Table of Contents
Advertisement
Available languages
Available languages
Quick Links
Aesculap
®
Aesculap Spine
Instructions for use/Technical description
activ L chisel and chisel guides
Instructions for use/Technical description
activ L chisel and chisel guides
Note for U.S. users
This Instructions for Use is NOT intended for United
States users. Please discard. The Instructions for Use
for United States users can be obtained by visiting our
website
at
https://www.aesculapimplantsys-
tems.com/products/instructions-for-use. If you wish
to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you
may request one by contacting your local Aesculap
representative or Aesculap's customer service at
1-866-229-3002. A paper copy will be provided to you
upon request at no additional cost.
Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung
activ L-Meißel und Meißelführungen
Mode d'emploi/Description technique
Burin activ L et guidages de burin
Instrucciones de manejo/Descripción técnica
Cincel y guías de cincel activ L
activ L
Istruzioni per l'uso/Descrizione tecnica
Scalpello activ L e relative guide
Instruções de utilização/Descrição técnica
Cinzel e guias de cinzel activ L
Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving
activ L-beitel en beitelgeleiders
Bruksanvisning/Teknisk beskrivning
activ L-mejsel och mejselhållare
Инструкция по примению/Техническое опи-
сание
Резец и направляющие резца activ L
Návod k použití/Technický popis
Dláto a vedení dláta activ L
Instrukcja użytkowania/Opis techniczny
Dłuto activ L i prowadnice dłuta
Návod na použivanie/Technický opis
activ L-dláto a vedenia dláta
Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama
activ L keskisi ve keski kılavuzları
Advertisement
Table of Contents
Subscribe to Our Youtube Channel
Related Manuals for B. Braun Aesculap activ L
Summary of Contents for B. Braun Aesculap activ L
- Page 1 Aesculap activ L ® Aesculap Spine Instructions for use/Technical description Istruzioni per l’uso/Descrizione tecnica activ L chisel and chisel guides Scalpello activ L e relative guide Instructions for use/Technical description Instruções de utilização/Descrição técnica activ L chisel and chisel guides Cinzel e guias de cinzel activ L Note for U.S.
- Page 4 ® Aesculap activ L activ L chisel and chisel guides Legend ® Available sizes activ L chisel and chisel guides Aesculap activ L 1 Handle (for chisel guide) Designation Size Art. no. 2 Chisel guide 3 Double chisel activ L handle for chisel FW980R 4 Single chisel guide...
-
Page 5: Safe Operation
Safe handling and preparation Risk of injury when using the product beyond the field of Use of the activ L chisels and chisel guides requires view! precise knowledge about spine surgery and the stabili- WARNING ► Apply the product only zation and biomechanical situation at the spine. -
Page 6: Validated Reprocessing Procedure
® Aesculap activ L activ L chisel and chisel guides ► Press button c and remove handle 1, see Fig. 2. Note Successful processing of this medical device can only be ensured if the processing method is first validated. The operator/sterile processing technician is responsi- ble for this. - Page 7 ► Only process chemicals that have been tested and Position guideway e on cage d in the chisel bridge, approved (e.g. VAH or FDA approval or CE mark) and see Fig. 3. which are compatible with the product’s materials according to the chemical manufacturers’ recommen- dations may be used for processing the product.
-
Page 8: Preparations At The Place Of Use
Aesculap ® activ L activ L chisel and chisel guides ► Preparations at the place of use Use suitable cleaning/disinfecting agents if the product is put away in a wet condition. To prevent ► If applicable, rinse non-visible surfaces preferably foam formation and reduced effectiveness of the with deionized water, with a disposable syringe for process chemicals: Prior to mechanical cleaning... - Page 9 Validated cleaning and disinfection procedure Validated procedure Specific requirements Reference ■ Manual cleaning with Chapter Manual cleaning/disinfection and Cleaning brush: 30 mm/ ∅: 4.5 mm, e.g. TA no. 011944 immersion disinfection sub-chapter: ■ ■ Chapter Manual cleaning with immer- 20 ml disposable syringe sion disinfection ■...
-
Page 10: Manual Cleaning/Disinfection
Aesculap ® activ L activ L chisel and chisel guides Manual cleaning/disinfection ► Prior to manual disinfecting, allow water to drip off for a sufficient length of time to prevent dilution of the disinfecting solution. ► After manual cleaning/disinfection, check visible surfaces visually for residues. - Page 11 ► Note the information on appropriate cleaning Phase III brushes and disposable syringes, see Validated ► Fully immerse the product in the disinfectant solu- cleaning and disinfection procedure. tion. ► Mobilize non-rigid components, such as set screws, Phase I joints, etc. during rinsing. ►...
- Page 12 Aesculap ® activ L activ L chisel and chisel guides Mechanical cleaning/disinfection with manual pre-cleaning Note The cleaning and disinfection device must be of tested and approved effectiveness (e.g. FDA approval or CE mark according to DIN EN ISO 15883). Note The cleaning and disinfection device used for process- ing must be serviced and checked at regular intervals.
- Page 13 Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfecting Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound Phase Step Water Chemical [°C/°F] [min] quality Prerinse <25/77 D–W ■ Cleaning 55/131 FD-W Concentrate, alkaline: – pH = 13 – <5 % anionic surfactant ■ 0.5 % working solution –...
-
Page 14: Steam Sterilization
® Aesculap activ L activ L chisel and chisel guides Inspection, maintenance and checks Packaging ► Appropriately protect products with fine working Damage (metal seizure/fric- tips. tion corrosion) to the product ► Place the product in its holder or on a suitable tray. caused by insufficient lubrica- CAUTION Ensure that all cutting edges are protected. -
Page 15: Technical Service
Do not modify the product. WARNING ► For service and repairs, please contact your national B. Braun/Aesculap agency. Modifications carried out on medical technical equip- ment may result in loss of guarantee/warranty rights and forfeiture of applicable licenses. Service addresses... - Page 16 ® Aesculap activ L activ L-Meißel und Meißelführungen Legende ® Lieferbare Größen activ L-Meißel und Meißelführungen Aesculap activ L 1 Griff (für Meißelführung) Bezeichnung Größe Art.-Nr. 2 Meißelführung 3 Doppelmeißel activ L-Griff für Meißel- FW980R 4 Einzelmeißel führung activ L-Meißelführung 8,5 mm, 6°...
-
Page 17: Bedienung
Sichere Handhabung und Bereit- Bedienung stellung Verletzungsgefahr und/oder Für den Einsatz der activ L-Meißel und Meißelführun- Fehlfunktion! gen werden genaue Kenntnisse in der Wirbelsäulen- ► Vor jedem Gebrauch Funk- WARNUNG chirurgie, der Stabilisierung und der biomechanischen tionsprüfung durchführen. Gegebenheiten an der Wirbelsäule vorausgesetzt. Die operative Anwendung der activ L- Meißel und Mei- Verletzungsgefahr durch Ver- ßelführungen ist im zugehörigen OP-Manual detail-... -
Page 18: Validiertes Aufbereitungsverfah- Ren
Aesculap ® activ L activ L-Meißel und Meißelführungen ► Validiertes Aufbereitungsverfah- Meißelführung 2 mit gewünschter Implantathöhe und Winkel auf den Griff 1 montieren, siehe Abb. 1. ► Rad b im Uhrzeigersinn drehen und Sicherheits- stopp a auf kürzeste Meißellänge einstellen, siehe Allgemeine Sicherheitshinweise Abb. 1. -
Page 19: Allgemeine Hinweise
► Allgemeine Hinweise Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine anderen die Oberfläche verletzenden Scheuermit- Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können tel verwenden, da sonst Korrosionsgefahr besteht. die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen ► Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch und zu Korrosion führen. Demzufolge sollte ein Zeit- sicheren und materialschonenden/werterhalten- raum zwischen Anwendung und Aufbereitung von 6 h den Wiederaufbereitung, siehe www.a-k-i.org... -
Page 20: Vorbereitung Am Gebrauchsort
Aesculap ® activ L activ L-Meißel und Meißelführungen Meißelführung vorbereiten Reinigung/Desinfektion ► Spülschlauch A∅7/I∅4 mindestens 20 mm auf Produktspezifische Sicherheitshinweise zum Führungsende schieben. Dabei darauf achten, dass Aufbereitungsverfahren die Nut f vom Schlauch abgedeckt wird. ► Sicherheitsstopp auf mittlere Position g einstellen, Schäden am Produkt durch siehe Abb. 4. - Page 21 Validiertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren Validiertes Verfahren Besonderheiten Referenz ■ Manuelle Reinigung mit Kapitel Manuelle Reinigung/Desinfektion Reinigungsbürste: 30 mm/∅: Tauchdesinfektion und Unterkapitel: 4,5 mm, z. B. TA-Nr. 011944 ■ ■ Kapitel Manuelle Reinigung mit Tauch- Einmalspritze 20 ml desinfektion ■ Produkt mit beweglichen Gelen- ken in geöffneter Stellung bzw.
