B. Braun Aesculap Ennovate Deformity Instructions For Use/Technical Description

Hide thumbs

Table of Contents

Quick Links

Download this manual

Aesculap

Ennovate

Deformity

Aesculap Spine

Instructions for use/Technical description

Storage System

USA

Note for U.S. users

This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please discard. The Instructions for Use

for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapImplantsystems.com. If

you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request one by contacting your local

Aesculap representative or Aesculap's customer service at 1-866-229-3002. A paper copy will be provided

to you upon request at no additional cost.

Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

Lagerungssystem

Mode d'emploi/Description technique

Système de stockage

Instrucciones de manejo/Descripción técnica

Sistema de alojamiento

Istruzioni per l'uso/Descrizione tecnica

Sistema di alloggiamento

Instruções de utilização/Descrição técnica

Sistema de bandejas

Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving

Opslagsysteem

Brugsanvisning/Teknisk beskrivelse

Opbevaringssystem

Bruksanvisning/Teknisk beskrivning

Lagringssystem

Käyttöohje/Tekninen kuvaus

Säilytysjärjestelmä

Lietošanas instrukcijas/tehniskais apraksts

Uzglabāšanas sistēma

Naudojimo instrukcija/techninis aprašas

Saugojimo sistema

Инструкция по примению/Техническое описание

Система хранения

Návod k použití/Technický popis

Úložný systém

Instrukcja użytkowania/Opis techniczny

System uchwytów

Návod na použitie/Technický opis

Úložiskový systém

Használati útmutató/Műszaki leírás

Tárolórendszer

Navodila za uporabo/Tehnični opis

Sistem za shranjevanje

Upute za uporabu/Tehnički opis

Sustav ležišta

Manual de utilizare/Descriere tehnică

Sistem de depozitare

Упътване за употреба/Техническо описание

Система за съхранение

Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama

Depolama sistemi

Οδηγίες χρήσης/Τεχνική περιγραφή

Σύστημα αποθήκευσης

Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany

Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.aesculap.com

Aesculap

– a B. Braun brand

TA016026

2020-09

0482

Table of Contents

Need help?

Do you have a question about the Aesculap Ennovate Deformity and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Summary of Contents for B. Braun Aesculap Ennovate Deformity

