Braun Aesculap Ennovate Cervical Instructions For Use/Technical Description
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Braun Manuals
  4. Medical Equipment
  5. Aesculap Ennovate Cervical
  6. Instructions for use/technical description
Braun Aesculap Ennovate Cervical Instructions For Use/Technical Description

Braun Aesculap Ennovate Cervical Instructions For Use/Technical Description

Navigated instruments
Hide thumbs
Table of Contents

Advertisement

Available languages

Available languages

Quick Links

Download this manual
Aesculap
Aesculap Spine
en
Instructions for use/Technical description
Navigated instruments
USA
Note for U.S. users
This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please
discard. The Instructions for Use for United States users can be obtained
by visiting our website at www.aesculapImplantsystems.com. If you wish
to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request one by
contacting your local Aesculap representative or Aesculap's customer ser-
vice at 1-866-229-3002. A paper copy will be provided to you upon
request at no additional cost.
de
Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung
Navigierte Instrumente
fr
Mode d'emploi/Description technique
Instruments navigués
es
Instrucciones de manejo/Descripción técnica
Instrumental de navegación
it
Istruzioni per l'uso/Descrizione tecnica
Strumenti di navigazione
pt
Instruções de utilização/Descrição técnica
Instrumentos de navegação
nl
Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving
Genavigeerde instrumenten
da
Brugsanvisning/Teknisk beskrivelse
Navigerede instrumenter
sv
Bruksanvisning/Teknisk beskrivning
Navigerade instrument
fi
Käyttöohje/Tekninen kuvaus
Ohjatut instrumentit
Ennovate
®
Cervical
®
lv
Lietošanas instrukcijas/tehniskais apraksts
Vadāmi instrumenti
lt
Naudojimo instrukcija/techninis aprašas
Navigaciniai instrumentai
Инструкция по примению/Техническое описание
ru
Навигационные инструменты
cs
Návod k použití/Technický popis
Navigované nástroje
pl
Instrukcja użytkowania/Opis techniczny
Instrumenty nawigowane
sk
Návod na použitie/Technický opis
Navigované nástroje
hu
Használati útmutató/Műszaki leírás
Navigált műszerek
sl
Navodila za uporabo/Tehnični opis
Navigirani instrumenti
hr
Upute za uporabu/Tehnički opis
Navođeni instrumenti
ro
Manual de utilizare/Descriere tehnică
Instrumente navigate
bg
Упътване за употреба/Техническо описание
Навигирани инструменти
tr
Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama
Navigasyonlu aletler
el
Οδηγίες χρήσης/Τεχνική περιγραφή
Πλοηγούμενα όργανα

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the Aesculap Ennovate Cervical and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Related Manuals for Braun Aesculap Ennovate Cervical

Summary of Contents for Braun Aesculap Ennovate Cervical

  • Page 1 Aesculap Ennovate Cervical ® ® Aesculap Spine Instructions for use/Technical description Lietošanas instrukcijas/tehniskais apraksts Navigated instruments Vadāmi instrumenti Note for U.S. users Naudojimo instrukcija/techninis aprašas This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please Navigaciniai instrumentai discard. The Instructions for Use for United States users can be obtained Инструкция...

  • Page 4: Table Of Contents

    Aesculap Ennovate Cervical ® ® Navigated instruments Legend Cut thread with tap using navigation (optional) ... 3.6.1 Prepare taps......... Ennovate Cervical - Navigation supplement 3.6.2 Perform navigated tapping .

  • Page 5: About This Document

    For article-specific instructions for use as well as information on mate- Note rial compatibility and lifetime see B. Braun eIFU at eifu.bbraun.com The user is obligated to report all severe events in connection with the prod- uct to the manufacturer and the responsible authorities of the state in Safety messages which the user is located.

  • Page 6: Sterility

    Aesculap and Brainlab accept absolutely no responsibility if instruments Application other than those named below are used. Follow the combinations Safe application described in this document. ► Only combine Aesculap products (and Brainlab instruments listed in WARNING this document) with each other. Risk of injury and/or malfunction! ►...