- Page 22 Aesculap ® activ L activ L-Meißel und Meißelführungen Manuelle Reinigung/Desinfektion ► Vor der manuellen Desinfektion das Spülwasser ausreichend vom Produkt abtropfen lassen, um eine Verdünnung der Desinfektionsmittellösung zu verhindern. ► Nach der manuellen Reinigung/Desinfektion ein- sehbare Oberflächen visuell auf Rückstände prüfen. ►...
- Page 23 ► Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten Phase III und Einmalspritzen beachten, siehe Validiertes Rei- ► Produkt vollständig in die Desinfektionslösung ein- nigungs- und Desinfektionsverfahren. tauchen. ► Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrau- Phase I ben, Gelenke etc., bei der Desinfektion bewegen. ►...
- Page 24 ® Aesculap activ L activ L-Meißel und Meißelführungen Maschinelle Reinigung/Desinfektion mit manueller Vorreinigung Hinweis Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grund- sätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA- Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend der DIN EN ISO 15883). Hinweis Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss regelmäßig gewartet und überprüft werden.
- Page 25 Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall Phase Schritt Wasser- Chemie [°C/°F] [min] Qualität Vorspülen <25/77 T–W ■ Reinigung 55/131 VE–W Konzentrat, alkalisch: – pH ~ 13 – <5 % anionische Tenside ■ Gebrauchslösung 0,5 % – pH ~ 11* Zwischenspülung >10/50 VE–W...
- Page 26 ® Aesculap activ L activ L-Meißel und Meißelführungen Kontrolle, Wartung und Prüfung Verpackung ► Produkt mit feinem Arbeitsende entsprechend Beschädigung (Metallfres- schützen. ser/Reibkorrosion) des Pro- ► Produkt in zugehörige Lagerung einsortieren oder dukts durch unzureichendes VORSICHT auf geeigneten Siebkorb legen. Sicherstellen, dass Ölen! vorhandene Schneiden geschützt sind.
-
Page 27: Technischer Service
Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion! ► Produkt nicht modifizieren. WARNUNG ► Für Service und Instandsetzung wenden Sie sich an Ihre nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung. Modifikationen an medizintechnischer Ausrüstung können zu einem Verlust der Garantie-/Gewährleis- tungsansprüche sowie eventueller Zulassungen füh- ren. Service-Adressen Aesculap Technischer Service... -
Page 28: Domaine D'application
Aesculap ® activ L Burin activ L et guidages de burin Légende ® Tailles disponibles Burin activ L et guidages de burin Aesculap activ L 1 Manche (pour guidage de burin) Désignation Taille Art. n° 2 Guidage de burin 3 Burin double Manche activ L pour FW980R 4 Burin simple... - Page 29 Manipulation sûre et préparation Manipulation L’utilisation du burin activ L et des guidages de burin Risque de blessure et/ou de exige des connaissances précises de la chirurgie de la dysfonctionnement! colonne vertébrale, de la stabilisation et des conditions ► Procéder à un contrôle du biomécaniques en présence dans la colonne vertébrale.
-
Page 30: Consignes Générales De Sécurité
Aesculap ® activ L Burin activ L et guidages de burin Procédé de traitement stérile validé Consignes générales de sécurité Remarque En matière de traitement stérile, respecter les prescrip- tions légales nationales, les normes et directives natio- nales et internationales ainsi que les propres disposi- tions relatives à... -
Page 31: Remarques Générales
► Remarques générales Pour le nettoyage, ne pas utiliser de brosses métal- liques, ni d’autres produits abrasifs pouvant abîmer Les résidus opératoires incrustés ou fixés peuvent faire la surface, faute de quoi il y a risque de corrosion. obstacle au nettoyage ou le rendre inefficace et entraî- ►... -
Page 32: Préparation Sur Le Lieu D'utilisation
Aesculap ® activ L Burin activ L et guidages de burin Préparation du guidage de burin Préparation sur le lieu d’utilisation ► Pousser le tuyau d’irrigation E∅7/I∅4 d’au moins ► Le cas échéant, rincer les surfaces non visibles, de 20 mm sur l’extrémité du guidage. Ce faisant, veil- préférence avec de l'eau déminéralisée, par ler à... - Page 33 ► ► Procéder au nettoyage aux ultrasons: Si les produits microchirurgicaux peuvent être fixés de façon fiable et adaptée au nettoyage dans une – comme traitement mécanique auxiliaire effi- machine ou sur un support de rangement, nettoyer cace pour compléter le nettoyage/la déconta- et décontaminer les produits microchirurgicaux en mination manuels.
- Page 34 Aesculap ® activ L Burin activ L et guidages de burin Nettoyage/décontamination manuels ► Avant de procéder à la décontamination manuelle, laisser l’eau de rinçage s’égoutter suffisamment du produit afin d’éviter une dilution de la solution de décontamination. ► Après le nettoyage/la décontamination manuels, vérifier par contrôle visuel la présence éventuelle de résidus sur les surfaces visibles.
- Page 35 ► Observer les informations relatives aux brosses de Phase III nettoyage et aux seringues à usage unique, voir ► Plonger entièrement le produit dans la solution de Procédé de nettoyage et de décontamination validé décontamination. ► Pendant la décontamination, faire bouger les com- Phase I posants non rigides tels que vis de réglage, articu- ►...
- Page 36 Aesculap ® activ L Burin activ L et guidages de burin Nettoyage/décontamination en machine avec nettoyage préalable manuel Remarque L’appareil de nettoyage et de décontamination doit posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée (p. ex. agrément FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883).
- Page 37 Nettoyage alcalin en machine et décontamination thermique Type d’appareil: appareil de nettoyage/décontamination à une chambre sans ultrasons Phase Etape Qualité de Chimie [°C/°F] [min] l’eau Rinçage préalable <25/77 ■ Nettoyage 55/131 EDém Concentré, alcalin: – pH ~ 13 – <5 % de dérivés tensioactifs anioniques ■...
