ................... 123 Guide de dépannage : ..................123 Entretien du dispositif : ..................... 124 4. Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........124 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ......... 124 Spécifications du produit : ..................
Page 116: Informations Générales
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1. Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...
Page 117: Coordonnées
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : International Amérique du Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
Page 118: Mise Au Rebut En Toute Sécurité
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter le service d'assistance technique de Hill-Rom qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.
Page 119: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Symbole utilisé Description Référence Indique la date de fabrication du EN ISO 15223-1 dispositif médical Indique le numéro de catalogue du EN ISO 15223-1 fabricant Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les EN ISO 15223-1 mises en garde, telles que les avertissements et les précautions.
Page 120: Conformité Au Règlement Relatif Aux Dispositifs Médicaux
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Populations prévues : Ce dispositif est conçu pour être utilisé avec des patients qui ne dépassent pas le poids dans le champ de la charge maximale d'utilisation indiquée dans les spécifications du produit, section 4.2. 1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux : Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I.
Page 121: Système
(A-40040) Code produit et description : O-UPBL3S - LATERAL BRACES, JEU DE 3 PIÈCES O-UPBLC - Single Circular Lateral Brace O-UPBLR - Single Rect. Lateral Braces Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif.
Page 122: Indication D'utilisation
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Nom du consommable Numéro du produit Non applicable Non applicable Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus. Indication d'utilisation : Le dispositif Stress Post est utilisé dans diverses procédures chirurgicales, notamment pour la chirurgie arthroscopique.
Page 123: Mise En Place Et Utilisation Du Dispositif
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3. Mise en place et utilisation du dispositif : Avant l'emploi : a. Inspectez le dispositif afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage. b. Assurez-vous que le dispositif a été nettoyé, désinfecté et séché correctement avant chaque utilisation.
Page 124: Entretien Du Dispositif
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Entretien du dispositif : Assurez-vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles. Remplacez les étiquettes, si nécessaire, en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l'étiquette. Utilisez une lingette imbibée d'alcool pour éliminer toute trace d'adhésif. Contactez Allen Medical Systems, Inc. En cas de réparation ou de remplacement nécessaire du dispositif, contactez-nous en utilisant les informations de la section Coordonnées (1.3).
Page 125: Spécifications Du Produit
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Spécifications du produit : Spécifications mécaniques Description 35,5 cm X 12,8 cm X 9 cm Dimensions du produit ” X 5 ” X 3 ”) Les appareils sont fabriqués à partir de matériaux d'ingénierie traditionnels, Matériau notamment l'acier inoxydable, l'aluminium, et le rembourrage est fait à...
Page 126: Instructions De Nettoyage Et De Désinfection
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT : • N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif. Une blessure corporelle ou un dommage matériel pourrait se produire. • Après chaque utilisation, nettoyez le dispositif à...
Page 127 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Application de la gestion EN ISO 14971 des risques aux dispositifs médicaux Informations fournies par le fabricant de EN 1041-1 dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations EN ISO 15223-1 à...
Page 128 Lateral Braces Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. O-UPBLC (Single Circular) O-UPBLR (Single Rectangular) O-UPBL3S (Lateral Brace, 3 pc set) 80028162 Version C...
Page 129 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
Page 130 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Lateral Braces (O-UPBLC, O-UPBLR, UPBL3S) 1. Allgemeine Informationen: .................... 132 Urheberrechtsvermerk: .................... 132 Marken: ........................132 Kontaktinformationen: ..................... 133 Sicherheitshinweise: ....................133 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ..........133 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......133 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........
Page 131 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4.1 Lagerung und Handhabung: ..............139 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ..........139 Anleitung zur Fehlerbehebung:................140 Gerätewartung: ....................... 140 4. Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........140 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................140 Produktspezifikationen: ................... 141 Anweisungen für die Sterilisation: ................141 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............
Page 132: Allgemeine Informationen
GEBRAUCHSANLEITUNG 1. Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.
Page 133: Kontaktinformationen
GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.
Page 134: Sichere Entsorgung
GEBRAUCHSANLEITUNG DIE TRAGFÄHIGKEIT DES OPERATIONSTISCHES DARF UNTER KEINEN UMSTÄNDEN ÜBERSCHRITTEN WERDEN 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support von Hill-Rom wenden, um Anweisungen zu sicheren Entsorgungsmaßnahmen zu erhalten.
Page 135 GEBRAUCHSANLEITUNG Verwendetes Beschreibung Referenz Symbol Verweist auf die Global Trade Item 21 CFR 830 Number (GTIN) des Medizinprodukts. MDR 2017/745 Gibt den Chargencode des Herstellers unter Verwendung des Julianischen Datums (jjttt) an, wobei jj die letzten EN ISO 15223-1 beiden Ziffern des Jahres und ttt den Tag des Jahres angibt.
Page 136: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation
GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5.2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation: Vorgesehene Benutzer: Chirurgen, Pflegekräfte, Ärzte und medizinische Fachkräfte des Operationsteams, die in die für die Verwendung des Geräts vorgesehenen Verfahren involviert sind. Nicht für die Verwendung durch Laien vorgesehen. Vorgesehene Populationen: Dieses Gerät ist für Patienten vorgesehen, die das in Abschnitt 4.2 der Produktbeschreibung angegebene Gewicht für die sichere Arbeitslast nicht überschreiten.
Page 137: Daten Des Eu-Importeurs
GEBRAUCHSANLEITUNG Daten des EU-Importeurs: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Deutschland Autorisierter Australischer Sponsor: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia 2. System Systemkomponenten: Lateral Braces Single Rectangular Support (O-UPBLR) Single Circular Support (0-UPBLC)
Page 138: Artikelnummer Und -Beschreibung
GEBRAUCHSANLEITUNG Artikelnummer und -beschreibung: O-UPBL3S – LATERAL BRACES, 3 PIECE SET O-UPBLC – Single Circular Lateral Brace O-UPBLR – Single Rect. Lateral Brace Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können.
Page 139: Restrisiko
GEBRAUCHSANLEITUNG Restrisiko: Dieses Produkt erfüllt die relevanten Normen im Hinblick auf Leistung und Sicherheit. Eine Schädigung von Gerät, Anwendern oder Patienten durch Missbrauch, Geräteschäden, Fehlfunktionen, funktionelle oder mechanische Gefahren kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden. 3. Einrichtung und Verwendung des Geräts: Vor der Verwendung: a.
Page 140: Anleitung Zur Fehlerbehebung
GEBRAUCHSANLEITUNG Anleitung zur Fehlerbehebung: Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor. Für technische Unterstützung muss sich der Benutzer des Geräts in erster Linie an den technischen Support von Hill-Rom wenden. Gerätewartung: Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen.
Page 141: Produktspezifikationen
GEBRAUCHSANLEITUNG Produktspezifikationen: Mechanische Daten Beschreibung 35,5 cm x 12,8 cm x 9 cm Produktabmessungen ” X 5 ” X 3 ”) Die Geräte sind aus traditionellen Werkstoffen hergestellt, darunter Edelstahl und Aluminium. Material Die Polsterung besteht aus Hoch- und Niedrigtemperatur-Polymeren. Sichere Arbeitslast des Geräts Patient.
Page 142: Anweisungen Zur Reinigung Und Desinfektion
GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: WARNUNG: • Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen. • Reinigen Sie das Gerät nach jedem Gebrauch mit Reinigungstüchern auf Alkoholbasis.
Page 143 GEBRAUCHSANLEITUNG Seriennr. Normen Beschreibung Bereitstellung von Informationen durch den EN 1041 Hersteller von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und EN ISO 15223-1 zu liefernde Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – EN ISO 10993-1 Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems Medizinische elektrische Geräte –...
Page 144 Lateral Braces Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος O-UPBLC (Single Circular) O-UPBLR (Single Rectangular) O-UPBL3S (Lateral Brace, σετ 3 τμχ.) 80028162 Version C...
Page 145 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή οποιουδήποτε άλλου τύπου ιατρικής συσκευής σε ασθενείς, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό •...
Page 146 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Lateral Braces (O-UPBLC, O-UPBLR, UPBL3S) 1. Γενικές πληροφορίες: ...................... 148 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................. 148 Εμπορικά σήματα: ....................149 Στοιχεία επικοινωνίας: ....................149 Θέματα ασφάλειας: ....................149 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: .......... 149 1.4.2 Ειδοποίηση για λανθασμένη χρήση εξοπλισμού: ........149 1.4.3 Ειδοποίηση...
Page 147 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης: ..........156 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: ................156 3.4.2 Οδηγίες αφαίρεσης: ..................156 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: ..............156 Συντήρηση της συσκευής: ..................157 4. Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια: ......... 157 Γενικές...
Page 148: Γενικές Πληροφορίες
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1. Γενικές πληροφορίες: Η Allen Medical Systems, Inc. είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως ηγετική εταιρεία στα προϊόντα τοποθέτησης των ασθενών στη σωστή θέση, πάθος μας είναι η βελτίωση...
Page 149: Εμπορικά Σήματα
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Εμπορικά σήματα: Πληροφορίες σχετικά με τα εμπορικά σήματα διατίθενται στη διεύθυνση Allenmedical.com/pages/terms-conditions. Τα προϊόντα ενδέχεται να καλύπτονται από ένα ή περισσότερα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Ανατρέξτε στους σχετικούς καταλόγους στη διεύθυνση Hill-rom.com/patents, για πληροφορίες σχετικά με τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Στοιχεία επικοινωνίας: Για...
Page 150: Ειδοποίηση Προς Τους Χρήστες Ή/Και Τους Ασθενείς
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ειδοποίηση προς τους χρήστες ή/και τους ασθενείς: 1.4.3 Οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό που έχει προκύψει σε σχέση με αυτήν τη συσκευή θα πρέπει να αναφερθεί στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο εδρεύει ο χρήστης ή/και ο ασθενής. Σημείωση: Για...