Page 1 Depolama sistemi Οδηγίες χρήσης/Τεχνική περιγραφή Σύστημα αποθήκευσης Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.aesculap.com ® Aesculap – a B. Braun brand TA016026 2020-09 0482...
Page 2 SZ300 Ennovate® Set COMPLEX SPINE Implantation SZ322 Ennovate® Set COMPLEX SPINE Derotation Art. no. Designation Cleaning Notes Art. no. Designation Cleaning Notes in Tray? in Tray? (see legend) (see legend) SZ301R Ennovate Tray Complex Spine Implantation – – SZ323R Ennovate Tray Complex Spine Derotation –...
Page 3 SZ288 Ennovate® Set COMPLEX SPINE Rod Cutter SZ422 Ennovate® Set COMPLEX SPINE Osteotomy Optional Art. no. Designation Cleaning Notes Art. no. Designation Cleaning Notes in Tray? in Tray? (see legend) (see legend) SZ289R Ennovate Tray Complex Spine Rod Cutter – –...
Page 4: About This Document
Note Adhere to national statutory regulations, national and international standards and directives, and local, clinical ► For article specific instructions for use and material compatibility and lifetime information, see B. Braun eIFU at hygiene instructions for sterile processing. eifu.bbraun.com Note...
Page 5 Preparations at the place of use Mechanical cleaning/disinfection with manual pre-cleaning ► If applicable, rinse non-visible surfaces preferably with deionized water, with a disposable syringe for example. Note ► Remove any visible surgical residues to the extent possible with a damp, lint-free cloth. The cleaning and disinfection device must be of tested and approved effectiveness (e.g.
Page 6: Steam Sterilization
► Do not modify the product. WARNING ► For service and repairs, please contact your national B. Braun/Aesculap agency. Risk of injury from sharp and/or pointed products! Service addresses ► When disposing of or recycling the product, ensure that the packaging prevents the product from causing Aesculap Technischer Service injury.
Page 7: Validiertes Aufbereitungsverfahren
Wenn keine abschließende Sterilisation erfolgt, muss ein viruzides Desinfektionsmittel verwendet werden. Hinweis Klinische Anwendung Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch B. Braun eIFU unter eifu.bbraun.com Anwendungsgebiete und Anwendungsbeschränkung Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcontainer-System durchgeführt.
Page 8 Vorbereitung am Gebrauchsort Maschinelle Reinigung/Desinfektion mit manueller Vorreinigung ► Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen vorzugsweise mit VE-Wasser, z. B. mit Einmalspritze, spülen. Hinweis ► Sichtbare OP-Rückstände möglichst vollständig mit einem feuchten, flusenfreien Tuch entfernen. Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA-Zulassung ►...
Page 9 Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts sicherstellen, dass die Verpackung eine Verletzung durch das Produkt verhindert. ► Produkt nicht modifizieren. ► Für Service und Instandsetzung an nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung wenden. Hinweis Das Produkt muss vor der Entsorgung durch den Betreiber aufbereitet werden, siehe Validiertes Aufbereitungsverfah- Service-Adressen ren.
Page 10: À Propos De Ce Document
3.1.1 Utilisation prévue Pour des informations actuelles sur la préparation et la compatibilité des matériaux, consulter également B. Braun Les systèmes de stockage Ennovate servent à accueillir et à stocker les instruments Ennovate pendant la stérilisation eIFU à l’adresse eifu.bbraun.com et le transport, et pour certains instruments sélectionnés, également pendant le nettoyage.
Page 11: Vérification, Entretien Et Contrôle
Préparation sur le lieu d’utilisation Nettoyage/désinfection en machine avec nettoyage préalable manuel ► Le cas échéant, rincer les surfaces non visibles, de préférence avec de l'eau déminéralisée, par exemple à l'aide Remarque d'une seringue à usage unique. L’appareil de nettoyage et de décontamination doit posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée (p. ex. ►...