-
Page 38: Vérification, Entretien Et Contrôle
Aesculap ® activ L Burin activ L et guidages de burin Vérification, entretien et contrôle Emballage ► Protéger comme il se doit les produits ayant des Risque de détérioration du extrémités de travail fines. produit (corrosion perfora- ► Ranger le produit dans le rangement correspon- trice/par friction) en cas de dant ou le poser dans un panier perforé... -
Page 39: Service Technique
AVERTISSEMENT ► Pour le service et la réparation, veuillez vous adres- ser à votre distributeur national B. Braun/Aesculap. Les modifications effectuées sur les équipements tech- niques médicaux peuvent entraîner une perte des droits à garantie de même que d’éventuelles autorisa- tions. -
Page 40: Campo De Aplicación
Aesculap ® activ L Cincel y guías de cincel activ L Leyenda ® Tamaños disponibles Cincel y guías de cincel activ L Aesculap activ L 1 Mango (para la guía de cincel) Descripción Tamaño N.º art. 2 Guía de cincel 3 Cincel doble Mango para guía de cin- FW980R... -
Page 41: Manejo Del Producto
Manipulación correcta y prepara- Manejo del producto ción Peligro de lesiones y/o fallos de Para utilizar el cincel y la guía de cincel activ L se funcionamiento. requiere tener amplios conocimientos sobre la cirugía, ► Comprobar el funciona- ADVERTENCIA la estabilización y los datos biomecánicos de la miento antes de cada uso. -
Page 42: Proceso Homologado Del Trata- Miento De Instrumental Quirúrgico
Aesculap ® activ L Cincel y guías de cincel activ L ► Proceso homologado del trata- Montar la guía de cincel 2 en el mango 1 con el ángulo y la altura deseada del implante, ver Fig. 1. miento de instrumental quirúrgico ►... -
Page 43: Indicaciones Generales
► Indicaciones generales No limpiar nunca la superficie con cepillos metáli- cos u otros agentes abrasivos, ya que existe peligro Los residuos resecos o incrustados de intervenciones de corrosión. quirúrgicas pueden dificultar la limpieza o hacerla ► Para más información sobre una esterilización y ineficaz, provocando daños por corrosión. - Page 44 ® Aesculap activ L Cincel y guías de cincel activ L Preparar la guía del cincel Limpieza/Desinfección ► Deslizar el tubo de irrigación A∅7/I∅4 al menos Advertencias específicas de seguridad a la 20 mm sobre el extremo de la guía. Comprobrar hora de realizar el proceso de tratamiento que la ranura f está...
- Page 45 ► ► Realizar la limpieza por ultrasonidos: Limpiar y desinfectar automáticamente los produc- tos microquirúrgicos siempre que se puedan fijar – como refuerzo mecánico efectivo de la lim- de forma segura en máquinas o soportes de alma- pieza/desinfección manuales. cenaje aptos para la limpieza. –...
- Page 46 ® Aesculap activ L Cincel y guías de cincel activ L Limpieza/desinfección manuales ► Antes de proceder a la desinfección manual, dejar escurrir primero los restos del agua de irrigación con el fin de evitar luego que el desinfectante se diluya.
- Page 47 ► Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables Fase III y cepillos de limpieza más adecuados, ver Proceso ► Sumergir todo el producto en la solución desinfec- homologado de limpieza y desinfección. tante. ► Mientras se está desinfectando, mover los compo- Fase I nentes móviles, como p.
- Page 48 Aesculap ® activ L Cincel y guías de cincel activ L Limpieza/desinfección automáticas con prelavado manual Nota La eficacia del aparato de limpieza y desinfección deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y con marcado CE conforme a la norma DIN EN ISO 15883).
- Page 49 Limpieza alcalina automática y desinfección térmica Tipo de aparato: Aparato de limpieza/desinfección de una cámara sin ultrasonido Fase Paso Calidad del Sust. químicas [°C/°F] [min] agua Prelavado <25/77 ■ Limpieza 55/131 Concentrado, alcalino: – pH ~ 13 – <5 % agentes tensioactivos anió- nicos ■...
- Page 50 Aesculap ® activ L Cincel y guías de cincel activ L Control, mantenimiento e inspección Envase ► Proteger bien los productos con extremos de tra- Existe peligro de dañar el pro- bajo finos. ducto (degradación del ► Colocar el producto en el soporte o en la cesta metal/corrosión por fricción) si correspondientes.
-
Page 51: Servicio De Asistencia Técnica
No modificar el producto. ADVERTENCIA ► Para asistencia técnica y reparaciones, diríjase a su distribuidor nacional de B. Braun/Aesculap. Si se realizan modificaciones en el equipo médico téc- nico, se extinguirá la garantía y el derecho de garantía, así como las posibles homologaciones. -
Page 52: Ambito Di Validità
Aesculap ® activ L Scalpello activ L e relative guide Legenda ® Formati disponibili Scalpello activ L e relative guide Aesculap activ L 1 Impugnatura (per la guida per lo scalpello) Descrizione Taglia Cod. art. 2 Guida dello scalpello 3 Scalpello doppio Impugnatura activ L per FW980R 4 Scalpello singolo... - Page 53 Manipolazione e preparazione Operatività sicure Pericolo di lesioni e/o malfun- L’utilizzo dello scalpello activ L e delle relative guide zionamenti! presuppone conoscenze dettagliate della chirurgia e ► Prima di ogni utilizzo ese- AVVERTENZA delle stabilizzazioni spinali, nonché delle condizioni guire un controllo del fun- biomeccaniche del rachide.
-
Page 54: Procedimento Di Preparazione Ste- Rile Validato
Aesculap ® activ L Scalpello activ L e relative guide ► Procedimento di preparazione ste- Ruotare la rotellina b in senso orario e impostare l’arresto di sicurezza a sulla lunghezza più breve rile validato dello scalpello, vedere Fig. 1. ► Introdurre la guida per lo scalpello 2 in posizione Avvertenze generali di sicurezza centrale nello spazio discale e mediante controllo radiologico impostare l’arresto di sicurezza a alla... -
Page 55: Avvertenze Generali
► Avvertenze generali Per la pulizia non usare spazzolini metallici o altri mezzi abrasivi che potrebbero danneggiare la Eventuali residui operatori essiccati o fissati possono superficie, in quanto altrimenti sussiste il pericolo rendere più difficile o inefficace la pulizia, causando di corrosione. -
Page 56: Preparazione Nel Luogo D'utilizzo
Aesculap ® activ L Scalpello activ L e relative guide Preparare la guida per lo scalpello Pulizia/Disinfezione ► Spingere il tubicino di lavaggio A∅7/I∅4 almeno Avvertenze di sicurezza specifiche per il pro- per 20 mm sull'estremità della guida facendo dotto per il procedimento di preparazione attenzione che la scanalatura f venga coperta dal tubicino. - Page 57 ► ► Eseguire la pulizia ad ultrasuoni: Se i prodotti per microchirurgia possono essere fis- sati all’interno della lavatrice o sugli appositi ausili – quale efficace supporto meccanico alla puli- alla conservazione in maniera sicura ed idonea ai zia/disinfezione manuali. fini della pulizia, pulirli e disinfettarli automatica- –...
- Page 58 Aesculap ® activ L Scalpello activ L e relative guide Pulizia/disinfezione manuale ► Prima della disinfezione far sgocciolare l'acqua di risciacquo del prodotto, per evitare che si diluisca con la soluzione disinfettante. ► Dopo la pulizia/disinfezione manuali sottoporre le superfici visibili a un controllo ottico finalizzato a escludere la presenza di residui.
- Page 59 ► Rispettare le informazioni relative agli spazzolini Fase III per pulizia idonei e alle siringhe monouso, vedere ► Immergere completamente il prodotto nella solu- Procedimento di preparazione sterile e disinfezione zione disinfettante. validato. ► Durante la disinfezione muovere i componenti non rigidi, come ad es.
- Page 60 Aesculap ® activ L Scalpello activ L e relative guide Pulizia/Disinfezione automatiche con pulizia preliminare manuale Nota In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere un’efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure marchio CE a norma DIN EN ISO 15883). Nota Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente veri- ficato e sottoposto a manutenzione.
- Page 61 Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni Fase Punto Qualità Chimica [°C/°F] [min] dell’acqua Prerisciacquo <25/77 A–P ■ Pulizia 55/131 A–CD Concentrato, alcalino: – pH ~ 13 – <5 % tensioattivi anionici ■ Soluzione pronta all’uso allo 0,5 % –...
- Page 62 Aesculap ® activ L Scalpello activ L e relative guide Controllo, manutenzione e verifica Imballo ► Proteggere adeguatamente i prodotti con estre- Danni (attacchi ai metalli/cor- mità di lavoro sottili. rosione da attrito) al prodotto ► Disporre il prodotto in un alloggiamento adeguato dovuti a lubrificazione insuffi- o metterlo in un cestello idoneo.