Page 151 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Χρησιμοποιούμενο Περιγραφή Αναφορά σύμβολο Υποδεικνύει τον σειριακό αριθμό του κατασκευαστή. Ο σειριακός αριθμός της συσκευής είναι κωδικοποιημένος ως 1YYWWSSSSSSS. • Το YY υποδεικνύει το έτος κατασκευής, δηλ. 118WWSSSSSSS όπου το 18 αντιπροσωπεύει το έτος 2018. EN ISO 15223-1 •...
Page 152: Προβλεπόμενοι Χρήστες Και Πληθυσμός Ασθενών
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Χρησιμοποιούμενο Περιγραφή Αναφορά σύμβολο Υποδεικνύει ότι η συσκευή δεν περιέχει φυσικό ελαστικό λάτεξ ή ξηρό φυσικό EN ISO 15223-1 ελαστικό λάτεξ Υποδεικνύει τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο στην Ευρωπαϊκή EN ISO 15223-1 Κοινότητα Υποδεικνύει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται με τον MDR 2017/745 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ...
Page 153: Θέματα Ημσ
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Θέματα ΗΜΣ: Η παρούσα συσκευή δεν είναι ηλεκτρομηχανική. Συνεπώς, δεν ισχύουν δηλώσεις περί ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας (ΗΜΣ). Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE ΤΗΛ.: +33 (0)2 97 50 92 12 Πληροφορίες κατασκευής: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 154: Σύστημα
(A-40040) Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: O-UPBL3S - LATERAL BRACES, ΣΕΤ 3 ΤΕΜΑΧΙΩΝ O-UPBLC - Single Circular Lateral Brace O-UPBLR - Single Rect. Lateral Brace Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Ο παρακάτω κατάλογος περιλαμβάνει τα εξαρτήματα και τα στοιχεία που μπορούν...
Page 155: Ενδείξεις Χρήσης
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ονομασία αναλώσιμου Αριθμός προϊόντος Δεν ισχύει Δεν ισχύει Σημείωση: Για τα προϊόντα που αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα, ανατρέξτε στις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης. Ενδείξεις χρήσης: Το Lateral Brace χρησιμοποιείται σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, αρθροσκοπικών ή ανοιχτών ορθοπεδικών επεμβάσεων.
Page 156: Ρύθμιση Και Χρήση Του Εξοπλισμού
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3. Ρύθμιση και χρήση του εξοπλισμού: Πριν από τη χρήση: a. Επιθεωρήστε το προϊόν ελέγχοντας για ορατή ζημιά ή αιχμηρά σημεία που θα μπορούσαν να έχουν προκληθεί από πτώση ή χτύπημα κατά την αποθήκευση. b. Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει καθαριστεί και απολυμανθεί κατάλληλα και ότι είναι σκουπισμένο...
Page 157: Συντήρηση Της Συσκευής
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Συντήρηση της συσκευής: Βεβαιωθείτε ότι όλες οι ετικέτες είναι τοποθετημένες και ευανάγνωστες. Αντικαταστήστε τις ετικέτες όταν είναι αναγκαίο, χρησιμοποιώντας πλαστικό ξέστρο για την αφαίρεση της ετικέτας. Χρησιμοποιήστε μαντηλάκι εμποτισμένο με αλκοόλη για να αφαιρέσετε τυχόν υπολείμματα κόλλας. Επικοινωνήστε με την Allen Medical Systems, Inc. εάν χρειαστείτε επισκευή ή αντικατάσταση...
Page 158: Προδιαγραφές Προϊόντος
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προδιαγραφές προϊόντος: Μηχανικές προδιαγραφές Περιγραφή 35,5 cm x 12,8 cm x 9 cm Διαστάσεις προϊόντος ” X 5 ” X 3 ”) Οι συσκευές κατασκευάζονται από συνήθη τεχνικά υλικά, όπως ανοξείδωτο χάλυβα και Υλικό αλουμίνιο, και τα υποθέματα από πολυμερή υψηλής...
Page 159: Οδηγίες Καθαρισμού Και Απολύμανσης
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: • Μη χρησιμοποιείτε λευκαντικά ή προϊόντα που περιέχουν λευκαντικό για τον καθαρισμό της συσκευής. Μπορεί να προκληθεί τραυματισμός ή ζημιά στον εξοπλισμό. • Έπειτα από κάθε χρήση, καθαρίζετε τη συσκευή με μαντηλάκια εμποτισμένα με αλκοόλη.
Page 160 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή Πληροφορίες που παρέχονται από τον EN 1041 κατασκευαστή ιατροτεχνολογικών προϊόντων Προϊόντα για ιατρική χρήση - Σύμβολα που πρέπει να χρησιμοποιούνται με τις ετικέτες, την EN ISO 15223-1 επισήμανση και τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται...
Page 161 Lateral Braces Petunjuk Penggunaan Produk No. O-UPBLC (Single Circular) O-UPBLR (Single Rectangular) O-UPBL3S (Lateral Brace, 3 pc set) 80028162 Version C...
Page 162 PETUNJUK PENGGUNAAN PEMBERITAHUAN PENTING Sebelum menggunakan perangkat ini atau jenis alat medis lain pada pasien, disarankan agar Anda membaca Petunjuk Penggunaan dan pahami produk dengan baik. Baca dan pahami semua peringatan dalam manual ini dan pada • perangkat sebelum digunakan dengan pasien. Simbol ditujukan untuk mengingatkan pengguna tentang prosedur •...
Page 163 PETUNJUK PENGGUNAAN Daftar Isi Lateral Braces (O-UPBLC, O-UPBLR, UPBL3S) 1. Informasi Umum: ....................... 165 Pemberitahuan Hak Cipta: ..................165 Merek Dagang: ......................165 Detail Kontak: ......................166 Pertimbangan Keselamatan: ................. 166 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: .......... 166 1.4.2 Pemberitahuan penyalahgunaan peralatan: .......... 166 1.4.3 Pemberitahuan kepada pengguna dan/atau pasien: ......
Page 164 PETUNJUK PENGGUNAAN 3.4.1 Penyimpanan dan Penanganan: ............... 172 3.4.2 Petunjuk Pelepasan: ..................172 Panduan Pemecahan Masalah: ................172 Pemeliharaan Perangkat: ..................173 4. Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum: ........173 Peringatan dan Perhatian Keselamatan Umum: ..........173 Spesifikasi Produk: ..................... 174 Petunjuk Sterilisasi:.....................
Page 165: Informasi Umum
PETUNJUK PENGGUNAAN 1. Informasi Umum: Allen Medical Systems, Inc. merupakan anak perusahaan dari Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produsen dan penyedia teknologi medis, serta layanan terkait yang terkemuka di dunia untuk industri layanan kesehatan. Sebagai perusahaan yang terdepan dalam industri pemosisian pasien, semangat kami adalah untuk meningkatkan hasil perawatan pasien dan keselamatan perawat, sekaligus meningkatkan efisiensi pelanggan kami.
Page 166: Detail Kontak
PETUNJUK PENGGUNAAN Detail Kontak: Untuk melihat informasi pemesanan, harap lihat katalog. Informasi Kontak Layanan Pelanggan Allen: Internasional Amerika Utara (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Pertimbangan Keselamatan: 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: JANGAN GUNAKAN JIKA PRODUK MENUNJUKKAN KERUSAKAN YANG TAMPAK ATAU DEGRADASI MATERIAL.
Page 167: Pembuangan Yang Aman
PETUNJUK PENGGUNAAN JANGAN MELEBIHI KAPASITAS BERAT UNTUK MEJA RUANG OPERASI 1.4.4 Pembuangan yang aman: Pelanggan harus mematuhi semua hukum dan peraturan federal, negara bagian, wilayah, dan/atau lokal yang berkaitan dengan pembuangan peralatan dan aksesori medis yang aman. Apabila ragu, pengguna perangkat harus menghubungi Dukungan Teknis Hill-Rom terlebih dahulu untuk memperoleh panduan tentang protokol pembuangan yang aman.
Page 168 PETUNJUK PENGGUNAAN Simbol yang Deskripsi Referensi digunakan Menunjukkan kode lot produsen menggunakan Tanggal Julian yyddd, di mana yy menunjukkan dua digit terakhir EN ISO 15223-1 tahun dan ddd menunjukkan hari dalam setahun. misalnya, 4 April 2019, akan direpresentasikan sebagai 19094. Menunjukkan tanggal pembuatan EN ISO 15223-1 perangkat medis...
Page 169: Populasi Pengguna Dan Pasien Yang Dituju
PETUNJUK PENGGUNAAN 1.5.2 Populasi Pengguna dan Pasien yang Dituju: Pengguna yang Dituju: Ahli Bedah, Perawat, Dokter, Spesialis, dan profesional perawatan kesehatan yang terlibat dalam prosedur perangkat yang ditujukan. Tidak ditujukan untuk orang awam. Populasi yang Dituju: Perangkat ini ditujukan untuk digunakan dengan pasien yang tidak melebihi berat badan di bidang beban kerja aman yang ditentukan dalam spesifikasi produk bagian 4.2 1.5.3...
Page 170: Sponsor Resmi Australia
(A-40040) Kode dan Deskripsi Produk: O-UPBL3S - LATERAL BRACES, 3 PIECE SET O-UPBLC - Single Circular Lateral Brace O-UPBLR - Single Rect. Lateral Brace Daftar Tabel Aksesori dan Komponen Habis Pakai: Daftar berikut adalah aksesori dan komponen yang dapat digunakan dengan perangkat ini.
Page 171: Indikasi Penggunaan
PETUNJUK PENGGUNAAN Nama Komponen Habis Pakai Nomor Produk Tidak Berlaku Tidak Berlaku Nama Aksesori Nomor Produk Accessory Cart A-30010 (US), A-30010E (EU), A-30010UK (UK), A-30010J (Japan) Catatan: Lihat IFU terkait untuk produk yang disebutkan dalam tabel di atas. Indikasi penggunaan: Lateral Brace digunakan dalam berbagai prosedur bedah termasuk, namun tidak terbatas pada bedah artroskopik atau Ortopedik terbuka.
Page 172: Penyiapan Dan Penggunaan Peralatan
PETUNJUK PENGGUNAAN 3. Penyiapan dan Penggunaan Peralatan: Sebelum digunakan: a. Periksa produk untuk mencari kerusakan yang terlihat atau tepian tajam yang mungkin disebabkan karena terjatuh atau benturan selama penyimpanan. b. Pastikan produk telah dibersihkan dan didisinfeksi dengan benar, serta dilap kering sebelum digunakan.
Page 173: Pemeliharaan Perangkat
PETUNJUK PENGGUNAAN Pemeliharaan Perangkat: Pastikan semua label terpasang dan dapat dibaca. Ganti label sebagaimana diperlukan dengan menggunakan pengikis plastik untuk melepas label. Gunakan pembersih alkohol untuk menghilangkan sisa perekat. Hubungi Allen Medical Systems, Inc. jika Anda perlu memperbaiki atau mengganti perangkat, hubungi kami dengan menggunakan informasi dari bagian detail kontak (1.3).
Page 174: Spesifikasi Produk
PETUNJUK PENGGUNAAN Spesifikasi Produk: Spesifikasi Mekanis Deskripsi 35,5 cm x 12,8 cm x 9 cm Dimensi Produk (14 1/16” x 5 1/16” x 3 1/2”) Perangkat dikonstruksi dari material rekayasa tradisional termasuk Baja Tahan Karat, Material Aluminium, dan Bantalan terbuat dari Polimer Bersuhu Tinggi dan Rendah.
Page 175: Petunjuk Pembersihan Dan Disinfeksi
PETUNJUK PENGGUNAAN Petunjuk Pembersihan dan Disinfeksi: PERINGATAN: • Jangan gunakan pemutih atau produk yang mengandung pemutih untuk membersihkan perangkat. Cedera atau kerusakan peralatan dapat terjadi. • Setiap selesai digunakan, bersihkan perangkat dengan tisu beralkohol. • Jangan masukkan perangkat ke dalam air. Kerusakan peralatan dapat terjadi. •...
Page 176 PETUNJUK PENGGUNAAN No. Sl. Standar Deskripsi Peralatan elektrik medis - Bagian 2-46: IEC 60601-2-46 Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja utama meja operasi Standar International Safe Transit Association ISTA untuk pengujian kemasan Halaman 176 Document Number: 80028162 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 177 Lateral Braces Istruzioni per l'uso N. prodotto O-UPBLC (Single Circular) O-UPBLR (Single Rectangular) O-UPBL3S (Lateral Brace, set da 3 pezzi) 80028162 Version C...
Page 178 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
Page 179 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Lateral Braces (O-UPBLC, O-UPBLR, UPBL3S) 1. Informazioni generali: ...................... 181 Nota sul copyright: ....................181 Marchi commerciali: ....................181 Dettagli di contatto: ....................182 Considerazioni sulla sicurezza:................182 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........182 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: .........
Page 180 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4.1 Conservazione e gestione: ................188 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ................188 Guida alla risoluzione dei problemi: ..............188 Manutenzione del dispositivo: ................189 4. Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............189 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: .......... 189 Specifiche del prodotto: ..................
Page 181: Informazioni Generali
ISTRUZIONI PER L'USO 1. Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.
Page 182: Dettagli Di Contatto
ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Clienti internazionali Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza:...
Page 183: Smaltimento Sicuro
ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri.
Page 184: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti
ISTRUZIONI PER L'USO Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica la data di produzione del EN ISO 15223-1 dispositivo medico. Indica il numero di catalogo del EN ISO 15223-1 produttore. Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per EN ISO 15223-1 importanti informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni.
Page 185: Conformità Alle Normative Sui Dispositivi Medici
ISTRUZIONI PER L'USO 1.5.3 Conformità alle normative sui dispositivi medici: Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I. Questo sistema è contrassegnato dal marchio CE secondo l'Allegato VIII, Regola 1, del regolamento sui dispositivi medici (REGOLAMENTO (UE) 2017/745). Considerazioni sulla compatibilità...
Page 186: Sistema
(A-40040) Codice prodotto e descrizione: O-UPBL3S - LATERAL BRACES, 3 PIECE SET O-UPBLC - Single Circular Lateral Brace O-UPBLR - Single Rect. Lateral Brace Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati...
Page 187: Indicazione Per L'uso
ISTRUZIONI PER L'USO Nome del materiale di consumo Numero di prodotto Non applicabile Non applicabile Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente. Indicazione per l'uso: Il Lateral Brace viene utilizzato in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, interventi di chirurgia artroscopica o interventi di chirurgia ortopedica a cielo aperto.
Page 188: Configurazione E Utilizzo Dell'apparecchiatura
ISTRUZIONI PER L'USO 3. Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: Prima dell'uso: a. Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto. b. Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo.
Page 189: Manutenzione Del Dispositivo
ISTRUZIONI PER L'USO Manutenzione del dispositivo: Assicurarsi che tutte le etichette siano state installate e che siano leggibili. Sostituire le etichette secondo necessità, utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l'etichetta. Utilizzare un panno imbevuto di alcool per rimuovere eventuali residui adesivi. Contattare Allen Medical Systems, Inc.
Page 190: Specifiche Del Prodotto
ISTRUZIONI PER L'USO Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche Descrizione 35,5 cm x 12,8 cm x 9 cm Dimensioni del prodotto ” X 5 ” X 3 ”) I dispositivi sono realizzati con materiali tecnici tradizionali, tra cui acciaio inox e alluminio, e Materiale l’imbottitura è...
Page 191: Istruzioni Di Pulizia E Disinfezione
ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA: • Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura. • Dopo ogni utilizzo, pulire il dispositivo con salviette a base di alcol. •...
Page 192: Elenco Degli Standard Applicabili
ISTRUZIONI PER L'USO 5. Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di EN 62366-1 ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione EN ISO 14971 dei rischi ai dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di EN 1041 dispositivi medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle...
Page 193 Lateral Braces 使用説明書製品番号 O-UPBLC (Single Circular) O-UPBLR (Single Rectangular) O-UPBL3S (Lateral Brace, 3 pc set) 80028162 Version C...
Page 194 使用説明書重要なお知らせ使用説明書本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前に、をよく読み、製品について把握することを推奨します。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読み、理解してください。 • 記号は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユーザーの注意を促すための記号です。このラベル上の記号は、使用にあたり使用説明書を参照する必要があることを示しています。 • この説明書に示されている方法は、メーカーによる提案にすぎません。本機器に関する患者のケアへの最終的な責任は、主治医にあります。 • 使用前には毎回、機器の機能を点検してください。 • 本機器の操作は、必ず訓練を受けたスタッフが行ってください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、今後参照できるように保管してください。機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、本書に記載の • メーカーおよび所轄官庁に報告する必要があります。ページ Document Number: 80028162 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 195 使用説明書目次 Lateral Braces (O-UPBLC, O-UPBLR, UPBL3S) 1. 一般情報： .......................... 197 著作権情報： ......................197 商標： ......................... 197 連絡先： ........................198 安全上の配慮： ......................198 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： ..............198 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ................198 1.4.3 使用者および患者への通知： ................198 1.4.4 安全な廃棄： ....................199 システムの操作： ....................... 199 1.5.1 適用される記号：...
Page 196 使用説明書機器のコントロールおよび表示器： ................204 保管、取り扱い、取り外しの手順： ................204 3.4.1 保管および取り扱い： ..................204 3.4.2 取り外し手順： ....................204 トラブルシューティングガイド： ................204 機器の保守： ......................204 4. 安全上の注意および一般的な情報： ................. 205 一般的な安全上の警告および注意： ................205 製品仕様： ........................205 滅菌の手順： ......................206 清掃と消毒の手順： ....................206 5. 適用規格一覧： ........................207 ページ...
Page 197 使用説明書 1. 一般情報： Allen Medical Systems, Inc. は、医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界的な製造企業 Hill-Rom, Inc.（NYSE：HRC）の子会社です。患者の位置決めに関わる業界リーダーとして、患者の転帰や介護者の安全を改善しながら、お客様の効率性を向上させることへ情熱を向けています。革新的なソリューションを提供して得た発想によって、お客様の差し迫ったニーズに応えます。お客様に集中して取り組むことで、そのようなニーズとお客様の環境における日々の課題に、より適切に対処します。患者の位置決めにおける課題に対するソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的にアクセスできるようにするためのシステム構築のいずれにおいても、特別な価値と品質を有する製品をご提供します。 Allen 製品については、お客様のニーズに応える信頼性の高い保守サービスを提供し、オンサイトでの製品実演を無償で行っています。著作権情報：改訂 © 2019 Allen Medical Systems, Inc. 無断転載・複製を禁じます。 Allen Medical Systems, Inc.（Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録音を含む、電子的か機械的かを問わずいかなる形式または方法でも、あるいはいかなる情報または検索システムでも、この文書の一部または全部を複製または転送することはできません。この説明書の情報は機密事項であり、Allen Medical の文書による事前の承諾なく第三者に開示することはできません。...
Page 198 使用説明書連絡先：注文に関するご案内は、カタログをご覧ください。 Allen カスタマーサービス連絡先：インターナショナル北米 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 内線 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 安全上の配慮：記号による安全上の問題の通知： 1.4.1 目視可能な損傷や材質の劣化がある場合は、製品を使用しないでください。機器の誤用に関する通知： 1.4.2 使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しないでください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。使用者および患者への通知： 1.4.3 本装置に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、およびユーザーと患者のいずれかまたは両方が所属する加盟国の所轄官庁に報告する必要があります。注：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。製造業者による手術台の重量制限を、必ず参照してください。手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。ページ Document Number: 80028162 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 199 使用説明書安全な廃棄： 1.4.4 お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれかまたはすべての法律と規則を順守する必要があります。ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず Hill-Rom テクニカルサポートにご連絡ください。システムの操作：適用される記号： 1.5.1 使用される記号説明参照 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。製造業者のシリアルナンバーを示します。機器のシリアルナンバーは、 1YYWWSSSSSSS の形式でコード化されています。 • YY は製造年を表します。例えば、 EN ISO 15223-1 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 年を表しています。 • WW は標準的な稼働日カレンダー上の製造週を示します（先行ゼロあり）。...
Page 200 使用説明書使用される記号説明参照 EN ISO 15223-1 医療機器の製造日を示します。 EN ISO 15223-1 製造業者のカタログ番号を示します。警告や注意などの重要な警戒情報があるた EN ISO 15223-1 め、ユーザーが使用説明書を参照する必要があることを示します。機器に、天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラテ EN ISO 15223-1 ックスが含まれないことを示します。欧州共同体における指定代理人であること EN ISO 15223-1 を示します。医療機器が医療機器規則 REGULATION (EU) 2017/745 に適合していることを示し MDR 2017/745 ます。 IEC 60601-1 警告を示します。ユーザーが使用説明書を参照する必要があ EN ISO 15223-1 ることを示します。...
Page 201 使用説明書医療機器規則の遵守： 1.5.3 本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規則（REGULATION （EU） 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マーキングを取得しています。 EMC について：本製品は電気機械装置ではありません。したがって、EMC 宣言は適用されません。 EC 指定代理人： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 製造情報： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY VER.
Page 202 Support (O-UPBLR) Single Circular Support (0-UPBLC) Clip-On™ Blade Clamp (A-40040) 製品コードおよび説明： O-UPBL3S - LATERAL BRACES, 3 PIECE SET O-UPBLC - Single Circular Lateral Brace O-UPBLR - Single Rect. Lateral Brace 付属品および消耗品一覧表：以下は、本機器で使用することのできる付属品および構成部品の一覧です。付属品名製品番号 Accessory Cart A-30010 (US)、A-30010E (EU), A-30010UK (UK)、A-30010J (Japan) ページ...
Page 203 使用説明書消耗品名製品番号該当なし該当なし注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。使用目的： Lateral Brace は、関節鏡視下手術または開放手術を含む、さまざまな外科処置に使用されます。本機器は、介護者または施設によって適切であると判断された広範な患者に対して使用できます。用途： Lateral Brace は、関節鏡視下手術または開放手術を含む、さまざまな外科処置で、患者を手術台の上で安定させるように設計されています。本機器は、手術室での医療従事者による使用を目的としています。残留リスク：本製品は、関連する性能基準や安全基準に準拠しています。ただし、誤用、機器の損傷または故障、機器、機能的または機械的な障害により生じる機器への損害やユーザー、患者の怪我を完全に排除することはできません。ページ Document Number: 80028162 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 204 使用説明書 3. 機器のセットアップと使用：使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。セットアップ： a. Rail Clamp を支えが必要な患者の体付近に位置決めします。 b. Support Post を Rail Clamp に取り付け、所望の高さに調整し、Rail Clamp を所定の位置にしっかりと固定します。 c. Brace Lock Handle のロックを解除し、Brace Head を希望する位置でしっかりと患者に押しつけます。 d. Brace Lock Handle をしっかりとロックします。機器のコントロールおよび表示器：本機器のコントロールおよび表示器については、セットアップ手順で説明しています。保管、取り扱い、取り外しの手順：保管および取り扱い：...
Page 205 使用説明書機器の修理または交換が必要な場合は、1.3 項「連絡先」の記載に従い、Allen Medical Systems, Inc. までご連絡ください。 4. 安全上の注意および一般的な情報：一般的な安全上の警告および注意：警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。患者に使用する前に、製品についてよく把握してください。 c. 患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために、機器と手術台のサイドレールに破損や摩耗がないか、使用前に点検してください。機器に損傷がある場合、部品が不足している場合または正しく機能しない場合は、使用しないでください。 d. 患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために、機器の取り付け用クランプが手術台のサイドレールに完全に接触し、しっかりと締められていることを確認してください。ロック機構をテストし、持ち上げたり押したりしても動かないことを確認してください。注意：製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。製品仕様：機械仕様説明 35.5 cm x 12.8 cm x 9 cm 製品寸法インチ x 5 インチ...
Page 206 使用説明書使用温度本機器は、管理された手術室環境での使用を目的としています。使用の相対湿度範囲電気仕様説明該当なし。該当なし。ソフトウェア仕様説明該当なし。該当なし。適合性仕様説明 Easy Lock™ Blade Clamp Lateral braces に適合する製品： A-40022 (US)、A-40023 (EU)、A-40024 (UK)、 A-40025 (Denyer)、A-40030 (Japan) 注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。滅菌の手順：本機器は滅菌を意図して製造したものではありません。機器が損傷するおそれがあります。清掃と消毒の手順：警告： • 漂白剤または漂白剤を含有する商品で機器を清掃しないでください。負傷や機器の損傷が生じるおそれがあります。 • 使用後は毎回、機器をアルコールベースのワイプで清掃してください。 •...
Page 207 使用説明書 5. 適用規格一覧：シリアル番号規格説明医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニアリ EN 62366-1 ングの医療機器への適用医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適 EN ISO 14971 用 EN 1041 医療機器の製造業者が提供する情報医療機器 - 医療機器のラベル、ラべリング及び提 EN ISO 15223-1 供する情報に用いる記号 - 第 1 部：一般要求事項医療機器の生物学的評価 - 第 1 部：リスクマネジ EN ISO 10993-1 メントプロセスにおける評価及び試験...
Page 208 Lateral Braces 사용 지침 제품 번호 O-UPBLC (Single Circular) O-UPBLR (Single Rectangular) O-UPBL3S (Lateral Brace, 3 pc set) 80028162 Version C...
Page 209 사용 지침 중요 고지 사항 사용 지침 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. • 기호는...
Page 210 사용 지침 목차 Lateral Braces (O-UPBLC, O-UPBLR, UPBL3S) 1. 일반 정보: ........................... 212 저작권 고지: ........................ 212 상표: ..........................212 연락처 정보: ........................ 212 안전 고려 사항: ......................213 1.4.1 안전 위험 기호 고지: ..................213 1.4.2 장비 오용 고지: ....................213 1.4.3 사용자...
Page 211 사용 지침 장치 컨트롤 및 표지: ....................219 보관, 취급 및 분리 지침: ..................... 219 3.4.1 보관 및 취급: ..................... 219 3.4.2 분리 지침: ......................219 문제 해결 가이드: ......................219 장치 유지 관리: ......................219 4. 안전 예방 조치 및 일반 정보: ....................220 일반...
Page 212: 일반 정보
사용 지침 1. 일반 정보: Allen Medical Systems, Inc.는 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사이며, Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사인 Allen Medical Systems, Inc.의 자회사입니다. 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와 치료자의 안전을 개선하는 동시에 고객의 효율성을 높이기 위해 열정을 쏟고 있습니다. 당사의 영감은 고객의 가장 시급한 요구 사항을 충족하는 혁신적인...
Page 213: 안전 고려 사항
사용 지침 해외 북미 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 내선번호.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 안전 고려 사항: 안전 위험 기호 고지: 1.4.1 제품에 눈에 띄는 손상 또는 소재 품질 저하가 나타나면 사용하지 마십시오. 장비 오용 고지: 1.4.2 사용...
Page 214: 시스템 작동
사용 지침 시스템 작동: 해당 기호: 1.5.1 사용된 기호 설명 참조 MDR 2017/745 장치가 의료 기기임을 나타냅니다. EN ISO 15223-1 의료 기기 제조업체를 나타냅니다. 제조업체의 일련번호를 나타냅니다. 장치 일련번호는 1YYWWSSSSSSS 로 부호화됩니다. • YY 는 제조 연도를 나타냅니다. 즉, 118WWSSSSSSS 에서 18 은 2018 년을 EN ISO 15223-1 나타냅니다.
Page 215: 대상 사용자 및 환자군
사용 지침 사용된 기호 설명 참조 장치에 천연 고무 또는 건조 천연 고무 EN ISO 15223-1 라텍스가 포함되어 있지 않음을 나타냅니다. 유럽 공동체(EC) 공인 대리점을 EN ISO 15223-1 나타냅니다. 해당 의료 기기가 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 규정을 준수함을 나타냅니다. IEC 60601-1 경고를...