Page 12: Maintenance Et Service
2020-09 à garantie de même que d’éventuelles autorisations. ► Ne pas modifier le produit. ► Pour le service et la réparation, s’adresser au représentant B. Braun/Aesculap national. Adresses de service Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / Germany Phone:...
Page 13: Proceso Homologado Del Tratamiento De Instrumental Quirúrgico
Para ver las instrucciones de uso específicas de los artículos, así como la información sobre la compatibilidad de nicas del centro donde se va a llevar a cabo el tratamiento de los productos. materiales y la vida útil del producto, consulte B. Braun eIFU en eifu.bbraun.com Nota...
Page 14 Preparación en el lugar de uso Limpieza/desinfección automáticas con prelavado manual ► Cuando proceda, deberá irrigarse las superficies no visibles con agua corriente completamente desmineralizada, Nota p. ej. con una jeringa desechable. La eficacia del aparato de limpieza y desinfección deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y con marcado ►...
Page 15: Mantenimiento Y Servicio
► No modificar el producto. TA016026 2020-09 ► Para recibir asistencia técnica y reparaciones, diríjase al distribuidor de B. Braun/Aesculap. Direcciones de la Asistencia Técnica Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / Germany Phone:...
Page 16: Procedimento Di Preparazione Sterile Validato
► Per le istruzioni d'uso specifiche dell'articolo e per informazioni sulla compatibilità dei materiali e sulla vita utile, vedere B. Braun eIFU su eifu.bbraun.com Nota Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative Avvertenze nazionali vigenti in relazione alla preparazione sterile dei prodotti.
Page 17 Preparazione nel luogo d’utilizzo Pulizia/disinfezione automatiche con pulizia preliminare manuale ► Se necessario, sciacquare le superfici non visibili preferibilmente con acqua demineralizzata, p.es. con una siringa Nota monouso. In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere un’efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure marchio ►...
Page 18 ► Non modificare il prodotto. TA016026 2020-09 ► Per l'assistenza e la riparazione rivolgersi al rappresentante nazionale di B. Braun/Aesculap. Indirizzi dell’assistenza Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / Germany Phone: +49 7461 95-1601...
Page 19: Sobre Este Documento
Caso a esterilização não seja concluída, deve ser usado um produto de desinfecção virucida. Nota Áreas de aplicação e restrição de aplicação Para informações atuais sobre o reprocessamento e a compatibilidade dos materiais, ver também B. Braun eIFU em 3.1.1 Finalidade eifu.bbraun.com...
Page 20 Preparação no local de utilização Limpeza/desinfeção automática com limpeza prévia manual ► Se aplicável, lavar as superfícies não visíveis de preferência com água completamente dessalinizada, por ex. com Nota uma seringa descartável. O aparelho de desinfecção e de limpeza deve possuir, em regra, uma eficácia testada (por ex. homologação pela FDA ►...
Page 21 ► Não modificar o produto. TA016026 2020-09 ► Para trabalhos de manutenção e reparação, dirija-se ao seu representante local B. Braun/Aesculap. Endereços para assistência técnica Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / Germany Phone:...
Page 22: Over Dit Document
3.1.1 Gebruiksdoel Zie voor actuele informatie over de voorbereiding en materiaalcompatibiliteit ook B. Braun eIFU op eifu.bbraun.com Ennovate opslagsystemen dienen voor het houden van en de opslag van de Ennovate instrumenten tijdens de steri- Het gevalideerde stoomsterilisatieproces werd in het Aesculap-steriele-containersysteem uitgevoerd.
Page 23 Voorbereiding op de plaats van gebruik Machinale reiniging/desinfectie met handmatige voorreiniging ► Indien van toepassing, niet zichtbare oppervlakken uit voorzorg met gedemineraliseerd water, bijv. met een weg- Opmerking werpspuit, doorspoelen. Het reinigings- en desinfectieapparaat moet in principe een bewezen werkzaamheid bezitten (bijvoorbeeld FDA-toe- ►...
