Coltene Coltolux Comfort Owner's Manual

Led curing light

page of 196

/ 196
Bookmarks

Available languages

Quick Links

Download this manual

Coltolux Comfort

LED Curing Light

Owner's Guide

Need help?

Do you have a question about the Coltolux Comfort and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Summary of Contents for Coltene Coltolux Comfort

Page 1 Coltolux Comfort LED Curing Light Owner’s Guide...
Page 3 Table of Contents Owner’s Guide . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 Benutzerhandbuch .
Page 4 . Compatible Materials The Coltolux Comfort is designed to cure dental polymer-based restorative materials that contain Camphorquinone as the photoinitator in the 440-470 nm range . See polymer-based restorative material manufacturer’s complete directions for use for specific product compatibility and curing recommendations .
Page 5 Owner’s Guide Coltolux® Comfort Wavelength Output Coltolux® Comfort Wavelength Output Wavelength (nm) Wavelength (nm) Handpiece Power Supply: Lithium-ion battery Nominal Voltage: 3 . 7 V Capacity: 850 mAh Number of 20-second cycles 120 (minimum) with a new, fully-charged battery: Dimensions: 8 .
Page 6 Owner’s Guide Warnings and Precautions Warnings Failure to follow the instructions provided may lead to patient or user harm. All curing lights output high levels of light energy and thermal radiation. Failure to follow the instructions provided may lead to soft tissue burns, pulpal damage, ocular damage, or patient discomfort. Failure to follow the instructions provided may lead to the device becoming inoperable and cause delay of procedure.
Page 7 Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) WARNING should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the Coltolux Comfort, including cables specified by the manufacturer. Otherwise, degradation of the performance of this equipment could result.
Page 8 Owner’s Guide Intraoral light shield Extraoral light shield Lens cap Handpiece Battery Charger base Contents: CONTENT Handpiece Battery Charger Base USB-C Power Supply with Plug Adapters Extraoral Light Shield Intraoral Light Shield Lens Caps Barrier Sleeves Setup and Assembly Only handle battery while removed from handpiece with clean, dry hands. Inspect battery for swelling or damage prior to use.
Page 9 It is the responsibility of the personnel performing the restorative procedure to verify that the cure time and light output is sufficient to cure the selected material and to the depth desired for the clinical scenario . Prior to utilizing the Coltolux Comfort in a clinical procedure, always utilize the provided test block to verify that the selected composite and cure time will fully cure the dental material to the desired depth .
Page 10 Owner’s Guide 1 . Ensure the lens cap is fully installed by pressing the lens cap until it snaps into place . 2 . Install the intraoral light shield by first snapping onto the neck of the device under the reflector, then sliding up to snap into place around the reflector (see figure below) .
Page 11 Owner’s Guide Cleaning and Disinfection WARNING: Failure to properly utilize single-use barrier sleeves can expose patients or users to cross contamination and risk of infection. Never use this device on a patient without a new barrier sleeve. CAUTION: Do not remove the battery during surface disinfection . Exposure of battery terminals to cleaning and disinfecting agents may lead to device becoming inoperable and delay of procedure .
Page 12 Owner’s Guide Instructions Initial treatment at the After procedure, remove the extraoral light shield, intraoral light shield, and lens cap from the handpiece point of use assembly . Cleaning/Disinfection Wipe handpiece assembly, intraoral light shield, and extraoral light shield with an OPTIM-1 wipe until wet . Wipe lens cap with 70% isopropyl alcohol and a soft cloth .
Page 13 . The battery is deactivated due Contact COLTENE customer service for a replacement battery . to a component error . NOTICE: Report all incidents related to the use of this device to the manufacturer and the member state in which they occurred .
Page 14 Owner’s Guide Refer to Instruction Manual Recycle Electric Shock Hazard Consult the instructions for use Explosion Hazard Fragile – handle with care Medical Device Indicator: this product Catalog Number meets the definition of a medical device Sale Restricted: The purchase of the device is restricted to licensed healthcare The entity that manufactures the medical device practitioners only .
Page 15 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Emissions The Coltolux Comfort is intended for use in the electromagnetic environment specified below . The customer or the end user of the Coltolux Comfort should assure that it is used in such an environment .
Page 16 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity The Coltolux Comfort unit is intended for use in the electromagnetic environment specified below . The customer or the end user of the Coltolux Comfort unit should assure it is used only in such an environment .
Page 17 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity The Coltolux Comfort unit is intended for use in the electromagnetic environment specified below . The customer or the end user of the Coltolux Comfort unit should ensure it is used in such an environment .
Page 18 Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the Coltolux Comfort unit The Coltolux Comfort unit is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled . The customer or the user of the Coltolux Comfort unit can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between the portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Coltolux Comfort unit as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment .
Page 19 Owner’s Guide Table 9 – Test specifications for ENCLOSURE PORT IMMUNITY to RF wireless communications equipment Test frequency Band Service Modulation Maximum Distance Immunity test power level (MHz) (V/m) Pulse modulation 380 – 390 TETRA 400 1 . 8 0 . 3 18 Hz GMRS 460, ±...
Page 20 Zahnschmelzes und Dentins bestimmt . Kompatible Materialien Die Coltolux Comfort ist für die Härtung von dentalen Restaurationsmaterialien auf Polymerbasis vorgesehen, die Campherchinon als Photoinitator im Wellenlängenbereich 440–470 nm enthalten . Siehe die vollständige Gebrauchsanweisung des Herstellers des polymerbasierten Restaurationsmaterials, um spezifische Angaben zur Produktkompatibilität und Empfehlungen zur Lichthärtung zu erhalten .
Page 21 Benutzerhandbuch Coltolux® Comfort Wavelength Output Coltolux® Comfort – Wellenlänge des abgegebenen Lichts Wavelength (nm) Wellenlänge (nm) Handstück Stromversorgung: Lithium-Ionen-Akku Nennspannung: 3,7 V Kapazität: 850 mAh Anzahl der 20-Sekunden-Zyklen bei neuem, voll aufgeladenem Akku: 120 (mindestens) Abmessungen: Länge 215 mm / 8,46 Zoll Durchmesser 20 mm / 0,78 Zoll Gewicht: 77 g / 2,7 Unzen Arbeitszyklus: 2 min ein, 5 min aus (bei Umgebungstemperatur 25 °C / 77 °F)
Page 22 Benutzerhandbuch Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Warnhinweise Die Nichtbeachtung der bereitgestellten Anweisungen kann zu einer Schädigung des Patienten oder Anwenders führen. Alle Polymerisationslampen geben Lichtenergie von hoher Intensität und Wärmestrahlung ab. Die Nichtbeachtung der bereitgestellten Anweisungen kann zu Verbrennungen von Weichgewebe, Pulpaschädigung, Augenschädigung oder Unbehagen des Patienten führen. Die Nichtbeachtung der bereitgestellten Anweisungen kann zu einem Funktionsverlust des Geräts und einer Verzögerung beim Eingriff führen.
Page 23 Störfestigkeit dieses Geräts und zu unsachgemäßem Betrieb führen. Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe Antennen) sollten nicht näher als 30 cm (12 Zoll) zu irgendeinem Teil der Coltolux Comfort, einschließlich WARNUNG der vom Hersteller angegebenen Kabel, verwendet werden. Andernfalls könnte die Leistung dieses Geräts beeinträchtigt werden.
Page 24 Benutzerhandbuch Intraoraler Lichtschild Extraoraler Lichtschild Linsenkappe Handstück Akku Ladestation Inhalt: STÜCK INHALT Handstück Akku Ladestation USB-C-Stromversorgung mit Steckeradaptern Extraoraler Lichtschild Intraoraler Lichtschild Linsenkappen Schutzhüllen Installation und Montage Fassen Sie einen vom Handstück abgenommenen Akku immer nur mit sauberen, trockenen Händen an. Überprüfen Sie den Akku vor Gebrauch auf Vorliegen einer Aufblähung oder Schädigung.
Page 25 Lichtabgabe ausreichend ist, um das gewählte Material bis zu der für das klinische Szenario gewünschten Durchhärtungstiefe auszuhärten . Verwenden Sie vor dem Einsatz der Coltolux Comfort bei einem klinischen Eingriff immer den im Lieferumfang enthaltenen Testblock, um zu überprüfen, dass durch das gewählte Komposit und die Belichtungszeit das Dentalmaterial bis zur gewünschten Durchhärtungstiefe vollständig ausgehärtet wird .
Page 26 Benutzerhandbuch 1 . Stellen Sie sicher, dass die Linsenkappe vollständig installiert ist, indem Sie die Linsenkappe drücken, bis sie einrastet . 2 . Installieren Sie den intraoralen Lichtschild, indem Sie ihn zuerst am Gerätehals unterhalb des Reflektors einschnappen lassen und dann nach oben schieben, bis er um den Reflektor herum einrastet (siehe Bild unten) .
Page 27 Benutzerhandbuch Reinigung und Desinfektion WARNUNG: Bei unsachgemäßer Verwendung der Einmal-Schutzhüllen können Patienten oder Anwender einer Kreuz- kontamination und einem Infektionsrisiko ausgesetzt sein. Verwenden Sie dieses Gerät niemals ohne neue Schutzhülle bei einem Patienten. ACHTUNG: Entfernen Sie während der Oberflächendesinfektion nicht den Akku . Eine Einwirkung von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln auf die Akku-Anschlusspole kann zu einem Funktionsverlust des Geräts und einer Verzögerung beim Eingriff führen .
Page 28 Benutzerhandbuch Anweisungen Erste Behandlung am Ort Entfernen Sie nach dem Eingriff den extraoralen Lichtschild, intraoralen Lichtschild und die Linsenkappe von der Verwendung der Handstück-Einheit . Reinigung/Desinfektion Wischen Sie Handstück-Einheit, intraoralen Lichtschild und extraoralen Lichtschild mit einem OPTIM-1 Wischtuch feucht ab . Wischen Sie die Linsenkappe mit 70%igem Isopropylalkohol und einem weichen Tuch ab .
Page 29 Folge auf . drahtlosen Ladesystem vor . auf dem Akku oder in der Ladestation sind, die das Ladesystem unterbrechen könnten . Wenden Sie sich an den COLTENE Kundenservice, wenn das Problem weiterhin besteht . Die Lichtabgabe der Polymerisations- Schmutz blockiert die Entfernen Sie die Schmutzpartikel oder ersetzen Sie die Linsenkappe .