Page 216: Ec 공인 대리점
사용 지침 EC 공인 대리점: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 전화: +33 (0)2 97 50 92 12 제조업체 정보: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY VER. FACTON, MA 01720 USA 800-433-5774(북미) +1 978-266-4200(해외) EU 수입업체...
Page 217: 시스템
Clamp(A-40040) 제품 코드 및 설명: O-UPBL3S - LATERAL BRACES, 3 PIECE SET O-UPBLC - Single Circular Lateral Brace O-UPBLR - Single Rect. 측면 버팀대 부속품 및 소모성 구성품 목록표: 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성품입니다.
Page 218: 사용 지침
사용 지침 소모품명 제품 번호 해당 없음 해당 없음 참고: 위 표에 언급된 제품에 대해서는 해당 사용 지침을 참조하십시오. 사용 지침: Lateral Brace 는 관절경 또는 개방 정형외과 수술을 포함하나 이에 국한되지 않는 다양한 수술에 사용됩니다. 이 장치는 간호사나 의료 기관의 적절한 판단에 따라 광범위한 환자군에 사용할...
Page 219: 장비 설정 및 사용
사용 지침 3. 장비 설정 및 사용: 사용 전: a. 제품을 검사하여 보관 중 낙하 또는 충격으로 인해 발생할 수 있는 눈에 띄는 손상이나 날카로운 모서리가 있는지 확인합니다. b. 매 사용 전에 제품을 올바르게 청소 및 소독하고 물기를 닦아 내야 합니다. 설정: a.
Page 220: 안전 예방 조치 및 일반 정보
사용 지침 4. 안전 예방 조치 및 일반 정보: 일반 안전 경고 및 주의 사항: 경고: a. 제품에 눈에 띄는 손상이 있는 경우에는 사용하지 마십시오. b. 이 장치를 사용하기 전에 장비 설정 및 사용에 대한 지침을 읽으십시오. 환자에게 사용하기 전에 제품에 숙달되십시오. c.
Page 221: 멸균 지침
사용 지침 해당 없음. 해당 없음. 소프트웨어 사양 설명 해당 없음. 해당 없음. 호환성 사양 설명 Easy Lock ™ Blade Clamp Lateral Brace 는 다음과 호환됩니다. A-40022 (US), A-40023 (EU), A-40024 (UK), A-40025 (Denyer), A-40030 (Japan) 참고: 위 표에 언급된 제품에 대해서는 해당 사용 지침을 참조하십시오. 멸균...
Page 222: 해당 표준 목록
사용 지침 5. 해당 표준 목록: Sl. no 표준 설명 의료 기기 - Part 1: 의료 기기에 대한 사용 적합성 EN 62366-1 엔지니어링 적용 EN ISO 14971 의료 기기- 의료 기기에 대한 위험 관리 적용 EN 1041 의료 기기 제조업체가 공급하는 정보 의료...
Page 223 Lateral Braces Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājuma Nr. O-UPBLC (Single Circular) O-UPBLR (Single Rectangular) O-UPBL3S (Lateral Brace, komplektā 3 gab.) 80028162 Version C...
Page 224 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādu vai cita veida medicīnisko iekārtu lietojat pacientam, izlasiet instrukciju rokasgrāmatu un apgūstiet izstrādājuma lietošanu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, pirms • to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai brīdinātu lietotāju par svarīgām procedūrām vai •...
Page 225 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Satura rādītājs Lateral Braces (O-UPBLC, O-UPBLR, UPBL3S) 1. Vispārīga informācija ...................... 227 Autortiesību paziņojums ..................227 Preču zīmes ....................... 227 Kontaktinformācija ....................228 Drošības apsvērumi ....................228 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ........... 228 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ........228 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem ..........
Page 226 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.4.1 Glabāšana un pārvietošana ............... 234 3.4.2 Noņemšanas instrukcijas ................234 Problēmu novēršanas ceļvedis ................234 Ierīces apkope ......................234 4. Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija ............235 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ........235 Izstrādājuma specifikācijas ..................235 Sterilizācijas instrukcijas ....................
Page 227: Vispārīga Informācija
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1. Vispārīga informācija Allen Medical Systems, Inc. ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzņēmums (NYSE: HRC), kas ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistītu veselības aprūpes nozares pakalpojumu sniedzējs. Kā nozares līderis pacientu pozicionēšanā mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus un aprūpētāju drošību, vienlaikus uzlabojot mūsu klientu darba efektivitāti.
Page 228: Kontaktinformācija
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Kontaktinformācija Informāciju par pasūtīšanu skatiet katalogā. Allen klientu apkalpošanas dienestu kontaktinformācija: Starptautiski Ziemeļamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 papl. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Drošības apsvērumi Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols 1.4.1 NEIZMANTOT, JA REDZAMS IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMS VAI IR BOJĀTI MATERIĀLI.
Page 229: Droša Likvidēšana
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Droša likvidēšana 1.4.4 Klientiem ir jāievēro visi federālie, valsts, reģionālie un/vai vietējie likumi un noteikumi, kas attiecas uz medicīnisko ierīču un piederumu drošu likvidēšanu. Šaubu gadījumā ierīces lietotājam vispirms ir jāsazinās ar Hill-Rom tehniskā atbalsta dienesta pārstāvi, lai saņemtu norādījumus par drošas likvidēšanas protokoliem. Darbs ar sistēmu Piemērojamie simboli 1.5.1...
Page 230: Paredzētā Lietotāju Un Pacientu Populācija
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Izmantotais Apraksts Atsauce simbols Norāda medicīniskās ierīces ražošanas EN ISO 15223-1 datumu. Norāda ražotāja kataloga numuru. EN ISO 15223-1 Norāda, ka lietotājam ir jāskata instrukciju rokasgrāmata, kurā ir sniegta svarīga informācija, kam jāpievērš EN ISO 15223-1 uzmanība, piemēram, brīdinājumi un piesardzības pasākumi.
Page 231: Atbilstība Medicīnisko Ierīču Jomas Regulējumam
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Paredzētā populācija Šo ierīci ir paredzēts lietot pacientiem, kuru svars nepārsniedz drošu darba slodzi, kas norādīta izstrādājuma specifikāciju 4.2. sadaļā. Atbilstība medicīnisko ierīču jomas regulējumam 1.5.3 Šis izstrādājums ir neinvazīva I klases medicīniskā ierīce. Šai sistēmai ir CE marķējums saskaņā ar Medicīnisko ierīču regulas VIII pielikuma 1.
Page 232: Sistēma
Clamp (A-40040) Izstrādājuma kods un apraksts O-UPBL3S — LATERAL BRACES, 3 PIECE SET O-UPBLC — Single Circular Lateral Brace O-UPBLR — Single Rect. Lateral Brace Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula Nākamajā sarakstā ir norādīti piederumi un komponenti, ko var lietot kopā ar ierīci.
Page 233: Lietošanas Indikācijas
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Izlietojamā komponenta nosaukums Izstrādājuma numurs Nav piemērojams Nav piemērojams Piezīme. Skatiet atbilstošo instrukciju rokasgrāmatu iepriekš tabulā minētajiem izstrādājumiem. Lietošanas indikācijas Lateral Brace izmanto dažādās ķirurģiskās procedūrās, tostarp (bet ne tikai) artroskopiskās vai vaļējās ortopēdiskās operācijās. Šīs ierīces var lietot dažādiem pacientiem, ko atbilstoši noteicis aprūpētājs vai iestāde.
Page 234: Aprīkojuma Uzstādīšana Un Lietošana
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3. Aprīkojuma uzstādīšana un lietošana Pirms lietošanas a. Pārbaudiet izstrādājumu, apskatot, vai nav redzamu bojājumu vai asu malu, ko varētu izraisīt nomešana vai trieciens glabāšanas laikā. b. Nodrošiniet, ka izstrādājums tiek pareizi notīrīts, dezinficēts un noslaucīts sauss pirms katras lietošanas. Uzstādīšana a.
Page 235: Piesardzības Pasākumi Un Vispārīga Informācija
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 4. Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi BRĪDINĀJUMS. a. Neizmantojiet izstrādājumu, ja tam ir redzami bojājumi. b. Pirms ierīces lietošanas, lūdzu, izlasiet šīs instrukcijas par aprīkojuma uzstādīšanu un lietošanu. Uzziniet visu nepieciešamo par izstrādājumu pirms tā lietošanas pacientam.
Page 236: Sterilizācijas Instrukcijas
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Elektriskās specifikācijas Apraksts Nav piemērojams. Nav piemērojams. Programmatūras specifikācijas Apraksts Nav piemērojams. Nav piemērojams. Saderības specifikācijas Apraksts Easy Lock Blade Clamp ® Ar Lateral Braces saderīgie A-40022 (ASV), A-40023 (ES), A-40024 komponenti (Apvienotā Karaliste), A-40025 (Denyer), A-40030 (Japāna) Piezīme.
Page 237: Piemērojamo Standartu Saraksts
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 5. Piemērojamo standartu saraksts Standarti Apraksts Medicīnas piederumi. 1. daļa: Medicīnas EN 62366-1 piederumu izmantojamības inženierija Medicīniskās ierīces. Riska pārvaldības EN ISO 14971 pielietojums medicīniskajām ierīcēm. Medicīniskās ierīces ražotāja sniegtā EN 1041 informācija Medicīniskās ierīces. Medicīnisko ierīču etiķešu EN ISO 15223-1 simboli, marķēšana un pavadinformācija.
Page 238 Lateral Braces Bruksanvisning Produktnr. O-UPBLC (Single Circular) O-UPBLR (Single Rectangular) O-UPBL3S (Lateral Brace, 3 stk./sett) 80028162 Version C...
Page 239 BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient. Symbolet varsler brukeren om viktige prosedyrer eller sikkerhetsforskrifter •...
Page 240 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Lateral Braces (O-UPBLC, O-UPBLR, UPBL3S) 1. Generell informasjon: ...................... 242 Opphavsrettserklæring: ..................242 Varemerker: ......................242 Kontaktinformasjon: ....................243 Overveielser for sikkerhet: ..................243 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: ..............243 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ..............243 1.4.3 Merknad til brukere eller pasienter: ............
Page 241 BRUKSANVISNING 3.4.1 Lagring og håndtering: ................. 249 3.4.2 Instruksjon for fjerning: ................... 249 Veiledning for feilsøking: ..................249 Vedlikehold av enhet: ..................... 249 4. Sikkerhetsregler og generell informasjon: ..............250 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: .......... 250 Produktspesifikasjoner: .................... 250 Steriliseringsinstruksjoner: ..................251 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ............
Page 242: Generell Informasjon
BRUKSANVISNING 1. Generell informasjon: Allen Medical Systems, Inc. er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helseindustrien. Som markedsleder innenfor pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.
Page 243: Kontaktinformasjon
BRUKSANVISNING Kontaktinformasjon: Se katalogen for bestillingsinformasjon. Kontaktinformasjon for Allen kundeservice: Internasjonalt Nord-Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: SKAL IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE ELLER NEDBRYTNING AV MATERIALET.
Page 244: Sikker Kassering
BRUKSANVISNING 1.4.4 Sikker kassering: Kunder skal følge alle føderale, delstatlige, regionale eller lokale lover og forskrifter som gjelder for sikker avhending av medisinsk utstyr og tilbehør. Hvis du er i tvil, må brukeren av utstyret først ta kontakt med Hill-Rom teknisk støtte for veiledning angående protokoller for sikker avhending.
Page 245: Beregnede Bruker- Og Pasientgrupper
BRUKSANVISNING Brukt symbol Beskrivelse Referanse Angir datoen da den medisinske EN ISO 15223-1 enheten ble produsert Angir produsentens katalognummer EN ISO 15223-1 Indikerer behovet for brukeren til å sjekke bruksanvisningen for viktig EN ISO 15223-1 advarselsinformasjon, slik som advarsler og forholdsregler. Angir at enheten ikke inneholder naturgummi eller tørket EN ISO 15223-1...
Page 246: Samsvarer Med Forskrifter For Medisinsk Utstyr
BRUKSANVISNING 1.5.3 Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr: Dette produktet er en ikke-invasiv medisinsk enhet i klasse I. Dette systemet er CE-merket i henhold til vedlegg VIII, regel 1, av forordningen for medisinsk utstyr (FORORDNING (EU) 2017/745) EMC-hensyn: Dette er ikke en elektromekanisk enhet. Derfor er ikke EMC-erklæringer anvendbare.
Page 247: System
(A-40040) Produktkode og -beskrivelse: O-UPBL3S – LATERAL BRACES, 3 PIECE SET O-UPBLC – Single Circular Lateral Brace O-UPBLR – Single Rect. Lateral Brace Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Følgende er en liste over tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten.
Page 248: Indikasjon For Bruk
BRUKSANVISNING Navnet på forbruksmateriell Produktnummer Ikke relevant Ikke relevant Merknad: Sjekk den tilsvarende bruksanvisningen for de produktene som er nevnt i tabellen ovenfor. Indikasjon for bruk: Lateral Brace brukes i en rekke kirurgiske prosedyrer, blant annet artroskopi eller åpen ortopedisk kirurgi. Disse enhetene kan brukes hos en bred pasientpopulasjon etter medhjelperens eller institusjonens skjønn.
