Istruzioni Per L'uso - Integra Miltex Directions For Use Manual

Integra Miltex
™
®
Membrane Tack Kit

ISTRUZIONI PER L'USO

Istruzioni Per L'uso
Kit di viti per fissaggio membrana Integra™ Miltex®
Descrizione Del Dispositivo
Le viti di ritenzione Integra™ Miltex® sono minuscoli chiodini in lega di
titanio destinati al fissaggio o alla stabilizzazione delle membrane utilizzate
nella rigenerazione guidata del tessuto durante il processo di guarigione cui
forniscono un meccanismo di fissaggio della membrana all'osso adiacente
nella sede chirurgica. Le viti di ritenzione si usano unitamente a strumenti
di posizionamento delle membrane e agli accessori forniti nel kit. Le viti di
ritenzione non sono indicate per l'impianto a lungo termine, ma devono
essere rimosse a conclusione del processo di guarigione. Il kit per viti di
fissaggio membrana Integra™ Miltex® si compone di chiodini membrana
e strumenti e accessori coadiuvanti nel processo di posizionamento delle
membrane. Il kit di viti per fissaggio membrana è fornito NON-STERILE.
Componenti del kit di viti per fissaggio membrana Integra™
Miltex®
• Sonda per viti di ritenzione membrana
• Applicatore per viti di ritenzione membrana
• Scalpello di perforazione per viti di ritenzione
• Strumento sinusale 7 a doppia terminazione
• Sollevatore sinusale
• Coppetta di miscelazione con coperchio
• Scatola di conservazione viti di ritenzione membrana
• Vassoio di lavaggio viti di ritenzione con coperchio
Istruzioni Per L'uso
Le viti di ritenzione Integra™ Miltex® sono destinate al fissaggio o alla
stabilizzazione delle membrane, utilizzate nella rigenerazione guidata del
tessuto, all'osso adiacente nella sede chirurgica.
Controindicazioni
Tutte le controindicazioni adottate di consueto per i trapianti ossei e
le tecniche di fissaggio di membrane devono essere osservate. Queste
comprendono a titolo esemplificativo, ma non esaustivo:
• infezioni locali correnti
• compromissione vascolare nella sede d'impianto
• diabete non controllato
• terapia steroidea cronica a dosi elevate
• disturbi della coagulazione
• terapia anticoagulante concomitante
• affezioni metaboliche dell'osso e altri disturbi metabolici o sistemici che
influiscono sulla guarigione dell'osso o della ferita
Avvertenze
• NON riutilizzare le viti di ritenzione membrana Integra™ Miltex® dopo
l'applicazione.
• Invitare i pazienti a riferire ogni variazione insolita del sito operatorio.
• Selezionare una vite di ritenzione membrana di lunghezza appropriata
in base alla larghezza e/o alla lunghezza dell'osso onde evitare che si
verifichino insuccesso clinico prematuro o altre complicanze.
Precauzioni
• Prima di ogni uso, sterilizzare e ispezionare gli strumenti.
• Le viti di ritenzione membrana vanno usate per l'impianto soltanto per la
durata del periodo di guarigione durante la rigenerazione dei tessuti
• A causa del rischio di esposizione a patogeni trasmissibili per via ematica,
questo prodotto (viti) deve essere smaltito secondo il protocollo standard
per i materiali a rischio biologico.
Effetti Avversi
• La rivascolarizzazione inibita dall'osteoporosi, il riassorbimento o
l'insufficiente formazione di osso possono allentare, piegare, fessurare e
fratturare il dispositivo
• Ritardo di consolidamento, consolidamento mancato o imperfetto della
sede di frattura prodotti da errato allineamento
• Accresciuta formazione di tessuto fibrotico reattivo intorno alla sede di
frattura
• Infezione iniziale o tardiva sia a livello profondo che superficiale
• In conseguenza del trauma chirurgico può verificarsi compromissione
nervosa
• Reazioni di sensibilizzazione ai metalli a seguito dell'intervento chirurgico
Istruzioni Per L'uso
Posizionamento Della Vite Di Ritenzione
1. Sterilizzare le viti entro la scatola di conservazione per viti di ritenzione Integra™ Miltex®.