Page 30 Benutzerhandbuch CE-Kennzeichen Luftfeuchtigkeitsbegrenzung EU-Bevollmächtigter Vor Nässe schützen Siehe Bedienungsanleitung Recycling Stromschlaggefahr Gebrauchsanweisung beachten Explosionsgefahr Zerbrechlich – sorgfältig behandeln Medizinprodukt-Indikator: Dieses Produkt entspricht der Definition eines Katalog-Nr . Medizinprodukts Eingeschränkter Verkauf: Der Kauf des Produkts ist medizinischen Fachkräften Das Unternehmen, das das Medizinprodukt herstellt vorbehalten .
Page 31 Leitlinien und Herstellererklärung zu elektromagnetischen Emissionen Die Coltolux Comfort ist für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen . Der Kunde bzw . Benutzer der Coltolux Comfort muss sicherstellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung verwendet wird .
Page 32 Leitlinien und Herstellererklärung zur elektromagnetischen Störfestigkeit Die Coltolux Comfort Einheit ist für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen . Der Kunde bzw . Benutzer der Coltolux Comfort Einheit muss sicherstellen, dass das Gerät nur in einer solchen Umgebung verwendet wird .
Page 33 Leitlinien und Herstellererklärung zur elektromagnetischen Störfestigkeit Die Coltolux Comfort Einheit ist für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen . Der Kunde bzw . Benutzer der Coltolux Comfort Einheit muss sicherstellen, dass das Gerät nur in einer solchen Umgebung verwendet wird .
Page 34 Empfohlener Mindestabstand zwischen tragbaren/mobilen HF-Kommunikationsgeräten und der Coltolux Comfort Einheit Die Coltolux Comfort Einheit ist für die Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der HF-Störstrahlen kontrolliert werden . Der Kunde bzw . Benutzer der Coltolux Comfort Einheit kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und der Coltolux Comfort Einheit so wählt, wie nachfolgend aufgeführt .
Page 35 Benutzerhandbuch Tabelle 9 – Prüfspezifikationen für STÖRFESTIGKEIT DES GEHÄUSEANSCHLUSSES gegenüber drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten Prüffrequenz Band Dienst Modulation Maximale Abstand Störfestigkeits- Leistung Prüfpegel (MHz) (V/m) Pulsmodulation 380–390 TETRA 400 18 Hz ± 5 kHz GMRS 460, 430–470 Abweichung FRS 460 1 kHz Sinus Pulsmodulation 704–787 LTE-Band 13, 17 217 Hz GSM 800/900, TETRA 800,...
Page 36 . Matériaux compatibles Coltolux Comfort est conçue pour polymériser des matériaux de restauration dentaire à base de polymère contenant le photo-initiateur Camphorquinone, à un spectre d’émission de 440 à 470 nm . Consultez les instructions d’utilisation complètes du fabricant des matériaux de restauration à...
Page 37 Guide de l’utilisateur Coltolux® Comfort Wavelength Output Longueur d’onde émise de Coltolux® Comfort Wavelength (nm) Longueur d’onde (nm) Pièce à main Alimentation : Batterie au lithium-ion Tension nominale : 3,7 V Capacité : 850 mAh Nombre de cycles de 20 secondes avec une batterie neuve entièrement chargée : 120 (minimum) Dimensions :...
Page 38 Guide de l’utilisateur Avertissements et précautions AVERTISSEMENTS Le non-respect des instructions fournies peut causer un préjudice corporel au patient ou à l’utilisateur. Toutes les lampes à polymériser émettent des niveaux élevés d’énergie lumineuse et de rayonnement thermique. Le non-respect des instructions fournies peut causer des brûlures des tissus mous, des lésions pulpaires ou oculaires ou l’inconfort du patient.
Page 39 électromagnétique de cet équipement pouvant se traduire par un fonctionnement inadapté. Les appareils de communication à RF portatifs tels que des câbles d’antenne et les antennes externes doivent être utilisés à 30 cm (12 pouces) minimum de distance de toute pièce de lampe à polymériser Coltolux Comfort, MISE EN GARDE y compris les câbles indiqués par le fabricant.
Page 40 Guide de l’utilisateur Écran protecteur intraoral Écran protecteur extraoral Capuchon de lentille Pièce à main Batterie Chargeur Contenu : QTÉ CONTENU Pièce à main Batterie Chargeur Bloc d’alimentation USB-C avec adaptateurs Écran protecteur extraoral Écran protecteur intraoral Capuchons de lentille Manchons de protection Préparation et assemblage Manipulez la batterie uniquement avec des mains propres et sèches une fois retirée de la pièce à...
Page 41 Il incombe au personnel réalisant la procédure de restauration de vérifier que la durée de polymérisation et la lumière émise sont suffisantes pour polymériser le matériau sélectionné à la profondeur souhaitée pour le cas clinique . Avant d’utiliser Coltolux Comfort dans une procédure clinique, utilisez toujours le bloc de test fourni pour vérifier que le matériau composite et la durée de polymérisation sélectionnés...
Page 42 Guide de l’utilisateur 1 . Assurez-vous que le capuchon de lentille soit entièrement installé en appuyant dessus jusqu’à ce qu’il s’enclenche . 2 . Installez l’écran protecteur intraoral en le clipsant sur le cou du dispositif sous le réflecteur, puis en le faisant glisser vers le haut jusqu’à ce qu’il s’enclenche autour du réflecteur (voir la figure ci-dessous) .
Page 43 Guide de l’utilisateur Nettoyage et désinfection MISE EN GARDE : Un usage incorrect des manchons de protection à usage unique peut exposer les patients à une contamination croisée et à un risque d’infection. N’utilisez jamais cet appareil sur un patient sans utiliser un manchon de protection neuf.
Page 44 Guide de l’utilisateur Instructions Traitement initial au Après la procédure, retirez l’écran protecteur extraoral, l’écran protecteur intraoral et le capuchon de moment de l’utilisation protection de l’assemblage de pièce à main . Nettoyage/désinfection Essuyez l’assemblage de pièce à main, l’écran protecteur intraoral et l’écran protecteur extraoral à l’aide d’une lingette OPTIM-1 jusqu’à...
Page 45 Ôtez les débris du chargeur . chargeur et la batterie . La batterie est désactivée en Contactez le service clientèle de COLTENE pour le remplacement de la batterie . raison d’une erreur au niveau d’une pièce . REMARQUE : Signalez tous les incidents relatifs à l’utilisation de ce dispositif au fabricant et à l’État membre dans lequel ils ont eu lieu .
Page 46 Guide de l’utilisateur Symbole CE Limites d’humidité Représentant autorisé dans l’UE Tenir au sec Se reporter au mode d’emploi Recycler Danger de choc électrique Consulter le mode d’emploi Risque d’explosion Fragile – manipuler avec soin Indicateur de dispositif médical : ce produit répond à...
Page 47 MISE EN GARDE : Les appareils de communication à RF portatifs tels que des câbles d’antenne et les antennes externes doivent être utilisés à 30 cm (12 pouces) minimum de distance de toute pièce de lampe à polymériser Coltolux Comfort, y compris les câbles indiqués par le fabricant .
Page 48 Instructions et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique La lampe Coltolux Comfort est conçue pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique détaillé ci-dessous . Le client ou l’utilisateur final de la lampe Coltolux Comfort doit s’assurer qu’elle est utilisée uniquement dans un tel environnement .
Page 49 Instructions et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique La lampe Coltolux Comfort est conçue pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique détaillé ci-dessous . Le client ou l’utilisateur final de la lampe Coltolux Comfort doit s’assurer qu’elle est utilisée dans un tel environnement .
Page 50 L’unité Coltolux Comfort est conçue pour une utilisation dans un environnement électromagnétique dans lequel les interférences RF émises par rayonnement sont contrôlées . Le client ou l’utilisateur de l’unité Coltolux Comfort peut contribuer à éviter les interférences électromagnétiques en respectant une distance minimale entre les appareils de communication à...
Page 51 Guide de l’utilisateur Tableau 9 – Spécifications des essais d’IMMUNITÉ DES PORTS DU BOÎTIER par rapport à l’équipement de communication sans fil RF Fréquence des Bande Service Modulation Puissance Distance Niveau de l’essai tests maximale de contrôle de (MHz) l’immunité (V/m) Modulation par impulsions...
Page 52 Materiales compatibles La lámpara de polimerización Coltolux Comfort está diseñada para polimerizar materiales de restauración a base de polímeros con Canforquinona como fotoiniciador en el intervalo de 440-470 nm . Consulte en las instrucciones de uso completas del fabricante del material de restauración a base de polímeros la compatibilidad específica del producto y las recomendaciones de polimerización .
Page 53 Guía de uso Coltolux® Comfort Wavelength Output Longitud de onda de Coltolux® Comfort Wavelength (nm) Longitud de onda (nm) Pieza de mano Suministro eléctrico: Batería de litio-iones Voltaje nominal: 3,7 V Capacidad: 850 mAH Número de ciclos de 20 segundos con la batería nueva y completamente cargada: 120 (mínimo) Dimensiones:...
Page 54 Guía de uso Advertencias y precauciones Advertencias La no observancia de las instrucciones proporcionadas puede provocar daños al paciente o al usuario. Todas las lámparas de polimerización producen un alto nivel de energía lumínica y radiación térmica. La no observancia de las instrucciones proporcionadas puede provocar quemaduras en el tejido blando, daños en la pulpa, daños oculares o incomodidad en el paciente.
Page 55 Los equipos de RF portátiles (incluidos los periféricos, como cables de antena y antenas externas) no deben ADVERTENCIA utilizarse a menos de 30 cm (12 pulgadas) de cualquier parte de la Coltolux Comfort, incluidos los cables especificados por el fabricante. De lo contrario, el rendimiento de este equipo podría degradarse.
Page 56 Guía de uso Protector de luz intraoral Protector de luz extraoral Tapa de la lente Pieza de mano Batería Base de carga Contenido: CANT. CONTENIDO Pieza de mano Batería Base de carga Cable de alimentación USB-C con adaptadores de conexión Protector de luz extraoral Protector de luz intraoral Tapas de la lente...