Page 24 ► Breng geen wijzigingen aan het product aan. Opmerking ► Neem voor service en reparatie contact op met uw nationale B. Braun/Aesculap-vertegenwoordiging. Het product moet voor verwijdering gereedgemaakt worden door de exploitant, zie Gevalideerd reinigings- en desin- fectieproces. Service-adressen Aesculap Technischer Service...
Page 25 De nationale lovbestemmelser, nationale og internationale standarder og direktiver samt egne hygiejnebestemmelser i forbindelse med rensning skal følges. ► For artikelspecifikke brugsanvisninger og informationer om materialeforenelighed og levetid henvises til B. Braun eIFU på eifu.bbraun.com Henvisning For patienter med Creutzfeldt-Jakob-sygdom (CJS), mistanke om CJS eller mulige varianter skal de til enhver tid gæl- Advarselshenvisninger dende nationale bestemmelser overholdes, når produkterne renses.
Page 26 Forberedelse på brugsstedet Maskinel rengøring/desinfektion med manuel forrengøring ► Hvis det er relevant, skylles ikke-synlige overflader fortrinsvis med HA-vand (helt afsaltet vand), f.eks. med Henvisning engangssprøjte. Rengørings- og desinfektionsudstyret skal principielt have en afprøvet effektivitet (f. eks. FDA-godkendelse eller CE- ►...
Page 27 Ved bortskaffelse eller genbrug af produktet skal det sikres at emballagen hindrer en kvæstelse på grund Produktet må ikke modificeres. af produktet. ► I forbindelse med service og reparation skal der rettes henvendelse til den nationale B. Braun/Aesculap- repræsentant. Henvisning Produktet skal renses af brugeren før bortskaffelsen, se Valideret rensemetode.
Page 28 Följ nationella lagbestämmelser, nationella och internationella standarder och direktiv och de egna hygienreglerna för beredningen. ► För artikelspecifika bruksanvisningar och information om materialkompatibilitet och livslängd, se B. Braun eIFU på eifu.bbraun.com Tips Följ gällande nationella föreskrifter för beredning av produkterna om patienterna har Creutzfeldt-Jakobs sjukdom Varningar (CJS), vid misstanke om CJS eller vid eventuella varianter av CJS.
Page 29 Förberedelse på användningsplatsen Maskinell rengöring/desinficering med manuell förrengöring ► Om det är lämpligt så ska du skölja ej synliga ytor med (helst) avjoniserat vatten. Använd t.ex. en engångsspruta. Tips ► Avlägsna synliga OP-rester så fullständigt som möjligt med en fuktig, luddfri duk. Rengörings- och desinfektionsapparaten måste alltid vara testad med avseende på...
Page 30 Inspektion Reservdelar ► Låt produkten svalna till rumstemperatur. Packmallar ► Torka våta eller fuktiga produkter. Art.nr Beteckning 4.8.1 Visuell kontroll ► Säkerställ att alla föroreningar har tagits bort. Var i synnerhet uppmärksam på t.ex. passningsytor, gångjärn, TF303 Packmall för SZ301R (SZ300) skaft, försänkta områden, borrspår samt tändernas sidor på...
Page 31 Tuotteen voimassa oleva CE-merkintä näkyy tuotteen etiketissä tai pakkauksessa. Viite Käsittelyssä tulee noudattaa sitä koskevia kansallisia lakimääräyksiä sekä kansallisia ja kansainvälisiä standardeja ja ► Tuotekohtaiset käyttöohjeet sekä tiedot materiaalin yhteensopivuudesta ja kestoajasta katso B. Braun eIFU direktiivejä sekä omia hygieniamääräyksiä. osoitteessa eifu.bbraun.com Viite Varoituksia Noudata tuotteiden käsittelyssä...
Page 32 Esikäsittely käyttöpaikalla Koneellinen puhdistus/desinfiointi, manuaalinen esipuhdistus ► Tarvittaessa huuhtele näkymättömissä olevat pinnat ensisijaisesti demineralisoidulla vedellä käyttäen esim. ker- Viite takäyttöruiskua. Puhdistus- ja desinfiointilaitteen tehokkuudesta on pääsääntöisesti oltava todistus (esim. FDA-hyväksyntä tai stan- ► Poista silmin havaittavat leikkausjäämät mahdollisimman täydellisesti kostealla, nukkaamattomalla liinalla. dardin DIN EN ISO 15883 mukainen CE-merkintä).
Page 33: Kunnossapito Ja Huolto