  • Page 7: Mount The Navigation Adapter On The Instruments

    ► 3.2.1 Mount the navigation adapter on the instruments Prior to each use, calibrate and verify the accuracy of the navigated instruments with the Brainlab instrument calibration matrix rev. 4, see WARNING Fig. 2. Operation delay due to wrong adapter mounted on the instrument! ►...

  • Page 8: Open Cortex With Navigation

    3.3.2 Open Cortex with navigation 3.3.3 Drill hole with navigation ► The cortical punches 1/2/3 (SZ059R/SZ060R/SZ061R) are marked with a Refer to TA015763 for a detailed description of drilling and its related color coded ring according to the screw head color. risks.

  • Page 9: Prepare Channel With Bone Probe

    ► ► Fix the universal navigation clamp 7 at the hexagonal shaped area of Attach the tap a to the navigation handle 9: the bone probe a, as can be seen on the right side of the image, see – Insert the hexagonally shaped portion of the tap shaft into the han- Fig. 7.

  • Page 10: Perform Navigated Tapping

    3.6.2 Perform navigated tapping 3.7.2 Perform navigated screw insertion ► Follow all steps of tapping, see TA015763. Fig. 11 Fig. 13 The navigation adapter can be rotated on the handle. During tapping, one ► Insert the screw under control of the navigation system. Refer to hand holds the handle while the other hand holds the navigation adapter TA015763 for a detailed description of screw insertion and the risks to enable continuous visual access of the camera to the navigation...

  • Page 11: Fix Clamp As Described In Brainlab User Guides

    ► Insert the all-in-one guide a (SZ131R), see TA015761, see Fig. 15 (top). see B. Braun eIFU at eifu.bbraun.com With the navigated all-in-one guide a the following surgical steps can be The validated steam sterilization procedure was carried out in the Aesculap performed under navigation guidance: stab incision, opening of the cortex, sterile container system.

  • Page 12: Reusable Products

    ► Do not use metal cleaning brushes or other abrasives that would dam- 4.6.2 Aesculap navigation adapter SZ091R age the product surfaces and could cause corrosion. ► Remove the reflective marker spheres before cleaning. ► Further detailed advice on hygienically safe and material-/value-pre- Note serving reprocessing can be found at www.a-k-i.org, link to "AKI- Marker spheres are single use.

  • Page 13: Validated Cleaning And Disinfection Procedure

    4.7.2 Validated cleaning and disinfection procedure Note The validated reprocessing for the Brainlab instruments 7/8 is described in the latest version of the ''Cleaning, Disinfection and Sterilization Guide'', available on the Brainlab website (https://www.brainlab.com). Validated procedure Specific requirements Reference ■ Manual cleaning with Chapter Manual cleaning/disinfection and Suitable cleaning brush...

  • Page 14: Manual Cleaning/Disinfection

    Manual cleaning/disinfection ► Prior to manual disinfecting, allow water to drip off for a sufficient length of time to prevent dilution of the disinfecting solution. ► After manual cleaning/disinfection, check visible surfaces visually for residues. ► Repeat the cleaning/disinfection process if necessary. 4.8.1 Manual cleaning with immersion disinfection Phase...

  • Page 15: Manual Cleaning With Ultrasound And Immersion Disinfection

    4.8.2 Manual cleaning with ultrasound and immersion disinfection Phase Step Conc. Water Chemical [°C/°F] [min] quality Ultrasonic cleaning RT (cold) >15 D–W Aldehyde-free, phenol-free, and QUAT-free concentrate, pH ~ 9* Intermediate rinse RT (cold) D–W Disinfection RT (cold) D–W Aldehyde-free, phenol-free, and QUAT-free concentrate, pH ~ 9* Final rinse RT (cold) FD–W...

  • Page 16: Mechanical Cleaning/Disinfection

    Mechanical cleaning/disinfection Note The cleaning and disinfection device must be of tested and approved effec- tiveness (e.g. FDA approval or CE mark according to DIN EN ISO 15883). Note The cleaning and disinfection device used for processing must be serviced and checked at regular intervals.