Page 57 Guía de uso Comprobación de funcionamiento Nunca mire directamente a la luz emitida de la lente de la lámpara o reflejada del diente u otras superficies. La retina podría resultar dañada. Pruebe siempre el tiempo seleccionado y la combinación de material de composite usando el bloque de ADVERTENCIA prueba proporcionado antes de la utilización en un paciente para comprobar que el tiempo de fraguado es suficiente para polimerizar el material por completo.
Page 58 Guía de uso 1 . Asegúrese de que la tapa de la lente esté completamente instalada presionándola hasta que se acople con un chasquido . 2 . Instale el protector de luz intraoral acoplándolo en el cuello del dispositivo bajo el reflector y deslizándolo hasta que se acople alrededor del reflector (vea la figura de abajo) .
Page 59 Guía de uso Limpieza y desinfección ADVERTENCIA: Si no se utilizan fundas de barrera desechables adecuadamente, los pacientes o los usuarios pueden estar en riesgo de contaminación cruzada e infección. No utilice nunca este dispositivo en pacientes sin fundas de barrera nuevas. ATENCIÓN: No extraiga la batería durante la desinfección de la superficie .
Page 60 Guía de uso Instrucciones Tratamiento inicial en el Tras el procedimiento, quite el protector de luz extraoral, el protector de luz intraoral y la tapa de la lente del momento de uso conjunto de la pieza de mano . Limpieza/desinfección Frote el conjunto de la pieza de mano, el protector de luz intraoral y el protector de luz extraoral con un paño OPTIM-1 hasta que esté...
Page 61 . base de carga no haya objetos extraños que puedan interrumpir el sistema de carga . Póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de COLTENE si el problema persiste . La lámpara de polimerización tiene Hay restos de suciedad Quite la suciedad o cambie la tapa de la lente .
Page 62 Guía de uso Símbolo CE Limitación de humedad Representante autorizado EU Mantenga seca Consultar el manual de instrucciones Recicle Riesgo de descarga eléctrica Consulte las instrucciones de uso Peligro de explosión Frágil, manipule con cuidado Indicador de producto sanitario: este producto cumple con la definición de Número de catálogo producto sanitario .
Page 63 Indicaciones y declaración del fabricante – Emisiones electromagnéticas La Coltolux Comfort está destinada al uso en el entorno electromagnético especificado a continuación . El cliente o el usuario final de la Coltolux Comfort debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno .
Page 64 Indicaciones y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética La unidad Coltolux Comfort está destinada al uso en el entorno electromagnético especificado a continuación . El cliente o el usuario final de la unidad Coltolux Comfort debe asegurarse de que solo se utiliza en dicho entorno .
Page 65 Indicaciones y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética La unidad Coltolux Comfort está destinada al uso en el entorno electromagnético especificado a continuación . El cliente o el usuario final de la unidad Coltolux Comfort debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno .
Page 66 Distancias recomendadas entre los equipos de comunicación portátiles y móviles de RF y la unidad Coltolux Comfort La unidad Coltolux Comfort está destinada al uso en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones de RF radiadas estén controladas . El cliente o el usuario de la unidad Coltolux Comfort puede ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de...
Page 67 Guía de uso Tabla 9 – Especificaciones de comprobación de INMUNIDAD DE PUERTO DE CUBIERTA a equipos de comunicaciones inalámbricas de RF Frecuencia de Banda Mantenimiento Modulación Potencia Distancia Nivel de prueba prueba máxima de inmunidad (MHz) (V/m) Modulación de pulso 380 –...
Page 68 . Materiali compatibili Coltolux Comfort è progettata per polimerizzare materiali dentali da restauro a base di polimeri contenenti Canforchinone come fotoiniziatore nell’intervallo di 440-470 nm . Per le raccomandazioni specifiche riguardanti la polimerizzazione e la compatibilità del prodotto, vedere le istruzioni complete del fabbricante del materiale da restauro a base di polimeri .
Page 69 Guida per l’utente Coltolux® Comfort Wavelength Output Lunghezza d’onda di emissione di Coltolux® Comfort Wavelength (nm) Lunghezza d’onda (nm) Manipolo Alimentatore: Batteria agli ioni di litio Tensione nominale: 3,7 V Potenza: 850 mAh Numero di cicli di 20 secondi con batteria nuova completamente carica: 120 (minimo) Dimensioni:...
Page 70 Guida per l’utente Avvertenze e precauzioni Avvertenze Il mancato rispetto delle istruzioni fornite potrebbe provocare danni al paziente o all’utilizzatore. Tutte le lampade fotopolimerizzatrici emettono livelli elevati di energia luminosa e radiazione termica. Il mancato rispetto delle istruzioni fornite potrebbe provocare ustioni ai tessuti molli, danni alla polpa dentale, danni agli occhi o disagio del paziente.
Page 71 30 cm (12 pollici) dalle parti AVVERTENZA dell’apparecchio Coltolux Comfort, compresi i cavi specificati dal fabbricante. In caso contrario, le prestazioni di questo apparecchio potrebbero risultare compromesse.
Page 72 Guida per l’utente Schermo ottico intraorale Schermo ottico extraorale Coprilente Manipolo Batteria Base di ricarica Contenuto: Q.TÀ CONTENUTO: Manipolo Batteria Base di ricarica Alimentatore USB-C con adattatori per presa Schermo ottico extraorale Schermo ottico intraorale Coprilenti Guaine barriera Installazione e assemblaggio Rimuovere la batteria dal manipolo unicamente con mani pulite e asciutte.
Page 73 È responsabilità del personale che esegue la procedura di restauro verificare che il tempo di polimerizzazione e l’emissione luminosa siano sufficienti a polimerizzare il materiale selezionato alla profondità desiderata per il contesto clinico . Prima di usare Coltolux Comfort in una procedura clinica, utilizzare sempre il blocco di prova in dotazione per verificare che il composito e il tempo di polimerizzazione selezionati consentano di polimerizzare completamente il materiale dentale alla profondità...
Page 74 Guida per l’utente 1 . Verificare che il coprilente sia correttamente applicato premendolo fino a farlo scattare in posizione . 2 . Per installare lo schermo ottico intraorale, infilarlo prima sul collo del dispositivo sotto il riflettore, quindi farlo scorrere verso l’alto fino a farlo scattare in posizione intorno al riflettore (vedere la figura seguente) .
Page 75 Guida per l’utente Pulizia e disinfezione AVVERTENZA: l’uso scorretto delle guaine barriera monouso può esporre i pazienti o gli utilizzatori a contaminazione incrociata e rischio di infezioni. Non utilizzare mai questo dispositivo su un paziente se sprovvisto di guaina barriera. ATTENZIONE: non rimuovere la batteria durante la disinfezione della superficie .
Page 76 Guida per l’utente Istruzioni Trattamento iniziale nel Dopo la procedura, rimuovere lo schermo ottico extraorale, lo schermo ottico intraorale e il coprilente dal punto di utilizzo gruppo manipolo . Pulizia/disinfezione Passare un panno OPTIM-1 sul gruppo manipolo, sullo schermo ottico intraorale e sullo schermo ottico extraorale fino a inumidirli completamente .
Page 77 . La batteria è disattivata a causa Contattare il servizio assistenza clienti di COLTENE per una batteria di ricambio . di un errore del componente . AVVISO: segnalare tutti gli incidenti correlati all’uso di questo dispositivo al fabbricante e allo Stato membro in cui si sono verificati .
Page 78 Guida per l’utente Simbolo CE Limiti di umidità Rappresentante autorizzato UE Tenere all’asciutto Consultare il manuale di istruzioni Riciclare Rischio di folgorazione Consultare le istruzioni per l’uso Rischio di esplosione Fragile – maneggiare con cura Indicazione di dispositivo medico: questo prodotto soddisfa la definizione di Codice dispositivo medico...
Page 79 Informazioni relative alla garanzia Il fabbricante legale, Dent4You AG, garantisce per un periodo di 2 anni che la lampada fotopolimerizzatrice a LED Coltolux Comfort, se realizzata con parti nuove e non utilizzate, funzionerà come previsto e nel rispetto delle specifiche definite nel presente manuale utente . Il fabbricante legale garantisce altresì...
Page 80 EN/IEC 60601-1-2:2014 Guida e dichiarazione del costruttore - Immunità elettromagnetica L’unità Coltolux Comfort è destinata all’uso nell’ambiente elettromagnetico di seguito specificato . Il cliente o l’operatore dell’unità Coltolux Comfort devono assicurarsi che il prodotto sia utilizzato unicamente in tale ambiente .
Page 81 EN/IEC 60601-1-2:2014 Guida e dichiarazione del costruttore - Immunità elettromagnetica L’unità Coltolux Comfort è destinata all’uso nell’ambiente elettromagnetico di seguito specificato . Il cliente o l’operatore dell’unità Coltolux Comfort devono garantire che il prodotto sia utilizzato in tale ambiente .
Page 82 Distanze di separazione raccomandate tra le apparecchiature per le comunicazioni a radiofrequenza (RF) portatili e mobili e l’unità Coltolux Comfort L’unità Coltolux Comfort è prevista per l’uso in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF radiati siano controllati . Il cliente o l’operatore dell’unità...
Page 83 Guida per l’utente Tabella 9 – Specifiche di prova per IMMUNITÀ PORTA ALLOGGIAMENTO ad apparecchiature di comunicazione wireless RF Frequenza di Banda Servizio Modulazione Potenza Distanza Livello prova di prova massima immunità (MHz) (V/m) Modulazione a impulsi 380 – 390 TETRA 400 18 Hz GMRS 460,...
Page 84 . Compatibele materialen De Coltolux Comfort is ontworpen voor het uitharden van tandheelkundige restauratiematerialen op polymeerbasis die kamferchinon bevatten als foto-initator, met een bereik van 440-470 nm . Zie de gebruiksaanwijzing van de fabrikant voor de specifieke productcompatibiliteit en uithardingsadviezen ten aanzien van het restauratiemateriaal op polymeerbasis .
