Download
Share
Print this page
Hillrom Yellofin O-YFASI Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Hillrom Manuals
  4. Medical Equipment
  5. Yellofin O-YFASI
  6. Instructions for use manual

Hillrom Yellofin O-YFASI Instructions For Use Manual

Stirrups
Hide thumbs
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
221
222
223
224
225
226
227
228
229
230
231
232
233
234
235
236
237
238
239
240
241
242
243
244
245
246
247
248
249
250
251
252
253
254
255
256
257
258
259
260
261
262
263
264
265
266
267
268
269
270
271
272
273
274
275
276
277
278
279
280
281
282
283
284
285
286
287
288
289
290
291
292
293
294
295
296
297
298
299
300
301
302
303
304
305
306
307
308
309
310
311
312
313
314
315
316
317
318
319
320
321
322
323
324
325
326
327
328
329
330
331
332
333
334
335
336
337
338
339
340
341
342
343
344
345
346
347
348
349
350
351
352
353
354
355
356
357
358
359
360
361
362
363
364
365
366
367
368
369
370
371
372
373
374
375
376
377
378
379
380
381
382
383
384
385
386
387
388
389
390
391
392
393
394
395
396
397
398
399
400
401
402
403
404
405
406
407
408
409
410
411
412
413
414
415
416
417
418
419
420
421
422
423
424
425
426
427
428
429
430
431
432
433
434
435
436
437
438
439
440
441
442
443
444
445
446
447
448
449
450

Advertisement

Quick Links

Yellofin
Stirrups
®
Instructions for Use
Product No.
O-YFASI, O-YFSI, O-YFES, O-YFESP
Yellofin Stirrups, Without Assist
Yellofin Elite Stirrup
Yellofin Stirrups
Pinkfin Elite Stirrup
80028160
Version C

Advertisement

loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the Yellofin O-YFASI and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Related Manuals for Hillrom Yellofin O-YFASI

Summary of Contents for Hillrom Yellofin O-YFASI

  • Page 1 Yellofin Stirrups ® Instructions for Use Product No. O-YFASI, O-YFSI, O-YFES, O-YFESP Yellofin Stirrups, Without Assist Yellofin Elite Stirrup Yellofin Stirrups Pinkfin Elite Stirrup 80028160 Version C...
  • Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 БЪЛГАРСКИ ..........................23 中文简体 ............................46 HRVATSKI ............................. 66 ČESKÝ ............................86 DANSK ............................106 NEDERLANDS ..........................126 SUOMI ............................147 FRANÇAIS ........................... 167 DEUTSCH ............................. 187 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..........................208 ITALIANO ........................... 228 LATVISKI ............................. 248 NORSK ............................
  • Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Page 4: Table Of Contents

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Yellofin Stirrups (O-YFASI, O-YFSI, O-YFES, O-YFESP) ® General Information: ......................6 Copyright Notice: ......................6 Trademarks: ........................6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ..................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ................
  • Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.4.1 Storage and Handling: ..................18 3.4.2 Removal Instruction: ..................... 18 Troubleshooting Guide: ..................... 18 Device Maintenance: ....................18 Safety Precautions and General Information:............... 18 General Safety Warnings and Cautions: ..............18 Product Specifications: ..................... 19 Sterilization Instruction: ....................20 Cleaning and Disinfection Instruction: ..............

  • Page 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Page 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For ordering information please see catalog. Allen Customer Service Contact Information: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION.

  • Page 8: Safe Disposal

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.4.4 Safe disposal: Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for guidance on safe disposal protocols.

  • Page 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the date when the medical EN ISO 15223-1 device was manufactured Indicates the manufacturer’s EN ISO 15223-1 catalogue number Indicates the need for the user to consult the instructions for use for EN ISO 15223-1 important cautionary information such as warnings and precautions.

  • Page 10: Compliance With Medical Device Regulations

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.5.3 Compliance with medical device regulations: This Product is a non-invasive, Class I Medical Device. This system is CE- marked according to Annex VIII, Rule 1, of the Medical Device Regulations (REGULATION (EU) 2017/745). EMC considerations: This is not an electromechanical device. Therefore, EMC Declarations are not applicable.

  • Page 11: System

    INSTRUCTIONS FOR USE System System components Identification: Boot Boot Pad Squeeze Handle Boot Locking Mechanism Lift Assist Rail Clamp Product Code and Description: O-YFASI - Allen Yellowfins Stirrups with lift-Assist O-YFSI - Allen Yellowfins Stirrups without lift-Assist O-YFES - Allen Yellowfins Elite Stirrups O-YFESP - Allen Pinkfin Elite Page 11 Document Number: 80028160...

  • Page 12: List Of Accessories And Consumable Components Table

    INSTRUCTIONS FOR USE List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory Product Number Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500...

  • Page 13: Indication For Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Indication for use: These Stirrups are used in a variety of surgical procedures including, but not limited to gynecology, urology, laparoscopy, general and robotic surgery. These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution.

  • Page 14: Equipment Setup And Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Equipment Setup and Use: Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.
  • Page 15 INSTRUCTIONS FOR USE e. Once the stirrup is placed in the rail clamp, tighten handle securely. WARNING: The handle must be tightened securely before use. f. To pre-position stirrup boots, loosen boot-locking mechanism and slide boot along rod until top end (calf portion) of boot is located approximately at patient’s mid-calf.
  • Page 16 INSTRUCTIONS FOR USE Positioning patient should be performed by two staff members. Support each of the patient’s legs by grasping the heel in one hand and the underside of the knee with the other. Gently flex the knees and simultaneously transfer both legs into the boots k.

  • Page 17: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE Device controls and indicators: Loosen Control Attach Rail Clamp Handle to Adjust Patient Joint Flexion, Extension, Mount Stirrup. Handles Abduction, Should Mount Adduction and Outside. The Boot Should Rotation. Cradle the Upper Calf. Ensure Control Handles Are Tight. Squeezing the One-Touch Control Handle Counter- Clockwise Unlocks and...

  • Page 18: Storage, Handling And Removal Instructions

    INSTRUCTIONS FOR USE Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage. See storage Specifications under Product Specification section. 3.4.2 Removal Instruction: a. Lower stirrups by squeezing the release handles, and simultaneously downstage the legs slowly to the desired level.

  • Page 19: Product Specifications

    INSTRUCTIONS FOR USE d. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself prior to use for patient. e. Device function should be checked prior to each usage. f. This device should only be operated by medically trained personnel. g.

  • Page 20: Sterilization Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE Storage temperature -29ᵒ C to +60ᵒ C Storage Relative humidity range 15% to 85% Operating temperature This device is intended to be used in a controlled Operating Room environment. Operating Relative humidity range Electrical Specifications Description Not Applicable. Not Applicable.

  • Page 21: List Of Applicable Standards

    INSTRUCTIONS FOR USE  Use a cloth and a quaternary ammonium disinfecting/cleaning solution to clean and disinfect the device.  Read and follow the manufacturer’s recommendation for low-level disinfection.  Read and follow the cleaning product’s instructions. Use caution in areas where liquid can get into the mechanism.
  • Page 22 Yellofin Stirrups ® Инструкции за употреба Продуктов № O-YFASI, O-YFSI, O-YFES, O-YFESP Yellofin Stirrups, Without Assist Yellofin Elite Stirrup Yellofin Stirrups Pinkfin Elite Stirrup 80028160 Version C...
  • Page 23 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА ВАЖНИ СЪОБЩЕНИЯ Преди използването на този или друг тип медицински апарат с пациент се препоръчва да прочетете инструкциите за употреба и да се запознаете с продукта. Прочетете и разберете всички предупреждения в това ръководство и по • самото...
  • Page 24 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Съдържание Yellofin Stirrups (O-YFASI, O-YFSI, O-YFES, O-YFESP) ® Обща информация: ...................... 26 Съобщение за авторското право: ............... 26 Търговски марки: ...................... 26 Данни за контакт: ..................... 28 Съображения за безопасност: ................28 1.4.1 Съобщение за символа за риск за безопасността: ........ 28 1.4.2 Съобщение...
  • Page 25 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 3.4.1 Съхранение и боравене: .................. 40 3.4.2 Инструкция за отстраняване: ................40 Ръководство за отстраняване на неизправности: ..........40 Поддръжка на изделието: ..................40 Предпазни мерки за безопасност и обща информация: ........41 Общи предупреждения за безопасност и сигнали за внимание: ....41 Спецификации...

  • Page 26: Обща Информация

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Обща информация: Allen Medical Systems, Inc. е дъщерно дружество на Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), водещ световен производител и доставчик на медицински технологии и свързани с тях услуги за здравната индустрия. Като лидер в индустрията в сферата на позициониране...
  • Page 27 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Продуктът може да е предмет на един или повече патенти. Моля, консултирайте се със списъка на Hill-rom.com/patents за каквито и да били патенти. Страница 27 Document Number: 80028160 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Page 28: Данни За Контакт

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Данни за контакт: Моля, вижте каталога за информация за поръчване. Информация за контакт с отдел „Обслужване на клиенти“ на Allen: Международен Северна Америка (800) 433-5774 +1 978 266 4200 вътрешен 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Съображения...

  • Page 29: Безопасно Изхвърляне

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НИКОГА НЕ ПРЕВИШАВАЙТЕ ТЕГЛОВНИЯ КАПАЦИТЕТ НА МАСАТА ЗА ОПЕРАЦИОННАТА ЗАЛА 1.4.4 Безопасно изхвърляне: Клиентите трябва да се придържат към всички федерални, щатски, регионални и/или местни закони и разпоредби, които се отнасят до безопасното изхвърляне на медицински изделия и аксесоари. При...
  • Page 30 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Указва глобалния номер на 21 CFR 830 търговската единица на MDR 2017/745 медицинското изделие Указва партидния код на производителя с използване на дата от Юлианския календар yyddd, където yy указва двете последни EN ISO 15223-1 цифри на годината, а ddd указва деня...

  • Page 31: Целева Потребителска И Пациентска Популация

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 1.5.2 Целева потребителска и пациентска популация: Целеви потребител: хирурзи, медицински сестри, доктори, лекари и медицински професионалисти в операционната зала, ангажирани с процедурата, в която е включено изделието. Не е предназначено за непрофесионалисти. Целеви популации: Това изделие е предназначено да бъде използвано с пациенти, които не превишават...

  • Page 32: Информация За Вносителя В Ес

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Информация за вносителя в ЕС: TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany Информация за австралийския спонсор: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 Телефон 1800 650 083 Страница...

  • Page 33: Система

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Система Идентификация на компонентите на системата: Ботуш Подложка на ботуша Ръкохватка за стискане Заключващ механизъм на ботуша Помощно средство за повдигане Релсова скоба Код и описание на продукта: O-YFASI - Allen Yellowfins Stirrups with lift-Assist O-YFSI - Allen Yellowfins Stirrups without lift-Assist O-YFES - Allen Yellowfins Elite Stirrups O-YFESP - Allen Pinkfin Elite Страница...

  • Page 34: Списък С Аксесоарите И Таблица С Консумативи

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Списък с аксесоарите и таблица с консумативи: Следният списък включва аксесоарите и компонентите, които могат да бъдат използвани с това изделие. Име на аксесоара Номер на продукта Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500...

  • Page 35: Показание За Употреба

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА ВНИМАНИЕ: Повторното използване на компоненти за еднократна употреба ще доведе до кръстосано замърсяване за пациента и/или повреда на изделието. Показание за употреба: Тези поставки за крака се използват при различни хирургически процедури, включително, но не само, гинекологична, урологична, лапароскопска, обща и роботизирана...

  • Page 36: Настройване И Използване На Оборудването

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Настройване и използване на оборудването: Преди употреба: a. Прверете продукта, като гледате за каквато и да било видима повреда или остри ръбове, които биха могли да бъдат причинени от изпускане или удар по време на съхранение. b. Уверете се, че продуктът е бил правилно почистен и дезинфекциран, както и...
  • Page 37 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА d. Въведете ламела на монтажната стойка Yellofin в Easy Lock Blade Clamp A-40040, A-40041, A-40042, A-40043 или еквивалентен. e. След като разположите поставката за крака в релсовата скоба, затегнете ръкохватката. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Предиу потреба ръкохватката трябва добре да се стегне.
  • Page 38 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Позиционирайте предварително ботушите на поставките за крака. Разхлабете фиксиращия механизъм на ботушите и плъзнете ботуша по щифта, докато горният край (част за прасеца) на ботуша достигне приблизително до средата на прасеца на пациента. Затегнете фиксатора. ЗАБЕЛЕЖКА: При по-едри пациенти може да се използва защитно покритие за...

  • Page 39: Контролни Елементи И Индикатори На Изделието

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Трябва да се използват допълнителни позициониращи устройства, когато се използва лайстната в Тренделенбург или обратен Тренделенбург. Контролни елементи и индикатори на изделието: Поставете релсовия Разхлабете ръкохватката фиксатор при за управление, за да тазобедрената става на регулирате сгъването, пациента...

  • Page 40: Инструкции За Съхранение, Боравене И Отстраняване

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Тази скала показва ъгъла на литотомия (само за справка). Инструкции за съхранение, боравене и отстраняване: 3.4.1 Съхранение и боравене: Продуктът трябва да се съхранява в чиста и безопасна среда, за да се предотврати повреда на продукта. Вижте спецификациите за съхранение в раздела...

  • Page 41: Предпазни Мерки За Безопасност И Обща Информация

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Предпазни мерки за безопасност и обща информация: Общи предупреждения за безопасност и сигнали за внимание: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: a. Да не се използва, ако продуктът показва видима повреда. b. Преди да използвате това изделие, моля, прочетете инструкциите за настройка и използване на оборудването. Запознайте се с продукта преди прилагането...

  • Page 42: Спецификации На Продукта

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА d. Дръжте пациента и обгрижващите лица далеч от зоната между газовия амортисьор и главната тръба за опора. Възможна опасност от точка на прищипване, когато е в екстремно висока литотомия. e. Не превишавайте максималния товар за безопасна работа, показан в таблицата...

  • Page 43: Инструкция За Стерилизиране

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Подложки:  Yellofins Reusable Pad: O-AMA68S0.6S Поставките за крака Allen Yellofin са съвместими със следните видове релси Съвместимост на маса за на хирургическа маса: за САЩ, операционна зала Обединено кралство, ЕС, Дания, Япония, Швейцария според избраните скоби. Забележка: Направете...

  • Page 44: Списък С Приложимите Стандарти

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Списък с приложимите стандарти: Sl. № Стандарти Описание Медицински изделия. Част 1: Използване на приложен EN 62366-1 инженеринг в медицински изделия Медицински изделия. Прилагане на управлението на риска EN ISO 14971 при медицински изделия. Информация, предоставяна от производителя на EN 1041 медицински...
  • Page 45 Yellofin Stirrups ® 使用说明 产品编号 O-YFASI、O-YFSI、O-YFES、O-YFESP Yellofin Stirrups, Without Assist Yellofin Elite Stirrup Yellofin Stirrups Pinkfin Elite Stirrup 80028160 Version C...
  • Page 46 使用说明 重要声明 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本 《使用说明》 并熟悉该产品。 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。 每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 页码 46 Document Number: 80028160 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
  • Page 47 使用说明 目录 Yellofin Stirrups (O-YFASI、O-YFSI、O-YFES、O-YFESP) ® 一般信息： ........................... 49 版权声明： ........................49 商标： ........................... 49 联系信息： ........................50 安全注意事项： ......................50 1.4.1 安全危险标志说明： ....................50 1.4.2 设备误用说明： ....................... 50 1.4.3 用户和/或患者通知： ....................50 1.4.4 安全弃置： ....................... 51 操作系统： ........................51 1.5.1 适用符号：...
  • Page 48 使用说明 预期用途： ........................56 残留风险： ........................56 设备设置与使用： ........................ 57 使用之前： ........................57 设置： ........................... 57 设备控制键和指示灯： ....................60 存储、操作处置和拆卸说明： ..................61 3.4.1 存储和操作处置： ....................61 3.4.2 拆卸说明： ....................... 61 故障排除指南： ......................61 设备维护： ........................61 安全注意事项和一般信息：....................61 一般安全警告和小心： ....................61 产品规格：...

  • Page 49: 一般信息

    使用说明 一般信息： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc.（NYSE 代码为 HRC）子公司，后者是一家全 球领先的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位领域的行业 领导者，我们致力在提高客户效率的同时，改善患者预后和护理人员安全。我们的动力源自 于针对客户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助其 更好地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难题， 还是构建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非凡价 值和质量的产品。 Allen 产品拥有迅速、可靠的服务支持，以及免费现场产品演示。 版权声明： 修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。 如 未 事 先 征 得 Allen Medical Systems, Inc. （ 下 称 Allen Medical ） 书 面 许 可 ， 不得以任何形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分，无论是以电子方式还是机械方式...

  • Page 50: 联系信息

    使用说明 联系信息： 关于订购信息，请参见目录。 Allen 客户服务联系信息： 其他国家/地区 北美 +1 978 266 4200 转 4286 (800) 433-5774 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 安全注意事项： 1.4.1 安全危险标志说明： 如果产品出现明显损坏或材料劣化，请勿使用。 1.4.2 设备误用说明： 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。任何修改、升级或维修都必须由经过 授权的专业人员执行。 1.4.3 用户和/或患者通知： 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和用户和/或患者所在成员国的主管当局。 注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重限制。 切勿超过手术台的承重能力 页码 50 Document Number: 80028160 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver.

  • Page 51: 安全弃置

    使用说明 1.4.4 安全弃置： 客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规。 如有疑问，设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门以获取关于安全处置规程的指南。 操作系统： 1.5.1 适用符号： 所用符号 描述 参考 表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，  例如 118WWSSSSSSS， EN ISO 15223-1 其中 18 表示 2018 年。 WW 表示标准日历年第 WW 周制造。  （包含前置数...

  • Page 52: 适用用户和患者人群

    使用说明 表示医疗设备的制造日期 EN ISO 15223-1 表示制造商目录号 EN ISO 15223-1 表示用户需要参考使用说明了解重要警示信 EN ISO 15223-1 息，如警告和注意事项。 表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223-1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 表示用户需要查阅使用说明 EN ISO 15223-1 1.5.2 适用用户和患者人群： 适用用户： 参与设备适用程序的外科医生、护士、医生、医师和在手术室工作的医疗专业人士。不适用于 非专业人士。 适用人群： 本设备适用于体重未超过第...

  • Page 53: 医疗设备法规符合性

    使用说明 1.5.3 医疗设备法规符合性： 本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 Ⅷ 第 1 条进行 CE 标记。 EMC 注意事项： 本产品非机电设备。因此不适用 EMC 声明。 EC 授权代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话：+33 (0)2 97 50 92 12 制造信息： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美）...

  • Page 54: 系统组件标识

    使用说明 系统 系统组件标识： 腿靴 腿靴垫 挤压手柄 腿靴锁定装置 提升辅助装置 导轨夹 产品代码和描述： O-YFASI - Allen Yellowfins Stirrups with lift-Assist O-YFSI - Allen Yellowfins Stirrups without lift-Assist O-YFES - Allen Yellowfins Elite Stirrups O-YFESP - Allen Pinkfin Elite 页码 54 Document Number: 80028160 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver.

  • Page 55: 附件列表和耗材组件表

    使用说明 附件列表和耗材组件表： 以下列表为可配合此设备使用的附件和组件。 附件名称 产品编号 Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500 O-UC4（美国）、O-UC4E（欧盟）、O-UC4UK Uro Catcher System ® （英国）、O-UC4DEN (Denyer)、O-UC4J（日本） A-63500 Shoulder Supports Stirrup 手推车 A-30015 耗材名称 产品编号 Easy Catcher Disposable System O-EC51、O-EC52 ®...