-
Page 63: Assistenza Tecnica
► Per qualsiasi intervento di assistenza e riparazione rivolgersi alla rappresentanza nazionale B. Braun/Aesculap. Eventuali modifiche delle attrezzature medico-chirur- giche possono comportare il decadere dei diritti di garanzia e delle omologazioni. Indirizzi dei centri assistenza Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz... - Page 64 Aesculap ® activ L Cinzel e guias de cinzel activ L Legenda ® Tamanhos disponíveis Cinzel e guias de cinzel activ L Aesculap activ L 1 Cabo (para guia de cinzel) Designação Tamanho Art. n.º 2 Guia de cinzel 3 Cinzel duplo Cabo para guia de cinzel FW980R 4 Cinzel simples...
- Page 65 Manuseamento e preparação Utilização seguros Perigo de ferimentos e/ou ava- Para o emprego do cinzel e das guias de cinzel activ L rias de funcionamento! são necessários conhecimentos profundos na área da ► Antes de cada utilização, ATENÇÃO cirurgia da coluna vertebral, bem como em relação à realizar um teste de fun- estabilização e às forças biomecânicas da coluna ver- cionamento.
-
Page 66: Método De Reprocessamento Vali- Dado
Aesculap ® activ L Cinzel e guias de cinzel activ L ► Método de reprocessamento vali- Rodar a roda b no sentido dos ponteiros do relógio e ajustar a paragem de segurança a para o compri- dado mento de cinzel mais curto, ver Fig. 1. ►... -
Page 67: Informações Gerais
► Informações gerais Para a limpeza, não utilizar escovas de metal ou outros produtos agressivos que possam danificar a As incrustações ou resíduos da intervenção cirúrgica superfície, caso contrário, existe perigo de corro- podem dificultar a limpeza ou torná-la pouco efi- são. -
Page 68: Preparação No Local De Utilização
Aesculap ® activ L Cinzel e guias de cinzel activ L Preparar a guia de cinzel Limpeza/desinfecção ► Empurrar o tubo de irrigação A∅7/I∅4 no mínimo Instruções de segurança específicas dos pro- 20 mm para a extremidade da guia. Ter em atenção dutos para o método de reprocessamento que a ranhura f fique coberta pelo tubo flexível. - Page 69 ► ► Realizar uma limpeza ultrassónica: Se for possível fixar os produtos microcirúrgicos de forma segura e adequada à limpeza em máquinas – como apoio mecânico eficaz para a lim- ou em suportes, esses devem ser limpos e desinfec- peza/desinfecção manual. tados automaticamente.
- Page 70 Aesculap ® activ L Cinzel e guias de cinzel activ L Limpeza/desinfecção manual ► Antes da desinfecção manual, deixar escorrer bem a água de lavagem do produto para evitar uma diluição da solução desinfectante. ► Após a limpeza/desinfecção manual, verificar se as superfícies visíveis apresentam resíduos.
- Page 71 ► Ter em atenção as informações sobre escovas apro- Fase III priadas e seringas descartáveis, ver Processo de ► Mergulhar totalmente o produto na solução desin- limpeza e desinfecção validado. fectante. ► Mova os componentes não rígidos durante a desin- Fase I fecção, por exemplo, parafusos de ajuste, articula- ►...
- Page 72 Aesculap ® activ L Cinzel e guias de cinzel activ L Limpeza/desinfecção automática com limpeza prévia manual Nota O aparelho de desinfecção e de limpeza deve possuir, em regra, uma eficácia testada (por ex. homologação pela FDA ou marcação CE correspondente a DIN EN ISO 15883).
- Page 73 Limpeza alcalina automática e desinfecção térmica Tipo de aparelho: aparelho de limpeza/desinfecção de câmara única sem ultra-sons Fase Passo Qualidade Características químicas [°C/°F] [min] da água Lavagem prévia <25/77 A–P ■ Limpeza 55/131 A–CD Concentrado, alcalino: – pH ~ 13 –...
- Page 74 ® Aesculap activ L Cinzel e guias de cinzel activ L Controlo, manutenção e verificação Embalagem ► Proteger devidamente o produto com extremidade Danos no produto (corrosão de de trabalho fina. metal/corrosão por fricção) ► Guardar o produto no alojamento previsto para tal devido a uma lubrificação CUIDADO ou num cesto de rede adequado.
-
Page 75: Serviço De Assistência Técnica
► Para trabalhos de manutenção e reparação, con- tacte representante local B. Braun/Aesculap. Todas as modificações nos equipamentos médicos podem originar uma perda dos direitos decorrentes da garantia e responsabilidade do fabricante, bem como de possíveis licenças. Endereços de assistência técnica... - Page 76 ® Aesculap activ L activ L-beitel en beitelgeleiders Legenda ® Beschikbare grootten activ L-beitel en beitelgeleiders Aesculap activ L 1 Greep (voor beitelgeleider) Benaming Maat Art.nr. 2 Beitelgeleider 3 Dubbele beitel activ L-greep voor bei- FW980R 4 Enkele beitel telgeleider activ L-beitelgeleider 8,5 mm, 6°...
- Page 77 Veilig gebruik en voorbereiding Gebruik Voor het gebruik van de activ L-beitel en -beitelgelei- Gevaar voor letsel en/of ders is een grondige kennis van wervelkolomchirurgie slechte werking! en de stabilisatie en de biomechanische eigenschap- ► Voer voor elk gebruik een pen van de wervelkolom vereist.
-
Page 78: Gevalideerd Reinigings- En Desin- Fectieproces
Aesculap ® activ L activ L-beitel en beitelgeleiders ► Gevalideerd reinigings- en desin- Draai het wieltje b in de richting van de wijzers van de klok en stel de veiligheidsstop a in op de kortste fectieproces beitellengte, zie Afb. 1. ► Breng de beitelgeleider 2 in het midden van de tus- Algemene veiligheidsrichtlijnen senwervelschijfruimte... -
Page 79: Algemene Aanwijzingen
► Algemene aanwijzingen Gebruik voor de reiniging geen metaalborstels of andere middelen met een schurende werking die Vastgekoekte of afgezette operatieresten kunnen de het oppervlak kunnen beschadigen, om corrosie te reiniging bemoeilijken of ineffectief maken en tot de voorkomen. corrosie leiden. Daarom mag de tijdspanne tussen het ►... -
Page 80: Voorbereiding Op De Plaats Van Gebruik
Aesculap ® activ L activ L-beitel en beitelgeleiders De beitelgeleider voorbereiden Reiniging/desinfectie ► Schuif de spoelslang A∅7/I∅4 minstens 20 mm Productspecifieke veiligheidsrichtlijnen voor op het geleidereinde. Let er daarbij op dat de reinigen en steriliseren gleuf f door de slang wordt bedekt. ►... - Page 81 ► ► Voer een ultrasone reiniging uit: Reinig de microchirurgische producten machinaal als ze veilig en naar behoren in machines of in hou- – als doeltreffende mechanische ondersteuning ders geplaatst kunnen worden. bij de handmatige reiniging/desinfectie. – als voorreiniging van producten met vastge- koekte residuen voor de machinale reini- ging/desinfectie.
- Page 82 Aesculap ® activ L activ L-beitel en beitelgeleiders Handmatige reiniging/desinfectie ► Laat vóór de handmatige desinfectie het spoelwa- ter voldoende van het product afdruipen, om een verdunning van de desinfectiemiddeloplossing te voorkomen. ► De zichtbare oppervlakken na de handmatige reini- ging/desinfectie visueel op residuen controleren.
- Page 83 ► Houdt de informatie omtrent de juiste reinigings- Fase III borstels een wegwerpspuiten aan, zie Gevalideerd ► Dompel het product volledig in de desinfectieop- reinigings- en desinfectieprocédé. lossing onder. ► Beweeg tijdens de desinfectie alle niet starre delen Fase I zoals stelschroeven, scharnieren enz.
- Page 84 Aesculap ® activ L activ L-beitel en beitelgeleiders Machinale reiniging/desinfectie met handmatige voorreiniging Opmerking Het reinigings- en desinfectieapparaat moet in principe een bewezen werkzaamheid bezitten (bijvoorbeeld FDA-toelating respectievelijk CE-merk conform DIN EN ISO 15883). Opmerking Het gebruikte reinigings- en desinfectieapparaat moet regelmatig worden onderhouden en geïnspecteerd.