Page 249: Oppsett Og Bruk Av Utstyr
BRUKSANVISNING 3. Oppsett og bruk av utstyr: Før bruk: a. Kontroller produktet og sjekk for synlige skader eller skarpe kanter som kan være forårsaket av et fall eller støt under lagring. b. Kontroller at produktet er ordentlig rengjort og desinfisert og at det er tørket fullstendig før hver bruk.
Page 250: Sikkerhetsregler Og Generell Informasjon
BRUKSANVISNING 4. Sikkerhetsregler og generell informasjon: Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ADVARSEL: a. Skal ikke brukes hvis produktet har synlig skade. b. Før du bruker denne enheten, må du lese instruksjonene for oppsett og bruk av utstyret. Gjør deg kjent med produktet før det brukes på en pasient. c.
Page 251: Steriliseringsinstruksjoner
BRUKSANVISNING Område for relativ fuktighet, Denne enheten er ment å brukes i et kontrollert operasjon miljø i et operasjonsrom. Elektriske spesifikasjoner Beskrivelse Ikke relevant. Ikke relevant. Programvarespesifikasjoner Beskrivelse Ikke relevant. Ikke relevant. Kompatibilitetsspesifikasjoner Beskrivelse Easy Lock Blade Clamp ® Lateral-støttene er kompatible med: A-40022 (USA), A-40023 (EU), A-40024 (UK), A-40025 (Denyer), A-40030 (Japan) Merknad: Sjekk den tilsvarende bruksanvisningen for de produktene som er nevnt i...
Page 252: Oversikt Over Gjeldende Standarder
BRUKSANVISNING 5. Oversikt over gjeldende standarder: Serienr. Standarder Beskrivelse Medisinsk utstyr – Del 1: Teknisk anvendelse av EN 62366-1 egnetheten til medisinsk utstyr Medisinsk utstyr – Bruk av risikostyring for EN ISO 14971 medisinsk utstyr. Produsentinformasjon som leveres sammen EN 1041 med medisinsk utstyr Medisinsk utstyr –...
Page 253 Lateral Braces Instrukcja obsługi Nr produktu O-UPBLC (Single Circular) O-UPBLR (Single Rectangular) O-UPBL3S (Lateral Brace, zestaw 3 szt.) 80028162 Version C...
Page 254 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • znaczenie wszystkich ostrzeżeń zawartych w niniejszej instrukcji i umieszczonych na etykietach produktu.
Page 255 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Lateral Braces (O-UPBLC, O-UPBLR, UPBL3S) 1. Informacje ogólne: ......................257 Informacja o prawach autorskich: ................ 257 Znaki towarowe: ....................... 257 Dane do kontaktu: ....................258 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ..............258 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......258 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: ...
Page 256 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: ................. 264 3.4.2 Instrukcja dotycząca zdejmowania: ............264 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: ........... 264 Konserwacja wyrobu: ....................265 4. Środki ostrożności i informacje ogólne dotyczące bezpieczeństwa: ...... 265 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ......265 Parametry techniczne produktu: ................
Page 257: Informacje Ogólne
INSTRUKCJA OBSŁUGI 1. Informacje ogólne: Allen Medical Systems, Inc. jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lidera w dziedzinie pozycjonowania pacjentów interesuje poprawa wyników uzyskiwanych pacjentów i bezpieczeństwo opiekunów przy jednoczesnym zwiększeniu skuteczności działań...
Page 258: Dane Do Kontaktu
INSTRUKCJA OBSŁUGI Dane do kontaktu: Informacje dotyczące zamówień znajdują się w katalogu. Dane do kontaktu z działem obsługi klienta firmy Allen: Inne kraje Ameryka Płn. (800) 433-5774 +1 978 266 4200 wew. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: 1.4.1 NIE UŻYWAĆ, JEŚLI PRODUKT MA WIDOCZNE USZKODZENIA LUB JEŚLI...
Page 259: Bezpieczne Usuwanie
INSTRUKCJA OBSŁUGI NIGDY NIE PRZEKRACZAĆ DOPUSZCZALNEGO OBCIĄŻENIA STOŁU OPERACYJNEGO 1.4.4 Bezpieczne usuwanie: Klienci powinni przestrzegać wszystkich przepisów krajowych, wojewódzkich, regionalnych i/lub lokalnych w zakresie bezpiecznego usuwania wyrobów i akcesoriów medycznych. W razie wątpliwości użytkownik powinien najpierw skontaktować się z działem wsparcia technicznego firmy Hill-Rom w celu uzyskania wskazówek dotyczących protokołów bezpiecznego usuwania.
Page 260 INSTRUKCJA OBSŁUGI Użyty symbol Opis Odniesienie Wskazuje kod partii producenta z wykorzystaniem daty juliańskiej rrddd, gdzie rr oznacza dwie ostatnie cyfry PN-EN ISO 15223-1 roku, a ddd dzień roku, tj. 4 kwietnia 2019 r. będzie przedstawiony jako 19094. Oznacza datę produkcji wyrobu PN-EN ISO 15223-1 medycznego.
Page 261: Docelowa Grupa Użytkowników I Pacjentów
INSTRUKCJA OBSŁUGI Docelowa grupa użytkowników i pacjentów: 1.5.2 Docelowi użytkownicy: Chirurdzy, pielęgniarki, lekarze i personel sali operacyjnej biorący udział w zabiegu wykonywanym z użyciem tego wyrobu. Wyrób nie jest przeznaczony dla osób niebędących personelem medycznym. Docelowi pacjenci: Ten wyrób jest przeznaczony do stosowania u pacjentów o masie ciała nieprzekraczającej bezpiecznego obciążenia roboczego określonego w części 4.2 Parametry techniczne produktu.
Page 262: Autoryzowany Sponsor W Australii
(A-40040) Kod i opis produktu: O-UPBL3S – LATERAL BRACES, ZESTAW 3 SZT. O-UPBLC – Single Circular Lateral Brace O-UPBLR – Single Rect. Lateral Brace Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem.
Page 263: Wskazanie Do Stosowania
INSTRUKCJA OBSŁUGI Nazwa akcesorium Numer produktu A-30010 (USA), A-30010E (UE), Accessory Cart A-30010UK (Wielka Brytania), A-30010J (Japonia) Nazwa materiału eksploatacyjnego Numer produktu Nie dotyczy Nie dotyczy Uwaga: informacje na temat produktów wymienionych w powyższej tabeli można znaleźć w odpowiedniej instrukcji obsługi. Wskazanie do stosowania: Wyrób Lateral Brace jest stosowany w różnych zabiegach chirurgicznych, w tym m.in.
Page 264: Przygotowanie I Użytkowanie Sprzętu
INSTRUKCJA OBSŁUGI 3. Przygotowanie i użytkowanie sprzętu: Przed użyciem: a. Sprawdzić produkt pod kątem widocznych uszkodzeń lub ostrych krawędzi, które mogły powstać w wyniku upuszczenia lub uderzenia podczas przechowywania. b. Przed każdym użyciem upewnić się, że produkt został odpowiednio wyczyszczony i zdezynfekowany, a następnie wytarty do sucha. Przygotowanie: a.
Page 265: Konserwacja Wyrobu
INSTRUKCJA OBSŁUGI Konserwacja wyrobu: Należy upewnić się, że wszystkie etykiety są przymocowane i czytelne. W razie potrzeby należy wymienić etykiety, wcześniej usuwając starą etykietę za pomocą plastikowego skrobaka. Usunąć resztki kleju za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem. W razie konieczności naprawy lub wymiany wyrobu należy skontaktować się z firmą...
Page 266: Parametry Techniczne Produktu
INSTRUKCJA OBSŁUGI Parametry techniczne produktu: Parametry mechaniczne Opis Wymiary produktu 35,5 × 12,8 × 9 cm (14 ” X 5 ” X 3 ”) Wyroby są wykonane z tradycyjnych materiałów konstrukcyjnych, w tym ze stali Materiał nierdzewnej i aluminium, a wyściółka wykonana jest z polimerów wysoko- i niskotemperaturowych.
Page 267: Instrukcje Dotyczące Czyszczenia I Dezynfekcji
INSTRUKCJA OBSŁUGI Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: OSTRZEŻENIE: • Do czyszczenia wyrobu nie wolno używać wybielaczy ani produktów zawierających wybielacz. Może dojść do obrażeń ciała lub uszkodzenia sprzętu. • Po każdym użyciu należy wyczyścić wyrób za pomocą chusteczek nasączonych alkoholem. •...
Page 268: Wykaz Obowiązujących Norm
INSTRUKCJA OBSŁUGI 5. Wykaz obowiązujących norm: Normy Opis Wyroby medyczne — Część 1: Zastosowanie PN-EN 62366-1 inżynierii użyteczności do wyrobów medycznych Wyroby medyczne — Zastosowanie PN-EN ISO 14971 zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych Informacje dostarczane przez wytwórcę PN-EN 1041 wyrobów medycznych Wyroby medyczne —...
Page 269 Lateral Braces Manual de utilização Produto n.º O-UPBLC (Single Circular) O-UPBLR (Single Rectangular) O-UPBL3S (Lateral Brace, conjunto de 3 peças) 80028162 Version C...
Page 270 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
Page 271 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Lateral Braces (O-UPBLC, O-UPBLR, UPBL3S) 1. Informações gerais: ......................273 Aviso de direitos de autor: ..................273 Marcas comerciais: ....................273 Detalhes de contacto: .................... 274 Considerações de segurança: ................274 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ..........274 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ........
Page 272 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: ......280 3.4.1 Armazenamento e manuseamento:............280 3.4.2 Instruções de remoção: ................280 Guia de resolução de problemas: ................ 280 Manutenção do dispositivo: .................. 281 4. Precauções de segurança e informações gerais: ............. 281 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ........
Page 273: Informações Gerais
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1. Informações gerais: A Allen Medical Systems, Inc. é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde. Enquanto líder da indústria no posicionamento de pacientes, dedicamo-nos a melhorar os resultados dos pacientes e a segurança dos prestadores de cuidados, ao mesmo tempo que otimizamos a eficiência dos nossos clientes.
Page 274: Detalhes De Contacto
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Detalhes de contacto: Para obter informações sobre encomendas, consulte o catálogo. Informações de contacto do serviço de apoio ao cliente da Allen: Internacional América do Norte (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança:...
Page 275: Eliminação Segura
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.4.4 Eliminação segura: Os clientes devem respeitar todas as leis e regulamentos federais, estatais, regionais e/ou locais, na medida em que são responsáveis pela eliminação segura de acessórios e dispositivos médicos. Em caso de dúvida, o utilizador do dispositivo deverá contactar primeiro a assistência técnica da Hill-Rom para obter orientação sobre os protocolos de eliminação segura.
Page 276: Utilizadores E População De Pacientes Previstos
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Símbolo utilizado Descrição Referência Indica a data em que o dispositivo EN ISO 15223-1 médico foi fabricado Indica o número de catálogo do EN ISO 15223-1 fabricante Indica a necessidade de o utilizador consultar o manual de utilização para obter informações preventivas EN ISO 15223-1 importantes, tais como avisos e...
Page 277: Conformidade Com Os Regulamentos Relativos A Dispositivos Médicos
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Populações previstas: Este dispositivo destina-se a ser utilizado em pacientes que não excedam o peso no campo de carga de trabalho segura especificado na secção 4.2. de especificações do produto. 1.5.3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos: Este produto é...
Page 278: Sistema
(A-40040) Código e descrição do produto: O-UPBL3S - LATERAL BRACES, CONJUNTO DE 3 PEÇAS O-UPBLC - Single Circular Lateral Brace O-UPBLR - Single Rect. Lateral Brace Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo.
Page 279: Indicações De Utilização
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Nome do consumível Número do produto Não aplicável Não aplicável Nota: consulte o manual de utilização correspondente para os produtos mencionados na tabela acima. Indicações de utilização: O Lateral Brace é utilizado em diversos procedimentos cirúrgicos, incluindo, entre outros, cirurgia artroscópica ou ortopédica aberta.
Page 280: Configuração E Utilização Do Equipamento
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3. Configuração e utilização do equipamento: Antes da utilização: a. Inspecione o produto procurando quaisquer danos visíveis ou extremidades afiadas que possam ser causados por uma queda ou um impacto durante o armazenamento. b. Certifique-se de que o produto foi devidamente limpo, desinfetado e seco antes de cada utilização.