  • Page 56: 适用范围

    使用说明 适用范围： 这些 Stirrups 可用于各种外科手术，包括但不限于妇科、泌尿科、腹腔镜、常规和机器人手术。 这些设备适用的患者群体非常广泛，具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定。 预期用途： 这些 Stirrups 设计用于在各种外科手术中定位和支撑患者的足部、小腿和大腿，包括但不限 于妇科、泌尿科、腹腔镜、常规和机器人手术。这些设备应由医护人员在手术室环境中使用。 残留风险： 本产品符合相关性能、安全标准。但是，不能完全避免误用、设备损坏、功能或机械危害 对设备造成的伤害。 页码 56 Document Number: 80028160 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Page 57: 设备设置与使用

    使用说明 设备设置与使用： 使用之前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利边缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。 设置： a. 在设置 Yellofin 之前，评估患者是否已存在任何可能限制使用腿部定位设备的状况 （例如近期接受过髋关节手术）。 b. 使用标准导轨夹将 Yellofin 安装到手术台导轨上。 c. 将这些导轨夹置于患者髋部旁边。腿靴底部标记了患者的左右脚。 d. 将 Yellofin 上的刀片式安装件插入 Easy Lock Blade Clamp A-40040、A-40041、 A-40042、A-40043 或同等产品。 e. 将马镫型腿架置于导轨夹中，然后牢固拧紧手柄。 页码 57 Document Number: 80028160 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
  • Page 58 使用说明 警告：使用前，必须牢固拧紧手柄。 f. 松开腿靴锁定装置，然后沿支撑杆滑动腿靴，直至腿靴顶端（小腿部分）大约位于患者 小 腿 中 间 的 位 置 ， 从 而 预 定 位 马 镫 型 腿 架 的 腿 靴 。 牢 固 地 拧 紧 Boot Locking Mechanism。对另一个马镫型腿架重复上述步骤。 g. 通过挤压释放手柄并向下移动马镫型腿架，使马镫型腿架与手术台处于同一水平。 在马镫型腿架中定位患者 h. 确保根据手术和外科医生的要求将患者定位在手术台上。 预定位马镫型腿架的腿靴。松开腿靴夹紧装置，然后沿支撑杆滑动腿靴，直至腿靴顶端 （小腿部分）大约位于患者小腿中间的位置。拧紧夹紧装置。...
  • Page 59 使用说明 k. 确保患者的足跟牢固地踩在腿靴的后跟上。 请遵守以下有关适当的初始腿屈曲度的一般准则： 当采用低截石位时，注意不要在调整理想的外展度时过度伸腿。  当采用中或高截石位时，应使用最小的初始腿屈曲度和外展度，因为两者都会随  着腿部抬高而增加。 m. 在 定 位 过 程 中 ， 脚 踝 、 膝 关 节 和 对 侧 肩 应 保 持 相 对 成 一 条 直 线 。 请 注 意 ， 对于典型患者，大腿和足部应以大致相同的角度外展。...

  • Page 60: 设备控制键和指示灯

    使用说明 设备控制键和指示灯： 松开控制手柄以调 将导轨夹安装在患者髋关节 整屈曲、伸缩、外展、 处 和 并 安 装 马 镫 型 腿 架 。 内收和旋转度。 手 柄 应 安 装 在 外 侧 。 腿靴应包围小腿上段。 确保控制手柄已拧紧。 逆时针挤压一键式控制手柄 可解锁并控制马镫型腿架的 确保已安装马镫型腿架 外展、内收和截石位角度。 的导轨夹与患者的髋关 节对齐。患者的脚趾、 膝关节对侧肩应对齐。 此标志代表患者的右脚 此标志代表患者的左脚 此刻度代表截石位角度 （仅供参考）。 页码 60 Document Number: 80028160 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: C...

  • Page 61: 存储、操作处置和拆卸说明

    使用说明 存储、操作处置和拆卸说明： 3.4.1 存储和操作处置： 本产品应存放在洁净、安全的环境中，以免损坏。请参阅“产品规格”部分的“存储规格”。 3.4.2 拆卸说明： a. 通过挤压释放手柄降低马镫型腿架，同时将双腿缓慢降低至理想水平。 b. 轻轻地将患者双腿从马镫型腿架中取出。 c. 马镫型腿架应处于垂直位置，以便从插孔上拆下。松开导轨夹/插孔并卸下马镫型腿架。 故障排除指南： 此设备无故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门。 设备维护： 确认所有标签已贴好且清晰可读。必要时，可使用塑料刮片将标签撕下，以更换标签。 使用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物。 如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。 安全注意事项和一般信息： 一般安全警告和小心： 警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用本设备之前，请阅读设备设置和使用说明。应用于患者之前，请先熟悉本产品。 c. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧轨是 否可能损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 d. 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 e. 每次使用之前，应检查设备功能。 页码...

  • Page 62: 产品规格

    使用说明 f. 只能由受过医学培训的人员操作本设备。 g. 在头低脚高体位或头高脚低体位使用马镫型腿架时，应使用额外的定位设备。 h. 患者的脚趾可能会伸出马镫型腿架的腿靴末端。 带有指定导轨夹的产品。 使用前应检查患者的接触压力点并咨询医生。 k. 警告用户不要使用未经批准的衬垫。 在进行调整之前，应将患者的双腿固定在腿靴中。 小心： 请勿将马镫型腿架浸入液体或使用高压喷雾进行清洁。此类操作可能会损坏本产品 。 b. 请勿将大腿抬升至超过与躯干呈 90º 的位置，因为患者可能会发生神经损伤。 c. 为防止患者和/或用户受伤和/或设备损坏：所有修改、升级或维修都必须由经过 Allen 授 权的专业人员执行。如不遵守本规定，则不予保修。 d. 患者和护理人员应远离气弹簧与主支撑管之间的区域。在极高截石位可能存在夹伤危险。 e. 请勿超过产品规格表中的安全承重能力。 产品规格： 机械规格 描述 91 cm x 45.7 c m x 30 cm (35 "...

  • Page 63: 灭菌说明

    使用说明 电气规格 描述 不适用。 不适用。 软件规格 描述 不适用。 不适用。 兼容性规格 描述  Easy Lock Blade Clamp：A-40040US、 ® A-40041EU、A-40042UK、A-40043Japan  Tri-Clamp：A-40016（美国）、 A-40016（欧盟）  Universal Accessory Clamp：A-40015 Yellofin 马镫型腿架兼容：  Universal Clamp：O-RCP2  Rail Clamp：O-RC2 或等效夹具。  Pads：  Yellofins Reusable Pad： O-AMA68S0.6S Allen Yellofin 马镫型腿架兼容以下款型的手术...

  • Page 64: 适用标准列表

    使用说明 请勿将设备放入水中。否则可能会导致设备损坏。  请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。  请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。  阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。  请使用一块干净的干布擦拭设备。  在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。  小心：请勿将垫子浸入任何液体中 小心：请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 适用标准列表： 序号 标准 描述 医疗器械 - 第 1 部分：可用性工程对医疗器械的应用 EN 62366-1 医疗器械 - 风险管理对医疗器械的应用 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 - EN ISO 15223-1 第...
  • Page 65 Yellofin Stirrups ® Upute za upotrebu Proizvod br. O-YFASI, O-YFSI, O-YFES, O-YFESP Yellofin Stirrups, Without Assist Yellofin Elite Stirrup Yellofin Stirrups Pinkfin Elite Stirrup 80028160 Version C...
  • Page 66 UPUTE ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Prije upotrebe ovog ili bilo kojeg drugog medicinskog uređaja na pacijentu preporučuje se da pročitate Upute za upotrebu i upoznate se s proizvodom. S razumijevanjem pročitajte sva upozorenja u ovome priručniku i na • samome uređaju prije upotrebe na pacijentu. Simbol služi kao upozorenje korisniku na važne postupke ili sigurnosne •...
  • Page 67 UPUTE ZA UPOTREBU Sadržaj Yellofin Stirrups (O-YFASI, O-YFSI, O-YFES, O-YFESP) ® Opće informacije: ......................69 Obavijest o autorskom pravu: .................. 69 Žigovi: ........................... 69 Pojedinosti o kontaktu: ....................69 Sigurnosne napomene: ..................... 70 1.4.1 Simbol obavijesti o opasnosti za sigurnost: ............70 1.4.2 Obavijest o pogrešnoj upotrebi opreme: ............
  • Page 68 UPUTE ZA UPOTREBU 3.4.1 Skladištenje i rukovanje: ..................81 3.4.2 Upute za uklanjanje: ..................... 81 Smjernice za rješavanje problema: ................. 81 Održavanje uređaja: ....................81 Sigurnosne mjere i opće informacije: ................81 Opća sigurnosna upozorenja i mjere opreza: ............81 Specifikacije proizvoda: ....................

  • Page 69: Opće Informacije

    UPUTE ZA UPOTREBU Opće informacije: Allen Medical Systems, Inc. podružnica je tvrtke Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodeći svjetski proizvođač i dobavljač medicinskih tehnologija i pripadajućih usluga za zdravstvenu industriju. Predvodnici smo sektora u pozicioniranju pacijenata i naša strast poboljšati ishode pacijenata sigurnost njegovatelja,...

  • Page 70: Sigurnosne Napomene

    UPUTE ZA UPOTREBU Informacije o kontaktu službe za kupce tvrtke Allen: Međunarodno Sjeverna Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 kućni 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Sigurnosne napomene: 1.4.1 Simbol obavijesti o opasnosti za sigurnost: NEMOJTE UPOTREBLJAVATI PROIZVOD AKO POKAZUJE VIDLJIVO OŠTEĆENJE ILI SMANJENJE KVALITETE MATERIJALA.

  • Page 71: Sigurno Odlaganje

    UPUTE ZA UPOTREBU 1.4.4 Sigurno odlaganje: Kupci se trebaju pridržavati svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa koji se tiču sigurnog odlaganja medicinskih proizvoda i pribora. U slučaju dvojbi, korisnik uređaja prvo se mora obratiti tehničkoj podršci tvrtke Hill-Rom radi dobivanja uputa o protokolima za sigurno odlaganje.

  • Page 72: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata

    UPUTE ZA UPOTREBU Označava datum proizvodnje EN ISO 15223-1 medicinskog proizvoda Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pročita upute za upotrebu radi važnih EN ISO 15223-1 informacija kao što su upozorenja i mjere opreza. Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1 gumu ili suhi prirodni gumirani lateks Označava ovlaštenog predstavnika...

  • Page 73: Sukladnost S Propisima O Medicinskim Proizvodima

    UPUTE ZA UPOTREBU 1.5.3 Sukladnost s propisima o medicinskim proizvodima: Ovaj je proizvod neinvazivni medicinski proizvod klase I. Ovaj sustav nosi oznaku CE sukladno s prilogom VIII, pravilom 1, Uredbe o medicinskim proizvodima (UREDBA (EU) 2017/745). Razmatranja o elektromagnetskoj kompatibilnosti: „Ovo nije elektromehanički uređaj.

  • Page 74: Sustav

    UPUTE ZA UPOTREBU Sustav Identifikacija komponenti sustava: Boot Boot Pad Squeeze Handle Boot Locking Mechanism Lift Assist Rail Clamp Šifra proizvoda i opis: O-YFASI - Allen Yellowfins Stirrups with lift-Assist O-YFSI - Allen Yellowfins Stirrups without lift-Assist O-YFES - Allen Yellowfins Elite Stirrups O-YFESP - Allen Pinkfin Elite Stranica 74 Document Number: 80028160...

  • Page 75: Popis Pribora I Tablica Potrošnih Dijelova

    UPUTE ZA UPOTREBU Popis pribora i tablica potrošnih dijelova: Na sljedećem se popisu nalazi pribor i dijelovi koji se mogu upotrebljavati s ovim uređajem. Ime pribora Broj proizvoda Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500...

  • Page 76: Indikacije Za Upotrebu

    UPUTE ZA UPOTREBU Indikacije za upotrebu: These Stirrups are used in a variety of surgical procedures including, but not limited to gynecology, urology, laparoscopy, general and robotic surgery. These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution.

  • Page 77: Postavljanje I Upotreba Opreme

    UPUTE ZA UPOTREBU Postavljanje i upotreba opreme: Prije upotrebe: a. Pregledajte proizvod tražeći vidljiva oštećenja ili oštre rubove koji mogu biti izazvani padom ili udarcem tijekom skladištenja. b. Uvjerite se da je proizvod pravilno očišćen i dezinficiran te osušen krpom prije svake upotrebe.
  • Page 78 UPUTE ZA UPOTREBU e. Once the stirrup is placed in the rail clamp, tighten handle securely. UPOZORENJE: The handle must be tightened securely before use. f. To pre-position stirrup boots, loosen boot-locking mechanism and slide boot along rod until top end (calf portion) of boot is located approximately at patient’s mid-calf.
  • Page 79 UPUTE ZA UPOTREBU Positioning patient should be performed by two staff members. Support each of the patient’s legs by grasping the heel in one hand and the underside of the knee with the other. Gently flex the knees and simultaneously transfer both legs into the boots k.

  • Page 80: Kontrole I Indikatori Uređaja

    UPUTE ZA UPOTREBU Kontrole i indikatori uređaja: Loosen Control Attach Rail Clamp Handle to Adjust Patient Joint Flexion, Extension, Mount Stirrup. Handles Abduction, Should Mount Adduction and Outside. The Boot Should Rotation. Cradle the Upper Calf. Ensure Control Handles Are Tight. Squeezing the One-Touch Control Handle Counter- Clockwise Unlocks and...

  • Page 81: Upute O Skladištenju, Rukovanju I Uklanjanju

    UPUTE ZA UPOTREBU Upute o skladištenju, rukovanju i uklanjanju: 3.4.1 Skladištenje i rukovanje: Proizvod treba skladištiti na čistom i sigurnom mjestu kako bi se spriječilo njegovo oštećivanje. Pogledajte dio Specifikacije u odjeljku Specifikacije proizvoda. 3.4.2 Upute za uklanjanje: a. Lower stirrups by squeezing the release handles, and simultaneously downstage the legs slowly to the desired level.
  • Page 82 UPUTE ZA UPOTREBU d. S razumijevanjem pročitajte sva upozorenja u ovome priručniku i na samome uređaju prije upotrebe na pacijentu. e. Rad uređaja treba provjeriti prije svake upotrebe. f. Uređajem smije rukovati samo obučeno osoblje. g. potrebno je upotrebljavati dodatne uređaje za pozicioniranje kada se oslonci za stopala koriste u Trendelenburgovom ili obrnutom Trendelenburgovom položaju.
  • Page 83 UPUTE ZA UPOTREBU O-YFASI, O-YFES & O-YFESP: 7.4 kg (16.5 lbs) Ukupna težina cijelog uređaja Each O-YFSI: 5 kg (12 lbs) each. Specifikacije za skladištenje Opis -29 ᵒC do +60 ᵒC Temperatura za skladištenje Raspon relativne vlažnosti za 15 % do 85 % skladištenje Radna temperatura Ovaj je uređaj namijenjen za upotrebu u...
  • Page 84 UPUTE ZA UPOTREBU  Za čišćenje uređaja nemojte upotrebljavati izbjeljivač ili proizvode koji ga sadrže. Može doći do ozljede ili oštećenja opreme.  Nakon svake upotrebe očistite uređaj maramicama na bazi alkohola.  Uređaj nemojte stavljati u vodu. Može doći do oštećenja opreme. ...
  • Page 85 Yellofin Stirrups ® Návod k použití Č. výrobku O-YFASI, O-YFSI, O-YFES, O-YFESP Yellofin Stirrups, Without Assist Yellofin Elite Stirrup Yellofin Stirrups Pinkfin Elite Stirrup 80028160 Version C...
  • Page 86 NÁVOD K POUŽITÍ DŮLEŽITÁ UPOZORNĚNÍ Dříve než začnete používat tento nebo jiný typ zdravotnického přístroje s pacientem, doporučujeme vám prostudovat si Návod k použití a seznámit se s výrobkem. Přečtěte si veškerá varování uvedená v tomto návodu a na zařízení dříve, •...
  • Page 87 NÁVOD K POUŽITÍ Obsah Yellofin Stirrups (O-YFASI, O-YFSI, O-YFES, O-YFESP) ® Obecné informace: ......................89 Informace o autorských právech: ................89 Ochranné známky: ....................89 Kontaktní údaje: ......................89 Bezpečnostní opatření: ..................... 90 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: ............90 1.4.2 Upozornění...
  • Page 88 NÁVOD K POUŽITÍ 3.4.1 Uskladnění nebo manipulace: ................. 101 3.4.2 Pokyny pro odstranění: ..................101 Průvodce řešením problémů: ................. 101 Údržba zařízení: ......................101 Bezpečnostní opatření a obecné informace: ............. 101 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění: ..........101 Specifikace produktu: ..................... 102 Pokyny ke sterilizaci: ....................

  • Page 89: Obecné Informace

    NÁVOD K POUŽITÍ Obecné informace: Allen Medical Systems, Inc. je dceřiná společnost společnosti Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), přední světový výrobce a poskytovatel lékařských technologií a souvisejících služeb pro zdravotnický průmysl. Jakožto přední výrobce v oblasti polohování pacientů zaníceně usilujeme o zlepšování výsledků pacientů a bezpečnosti pečovatelů a zároveň o zvyšování...

  • Page 90: Bezpečnostní Opatření

    NÁVOD K POUŽITÍ Kontaktní údaje zákaznického servisu společnosti Allen: Mezinárodní tel. čísla Severní Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 linka 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Bezpečnostní opatření: 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: NEPOUŽÍVEJTE, POKUD PRODUKT VYKAZUJE VIDITELNÉ ZNÁMKY POŠKOZENÍ...

  • Page 91: Bezpečná Likvidace

    NÁVOD K POUŽITÍ 1.4.4 Bezpečná likvidace: Zákazníci by se měli řídit všemi místními a národními zákony a směrnicemi, které se týkají bezpečné likvidace zdravotnických prostředků a příslušenství. V případě pochybnosti má uživatel nejprve kontaktovat technickou podporu společnosti Hill-Rom a vyžádat si protokoly bezpečné likvidace. Operační...

  • Page 92: Cílová Populace Uživatelů A Pacientů

    NÁVOD K POUŽITÍ Označuje datum výroby EN ISO 15223-1 zdravotnického prostředku. Označuje katalogové číslo výrobce. EN ISO 15223-1 Označuje, že je nutné, aby uživatel konzultoval návod k použití, který obsahuje důležité výstražné EN ISO 15223-1 informace, jako jsou varování a bezpečnostní opatření. Označuje, že zařízení...

  • Page 93: Dodržování Předpisů Pro Zdravotnické Prostředky

    NÁVOD K POUŽITÍ 1.5.3 Dodržování předpisů pro zdravotnické prostředky: Tento produkt neinvazivní zdravotnický prostředek třídy I. Tento systém je označen značkou CE podle přílohy VIII pravidla 1 nařízení o zdravotnických prostředcích (NAŘÍZENÍ (EU) 2017/745). Informace o EMC: Nejedná se o elektromechanické zařízení. Prohlášení o EMC proto nelze použít. Autorizovaný...

  • Page 94: Systém

    NÁVOD K POUŽITÍ Systém Identifikace součástí systému: Bota Vložka boty Otočná rukojeť Aretační mechanismus boty Pomocný zvedák Svorka kolejnice Kód a popis produktu: O-YFASI - třmeny Allen Yellowfins Stirrups s lift-Assist O-YFSI - třmeny Allen Yellowfins Stirrups bez lift-Assist O-YFES - třmeny Allen Yellowfins Elite Stirrups O-YFESP - Allen Pinkfin Elite Strana 94 Document Number: 80028160...

  • Page 95: Seznam Příslušenství A Tabulka Spotřebních Dílů

    NÁVOD K POUŽITÍ Seznam příslušenství a tabulka spotřebních dílů: Následující seznam obsahuje příslušenství a součásti, které lze s tímto zařízením použít. Název příslušenství Číslo výrobku Popruhy Nissen Thigh Straps O-NTS Polohovač Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Podpora Allen Steep Trend Secondary A-63600 Supports Ramenní...

  • Page 96: Indikace Pro Použití

    NÁVOD K POUŽITÍ Indikace pro použití: Tyto třmeny se používají v celé řadě chirurgických výkonů, mimo jiné v gynekologii, urologii, laparoskopii, obecné a robotické chirurgii. Tato zařízení lze používat pro nejrůznější skupiny pacientů dle uvážení příslušného poskytovatele péče nebo příslušné instituce. Účel použití: Tyto třmeny jsou vytvořeny pro polohování...