Page 85 Gebruikershandleiding Coltolux® Comfort Wavelength Output Golflengte-output Coltolux® Comfort Wavelength (nm) Golflengte (nm) Handstuk Stroomvoorziening: Lithium-ion-accu Nominale spanning: 3,7 V Capaciteit: 850 mAh Aantal cycli van 20 seconden met een nieuwe, volledig opgeladen accu: 120 (minimaal) Afmetingen: 8,46 in / 215 mm lengte 0,78 in / 20 mm diameter Gewicht: 2,7 oz / 77 g...
Page 86 Gebruikershandleiding Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: Waarschuwingen Het niet opvolgen van de instructies kan leiden tot letsel bij de patiënt of gebruiker. Alle polymerisatielampen geven een hoge mate van lichtenergie en warmtestraling af. Het niet opvolgen van de opgegeven instructies kan leiden tot brandwonden aan de weke delen, beschadiging van de pulpa, oogletsel of ongemak bij de patiënt.
Page 87 Draagbare RF-communicatieapparatuur (inclusief randapparatuur zoals antennekabels en externe antennes) mag niet dichter dan 30 cm (12 inch) in de buurt van enig onderdeel van de Coltolux Comfort worden gebruikt, WAARSCHUWING inclusief de door de fabrikant gespecificeerde kabels.
Page 88 Gebruikershandleiding Intraoraal lichtkapje Extraoraal lichtkapje Lenskapje Handstuk Accu Laadstation Inhoud: AANTAL INHOUD Handstuk Accu Laadstation USB-C-stroomvoorziening met stekkeradapters Extraoraal lichtkapje Intraoraal lichtkapje Lenskapjes Hygiënehoesjes Plaatsen en monteren Hanteer de accu alleen met schone, droge handen terwijl deze van het handstuk is verwijderd. Controleer de accu voor gebruik op opzwelling of beschadiging.
Page 89 . Controleer voordat u de Coltolux Comfort in een klinische procedure gebruikt altijd met behulp van het meegeleverde testblok of bij de gekozen combinatie van composiet en polymerisatietijd het tandheelkundige materiaal volledig tot de gewenste diepte wordt uitgehard .
Page 90 Gebruikershandleiding 1 . Zorg dat het lenskapje volledig geïnstalleerd is, door op het lenskapje te drukken totdat het op zijn plaats klikt . 2 . Installeer het intraorale lichtkapje door het eerst op de hals van het apparaat onder de reflector te klikken, en het vervolgens omhoog te schuiven totdat het rond de reflector op zijn plaats klikt (zie onderstaande afbeelding) .
Page 91 Gebruikershandleiding Reiniging en desinfectie WAARSCHUWING: Als de wegwerphygiënehoesjes niet op de juiste manier worden gebruikt, kunnen patiënten of gebruikers worden blootgesteld aan kruisbesmetting en infectierisico’s. Gebruik dit apparaat nooit zonder een nieuw hygiënehoesje bij een volgende patiënt. LET OP: Verwijder de accu niet tijdens oppervlaktedesinfectie . Als de accupolen worden blootgesteld aan reinigings- en desinfectiemiddelen, kan dit ertoe leiden dat het apparaat onbruikbaar wordt en de procedure vertraging oploopt .
Page 92 Gebruikershandleiding Instructies Eerste behandeling op de Verwijder na de procedure het extraorale lichtkapje, het intraorale lichtkapje en het lenskapje van het plaats van gebruik handstuk . Reiniging/desinfectie Veeg het handstuk, het intraorale lichtkapje en het extraorale lichtkapje af met een OPTIM-1-doekje totdat deze componenten vochtig zijn .
Page 93 Verwijder het debris van het laadstation . laadstation en accu . De accu is gedeactiveerd Neem contact op met de klantenservice van COLTENE voor een vervangende accu . vanwege een fout in een component . LET OP: meld elk incident dat zich in verband met het gebruik van dit medische hulpmiddel voordoet aan de fabrikant en de lidstaat waarin het incident zich heeft voorgedaan .
Page 94 Gebruikershandleiding CE-teken Vochtigheidsbeperking Bevoegde vertegenwoordiger EU Droog bewaren Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Recycling Risico van elektrische schokken Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Explosiegevaar Breekbaar – voorzichtig behandelen Indicatie medisch hulpmiddel: dit product voldoet aan de definitie van een medisch Catalogusnummer hulpmiddel Verkoopbeperking – de aanschaf van het medische hulpmiddel is alleen toegestaan De rechtspersoon die het medische hulpmiddel produceert voor personen die werkzaam zijn in de...
Page 95 WAARSCHUWING: Draagbare RF-communicatieapparatuur (inclusief randapparatuur zoals antennekabels en externe antennes) mag niet dichter dan 30 cm (12 inch) in de buurt van enig onderdeel van de Coltolux Comfort worden gebruikt, inclusief de door de fabrikant gespecificeerde kabels . Anders kan dit de goede werking van deze apparatuur beïnvloeden .
Page 96 Richtlijnen en fabrikantenverklaring – elektromagnetische immuniteit De Coltolux Comfort is bestemd voor gebruik in de hierna gespecificeerde elektromagnetische omgeving . De klant of eindgebruiker van de Coltolux Comfort dient ervoor te zorgen dat het apparaat uitsluitend in een dergelijke omgeving wordt gebruikt .
Page 97 Richtlijnen en fabrikantenverklaring – elektromagnetische immuniteit De Coltolux Comfort is bestemd voor gebruik in de hierna gespecificeerde elektromagnetische omgeving . De klant of eindgebruiker van de Coltolux Comfort dient ervoor te zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt .
Page 98 Aanbevolen scheidingsafstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de Coltolux Comfort De Coltolux Comfort is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen worden beperkt . De klant of gebruiker van de Coltolux Comfort kan elektromagnetische storingen helpen voorkomen door de hieronder aanbevolen minimumafstand in acht te nemen tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) enerzijds en de Coltolux Comfort anderzijds, in overeenstemming met het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur .
Page 99 Gebruikershandleiding Tabel 9 – Testspecificaties voor IMMUNITEIT BEHUIZINGSOPENING voor draadloze RF-communicatieapparatuur Testfrequentie Band Dienst Modulatie Maximaal Afstand Immuniteits- vermogen testniveau (MHz) (V/m) Pulsmodulatie 380 – 390 TETRA 400 18 Hz GMRS 460, ± 5 kHz afwijking 430 – 470 FRS 460 1 kHz sinus Pulsmodulatie 704 –...
Page 100 återskapa emalj och dentin som skadats vid fysisk trauma . Kompatibla material Coltolux Comfort är utformad för att härda dentala polymerbaserade fyllningsmaterial som innehåller Kamferkinon som fotoinitiator inom intervallet 440-470 nm . Se tillverkarens fullständiga bruksanvisning gällande specifik produktkompatibilitet och härdningsrekommendationer för det polymerbaserade fyllningsmaterialet .
Page 101 Bruksanvisning Coltolux® Comfort Wavelength Output Coltolux® Comfort – våglängdens ljusintensitet Wavelength (nm) Våglängd (nm) Handstycke Nätenhet: Litiumjonbatteri Nominell spänning: 3,7 V Kapacitet: 850 mAh Antal 20-sekunders cykler med ett nytt, fullt laddat batteri: 120 (minimum) Mått: 215 mm/8,46 in längd 20 mm/0,78 in diameter Vikt: 77 g (2,7 oz) Arbetscykel: 2 min .
Page 102 Bruksanvisning Varningar och försiktighetsåtgärder Varningar Om medföljande instruktioner inte följs kan det leda till skada på patient eller användare. Alla härdljuslampor avger höga nivåer av ljusenergi och värmestrålning. Om medföljande instruktioner inte följs kan det leda till brännskador på mjukvävnad, pulpaskada, synskada eller obehag för patienten. Om medföljande instruktioner inte följs kan det leda till att produkten inte fungerar och försena arbetsprocessen.
Page 103 Bärbar RF-kommunikationsutrustning (inklusive tillbehör som antennkablar och externa antenner) får VARNING inte användas närmare än 30 cm (12 in) till någon av delarna av Coltolux Comfort, inklusive de kablar som specificerats av tillverkaren. I annat fall kan utrustningens prestanda försämras. Denna utrustning är endast avsedd att användas av vårdpersonal. Denna utrustning kan orsaka radiointerferens eller kan störa drift av utrustning i närheten.
Page 104 Bruksanvisning Intraoralt bländskydd Extraoralt bländskydd Linsskydd Handstycke Batteri Laddningsenhet Innehåll: ANTAL INNEHÅLL Handstycke Batteri Laddningsenhet USB-C nätenhet med kontaktadaptrar Extraoralt bländskydd Intraoralt bländskydd Linsskydd Hygienskydd Uppställning och montering Hantera endast batteriet då det är uttaget från handstycket med rena, torra händer. Granska batteriet före användning avseende svällning och skador.
Page 105 önskat djup för den kliniska situationen . Testa alltid kombinationen av vald tid och kompositmaterial på medföljande testblock innan du använder Coltolux Comfort i det kliniska arbetet för att verifiera att härdningstiden är tillräcklig för fullständig härdning av valt fyllningsmaterial .
Page 106 Bruksanvisning 1 . Se till att linsskyddet sitter helt på plats genom att trycka på det tills det snäpper fast . 2 . Installera det intraorala bländskyddet genom att först snäppa fast det på ljusledarens övre del under reflektorn och skjut sedan upp det så det snäpper på...
Page 107 Bruksanvisning Rengöring och desinfektion VARNING:Om hygienskydd för engångsbruk inte används korrekt kan patienterna eller användarna utsättas för korskontaminering och infektionsrisk. Använd aldrig den här enheten på en patient utan ett nytt hygienskydd. VARNING: Ta inte ur batteriet vid ytdesinfektion . Om batterianslutningarna exponeras för rengöring och desinfektion kan det leda till att produkten inte fungerar och försena arbetsprocessen .
Page 108 Bruksanvisning Anvisningar Inledande behandling vid Ta bort det extraorala bländskyddet, det intraorala bländskyddet och linsskyddet från handstycket efter användningsstället användning . Rengöring och Torka av handstycket och de intra- och extraorala bländskydden med en OPTIM-1-servett tills de är våta . desinfektion Torka av linsskyddet med 70 % isopropylalkohol och en mjuk duk .