  • Page 17: Mechanical Cleaning/Disinfection With Manual Pre-Cleaning

    4.10 Mechanical cleaning/disinfection with manual pre-cleaning Note The cleaning and disinfection device must be of tested and approved effec- tiveness (e.g. FDA approval or CE mark according to DIN EN ISO 15883). Note The cleaning and disinfection device used for processing must be serviced and checked at regular intervals.

  • Page 18: Mechanical Alkaline Cleaning And Thermal Disinfecting

    4.10.2 Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfecting Machine type: single-chamber cleaning/disinfecting machine without ultrasound Phase Step Water Chemical [°C/°F] [min] quality Prerinse <25/77 D–W ■ Cleaning 55/131 FD-W Concentrate, alkaline: – pH ~ 13 – <5 % anionic surfactant ■ 0.5 % working solution –...

  • Page 19: Assembly

    ► Do not modify the product. ► For service and repairs, please contact your national B. Braun/Aesculap agency. Service addresses Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / Germany Phone:...
  • Page 20 Aesculap Ennovate Cervical ® ® Navigované nástroje Legenda Vyřezání závitu závitníkem za použití navigace (nepovinné) . 217 3.6.1 Příprava závitníků ........217 Ennovate Cervical –...

  • Page 21: Klinické Použití

    Návody k použití pro konkrétní výrobky a informace o kompatibilitě ► Před použitím výrobek zkontrolujte na funkčnost a bezchybný stav. materiálů a životnosti naleznete v sekci B. Braun eIFU na webu ► Návod k použití uchovávejte na místě přístupném pro uživatele.
  • Page 22 Další informace o bezpečné manipulaci s nástroji Brainlab a softwarem pro Použití navigaci Spine & Trauma 3D naleznete v příslušných uživatelských příruč- Bezpečná obsluha kách nástrojům a softwaru Brainlab. Navštivte https://www.brainlab.com, kde najdete uživatelské příručky online, nebo VAROVÁNÍ se obraťte na zákaznickou podporu Brainlab. Nebezpečí...
  • Page 23 ► 3.2.1 Montáž navigačního adaptéru na nástroje Před každým použitím zkalibrujte a ověřte přesnost navigovaných nástrojů pomocí kalibrační matice nástrojů Brainlab verze 4, viz Obr. 2. VAROVÁNÍ ► Vyberte nástroje z první stránky softwaru pro výběr nástroje na navi- Prodloužení operace v důsledku nesprávného adaptéru nainstalova- gační...
  • Page 24 3.3.2 Otevření kortikalis s navigací 3.3.3 Navrtání otvoru s použitím navigace ► Kortikální průbojníky 1/2/3 (SZ059R/SZ060R/SZ061R) jsou označeny Podrobný popis vrtání a souvisejících rizik najdete v dokumentu barevně odlišeným kroužkem podle barvy hlavy šroubu. TA015763. POZOR Prodloužení operace v důsledku nesprávné velikosti otvoru! ►...
  • Page 25 ► ► Namontujte univerzální navigační svorku 7 (SZ096R) (skládající se z Namontujte reflexní kulové markery na navigační adaptér Aesculap 5 komponent Brainlab 7a (55113), 7b (55016) a 7c (41799)) podle uži- (SZ091R). Namontujte navigační adaptér Aesculap 5 na navigační vatelské příručky pro nástroje Brainlab a podle obrázku vlevo, viz Obr. 7. rukojeť...
  • Page 26 3.6.2 Proveďte navigované vyřezání závitu 3.7.2 Provedení navigovaného zavedení šroubu ► Postupujte podle kroků pro řezání závitů, viz TA015763. Obr. 11 Obr. 13 Navigační adaptér lze otáčet na rukojeti. Při řezání závitů jednou rukou ► Šroub zaveďte pod kontrolou navigačního systému. Podrobný popis držte rukojeť...