  • Page 97: Nastavení A Použití Zařízení

    NÁVOD K POUŽITÍ Nastavení a použití zařízení: Před použitím: a. Zkontrolujte produkt, zda nevykazuje viditelné poškození nebo ostré hrany, které by mohly být způsobeny pádem nebo nárazem během skladování. b. Před každým použitím ujistěte, že produkt řádně vyčištěn, vydezinfikován a otřen. Nastavení: a.
  • Page 98 NÁVOD K POUŽITÍ e. Jakmile je třmen vložen do svorky kolejnice, dobře ho utáhněte. VAROVÁNÍ: Držadlo je nutné před použitím řádně utáhnout. f. Pro předběžné napolohování třmenových bot uvolněte mechanismus zámku boty a posouvejte botu podél tyče, dokud nebude její horní konec (lýtková část) umístěn přibližně...
  • Page 99 NÁVOD K POUŽITÍ Polohování pacienta by měly provádět dvě osoby. Podepřete každou nohu pacienta uchopením za patu jednou rukou a druhou rukou z boku pod kolenem. Zlehka ohněte nohy v kolenou a současně přeneste obě nohy do bot. k. Zkontrolujte, zda jsou paty pacienta bezpečně uloženy v patách bot. Dodržujte následující...

  • Page 100: Ovládací Prvky A Indikátory Zařízení

    NÁVOD K POUŽITÍ Ovládací prvky a indikátory zařízení: Povolte ovládací Připevněte svorku kolejnic rukojeť pro nastavení na kyčelní kloub pacienta flexe, extenze, a nasaďte třmen. abdukce, addukce Rukojeti by měly být a rotace. montovány vnější stranu. Bota musí obejmout lýtko. Zkontrolujte, zda jsou ovládací...

  • Page 101: Pokyny Pro Skladování, Manipulaci A Odstranění

    NÁVOD K POUŽITÍ Pokyny pro skladování, manipulaci a odstranění: 3.4.1 Uskladnění nebo manipulace: Výrobek by měl být skladován v čistém a bezpečném prostředí, aby nedošlo k jeho poškození. Viz specifikace úložiště v části Specifikace produktu. 3.4.2 Pokyny pro odstranění: a. Spusťte třmeny otáčením uvolňovacích rukojetí, současně pomalu posunujte nohy níže na požadovanou úroveň.
  • Page 102 NÁVOD K POUŽITÍ d. Přečtěte si veškerá varování uvedená v tomto návodu a na zařízení dříve, než ho začnete používat s pacientem. e. Funkci zařízení je třeba před každým použitím zkontrolovat. f. Toto zařízení smí obsluhovat pouze zdravotně vyškolený personál. g.
  • Page 103 NÁVOD K POUŽITÍ O-YFASI, O-YFES & O-YFESP: 7.4 kg (16,5 lbs) Celková hmotnost kompletního zařízení Každý O-YFSI: 5 kg (12 lbs) každý Specifikace skladování Popis -29ᵒ C až +60ᵒ C Teplota skladování Rozsah relativní vlhkosti pro skladování 15 % až 85 % Provozní...
  • Page 104 NÁVOD K POUŽITÍ Pokyny k čištění a dezinfekci: VAROVÁNÍ:  K čištění zařízení nepoužívejte bělidlo ani výrobky obsahující bělidlo. Může by dojít k poranění osob nebo k poškození zařízení.  Po každém použití zařízení očistěte alkoholovými tampóny.  Neponořujte zařízení do vody. Může dojít k poškození zařízení. ...
  • Page 105 Allen ® Yellofin Stirrups ® Brugsanvisning varenr. O-YFASI, O-YFSI, O-YFES, O-YFESP Yellofin Stirrups, Without Assist Yellofin Elite Stirrup Yellofin Stirrups Pinkfin Elite Stirrup 80028160 Version C...
  • Page 106 BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at man læser brugsanvisningen og sætter sig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, •...
  • Page 107 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Yellofin Stirrups (O-YFASI, O-YFSI, O-YFES, O-YFESP) ® Generelle oplysninger: ....................109 Ophavsret: ........................ 109 Varemærker: ......................109 Kontaktoplysninger: ....................110 Sikkerhedsovervejelser: .................... 110 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare:............. 110 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ............... 110 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ............
  • Page 108 BRUGSANVISNING 3.4.1 Opbevaring og håndtering: ................121 3.4.2 Afmonteringsvejledning: ..................121 Fejlfindingsvejledning: ..................... 121 Vedligeholdelse af enheden: ................121 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ..........121 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ..........121 Produktspecifikationer: .................... 122 Steriliseringsanvisninger: ..................123 Anvisninger om rengøring og desinfektion:............123 Liste over relevante standarder: ..................

  • Page 109: Generelle Oplysninger

    BRUGSANVISNING Generelle oplysninger: Allen Medical Systems, Inc. er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...

  • Page 110: Kontaktoplysninger

    BRUGSANVISNING Kontaktoplysninger: Se venligst kataloget vedrørende bestillingsoplysninger. Allen kundeservice, kontaktoplysninger: Internationalt Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 lok. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE ELLER SLITAGE. 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: Brug ikke produktet, hvis emballagen er beskadiget eller utilsigtet er åbnet før brug.

  • Page 111: Sikker Bortskaffelse

    BRUGSANVISNING 1.4.4 Sikker bortskaffelse: Kunderne skal overholde alle føderale, statslige, regionale og/eller lokale love og bestemmelser, som vedrører sikker bortskaffelse af medicinsk udstyr og tilbehør. I tvivlsspørgsmål skal brugeren af enheden først kontakte Hill-Roms tekniske support for at få vejledning angående protokoller for sikker bortskaffelse. Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler: Anvendt symbol...

  • Page 112: Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation

    BRUGSANVISNING Angiver datoen, hvor den medicinske EN ISO 15223-1 enhed blev fremstillet Angiver fabrikantens katalognummer EN ISO 15223-1 Angiver, at brugeren skal se i brugsanvisningen for at få vigtige EN ISO 15223-1 sikkerhedsoplysninger som f.eks. advarsler og forholdsregler. Angiver, at enheden ikke indeholder EN ISO 15223-1 naturgummi eller tør naturlatex Angiver den officielle repræsentant i EU EN ISO 15223-1...

  • Page 113: Overholdelse Af Lovgivning Om Medicinsk Udstyr

    BRUGSANVISNING 1.5.3 Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr: Dette produkt er ikke-invasivt medicinsk udstyr, klasse I. Dette system er CE-mærket i henhold til bilag VIII, regel 1 i forordningerne om medicinske anordninger (Forordning (EU) 2017/745). Overvejelser vedr. elektromagnetisk kompatibilitet (EMC): Dette er ikke en elektromekanisk enhed.

  • Page 114: System

    BRUGSANVISNING System Identifikation af systemkomponenter: Støvle Støvlepude Klemhåndtag Støvlens låsemekanisme Løftehjælp Skinneklemme Produktkode og beskrivelse: O-YFASI - Allen Yellowfins Stirrups med Lift-Assist O-YFSI - Allen Yellowfins Stirrups ude Lift-Assist O-YFES - Allen Yellowfins Elite Stirrups O-YFESP - Allen Pinkfin Elite Side 114 Document Number: 80028160 Issue Date: 18 MAR 2020...

  • Page 115: Tabel Over Tilbehør Og Forbrugsmaterialer

    BRUGSANVISNING Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed. Navn på tilbehør Varenr. Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500 O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK), Uro Catcher System...

  • Page 116: Indikationer For Anvendelse

    BRUGSANVISNING Indikationer for anvendelse: Disse Stirrups anvendes til en række kirurgiske indgreb, herunder, men ikke begrænset til gynækologiske, urologiske, laparoskopiske samt generelle og robotassisterede indgreb. Enhederne kan anvendes til en bred vifte af patientkategorier efter plejepersonalets eller institutionens skøn. Tilsigtet anvendelse: Disse Stirrups er konstrueret til at placere og støtte patientens fod, underben og lår i forbindelse med en række kirurgiske indgreb, herunder, men ikke begrænset til gynækologiske, urologiske, laparoskopiske samt generelle og robotassisterede...

  • Page 117: Opsætning Og Brug Af Udstyret

    BRUGSANVISNING Opsætning og brug af udstyret: Før brug: a. Efterse produktet for eventuelle synlige skader eller skarpe kanter, der kan være forårsaget af et fald eller stød under opbevaring. b. Sørg for, at produktet er korrekt rengjort, desinficeret og tørret før hver brug. Opsætning: a.
  • Page 118 BRUGSANVISNING e. Når stigbøjlen er placeret i skinneklemmen, spændes håndtaget forsvarligt. ADVARSEL: Håndtaget skal spændes forsvarligt før brug. f. Placér stigbøjlens støvler på forhånd ved at løsne mekanismen til låsning af støvlen og skubbe støvlen langs stolpen, indtil den øverste ende (lægsektionen) af støvlen er placeret omtrent ved midten af patientens læg.
  • Page 119 BRUGSANVISNING Placeringen af patienten skal udføres af to medarbejdere. Understøt begge patientens ben ved at tage fat i hælen med den ene hånd og undersiden af knæet med den anden. Bøj forsigtigt knæene, og flyt samtidig begge ben ind i støvlerne. k.

  • Page 120: Enhedens Betjeningsknapper Og Indikatorer

    BRUGSANVISNING Enhedens betjeningsknapper og indikatorer: Løsn kontrolgrebet Fastgør skinneklampen ved for at justere fleksion, patientens hofteled, ekstension, abduktion, og montér stigbøjlen. adduktion og rotation. Grebene skal monteres på ydersiden. Støvlen skal omkranse den øverste del af læggen. Sørg for, at kontrol- håndtagene er spændt.

  • Page 121: Anvisninger Vedrørende Opbevaring, Håndtering Og Afmontering

    BRUGSANVISNING Anvisninger vedrørende opbevaring, håndtering og afmontering: 3.4.1 Opbevaring og håndtering: Produktet skal opbevares i et rent og sikkert miljø for at undgå skader på produktet. Se opbevaringsspecifikationerne i afsnittet med produktspecifikationer. 3.4.2 Afmonteringsvejledning: a. Sænk stigbøjlerne ved at dreje udløserhåndtagene og samtidig føre benene nedad gradvist til det ønskede niveau.
  • Page 122 BRUGSANVISNING d. Læs og forstå alle advarsler i denne brugsanvisning og på selve enheden, før den anvendes til en patient. e. Før hver anvendelse skal det kontrolleres, at enheden fungerer. f. Enheden må kun betjenes af medicinsk uddannet personale. g. Yderligere lejringsenheder skal anvendes ved brug af stigbøjle i Trendelenburg- position eller omvendt Trendelenburg-position.
  • Page 123 BRUGSANVISNING O-YFASI, O-YFES & O-YFESP: 7.4 kg (16,5 lbs) Samlet vægt af hele enheden Hver O-YFSI: 5 kg (12 lbs) hver. Specifikationer for opbevaring Beskrivelse Opbevaringstemperatur -29 ᵒC til +60 ᵒC Relativ luftfugtighed ved opbevaring 15 % til 85 % Temperatur ved betjening Denne enhed er beregnet til brug i et Relativ luftfugtighed ved betjening...
  • Page 124 BRUGSANVISNING  Undlad at nedsænke enheden i vand. Udstyret kan blive beskadiget. Brug en klud og et desinfektions-/rengøringsmiddel med kvaternær ammonium  til rengøring og desinfektion af enheden.  Læs og følg producentens anbefalinger vedrørende lavniveaudesinfektion.  Læs og følg anvisningerne for rengøringsproduktet. Vær forsigtig i områder, hvor der kan trænge væske ind i mekanismen.
  • Page 125 Yellofin Stirrups ® Gebruiksaanwijzing productnr. O-YFASI, O-YFSI, O-YFES, O-YFESP Yellofin Stirrups, Without Assist Yellofin Elite Stirrup Yellofin Stirrups Pinkfin Elite Stirrup 80028160 Version C...
  • Page 126 GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf •...
  • Page 127 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Yellofin Stirrups (O-YFASI, O-YFSI, O-YFES, O-YFESP) ® Algemene informatie: ..................... 129 Copyrightinformatie: ....................129 Handelsmerken: ....................... 129 Contactgegevens: ....................130 Veiligheidsoverwegingen: ..................130 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: ........... 130 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: ..........130 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ..........
  • Page 128 GEBRUIKSAANWIJZING 3.4.1 Opslag en hantering: ..................141 3.4.2 Instructies voor het afvoeren:................141 Handleiding voor het oplossen van problemen: ..........141 Onderhoud van het hulpmiddel: ................141 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: ........142 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: ........142 Productspecificaties: ....................143 Instructies voor sterilisatie: ..................

  • Page 129: Algemene Informatie

    GEBRUIKSAANWIJZING Algemene informatie: Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-rom, Inc., (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering willen wij de patiëntresultaten en de veiligheid van zorgverleners verbeteren en de klantefficiëntie vergroten.

  • Page 130: Contactgegevens

    GEBRUIKSAANWIJZING Contactgegevens: Zie de catalogus voor bestelinformatie. Contactgegevens Allen Customer Service: Internationaal Noord-Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Veiligheidsoverwegingen: 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER DIT ZICHTBAAR BESCHADIGD IS OF IN EEN VERSLECHTERDE MATERIËLE CONDITIE VERKEERT.

  • Page 131: Veilig Afvoeren

    GEBRUIKSAANWIJZING 1.4.4 Veilig afvoeren: Klanten moeten zich houden aan alle federale, landelijke, regionale en/of lokale wetten en voorschriften met betrekking tot het veilig afvoeren van medische hulpmiddelen en accessoires. In geval van twijfel dient de gebruiker van het hulpmiddel eerst contact op te nemen met de technische ondersteuning van Hill- Rom voor advies over protocollen voor veilig afvoeren.

  • Page 132: Beoogde Gebruikers En Patiëntenpopulatie

    GEBRUIKSAANWIJZING Geeft de datum aan waarop het EN ISO 15223-1 medische hulpmiddel is geproduceerd Geeft het catalogusnummer van de EN ISO 15223-1 fabrikant aan Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen voor belangrijke veiligheidsinformatie, EN ISO 15223-1 zoals waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.

  • Page 133: Conformiteit Met Regelgeving Voor Medische Hulpmiddelen

    GEBRUIKSAANWIJZING 1.5.3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen: Dit product is een niet-invasief medisch hulpmiddel van klasse I. Dit systeem is CE-gemarkeerd conform bijlage VIII, regel 1 van de voorschriften voor medische hulpmiddelen (VERORDENING (EU) 2017/745). EMC-overwegingen: Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel. Hierdoor zijn EMC-verklaringen niet van toepassing.

  • Page 134: Systeem

    GEBRUIKSAANWIJZING Systeem Identificatie van systeemonderdelen: Voetsteun Voetsteunkussen Handgreep Vergrendelings mechanisme van voetsteun Hefondersteuning Railklem Productcode en -beschrijving: O-YFASI - Allen Yellowfins Stirrups met lift-Assist O-YFSI - Allen Yellowfins Stirrups zonder lift-Assist O-YFES - Allen Yellowfins Elite Stirrups O-YFESP - Allen Pinkfin Elite Pagina 134 Document Number: 80028160 Issue Date: 18 MAR 2020...

  • Page 135: Lijst Met Accessoires En Tabel Met Verbruiksonderdelen

    GEBRUIKSAANWIJZING Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt. Naam van accessoire Productnummer Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500...

  • Page 136: Indicaties Voor Gebruik

    GEBRUIKSAANWIJZING Indicaties voor gebruik: Deze Stirrups worden gebruikt in diverse chirurgische procedures, waaronder, maar niet beperkt tot gynaecologie, urologie, laparoscopie, algemene chirurgie en chirurgie met behulp van robots. Deze hulpmiddelen kunnen worden gebruikt voor patiënten met uiteenlopende klachten. Geschiktheid moet worden vastgesteld door de zorgverlener of de instelling.

  • Page 137: Installatie En Gebruik Van Apparatuur

    GEBRUIKSAANWIJZING Installatie en gebruik van apparatuur: Voorafgaand aan gebruik: a. Controleer het product op zichtbare schade of scherpe randen die kunnen zijn veroorzaakt door een val of een botsing tijdens opslag. b. Zorg ervoor dat het product vóór elk gebruik goed wordt gereinigd, gedesinfecteerd en drooggemaakt.
  • Page 138 GEBRUIKSAANWIJZING e. Zodra de voetbeugel in de railklem is geplaatst, moet de handgreep stevig vastgedraaid worden. WAARSCHUWING: De handgreep moet vóór gebruik stevig worden vastgedraaid. f. Om voetsteunbeugels vooraf stellen, moet vergrendelingsmechanisme van de voetsteun worden losgemaakt en de voetsteun langs de stang worden geschoven totdat het bovenste uiteinde (kuitgedeelte) van de voetsteun zich ongeveer bij het midden van de kuit van de patiënt bevindt.
  • Page 139 GEBRUIKSAANWIJZING De positionering van de patiënt moet door twee medewerkers worden uitgevoerd. Ondersteun elk been van de patiënt door de hiel in de ene hand vast te pakken en de onderkant van de knie met de andere hand. Buig de knieën voorzichtig terwijl tegelijkertijd de benen in de voetsteunen worden geplaatst k.

  • Page 140: Bedieningselementen En Indicatoren Van Het Hulpmiddel

    GEBRUIKSAANWIJZING Bedieningselementen en indicatoren van het hulpmiddel: Bevestig de railklem aan Draai heupgewricht bedieningshendel los de patiënt flexie, extensie, de bevestigingsbeugel. abductie, adductie Handgrepen moeten aan en rotatie in te stellen. buitenkant worden gemonteerd. Het bovenste Controleer gedeelte van de kuit moet bedieningshendels in de voetsteun vallen.

  • Page 141: Instructies Voor Opslag, Hantering En Afvoer

    GEBRUIKSAANWIJZING Instructies voor opslag, hantering en afvoer: 3.4.1 Opslag en hantering: Het product dient te worden opgeslagen in een schone en veilige omgeving om schade aan het product te voorkomen. zie de opslagspecificaties in de sectie Productspecificaties. 3.4.2 Instructies voor het afvoeren: a.

  • Page 142: Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen En Algemene Informatie

    GEBRUIKSAANWIJZING Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: WAARSCHUWING: a. Niet gebruiken als het product zichtbaar is beschadigd. b. Lees de instructies voor de installatie en het gebruik van hulpmiddelen voordat u dit hulpmiddel gaat gebruiken. Raak vertrouwd met het product voordat u het bij een patiënt gebruikt.

  • Page 143: Productspecificaties

    GEBRUIKSAANWIJZING LET OP: Reinig de beugel niet door deze in vloeistof onder te dompelen of met gebruik van hoge druk. Het product kan hierdoor beschadigen . b. Breng de dij niet dichter bij de torso dan in een hoek van 90º, aangezien de patiënt mogelijk beschadigde zenuwen heeft.

  • Page 144: Instructies Voor Sterilisatie

    GEBRUIKSAANWIJZING Niet van toepassing. Niet van toepassing. Compatibiliteitsspecificaties Beschrijving  Easy Lock Blade Clamp: A-40040VS, ® A-40041EU, A-40042VK, A-40043Japan  Tri-Clamp: A-40016(VS), A-40016(EU)  Universal Accessory Clamp: A-40015  Universal Clamp: O-RCP2 De Yellofin-beugels zijn compatibel met:  Rail Clamp: O-RC2 ...

  • Page 145: Lijst Met Relevante Normen

    GEBRUIKSAANWIJZING  Zorg ervoor dat het hulpmiddel droog is voordat het opnieuw wordt gebruikt of opgeborgen. LET OP: DOMPEL DE KUSSENS NIET ONDER IN VLOEISTOF LET OP: GEBRUIK GEEN BLEEKMIDDEL OF FENOLVERBINDINGEN OP KUSSENS Lijst met relevante normen: Serienummer Normen Beschrijving Medische hulpmiddelen - Deel 1: Toepassing van EN 62366-1...
  • Page 146 Yellofin Stirrups ® Käyttöohje Tuotenumerot O-YFASI, O-YFSI, O-YFES, O-YFESP Yellofin Stirrups, Without Assist Yellofin Elite Stirrup Yellofin Stirrups Pinkfin Elite Stirrup 80028160 Version C...
  • Page 147 KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen käyttöön •...
  • Page 148 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Yellofin Stirrups (O-YFASI, O-YFSI, O-YFES, O-YFESP) ® Yleistä tietoa: ........................150 Tekijänoikeusilmoitus: ....................150 Tavaramerkit: ......................150 Yhteystiedot: ......................151 Turvallisuutta koskevat huomiot: ................151 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ......151 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: ........151 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: ..............
  • Page 149 KÄYTTÖOHJE 3.4.1 Säilytys ja käsittely: ....................162 3.4.2 Irrotusohje: ......................162 Vianmääritysopas: ....................162 Laitteen huolto: ......................162 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ........... 162 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: ........162 Tuotteen tekniset tiedot: ..................163 Sterilointiohjeet: ......................164 Puhdistus- ja desinfiointiohje: ..................