Page 109 . Batteriet är avaktiverat på grund Kontakta COLTENE kundtjänst för ett ersättningsbatteri . av ett komponentfel . OBS! Rapportera alla tillbud som är relaterade till användningen av den här produkten till tillverkaren och behörig myndighet i den medlemsstat där det inträffade .
Page 110 Bruksanvisning Auktoriserad representant i EU Förvaras torrt Se bruksanvisningen Återvinn Risk för elstöt Läs bruksanvisningen Explosionsfara Ömtålig – hanteras varsamt Medicinteknisk produktmärkning: Den här produkten uppfyller definitionen för en Katalognummer medicinteknisk produkt Begränsad försäljning: Inköp av denna produkt är begränsad till legitimerad hälso- Företaget som tillverkar den medicintekniska produkten och sjukvårdspersonal .
Page 111 VARNING: Bärbar RF-kommunikationsutrustning (inklusive tillbehör som antennkablar och externa antenner) får inte användas närmare än 30 cm (12 in) till någon av delarna av Coltolux Comfort, inklusive de kablar som specificerats av tillverkaren . I annat fall kan utrustningens prestanda försämras .
Page 112 EN/IEC 60601-1-2:2014 Vägledning och tillverkarens försäkran – Elektromagnetisk immunitet Coltolux Comfort-enheten är avsedd att användas i sådan elektromagnetisk miljö som specificerats nedan . Köparen eller slutanvändaren av Coltolux Comfort-enheten ska garantera att den endast används i sådan miljö . Immunitetstest IEC 60601 testnivå...
Page 113 Bruksanvisning EN/IEC 60601-1-2:2014 Vägledning och tillverkarens försäkran – Elektromagnetisk immunitet Coltolux Comfort-enheten är avsedd att användas i sådan elektromagnetisk miljö som specificerats nedan . Köparen eller slutanvändaren av Coltolux Comfort-enheten ska säkerställa att den används i sådan miljö . Immunitetstest IEC 60601 testnivå...
Page 114 Rekommenderade separationsavstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning och Coltolux Comfort-enheten Coltolux Comfort-enheten är avsedd att användas i en elektromagnetisk miljö där utstrålade RF-störningar är under kontroll . Köparen eller användaren av Coltolux Comfort-enheten kan hjälpa till att förebygga elektromagnetisk interferens genom att bibehålla ett minsta avstånd mellan bärbar och mobil radiokommunikationsutrustning (sändare) och Coltolux Comfort-enheten enligt rekommendationen nedan, i enlighet med den maximala uteffekten på...
Page 115 Bruksanvisning Tabell 9 - Testspecifikationer för den INKAPSLINGSPORTENS IMMUNITET mot trådlös RF-kommunikationsutrustning Testfrekvens Band Service Modulering Max. effekt Avstånd Immunitetstest- nivå (MHz) (V/m) Pulsmodulering 380–390 TETRA 400 18 Hz GMRS 460, ±5 kHz avvikelse 430–470 FRS 460 1 kHz sine Pulsmodulering 704–787 LTE Band 13, 17 217 Hz GSM 800/900, TETRA 800,...
Page 116 . Kompatible materialer Coltolux Comfort er designet til at hærde polymerbaserede tandrestaureringsmaterialer, der indeholder Kamferkinon som fotoinitiator inden for 440-470 nm området . Se producentens komplette brugsanvisning til de polymerbaserede restaureringsmaterialer for specifikke anbefalinger om produktkompatibilitet og hærdning .
Page 117 Brugsanvisning Coltolux® Comfort Wavelength Output Coltolux® Comforts bølgelængdeeffekt Wavelength (nm) Bølgelængde (nm) Håndstykke Strømforsyning: Lithiumionbatteri Nominel spænding: 3,7 V Kapacitet: 850 mAh Antal 20 sekunders cyklusser med et nyt, fuldt opladet batteri: 120 (minimum) Mål: 8,46 in/215 mm længde 0,78 in/20 mm diameter Vægt: 2,7 oz/77 g Belastningscyklus:...
Page 118 Brugsanvisning Advarsler og forholdsregler Advarsler Manglende overholdelse af brugsanvisningens instrukser kan føre til patient- eller brugerskade. Alle hærdelamper udsender høje niveauer af lysenergi og varmestråling. Manglende overholdelse af brugsanvisningens instrukser kan føre til forbrændinger på bløddele, pulpalæsioner, øjenskader eller ubehag for patienten. Manglende overholdelse af brugsanvisningens instrukser kan føre til, at enheden ikke længere kan anvendes og forårsage forsinkelse af proceduren.
Page 119 Bærbart RF-kommunikationsudstyr (herunder perifert udstyr som f.eks. antennekabler og eksterne antenner) ADVARSEL må ikke anvendes tættere end 30 cm (12 tommer) på nogen del af Coltolux Comfort, herunder kabler, der er specificeret af producenten. Ellers kan der ske en forringelse af dette udstyrs funktion.
Page 120 Brugsanvisning Intraoralt lysværn Ekstraoralt lysværn Linsehætte Håndstykke Batteri Opladerbase Indhold: MÆNGDE INDHOLD Håndstykke Batteri Opladerbase USB-C-strømforsyning med stikadaptere Ekstraoralt lysværn Intraoralt lysværn Linsehætter Afdækningskapper Opsætning og montering Håndtér kun batteriet, når det er ude af håndstykket, med rene, tørre hænder. Kontrollér batteriet for uregelmæssigheder eller beskadigelse før anvendelse.
Page 121 Det er personalet, der udfører restaureringsproceduren, der har ansvaret for at kontrollere, at hærdetiden og lysintensiteten er tilstrækkeligt til at hærde det valgte materiale og i den dybde, der ønskes i det kliniske tilfælde . Før du bruger Coltolux Comfort i en klinisk procedure, skal du altid bruge den medfølgende testblok til at kontrollere, at det valgte kompositmateriale og hærdetiden vil hærde tandmaterialet...
Page 122 Brugsanvisning 1 . Sørg for, at linsehætten er forsvarligt installeret ved at trykke den ned, indtil den klikker på plads . 2 . Installér det intraorale lysværn ved først at klikke det på enhedens hals under reflektoren og derefter skubbe det opad for at klikke på plads omkring reflektoren (se figuren nedenfor) .
Page 123 Brugsanvisning Rengøring og desinfektion ADVARSEL: Hvis afdækningskapperne ikke benyttes korrekt, kan det udsætte patienter eller brugere for krydskontaminering og risiko for infektion. Denne enhed må aldrig anvendes på en patient uden en ny afdækningskappe. FORSIGTIG: Batteriet må ikke tages ud under overfladedesinfektion . Eksponering af batteriklemmer over for rengørings- og desinfektionsmidler kan føre til, at enheden ikke længere kan anvendes og forårsage forsinkelse af proceduren .
Page 124 Brugsanvisning Anvisninger Indledende behandling på Efter proceduren fjernes det ekstraorale lysværn, det intraorale lysværn og linsehætten fra anvendelsesstedet håndstykkemontagen . Rengøring/desinfektion Tør håndstykkemontagen, det intraorale lysværn og det ekstraorale lysværn af med en OPTIM-1-serviet, indtil de er våde . Tør linsehætten af med 70 % isopropylalkohol og en blød klud . Se brugsanvisningen fra rengørings-/ desinfektionsmidlets producent .
Page 125 Brugsanvisning Problem Årsag Løsning Hærdelampens indikatorlampe lyser ikke Håndstykke befinder sig på Sørg for, at håndstykket ikke længere befinder sig på opladeren, inden du forsøger at tænde grønt, når der trykkes på knappen . opladerbasen . for det . Batteri er fladt . Sæt batteriet i opladerbasen og lad det lade op .
Page 126 Brugsanvisning Autoriseret repræsentant i EU Opbevares tørt Se brugerhåndbogen Genbruges Fare for elektrisk stød Se brugsanvisningen Eksplosionsfare Forsigtig! Indikator for medicinsk enhed: Dette produkt opfylder definitionen på medicinsk Katalognummer udstyr Salg begrænset: Køb af enheden er begrænset til autoriserede sundhedsfaglige Producenten af det medicinske udstyr personer .
Page 127 . EN/IEC 60601-1-12:2014 Retningslinjer og producenterklæring – Elektromagnetiske emissioner Coltolux Comfort er beregnet til brug i det nedenfor angivne elektromagnetiske miljø . Kunden eller slutbrugeren af Coltolux Comfort skal sikre sig, at det bruges i et sådant miljø . Emissionstest Komplians Elektromagnetisk miljø...
Page 128 EN/IEC 60601-1-12:2014 Retningslinjer og producenterklæring — elektromagnetisk immunitet Coltolux Comfort-enheden er beregnet til brug i det nedenfor angivne elektromagnetiske miljø . Kunden eller slutbrugeren af Coltolux Comfort-enheden skal sikre sig, at det kun bruges i et sådant miljø . Immunitetstest...
Page 129 EN/IEC 60601-1-12:2014 Retningslinjer og producenterklæring – elektromagnetisk immunitet Coltolux Comfort-enheden er beregnet til brug i det nedenfor angivne elektromagnetiske miljø . Kunden eller slutbrugeren af Coltolux Comfort-enheden skal sikre sig, at det kun bruges i et sådant miljø . Immunitetstest...
Page 130 Anbefalet sikkerhedsafstand mellem transportabelt og mobilt RF-kommunikationsudstyr og Coltolux Comfort-enheden Coltolux Comfort-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø med reguleret indstrålet RF-forstyrrelser . Kunden eller brugeren af Coltolux Comfort-enheden kan bidrage til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at overholde en minimumsafstand mellem transportabelt og mobilt RF- kommunikationsudstyr (sendere) og Coltolux Comfort-enheden som anbefalet nedenfor, alt efter kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt .
Page 131 Brugsanvisning Tabel 9 – Testspecifikationer for INDKAPSLINGSPORTIMMUNITET over for trådløst radiofrekvent kommunikationsudstyr Testfrekvens Bånd Service Modulation Maksimal effekt Afstand Immunitetstest- niveau (MHz) (V/m) Pulsmodulation 380 – 390 TETRA 400 18 Hz GMRS 460, ± 5 kHz afvigelse 430 – 470 FRS 460 1 kHz sinuskurve Pulsmodulation...
