Behörde Ihres Landes. • Bewahren Sie dieses Dokument auf. Mit dem Ventil 21Y97 wird die lösbare Verbindung zwischen der flexiblen Stumpfbettung und dem distalen Anteil des Prothesenschaftes hergestellt (z. B. beim ISNY-Schaft). Das Ventil-Set enthält alle Bauteile einschließlich Schablonen, die für den systemgerechten Einbau gebraucht werden.
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht. 4.2 CE-Konformität Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des Herstellers heruntergeladen werden. 21Y97 Ottobock | 5...
The valve can be provided at the distal end, centrally or laterally, depending on the length of the residual limb. Detailed instruction for the fabrication of an ISNY Socket using the 21Y97 Valve is given in the Technical Information bulletins 2.3.5 and 2.3.6.
4.2 CE conformity The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745on medical devices. The CE declaration of conformity can be downloaded from the manufacturer’s website. 21Y97 Ottobock | 7...
à l’autorité compétente de votre pays. • Conservez ce document. La soupape 21Y97 forme la jonction amovible entre le manchon flexible et la partie distale de l‘emboîture de la prothèse (p. ex. emboîture ISNY). Le kit de construction de la soupape conti- ent tous les éléments, y compris les gabarits, qui seront nécessaires à...
4.2 Conformité CE Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être téléchargée sur le site Internet du fabricant. 21Y97 Ottobock | 9...
• Conservare il presente documento. La valvola 21Y97 serve como collegamento tra invaso flessibile e il supporto rigido (p. es. nell‘invasatura ISNY. Il set per valvola include tutte le parti comprese le sagome necessarie per un corretto montaggio.
4.2 Conformità CE Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici. La dichiarazione di conformità CE può essere scaricata sul sito Internet del fabbricante.. 21Y97 Ottobock | 11...
• Conserve este documento. Por medio de la válvula 21Y97 se forma una unión desmontable entre el flexible encaje interior y la parte distal del encaje (p. ej. en el encaje ISNY). El conjunto de la válvula contiene todos los componentes necesarios para el montaje de acuerdo con el sistema, incluidos los patrones.
4.2 Conformidad CE El producto cumple las exigencias del Reglamento de Productos Sanitarios UE 2017/745. La declaración de conformidad de la CE puede descargarse en el sitio web del fabricante. 21Y97 Ottobock | 13...
Page 14
órgão responsável em seu país. • Guarde este documento. A Válvula 21Y97 proporciona a ligação desmontável entre o encaixe flexível e a parte distal do encaixe rígido (por exemplo no Encaixe ISNY). O kit da válvula engloba todas as peças incluindo os gabaritos indispensáveis a uma boa montagem.
Page 15
à utilização inadequada ou à modificação do produto sem permissão. 4.2 Conformidade CE Este produto preenche os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos. A declaração de conformidade CE pode ser baixada no website do fabricante. 21Y97 Ottobock | 15...
Page 16
Het ventiel kan afhankelijk van de lengte van de stomp distaal, centraal of aan de zijkant van de koker worden aangebracht. De correcte inbouwinstructies voor het vervaardigen van een ISNY-koker met gebruik van de ventiel 21Y97 wordt beschreven in de Technischen Informaties 2.3.5 en 2.3.6. Dieptreksjabloon 21Y101 met de houtschroef aan het stompuiteinde van het gipsmodel fixeren (afb.
4.2 CE-conformiteit Het product voldoet aan de eisen van richtlijn (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen. De CE-conformiteitsverklaring kan op de website van de fabrikant gedownload worden. 21Y97 Ottobock | 17...
3 Monteringsanvisning Beroende på stumpens längd kan ventilen monteras distalt, centralt eller på sidan. Den exakta beskrivningen av hur ett ISNY-hylsa med ventilen 21Y97 tillverkas finns i de tekniska beskrivnin- garna 2.3.5 och 2.3.6. Fixera Termoplastschablonen 21Y101 med en träskruv vid gipsmodellens stumpspets (bild 2).
För skador som uppstår till följd av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte. 4.2 CE-överensstämmelse Este produto preenche os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos. A declaração de conformidade CE pode ser baixada no website do fabricante. 21Y97 Ottobock | 19...