  • Page 150: Yleistä Tietoa

    KÄYTTÖOHJE Yleistä tietoa: Allen Medical Systems, Inc. on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavana valmistajana tavoitteenamme on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä hoitajien turvallisuutta sekä...

  • Page 151: Yhteystiedot

    KÄYTTÖOHJE Yhteystiedot: Tilaustiedot löytyvät tuoteluettelosta. Allenin asiakaspalvelun yhteystiedot: Kansainvälinen Pohjois-Amerikka (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA.

  • Page 152: Turvallinen Hävittäminen

    KÄYTTÖOHJE 1.4.4 Turvallinen hävittäminen: Asiakkaiden on noudatettava kaikkia lääkinnällisten laitteiden ja lisävarusteiden turvalliseen hävittämiseen liittyviä kansallisia, alueellisia ja paikallisia säännöksiä. Epäselvissä tapauksissa laitteen käyttäjän on ensin otettava yhteyttä Hill-Romin tekniseen tukeen ja pyydettävä ohjeita turvalliseen hävittämiseen. Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus Viite...

  • Page 153: Kohdekäyttäjät Ja Potilaspopulaatio

    KÄYTTÖOHJE Osoittaa lääkinnällisen laitteen EN ISO 15223-1 valmistuspäivämäärän. Osoittaa valmistajan luettelonumeron. EN ISO 15223-1 Osoittaa tilanteet, joissa käyttäjän on katsottava käyttöohjeista tärkeitä EN ISO 15223-1 turvallisuustietoja, kuten varoituksia ja varotoimia. Osoittaa, että laite ei sisällä luonnonkumia tai kuivaa EN ISO 15223-1 luonnonkumilateksia.

  • Page 154: Lääkinnällisiä Laitteita Koskevien Asetusten Noudattaminen

    KÄYTTÖOHJE 1.5.3 Lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten noudattaminen: Tämä tuote on noninvasiivinen, luokan I lääkinnällinen laite. Tämä järjestelmä on CE-merkitty lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (ASETUS (EU) 2017/745) liitteen VIII säännön 1 mukaisesti. Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat huomiot: Tämä ei ole sähkömekaaninen laite. Tästä syystä laitteeseen ei sovelleta sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia ilmoituksia.

  • Page 155: Järjestelmä

    KÄYTTÖOHJE Järjestelmä Järjestelmän osien tunnistaminen: Saapas Saappaan pehmuste Puristettava kahva Saappaan lukitusmekanismi Nostovarsi Kiskolukko Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: O-YFASI - Allen Yellowfins Stirrups ja nostovarsi O-YFSI - Allen Yellowfins Stirrups ilman nostovartta O-YFES - Allen Yellowfins Elite Stirrups O-YFESP - Allen Pinkfin Elite Sivu 155 Document Number: 80028160 Issue Date: 18 MAR 2020...

  • Page 156: Luettelo Lisävarusteista Ja Kulutusosista

    KÄYTTÖOHJE Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää tämän laitteen kanssa. Lisävarusteen nimi Tuotenumero Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500 O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK), Uro Catcher System ®...

  • Page 157: Käyttöaihe

    KÄYTTÖOHJE Käyttöaihe: Stirrups-jalkatukia käytetään erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, esimerkiksi gynekologisissa ja urologisissa toimenpiteissä, vatsaontelon tähystyksissä sekä tavallisissa ja robottiavusteisissa leikkauksissa. Nämä laitteet soveltuvat hyvin laajalle potilaspopulaatiolle siten kuin hoitohenkilökunta tai laitos katsoo sopivaksi. Käyttötarkoitus: Stirrups-jalkatuet on tarkoitettu potilaan jalkaterien, säärien ja reisien asemointiin ja tukemiseen erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, esimerkiksi gynekologisissa ja urologisissa toimenpiteissä,...

  • Page 158: Laitteen Asennus Ja Käyttö

    KÄYTTÖOHJE Laitteen asennus ja käyttö: Ennen käyttöä: a. Tarkista laite mahdollisten näkyvien vaurioiden tai terävien reunojen varalta, jotka ovat voineet aiheutua säilytyksen aikana tapahtuneen putoamisen tai iskun seurauksena. b. Varmista, että laite on puhdistettu, desinfioitu ja pyyhitty kuivaksi kunnolla ennen jokaista käyttökertaa.
  • Page 159 KÄYTTÖOHJE e. Kun jalkatuki on asetettu kiskolukkoon, kiristä kahva tiukasti kiinni. VAROITUS: Kiristä kahva tiukasti kiinni ennen käyttöä. f. Aseta saappaat alustavasti paikoilleen avaamalla saappaan lukitusmekanismia ja työntämällä saapasta tankoa pitkin, kunnes sen yläosa (pohjeosa) on suunnilleen potilaan pohkeen puolivälin kohdalla. Kiristä Boot Locking Mechanism -lukitusmekanismi tiukasti kiinni.
  • Page 160 KÄYTTÖOHJE Potilaan asennon säätämiseen tarvitaan kaksi henkilöstön jäsentä. Tue potilaan jalkaa tarttumalla toisella kädellä kiinni potilaan kantapäähän kannattelemalla toisella kädellä potilaan jalkaa polvitaipeen kohdalta. Koukista hellävaraisesti potilaan polvia ja työnnä molemmat jalat yhtä aikaa saappaisiin. k. Varmista, että potilaan molemmat kantapäät ovat tiiviisti saappaan kantaosaa vasten.

  • Page 161: Laitteen Säätimet Ja Merkinnät

    KÄYTTÖOHJE Laitteen säätimet ja merkinnät: Avaa säätökahvaa Kiinnitä kiskolukko potilaan ja säädä fleksiota, lonkkanivelen kohdalle ja ekstensiota, aseta jalkatuki paikoilleen. abduktiota, Kahvat osoittavat adduktiota leikkauspöydästä ulospäin. ja rotaatiota. Saapas tulee pohkeen yläosan kohdalle. Varmista, että säätökahvat ovat kunnolla kiinni. Vapauta jalkatelineen abduktio-, adduktio-...

  • Page 162: Säilytys-, Käsittely- Ja Irrotusohjeet

    KÄYTTÖOHJE Säilytys-, käsittely- ja irrotusohjeet: 3.4.1 Säilytys ja käsittely: Estä tuotevauriot säilyttämällä tuotetta puhtaassa ja turvallisessa ympäristössä. Katso säilytystä koskevat tiedot tuotteen teknisistä tiedoista. 3.4.2 Irrotusohje: a. Purista vapautuskahvoista ja laske jalkatukia. Laske molemmat jalat yhtä aikaa sopivalle korkeudelle. b. Poista potilaan jalat hellävaraisesti jalkatuista. c.
  • Page 163 KÄYTTÖOHJE d. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja laitteessa oleviin varoituksiin ennen laitteen potilaskäyttöä. e. Laitteen toiminta on tarkistettava ennen jokaista käyttökertaa. f. Tätä laitetta saa käyttää vain lääketieteellisen koulutuksen saanut henkilökunta. g. Lisäksi käytettävä muita asentotukia, jalkatukea käytetään Trendelenburgin tai anti-Trendelenburgin asennossa. h.
  • Page 164 KÄYTTÖOHJE Säilytyslämpötila –29 ᵒC...+60 ᵒC Säilytysympäristön suhteellinen kosteus 15–85 % Käyttölämpötila Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi säädellyssä leikkaussaliympäristössä. Käyttöympäristön suhteellinen kosteus Sähkötekniset tiedot Kuvaus – – Ohjelmistotiedot Kuvaus – – Yhteensopivuustiedot Kuvaus  Easy Lock Blade Clamp: A-40040US, ® A-40041EU, A-40042UK, A-40043Japan ...
  • Page 165 KÄYTTÖOHJE  Puhdista ja desinfioi laite käyttämällä kvaternaarista ammoniumpohjaista desinfiointi-/puhdistusliuosta.  Lue matalan tason desinfiointia koskevat valmistajan suositukset ja noudata niitä.  Lue puhdistusaineen ohjeet ja noudata niitä. Noudata varovaisuutta alueilla, joilla nestettä voi päästä mekanismiin.  Pyyhi laite puhtaalla, kuivalla liinalla. ...
  • Page 166 Yellofin Stirrups ® Instructions d'utilisation N° de produit O-YFASI, O-YFSI, O-YFES, O-YFESP Yellofin Stirrups, Without Assist Yellofin Elite Stirrup Yellofin Stirrups Pinkfin Elite Stirrup 80028160 Version C...
  • Page 167 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le dispositif •...
  • Page 168 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Yellofin Stirrups (O-YFASI, O-YFSI, O-YFES, O-YFESP) ® Informations générales : ....................170 Avis de droits d'auteur : ................... 170 Marques de commerce : ..................170 Coordonnées : ......................171 Consignes de sécurité : ................... 171 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
  • Page 169 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4.1 Stockage et manipulation :................182 3.4.2 Instructions de retrait : ..................182 Guide de dépannage : ..................182 Entretien du dispositif : ..................... 182 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........182 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ......... 182 Spécifications du produit : ..................

  • Page 170: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient.

  • Page 171: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : International Amérique du Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Page 172: Mise Au Rebut En Toute Sécurité

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter le service d'assistance technique de Hill-Rom qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.

  • Page 173: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique la date de fabrication EN ISO 15223-1 du dispositif médical Indique le numéro de catalogue EN ISO 15223-1 du fabricant Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les EN ISO 15223-1 mises en garde, telles que les avertissements et les précautions.

  • Page 174: Conformité Au Règlement Relatif Aux Dispositifs Médicaux

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux : Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745). Considérations relatives à...

  • Page 175: Système

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Système Identification des composants du système : Cale-pied Coussin pour jambière Poignée de serrage Mécanisme de verrouillage Élévateur Attache du rail Code produit et description : O-YFASI - Allen Yellowfins Stirrups with lift-Assist O-YFSI - Allen Yellowfins Stirrups without lift-Assist O-YFES - Allen Yellowfins Elite Stirrups O-YFESP - Allen Pinkfin Elite Page 175...

  • Page 176: Tableau De La Liste Des Accessoires Et Des Consommables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif. Nom de l'accessoire Numéro du produit Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600...

  • Page 177: Indication D'utilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indication d'utilisation : Ces Stirrups sont utilisés lors de diverses interventions chirurgicales, y compris, mais sans s'y limiter, la gynécologie, l'urologie, la laparoscopie, la chirurgie générale et robotique. Ces dispositifs peuvent être utilisés auprès d'une vaste population de patients, selon ce que le soignant ou l'établissement juge approprié.

  • Page 178: Mise En Place Et Utilisation Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Mise en place et utilisation du dispositif : Avant l'emploi : a. Inspectez le dispositif afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage. b. Assurez-vous que le dispositif a été nettoyé, désinfecté et séché correctement avant chaque utilisation.
  • Page 179 INSTRUCTIONS D'UTILISATION e. Une fois l'étrier placé dans l'attache du rail, serrez fermement la poignée. AVERTISSEMENT : la poignée doit être fermement serrée avant utilisation. f. Afin de prépositionner les cale-pieds, déverrouillez le mécanisme de verrouillage et faites les glisser le long de la tige jusqu'à ce que leur extrémité (section mollet) soit située approximativement au niveau du mollet du patient.
  • Page 180 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Le positionnement du patient doit être effectué par deux membres du personnel hospitalier. Soutenez les jambes du patient en les saisissant par le talon d'une main et le creux du genou de l'autre. Fléchissez doucement les genoux et placez simultanément les deux jambes dans les cale-pieds k.

  • Page 181: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Commandes et indicateurs du dispositif : Desserrez la poignée Fixez l'attache du rail sur de commande pour au niveau de l'articulation régler la flexion, de la hanche du patient l'extension, l'abduction, installez l'étrier. l'adduction et la Les poignées doivent être rotation.

  • Page 182: Instructions De Stockage, De Manipulation Et De Retrait

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage. Voir les Spécifications de stockage dans la section Spécifications du produit. 3.4.2 Instructions de retrait : a.

  • Page 183: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION d. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le dispositif avant de l'utiliser avec un patient. e. Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation. f. Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel médical qualifié. g.

  • Page 184: Instructions De Stérilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION O-YFASI, O-YFES ET O-YFESP : 7.4 kg Poids total du dispositif complet (16,5 lb) chacun. O-YFSI : 5 kg (12 lbs) chacun. Spécifications de stockage Description Température de stockage -29 °C à +60 °C Plage d'humidité relative de stockage 15 % à...

  • Page 185: Instructions De Nettoyage Et De Désinfection

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT :  N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif. Une blessure corporelle ou un dommage matériel pourrait se produire.  Après chaque utilisation, nettoyez le dispositif à...
  • Page 186 Yellofin Stirrups ® Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. O-YFASI, O-YFSI, O-YFES, O-YFESP Yellofin Stirrups, Without Assist Yellofin Elite Stirrup Yellofin Stirrups Pinkfin Elite Stirrup 80028160 Version C...
  • Page 187 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Page 188 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Yellofin Stirrups (O-YFASI, O-YFSI, O-YFES, O-YFESP) ® Allgemeine Informationen: .................... 190 Urheberrechtsvermerk: .................... 190 Marken: ........................190 Kontaktinformationen: ..................... 191 Sicherheitshinweise: ....................191 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............191 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......191 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Patienten: ............
  • Page 189 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4.1 Lagerung und Handhabung: ................202 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ............202 Anleitung zur Fehlerbehebung:................202 Gerätewartung: ....................... 203 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........203 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................203 Produktspezifikationen: ................... 204 Anweisungen für die Sterilisation: ................205 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............

  • Page 190: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.

  • Page 191: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.

  • Page 192: Sichere Entsorgung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support von Hill-Rom wenden, um Anweisungen zu sicheren Entsorgungsmaßnahmen zu erhalten.

  • Page 193: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Gibt das Herstellungsdatum des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts an. Verweist auf die Katalognummer EN ISO 15223-1 des Herstellers. Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für EN ISO 15223-1 wichtige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen muss. Weist darauf hin, dass das Gerät weder EN ISO 15223-1 Naturkautschuk noch Naturkautschuk- Latex enthält.

  • Page 194: Einhaltung Der Vorschriften Für Medizinprodukte

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte: Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses System ist gemäß Anhang VIII, Punkt 1 der Verordnung über Medizinprodukte (VERORDNUNG (EU) 2017/745) CE-zertifiziert. Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich.

  • Page 195: System

    GEBRAUCHSANLEITUNG System Systemkomponenten: Fußmanschette Manschettenpolster Arretierungsgriff Schließmechani smus der Manschette Lift Assist Schienenklemme Artikelnummer und -beschreibung: O-YFASI - Allen Yellofins Stirrups with Lift-Assist O-YFSI - Allen Yellofins Stirrups without Lift-Assist O-YFES - Allen Yellofins Elite Stirrups O-YFESP - Allen Pinkfin Elite Seite 195 Document Number: 80028160 Issue Date: 18 MAR 2020...

  • Page 196: Zubehörliste Und Liste Der Verschleißteile

    GEBRAUCHSANLEITUNG Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Nissen Thigh Straps O-NTS A-60001 Hug-U-Vac Steep Trend Positioner Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500 O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK), Uro Catcher System...

  • Page 197: Indikation Für Die Anwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Indikation für die Anwendung: Diese Stirrups werden bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen eingesetzt, einschließlich, aber nicht beschränkt gynäkologische, urologische, laparoskopische, allgemeine und robotergestützte Operationen. Diese Geräte können je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden.

  • Page 198: Einrichtung Und Verwendung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Einrichtung und Verwendung des Geräts: Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. b. Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trocken gewischt wird.
  • Page 199 GEBRAUCHSANLEITUNG e. Platzieren Sie den Beinspreizer in der Schienenklemme und ziehen Sie den Griff fest. ACHTUNG: Der Griff muss vor der Verwendung sicher festgestellt sein. f. Bringen Sie die Fußmanschette des Beinspreizers vorab in die richtige Position, indem Schließmechanismus Manschette lösen Fußmanschette an der Stange entlangschieben, bis das obere Ende der Fußmanschette (Wadenbereich) sich ungefähr auf Höhe des mittleren...
  • Page 200 GEBRAUCHSANLEITUNG Patienten in den Beinspreizern positionieren h. Stellen Sie sicher, dass der Patient entsprechend den Anforderungen für den Eingriff und des Chirurgen auf dem Operationstisch positioniert ist. Bringen Sie die Fußmanschetten der Beinspreizer vorab in die richtige Position. Lösen Sie hierzu den Schließmechanismus der Fußmanschette und schieben Sie die Fußmanschette an der Stange entlang, bis das obere Ende der Fußmanschette (Wadenbereich) sich ungefähr auf Höhe des mittleren Wadenbereichs des Patienten befindet.

  • Page 201: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG o. Führen Sie eine letzte Überprüfung durch, um sicherzustellen, dass die Fersen des Patienten korrekt in den Fersenausbuchtungen der Fußmanschetten liegen und dass es an der Wade keine Druckstellen gibt. Das Bein muss genau in der Mitte der Fußmanschette liegen, damit kein Druck auf dem Peronealnerv lastet. Schließen Sie das Manschettenpolster.

  • Page 202: Anweisungen Für Die Lagerung, Handhabung Und Entfernung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Dieses Symbol stellt den linken Fuß des Patienten dar Diese Skala stellt den Lithotomie- Winkel dar (nur zur Referenz). Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden.

  • Page 203: Gerätewartung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Gerätewartung: Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen. Entfernen Sie mit einem Alkoholtuch alle Kleberückstände. Wenden Sie sich an Allen Medical Systems, Inc., wenn das Gerät repariert oder ersetzt werden muss.

  • Page 204: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG VORSICHT: Beinspreizer sollten nicht durch Einweichen in Flüssigkeit oder mit Hilfe von Hochdrucksprays gereinigt werden. Dadurch könnte das Produkt beschädigt werden . b. Heben Sie den Oberschenkel nicht höher als 90° zum Oberkörper an, da der Patient sonst Nervenschäden erleiden könnte. c.

  • Page 205: Anweisungen Für Die Sterilisation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Software-Spezifikationen Beschreibung Nicht zutreffend. Nicht zutreffend. Kompatibilität Beschreibung  Easy Lock Blade Clamp: A-40040US, ® A-40041EU, A-40042UK, A-40043Japan  Tri-Clamp: A-40016(US), A-40016(EU) Universal Accessory Clamp: A-40015   Universal Clamp: O-RCP2 Die Yellofin Stirrups sind kompatibel mit:  Rail Clamp: O-RC2 ...