Page 132 . Yhteensopivat materiaalit Coltolux Comfort on suunniteltu sellaisten polymeeripohjaisten hampaiden restauraatiomateriaalien kovettamiseen, jotka sisältävät Kamforikinonia fotoinitiaattoreina 440−470 nm:n alueella . Katso polymeeripohjaisen restauraatiomateriaalin valmistajan käyttöohjeesta tarkemmat tuotteen yhteensopivuuksia koskevat tiedot ja kovetusohjeet .
Page 133 Käyttöohjeet Coltolux® Comfort Wavelength Output Coltolux® Comfort aallonpituuden teho Wavelength (nm) Aallonpituus (nm) Käsikappale Virtalähde: Litiumioniakku Nimellisjännite: 3,7 V Kapasiteetti: 850 mAh 20 sekuntia kestävien jaksojen määrä uudella, täyteen ladatulla akulla: 120 (vähintään) Mitat: Pituus 215 mm / 8,46 tuumaa Halkaisija 20 mm / 0,78 tuumaa Paino: 77 g / 2,7 oz Käyttöjakso:...
Page 134 Käyttöohjeet Varoitukset ja varotoimenpiteet Varoitukset Annettujen ohjeiden noudattamatta jättäminen saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia potilaalle tai käyttäjälle. Kaikki kovetusvalot säteilevät voimakasta valoenergiaa ja lämpöä. Annettujen ohjeiden noudattamatta jättäminen saattaa aiheuttaa pehmytkudoksen palovammoja, pulpan vaurioita, silmävaurion tai epämukavuutta potilaalle. Annettujen ohjeiden noudattamatta jättäminen saattaa johtaa laitteen toimintahäiriöön ja toimenpiteen pitkittymiseen.
Page 135 VAROITUS Kannettavia radiotaajuisia laitteita (mukaan lukien oheislaitteet, kuten antennikaapelit ja ulkoiset antennit) ei saa olla alle 30 cm:n (12 tuumaa) etäisyydellä Coltolux Comfort -laitteen mistään osasta, mukaan lukien valmistajan määrittämät kaapelit. Muutoin tämän laitteen suorituskyky saattaa heikentyä. Tämä laite on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön. Tämä laite saattaa aiheuttaa radiotaajuushäiriötä...
Page 136 Käyttöohjeet Suunsisäinen valosuojus Suunulkoinen valosuojus Linssin suojus Käsikappale Akku Latausalusta Sisältö: Määrä SISÄLTÖ Käsikappale Akku Latausalusta USB-C-virtalähde ja pistokesovittimet Suunulkoinen valosuojus Suunsisäinen valosuojus Linssin suojukset Hygieniasuojukset Asennus ja kokoonpano Käsittele käsikappaleesta irrotettua akkua aina puhtain ja kuivin käsin. Tarkista akku ennen käyttöä turpoamisen ja vaurioiden varalta. Jos akku vaikuttaa olevan turvonnut tai vääntynyt, poista se välittömästi käytöstä.
Page 137 Restauraation tekevän henkilökunnan on varmistettava, että kovetusaika ja valoteho ovat riittäviä valitun materiaalin kovettamiseksi tarvittavaan syvyyteen kyseisessä kliinisessä toimenpiteessä . Ennen Coltolux Comfort -laitteen käyttöä kliinisessä toimenpiteessä on aina mukana toimitetun testilevyn avulla varmistettava, että kovetusaika riittää yhdistelmämuovin kovetukseen tarvittavaan syvyyteen .
Page 138 Käyttöohjeet 1 . Varmista linssin suojuksen varma kiinnitys painamalla linssin suojusta niin, että se napsahtaa paikalleen . 2 . Aseta suunsisäinen valosuojus napsauttamalla se laitteen kaulaan reflektorin alapuolelle ja liu'uttamalla ja napsauttamalla se sitten paikalleen reflektorin ympärille (katso alla oleva kuva) . 3 .
Page 139 Käyttöohjeet Puhdistus ja desinfiointi VAROITUS: Jos kertakäyttöisiä hygieniasuojuksia ei käytetä, potilaat tai käyttäjät voivat altistua ristikontaminaatiolle ja infektioille. Älä koskaan käytä tätä laitetta potilaalle ilman uutta hygieniasuojusta. HUOMIO: Älä poista akkua pintadesinfioinnin aikana . Akun liitäntöjen altistuminen puhdistus- ja desinfiointiaineille saattaa johtaa laitteen toimintahäiriöön ja toimenpiteen pitkittymiseen .
Page 140 Käyttöohjeet Ohjeet Esikäsittely käyttöpaikassa Poista suunulkoinen valosuojus, suunsisäinen valosuojus ja linssin suojus käsikappalekokoonpanosta . Puhdistus ja desinfiointi Pyyhi käsikappalekokoonpanoa, suunsisäistä valosuojusta ja suunulkoista valosuojusta OPTIM-1-liinalla, kunnes ne ovat kosteat . Pyyhi linssin suojus 70-prosenttisella isopropyylialkoholilla ja pehmeällä liinalla . Noudata puhdistus- ja desinfiointiaineen valmistajan antamia käyttöohjeita .
Page 141 Latausalustan ja akun välissä on Poista epäpuhtaudet latausalustasta . epäpuhtautta . Akku on deaktivoitunut osan Tilaa uusi akku COLTENE-asiakaspalvelusta . vian vuoksi . Huomautus: Ilmoita kaikista tämän laitteen käyttöön liittyvistä vaaratilanteista valmistajalle sekä sille jäsenmaalle, jossa ne tapahtuivat . Turvallista hävittämistä koskevat ohjeet Tätä...
Page 142 Käyttöohjeet Valtuutettu edustaja EU:ssa Pidettävä kuivana Lue käyttöohje Kierrätä Sähköiskuvaara Katso käyttöohjeet Räjähdysvaara Herkästi särkyvä – käsiteltävä varovasti Lääkinnällisen laitteen merkki: Tämä laite Luettelonumero täyttää lääkinnällisen laitteen määritelmän Rajoitettu myynti: Tämän laitteen myynti on Lääkinnällisen laitteen valmistaja rajoitettu ainoastaan laillistetuille lääkäreille . Kertakäyttöinen (hygieniasuojukset) Luokan II laite Valmistuspäivämäärä...
Page 143 Käyttöohjeet Takuutiedot Valmistaja Dent4You AG takaa 2 vuoden ajan ostopäivämäärästä alkaen, että uutena ja käyttämättömässä tilassa hankittu Coltolux Comfort -LED-valokovetin toimii tarkoituksenmukaisesti ja tässä käyttöohjeessa määritettyjen teknisten tietojen mukaisesti . Valmistaja takaa myös laitteen mukana toimitetun akun toiminnan 1 vuoden ajan ostopäivämäärästä alkaen .
Page 144 Käyttöohjeet EN/IEC 60601-1-2:2014 Ohjeistus ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettinen häiriönsieto Coltolux Comfort -laite on tarkoitettu käytettäväksi seuraavanlaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä . Coltolux Comfort -laitteen omistajan tai loppukäyttäjän tulee varmistaa, että laitetta käytetään ainoastaan kuvatunlaisessa ympäristössä . Häiriönsietotesti IEC 60601 -testitaso Yhdenmukaisuustaso Suunniteltu sähkömagneettinen ympäristö...
Page 145 Käyttöohjeet EN/IEC 60601-1-2:2014 Ohjeistus ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettinen häiriönsieto Coltolux Comfort -laite on tarkoitettu käytettäväksi seuraavanlaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä . Coltolux Comfort -laitteen omistajan tai loppukäyttäjän tulee varmistaa, että laitetta käytetään ainoastaan kuvatunlaisessa ympäristössä . Häiriönsietotesti IEC 60601 -testitaso Yhdenmukaisuustaso Suunniteltu sähkömagneettinen ympäristö...
Page 146 Suositellut etäisyydet kannettavien ja siirrettävien radiotaajuusviestimien ja Coltolux Comfort ‐laitteen välillä . Coltolux Comfort on tarkoitettu käytettäväksi seuraavanlaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä . Coltolux Comfort -laitteen omistaja tai käyttäjä voi auttaa välttämään sähkömagneettisia häiriöitä pitämällä viestimen maksimiantotehosta riippuvainen minimietäisyys kannettavien ja siirrettävien radiotaajuisten viestintälaitteiden (lähetinten) ja Coltolux Comfort -laitteen välillä...
Page 147 Käyttöohjeet Taulukko 9 – Testimääritykset KOTELOPORTIN HÄIRIÖNSIEDOLLE radiotaajuutta käyttävissä langattomissa viestintälaitteissa Testitaajuus Kaista Palvelu Modulaatio Enimmäisteho Etäisyys Häiriönsietotestin taso (MHz) (V/m) Pulssimodulaatio 380 – 390 TETRA 400 18 Hz GMRS 460, ± 5 kHz poikkeama 430 – 470 FRS 460 1 kHz sini Pulssimodulaatio 704 –...
Page 148 . Kompatible materialer Coltolux Comfort er ment til herding av dentale polymerbaserte restaureringsmaterialer som inneholder kamferkinon som fotoinitiator i området 440–470 nm . Se den fullstendige bruksanvisningen fra produsenten av det polymerbaserte restaureringsmaterialet for spesifikk produktkompatibilitet og herdeanbefalinger .
Page 149 Brukerhåndbok Coltolux® Comfort Wavelength Output Bølgelengdeeffekt for Coltolux® Comfort Wavelength (nm) Bølgelengde (nm) Håndstykke Strømforsyning: litium-ion-batteri Nominell spenning: 3,7 V Kapasitet: 850 mAh Antall 20-sekunders sykluser med et nytt, fulladet batteri: 120 (minimum) Dimensjoner: 215 mm / 8,46 tommer lang 20 mm / 0,78 tommer i diameter Vekt: 77 g / 2,7 oz Arbeidssyklus: 2 min på, 5 min av (ved omgivelsestemperatur på...
Page 150 Brukerhåndbok Advarsler og forholdsregler Advarsler Manglende overholdelse av anvisningene kan føre til skade på bruker eller pasient. Alle herdelamper utstråler store mengder lysenergi og varmestråling. Manglende overholdelse av anvisningene kan føre til forbrenning av bløtvev, skade på tannpulpa, øyeskade eller pasientubehag. Manglende overholdelse av anvisningene kan føre til at enheten ikke kan driftes og føre til en forsinket prosedyre.