- Page 85 Machinale alkalische reiniging en thermische desinfectie Type apparaat: enkele kamer-reinigings-/desinfectieapparaat zonder ultrasoonreiniging Fase Stap Waterkwa- Chemie [°C/°F] [min] liteit Voorspoelen <25/77 D–W ■ Reinigen 55/131 DM-W Concentraat, alkalisch: – pH ~ 13 – <5 % anionische tensiden ■ Gebruiksoplossing 0,5 % –...
-
Page 86: Controle, Onderhoud En Inspectie
Aesculap ® activ L activ L-beitel en beitelgeleiders Controle, onderhoud en inspectie Verpakking ► Bescherm producten met fijne werkeinden naar Beschadiging (metaalaantas- behoren. ting/wrijvingscorrosie) van het ► Plaats het product in de bijbehorende houder of leg product door onvoldoende het op een geschikte zeefkorf. Zorg ervoor dat de VOORZICHTIG oliën! snijkanten zijn beschermd. -
Page 87: Technische Dienst
Geen modificaties aan het WAARSCHUWING product aanbrengen. ► Neem contact plaatselijke B. Braun/Aesculap-vertegenwoordiger voor service en reparaties. Wijzigingen aan medischtechnische hulpmiddelen kunnen leiden tot het verlies van elke aanspraak op garantie en het intrekken van eventuele goedkeurin- gen. Service-adressen Aesculap Technischer Service... - Page 88 Aesculap ® activ L activ L-mejsel och mejselhållare Legend ® Storlekar som kan levereras activ L-mejsel och mejselhållare Aesculap activ L 1 Grepp (för mejselhållare) Beteckning Storlek Art.-nr. 2 Mejselhållare 3 Dubbelmejsel activ L-grepp och mej- FW980R 4 Enkelmejsel selhållare activ L-mejselhållare 8,5 mm, 6°...
- Page 89 Säker hantering och färdigstäl- Risk för personskador om pro- lande dukten används utanför områ- det som går att se! VARNING För att kunna använda activ L-mejsel och mejselhållare ► Använd bara produkten förutsätts exakta kunskaper om ryggradskirurgi, stabi- under visuell kontroll. liseringen och de biomekaniska förutsättningarna på...
-
Page 90: Validerad Beredningsmetod
Aesculap ® activ L activ L-mejsel och mejselhållare ► Tryck in tryckknappen c och ta av greppet 1, se Tips Fig. 2 Observera att en fullgod rengöring av denna medicin- tekniska produkt kan säkerställas först efter en föregå- ende validering av rengöringsprocessen. Använda- ren/den som utför beredningen har ansvaret för detta. - Page 91 Förbereda dubbel- och enkelmejsel Endast sådana processkemikalier får användas som är kontrollerade och godkända (t.ex. VAH- eller FDA-god- ► Skjut buren d bakåt och vrid den moturs 90°. kännande eller CE-märkning) och har rekommenderats ► Haka i spåret e i buren d i mejselstaget, se Fig. 3 av kemikalietillverkaren när det gäller materialkompa- bilitet.
-
Page 92: Förberedelse På Användningsplatsen
Aesculap ® activ L activ L-mejsel och mejselhållare ► Förberedelse på användningsplatsen Använd lämpliga rengörings-/desinfektionsmedel vid våtrengöring. För att undvika skumbildning och ► Om det är lämpligt så ska du skölja ej synliga ytor försämring av processkemins effekt: Skölj produk- med (helst) avjoniserat vatten. - Page 93 Validerad procedur för rengöring och desinficering Validerad metod Särskilt Referens ■ Manuell rengöring med Kapitel Manuell rengöring/desinficering Rengöringsborste: 30 mm/ ∅: 4,5 mm, t.ex. TA-nr. 011944 doppdesinfektion och underkapitel: ■ ■ Kapitel Manuell rengöring med dopp- Engångsspruta 20 ml desinfektion ■...
- Page 94 Aesculap ® activ L activ L-mejsel och mejselhållare Manuell rengöring/desinficering ► Låt sköljvattnet droppa av ordentligt från produk- ten före manuell desinficering för att förhindra att desinfektionslösningen späds ut. ► Kontrollera visuellt efter manuell rengöring och/eller desinficering att det inte finns några res- ter på...
- Page 95 ► Läs informationen om passande rengöringsborstar Fas III och engångssprutor, se Validerad procedur för ren- ► Dränk in produkten helt i desinfektionslösningen. göring och desinficering. ► Flytta på icke styva komponenter, som t.ex. juster- skruvar, leder etc., vid desinficeringen. Fas I ►...
- Page 96 Aesculap ® activ L activ L-mejsel och mejselhållare Maskinell rengöring/desinficering med manuell förrengöring Tips Rengörings- och desinfektionsapparaten måste alltid vara testad med avseende på funktion och effektivitet (t.ex. genom FDA-godkännande eller CE-märkning motsvarande DIN EN ISO 15883). Tips Den rengörings- och desinfektionsapparat som används måste underhållas och kontrolleras regelbun- det.
- Page 97 Maskinell alkalisk rengöring och termisk desinficering Apparattyp: Rengörings-/desinfektionsapparat med en kammare utan ultraljud Åtgärd Vattenkva- Kemikalier [°C/°F] [min] litet Försköljning <25/77 ■ Rengöring 55/131 Koncentrat, alkaliskt: – pH ~13 – <5 % anjoniska tensider ■ Brukslösning 0,5 % – pH ~11* Mellansköljning >10/50 Termodesinficering...
-
Page 98: Kontroll, Underhåll Och Provning
Aesculap ® activ L activ L-mejsel och mejselhållare Kontroll, underhåll och provning Förpackning ► Skydda produkter med fin arbetsände på lämpligt Risk för att produkten skadas sätt. (fräthål i metall/nötningsoxi- ► Sortera in produkten i tillhörande förvaringsställ dation) på grund av otillräcklig eller lägg den på... -
Page 99: Teknisk Service
► Modifiera inte produkten. VARNING ► För service och reparationer, kontakta den natio- nella representanten för B. Braun/Aesculap. Om medicinteknisk utrustning modifieras kan detta medföra att garantin och eventuella godkännanden upphör att gälla. Service-adresser Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz... -
Page 100: Сфера Применения
Aesculap ® activ L Резец и направляющие резца activ L Легенда Поставляемые размеры Резец и направляющие резца activ L ® Aesculap activ L 1 Ручка (для направляющей резца) Наименование Размер Артикул 2 Направляющая резца 3 Двойной резец Ручка activ L для FW980R 4 Одиночный... - Page 101 Правильное обращение и Эксплуатация подготовка к использованию Опасность травмирования Для применения резца и направляющих резца и/или сбоев в работе! activ L необходимо обладать специальными зна- Каждый раз перед при- ► ВНИМАНИЕ ниями в области позвоночной хирургии, а также менением проверять стабилизации...
-
Page 102: Утвержденный Метод Обра- Ботки
Aesculap ® activ L Резец и направляющие резца activ L Утвержденный метод обра- ► Ввести направляющую резца 2 по центру пространства межпозвоночного диска и ботки настроить предохранительный упор a под рентгеновским контролем на нужную глу- Общие указания по технике безопа- бину... -
Page 103: Общие Указания
Указание Разрешается использовать в рабочем процессе Актуальную информацию о подготовке и совме- только те химикаты, которые проверены и допу- стимости материалов см. также в экстранете щены к использованию (напр., допуски VAH или Aesculap по адресу https://extranet.bbraun.com FDA либо маркировка CE) и рекомендованы про- Утвержденный... - Page 104 Aesculap ® activ L Резец и направляющие резца activ L Подготовка двойного и одиночного рез- Подготовка направляющей резца цов ► Насадить промывочный шланг A∅7/I∅4 мин. 20 мм на конец направляющей. При этом ► Гнездо d переместить назад и повернуть про- следить...