  • Page 206: Liste Der Anwendbaren Normen

    GEBRAUCHSANLEITUNG  Lesen und befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers zur grundlegenden Desinfektion.  Lesen und befolgen Sie die Anweisungen des Reinigungsprodukts. Arbeiten Sie in Bereichen, in denen Flüssigkeit in den Mechanismus gelangen kann, mit Vorsicht.  Wischen Sie das Gerät mit einem sauberen, trockenen Tuch ab. ...
  • Page 207 Yellofin Stirrups ® Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος O-YFASI, O-YFSI, O-YFES, O-YFESP Yellofin Stirrups, χωρίς Assist Yellofin Elite Stirrup Yellofin Stirrups Pinkfin Elite Stirrup 80028160 Version C...
  • Page 208 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου ιατρικής συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Διαβάστε και κατανοήστε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό το εγχειρίδιο και •...
  • Page 209 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Yellofin Stirrups (O-YFASI, O-YFSI, O-YFES, O-YFESP) ® Γενικές πληροφορίες: ...................... 211 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................. 211 Εμπορικά σήματα: ....................211 Στοιχεία επικοινωνίας: ....................212 Θέματα ασφάλειας: ....................212 1.4.1 Ειδοποίηση συμβόλου κινδύνου ασφάλειας: ..........212 1.4.2 Ειδοποίηση λανθασμένης χρήσης εξοπλισμού: ..........212 1.4.3 Ειδοποίηση...
  • Page 210 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: ................223 3.4.2 Οδηγία αφαίρεσης: .................... 223 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: ..............223 Συντήρηση συσκευής: ..................... 223 Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες: ............ 223 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ......223 Προδιαγραφές προϊόντος: ..................224 Οδηγία...
  • Page 211 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Γενικές πληροφορίες: Η Allen Medical Systems, Inc. είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως κορυφαίοι στον κλάδο σχετικά με την τοποθέτηση ασθενών, αποτελεί πάθος μας η βελτίωση των εκβάσεων...
  • Page 212 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Στοιχεία επικοινωνίας: Για πληροφορίες παραγγελίας ανατρέξτε στον κατάλογο. Πληροφορίες επικοινωνίας με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της Allen: Διεθνώς Βόρεια Αμερική (800) 433-5774 +1 978 266 4200 εσωτ. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Θέματα ασφάλειας: 1.4.1 Ειδοποίηση συμβόλου κινδύνου ασφάλειας: ΝΑ...
  • Page 213 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.4.4 Ασφαλής απόρριψη: Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών, περιφερειακών ή/και τοπικών νομοθεσιών και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή απόρριψη των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και εξαρτημάτων. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει με την Τεχνική υποστήριξη...
  • Page 214 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει την ημερομηνία κατασκευής EN ISO 15223-1 του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Υποδεικνύει τον αριθμό καταλόγου του EN ISO 15223-1 κατασκευαστή Υποδεικνύει ότι ο χρήστης πρέπει να συμβουλεύεται τις οδηγίες χρήσης σχετικά με σημαντικές προειδοποιητικές EN ISO 15223-1 πληροφορίες όπως προειδοποιήσεις και...
  • Page 215 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.5.3 Συμμόρφωση με κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων: Το παρόν Προϊόν αποτελεί μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, κατηγορίας I. Το σύστημα φέρει σήμανση CE σύμφωνα με το Παράρτημα VIII, Κανόνας 1, των Κανονισμών περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/745). Θέματα ΗΜΣ: Η...
  • Page 216 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Σύστημα Αναγνώριση στοιχείων συστήματος: Μπότα Προστατευτικό μπότας Λαβή πίεσης Μηχανισμός κλειδώματος μπότας Βοήθημα ανύψωσης Σφιγκτήρας ράγας Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: O-YFASI - Allen Yellowfins Stirrups με lift-Assist O-YFSI - Allen Yellowfins Stirrups χωρίς lift-Assist O-YFES - Allen Yellowfins Elite Stirrups O-YFESP - Allen Pinkfin Elite Σελίδα...
  • Page 217 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Λίστα εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Η παρακάτω λίστα αποτελείται από εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή. Ονομασία εξαρτήματος Αριθμός προϊόντος Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500...
  • Page 218 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ενδείξεις χρήσης: Αυτά τα στηρίγματα χρησιμοποιούνται σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, γυναικολογικών, ουρολογικών, λαπαροσκοπικών επεμβάσεων, επεμβάσεων γενικής χειρουργικής και ρομποτικής χειρουργικής. Αυτές οι συσκευές μπορούν να χρησιμοποιούνται με ευρύ πληθυσμό ασθενών, όπως κρίνεται κατάλληλο από τον φροντιστή ή το ίδρυμα. Προβλεπόμενη...
  • Page 219 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ρύθμιση και χρήση εξοπλισμού: Πριν από τη χρήση: a. Επιθεωρήστε το προϊόν ελέγχοντας για τυχόν ορατή βλάβη ή αιχμηρά άκρα που μπορεί να προκληθούν από πτώση ή πρόσκρουση κατά την αποθήκευση. b. Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει καθαριστεί κατάλληλα και έχει απολυμανθεί και σκουπιστεί...
  • Page 220 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ e. Μόλις το στήριγμα τοποθετηθεί στον σφιγκτήρα της ράγας, σφίξτε επαρκώς τη λαβή. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η λαβή πρέπει να σφιχτεί επαρκώς πριν από τη χρήση. f. Για να τοποθετήσετε προκαταρκτικά τις μπότες στηρίγματος, χαλαρώστε τον μηχανισμό κλειδώματος μπότας και σύρετε την μπότα κατά μήκος της ράβδου μέχρι...
  • Page 221 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Η τοποθέτηση του ασθενούς πρέπει να γίνεται από δύο μέλη του προσωπικού. Υποστηρίξτε τα πόδια του ασθενούς, πιάνοντας την πτέρνα με το ένα χέρι και το κάτω μέρος του γονάτου με το άλλο. Λυγίστε απαλά τα γόνατα και ταυτόχρονα μεταφέρετε...
  • Page 222 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Στοιχεία ελέγχου και ενδείξεις συσκευής: Χαλαρώστε τη λαβή Προσαρτήστε τον ελέγχου για να σφιγκτήρα ράγας στο ισχίο προσαρμόσετε την του ασθενούς και το κάμψη, την έκταση, στήριγμα βάσης. Οι λαβές την απαγωγή, την πρέπει να στερεωθούν στην προσαγωγή και την εξωτερική...
  • Page 223 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης: 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: Το προϊόν θα πρέπει να αποθηκεύεται σε καθαρό και ασφαλές περιβάλλον για την αποτροπή ζημιάς προϊόντος. Βλ. προδιαγραφές αποθήκευσης υπό την ενότητα Προδιαγραφές προϊόντος. 3.4.2 Οδηγία αφαίρεσης: a. Χαμηλώστε το στήριγμα πιέζοντας τις λαβές απελευθέρωσης και ταυτόχρονα κατεβάστε...
  • Page 224 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ d. Διαβάστε και κατανοήστε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό το εγχειρίδιο και στην ίδια τη συσκευή πριν από τη χρήση σε ασθενή. e. Πριν από κάθε χρήση, θα πρέπει να ελέγχεται η λειτουργία της συσκευής. f. Η παρούσα συσκευή θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρικά εκπαιδευμένο προσωπικό.
  • Page 225 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ O-YFASI, O-YFES και O-YFESP: 7.4 kg (16,5 lb) Συνολικό βάρος της πλήρους συσκευής έκαστο O-YFSI: 5 kg (12 lbs) έκαστο. Προδιαγραφές αποθήκευσης Περιγραφή Θερμοκρασία αποθήκευσης -29ᵒ C έως +60ᵒ C Εύρος σχετικής υγρασίας αποθήκευσης 15% έως 85% Θερμοκρασία λειτουργίας Η...
  • Page 226 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ  Μην χρησιμοποιείτε λευκαντικό ή προϊόντα που περιέχουν λευκαντικό για τον καθαρισμό της συσκευής. Μπορεί να προκληθεί τραυματισμός ή βλάβη στον εξοπλισμό.  Έπειτα από κάθε χρήση, καθαρίζετε τη συσκευή με μαντηλάκια εμποτισμένα με αλκοόλη.  Μην τοποθετείτε τη συσκευή σε νερό. Μπορεί να προκληθεί βλάβη στον εξοπλισμό. ...
  • Page 227 Yellofin Stirrup ® Istruzioni per l'uso N. di prodotto O-YFASI, O-YFSI, O-YFES, O-YFESP Yellofin Stirrup, senza Assist Yellofin Elite Stirrup Yellofin Stirrups Pinkfin Elite Stirrup 80028160 Version C...
  • Page 228 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Page 229 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Yellofin Stirrup (O-YFASI, O-YFSI, O-YFES, O-YFESP) ® Informazioni generali: ...................... 231 Nota sul copyright: ....................231 Marchi commerciali: ....................231 Dettagli di contatto: ....................232 Considerazioni sulla sicurezza:................232 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........... 232 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ..........
  • Page 230 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4.1 Conservazione e gestione: ................243 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: .................. 243 Guida alla risoluzione dei problemi: ..............243 Manutenzione del dispositivo: ................243 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............243 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: .......... 243 Specifiche del prodotto: ..................

  • Page 231: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.

  • Page 232: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Internazionale Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI O DEGRADAZIONE DEL MATERIALE.

  • Page 233: Smaltimento Sicuro

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri.

  • Page 234: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica la data di produzione del EN ISO 15223-1 dispositivo medico. Indica il numero di catalogo del EN ISO 15223-1 produttore. Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per EN ISO 15223-1 importanti informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni.

  • Page 235: Conformità Alle Normative Sui Dispositivi Medici

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.5.3 Conformità alle normative sui dispositivi medici: Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I. Questo sistema è contrassegnato dal marchio CE secondo l'Allegato VIII, Regola 1, del regolamento sui dispositivi medici (REGOLAMENTO (UE) 2017/745). Considerazioni sulla compatibilità...

  • Page 236: Sistema

    ISTRUZIONI PER L'USO Sistema Identificazione dei componenti del sistema: Stivaletto Imbottitura stivaletto Maniglia a pressione Meccanismo di blocco dello stivaletto Assistenza sollevamento Morsetto barra Codice prodotto e descrizione: O-YFASI - Allen Yellowfins Stirrup con Lift-Assist O-YFSI - Allen Yellowfins Stirrup senza Lift-Assist O-YFES - Allen Yellowfins Elite Stirrup O-YFESP - Allen Pinkfin Elite Pagina 236...

  • Page 237: Elenco Degli Accessori E Tabella Dei Materiali Di Consumo

    ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo: Nome dell'accessorio Numero di prodotto Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600...

  • Page 238: Indicazione Per L'uso

    ISTRUZIONI PER L'USO Indicazione per l'uso: Questi Stirrup vengono utilizzati in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ginecologia, urologia, laparoscopia, chirurgia generale e robotica. Questi dispositivi possono essere utilizzati su un'ampia popolazione di pazienti, in base alle esigenze dell'operatore sanitario o dell'istituto. Uso previsto: Gli Stirrup sono stati progettati per posizionare e sostenere il piede, la parte inferiore e la parte superiore della gamba del paziente in una varietà...

  • Page 239: Configurazione E Uso Dell'apparecchiatura

    ISTRUZIONI PER L'USO Configurazione e uso dell'apparecchiatura: Prima dell'uso: a. Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto. b. Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo.
  • Page 240 ISTRUZIONI PER L'USO e. Una volta posizionato lo stirrup nel morsetto per la barra, serrare saldamente la maniglia. AVVERTENZA: la maniglia deve essere serrata saldamente prima dell'uso. f. Per pre-posizionare gli stivaletti Stirrup, allentare il meccanismo di blocco dello stivaletto e far scorrere lo stivaletto lungo l'asta fino a quando l'estremità superiore (porzione del polpaccio) dello stivaletto non si trova a circa a metà...
  • Page 241 ISTRUZIONI PER L'USO Il posizionamento del paziente deve essere eseguito da due membri del personale. Sostenere ciascuna gamba del paziente afferrando il tallone con una mano e la parte inferiore del ginocchio con l'altra. Flettere delicatamente le ginocchia e contemporaneamente trasferire entrambe le gambe negli stivaletti. k.

  • Page 242: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO Controlli e indicatori del dispositivo: Allentare la maniglia di Collegare il morsetto per controllo per regolare barre al giunto per l'anca flessione, estensione, del paziente e montare lo abduzione, adduzione Stirrup. Le maniglie devono e rotazione. essere montate all'esterno. stivaletto deve sostenere...

  • Page 243: Istruzioni Per La Conservazione, La Manipolazione E La Rimozione

    ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto. 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: a.

  • Page 244: Specifiche Del Prodotto

    ISTRUZIONI PER L'USO d. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente manuale e sul dispositivo stesso prima di utilizzarlo per un paziente. e. Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo. f. L'utilizzo del presente dispositivo è destinato esclusivamente a personale medico qualificato.

  • Page 245: Istruzioni Per La Sterilizzazione

    ISTRUZIONI PER L'USO Peso complessivo del dispositivo O-YFASI, O-YFES e O-YFESP: 7.4 kg (16,5 lbs) completo Ogni O-YFSI: 5 kg (12 lbs) ciascuno. Specifiche di conservazione Descrizione Da -29 °C a +60 °C Temperatura di conservazione Intervallo di umidità relativa di Dal 15% all'85% conservazione Temperatura di esercizio...

  • Page 246: Istruzioni Di Pulizia E Disinfezione

    ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA:  Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura.  Dopo ogni utilizzo, pulire il dispositivo con salviette a base di alcol. ...
  • Page 247 Yellofin Stirrups ® Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājumu Nr. O-YFASI, O-YFSI, O-YFES, O-YFESP Yellofin Stirrups, Without Assist Yellofin Elite Stirrup Yellofin Stirrups Pinkfin Elite Stirrup 80028160 Version C...
  • Page 248 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādu vai cita veida medicīnisko iekārtu lietojat pacientam, izlasiet instrukciju rokasgrāmatu un apgūstiet izstrādājuma lietošanu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, • pirms to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai brīdinātu lietotāju par svarīgām procedūrām •...
  • Page 249 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Satura rādītājs Yellofin Stirrups (O-YFASI, O-YFSI, O-YFES, O-YFESP) ® Vispārīga informācija ...................... 251 Autortiesību paziņojums ..................251 Preču zīmes ....................... 251 Kontaktinformācija ....................251 Drošības apsvērumi ....................252 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ..........252 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ........... 252 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem............
  • Page 250 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.4.1 Glabāšana un pārvietošana ................263 3.4.2 Noņemšanas instrukcijas ..................263 Problēmu novēršanas ceļvedis ................263 Ierīces apkope ......................263 Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija ............263 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ........263 Izstrādājuma specifikācijas ..................264 Sterilizācijas instrukcijas ....................
  • Page 251 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Vispārīga informācija Allen Medical Systems, Inc. ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzņēmums (NYSE: HRC), kas ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistītu veselības aprūpes nozares pakalpojumu sniedzējs. Kā nozares līderis pacientu pozicionēšanā mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus un aprūpētāju drošību, vienlaikus uzlabojot mūsu klientu darba efektivitāti.
  • Page 252 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Allen klientu apkalpošanas dienestu kontaktinformācija: Starptautiski Ziemeļamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 papl. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Drošības apsvērumi 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols NEIZMANTOT, JA REDZAMS IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMS VAI IR BOJĀTI MATERIĀLI. 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu Neizmantot izstrādājumu, ja iepakojums ir bojāts vai pirms lietošanas nejauši atvērts.
  • Page 253 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Darbs ar sistēmu 1.5.1 Piemērojamie simboli Izmantotais Apraksts Atsauce simbols Norāda, ka ierīce ir medicīniskā ierīce. Regula (ES) 2017/745 Norāda medicīniskās ierīces ražotāju. EN ISO 15223-1 Norāda ražotāja sērijas numuru. Ierīces sērijas numurs ir kodēts kā 1GGNNSSSSSSS.  GG norāda ražošanas gadu, piemēram, 118NNSSSSSSS, kur “18”...
  • Page 254 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Norāda, ka lietotājam ir jāskata instrukciju rokasgrāmata, kurā ir sniegta svarīga informācija, kam jāpievērš EN ISO 15223-1 uzmanība, piemēram, brīdinājumi un piesardzības pasākumi. Norāda, ka ierīce nesatur dabisko gumiju vai sausu dabiskās gumijas EN ISO 15223-1 lateksu. Norāda pilnvaroto pārstāvi Eiropas EN ISO 15223-1 Kopienā.
  • Page 255 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA EMS apsvērumi Šī nav elektromehāniska ierīce. Tāpēc EMS deklarācijas prasība tai nav piemērojama. Pilnvarotais pārstāvis EK HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIJA TĀLRUNIS: +33 (0)2 97 50 92 12 Ražotāja informācija ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (ZIEMEĻAMERIKA)
  • Page 256 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Sistēma Sistēmas komponentu identifikācija Zābaks Zābaka polsteris Saspiešanas rokturis Zābaka nofiksēšanas mehānisms Celšanas palīgmehānisms Sliedes skava Izstrādājuma kods un apraksts O-YFASI — Allen Yellowfins Stirrups with lift-Assist O-YFSI — Allen Yellowfins Stirrups without lift-Assist O-YFES — Allen Yellowfins Elite Stirrups O-YFESP —...
  • Page 257 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula Nākamajā sarakstā ir norādīti piederumi un komponenti, ko var lietot kopā ar ierīci. Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs Nissen Thigh Straps O-NTS A-60001 Hug-U-Vac Steep Trend Positioner Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500 O-UC4 (ASV), O-UC4E (ES), O-UC4UK...
  • Page 258 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Lietošanas indikācijas Šos kāju turētājus izmanto dažādās ķirurģiskās procedūrās, tostarp (bet ne tikai) ginekoloģiskās, uroloģiskās, laparoskopiskās, vispārējās un robotķirurģijas operācijās. Šīs ierīces var izmantot dažādām pacientu populācijām, kā to noteicis aprūpētājs vai iestāde. Paredzētais lietojums Ar šiem kāju turētājiem paredzēts pozicionēt un balstīt pacienta pēdu, apakšstilbu un augšstilbu dažādās ķirurģiskās procedūrās, tostarp (bet ne tikai) ginekoloģiskās, uroloģiskās, laparoskopiskās, vispārējās un robotķirurģijas operācijās.
  • Page 259 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Aprīkojuma uzstādīšana un lietošana Pirms lietošanas a. Pārbaudiet izstrādājumu, apskatot, vai nav redzamu bojājumu vai asu malu, ko varētu izraisīt nomešana vai trieciens glabāšanas laikā. b. Nodrošiniet, ka izstrādājums tiek pareizi tīrīts, dezinficēts un noslaucīts sauss pirms katras lietošanas reizes. Uzstādīšana a.
  • Page 260 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA e. Kad kājas turētājs ir ievietots sliedes skavā, stingri pievelciet rokturi. BRĪDINĀJUMS. Pirms lietošanas rokturis stingri jāpievelk. Lai veiktu kājas turētāja zābaka sākotnējo pozicionēšanu, atlaidiet zābaka nofiksēšanas mehānismu un stumiet zābaku pa stieni, līdz tā augšdaļa (apakšstilba daļa) atrodas aptuveni pacienta apakšstilba vidusdaļā. Cieši pievelciet zābaka nofiksēšanas mehānismu.
  • Page 261 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Pacienta pozicionēšana ir jāveic diviem darbiniekiem. Atbalstiet abas pacienta kājas, ar vienu roku satverot papēdi un ar otru balstot ceļa locītavas iekšpusi. Uzmanīgi salieciet ceļus un vienlaikus ieceliet abas kājas zābakos. k. Pārliecinieties, vai pacienta papēži ir stingri ievietoti zābaku papēžos. Ievērojiet tālāk dotos vispārējos norādījumus par pareizu kājas sākotnējo saliekumu.
  • Page 262 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Ierīces vadības elementi un indikatori Atlaidiet regulēšanas Piestipriniet sliedes skavu rokturi, lai pielāgotu pacienta gūžas saliekumu, iztaisnošanu, savienojuma atvilkšanu, pievirzīšanu uzmontējiet kājas turētāju. un rotāciju. Rokturiem jābūt ārpusē. Zābakam jāsniedzas līdz Pārliecinieties, apakšstilba augšdaļai. vai vadības rokturi ir cieši pievilkti. Saspiežot viena Pārliecinieties,...
  • Page 263 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Glabāšanas, pārvietošanas un noņemšanas instrukcijas 3.4.1 Glabāšana un pārvietošana Izstrādājums ir jāglabā tīrā un drošā vidē, lai izvairītos no izstrādājuma bojājumiem. Skatiet glabāšanas specifikācijas sadaļā “Izstrādājuma specifikācijas”. 3.4.2 Noņemšanas instrukcijas a. Nolaidiet kāju turētājus, saspiežot atlaišanas rokturus un vienlaikus laižot kājas lejup līdz vajadzīgajam līmenim.
  • Page 264 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA d. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, pirms to izmantojat pacientam. e. Pirms katras lietošanas reizes ir jāpārbauda ierīces darbība. f. Ar ierīci drīkst strādāt tikai medicīnas jomā apmācīts personāls. g. Ja kājas turētājs jāizmanto Trendelenburga vai apgrieztā Trendelenburga pozīcijā, jāizmanto papildu pozicionēšanas ierīces.
  • Page 265 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA O-YFASI, O-YFES un O-YFESP: 7,4 kg Visas ierīces kopējais svars (16,5 mārc.) katrs O-YFSI: 5 kg (12 mārc.) katrs Glabāšanas specifikācijas Apraksts Glabāšanas temperatūra No -29ᵒ C līdz +60ᵒ C Glabāšanas relatīvā mitruma diapazons 15–85 % Darba temperatūra Šī...
  • Page 266 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA  Pēc katras lietošanas reizes notīriet ierīci ar spirtu saturošām salvetēm. Neievietojiet ierīci ūdenī. Aprīkojums var tikt bojāts.   Šīs ierīces tīrīšanai un dezinficēšanai izmantojiet drānu un ceturtējā amonija dezinfekcijas/tīrīšanas šķīdumu.  Izlasiet un ievērojiet ražotāja ieteikumus par zema līmeņa dezinfekciju. ...
  • Page 267 Yellofin Stirrups ® Bruksanvisning for produktnr. O-YFASI, O-YFSI, O-YFES, O-YFESP Yellofin Stirrups, uten hjelp Yellofin Elite Stirrup Yellofin Stirrups Pinkfin Elite Stirrup 80028160 Version C...
  • Page 268 BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient. Symbolet varsler brukeren om viktige prosedyrer eller sikkerhetsforskrifter •...
  • Page 269 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Yellofin Stirrups (O-YFASI, O-YFSI, O-YFES, O-YFESP) ® Generell informasjon: ...................... 271 Opphavsrettserklæring: ..................271 Varemerker: ......................271 Kontaktinformasjon: ....................271 Sikkerhetshensyn: ..................... 272 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: ............... 272 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ................272 1.4.3 Merknad til brukere og/eller pasienter: ............272 1.4.4 Sikker kassering: ....................
  • Page 270 BRUKSANVISNING 3.4.1 Lagring og håndtering: ..................283 3.4.2 Instruksjon for fjerning: ..................283 Veiledning for feilsøking: ..................283 Vedlikehold av enhet: ..................... 283 Sikkerhetsregler og generell informasjon: ..............283 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: .......... 283 Produktspesifikasjoner: .................... 284 Steriliseringsinstruksjoner: ..................285 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ............