Page 151 Bærbart RF-kommunikasjonsutstyr (inkludert perifere enheter som antennekabler og eksterne antenner) skal ADVARSEL ikke brukes nærmere enn 30 cm (12 tommer) til noen del av Coltolux Comfort, inkludert kablene som angis av produsenten. Ellers kan utstyrets ytelse bli nedsatt. Dette utstyret er kun ment brukt av profesjonelt helsepersonell. Dette utstyret kan føre til radiointerferens eller forstyrre driften av utstyr i nærheten.
Page 152 Brukerhåndbok Intraoral lysskjerm Ekstraoral lysskjerm Linsehette Håndstykke Batteri Ladeenhet Innhold: ANT. INNHOLD Håndstykke Batteri Ladeenhet USB C-strømforsyning med pluggadaptere Ekstraoral lysskjerm Intraoral lysskjerm Linsehetter Barrieremansjetter Oppsett og sammenstilling Håndter bare batteriet med rene, tørre hender når det er fjernet fra håndstykket. Sjekk batteriet for oppsvulming eller skade før bruk.
Page 153 Det er personalet som utfører restaureringsprosedyren sitt ansvar å verifisere at herdetiden og lyseffekten er tilstrekkelig til å herde det valgte materialet til dybden som kreves for det kliniske tilfellet . Før du bruker Coltolux Comfort til en klinisk prosedyre, skal du alltid benytte den medfølgende testblokken for å...
Page 154 Brukerhåndbok 1 . Påse at linsehetten sitter godt på, ved å trykke på linsehetten til den klikker på plass . 2 . Sett på den intraorale skjermen ved å først klikke den på enhetsskaftet under reflektoren og deretter skyve oppover for å klikke den på plass rundt reflektoren (se figuren nedenfor) .
Page 155 Brukerhåndbok Rengjøring og desinfeksjon ADVARSEL: Hvis barrieremansjettene til engangsbruk ikke brukes riktig, kan pasienter eller brukere bli utsatt for krysskontaminering og infeksjonsrisiko. Du må aldri bruke denne enheten på en pasient uten ny barrieremansjett. FORSIKTIG: Ta ikke ut batteriet under overflatedesinfeksjon . Det å eksponere batteripolene overfor rengjørings- og desinfeksjonsmidler kan føre til at enheten ikke kan driftes, og føre til en forsinket prosedyre .
Page 156 Brukerhåndbok Anvisninger Innledende behandling på Etter prosedyren fjernes ekstraoral lysskjerm, intraoral lysskjerm og linsehette fra håndstykkeenheten . bruksstedet Rengjøring/desinfeksjon Tørk over håndstykkeenheten samt de intra- og ekstraorale lysskjermene med en OPTIM-1-våtserviett til de er våte . Tørk av linsehetten med 70 % isopropylalkohol på en myk klut . Se bruksanvisningen fra produsenten av rengjørings-/desinfeksjonsmiddelet .
Page 157 . Batteriet har slått seg av på Ta kontakt med COLTENE-kundeservice og be om et nytt batteri . grunn av komponentfeil . MERK: Rapporter alle hendelser som har oppstått i forbindelse med bruken av dette utstyret til produsenten og kompetent myndighet i det medlemslandet hvor hendelsen oppsto .
Page 158 Brukerhåndbok Autorisert representant i EU Skal holdes tørr Se brukerhåndboken Skal resirkuleres Fare for elektrisk støt Se bruksanvisningen Eksplosjonsfare Fragil – skal behandles forsiktig Om medisinsk utstyr: Dette produktet svarer Katalognummer til definisjonen av medisinsk utstyr Begrensninger for salg: Dette utstyret skal Enheten som produserer det medisinske utstyret kun selges til autoriserte helsearbeidere .
Page 159 EN/IEC 60601-1-2:2014 Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetiske emisjoner Coltolux Comfort er beregnet brukt i de elektromagnetiske omgivelsene som er spesifisert nedenfor . Kunden eller sluttbrukeren av Coltolux Comfort skal forvisse seg om at den brukes i slike omgivelser . Emisjonstest Samsvar Elektromagnetiske omgivelser –...
Page 160 EN/IEC 60601-1-2:2014 Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet Coltolux Comfort-enheten er beregnet brukt i de elektromagnetiske omgivelsene som er spesifisert nedenfor . Kunden eller sluttbrukeren av Coltolux Comfort-enheten skal forvisse seg om at den brukes i slike omgivelser . Immunitetstest IEC60601-testnivå...
Page 161 AM- og FM-radiostasjoner og TV-stasjoner kan ikke beregnes nøyaktig teoretisk . Det bør vurderes å utføre en undersøkelse av elektromagnetismen på stedet for å vurdere de elektromagnetiske omgivelsene på grunn av faste RF-sendere . Dersom den målte feltstyrken på stedet hvor Coltolux Comfort-herdelampen er i bruk overskrider gjeldende RF-samsvarsnivå...
Page 162 Comfort-enheten kan bidra til å forhindre elektromagnetisk støy ved å holde en minsteavstand mellom det bærbare og mobile RF-kommunikasjonsutstyret (sendere) og Coltolux Comfort-enheten i samsvar med det som er anbefalt nedenfor, i samsvar med maks . utgangseffekt på kommunikasjonsutstyret .
Page 163 Brukerhåndbok Tabell 9 – Testspesifikasjoner for HUSPORTIMMUNITET overfor trådløst RF-kommunikasjonsutstyr Testfrekvens Bånd Tjeneste Modulasjon Maksimal effekt Avstand Immunitetstest- nivå (MHz) (V/m) Pulsmodulasjon 380–390 TETRA 400 18 Hz GMRS 460, ±5 kHz avvik 430–470 FRS 460 1 kHz sinus Pulsmodulasjon 704–787 LTE-bånd 13, 17 217 Hz GSM 800/900, TETRA 800,...
Page 164 . Materiais compatíveis O Coltolux Comfort foi concebido para polimerizar materiais de restauração dentária à base de polímero contendo Canforquinona como fotoiniciador no intervalo 440-470 nm . Ver as instruções completas do fabricante do material de restauração à base de polímeros relativamente à...
Page 165 Manual do utilizador Coltolux® Comfort Wavelength Output Saída de comprimento de onda Coltolux® Comfort Wavelength (nm) Comprimento de onda (nm) Peça de mão Fonte de alimentação: Bateria de iões de lítio Tensão nominal: 3,7 V Capacidade: 850 mAh Número de ciclos de 20 segundos com uma bateria nova totalmente carregada: 120 (mínimo)
Page 166 Manual do utilizador Avisos e precauções Avisos A não observação das instruções dadas pode ser prejudicial para o paciente ou para o utilizador. Todos os fotopolimerizadores debitam níveis elevados de energia luminosa e radiação térmica. A não observação das instruções dadas pode causar queimaduras no tecido mole, danos na polpa, danos oculares ou desconforto no paciente.
Page 167 às interferências eletromagnéticas e causar um funcionamento incorreto. O equipamento de comunicação RF portátil (incluindo periféricos, como cabos de antena e antenas externas) deve ser usado a uma distância mínima de 30 cm (12 in) em relação a qualquer parte do Coltolux Comfort, AVISO incluindo os cabos especificados pelo fabricante.
Page 168 Manual do utilizador Proteção intraoral contra a luz Proteção extraoral contra a luz Tampa da lente Peça de mão Bateria Base de carregamento Conteúdo: CONTEÚDO Peça de mão Bateria Base de carregamento Fonte de alimentação USB-C com adaptadores de ficha Proteção extraoral contra a luz Proteção intraoral contra a luz Tampas de lente...
Page 169 É da responsabilidade do pessoal que executa o procedimento de restauração verificar se o tempo de polimerização e a saída de luz são suficientes para polimerizar o material selecionado e à profundidade pretendida para o cenário clínico . Antes de usar o Coltolux Comfort num procedimento clínico, usar sempre o bloco de teste fornecido para verificar se o compósito selecionado e o tempo de polimerização...
Page 170 Manual do utilizador 1 . Verificar se a tampa da lente fica bem colocada premindo-a até encaixar no lugar . 2 . Instalar a proteção intraoral contra a luz começando por encaixá-la no colo do dispositivo, por baixo do refletor, e depois empurrando para cima para a encaixar no lugar à...
Page 171 Manual do utilizador Limpeza e desinfeção AVISO: a utilização incorreta de mangas protetoras descartáveis pode expor os pacientes ou os utilizadores a contaminação cruzada e a risco de infeção. Este dispositivo nunca deve ser usado num paciente sem uma manga protetora nova. CUIDADO: não remover a bateria ao desinfetar a superfície .
Page 172 Manual do utilizador Instruções Tratamento inicial no Depois do procedimento, remover do conjunto da peça de mão a proteção extraoral contra a luz, a proteção ponto de utilização intraoral contra a luz e a tampa da lente . Limpeza/Desinfeção Limpar o conjunto da peça de mão, a proteção intraoral contra a luz e a proteção extraoral contra a luz com um toalhete OPTIM-1 até...
Page 173 . da bateria ou na base de carregamento que possam estar a interromper o sistema de carregamento . Se o problema persistir, contactar a assistência ao cliente da COLTENE . A saída de luz emitida pelo Sujidade a bloquear a janela de Eliminar a sujidade ou substituir a tampa da lente .
Page 174 Manual do utilizador Símbolo CE Limite de humidade Representante autorizado na UE Conservar seco Consultar o Manual de instruções Reciclar Risco de choque elétrico Consultar as instruções de utilização Risco de explosão Frágil – manusear com cuidado Indicador de dispositivo médico: este produto cabe na definição de dispositivo Referência médico...
Page 175 Orientações e declaração do fabricante – Emissões eletromagnéticas O Coltolux Comfort destina-se à utilização no ambiente eletromagnético abaixo especificado . O cliente ou o utilizador final do Coltolux Comfort deve certificar- -se de que este é utilizado nesse tipo de ambiente .
Page 176 Orientações e declaração do fabricante – Imunidade eletromagnética O Coltolux Comfort destina-se à utilização no ambiente eletromagnético abaixo especificado . O cliente ou o utilizador final do Coltolux Comfort deve certificar-se de que este é utilizado apenas nesse tipo de ambiente .