  • Page 27: Validovaná Metoda Úpravy

    Upozornĕní Aktuální informace o přípravě a snášenlivosti materiálu naleznete také na Obr. 15 B. Braun eIFU na adrese eifu.bbraun.com ► Zasuňte univerzální pouzdro a (SZ131R), viz TA015761, viz Obr. 15 Validovaný postup parní sterilizace byl proveden v systému sterilizačního (nahoře).
  • Page 28 ► K čištění nepoužívejte kovové kartáče nebo jiné abrazivní prostředky, Demontáž které by mohly povrchy poškodit, protože jinak hrozí nebezpečí koroze. 4.6.1 Aesculap univerzální navigační svorka SZ096R ► Další podrobné pokyny k hygienicky bezpečné opětovné úpravě šetrné vůči materiálu a zachovávající hodnoty viz na www.a-k-i.org Rubrika "AKI-Brochures", "Red brochure".
  • Page 29 4.7.2 Validovaný postup čištění a dezinfekce Upozornĕní Validovaná příprava nástrojů Brainlab 7/8 na opětovné použití je popsána v nejnovější verzi „Průvodce čištěním, dezinfekcí a sterilizací“, kterou najdete na webu Brainlab (https://www.brainlab.com). Validovaný postup Zvláštnosti Reference ■ Ruční čištění s dezinfekcí Kapitola Ruční...
  • Page 30 Ruční čištění/dezinfekce ► Před ruční desinfekcí nechejte z výrobku dostatečně okapat oplachovou vodu, aby nedošlo ke zředění desinfekčního roztoku. ► Po ručním čištění/dezinfekci zkontrolujte, zda se na viditelných povr- ších nenacházejí zbytky. ► V případě potřeby postup čištění/dezinfekce zopakujte. 4.8.1 Ruční...
  • Page 31 4.8.2 Ruční čištění ultrazvukem a desinfekce ponořením Fáze Krok Konc. Kvalita Chemie [°C/°F] [min] vody Ultrazvukové čištění PT (chladno) >15 Koncentrát neobsahující aldehydy, fenoly a QAV, pH ~ 9* Mezioplach PT (chladno) Desinfekce PT (chladno) Koncentrát neobsahující aldehydy, fenoly a QAV, pH ~ 9* Závěrečný...
  • Page 32 Strojní čištění/dezinfekce Upozornĕní Čistící a desinfekční přístroj musí mít ověřenou účinnost (např. povolení FDA nebo označení CE na základě normy DIN EN ISO 15883). Upozornĕní Použitý čiatící a desinfekční přístroj musí být pravidelně udržovaný a kont- rolovaný. 4.9.1 Strojní alkalické čištění a tepelná desinfekce Typ přístroje: Jednokomorový...
  • Page 33 4.10 Strojní čištění/dezinfekce s ručním předčištěním Upozornĕní Čistící a desinfekční přístroj musí mít ověřenou účinnost (např. povolení FDA nebo označení CE na základě normy DIN EN ISO 15883). Upozornĕní Použitý čiatící a desinfekční přístroj musí být pravidelně udržovaný a kont- rolovaný.
  • Page 34 4.10.2 Strojní alkalické čištění a tepelná desinfekce Typ přístroje: jednokomorový čistící/dezinfekční přístroj bez ultrazvuku Fáze Krok Kvalita Chemie [°C/°F] [min] vody Předoplach <25/77 ■ Čištění 55/131 Koncentrát, alkalický: – pH ~ 13 – <5 % aniontové tenzidy ■ pracovn roztok 0,5 % –...

  • Page 35: Technický Servis

    (např. otevřením ventilů a kohoutů). Distributor ► Validovaná metoda sterilizace – Parní sterilizace metodou frakcionovaného vakua B. BRAUN Medical s.r.o. – Parní sterilizátor podle normy DIN EN 285 a validovaný podle normy V Parku 2335/20 DIN EN ISO 17665 148 00 Praha 4 –...

Table of Contents