  • Page 271: Generell Informasjon

    BRUKSANVISNING Generell informasjon: Allen Medical Systems, Inc. er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helseindustrien. Som markedsleder innenfor pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.

  • Page 272: Sikkerhetshensyn

    BRUKSANVISNING Kontaktinformasjon for Allen kundeservice: Internasjonalt Nord-Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Sikkerhetshensyn: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: SKAL IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE ELLER NEDBRYTNING AV MATERIALET. 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: Ikke bruk produktet hvis pakken er skadet eller utilsiktet åpnet før bruk.

  • Page 273: Betjening Av Systemet

    BRUKSANVISNING tvil, må brukeren av utstyret først ta kontakt med Hill-Rom teknisk støtte for veiledning angående protokoller for sikker avhending. Betjening av systemet: 1.5.1 Anvendbare symboler: Det brukte Beskrivelse Referanse symbolet Angir at enheten er en medisinsk enhet MDR 2017/745 Angir produsenten av den medisinske EN ISO 15223-1 enheten...

  • Page 274: Beregnede Bruker- Og Pasientgrupper

    BRUKSANVISNING Angir produsentens katalognummer EN ISO 15223-1 Indikerer behovet for brukeren til å sjekke bruksanvisningen for EN ISO 15223-1 viktig advarselsinformasjon, slik som advarsler og forholdsregler. Angir at enheten ikke inneholder naturgummi eller tørket EN ISO 15223-1 naturgummilateks Angir den autoriserte representanten EN ISO 15223-1 i EU Angir at den medisinske enheten...

  • Page 275: Samsvarer Med Forskrifter For Medisinsk Utstyr

    BRUKSANVISNING 1.5.3 Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr: Dette produktet er en ikke-invasiv medisinsk enhet i klasse I. Dette systemet CE-merket henhold vedlegg VIII, regel av forordningen for medisinsk utstyr (FORORDNING (EU) 2017/745). EMC-hensyn: Dette er ikke en elektromekanisk enhet. Derfor er ikke EMC-erklæringer anvendbare. Autorisert representant i EU: HILL-ROM SAS B.P.

  • Page 276: System

    BRUKSANVISNING System Identifikasjon for systemkomponenter: Skopute Klemmehåndtak Låsemekanisme for sko Løfteassistent Skinneklemme Produktkode og -beskrivelse: O-YFASI - Allen Yellowfins Stirrups with Lift-Assist O-YFSI - Allen Yellowfins Stirrups without Lift-Assist O-YFES - Allen Yellowfins Elite Stirrups O-YFESP - Allen Pinkfin Elite Side 276 Document Number: 80028160 Issue Date: 18 MAR 2020...

  • Page 277: Liste Over Tilbehør Og Forbrukerkomponenter Til Bordet

    BRUKSANVISNING Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten. Navnet på tilbehøret Produktnummer Nissen Thigh Straps O-NTS HUG-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500 O-UC4 (USA), O-UC4E (EU), f-O-UC4UK...

  • Page 278: Indikasjon For Bruk

    BRUKSANVISNING Merknad: Sjekk den tilsvarende bruksanvisningen for de produktene som er nevnt i tabellen ovenfor. FORSIKTIG: Gjenbruk av forbruksmateriell kan føre til krysskontaminering av pasienter og/eller enhetssvikt. Indikasjon for bruk: Stirrup brukes i en rekke kirurgiske prosedyrer, inkludert, men ikke begrenset til gynekologi, urologi, laparoskopi, generell kirurgi og robotkirurgi.

  • Page 279: Oppsett Og Bruk Av Utstyr

    BRUKSANVISNING Oppsett og bruk av utstyr: Før bruk: a. Kontroller produktet og sjekk for synlige skader eller skarpe kanter som kan være forårsaket av et fall eller støt under lagring. b. Kontroller at produktet er ordentlig rengjort og desinfisert og at det er tørket fullstendig før hver bruk.
  • Page 280 BRUKSANVISNING e. Trekk godt til når bøylen er plassert i skinneklemmen. ADVARSEL: Håndtaket må strammes godt til før bruk. f. Forhåndsposisjoner benholderskoene ved å løsne skoens låsemekanisme, og skyv skoen langs stangen til den øverste enden (leggdelen) av skoen befinner seg omtrent midt på...
  • Page 281 BRUKSANVISNING Posisjonering av pasient skal utføres av to ansatte. Støtt hvert av pasientens ben ved å ta tak i hælen med én hånd og undersiden av kneet med den andre. Bøy knærne forsiktig, og overfør begge bena samtidig inn i skoene k.

  • Page 282: Enhetskontroller Og Indikatorer

    BRUKSANVISNING Enhetskontroller og indikatorer: Løsne Fest skinneklemmen ved kontrollhåndtaket for pasientens hofteledd å justere fleksjon, monteringsanretningen for ekstensjon, abduksjon, benholderen. Håndtakene adduksjon og skal monteres på utsiden. rotasjon. Skoen skal støtte den øvre delen av leggen. Påse at kontrollhåndtakene er Hvis klemmer på...

  • Page 283: Instruksjoner For Lagring, Håndtering Og Fjerning

    BRUKSANVISNING Instruksjoner for lagring, håndtering og fjerning: 3.4.1 Lagring og håndtering: Produktet må lagres i et rent og trygt miljø for å forhindre skade på produktet. Se lagringsspesifikasjoner under seksjonen for produktspesifikasjon. 3.4.2 Instruksjon for fjerning: a. Senk benholderne ved å klemme sammen utløserhåndtaket, og senk samtidig bena sakte ned til ønsket nivå.
  • Page 284 BRUKSANVISNING d. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før den brukes på pasient. e. Du må kontrollere at enheten fungerer som den skal, før hver bruk. f. Denne enheten skal utelukkende brukes av personell med medisinsk opplæring. g.
  • Page 285 BRUKSANVISNING O-YFASI, O-YFES OG O-YFESP: 7,4 kg Totalvekt for hele enheten (16,5 pund.) hver O-YFSI: 5 kg (12 pund) hver. Lagringsspesifikasjoner Beskrivelse Temperatur ved oppbevaring –29 til 60 °C Område for relativ fuktighet, lagring 15 til 85 % Driftstemperatur Denne enheten er ment å brukes i et Område for relativ fuktighet, operasjon kontrollert miljø...
  • Page 286 BRUKSANVISNING  Ikke bruk blekemidler eller produkter som inneholder blekemiddel, til å rengjøre enheten. Skade på personer eller utstyr kan oppstå ved bevegelse.  Rengjør enheten med alkoholbaserte tørkeservietter etter hver bruk.  Ikke legg enheten i vann. Utstyret kan bli skadet. ...
  • Page 287 Yellofin Stirrups ® Instrukcja obsługi Nr produktu O-YFASI, O-YFSI, O-YFES, O-YFESP Yellofin Stirrups, Without Assist Yellofin Elite Stirrup Yellofin Stirrups Pinkfin Elite Stirrup 80028160 Version C...
  • Page 288 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • wszystkie ostrzeżenia zawarte w niniejszej instrukcji i umieszczone na etykietach produktu.
  • Page 289 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Yellofin Stirrups (O-YFASI, O-YFSI, O-YFES, O-YFESP) ® Informacje ogólne: ......................291 Informacja o prawach autorskich: ................ 291 Znaki towarowe: ....................... 291 Dane do kontaktu: ....................292 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ..............292 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa:......292 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: ....
  • Page 290 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: ................303 3.4.2 Instrukcja dotycząca zdejmowania: ............... 303 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: ........... 303 Konserwacja wyrobu: ....................303 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: ...... 303 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ......303 Specyfikacja produktu: ...................
  • Page 291 INSTRUKCJA OBSŁUGI Informacje ogólne: Allen Medical Systems, Inc. jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lidera w dziedzinie pozycjonowania pacjentów interesuje poprawa wyników uzyskiwanych pacjentów i bezpieczeństwo opiekunów przy jednoczesnym zwiększeniu skuteczności działań...
  • Page 292 INSTRUKCJA OBSŁUGI Dane do kontaktu: Informacje do zamówień zawiera katalog. Dane do kontaktu z działem obsługi klienta firmy Allen: Inne kraje Ameryka Płn. (800) 433-5774 +1 978 266 4200 wew. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI PRODUKT MA WIDOCZNE USZKODZENIA LUB JEŚLI DOSZŁO DO POGORSZENIA JAKOŚCI MATERIAŁU, Z KTÓREGO ZOSTAŁ...
  • Page 293 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.4.4 Bezpieczne usuwanie: Klienci powinni przestrzegać wszystkich przepisów krajowych, wojewódzkich, regionalnych i/lub lokalnych w zakresie bezpiecznego usuwania wyrobów i akcesoriów medycznych. W razie wątpliwości użytkownik powinien najpierw skontaktować się z działem wsparcia technicznego firmy Hill-Rom w celu uzyskania wskazówek dotyczących protokołów bezpiecznego usuwania.
  • Page 294 INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza datę produkcji wyrobu PN-EN ISO 15223-1 medycznego. Oznacza numer katalogowy PN-EN ISO 15223-1 producenta. Oznacza, że użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi, aby uzyskać PN-EN ISO 15223-1 ważne przestrogi, takie jak informacje ostrzegawcze i środki ostrożności. Oznacza, że wyrób nie zawiera naturalnej gumy ani suchej naturalnej PN-EN ISO 15223-1...
  • Page 295 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.5.3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych: Ten produkt jest nieinwazyjnym wyrobem medycznym klasy I. Ten system jest oznaczony znakiem CE zgodnie z regułą 1 załącznika VIII do ROZPORZĄDZENIA (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych. Uwagi dotyczące EMC: Nie jest to wyrób elektromechaniczny.
  • Page 296 INSTRUKCJA OBSŁUGI System Identyfikacja podzespołów systemu: Podkładka buta Uchwyt zaciskowy Mechanizm blokujący buta Podnośnik Zacisk szyny Kod i opis produktu: O-YFASI – Allen Yellowfins Stirrups with lift-Assist O-YFSI – Allen Yellowfins Stirrups without lift-Assist O-YFES – Allen Yellowfins Elite Stirrups O-YFESP –...
  • Page 297 INSTRUKCJA OBSŁUGI Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem. Nazwa akcesorium Numer produktu Nissen Thigh Straps O-NTS A-60001 Hug-U-Vac Steep Trend Positioner Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500...
  • Page 298 INSTRUKCJA OBSŁUGI Wskazanie do stosowania: Strzemiona Stirrups są stosowane w różnych zabiegach chirurgicznych, w tym m.in. ginekologicznych, urologicznych, laparoskopowych, chirurgii ogólnej oraz chirurgii robotycznej. Wyroby te mogą być używane w przypadku szerokiej populacji pacjentów, zgodnie z decyzją personelu medycznego lub placówki. Przeznaczenie: Strzemiona Stirrups służą...
  • Page 299 INSTRUKCJA OBSŁUGI Konfiguracja i użytkowanie sprzętu: Przed użyciem: a. Sprawdzić produkt pod kątem widocznych uszkodzeń lub ostrych krawędzi, które mogły powstać w wyniku upuszczenia lub uderzenia podczas przechowywania. b. Przed każdym użyciem upewnić się, że produkt został odpowiednio wyczyszczony i zdezynfekowany, a następnie wytarty do sucha. Konfiguracja: a.
  • Page 300 INSTRUKCJA OBSŁUGI e. Po zamocowaniu strzemienia w zacisku szyny mocno zacisnąć uchwyt. OSTRZEŻENIE: Przed użyciem uchwyt musi zostać mocno dokręcony. Wstępnie ustawić buty strzemion, luzując mechanizm blokujący buta i przesuwając but wzdłuż słupka, aż górna (łydkowa) część buta znajdzie się mniej więcej w połowie łydki pacjenta.
  • Page 301 INSTRUKCJA OBSŁUGI Pozycjonowanie pacjenta powinno być przeprowadzone przez dwóch członków personelu. Podtrzymać obie nogi pacjenta, jedną ręką chwytając za piętę, a drugą wsuwając pod kolano. Delikatnie zgiąć kolana i jednocześnie umieścić obie nogi w butach. k. Upewnić się, że pięty pacjenta są prawidłowo ułożone w części piętowej butów. Należy przestrzegać...
  • Page 302 INSTRUKCJA OBSŁUGI Elementy sterujące i wskaźniki wyrobu: Poluzować uchwyt sterujący, aby Zamocować zacisk szyny w dostosować okolicy stawu biodrowego stopień zgięcia, pacjenta i założyć strzemię. wyprostowania, Uchwyty powinny być przywiedzenia, montowane stronie odwiedzenia i obrotu. zewnętrznej. But powinien Sprawdzić, czy otaczać...
  • Page 303 INSTRUKCJA OBSŁUGI Instrukcje dotyczące przechowywania, obsługi i zdejmowania: 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: Produkt należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu, aby zapobiec jego uszkodzeniu. Należy zapoznać się ze specyfikacją przechowywania w części Specyfikacja produktu. 3.4.2 Instrukcja dotycząca zdejmowania: a. Ścisnąć uchwyty zwalniające, a następnie opuścić strzemiona, powoli obniżając jednocześnie obie nogi do żądanego poziomu.
  • Page 304 INSTRUKCJA OBSŁUGI d. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć znaczenie wszystkich ostrzeżeń zawartych w niniejszej instrukcji i umieszczonych na etykietach produktu. e. Przed każdym użyciem wyrobu należy sprawdzić, czy jest on sprawny. f. Wyrób ten może być używany wyłącznie przez przeszkolony personel medyczny. g.
  • Page 305 INSTRUKCJA OBSŁUGI O-YFASI, O-YFES i O-YFESP: 7,4 kg (16,5 funta) Całkowita masa kompletnego wyrobu (każdy wyrób). O-YFSI: 5 kg (12 funtów) (każdy wyrób). Parametry przechowywania Opis Temperatura podczas przechowywania Od -29°C do +60°C Zakres wilgotności względnej podczas Od 15% do 85% przechowywania Temperatura podczas pracy Ten wyrób jest przeznaczony do pracy w...
  • Page 306 INSTRUKCJA OBSŁUGI Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: OSTRZEŻENIE:  Do czyszczenia wyrobu nie wolno używać wybielaczy ani produktów zawierających wybielacz. Może dojść do obrażeń ciała lub uszkodzenia sprzętu.  Po każdym użyciu należy wyczyścić wyrób za pomocą chusteczek nasączonych alkoholem. ...
  • Page 307 Yellofin Stirrups ® Manual de utilização Produto n.º O-YFASI, O-YFSI, O-YFES, O-YFESP Yellofin Stirrups, Without Assist Yellofin Elite Stirrup Yellofin Stirrups Pinkfin Elite Stirrup 80028160 Version C...
  • Page 308 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
  • Page 309 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Yellofin Stirrups (O-YFASI, O-YFSI, O-YFES, O-YFESP) ® Informações gerais: ......................311 Aviso de direitos de autor: ..................311 Marcas comerciais: ....................311 Detalhes de contacto: .................... 312 Considerações de segurança: ................312 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ........... 312 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ..........
  • Page 310 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: .............. 323 3.4.2 Instruções de remoção: ..................323 Guia de resolução de problemas: ................ 323 Manutenção do dispositivo: .................. 323 Precauções de segurança e informações gerais: ............. 323 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ........323 Especificações do produto: ...................

  • Page 311: Informações Gerais

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações gerais: A Allen Medical Systems, Inc. é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde. Enquanto líder da indústria no posicionamento de pacientes, a nossa paixão é...

  • Page 312: Detalhes De Contacto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Detalhes de contacto: Para obter informações sobre encomendas, consulte o catálogo. Informações de contacto do serviço de apoio ao cliente Allen: Internacional América do Norte (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS...

  • Page 313: Eliminação Segura

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.4.4 Eliminação segura: Os clientes devem respeitar todas as leis e regulamentos federais, estatais, regionais e/ou locais, na medida em que são responsáveis pela eliminação segura de acessórios e dispositivos médicos. Em caso de dúvida, o utilizador do dispositivo deverá...

  • Page 314: Utilizadores Previstos E População De Pacientes

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica a data em que o dispositivo EN ISO 15223-1 médico foi fabricado Indica o número de catálogo do EN ISO 15223-1 fabricante Indica a necessidade de o utilizador consultar o manual de utilização para obter informações preventivas EN ISO 15223-1 importantes, tais como avisos e precauções.

  • Page 315: Conformidade Com Os Regulamentos Relativos A Dispositivos Médicos

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.5.3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos: Este produto é um dispositivo médico de classe I não invasivo. Este sistema possui marcação CE de acordo com a regra 1 do anexo VIII dos regulamentos relativos a dispositivos médicos (REGULAMENTO [UE] 2017/745).

  • Page 316: Sistema

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Sistema Identificação dos componentes do sistema: Bota Almofada da bota Alavanca de aperto Mecanismo de bloqueio da bota Assistência de elevação Braçadeira de calha Código e descrição do produto: O-YFASI - Allen Yellowfins Stirrups with lift-Assist O-YFSI - Allen Yellowfins Stirrups without lift-Assist O-YFES - Allen Yellowfins Elite Stirrups O-YFESP - Allen Pinkfin Elite Página 316...

  • Page 317: Tabelas De Lista De Acessórios E De Componentes Consumíveis

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo. Nome do acessório Número do produto Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600...

  • Page 318: Indicações De Utilização

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indicações de utilização: Estes estribos são utilizados numa variedade de procedimentos cirúrgicos, incluindo, entre outros, as áreas de ginecologia, urologia, laparoscopia, cirurgia geral e robótica. Estes dispositivos podem ser utilizados com uma ampla população de pacientes, conforme o prestador de cuidados ou a instituição determinem adequado.

  • Page 319: Configuração E Utilização Do Equipamento

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Configuração e utilização do equipamento: Antes da utilização: a. Inspecione o produto procurando quaisquer danos visíveis ou extremidades afiadas que possam ser causados por uma queda ou um impacto durante o armazenamento. b. Certifique-se de que o produto foi devidamente limpo, desinfetado e seco antes de cada utilização.
  • Page 320 MANUAL DE UTILIZAÇÃO e. Quando o estribo for colocado na braçadeira de calha, aperte firmemente a alavanca. AVISO: a alavanca tem de ser apertada de forma segura antes da utilização. f. Para colocar previamente as botas de estribo, desaperte o mecanismo de bloqueio de bota e deslize a bota ao longo da haste até...
  • Page 321 MANUAL DE UTILIZAÇÃO O posicionamento do paciente deve ser realizado por dois funcionários. Apoie cada uma das pernas do paciente, segurando o calcanhar com uma mão joelho outra. Flita suavemente joelhos, transferindo simultaneamente ambas as pernas para as botas k. Certifique-se de que os calcanhares do paciente estão bem assentes nos calcanhares das botas.