Page 177 Orientações e declaração do fabricante – Imunidade eletromagnética O Coltolux Comfort destina-se à utilização no ambiente eletromagnético abaixo especificado . O cliente ou o utilizador final do Coltolux Comfort deve certificar-se de que este é utilizado apenas nesse tipo de ambiente .
Page 178 Distâncias de separação recomendadas entre equipamento de comunicação RF portátil e móvel e o Coltolux Comfort O Coltolux Comfort destina-se à utilização num ambiente eletromagnético em que as perturbações por RF irradiada estão controladas . Os utilizadores do Coltolux Comfort podem ajudar a evitar as interferências eletromagnéticas, mantendo uma distância mínima entre o equipamento portátil e móvel de comunicação por RF (transmissores) e o Coltolux Comfort, como se recomenda a seguir, consoante a potência máxima de saída do equipamento de comunicação .
Page 179 Manual do utilizador Tabela 9 – Especificações de teste para a IMUNIDADE DA PORTA DO INVÓLUCRO para equipamento de comunicação RF sem fios Frequência de Banda Assistência Modulação Potência Distância Nível de teste teste técnica máxima de imunidade (MHz) (V/m) Modulação de impulsos 380 –...
Page 180 υποστεί βλάβη από φυσικό τραυματισμό . Συμβατά υλικά Το Coltolux Comfort έχει σχεδιαστεί για τον πολυμερισμό οδοντιατρικών υλικών αποκατάστασης με βάση πολυμερή που περιέχουν Καμφοροκινόνη ως φωτοενεργοποιητή στο εύρος 440–470 nm . Βλ . τις πλήρεις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή του υλικού...
Page 181 Εγχειρίδιο χρήσης Coltolux® Comfort Wavelength Output Έξοδος μήκους κύματος Coltolux® Comfort Wavelength (nm) Μήκος κύματος (nm) Χειρολαβή Τροφοδοσία ρεύματος: Μπαταρία ιόντων λιθίου Ονομαστική τάση: 3,7 V Χωρητικότητα: 850 mAh Αριθμός κύκλων 20 δευτερολέπτων με νέα, πλήρως φορτισμένη μπαταρία: 120 (τουλάχιστον) Διαστάσεις: 215 mm / 8,46 in μήκος 20 mm / 0,78 in διάμετρος...
Page 182 Εγχειρίδιο χρήσης Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Προειδοποιήσεις Η μη τήρηση των παρεχόμενων οδηγιών μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του ασθενή ή του χρήστη. Όλες οι συσκευές πολυμερισμού παράγουν υψηλά επίπεδα φωτεινής ενέργειας και θερμικής ακτινοβολίας. Η μη τήρηση των παρεχόμενων οδηγιών μπορεί να οδηγήσει σε εγκαύματα μαλακού ιστού, πολφική βλάβη, οφθαλμική...
Page 183 Αυτός ο εξοπλισμός προορίζεται για χρήση από επαγγελματίες υγείας μόνο. Αυτός ο εξοπλισμός μπορεί να προκαλέσει ραδιοπαρεμβολή ή να διαταράξει τη λειτουργία γειτονικού εξοπλισμού. Μπορεί να απαιτούνται διορθωτικά μέτρα, όπως επαναπροσανατολισμός ή αλλαγή θέσης της μονάδας Coltolux Comfort ή θωράκιση της τοποθεσίας.
Page 184 Εγχειρίδιο χρήσης Ενδοστοματική ασπίδα φωτός Εξωστοματική ασπίδα φωτός Καπάκι φακού Χειρολαβή Μπαταρία Βάση φόρτισης Περιεχόμενα: ΠΟΣΟΤ. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Χειρολαβή Μπαταρία Βάση φόρτισης Τροφοδοτικό USB-C με προσαρμογείς φις Εξωστοματική ασπίδα φωτός Ενδοστοματική ασπίδα φωτός Καπάκια φακού Περιβλήματα φραγμού Προετοιμασία και συναρμολόγηση Να χειρίζεστε την μπαταρία ενώ έχει αφαιρεθεί από τη χειρολαβή μόνο με καθαρά, στεγνά χέρια. Ελέγξτε...
Page 185 έξοδος επαρκούν για τον πολυμερισμό του επιλεγμένου υλικού και στο επιθυμητό βάθος για την κλινική περίπτωση . Πριν από τη χρήση του Coltolux Comfort σε μια κλινική διαδικασία, χρησιμοποιείτε πάντα το παρεχόμενο μπλοκ δοκιμής για να επαληθεύετε ότι το επιλεγμένο σύνθετο υλικό και ο επιλεγμένος χρόνος πολυμερισμού θα πολυμερίσουν πλήρως το οδοντιατρικό υλικό στο επιθυμητό βάθος .
Page 186 Εγχειρίδιο χρήσης 1 . Βεβαιωθείτε ότι το καπάκι φακού είναι πλήρως εγκατεστημένο, πιέζοντας το καπάκι φακού μέχρι να κουμπώσει στη θέση του . 2 . Εγκαταστήστε την ενδοστοματική ασπίδα φωτός κουμπώνοντας πρώτα στον λαιμό της συσκευής κάτω από τον ανακλαστήρα και, στη συνέχεια, σύροντας...
Page 187 Εγχειρίδιο χρήσης Καθαρισμός και απολύμανση ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η μη ορθή χρήση των περιβλημάτων φραγμού μίας χρήσης μπορεί να εκθέσει τους ασθενείς ή τους χρήστες σε διασταυρούμενη μόλυνση και κίνδυνο λοίμωξης. Ποτέ μη χρησιμοποιείτε αυτήν τη συσκευή σε ασθενή χωρίς νέο περίβλημα φραγμού.
Page 188 Εγχειρίδιο χρήσης Οδηγίες Αρχική επεξεργασία στο Μετά τη διαδικασία, αφαιρέστε την εξωστοματική ασπίδα φωτός, την ενδοστοματική ασπίδα φωτός και το σημείο χρήσης καπάκι φακού από το συγκρότημα χειρολαβής . Καθαρισμός/απολύμανση Σκουπίστε το συγκρότημα χειρολαβής, την ενδοστοματική ασπίδα φωτός και την εξωστοματική ασπίδα φωτός...
Page 189 Αφαιρέστε τα υπολείμματα από τη βάση φόρτισης . βάσης φόρτισης και της μπαταρίας . Η μπαταρία έχει απενεργοποιηθεί Επικοινωνήστε με την εξυπηρέτηση πελατών της COLTENE για μια μπαταρία λόγω σφάλματος εξαρτήματος . αντικατάστασης . ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αναφέρετε όλα τα περιστατικά που σχετίζονται με τη χρήση αυτής της συσκευής στον κατασκευαστή και στο κράτος μέλος στο...
Page 190 Εγχειρίδιο χρήσης Σύμβολο CE Περιορισμός υγρασίας Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος για την Διατηρείτε στεγνό Ευρωπαϊκή Ένωση Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο οδηγιών Ανακύκλωση Κίνδυνος ηλεκτροπληξίας Συμβουλευθείτε τις οδηγίες χρήσης Κίνδυνος έκρηξης Εύθραυστο – μεταχειριστείτε με προσοχή Ένδειξη ιατροτεχνολογικού προϊόντος: Αυτό το προϊόν πληροί τον ορισμό Αριθμός...
Page 191 EN/IEC 60601-1-2:2014 Οδηγία και δήλωση κατασκευαστή – Ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές Το Coltolux Comfort προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω . Ο πελάτης ή ο τελικός χρήστης του Coltolux Comfort πρέπει να διασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον .
Page 192 Οδηγία και δήλωση κατασκευαστή – Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Η μονάδα Coltolux Comfort προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω . Ο πελάτης ή ο τελικός χρήστης της μονάδας Coltolux Comfort πρέπει να διασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται αποκλειστικά σε τέτοιο περιβάλλον .
Page 193 ραδιοσυχνοτήτων, η συσκευή πολυμερισμού Coltolux Comfort θα πρέπει να παρακολουθείται για επαλήθευση της κανονικής λειτουργίας της . Εάν παρατηρηθεί μη φυσιολογική λειτουργία, πιθανόν να χρειαστούν επιπλέον μέτρα, όπως π . χ . αλλαγή θέσης ή αλλαγή προσανατολισμού της συσκευής πολυμερισμού Coltolux Comfort .
Page 194 Η μονάδα Coltolux Comfort προορίζεται για χρήση σε ένα ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον στο οποίο οι διαταραχές από εκπεμπόμενες ραδιοσυχνότητες είναι ελεγχόμενες . Ο πελάτης ή ο χρήστης της μονάδας Coltolux Comfort μπορεί να βοηθήσει στην αποφυγή της ηλεκτρομαγνητικής παρεμβολής διατηρώντας ελάχιστη απόσταση μεταξύ του φορητού και του κινητού εξοπλισμού επικοινωνιών RF (πομποί) και της μονάδας Coltolux Comfort όπως συνιστάται παρακάτω, σύμφωνα...
Page 195 Εγχειρίδιο χρήσης Πίνακας 9 – Προδιαγραφές δοκιμής για την ΑΤΡΩΣΙΑ ΘΥΡΑΣ ΚΕΛΥΦΟΥΣ σε ασύρματο εξοπλισμό επικοινωνιών ραδιοσυχνοτήτων (RF) Συχνότητα Ζώνη Υπηρεσία Διαμόρφωση Μέγιστη ισχύς Απόσταση Επίπεδο δοκιμής α) α) β) δοκιμής ατρωσίας (MHz) (V/m) Διαμόρφωση παλμού β) 380 – 390 TETRA 400 18 Hz γ) GMRS 460,...
Page 196 COLTENE International Dental Group Dent4You AG Bahnhofstrasse 2 CH-9435 Heerbrugg Coltene/Whaledent Inc . 235 Ascot Parkway US – Cuyahoga Falls, Ohio 44223 Coltène/Whaledent GmbH + Co . KG Raiffeisenstrasse 30 DE–89129 Langenau Coltène/Whaledent Ltd . The President Suite-A Kendal House, Victoria Way...

This manual is also suitable for:

60034390 60034391 60034392 60034393 60034394 60034395 ... Show all