Contraindicaciones Y Efectos Secundarios; Compatibilidad Electromagnética - IGEA BIOSTIM SPT User Manual

IGEA
IGEA
- El dispositivo está provisto de mecanismos de autocontrol del correcto funcionamiento. El
sistema avisa de cualquier anomalía que se detecte y se describe en el manual de
instrucciones. Las posibles anomalías de funcionamiento no influyen en la eficacia terapéutica.
- El fabricante recomienda repetir las pruebas de seguridad en el equipo para verificar que se
cumplen las normas de seguridad de forma constante, a intervalos no superiores a 24 meses
de uso. Previo acuerdo con el cliente, IGEA puede prestar el servicio de control relativo a la
seguridad eléctrica recomendado.
- Para garantizar la fiabilidad de las prestaciones, el fabricante recomienda someter el sistema a
un procedimiento de mantenimiento ordinario y al control de los parámetros de funcionamiento,
con una periodicidad no superior a los 24 meses de uso, que deberá solicitarse al servicio de
atención al cliente de IGEA.
5.2

Contraindicaciones y efectos secundarios

En los numerosos estudios llevados a cabo a nivel internacional no se han observado efectos
secundarios atribuibles a la terapia en su conjunto, aunque es necesario observar las siguientes
precauciones:
- Si una mujer está embarazada o prevé quedarse embarazada, aunque no se han descrito
efectos adversos relacionados con la terapia, como medida de precaución, debe evitar el
tratamiento directo de los huesos de la pelvis. En cualquier caso, informar siempre al médico
que ha prescrito el tratamiento, que valorará la necesidad de continuarlo o suspenderlo en cada
caso.
- Los marcapasos actuales no son susceptibles a la acción de los campos electromagnéticos.
No obstante, se aconseja a los portadores de marcapasos que consulten con su cardiólogo las
características de su dispositivo y, en cualquier caso, que no se sometan terapias que impliquen
la aplicación del solenoide directamente en el tórax.
- Menos de 2 de cada 1000 pacientes padece quemazón o enrojecimiento durante el tratamiento.
En este caso, es aconsejable reducir la dosis diaria a 3 horas en los primeros 7 días de terapia,
en 3 sesiones de una hora cada una, y luego ir aumentando gradualmente la terapia una hora
por día hasta alcanzar el régimen estándar. La sensación de quemazón desaparece cuando se
interrumpe el tratamiento.
- El uso del dispositivo mientras se toman medicamentos no presenta ninguna contraindicación
por regla general. El médico que prescribe la terapia deberá ser informado de que el paciente
toma determinados medicamentos.
5.3 Compatibilidad electromagnética
BIOSTIM SPT ha sido sometido a pruebas y certificado de conformidad con los estándares de
compatibilidad electromagnética de los dispositivos médicos y declarado apto para el uso
doméstico.
BIOSTIM SPT puede utilizarse a la vez que otros dispositivos eléctricos o electrónicos, siempre que
estos cumplan los estándares habituales, sin provocar interferencias ni alteraciones. En cualquier
caso, deben observarse los siguientes requisitos generales:
- BIOSTIM SPT no debe utilizarse superpuesto a otros dispositivos ni cerca de ellos. Si es
necesario hacerlo así, es preciso observar el producto sanitario para comprobar que funciona
normalmente en la configuración en la que se utiliza;
- BIOSTIM SPT requiere precauciones especiales en lo que respecta a la compatibilidad
electromagnética y debe instalarse y utilizarse respetando la información sobre la
compatibilidad electromagnética suministrada, a continuación, en este manual;
- BIOSTIM SPT no debe utilizarse a la vez que otras terapias o aplicaciones de aparatos
electromédicos que impliquen la liberación de energía al cuerpo del paciente, en particular si
utilizan señales de alta frecuencia, ya que estas señales pueden interactuar con el
funcionamiento de BIOSTIM SPT y provocar alteraciones no deseadas en la señal terapéutica;
BIOSTIM SPT – Manual del usuario
BIOSTIM SPT – Manual de usuario ES
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