Caratteristiche Prestazionali; Glicemia: Accuratezza - A.MENARINI GlucoMen Day METER 2K User Manual

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Caratteristiche prestazionali

Le prestazioni del sistema di monitoraggio del glucosio / dei β-chetoni
nel sangue GlucoMen
e nell'ambito di test clinici ai sensi della norma ISO 15197:2013 (EN
ISO 15197:2015).
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Glicemia: Accuratezza

L'accuratezza del sistema GlucoMen
confrontando i risultati dei test sul glucosio nel sangue ottenuti nei
pazienti con quelli ottenuti utilizzando un analizzatore di glucosio da
laboratorio YSI Modello 2300. I risultati seguenti sono stati ottenuti da
pazienti diabetici in centri clinici.
Accuratezza per concentrazioni di glucosio < 100 mg/dL
Entro ± 5 mg/dL
133/168 (79.2 %)
Accuratezza per concentrazioni di glucosio ≥ 100 mg/dL
Entro ± 5 %
290/432 (67.1 %)
Day METER 2K sono state valutate in laboratorio
®
®
Entro ± 10 mg/dL
162/168 (96.4 %)
Entro ± 10 %
424/432 (98.1 %)
Day METER 2K è stata stabilita
Entro ± 15 mg/dL
168/168 (100 %)
Entro ± 15 %
432/432 (100 %)
Italiano
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