Viite ► Tuotetta ei saa muuttaa. Ennen tuotteen hävittämistä omistajan on huolehdittava sen käsittelystä, katso Validoitu käsittelymenetelmä. ► Huoltoa ja korjauksia koskevissa kysymyksissä käänny oman maasi B. Braun/Aesculap-edustajan puoleen. TA016026 2020-09 Huolto-osoitteet Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz...
Page 34 Attiecīgā spēkā esošā produkta CE zīme ir redzama produkta etiķetē vai uz iepakojuma. Piezīme Ievērojiet valsts tiesību normas, nacionālos un starptautiskos standartus un vadlīnijas, kā arī savas iestādes higiēnas ► Artikula specifiskās lietošanas instrukcijas un informāciju par materiālu saderību un darbmūžu skatiet B. Braun noteikumus par sagatavošanu. eIFU vietnē eifu.bbraun.com Piezīme Brīdinājuma norādes...
Page 35 Sagatavošana izmantošanas vietā Mehāniska tīrīšana/dezinfekcija ar iepriekšēju manuālu tīrīšanu ► Ja nepieciešams, noskalojiet neredzamās virsmas, vēlams ar demineralizētu ūdeni, piemēram, lietojot vienreizējas Piezīme lietošanas šļirci. Tīrīšanas un dezinfekcijas ierīcei jābūt ar pārbaudītu efektivitāti (piemēram, FDA apstiprinājums vai CE marķējums ► Ar mitru drānu, kas neatstāj plūksnas, pēc iespējas pilnībā...
Page 36: Sterilizācija Ar Tvaiku
Piezīme ► Nepārveidojiet produktu. Īpašniekam pirms utilizācijas produkts ir jāapstrādā, skatīt Apstiprināts apstrādes process. ► Lai saņemtu servisu un remontu sazinieties ar vietējo B. Braun/Aesculappārstāvniecību. TA016026 2020-09 Servisu adreses Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / Germany...
Page 37 Jei baigiamasis sterilizavimas neatliekamas, turi būti naudojama antivirusinė dezinfekavimo priemonė. Pastaba Klinikinis taikymas Naujausios informacijos apie paruošimą ir medžiagų suderinamumą ieškokite B. Braun eIFU adresu eifu.bbraun.com Patvirtinta sterilizavimo garu procedūra atliekama „Aesculap“ sterilaus konteinerio sistemoje. Naudojimo sritys ir naudojimo apribojimas Bendrosios pastabos 3.1.1...
Page 38 Paruošimas naudojimo vietoje Automatizuotas valymas/dezinfekavimas su pirminiu rankiniu valymu ► Jei reikia, nuplaukite nematomus paviršius, pageidautina su visiškai demineralizuotu vandeniu, pvz., naudodami Pastaba vienkartinį švirkštą. Valymo ir dezinfekavimo prietaisų efektyvumas turi būti patvirtintas (pvz., FDA patvirtinimas arba CE ženklas pagal ►...
Page 39 Prieš utilizavimą gaminį turi paruošti operatorius, žr. Patvirtinta paruošimo procedūra. ► Nemodifikuokite gaminio. ► Dėl techninės priežiūros ir remonto darbų kreipkitės į šalies B. Braun/Aesculap atstovybę. TA016026 2020-09 Aptarnavimo tarnybų adresai Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz...
Page 40 ями и жидкостями! Загрязнения удалять полностью. ► ► Специальные указания по применению изделия, а также информация о совместимости материалов и сроке службы приведены в инструкции по применению электронного оборудования B. Braun на ВНИМАНИЕ сайте eifu.bbraun.com Опасность инфекции от остатков после промывки! Предупреждения...
Page 41: Общие Указания
Общие указания 4.5.2 Утвержденный метод очистки и дезинфекции Засохшие или прилипшие после операции загрязнения могут затруднить очистку или сделать ее неэф- Утвержденный метод Особенности Ссылка фективной и вызвать коррозию. В связи с этим нельзя превышать интервал, равный 6 часам, между при- менением...
Page 42: Стерилизация Паром
Ручная очистка/дезинфекция с предварительной ручной очист- 4.7.3 Машинная щелочная очистка и термическая дезинфекция кой Тип прибора: Прибор однокамерный для очистки/дезинфекции без ультразвука Указание Фаза Шаг Качество Химия Прибор для очистки и дезинфекции должен иметь проверенную степень эффективности (например, воды [°C/°F] [мин] допуск...
Page 43 обслуживание, а также прекращению действия соответствующих допусков к эксплуатации. Запрещается вносить в изделие модификации. ► Для проведения работ по сервисному обслуживанию и ремонту обращайтесь в местное пред- ► ставительство B. Braun/Aesculap. Адреса сервисных центров Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / Germany...