2. Preparare la sede d'impianto al fissaggio della membrana conformemente alle Istruzioni per l'uso
fornite dal produttore della membrana. Per posizionare correttamente la membrana Integra™
Miltex®, utilizzare la sonda per viti di ritenzione membrana.
3. Trasferire le viti sul sito chirurgico di applicazione premendo con fermezza la punta
dell'applicatore di viti di ritenzione per membrana Integra™ Miltex® sulla testa della vite di
ritenzione. (Prima dell'uso, rimuovere il coperchio dell'applicatore di viti).
4. Posizionare la vite di ritenzione membrana nella posizione desiderata sopra la membrana.
5. Posizionamento della vite:
a) Osso "morbido" o spongioso
1. Stabilizzare le viti battendo delicatamente sull'estremità dell'applicatore di viti di ritenzione
per membrana Integra™ Miltex® con un martello chirurgico.
b) Osso cortico-spongioso, corticale o "duro"
1. Ricavare un piccolo foro guida nella posizione desiderata sull'osso posizionando lo scalpello
di perforazione Integra™ Miltex® appena sopra la membrana nella sede di fissaggio
desiderata per il chiodino.
2. Battere leggermente sullo scalpello di perforazione Integra™ Miltex® con un martello
chirurgico per praticare nella membrana il foro guida.
3. Dopo la preparazione del foro guida, utilizzare l'applicatore di viti di ritenzione presterilizzato
Integra™ Miltex® per introdurre la vite di ritenzione nel foro guida.
4. Stabilizzare le viti battendo delicatamente sull'estremità dell'applicatore di viti di ritenzione
per membrana Integra™ Miltex® con un martello chirurgico.
6. Disimpegnare la vite ruotando l'applicatore di viti di ritenzione membrana Integra™ Miltex® su
un lato, allontanandolo dalla perpendicolare all'osso.
NOTA: posizionare l'apposita protezione punta sulla punta dell'applicatore di viti di ritenzione
membrana Integra™ Miltex® quando resta inutilizzato.
7. Conservare la documentazione scritta e radiografica del numero e della posizione delle viti per
poterle in seguito estrarre.
Rimozione delle viti di ritenzione
1. Completata la rigenerazione del tessuto, rimuovere le viti di ritenzione membrana esponendo la
sede chirugica.
2. Fare leva sulla vite di ritenzione per staccarla dall'osso sottostante utilizzando la lama di un
bisturi, un sollevatore periosteale o un'altra superficie simile parimenti sottile e appiattita.
3. Non conservare, ma eliminare le viti di fissaggio membrana rimosse. NON RIUTILIZZARE le viti di
ritenzione membrana.
4. Risuturare il sito chirurgico.
Istruzioni Di Sterilizzazione
• Il kit di viti per fissaggio membrana Integra™ Miltex® è fornito NON-STERILE e deve essere
sterilizzato prima dell'uso.
• Prima di ogni uso, sterilizzare e ispezionare lo strumento.
• La sperimentazione prestazionale ha confermato la sicurezza e l'efficacia dei parametri di
ciclo raccomandati che consentono di ottenere un livello di sicurezza di sterilità (SAL) di 10-6
per la sterilizzazione del kit di viti per membrana Integra™ Miltex® durante cicli successivi di
sterilizzazione:
Ciclo di sterilizzazione a vapore con spostamento per gravità
Temperatura 121 ºC (250 ºF)
Tempo di esposizione 30,0 minuti
Vapore pre-vuoto
Temperatura 132 ºC (270 ºF)
Tempo di esposizione 4,0 minuti
• Evitare di utilizzare sterilizzanti a freddo.
Simboli
Produttore
Rappresentante autorizzato per la Comunità Europea
EC REP
Numero di catalogo
Numero di lotto
ATTENZIONE: vedere avvertenze e precauzioni
Consultare le Istruzioni per l'uso
ATTENZIONE: la legge degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo ai
soli medici o dentisti o su loro prescrizione.
Il prodotto è conforme ai requisiti della direttiva europea 93/42/EEC
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Esclusivamente monouso
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866-854-8300 USA 717-840-2763 outside USA
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