  • Page 322: Indicadores E Controlos Do Dispositivo

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indicadores e controlos do dispositivo: Desaperte a alavanca Fixe a braçadeira de calha de controlo para na articulação da anca do ajustar a flexão, paciente monte extensão, abdução, estribo. alavancas adução e rotação. devem ser montadas no exterior.

  • Page 323: Instruções De Armazenamento, Manuseamento E Remoção

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos. Consulte as especificações de armazenamento na secção Especificações do produto. 3.4.2 Instruções de remoção: a.
  • Page 324 MANUAL DE UTILIZAÇÃO d. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio dispositivo antes de o utilizar num paciente. e. O funcionamento do dispositivo deve ser verificado antes de cada utilização. f. Este dispositivo deve ser utilizado apenas por pessoal médico qualificado. g.
  • Page 325 MANUAL DE UTILIZAÇÃO O-YFASI, O-YFES e O-YFESP: 7,4 kg (16,5 lbs) Peso total do dispositivo completo Cada O-YFSI: 5 kg (12 lbs) cada. Especificações de armazenamento Descrição -29 ᵒC a +60 ᵒC Temperatura de armazenamento Intervalo de humidade relativa de 15% a 85% armazenamento Temperatura de funcionamento...
  • Page 326 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Instruções de limpeza e desinfeção: AVISO:  Não utilize lixívia nem produtos que contenham lixívia para limpar o dispositivo. Poderão ocorrer lesões ou danos no equipamento.  Após cada utilização, limpe o dispositivo com toalhetes à base de álcool. ...
  • Page 327 Yellofin Stirrups ® Instrucţiuni de utilizare Nr. produs O-YFASI, O-YFSI, O-YFES, O-YFESP Yellofin Stirrups, Without Assist Yellofin Elite Stirrup Yellofin Stirrups Pinkfin Elite Stirrup 80028160 Version C...
  • Page 328 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Page 329 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Yellofin Stirrups (O-YFASI, O-YFSI, O-YFES, O-YFESP) ® Informaţii generale: ......................331 Notificare privind drepturile de autor: ..............331 Mărci comerciale: ....................331 Detalii de contact: ....................332 Consideraţii privind siguranţa: ................332 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ......332 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ....
  • Page 330 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4.1 Depozitare şi manipulare: .................. 344 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: ..................344 Ghid de depanare: ....................344 Întreţinere dispozitiv: ....................344 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 344 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........344 Specificaţii produs:....................

  • Page 331: Informaţii Generale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale: Allen Medical Systems, Inc. este o subsidiară a Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...

  • Page 332: Detalii De Contact

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Detalii de contact: Pentru informaţii privind comandarea, consultaţi catalogul. Informaţii de contact Serviciul pentru clienţi Allen: Internaţional America de Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: A NU SE UTILIZA DACĂ...

  • Page 333: Eliminare În Siguranţă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NU DEPĂŞIŢI NICIODATĂ CAPACITATEA DE GREUTATE A MESEI DESTINATĂ PENTRU SALA DE OPERAŢII 1.4.4 Eliminare în siguranţă: Clienţii trebuie să respecte toate legile şi reglementările federale, de stat, regionale şi/sau locale în ceea ce priveşte eliminarea în siguranţă a dispozitivelor şi accesoriilor medicale.
  • Page 334 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Reprezintă codul lotului producătorului după calendarul iulian aazzz, unde aa indică ultimele două cifre ale anului şi EN ISO 15223-1 zzz indică ziua din an. Adică data de 4 aprilie 2019 va fi reprezentată ca 19094. Indică data la care a fost fabricat EN ISO 15223-1 dispozitivul medical Indică...

  • Page 335: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.5.2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă: Utilizatori ţintă: Chirurgi, asistenţi medicali, doctori, medici şi cadre medicale care activează în sala de operaţie, implicate în procedura pentru care este conceput dispozitivul. Nu este destinat pentru nespecialişti. Populaţie ţintă: Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat la pacienţii care nu depăşesc intervalul sarcinii de lucru în siguranţă, menţionat în specificaţiile produsului la secţiunea 4.2.

  • Page 336: Informații Importator Din Ue

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informații importator din UE: TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany Informații sponsor din Australia: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 Telefon 1800 650 083 Pagina 336 Document Number: 80028160 Issue Date: 18 MAR 2020...

  • Page 337: Sistem

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Sistem Identificarea componentelor sistemului: Cizma Pernuța cizmei Manetă de strângere Mecanism de blocare a cizmei Asistent ridicare Clema barei Cod produs şi descriere: O-YFASI - Allen Yellowfins Stirrups with lift-Assist O-YFSI - Allen Yellowfins Stirrups without lift-Assist O-YFES - Allen Yellowfins Elite Stirrups O-YFESP - Allen Pinkfin Elite Pagina 337...

  • Page 338: Lista Accesoriilor Şi Tabelul Cu Componentele Consumabile

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. Denumire accesoriu Număr produs Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500...

  • Page 339: Indicaţii De Utilizare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indicaţii de utilizare: Aceste suporturi (Stirrups) sunt utilizate într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fără a se limita la, proceduri de ginecologie, urologie, laparoscopie, chirurgie generală și robotizată. Aceste dispozitive pot fi utilizate pe o populație largă de pacienți, după...

  • Page 340: Configurarea Şi Utilizarea Echipamentelor

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Configurarea şi utilizarea echipamentelor: Înainte de utilizare: a. Inspectaţi produsul pentru daune vizibile sau margini ascuţite care ar putea fi cauzate de căderi sau impacturi apărute în timpul depozitării. b. Asiguraţi-vă că produsul a fost curăţat, dezinfectat şi şters în mod corect înainte de fiecare utilizare.
  • Page 341 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE d. Introduceți lamela de pe suportul Yellofin în Easy Lock Blade Clamp A-40040, A-40041, A-40042, A-40043 sau echivalent. e. Odată ce suportul este așezat în clema barei, strângeți bine maneta. AVERTISMENT: Maneta trebuie strânsă bine înainte de utilizare. f.
  • Page 342 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTĂ: Pentru pacienții mai corpolenți, poate fi utilizată o protecție pentru braț căptușită pentru a proteja încheietura mâinii, mâna și brațul. Poziționarea pacientului trebuie efectuată de doi membri ai personalului. Sprijiniți fiecare dintre picioarele pacientului apucând călcâiul într-o mână și partea interioară...

  • Page 343: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Comenzi şi indicatori dispozitiv: Slăbiț i maneta de Ataș aț i clema barei la control pentru a articulaț ia ș oldului regla flexia, extensia, pacientului ș i montaț i abducț ia, aducț ia suportul. Manetele trebuie ș i rotaț ia. montate exterior.

  • Page 344: Instrucţiuni De Depozitare, Manipulare Şi Eliminare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: 3.4.1 Depozitare şi manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea. Consultaţi Specificaţiile de depozitare în secţiunea Specificaţii produs. 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: a. Coborâți suporturile prin strângerea manetelor de deblocare și coborâți simultan picioarele, încet, la nivelul dorit.
  • Page 345 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE dacă deteriorarea este vizibilă, dacă lipsesc piese sau dacă nu funcţionează conform aşteptărilor. d. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest manual şi inscripţionate pe dispozitiv, înainte de a-l utiliza pentru pacient. e. Funcţionarea dispozitivului trebuie verificată înainte de fiecare utilizare. f.
  • Page 346 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Specificaţii produs: Specificaţii mecanice Descriere 91 cm x 45.7 cm x 30 cm (5 ” x 18" x 11 Dimensiuni produs ” ) (L x l x h) Oțel inoxidabil, aluminiu și polimeri cu Material temperatură scăzută. Sarcină...
  • Page 347 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE EU, DEN, JP, SWISS, în funcție de alegerea clemei. Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus. Instrucţiuni de sterilizare: Acest dispozitiv nu este conceput pentru a fi sterilizat. Se poate produce deteriorarea echipamentului.
  • Page 348 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Listă cu standardele aplicabile: Standarde Descriere crt. Dispozitive medicale - Partea 1: Aplicarea tehnicii pentru EN 62366-1 aptitudinea de utilizare la dispozitivele medicale Dispozitive medicale - Aplicarea managementului riscului in EN ISO 14971 cazul dispozitivelor medicale. EN 1041 Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive medicale Dispozitive medicale - Simboluri care trebuie utilizate pe EN ISO 15223-1...
  • Page 349 Yellofin Stirrups ® Uputstva za upotrebu Br. proizvoda O-YFASI, O-YFSI, O-YFES, O-YFESP Yellofin Elite Stirrup Yellofin Stirrups, Without Assist Yellofin Stirrups Pinkfin Elite Stirrup 80028160 Version C...
  • Page 350 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Page 351 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Yellofin Stirrups (O-YFASI, O-YFSI, O-YFES, O-YFESP) ® Opšte informacije: ......................353 Obaveštenje o autorskom pravu: ................353 Žigovi: ......................... 353 Kontaktni podaci: ....................354 Bezbednosne napomene: ..................354 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ......... 354 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ...............
  • Page 352 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: ................... 365 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: ..................365 Vodič za rešavanje problema: ................365 Održavanje uređaja: ....................365 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 365 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........365 Specifikacije proizvoda: ..................

  • Page 353: Opšte Informacije

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije: Kompanija Allen Medical Systems, Inc. je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.

  • Page 354: Kontaktni Podaci

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Kontaktni podaci: Za informacije o poručivanju, pogledajte katalog. Kontaktne informacije korisničke službe kompanije Allen: Ostatak sveta Severna Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200, lokal 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNAKOVI OŠTEĆENJA ILI PROPADANJA MATERIJALA.

  • Page 355: Bezbedno Odlaganje U Otpad

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnik uređaja ima nedoumice, treba najpre da se obrati tehničkoj službi kompanije Hill-Rom radi smernica o bezbednom odlaganju u otpad.

  • Page 356: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava datum proizvodnje EN ISO 15223-1 medicinskog uređaja Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1...

  • Page 357: Usklađenost Sa Uredbama O Medicinskim Uređajima

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Predviđene populacije: Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu sa pacijentima čija težina ne prekoračuje nosivost u području bezbednog radnog opterećenja navedenog u odeljku sa specifikacijama proizvoda 4.2. 1.5.3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima: Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima (UREDBA (EU) 2017/745).

  • Page 358: Sistem

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sistem Identifikacija komponenti sistema: Čizma Obloga čizme Stezna ručica Mehanizam za blokiranje čizme Pomoćni mehanizam za podizanje Stezaljka za šinu Šifra i opis proizvoda: O-YFASI - Allen Yellowfins Stirrups with lift-Assist O-YFSI - Allen Yellowfins Stirrups without lift-Assist O-YFES - Allen Yellowfins Elite Stirrups O-YFESP - Allen Pinkfin Elite Stranica 358...

  • Page 359: Lista Pribora I Tabela Potrošnih Materijala

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Naziv pribora Broj proizvoda Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500...

  • Page 360: Indikacije Za Upotrebu

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Indikacije za upotrebu: Uređaji Stirrups se koristi u velikom broju hirurških zahvata, uključujući, ali bez ograničenja, ginekološku, urološku, laparoskopsku, opštu i robotsku hirurgiju. Ovi uređaji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata, u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove. Namena: Uređaji Stirrups je predviđen za pozicioniranje i podupiranje stopala, potkolenica i natkolenica pacijenta u velikom broju hirurških zahvata, uključujući, ali bez...

  • Page 361: Postavljanje I Upotreba Opreme

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Postavljanje i upotreba opreme: Pre upotrebe: a. Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvanja. b. Uverite se da je proizvod ispravno očišćen, dezinfikovan i osušen brisanjem pre svake upotrebe.
  • Page 362 UPUTSTVA ZA UPOTREBU e. Kada držač za noge postavite na stezaljku za šine, dobro pričvrstite ručicu. UPOZORENJE: Ručicu morate dobro da pričvrstite pre upotrebe. f. Da biste privremeno postavili čizme držača za noge, otpustite mehanizam za blokiranje čizme i spuštajte čizmu duž šipke sve dok se gornji deo čizme (deo za list) ne nađe približno po sredini lista pacijenta.
  • Page 363 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Dva člana osoblja treba da postave pacijenta. Pridržite obe noge pacijenta tako što ćete uhvatiti petu jednom rukom, a drugom zadnju stranu kolena. Blago savijte kolena i istovremeno postavite obe noge u čizme. k. Uverite se da su pete pacijenta ispravno postavljene u petni deo čizama. Pridržavajte se sledećih opštih smernica u vezi sa ispravnom početnom fleksijom nogu: ...

  • Page 364: Komande I Indikatori Uređaja

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Komande i indikatori uređaja: Otpustite upravljačku Pričvrstite stezaljku za šinu ručicu da biste kod kuka pacijenta i prilagodili fleksiju, postavite držač za noge. ekstenziju, abdukciju, Ručice treba da se adukciju i rotaciju. nalaze sa spoljne strane pri postavljanju. Čizma treba da obuhvati gornji Uverite se da su deo lista.

  • Page 365: Uputstva Za Čuvanje, Rukovanje I Uklanjanje

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda. Pogledajte specifikacije za čuvanje u odeljku „Specifikacije proizvoda“. 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: a.
  • Page 366 UPUTSTVA ZA UPOTREBU d. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju pre upotrebe sa pacijentom. e. Funkcija uređaja treba da se proveri pre svake upotrebe. f. Uređajem smeju da rukuju samo zdravstveni radnici. g. Potrebno je da koristite dodatne uređaje za pozicioniranje kada koristite držač za noge u Trendelenburgovom ili obrnutom Trendelenburgovom položaju.
  • Page 367 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Specifikacije proizvoda: Mehaničke specifikacije Opis 91 cm x 45,7 cm x 30 cm Dimenzije proizvoda " x 18" x 11 ") (D x Š x V) Nerđajući čelik, aluminijum i Materijal niskotemperaturni polimeri. Bezbedno radno opterećenje uređaja Pacijent težine 159 kg (350 lb) O-YFASI, O-YFES &...
  • Page 368 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad. Uputstva za sterilizaciju: Ovaj uređaj nije predviđen za sterilizaciju. Moguće je oštećenje opreme. Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE:  Nemojte da koristite izbeljivač ili proizvode koji sadrže izbeljivač pri čišćenju uređaja.
  • Page 369 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ser. Standardi Opis Biološko vrednovanje medicinskih uređaja – EN ISO 10993-1 Deo 1: Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa upravljanja rizikom Medicinska električna oprema – Deo 2-46: Posebni zahtevi za IEC 60601-2-46 osnovnu bezbednost i bitne performanse operacionih stolova Standardi Međunarodnog udruženja za bezbedan transport u ISTA vezi sa ispitivanjem pakovanja...
  • Page 370 Yellofin Stirrups ® Návod na použitie Číslo produktu O-YFASI, O-YFSI, O-YFES, O-YFESP Yellofin Stirrups, Without Assist Yellofin Elite Stirrup Yellofin Stirrups Pinkfin Elite Stirrup 80028160 Version C...
  • Page 371 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Page 372 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Yellofin Stirrups (O-YFASI, O-YFSI, O-YFES, O-YFESP) ® Všeobecné informácie: ....................374 Oznámenie o autorských právach: ..............374 Ochranné známky: ....................374 Kontaktné údaje: ..................... 375 Bezpečnostné informácie: ..................375 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ............375 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní...
  • Page 373 NÁVOD NA POUŽITIE 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: ................386 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: ..................386 Sprievodca riešením problémov: ................386 Údržba zariadenia: ....................386 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........386 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........386 Technické údaje o produkte: ................. 387 Pokyny na sterilizáciu: ....................

  • Page 374: Všeobecné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie: Allen Medical Systems, Inc. je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží na zlepšovaní výsledkov pacientov a zvyšovaní bezpečnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zároveň...

  • Page 375: Kontaktné Údaje

    NÁVOD NA POUŽITIE Kontaktné údaje: Informácie o objednávaní nájdete v katalógu. Kontaktné informácie pre oddelenie služieb zákazníkom spoločnosti Allen: Medzinárodné Severná Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 prípona 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE.

  • Page 376: Bezpečná Likvidácia

    NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii.

  • Page 377: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov

    NÁVOD NA POUŽITIE Udáva dátum výroby zdravotníckej EN ISO 15223-1 pomôcky Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje dôležité EN ISO 15223-1 bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný...

  • Page 378: Zhoda So Smernicami O Zdravotníckych Pomôckach

    NÁVOD NA POUŽITIE Cieľové populácie: Toto zariadenie je určené na použitie u pacientov, ktorých hmotnosť nepresahuje hodnotu poľa pre bezpečné pracovné zaťaženie uvedeného v technických údajoch o produkte v časti 4.2. 1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento systém má...

  • Page 379: Informácie O Sponzorovi V Austrálii

    NÁVOD NA POUŽITIE Informácie o sponzorovi v Austrálii: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 Telefón 1800 650 083 Systém Identifikácia zložiek systému: Dlaha Podložka dlahy Stláčacia rukoväť Mechanizmus blokovania dlahy Asistent zdvíhania Držadlová...

  • Page 380: Kód A Opis Produktu

    NÁVOD NA POUŽITIE Kód a opis produktu: O-YFASI - Allen Yellowfins Stirrups with lift-Assist O-YFSI - Allen Yellowfins Stirrups without lift-Assist O-YFES - Allen Yellowfins Elite Stirrups O-YFESP - Allen Pinkfin Elite Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením.

  • Page 381: Indikácie Na Použitie

    NÁVOD NA POUŽITIE Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie. UPOZORNENIE: Opakované použitie jednorazových výrobkov bude viesť ku krížovej kontaminácii pacientov alebo k zlyhaniu zariadenia. Indikácie na použitie: Tieto strmene (Stirrups) sa používajú pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane, nie však výlučne, gynekologickej, urologickej, laparoskopickej, všeobecnej a robotickej operácie.

  • Page 382: Zostavenie A Použitie Zariadenia

    NÁVOD NA POUŽITIE Zostavenie a použitie zariadenia: Pred použitím: a. Skontrolujte, či produkt nevyzerá viditeľne poškodený alebo nemá ostré okraje, čo môže byť spôsobené pádom alebo nárazom počas skladovania. b. Pred každým použitím skontrolujte, či je výrobok dôkladne vyčistený, dezinfikovaný a utretý dosucha. Nastavenie: a.
  • Page 383 NÁVOD NA POUŽITIE e. Po umiestnení strmeňa do držadlovej svorky bezpečne dotiahnite rukoväť. VAROVANIE: Rukoväť musí byť pred použitím bezpečne dotiahnutá. f. Na predbežné nastavenie polohy dláh strmeňov uvoľnite mechanizmus zaistenia dláh a posuňte dlahu po tyči, kým sa horný koniec dlahy (časť na lýtko) nenachádza približne v polovici lýtka pacienta.
  • Page 384 NÁVOD NA POUŽITIE Polohovanie pacienta musia vykonať dvaja zamestnanci. Podoprite obe nohy pacienta uchopením päty do jednej ruky a nohy pod kolenom do druhej ruky. Jemne pokrčte kolená a zároveň presuňte obe nohy do dláh. k. Bezpečne uložte päty pacienta do pätovej časti dláh. Pri správnom prvom ohnutí...

  • Page 385: Ovládacie Prvky A Indikátory Zariadenia

    NÁVOD NA POUŽITIE Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Uvoľnite ovládaciu rukoväť na Pripojte držadlovú svorku nastavenie ohybu, pri bedrovom kĺbe natiahnutia, pacienta a namontujte odtiahnutia, strmeň. Rukoväte je pritiahnutia a rotácie. potrebné namontovať na vonkajšiu stranu. V dlahe by mala byť uložená Zabezpečte horná...

