Instrucciones De Uso - Integra Miltex Directions For Use Manual

Integra Miltex
™
®
Membrane Tack Kit

INSTRUCCIONES DE USO

Instrucciones De Uso
Kit de tachuela para membrana Integra™ Miltex®
Descripción Del Dispositivo
Las tachuelas para membrana Integra™ Miltex® son pequeños clavos de
aleación de titanio, que están previstos para fijar o estabilizar membranas de
regeneración de tejido guiada durante el proceso de curación, mediante un
mecanismo de fijación de la membrana a los huesos locales y adyacentes en
el sitio quirúrgico. Las tachuelas para membranas se usan en conjunción con
los instrumentos de colocación de tachuela para membrana y los accesorios
provistos en un kit. Estas tachuelas no están previstas para una implantación
de larga duración, sino que deberían quitarse una vez que haya tenido lugar
el proceso de curación. El kit de tachuela para membrana Integra™ Miltex®
consta de tachuelas para membrana e instrumentos y accesorios para su
colocación. El kit de tachuelas para membrana se suministra NO ESTÉRIL.
Componentes del kit de tachuela para membrana Integra™
Miltex®
• Sonda de tachuela para membrana
• Aplicador de tachuela para membrana
• Raspador para perforación
• Instrumento 7 para seno con doble punta
• Elevador de seno
• Taza de mezcla con tapa
• Caja para guardar tachuela para membrana
• Bandeja de lavado con tapa
Indicaciones De Uso
Las tachuelas para membrana Integra™ Miltex® están previstas para fijar o
estabilizar membranas de regeneración de tejido guiada a los huesos en el
sitio quirúrgico.
Contraindicaciones
Deben observarse las contraindicaciones habituales en el uso de los injertos
óseos y las técnicas de membranas. Están incluyen sin caracter exclusivo las
siguientes:
• Infección local actual
• Disfunción vascular en el sitio del implante
• Diabetes no controlada
• Terapia crónica con esteroides en altas dosis
• Trastornos de coagulación
• Terapia anticoagulante actual
• Enfermedad ósea metabólica y otros trastornos sistémicos o metabólicos
que afecten a los huesos o la curación de heridas
Advertencias
• No vuelva a utilizar las tachuelas para membrana Integra™ Miltex® una vez
que se hayan aplicado.
• Comunique a los pacientes que deben informar sobre cualquier cambio
anómalo que se produzca en el sitio de la operación.
• Seleccione la longitud apropiada de la tachuela para membrana basándose
en la anchura y altura apropiada del hueso. Podría provocarse un fallo
clínico prematuro u otras complicaciones de no hacerlo así.
Precauciones
• Esterilice e inspeccione los instrumentos antes de cada uso.
• Las tachuelas para membrana son sólo para la implantación durante el
periodo de curación mientras que se regenera el tejido.
• Este producto (tachuelas) debe ser desechado siguiendo el protocolo
estándarpara materiales biopeligrosos debido a la exposición potencial a
sangre contaminada con patógenos.
Efectos Adversos
• La osteoporosis inhibe la revascularización, la reabsorción ósea y la
formación ósea deficiente puede ocasionar que se afloje, doble, agriete o
rompa el dispositivo
• Una unión retrasada, la falta de unión o una unión incorrecta del sitio de la
fractura puede provocar una alineación inadecuada
• Mayor fibrosis del tejido alrededor del sitio de la fractura como respuesta
• Infección temprana o tardía, tanto profunda como superficial
• Se pueden dañar los nervios como consecuencia de un trauma quirúrgico
• Reacciones de sensibilidad al metal de algunos pacientes después de la
cirugía
Instrucciones De Uso
Colocación De La Tachuela
1. Esterilice las tachuelas de la caja Integra™ Miltex®.
2. Prepare el sitio de la implantación para la membrana siguiendo las instrucciones de uso del
fabricante de la membrana. Se puede utilizar la sonda de la tachuela para membrana Integra™
Miltex® para la colocación de ésta.
3. Transfiera las tachuelas al sitio quirúrgico presionando firmemente la punta del aplicador de
tachuela para membrana Integra™ Miltex® sobre la cabeza de la tachuela. (Retire la tapa del
aplicador de tachuela tirando del tapón antes de usar).
4. Coloque la tachuela en la posición deseada sobre la membrana.
5. Asentamiento de la tachuela:
a) Hueso esponjoso o "blando"
1. Asiente la tachuela golpeando suavemente el extremo del aplicador de la tachuela para
membrana Integra™ Miltex® con un martillo quirúrgico.
b) Hueso "duro" o cortical, cortical y esponjoso
1. Perfore previamente un pequeño orificio guía en la ubicación deseada del hueso colocando
el raspador para perforación Integra™ Miltex® sobre la membrana en el sitio de fijación de la
tachuela deseado.
2. Golpee el raspador para perforación Integra™ Miltex® con un martillo quirúrgico para
introducir la punción de guía en la membrana.
3. Después de la preparación del orificio guía utilice un aplicador de tachuela para membrana
Integra™ Miltex®, previamente esterilizado, para colocar la tachuela en el orificio guía.
4. Asiente la tachuela golpeando suavemente el extremo del aplicador de la tachuela para
membrana Integra™ Miltex® con un martillo quirúrgico.
6. Desenganche la tachuela girando el aplicador de tachuela para membrana Integra™ Miltex® a un
lado, retirándolo perpendicularmente del hueso.
NOTA: Coloque un protector de punta especial sobre la punta del aplicador de tachuela para
membrana Integra™ Miltex® cuando no se esté utilizando.
7. Debe obtenerse una documentación escrita y radiográfica del número y ubicación de tachuelas
para su retirada posterior.
Retirada de las tachuelas
1. Cuando se haya regenerado el tejido, retire las tachuelas para membrana exponiendo el sitio
quirúrgico.
2. Retire la tachuela para membrana del hueso subyacente usando la hoja de un bisturí, un elevador
periostático u otra superficie plana y delgada similar.
3. Las tachuelas para membrana extraídas deben contarse y eliminarse. NO vuelva a utilizar las
tachuelas para membrana.
4. Vuelva a suturar el sitio quirúrgico.
Instrucciones De Esterilización
• El kit de tachuela para membrana Integra™ Miltex® se suministra NO ESTÉRIL y debe
esterilizarse antes de su uso.
• Esterilice e inspeccione el instrumento antes de cada uso.
• Las pruebas de rendimiento han validado que los parámetros de los ciclos recomendados son
seguros y efectivos y pueden conseguir un 10-6 SAL cuando se esterilice el kit de tachuela para
membrana Integra™ Miltex® con los siguientes ciclos de esterilización:
Vapor por gravedad
Temperatura 121ºC (250ºF)
Tiempo de exposición 30 minutos
Vapor prevacío
Temperatura 132ºC (270ºF)
Tiempo de exposición 4 minutos
• Evite usar esterilizadores fríos.
Símbolos
Fabricante
EC REP
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Número de catálogo
Número de lote
PRECAUCIÓN: Consulte las advertencias o precauciones
Consulte las instrucciones de uso
PRECAUCIÓN: La ley federal (EE.UU.) restringe la venta de este dispositivo,
precisa prescripción facultativa de un dentista o un médico.
Cumple los requisitos de la directiva de la UE 93/42/EEC
2
Para un solo uso
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866-854-8300 USA 717-840-2763 outside USA
717-840-9347 fax
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