Page 44: Validovaná Metoda Úpravy
Označuje možné hrozící věcné škody. Pokud tomu není zabráněno, následkem může být poškození výrobku. Upozornĕní Aktuální informace o přípravě a snášenlivosti materiálu naleznete také na B. Braun eIFU na adrese eifu.bbraun.com Klinické použití Validovaný postup parní sterilizace byl proveden v systému sterilizačního kontejneru Aesculap.
Page 45 Příprava na místě použití Strojní čištění/dezinfekce s ručním předčištěním ► V případě potřeby opláchněte neviditelné povrchy pokud možno demineralizovanou vodou, např. s použitím jed- Upozornĕní norázové stříkačky. Čistící a desinfekční přístroj musí mít ověřenou účinnost (např. povolení FDA nebo označení CE na základě normy DIN ►...
Page 46 Při likvidaci nebo recyklaci výrobku zajistěte, aby obal zabraňoval poranění o výrobek. ► Na výrobku neprovádějte změny. Upozornĕní ► Pro servis a opravu se obraťte na své národní zastoupení společnosti B. Braun/Aesculap. Výrobek musí být před likvidací zpracován provozovatelem, viz Validovaná metoda úpravy. Adresy servisů Distributor Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz B.
Page 47: Weryfikacja Procedury Przygotowawczej
Zastosowanie kliniczne Jeżeli nie zostanie przeprowadzona sterylizacja końcowa, należy skorzystać z środka wirusobójczego. Notyfikacja Obszary zastosowania i ograniczenie zastosowania Aktualne informacje dotyczące przygotowania i tolerancji materiałowej patrz również B. Braun eIFU na stronie 3.1.1 Przeznaczenie eifu.bbraun.com Uchwyty Ennovate służą do umieszczania i mocowania instrumentów Ennovate podczas sterylizacji oraz w trakcie Sterylizację...
Page 48 Przygotowywanie w miejscu użytkowania Mycie/dezynfekcja maszynowa z ręcznym myciem wstępnym ► Jeżeli nie dotyczy, powierzchnie niewidoczne najlepiej wypłukać za pomocą wody zdemineralizowanej, przy uży- Notyfikacja ciu jednorazowej strzykawki. Urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji musi mieć sprawdzoną skuteczność (np. dopuszczenie FDA bądź znak CE ►...
Page 49 Wprowadzanie zmian konstrukcyjnych do produktu jest zabronione. ul Tysiąclecia 14 ► Szczegółowych informacji na temat serwisu i napraw udzielają właściwe dla kraju użytkownika przedsta- 64-300 Nowy Tomyśl wicielstwa firmy B. Braun/Aesculap. Tel.: +48 61 44 20 100 Adresy punktów serwisowych Faks:...
Page 50 Ak nenasleduje na záver sterilizácia musí byť použitý virucidný dezinfekčný prostriedok. Oznámenie Klinické použitie Aktuálne informácie o príprave a znášanlivosti materiálu pozrite aj na B. Braun eIFU pod odkazom eifu.bbraun.com Oblasti použitia a obmedzenie použitia Validovaný proces parnej sterilizácie sa uskutočnuje v Aesculap-Sterilcontainer-System.
Page 51 Príprava na mieste použitia Strojové čistenie/dezinfekcia s manuálnym predčistením ► Ak je vhodné, skryté povrchy opláchnuť pokiaľ možno deionizovanou vodou, napr. jednorázovými striekačkami. Oznámenie ► Viditeľné zvyšky z operácie pokiaľ možno úplne odstráňte vlhkou handričkou bez chlpov. Čistiace a dezinfekčné zariadenie musí mať preukázateľnú účinnosť (napr. osvedčenie FDA alebo označenie CE podľa ►...
Page 52 Oznámenie ► Výrobok nemodifikujte. Výrobok musí pred likvidáciou prevádzkovateľ pripraviť, pozri Validované postupy prípravy nástrojov na opakované ► Na vykonanie servisu a opráv sa obráťte na svoje národné zastúpenie spoločnosti B. Braun/Aesculap. použitie. Adresy servisného strediska Aesculap Technischer Service Distribútor Am Aesculap-Platz B.
Page 53 Felhívás 3.1.1 Rendeltetés A regenerálásra és az anyagok összeférhetőségére vonatkozó aktuális információkat lásd még a B. Braun eIFU az eifu.bbraun.com webcímen. Az Ennovate tárolók az Ennovate műszerek befogadására és tárolására szolgálnak a sterilizálás és a szállítás során, egyes műszerek esetében pedig a tisztítás során is.