• Opbevar dette dokument til senere brug. Med ventilen 21Y97 oprettes den løsbare forbindelse mellem det fleksible stumpleje og proteses- kaftets distale del (fx ved ISNY-skaft). Ventilsættet omfatter alle komponenter inklusive de ska- beloner, der er nødvendige til korrekt montering.
3 Monteringsvejledning Alt efter stumplængde kan ventilen placeres distalt, centralt eller på siden. Den nøjagtige anvisning til oprettelse af et ISNY-skaft ved brug af ventilen 21Y97 fremgår af de Tekniske informationer 2.3.5. og 2.3.6. Fastgør dybtrækningsskabelonen 21Y101 med træskruen på gipsmodellens stumpspids (fig. 2).
Zawory wkręcane monotować można w płaszczyźnie przy środkowej lub poprzecznej na końcu dalszym, w zależności od długości kikuta. Szczegółowe informacje na temat produkcji leja kikuto- wego ISNY z użyciem zaworu typu 21Y97 podano w Informacji Technicznej 2.3.5 i 2.3.6. Za pomocą wkrętu zamocuj szablon do formowania pod ciśnieniowego 21Y101 we właściwym położeniu na końcu dalszym odlewu gipsowego (rys.2).
Page 23
4.2 Zgodność z CE Produkt jest zgodny z wymogami rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych. Deklarację zgodności CE można pobrać ze strony internetowej producenta. 21Y97 Ottobock | 23...
állapot romlását tapasztalja. • Őrízze meg ezt a dokumentumot. A 21Y97 szelep teremti meg az összeköttetést a flexibilis csonkágy és a protézistok disztális része között (pl. ISNY tok esetén). A szelepkészlet minden alkatrészt tartalmaz, beleértve a rendszersza- batos beépítéshez szükséges sablonokat is. Oldalsó beépítésre szolgál az (összekötőcső nélküli) 21Y105 szelepkészlet.
átalakítása nyomán következnek be. 4.2 CE-jelzés A termék megfelel az Európai Parlament és a Tanács (EU) orvostechnikai eszközökről szóló 2017/745 rendelete követelményeinek. A CE megfelelőségi nyilatkozat letölthető a gyártó weboldaláról. 21Y97 Ottobock | 25...
Ventil lze podle délky pahýlu připevnit distálně, centrálně nebo postranně. Podrobný návod pro výrobu lůžka ISNY s použitím ventilu 21Y97 je popsán v technických informacích 2.3.5. a 2.3.6. Zafixujte hlubokotažnou šablonu pomocí dřevěného šroubu na špičce sádrového modelu (obr. 2).
4.1 Odpovědnost za výrobek Výrobce nese odpovědnost za výrobek, pokud je používán dle postupů a pokynů uvedených v tom- to dokumentu� Za škody způsobené nerespektováním tohoto dokumentu, zejména neodborným používáním nebo provedením nedovolených změn u výrobku, nenese výrobce žádnou odpovědnost� 4.2 CE shoda Produkt splňuje požadavky nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích. Prohlášení shody CE lze stáhnout na webových stránkách výrobce. 21Y97 Ottobock | 27...
υγείας. • Φυλάξτε το παρόν έγγραφο. Με τη βαλβίδα 21Y97 παράγεται μία λυόμενη σύνδεση μεταξύ της ελαστικής κλίνης για το κολόβωμα και του άπω τμήματος της υποδοχής του τεχνητού άκρου (π.χ. στην υποδοχή ISNY). Το σετ βαλβίδων περιέχει όλα τα εξαρτήματα, συμπεριλαμβανομένων των οδηγών, τα οποία...
Page 29
οποίες οφείλονται σε παράβλεψη του εγγράφου, ειδικότερα σε ανορθόδοξη χρήση ή ανεπίτρεπτη μετατροπή του προϊόντος. 4.2 Συμμόρφωση CE Το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η δήλωση πιστότητας ΕΚ είναι διαθέσιμη για λήψη στον ιστότοπο του κατασκευαστή. 21Y97 Ottobock | 29...
Need help?
Do you have a question about the 21Y97 and is the answer not in the manual?
Questions and answers