- Page 105 Очистка/дезинфекция ► Для проведения влажной обработки изделия путем его полного погружения в очищающий Специфические указания по технике раствор использовать надлежащие чистя- безопасности во время обработки щие/дезинфицирующие средства. Чтобы избежать образования пены и ухудшения Возможно повреждение эффективности химических средств: Перед изделия в результате при- проведением...
- Page 106 Aesculap ® activ L Резец и направляющие резца activ L Утвержденный метод очистки и дезинфекции Утвержденный Особенности Ссылка метод ■ Ручная чистка с опу- Раздел Ручная очистка/дезинфекция Щетка для очистки: 30 мм/ ∅: 4,5 мм, например, сканием в дезинфи- и раздел: ■...
- Page 107 Ручная очистка/дезинфекция ► Перед ручной дезинфекцией дать промывоч ной воде стечь с изделия, чтобы предотвра- тить разбавление дезинфицирующего рас- твора ее остатками. ► После ручной очистки/дезинфекции прове- рить, не остались ли на поверхностях остатки загрязнений. ► При необходимости повторить процесс очистки/дезинфекции.
- Page 108 Aesculap ® activ L Резец и направляющие резца activ L Фаза III ► Принять во внимание сведения о пригодных к использованию щетках и одноразовых ► Полностью погрузить продукт в дезинфици шприцах, см. Утвержденный метод очистки и рующий раствор. дезинфекции. ► При...
- Page 109 Машинная чистка/дезинфекция с предварительной ручной чисткой Указание Указание Прибор для очистки и дезинфекции должен Применяемый прибор для очистки и дезинфек- иметь проверенную степень эффективности ции необходимо регулярно проверять и прово- (например, допуск FDA или маркировку CE). дить его техническое обслуживание. Предварительная...
- Page 110 Aesculap ® activ L Резец и направляющие резца activ L Машинная щелочная очистка и термическая дезинфекция Тип прибора: Прибор однокамерный для очистки/дезинфекции без ультразвука Фаза Шаг Качество Химия [°C/°F] [мин] воды Предваритель- <25/77 П-в ная промывка Очистка ■ 55/131 ПО–В Концентрат, щелочной: –...
-
Page 111: Контроль, Технический Уход И Про- Верка
Контроль, технический уход и про- ► Охладить изделие до комнатной темпера верка туры. ► Каждый раз после проведения очистки, дезинфекции и сушки проверять инструмент Повреждение (истирание на: сухость, степень чистоты, функциональ- металла/фрикционная коррозия) изделия по при- ность и наличие повреждений, например, ОСТОРОЖНО... -
Page 112: Сервисное Обслуживание
время хранения. ► Для проведения работ по сервисному обслу живанию и техническому уходу обращайтесь Стерилизация паром в представительство B. Braun/Aesculap в ► Убедиться в том, что стерилизующий состав стране проживания. имеет доступ ко всем внешним и внутренним Модификации медико-технического оборудова- поверхностям... - Page 113 Утилизация ► Направляя изделие, его компоненты и их упа- ковку на утилизацию или вторичную перера- ботку, обязательно соблюдайте националь- ные законодательные нормы!
- Page 114 ® Aesculap activ L Dláto a vedení dláta activ L Legenda ® Dodávané velikosti Dláto a vedení dláta activ L Aesculap activ L 1 Rukojeť (pro vedení dláta) Název Velikost Kat. č. 2 Vedení dláta 3 Dvojité dláto Dláto a vedení dláta activ FW980R 4 Jednoduché...
- Page 115 Bezpečná manipulace a příprava k Nebezpečí poranění při použití použití výrobku mimo zorné pole! ► Výrobek používejte pouze VAROVÁNÍ Předpokladem k použití dláta a vedení dláta activ L je pod vizuální kontrolou. přesná znalost chirurgie páteře, stabilizace a biome- ► Manipulujte s dlátem s chanické...
-
Page 116: Validovaná Metoda Úpravy
® Aesculap activ L Dláto a vedení dláta activ L ► Stiskněte tlačítko c a sejměte rukojeť 1, viz Obr. 2. Upozornĕní Mějte na paměti, že úspěšná úprava tohoto zdravotnic- kého prostředku může být zajištěna pouze po předchozí validaci procesů úpravy. Zodpovědnost za to nese pro- vozovatel/subjekt provádějící... - Page 117 ► Smí se používat pouze přezkoušené a schválené pro- Matici e nasuňte na plášť d v dříku dláta, viz Obr. 3. cesní chemikálie (např. schválení VAH nebo FDA, popř. označení CE) a doporučené výrobcem chemikálie s ohledem na snášenlivost materiálů. Veškeré pokyny k použití...
- Page 118 Aesculap ® activ L Dláto a vedení dláta activ L ► Příprava na místě použití Při dekontaminaci mokrou cestou používejte vhodné čistící/desinfekční prostředky. Aby se ► V případě potřeby opláchněte neviditelné povrchy zabránilo tvorbě pěny a zhoršení účinnosti chemie pokud možno demineralizovanou vodou, např. s procesu: Před strojním čištěním a desinfekcí...
- Page 119 Validovaný postup čištění a desinfekce Validovaný postup Zvláštnosti Reference ■ Ruční čištění a desin- Kapitola Ruční čištění/desinfekce a podka- Čistící kartáč: 30 mm/∅: 4,5 mm, fekce ponořením pitola: např. TA č. 011944 ■ ■ Kapitola Ruční čištění a desinfekce Jednorázová stříkačka 20 ml ponořením ■...
- Page 120 Aesculap ® activ L Dláto a vedení dláta activ L Ruční čištění/desinfekce ► Před ruční desinfekcí nechejte z výrobku dosta- tečně okapat oplachovací vodu, aby nedošlo ke zře- dění roztoku desinfekčního prostředku. ► Po ručním čištění/desinfekci zkontrolujte viditelné povrchy vizuálně na případné zbytky. ►...
- Page 121 ► Respektujte informace o vhodných čistících kartá- Fáze III čích a jednorázových stříkačkách, viz Validovaný ► Výrobek úplně ponořte do desinfekčního roztoku. postup čištění a desinfekce. ► Netuhými komponentami jako např. stavěcími šrouby, klouby atd. v průběhu dezinfikování pohy- Fáze I bujte.
- Page 122 Aesculap ® activ L Dláto a vedení dláta activ L Strojní čištění/ desinfekce s ručním předčištěním Upozornĕní Čistící a desinfekční přístroj musí mít ověřenou účin- nost (např. povolení FDA nebo označení CE na základě normy DIN EN ISO 15883). Upozornĕní Použitý...
- Page 123 Strojní alkalické čištění a tepelná desinfekce Typ přístroje: Jednokomorový čistící/desinfekční přístroj bez ultrazvuku Fáze Krok Kvalita Chemie [°C/°F] [min] vody Předoplach <25/77 ■ Čištění 55/131 Koncentrát, alkalický: – pH ~ 13 – <5 % aniontové tenzidy ■ pracovn roztok 0,5 % –...
- Page 124 ® Aesculap activ L Dláto a vedení dláta activ L Kontrola, údržba a zkoušky Balení ► Výrobek s citlivým pracovním koncem chraňte Nebezpečí poškození odpovídajícím způsobem. („zažrání“ kovů/koroze ► Výrobek zařaďte do příslušného uložení nebo uložte v důsledku tření) výrobku při POZOR na vhodný...
-
Page 125: Technický Servis
Na výrobku neprovádějte VAROVÁNÍ změny. ► V otázkách servisu a oprav se obracejte na své národní zastoupení B. Braun/Aesculap. Provádění změn na zdravotnických prostředcích může mít za následek ztrátu záruky/nároků ze záruky jakož i případných povolení. Adresy servisů Aesculap Technischer Service... -
Page 126: Zakres Obowiązywania
® Aesculap activ L Dłuto activ L i prowadnice dłuta Legenda ® Dostępne rozmiary Dłuto activ L i prowadnice dłuta Aesculap activ L 1 Uchwyt (na prowadnicę dłuta) Oznaczenie Wielkość Nr arty- 2 Prowadnica dłuta kułu 3 Dłuto podwójne 4 Dłuto pojedyncze Uchwyt activ L do pro- FW980R wadnicy dłuta... - Page 127 Bezpieczna obsługa i przygotowa- Obsługa Niebezpieczeństwo skaleczenia W celu stosowania dłuta activ L i prowadnic dłuta i/lub niewłaściwego działania! wymagane są zaawansowane umiejętności w zakresie ► Przed każdym użyciem OSTRZEŻENIE chirurgii kręgosłupa, znajomość stabilizacji przeprowadzać kontrolę i warunków biomechanicznych kręgosłupa. działania.
