Otto Bock AxonSkin Silicone 8S511 Series Instructions For Use Manual page 8

6.2 CE Conformity
This device meets the requirements of the 93 / 42 / EEC guidelines for medical devices. This
device has been classified as a class I device according to the classification criteria outlined in
appendix IX of the guidelines. The declaration of conformity was therefore created by the manu­
facturer with sole responsibility according to appendix VII of the guidelines.
1 Description du produit
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour : 2015-12-15
► Veuillez lire attentivement l'intégralité de ce document avant d'utiliser le produit.
► Respectez les consignes de sécurité afin d'éviter toute blessure et endommagement du pro­
duit.
► Apprenez à l'utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le des consignes de sécurité.
Conservez ce document.
►
Le gant prothétique AxonSkin est utilisé comme gant de protection d'une main prothétique.
Désignation
Main prothétique
La silicone multicouches conserve sa forte élasticité même en cas de faibles températures per­
mettant ainsi une fonctionnalité constante de la main prothétique.
8S511=* AxonSkin Silicone
Le gant AxonSkin Silicone 8S511=* est destiné aux hommes.
Son apparence imite la main humaine, ce qui lui confère un caractère très naturel.
Le gant prothétique est coloré à la main, si bien que des divergences sont possibles au niveau de
son apparence. Elles ne constituent pas un défaut du produit.
Les ongles ne peuvent pas être vernis.
2 Utilisation
2.1 Usage prévu
Le produit doit être utilisé uniquement comme partie intégrante d'une prothèse des membres su­
périeurs (main Michelangelo avec système Axon-Bus).
2.2 Domaine d'application
Le produit est conçu pour une utilisation au cours des activités du quotidien. Il ne doit pas être
utilisé pour des activités au cours desquelles il est soumis à des conditions d'environnement et à
des sollicitations non autorisées (par ex. sports extrêmes).
2.3 Conditions d'environnement
Conditions d'environnement autorisées
Température de service admise : -10 °C à +60 °C (+14 °F à +140 °F)
Température de stockage admise : -20 °C à +40 °C (-4 °F à +104 °F)
Température de transport admise : -20 °C à +60 °C (-4 °F à +140 °F)
Humidité relative de l'air autorisée : max. 80 %
Nettoyants : eau chaude et savon
Conditions d'environnement non autorisées
Vibrations mécaniques ou chocs, contact avec des objets coupants ou pointus
8 | Ottobock
Référence
8E500=* Main Michelangelo
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