  • Page 386: Pokyny Na Skladovanie, Manipuláciu A Likvidáciu

    NÁVOD NA POUŽITIE Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí, aby sa nepoškodil. Pozrite technické údaje skladovania v časti Technické údaje o produkte. 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: a. Spustite strmene stlačením uvoľňovacích rukovätí a súčasne pomaly spúšťajte nohy do požadovanej úrovne.
  • Page 387 NÁVOD NA POUŽITIE d. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať u pacienta. e. Funkcia zariadenia by sa mala skontrolovať pred každým použitím. f. Toto zariadenie smie používať iba vyškolený zdravotnícky personál. g.
  • Page 388 NÁVOD NA POUŽITIE O-YFASI, O-YFES & O-YFESP: Celková hmotnosť celého zariadenia 7,4 kg (16,5 lb) každé O-YFSI: 5 kg (12 lb) každé. Technické údaje o skladovaní Popis Teplota skladovania -29 ᵒC až +60 ᵒC Rozsah relatívnej vlhkosti skladovania 15 % až 85 % Prevádzková...
  • Page 389 NÁVOD NA POUŽITIE Pokyny na čistenie a dezinfekciu: VAROVANIE:  Na čistenie zariadenia nepoužívajte bielidlo ani výrobky s obsahom bielidla. Mohlo by dôjsť k zraneniu alebo poškodeniu zariadenia.  Po každom použití vyčistite zariadenie alkoholovými utierkami.  Zariadenie neponárajte do vody. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia. ...
  • Page 390 Yellofin Stirrups ® Navodila za uporabo Št. izdelka O-YFASI, O-YFSI, O-YFES, O-YFESP Yellofin Stirrups, Without Assist Yellofin Elite Stirrup Yellofin Stirrups Pinkfin Elite Stirrup 80028160 Version C...
  • Page 391 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Page 392 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Yellofin Stirrups (O-YFASI, O-YFSI, O-YFES, O-YFESP) ® Información general: ...................... 414 Aviso de copyright: ....................414 Marcas comerciales: ....................414 Información de contacto: ..................415 Consideraciones de seguridad: ................415 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........415 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo:..............
  • Page 393 NAVODILA ZA UPORABO 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: ..............426 3.4.2 Instrucciones de retirada: .................. 426 Guía de solución de problemas: ................426 Mantenimiento del dispositivo: ................426 Precauciones de seguridad e información general: ..........426 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........426 Especificaciones del producto: ................
  • Page 394 NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije: Allen Medical Systems, Inc. je hčerinsko podjetje družbe Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.
  • Page 395 NAVODILA ZA UPORABO Kontaktni podatki: Za informacije o naročanju glejte katalog. Kontaktni podatki oddelka za podporo strankam podjetja Allen: Mednarodni klici Severna Amerika +1 978 266 4200, interna št. (800) 433-5774 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE ALI OBRABO MATERIALA.
  • Page 396 NAVODILA ZA UPORABO 1.4.4 Varno odlaganje: Kupci morajo upoštevati vse zvezne, državne, regionalne in/ali lokalne zakone oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomočkov in dodatne opreme. V primeru dvomov se lahko uporabnik pripomočka najprej obrne tehnično podporo podjetja Hill-Rom, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja. Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni...
  • Page 397 NAVODILA ZA UPORABO Označuje datum izdelave medicinskega EN ISO 15223-1 pripomočka Označuje kataloško številko proizvajalca EN ISO 15223-1 Označuje, da mora uporabnik upoštevati navodila za uporabo glede pomembnih EN ISO 15223-1 opozorilnih informacij, kot so opozorila in previdnostni ukrepi. Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz EN ISO 15223-1 posušenega naravnega kavčuka...
  • Page 398 NAVODILA ZA UPORABO 1.5.3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih: Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I. Sistem ima oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih pripomočkih (UREDBA (EU) 2017/745). Vidiki elektromagnetne združljivosti: To ni elektromehanska naprava. Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne uporabljajo.
  • Page 399 NAVODILA ZA UPORABO Sistem Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema: Škorenj Blazina škornja Ročaj za stiskanje Mehanizem za zaklepanje škornja Pripomoček za dviganje Objemka tirnice Koda izdelka in opis: O-YFASI - Allen Yellowfins Stirrups with lift-Assist O-YFSI - Allen Yellowfins Stirrups without lift-Assist O-YFES - Allen Yellowfins Elite Stirrups O-YFESP - Allen Pinkfin Elite Stran 399...
  • Page 400 NAVODILA ZA UPORABO Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom. Ime dodatka Številka izdelka Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600...
  • Page 401 NAVODILA ZA UPORABO Indikacija za uporabo: Ta Stirrups se uporabljajo pri različnih kirurških posegih, vključno z, vendar ne omejeno na ginekologijo, urologijo, laparoskopijo, splošno in robotsko kirurgijo. Te pripomočke je mogoče uporabljati pri široki populaciji pacientov, kot določi skrbnik ali ustanova. Predvidena uporaba: Ta Stirrups so zasnovan za namestitev in podporo pacientovega stopala, spodnjega dela noge in zgornjega dela noge pri različnih kirurških posegih, vključno z, vendar...
  • Page 402 NAVODILA ZA UPORABO Nastavitev in uporaba opreme: Pred uporabo: a. Vizualno preglejte izdelek in preverite, ali je poškodovan in ali ima ostre robove, ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem. b. Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti, razkužiti in obrisati do suhega.
  • Page 403 NAVODILA ZA UPORABO e. Ko je streme nameščeno v tirnico, trdno privijte ročaj. OPOZORILO: Pred uporabo je treba ročaj varno zategniti. f. Za predhodno namestitev škornjev s stremeni popustite mehanizem za zaklepanje škornja in potisnite škorenj vzdolž palice, dokler zgornji konec (del meča) škornja ni približno na polovici meča pacienta.
  • Page 404 NAVODILA ZA UPORABO Nameščanje pacienta naj izvajata dva člana osebja. Podprite vsako pacientovo nogo tako, da z eno roko primete peto, z drugo pa spodnjo stran kolena. Nežno upognite kolena in hkrati prenesite obe nogi v škornje k. Zagotovite, da so pacientove pete varno nameščene v petah škornjev. Upoštevajte naslednje splošne...
  • Page 405 NAVODILA ZA UPORABO Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Popustite krmilni Pritrdite objemko ročaj, da prilagodite pacientov kolčni sklep in upogibanje, pritrdite stremena. Ročaje podaljšanje, odklop, treba pritrditi priklop in obračanje. zunanjo stran. Škorenj mora podpirati zgornji del meča. Prepričajte se, da so krmilni ročaji tesno pritrjeni.
  • Page 406 NAVODILA ZA UPORABO Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. V razdelku s specifikacijami izdelka si oglejte specifikacije za shranjevanje. 3.4.2 Navodila za odlaganje: a.
  • Page 407 NAVODILA ZA UPORABO d. Pred uporabo pripomočka s pacientom morate prebrati in razumeti vsa opozorila v tem priročniku in na pripomočku. e. Pred vsako uporabo pripomočka je treba preveriti njegovo delovanje. f. Pripomoček lahko uporablja samo medicinsko usposobljeno osebje. g. Pri uporabi stremena Trendelenburgovem...
  • Page 408 NAVODILA ZA UPORABO Specifikacije za shranjevanje Opis Temperatura za shranjevanje Od –29 °C do +60 °C Območje relativne vlažnosti za Od 15 % do 85 % shranjevanje Delovna temperatura Pripomoček je predviden za uporabo v operacijski sobi z nadzorovano Območje delovne relativne vlažnosti temperaturo.
  • Page 409 NAVODILA ZA UPORABO Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO:  Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poškodb ali materialne škode.  Po vsaki uporabi pripomoček očistite z alkoholnimi robčki.  Pripomočka ne potapljajte v vodo. Nevarnost materialne škode. ...
  • Page 410 Yellofin Stirrups ® Instrucciones de uso N.º de producto O-YFASI, O-YFSI, O-YFES y O-YFESP Yellofin Elite Stirrup Yellofin Stirrups, sin Assist Yellofin Stirrups Pinkfin Elite Stirrup 80028160 Version C...
  • Page 411 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y asegúrese de comprender todas las advertencias señaladas en este •...
  • Page 412 INSTRUCCIONES DE USO Índice Yellofin Stirrups (O-YFASI, O-YFSI, O-YFES y O-YFESP) ® Información general: ...................... 414 Aviso de copyright: ....................414 Marcas comerciales: ....................414 Información de contacto: ..................415 Consideraciones de seguridad: ................415 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........415 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo:..............
  • Page 413 INSTRUCCIONES DE USO 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: ..............426 3.4.2 Instrucciones de retirada: .................. 426 Guía de solución de problemas: ................426 Mantenimiento del dispositivo: ................426 Precauciones de seguridad e información general: ..........426 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........426 Especificaciones del producto: ................
  • Page 414 INSTRUCCIONES DE USO Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores a la vez que optimizamos la eficacia de nuestros clientes.
  • Page 415 INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen: Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200, ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI MUESTRA DAÑOS VISIBLES...
  • Page 416 INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y las normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto primero con el servicio de asistencia técnica de Hill-Rom para obtener orientación sobre los protocolos de eliminación segura.
  • Page 417 INSTRUCCIONES DE USO Indica la fecha de fabricación EN ISO 15223-1 del producto sanitario. Indica el número de catálogo EN ISO 15223-1 del fabricante. Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución EN ISO 15223-1 importante, como advertencias y precauciones.
  • Page 418 INSTRUCCIONES DE USO 1.5.3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII, norma 1, del reglamento sobre productos sanitarios (Reglamento (UE) 2017/745). Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico.
  • Page 419 INSTRUCCIONES DE USO Sistema Identificación de los componentes del sistema: Bota Almohadilla de la bota Palanca de presión Mecanismo de bloqueo de la bota Asistencia para la elevación Abrazadera de raíl Descripción y código del producto: O-YFASI: Allen Yellowfins Stirrups con Lift-Assist O-YFSI: Allen Yellowfins Stirrups sin Lift-Assist O-YFES: Allen Yellowfins Elite Stirrups O-YFESP: Allen Pinkfin Elite...
  • Page 420 INSTRUCCIONES DE USO Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto O-NTS Nissen Thigh Straps Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600...
  • Page 421 INSTRUCCIONES DE USO Indicación de uso: Los Stirrups se utilizan en una gran variedad de procedimientos quirúrgicos como, por ejemplo, de ginecología, urología, laparoscopia, y cirugía general y robótica. Estos dispositivos se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes, según lo determine el centro o el profesional sanitario que corresponda.
  • Page 422 INSTRUCCIONES DE USO Configuración y uso del equipo: Antes del uso: a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes afilados que podrían ser producto de una caída o de un impacto durante el almacenamiento. b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente, y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso.
  • Page 423 INSTRUCCIONES DE USO e. Una vez colocado el estribo en la abrazadera del raíl, apriete la palanca con firmeza. ADVERTENCIA: La palanca debe apretarse correctamente antes de su uso. f. Para colocar previamente las botas de estribo, afloje el mecanismo de bloqueo de la bota y deslice la bota por el vástago hasta que el extremo superior (parte de la pantorrilla) de la bota se encuentre aproximadamente a la mitad de la pantorrilla del paciente.
  • Page 424 INSTRUCCIONES DE USO La colocación del paciente debe ser realizada por dos miembros del personal. Sujete cada una de las piernas del paciente agarrando el talón con una mano y la parte inferior de la rodilla con la otra. Flexione con cuidado las rodillas y coloque al mismo tiempo ambas piernas en las botas.
  • Page 425 INSTRUCCIONES DE USO Controles e indicadores del dispositivo: Afloje la palanca de Fije la abrazadera de raíl control para ajustar a la articulación la flexión, la extensión, la cadera paciente la abducción, la y monte estribo. aducción y la rotación. Las palancas deben montarse en el exterior.
  • Page 426 INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo. Consulte las especificaciones de almacenamiento en la sección de especificaciones del producto. 3.4.2 Instrucciones de retirada: a.
  • Page 427 INSTRUCCIONES DE USO d. Lea y asegúrese de comprender todas las advertencias señaladas en este manual y en el mismo dispositivo antes de usarlo con un paciente. e. El funcionamiento del dispositivo debe comprobarse antes de cada uso. Este dispositivo solamente debe ser operado por personal con formación médica. g.
  • Page 428 INSTRUCCIONES DE USO O-YFASI, O-YFES y O-YFESP: 7,4 kg Peso total de todo el dispositivo (16,5 libras) Cada O-YFSI: 5 kg (12 Iibras) cada uno. Especificaciones de almacenamiento Descripción De -29 °C a +60 °C Temperatura de almacenamiento Intervalo de humedad relativa para Del 15 % al 85 % el almacenamiento Temperatura de funcionamiento...
  • Page 429 INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de limpieza y desinfección: ADVERTENCIA:  No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Podrían producirse daños en el equipo o lesiones.  Tras el uso, limpie el dispositivo con toallitas desinfectantes con base de alcohol. ...
  • Page 430 Yellofin Stirrups ® Bruksanvisning Produktnr O-YFASI, O-YFSI, O-YFES, O-YFESP Yellofin Elite Stirrup Yellofin Stirrups, Without Assist Yellofin Stirrups Pinkfin Elite Stirrup 80028160 Version C...
  • Page 431 BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla varningar i denna bruksanvisning och på själva enheten • innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
  • Page 432 BRUKSANVISNING Innehåll Yellofin Stirrups (O-YFASI, O-YFSI, O-YFES, O-YFESP) ® Allmän information: ......................434 Copyright-meddelande:..................434 Varumärken: ......................434 Kontaktinformation: ....................435 Säkerhetsöverväganden: ..................435 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ........435 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ......435 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ..........
  • Page 433 BRUKSANVISNING 3.4.1 Förvaring och hantering: ................... 446 3.4.2 Anvisningar för borttagning: ................446 Felsökningsguide: ..................... 446 Enhetsunderhåll: ....................... 446 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ............... 446 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ......... 446 Produktspecifikationer: .................... 447 Anvisning om sterilisering: ..................448 Anvisning om rengöring och desinficering: ............448 Lista över tillämpliga standarder: ..................

  • Page 434: Allmän Information

    BRUKSANVISNING Allmän information: Allen Medical Systems, Inc. är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet förbättras.

  • Page 435: Kontaktinformation

    BRUKSANVISNING Kontaktinformation: Beställningsinformation finns i katalogen. Kontaktinformation för Allens kundtjänst: Internationellt Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ankn. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.

  • Page 436: Säker Kassering

    BRUKSANVISNING 1.4.4 Säker kassering: Kunderna bör följa alla federala, statliga, regionala och/eller lokala lagar och förordningar som gäller säker kassering av medicintekniska produkter och tillbehör. Vid tveksamhet ska användaren av enheten i första hand kontakta Hill-Roms tekniska support för råd om säker kassering. Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler: Symbol som...

  • Page 437: Avsedd Användare Och Patientpopulation

    BRUKSANVISNING Anger det datum då den EN ISO 15223-1 medicintekniska produkten tillverkades Anger tillverkarens katalognummer EN ISO 15223-1 Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen för att få viktig EN ISO 15223-1 försiktighetsinformation som varningar och försiktighetsåtgärder. Anger att enheten inte innehåller EN ISO 15223-1 naturgummi eller torrt naturgummilatex Anger den auktoriserade representanten...

  • Page 438: Efterlevnad Av Förordningar För Medicintekniska Produkter

    BRUKSANVISNING 1.5.3 Efterlevnad av förordningar för medicintekniska produkter: Den här produkten är en icke-invasiv medicinteknisk produkt, klass I. Det här systemet är CE-märkt i enlighet med regel 1 i bilaga VIII i förordningarna medicintekniska produkter (FÖRORDNING (EU) 2017/745). EMC-överväganden: Det här är inte en elektromekanisk enhet. Därför är EMC-deklarationer inte tillämpliga.

  • Page 439: System

    BRUKSANVISNING System Identifiering av systemkomponenter: Stövel Stöveldyna Klämhandtag Stövelns låsmekanism Lyfthjälp Skenklämma Produktkod och beskrivning: O-YFASI – Allen Yellowfins Stirrups med Lift-Assist O-YFSI – Allen Yellowfins Stirrups utan Lift-Assist O-YFES – Allen Yellowfins Elite Stirrups O-YFESP – Allen Pinkfin Elite Sida 439 Document Number: 80028160 Issue Date: 18 MAR 2020...

  • Page 440: Lista Över Tillbehör Och Förbrukningsartiklar, Tabell

    BRUKSANVISNING Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten. Namn på tillbehör Produktnummer Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500 O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK), Uro Catcher...

  • Page 441: Indikation För Användning

    BRUKSANVISNING Indikation för användning: Stirrups används vid en rad olika kirurgiska ingrepp, inklusive men inte begränsat till gynekologi, urologi, laparoskopi, allmän kirurgi och robotkirurgi. De här enheterna kan användas av en mängd olika patienter enligt vårdgivarens eller institutionens gottfinnande. Avsedd användning: Stirrups är utformade för att positionera och stödja patientens fot, underben och överben vid en rad olika kirurgiska ingrepp, inklusive, men inte begränsat till gynekologi, urologi, laparoskopi, allmän och robotiserad kirurgi.

  • Page 442: Montering Och Användning Av Utrustningen

    BRUKSANVISNING Montering och användning av utrustningen: Före användning: a. Inspektera produkten och leta efter synliga skador eller vassa kanter som kan ha orsakats av fall eller stöt under förvaringen. b. Se till att produkten har rengjorts, desinficerats och torkats på rätt sätt före varje användning.
  • Page 443 BRUKSANVISNING e. När fotstödet har placerats i skenklämman drar du åt handtaget ordentligt. VARNING: Handtaget måste dras åt ordentligt före användning. f. Förplacera fotstödsstövlarna genom att lossa stövellåsmekanismen och skjuta stöveln längs med stången tills den övre änden (vaddelen) av stöveln är ungefär vid mitten av patientens vad.
  • Page 444 BRUKSANVISNING Positionering av patienten ska utföras av minst två personer. Stöd patientens båda ben genom att hålla hälen i ena handen och stödja under knät med den andra handen. Böj försiktigt knäna och för samtidigt båda benen in i stövlarna k.

  • Page 445: Enhetens Reglage Och Indikatorer

    BRUKSANVISNING Enhetens reglage och indikatorer: Lossa styrhandtaget Fäst Rail Clamp för att justera böjning, patientens höftled förlängning, fram- och montera fotstödet. tillbakadragning och Handtagen ska monteras rotation. på utsidan. Stöveln ska stödja den övre delen av vaden. Kontrollera att styrhandtagen är åtdragna.

  • Page 446: Anvisningar För Förvaring, Hantering Och Borttagning

    BRUKSANVISNING Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1 Förvaring och hantering: Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador. Se specifikationer för förvaring under avsnittet Produktspecifikation. 3.4.2 Anvisningar för borttagning: a. Sänk fotstöden genom att klämma ihop frigöringshandtagen och samtidigt långsamt sänka benen till önskad nivå.
  • Page 447 BRUKSANVISNING d. Läs och förstå alla varningar i denna bruksanvisning och på själva enheten innan den används på en patient. e. Enhetens funktion bör kontrolleras före varje användning. f. Den här enheten bör endast användas av medicinskt utbildad personal. g. Ytterligare positioneringsenheter ska användas vid användning av fotstödet i Trendelenburg eller omvänd Trendelenburg.
  • Page 448 BRUKSANVISNING O-YFASI, O-YFES och O-YFESP: 7,4 kg Total vikt för hela enheten (16,5 lbs) per enhet O-YFSI: 5 kg (12 lbs) per enhet. Förvaringsspecifikationer Beskrivning Förvaringstemperatur -29 °C till +60 °C Relativ luftfuktighet vid förvaring 15 % till 85 % Driftstemperatur Den här enheten är avsedd att användas i en kontrollerad operationssalsmiljö.
  • Page 449 BRUKSANVISNING  Använd inte blekmedel eller produkter som innehåller blekmedel för att rengöra enheten. Skador på patienten eller utrustningen kan uppstå.  Rengör enheten med alkoholbaserade dukar efter varje användning.  Enheten får inte sänkas ned i vatten. Det kan skada utrustningen. ...
  • Page 450 Hillrom Technical Support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc.

This manual is also suitable for:

Yellofin o-yfsiYellofin o-yfesYellofin o-yfesp