Page 281: Manutenção Do Dispositivo
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Manutenção do dispositivo: Certifique-se de que todos os rótulos estão colocados e são legíveis. Substitua os rótulos, se necessário, utilizando um raspador de plástico para remover o rótulo. Utilize um toalhete com álcool para remover quaisquer resíduos de cola. Contacte a Allen Medical Systems, Inc.
Page 282: Especificações Do Produto
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Especificações do produto: Especificações mecânicas Descrição 35,5 cm x 12,8 cm x 9 cm Dimensões do produto ” X 5 ” X 3 ”) Os dispositivos são fabricados a partir de materiais tradicionais de engenharia, Material incluindo aço inoxidável e alumínio, e o forro almofadado é...
Page 283: Instruções De Esterilização
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Instruções de esterilização: Este dispositivo não se destina a ser esterilizado. Podem ocorrer danos no equipamento. Instruções de limpeza e desinfeção: AVISO: • Não utilize lixívia nem produtos que contenham lixívia para limpar o dispositivo. Poderão ocorrer lesões ou danos no equipamento. •...
Page 284: Lista Das Normas Aplicáveis
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 5. Lista das normas aplicáveis: N.º de Normas Descrição série Dispositivos médicos – Parte 1: Aplicação de EN 62366-1 engenharia de aptidão à utilização dos dispositivos médicos Dispositivos médicos – Aplicação da gestão EN ISO 14971 do risco aos dispositivos médicos. Informação fornecida pelo fabricante de EN 1041 dispositivos médicos...
Page 285 Lateral Braces Instrucţiuni de utilizare Nr. produs O-UPBLC (Single Circular) O-UPBLR (Single Rectangular) O-UPBL3S (Lateral Brace, 3 pc set) 80028162 Version C...
Page 286 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
Page 287 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Lateral Braces (O-UPBLC, O-UPBLR, UPBL3S) 1. Informaţii generale: ......................289 Notificare privind drepturile de autor: ..............289 Mărci comerciale: ....................289 Detalii de contact: ....................290 Consideraţii privind siguranţa: ................290 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....290 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ....
Page 288 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4.1 Depozitare şi manipulare: ................296 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: ................296 Ghid de depanare: ....................296 Întreţinere dispozitiv: ....................296 4. Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 297 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........297 Specificaţii produs: ....................
Page 289: Informaţii Generale
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1. Informaţii generale: Allen Medical Systems, Inc. este o subsidiară a Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...
Page 290: Detalii De Contact
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Detalii de contact: Pentru informaţii privind comandarea, consultaţi catalogul. Informaţii de contact Serviciul pentru clienţi Allen: Internaţional America de Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraţii privind siguranţa: Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: 1.4.1 A NU SE UTILIZA DACĂ...
Page 291: Eliminare În Siguranţă
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NU DEPĂŞIŢI NICIODATĂ CAPACITATEA DE GREUTATE A MESEI DESTINATĂ PENTRU SALA DE OPERAŢII Eliminare în siguranţă: 1.4.4 Clienţii trebuie să respecte toate legile şi reglementările federale, de stat, regionale şi/sau locale în ceea ce priveşte eliminarea în siguranţă a dispozitivelor şi accesoriilor medicale.
Page 292 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Simbol utilizat Descriere Referinţă Reprezintă codul lotului producătorului după calendarul iulian aazzz, unde aa indică ultimele două cifre ale anului şi EN ISO 15223-1 zzz indică ziua din an. Adică data de 4 aprilie 2019 va fi reprezentată ca 19094.
Page 293: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă: 1.5.2 Utilizatori ţintă: Chirurgi, asistenţi medicali, doctori, medici şi cadre medicale care activează în sala de operaţie, implicate în procedura pentru care este conceput dispozitivul. Nu este destinat pentru nespecialişti. Populaţie ţintă: Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat la pacienţii care nu depăşesc intervalul sarcinii de lucru în siguranţă, menţionat în specificaţiile produsului la secţiunea 4.2...
Page 294: Informații Importator Din Ue
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informații importator din UE: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany Sponsor australian autorizat: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia 2. Sistem Identificarea componentelor sistemului: Lateral Braces Single Rectangular Support (O-UPBLR)
Page 295: Cod Produs Şi Descriere
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cod produs şi descriere: O-UPBL3S - LATERAL BRACES, 3 PIECE SET O-UPBLC - Single Circular Lateral Brace O-UPBLR - Single Rect. Bretea laterală Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv.
Page 296: Configurarea Şi Utilizarea Echipamentelor
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3. Configurarea şi utilizarea echipamentelor: Înainte de utilizare: a. Inspectaţi produsul pentru daune vizibile sau margini ascuţite care ar putea fi cauzate de căderi sau impacturi apărute în timpul depozitării. b. Asiguraţi-vă că produsul a fost curăţat, dezinfectat şi uscat în mod corect înainte de fiecare utilizare.
Page 297: Precauţii De Siguranţă Şi Informaţii Generale
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Contactaţi Allen Medical Systems, Inc. dacă doriţi să reparaţi sau să înlocuiţi dispozitivul, folosind informaţiile din secţiunea cu datele de contact (1.3). 4. Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: AVERTISMENT: a. Nu utilizaţi dacă produsul prezintă deteriorări vizibile. b.
Page 298: Specificaţii Produs
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Specificaţii produs: Specificaţii mecanice Descriere Dimensiuni produs 35,5 cm x 12,8 cm x 9 cm (14 ” X 5 ” X 3 ”) 1/ 16 Dispozitivele sunt realizate din materiale de construcție convenționale, inclusiv oțel inoxidabil și aluminiu, iar căptușeala este Material realizată...
Page 299: Instrucţiuni De Curăţare Şi Dezinfectare
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT: • Nu folosiţi înălbitor sau produse care conţin înălbitor pentru a curăţa dispozitivul. Se poate produce vătămarea corporală sau deteriorarea echipamentului. • După fiecare utilizare, curăţaţi dispozitivul cu şerveţele pe bază de alcool. •...
Page 300 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nr. crt. Standarde Descriere Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale - EN ISO 10993-1 Partea 1: Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului Aparate electromedicale - Partea 2-46: Cerinţe particulare de securitate IEC 60601-2-46 de bază...
Page 301 Lateral Braces Uputstva za upotrebu Product No. O-UPBLC (Single Circular) O-UPBLR (Single Rectangular) O-UPBL3S (Lateral Brace, 3 pc set) 80028162 Version C...
Page 302 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
Page 303 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Lateral Braces (O-UPBLC, O-UPBLR, UPBL3S) 1. Opšte informacije: ......................305 Obaveštenje o autorskom pravu: ................305 Žigovi: ......................... 305 Kontaktni podaci: ..................... 306 Bezbednosne napomene: ..................306 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........306 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme:............306 1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: .............
Page 304 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: ..................312 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: ................. 312 Vodič za rešavanje problema: ................312 Održavanje uređaja: ....................312 4. Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 313 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........313 Specifikacije proizvoda: ..................
Page 305 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1. Opšte informacije: Kompanija Allen Medical Systems, Inc. je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.
Page 306 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Kontaktni podaci: Za informacije o poručivanju, pogledajte katalog. Kontaktne informacije korisničke službe kompanije Allen: Ostatak sveta Severna Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200, lokal 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Bezbednosne napomene: Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: 1.4.1 NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNAKOVI OŠTEĆENJA ILI PROPADANJA MATERIJALA.
Page 307 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnik uređaja ima nedoumice, treba najpre da se obrati tehničkoj službi kompanije Hill-Rom radi smernica o bezbednom odlaganju u otpad.
Page 308 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Korišćeni simbol Opis Referenca Označava datum proizvodnje EN ISO 15223-1 medicinskog uređaja Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1...
Page 309 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Predviđene populacije: Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu sa pacijentima čija težina ne prekoračuje nosivost u području bezbednog radnog opterećenja navedenog u odeljku sa specifikacijama proizvoda 4.2. Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima: 1.5.3 Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima (UREDBA (EU) 2017/745.
Page 310 (A-40040) Šifra i opis proizvoda: O-UPBL3S - LATERAL BRACES, 3 PIECE SET O-UPBLC - Single Circular Lateral Brace O-UPBLR - Single Rect. Lateral Brace Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem.
Page 311 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Naziv potrošnog materijala Broj proizvoda Nije primenljivo Nije primenljivo Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad. Indikacije za upotrebu: Uređaj Lateral Brace se koristi u velikom broju hirurških zahvata, uključujući, ali bez ograničenja, artroskopsku ili otvorenu ortopedsku hirurgiju. Ovi uređaji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata, u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove.
Page 312: Čuvanje I Rukovanje
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3. Postavljanje i upotreba opreme: Pre upotrebe: a. Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvanja. b. Uverite se da je proizvod ispravno očišćen, dezinfikovan i osušen brisanjem pre svake upotrebe.
Page 313: Bezbednosne Mere Predostrožnosti I Opšte Informacije
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 4. Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: UPOZORENJE: a. Nemojte da koristite proizvod ako su na njemu vidljiva oštećenja. b. Pre korišćenja uređaja, pročitajte uputstvo za postavljanje i upotrebu opreme. Upoznajte se sa proizvodom pre primene nad pacijentom. c.
Page 314: Uputstva Za Sterilizaciju
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Specifikacije za čuvanje Opis Temperatura čuvanja Od -29 ᵒC do +60 ᵒC Opseg relativne vlažnosti vazduha Od 15% do 85% pri čuvanju Radna temperatura Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu u kontrolisanom okruženju operacione sale. Opseg relativne vlažnosti vazduha pri radu Električne specifikacije Opis...
Page 315: Lista Primenljivih Standarda