-
Page 128: Weryfikacja Procedury Przygoto- Wawczej
Aesculap ® activ L Dłuto activ L i prowadnice dłuta ► Weryfikacja procedury przygoto- Zamontować prowadnicę dłuta 2 o wymaganej wysokości implantu i wymaganym kącie na uchwy- wawczej cie 1, patrz Rys. 1. ► Obrócić kółko b w kierunku ruchu wskazówek Ogólne zasady bezpieczeństwa zegara, aby ustawić... - Page 129 ► Ogólne wskazówki Nie używać podczas czyszczenia szczotek drucia- nych ani innych środków mogących uszkodzić Zaschnięte lub przylegające do urządzenia pozostało- powierzchnię, ponieważ może to skutkować ści pooperacyjne mogą utrudnić czyszczenie lub wystąpieniem korozji. zmniejszyć jego skuteczność, a także powodować ►...
-
Page 130: Przygotowywanie W Miejscu Użytkowania
Aesculap ® activ L Dłuto activ L i prowadnice dłuta Przygotowanie prowadnicy dłuta Czyszczenie/dezynfekcja ► Wsunąć wąż płuczący A∅7/I∅4 co najmniej Zasady bezpieczeństwa dla procedury przygo- 20 mm na końcówkę prowadnicy. Zwrócić przy tym towawczej danego produktu uwagę na to, aby wpust f był zakryty przez wąż. ►... - Page 131 ► ► Czyszczenie z użyciem ultradźwięków: Jeśli produkty mikrochirurgiczne mogą być bez- piecznie i odpowiednio do potrzeb czyszczenia – jako efektywny zabieg wspomagający ręczne zamocowane w maszynach lub na podkładach czyszczenie/dezynfekcję. pomocniczych, to należy je czyścić i dezynfekować – do wstępnego czyszczenie produktów z maszynowo.
- Page 132 Aesculap ® activ L Dłuto activ L i prowadnice dłuta Czyszczenie ręczne/dezynfekcja ► Przed przystąpieniem do dezynfekcji ręcznej dokładnie usunąć wodę po płukaniu, by zapewnić odpowiednie stężenie środka dezynfekującego. ► Po ręcznym czyszczeniu/dezynfekcji dostępne dla wzroku powierzchnie należy skontrolować pod kątem ewentualnych pozostałości zanieczyszczeń.
- Page 133 ► Należy przestrzegać zaleceń dotyczących zastoso- Faza III wania odpowiednich szczotek do czyszczenia i ► Całkowicie zanurzyć produkt w roztworze dezyn- strzykawek jednorazowych, patrz Walidowana pro- fekcyjnym. cedura czyszczenia i dezynfekcji. ► Podczas czyszczenia należy poruszać ruchomymi komponentami, jak na przykład pokrętła regula- Faza I cyjne, przeguby etc.
- Page 134 Aesculap ® activ L Dłuto activ L i prowadnice dłuta Czyszczenie maszynowe/dezynfekcja z ręcznym czyszczeniem wstępnym Notyfikacja Notyfikacja Urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji musi mieć Zastosowane urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji sprawdzoną skuteczność (np. dopuszczenie FDA bądź musi być regularnie poddawane konserwacji znak CE zgodnie z normą...
- Page 135 Maszynowe czyszczenie środkami alkalicznymi i dezynfekcja termiczna Typ urządzenia: Jednokomorowe urządzenie czyszcząco-dezynfekujące (bez generatora ultradźwięków) Faza Krok Jakość Chemikalia [°C/°F] [min] wody Płukanie wstępne <25/77 ■ Czyszczenie 55/131 Koncentrat, alkaliczny: – pH ~ 13 – <5 % anionowych środków powierzchniowo czynnych ■...
- Page 136 Aesculap ® activ L Dłuto activ L i prowadnice dłuta Kontrola, konserwacja i przeglądy Opakowanie ► Produkt z delikatną końcówką roboczą należy Niewystarczające smarowanie odpowiednio zabezpieczyć. olejem grozi uszkodzeniem ► Produkt umieścić we właściwym miejscu do prze- produktu (wżery w metalu, chowywania lub w odpowiednim koszu.
-
Page 137: Serwis Techniczny
► W sprawie konkretnych usług serwisowych proszę się skontaktować z właściwym dla Państwa krajo- przedstawicielstwem firmy B. Braun/Aesculap. Wprowadzanie zmian konstrukcyjnych do urządzeń medycznych może skutkować utratą praw gwarancyj- nych/praw z tytułu rękojmi, jak również istniejących dopuszczeń. Adresy punktów serwisowych... -
Page 138: Účel Použitia
Aesculap ® activ L activ L-dláto a vedenia dláta Legenda ® Dodávané veľkosti activ L-dláto a vedenia dláta Aesculap activ L 1 Rukoväť (pre vedenie dláta) Označenie Veľkosť Číslo 2 Vedenie dláta výrobku 3 Dvojité dláto 4 Jednoduché dláto activ L rukoväť pre FW980R vedenie dláta Symboly na obale výrobku... - Page 139 Bezpečná manipulácia a príprava Nebezpečenstvo úrazu pri pou- žívaní výrobku mimo pásma Pre použitie activ L-dláta a vedemia dláta sa predpo- viditeľnosti! kladajú presné znalosti chirurgie chrbtice, stabilizácie VAROVANIE ► Výrobok používať len pri a biomechanických danností v oblasti chrbtice. vizuálnej kontrole.
-
Page 140: Validované Postupy Prípravy
Aesculap ® activ L activ L-dláto a vedenia dláta ► Stlačte tlačidlo c a odnímte rukoväť 1, pozri Obr. 2. Oznámenie Je dôležité poznamenať, že úspešné čistenie tohto zdravotníckeho výrobku môže byť zabezpečené len po predošlej validácií procesu čistenia. Za to je zodpo- vedný... - Page 141 ► Používať smiete len tie procesné chemikálie, ktoré sú Drážku e na klietke d zaklapnite do nosníka dláta, certifikované a schválené (napr. certifikát VAH alebo pozri Obr. 3. FDA, príp. označenie CE) a ktoré boli ich výrobcami doporučené ako kompatibilné pre dané materiály. Všetky spôsoby použitia dané...
-
Page 142: Príprava Na Mieste Použitia
Aesculap ® activ L activ L-dláto a vedenia dláta ► Príprava na mieste použitia Pri mokrom odstraňovaní používajte vhodné čis- tiace a dezinfekčné prostriedky. Aby sa zabránilo ► Ak je vhodné, skryté povrchy opláchnuť pokiaľ tvorbe peny a zhoršeniu účinnosti chemického pro- možno deionizovanou vodou, napr. - Page 143 Validované postupy čistenia a dezinfekcie Validovaný proces Osobitosti Referencie ■ Manuálne čistenie Kapitola Manuálne čistenie/dezinfekcia a Čistiaca kefa: 30 mm/∅: 4,5 mm, ponornou dezinfekciou podkapitola: napr. TA-No. 011944 ■ ■ Kapitola Manuálne čistenie ponornou Jednorázová injekčná striekačka dezinfekciou 20 ml ■...
- Page 144 ® Aesculap activ L activ L-dláto a vedenia dláta Manuálne čistenie/dezinfekcia ► Pred manuálnou dezinfekciou nechajte premývaciu vodu dostatočne odkvapkať z produktu, aby sa zabránilo zriedeniu roztoku dezinfekčného pros- triedku. ► Po manuálnom čistení/dezinfekcii vizuálne skon- trolujte, či sa na viditeľných povrchoch nenachá- dzajú...