Page 54 Regenerálás a felhasználás helyén Gépi tisztítás/fertőtlenítés kézi előtisztítással ► Adott esetben mossa át a nem látható felületeket lehetőleg ioncserélt vízzel, pl. eldobható fecskendővel. Felhívás ► Lehetőség szerint teljesen távolítsa el a látható sebészeti maradványokat egy nedves, szálmentes törlőkendővel. A tisztító- és fertőtlenítőkészülék teljesítményét alapvetően vizsgálati eredményekkel kell igazolni (pl. FDA jóváha- ►...
Page 55 ► Ne végezzen módosításokat a terméken. ► A szervizeléshez és javításhoz forduljon a nemzeti B. Braun/Aesculap képviselethez. Felhívás A terméket ártalmatlanítása előtt az üzemeltetőnek regenerálnia kell, lásd Validált regenerálási eljárás. A szervizek címei...
Page 56 Če se končna sterilizacija ne izvede, je treba uporabiti virucidno dezinfekcijsko sredstvo. Napotek Klinična uporaba Najnovejše informacije o obdelavi in združljivosti materialov so na voljo tudi pri B. Braun eIFU na eifu.bbraun.com Validirani postopek parne sterilizacije je bil izveden v Aesculap- sterilnem kontejnerskem sistemu. Področja uporabe in omejitev uporabe Splošna navodila...
Page 57 Priprava na kraju uporabe Strojno čiščenje/dezinfekcija z ročnim predčiščenjem ► Po potrebi sperite nevidne oz. nedostopne površine pod tekočo vodo ali denimo z injekcijsko brizgo za enkratno Napotek uporabo. Naprava za čiščenje in dezinfekcijo mora imeti dokaz o preizkušeni učinkovitosti (npr. FDA dovoljenje ali oznaka CE v ►...
Page 58 Izdelka ne spreminjajte. Nevarnost poškodb zaradi izdelkov z ostrimi robovi in/ali konicami! ► Za servis in popravilo se obrnite na nacionalno zastopstvo B. Braun/Aesculap. ► Pri odstranjevanju ali recikliranju izdelka poskrbite, da z ustrezno embalažo preprečite morebitne poškodbe Naslovi ponudnikov servisnih storitev z izdelkom.
Page 59 Označava potencijalno prijeteću materijalnu štetu. Ako se ne izbjegne, može dovesti do oštećenja proizvoda. Napomena Aktualne informacije o pripremi i kompatibilnosti materijala vidi na B. Braun eIFU pod eifu.bbraun.com Klinička primjena Odobreni postupak sterilizacije parom provodi se u sustavu Aesculap-sterilni spremnik.
Page 60 Čišćenje/dezinfekcija Strojno čišćenje/dezinfekcija s ručnim prethodnim čišćenjem Napomena 4.5.1 Sigurnosne napomene specifične za proizvod tijekom postupka pripreme Uređaj za čišćenje i dezinfekciju mora uvijek imati testiranu učinkovitost (npr. odobrenje FDA ili CE oznaku u skladu s Oštećenje ili uništavanje proizvoda neprikladnim sredstvima za čišćenje/dezinfekciju i/ili previsokim temperaturama! DIN EN ISO 15883).
Page 61: Sterilizacija Parom
Na proizvodu se ne smiju obavljati preinake. ► Prilikom zbrinjavanja ili recikliranja proizvoda uvjerite se da ambalaža štiti od ozljeda koje može prouzročiti ► Za servis i održavanje obratite se nacionalnom zastupništvu tvrtke B. Braun/Aesculap. proizvod. Adrese servisa Napomena Aesculap Technischer Service Prije zbrinjavanja korisnik mora pripremiti proizvod, pogledajte Odobreni postupak pripreme.
Page 62 ► Pentru instrucțiuni de utilizare specifice articolului, precum și pentru informații privind compatibilitatea mate- priile reglementări privind igiena pentru procesare. rialelor și durata de viață, consultați instrucțiunile de utilizare în variantă electronică B. Braun eIFU la eifu.bbraun.com Menţiune La pacienții cu boala Creutzfeldt-Jakob (BCJ), suspiciune de BCJ sau posibile variante, respectați reglementările Indicații de avertizare...
Page 63 Pregătirea la locul de utilizare Curățare/dezinfectare automatizată cu pre-curățare manuală ► Dacă este cazul, clătiți suprafețele nevizibile, de preferință cu apă demineralizată, de ex. cu o seringă de unică Menţiune folosință. În principiu, dispozitivul de curățare și dezinfectare trebuie să fi testat cu privire la eficacitate (de ex. aprobare FDA ►...