UPUTSTVA ZA UPOTREBU OPREZ: NEMOJTE DA URANJATE OBLOGE U BILO KAKVU TEČNOST OPREZ: NEMOJTE DA KORISTITE IZBELJIVAČ ILI FENOLE NA OBLOGAMA 5. Lista primenljivih standarda: Ser. br. Standardi Opis Medicinski uređaji – Deo 1: Primena EN 62366-1 inženjeringa upotrebljivosti na medicinske uređaje Medicinski uređaji –...
Page 316 Lateral Braces Návod na použitie Číslo produktu O-UPBLC (Single Circular) O-UPBLR (Single Rectangular) O-UPBL3S (Lateral Brace, 3 pc set) 80028162 Version C...
Page 317 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako aj •...
Page 318 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Lateral Braces (O-UPBLC, O-UPBLR, UPBL3S) 1. Všeobecné informácie: ....................320 Oznámenie o autorských právach: ............... 320 Ochranné známky: ....................320 Kontaktné údaje: ...................... 321 Bezpečnostné informácie: ..................321 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........321 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: ........321 1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov: .........
Page 319 NÁVOD NA POUŽITIE 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: ................ 327 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: ..................327 Sprievodca riešením problémov: ................327 Údržba zariadenia: ....................327 4. Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........328 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........328 Technické údaje o produkte: ................. 328 Pokyny na sterilizáciu: ....................
Page 320 NÁVOD NA POUŽITIE 1. Všeobecné informácie: Allen Medical Systems, Inc. je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží na zlepšovaní výsledkov pacientov a zvyšovaní bezpečnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zároveň...
Page 321 NÁVOD NA POUŽITIE Kontaktné údaje: Informácie o objednávaní nájdete v katalógu. Kontaktné informácie pre oddelenie služieb zákazníkom spoločnosti Allen: Medzinárodné Severná Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 prípona 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Bezpečnostné informácie: Upozornenie o bezpečnostných rizikách: 1.4.1 V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE.
Page 322 NÁVOD NA POUŽITIE Bezpečná likvidácia: 1.4.4 Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii.
Page 323 NÁVOD NA POUŽITIE Použitý symbol Popis Referencia Udáva dátum výroby zdravotníckej EN ISO 15223-1 pomôcky Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje dôležité EN ISO 15223-1 bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné...
Page 324 NÁVOD NA POUŽITIE Cieľové populácie: Toto zariadenie je určené na použitie u pacientov, ktorých hmotnosť nepresahuje hodnotu poľa pre bezpečné pracovné zaťaženie uvedeného v technických údajoch o produkte v časti 4.2. 1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento systém má...
Page 325 (A-40040) Kód a opis produktu: O-UPBL3S - LATERAL BRACES, 3 PIECE SET O-UPBLC - Single Circular Lateral Brace O-UPBLR - Single Rect. Lateral Brace Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením.
Page 326 NÁVOD NA POUŽITIE Názov spotrebnej súčasti Výrobné číslo Nie je relevantné Nie je relevantné Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie. Indikácie na použitie: Lateral Brace sa používa pri rôznych chirurgických zákrokoch, vrátane, nie však výlučne, artroskopickej alebo otvorenej ortopedickej chirurgie.
Page 327 NÁVOD NA POUŽITIE 3. Zostavenie a použitie zariadenia: Pred použitím: a. Skontrolujte, či produkt nie je viditeľne poškodený alebo nemá ostré okraje, čo môže byť spôsobené pádom alebo nárazom počas skladovania. b. Pred každým použitím skontrolujte, či je výrobok dôkladne vyčistený, dezinfikovaný...
Page 328 NÁVOD NA POUŽITIE Ak potrebujete opraviť alebo vymeniť zariadenie, obráťte sa na spoločnosť Allen Medical Systems, Inc. pomocou kontaktných údajov v časti (1.3). 4. Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: VAROVANIE: a. Nepoužívajte produkt, ak je viditeľne poškodený. b.
Page 329 NÁVOD NA POUŽITIE Celková hmotnosť celého zariadenia 3,6 kg (8 lb) Technické údaje o skladovaní Popis Teplota skladovania -29 ᵒC až +60 ᵒC Rozsah relatívnej vlhkosti skladovania 15 % až 85 % Prevádzková teplota Toto zariadenie je určené na použitie v kontrolovanom prostredí...
Page 330 NÁVOD NA POUŽITIE UPOZORNENIE: NEPONÁRAJTE PODLOŽKY DO ŽIADNEJ TEKUTINY UPOZORNENIE: NA ČISTENIE PODLOŽIEK NEPOUŽÍVAJTE BIELIDLO ANI FENOLY 5. Zoznam príslušných noriem: Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke pomôcky – Časť 1: Uplatnenie EN 62366-1 stanovenia použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia EN ISO 14971 manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach...
Page 331 Lateral Braces Navodila za uporabo Št. izdelka O-UPBLC (Single Circular) O-UPBLR (Single Rectangular) O-UPBL3S (Lateral Brace, 3 pc set) 80028162 Version C...
Page 332 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
Page 333 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Lateral Braces (O-UPBLC, O-UPBLR, UPBL3S) 1. Splošne informacije: ......................335 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................335 Blagovne znamke: ....................335 Kontaktni podatki: ....................336 Varnostni vidiki: ......................336 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............336 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
Page 334 NAVODILA ZA UPORABO 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: ..........342 3.4.2 Navodila za odlaganje: ................342 Navodila za odpravljanje napak: ................342 Vzdrževanje pripomočka: ..................342 4. Varnostni ukrepi in splošne informacije: ................ 343 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............343 Specifikacije izdelka: ....................
Page 335 NAVODILA ZA UPORABO 1. Splošne informacije: Allen Medical Systems, Inc. je hčerinsko podjetje družbe Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.
Page 336 NAVODILA ZA UPORABO Kontaktni podatki: Za informacije o naročanju glejte katalog. Kontaktni podatki oddelka za podporo strankam podjetja Allen: Mednarodni klici Severna Amerika +1 978 266 4200, interna št. (800) 433-5774 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE ALI...
Page 337 NAVODILA ZA UPORABO 1.4.4 Varno odlaganje: Kupci morajo upoštevati vse zvezne, državne, regionalne in/ali lokalne zakone oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomočkov in dodatne opreme. V primeru dvomov se lahko uporabnik pripomočka najprej obrne tehnično podporo podjetja Hill-Rom, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja. Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo:...
Page 338 NAVODILA ZA UPORABO Uporabljeni simbol Opis Referenca Označuje datum izdelave EN ISO 15223-1 medicinskega pripomočka Označuje kataloško številko EN ISO 15223-1 proizvajalca Označuje, da mora uporabnik upoštevati navodila za uporabo glede EN ISO 15223-1 pomembnih opozorilnih informacij, kot so opozorila in previdnostni ukrepi. Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz EN ISO 15223-1...
Page 339 NAVODILA ZA UPORABO Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih: 1.5.3 Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I. Sistem ima oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih pripomočkih (UREDBA (EU) 2017/745). Vidiki elektromagnetne združljivosti: To ni elektromehanska naprava. Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne uporabljajo.
Page 340 (A-40040) Koda izdelka in opis: O-UPBL3S - LATERAL BRACES, 3 PIECE SET O-UPBLC - Single Circular Lateral Brace O-UPBLR - Single Rect. Stranska opornica Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom.
Page 341 NAVODILA ZA UPORABO Ime potrošnega materiala Številka izdelka Ni relevantno Ni relevantno Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za uporabo. Indikacija za uporabo: Lateral Brace se uporablja pri različnih kirurških posegih, med drugim tudi pri artroskopski ali odprti ortopedski operaciji.
Page 342 NAVODILA ZA UPORABO 3. Nastavitev in uporaba opreme: Pred uporabo: a. Vizualno preglejte izdelek in preverite, ali je poškodovan in ali ima ostre robove, ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem. b. Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti, razkužiti in obrisati do suhega. Namestitev: a.
Page 343 NAVODILA ZA UPORABO 4. Varnostni ukrepi in splošne informacije: Splošna varnostna opozorila in svarila: OPOZORILO: a. Če na izdelku opazite znake poškodb, ga ne uporabljajte. b. Pred uporabo pripomočka preberite navodila za namestitev in uporabo opreme. Pred uporabo izdelka pri pacientu se seznanite z izdelkom. c.
Page 344 NAVODILA ZA UPORABO Delovna temperatura Pripomoček je predviden za uporabo v operacijski sobi z nadzorovano temperaturo. Območje delovne relativne vlažnosti Električne specifikacije Opis Ni relevantno. Ni relevantno. Specifikacije programske opreme Opis Ni relevantno. Ni relevantno. Specifikacije za združljivost Opis Easy Lock Blade Clamp ®...
Page 345 NAVODILA ZA UPORABO 5. Seznam standardov, ki se uporabljajo: Zaporedna Standardi Opis številka Medicinske naprave - 1. del: Izvedba tehnik EN 62366-1 uporabe pri medicinskih napravah Medicinski pripomočki - Uporaba EN ISO 14971 obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih Informacije, ki jih proizvajalec priloži EN 1041 medicinskim pripomočkom Medicinski pripomočki - Simboli za...
Page 346 Lateral Braces Instrucciones de uso N.º de producto O-UPBLC (Single Circular) O-UPBLR (Single Rectangular) O-UPBL3S (Lateral Brace, juego de 3 piezas) 80028162 Version C...
Page 347 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
Page 348 INSTRUCCIONES DE USO Índice Lateral Braces (O-UPBLC, O-UPBLR, UPBL3S) 1. Información general: ...................... 350 Aviso de copyright: ....................350 Marcas comerciales: ....................350 Información de contacto: ..................351 Consideraciones de seguridad: ................351 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........351 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
Page 349 INSTRUCCIONES DE USO 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: ............. 357 3.4.2 Instrucciones de retirada: ................357 Guía de solución de problemas: ................357 Mantenimiento del dispositivo: ................358 4. Precauciones de seguridad e información general: ..........358 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........358 Especificaciones del producto: ................
Page 350 INSTRUCCIONES DE USO 1. Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores a la vez que optimizamos la eficacia de nuestros clientes.
Page 351 INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen: Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad:...
Page 352 INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y las normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto primero con el servicio de asistencia técnica de Hill-Rom para obtener orientación sobre los protocolos de eliminación segura.
Page 353 INSTRUCCIONES DE USO Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica la fecha de fabricación del EN ISO 15223-1 producto sanitario. Indica el número de catálogo del EN ISO 15223-1 fabricante. Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución EN ISO 15223-1 importante, como advertencias y...
Page 354 INSTRUCCIONES DE USO Poblaciones previstas: Este dispositivo está indicado para su uso en pacientes que no sobrepasen el peso de carga de trabajo segura indicado en la sección de especificaciones del producto 4.2. 1.5.3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I.
Page 355 (A-40040) Descripción y código del producto: O-UPBL3S - LATERAL BRACES, 3 PIECE SET O-UPBLC - Single Circular Lateral Brace O-UPBLR - Single Rect. Lateral Brace Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.