- Page 145 ► Dbajte na informácie o vhodných čistiacich kefách Fáza III a jednorázových injekčných striekačkách, pozri ► Nástroj úplne ponorte do dezinfekčného roztoku. Validované postupy čistenia a dezinfekcie. ► Pohyblivými komponentmi, ako sú napr. nastavi- teľné skrutky, kĺby atď., počas dezinfikácie pohy- Fáza I bujte.
- Page 146 ® Aesculap activ L activ L-dláto a vedenia dláta Strojové čistenie/dezinfekcia s manuálnym predčistením Oznámenie Čistiace a dezinfekčné zariadenie musí mať preukáza- teľnú účinnosť (napr. osvedčenie FDA alebo označenie CE podľa DIN EN ISO 15883). Oznámenie Použité čistiace a dezinfekčné zariadenie musí byť pra- videlne udržiavané...
- Page 147 Strojové alkalické čistenie a tepelná dezinfekcia Typ prístroja: Jednokomorový-čistiaci-/dezinfekčný prístroj bez ultrazvuku Fáza Krok Kvalita Chémia [°C/°F] [min] vody Predoplach <25/77 ■ Čistenie 55/131 Koncentrát, alkalický: – pH ~ 13 – <5 % aniónové tenzidy ■ 0,5 %-ný pracovný roztok –...
- Page 148 Aesculap ® activ L activ L-dláto a vedenia dláta Kontrola, údržba a skúška Balenie ► Výrobok s jemným pracovným koncom chrániť zod- Poškodenie (kovový jedlík/tre- povedajúcim spôsobom. cia korózia) výrobku z dôvodu ► Zaraďte výrobok do príslušného uloženia, alebo ho nedostatočného olejovania! uložte na vhodný...
- Page 149 Ďalšie servisné adresy získate na hore uvedenej adrese. Likvidácia ► Pri likvidácii alebo recyklácii výrobku, obsahujú jeho zložky a obal národné predpisy. Distribútor B. Braun Medical s.r.o. Hlučínska 3 SK – 831 03 Bratislava Tel.: +421 263 838 920 info@bbraun.sk...
- Page 150 Aesculap ® activ L activ L keskisi ve keski kılavuzları Açıklamalar ® Teslim edilebilir boyutlar activ L keskisi ve keski kılavuzları Aesculap activ L 1 Kol (keski kılavuzu için) Adı Ürün no. 2 Keski kılavuzu 3 Çift keski Keski kılavuzuna yönelik FW980R 4 Münferit keski activ L kolu...
- Page 151 Güvenli kullanım ve hazırlama Ürünün görüş alanı dışında kullanılması sonucu yaralanma activ L keskisi ve keski kılavuzlarının kullanımına yöne- tehlikesi! lik ayrıntılı bilgiler omurga cerrahisinde, stabilizas- UYARI ► Ürünü sadece görüş kon- yonda ve omurgadaki biyomekanik durumlarda şart trolünüz altında kullanınız. koşulmaktadır.
-
Page 152: Genel Uyarılar
Aesculap ® activ L activ L keskisi ve keski kılavuzları ► Düğmeye c basın ve kolu 1 çıkarın, bkz. Şekil 2. Bu tıbbi ürünün doğru bir şekilde hazırlanabilmesi için ürünün daha önceden bir uygunluk testinden geçirildi- ğinden emin olunması gerekir. Bunun sorumluluğunu işletmen/hazırlayıcı... - Page 153 ► Sadece test edilip onaylanmış (örn. VAH ya da FDA Kafesteki d oluğu d keski köprüsünün içine yerleş- onaylı veya CE işaretli) ve kimyasal madde üreticisi tirin, bkz. Şekil 3. tarafından malzeme uyumluluğu bakımından tavsiye edilen proses kimyasalları kullanılmalıdır. Kimyasal madde üreticisinin tüm uygulamaları sıkı sıkıya müşa- hade edilmelidir.
-
Page 154: Kullanım Yerinde Hazırlama
Aesculap ® activ L activ L keskisi ve keski kılavuzları ► Kullanım yerinde hazırlama Islak bertaraf halinde uygun temizlik/dezenfeksi- yon maddeleri kullanınız. Köpük oluşumunu ve ► Gerektiğinde gözle görülmeyen yüzeyleri tercihen işlem kimyasallarının etkinliğinin kötüleşmesini VE-suyu, örn. tek kullanımlık enjektörle yıkayın. önlemek amacıyla: Makine ile temizlik ve dezen- ►... - Page 155 Değişken temizlik ve dezenfeksiyon süreci Değişken süreç Özellikler Referans ■ Temizlik fırçası: 30 mm/ ∅: Daldırma ile dezenfeksi- Bölüm El ile Temizlik/Dezenfeksiyon ve alt yon kullanılarak yapılan başlıklar: 4,5 mm, örn. TA No. 011944 ■ manuel temizlik ■ Bölüm Daldırma ile dezenfeksiyon kul- Tek kullanımlık şırınga 20 ml lanılarak yapılan manuel temizlik ■...
- Page 156 Aesculap ® activ L activ L keskisi ve keski kılavuzları El ile Temizlik/Dezenfeksiyon ► Dezenfektan çözeltisinin incelmesini önlemek için el ile dezenfeksiyon işleminden önce durulama suyunun yeterli şekilde üründen akmasını bekleyi- niz. ► Manuel temizlikten/dezenfeksiyondan sonra, erişi- lebilir yüzeylerin üzerinde artıklar olup olmadığını gözle muayene ederek kontrol ediniz.
- Page 157 ► Uygun temizlik fırçalarına ve tek enjektörlere yöne- Evre III lik bilgileri dikkate alın, bkz. Değişken temizlik ve ► Ürünü tamamen dezenfeksiyon solüsyonuna daldı- dezenfeksiyon süreci. rınız. ► Sabit olmayan komponentleri, örn. ayar vidaları, Evre I eklemler vs., dezenfeksiyon sırasında hareket ettiri- ►...
- Page 158 Aesculap ® activ L activ L keskisi ve keski kılavuzları Manuel ön temizleme ile mekanik temizlik/dezenfeksiyon Temizleme ve dezenfektan aygıtı ilke olarak test edilmiş bir etkinliğe sahip olmak zorundadır (örn. FDA onayı veya DIN EN ISO15883 normuna göre CE işareti). Kullanılan temizlik ve dezenfeksiyon cihazı...
- Page 159 Makineyle alkalik temizlik ve termik dezenfeksiyon Cihaz tipi: Ultrasonsuz tek bölmeli temizlik/dezenfeksiyon cihazı Evre İşlem adımı Su kalitesi Kimyasal [°C/°F] [dak] Ön yıkama <25/77 İS ■ Temizlik 55/131 TTAS Konsantre, alkalik: – pH ~ 13 – < % 5 aniyonik tensitler ■...
- Page 160 Aesculap ® activ L activ L keskisi ve keski kılavuzları Kontrol, bakım ve muayene Ambalaj ► İnce çalışma uçlu ürünü gereken şekilde koruyunuz. Yetersiz yağlama sonucu ürü- ► Ürünü ait olduğu depolama yerine tasnif edin ya da nün hasar görmesi (metal uygun süzgeçli sepete koyun.
-
Page 161: Teknik Servis
► Üründe değişiklik yapma- UYARI yın. ► Servis tamir işleri için ülkenizdeki B. Braun/Aesculap temsilciliğine başvurunuz. Tıbbi cihaz üzerinde değişiklikler yapılması garanti/güvence haklarının ve ayrıca bazı onayların geçersizleşmesine neden olabilir. Servis adresleri Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz... - Page 162 - DIR 93/42/EEC Technical alterations reserved Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.aesculap.com Aesculap – a B. Braun company TA-Nr. 013425 05/15 Änd.-Nr. 52558...
Need help?
Do you have a question about the Aesculap activ L and is the answer not in the manual?
Questions and answers