Page 64 Produsul trebuie procesat de către operator înainte de eliminare, vezi Procedura de procesare validată. ► Nu modificați produsul. ► Pentru service și reparații, contactați reprezentantul național B. Braun/Aesculap. TA016026 2020-09 Adrese de service Aesculap Technischer Service...
Page 65 Общи указания за безопасност ► За инструкции за употреба на конкретно изделие, както и за информация относно съвместимостта на мате- риалите и експлоатационния живот, вижте електронните инструкции за работа B. Braun eIFU на адрес Указание eifu.bbraun.com Спазвайте националните законови разпоредби, националните и международните стандарти и директиви и...
Page 66 Подготовка на мястото на употреба Машинно почистване/дезинфекция с ръчно предварително почистване ► Ако е приложимо, промийте невидимите повърхности, за предпочитане с деминерализирана вода, напри- Указание мер със спринцовка за еднократна употреба. Почистващото и дезинфекционното устройство трябва по принцип да бъде изпитано за ефикасност (напр. с одо- ►...
Page 67 претенции, както и на евентуални одобрения. TA016026 2020-09 ► Не модифицирайте продукта. ► За сервизно обслужване и ремонт се обръщайте към националното B. Braun/Aesculap представител- ство. Адреси на сервизите Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz. 78532 Tuttlingen / Germany Phone: +49 7461 95-1601.
Page 68 Ürün için geçerli CE işareti ürünün etiketinde veya ambalajında görülebilir. uyunuz. ► Ürüne özgü kullanım kılavuzlarının yanı sıra malzeme toleransı ve kullanım ömrü bilgileri için bkz. B. Braun eIFU adres: eifu.bbraun.com Deli dana hastalığı (Creutzfeldt-Jakob Disease – CJD) taşıyan, CJD şüphesi ya da bu hastalığın olası türevleri bulunan hastalarda, ürünlerin hazırlanması...
Page 69 Kullanım yerinde hazırlama Manüel ön temizlik ile mekanik temizleme/dezenfeksiyon ► Gerektiğinde gözle görülmeyen yüzeyleri tercihen VE-suyu, örn. tek kullanımlık enjektörle yıkayın. ► Görünür ameliyat artıklarını nemli, hav bırakmayan bir bezle mümkün olduğu kadar tamamen alınız. Temizleme ve dezenfektan aygıtı ilke olarak test edilmiş bir etkinliğe sahip olmak zorundadır (örn. FDA onayı veya DIN ►...
Page 70 Ürünün imha edilmesi veya yeniden değerlendirilmesi durumunda ambalajın, üründen dolayı zarar görme- Ürünü modifiye etmeyin. sinin önlenmesi sağlanmalıdır. ► Servis ve onarım için ulusal B. Braun/Aesculap temsilcinize başvurun. Servis adresleri Ürün imha edilmeden önce işletmeci tarafından işlemden geçirilmelidir, bkz. Validasyonu yapılmış hazırlama yöntemi. Aesculap Technischer Service...
Page 71 ► Για ειδικές του είδους οδηγίες χρήσης και πληροφορίες σχετικά με τη συμβατότητα υλικών και τη διάρκεια ζωής, τους εσωτερικούς κανονισμούς υγιεινής που αφορούν την επεξεργασία. βλ. B. Braun eIFU, στη διεύθυνση eifu.bbraun.com Υπόδειξη Προειδοποιήσεις Σε ασθενείς με νόσο Creutzfeldt-Jakob (CJD), υπόνοια CJD ή πιθανών παραλλαγών τηρείτε αναφορικά με την επεξερ- Οι...
Page 72 Προετοιμασία στην τοποθεσία χρήσης Μηχανικός καθαρισμός/απολύμανση με χειρωνακτικό προκαταρκτικό καθαρι- σμό ► Κατά περίπτωση, ξεπλύνετε μη ορατές επιφάνειες κατά προτίμηση με πλήρως αφαλατωμένο νερό, π.χ. με σύριγγα μίας χρήσης. Υπόδειξη ► Αφαιρέστε τα ορατά χειρουργικά κατάλοιπα όσο το δυνατόν πληρέστερα με ένα νοτισμένο πανί που δεν αφήνει Η...
Page 73 Πριν από την απόρριψη, το προϊόν πρέπει να υποβληθεί σε επανεπεξεργασία από τον χειριστή, βλ. Επικυρωμένη δια- σης, καθώς και ενδεχόμενων εγκρίσεων. δικασία επεξεργασίας. ► Μην τροποποιείτε το προϊόν. ► Για τεχνικές εργασίες και συντήρηση, επικοινωνήστε με τον εθνικό αντιπρόσωπο της B. Braun/Aesculap. TA016026 2020-09 Διευθύνσεις υπηρεσιών τεχνικής εξυπηρέτησης Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz...

B. Braun Aesculap Ennovate Deformity Instructions For Use/Technical Description

Quick Links

Need help?

Questions and answers

Subscribe to Our Youtube Channel

Related Manuals for B. Braun Aesculap Ennovate Deformity

Summary of Contents for B. Braun Aesculap Ennovate Deformity

Table of Contents