Page 356 INSTRUCCIONES DE USO Nombre de consumible Número de producto No aplicable No aplicable Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior. Indicación de uso: La Lateral Brace se utiliza en diversas intervenciones quirúrgicas como, por ejemplo, en cirugías artroscópicas u ortopédicas abiertas.
Page 357 INSTRUCCIONES DE USO 3. Configuración y uso del equipo: Antes del uso: a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes afilados que podrían ser producto de una caída o de un impacto durante el almacenamiento. b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente, y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso.
Page 358 INSTRUCCIONES DE USO Mantenimiento del dispositivo: Asegúrese de que se han adherido todas las etiquetas y de que se pueden leer. Sustituya las etiquetas según sea necesario; para ello, utilice una rasqueta de plástico a fin de retirarlas. Use un paño humedecido con alcohol para eliminar los restos de adhesivo.
Page 359 INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción 35,5 cm x 12,8 cm x 9 cm Dimensiones del producto ” X 5 ” X 3 ”) Los dispositivos están fabricados con materiales de ingeniería tradicionales, como Materiales acero inoxidable o aluminio; por su parte, el acolchado está...
Page 360 INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de esterilización: Este dispositivo no está diseñado para su esterilización. Podría sufrir daños. Instrucciones de limpieza y desinfección: ADVERTENCIA: • No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo. •...
Page 361 INSTRUCCIONES DE USO N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios: Símbolos que se han de utilizar en las etiquetas y el etiquetado, e EN ISO 15223-1 información que se ha de suministrar (parte 1): Requisitos generales Evaluación biológica de productos sanitarios EN ISO 10993-1 (parte 1): Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo...
Page 362 Lateral Braces Bruksanvisning Produktnr O-UPBLC (Single Circular) O-UPBLR (Single Rectangular) O-UPBL3S (Lateral Brace, 3 pc set) 80028162 Version C...
Page 363 BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
Page 364 BRUKSANVISNING Innehåll Lateral Braces (O-UPBLC, O-UPBLR, UPBL3S) 1. Allmän information: ......................366 Copyright-meddelande:..................366 Varumärken: ......................366 Kontaktinformation: ....................367 Säkerhetsöverväganden: ..................367 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ......367 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ......367 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ........
Page 365 BRUKSANVISNING 3.4.1 Förvaring och hantering: ................373 3.4.2 Anvisningar för borttagning: ................ 373 Felsökningsguide: ..................... 373 Enhetsunderhåll: ....................... 373 4. Säkerhetsåtgärder och allmän information: ............... 374 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ......... 374 Produktspecifikationer: .................... 375 Anvisning om sterilisering: ..................375 Anvisning om rengöring och desinficering: ............
Page 366 BRUKSANVISNING 1. Allmän information: Allen Medical Systems, Inc. är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet förbättras.
Page 367 BRUKSANVISNING Kontaktinformation: Beställningsinformation finns i katalogen. Kontaktinformation för Allens kundtjänst: Internationellt Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ankn. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.
Page 368 BRUKSANVISNING 1.4.4 Säker kassering: Kunderna bör följa alla federala, statliga, regionala och/eller lokala lagar och förordningar som gäller säker kassering av medicintekniska produkter och tillbehör. Vid tveksamhet ska användaren av enheten i första hand kontakta Hill-Roms tekniska support för råd om säker kassering. Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler:...
Page 369 BRUKSANVISNING Symbol som Beskrivning Referens används Anger det datum då den EN ISO 15223-1 medicintekniska produkten tillverkades Anger tillverkarens katalognummer EN ISO 15223-1 Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen för att få viktig EN ISO 15223-1 försiktighetsinformation som varningar och försiktighetsåtgärder. Anger att enheten inte innehåller EN ISO 15223-1 naturgummi eller torrt naturgummilatex...
Page 370 BRUKSANVISNING 1.5.3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter: Den här produkten är en icke-invasiv medicinteknisk produkt, klass I. Det här systemet är CE-märkt i enlighet med regel 1 i bilaga VIII i förordningarna om medicintekniska produkter (FÖRORDNING (EU) 2017/745) EMC-överväganden: Det här är inte en elektromekanisk enhet.
Page 371 (A-40040) Produktkod och beskrivning: O-UPBL3S – LATERAL BRACES, 3 PIECE SET O-UPBLC – Single Circular Lateral Brace O-UPBLR – Single Rect. Lateral Brace Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten.
Page 372 BRUKSANVISNING Namn på förbrukningsartikel Produktnummer Ej tillämpligt Ej tillämpligt Obs! Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan. Indikation för användning: Lateral Brace används vid en mängd olika kirurgiska ingrepp, inklusive men inte begränsat till artroskopisk eller öppen ortopedisk kirurgi. De här enheterna kan användas för en mängd olika patienter enligt vårdgivarens eller institutionens gottfinnande.
Page 373 BRUKSANVISNING 3. Montering och användning av utrustningen: Före användning: a. Inspektera produkten och leta efter synliga skador eller vassa kanter som kan ha orsakats av fall eller stöt under lagring. b. Se till att produkten har rengjorts, desinficerats och torkats på rätt sätt före varje användning.
Page 374 BRUKSANVISNING 4. Säkerhetsåtgärder och allmän information: Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: VARNING: a. Använd inte produkten om den har synliga skador. b. Innan denna enhet används, läs instruktionerna för montering av utrustning och användning. Bekanta dig med produkten innan du använder den på en patient. c.
Page 375 BRUKSANVISNING Produktspecifikationer: Mekaniska specifikationer Beskrivning Produktens mått 35,5 x 12,8 x 9 cm (14 ” X 5 ” X 3 ”) Enheterna är tillverkade av traditionella konstruktionsmaterial, inklusive rostfritt stål och Material aluminium, och vadderingen är tillverkad av hög- och lågtemperaturpolymer. Säker arbetsbelastning för enheten Patient.
Page 376 BRUKSANVISNING Anvisning om rengöring och desinficering: VARNING: • Använd inte blekmedel eller produkter som innehåller blekmedel för att rengöra enheten. Skador på patienten eller utrustningen kan uppstå. • Rengör enheten med alkoholbaserade torkar efter varje användning. • Enheten får inte sänkas ned i vatten. Det kan skada utrustningen. •...
Page 377 BRUKSANVISNING Sl.-nr Standarder Beskrivning Biologisk utvärdering av medicintekniska EN ISO 10993-1 produkter – del 1: Utvärdering och testning inom en riskhanteringsprocess Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – del 2- IEC 60601-2-46 46: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda hos operationsbord Internationella Safe Transit Association- ISTA standarder för förpackningstestning...
Page 378 Lateral Braces Hướng dẫn Sử dụng Số Sản phẩm O-UPBLC (Single Circular) O-UPBLR (Single Rectangular) O-UPBL3S (Lateral Brace, 3 pc set) 80028162 Version C...
Page 379 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THÔNG BÁO QUAN TRỌNG Trước khi sử dụng thiết bị này hoặc bất kỳ loại thiết bị y tế nào khác với bệnh nhân, bạn nên đọc Hướng dẫn Sử dụng và tự làm quen với sản phẩm. •...
Page 380 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Mục lục Lateral Braces (O-UPBLC, O-UPBLR, UPBL3S) 1. Thông tin Chung: ........................382 Thông báo Bản quyền: ....................382 Nhãn hiệu: ........................382 Chi tiết Liên hệ: ......................383 Cân nhắc về An toàn: ..................... 383 1.4.1 Thông báo về...
Page 381 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hướng dẫn Bảo quản, Xử lý và Tháo: ................389 3.4.1 Bảo quản và Xử lý: ....................389 3.4.2 Hướng dẫn Tháo ra: ....................389 Hướng dẫn Khắc phục Sự cố: ..................389 Bảo trì Thiết bị: ......................389 4.
Page 382 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 1. Thông tin Chung: Allen Medical Systems, Inc. là công ty con của Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), nhà sản xuất và cung cấp các công nghệ y tế và dịch vụ liên quan hàng đầu thế giới cho ngành chăm sóc sức khỏe. Là công ty đi đầu trong lĩnh vực định vị...
Page 383 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Chi tiết Liên hệ: Để biết thông tin đặt hàng, vui lòng xem danh mục. Thông tin Liên hệ của bộ phận Dịch vụ Khách hàng Allen: Quốc tế Bắc Mỹ (800) 433-5774 +1 978 266 4200 số máy lẻ 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Cân nhắc về...
Page 384 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 1.4.4 Thải bỏ an toàn: Khách hàng nên tuân thủ tất cả các luật định và quy định của liên bang, tiểu bang, khu vực và/hoặc địa phương liên quan đến việc thải bỏ an toàn các thiết bị và phụ kiện y tế. Nếu nghi ngờ, trước tiên người dùng thiết bị...
Page 385 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Ký hiệu được sử dụng Mô tả Tham chiếu Cho biết số danh mục của nhà sản xuất EN ISO 15223-1 Cho biết người dùng cần tham khảo hướng dẫn sử dụng để biết thông tin thận trọng quan EN ISO 15223-1 trọng như...
Page 386 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Cân nhắc về Cơ điện (EMC): Đây không phải là thiết bị cơ điện. Do đó, các Tuyên bố về Cơ điện (EMC) không được áp dụng. Đại diện được ủy quyền của Cộng đồng Châu Âu (EC): HILL-ROM SAS B.P.
Page 387 Clamp (A-40040) Mã Sản phẩm và Mô tả: O-UPBL3S - LATERAL BRACES, 3 PIECE SET O-UPBLC - Single Circular Lateral Brace O-UPBLR - Single Rect. Hình chữ nhật Đơn Bảng Danh sách Phụ kiện và Thành phần Tiêu hao: Danh sách sau đây bao gồm các phụ kiện và thành phần có thể được sử dụng với thiết bị này.
Page 388 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Tên Vật tư tiêu hao Số Sản phẩm Không Áp dụng Không Áp dụng Lưu ý: Tham khảo IFU tương ứng cho các sản phẩm được đề cập trong bảng trên. Chỉ định sử dụng: Lateral Brace được sử dụng trong nhiều quy trình phẫu thuật khác nhau bao gồm nhưng không giới hạn ở...
Page 389 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 3. Thiết lập và Sử dụng Thiết bị: Trước khi sử dụng: a. Kiểm tra sản phẩm để xem có hư hỏng có thể nhìn thấy hoặc có cạnh sắc do rơi hoặc va đập trong quá trình bảo quản không. b.
Page 390 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 4. Các Biện pháp Phòng ngừa An toàn và Thông tin Chung: Cảnh báo và Thận trọng về An toàn Chung: CẢNH BÁO: a. Không sử dụng nếu phát hiện sản phẩm bị hư hỏng. b. Trước khi sử dụng thiết bị này, vui lòng đọc hướng dẫn thiết lập và sử dụng thiết bị. Hãy tự làm quen với sản phẩm trước khi áp dụng cho bệnh nhân.
Page 391 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thông số Kỹ thuật Điện Mô tả Không Áp dụng. Không Áp dụng. Thông số Kỹ thuật Phần mềm Mô tả Không Áp dụng. Không Áp dụng. Thông số Kỹ thuật Tương thích Mô tả ™ Easy Lock Blade Clamp Lateral Braces tương thích với:...
Page 392 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 5. Danh sách Tiêu chuẩn Áp dụng: Số Sl. Tiêu chuẩn Mô tả Thiết bị Y tế - Phần 1: Ứng dụng kỹ thuật khả năng sử EN 62366-1 dụng cho thiết bị y tế EN ISO 14971 Thiết bị...
Page 393 Hillrom Technical Support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc.

This manual is also suitable for:

O-upblr O-upbl3s

Hillrom O-UPBLC Instructions For Use Manual

English

汉语

漢語

Čeština

Dansk

Dutch

Suomi

Français

Available languages

Quick Links

Chapters

Need help?

Questions and answers

Related Manuals for Hillrom O-UPBLC

Summary of Contents for Hillrom O-UPBLC