Omron M7 Intelli IT AFib Instruction Manual page 11

• Tento měřič je klinicky hodnocen dle požadavků normy EN ISO 81060-2:2014
a splňuje požadavky norem EN ISO 81060-2:2014 a EN ISO 81060-2:2019
se změnou A1:2020 (s výjimkou těhotných a preeklamptických pacientek).
V klinické validační studii bylo do K5 zapojeno 85 subjektů pro stanovení
diastolického krevního tlaku.
• Toto zařízení bylo schváleno k použití u těhotných a preeklamptických
pacientek podle upraveného protokolu Evropské společnosti pro hypertenzi
(European Society of Hypertension)*.
• Toto zařízení bylo schváleno k použití u diabetických (typ II) pacientů**.
• IP klasifikace uvádí stupně ochrany zajišťované krytem v souladu s normou
IEC 60529. Tento měřič a volitelný síťový adaptér jsou chráněny před
vniknutím cizích pevných objektů o průměru 12,5 mm a větších, například
prstu. Měřič a volitelný síťový adaptér HHP-CM01 jsou chráněny před
svisle dopadajícími kapkami vody, které mohou způsobovat potíže během
normálního provozu. Volitelný síťový adaptér HHP-BFH01 je chráněn před
šikmo dopadajícími kapkami vody, které mohou způsobovat potíže během
normálního provozu.
• Klasifikace provozních režimů je v souladu s normou IEC 60601-1.
• Komunikace s chytrým zařízením je párována a šifrována podle specifikací
Bluetooth Low Energy. Párování vyžaduje interakci uživatele.
* Topouchian J et al. Vascular Health and Risk Management 2018:14 189 -197
** Chahine M.N. et al. Medical Devices: Evidence and Research 2018:11 11 -20
O rušení bezdrátové komunikace
Funkce Bluetooth se ve výrobku používá k připojení k vyhrazeným aplikacím
mobilních zařízení k synchronizaci dat a času z mobilního zařízení do výrobku
a k synchronizaci naměřených dat z výrobku do mobilního zařízení. Další
nakládání s těmito daty na mobilních zařízeních záleží na uživateli. Tento
výrobek působí v nelicencovaném pásmu ISM 2,4 GHz, kde může jakákoli
třetí strana úmyslně či náhodně zachytávat rádiové vlny k neznámým účelům.
V případě, že je výrobek používán v blízkosti dalších bezdrátových zařízení, jako
jsou mikrovlnné trouby a bezdrátové sítě LAN, které využívají stejné frekvenční
pásmo jako tento výrobek, může docházet k rušení. Pokud k rušení dojde,
zastavte provoz dalších zařízení nebo tento výrobek přesuňte dál od ostatních
bezdrátových zařízení předtím, než se jej pokusíte znovu použít.
CZ8
7. Správná likvidace tohoto produktu
(odpadní elektrické a elektronické vybavení)
Toto označení na výrobku nebo v dokumentaci k němu znamená,
že jej na konci jeho životnosti nelze likvidovat společně s ostatním
domovním odpadem.
Abyste zabránili případným škodám na životním prostředí nebo
lidském zdraví neřízenou likvidací odpadu, uložte tento produkt
odděleně od ostatních typů odpadu a zodpovědně jej recyklujte
– přispějete tak k udržitelnému opětovnému využití materiálních
zdrojů.
Podrobnosti o tom, kde a jak se dá toto zařízení bezpečně recyklovat s ohledem
na životní prostředí, mohou domácí uživatelé získat buď u prodejce, u kterého
si tento produkt pořídili, nebo mohou kontaktovat místní státní úřad.
Komerční uživatelé by měli kontaktovat svého dodavatele a prověřit okolnosti
a podmínky uvedené v kupní smlouvě. Tento produkt se nesmí zařadit mezi
ostatní technický odpad určený k likvidaci.
8. Důležité informace týkající se
elektromagnetické kompatibility (EMC)
Zařízení HEM-7380T1-EBK je v souladu s požadavky normy EN 60601-1-2 pro
elektromagnetickou kompatibilitu (EMC).
Další dokumentace v souladu se standardem EMC je dostupná na internetových
stránkách: https://healthcare.omron.com/electro-magnetic-compatibility.
Více informací o elektromagnetické kompatibilitě zařízení HEM-7380T1-EBK
naleznete na webových stránkách.
Doporučení a prohlášení výrobce
• Společnost OMRON HEALTHCARE Co., Ltd. tímto prohlašuje, že rádiové
zařízení typu HEM-7380T1-EBK je v souladu se směrnicí 2014/53/EU.
• Úplné znění prohlášení EU o shodě je k dispozici na následující internetové
adrese: www.omron-healthcare.com
• Tento produkt společnosti OMRON je vyroben v souladu s přísným systémem
pro kontrolu kvality společnosti OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., Japonsko.
Tlakový senzor – hlavní součást měřiče krevního tlaku společnosti OMRON –
je vyroben v Japonsku.
Algoritmus AFib byl vyvinut s využitím několika databází zveřejněných
společností PhysioNet, které jsou k dispozici pod licencí ODC Attribution
License.
Další informace naleznete na stránce produktu:
www.omron-healthcare.com
• Veškeré závažné incidenty, k nimž došlo v souvislosti s tímto přístrojem,
nahlašujte výrobci a odpovídajícím úřadům členského státu EU, ve kterém se
nacházíte.